• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2 燚efiniciones
  • Art韈ulo 3 燜uentes de informaci髇 en farmacovigilancia
• CAP蚑ULO II.� Del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
  • Art韈ulo 4 燗gentes del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
  • Art韈ulo 5 燜unciones de la Agencia Espa駉la del Medicamento en materia de farmacovigilancia
  • Art韈ulo 6 燜unciones de los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Aut髇omas
  • Art韈ulo 7 燨bligaciones de los profesionales sanitarios
• CAP蚑ULO III.� De los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇
  • Art韈ulo 8 燨bligaciones del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇
  • Art韈ulo 9 燩ersona responsable de farmacovigilancia
  • Art韈ulo 10 營nformaci髇 y modificaci髇 de las condiciones de autorizaci髇, a solicitud del titular, por motivos de seguridad
• CAP蚑ULO IV.� De la intervenci髇 administrativa
  • Art韈ulo 11 犛rgano de asesoramiento y participaci髇 de expertos en la evaluaci髇 de la seguridad de los medicamentos
  • Art韈ulo 12 燗lteraci髇 del r間imen de autorizaci髇
  • Art韈ulo 13 燬uspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇
  • Art韈ulo 14 燩rocedimiento para la alteraci髇 del r間imen, suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇
  • Art韈ulo 15 燙omunicaciones y medidas cautelares
  • Art韈ulo 16 燗lteraci髇 del r間imen de autorizaci髇, suspensi髇 y revocaci髇 de medicamentos autorizados por los procedimientos de reconocimiento mutuo y por el antiguo procedimiento comunitario de concertaci髇 definido en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo
  • Art韈ulo 17 燙omunicaci髇 a las Comunidades Aut髇omas, profesionales sanitarios y ciudadanos
• CAP蚑ULO V.� De los estudios post-autorizaci髇
  • Art韈ulo 18 燫間imen aplicable
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional 鷑ica 燙ar醕ter de legislaci髇
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燜acultad de desarrollo
  • Disposici髇 final segunda 燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 羗bito de aplicaci髇

Las disposiciones de este Real Decreto se aplican a la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, como actividad de salud p鷅lica destinada a la identificaci髇, cuantificaci髇, evaluaci髇 y prevenci髇 de los riesgos asociados al uso de dichos medicamentos.

Art韈ulo 2 Definiciones

A efectos de este Real Decreto, se entender� por:

• a) 玈istema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano�: estructura descentralizada que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan para recoger y elaborar la informaci髇 sobre reacciones adversas a los medicamentos, coordinado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a trav閟 de la Agencia Espa駉la del Medicamento.
• b) 玃rograma o Sistema de Notificaci髇 Espont醤ea�: m閠odo de farmacovigilancia basado en la comunicaci髇, recogida y evaluaci髇 de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un profesional sanitario, incluyendo las derivadas de la dependencia a f醨macos, abuso y mal uso de medicamentos.
• c) 玆eacci髇 adversa�: cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagn髎tico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauraci髇, correcci髇 o modificaci髇 de funciones fisiol骻icas.
• d) 玆eacci髇 adversa grave�: cualquier reacci髇 adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalizaci髇 del paciente o la prolongaci髇 de la hospitalizaci髇 ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomal韆 cong閚ita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificaci髇, se tratar醤 tambi閚 como graves aquellas sospechas de reacci髇 adversa que se consideren importantes desde el punto de vista m閐ico, aunque no cumplan los criterios anteriores.
• e) 玆eacci髇 adversa inesperada�: cualquier reacci髇 adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la informaci髇 descrita en la ficha t閏nica.
• f) 獻nforme peri骴ico de seguridad�: el informe que contiene los registros a que se refiere el art韈ulo 8.g) del presente Real Decreto.
• g) 獷studio post-autorizaci髇�: cualquier estudio realizado durante la comercializaci髇 de un medicamento seg鷑 las condiciones de su ficha t閏nica autorizada o bien en condiciones normales de uso.
• h) 獷studio de seguridad post-autorizaci髇�: estudio farmacoepidemiol骻ico o ensayo cl韓ico efectuado de conformidad con las disposiciones de la autorizaci髇 de comercializaci髇 y realizado con el prop髎ito de identificar o cuantificar los riesgos asociados a los medicamentos autorizados.
• i) 獳buso de un medicamento�: el uso excesivo intencionado, persistente o espor醖ico de un medicamento que se ve acompa馻do de efectos nocivos f韘icos o psicol骻icos.
• j) 玊arjeta amarilla�: formulario para la notificaci髇 de sospechas de reacciones adversas, distribuida por los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Aut髇omas a los profesionales sanitarios.
• k) 獴uenas pr醕ticas de farmacovigilancia�: conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos recogidos en farmacovigilancia, que permitan evaluar en cada momento los riesgos atribuibles al medicamento; la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso de criterios uniformes en la evaluaci髇 de las notificaciones y en la generaci髇 de se馻les de alerta.

