• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燜inalidad, objeto y 醡bito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2 燚efiniciones
  • Art韈ulo 3 燨bligaciones generales
• CAP蚑ULO II.� Vigilancia de las zoonosis y de los agentes zoon髏icos
  • Art韈ulo 4 燦ormas generales de vigilancia de las zoonosis y de los agentes zoon髏icos
  • Art韈ulo 5 燩rogramas coordinados de vigilancia
  • Art韈ulo 6 燨bligaciones de los explotadores de empresas alimentarias
• CAP蚑ULO III.� Resistencia a los antimicrobianos
  • Art韈ulo 7 燰igilancia de la resistencia a los antimicrobianos
• CAP蚑ULO IV.� Brotes de zoonosis
  • Art韈ulo 8 營nvestigaci髇 epidemiol骻ica de los brotes de zoonosis no transmitidas por los alimentos
  • Art韈ulo 9 營nvestigaci髇 epidemiol骻ica de los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos
• CAP蚑ULO V.� Intercambio de informaci髇
  • Art韈ulo 10 燛valuaci髇 de las fuentes y tendencias de las zoonosis, de los agentes zoon髏icos y de la resistencia a los antimicrobianos
• CAP蚑ULO VI.� Laboratorios
  • Art韈ulo 11 燣aboratorios
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica 燤edidas y planes
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 燜acultad de desarrollo
  • Disposici髇 final tercera 燛ntrada en vigor
• ANEXO I
• ANEXO II .� Requisitos en materia de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos con arreglo al art韈ulo 7
• ANEXO III .� Programas coordinados contemplados en el art韈ulo 5
• ANEXO
  • IV
    • CAP蚑ULO I.� Requisitos a que deben ajustarse los informes que deben presentarse con arreglo al art韈ulo 10.1
    • CAP蚑ULO II.� Requisitos a que deben ajustarse los informes que deben presentarse con arreglo al art韈ulo 10.3
• ANEXO
  • V
    • CAP蚑ULO I.� Lista de laboratorios nacionales de referencia
    • CAP蚑ULO II.� Competencias y funciones de los laboratorios nacionales de referencia

Art韈ulo 1 Finalidad, objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. Este real decreto tiene como finalidad asegurar la adecuada vigilancia de las zoonosis, los agentes zoon髏icos y la resistencia a los antimicrobianos asociada, as� como la debida investigaci髇 epidemiol骻ica de los brotes de zoonosis, de forma que pueda recogerse la informaci髇 necesaria para evaluar las fuentes y tendencias pertinentes.

2. Este real decreto, que ser� de aplicaci髇 en todo el territorio nacional, tiene por objeto regular la vigilancia de las zoonosis y de los agentes zoon髏icos, la vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos asociada, la investigaci髇 epidemiol骻ica de los brotes de zoonosis y el intercambio de informaci髇 sobre las zoonosis y los agentes zoon髏icos.

3. Este real decreto se aplicar� sin perjuicio de disposiciones comunitarias m醩 espec韋icas sobre sanidad animal, alimentaci髇 animal, higiene de los alimentos, enfermedades humanas transmisibles, salud y seguridad en el lugar de trabajo, ingenier韆 gen閠ica y encefalopat韆s espongiformes transmisibles.

Art韈ulo 2 Definiciones

1. A los efectos de este real decreto, se aplicar醤 las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) n.� 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislaci髇 alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

