ANEXO I

Criterios que determinan la clasificaci髇 de los aparatos en categor韆s

1. Grupo de aparatos I

a) La categor韆 M 1 comprende los aparatos dise馻dos, y, si es necesario, equipados con medios de protecci髇 especiales, de manera que puedan funcionar dentro de los par醡etros operativos determinados por el fabricante y asegurar un nivel de protecci髇 muy alto.

Los aparatos de esta categor韆 est醤 destinados a utilizarse en trabajos subterr醤eos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie en las que exista peligro debido al gris� y/o a polvos explosivos.

Los aparatos de esta categor韆 deben permanecer operativos en presencia de atm髎feras explosivas, aun en caso de aver韆 infrecuente y se caracterizan por tener medios de protecci髇 tales que:

• 1.� O bien en caso de fallo de uno de los medios de protecci髇, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de protecci髇 requerido.
• 2.� O bien en caso de que se produzcan dos fallos independiente el uno del otro, est� asegurado el nivel de protecci髇 requerido.

Los aparatos incluidos en esta categor韆 de conformidad deber醤 cumplir los requisitos complementarios mencionados en el apartado II.1.1.� del anexo II.

b) La categor韆 M 2 comprende los aparatos dise馻dos para poder funcionar en las condiciones pr醕ticas fijadas por el fabricante y basados en un alto nivel de protecci髇.

Los aparatos de esta categor韆 est醤 destinados a utilizarse en trabajos subterr醤eos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie en las que pueda haber peligro debido al gris� o a polvos combustibles.

En caso de que haya signos de una atm髎fera potencialmente explosiva, deber� poderse cortar la alimentaci髇 energ閠ica de estos aparatos.

Los medios de protecci髇 relativos a los aparatos de esta categor韆 asegurar醤 el nivel de protecci髇 requerido durante su funcionamiento normal, incluido en condiciones de explotaci髇 m醩 rigurosas, en particular las resultantes de una utilizaci髇 intensa del aparato y de condiciones ambientales cambiantes.

Los aparatos incluidos en esta categor韆 de conformidad deber醤 cumplir los requisitos complementarios mencionados en el apartado II, 1, 2.� del anexo II.

2. Grupo de aparatos II

a) La categor韆 1 comprende los aparatos dise馻dos para poder funcionar dentro de los par醡etros operativos fijados por el fabricante y asegurar un nivel de protecci髇 muy alto.

Los aparatos de esta categor韆 est醤 previsto para utilizarse en un medio ambiente en el que se produzcan de forma constante, duradera o frecuente atm髎feras explosivas debidas a mezclas de aire con gases, vapores, nieblas o mezclas polvo-aire.

Los aparatos de esta categor韆 deben asegurar el nivel de protecci髇 requerido, aun en caso de aver韆 infrecuente del aparato, y se caracterizan por tener medios de protecci髇 tales que:

• 1.� O bien en caso de fallo de uno de los medios de protecci髇, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de protecci髇 requerido.
• 2.� O bien en caso de que se produzcan fallos independientes el uno del otro, est� asegurado el nivel de protecci髇 requerido.

Los aparatos incluidos en esta categor韆 de conformidad deber醤 cumplir los requisitos mencionados en el apartado II.2 del anexo II.

b) La categor韆 2 comprende los aparatos dise馻dos para poder funcionar en las condiciones pr醕ticas fijadas por el fabricante y asegurar un alto nivel de protecci髇.

Los aparatos de esta categor韆 est醤 destinados a utilizarse en un ambiente en el que sea probable la formaci髇 de atm髎feras explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o polvo en suspensi髇.

Los medios de protecci髇 relativos a los aparatos de esta categor韆 asegurar醤 el nivel de protecci髇 requerido, aun en caso de aver韆 frecuente o de fallos de funcionamiento de los aparatos que deban tenerse habitualmente en cuenta.

Los aparatos incluidos en esta categor韆 de conformidad deber醤 cumplir los requisitos complementarios mencionados en el apartado II.3 del anexo II.

c) La categor韆 3 comprende los aparatos dise馻dos para poder funcionar en las condiciones pr醕ticas fijadas por el fabricante y asegurar un nivel normal de protecci髇.

Los aparatos de esta categor韆 est醤 destinados a utilizarse en un ambiente en el que sea poco probable la formaci髇 de atm髎feras explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o polvo en suspensi髇 y en que, con arreglo a toda probabilidad, su formaci髇 sea infrecuente y su presencia sea de corta duraci髇.

Los aparatos de esta categor韆 asegurar醤 el nivel de protecci髇 requerido durante su funcionamiento normal.

Los aparatos incluidos en esta categor韆 de conformidad deber醤 cumplir los requisitos complementarios mencionados en el apartado II. 4 del anexo II.

ANEXO II

Requisitos esenciales sobre seguridad y salud relativos al dise駉 y fabricaci髇 de aparatos y sistemas de protecci髇 para uso en atm髎feras potencialmente explosivas

Observaciones preliminares Deben tenerse en cuenta los conocimientos t閏nicos que sean objeto de una r醦ida evoluci髇, y aplicarlos sin demora, en la medida de lo posible.

En cuanto a los dispositivos mencionados en el apartado 2 del art韈ulo 1, se aplicar醤 los requisitos esenciales solamente en la medida en que sean necesarios para el funcionamiento y la manipulaci髇 de dichos dispositivos de manera segura en lo relativo a los riesgos de explosi髇.

I. Requisitos comunes relativos a los aparatos y a los sistemas de protecci髇

1. Requisitos generales.

1.� Principios de integraci髇 de la seguridad frente a las explosiones.

Los aparatos y sistemas de protecci髇 previstos para uso en atm髎fera potencialmente explosiva deben estar dise馻dos con miras a la integraci髇 de la seguridad frente a las explosiones.

En este sentido, el constructor tomar� medidas para:

• a) Evitar preferentemente, si es posible, que los aparatos y sistemas de protecci髇 produzcan o liberen ellos mismos atm髎feras explosivas.
• b) Impedir la ignici髇 de atm髎feras explosivas teniendo en cuenta la naturaleza de cada foco de ignici髇 el閏trico o no el閏trico.
• c) En caso de que, a pesar de todo, se produjese una explosi髇 que pudiera poner en peligro a personas, y, en su caso animales dom閟ticos o bienes por efecto directo o indirecto, detenerla inmediatamente o limitar a un nivel de seguridad suficiente la zona afectada por llamas y la presi髇 resultante de la explosi髇.

2.� Los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 dise馻rse y fabricarse considerando posibles anomal韆s de funcionamiento para evitar al m醲imo situaciones peligrosas.

Deber� tenerse en cuenta la posibilidad de una incorrecta utilizaci髇, razonablemente previsible.

3.� Condiciones especiales de control y mantenimiento.

Los aparatos y sistemas de protecci髇 que est閚 sujetos a condiciones especiales de control y mantenimiento deber醤 dise馻rse y fabricarse con arreglo a dichas condiciones.

