ANEXO

1. Actualización de los criterios de exclusión de donantes:

• 1.1Enfermedades infecciosas:
  • 1.1.1 Mononucleosis infecciosa: Exclusión seis meses tras recuperación total.
  • 1.1.2 Convivencia con un enfermo de hepatitis B o C: Exclusión durante un año.
• 1.2Alergias:
  • 1.2.1 Alergia a los medicamentos, en particular la penicilina: Exclusión de un año después de la última exposición.
• 1.3Otras condiciones:
  • 1.3.1 Pacientes que hayan requerido examen endoscópico.
  • 1.3.2 Pacientes que hayan requerido implantación de catéteres intravasculares.
  • 1.3.3 Perforación de piel y mucosas con material no estéril.

En estas tres condiciones, exclusión durante un año.

2. Establecimiento del algoritmo básico para la interpretación de las pruebas reactivas en el cribado de las donaciones de sangre en relación con la utilización clínica de los componentes sanguíneos destinados a la transfusión y de los resultados positivos de las pruebas suplementarias o de confirmación para exclusión o no del donante:

La utilización de algoritmos destinados a estandarizar la interpretación de los resultados de las pruebas biológicas utilizadas en la detección de enfermedades transmisibles por la transfusión sanguínea es uno de los requisitos primarios para garantizar la correcta aceptación de donantes y donaciones. El algoritmo tiene como objetivo fundamental asegurar la adecuada actuación en las distintas fases del proceso:

• 1. Que sólo se acepten aquellas donaciones y donantes con resultados inequívocamente negativos en las pruebas realizadas sobre muestras de sangre individuales.
• 2. Que se realicen repeticiones por duplicado con la misma muestra de sangre (o procedente de la misma extracción) en aquellos casos en los que los resultados iniciales no sean negativos.
• 3. Que, mediante la toma de una segunda muestra, se adopten las siguientes medidas:

  Se realicen las pruebas básicas y de confirmación; se acepte al donante, si todos los resultados son negativos; en el caso de que el resultado sea positivo, se informe y excluya al donante y, en el caso de que los resultados no sean concluyentes, y por tanto, el resultado sea indeterminado, se informe y excluya temporalmente al donante.

Para ello se establecen los siguientes criterios:

• I. Primera muestra de sangre:
  • I.1 Cuando el resultado de la prueba de cribado sea negativo: Se aceptará al donante y la donación.
  • I.2Cuando el resultado de la prueba de cribado sea positivo o dudoso: Se procederá a la repetición por duplicado con idéntico lote de reactivos al empleado en la prueba, usando la misma muestra de sangre.
    • I.2.1 Si el resultado es negativo en las dos repeticiones de la prueba: Se aceptará al donante y la donación.
    • I.2.2 Si el resultado es positivo en las dos repeticiones de la prueba: Se eliminará la unidad.
    • I.2.3 Cuando una de las repeticiones dé un resultado positivo y la otra un resultado dudoso: Se eliminará la unidad.
    • I.2.4 En el caso de que una de las repeticiones dé un resultado positivo o dudoso y la otra un resultado negativo: Se eliminará la unidad.
    • I.2.5En los casos I.2.2, I.2.3 y I.2.4: Se efectuarán las pruebas de confirmación con técnicas de distinto principio biológico a la que se aplicó en la prueba de cribado, utilizando la misma muestra de sangre:
      • I.2.5.1 Cuando todos los resultados sean negativos:

        Se podrán realizar pruebas suplementarias y se aceptará al donante.

      • I.2.5.2En caso de resultado positivo:
        • a) Se informará lo antes posible, y siempre antes de transcurridos siete días a los centros que hayan recibido los componentes de donaciones anteriores del mismo donante, para la recuperación y retirada de los componentes no utilizados.
        • b) Se informará lo antes posible y siempre antes de transcurridos siete días, al centro de tratamiento del plasma sobre donaciones anteriores del mismo donante, para la recuperación y retirada de los componentes no utilizados.
        • c) Se obtendrá una segunda muestra de sangre del donante, para confirmación.
      • I.2.5.3En el caso de que el resultado sea indeterminado:
        • a) Se informará lo antes posible, y siempre antes de transcurridos siete días, al centro de tratamiento del plasma sobre donaciones anteriores del mismo donante, para la recuperación y retirada de los componentes no utilizados.
        • b) Se obtendrá una segunda muestra de sangre del donante para confirmación.
• II. Segunda muestra de sangre del donante: Realizar pruebas de cribado y de confirmación:
  • II.1. Si todos los resultados son negativos: Se aceptará al donante.
  • II.2. En caso de que el resultado sea positivo:
    • a) Se informará lo antes posible, y siempre antes de transcurridos siete días, a los centros que hayan recibido los componentes de donaciones anteriores del mismo, para la recuperación y retirada definitiva de los componentes no utilizados.
    • b) Se excluirá de forma permanente y se informará al donante.
    • c) Se procederá a la localización, notificación y al estudio de los receptores pertinentes de las donaciones anteriores.
  • II.3. Si el resultado es indeterminado:
    • a) Se excluirá temporalmente y se informará al donante.
    • b) Se realizarán estudios adicionales.