2. Asimismo, se entender� como:

• a) Zoonosis: la enfermedad o infecci髇 que se transmite de los animales al hombre, y viceversa, de una forma directa o indirecta.
• b) Agente zoon髏ico: cualquier virus, bacteria, hongo, par醩ito u otro agente biol骻ico que pueda causar una zoonosis.
• c) Resistencia a los antimicrobianos: la capacidad de los microorganismos de ciertas especies para sobrevivir o incluso desarrollarse en presencia de una determinada concentraci髇 de un agente antimicrobiano que normalmente deber韆 destruirlos o inhibir su crecimiento.
• d) Brote de zoonosis no transmitida por los alimentos:
  • 1.� El incremento significativamente elevado de casos en relaci髇 a los valores esperados. La simple agregaci髇 de casos de una zoonosis no transmitida por los alimentos en un territorio y en un tiempo comprendido entre el m韓imo y el m醲imo del periodo de incubaci髇 o de latencia, podr� ser considerada, asimismo, indicativa.
  • 2.� La aparici髇 de una zoonosis no transmitida por los alimentos en una zona hasta entonces libre de ella.
• e) Brote de enfermedad transmitida por los alimentos: la incidencia observada, en determinadas circunstancias, de dos o m醩 casos de la misma enfermedad o infecci髇 en seres humanos, o una situaci髇 en la que el n鷐ero de casos observados supera el n鷐ero esperado y en la que los casos tienen su origen, o tienen un origen probable, en la misma fuente alimentaria.
• f) Vigilancia: un sistema de recogida, an醠isis y difusi髇 de datos sobre la presencia de zoonosis, agentes zoon髏icos y resistencia a los antimicrobianos ligada a ellos.
• g) Autoridad competente: los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas y la Administraci髇 General del Estado, en sus 醡bitos competenciales respectivos. A estos efectos, en el 醡bito de la Administraci髇 General del Estado, ser醤 autoridades competentes para la coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas:
  • 1.� El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 para las zoonosis en productos para la alimentaci髇 animal y en animales vivos, salvo los sospechosos de rabia.
  • 2.� La Agencia Espa駉la de Seguridad Alimentaria para las zoonosis transmitidas por alimentos destinados al consumo humano.
  • 3.� El Ministerio de Sanidad y Consumo para las zoonosis en el hombre y en los animales sospechosos de rabia.

Art韈ulo 3 Obligaciones generales

1. Las autoridades competentes asegurar醤 la recogida y an醠isis, as� como su comunicaci髇 a la Administraci髇 General del Estado, para su publicaci髇 por esta sin demora, de datos sobre la presencia de zoonosis y agentes zoon髏icos y sobre la resistencia a los antimicrobianos ligada a ellos, de acuerdo con los requisitos de este real decreto y de cualesquiera disposiciones que se adopten en virtud de este.

2. Cada comunidad aut髇oma nombrar� la autoridad o autoridades competentes a efectos de esta norma, y lo comunicar� a la Administraci髇 General del Estado.

3. Los distintos 髍ganos y organismos competentes de la Administraci髇 General del Estado realizar醤 conjuntamente el an醠isis de los datos e informaci髇 recibida de las comunidades aut髇omas y cualesquiera otras fuentes, la publicaci髇 del informe de fuentes y tendencias a escala nacional, as� como la preparaci髇 de la informaci髇 que deba remitirse a la Comisi髇 Europea.

4. Las comunidades aut髇omas garantizar醤 una cooperaci髇 continuada y eficaz, basada en un libre intercambio de informaci髇 general y, cuando sea necesario, de datos espec韋icos, entre la autoridad o autoridades competentes que hayan designado a los efectos de esta norma y las autoridades competentes, tanto de la Administraci髇 General del Estado como de dichas comunidades aut髇omas, en materia de:

• a) Sanidad animal.
• b) Alimentaci髇 animal.
• c) Higiene de los alimentos.
• d) Salud p鷅lica y vigilancia epidemiol骻ica y de control de las enfermedades transmisibles, seg鷑 el Real Decreto 2210/1995, de 28 de diciembre, por el que se crea la red nacional de vigilancia epidemiol骻ica, y dem醩 normativa vigente al respecto.
• e) Otras autoridades y organizaciones interesadas.

5. Las autoridades competentes velar醤 por que sus funcionarios reciban una formaci髇 inicial y continua adecuada en materia de ciencias veterinarias, microbiolog韆 o epidemiolog韆, seg鷑 convenga.

Art韈ulo 4 Normas generales de vigilancia de las zoonosis y de los agentes zoon髏icos

1. Las autoridades competentes recopilar醤 datos pertinentes y comparables para determinar y caracterizar peligros, evaluar la exposici髇 a zoonosis y agentes zoon髏icos y caracterizar los riesgos que entra馻n.

