• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2 燚efiniciones
  • Art韈ulo 3 燜uentes de informaci髇 en farmacovigilancia
• CAP蚑ULO II.� Del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
  • Art韈ulo 4 燗gentes del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
  • Art韈ulo 5 燜unciones de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
  • Art韈ulo 6 燩articipaci髇 de las comunidades aut髇omas en el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
  • Art韈ulo 7 燨bligaciones de los profesionales sanitarios
• CAP蚑ULO III.� De los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇
  • Art韈ulo 8 燨bligaciones del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇
  • Art韈ulo 9 燩ersona responsable de farmacovigilancia
  • Art韈ulo 10 營nformaci髇 suministrada por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 por motivos de seguridad
• CAP蚑ULO IV.� De la intervenci髇 administrativa
  • Art韈ulo 11 犛rgano de asesoramiento y participaci髇 de expertos en la evaluaci髇 de la seguridad de los medicamentos
  • Art韈ulo 12 燤odificaci髇 de la autorizaci髇 por motivos de farmacovigilancia
  • Art韈ulo 13 燬uspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 por motivos de farmacovigilancia
  • Art韈ulo 14 燛valuaci髇 y procedimiento en los casos donde pueda derivarse una suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o la modificaci髇 relevante de las condiciones de uso autorizadas
  • Art韈ulo 15 燤odificaciones urgentes por razones de seguridad y procedimiento aplicable
  • Art韈ulo 16 燙omunicaciones y medidas cautelares
  • Art韈ulo 17 燤odificaci髇, suspensi髇 y revocaci髇 de la autorizaci髇 de medicamentos autorizados por los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado
  • Art韈ulo 18 燙omunicaci髇 a las comunidades aut髇omas, profesionales sanitarios y ciudadanos
• CAP蚑ULO V.� De los estudios posautorizaci髇
  • Art韈ulo 19 燫間imen aplicable
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional 鷑ica 燙iudades con Estatuto de Autonom韆
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燙ar醕ter de legislaci髇
  • Disposici髇 final segunda 燜acultad de desarrollo
  • Disposici髇 final tercera 營ncorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea
  • Disposici髇 final cuarta 燛ntrada en vigor
• ANEXO .燩ictograma que identifica a los medicamentos con principios activos nuevos

Art韈ulo 1 羗bito de aplicaci髇

Las disposiciones de este real decreto son de aplicaci髇 a la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, como actividad de salud p鷅lica que tiene por objetivo la identificaci髇, cuantificaci髇, evaluaci髇 y prevenci髇 de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados.

Art韈ulo 2 Definiciones

A efectos de este real decreto, se entender� por:

• a) Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: Estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la informaci髇 鷗il para la supervisi髇 de medicamentos y, en particular, la informaci髇 sobre reacciones adversas a los medicamentos, as� como para la realizaci髇 de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.
• b) Programa de Notificaci髇 Espont醤ea: M閠odo de farmacovigilancia basado en la comunicaci髇, recogida y evaluaci髇 de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
• c) Reacci髇 adversa: Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagn髎tico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauraci髇, correcci髇 o modificaci髇 de funciones fisiol骻icas. Este t閞mino incluye tambi閚 todas las consecuencias cl韓icas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicaci髇.
• d) Reacci髇 adversa grave: Cualquier reacci髇 adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalizaci髇 del paciente o la prolongaci髇 de la hospitalizaci髇 ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomal韆 cong閚ita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificaci髇, se tratar醤 tambi閚 como graves aquellas sospechas de reacci髇 adversa que se consideren importantes desde el punto de vista m閐ico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervenci髇 para prevenir alguno de los desenlaces anteriores. As� mismo, a efectos de su notificaci髇, se tratar醤 como graves todas las sospechas de transmisi髇 de un agente infeccioso a trav閟 de un medicamento.
• e) Reacci髇 adversa inesperada: Cualquier reacci髇 adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la informaci髇 descrita en la ficha t閏nica.
• f) Informe peri骴ico de seguridad: Documento preparado por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 conforme a las directrices establecidas al respecto en la Uni髇 Europea, cuya finalidad es actualizar la informaci髇 de seguridad del medicamento que, entre otros elementos, contiene informaci髇 de las sospechas de reacciones adversas de las que haya tenido conocimiento en el periodo de referencia, as� como una evaluaci髇 cient韋ica del balance beneficio-riesgo del medicamento.
• g) Estudio post-autorizaci髇: Cualquier estudio cl韓ico o epidemiol骻ico realizado durante la comercializaci髇 de un medicamento seg鷑 las condiciones autorizadas en su ficha t閏nica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de inter閟 son el factor de exposici髇 fundamental investigado. Este estudio podr� adoptar la forma de un ensayo cl韓ico o un estudio observacional.
• h) Estudio posautorizaci髇 de seguridad: Estudio farmacoepidemiol骻ico o ensayo cl韓ico efectuado de conformidad con las disposiciones de la autorizaci髇 de comercializaci髇 y realizado con el prop髎ito de identificar, caracterizar o cuantificar los riesgos asociados a los medicamentos autorizados.
• i) Abuso de un medicamento: uso excesivo y voluntario, persistente o espor醖ico, que puede ser causa de efectos nocivos f韘icos o psicol骻icos.
• j) Tarjeta amarilla: formulario para la notificaci髇 de sospechas de reacciones adversas, distribuida por los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut髇omas a los profesionales sanitarios.
• k) Buenas pr醕ticas de farmacovigilancia: Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar:
  • 1.� La autenticidad y la calidad de los datos recogidos en farmacovigilancia, que permitan evaluar en cada momento los riesgos asociados a la utilizaci髇 de los medicamentos;
  • 2.� La confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de los pacientes y profesionales sanitarios;
  • 3.� El uso de criterios homog閚eos en la gesti髇 de la informaci髇 de farmacovigilancia.
• l) Riesgos asociados a la utilizaci髇 del medicamento: Cualquier riesgo para la salud del paciente o la salud p鷅lica relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento; as� como cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente.
• m) Balance o relaci髇 beneficio-riesgo del medicamento: Valoraci髇 de los efectos terap閡ticos favorables del medicamento en relaci髇 con los riesgos asociados a su utilizaci髇.
• n) Plan de gesti髇 de riesgos: Documento en el que el solicitante o titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 especifica los riesgos importantes del medicamento, identificados o potenciales, y se馻la la informaci髇 relevante de seguridad no disponible; establece un plan para la realizaci髇 de las actividades de farmacovigilancia necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos o cuantificarlos; e incorpora, en caso necesario, un programa espec韋ico de prevenci髇 o minimizaci髇 de riesgos, incluyendo las actividades de formaci髇 e informaci髇 a profesionales y usuarios en el contexto de dicho plan y la evaluaci髇 de la efectividad de las medidas adoptadas.
• �) Error de medicaci髇: Fallo por acci髇 u omisi髇 en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un da駉 en el paciente. Los errores de medicaci髇 que ocasionen un da駉 en el paciente ser醤 considerados a efectos de su notificaci髇 como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terap閡tico por omisi髇 de un tratamiento.

