ANEXO I

Criterios que determinan la clasificaci髇 de los grupos de aparatos en categor韆s

1. Grupo de aparatos I.

a) La categor韆 de aparatos M 1 comprende los aparatos dise馻dos, y, si es necesario, equipados con medios de protecci髇 especiales, de manera que puedan funcionar dentro de los par醡etros operativos determinados por el fabricante y asegurar un nivel de protecci髇 muy alto.

Los aparatos de esta categor韆 est醤 destinados a utilizarse en trabajos subterr醤eos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie en las que exista peligro debido al gris� y/o a polvos explosivos.

Los aparatos de esta categor韆 deben permanecer operativos en presencia de atm髎feras explosivas, a鷑 en caso de aver韆 infrecuente, y se caracterizan por tener medios de protecci髇 tales que:

• a.1) En caso de fallo de uno de los medios de protecci髇, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de protecci髇 requerido.
• a.2) En caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est� asegurado el nivel de protecci髇 requerido.

Los aparatos incluidos en esta categor韆 de conformidad deber醤 cumplir los requisitos complementarios mencionados en el punto 2.0.1 del anexo II.

b) La categor韆 de aparatos M 2 comprende los aparatos dise馻dos para poder funcionar dentro de los par醡etros operativos establecidos por el fabricante y asegurar un alto nivel de protecci髇.

Los aparatos de esta categor韆 est醤 destinados a utilizarse en trabajos subterr醤eos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie en las que pueda haber peligro debido al gris� o a polvos combustibles.

En caso de atm髎fera explosiva, deber� poderse cortar la alimentaci髇 energ閠ica de estos aparatos.

Los medios de protecci髇 relativos a los aparatos de esta categor韆 asegurar醤 el nivel de protecci髇 requerido durante su funcionamiento normal, incluso en condiciones de explotaci髇 m醩 rigurosas, en particular las resultantes de una utilizaci髇 intensa del aparato y de condiciones ambientales cambiantes.

Los aparatos incluidos en esta categor韆 de conformidad deber醤 cumplir los requisitos complementarios mencionados en el punto 2.0.2 del anexo II.

2. Grupo de aparatos II.

a) La categor韆 1 de aparatos comprende los aparatos dise馻dos para poder funcionar dentro de los par醡etros operativos fijados por el fabricante y asegurar un nivel de protecci髇 muy alto.

Los aparatos de esta categor韆 est醤 previstos para utilizarse en un medio ambiente en el que se produzcan de forma constante, duradera o frecuente atm髎feras explosivas debidas a mezclas de aire con gases, vapores, nieblas o mezclas polvo-aire.

Los aparatos de esta categor韆 deben asegurar el nivel de protecci髇 requerido, aun en caso de aver韆 infrecuente del aparato, y se caracterizan por tener medios de protecci髇 tales que:

• a.1) En caso de fallo de uno de los medios de protecci髇, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de protecci髇 requerido.;
• a.2) En caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est� asegurado el nivel de protecci髇 requerido.

Los aparatos incluidos en esta categor韆 de conformidad deber醤 cumplir los requisitos complementarios mencionados en el punto 2.1 del anexo II.

b) La categor韆 2 de aparatos comprende los aparatos dise馻dos para poder funcionar dentro de los par醡etros operativos establecidos por el fabricante y asegurar un alto nivel de protecci髇.

Los aparatos de esta categor韆 est醤 destinados a utilizarse en un ambiente en el que sea probable la formaci髇 de atm髎feras explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o polvo en suspensi髇.

Los medios de protecci髇 relativos a los aparatos de esta categor韆 asegurar醤 el nivel de protecci髇 requerido, aun en caso de aver韆 frecuente o de fallos del funcionamiento de los aparatos que deban tenerse habitualmente en cuenta.

Los aparatos incluidos en esta categor韆 de conformidad deber醤 cumplir los requisitos complementarios mencionados en el punto 2.2 del anexo II.

c) La categor韆 3 de aparatos comprende los aparatos dise馻dos para poder funcionar dentro de los par醡etros operativos establecidos por el fabricante y asegurar un nivel normal de protecci髇.

Los aparatos de esta categor韆 est醤 destinados a utilizarse en un ambiente en el que sea poco probable la formaci髇 de atm髎feras explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o polvo en suspensi髇 y en el que, con arreglo a toda probabilidad, su formaci髇 sea infrecuente y su presencia sea de corta duraci髇.

Los aparatos de esta categor韆 asegurar醤 el nivel de protecci髇 requerido durante su funcionamiento normal.

Los aparatos incluidos en esta categor韆 de conformidad deber醤 cumplir los requisitos complementarios mencionados en el punto 2.3 del anexo II.

ANEXO II

Requisitos esenciales de salud y seguridad relativos al dise駉 y fabricaci髇 de aparatos y sistemas de protecci髇 para uso en atm髎feras potencialmente explosivas

Observaciones preliminares:

• A. Deben tenerse en cuenta los conocimientos t閏nicos, que son objeto de una r醦ida evoluci髇, y aplicarlos sin demora, en la medida de lo posible.
• B. En cuanto a los dispositivos mencionados en el art韈ulo 1, apartado 1, letra b), se aplicar醤 los requisitos esenciales de salud y seguridad solamente en la medida en que sean necesarios para el funcionamiento y la manipulaci髇 de dichos dispositivos de manera segura en lo relativo a los riesgos de explosi髇.

1. Requisitos comunes relativos a los aparatos y a los sistemas de protecci髇

1.0 Requisitos generales.

1.0.1 Principios de integraci髇 de la seguridad frente a las explosiones: Los aparatos y sistemas de protecci髇 previstos para uso en atm髎fera potencialmente explosiva deben estar dise馻dos con miras a la integraci髇 de la seguridad frente a las explosiones.

En este sentido, el constructor tomar� medidas para:

• a) Evitar ante todo, si es posible, que los aparatos y sistemas de protecci髇 produzcan o liberen ellos mismos atm髎feras explosivas.
• b) Impedir la ignici髇 de atm髎feras explosivas teniendo en cuenta la naturaleza de cada foco de ignici髇 el閏trico o no el閏trico.
• c) En caso de que, a pesar de todo, se produjese una explosi髇 que pudiera poner en peligro a personas, y, en su caso animales dom閟ticos o bienes por efecto directo o indirecto, detenerla inmediatamente o limitar a un nivel de seguridad suficiente la zona afectada por las llamas y la presi髇 resultante de la explosi髇.

