• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1 燨bjeto
• Art韈ulo 2 燩rincipios y directrices de buena pr醕tica cl韓ica
• Art韈ulo 3 燫equisitos de la solicitud para la autorizaci髇 de fabricaci髇 o importaci髇
• Art韈ulo 4 燨bligaciones del titular de la autorizaci髇 de fabricaci髇 o importaci髇
• Art韈ulo 5 燗dquisici髇 de medicamentos para ensayos cl韓icos
• Art韈ulo 6 燗rchivo maestro del ensayo y m閠odos de archivo
• Art韈ulo 7 燭itulaci髇, formaci髇 y experiencia de los inspectores de buena pr醕tica cl韓ica
• Art韈ulo 8 燦ormas comunes para la inspecci髇 de buena pr醕tica cl韓ica
• Art韈ulo 9 營nspecciones de buena pr醕tica cl韓ica
• Art韈ulo 10 燙ompetencias en materia de inspecci髇 de buena pr醕tica cl韓ica
• Art韈ulo 11 燫ecursos y bases de datos de las inspecciones de buena pr醕tica cl韓ica
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera 燦ormas de buena pr醕tica cl韓ica y directrices de la Uni髇 Europea
  • Disposici髇 adicional segunda 燛xenci髇 de la autorizacion de fabricaci髇 para medicamentos de terapia celular
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 營ncorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea
  • Disposici髇 final tercera 燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 Objeto

Esta orden regula los principios y las directrices de buena pr醕tica cl韓ica en los ensayos cl韓icos con medicamentos en investigaci髇 de uso humano, los requisitos para autorizar la fabricaci髇 o importaci髇 de estos medicamentos, las directrices detalladas sobre la documentaci髇 relativa a dichos ensayos, as� como su archivo, y la cualificaci髇 de los inspectores y los procedimientos de inspecci髇.

Art韈ulo 2 Principios y directrices de buena pr醕tica cl韓ica

En la realizaci髇 de ensayos cl韓icos con medicamentos en investigaci髇 de uso humano se deber� observar lo siguiente:

• a) Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo prevalecer醤 por encima de los intereses de la ciencia y de la sociedad.
• b) Cada persona que participe en la realizaci髇 de un ensayo estar� capacitada por su titulaci髇, formaci髇 y experiencia para ejecutar sus tareas.
• c) Los ensayos cl韓icos, en todos sus aspectos, deber醤 tener una s髄ida base cient韋ica y deber醤 regirse por principios 閠icos.
• d) Deber醤 adoptarse los procedimientos necesarios que aseguren la calidad de cada uno de los aspectos del ensayo cl韓ico.
• e) La informaci髇 disponible sobre un medicamento en investigaci髇, tanto cl韓ica como no cl韓ica, deber� ser adecuada para avalar el ensayo cl韓ico propuesto.
• f) Los ensayos cl韓icos deber醤 realizarse de acuerdo con la Declaraci髇 de Helsinki sobre los principios 閠icos para las investigaciones m閐icas en seres humanos, aprobada por la Asamblea General de la Asociaci髇 M閐ica Mundial.
• g) El protocolo deber� establecer los criterios de inclusi髇, exclusi髇 y retirada de los sujetos que participen en un ensayo, el plan de monitorizaci髇 y el plan de publicaci髇.
• h) El investigador y el promotor tendr醤 en cuenta todas las instrucciones para la realizaci髇 de ensayos cl韓icos en Espa馻 o, en su caso, las directrices de la Comisi髇 Europea relativas al inicio, realizaci髇 y finalizaci髇 del ensayo cl韓ico publicadas por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• i) Toda la informaci髇 sobre el ensayo cl韓ico deber� registrarse, tratarse y conservarse de forma que pueda ser comunicada, evaluada y verificada de manera precisa, protegiendo al mismo tiempo el car醕ter confidencial de los registros de los sujetos del ensayo.
• j) Los Comit閟 蓆icos de Investigaci髇 Cl韓ica adoptar醤 los procedimientos normalizados de trabajo necesarios para la realizaci髇 de sus funciones, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl韓icos con medicamentos.