Art韈ulo 3 Fuentes de informaci髇 en farmacovigilancia

1. La informaci髇 sobre los riesgos asociados a la utilizaci髇 de los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes:

• a) Notificaci髇 espont醤ea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios.
• b) Estudios posautorizaci髇.
• c) Bases de datos sanitarias informatizadas.
• d) Informaci髇 precl韓ica de experimentaci髇 animal.
• e) Informaci髇 de los ensayos cl韓icos de un medicamento.
• f) Informaciones relacionadas con la fabricaci髇, conservaci髇, venta, distribuci髇, dispensaci髇, prescripci髇 y utilizaci髇 de los medicamentos.
• g) Publicaciones cient韋icas.
• h) Otras fuentes de informaci髇, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, o las correspondientes a errores de medicaci髇, que puedan aportar datos relevantes para la evaluaci髇 de los beneficios y riesgos de los medicamentos.
• i) Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer� los convenios necesarios con los organismos competentes de las comunidades aut髇omas para el uso compartido de las fuentes de informaci髇 que de ellas dependa se馻ladas en los p醨rafos c), f) y h) del apartado anterior.

3. Para facilitar el intercambio de la informaci髇 sobre casos individuales de sospechas de reacciones adversas, se aplicar醤 las directrices elaboradas y publicadas por la Comisi髇 Europea en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Uni髇 Europea, relativas a la recopilaci髇, verificaci髇 y presentaci髇 de notificaciones de reacciones adversas, incluyendo los requisitos t閏nicos en materia de intercambio electr髇ico de informaci髇 sobre farmacovigilancia, con arreglo a los formatos acordados internacionalmente y sobre la terminolog韆 m閐ica internacionalmente aceptada.

Art韈ulo 4 Agentes del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

1. El Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano est� integrado por:

• a) La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, que act鷄 como centro coordinador.
• b) Los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut髇omas y las unidades o centros auton髆icos de farmacovigilancia a ellas adscritos.
• c) Los profesionales sanitarios.

2. El Comit� T閏nico del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, como 髍gano de coordinaci髇 integrado por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut髇omas, o unidades en quien deleguen, unificar� los criterios de funcionamiento del programa de notificaci髇 espont醤ea, evaluar� las se馻les de alerta generadas por el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y discutir� los aspectos metodol骻icos y pr醕ticos de cuantos estudios se proponga realizar en su seno.

Art韈ulo 5 Funciones de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

1. Son funciones de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios:

• a) Coordinar y evaluar el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, as� como llevar a cabo las tareas de secretar韆 de su Comit� T閏nico, conforme a las 獴uenas Pr醕ticas de Farmacovigilancia del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano� elaboradas por dicho Comit� T閏nico y publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Asimismo le corresponde la planificaci髇 y desarrollo de dicho sistema en relaci髇 con las comunidades aut髇omas.

  En ejercicio de sus atribuciones de coordinaci髇, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios supervisar� la permanencia y continuidad del programa de notificaci髇 espont醤ea en las respectivas comunidades aut髇omas, y presentar� un informe anual de actividades del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano al Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

• b) Establecer, en colaboraci髇 con las comunidades aut髇omas, una red de proceso de datos que permita a los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut髇omas, o unidades en quien deleguen, tener accesible de forma telem醫ica toda la informaci髇 recogida por el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
• c) Administrar la base de datos del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, asegurando en todo momento su disponibilidad y actualizaci髇, vigilando su seguridad y garantizando la confidencialidad de los datos y su integridad durante los procesos de transferencias de datos. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer� los t閞minos en que esta informaci髇 ser� puesta a disposici髇 del p鷅lico.
• d) Actuar como centro de referencia del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano con los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 de medicamentos y con los organismos internacionales, sin perjuicio de las competencias en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut髇omas.
• e) Poner a disposici髇 del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince d韆s naturales siguientes a su recepci髇, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en Espa馻 y en las que est閚 implicados como sospechosos medicamentos de los que sean titulares.

  Cualquier otra informaci髇 de farmacovigilancia no contemplada en el p醨rafo anterior tendr� que solicitarse expresamente por el interesado, de conformidad con el procedimiento previsto al efecto.

• f) Transmitir a la Agencia Europea de Medicamentos y al resto de Estados miembros inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince d韆s naturales siguientes a su recepci髇, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en Espa馻.