1.0.2 Los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 dise馻rse y fabricarse considerando posibles anomal韆s de funcionamiento para evitar al m醲imo situaciones peligrosas.

Deber� tenerse en cuenta la posibilidad de una incorrecta utilizaci髇, razonablemente previsible.

1.0.3 Condiciones especiales de control y mantenimiento: Los aparatos y sistemas de protecci髇 que est閚 sujetos a condiciones especiales de control y mantenimiento deber醤 dise馻rse y fabricarse con arreglo a dichas condiciones.

1.0.4 Condiciones del entorno circundante: Los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 dise馻rse y fabricarse con arreglo a las condiciones del entorno circundante, existentes o previsibles.

1.0.5 Marcado: Cada aparato y sistema de protecci髇 deber� presentar, como m韓imo, de forma indeleble y legible, las siguientes indicaciones:

• a) El nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada y la direcci髇 del fabricante.
• b) El marcado CE (v閍se el anexo II del Reglamento (CE) n.^o 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de, de 9 de julio de 2008).
• c) La designaci髇 de la serie o del tipo.
• d) El n鷐ero de lote o de serie, si es que existe.
• e) El a駉 de fabricaci髇.
• f) El marcado espec韋ico de protecci髇 contra las explosiones seguido del s韒bolo del grupo de aparatos y de la categor韆.
• g) Para el grupo de aparatos II, la letra 獹� (referente a atm髎feras explosivas debidas a gases, vapores o nieblas) y/o la letra 獶� referente a atm髎feras explosivas debidas a la presencia de polvo.

Por otra parte, y siempre que se considere necesario, deber醤 asimismo presentar cualquier indicaci髇 que resulte indispensable para una segura utilizaci髇 del aparato.

1.0.6 Instrucciones:

• a) Cada aparato y sistema de protecci髇 deber� ir acompa馻do de instrucciones que contengan, como m韓imo, las siguientes indicaciones:
  • a.1) El recordatorio de las indicaciones previstas para el marcado, a excepci髇 del n鷐ero de lote o de serie (v閍se punto 1.0.5), que se completar� eventualmente con aquellas indicaciones que faciliten el mantenimiento (como, por ejemplo, la direcci髇 del reparador, etc.).
  • a.2) Instrucciones que permitan proceder sin riesgos: a la puesta en servicio, a la utilizaci髇, al montaje y desmontaje, al mantenimiento (reparaci髇 incluida), a la instalaci髇, al ajuste.
  • a.3) En su caso, la indicaci髇 de las zonas peligrosas situadas frente a los dispositivos de descarga de presi髇.
  • a.4) En su caso, las instrucciones de formaci髇.
  • a.5) Las indicaciones necesarias para determinar con conocimiento de causa si un aparato de una categor韆 indicada o un sistema de protecci髇 puede utilizarse sin peligro en el lugar y en las condiciones que se hayan previsto.
  • a.6) Los par醡etros el閏tricos y de presi髇, las temperaturas m醲imas de superficie u otros valores l韒ite.
  • a.7) En su caso, las condiciones especiales de utilizaci髇, comprendidas las indicaciones respecto a un posible mal uso del aparato que sea previsible seg鷑 muestre la experiencia.
  • a.8) En su caso, las caracter韘ticas b醩icas de los instrumentos que pudieran montarse sobre el aparato o el sistema de protecci髇.
• b) Las instrucciones incluir醤 los planos y esquemas necesarios para la puesta en servicio, mantenimiento, inspecci髇, comprobaci髇 del funcionamiento correcto y, en su caso, reparaci髇 del aparato o del sistema de protecci髇, as� como todas aquellas instrucciones que resulten 鷗iles, especialmente en materia de seguridad.
• c) Toda documentaci髇 de descripci髇 del aparato o del sistema de protecci髇 deber� coincidir con las instrucciones en lo que se refiere a los aspectos de seguridad.

1.1 Selecci髇 de los materiales.

1.1.1 Los materiales utilizados para la construcci髇 de los aparatos y sistemas de protecci髇 no deber醤 provocar el desencadenamiento de una explosi髇, teniendo en cuenta las condiciones de funcionamiento previsibles.

1.1.2 Dentro del l韒ite de las condiciones de utilizaci髇 previstas por el fabricante, no deber醤 producirse, entre los materiales que se empleen y los constituyentes de la atm髎fera potencialmente explosiva, reacciones que puedan dar lugar a una disminuci髇 de la protecci髇 contra explosiones.

1.1.3 Los materiales deber醤 elegirse teniendo en cuenta que los cambios previsibles de sus caracter韘ticas y de la combinaci髇 compatible con otros materiales no conduzcan a una disminuci髇 de la protecci髇; en particular por lo que respecta a la resistencia a la corrosi髇, la resistencia al desgaste, la conductividad el閏trica, la resistencia a los choques, el envejecimiento y los efectos de las variaciones de temperatura.

1.2 Dise駉 y fabricaci髇.

1.2.1 Los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 dise馻rse y fabricarse teniendo en cuenta los conocimientos tecnol骻icos en materia de protecci髇 frente a las explosiones, a fin de que puedan funcionar de manera segura durante su duraci髇 previsible.

1.2.2 Los componentes de montaje o de recambio previstos para los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 estar dise馻dos y fabricados de manera que tengan una seguridad de funcionamiento adecuada a la utilizaci髇 para la que est醤 destinados por lo que se refiere a la protecci髇 contra las explosiones, siempre que se monten de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

1.2.3 Modo de construcci髇 cerrada y prevenci髇 de defectos de estanqueidad: Los aparatos que puedan originar gases o polvos inflamables solo tendr醤, en la medida de lo posible, cavidades cerradas.

De tener aberturas o defectos de estanqueidad, estas deber醤 ser, en la medida de lo posible, tales que las emisiones de gas o de polvo no puedan producir atm髎feras explosivas en el exterior.

Los orificios de llenado y vaciado deber醤 dise馻rse y equiparse de tal forma que se limite, en la medida de lo posible, la emisi髇 de materias inflamables durante estas operaciones.

1.2.4 Formaci髇 de polvo: Los aparatos y sistemas de protecci髇 1 destinados a ser utilizados en zonas donde exista polvo deber醤 dise馻rse de tal forma que los dep髎itos de polvo que se formen en su superficie no lleguen a inflamarse.

