• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1 燨bjeto
• Art韈ulo 2 犃mbito de aplicaci髇
• Art韈ulo 3 燚efiniciones
• Art韈ulo 4 燩untos habilitados para la entrada y salida de muestras
• Art韈ulo 5 燫equisitos para la importaci髇 y exportaci髇 de muestras biol骻icas
• Art韈ulo 6 燫egistro voluntario de importadores y exportadores de muestras biol骻icas
• Art韈ulo 7 燫equisitos para la inscripci髇 en el Registro
• Art韈ulo 8 燰alidez de la inscripci髇
• Art韈ulo 9 燫esoluci髇 sobre la inscripci髇 en el Registro
• Art韈ulo 10 燭ratamiento de datos de car醕ter personal
• Art韈ulo 11 燜acultades de la Administraci髇 General del Estado
• Art韈ulo 12 燙olaboraci髇 con las comunidades aut髇omas
• Art韈ulo 13 營nfracciones
• Art韈ulo 14 燬anciones
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 燜acultad de desarrollo
  • Disposici髇 final tercera 燛ntrada en vigor
• ANEXO I .� Recintos aduaneros y Puntos fronterizos habilitados
• ANEXO II .� Certificado sanitario para la importaci髇 de muestras biol骻icas y sustancias infecciosas, para fines diagn髎ticos anal韙icos y de investigaci髇. Importaci髇 ocasional
• ANEXO III .� Certificado sanitario para la importaci髇 de muestras biol骻icas y sustancias infecciosas, para fines diagn髎ticos anal韙icos y de investigaci髇. Importadores registrados
• ANEXO IV .� Modelo de despacho cumplimentado
• ANEXO V .� Certificado sanitario para la importaci髇 de muestras para fines anal韙icos en las b鷖quedas de donantes no emparentados

Art韈ulo 1 Objeto

Este real decreto establece los requisitos para la importaci髇 y exportaci髇 de muestras biol骻icas para el diagn髎tico o la investigaci髇 en seres humanos y crea un registro voluntario de importadores y exportadores de este tipo de muestras.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇

1. A los efectos de este real decreto se considera muestra biol骻ica cualquier material humano o de otra procedencia, as� como cualquier sustancia, pat骻ena o no, que se destine al diagn髎tico o investigaci髇 en seres humanos, incluidas las sustancias infecciosas tal como se definen en las normas para el transporte de sustancias infecciosas y espec韒enes diagn髎ticos aprobadas por la Organizaci髇 Mundial de la Salud.

Se incluyen tambi閚 las muestras destinadas a la evaluaci髇 del funcionamiento de reactivos de diagn髎tico in vitro, siempre que sean de aplicaci髇 en seres humanos; as� como la importaci髇 y exportaci髇 de c閘ulas progenitoras hematopoy閠icas, exclusivamente para las realizadas por la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes en la b鷖queda de donantes no emparentados.

2. Quedan excluidas del 醡bito de este real decreto las materias primas destinadas a la elaboraci髇 de medicamentos, productos sanitarios, productos sanitarios para diagn髎tico in vitro, cosm閠icos, productos de higiene y biocidas de uso cl韓ico o personal.

De igual forma, se excluye la importaci髇 y exportaci髇 de embriones y gametos humanos, sangre del cord髇 umbilical, c閘ulas y tejidos fetales, c閘ulas progenitoras hematopoy閠icas, c閘ulas troncales adultas y embrionarias y c閘ulas de la m閐ula 髎ea, as� como los 髍ganos y tejidos humanos para trasplante, con finalidad terap閡tica o de restauraci髇 de funciones.

Art韈ulo 3 Definiciones

A los efectos de este real decreto se entiende por:

• a) Sustancia infecciosa: una sustancia que contiene un microorganismo viable, tal como una bacteria, un virus, un par醩ito, un hongo y un pri髇, que se sabe o se sospecha de forma razonable que causa enfermedad en humanos o animales.
• b) Esp閏imen diagn髎tico: cualquier material humano o animal incluyendo, pero no limitando, excretas, sangre o sus componentes, tejidos y fluidos tisulares, colectados con el prop髎ito de hacer un diagn髎tico, excluyendo animales vivos infectados.