2. La vigilancia de las zoonosis transmitidas por los alimentos se llevar� a cabo en la fase o las fases de la cadena alimentaria m醩 apropiada seg鷑 la zoonosis o el agente zoon髏ico en cuesti髇, es decir, en el nivel de la producci髇 primaria, y/o en las dem醩 fases de la cadena alimentaria, incluidos los alimentos y los piensos. En el resto de las zoonosis, la vigilancia se llevar� a cabo seg鷑 la epidemiolog韆 del agente zoon髏ico en cuesti髇.

3. Ser醤 objeto de esta vigilancia las zoonosis y los agentes zoon髏icos enumerados en la parte A del anexo I. Cuando la situaci髇 epidemiol骻ica lo justifique, tambi閚 se someter醤 a vigilancia las zoonosis y los agentes zoon髏icos enumerados en la parte B del anexo I.

4. La vigilancia se basar� en los sistemas vigentes de conformidad con la normativa aplicable en Espa馻 y, en su caso, con las normas de desarrollo de la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoon髏icos enumerados en el anexo I, que se establezcan al efecto para facilitar la recopilaci髇 y comparaci髇 de datos, de conformidad con el procedimiento correspondiente y teniendo en cuenta otras normas comunitarias establecidas en los 醡bitos de la sanidad animal, la alimentaci髇 animal, la higiene de los alimentos y enfermedades humanas transmisibles.

Dichas normas establecer醤 los requisitos m韓imos para la vigilancia de las zoonosis o agentes zoon髏icos que se fijen en ellas, que podr醤 comprender:

• a) La poblaci髇 o subpoblaciones animales o las fases de la cadena alimentaria a las que alcanza la vigilancia.
• b) La naturaleza y el tipo de datos que habr醤 de recopilarse.
• c) Las definiciones de casos.
• d) Los planes de muestreo que deber醤 seguirse.
• e) Los m閠odos de laboratorio que deber醤 utilizarse para realizar an醠isis.
• f) La frecuencia de presentaci髇 de informes, incluyendo directrices para la comunicaci髇 entre las autoridades locales, regionales y centrales.

5. En la notificaci髇 que deben realizar los veterinarios oficiales de los mataderos, en aplicaci髇 del art韈ulo 11 del Real Decreto 147/1993, de 29 de enero, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producci髇 y comercializaci髇 de carnes frescas, deben quedar incluidas las zoonosis contempladas en este real decreto.

Art韈ulo 5 Programas coordinados de vigilancia

1. Cuando existan necesidades espec韋icas, para evaluar riesgos o fijar valores de referencia en relaci髇 con zoonosis o agentes zoon髏icos en Espa馻 o a escala comunitaria, y de no bastar con los datos recopilados mediante la vigilancia rutinaria con arreglo al art韈ulo 4, deber醤 llevarse a cabo los programas coordinados de vigilancia de una o m醩 zoonosis y/o de uno o varios agentes zoon髏icos, que se establezcan por la Comisi髇 Europea de acuerdo con el procedimiento correspondiente.

2. Cuando se establezca un programa coordinado de vigilancia, se har� especial referencia a las zoonosis y a los agentes zoon髏icos de las poblaciones animales que se indican en el anexo I del Reglamento (CE) n.� 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre el control de la salmonela y otros agentes zoon髏icos espec韋icos transmitidos por los alimentos.

3. Las normas m韓imas relativas al establecimiento de programas coordinados de vigilancia figuran en el anexo III.

Art韈ulo 6 Obligaciones de los explotadores de empresas alimentarias

Los explotadores de empresas alimentarias, cuando hagan ex醡enes de detecci髇 de zoonosis y de agentes zoon髏icos que est醤 sujetos a vigilancia con arreglo al art韈ulo 4.2, deber醤 conservar los resultados y disponer la conservaci髇 de toda cepa pertinente durante el per韔do que determine la autoridad competente, y comunicar los resultados o proporcionar las cepas a la autoridad competente que lo solicite, as� como cumplir las normas de desarrollo para la aplicaci髇 de este art韈ulo, que se establezcan por la Comisi髇 Europea de acuerdo con el procedimiento correspondiente.

Art韈ulo 7 Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos

1. Las autoridades competentes se cerciorar醤, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el anexo II, de que la vigilancia arroje datos comparables sobre la aparici髇 de resistencia a los antimicrobianos en agentes zoon髏icos y, en la medida en que supongan una amenaza para la salud p鷅lica, en otros agentes.

