Artículo 4 Utilización de los análisis genéticos

Los análisis genéticos y los datos obtenidos de los mismos sólo podrán ser utilizados con fines de asistencia sanitaria e investigación biomédica en los términos previstos en la presente Ley.

Artículo 5 Consentimiento informado

1. La realización de análisis genéticos, ya sea con fines de asistencia sanitaria, pruebas de cribado genético o con fines de investigación biomédica, requiere el consentimiento informado, que se otorgará en un documento escrito, por la persona titular de la muestra biológica, tras haber recibido la información prevista en los artículos 12, 16.4 y 25 de esta Ley. En los supuestos previstos en la presente Ley, el consentimiento podrá prestarse por representación, en los términos expresados en el artículo 6.

2. La persona otorgante del consentimiento informado podrá proceder libremente a su revocación en cualquier momento, con los efectos previstos en el artículo 24 de esta Ley, en su caso.

3. El consentimiento para los análisis genéticos sobre muestras biológicas embrionarias o fetales lo otorgarán los progenitores o, en su caso, la mujer.

Artículo 6 Consentimiento informado por representación

A los efectos de esta Ley, procederá el consentimiento informado por representación en los siguientes supuestos:

• a) Cuando la persona que haya de prestar el consentimiento no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del facultativo responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si aquélla careciera de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a ella por razones familiares o de hecho.
• b) Cuando la persona esté incapacitada legalmente.
• c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.

Artículo 7 Derecho a la información derivada del análisis genético

Las personas que se sometan a análisis genéticos tienen derecho a la información derivada de los mismos. Toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada.

Artículo 8 Confidencialidad y protección de los datos genéticos

1. Los centros sanitarios y de investigación garantizarán la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos resultantes de la realización de los análisis genéticos, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

2. Las personas que, en ejercicio de sus funciones, accedan a los datos resultantes de la realización de los análisis genéticos quedarán sujetos al deber de confidencialidad.

3. El personal de los centros sanitarios y de investigación únicamente podrá acceder a los datos resultantes de la realización de los análisis genéticos en los supuestos contemplados en la normativa vigente en materia de autonomía del paciente y de protección de datos de carácter personal.

Artículo 9 Trazabilidad

1. La trazabilidad de las muestras biológicas será garantizada respetando la confidencialidad de los datos genéticos.

2. Corresponde a la Consejería competente en materia de salud el establecimiento de los procedimientos y requisitos de trazabilidad de las muestras biológicas.

Artículo 10 Centros autorizados

1. Los análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria se realizarán en centros debidamente autorizados al efecto.

2. Corresponde a la Consejería competente en materia de salud la concesión y la revocación de las autorizaciones de los centros para la realización de análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria, en los términos y de acuerdo con los requisitos de calidad que reglamentariamente se establezcan.

Artículo 11 Consejo genético

1. El consejo genético individualizado se prestará a las personas sobre cuyas muestras se vayan a realizar análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria. El consejo genético deberá proporcionarles una información adecuada a la trascendencia del diagnóstico genético para el que se solicita el análisis, así como de las alternativas entre las que podrán optar. Recibido el consejo genético previo, podrán rechazar la realización del análisis genético.

2. La veracidad y la objetividad de la información que se proporciona serán requisitos del consejo genético, así como su adaptación a las capacidades de la persona que lo recibe y el respeto al principio de autonomía del paciente.

3. En los casos en que sea necesario prestar consejo genético posterior, una vez conocido el resultado del análisis genético, se proporcionará información suficiente sobre el resultado del análisis, las consecuencias del mismo desde el punto de vista diagnóstico y pronóstico, incluyendo las repercusiones sobre los familiares o sobre la descendencia y, en su caso, las alternativas terapéuticas y las opciones reproductivas.

Artículo 12 Derecho a la información previa

Con carácter previo al otorgamiento del consentimiento informado, el profesional sanitario responsable de la práctica del análisis genético está obligado a comunicar a las personas interesadas, de forma que les resulte comprensible, los siguientes extremos:

• a) El objetivo y finalidad concreta del análisis genético.
• b) La posibilidad de hallazgos inesperados.
• c) Las alternativas razonables al análisis genético.
• d) El procedimiento de extracción de la muestra biológica.
• e) El lugar de realización del análisis genético.
• f) La utilización y destino de la muestra biológica extraída, así como del sobrante de la misma.
• g) La identificación, en su caso, del banco de ADN humano en el que quedará almacenada la muestra.
• h) La información de la eventual trascendencia de los resultados obtenidos para la salud de sus familiares, advirtiéndole de la importancia de ponerlos, en su caso, en conocimiento de aquellos.
• i) El derecho a rechazar la realización del análisis.
• j) El derecho a recibir consejo genético una vez obtenidos y evaluados los resultados del análisis.

