Atención norma derogada, ver regulación posterior

Real Decreto 1125/1982, de 30 de abril, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios

REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA PARA LA ELABORACION, CIRCULACION Y COMERCIO DE MATERIALES POLIMERICOS EN RELACION CON LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y ALIMENTARIOS

1. Ambito de aplicación

La presente Reglamentación tiene por objeto definir a efectos legales lo que se entiende por materiales poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios y fijar con carácter obligatorio las normas de utilización y comercialización y en general la ordenación jurídica de tales productos. Será de aplicación asimismo a los productos importados.

Esta Reglamentación obliga a todos los fabricantes transformadores y comerciantes de materiales poliméricos para uso en alimentación y en su caso a los importadores.

En aplicaciones especiales de materiales poliméricos como Revestimientos, cauchos, productos celulósicos, filamentos textiles, adhesivos, etc., los fabricantes, transformadores y comerciantes vendrán obligados, además de por esta Reglamentación general, por las respectivas Normas Técnico-Sanitarias específicas, complementarias.

Se consideran fabricantes, transformadores y comerciantes de materiales poliméricos, aquellas personas, naturales o jurídicas, que, en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos oficiales competentes, dediquen su actividad a la obtención, transformación manipulación o comercio de los productos definidos en los epígrafes 2 al 4.

Téngase en cuenta que de conformidad con lo establecido en la Disposición Derogatoria del R.D. 1425/1988, 25 noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales plásticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios («B.O.E.» 1 diciembre), queda derogado el apartado 1 exclusivamente en lo referente a su aplicación a los materiales comprendidos y definidos en el título preliminar de la presente Reglamentación.LE0000049644_19881221

2. Definiciones:

• 2.1 Materiales poliméricos.Se denominan materiales poliméricos, a efectos de esta reglamentación, aquellos materiales obtenidos por síntesis o por modificación de otros naturales, cuya característica esencial es la de estar constituidos por sustancias macromoleculares.
• 2.2 Revestimientos a base de barnices y pinturas.Se entienden por revestimientos a base de barnices y pinturas, a efectos de esta reglamentación, los productos orgánicos aplicados en un substrato en forma de película continua, de tal manera que constituyan una barrera funcional entre el alimento y el substrato.

  Pueden ser aplicados en forma de soluciones, dispersiones, polvos o preparaciones sin disolventes.

LE0000044810_19900620 Número 2 redactado por el artículo único del R.D. 668/1990, 25 mayo, por el que se modifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios («B.O.E.» 31 mayo).Vigencia: 20 junio 1990

3. Clasificación:

• 3.1Los materiales poliméricos se clasifican en:
  • 3.1.1 Homopolímeros:Aquellos polímeros constituidos por macromoléculas en las que se repite un solo tipo de unidad monomérica.
  • 3.1.2 Copolímeros:Aquellos polímeros constituidos por macromoléculas en las que se repiten dos o más tipos de unidades monoméricas.
  • 3.1.3 Mezclas de polímeros:Aquellos materiales constituidos por la mezcla física de dos o más polímeros, homo o copolímeros.
• 3.2Los revestimientos a base de barnices y pinturas, según estén fabricados, se clasifican en:
  • 3.2.1 Polímeros termoplásticos.La película resultante se forma por simple evaporación del disolvente o por un proceso térmico, empleando si es necesario un medio dispersante.
  • 3.2.2 Polímeros o resinas reticulables.Las propiedades finales de estos revestimientos se consiguen tras una serie de reacciones de reticulación química.
• 3.3Los materiales poliméricos utilizables para estar en contacto con productos alimenticios o alimentarios serán los que figuren en la lista de polímeros aprobada por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

LE0000044810_19900620 Número 3 redactado por el artículo único del R.D. 668/1990, 25 mayo, por el que se modifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios («B.O.E.» 31 mayo).Vigencia: 20 junio 1990

4. Aditivos para materiales poliméricos

4.1. Se entiende por aditivos, a efectos de esta Reglamentación, toda sustancia incorporada a los polímeros durante los procesos de síntesis, elaboración o transformación, con el fin de facilitar dichos procesos y/o modificar convenientemente las propiedades finales del producto acabado.

4.2. Los aditivos utilizables para los materiales poliméricos serán los que figuren en las Listas Positivas aprobadas por Resolución de la Subsecretaría para la Sanidad.

5. Registro General Sanitario de Alimentos

Sin perjuicio de la legislación industrial competente, los fabricantes, transformadores e importadores de materiales poliméricos con destino a estar en contacto con alimentos, bebidas y productos alimentarios deberán inscribirse en el Registro General Sanitario de Alimentos de acuerdo con lo dispuesto por el Real Decreto 2825/1981, de 27 de noviembre («Boletín Oficial del Estado» de 2 de diciembre de 1981).