Por regla general, la formaci髇 de polvo deber� limitarse todo lo posible. Los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 poder limpiarse f醕ilmente.

Las temperaturas de superficie de las piezas de los aparatos deber醤 ser marcadamente inferiores a las temperaturas de incandescencia del polvo depositado.

Deber� tenerse en cuenta el espesor de la capa de polvo depositado y, en su caso, adoptar medidas para limitar las temperaturas y evitar que se acumule el calor.

1.2.5 Medios de protecci髇 complementarios: Los aparatos y sistemas de protecci髇 que puedan estar expuestos a todo tipo de tensiones exteriores deber醤 ir provistos, si es necesario, de medios complementarios de protecci髇.

Los aparatos deber醤 poder resistir las tensiones en las que trabajen sin que ello afecte a la protecci髇 contra las explosiones.

1.2.6 Apertura sin peligro: Cuando los aparatos y sistemas de protecci髇 est閚 alojados en una caja o un contenedor cerrado que forme parte de la propia protecci髇 contra las explosiones no deber醤 poder abrirse m醩 que con ayuda de una herramienta especial o mediante medidas de protecci髇 adecuadas.

1.2.7 Protecci髇 contra otros peligros: Los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 dise馻rse y fabricarse de manera que:

• a) Se eviten los peligros de heridas u otros da駉s que puedan producirse por contactos directos o indirectos.
• b) No se produzcan temperaturas de superficie de partes accesibles o de radiaciones que provocar韆n un peligro.
• c) Se eliminen los peligros de naturaleza no el閏trica y revelados por la experiencia.
• d) Condiciones de sobrecarga previstas no lleven a una situaci髇 peligrosa.

Cuando, para los aparatos y sistemas de protecci髇, los riesgos a los que se refiere el presente punto est閚 cubiertos, total o parcialmente, por otra normativa de la Uni髇 Europea, no se aplicar� la presente normativa o dejar� de aplicarse para dichos aparatos y sistemas de protecci髇 y para dichos riesgos a partir de la puesta en aplicaci髇 de dicha normativa espec韋ica de la Uni髇 Europea.

1.2.8 Sobrecarga de los aparatos: Desde el momento en que se dise馻n, deber醤 evitarse las sobrecargas peligrosas de los aparatos mediante dispositivos integrados de medici髇, regulaci髇 y control, concretamente mediante limitadores de sobreintensidad, limitadores de temperatura, interruptores de presi髇 diferencial, indicadores volum閠ricos, rel閟 de tiempo, cuentarrevoluciones y/o dispositivos similares de vigilancia.

1.2.9 Sistemas de envoltura antideflagrante: Si las piezas que pueden inflamar una atm髎fera explosiva est醤 encerradas en una envoltura, deber� garantizarse que esta resista a la presi髇 generada por una explosi髇 interna de una mezcla explosiva y que impida la transmisi髇 de la explosi髇 a la atm髎fera explosiva en torno a la envoltura.

1.3 Focos potenciales de ignici髇.

1.3.1 Peligros derivados de diversos focos de ignici髇: No deber醤 producirse focos potenciales de ignici髇 como chispas, llamas, arcos el閏tricos, temperaturas de superficie elevadas, emisiones de energ韆 ac鷖tica, radiaciones de tipo 髉tico, ondas electromagn閠icas u otros focos del mismo tipo.

1.3.2 Peligros originados por la electricidad est醫ica: Deber醤 evitarse, por medio de medidas adecuadas, las cargas electrost醫icas susceptibles de provocar descargas peligrosas.

1.3.3 Peligros derivados de las corrientes el閏tricas par醩itas y de fuga: Se impedir� que se produzcan, en las partes conductoras del aparato, corrientes el閏tricas par醩itas o de fuga que den lugar, por ejemplo, a corrosiones peligrosas, al calentamiento excesivo de las superficies o a la formaci髇 de chispas capaces de provocar una ignici髇.

1.3.4 Peligros derivados de un calentamiento excesivo: El dise駉 deber� ser tal que se evite, en la medida de lo posible, un recalentamiento excesivo debido al frotamiento o al choque que pueda producirse, por ejemplo, entre materiales situados en piezas giratorias o al introducirse cuerpos extra駉s.

1.3.5 Peligros derivados del equilibrado de presiones: Desde el momento del dise駉, por medio de dispositivos integrados de medici髇, de control o de regulaci髇, deber� realizarse el equilibrado de presiones de forma que no desencadenen ondas de choque o compresiones que puedan provocar una ignici髇.

1.4 Peligros debidos a influencias perturbadoras externas.

1.4.1 Los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 dise馻rse y fabricarse de tal manera que puedan cumplir con total seguridad la funci髇 para la que est醤 previstos, incluso en presencia de condiciones ambientales cambiantes, tensiones par醩itas, humedad, vibraciones, contaminaci髇 u otras influencias perturbadoras externas, teniendo en cuenta los l韒ites de las condiciones de explotaci髇 establecidas por el fabricante.

1.4.2 Las piezas de los aparatos deber醤 adecuarse a los esfuerzos mec醤icos y t閏nicos previstos y resistir a la acci髇 agresiva de las sustancias presentes o previsibles.

1.5 Requisitos para el equipo que contribuya a la seguridad.

1.5.1 Los dispositivos de seguridad deber醤 funcionar independientemente de los de medici髇 y/o control necesarios para el funcionamiento: En la medida de lo posible, deber� detectarse a trav閟 de medios t閏nicos adecuados, cualquier fallo de un dispositivo de seguridad, con la suficiente rapidez como para que haya una probabilidad m韓ima de aparici髇 de una situaci髇 peligrosa.

Por norma general, deber� aplicarse el principio de seguridad positiva (seguridad en caso de fallo).

Por norma general, los mandos relacionados con la seguridad deber醤 actuar directamente sobre los 髍ganos de control correspondientes sin software intermedio.

1.5.2 En caso de fallo de los dispositivos de seguridad, los aparatos o sistemas de protecci髇 deber醤 ponerse, en la medida de lo posible, en posici髇 de seguridad.

1.5.3 Los mandos de parada de emergencia de los dispositivos de seguridad deber醤 poseer, en la medida de lo posible, un sistema de bloqueo contra la reanudaci髇 del funcionamiento. Toda nueva orden de puesta en marcha solo podr� tener efecto sobre el funcionamiento normal si, previamente, ha vuelto a reconfigurarse de forma intencional el sistema de bloqueo de la reanudaci髇 del funcionamiento.