4.� Condiciones del entorno circundante.

Los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 dise馻rse y fabricarse con arreglo a las condiciones del entorno circundante o previsibles.

5.� Marcado.

Cada aparato y sistema de protecci髇 deber� presentar, como m韓imo, de forma indeleble y legible, las siguientes indicaciones:

• a) El nombre y la direcci髇 del fabricante.
• b) El marcado 獵E� (cf. punto A del anexo X).
• c) La designaci髇 de la serie o del tipo.
• d) El n鷐ero de serie, si es que existe.
• e) El a駉 de fabricaci髇.
• f) El marcado espec韋ico de protecci髇 contra las explosiones, seguido del s韒bolo del grupo de aparatos y de la categor韆.
• g) Para el grupo de aparatos II, la letra 獹� (referente a atm髎feras explosivas debidas a gases, vapores o nieblas) y/o la letra 獶� referente a atm髎feras explosivas debidas a la presencia de polvo.

Por otra parte, y siempre que se considere necesario, deber醤 asimismo presentar cualquier indicaci髇 que resulte indispensable para una segura utilizaci髇 del aparato.

6.� Instrucciones:

• A) Cada aparato y sistema de protecci髇 deber� ir acompa馻do de instrucciones que contengan, como m韓imo, las siguientes indicaciones:
  • 1.� El recordatorio de las indicaciones previstas para el marcado, a excepci髇 del n鷐ero de serie (cf. apartado 1.5.�), que se completar� eventualmente con aquellas indicaciones que faciliten el mantenimiento (como, por ejemplo, la direcci髇 del importador, del reparador, etc.)
  • 2.� Instrucciones que permitan proceder sin riesgos:

    A la puesta en servicio, a la utilizaci髇, al montaje y desmontaje, al mantenimiento (reparaci髇 incluida), a la instalaci髇, al ajuste.

    • a) En su caso, la indicaci髇 de las zonas peligrosas situadas frente a los dispositivos de descarga de presi髇.
    • b) En su caso, las instrucciones de formaci髇.
    • c) Las indicaciones necesarias para determinar con conocimiento de causa si un aparato de una categor韆 indicada o un sistema de protecci髇 puede utilizarse sin peligro en el lugar y en las condiciones que se hayan previsto.
    • d) Los par醡etros el閏tricos y de presi髇, las temperaturas m醲imas de superficie u otros valores l韒ite.
    • e) En su caso, las condiciones especiales de utilizaci髇, comprendidas las indicaciones respecto a un posible mal uso del aparato que sea previsible seg鷑 muestre la experiencia.
• B) El manual de instrucciones se redactar� en una de las lenguas comunitarias por parte del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad.

  Cada aparato o sistema de protecci髇 deber� ir acompa馻do, en el momento de su puesta en servicio, del manual original y de su traducci髇 al idioma o a los idiomas del pa韘 de utilizaci髇.

  La traducci髇 correr� a cargo del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad, o bien del responsable de la introducci髇 del aparato o del sistema de protecci髇 en la zona lingstica de que se trate.

  Sin embargo, cuando vaya a ser utilizado por personal especializado que dependa del fabricante o de su representante, el manual de instrucciones podr� redactarse en s髄o una de las lenguas comunitarias que entienda dicho personal.

• C) Las instrucciones incluir醤 los planos y esquemas necesarios para la puesta en servicio, mantenimiento, inspecci髇, comprobaci髇 del funcionamiento correcto y, en su caso, reparaci髇 del aparato o del sistema de protecci髇, as� como todas aquellas instrucciones que resulten 鷗iles, especialmente en materia de seguridad.
• D) Toda documentaci髇 de presentaci髇 del aparato o del sistema de protecci髇 deber� coincidir con las instrucciones en lo que se refiere a los aspectos de seguridad.

2. Selecci髇 de los materiales.

1.� Los materiales utilizados para la construcci髇 de los aparatos y sistemas de protecci髇 no deber醤 provocar el desencadenamiento de una explosi髇, teniendo en cuenta las condiciones de funcionamiento previsibles.

2.� Dentro del l韒ite de las condiciones de utilizaci髇 previstas por el fabricante, no deber醤 producirse, entre los materiales que se empleen y los constituyentes atm髎fera potencialmente explosiva, reacciones que puedan dar lugar a una disminuci髇 de la capacidad de evitar explosiones.

3.� Los materiales deber醤 elegirse teniendo en cuenta que los cambios previsibles de sus caracter韘ticas y de la combinaci髇 compatible con otros materiales no conduzcan a una disminuci髇 de la protecci髇 garantizada, en particular por lo que respecta a la resistencia a la corrosi髇, la resistencia al desgaste, la conductividad el閏trica, la resistencia a los choques, el envejecimiento y los efectos de las variaciones de temperatura.

3. Dise駉 y fabricaci髇.

1.� Los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 dise馻rse y fabricarse teniendo en cuenta los conocimientos tecnol骻icos en materia de protecci髇 frente a las explosiones, a fin de que puedan funcionar de manera segura durante su duraci髇 previsible.

2.� Los componentes de montaje o de recambio previstos para los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 estar dise馻dos y fabricados de manera que tengan una seguridad de funcionamiento adecuada a la utilizaci髇 para la que est醤 destinados por lo que se refiere a la protecci髇 contra las explosiones, siempre que se monten de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

3.� Modo de construcci髇 cerrada y prevenci髇 de defectos de estanqueidad.

Los aparatos que puedan originar gases o polvos inflamables s髄o tendr醤, en la medida de lo posible, cavidades cerradas.

Debe tener aberturas o defectos de estanqueidad, 閟tas deber醤 ser, en la medida de lo posible, tales que las emisiones de gas o de polvo no puedan producir atm髎feras explosivas en el exterior.

Los orificios de llenado y vaciado deber醤 dise馻rse y equiparse de tal forma que se limite, en la medida de lo posible, la emisi髇 de materias inflamables durante estas operaciones.

4.� Formaci髇 de polvo.

Los aparatos y sistemas de protecci髇 que se utilicen en zonas donde exista polvo deber醤 dise馻rse de tal forma que los dep髎itos de polvo que se formen en su superficie no lleguen a inflamarse.

Por regla general, la formaci髇 de polvo deber� limitarse todo lo posible. Los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 poder limpiarse f醕ilmente.

Las temperaturas de superficie de las piezas de los aparatos deber醤 ser marcadamente inferiores a las temperaturas de incandescencia del polvo depositado.

Deber� tenerse en cuenta el espesor de la capa de polvo depositado y, en su caso, adoptar medidas para limitar las temperaturas y evitar que se acumule el calor.

5.� Medios de protecci髇 complementarios.

Los aparatos y sistemas de protecci髇 que puedan estar expuestos a todo tipo de peligros exteriores deber醤 ir provistos, si es necesario, de medios complementarios de protecci髇.

Los aparatos deber醤 poder resistir las condiciones en las que trabajen sin que ello afecte a la protecci髇 contra las explosiones.