  Dicha comunicaci髇 se efectuar� a trav閟 de la red de proceso de datos que la Agencia Europea de Medicamentos establecer� en colaboraci髇 con los Estados miembros y la Comisi髇 Europea.

• g) Promover la creaci髇 de bases de datos sanitarias informatizadas que sirvan como fuente de informaci髇 para la realizaci髇 de estudios farmacoepidemiol骻icos con la participaci髇 de las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas y los profesionales sanitarios.
• h) Promover y realizar los estudios de farmacoepidemiolog韆 necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados.
• i) Evaluar la informaci髇 recibida del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, as� como de otras fuentes de informaci髇. En particular, la Agencia evaluar� la informaci髇 procedente de los informes peri骴icos de seguridad, los planes de gesti髇 de riesgos y los estudios post-autorizaci髇 que tengan implicaciones en la seguridad de medicamentos.
• j) Establecer las medidas oportunas tendentes a la gesti髇 de los riesgos identificados, incluyendo la formaci髇 e informaci髇 necesarias, con el fin 鷏timo de minimizarlos o prevenirlos.
• k) Garantizar el acceso p鷅lico a la informaci髇 remitida por los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o por cualquier otra entidad o persona que se considere especialmente relevante para la protecci髇 de la salud p鷅lica.
• l) Establecer, conjuntamente con las comunidades aut髇omas, los procedimientos de inspecci髇 pertinentes que aseguren el cumplimiento de las obligaciones de los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇 indicadas en el art韈ulo 8.
• m) Cualquier otra funci髇 que pueda resultar necesaria en el 醡bito de la farmacovigilancia, y que deba ser ejercida por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios garantizar�, en su 醡bito de competencias, los medios necesarios para llevar a cabo la farmacovigilancia y la gesti髇 de riesgos, as� como la realizaci髇 independiente de los estudios que fueran precisos para evaluar la seguridad de los medicamentos.

Art韈ulo 6 Participaci髇 de las comunidades aut髇omas en el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

1. Los Programas de Notificaci髇 Espont醤ea que las comunidades aut髇omas desarrollar醤 de forma permanente y continuada se adecuar醤 a las buenas pr醕ticas de farmacovigilancia del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que publicar� el Ministerio de Sanidad y Consumo.

2. Las comunidades aut髇omas registrar醤 en la base de datos del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia las notificaciones de las sospechas de las reacciones adversas graves en el plazo m醲imo de 10 d韆s naturales desde la recepci髇 de la informaci髇.

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� requerir a las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas la informaci髇 que precise para evaluar la seguridad de los medicamentos.

3. Las comunidades aut髇omas cooperar醤 con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para la implantaci髇 y desarrollo de programas y estudios sobre la evaluaci髇 y gesti髇 de los riesgos de los medicamentos, de conformidad con los acuerdos adoptados por el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y por el Comit� T閏nico Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

4. Las comunidades aut髇omas y la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cooperar醤 para la difusi髇 del conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el 醡bito asistencial.

Art韈ulo 7 Obligaciones de los profesionales sanitarios

Los m閐icos, farmac閡ticos, dentistas, enfermeros y dem醩 profesionales sanitarios tienen la obligaci髇 de:

• a) Notificar las sospechas de reacci髇 adversa de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en Espa馻 pero que se haya autorizado su importaci髇 seg鷑 el art韈ulo 24.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Estas notificaciones se enviar醤 lo m醩 r醦idamente posible al 髍gano competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad aut髇oma correspondiente a su 醡bito asistencial, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (玹arjeta amarilla�).

  Se dar� prioridad a la notificaci髇 de las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos nuevos identificados por el tri醤gulo amarillo descrito en el art韈ulo 8.2.

  Cuando las sospechas de reacci髇 adversa sean consecuencia de un error de medicaci髇, seg鷑 la definici髇 que aparece en el art韈ulo 2.�), se podr� realizar la notificaci髇 siguiendo procedimientos especiales que se acordar醤 por el Comit� T閏nico del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia y que se recoger醤 en el documento de 獴uenas Pr醕ticas de Farmacovigilancia del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano�.

• b) Conservar la documentaci髇 cl韓ica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
• c) Cooperar con el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, proporcionando la informaci髇 necesaria que 閟tos les soliciten para identificar, caracterizar o cuantificar reacciones adversas o para ampliar o completar la informaci髇 sobre sospechas de reacciones adversas notificadas.
• d) Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, y llevar a cabo en su 醡bito asistencial las medidas de prevenci髇 de riesgos que se establezcan en la ficha t閏nica del medicamento, incluyendo las medidas formativas e informativas a los usuarios.
• e) Colaborar con los planes de gesti髇 de riesgos, en particular de los medicamentos calificados como de especial control m閐ico.
• f) Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercializaci髇, en caso de una sospecha de reacci髇 adversa a uno de sus medicamentos, aportando la informaci髇 que se precise para su posterior notificaci髇 al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia por parte del titular.
• g) Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas, en la evaluaci髇 de los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano.

Art韈ulo 8 Obligaciones del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇

1. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, de conformidad con las 獴uenas Pr醕ticas de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano para la industria farmac閡tica�, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, deber�:

• a) Llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en Espa馻, en la Uni髇 Europea o en un tercer pa韘. Salvo en circunstancias excepcionales, como la imposibilidad t閏nica, las sospechas de casos individuales de reacciones adversas que cumplan los criterios se馻lados en los p醨rafos b) a g), se comunicar醤 por v韆 electr髇ica de conformidad con las directrices recogidas en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Uni髇 Europea. De acuerdo con estas directrices, los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 utilizar醤 la terminolog韆 m閐ica internacionalmente aceptada.
• b) Registrar y comunicar las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en Espa馻 al 髍gano competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad aut髇oma donde ejerza su actividad el profesional sanitario que ha informado del caso. Dicha notificaci髇 debe realizarse de forma inmediata, y en cualquier caso dentro de los 15 d韆s naturales siguientes a la recepci髇 de la informaci髇. Deben notificarse tanto las sospechas de reacciones adversas graves asociadas a medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas, como las asociadas a medicamentos no comercializados en Espa馻 pero que se haya autorizado su importaci髇 seg鷑 el art韈ulo 24.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Tambi閚 notificar� cualquier otra sospecha de reacci髇 adversa grave que ocurra en Espa馻 y de la que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento.