Art韈ulo 3 Fuentes de informaci髇 en farmacovigilancia

La informaci髇 sobre los riesgos asociados a los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes:

• a) Notificaci髇 espont醤ea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios.
• b) Estudios post-autorizaci髇, incluyendo los estudios farmacoepidemiol骻icos.
• c) Bases de datos sanitarias informatizadas.
• d) Informaci髇 pre-cl韓ica de experimentaci髇 animal e informaci髇 de los ensayos cl韓icos de un medicamento.
• e) Informaciones relacionadas con la fabricaci髇, conservaci髇, venta, distribuci髇, dispensaci髇 y h醔itos de utilizaci髇, prescripci髇 y administraci髇 a los pacientes de un medicamento.
• f) Publicaciones de la literatura m閐ica.
• g) Otras fuentes de informaci髇, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, que pueda repercutir sobre la evaluaci髇 de los beneficios y riesgos de los medicamentos.
• h) Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales.

Art韈ulo 4 Agentes del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

1. El Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano est� integrado por:

• a) La Agencia Espa駉la del Medicamento.
• b) Los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Aut髇omas.
• c) Los profesionales sanitarios.

2. El Comit� T閏nico del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, como 髍gano integrado por la Agencia Espa駉la del Medicamento y los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Aut髇omas, unificar� los criterios de funcionamiento y evaluar� las se馻les generadas por el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Art韈ulo 5 Funciones de la Agencia Espa駉la del Medicamento en materia de farmacovigilancia

Son funciones de la Agencia Espa駉la del Medicamento:

• a) Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, as� como las tareas de su Comit� T閏nico, conforme a las 玝uenas pr醕ticas de farmacovigilancia del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia� elaboradas por dicho Comit� T閏nico y publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
• b) Establecer, en colaboraci髇 con las Comunidades Aut髇omas, una red de proceso de datos que permita a los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Aut髇omas tener accesible de forma telem醫ica toda la informaci髇 recogida por el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia.
• c) Administrar la base de datos del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, asegurando en todo momento su disponibilidad y actualizaci髇, vigilando su seguridad y garantizando la confidencialidad de los datos y su integridad durante los procesos de transferencias de datos.
• d) Actuar como centro de referencia del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia con los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 de medicamentos.
• e) Poner a disposici髇 del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince d韆s naturales siguientes a su recepci髇, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en Espa馻 y en las que est閚 implicados medicamentos de los que sean titulares.

  Cualquier otra informaci髇 de farmacovigilancia no contemplada en el p醨rafo anterior tendr� que solicitarse expresamente por el interesado de conformidad con el procedimiento previsto al efecto.

• f) Transmitir a la Agencia Europea para la Evaluaci髇 de Medicamentos y a los Estados miembros inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince d韆s naturales siguientes a su recepci髇, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en Espa馻.

  Dicha comunicaci髇 se efectuar� a trav閟 de la red de proceso de datos que la Agencia Europea para la Evaluaci髇 de Medicamentos establecer� en colaboraci髇 con los Estados miembros y la Comisi髇 Europea.

• g) Promover la creaci髇 de bases de datos sanitarias informatizadas que sirvan como fuente de informaci髇 para la realizaci髇 de estudios farmacoepidemiol骻icos.
• h) Las previstas, en esta materia, por el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Espa駉la del Medicamento.
• i) Cualquier otra funci髇 que pueda resultar necesaria en el 醡bito de la farmacovigilancia, y que deba ser ejercida por la Agencia Espa駉la del Medicamento.