1.5.4 Dispositivos de mando y de representaci髇 visual: Si se utilizan dispositivos de mando y de representaci髇 visual, deber醤 dise馻rse seg鷑 principios ergon髆icos para que proporcionen un m醲imo de seguridad de utilizaci髇 por lo que respecta a los riesgos de explosi髇.

1.5.5 Requisitos aplicables a los dispositivos destinados a la protecci髇 contra las explosiones que tengan una funci髇 de medici髇: Los dispositivos que tengan una funci髇 de medici髇, en la medida en que se empleen con aparatos utilizados en atm髎feras potencialmente explosivas, deber醤 dise馻rse y fabricarse conforme a los requisitos previsibles de funcionamiento y las condiciones especiales de utilizaci髇.

1.5.6 En caso de necesidad, deber� poder controlarse la precisi髇 de lectura y la capacidad de funcionamiento de los dispositivos que tengan una funci髇 de medici髇.

1.5.7 El dise駉 de los dispositivos que tengan una funci髇 de medici髇 deber� tener en cuenta un coeficiente de seguridad que garantice que el umbral de alarma se encuentra suficientemente alejado de los l韒ites de explosividad y/o de inflamaci髇 de la atm髎fera que se analice, habida cuenta, en particular, de las condiciones de funcionamiento de la instalaci髇 y de las posibles desviaciones del sistema de medici髇.

1.5.8 Riesgos derivados del software: En el dise駉 de aparatos, sistemas de protecci髇 y dispositivos de seguridad controlados mediante equipo l骻ico, deber醤 tenerse muy en cuenta los riesgos derivados de fallos en el programa.

1.6 Integraci髇 de requisitos de seguridad relacionados con el sistema.

1.6.1 Cuando los aparatos y sistemas de protecci髇 incluidos en procesos autom醫icos se aparten de las condiciones de funcionamiento previstas, deber醤 poder desconectarse de forma manual, siempre que ello no sea contrario a las buenas condiciones de seguridad.

1.6.2 La energ韆 almacenada deber� disiparse de la manera m醩 r醦ida y segura posible cuando se accionen los dispositivos de desconexi髇 de emergencia, de manera que deje de constituir un peligro.

Lo anterior no se aplica a la energ韆 almacenada por v韆 electroqu韒ica.

1.6.3 Peligros derivados de un corte de energ韆: Los aparatos y sistemas de protecci髇 en los que un corte de energ韆 pueda llevar consigo la propagaci髇 de nuevos peligros deber醤 poder mantenerse en situaci髇 de funcionamiento seguro, independientemente del resto de la instalaci髇.

1.6.4 Peligros derivados de las piezas de conexi髇: Los aparatos y sistemas de protecci髇 deber醤 estar equipados con entradas de cables y de conductos adecuadas.

Cuando los aparatos y sistemas de protecci髇 est閚 destinados a utilizarse en combinaci髇 con otros aparatos y sistemas de protecci髇, las interfaces deber醤 ser seguras.

1.6.5 Colocaci髇 de dispositivos de alarma que formen parte del aparato: Cuando un aparato o sistema de protecci髇 tenga dispositivos de detecci髇 o alarma destinados a controlar la formaci髇 de atm髎feras explosivas, deber醤 proveerse las indicaciones necesarias para poder colocar dichos dispositivos en los lugares adecuados.

2. Requisitos suplementarios para los aparatos

2.0 Requisitos aplicables a los aparatos de la categor韆 del grupo I.

2.0.1 Requisitos aplicables a la categor韆 M 1 de aparatos del grupo I.

2.0.1.1 Los aparatos deber醤 dise馻rse y fabricarse de tal forma que los focos de ignici髇 no se activen ni siquiera en caso de aver韆 infrecuente.

Estar醤 provistos de medios de protecci髇 de forma que:

• a) En caso de fallo de uno de los medios de protecci髇, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de protecci髇 requerido.
• b) En caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est� asegurado el nivel de protecci髇 requerido.

Si fuese necesario, los aparatos estar醤 provistos de medios especiales de protecci髇 complementarios.

Deber醤 seguir siendo operativos en presencia de atm髎feras explosivas.

2.0.1.2 Siempre que sea necesario, los aparatos deber醤 fabricarse de manera que no pueda entrar polvo en su interior.

2.0.1.3 Para evitar la ignici髇 del polvo en suspensi髇, las temperaturas de superficie de las piezas de los aparatos deber醤 ser netamente inferiores a la temperatura de ignici髇 de la mezcla polvo-aire previsible.

2.0.1.4 Los aparatos deber醤 dise馻rse de tal manera que solo sea posible abrir aquellas partes de los mismos que puedan constituir focos de ignici髇, en ausencia de energ韆 o en condiciones de seguridad intr韓seca. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber� colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.

Si fuere necesario, estar醤 provistos de mecanismos adecuados de bloqueo adicionales.

2.0.2 Requisitos aplicables a la categor韆 M 2 de aparatos del grupo I.

2.0.2.1 Los aparatos estar醤 provistos de medidas de protecci髇 de manera que los focos de ignici髇 no puedan activarse durante el funcionamiento normal incluso en condiciones rigurosas de explotaci髇 en particular las resultantes de una intensa utilizaci髇 del aparato y de condiciones ambientales variables.

En caso de producirse atm髎feras explosivas deber� poderse cortar la alimentaci髇 energ閠ica de los aparatos.

2.0.2.2 Los aparatos deber醤 dise馻rse de tal manera que solo sea posible abrir aquellas partes de los mismos que puedan constituir focos de ignici髇 en ausencia de energ韆 o mediante mecanismos de bloqueo adecuados. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber� colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.

2.0.2.3 En lo que se refiere a las medidas de protecci髇 contra las explosiones debidas a la presencia de polvo, deber醤 respetarse los requisitos correspondientes de la categor韆 M 1 de aparatos.

2.1 Requisitos aplicables a la categor韆 1 de aparatos del grupo II.

2.1.1 Atm髎feras explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas.

2.1.1.1 Los aparatos deber醤 dise馻rse y fabricarse de manera que eviten la activaci髇 de los focos de ignici髇, incluidos los resultantes de una aver韆 infrecuente del aparato.

Estar醤 provistos de medios de protecci髇 de forma que:

• a) En caso de fallo de uno de los medios de protecci髇, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de protecci髇 requerido.
• b) En caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est� asegurado el nivel de protecci髇 requerido.