6. Condiciones generales de las industrias

6.1. Requisitos industriales y sanitarios.

• 6.1.1. Los locales de fabricación o almacenamiento y sus anejos, en todo caso, deberán ser idóneos para el uso a que se destinan con emplazamientos e instalación adecuados, accesos fáciles y amplios, situados a conveniente distancia de cualquier clase de suciedad, contaminación, o insalubridad y separados rigurosamente de viviendas y locales donde pernocte o haga sus comidas cualquier clase de personal.
• 6.1.2. En su construcción o reparación se utilizarán materiales verdaderamente idóneos y, en ningún caso, susceptibles de originar intoxicaciones o contaminaciones. Los pavimentos serán prácticamente impermeables, resistentes, lavables o ignífugos. Las paredes y techos se construirán con material que permita su conservación en perfectas condiciones de limpieza.
• 6.1.3. La ventilación e iluminación, natural o artificial será la reglamentaria y, en todo caso, apropiada a la capacidad y volumen del local, según la finalidad a que se destine.
• 6.1.4. Dispondrá en todo momento de agua potable corriente a presión en cantidad suficiente para cubrir las necesidades de los establecimientos industriales.

  La red de distribución de agua potable tendrá el suficiente número de tomas para permitir asegurar la limpieza y lavado de locales, instalaciones y elementos industriales, así como para el uso del personal.

  Podrá utilizarse agua de otra calidad en generadores de vapor, bocas de incendio, circuitos de refrigeración y servicios auxiliares, siempre que no exista conexión entre esta red y la de agua potable.

• 6.1.5. Habrán de tener servicios higiénicos y vestuarios en número y características acomodadas a lo que prevean para cada caso las autoridades competentes.
• 6.1.6. Todos los locales deberán mantenerse constantemente en estado de pulcritud y limpieza, que habrá de llevarse a cabo por los medios más apropiados para no levantar polvo ni producir contaminaciones o alteraciones.
• 6.1.7. Toda la maquinaria y demás elementos que están en contacto con las materias primas o auxiliares, productos en curso de elaboración o ya elaborados e incluso en los envases serán de características tales que no puedan transmitir al material elaborado propiedades nocivas ni originar, en contacto con él, reacciones químicas perjudiciales.

  Iguales precauciones se tomarán en cuanto a los recipientes, elementos de transporte, envases provisionales y lugares de almacenamiento. Todos estos elementos estarán construidos en forma tal que puedan mantenerse en perfectas condiciones de higiene y limpieza.

• 6.1.8. Contarán con servicios, defensas, utillajes e instalaciones adecuadas en su construcción y emplazamiento para garantizar las condiciones de higiene y limpieza y su no contaminación por la proximidad o contacto con cualquier clase de residuos, aguas residuales, humos, suciedad y materias extrañas, así como por la presencia de insectos, roedores, aves y otros animales.
• 6.1.9. Asimismo habrán de cumplirse cualesquiera otras condiciones técnicas sanitarias, higiénicas y laborales establecidas o que se establezcan en sus respectivas competencias por los Organismos de la Administración Pública en sus distintas esferas.

6.2. Condiciones generales referentes al personal.

• 6.2.1. Sin perjuicio de la legislación laboral, el personal que intervenga en la fabricación, transformación y manipulación de materiales poliméricos deberá cumplir las obligaciones generales, control de estado sanitario y otras que especifica el Código Alimentario Español en sus artículos 2.08.04 y 2.08.06 en lo que le sea de aplicación.
• 6.2.2. El personal que intervenga en el proceso de elaboración vestirá durante el trabajo en forma adecuada con la debida pulcritud e higiene.

6.3. Condiciones generales de los materiales.

Todo material que tenga contacto con los polímeros, en cualquier momento de su preparación, elaboración, distribución y consumo, mantendrá las debidas condiciones de conservación, higiene y limpieza y reunirá además las siguientes:

• 6.3.1. Estar fabricado con materias primas adecuadas y autorizadas para el fin a que se destinan.
• 6.3.2. No transmitir a los materiales poliméricos con los que se ponga en contacto sustancias tóxicas o que puedan contenerlas.
• 6.3.3. No ceder sustancia alguna ajena a la composición de los materiales poliméricos o que, aun no siéndolo, exceda de los contenidos autorizados en los mismos.
• 6.3.4. No alterar las características de composición y los caracteres organolépticos de los materiales poliméricos.
• 6.3.5. Ser higienizables y de fácil acceso para ello.

7. Características de los materiales poliméricos y condiciones de su utilización

7.1. Los materiales poliméricos destinados a estar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios, serán fabricados y transformados con las materias primas y los aditivos recogidos en las Listas Positivas aprobadas por la Subsecretaría para la Sanidad y previo Registro General Sanitario.