Art韈ulo 4 Puntos habilitados para la entrada y salida de muestras

La entrada y salida de este tipo de muestras s髄o se efectuar� en los recintos aduaneros relacionados en el anexo I.

Art韈ulo 5 Requisitos para la importaci髇 y exportaci髇 de muestras biol骻icas

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 6 para los importadores y exportadores inscritos en este Registro, la importaci髇 y exportaci髇 de muestras biol骻icas quedan sujetas a los requisitos generales previstos en este art韈ulo.

2. Para la importaci髇 de muestras biol骻icas, el interesado deber� dirigir una solicitud a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica en la que se manifieste el tipo de muestra que se pretende importar. A esta solicitud se acompa馻r� la documentaci髇 siguiente:

• a) Certificaci髇 sanitaria de origen en la que la autoridad competente en origen identifique el env韔, sus caracter韘ticas y el posible riesgo sanitario si lo hubiere. Se cumplimentar� el anexo II, si se trata de importadores ocasionales, o el anexo III, si se trata de importadores registrados.
• b) Declaraci髇 escrita en la que el destinatario del producto se responsabilice de su correcta utilizaci髇 y destrucci髇.
• c) Acreditaci髇 de la actividad del importador: el organismo importador debe estar suficientemente acreditado en funci髇 de su actividad y cumplir la normativa de seguridad laboral aplicable a estos productos.
• d) Modelo de despacho cumplimentado, seg鷑 anexo IV.

Los env韔s cumplir醤 las normas de transporte, embalaje, etiquetado y documentaci髇 que estipulan las normas nacionales e internacionales.

La resoluci髇 por la que se autorice o deniegue la importaci髇 de muestras biol骻icas se adoptar� seg鷑 lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

3. Para la exportaci髇 de muestras biol骻icas, el interesado deber� presentar una declaraci髇 a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica en la que figure la informaci髇 necesaria para identificar la muestra y su destino.

La resoluci髇 por la que se autorice o deniegue la exportaci髇 de muestras biol骻icas se adoptar� seg鷑 lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

En el caso de que la autoridad sanitaria de destino exija un certificado sanitario de origen, 閟te se solicitar� a la citada Direcci髇 General, que establecer� en cada caso los requisitos correspondientes. Este certificado se expedir� de forma autom醫ica si el interesado se encuentra inscrito en el Registro de importadores y exportadores de muestras biol骻icas.

Art韈ulo 6 Registro voluntario de importadores y exportadores de muestras biol骻icas

1. Los importadores y exportadores, personas f韘icas o jur韉icas, que de forma regular -al menos una vez al trimestre- efect鷈n operaciones de importaci髇 y exportaci髇 de muestras, podr醤 solicitar su inscripci髇 en el Registro de importadores y exportadores de muestras biol骻icas, que se crea en el Ministerio de Sanidad y Consumo, adscrito a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica y que ser� gestionado por la Subdirecci髇 General de Sanidad Exterior.

2. La inscripci髇 en este Registro, en el caso de las importaciones, exime de la obligaci髇 de presentar el certificado de la autoridad sanitaria de origen descrito en el art韈ulo 5.2.a) y, en el caso de las exportaciones, permite la obtenci髇 autom醫ica del certificado en el que se determine el tipo de productos y el per韔do de tiempo en el que se efect鷄n las correspondientes operaciones.

Art韈ulo 7 Requisitos para la inscripci髇 en el Registro

1. Los importadores que soliciten estar incluidos en el Registro de importadores y exportadores de muestras biol骻icas deber醤 cumplir los siguientes requisitos:

• a) Aportar el documento de la autoridad sanitaria competente en el pa韘 de origen o de los centros autorizados a tal efecto, que certifique que el centro expedidor cuenta con la autorizaci髇 sanitaria para la manipulaci髇 y exportaci髇 de muestras, especificando el tipo de muestras para el que est� autorizado.
• b) Presentar el certificado de la autoridad sanitaria espa駉la en el que se indique que cuenta con los medios adecuados para la manipulaci髇 y posterior destrucci髇 del producto una vez utilizado, por s� mismo o a trav閟 de empresas especializadas. En este caso se indicar� tambi閚 el tipo de muestras para el que est� autorizado.