2. Dicha vigilancia complementar� la vigilancia de las cepas humanas llevada a cabo seg鷑 el Real Decreto 2210/1995, de 28 de diciembre, y dem醩 normativa vigente al respecto.

3. Asimismo, ser醤 de aplicaci髇 las normas de desarrollo para la aplicaci髇 de este art韈ulo que se establezcan por la Comisi髇 Europea de acuerdo con el procedimiento correspondiente.

Art韈ulo 8 Investigaci髇 epidemiol骻ica de los brotes de zoonosis no transmitidas por los alimentos

1. Las autoridades competentes velar醤 por que, cuando se le proporcione informaci髇 sobre un brote de zoonosis no transmitida por los alimentos, se proceda al estudio del brote.

2. La autoridad competente abrir� una investigaci髇 sobre un brote de enfermedad en cooperaci髇 con las autoridades indicadas en el Real Decreto 2210/1995, de 28 de diciembre, y dem醩 normativa vigente al respecto. La investigaci髇 ir� dirigida a obtener datos sobre las caracter韘ticas epidemiol骻icas y las causas probables del brote. En la medida de lo posible, la investigaci髇 incluir� estudios epidemiol骻icos y microbiol骻icos adecuados. Las autoridades competentes remitir醤 a la Administraci髇 General del Estado un informe resumido de los resultados de las investigaciones llevadas a cabo, que contenga la informaci髇 indicada en el cap韙ulo II del anexo IV.

3. Los apartados 1 y 2 se aplicar醤 sin perjuicio de las disposiciones vigentes sobre los sistemas de alerta r醦ida y de respuesta para la prevenci髇 y el control de las enfermedades humanas transmisibles.

Art韈ulo 9 Investigaci髇 epidemiol骻ica de los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos

1. Las autoridades competentes velar醤 por que, cuando el explotador de una empresa alimentaria proporcione informaci髇 a la autoridad competente en los t閞minos del apartado 3 del art韈ulo 19 del Reglamento (CE) n.� 178/2002, el alimento en cuesti髇, o una muestra adecuada de este, se conserve de modo que sea posible su examen en un laboratorio o la investigaci髇 de cualquier otro brote epid閙ico.

2. La autoridad competente abrir� una investigaci髇 sobre un brote de enfermedades transmitidas por los alimentos en cooperaci髇 con las autoridades indicadas en el Real Decreto 2210/1995, de 28 de diciembre, y dem醩 normativa vigente al respecto. La investigaci髇 ir� dirigida a obtener datos sobre las caracter韘ticas epidemiol骻icas, los alimentos sospechosos y las causas probables del brote. En la medida de lo posible, la investigaci髇 incluir� estudios epidemiol骻icos y microbiol骻icos adecuados. Las autoridades competentes remitir醤 a la Administraci髇 General del Estado, para su traslado a la Comisi髇 Europea, un informe resumido de los resultados de las investigaciones llevadas a cabo, que contenga la informaci髇 indicada en la parte E del cap韙ulo I del anexo IV.

3. Ser醤 de aplicaci髇, asimismo, las normas de desarrollo relativas a la investigaci髇 de brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos, que se establezcan por la Comisi髇 Europea de acuerdo con el procedimiento correspondiente.

4. Los apartados 1 y 2 se aplicar醤 sin perjuicio de las disposiciones vigentes sobre la seguridad de los productos, sobre los sistemas de alerta r醦ida y de respuesta para la prevenci髇 y el control de las enfermedades humanas transmisibles, sobre la higiene de los alimentos y las prescripciones generales de la legislaci髇 alimentaria, en particular las relativas a las medidas de urgencia y los procedimientos de retirada del mercado aplicables a los alimentos y a los piensos.

Art韈ulo 10 Evaluaci髇 de las fuentes y tendencias de las zoonosis, de los agentes zoon髏icos y de la resistencia a los antimicrobianos

1. Las autoridades competentes evaluar醤 en su territorio las fuentes y tendencias de las zoonosis, de los agentes zoon髏icos y de la resistencia a los antimicrobianos, y remitir醤 a las autoridades estatales competentes, para su traslado a la Comisi髇 Europea, antes del 1 de abril de cada a駉, un informe sobre las fuentes y tendencias de las zoonosis, de los agentes zoon髏icos y de la resistencia a los antimicrobianos que incluya los datos recopilados el a駉 anterior conforme a los art韈ulos 4, 7 y 9. Los informes contendr醤 tambi閚 la informaci髇 referida en el art韈ulo 3.2.b) del Reglamento (CE) n.� 2160/2003.