6.� Apertura sin peligro.

Cuando los aparatos y sistemas de protecci髇 est閚 alojados en una caja o una envoltura que forme parte de la propia protecci髇 contra las explosiones no deber醤 poder abrirse m醩 que con ayuda de una herramienta especial o mediante medidas de protecci髇 adecuadas.

7.� Protecci髇 contra otros riesgos.

Los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 dise馻rse y fabricarse de manera que:

• a) Se eviten los peligros de heridas u otros da駉s que puedan producirse por contactos directos o indirectos.
• b) No se produzcan temperaturas de superficie de partes accesibles o de radiadores que provocar韆n un peligro.
• c) Se eliminen los peligros de naturaleza no el閏trica y revelados por la experiencia.
• d) Condiciones de sobrecarga previstas no lleven a una situaci髇 peligrosa.

Cuando, para los aparatos y sistemas de protecci髇, los riesgos a los que se refiere este p醨rafo est閚 cubiertos, total o parcialmente, por otras directivas comunitarias, no se aplicar� la presente Directiva o dejar� de aplicarse para dichos aparatos y sistemas de protecci髇 y para dichos riesgos a partir de la puesta en aplicaci髇 de dichas directivas espec韋icas.

8.� Sobrecarga de los aparatos

Desde el momento en que se dise馻n, deber醤 evitarse las sobrecargas peligrosas de los aparatos mediante dispositivos integrados de medici髇, mando y ajuste, concretamente mediante limitadores de sobreintensidad, limitadores de temperatura, interruptores de presi髇 diferencial, indicadores volum閠ricos, rel閟 de tiempo, cuentarrevoluciones y/o dispositivos similares de vigilancia.

9.� Sistemas de envoltura antideflagrante.

Si las piezas que pueden inflamar una atm髎fera explosiva est醤 encerradas en una envoltura, deber� garantizarse que 閟ta resista a la presi髇 generada por una explosi髇 interna de una mezcla explosiva y que impida la trasmisi髇 de la explosi髇 a la atm髎fera en torno a la envoltura.

4. Focos potenciales de ignici髇.

1.� Peligros derivados de diversos focos de ignici髇.

No deber醤 producirse focos potenciales de ignici髇 como chispas, llamas, arcos el閏tricos, temperaturas de superficie elevadas, emisiones de energ韆 ac鷖tica, radiaciones de tipo 髉tico, ondas electromagn閠icas u otros focos del mismo tipo.

2.� Peligros originados por la electricidad est醫ica.

Deber醤 evitarse, por medio de medidas adecuadas, las cargas electrost醫icas susceptibles de provocar descargas peligrosas.

3.� Peligros derivados de las corrientes el閏tricas par醩itas y de fuga.

Se impedir� que se produzcan, en las partes conductoras del aparato, corrientes el閏tricas par醩itas o de fuga que den lugar, por ejemplo a corrosiones peligrosas, al calentamiento de las superficies o a la formaci髇 de chispas capaces de provocar una ignici髇.

4.� Peligros derivados de un calentamiento excesivo.

El dise駉 deber� ser tal que se evite, en la medida de lo posible, un recalentamiento excesivo debido al frotamiento o al choque que pueda producirse, por ejemplo, entre materiales situados en piezas giratorias o al introducirse cuerpos extra駉s.

5.� Peligros derivados del equilibrio de presiones.

Desde el momento del dise駉, por medio de dispositivos integrados de medici髇, de control o de ajuste, deber� realizarse el equilibrado de presiones de forma que no desencadenen ondas de choque o compresiones que puedan provocar una ignici髇.

5. Peligros debidos a influencias perturbadoras externas.

1.� Los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 dise馻rse y fabricarse de tal manera que puedan cumplir con toda seguridad la funci髇 para la que est醤 previstos, incluso en presencia de condiciones ambientales cambiantes, tensiones par醩itas, humedad, vibraciones, contaminaci髇 u otras influencias perturbadoras externas, teniendo en cuenta los l韒ites de las condiciones de explotaci髇 establecidas por el fabricante.

2.� Las piezas de los aparatos deber醤 adecuarse a los esfuerzos mec醤icos y t閞micos previstos y resistir a la acci髇 agresiva de las sustancias presentes o previsibles.

6. Requisitos para el equipo que contribuya a la seguridad.

1.� Los dispositivos de seguridad deber醤 funcionar independientemente de los de medici髇 y control necesarios para la explotaci髇.

En la medida de lo posible, deber� detectarse a trav閟 de medios t閏nicos adecuados, cualquier fallo de un dispositivo de seguridad, con la suficiente rapidez como para que haya una probabilidad m韓ima de aparici髇 de una situaci髇 peligrosa.

Por norma general, deber� aplicarse el principio de seguridad positiva 玣ail-safe�.

Por norma general, los mandos relacionados con la seguridad deber醤 actuar directamente sobre los 髍ganos de control correspondientes sin pasar por el equipo l骻ico.

2.� En caso de fallo de los dispositivos de seguridad, los aparatos o sistemas de protecci髇 deber醤 ponerse, en la medida de lo posible, en posici髇 de seguridad.

3.� Los mandos de parada de emergencia de los dispositivos de seguridad deber醤 poseer, en la medida de lo posible, un sistema de bloqueo contra la reanudaci髇 del funcionamiento. Toda nueva orden de puesta en marcha s髄o podr� tener efecto sobre el funcionamiento normal, si previamente, ha vuelto a colocarse de forma intencional el sistema de bloqueo contra la reanudaci髇 del funcionamiento.

4.� Dispositivos de mando y de representaci髇 visual.

Si se utilizan dispositivos de mando y de representaci髇 visual, deber醤 dise馻rse seg鷑 principios ergon髆icos para que proporcionen un m醲imo de seguridad de utilizaci髇 por lo que respecta a los riesgos de explosi髇.

5.� Requisitos aplicables a los dispositivos destinados a la protecci髇 contra las explosiones que tengan una funci髇 de medici髇.

Los dispositivos que tengan una funci髇 de medici髇, en la medida en que se empleen con aparatos utilizados en atm髎feras potencialmente explosivas, deber醤 dise馻rse y fabricarse conforme a sus capacidades previsibles de funcionamiento y a sus condiciones especiales de utilizaci髇.

6.� En caso de necesidad, deber� poder controlarse la precisi髇 de lectura y la capacidad de funcionamiento de los dispositivos que tengan una funci髇 de medici髇.

7.� El dise駉 de los dispositivos que tengan una funci髇 de medici髇 deber� tener en cuenta un coeficiente de seguridad que garantice que el umbral de alarma se encuentra suficientemente alejado de los l韒ites de explosividad y/o de inflamaci髇 de la atm髎fera que se analice, habida cuenta, en particular, de las condiciones de funcionamiento de la instalaci髇 y de las desviaciones del sistema de medici髇.

8.� Riesgos derivados del equipo l骻ico.