En el caso de donantes de progenitores hematopoy閠icos y bancos de sangre de cord髇 umbilical de pa韘es no pertenecientes a la Uni髇 Europea, reconocidos por la Asociaci髇 Mundial de Donantes de M閐ula (WMDA), as� como en la b鷖queda de donantes no emparentados, bastar� para la inscripci髇 en este Registro que se aporte por la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes una relaci髇 que incluya los Centros que realizan esta funci髇 y se encuentren acreditados para ello.

En el supuesto de personas f韘icas o jur韉icas inscritas en este Registro, bastar� que citen en cada env韔 su n鷐ero de inscripci髇 y aporten la documentaci髇 que identifica las muestras, seg鷑 los anexos III y IV. En el caso de las muestras a que se refiere el p醨rafo anterior, se cumplimentar� el documento que figura como anexo V.

2. Las personas f韘icas o jur韉icas que pretendan exportar muestras de forma permanente presentar醤 el certificado de la autoridad sanitaria competente, dirigido a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, en el que se indique que cuentan con los medios adecuados para la obtenci髇 y manipulaci髇 de las muestras, as� como para su adecuado envasado y transporte.

Art韈ulo 8 Validez de la inscripci髇

Los importadores y exportadores inscritos en este Registro deber醤 renovar la documentaci髇 cada cinco a駉s o actualizarla cuando exista una modificaci髇 en el tipo de muestra a importar o exportar, para lo que aportar醤 la documentaci髇 indicada en el art韈ulo anterior.

La falta de renovaci髇, as� como cualquier variaci髇 en el tipo de muestras no autorizadas, dar� lugar a la baja en el Registro de importadores y exportadores.

Art韈ulo 9 Resoluci髇 sobre la inscripci髇 en el Registro

La resoluci髇 sobre la inclusi髇 y exclusi髇 en este Registro corresponde a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, que deber� resolver y notificar en el plazo de un mes; las solicitudes sobre las que no haya reca韉o resoluci髇 expresa transcurrido dicho plazo se considerar醤 aprobadas.

Contra las resoluciones por las que se conceda o deniegue la inscripci髇 se podr� recurrir seg鷑 lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

Art韈ulo 10 Tratamiento de datos de car醕ter personal

1. En el caso de que fuera necesario solicitar datos de car醕ter personal, referidos a las muestras de personas f韘icas concretas, para su inclusi髇 en el Registro de importadores o exportadores, se estar� a lo dispuesto en el art韈ulo 5.1 de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal, inform醤doles de modo expreso e inequ韛oco:

• a) De la existencia de un fichero o tratamiento de datos de car醕ter personal, de la finalidad de la recogida de estos datos y de los destinatarios de la informaci髇.
• b) Del car醕ter obligatorio o facultativo de su respuesta a las preguntas que les sean planteadas.
• c) De las consecuencias de la obtenci髇 de los datos o de la negativa a suministrarlos.
• d) De la posibilidad de ejercer los derechos de acceso, rectificaci髇, cancelaci髇 y oposici髇.
• e) De la identidad y direcci髇 del responsable del tratamiento o, en su caso, de su representante.

2. Este Registro no ser� p鷅lico y s髄o se expedir� certificaci髇 de los datos personales inscritos en 閘 a solicitud de la persona inscrita; de las administraciones competentes en materia de sanidad exterior o de seguridad de la Uni髇 Europea; de terceros pa韘es o de los organismos internacionales, previa justificaci髇 por los mismos de la necesidad de los datos. A estos efectos, se entender� prestado el consentimiento por el interesado mediante su solicitud de inclusi髇 en el Registro, extremo del que se le informar� expresamente. Cuando se expidan certificaciones para las administraciones aludidas, se les har� la advertencia de que los datos certificados no son p鷅licos y que s髄o pueden ser utilizados para la finalidad exclusiva que haya justificado la expedici髇 de la certificaci髇.

A este fin se incluye en el dorso de los correspondientes anexos de este real decreto una nota informativa, referida 鷑icamente a las personas f韘icas, en la que se hacen constar estos derechos.