  Los Comit閟 conservar醤 todos los documentos esenciales, relacionados con cada ensayo cl韓ico evaluado, durante al menos tres a駉s tras la finalizaci髇 del mismo, o durante un periodo m醩 largo si as� lo establece la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o la autoridad competente de la comunidad aut髇oma correspondiente. Esta documentaci髇 debe archivarse preferentemente agrupada por protocolos, en un lugar que permita garantizar la confidencialidad de la informaci髇 durante el tiempo de archivo requerido. En caso de cese de la actividad del Comit�, la instituci髇 en la que est� constituido el Comit� debe mantener el archivo de la documentaci髇 durante el plazo establecido. Para cada ensayo cl韓ico debe incluir, como m韓imo, lo siguiente:

  • 1.� El protocolo, las modificaciones y toda la documentaci髇 presentada por el promotor o su representante legal.
  • 2.� Los dict醡enes o informes emitidos por el Comit� (Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica de Referencia si el ensayo cl韓ico es multic閚trico), especificando la versi髇 de los documentos revisados.
  • 3.� Copia de la correspondencia con el investigador y/o el promotor o su representante.
  • 4.� La documentaci髇 relativa a las actividades de seguimiento del ensayo cl韓ico.
  • 5.� El informe anual sobre la marcha del ensayo cl韓ico.
  • 6.� Copia de cualquier correspondencia con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y/o con las autoridades competentes de la comunidad aut髇oma donde este localizado el comit�.
  • 7.� Copia de las notificaciones y correspondencia relevantes con los Comit閟 implicados y/o el Comit� de referencia, de un ensayo multic閚trico.
  • 8.� Las sospechas de reacciones adversas recibidas y los informes de seguridad presentados por el promotor.
  • 9.� Notificaci髇 de la finalizaci髇 del ensayo cl韓ico, ya sea prematura o programada.
  • 10.� Resumen del informe final del ensayo cl韓ico presentado por el promotor.
  • 11.� Cualquier otra documentaci髇 relevante.

  Los Comit閟 deben mantener archivada la documentaci髇 relacionada con su funcionamiento y actividad. En caso de cese de la misma, esta documentaci髇 debe conservarse en la instituci髇 durante al menos tres a駉s, transcurridos desde la finalizaci髇 del 鷏timo estudio evaluado. Debe incluir como m韓imo, lo siguiente:

  • 1.� Resoluciones de acreditaci髇 y de posteriores modificaciones.
  • 2.� Curr韈ulum vitae de los miembros actuales o que hayan pertenecido al Comit�.
  • 3.� Convocatoria y actas de las reuniones del Comit�.
  • 4.� Procedimientos normalizados de trabajo del Comit�, versi髇 actual y archivo hist髍ico.
• k) La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer� los procedimientos que garanticen la transmisi髇 de informaci髇 entre la Agencia y los Comit閟 蓆icos de Investigaci髇 Cl韓ica.
• l) El promotor de un ensayo cl韓ico podr� delegar la totalidad o una parte de sus funciones en un particular, empresa, instituci髇 u organismo, que deber� poner en marcha un sistema de garant韆 y control de calidad. Las obligaciones del promotor establecidas en las normas de buena pr醕tica cl韓ica que se hayan delegado ser醤 de aplicaci髇 al particular, empresa, instituci髇 u organismo contratado. No obstante, en estos casos, el promotor seguir� siendo el responsable de garantizar que la realizaci髇 del ensayo cl韓ico y los datos finales generados en dicho estudio se ajustan a lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, y en esta orden. Cualquier transferencia de funciones del promotor en relaci髇 con un ensayo cl韓ico debe quedar espec韋icamente documentada.
• m) El investigador y el promotor podr醤 ser la misma persona f韘ica.
• n) La informaci髇 del manual del investigador y sus actualizaciones se presentar醤 de forma concisa, sencilla, objetiva, equilibrada y no promocional, comprensible para los posibles investigadores y que les permita realizar una evaluaci髇 no sesgada de los riesgos y beneficios y de la pertinencia del ensayo cl韓ico propuesto. Este documento servir� como referencia para la evaluaci髇 del car醕ter esperado, o no, de las reacciones adversas graves que pudieran ocurrir durante la realizaci髇 del ensayo.
• �) En caso de medicamentos autorizados en alg鷑 Estado miembro de la Uni髇 Europea, cuando el medicamento se utilice en las condiciones de uso autorizadas, el manual del investigador podr� reemplazarse por la ficha t閏nica autorizada.
• o) El manual del investigador debe validarse y actualizarse de manera regular por el promotor, al menos una vez al a駉.