En el dise駉 de aparatos, sistemas de protecci髇 y dispositivos de seguridad controlados mediante equipo l骻ico, deber醤 tenerse muy en cuenta los riesgos derivados de fallos en el programa.

7. Requisitos de seguridad del sistema.

1.� Cuando los aparatos y sistemas de protecci髇 incluidos en procesos autom醫icos se aparten de las condiciones de funcionamiento previstas, deber醤 poder desconectarse de forma manual, siempre que ello no sea contrario a las buenas condiciones de seguridad.

2.� La energ韆 almacenada deber� disiparse de la manera m醩 r醦ida y segura posible cuando se accionen los dispositivos de desconexi髇 de emergencia, de manera que deje de constituir un peligro.

Lo anterior no se aplica a la energ韆 almacenada por v韆 electroqu韒ica.

3.� Peligros derivados de un corte de energ韆

Los aparatos y sistemas de protecci髇 en los que un corte de energ韆 pueda llevar consigo la propagaci髇 de nuevos peligros deber醤 poder mantenerse en situaci髇 de funcionamiento seguro, independientemente del resto de la instalaci髇.

4.� Riesgos derivados de las piezas de conexi髇.

Los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 estar equipados con entradas de cables y de conductos adecuados.

Cuando los aparatos y sistemas de protecci髇 est閚 destinados a utilizarse en combinaci髇 con otros aparatos y sistemas de protecci髇, las interfases deber醤 ser seguras.

5.� Colocaci髇 de dispositivos de alarma que formen parte del aparato.

Cuando un aparato o sistema de protecci髇 tenga dispositivos de detecci髇 o alarma destinados a controlar la formaci髇 de atm髎feras explosivas, deber醤 proveerse las indicaciones necesarias para poder colocar dichos dispositivos en los lugares adecuados.

II. Requisitos suplementarios para los aparatos

1. Requisitos aplicables a los aparatos del grupo I.

1.� Requisitos aplicables a los aparatos de la categor韆 M 1 del grupo I.

• a) Los aparatos deber醤 dise馻rse y fabricarse de tal forma que los focos de ignici髇 no se activen ni siquiera en caso de aver韆 infrecuente.

  Estar醤 provistos de medios de protecci髇 de forma que:

  • 1.� En caso de fallo de uno de estos medios de protecci髇, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de protecci髇 requerido.
  • 2.� En caso de que se produzcan dos fallos independientes uno del otro, est� asegurado el nivel de protecci髇 requerido.

  Si fuese necesario, estar醤 provistos de medios especiales de protecci髇 complementarios.

  Deber醤 seguir siendo operativos en presencia de atm髎feras explosivas.

• b) Siempre que sea necesario, los aparatos deber醤 fabricarse de manera que no pueda entrar polvo en su interior.
• c) Para evitar la ignici髇 del polvo en suspensi髇, las temperaturas de superficie de las piezas de los aparatos deber醤 ser netamente inferiores a la temperatura de ignici髇 de la mezcla polvo-aire previsible.
• d) Los aparatos deber醤 dise馻rse de tal manera que s髄o sea posible abrir aquellas partes de los mismos que puedan constituir focos de ignici髇, en ausencia de energ韆 o en condiciones de seguridad intr韓seca. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber� colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.

  Si fuere necesario, estar醤 provistos de adecuados sistemas de bloqueo complementario.

2.� Requisitos aplicables a los aparatos de la categor韆 de conformidad M2 del grupo de aparatos I.

• a) Los aparatos estar醤 provistos de medidas de protecci髇 de manera que los focos de ignici髇 no pueden activarse durante el funcionamiento normal incluso en condiciones rigurosas de explotaci髇 en particular las resultantes de una intensa utilizaci髇 del aparato y de condiciones ambientales variables.

  En caso de que haya signos de atm髎feras explosivas deber� poderse cortar la alimentaci髇 energ閠ica de los aparatos.

• b) Los aparatos deber醤 dise馻rse de tal manera que s髄o sea posible abrir aquellas partes de los mismos que puedan constituir focos de ignici髇, en ausencia de energ韆 o mediante mecanismos de bloqueo adecuados. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber� colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.
• c) En lo que se refiere a las medidas de protecci髇 contra las explosiones debidas a la presencia de polvo, deber醤 respetarse los requisitos correspondientes de la categor韆 M 1.

2. Requisitos aplicables a los aparatos de la categor韆 1 del grupo II.

1.� Atm髎feras explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas.

• a) Los aparatos deber醤 dise馻rse y fabricarse de manera que eviten la activaci髇 de los focos de ignici髇, incluidos los resultantes de una aver韆 infrecuente del aparato.

  Estar醤 provistos de medios de protecci髇 de forma que:

  • 1.� En caso de fallo de uno de los medios de protecci髇, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de protecci髇 requerido.
  • 2.� En caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est� asegurado el nivel de protecci髇 requerido.
• b) Para los aparatos cuyas superficies puedan recalentarse, deber� garantizarse que, en el peor de los casos, no se supere la temperatura m醲ima de superficie indicada.

  Se tendr� tambi閚 en cuenta la elevaci髇 de temperatura resultante de la acumulaci髇 de calor y de reacciones qu韒icas.

• c) Los aparatos deber醤 dise馻rse de tal manera que la apertura de diferentes partes de los mismos que puedan constituir focos de ignici髇, s髄o sea posible en ausencia de energ韆 o en condiciones de seguridad intr韓seca. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber� colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.

  Si fuere necesario, estar醤 provistos de mecanismos adecuados de bloqueo adicionales.

2.� Atm髎feras explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire.

• a) Los aparatos deber醤 dise馻rse y fabricarse de manera que se evite la ignici髇 de mezclas polvo-aire, incluso la resultante de una aver韆 infrecuente del aparato.

  Estar醤 provistos de medios de protecci髇 de forma que:

  • 1.� En caso de fallo de uno de los medios de protecci髇, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de protecci髇 requerido.
  • 2.� En caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est� asegurado el nivel de protecci髇 requerido.
• b) Siempre que sea necesario, los aparatos deber醤 fabricarse de manera que s髄o pueda introducirse o evacuarse el polvo por los lugares previstos a tal efecto.

  Las entradas de cables y piezas de conexi髇 tambi閚 deben satisfacer este requisito.

• c) Para evitar la ignici髇 del polvo en suspensi髇, las temperaturas de superficie de las diferentes partes de los aparatos deber醤 ser marcadamente inferiores a la temperatura de ignici髇 de la mezcla polvo-aire previsible.
• d) Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las diferentes partes de los aparatos, se aplicar� el requisito del apartado 2.1.篶).

3. Requisitos aplicables a los aparatos de la categor韆 2 del grupo II.

1.� Atm髎feras explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas.