Art韈ulo 6 Funciones de los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Aut髇omas

1. A los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Aut髇omas les corresponde implantar, desarrollar y potenciar en su 醡bito territorial el Programa de Notificaci髇 Espont醤ea, as� como otros programas, de conformidad con las 玝uenas pr醕ticas de farmacovigilancia del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia�.

2. En particular, les corresponde recibir, evaluar y procesar las sospechas de reacciones adversas producidas en su 醡bito territorial y comunicadas por los profesionales sanitarios o por la industria farmac閡tica, as� como las procedentes de la bibliograf韆 cient韋ica y de los estudios post-autorizaci髇, cuando proceda. Las sospechas de reacciones adversas graves deber醤 registrarse en la base de datos del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia en el plazo m醲imo de diez d韆s naturales desde su recepci髇.

Art韈ulo 7 Obligaciones de los profesionales sanitarios

Los m閐icos, farmac閡ticos, enfermeros y dem醩 profesionales sanitarios tienen la obligaci髇 de:

• a) Notificar toda sospecha de reacci髇 adversa de las que tengan conocimiento durante su pr醕tica habitual y enviarla lo m醩 r醦idamente posible al 髍gano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Aut髇oma correspondiente, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (玹arjeta amarilla�).
• b) Conservar la documentaci髇 cl韓ica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
• c) Cooperar con los t閏nicos del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, proporcionando la informaci髇 necesaria que 閟tos les soliciten para ampliar o completar la informaci髇 sobre la sospecha de reacci髇 adversa.
• d) Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren.
• e) Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercializaci髇, en caso de una sospecha de reacci髇 adversa a una de sus especialidades farmac閡ticas, aportando la informaci髇 que se precise para su posterior notificaci髇 al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia.
• f) Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Espa駉la del Medicamento y los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas, en la evaluaci髇 de los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano.

Art韈ulo 8 Obligaciones del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇

El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, de conformidad con las 獴uenas Pr醕ticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmac閡tica�, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, deber�:

• a) Llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en Espa馻, en la Uni髇 Europea o en un tercer pa韘.
• b) Registrar y comunicar a la Agencia Espa駉la del Medicamento y al 髍gano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Aut髇oma correspondiente, de forma inmediata, y en cualquier caso dentro de los quince d韆s naturales siguientes a la recepci髇 de la informaci髇, todas las sospechas de reacciones adversas graves que ocurran en Espa馻 y que le hayan sido notificadas por profesionales de los servicios sanitarios, o cualquier otra sospecha de reacci髇 adversa grave que ocurra en Espa馻 y de la que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento.
• c) Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves y a la vez inesperadas de los medicamentos autorizados en Espa馻 que se produzcan fuera del Espacio Econ髆ico Europeo, de las que tenga conocimiento a trav閟 de un profesional de los servicios sanitarios, sean comunicadas a la Agencia Espa駉la del Medicamento inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince d韆s naturales siguientes a la recepci髇 de la informaci髇.
• d) Realizar un seguimiento de la bibliograf韆 cient韋ica mundial, con el fin de identificar los casos publicados de reacciones adversas en los que existan sospechas razonables de que el causante es un principio activo de un medicamento de cuya autorizaci髇 de comercializaci髇 en Espa馻 sea titular. Estos casos se comunicar醤 de conformidad con los criterios especificados en los p醨rafos b) y c) del presente art韈ulo.
• e) Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves que ocurran durante el transcurso de un estudio post-autorizaci髇, y de las que pueda esperarse que razonablemente tengan conocimiento, sean comunicadas utilizando los criterios especificados en los p醨rafos b) y c) del presente art韈ulo y de acuerdo con las condiciones que establezcan las Administraciones sanitarias en funci髇 de lo previsto en el art韈ulo 18.2 del presente Real Decreto.
• f) Garantizar, en el caso de medicamentos de uso humano cuyo Estado miembro de referencia sea Espa馻, evaluados dentro del 醡bito de aplicaci髇 del procedimiento comunitario de concertaci髇, o que se hayan autorizado por el procedimiento de reconocimiento mutuo, o que hayan sido objeto de decisi髇 comunitaria de conformidad con lo previsto en el art韈ulo 56 del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluaci髇, autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de especialidades farmac閡ticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, que todas las sospechas de reacciones adversas graves que se produzcan en el territorio de la Uni髇 Europea se comuniquen en el formato y a los intervalos que indique la Agencia Espa駉la del Medicamento.
• g) Presentar a la Agencia Espa駉la del Medicamento los registros de todas las sospechas de reacciones adversas en forma de informe peri骴ico de seguridad. Dicha presentaci髇 deber� efectuarse inmediatamente a solicitud de la Agencia Espa駉la del Medicamento, y, asimismo, de forma peri骴ica con arreglo al siguiente calendario, a menos que se hayan establecido otros requisitos como condici髇 para conceder la autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento: Semestralmente durante los dos primeros a駉s siguientes a la autorizaci髇, anualmente durante los dos a駉s siguientes y en el momento de solicitarse la primera revalidaci髇 quinquenal. A partir de ese momento, el informe peri骴ico de seguridad se presentar� a intervalos de cinco a駉s, junto con la solicitud de revalidaci髇 de la autorizaci髇. El informe peri骴ico de seguridad deber� incluir una evaluaci髇 cient韋ica de los beneficios y riesgos asociados al medicamento.