Art韈ulo 3 Requisitos de la solicitud para la autorizaci髇 de fabricaci髇 o importaci髇

1. Ser� necesaria la autorizaci髇 previa otorgada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para la fabricaci髇 total o parcial, incluyendo las diversas operaciones de divisi髇, acondicionamiento o presentaci髇, de medicamentos en investigaci髇, incluso en los casos en que los medicamentos fabricados est閚 destinados a la exportaci髇. La autorizaci髇 ser� necesaria tambi閚 para las importaciones procedentes de terceros pa韘es.

2. No se exigir� la citada autorizaci髇 para el acondicionamiento final, en caso de que se realice en un Servicio de Farmacia autorizado, siempre que los medicamentos en investigaci髇 est閚 destinados a ser utilizados 鷑icamente en un centro sanitario dependiente de dicho servicio.

Cuando en el contexto de un ensayo cl韓ico espec韋ico cuyo promotor sea un investigador o un grupo de investigadores, un Servicio de Farmacia autorizado desee realizar una operaci髇 de fabricaci髇 distinta de las contempladas anteriormente, deber� solicitar una autorizaci髇 previa a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y 鷑icamente se podr� utilizar el medicamento en el ensayo cl韓ico concreto. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios acordar� con las comunidades aut髇omas los procedimientos de verificaci髇 de las normas de correcta fabricaci髇 en estos casos.

3. El solicitante deber� disponer de manera permanente y continua de una persona cualificada o de un director t閏nico, conforme a lo establecido en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el r間imen de autorizaci髇 de los laboratorios farmac閡ticos e importadores de medicamentos y la garant韆 en su fabricaci髇 industrial.

4. La solicitud para la autorizaci髇 de fabricaci髇 o importaci髇 deber� incorporar los datos y documentos siguientes:

• a) Los tipos de medicamentos y formas farmac閡ticas que se pretenden fabricar o importar.
• b) Las operaciones de fabricaci髇 o importaci髇 de que se trate.
• c) El proceso de fabricaci髇, cuando proceda, como en el caso de inactivaci髇 de agentes virales o no convencionales.
• d) La identificaci髇 del lugar en el que se fabricar醤 los productos, que deber� contar, para la fabricaci髇 o importaci髇 de los medicamentos y formas farmac閡ticas, de los locales, el equipo t閏nico y los medios de control adecuados y suficientes que se ajusten a los requisitos que establece el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, en lo que respecta a la fabricaci髇, el control y el almacenamiento de los productos.

5. Los tipos de medicamentos referidos en el apartado 4.a) de este art韈ulo incluyen medicamentos hemoderivados, inmunol骻icos, de terapia celular, de terapia g閚ica, biotecnol骻icos, de origen humano o animal, plantas medicinales, homeop醫icos, radiof醨macos y de origen qu韒ico.

6. La autorizaci髇 establecida en el apartado 1 de este art韈ulo se notificar� en el plazo de 90 d韆s desde la presentaci髇 de una solicitud v醠ida, por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, una vez comprobada la exactitud de los datos facilitados por el solicitante. En caso de que la Agencia precise datos complementarios, el plazo para resolver quedar� en suspenso hasta que se faciliten los mismos.

La citada autorizaci髇 podr� estar condicionada al cumplimiento de determinadas obligaciones impuestas en el momento de la concesi髇 de la autorizaci髇 o en una fecha posterior, con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la misma.

La autorizaci髇 鷑icamente ser� v醠ida para las instalaciones, los tipos de medicamentos y las formas farmac閡ticas solicitadas.

Art韈ulo 4 Obligaciones del titular de la autorizaci髇 de fabricaci髇 o importaci髇

1. El titular de la autorizaci髇 deber� cumplir, como m韓imo, los requisitos siguientes:

• a) Disponer de los medios personales, materiales y t閏nicos necesarios, que respondan a las exigencias legales para la fabricaci髇 y control establecidos en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre.
• b) Disponer de los medicamentos en investigaci髇 o autorizados, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
• c) Permitir en todo momento el acceso a sus instalaciones a los inspectores.
• d) Permitir que la persona cualificada o el director t閏nico pueda cumplir las funciones establecidas en funci髇 de su cargo.
• e) Respetar los principios y directrices de las normas de correcta fabricaci髇 de medicamentos previstos en la normativa europea.