• a) Los aparatos estar� dise馻dos y fabricados de tal modo que se eviten los focos de ignici髇, incluso en caso de aver韆s frecuentes o fallos de funcionamiento que deban tenerse habitualmente en cuenta.
• b) Las piezas de los aparatos deber醤 dise馻rse y fabricarse de manera que no se superen las temperaturas de superficie, incluso en caso de que el peligro derive de situaciones anormales previstas por el fabricante.
• c) Los aparatos deber醤 dise馻rse de manera que la apertura de las partes de los mismos que sean susceptibles de constituir focos de ignici髇 s髄o sea posible en ausencia de energ韆 o mediante mecanismos de bloqueo adecuados. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber� colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.

2.� Atm髎feras explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire.

• a) Los aparatos deber醤 dise馻rse y fabricarse de manera que eviten la ignici髇 de mezclas polvo-aire, incluso la resultante de una aver韆 infrecuente del aparato o de fallos de funcionamiento que deban tenerse habitualmente en cuenta. b) Por lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicar� el requisito del apartado 2.2.篶.)
• c) Por lo que se refiere a la protecci髇 contra el polvo, se aplicar� el requisito del apartado 2.2.篵).
• d) Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las piezas de los aparatos, se aplicar� el requisito del apartado 3.1.篶).

4. Requisitos aplicables a los aparatos de la categor韆 3 del grupo II.

1.� Atm髎feras explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas.

• a) Los aparatos deber醤 dise馻rse y fabricarse de manera que se eviten los focos de ignici髇 previsibles en caso de funcionamiento normal.
• b) Las temperaturas de superficie que aparezcan no deber醤 superar, en las condiciones de funcionamiento previstas, las temperaturas m醲imas de superficie indicadas. S髄o ser� tolerable superar dichas temperaturas, de manera excepcional, cuando el fabricante adopte medidas complementarias de protecci髇 especiales.

2.� Atm髎feras explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire.

• a) Los aparatos deber醤 dise馻rse y fabricarse de tal manera que los focos de ignici髇 previsibles en caso de funcionamiento normal no supongan un peligro de inflamaci髇 de las mezclas polvo-aire.
• b) En lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicar� el requisito del apartado 2.2.篶).
• c) Los aparatos, incluidas las entradas de cables y las piezas de conexi髇 previstas, deber醤 fabricarse teniendo presente el tama駉 de las part韈ulas de polvo, a fin de impedir la formaci髇 de mezclas polvo-aire potencialmente explosivas y la acumulaci髇 peligrosa de polvo en el interior.

III. Requisitos suplementarios para los sistemas de protecci髇

1. Requisitos generales.

• a) Los sistemas de protecci髇 deber醤 tener unas dimensiones tales que reduzcan los efectos de las explosiones a un nivel de seguridad suficiente.
• b) Los sistemas de protecci髇 deber醤 dise馻rse y poder colocarse de forma que impidan que las explosiones se transmitan mediante reacciones peligrosas en cadena o por chorro de llamas, y que las explosiones incipientes se conviertan en detonaciones.
• c) En caso de interrupci髇 de la alimentaci髇 energ閠ica, los sistemas de protecci髇 deber醤 mantener su capacidad de funcionamiento durante un per韔do adecuado para evitar situaciones peligrosas.
• d) Los sistemas de protecci髇 no deber醤 tener fallos de funcionamiento debido a influencias perturbadoras externas.

2. Estudios y dise駉.

• a) Caracter韘ticas de los materiales.

  La presi髇 y temperatura m醲imas que deben tenerse en cuenta para estudiar la resistencia de los materiales ser醤 la presi髇 previsible durante una explosi髇 que sobrevenga en condiciones de utilizaci髇 extremas y el efecto de calentamiento previsible debido a las llamas.

• b) En caso de explosi髇, los sistemas de protecci髇 dise馻dos para resistir o contener las explosiones deber醤 resistir la onda de choque sin que se pierda la integridad del sistema.
• c) Los accesorios conectados a los sistemas de protecci髇 deber醤 resistir la presi髇 de explosi髇 m醲ima prevista sin perder su capacidad de funcionamiento.
• d) En el estudio y dise駉 de los sistemas de protecci髇, se tendr醤 en cuenta las reacciones causadas por la presi髇 en el equipo perif閞ico y en las tuber韆s conectadas a 閟te.
• e) Dispositivos de descarga.

  Cuando sea previsible que los sistemas de protecci髇 utilizados est閚 expuestos a situaciones en las que se sobrepase su resistencia, deber醤 preverse, en el momento del dise駉, dispositivos de descarga adecuados, que no supongan peligro para el personal situado en las proximidades.

• f) Sistemas de supresi髇 de explosiones

  Los sistemas de supresi髇 de explosiones deber醤 estudiarse y dise馻rse de tal manera que, en caso de incidente, controlen lo antes posible la explosi髇 incipiente y se opongan a 閟ta de la manera m醩 adecuada, teniendo en cuenta el aumento m醲imo de presi髇 y la presi髇 m醲ima de la misma.

• g) Sistemas de desconexi髇.

  Los sistemas de desconexi髇 previstos para aislar determinados aparatos en caso de explosi髇 incipiente, con ayuda de dispositivos apropiados y en un lapso de tiempo lo m醩 corto posible, deber醤 estudiarse y dise馻rse de tal manera que permanezcan estancos a la transmisi髇 de la llama interior y conserven su resistencia mec醤ica en las condiciones de servicio.

• h) Los sistemas de protecci髇 deber醤 poder integrarse en los circuitos con un umbral de alarma adecuado a fin de que, si es necesario, haya una interrupci髇 de la llegada y evacuaci髇 de productos as� como una desconexi髇 de las partes de los aparatos que no presenten garant韆s de poder funcionar de forma segura.

ANEXO III

M骴ulo: examen CE de tipo

1. Este m骴ulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la producci髇 considerada cumple los requisitos de la Directiva que son aplicables.

2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentar� la solicitud del examen 獵E de tipo� ante el organismo notificado de su elecci髇.

La solicitud incluir�:

• a) El nombre y direcci髇 del fabricante, y si la solicitud la presenta un representante autorizado, tambi閚 el nombre y direcci髇 de este 鷏timo.
• b) Una declaraci髇 escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ning鷑 otro organismo notificado.
• c) La documentaci髇 t閏nica descrita en el apartado 3.

El solicitante pondr� a disposici髇 del organismo notificado un ejemplar del producto representativo de la producci髇 considerada, en lo sucesivo denominado 玹ipo�. El organismo notificado podr� pedir otros ejemplares, si as� lo exige el programa de pruebas.

3. La documentaci髇 t閏nica deber� permitir la evaluaci髇 de la conformidad del producto con los requisitos de la Directiva. Siempre que sea necesario para dicha evaluaci髇, deber� cubrir el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del producto e incluir, en la medida necesaria para la evaluaci髇:

• a) Una descripci髇 general del tipo.
• b) Planos de dise駉 y de fabricaci髇 y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.
• c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de los planos y esquemas y del funcionamiento del producto.
• d) Una lista de las normas a que se refiere el art韈ulo 5, tanto si se han aplicado total como parcialmente, y una descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el art韈ulo 5.
• e) Los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados y de los ex醡enes efectuados, etc.
• f) Los informes sobre las pruebas.