7.2. Los denominados complejos formados por capas de materiales diferentes se considerarán a efectos específicos de esta Reglamentación como un conjunto único y no sólo el que esté en contacto con el alimento, si bien cada uno de ellos deberá de cumplir por separado las condiciones generales o específicas que le correspondan.

7.3. Los materiales poliméricos protegerán el contenido del ambiente exterior, cumpliendo específicamente con las exigencias de impermeabilidad y de cierre a los gases, humedad y radiaciones ultravioletas cuando la acción de estos agentes pudiese alterar o contaminar el alimento durante el tiempo de contacto.

7.4. Los materiales poliméricos no cederán al alimento bebida o producto alimentario:

• 7.4.1. Sustancias que puedan determinar una sensible contaminación organoléptica durante el tiempo de utilización o comercialización de aquéllos.
• 7.4.2. Productos provenientes de los mismos, en cantidad que signifique un riesgo para la salud.

7.5. Los materiales poliméricos no absorberán ni adsorberán del alimento, bebida o producto alimentario, en su contacto, constituyentes en cantidades que desvirtúen la estabilidad o la calidad de los mismos o que sean causa de pérdida significativa del contenido.

7.6. Los tiempos de comercialización de los alimentos, bebidas o productos alimentarios, en relación con los envases de materiales poliméricos, serán fijados por los fabricantes de estos materiales en las Memorias que habrán de presentar a efectos del Registro General Sanitario de Alimentos de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 2825/1981, de 27 de noviembre, debiendo cumplir el envasador, lo estipulado en el apartado que especifica el ámbito de utilización.

7.7. Los materiales poliméricos, además de cumplir las condiciones anteriores, deberán ajustarse, en cuanto a migraciones máximas, a los límites establecidos en las listas de Migraciones Máximas en Pruebas de Cesión, aprobadas por Resolución de la Subsecretaría para la Sanidad.

7.8 Los revestimientos a base de barnices y pinturas aplicados al substrato deben constituir una barrera efectiva entre estos y el alimento.

LE0000044810_19900620 Número 8 del epígrafe 7 introducido por el artículo único del R.D. 668/1990, 25 mayo, por el que se modifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios («B.O.E.» 31 mayo).Vigencia: 20 junio 1990

7.9. Durante el tiempo de contacto entre el alimento y el revestimiento a base de barnices y pinturas, no se producirán interacciones entre los constituyentes de ambos, revestimiento y alimento, que puedan originar en este último (alimento), nuevos productos que constituyan un riesgo potencial para la salud humana.

LE0000044810_19900620 Número 9 del epígrafe 7 introducido por el artículo único del R.D. 668/1990, 25 mayo, por el que se modifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios («B.O.E.» 31 mayo).Vigencia: 20 junio 1990

8. Manipulaciones permitidas y prohibidas

8.1. Todos los sistemas o condiciones de elaboración y/o transformación de material polimérico serán realizados de forma tal que no puedan alterar las especificaciones establecidas en esta Reglamentación y en las declaraciones efectuadas para su Registro General Sanitario.

Lo mismo ocurrirá con respecto al almacenamiento de los productos terminados.

8.2. En la elaboración de envases podrán emplearse los procesos de inyección-soplado, extrusión y calandrado, extrusión soplado, termoconformado y aquellos otros que puedan desarrollarse con estos fines.

8.3. Los procesos mecánicos y térmicos de elaboración transformación de los materiales poliméricos para fabricación de envases y otros elementos deberán contar con los medios de control precisos para conocer la historia de la transformación del material.

8.4. El aire utilizado para la fabricación de envases deberá ser filtrado, secado y totalmente exento de grasas.

8.5. Las condiciones mecánicas (espesor, diseño, peso, etcétera) de los envases para alimentos, bebidas y productos alimentarios se ajustarán a las necesidades específicas de cada tipo de alimento.

8.6. Los aditivos necesarios para la fabricación o transformación de materiales poliméricos deberán ser siempre incorporados a la masa del producto básico, no permitiéndose la aplicación superficial de aditivos en las caras del envase u otros elementos acabados o semiacabados que posteriormente hayan de estar en contacto con los alimentos, bebidas y productos alimentarios.

8.7. En ningún caso, en la elaboración de los materiales poliméricos o sus derivados, podrán emplearse aditivos que no figuren en las Listas Positivas.

8.8. Las materias colorantes utilizadas en los materiales poliméricos, además de cumplir las especificaciones de pureza recogidas en la Resolución correspondiente de la Subsecretaría para la Sanidad, deben quedar fijadas perfectamente en ellos, no presentándose ninguna migración de color en los productos alimenticios o alimentarios con los que se pongan en contacto.