Los requisitos m韓imos que deben cumplir los informes son los previstos en el cap韙ulo I del anexo IV, as� como los que, en su caso, se contengan en las normas de desarrollo que se establezcan por la Comisi髇 Europea de acuerdo con el procedimiento correspondiente, relativas a la evaluaci髇 de dichos informes, incluidos el formato y la informaci髇 m韓ima que deben contener.

Cuando as� lo solicite la Comisi髇 Europea, o cuando las circunstancias lo requieran, la Administraci髇 General del Estado solicitar� informaci髇 complementaria espec韋ica, para, en su caso, su traslado posterior a la citada Comisi髇 Europea. Las autoridades competentes presentar醤 a la Administraci髇 General del Estado informes con arreglo a esa petici髇, o bien por iniciativa propia.

2. Las autoridades competentes proporcionar醤 a Administraci髇 General del Estado, para su traslado a la Comisi髇 Europea, los resultados de los programas coordinados de vigilancia establecidos de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 5.

3. Asimismo, las autoridades competentes remitir醤 a la Administraci髇 General del Estado, antes del 1 de abril de cada a駉, un informe que incluya los datos recopilados el a駉 anterior conforme al art韈ulo 8. Los requisitos m韓imos que deben cumplir los informes son los previstos en el cap韙ulo II del anexo IV.

Art韈ulo 11 Laboratorios

1. El laboratorio o los laboratorios comunitarios de referencia para los an醠isis y pruebas en relaci髇 con las zoonosis, los agentes zoon髏icos y la resistencia a los antimicrobianos relacionada con ellos, as� como sus responsabilidades y cometidos, especialmente en lo que ata馿 a la coordinaci髇 de sus actividades con las de los laboratorios nacionales de referencia, ser醤 los establecidos por la Comisi髇 Europea de acuerdo con el procedimiento correspondiente.

2. Se designa como laboratorios nacionales de referencia a los establecidos en el anexo V. Sus cometidos, funciones y responsabilidades ser醤 los establecidos en dicho anexo, as� como los que puedan establecerse por la Comisi髇 Europea, de acuerdo con el procedimiento correspondiente, especialmente en lo que ata馿 a la coordinaci髇 de sus actividades con los correspondientes laboratorios de referencia de otros Estados miembros.

3. S髄o tendr醤 car醕ter y validez oficial los an醠isis o pruebas en relaci髇 con las zoonosis, los agentes zoon髏icos y la resistencia a los antimicrobianos relacionada con ellos, que se realicen por los laboratorios nacionales de referencia en cada caso, y por los laboratorios de car醕ter p鷅lico establecidos por las comunidades aut髇omas, o de car醕ter privado expresamente reconocidos o designados al efecto por estas.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Medidas y planes

No obstante lo dispuesto en la disposici髇 derogatoria 鷑ica, las medidas y planes que se hayan adoptado en virtud de los art韈ulos 6 y 7 del Real Decreto 2491/1994, de 23 de diciembre, seguir醤 en vigor hasta que se aprueben los programas de control respectivos de acuerdo con el art韈ulo 5 del Reglamento (CE) n.� 2160/2003.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto, y espec韋icamente el Real Decreto 2491/1994, de 23 de diciembre, por el que se establece medidas de protecci髇 contra determinadas zoonosis y determinados agentes productores de zoonosis, procedentes de los animales y productos de origen animal, a fin de evitar las infecciones e intoxicaciones procedentes de los alimentos.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto tiene car醕ter de normativa b醩ica estatal y se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.

Disposici髇 final segunda Facultad de desarrollo

Se faculta a los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 y de Sanidad y Consumo para dictar, en el 醡bito de sus competencias, las disposiciones que sean necesarias para la aplicaci髇 de lo dispuesto en este real decreto y para modificar el contenido de los anexos de para su adaptaci髇 a la normativa comunitaria.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial el Estado�.