4. El organismo notificado.

• a) examinar� la documentaci髇 t閏nica, comprobar� que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentaci髇 t閏nica y establecer� los elementos que han sido dise馻dos de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas a las que se refiere el art韈ulo 5 y los elementos cuyo dise駉 no se apoya en las disposiciones pertinentes de dichas normas.
• b) Realizar� o har� realizar los controles apropiados y las pruebas necesarias para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la Directiva cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el art韈ulo 5.
• c) Realizar� o har� realizar los controles apropiados y las pruebas necesarias para comprobar si el fabricante que haya elegido aplicar las normas correspondientes las ha aplicado realmente.
• d) Se pondr� de acuerdo con el solicitante sobre el lugar donde se efectuar醤 los controles y las pruebas necesarias.

5. Si el tipo cumple las disposiciones de la Directiva, el organismo notificado expedir� al solicitante un certificado de examen 獵E de tipo�. El certificado incluir� el nombre y la direcci髇 del fabricante, las conclusiones del control, y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.

Se adjuntar� al certificado una lista de las partes significativas de la documentaci髇 t閏nica y el organismo notificado conservar� una copia.

Si el organismo notificado se niega a expedir el certificado al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad deber� motivar su decisi髇 de forma detallada.

Se deber� establecer un procedimiento de recurso.

6. El solicitante informar� al organismo notificado que tenga en su poder la documentaci髇 t閏nica relativa al certificado 獵E de tipo� de cualquier modificaci髇 del producto aprobado que deba recibir una nueva aprobaci髇, si dichas modificaciones pueden afectar a su conformidad con los requisitos esenciales o con las condiciones previstas de utilizaci髇 del producto. Esta nueva aprobaci髇 se expedir� como complemento al certificado original de examen 獵E de tipo�.

7. Cada organismo notificado comunicar� a los dem醩 organismos notificados la informaci髇 pertinente sobre los certificados de examen 獵E de tipo� y sus complementos expedidos y retirados.

8. Los dem醩 organismos notificados podr醤 recibir copias de los certificados de examen de tipo y/o de sus complementos. Los anexos de los certificados quedar醤 a disposici髇 de los dem醩 organismos notificados.

9. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber� conservar una copia de los certificados de examen 獵E de tipo� y de sus complementos junto con la documentaci髇 t閏nica durante un plazo de, por lo menos, diez a駉s a partir de la 鷏tima fecha de fabricaci髇 del aparato o sistema de protecci髇.

Cuando ni el fabricante ni su representante est醤 establecidos en la Comunidad, la obligaci髇 de conservar la documentaci髇 t閏nica corresponder� a la persona responsable de la comercializaci髇 del producto en el mercado comunitario.

ANEXO IV

M骴ulo: garant韆 de calidad de la producci髇

1. Este m骴ulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 garantiza y declara que los productos en cuesti髇 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocar� el marcado 獵E� en cada aparato y har� una declaraci髇 escrita de conformidad. El marcado 獵E� ir� acompa馻do del n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado responsable de la supervisi髇 a que se refiere el apartado 4.

2. El fabricante deber� aplicar un sistema aprobado de calidad de la producci髇 y llevar a cabo la inspecci髇 y las pruebas de los productos acabados mencionadas en el apartado 4.

3. Sistema de calidad.

a) El fabricante presentar�, para los aparatos de que se trate, una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elecci髇.

Esta solicitud incluir�:

• 1.� Toda la informaci髇 pertinente seg鷑 la categor韆 de productos de que se trate.
• 2.� La documentaci髇 relativa al sistema de calidad.
• 3.� La documentaci髇 t閏nica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen 獵E� de tipo.

b) El sistema de calidad deber� garantizar que los productos son conformes al tipo descrito en el certificado de examen 獵E de tipo� y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deber醤 figurar en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentaci髇 relativa al sistema de calidad deber� permitir una interpretaci髇 uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• 1.� Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y competencias del personal de gesti髇 en lo que se refiere a la calidad de los aparatos.
• 2.� Los procedimientos de fabricaci髇, control de calidad y t閏nicas de garant韆 de la calidad y las actividades sistem醫icas que se llevar醤 a cabo.
• 3.� Los ex醡enes y pruebas que se realizar醤 antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇, y la frecuencia con que se llevar醤 a cabo.
• 4.� Los expedientes de calidad tales como los informes de inspecci髇 y los datos de pruebas y de calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.
• 5.� Los medios para vigilar la obtenci髇 de la calidad requerida de los productos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

c) El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el p醨rafo b). Cuando el sistema de calidad se ajuste a la norma armonizada correspondiente se dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos. Al menos uno de los miembros del equipo de auditores deber� tener experiencia en la evaluaci髇 de la tecnolog韆 del aparato en cuesti髇. El procedimiento de evaluaci髇 incluir� una visita de inspecci髇 a las instalaciones del fabricante.

La decisi髇 que se adopte ser� notificada al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del control y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

d) El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante, o su representante, mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaci髇 que se prevea en el mismo.

El organismo notificado evaluar� las modificaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contenidos en el p醨rafo b) o si es precisa una nueva evaluaci髇.

El organismo notificado notificar� su decisi髇 al fabricante. Esta notificar� su decisi髇 al fabricante. Esta notificaci髇 incluir� las conclusiones del control y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

4. Supervisi髇 bajo la responsabilidad del organismo notificado.

a) El objetivo de la supervisi髇 consiste en asegurar que el fabricante cumpla debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

b) El fabricante permitir� el acceso del organismo notificado a los lugares de fabricaci髇, inspecci髇, pruebas y almacenamiento para que 閟te pueda hacer las inspecciones pertinentes, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• 1.� La documentaci髇 sobre el sistema de calidad.
• 2.� Los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspecci髇 y los datos sobre pruebas y sobre calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.

c) El organismo notificado efectuar� peri骴icamente auditor韆s a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitar� un informe de la auditor韆 al fabricante.

d) Adem醩, el organismo notificado podr� efectuar visitas de improviso al fabricante. En el trascurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Presentar� al fabricante un informe de la inspecci髇 y, si se hubiesen realizado pruebas, un informe sobre las pruebas.

5. Durante al menos diez a駉s a partir de la 鷏tima fecha de fabricaci髇 del producto, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• 1.� La documentaci髇 a que se refiere el apartado 3.a) 2.�
• 2.� Las adaptaciones a que se refiere el p醨rafo segundo del apartado 3.4.
• 3.� Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refiere el 鷏timo p醨rafo del apartado 3.d) y los apartados 4.c) y 4.d).

6. Cada organismo notificado deber� comunicar a los dem醩 organismos notificados la informaci髇 pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas y retiradas.

ANEXO V

M骴ulo: verificaci髇 de los productos

1. Este m骴ulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad garantiza y declara que los aparatos a los que se hayan aplicado las disposiciones del apartado 3 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen 獵E de tipo� y cumplen los requisitos correspondientes de la presente Directiva.