  Si la comunicaci髇 se realiza en papel deber� utilizarse cualquiera de las lenguas oficiales de la comunidad aut髇oma correspondiente.

  Cuando la notificaci髇 se efect鷈 en formato electr髇ico est醤dar europeo, 閟ta se realizar� directamente a la red de proceso de datos del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, se馻lada en el art韈ulo 5.1.b), siguiendo los est醤dares de la Uni髇 Europea, incluyendo la narraci髇 del caso, la cual deber� hacerse en la lengua oficial del Estado e incluir� una traducci髇 al idioma ingl閟. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios publicar� oportunamente las directrices a seguir en relaci髇 con dicha notificaci髇 electr髇ica.

  Cuando las sospechas de reacci髇 adversa sean consecuencia de un error de medicaci髇, seg鷑 la definici髇 que aparece en el art韈ulo 2.�), se podr� realizar la notificaci髇 siguiendo procedimientos especiales que se acordar醤 por el Comit� T閏nico del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia y que se recoger醤 en el documento de 獴uenas Pr醕ticas de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano para la industria farmac閡tica�.

• c) Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves y a la vez inesperadas de los medicamentos autorizados en Espa馻 que se produzcan fuera del Espacio Econ髆ico Europeo, de las que tenga conocimiento a trav閟 de un profesional de los servicios sanitarios, sean comunicadas a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios inmediatamente y en cualquier caso dentro de los 15 d韆s naturales siguientes a la recepci髇 de la informaci髇. Cuando las notificaciones contempladas en este apartado se realicen en el formato electr髇ico est醤dar europeo, se considerar� notificada a Espa馻 toda sospecha de reacci髇 adversa que sea enviada a la base de datos de la Agencia Europea de Medicamentos, no siendo necesaria la notificaci髇 espec韋ica a Espa馻.
• d) Realizar un seguimiento de la bibliograf韆 cient韋ica mundial, con el fin de identificar los casos publicados de reacciones adversas en los que existan sospechas razonables de que el causante es un principio activo de un medicamento de cuya autorizaci髇 de comercializaci髇 en Espa馻 sea titular. Estos casos se comunicar醤 de conformidad con los criterios especificados en los p醨rafos b) y c).
• e) Garantizar que las sospechas de reacciones adversas graves que ocurran durante el transcurso de un estudio post-autorizaci髇, y de las que pueda esperarse que razonablemente tengan conocimiento, sean comunicadas utilizando los criterios especificados en los p醨rafos b) y c) de acuerdo con los criterios establecidos en las directrices recogidas en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Uni髇 Europea.
• f) Cuando se trate de medicamentos de terapia avanzada, la comunicaci髇 de sospecha de reacciones adversas se realizar� siguiendo los criterios especificados en los p醨rafos b) y c). No obstante, cuando la sospecha de reacci髇 adversa implique la transmisi髇 de una enfermedad o problema, ya sea por contaminaci髇 durante el proceso, o porque estuviera ya contenido en el tejido o grupo celular, el titular procurar� realizar la notificaci髇 en un plazo no superior a las 48 horas, consignando en dicha comunicaci髇 el c骴igo 鷑ico europeo de la donaci髇 que establece el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donaci髇, la obtenci髇, la evaluaci髇, el procesamiento, la preservaci髇, el almacenamiento y la distribuci髇 de c閘ulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinaci髇 y funcionamiento para su uso en humanos.
• g) Garantizar, en el caso de medicamentos cuyo Estado miembro de referencia sea Espa馻, que se hayan autorizado por el procedimiento de reconocimiento mutuo, o descentralizado, o que hayan sido objeto de decisi髇 comunitaria, que todas las sospechas de reacciones adversas graves que se produzcan fuera de Espa馻 pero en el territorio de la Uni髇 Europea se comuniquen en el formato y a los intervalos que indique la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, para su an醠isis y seguimiento de estas reacciones adversas para toda la Uni髇 Europea. Cuando las notificaciones contempladas en este apartado se realicen en el formato electr髇ico est醤dar europeo, se considerar� notificada a Espa馻 toda reacci髇 adversa que sea enviada a la base de datos de la Agencia Europea de Medicamentos o a la autoridad competente del Estado miembro correspondiente si ocurre dentro de la Uni髇 Europea, no siendo necesaria la notificaci髇 espec韋ica a Espa馻.
• h) Presentar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios los registros de todas las sospechas de reacciones adversas en un informe peri骴ico de seguridad, de conformidad con las directrices recogidas en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Uni髇 Europea.

  Dicha presentaci髇 deber� efectuarse inmediatamente a solicitud de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, y, asimismo, de forma peri骴ica con arreglo a los plazos recogidos en este apartado, siempre que no se hayan establecido otros requisitos como condici髇 para conceder la autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento.

  La periodicidad de presentaci髇 de los informes ser� semestral a partir de la autorizaci髇 y hasta su comercializaci髇. Una vez comercializados se presentar醤 semestralmente durante los dos primeros a駉s tras la primera comercializaci髇 en cualquier pa韘 de la Uni髇 Europea y anualmente durante los dos a駉s siguientes. A partir de ese momento, el informe peri骴ico de seguridad se presentar� a intervalos de tres a駉s. Esta periodicidad ser� de aplicaci髇 a todos los medicamentos con independencia de su fecha de autorizaci髇.