2. Para modificar los requisitos establecidos en los apartados 3 y 4 del art韈ulo 3, el titular de una autorizaci髇 de fabricaci髇 deber� solicitarlo a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. En el caso de que la modificaci髇 se refiera a los tipos y formas farmac閡ticas autorizadas o afecte al director t閏nico, la duraci髇 del procedimiento relativo a esta solicitud no ser� superior a 30 d韆s. En casos excepcionales, este plazo podr� ser prorrogado hasta 90 d韆s.

3. El incumplimiento de los requisitos establecidos ser� causa de suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 de fabricaci髇 de forma parcial o total.

4. S髄o podr醤 importar medicamentos en investigaci髇 los importadores que est閚 en posesi髇 de la autorizaci髇 de importaci髇 prevista en el art韈ulo 3, otorgada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Art韈ulo 5 Adquisici髇 de medicamentos para ensayos cl韓icos

1. Medicamentos comercializados en Espa馻 y en el resto de la Uni髇 Europea: Cuando los medicamentos que se vayan a utilizar en un ensayo cl韓ico est閚 comercializados en Espa馻 o en otro Estado miembro de la Uni髇 Europea, el promotor de un ensayo cl韓ico podr� obtenerlos bien a trav閟 de un distribuidor autorizado, tal como un almac閚 mayorista, o directamente del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, previa presentaci髇 de la autorizaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para ese ensayo cl韓ico.

2. Medicamentos procedentes de un tercer pa韘: Podr� importar medicamentos en investigaci髇 un importador autorizado por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa solicitud de la importaci髇 del medicamento en investigaci髇 de un ensayo cl韓ico a la Agencia.

Para obtener la autorizaci髇 de importaci髇 de medicamentos procedentes de un tercer pa韘 sin un acuerdo de mutuo reconocimiento vigente, es necesario que aporte un certificado del director t閏nico o persona cualificada en el que se acredite que cada lote importado se ha fabricado en unas condiciones equivalentes a las normas de correcta fabricaci髇 de la Uni髇 Europea o, si no se puede emitir ese certificado, un certificado de liberaci髇 de estos lotes firmado tambi閚 por el director t閏nico, en el que se acredite que se han llevado a cabo, en la Uni髇 Europea, los an醠isis, pruebas o controles necesarios para evaluar su calidad conforme a la informaci髇 presentada para la autorizaci髇 del ensayo.

Art韈ulo 6 Archivo maestro del ensayo y m閠odos de archivo

1. La documentaci髇 relativa al ensayo cl韓ico constituye el archivo maestro del mismo y constar� de los documentos esenciales que permitan la evaluaci髇 de la realizaci髇 de un ensayo cl韓ico y de la calidad de los datos obtenidos. Estos documentos deber醤 demostrar el cumplimiento por parte del investigador y el promotor de los principios y directrices de buena pr醕tica cl韓ica y de todos los requisitos aplicables y, en particular, del anexo II sobre normas y protocolos anal韙icos, farmacotoxicol骻icos y cl韓icos relativos a la realizaci髇 de pruebas de medicamentos del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluaci髇, autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de especialidades farmac閡ticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

2. El archivo maestro del ensayo proporcionar� la base para las auditor韆s que pueda realizar el auditor independiente del promotor y las inspecciones de las autoridades competentes.

3. El contenido de los documentos esenciales deber� ajustarse al car醕ter espec韋ico de cada fase del ensayo cl韓ico. Se deber醤 tener en cuenta las orientaciones suplementarias sobre el contenido de dichos documentos publicados por la Comisi髇 Europea.

4. El promotor y el investigador conservar醤 los documentos esenciales de cada ensayo cl韓ico durante al menos cinco a駉s tras la finalizaci髇 del ensayo, o durante un per韔do m醩 largo si as� lo disponen otros requisitos aplicables, como en el caso de que el estudio se presente como base para el registro de un medicamento en que se deber� cumplir el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, o un acuerdo entre el promotor, el investigador y el centro.

5. Los documentos esenciales deber醤 archivarse de forma que se puedan poner f醕ilmente a disposici髇 de las autoridades competentes, en caso de que los soliciten.