2. El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 garantice la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado de examen 獵E de tipo� y con los requisitos de la Directiva que les sean aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad proceder� al marcado 獵E� de cada aparato y elaborar� una declaraci髇 de conformidad.

3. El organismo notificado efectuar� los ex醡enes y pruebas adecuados con objeto de verificar la conformidad del aparato con los requisitos correspondientes de la Directiva mediante control y prueba de cada aparato, como se especifica en el apartado 4.

El fabricante o su representante conservar� una copia de la declaraci髇 de conformidad durante un per韔do m韓imo de diez a駉s a partir de la 鷏tima fecha de fabricaci髇 del aparato.

4. Verificaci髇 por control y prueba de cada aparato

a) Se examinar醤 uno por uno todos los aparatos y se realizar醤 las pruebas adecuadas definidas en la norma o normas pertinentes mencionadas en el art韈ulo 5, o se efectuar醤 pruebas equivalentes para verificar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen 獵E de tipo� y con los requisitos de la Directiva que les son aplicables.

b) El organismo notificado estampar� o har� estampar su n鷐ero de identificaci髇 en cada aparato aprobado, y expedir� por escrito un certificado de conformidad relativo a las pruebas efectuadas.

c) El fabricante, o su representante, deber� presentar los certificados de conformidad del organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.

ANEXO VI

M骴ulo: conformidad con el tipo

1. Este m骴ulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad garantiza y declara que los aparatos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen 獵E� de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que le son aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad proceder� al marcado 獵E� de cada aparato y har� una declaraci髇 escrita de conformidad.

2. El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 asegure la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen 獵E� de tipo, as� como los requisitos correspondientes de la Directiva.

3. El fabricante o su representante deber� conservar una copia de la declaraci髇 de conformidad durante un plazo m韓imo de diez a駉s a partir de la 鷏tima fecha de fabricaci髇 del aparato. Cuando ni el fabricante ni su representante est閚 establecidos en la Comunidad, la obligaci髇 de conservar disponible la documentaci髇 t閏nica corresponder� a la persona responsable de la comercializaci髇 del aparato o sistema de protecci髇 en el mercado comunitario.

Para cada aparato fabricado, el fabricante realizar�, o har� que se realicen, las pruebas referentes a los aspectos t閏nicos de la protecci髇 contra las explosiones. Las pruebas se realizar醤 bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.

El fabricante estampar�, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo, durante el proceso de fabricaci髇.

ANEXO VII

M骴ulo: garant韆 de calidad del producto

1. Este m骴ulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 se asegura y declara que los aparatos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen 獵E� de tipo. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad proceder� al marcado 獵E� de cada aparato y har� una declaraci髇 escrita de conformidad. El marcado 獵E� ir� acompa馻do del n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado responsable de la supervisi髇 mencionada en el apartado 4.

2. El fabricante emplear� un sistema de calidad aprobado para la inspecci髇 final del aparato y para las pruebas, seg鷑 lo especificado en el apartado 3, y estar� sujeto a la supervisi髇 mencionada en el apartado 4.

3. Sistema de calidad.

a) El fabricante presentar�, para los aparatos, una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elecci髇.

Esta solicitud incluir�:

• 1.� Toda la informaci髇 pertinente seg鷑 la categor韆 de los aparatos correspondientes.
• 2.� La documentaci髇 relativa al sistema de calidad.
• 3.� La documentaci髇 t閏nica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen 獵E� de tipo.

b) De acuerdo con el sistema de calidad, se examinar� el aparato y se realizar醤 las pruebas adecuadas seg鷑 la norma o normas pertinentes citadas en el art韈ulo 5, o bien pruebas equivalentes, con el fin de verificar su conformidad con los requisitos correspondientes de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deber醤 figurar en una documentaci髇 sistem醫ica y racional en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentaci髇 del sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, se incluir� una descripci髇 adecuada de:

• 1.� Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gesti髇 y sus competencias en lo que respecta a la calidad de los productos.
• 2.� Los controles y pruebas que se realizar醤 despu閟 de la fabricaci髇.
• 3.� Los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
• 4.� Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇 y los datos de las pruebas, los datos de calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.

c) El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el p醨rafo b) y dar� por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente.

Al menos uno de los miembros del equipo de auditores deber� tener experiencia en la evaluaci髇 de la tecnolog韆 del producto en cuesti髇. El procedimiento de evaluaci髇 incluir� una visita de inspecci髇 a las instalaciones del fabricante.

La decisi髇 que se adopte ser� notificada al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del control y de decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

d) El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante o su representante deber� informar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de todo proyecto de adaptaci髇 de dicho sistema.

El organismo notificado deber� evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos mencionados en el p醨rafo b) o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

El organismo deber� notificar su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del control y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

4. Supervisi髇 bajo la responsabilidad del organismo notificado.

a) El objetivo de la supervisi髇 consiste en cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

b) El fabricante permitir� al organismo notificado el acceso a las instalaciones de inspecci髇, prueba y almacenamiento, para que 閟te pueda hacer las inspecciones necesarias, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• 1.� La documentaci髇 sobre el sistema de calidad.
• 2.� La documentaci髇 t閏nica.
• 3.� Los expedientes de calidad como, por ejemplo, los informes de inspecci髇 y los datos sobre pruebas y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.

c) El organismo efectuar� peri骴icamente auditor韆, a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� un informe de la auditor韆 al fabricante.

d) Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar de improviso visitas de inspecci髇 al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar pruebas con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad; presentar� al fabricante un informe de la inspecci髇 y, si se hubiesen realizado pruebas, el informe de las mismas.

5. Durante un per韔do m韓imo de diez a駉s a partir de la 鷏tima fecha de fabricaci髇 del aparato, el fabricante deber� tener a disposici髇 de las autoridades:

• a) La documentaci髇 mencionada en el apartado 3.a).3.�
• b) Las adaptaciones citadas en el segundo p醨rafo del apartado 3.d).
• c) Las decisiones e informes del organismo notificado a los que se hace referencia en el 鷏timo p醨rafo del apartado 3.d) y en los apartados 4.c) y 4.d).

6. Cada organismo notificado deber� comunicar a los dem醩 organismo notificados la informaci髇 pertinente a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas y retiradas.

ANEXO VIII

M骴ulo: control interno de la fabricaci髇

1. Este m骴ulo describe el procedimiento por el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, que cumple las obligaciones fijadas en el apartado 2, garantiza y declara que los aparatos en cuesti髇 cumplen los requisitos de la Directiva que le son aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad proceder� al marcado 獵E� de cada aparato y extender� una declaraci髇 escrita de conformidad.

2. El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica que se describe en el apartado 3; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deber� conservarla a disposici髇 de las autoridades nacionales, para fines de inspecci髇, durante un plazo m韓imo de diez a駉s a partir de la 鷏tima fecha de fabricaci髇 del aparato.