Artículo 13 Contenido del documento de consentimiento informado

1. El consentimiento informado se otorgará en un documento escrito en que se consignen, enunciados de forma breve y en lenguaje que resulte comprensible a la generalidad de las personas, el contenido del artículo anterior y, al menos, los siguientes extremos:

• a) Identificación de la persona y, en su caso, del representante que presta el consentimiento según lo establecido en el artículo 6.
• b) Identificación del profesional sanitario que ha facilitado la información previa y recabado el consentimiento.
• c) Declaración de quien presta el consentimiento de que ha comprendido adecuadamente la información recibida.
• d) Posibilidad de revocar, en cualquier momento, el consentimiento.
• e) Fecha y lugar.
• f) Firmas del profesional sanitario que solicita el consentimiento y de la persona que lo presta por sí o mediante representación.

2. Una copia del documento del consentimiento informado otorgado será facilitada a la persona titular de la muestra biológica o a su representante.

Artículo 14 Cesión de datos genéticos

La cesión de datos genéticos de carácter personal para fines diagnósticos, terapéuticos y preventivos sólo se podrá llevar a efecto si la persona titular de dichos datos, o su representante, hubiese prestado previamente su consentimiento de modo expreso y por escrito, manteniéndose en todo caso las garantías plenas de confidencialidad y protección referidas en el artículo 8 de esta Ley.

Artículo 15 Conservación de las muestras

Las muestras biológicas deberán ser conservadas en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad para la debida asistencia a la persona titular de los datos genéticos, durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial.

Artículo 16 Cribado genético

1. Se realizarán exclusivamente aquellas pruebas de cribado genético que se autoricen de forma expresa por la Consejería competente en materia de salud, previo informe favorable de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias.

2. La autorización de las pruebas de cribado genético atenderá, al menos, a los criterios de importancia manifiesta de la enfermedad de que se trate como problema de salud, existencia de tratamiento aceptado para la misma, disponibilidad de un análisis adecuado, existencia de un estado latente reconocible o una sintomatología temprana y disponibilidad de recursos tanto para el diagnóstico como para el tratamiento.

3. La participación de la población en los programas de cribado genético tendrá carácter libre y voluntario. Las personas participantes en estos programas deberán otorgar por escrito su consentimiento, previo e informado, para someterse a las pruebas que formen parte de aquellos.

4. La información previa al consentimiento se facilitará por escrito y estará referida a los siguientes contenidos:

• a) Finalidad del cribado genético.
• b) La naturaleza voluntaria de la participación en el cribado genético.
• c) La validez y fiabilidad de las pruebas de cribado y de las pruebas diagnósticas de segundo nivel.
• d) La posibilidad de obtener falsos positivos y, en consecuencia, la necesidad de realizar pruebas de segundo nivel para confirmar el diagnóstico.
• e) Las posibilidades existentes de tratamiento de la enfermedad una vez diagnosticada.
• f) El procedimiento de extracción de la muestra biológica.
• g) Los posibles inconvenientes que puedan derivarse del proceso diagnóstico.

5. Reglamentariamente, se determinarán y planificarán los programas de cribado genético, los estándares de calidad de las pruebas de cribado genético y pruebas de confirmación diagnóstica, así como las correspondientes prestaciones e intervenciones sanitarias de seguimiento y asesoramiento que se precisen, incluyendo las opciones reproductivas, así como la información adecuada que debe proporcionarse a la población a la que se ofrezca participar en un cribado genético.

6. Las pruebas de cribado genético se harán empleando análisis genéticos ya evaluados clínicamente en las poblaciones en las que se vayan a usar y contarán con estudios específicos de eficiencia, efectividad y coste.

7. Las pruebas de cribado genético habrán de considerar las características específicas de la población y personas a quienes van dirigidas.