  Una vez concedida la autorizaci髇 de comercializaci髇, el titular podr� solicitar la modificaci髇 de los periodos citados en el p醨rafo anterior, conforme al procedimiento previsto en el Reglamento (CE) 541/95 de la Comisi髇, de 10 de marzo, relativo al examen de las modificaciones de los t閞minos de las autorizaciones de comercializaci髇 concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro.

  Dicho calendario se iniciar� tambi閚 a partir de la fecha de autorizaci髇 de cambios en la composici髇, de nuevas indicaciones terap閡ticas, de nuevos formatos de administraci髇 o de cambios sustanciales en las condiciones de autorizaci髇.

• h) Realizar, cuando se precise, estudios post-autorizaci髇 para confirmar, cuantificar o caracterizar riesgos potenciales, o bien aportar informaci髇 cient韋ica nueva sobre la relaci髇 beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados en Espa馻.
• i) Realizar una evaluaci髇 continua de la relaci髇 beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en Espa馻 y comunicar inmediatamente a la Agencia Espa駉la del Medicamento toda aquella nueva informaci髇 que pueda influir en la evaluaci髇 global de la relaci髇 beneficio-riesgo o bien pueda requerir la modificaci髇 de la ficha t閏nica, prospecto o ambos.

Art韈ulo 9 Persona responsable de farmacovigilancia

1. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento de uso humano deber� disponer en Espa馻, de manera permanente y continua, de una persona adecuadamente cualificada como responsable en materia de farmacovigilancia. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 comunicar� a la Agencia Espa駉la del Medicamento, as� como a los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Aut髇oma donde tenga su sede, el nombre de este responsable. La Agencia Espa駉la del Medicamento mantendr� un registro de estos responsables.

2. La persona responsable de farmacovigilancia tendr� las siguientes funciones:

• a) Crear y mantener un sistema para recopilar, tratar y evaluar la informaci髇 sobre todas las sospechas de reacciones adversas notificadas al personal de la empresa y a los visitadores m閐icos, con el fin de que sea accesible al menos en un 鷑ico lugar de la Uni髇 Europea.
• b) Preparar y presentar a la Agencia Espa駉la del Medicamento los informes peri骴icos de seguridad a los que se refiere el art韈ulo 8.g) de la presente disposici髇.
• c) Asegurar que se d� una respuesta r醦ida y completa a cualquier solicitud de informaci髇 adicional de la Agencia Espa駉la del Medicamento necesaria para poder evaluar los beneficios y riesgos de un medicamento, incluida la informaci髇 relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate.
• d) Facilitar a la Agencia Espa駉la del Medicamento cualquier otra informaci髇 de inter閟 para la evaluaci髇 de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento, incluida la informaci髇 sobre estudios de seguridad post-autorizaci髇.

Art韈ulo 10 Informaci髇 y modificaci髇 de las condiciones de autorizaci髇, a solicitud del titular, por motivos de seguridad

1. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 est� obligado a difundir entre los profesionales sanitarios al menos la ficha t閏nica de la especialidad, junto con las informaciones que establece el apartado 5 del art韈ulo 19 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Adem醩, deber� enviar a las Comunidades Aut髇omas la ficha t閏nica autorizada por la Agencia Espa駉la del Medicamento.