6. La historia cl韓ica del sujeto del ensayo deber� ser custodiada con arreglo a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica, y conforme al per韔do m醲imo permitido por el hospital, la instituci髇 o la consulta privada.

7. Todos los cambios en la titularidad de los datos y documentos deber醤 documentarse. El nuevo titular asumir� las responsabilidades de las tareas de archivo y conservaci髇 de los datos.

8. El promotor nombrar� a la persona de su organizaci髇 responsable de los archivos y el acceso a los mismos deber� limitarse a las personas designadas.

9. Los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales deber醤 garantizar que los documentos permanecen completos y legibles durante el per韔do previsto de conservaci髇 y que est閚 a disposici髇 de las autoridades competentes en caso de que los soliciten. Cualquier modificaci髇 de los registros habr� de ser trazable, permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, as� como la fecha y la firma del autor.

Art韈ulo 7 Titulaci髇, formaci髇 y experiencia de los inspectores de buena pr醕tica cl韓ica

1. Los inspectores deber醤 tener la debida cualificaci髇 y formaci髇 universitaria en medicina, farmacia, farmacolog韆, toxicolog韆 u otras disciplinas pertinentes.

2. Las administraciones sanitarias garantizar醤 la formaci髇 de los inspectores, asegur醤dose de que:

• a) Reciban la formaci髇 adecuada, se eval鷈n peri骴icamente sus necesidades de formaci髇 y se adopten medidas adecuadas para mantener y mejorar su cualificaci髇.
• b) Tengan informaci髇 referente a:
  • 1.� Los principios y procedimientos referentes al desarrollo de medicamentos y de la investigaci髇 cl韓ica.
  • 2.� La legislaci髇 europea y nacional aplicable a ensayos cl韓icos.
  • 3.� Las directrices aplicables a la realizaci髇 de ensayos cl韓icos y a la concesi髇 de autorizaciones de comercializaci髇.
  • 4.� Los procedimientos y sistemas de registro de datos cl韓icos, as� como sobre la organizaci髇 y regulaci髇 del sistema de asistencia sanitaria de su competencia y, cuando proceda, de terceros pa韘es.

3. Las administraciones sanitarias garantizar醤 que los inspectores tienen experiencia previa suficiente para llevar a cabo una inspecci髇.

4. Las administraciones sanitarias competentes deber醤 designar los inspectores. A tal efecto mantendr醤 un registro actualizado que incluya la titulaci髇, formaci髇 y experiencia del inspector en temas de inspecci髇 de buena pr醕tica cl韓ica.

Art韈ulo 8 Normas comunes para la inspecci髇 de buena pr醕tica cl韓ica

1. Para armonizar la realizaci髇 de inspecciones por parte de las distintas administraciones sanitarias competentes, los inspectores deber醤 seguir para su actuaci髇 procedimientos normalizados de trabajo, que se aprobar醤 en el seno del 髍gano competente de coordinaci髇 t閏nica de inspecciones de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios creado a tal efecto, se actualizar醤 peri骴icamente de acuerdo con el avance cient韋ico y t閏nico y se har醤 p鷅licos.

2. Las inspecciones se realizar醤 de conformidad con los documentos sobre inspecciones elaborados por la Agencia Europea de Medicamentos, para apoyar el reconocimiento mutuo de las conclusiones de las inspecciones dentro de la Uni髇 Europea. Estos documentos ser醤 utilizados a nivel nacional como orientadores de los procedimientos normalizados de trabajo de inspecci髇, aprobados por el 髍gano competente de coordinaci髇 t閏nica de inspecciones de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios creado a tal efecto.

3. Se facilitar� a cada inspector un documento con dichos procedimientos normalizados de trabajo, as� como sus responsabilidades y funciones.

4. Los inspectores de buena pr醕tica cl韓ica deber醤 firmar un documento de confidencialidad antes de iniciar las actividades como inspector.

5. La actividad de inspecci髇 de buena pr醕tica cl韓ica tendr� car醕ter confidencial. Deber醤 cumplir los requisitos en cuanto a la protecci髇 de los datos personales, establecidos en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de protecci髇 de datos de car醕ter personal.

6. Los inspectores contar醤 con los medios adecuados de identificaci髇 facilitados por la administraci髇 sanitaria correspondiente.

