Artículo 29 Régimen jurídico de los bancos de ADN humano

1. Los bancos de ADN humano precisarán autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento.

Asimismo, se precisará autorización administrativa previa para proceder a modificar la estructura y el régimen inicial de los bancos de ADN humano.

2. La autorización para la creación de un banco de ADN humano requerirá que su organización, objetivos y medios disponibles revistan un interés científico y sanitario a juicio de la Consejería competente en materia de salud, conforme a los requisitos y al procedimiento que se establezcan reglamentariamente.

3. La persona física o jurídica, pública o privada, o el órgano administrativo que ostente la titularidad de un banco de ADN humano será responsable del mismo.

4. Los bancos de ADN humano contarán con un director científico, que tendrá, al menos, las siguientes obligaciones:

• a) Velar por el cumplimiento de la legislación vigente y el respeto de los derechos de las personas.
• b) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de las muestras biológicas almacenadas.
• c) Mantener los registros de actividades, muestras genéticas y datos asociados del banco de ADN humano.
• d) Suscribir los seguros de responsabilidad necesarios para dar cobertura a posibles daños o perjuicios 5. Reglamentariamente se establecerán los requisitos y procedimientos sobre protección de datos, controles de calidad, aspectos éticos y de bioseguridad que deban cumplir los bancos de ADN humano, así como la cobertura de los seguros de responsabilidad.

Artículo 30 Revocación de la autorización de los bancos de ADN humano

1. Las autorizaciones administrativas concedidas quedarán sin efecto si se alteran las condiciones originarias que fundamentaron su otorgamiento. La revocación de las autorizaciones administrativas será acordada por el órgano que las concedió, previo expediente instruido al efecto con audiencia del interesado.

2. Revocada la autorización, se determinará el cierre del banco y se procederá a la integración de todas sus muestras y sus datos asociados en el Banco de ADN humano de Andalucía.

Artículo 31 El Banco de ADN humano de Andalucía

1. Se crea el Banco de ADN humano de Andalucía como una unidad administrativa, integrada en el Sistema Sanitario Público de Andalucía.

2. El Banco de ADN humano de Andalucía tendrá por funciones la recepción, el procesamiento y almacenaje de las muestras biológicas destinadas a la realización de análisis genéticos, procedentes del Sistema Sanitario Público de Andalucía, así como la información asociada a las mismas.

3. El Banco de ADN humano de Andalucía estará integrado por la totalidad de las colecciones de muestras biológicas destinadas a la realización de análisis genéticos, existentes en los hospitales del Sistema Sanitario Público de Andalucía, y los datos asociados a las mismas.

4. El Banco de ADN humano de Andalucía contará con una dirección científica, nombrada entre profesionales de reconocido prestigio científico en las materias relacionadas con la investigación genética, y una comisión de coordinación integrada por los miembros que se establezcan reglamentariamente.

5. Las funciones de la dirección científica serán, al menos, las siguientes:

• a) Velar por el cumplimiento de la legislación vigente y el respeto a los derechos de las personas.
• b) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de las muestras biológicas almacenadas.
• c) Cualesquiera otras que se le atribuyan.

6. La composición y reglas de funcionamiento del Banco de ADN humano de Andalucía se determinarán reglamentariamente.