2. Cuando a criterio de la Agencia Espa駉la del Medicamento se considere necesario que el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 informe a los profesionales sanitarios de nuevos datos relativos a aspectos de seguridad de un medicamento, y se decida remitir carta individual a cada profesional sanitario concernido, se deber� acordar el texto previamente con la Agencia Espa駉la del Medicamento, e incorporar en el sobre un distintivo indicando la naturaleza de la informaci髇 que contiene.

3. De conformidad con el art韈ulo 33 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, cuando el titular de una autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento conozca nueva informaci髇 relevante que afecte a la seguridad de dicho medicamento, incluyendo su conocimiento mediante circular o notificaci髇 individualizada de la Agencia Espa駉la del Medicamento, deber� actualizar el expediente de autorizaci髇 y registro con arreglo a los avances cient韋icos y t閏nicos, mediante los procedimientos de modificaci髇 de las condiciones de autorizaci髇 de las especialidades farmac閡ticas de uso humano, incluyendo el pago de la tasa correspondiente.

El incumplimiento de dicho deber podr� ser causa de suspensi髇 o revocaci髇, de conformidad con lo previsto en el art韈ulo 13 del presente Real Decreto.

4. Sin perjuicio de lo previsto en el apartado 3, siempre que lo considere oportuno la Agencia Espa駉la del Medicamento podr� solicitar al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, a trav閟 de su responsable de farmacovigilancia, un informe actualizado de evaluaci髇 de la relaci髇 beneficio-riesgo.

Art韈ulo 11 觬gano de asesoramiento y participaci髇 de expertos en la evaluaci髇 de la seguridad de los medicamentos

1. De conformidad con lo previsto en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Espa駉la del Medicamento, 閟ta contar� con el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano para su asesoramiento en materia de farmacovigilancia.

2. La Agencia Espa駉la del Medicamento elaborar� una lista de expertos en seguridad de medicamentos, que incluir�, entre otros, a los t閏nicos del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano designados por los 髍ganos competentes en cada Comunidad Aut髇oma. Dichos expertos, a solicitud de la Agencia Espa駉la del Medicamento, podr醤 participar en la evaluaci髇 de problemas de seguridad, de estudios post-autorizaci髇 y de solicitudes de modificaci髇 de la ficha t閏nica.

Art韈ulo 12 Alteraci髇 del r間imen de autorizaci髇

La Agencia Espa駉la del Medicamento, cuando de la evaluaci髇 de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de inter閟 p鷅lico, defensa de la salud o seguridad de las personas, podr� restringir las condiciones de autorizaci髇 de un medicamento, y establecer alguna de las reservas o restricciones del 醡bito de uso del mismo que a continuaci髇 se enumeran:

• a) Uso hospitalario.
• b) Diagn髎tico hospitalario o prescripci髇 por m閐icos especialistas.
• c) Medicamento de especial control.

Art韈ulo 13 Suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇

1. La Agencia Espa駉la del Medicamento, de conformidad con la evaluaci髇 de los datos de farmacovigilancia, podr� suspender temporalmente o revocar definitivamente la autorizaci髇 de un medicamento cuando:

• a) Resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo.
• b) Resulte no ser terap閡ticamente eficaz.
• c) Por cualquier otra causa suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.
• d) Muestre una relaci髇 beneficio-riesgo desfavorable, en los t閞minos previstos en el art韈ulo 10.3 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

2. Por motivos de salud p鷅lica, y hasta que se resuelva el procedimiento de suspensi髇 o revocaci髇, podr� imponerse una suspensi髇 preventiva mediante resoluci髇 motivada, incluso inmediatamente antes de la incoaci髇 del procedimiento. En estos casos, el interesado habr� de retirar del mercado el producto a su costa, sin perjuicio de una actuaci髇 de la Agencia Espa駉la del Medicamento cuando la urgencia del caso lo requiera. Los gastos que ocasionen estas medidas correr醤 a cargo del interesado, sin que ello tenga, en ning鷑 caso, car醕ter sancionador.