2.1.1.2 Para los aparatos cuyas superficies puedan recalentarse, deber� garantizarse que, en el peor de los casos, no se supere la temperatura m醲ima de superficie indicada.

Se tendr� tambi閚 en cuenta la elevaci髇 de temperatura resultante de la acumulaci髇 de calor y de reacciones qu韒icas.

2.1.1.3 Los aparatos deber醤 dise馻rse de tal manera que la apertura de las diferentes partes de los mismos que puedan constituir focos de ignici髇, solo sea posible en ausencia de energ韆 o en condiciones de seguridad intr韓seca. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber� colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.

Si fuere necesario, estar醤 provistos de mecanismos adecuados de bloqueo adicionales.

2.1.2 Atm髎feras explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire.

2.1.2.1 Los aparatos deber醤 dise馻rse y fabricarse de manera que se evite la ignici髇 de mezclas polvo-aire, incluso la resultante de una aver韆 infrecuente del aparato.

Estar醤 provistos de medios de protecci髇 de forma que:

• a) En caso de fallo de uno de los medios de protecci髇, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de protecci髇 requerido.
• b) En caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est� asegurado el nivel de protecci髇 requerido.

2.1.2.2 Siempre que sea necesario, los aparatos deber醤 fabricarse de manera que solo pueda introducirse o evacuarse el polvo por los lugares previstos a tal efecto.

Las entradas de cables y piezas de conexi髇 tambi閚 deben satisfacer este requisito.

2.1.2.3 Para evitar la ignici髇 del polvo en suspensi髇, las temperaturas de superficie de las diferentes partes de los aparatos deber醤 ser marcadamente inferiores a la temperatura de ignici髇 de la mezcla polvo-aire previsible.

2.1.2.4 Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las diferentes partes de los aparatos, se aplicar� el requisito del punto 2.1.1.3.

2.2 Requisitos aplicables a la categor韆 2 de aparatos del grupo II.

2.2.1 Atm髎feras explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas.

2.2.1.1 Los aparatos estar醤 dise馻dos y fabricados de tal modo que se eviten los focos de ignici髇, incluso en caso de aver韆s frecuentes o fallos de funcionamiento que deban tenerse habitualmente en cuenta.

2.2.1.2 Las piezas de los aparatos deber醤 dise馻rse y fabricarse de manera que no se superen las temperaturas de superficie establecidas, incluso en caso de que el peligro derive de situaciones anormales previstas por el fabricante.

2.2.1.3 Los aparatos deber醤 dise馻rse de manera que la apertura de las partes de los mismos que sean susceptibles de constituir focos de ignici髇 solo sea posible en ausencia de energ韆 o mediante mecanismos de bloqueo adecuados. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber� colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.

2.2.2 Atm髎feras explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire.

2.2.2.1 Los aparatos deber醤 dise馻rse y fabricarse de manera que eviten la ignici髇 de mezclas polvo-aire, incluso la resultante de una aver韆 frecuente del aparato o de fallos de funcionamiento que deban tenerse habitualmente en cuenta.

2.2.2.2 En lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicar� el requisito del punto 2.1.2.3.

2.2.2.3 Por lo que se refiere a la protecci髇 contra el polvo, se aplicar� el requisito del punto 2.1.2.2.

2.2.2.4 Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las piezas de los aparatos, se aplicar� el requisito del punto 2.2.1.3.

2.3 Requisitos aplicables a la categor韆 3 de aparatos del grupo II.

2.3.1 Atm髎feras explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas.

2.3.1.1 Los aparatos deber醤 dise馻rse y fabricarse de manera que se eviten los focos de ignici髇 previsibles en caso de funcionamiento normal.

2.3.1.2 Las temperaturas de superficie que aparezcan no deber醤 superar, en las condiciones de funcionamiento previstas, las temperaturas m醲imas de superficie establecidas Solo ser� tolerable superar dichas temperaturas, de manera excepcional, cuando el fabricante adopte medidas complementarias de protecci髇 especiales.

2.3.2 Atm髎feras explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire.

2.3.2.1 Los aparatos deber醤 dise馻rse y fabricarse de tal manera que los focos de ignici髇 previsibles en caso de funcionamiento normal no supongan un peligro de inflamaci髇 de las mezclas polvo-aire.

2.3.2.2 En lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicar� el requisito del punto 2.1.2.3.

2.3.2.3 Los aparatos, incluidas las entradas de cables y las piezas de conexi髇 previstas, deber醤 fabricarse teniendo presente el tama駉 de las part韈ulas de polvo, a fin de impedir la formaci髇 de mezclas polvo-aire potencialmente explosivas y la acumulaci髇 peligrosa de polvo en el interior.

3. Requisitos suplementarios para los sistemas de protecci髇

3.0 Requisitos generales.

3.0.1 Los sistemas de protecci髇 deber醤 tener unas dimensiones tales que reduzcan los efectos de las explosiones a un nivel de seguridad suficiente.

3.0.2 Los sistemas de protecci髇 deber醤 dise馻rse y poder colocarse de forma que impidan que las explosiones se transmitan mediante reacciones peligrosas en cadena o por chorros de llamas, y que las explosiones incipientes se conviertan en detonaciones.

3.0.3 En caso de interrupci髇 de la alimentaci髇 energ閠ica, los sistemas de protecci髇 deber醤 mantener su capacidad de funcionamiento durante un per韔do adecuado para evitar situaciones peligrosas.

3.0.4 Los sistemas de protecci髇 no deber醤 tener fallos de funcionamiento debido a influencias perturbadoras externas.

3.1 Estudios y dise駉.

3.1.1 Caracter韘ticas de los materiales: La presi髇 y la temperatura m醲imas que deben tenerse en cuenta para estudiar la resistencia de los materiales ser醤 la presi髇 previsible durante una explosi髇 que sobrevenga en condiciones de utilizaci髇 extremas y el efecto de calentamiento previsible debido a las llamas.

3.1.2 En caso de explosi髇, los sistemas de protecci髇 dise馻dos para resistir o contener las explosiones deber醤 resistir la onda de choque sin que se pierda la integridad del sistema.

3.1.3 Los accesorios conectados a los sistemas de protecci髇 deber醤 resistir la presi髇 de explosi髇 m醲ima prevista sin perder su capacidad de funcionamiento.