7. El inspector firmar� una declaraci髇 de intereses, para comunicar cualquier v韓culo econ髆ico o de otro tipo con las partes que ser醤 objeto de inspecci髇. Esta declaraci髇 se tendr� en cuenta a la hora de designar a los inspectores para una inspecci髇 determinada.

8. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para los inspectores en el ejercicio de sus actividades, asimismo ser醤 incompatibles con cualquier tipo de intereses econ髆icos directos derivados de la investigaci髇 cl韓ica, as� como de la fabricaci髇, elaboraci髇, distribuci髇 y comercializaci髇 de los medicamentos.

9. Se podr醤 nombrar equipos de inspectores y expertos con cualificaciones y experiencia adecuadas para cumplir de forma conjunta la cualificaci髇 necesaria para realizar la inspecci髇.

Art韈ulo 9 Inspecciones de buena pr醕tica cl韓ica

1. Las inspecciones de buena pr醕tica cl韓ica podr醤 realizarse antes, durante o despu閟 de la realizaci髇 de los ensayos cl韓icos y podr醤 iniciarse como parte de la verificaci髇 de las solicitudes de autorizaci髇 de comercializaci髇, como seguimiento de 閟tas o como consecuencia de una denuncia.

2. Se podr醤 hacer inspecciones, entre otras, al centro de investigaci髇, al lugar de fabricaci髇 del medicamento en investigaci髇, a cualquier laboratorio de an醠isis utilizado en el ensayo cl韓ico, a las instalaciones del promotor y/o de las organizaciones o empresas de investigaci髇 implicadas por contrato en la realizaci髇 del ensayo y al Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica.

3. Los objetivos principales de las inspecciones de buena pr醕tica cl韓ica ser醤:

• a) Verificar que se han protegido los derechos, el bienestar y la seguridad de los sujetos que participan en los ensayos cl韓icos.
• b) Garantizar la validez de los datos procedentes de ensayos cl韓icos que se presentan como base para la autorizaci髇 de comercializaci髇 de los medicamentos o como seguimiento de 閟ta.
• c) Garantizar la calidad de los ensayos cl韓icos que se realicen en centros sanitarios p鷅licos y privados.

4. Realizada la inspecci髇 de buena pr醕tica cl韓ica, se elaborar� un informe de inspecci髇 que deber� enviarse al inspeccionado y poner a disposici髇 del promotor salvaguardando los aspectos confidenciales.

5. El informe de la inspecci髇, previa solicitud motivada, se podr� poner a disposici髇 de:

• a) El Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica.
• b) La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas.
• c) Las autoridades sanitarias de la Uni髇 Europea.
• d) La Agencia Europea de Medicamentos.

6. En caso de que las desviaciones encontradas durante la inspecci髇 fueran calificadas de muy graves, de acuerdo con el art韈ulo 101 de la Ley 29/2006, de 26 de julio de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se enviar� el informe al Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica, as� como a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o a la comunidad aut髇oma correspondiente seg鷑 quien haya realizado la inspecci髇.

Art韈ulo 10 Competencias en materia de inspecci髇 de buena pr醕tica cl韓ica

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios llevar� a cabo actuaciones de inspecci髇 en los siguientes casos:

• a) Para verificar los resultados de los ensayos cl韓icos presentados en las solicitudes de autorizaci髇 de medicamentos mediante los procedimientos de reconocimiento mutuo, descentralizado y nacional.
• b) Para verificar los resultados de los ensayos cl韓icos presentados en las solicitudes de autorizaci髇 de un medicamento mediante el procedimiento centralizado y coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos, dentro del 醡bito de aplicaci髇 del Reglamento (CE) n.� 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 , por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
• c) Cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las comunidades aut髇omas que no hubieran recibido los correspondientes traspasos de la competencia de ejecuci髇 de la legislaci髇 de productos farmac閡ticos.