8. En todo lo no previsto en este artículo, se aplicarán a las pruebas de cribado genético las estipulaciones previstas para los análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria.

Artículo 17 Análisis genéticos y consejo genético en el sistema sanitario público de Andalucía

1. Los análisis genéticos y el consejo genético se realizarán en el contexto de una atención integral de la salud, por profesionales con las competencias adecuadas para la práctica de los mismos y en las condiciones de calidad que reglamentariamente se determinen.

2. La Consejería competente en materia de salud promoverá la formación, el desarrollo profesional y la capacitación de los profesionales que intervengan en el análisis y consejo genético, en el marco del modelo de desarrollo profesional del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

Artículo 18 Fines de la investigación biomédica en genética humana

Las aplicaciones de la investigación biomédica en genética humana sólo podrán orientarse a procurar la salud de las personas o, en su defecto, mejorar su calidad de vida y prevenir la aparición de enfermedades.

Artículo 19 Autorización e informe favorable de los proyectos de investigación de genética humana

1. La autorización de la Consejería competente en materia de salud y el informe favorable de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias serán preceptivos para desarrollar un proyecto de investigación sobre genética humana.

2. La comisión podrá establecer aquellos supuestos en que, por razones de especial protección, deban codificarse los datos y/o las muestras biológicas.

Artículo 20 Protección de las personas que se presten a la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica

Los análisis genéticos con fines de investigación biomédica sólo podrán llevarse a cabo cuando se reúnan las siguientes condiciones:

• a) Que no exista un método alternativo a la investigación con seres humanos de eficacia comparable.
• b) Que los riesgos que se le puedan ocasionar a la persona no sean desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales de la investigación.
• c) Que la persona que se preste a la realización del análisis genético esté informada sobre sus derechos y sobre las garantías que la Ley prevé para su protección.
• d) Que la persona haya otorgado su consentimiento informado en un documento escrito, de acuerdo con lo establecido en el artículo 22 de esta Ley.
• e) Que el proyecto de investigación haya sido autorizado conforme a lo establecido en el artículo 19.

Artículo 21 Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento a la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica

1. Los análisis genéticos con fines de investigación biomédica sólo podrán realizarse a las personas incluidas en los supuestos del artículo 6 cuando se den las siguientes condiciones:

• a) Que se den las condiciones previstas en el artículo 20 a), b), c) y e).
• b) Que los resultados previstos de la investigación supongan un beneficio real y directo para su salud.
• c) Que la investigación no pueda efectuarse, con una eficacia comparable, con sujetos capaces de prestar su consentimiento a la misma.
• d) Que la persona no haya expresado su rechazo a la realización del análisis genético o, en su caso, en su declaración de voluntad vital anticipada.
• e) Que se haya prestado el consentimiento informado en un documento escrito en los términos contenidos en el artículo 6.

2. La Consejería competente en materia de salud, de modo excepcional y en las condiciones de protección previstas por la Ley, podrá autorizar una investigación cuyos resultados no supongan un beneficio directo para la salud de la persona, siempre que se cumplan las condiciones enumeradas en los párrafos a), c), d) y e) del apartado 1 anterior, así como las condiciones suplementarias siguientes:

• a) Que la investigación tenga por objeto contribuir a lograr resultados que permitan obtener un beneficio para otras personas que padezcan la misma enfermedad o que presenten las mismas características.
• b) Que el análisis solo represente para la persona un riesgo o inconveniente mínimo.

Artículo 22 Consentimiento informado para la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica

1. El uso de muestras biológicas para la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica sólo podrá realizarse cuando se haya obtenido previamente el consentimiento informado en un documento escrito de la persona titular de la muestra biológica o de su representante, previa información de las consecuencias y riesgos que puedan suponer para su salud, en los términos establecidos en el presente Capítulo.

2. La donación nunca tendrá carácter lucrativo o comercial.

Artículo 23 Consentimiento para la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica sobre muestras obtenidas con otra finalidad

1. Será necesario recabar el consentimiento informado en un documento escrito de la persona titular de la muestra biológica o, en su caso, de su representante legal, para utilizarla con fines de investigación biomédica distintos de aquellos para los que fue obtenida.