3.1.4 En el estudio y dise駉 de los sistemas de protecci髇, se tendr醤 en cuenta las reacciones causadas por la presi髇 en el equipo perif閞ico y en las tuber韆s conectadas a este.

3.1.5 Dispositivos de descarga: Cuando sea previsible que los sistemas de protecci髇 utilizados est閚 expuestos a situaciones en las que se sobrepase su resistencia, deber醤 preverse, en el momento del dise駉, dispositivos de descarga adecuados, que no supongan peligro para el personal situado en las proximidades, ni riesgo de ignici髇 para la atm髎fera explosiva circundante.

3.1.6 Sistemas de supresi髇 de explosiones: Los sistemas de supresi髇 de explosiones deber醤 estudiarse y dise馻rse de tal manera que, en caso de incidente, controlen lo antes posible la explosi髇 incipiente y se opongan a esta de la manera m醩 adecuada, teniendo en cuenta el aumento m醲imo de presi髇 y la presi髇 m醲ima de la misma.

3.1.7 Sistemas de desconexi髇: Los sistemas de desconexi髇 previstos para aislar determinados aparatos en caso de explosi髇 incipiente, con ayuda de dispositivos apropiados y en un lapso de tiempo lo m醩 corto posible, deber醤 estudiarse y dise馻rse de tal manera que permanezcan estancos a la transmisi髇 de la llama interior y conserven su resistencia mec醤ica en las condiciones de servicio.

3.1.8 Los sistemas de protecci髇 deber醤 poder integrarse en los circuitos con un umbral de alarma adecuado a fin de que, si es necesario, haya una interrupci髇 de la llegada y evacuaci髇 de productos as� como una desconexi髇 de las partes de los aparatos que no presenten garant韆s de poder funcionar de forma segura.

ANEXO III

M骴ulo B: Examen UE de tipo

1. El examen UE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el dise駉 t閏nico de un producto y verifica y da fe de que su dise駉 t閏nico cumple los requisitos que le son aplicables.

2. El examen UE de tipo se efectuar� mediante el examen de una muestra representativa de la producci髇 prevista del producto completo (tipo de producci髇).

3. El fabricante presentar� una solicitud de examen UE de tipo ante un 鷑ico organismo notificado de su elecci髇.

Dicha solicitud comprender�:

• a) El nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambi閚 el nombre y direcci髇 de este.
• b) Una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.
• c) La documentaci髇 t閏nica permitir� evaluar la conformidad del producto con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 adecuados de los riesgos; especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del producto; asimismo incluir�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
  • c.1) Una descripci髇 general del producto.
  • c.2) Planos de dise駉 y de fabricaci髇 y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.
  • c.3) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del producto.
  • c.4) Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el 獶iario Oficial de la Uni髇 Europea� y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente normativa junto con una lista de otras especificaciones t閏nicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar醤 en la documentaci髇 t閏nica las partes que se hayan aplicado.
  • c.5) Los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los ex醡enes efectuados, etc.
  • c.6) Los informes sobre los ensayos.
  • c.7) Las muestras, representativas de la producci髇 prevista; el organismo notificado podr� solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere.

4. El organismo notificado se encargar� de lo siguiente:

• 4.1 Examinar la documentaci髇 t閏nica, comprobar que la muestra o muestras han sido fabricadas de acuerdo con la documentaci髇 t閏nica y establecer los elementos que han sido dise馻dos de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes, as� como los elementos que han sido dise馻dos de conformidad con otras especificaciones t閏nicas pertinentes.
• 4.2 Efectuar, o hacer que se efect鷈n, los ex醡enes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, estas soluciones se han aplicado correctamente.
• 4.3 Efectuar, o hacer que se efect鷈n, los ex醡enes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante por las que se apliquen otras especificaciones t閏nicas pertinentes, cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente real decreto.
• 4.4 Ponerse de acuerdo con el fabricante sobre un lugar donde vayan a efectuarse los ex醡enes y ensayos.

5. El organismo notificado elaborar� un informe de evaluaci髇 que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dar� a conocer el contenido de este informe, 韓tegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

6. Si el tipo cumple los requisitos que se aplican al producto en cuesti髇, el organismo notificado expedir� al fabricante un certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluir� el nombre y la direcci髇 del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se podr醤 adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo.

El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendr醤 toda la informaci髇 pertinente para evaluar la conformidad de los productos fabricados con el tipo examinado y permitir el control en servicio.

En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables, el organismo notificado se negar� a expedir un certificado de examen UE de tipo e informar� de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

7. El organismo notificado se mantendr� informado de los cambios en el estado de la t閏nica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos exigidos, y determinar� si tales cambios requieren m醩 investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informar� al fabricante en consecuencia.

El fabricante informar� al organismo notificado que tenga en su poder la documentaci髇 t閏nica relativa al certificado de examen UE de tipo sobre cualquier modificaci髇 del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del producto con los requisitos esenciales de seguridad pertinentes o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerir醤 una aprobaci髇 adicional en forma de a馻dido al certificado original de examen UE de tipo.

8. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre cualquier a馻dido a los mismos que haya expedido o retirado y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y/o a馻didos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

Cada organismo notificado informar� a los dem醩 organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre los a馻didos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre dichos certificados y/o los a馻didos a los mismos que haya expedido.

La Comisi髇, los Estados miembros y los dem醩 organismos notificados podr醤, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o sus a馻didos. Previa solicitud, la Comisi髇 y los Estados miembros podr醤 obtener una copia de la documentaci髇 t閏nica y los resultados de los ex醡enes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estar� en posesi髇 de una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus a馻didos, as� como del expediente t閏nico que incluya la documentaci髇 presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.

9. El fabricante conservar� a disposici髇 de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus a馻didos, as� como la documentaci髇 t閏nica durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del producto en el mercado.

10. El representante autorizado del fabricante podr� presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 7 y 9, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

ANEXO IV

M骴ulo D: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producci髇

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producci髇 es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuesti髇 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos exigidos.

2. Fabricaci髇: El fabricante gestionar� un sistema aprobado de calidad para la producci髇, as� como para la inspecci髇 de los productos acabados y los ensayos de los productos seg鷑 lo especificado en el punto 3 y estar� sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elecci髇, para los productos de que se trate.