Art韈ulo 14 Procedimiento para la alteraci髇 del r間imen, suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇

1. La Agencia Espa駉la del Medicamento podr� acordar la alteraci髇 del r間imen de autorizaci髇 de un medicamento que suponga una restricci髇 relevante de su uso o de sus condiciones de autorizaci髇, o bien la suspensi髇 o la revocaci髇 de dicha autorizaci髇, por las causas previstas en los art韈ulos 12 � 13 del presente Real Decreto, seg鷑 proceda, de conformidad con el siguiente procedimiento:

• a) La Agencia Espa駉la del Medicamento solicitar� al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 un informe de experto en el que se eval鷈 la relaci髇 beneficio-riesgo del medicamento para las condiciones de uso autorizadas en Espa馻, incluyendo propuesta de medidas para la reducci髇 del riesgo. Dicho informe se ajustar� a la estructura y cuestiones que se especifiquen en la solicitud de la Agencia Espa駉la del Medicamento. El informe deber� ser remitido en el plazo m醲imo de sesenta d韆s desde la recepci髇 de la solicitud.
• b) A la vista del informe de experto, la Agencia Espa駉la del Medicamento elaborar� un informe de evaluaci髇 del problema de seguridad en el plazo de treinta d韆s, y lo remitir� al Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
• c) El Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano emitir� dictamen preceptivo pero no vinculante.
• d) La Agencia Espa駉la del Medicamento, previa audiencia al interesado, dictar� resoluci髇 indicando los recursos procedentes, y la notificar� al interesado en el plazo de treinta d韆s a partir de la emisi髇 del citado dictamen o, en su caso, de la notificaci髇 de la decisi髇 comunitaria prevista en el p醨rafo siguiente.

  Sin perjuicio de lo anteriormente expuesto, en los casos espec韋icos en que est閚 en juego los intereses de la Uni髇 Europea, y con car醕ter previo a la resoluci髇 de la Agencia Espa駉la del Medicamento, se podr� someter el asunto al Comit� de Especialidades Farmac閡ticas para que se adopte una decisi髇 comunitaria.

  Dicha solicitud podr� efectuarse por el titular de la autorizaci髇 o por la Agencia Espa駉la del Medicamento tras el dictamen del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. En todo caso, a la solicitud se acompa馻r� toda la informaci髇 disponible.

• e) En el caso del procedimiento de alteraci髇 del r間imen de autorizaci髇, la resoluci髇 indicar� los cambios que deben introducirse en la ficha t閏nica, prospecto, etiquetado y 醡bito de uso del medicamento, as� como otras medidas encaminadas a reducir el riesgo e informar a los profesionales sanitarios y usuarios.

  De conformidad con dichas indicaciones, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber� solicitar la oportuna modificaci髇 de las condiciones de autorizaci髇 del medicamento, de conformidad con los procedimientos previstos en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, y la circular sobre modificaci髇 de las condiciones de autorizaci髇 de las especialidades farmac閡ticas de uso humano, incluyendo el pago de la tasa correspondiente.

• f) Las resoluciones de suspensi髇, revocaci髇 y alteraci髇 del r間imen de autorizaci髇, en lo que puedan afectar a la salud p鷅lica de terceros pa韘es, se pondr醤 en conocimiento de la Organizaci髇 Mundial de la Salud.

2. El procedimiento establecido en el apartado anterior no ser� de aplicaci髇 a los medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CEE) 2309/93 del Consejo, de 22 de julio, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y supervisi髇 de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluaci髇 de Medicamentos, los cuales se regir醤 por su normativa espec韋ica.

Art韈ulo 15 Comunicaciones y medidas cautelares

1. Si la Agencia Espa駉la del Medicamento, a la vista de los datos de farmacovigilancia, considera que una autorizaci髇 de comercializaci髇 debe ser objeto de suspensi髇, revocaci髇 o modificaci髇 que implique una restricci髇 relevante del uso del medicamento, informar� inmediatamente de ello a las Consejer韆s de Salud de las Comunidades Aut髇omas, a la Agencia Europea para la Evaluaci髇 de Medicamentos, a los dem醩 Estados miembros y al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇.

2. En casos de urgencia, la Agencia Espa駉la del Medicamento podr� suspender la autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento informando de ello, a m醩 tardar el primer d韆 h醔il siguiente, a las Consejer韆s de Salud de las Comunidades Aut髇omas, a la Comisi髇 Europea, a la Agencia Europea para la Evaluaci髇 de Medicamentos, a los dem醩 Estados miembros y al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇.