2. Para que las muestras biológicas pertenecientes a personas ya fallecidas, y que fueron obtenidas con otra finalidad, puedan ser utilizadas en análisis genético con fines de investigación biomédica, se requiere que la persona titular de las mismas no haya manifestado su voluntad en contra y, además, que el proyecto de investigación tenga relevancia científica según informe previo y favorable de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias.

En tal caso, se procederá a la anonimización de la muestra biológica que pudiera facilitar el establecimiento de un nexo entre ésta y la persona de la que procede, garantizándose la confidencialidad de los resultados.

3. En los mismos términos y en el caso de que el titular de una muestra no fuera localizable y no hubiese manifestado expresamente su oposición, se podrá actuar previa autorización dada por la autoridad sanitaria competente, en los términos establecidos reglamentariamente.

Artículo 24 Revocación del consentimiento

1. El consentimiento otorgado podrá revocarse en cualquier momento, totalmente o para determinados fines.

2. La revocación total del consentimiento otorgado conllevará la destrucción de la muestra y la cancelación de los datos genéticos de carácter personal, asociados a la misma.

3. En los casos de revocación parcial del consentimiento, se podrá continuar exclusivamente con aquellos procedimientos de la investigación biomédica para los que se mantenga explícitamente el consentimiento y se procederá a la suspensión del resto de actuaciones, a la destrucción de las muestras biológicas correspondientes y a la cancelación de los datos genéticos asociados a las mismas.

Artículo 25 Derecho a la información previa

Con carácter previo al otorgamiento del consentimiento informado, el investigador facilitará a la persona titular de la muestra biológica o a su representante la siguiente información:

• a) Identidad del responsable de la investigación y del centro donde se realiza.
• b) Área de investigación a la que se destina la muestra.
• c) Finalidad y beneficios esperados en la investigación.
• d) Posibles inconvenientes, con expresa mención de la posibilidad de recabar nuevos datos o de que se le puedan solicitar otras muestras.
• e) Procedimiento de extracción de la muestra biológica.
• f) Banco de ADN humano en que será conservada la muestra y los datos asociados, así como el destino que se dará a ambos al finalizar la investigación.
• g) Derecho al acceso a los resultados relevantes para su salud, de acuerdo con los conocimientos científicos médicos.
• h) La posibilidad de que se obtenga información relativa a su salud, de las implicaciones que pudieran derivarse para sus familiares y la conveniencia de que el titular trasmita dicha información a aquellos.
• i) Derecho a la revocación del consentimiento en cualquier momento.
• j) Garantía de confidencialidad de los datos.

Artículo 26 Contenido del documento de consentimiento informado

1. El consentimiento deberá recogerse en un documento en el que se consignen, enunciados de forma breve y en lenguaje que resulte comprensible para la generalidad de las personas, el contenido del artículo anterior y, al menos, los siguientes extremos:

• a) El otorgamiento del consentimiento para un área de investigación determinada.
• b) La gratuidad de la donación de la muestra.
• c) La posibilidad de revocación del consentimiento en cualquier momento.
• d) La identificación de la persona titular de la muestra biológica y, en su caso, de su representante o persona que preste el consentimiento.
• e) La identificación del investigador que recaba el consentimiento.
• f) La declaración de la persona titular de la muestra biológica o de su representante, en su caso, de haber comprendido adecuadamente la información recibida.
• g) Lugar y fecha.
• h) La firma de la persona que presta el consentimiento por sí o mediante representación, así como la firma del profesional que solicita el consentimiento.
• i) Los datos identificativos del centro en el que se va a realizar el análisis genético.

2. A la persona titular de la muestra biológica, o a su representante, en su caso, se le facilitará una copia de dicho documento.

Artículo 27 Cesión e intercambio de muestras biológicas anonimizadas

Con el fin de contribuir a la cooperación científica, las muestras biológicas anonimizadas, cuyo uso se haya autorizado para la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica, así como los datos asociados a las mismas, podrán cederse o compartirse entre distintos grupos, centros o instituciones de investigación y desarrollo debidamente acreditados, siempre que los fines de la investigación sean los mismos para los que se autorizaron y se respeten los requisitos de conservación y disponibilidad de las muestras.

Artículo 28 Plazo de conservación de las muestras

Las muestras biológicas serán conservadas únicamente mientras lo exijan los fines de la investigación para los que han sido donadas, salvo que la persona de quien proceda la muestra haya prestado su consentimiento expreso para su uso en otra investigación biomédica.