Dicha solicitud comprender�:

• a) El nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambi閚 el nombre y direcci髇 de este.
• b) Una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.
• c) Toda la informaci髇 pertinente seg鷑 la categor韆 de productos de que se trate.
• d) La documentaci髇 relativa al sistema de calidad.
• e) La documentaci髇 t閏nica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

3.2 El sistema de calidad garantizar� que los productos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos que les son exigibles.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar醤 en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentaci髇 del sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• a) Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere a la calidad de los productos.
• b) Las correspondientes t閏nicas, procesos y acciones sistem醫icas de fabricaci髇, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizar醤.
• c) Los ex醡enes y ensayos que se efectuar醤 antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇 y su frecuencia.
• d) Los expedientes de calidad, tales como informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.
• e) Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecuci髇 de la calidad de los productos exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2.

Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adem醩 de experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluaci髇 en el campo y la tecnolog韆 del producto de que se trate, as� como conocimientos sobre los requisitos aplicables. La auditor韆 incluir� una visita de evaluaci髇 a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisar� la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 3.1, letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los ex醡enes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.

La decisi髇 se notificar� al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la auditor韆 y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

3.4 El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaci髇 prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las adaptaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en los locales de fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluaci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) La documentaci髇 relativa al sistema de calidad.
• b) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.

4.3 El organismo notificado efectuar� auditor韆s peri骴icas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� al fabricante un informe de la auditor韆.

4.4 Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado CE, declaraci髇 UE de conformidad y certificado de conformidad.

5.1 El fabricante colocar� el marcado CE, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada producto que no sea un componente que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos exigidos.

5.2 El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de producto que no sea un componente y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del producto que no sea un componente en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de producto para el que ha sido elaborada.

Una copia de la declaraci髇 UE de conformidad acompa馻r� a cada producto que no sea un componente.

5.3 El fabricante redactar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de componente y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del componente en el mercado. En el certificado de conformidad se identificar� el modelo de componente para el que ha sido elaborado. Una copia del certificado de conformidad acompa馻r� a cada componente.

6. Durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del producto en el mercado, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• a) La documentaci髇 a que se refiere el punto 3.1.
• b) La informaci髇 relativa a la adaptaci髇 a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado.
• c) Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar� a los dem醩 organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido, retirado o restringido de otro modo, y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

8. Representante autorizado: Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

ANEXO V

M骴ulo F: Conformidad con el tipo basada en la verificaci髇 del producto

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producci髇 es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos sometidos a las disposiciones del punto 3 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos que les son exigibles.

2. Fabricaci髇: El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos que resultan aplicables.

3. Verificaci髇: Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar� los ex醡enes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los productos con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos pertinentes.

Los ex醡enes y ensayos para comprobar la conformidad de los productos con los requisitos apropiados ser醤 realizados mediante el examen y ensayo de cada producto, seg鷑 se especifica en el punto 4.

4. Verificaci髇 de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada producto.

4.1 Se examinar醤 individualmente todos los productos y se les someter� a los ensayos adecuados especificados en las normas armonizadas y/o ensayos equivalentes establecidos en las especificaciones t閏nicas pertinentes para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos exigidos.

A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidir� los ensayos oportunos que deber醤 realizarse.

4.2 El organismo notificado emitir� un certificado de conformidad relativo a los ex醡enes y ensayos efectuados, y colocar� su n鷐ero de identificaci髇 en el producto aprobado, o har� que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr� los certificados de conformidad a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del producto en el mercado.

5. Marcado CE, declaraci髇 UE de conformidad y certificado de conformidad.

5.1 El fabricante colocar� el marcado CE, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada producto que no sea un componente que sea conforme al tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables.

5.2 El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de producto que no sea un componente y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del producto que no sea un componente en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de producto para el que ha sido elaborada.

Una copia de la declaraci髇 UE de conformidad acompa馻r� a cada producto que no sea un componente.

Si as� lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el punto 3, el fabricante colocar� igualmente el n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado en los productos que no sean componentes, bajo la responsabilidad de este 鷏timo.

5.3 El fabricante redactar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de componente y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del componente en el mercado. En el certificado de conformidad se identificar� el modelo de componente para el que ha sido elaborado. Una copia del certificado de conformidad acompa馻r� a cada componente.

6. El fabricante podr�, si as� lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, colocar el n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado en los productos durante el proceso de fabricaci髇.

7. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato. El representante autorizado no podr� cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 2.

ANEXO VI

M骴ulo C1: Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producci髇 m醩 ensayo supervisado de los productos

1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producci髇 m醩 ensayo supervisado de los productos es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuesti髇 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los requisitos exigidos.

2. Fabricaci髇: El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos exigidos.

3. Control del producto: Para cada producto fabricado, el fabricante realizar� o mandar� realizar uno o m醩 ensayos relativos a uno o m醩 aspectos espec韋icos del producto, para comprobar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos correspondientes. Los ensayos ser醤 efectuados bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.

El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar� el n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado durante el proceso de fabricaci髇.

4. Marcado CE, declaraci髇 UE de conformidad y certificado de conformidad.

4.1 El fabricante colocar� el marcado CE en cada producto que no sea un componente que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos exigidos.

4.2 El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de producto que no sea un componente y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del producto que no sea un componente en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de producto para el que ha sido elaborada.

Una copia de la declaraci髇 UE de conformidad acompa馻r� a cada producto que no sea un componente.

4.3 El fabricante redactar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de componente y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del componente en el mercado. En el certificado de conformidad se identificar� el modelo de componente para el que ha sido elaborado. Una copia del certificado de conformidad acompa馻r� a cada componente.

5. Representante autorizado: Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

ANEXO VII

M骴ulo E: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuesti髇 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos exigidos.

2. Fabricaci髇: El fabricante gestionar� un sistema aprobado de calidad para la inspecci髇 de los productos acabados y los ensayos de los productos seg鷑 lo especificado en el punto 3 y estar� sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elecci髇, para los productos de que se trate.

Dicha solicitud comprender�:

• a) El nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambi閚 el nombre y direcci髇 de este.
• b) Una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.
• c) Toda la informaci髇 pertinente seg鷑 la categor韆 de productos de que se trate.
• d) La documentaci髇 relativa al sistema de calidad.
• e) La documentaci髇 t閏nica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

3.2 El sistema de calidad garantizar� la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos exigidos.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar醤 en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentaci髇 del sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• a) Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere a la calidad de los productos.
• b) Los ex醡enes y ensayos que se efectuar醤 despu閟 de la fabricaci髇.
• c) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.
• d) Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2.

Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adem醩 de experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluaci髇 en el campo y la tecnolog韆 del producto de que se trate, as� como conocimientos sobre los requisitos exigidos. La auditor韆 incluir� una visita de evaluaci髇 a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisar� la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 3.1, letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes y de efectuar los ex醡enes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.

La decisi髇 se notificar� al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la auditor韆 y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

3.4 El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaci髇 prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las adaptaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en los locales de fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluaci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• a) La documentaci髇 relativa al sistema de calidad.
• b) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.

4.3 El organismo notificado efectuar� auditor韆s peri骴icas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� al fabricante un informe de la auditor韆.

4.4 Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado CE, declaraci髇 UE de conformidad y certificado de conformidad.

5.1 El fabricante colocar� el marcado CE, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada producto que no sea un componente que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos exigidos.

5.2 El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de producto que no sea un componente y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del producto que no sea un componente en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de producto para el que ha sido elaborada.

Una copia de la declaraci髇 UE de conformidad acompa馻r� a cada producto que no sea un componente.

5.3 El fabricante redactar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de componente y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del componente en el mercado. En el certificado de conformidad se identificar� el modelo de componente para el que ha sido elaborado. Una copia del certificado de conformidad acompa馻r� a cada componente.

6. Durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del producto en el mercado, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• a) La documentaci髇 a que se refiere el punto 3.1.
• b) La informaci髇 relativa a la adaptaci髇 a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado.
• c) Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar� a los dem醩 organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

8. Representante autorizado: Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

ANEXO VIII

M骴ulo A: Control interno de la producci髇

1. El control interno de la producci髇 es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2 y 3 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuesti髇 satisfacen los requisitos pertinentes.

2. Documentaci髇 t閏nica: El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica. La documentaci髇 permitir� evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 del riesgo adecuados.

Especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del producto; asimismo incluir�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

• a) Una descripci髇 general del producto.
• b) Planos de dise駉 y de fabricaci髇 y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.
• c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del producto.
• d) Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el 獶iario Oficial de la Uni髇 Europea� y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad que resultan exigibles junto con una lista de otras especificaciones t閏nicas pertinentes aplicadas. En caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar醤 en la documentaci髇 t閏nica las partes que se hayan aplicado.
• e) Los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los ex醡enes efectuados, etc.
• f) Los informes sobre los ensayos.

3. Fabricaci髇: El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 2 y con los requisitos exigidos.

4. Marcado CE, declaraci髇 UE de conformidad y certificado de conformidad.

4.1 El fabricante colocar� el marcado CE en cada producto individual, que no sea un componente, que satisfaga los requisitos pertinentes.

4.2 El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de producto que no sea un componente y la mantendr� junto con la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del producto que no sea un componente en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de producto para el que ha sido elaborada.

Una copia de la declaraci髇 UE de conformidad acompa馻r� a cada producto que no sea un componente.

4.3 El fabricante redactar� una declaraci髇 de conformidad para cada modelo de componente y la mantendr� junto con la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del componente en el mercado. En el certificado de conformidad se identificar� el componente para el que ha sido elaborado. Una copia del certificado de conformidad acompa馻r� a cada componente.

5. Representante autorizado: Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

ANEXO IX

M骴ulo G: Conformidad basada en la verificaci髇 por unidad

1. La conformidad basada en la verificaci髇 por unidad es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 5, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto en cuesti髇, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 4, es conforme a los requisitos exigidos.

2. Documentaci髇 t閏nica.

2.1 El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica y la pondr� a disposici髇 del organismo notificado a que se refiere el punto 4. La documentaci髇 permitir� evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 del riesgo adecuados. Especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del producto; asimismo incluir�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

• a) Una descripci髇 general del producto.
• b) Planos de dise駉 y de fabricaci髇 y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.
• c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del producto.
• d) Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el 獶iario Oficial de la Uni髇 Europea� y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad exigidos junto con una lista de otras especificaciones t閏nicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar醤 en la documentaci髇 t閏nica las partes que se hayan aplicado.
• e) Los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los ex醡enes efectuados, etc.
• f) Los informes sobre los ensayos.

2.2 El fabricante mantendr� la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las autoridades nacionales pertinentes durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del producto en el mercado.

3. Fabricaci髇: El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad del producto fabricado con los requisitos pertinentes.

4. Verificaci髇: Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar�, o har� que se realicen, los ex醡enes y ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas y/o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones t閏nicas pertinentes, para comprobar la conformidad del producto con los requisitos aplicables. A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidir� los ensayos oportunos que deber醤 realizarse.

El organismo notificado emitir� un certificado de conformidad relativo a los ex醡enes y ensayos efectuados, y colocar� su n鷐ero de identificaci髇 en el producto aprobado, o har� que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr� los certificados de conformidad a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del producto en el mercado.

5. Marcado CE, declaraci髇 UE de conformidad y certificado de conformidad.

5.1 El fabricante colocar� el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada producto que no sea un componente que satisfaga los requisitos aplicables.

5.2 El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del producto que no sea un componente en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el producto para el que ha sido elaborada.

Una copia de la declaraci髇 UE de conformidad acompa馻r� a cada producto que no sea un componente.

5.3 El fabricante redactar� una declaraci髇 de conformidad y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del componente en el mercado. En el certificado de conformidad se identificar� el componente para el que ha sido elaborado. Una copia del certificado de conformidad acompa馻r� a cada componente.

6. Representante autorizado: Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2.2 y 5 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

ANEXO X

Declaraci髇 UE de conformidad (n.^o XXXX) (1)

1. Modelo de producto/producto (producto, tipo, lote, o n鷐ero de serie):

2. Nombre y direcci髇 del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado:

3. La presente declaraci髇 de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.

4. Objeto de la declaraci髇 (identificaci髇 del producto que permita su trazabilidad; si fuera necesario para la identificaci髇 del producto, podr� incluirse una imagen):

5. El objeto de la declaraci髇 descrita anteriormente es conforme con la legislaci髇 de armonizaci髇 pertinente de la Uni髇 Europea:

6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas, o referencias a las otras especificaciones t閏nicas respecto a las cuales se declara la conformidad:

7. Si procede, el organismo notificado… (nombre, n鷐ero) … ha efectuado … (descripci髇 de la intervenci髇) … y expide el certificado: …

8. Informaci髇 adicional:

Firmado en nombre de:

(Lugar y fecha de expedici髇):

(Nombre, cargo) (firma):