Cuando ni el fabricante ni su representante est閚 establecidos en la Comunidad, la obligaci髇 de conservar disponible la documentaci髇 t閏nica corresponder� a la persona responsable de la comercializaci髇 del aparato en el mercado comunitario.

3. La documentaci髇 t閏nica deber� permitir la evaluaci髇 de la conformidad del aparato con los requisitos correspondientes de la Directiva. En la medida necesaria para esta evaluaci髇, deber� cubrir el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del aparato. La documentaci髇 incluir�:

• a) Una descripci髇 general de los aparatos.
• b) Planos de dise駉 y de fabricaci髇, as� como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc閠era.
• c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento de los aparatos.
• d) Una lista de las normas que hayan sido aplicadas, total o parcialmente, y una descripci髇 de las soluciones adoptadas para satisfacer los aspectos de seguridad de la presente Directiva cuando no se hayan aplicado las normas.
• e) Los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los controles efectuados, etc.
• f) Los informes de las pruebas.

4. El fabricante o su representante conservar醤, junto con la documentaci髇 t閏nica, una copia de la declaraci髇 de conformidad.

5. El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 garantice la conformidad de los aparatos manufacturados con la documentaci髇 t閏nica mencionada en el apartado 2 y con los requisitos de la Directiva que les sean aplicables.

ANEXO IX

M骴ulo: verificaci髇 por unidad

1. Este m骴ulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza y declara que los aparatos o sistemas de protecci髇 que hayan obtenido el certificado mencionado en el apartado 2 cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante en la Comunidad, proceder� al marcado 獵E� de cada aparato o sistema de protecci髇 y har� una declaraci髇 de conformidad.

2. El organismo examinar� el aparato o sistema de protecci髇 y realizar� las pruebas adecuadas definidas en la norma o las normas aplicables mencionadas en el art韈ulo 5, o pruebas equivalentes, para verificar su conformidad con los requisitos aplicables de la Directiva.

El organismo notificado estampar� o mandar� estampar su n鷐ero de identificaci髇 en el aparato o sistema de protecci髇 aprobado y expedir� un certificado de conformidad relativo a las pruebas efectuadas.

3. La documentaci髇 deber� permitir la evaluaci髇 de la conformidad del aparato o sistema de protecci髇 con los requisitos de la Directiva y la compresi髇 de su dise駉, fabricado y funcionamiento.

En la medida en que resulte necesaria para la evaluaci髇, la documentaci髇 incluir�:

• a) Descripci髇 general del tipo.
• b) Planos de dise駉 y de fabricaci髇, as� como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc閠era.
• c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la compresi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del aparato o sistema de protecci髇.
• d) Una lista de las normas a que se refiere el art韈ulo 5, tanto si se aplican total como parcialmente, y una descripci髇 de las soluciones adoptadas para satisfacer los requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas del art韈ulo 5.
• e) Los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los ex醡enes, efectuados, etc.
• f) Los informes de las pruebas.

ANEXO X

A. Marcado CE:

El marcado CE de conformidad estar� compuesto por las iniciales 獵E� con la siguiente presentaci髇 gr醘ica:

En el caso de reducirse o ampliarse el tama駉 del marcado, deber醤 respetarse las proporciones indicadas en el esquema graduado que precede a estas l韓eas.

Los distintos componentes del marcado CE deber醤 tener, b醩icamente, la misma dimensi髇 vertical, que no podr� ser inferior a 5 mm.

Podr� no cumplirse este requisito de dimensiones m韓imas en el caso de aparatos, sistemas de protecci髇 o dispositivos contemplados en al apartado 2 del art韈ulo 1 de peque馻s dimensiones.

B. Contenido de la declaraci髇 獵E� de conformidad.

La declaraci髇 獵E� de conformidad contendr� los siguientes elementos:

• a) El nombre o la marca de identificaci髇 y domicilio del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad.
• b) La descripci髇 del aparato, del sistema de protecci髇 o del dispositivo contemplado en el apartado 2 del articulo 1.
• c) Relaci髇 de todas las disposiciones pertinentes que cumple el aparato, el sistema de protecci髇 o el dispositivo contemplado en el apartado 2 del art韈ulo 1.
• d) En su caso, denominaci髇, n鷐ero de identificaci髇 y domicilio del organismo notificado, y n鷐ero de certificado 獵E� de tipo.
• e) En su caso, referencia a las normas armonizadas.
• f) En su caso, normas y especificaciones t閏nicas utilizadas.
• g) En su caso, referencia a otras directivas comunitarias aplicadas.
• h) Identificaci髇 del firmante apoderado para comprometer la responsabilidad del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad.

ANEXO XI

Criterios m韓imos que deber醤 tenerse en cuenta para la notificaci髇 de organismos

1. El organismo, su director y el personal encargado de llevar a cabo las operaciones de verificaci髇 no podr醤 ser ni el dise馻dor, ni el fabricante, ni el suministrador, ni el instalador de los aparatos, sistemas de protecci髇 o dispositivos contemplados en el apartado 2 del art韈ulo 1 que ellos controlen, ni tampoco el representante de ninguna de esas personas. Tampoco podr醤 intervenir, ni directamente ni como representantes, en el dise駉, la fabricaci髇, la comercializaci髇 o el mantenimiento de dichos aparatos, sistemas de protecci髇 o dispositivos contemplados en el apartado 2 del art韈ulo 1. Ello no excluye la posibilidad de un intercambio de informaci髇 t閏nica entre el fabricante o el organismo.

2. El organismo y el personal encargado del control deber醤 efectuar las operaciones de verificaci髇 con la mayor integridad profesional y la mayor competencia t閏nica, y deber醤 estar al margen de cualquier presi髇 e incitaci髇, especialmente de tipo econ髆ico, que pudiese influir en su juicio o en los resultados de su control, en particular de las que emanen de personas interesadas en los resultados de las verificaciones.

3. El organismo deber� disponer del personal necesario para cumplir de forma adecuada las tareas t閏nicas y administrativas relacionadas con la ejecuci髇 de las verificaciones y deber� poseer los medios necesarios para ello; asimismo, deber� tener acceso al material necesario para las verificaciones de car醕ter excepcional.

4. El personal encargado de los controles deber� poseer:

• a) Una buena informaci髇 t閏nica y profesional.
• b) Un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efect鷈 y una experiencia pr醕tica suficiente de dichos controles.
• c) La aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes en los que se plasman los controles efectuados.

5. Deber� garantizarse la independencia del personal encargado del control. La remuneraci髇 de los agentes no deber� estar en funci髇 ni del n鷐ero de controles que efect鷈 ni de los resultados de 閟tos.

6. El organismo suscribir� un seguro de responsabilidad civil, a no ser que esta responsabilidad est� cubierta por el Estado en virtud del derecho nacional o que los controles sean efectuados directamente por la Administraci髇.

7. El personal del organismo deber� guardar el secreto profesional (excepto frente a las autoridades administrativas competentes del Estado en que se ejerza sus actividades) en aplicaci髇 del presente Real Decreto.