2. Podr醤 realizar inspecciones de buena pr醕tica cl韓ica, en todo el territorio espa駉l, los inspectores espa駉les acreditados, previa conformidad por la autoridad competente de la inspecci髇 del centro a inspeccionar. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades aut髇omas con competencia en materia de inspecci髇 de buena pr醕tica cl韓ica podr醤 solicitar la colaboraci髇 y/o participaci髇 de inspectores no adscritos a su 醡bito de competencia cuando lo estimen necesario. Si alguna comunidad aut髇oma considera necesaria la realizaci髇 de una inspecci髇 de buena pr醕tica cl韓ica fuera del 醡bito territorial de su competencia, lo solicitar� a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, que dar� traslado de la solicitud a la comunidad aut髇oma competente de la inspecci髇. Corresponde a la administraci髇 sanitaria de 閟ta 鷏tima, autorizar la inspecci髇 y determinar si se lleva a cabo por inspectores propios o de la comunidad que la solicit�.

3. La relaci髇 con las autoridades competentes de los Estados miembros de la Uni髇 Europea en materia de inspecci髇 de buena pr醕tica cl韓ica, se llevar� a cabo a trav閟 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4. Las autoridades competentes de terceros pa韘es que vayan a realizar inspecciones de buena pr醕tica cl韓ica en Espa馻, deber醤 notificarlo a la Subdirecci髇 General de Inspecci髇 y Control de Medicamentos de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios con tiempo suficiente para que pueda acudir a la citada inspecci髇, si fuera pertinente. La Agencia informar� de la inspecci髇 a la comunidad aut髇oma donde se encuentre el centro a inspeccionar. El promotor ser� responsable de informar a la autoridad competente del tercer pa韘 de esta obligaci髇 de notificaci髇.

5. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborar� los procedimientos pertinentes para las siguientes actividades:

• a) Solicitar inspecciones o ayuda de otros Estados miembros de la Uni髇 Europea y cooperar en las inspecciones realizadas en centros de otro pa韘 de la Uni髇 Europea.
• b) Realizar inspecciones en terceros pa韘es.

Art韈ulo 10 redactado por el art韈ulo 鷑ico de la Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero, por la que se modifica la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena pr醕tica cl韓ica y los requisitos para autorizar la fabricaci髇 o importaci髇 de medicamentos en investigaci髇 de uso humano (獴.O.E.� 16 febrero).Vigencia: 17 febrero 2008

Art韈ulo 11 Recursos y bases de datos de las inspecciones de buena pr醕tica cl韓ica

1. Las administraciones sanitarias competentes en materia de inspecci髇 de buena pr醕tica cl韓ica proporcionar醤 recursos personales y materiales suficientes para garantizar la comprobaci髇 efectiva del cumplimiento de las normas de buena pr醕tica cl韓ica.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios crear� una base de datos con las inspecciones nacionales y, en su caso, internacionales, incluyendo la situaci髇 de cumplimiento de buena pr醕tica cl韓ica, as� como de su seguimiento. Para ello, las administraciones sanitarias competentes en materia de inspecci髇 remitir醤 a la Agencia los siguientes datos de todas las inspecciones de buena pr醕tica cl韓ica que se realicen en su territorio: c骴igo EudraCT del ensayo inspeccionado, datos del centro donde se realiza la inspecci髇 (nombre y direcci髇 completa), tipo de centro inspeccionado, fecha de inspecci髇 y situaci髇 de cumplimiento de buena pr醕tica cl韓ica.

Disposici髇 adicional primera Normas de buena pr醕tica cl韓ica y directrices de la Uni髇 Europea

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios publicar� las normas de buena pr醕tica cl韓ica aplicables en los ensayos cl韓icos realizados en Espa馻.

Tambi閚 se tendr醤 en cuenta las directrices publicadas por la Comisi髇 Europea.

Disposici髇 adicional segunda Exenci髇 de la autorizacion de fabricaci髇 para medicamentos de terapia celular

En el caso de medicamentos de terapias avanzadas procesados en entidades de naturaleza p鷅lica integradas en el Sistema Nacional de Salud, dichas entidades no precisar醤 autorizaci髇 de fabricaci髇 hasta la publicaci髇 de una norma espec韋ica.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Esta orden se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos.

Disposici髇 final segunda Incorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea

Mediante esta orden se incorpora al derecho espa駉l la Directiva 2005/28/CE de la Comisi髇, de 8 abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas pr醕ticas cl韓icas respecto a los medicamentos en investigaci髇 de uso humano, as� como los requisitos para autorizar la fabricaci髇 o importaci髇 de dichos productos.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

La presente orden entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.