  El titular podr� solicitar la modificaci髇 de los periodos citados en el p醨rafo anterior, junto con la solicitud de autorizaci髇, o bien una vez concedida la misma conforme al procedimiento previsto en la normativa por la que se regula la evaluaci髇, registro, autorizaci髇 y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

  Las circunstancias en las que se requiere reiniciar la periodicidad de presentaci髇 de los informes peri骴icos de seguridad se describen en el Volumen 9A. En dichas circunstancias si el titular considera que no se precisa el inicio de la periodicidad deber� solicitar una exenci髇 en el momento de la autorizaci髇, o una vez concedida la misma seg鷑 el procedimiento previsto en la normativa por la que se regula la evaluaci髇, autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. En todo caso, el inicio de la periodicidad ser� obligatorio cuando se a馻da una indicaci髇 para uso pedi醫rico de un medicamento que no la tuviera.

  Con motivo de la renovaci髇 de la autorizaci髇, el titular de la autorizaci髇 seguir� las instrucciones del Volumen 9A respecto a la presentaci髇 del informe peri骴ico de seguridad correspondiente.

• i) Realizar estudios post-autorizaci髇 para generar informaci髇 adicional sobre las caracter韘ticas del uso de los medicamentos, confirmar, cuantificar o caracterizar riesgos potenciales, o bien para aportar informaci髇 cient韋ica nueva sobre la relaci髇 beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados en Espa馻.
• j) Realizar una evaluaci髇 continua de la relaci髇 beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en Espa馻 y comunicar inmediatamente a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios toda aquella nueva informaci髇 que pueda influir en la evaluaci髇 global de la relaci髇 beneficio-riesgo o bien pueda requerir la modificaci髇 de la ficha t閏nica, prospecto o ambos.

  Asimismo, deber� comunicar de forma inmediata a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier restricci髇, suspensi髇 o prohibici髇 impuestas por las autoridades competentes de cualquier pa韘.

• k) Suministrar un informe de la relaci髇 beneficio-riesgo cuando la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios lo solicite.
• l) Llevar a cabo los planes de farmacovigilancia y de gesti髇 de riesgos que para cada medicamento se establezcan, incluyendo los estudios que las autoridades competentes juzguen necesarios para evaluar la seguridad del medicamento, o para evaluar la efectividad de las medidas de minimizaci髇 de riesgos.
• m) No comunicar al p鷅lico datos sobre cuestiones de farmacovigilancia relativos a su medicamento autorizado sin que previamente se haya comunicado, con al menos 24 horas de antelaci髇, a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 se cerciorar� de que la informaci髇 se presente de manera objetiva y no sea enga駉sa, y sin omitir informaci髇 de seguridad relevante. La falta de comunicaci髇 a la Agencia o difundir la informaci髇 sin respetar los t閞minos previstos en este apartado ser� considerado como incumplimiento del deber de farmacovigilancia previsto en el art韈ulo 101.2.b.14) de la Ley 29/2006, de 26 de julio. La Agencia adoptar� las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de esta obligaci髇.
• n) Llevar a cabo en Espa馻 las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad para los medicamentos del que es titular, as� como todas aquellas medidas y estudios incluidos en el plan de gesti髇 de riesgos y que se prevean realizar en Espa馻.
• �) Establecer los procedimientos adecuados para que los visitadores m閐icos cumplan con el deber de notificarles todas las informaciones relativas a la utilizaci髇 de los medicamentos de cuya promoci髇 se ocupen, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen.

2. Para los medicamentos que contengan principios activos no autorizados previamente en Espa馻, el titular estar� obligado a incluir en todos los cat醠ogos, materiales promocionales y cualquier otro tipo de material para difusi髇 a los profesionales sanitarios, el pictograma recogido en el anexo, durante los primeros cinco a駉s desde su autorizaci髇. Para medicamentos con principios activos ya autorizados, el pictograma aparecer� hasta que se cumplan los primeros cinco a駉s desde la autorizaci髇 del primer medicamento que los contenga.

Cuando se introduzcan modificaciones relevantes que puedan afectar al perfil de seguridad del medicamento, como nuevas v韆s de administraci髇, nuevas combinaciones, nuevas indicaciones para poblaciones diferentes a las habituales, y cualesquiera otras por decisi髇 motivada de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, 閟ta podr� establecer un periodo m醩 largo.

3. Este art韈ulo no ser� de aplicaci髇 a los titulares de autorizaci髇 de medicamentos homeop醫icos registrados por el procedimiento simplificado especial, excepto las obligaciones recogidas en los p醨rafos j) y k) del apartado 1.

Art韈ulo 9 Persona responsable de farmacovigilancia

1. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento de uso humano deber� disponer en Espa馻, de manera permanente y continua, de una persona adecuadamente cualificada como responsable en materia de farmacovigilancia. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 comunicar� a la Agencia Espa駉la del Medicamento y Productos Sanitarios, as� como a los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de la comunidad aut髇oma donde tenga su sede, el nombre de este responsable. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� un registro de estos responsables.

2. La persona responsable de farmacovigilancia tendr� las siguientes funciones:

• a) Crear y mantener un sistema para recopilar, tratar y evaluar la informaci髇 sobre todas las sospechas de reacciones adversas notificadas al personal de la empresa y a los visitadores m閐icos, con el fin de que sea accesible al menos en un 鷑ico lugar de la Uni髇 Europea.
• b) Preparar y presentar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios los informes peri骴icos de seguridad a los que se refiere el art韈ulo 8.1.h).
• c) Asegurar que se d� una respuesta r醦ida y completa a cualquier solicitud de informaci髇 adicional de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios necesaria para poder evaluar los beneficios y riesgos de un medicamento, incluida la informaci髇 relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate.
• d) Facilitar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier otra informaci髇 de inter閟 para la evaluaci髇 de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento, incluida la informaci髇 sobre estudios posautorizaci髇 de seguridad.
• e) Asegurar los mecanismos necesarios para llevar a cabo en Espa馻 las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad para los medicamentos de cuya farmacovigilancia es responsable, as� como todas aquellas medidas y estudios incluidos en el plan de gesti髇 de riesgos y que se prevean realizar en Espa馻.
• f) Actuar como punto de contacto para las inspecciones de farmacovigilancia realizadas en Espa馻.