Art韈ulo 16 Alteraci髇 del r間imen de autorizaci髇, suspensi髇 y revocaci髇 de medicamentos autorizados por los procedimientos de reconocimiento mutuo y por el antiguo procedimiento comunitario de concertaci髇 definido en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo

1. Sin perjuicio de lo previsto en el art韈ulo 14 de la presente disposici髇, cuando la Agencia Espa駉la del Medicamento, de conformidad con la evaluaci髇 de los datos de farmacovigilancia, considere necesaria por razones de salud p鷅lica la alteraci髇 del r間imen, suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de medicamentos autorizados por los procedimientos de reconocimiento mutuo y por el antiguo procedimiento comunitario de concertaci髇, deber� someter el asunto al Comit� de Especialidades Farmac閡ticas para que se adopte una decisi髇 comunitaria.

2. Notificada la decisi髇 comunitaria, sin m醩 tr醡ite que la audiencia al interesado, la Agencia Espa駉la del Medicamento adoptar� y notificar� la oportuna resoluci髇, con indicaci髇 de los recursos procedentes, en el plazo de treinta d韆s a partir de la notificaci髇 de la decisi髇 comunitaria.

3. En los casos en que estuviera justificada una suspensi髇 preventiva del medicamento, se aplicar� lo establecido en el art韈ulo 13.2 de este Real Decreto y se informar� de los motivos de dicha suspensi髇, a m醩 tardar el d韆 h醔il siguiente al de la adopci髇 de la medida, a las Consejer韆s de Salud de las Comunidades Aut髇omas, a la Comisi髇 Europea, a la Agencia Europea de Evaluaci髇 de Medicamentos, a los dem醩 Estados miembros, y al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇.

Art韈ulo 17 Comunicaci髇 a las Comunidades Aut髇omas, profesionales sanitarios y ciudadanos

1. La Agencia Espa駉la del Medicamento informar� a las Comunidades Aut髇omas y otros organismos responsables acerca de la adopci髇 de las medidas previstas en este cap韙ulo que, por su relevancia para la salud p鷅lica, deban darse a conocer a los profesionales sanitarios.

Las Comunidades Aut髇omas difundir醤 dicha informaci髇 entre los profesionales sanitarios que, tanto en el sector p鷅lico como en el privado, ejercen su actividad en su 醡bito territorial.

2. La Agencia Espa駉la del Medicamento y las Comunidades Aut髇omas har醤 llegar a los ciudadanos, en forma apropiada, informaci髇 sobre los riesgos de los medicamentos que puedan tener implicaciones relevantes para su salud.

Art韈ulo 18 R間imen aplicable

1. Los estudios post-autorizaci髇 deber醤 tener como finalidad el complementar la informaci髇 obtenida durante el desarrollo cl韓ico de los medicamentos previo a su autorizaci髇. No se planificar醤, realizar醤 o financiar醤 estudios post-autorizaci髇 con la finalidad de promover la prescripci髇 de los medicamentos.

2. Los estudios post-autorizaci髇 de tipo observacional se llevar醤 a cabo de acuerdo con las condiciones que establezcan las Administraciones sanitarias en el 醡bito de sus competencias.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, la Agencia Espa駉la del Medicamento mantendr� un registro de las propuestas de estudio post-autorizaci髇 de tipo observacional que, de acuerdo con lo establecido en el apartado 2, precisen de una autorizaci髇 previa. A tal efecto, el promotor del estudio deber� remitir a la Agencia Espa駉la del Medicamento una copia del protocolo del estudio, y, cuando proceda, deber� comunicar el inicio efectivo del estudio y remitir los informes de seguimiento y el informe final.

4. Cuando el estudio post-autorizaci髇, de conformidad con lo previsto en el art韈ulo 59 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, tenga car醕ter de ensayo cl韓ico y no de estudio observacional, no se regir� por lo dispuesto en el presente cap韙ulo, sino que le resultar� de aplicaci髇 la normativa espec韋ica sobre ensayos cl韓icos.

Disposici髇 adicional 鷑ica Car醕ter de legislaci髇

El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y tiene car醕ter de legislaci髇 de productos farmac閡ticos a los efectos previstos en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogados los art韈ulos 37 y 37 bis del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, en su redacci髇 dada por el Real Decreto 2000/1995, de 7 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, que regula la evaluaci髇, autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de especialidades farmac閡ticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, as� como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.

Disposici髇 final primera Facultad de desarrollo

Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicaci髇 y desarrollo de este Real Decreto.

Disposici髇 final segunda Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.