3. En relaci髇 con la estructura del Registro de importadores y exportadores, se estar� a lo dispuesto en el art韈ulo 20.2 de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre. La responsabilidad sobre el uso interno por la Administraci髇 General del Estado de los datos de car醕ter personal recogidos en este Registro corresponder� a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, que tambi閚 asegurar� el ejercicio de los derechos de acceso, rectificaci髇, cancelaci髇 y oposici髇.

Art韈ulo 11 Facultades de la Administraci髇 General del Estado

En los supuestos en que existan sospechas de que en una importaci髇 o exportaci髇 de productos a los que se refiere este real decreto estos puedan resultar potencialmente peligrosos en determinadas situaciones, la autoridad sanitaria adoptar� las medidas necesarias para impedir su exportaci髇 o importaci髇 o para someter las autorizaciones a condiciones especiales.

Art韈ulo 12 Colaboraci髇 con las comunidades aut髇omas

Una vez inscrito en el Registro un importador o exportador, el Ministerio de Sanidad y Consumo informar� a los servicios competentes de la comunidad aut髇oma donde radique el centro autorizado para la manipulaci髇 de muestras biol骻icas sobre las caracter韘ticas de la inclusi髇 del importador o exportador en el Registro y el tipo de muestras para las que se encuentra autorizado.

Art韈ulo 13 Infracciones

1. Son infracciones graves los siguientes incumplimientos a lo dispuesto en este real decreto:

• a) La importaci髇 de muestras sin la autorizaci髇 establecida en el art韈ulo 5.2, cuando no se genere riesgo para la salud, en conexi髇 con el art韈ulo 35.B).1.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
• b) La exportaci髇 de muestras sin presentar a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica la declaraci髇 establecida en el art韈ulo 5.3, cuando no se genere riesgo para la salud, en conexi髇 con el art韈ulo 35.B).1.� de la Ley General de Sanidad.
• c) El incumplimiento de los requerimientos espec韋icos que formule la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, BOE n鷐. 32 Martes 7 febrero 2006 4629 siempre que se produzca por primera vez, con arreglo al art韈ulo 35.B).4.� de la Ley General de Sanidad.
• d) La resistencia a suministrar datos, facilitar informaci髇 o prestar colaboraci髇 a la autoridad sanitaria o a sus agentes, con arreglo a lo previsto en el art韈ulo 35.B).5.� de la Ley General de Sanidad.

2. Son infracciones muy graves los siguientes incumplimientos a lo dispuesto en este real decreto:

• a) La importaci髇 de muestras sin la autorizaci髇 establecida en el art韈ulo 5.2, cuando se genere riesgo para la salud, en conexi髇 con el art韈ulo 35.C).1.� de la Ley General de Sanidad.
• b) La exportaci髇 de muestras sin presentar a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica la declaraci髇 establecida en el art韈ulo 5.3, cuando se genere riesgo para la salud, en conexi髇 con el art韈ulo 35.C).1.� de la Ley General de Sanidad.
• c) Las que sean concurrentes con otras infracciones sanitarias graves, o hayan servido para facilitar o encubrir su comisi髇, con arreglo al art韈ulo 35.C).1.� de la Ley General de Sanidad.
• d) El incumplimiento reiterado de los requerimientos espec韋icos que formule la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, con arreglo al art韈ulo 35.C).4.� de la Ley General de Sanidad.
• e) La negativa absoluta a facilitar informaci髇 o prestar colaboraci髇 a la autoridad sanitaria o a sus agentes, con arreglo a lo previsto en el art韈ulo 35.C).5.� de la Ley General de Sanidad.
• f) La resistencia, coacci髇, amenaza, represalia, desacato o cualquier otra forma de presi髇 ejercida sobre las autoridades sanitarias o sus agentes, con arreglo a lo previsto en el art韈ulo 35.C).6.� de la Ley General de Sanidad.

Art韈ulo 14 Sanciones

Las infracciones a lo dispuesto en este real decreto ser醤 sancionadas conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 36 de la Ley General de Sanidad.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 Espa駉la, de acuerdo con lo establecido en la Ley Org醤ica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de Salud P鷅lica y en el art韈ulo 38 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposici髇 final segunda Facultad de desarrollo

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar, en el 醡bito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo dispuesto en este real decreto y para la modificaci髇 de sus anexos.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.