3. Los apartados anteriores no ser醤 de aplicaci髇 a los titulares de autorizaci髇 de medicamentos homeop醫icos registrados por el procedimiento simplificado especial.

Art韈ulo 10 Informaci髇 suministrada por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 por motivos de seguridad

1. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 est� obligado a difundir entre los profesionales sanitarios la ficha t閏nica actualizada del medicamento, junto con las informaciones que establece el art韈ulo 15.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Adem醩, deber� poner a disposici髇 de las Administraciones sanitarias la ficha t閏nica autorizada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. Cuando a criterio del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios se considere necesario que el primero informe a los profesionales sanitarios sobre nuevos datos relativos a la seguridad del medicamento o la prevenci髇 de riesgos, y se decida remitir carta individual a cada profesional sanitario concernido, se deber� acordar previamente con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios el texto, en su caso el material complementario, as� como el calendario de env韔 y el tipo de profesional sanitario al que se dirige. En todos los casos se deber� incorporar en el sobre un distintivo indicando la naturaleza de la informaci髇 que contiene.

Art韈ulo 11 觬gano de asesoramiento y participaci髇 de expertos en la evaluaci髇 de la seguridad de los medicamentos

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios contar� con el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, 髍gano colegiado previsto en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, para su asesoramiento en materia de farmacovigilancia y cuya composici髇 se har� p鷅lica.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� solicitar el asesoramiento de expertos en seguridad de medicamentos y en otras 醨eas m閐icas y cient韋icas, entre los cuales se encontrar醤 los t閏nicos del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano designados por los 髍ganos competentes en cada comunidad aut髇oma.

Dichos expertos podr醤 evaluar problemas espec韋icos de seguridad, estudios post-autorizaci髇, informes peri骴icos de seguridad, planes de gesti髇 de riesgos y solicitudes de modificaci髇 de la ficha t閏nica.

Art韈ulo 12 Modificaci髇 de la autorizaci髇 por motivos de farmacovigilancia

1. De conformidad con el art韈ulo 17.9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, cuando el titular de una autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento conozca nueva informaci髇 relevante que afecte a la seguridad de dicho medicamento, incluyendo su conocimiento mediante circular o notificaci髇 individualizada de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, deber� actualizar sin dilaci髇 el expediente de autorizaci髇 y registro, mediante los procedimientos de modificaci髇 de las condiciones de autorizaci髇 de medicamentos de uso humano, siendo su incumplimiento causa de suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇. Esta modificaci髇 estar� sujeta al pago de la tasa correspondiente.

2. Cuando de la evaluaci髇 de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de inter閟 p鷅lico, defensa de la salud o seguridad de las personas, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� restringir las condiciones de autorizaci髇 de un medicamento, y establecer alguna de las reservas o restricciones del 醡bito de uso del mismo que a continuaci髇 se enumeran, seg鷑 se definen en la normativa para la autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente:

• a) Medicamento de uso hospitalario (H).
• b) Medicamento de diagn髎tico hospitalario o prescripci髇 por determinados m閐icos especialistas (DH).
• c) Medicamento de especial control m閐ico (ECM).

Art韈ulo 13 Suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 por motivos de farmacovigilancia

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con la evaluaci髇 de los datos de farmacovigilancia, podr� suspender temporalmente o revocar definitivamente la autorizaci髇 de un medicamento cuando:

• a) En las condiciones habituales de uso tenga una relaci髇 beneficio-riesgo desfavorable.
• b) Por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.
• c) Se incumpla la normativa de farmacovigilancia, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 22.1.d) de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
• d) La Agencia Europea de Medicamentos as� lo hubiera acordado.

2. Por motivos de salud p鷅lica, y hasta que se resuelva el procedimiento de suspensi髇 o revocaci髇, podr� imponerse la suspensi髇 cautelar de la comercializaci髇 mediante resoluci髇 motivada. En estos casos, el interesado habr� de retirar del mercado el producto a su costa, sin perjuicio de una actuaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando la urgencia del caso lo requiera. Los gastos que ocasionen estas medidas correr醤 a cargo del interesado, sin que ello tenga, en ning鷑 caso, car醕ter sancionador.

Art韈ulo 14 Evaluaci髇 y procedimiento en los casos donde pueda derivarse una suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o la modificaci髇 relevante de las condiciones de uso autorizadas

1. Cuando por razones de farmacovigilancia la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que concurre alguna de las circunstancias previstas en los art韈ulos 12.2 y 13 como motivo de modificaci髇 relevante de las condiciones de uso autorizadas o de revocaci髇 o suspensi髇 de la autorizaci髇, respectivamente, se seguir醤 las siguientes actuaciones:

• a) La Agencia solicitar� al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 un informe en el que se eval鷈 el problema de seguridad detectado y, en su caso, la relaci髇 beneficio-riesgo del medicamento para las condiciones de uso autorizadas en Espa馻, incluyendo propuesta de medidas para la reducci髇 del riesgo. Dicho informe se ajustar� a la estructura y cuestiones que se especifiquen en la solicitud de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. El informe deber� ser remitido en el plazo m醲imo de 60 d韆s desde la recepci髇 de la solicitud, a menos que por la urgencia del problema se establezca por la Agencia un plazo m醩 corto, o en casos excepcionales y a petici髇 del titular, se acuerde con la Agencia un plazo m醩 largo.
• b) A la vista del informe, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborar� un informe de evaluaci髇 del problema de seguridad.
• c) Si del informe anterior se desprende la necesidad de adoptar una medida de suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇, o modificaci髇 relevante de las condiciones de uso por motivos de seguridad, se acordar� de oficio el inicio del procedimiento correspondiente. En todos los casos en los que se pueda derivar una suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇, el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano emitir� dictamen preceptivo pero no vinculante.