9. Inspección y control

9.1. La inspección y control de los materiales poliméricos en contacto con los alimentos, bebidas y productos alimentarios se realizará en el producto envasado y en el envase vacío o material dispuesto a estar en contacto con los alimentos.

9.2. Los ensayos organolépticos, de migración de absorción y adsorción y permeabilidad se realizarán sobre el alimento, bebida o producto alimentario, directamente o sobre alimentos simulados, según sea la circunstancia de cada caso.

Para su ejecución se utilizarán las normativas oficiales o en su defecto, los métodos en uso, sancionados por la Subsecretaría para la Sanidad en colaboración con los Organismos especializados sobre esta materia.

9.3. Las cantidades máximas migrables se deben referir siempre a su contenido en el alimento o alimentos simulados y será sobre éstos donde se harán las determinaciones analíticas.

9.4. Cuando hubiese modelo de migración sancionado por la Subsecretaría para la Sanidad, las determinaciones de migración máxima en el alimento se podrán calcular a través de la analítica sobre el polímero con la aplicación del modelo de migración correspondiente.

10. Envasado y etiquetado:

10.1 Los materiales y objetos sujetos a esta reglamentación se comercializarán debidamente envasados o embalados.

10.2 Los materiales y objetos deberán ir etiquetados de forma visible, claramente legible e indeleble con la siguiente información:

• 10.2.1Una o varias de las menciones que siguen:
  • A) la leyenda (para uso alimentario).
  • B) una mención específica referente a su empleo. Por ejemplo: (Maquina de café), (botella de vino), (cuchara de sopa), etc.
  • C) el símbolo siguiente:

    ...

• 10.2.2Las instrucciones para el uso adecuado en los casos en que su omisión pueda causar una incorrecta utilización.
• 10.2.3La identificación del fabricante o del transformador, o de un vendedor, establecidos dentro de la comunidad económica europea:

  Bien sea por el nombre o la razón social o la denominación y su domicilio.

  O por la marca registrada.

• 10.2.4En los materiales o objetos de venta directa al público las indicaciones a que se refieren los apartados 10.2.1 Y 10.2.2 Deberán cumplir lo dispuesto en el artículo 19 del RD 1122/1988, de 23 de Septiembre.

10.3 Las indicaciones previstas en el punto 10.2 Deberán figurar:

• 10.3.1En el momento de la venta directa al público:
  • En los materiales y objetos o en los embalajes.
  • En las etiquetas de los envases o de sus embalajes.
  • O en un rotulo que se encuentre en la proximidad inmediata de los materiales y objetos y bien a la vista de los compradores; no obstante, en el caso de la mención a que se refiere el apartado 10.2.3, sólo se admitirá esta posibilidad cuando, por razones técnicas, no pueda colocarse la mención o etiqueta ni en la fase de fabricación ni en la de comercialización.
• 10.3.2En las fases de comercialización distintas de la venta directa al público:
  • En los materiales y objetos mismos.
  • O en las etiquetadas de los envases y embalajes.
  • O en los documentos que los acompañan.

LE0000044810_19900620 Número 10 redactado por el artículo único del R.D. 668/1990, 25 mayo, por el que se modifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios («B.O.E.» 31 mayo).Vigencia: 20 junio 1990

11. Exportación e importación:

11.1 Los productos alimentarios contemplados en esta reglamentación, que se elaboren con destino exclusivo para su exportación, a países no pertenecientes a la comunidad económica europea y no cumplan lo dispuesto en esta reglamentación, deberán estar embalados y etiquetados de forma que se identifiquen como tales, inequívocamente, llevando impresa en caracteres bien visibles, la palabra (export), no pudiendo comercializarse ni consumirse en España.

11.2 Las exigencias de composición no se aplicarán a los productos de importación legal y lealmente fabricados y comercializados en los restantes estados miembros de la comunidad económica europea. Los citados productos, y siempre que no supongan riesgos para la salud humana, y no afecten a la aplicación del artículo 36 del Tratado constitutivo de la comunidad económica europea, podrán ser comercializados en España con la correspondiente denominación legal del Estado de producción o, en su defecto, con una denominación consagrada por los usos y costumbres leales y constantes en el Estado miembro de producción o acompañada de una mención descriptiva lo suficientemente precisa para permitir al comprador conocer su naturaleza real.

LE0000044810_19900620 Número 11 redactado por el artículo único del R.D. 668/1990, 25 mayo, por el que se modifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios («B.O.E.» 31 mayo).Vigencia: 20 junio 1990

12. Competencias

Los Ministerios de Industria y Energía, Economía y Comercio, Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, velarán por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Reglamentación, en el ámbito de sus respectivas competencias y a través de los Organismos Administrativos pertinentes, que coordinarán sus actuaciones, y en todo caso sin perjuicio de las competencias que correspondan a las Comunidades Autonómicas.