  En los casos espec韋icos en que est閚 en juego los intereses de la Uni髇 Europea, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, o el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 podr醤 someter el asunto al Comit� de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, para que se adopte una decisi髇 comunitaria.

• d) Previa audiencia al interesado, se dictar� resoluci髇 indicando los recursos procedentes y se notificar� al interesado. Este procedimiento se resolver� y notificar� como m醲imo en el plazo de seis meses, sin perjuicio de la interrupci髇 del plazo para la emisi髇 del informe del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, y del Comit� de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, en los casos en que est閚 en juego los intereses de la Uni髇 Europea, de acuerdo el art韈ulo 83.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de r間imen jur韉ico de la Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

2. En el caso del procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇, la resoluci髇 indicar� los cambios que deben introducirse en la ficha t閏nica, prospecto, etiquetado y 醡bito de uso del medicamento, as� como otras medidas encaminadas a reducir el riesgo e informar a los profesionales sanitarios y usuarios.

De conformidad con dichas indicaciones, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber� solicitar la oportuna modificaci髇 de las condiciones de autorizaci髇 del medicamento, de conformidad con los procedimientos previstos en la normativa, para la autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

3. El procedimiento establecido en este art韈ulo no ser� de aplicaci髇 a los medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CE) n.� 726/2004 del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, los cuales se regir醤 por su normativa espec韋ica.

Art韈ulo 15 Modificaciones urgentes por razones de seguridad y procedimiento aplicable

1. Cuando se tenga conocimiento de una nueva informaci髇 que indique un riesgo importante para la salud p鷅lica asociada al uso del medicamento o tenga un impacto relevante en la seguridad del mismo, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� acordar el cambio provisional y urgente de la informaci髇 del medicamento que afectar� especialmente a alguno de los siguientes apartados de la ficha t閏nica: indicaciones, posolog韆, contraindicaciones, o advertencias y precauciones especiales de empleo.

2. Cuando el titular considere necesaria la modificaci髇 urgente de las condiciones de autorizaci髇 de un medicamento por razones de seguridad, solicitar� dicha modificaci髇 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, acompa馻ndo la siguiente documentaci髇:

• a) Informe sobre los riesgos detectados que hacen necesaria la modificaci髇.
• b) Propuesta de modificaci髇 de la ficha t閏nica y prospecto.
• c) Propuesta de informaci髇 a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los usuarios.
• d) Propuesta de actuaciones complementarias, as� como cualquier otra informaci髇 que se considere necesaria para la aplicaci髇 efectiva de la modificaci髇.

Si la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios no formula objeci髇 alguna dentro del siguiente d韆 h醔il a la recepci髇 de la informaci髇, las modificaciones urgentes por razones de seguridad se considerar醤 aceptadas de forma provisional. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 solicitar� la modificaci髇 de la ficha t閏nica en un plazo no superior a los 15 d韆s naturales siguientes a partir de la fecha de aceptaci髇. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer� los procedimientos espec韋icos a seguir.

3. Cuando la modificaci髇 urgente por razones de seguridad venga impuesta por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular estar� obligado a presentar una solicitud de modificaci髇 en los t閞minos que establezca la Agencia de forma inmediata y en un plazo no superior a los 15 d韆s naturales siguiente a la recepci髇 de la notificaci髇 de la Agencia.

4. En los supuestos de los apartados 2 y 3, el plazo y los t閞minos de la informaci髇 dirigida a los profesionales sanitarios, as� como la aplicaci髇 efectiva de la modificaci髇 por parte del titular, incluyendo los cambios en el material de acondicionamiento, se acordar醤 con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

5. Cuando se trate de productos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado, se tendr� en cuenta los mecanismos de armonizaci髇 que se establezcan a tal efecto en la Uni髇 Europea a trav閟 de las directrices correspondientes. Para los productos autorizados seg鷑 el procedimiento centralizado se seguir� lo especificado en el Reglamento de la Comisi髇 (CE) n.� 1084/2003 de la Comisi髇, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los t閞minos de las autorizaciones de comercializaci髇 de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, y las directrices que lo desarrollan.

Art韈ulo 16 Comunicaciones y medidas cautelares

1. Si la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista de los datos de farmacovigilancia, considera que una autorizaci髇 de comercializaci髇 debe ser objeto de suspensi髇, revocaci髇 o modificaci髇 que implique una restricci髇 relevante del uso del medicamento, informar� inmediatamente a las comunidades aut髇omas, a la Agencia Europea de Medicamentos, a los dem醩 Estados miembros y al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇.

2. En casos de urgencia, para proteger la salud p鷅lica la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� suspender la autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento informando de ello, a m醩 tardar el primer d韆 h醔il siguiente, a las consejer韆s de salud de las comunidades aut髇omas, a la Comisi髇 Europea, a la Agencia Europea de Medicamentos, a los dem醩 Estados miembros y al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇.

3. Las resoluciones de suspensi髇, revocaci髇 y modificaci髇 relevante de la autorizaci髇, en lo que puedan afectar a la salud p鷅lica de terceros pa韘es, se pondr醤 en conocimiento de la Organizaci髇 Mundial de la Salud.

Art韈ulo 17 Modificaci髇, suspensi髇 y revocaci髇 de la autorizaci髇 de medicamentos autorizados por los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado

1. Sin perjuicio de lo previsto en el art韈ulo 14, cuando la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con la evaluaci髇 de los datos de farmacovigilancia, considere necesaria por razones de salud p鷅lica la modificaci髇, suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de medicamentos autorizados por los procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizado, deber� someter el asunto al Comit� de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos para que se adopte una decisi髇 comunitaria.

2. Notificada la decisi髇 comunitaria, sin m醩 tr醡ite que la audiencia al interesado, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar� y notificar� la oportuna resoluci髇, con indicaci髇 de los recursos procedentes, en el plazo de 30 d韆s a partir de la notificaci髇 de la decisi髇 comunitaria.

3. En los casos en que estuviera justificada una suspensi髇 cautelar del medicamento, se aplicar� lo establecido en el art韈ulo 16.2 y se informar� de los motivos de dicha suspensi髇, a m醩 tardar el d韆 h醔il siguiente al de la adopci髇 de la medida, a las consejer韆s de salud de las comunidades aut髇omas, a la Comisi髇 Europea, a la Agencia Europea de Medicamentos, a los dem醩 Estados miembros y al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇.

Art韈ulo 18 Comunicaci髇 a las comunidades aut髇omas, profesionales sanitarios y ciudadanos

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios informar� a las comunidades aut髇omas y otros organismos responsables, acerca de la adopci髇 de las medidas previstas en este cap韙ulo que tengan relevancia para la salud p鷅lica.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades aut髇omas har醤 llegar a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos, en forma apropiada, informaci髇 sobre los riesgos de los medicamentos.

Art韈ulo 19 R間imen aplicable

1. Los estudios post-autorizaci髇 deber醤 tener como finalidad complementar la informaci髇 obtenida durante el desarrollo cl韓ico de los medicamentos previo a su autorizaci髇. Queda prohibida la planificaci髇, realizaci髇 o financiaci髇 de estudios post-autorizaci髇 con la finalidad de promover la prescripci髇 de los medicamentos.

2. Las Administraciones sanitarias establecer醤 de com鷑 acuerdo las condiciones en las que se llevar醤 a cabo los estudios post-autorizaci髇 de tipo observacional con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la pr醕tica cl韓ica. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios coordinar� las acciones que se realicen en este 醡bito y establecer� un Comit� de Coordinaci髇 de Estudios Post-autorizaci髇 con participaci髇 de los representantes de todas las comunidades aut髇omas y de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el que se debatir醤 las directrices de los procedimientos comunes que cada comunidad ejecutar� en su 醡bito competencial. El funcionamiento de dicho Comit� se regir� por las normas recogidas en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de la Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, para los 髍ganos colegiados.

V閍se Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorizaci髇 de tipo observacional para medicamentos de uso humano (獴.O.E.� 25 diciembre).

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� un registro de las propuestas de estudio post-autorizaci髇 de tipo observacional, al que tendr醤 acceso los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas, e informar� a cada promotor sobre los procedimientos a seguir en cada caso. A tal efecto, el promotor del estudio deber� remitir a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios el protocolo del estudio.

4. Cuando el estudio posautorizaci髇, de conformidad con lo previsto en el art韈ulo 58 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tenga car醕ter de ensayo cl韓ico y no de estudio observacional, no se regir� por lo dispuesto en este cap韙ulo, sino que le resultar� de aplicaci髇 el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl韓icos con medicamentos de uso humano.

5. Cuando la realizaci髇 de un estudio post-autorizaci髇 de tipo observacional sea una condici髇 establecida en el momento de la autorizaci髇 de un medicamento, o bien constituya una exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad del medicamento, o forme parte del plan de gesti髇 de riesgos que debe llevar a cabo el titular requerir� 鷑icamente la autorizaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, seg鷑 los procedimientos que se establezcan al efecto. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios informar� de estos estudios a las comunidades aut髇omas donde se vayan a realizar y los incluir� en el registro referido en el apartado 3.

6. Cuando se trate de estudios promovidos por las Administraciones sanitarias o financiados con fondos p鷅licos, se establecer醤 procedimientos simplificados al objeto de facilitar su realizaci髇 y que se acordar醤 en el Comit� de Coordinaci髇 de Estudios Posautorizaci髇 al que se refiere el apartado 2.

7. El promotor del estudio comunicar� a las comunidades aut髇omas donde se vaya a realizar el estudio y a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha del inicio efectivo del estudio, y remitir�, cuando corresponda, los informes de seguimientos anuales y final, as� como las enmiendas relevantes del protocolo.

8. En todo caso, el promotor de un estudio post-autorizaci髇 de seguridad tendr� en cuenta las directrices que se recogen en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Uni髇 Europea.

Disposici髇 adicional 鷑ica Ciudades con Estatuto de Autonom韆

Las referencias hechas a los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut髇omas se entender醤 realizadas tambi閚 a las Ciudades con Estatuto de Autonom韆, con el alcance previsto en sus respectivos Estatutos de Autonom韆 y reales decretos de traspaso de competencias.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Queda derogado el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Disposici髇 final primera Car醕ter de legislaci髇

Este real decreto se dicta en desarrollo de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y tiene car醕ter de legislaci髇 de productos farmac閡ticos a los efectos previstos en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇.

Disposici髇 final segunda Facultad de desarrollo

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicaci髇 y desarrollo de este real decreto.

Disposici髇 final tercera Incorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea

Mediante este real decreto se incorporan al ordenamiento jur韉ico interno los apartados 1.i) y 72 a 76 del art韈ulo 1 de la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un c骴igo comunitario sobre medicamentos para uso humano.

Disposici髇 final cuarta Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.