• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones Generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto
  • Art韈ulo 2 犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 3 燚efiniciones
  • Art韈ulo 4 燛xigencias administrativas
• CAP蚑ULO II.� Autorizaci髇
  • Art韈ulo 5 燫equisitos para la autorizaci髇
  • Art韈ulo 6 燬olicitudes, documentaci髇 y presentaci髇
  • Art韈ulo 7 燩rocedimiento de autorizaci髇
  • Art韈ulo 8 燛fectos de la autorizaci髇
  • Art韈ulo 9 營ncompatibilidad
  • Art韈ulo 10 燰igencia de la autorizaci髇 y renovaci髇
  • Art韈ulo 11 燫evocaci髇 de la autorizaci髇
  • Art韈ulo 12 燛xtinci髇 de la autorizaci髇
  • Art韈ulo 13 燙omunicaci髇 de las modificaciones
• CAP蚑ULO III.� Registro
  • Art韈ulo 14 燫egistro
  • Art韈ulo 15 燚atos contenidos en el Registro
• CAP蚑ULO IV.� Inspecci髇 y Potestad Sancionadora
  • Art韈ulo 16 燙ompetencia
  • Art韈ulo 17 營nfracciones, sanciones y procedimiento sancionador
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Primera
  • Segunda
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 Derogatoria
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera
  • Segunda
• ANEXO .燬olicitud de Autorizaci髇 administrativa de Laboratorio para la realizaci髇 de an醠isis sanitarios de sustancias y productos relacionados con la sanidad ambiental y alimentarla.

Art韈ulo 1 Objeto

El presente Decreto tiene por objeto la autorizaci髇 y reconocimiento de la acreditaci髇, en su caso, de los laboratorios que realicen an醠isis sanitarios de alimentos, bebidas, agua de consumo humano, medioambientales y de los productos con ellos relacionados, y la creaci髇 del Registro de laboratorios autorizados para la realizaci髇 de estos an醠isis.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇

1.- El presente Decreto ser� de aplicaci髇 a todos los laboratorios que realicen sus actividades anal韙icas de control sanitario de sustancias y productos relacionados con la sanidad ambiental y alimentaria a que se refiere el art韈ulo 1 de este Decreto, dentro del territorio de la Comunidad Aut髇oma de Castilla-La Mancha.

Deber醤 someterse a autorizaci髇 todas aquellas entidades p鷅licas o privadas que deseen realizar an醠isis sanitarios de productos alimenticios y ambientales con resultados v醠idos en el marco del control oficial as� como las que deseen realizar an醠isis de sustancias o productos con vistas a la comprobaci髇 del cumplimiento de los programas de autocontrol de las industrias o establecimientos, ya sean propias o ajenas a la misma.

2.- Quedan excluidos del 醡bito de aplicaci髇 del presente Decreto los laboratorios que realicen an醠isis en relaci髇 con la sanidad e higiene de los animales.

3.- Quedan excluidos del presente Decreto los laboratorios de an醠isis cl韓icos regulados por el Decreto 117/2001, de 3 de abril, de Laboratorios de An醠isis Cl韓icos.

Art韈ulo 3 Definiciones

A los efectos del presente Decreto se establecen las siguientes definiciones:

• a) Laboratorios de sanidad ambiental y alimentaria: Aquellos centros p鷅licos o privados que realicen, de forma exclusiva o polivalente, actividades de an醠isis y control sanitario de alimentos, bebidas, aguas de consumo, medioambientales y de los productos con ellos relacionados, que exija la protecci髇 de la salud.
• b) An醠isis: Las operaciones t閏nicas que consisten en la determinaci髇 de una o varias caracter韘ticas de una sustancia o producto, con vistas a la comprobaci髇 de la conformidad con las disposiciones dirigidas a prevenir los riesgos de salud, a garantizar la lealtad en las transacciones comerciales y a proteger los intereses de los consumidores, incluidas las que tengan por objeto su informaci髇.
• c) An醠isis con validez en el control oficial: Los an醠isis a los que son sometidos los productos alimenticios con vistas al cumplimiento del art韈ulo 16 del Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producci髇 agroalimentaria y de la disposici髇 adicional del Real Decreto 50/1993, de 15 de enero, por el que se regula el control oficial de los productos alimenticios o de sus modificaciones, y dem醩 normas que resulten de aplicaci髇.
• d) Industria alimentaria: Cualquier establecimiento que se dedique a la producci髇 o comercializaci髇 de productos alimenticios relacionados, directamente o indirectamente con el consumo humano.
• e) Autocontrol: La suma de los procedimientos aplicados directamente o encargados a terceros por una empresa, para garantizar la adecuaci髇 del producto realizado por la misma, en t閞minos de higiene y seguridad requeridos por la Administraci髇.
• f) Laboratorio autorizado para an醠isis de autocontrol: El laboratorio de an醠isis que cumpla con lo dispuesto en la presente reglamentaci髇 y que se encuentra habilitado para realizar an醠isis de productos o sustancias relacionados con la salud humana con vistas a la comprobaci髇 del cumplimiento de la normativa que le sea de aplicaci髇, en especial la referida a los programas de autocontrol de las industrias o establecimientos, ya sean propios o ajenos a las mismas. Son los laboratorios, autorizados y reconocidos por la Administraci髇, para efectuar los obligados controles regulares de conformidad con la normativa sectorial que les sea de aplicaci髇.
• g) Laboratorio autorizado para an醠isis de control oficial: El laboratorio de an醠isis que debidamente autorizado de acuerdo con lo dispuesto en la presente reglamentaci髇, se encuentre habilitado para participar v醠idamente en determinados an醠isis con validez en el control oficial de productos alimenticios relacionados con el consumo humano, mediante la obtenci髇 de la acreditaci髇, por la entidad de acreditaci髇 correspondiente. Son los laboratorios autorizados y reconocidos por la Administraci髇 para realizar control oficial de productos alimenticios.
• h) Organismo de evaluaci髇: Cualquier entidad, p鷅lica o privada con personalidad jur韉ica propia, que est� acreditada para establecer la conformidad del cumplimiento de la norma ISO 17025 por los laboratorios de ensayo de productos agroalimentarios, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento para infraestructura para la calidad y seguridad industrial o de sus modificaciones, y dem醩 normas que resulten de aplicaci髇.
• i) Acreditaci髇: Es la declaraci髇 formal, por un organismo evaluador competente, de la aptitud de un laboratorio para realizar unos an醠isis determinados; permite que los laboratorios participen v醠idamente en el control oficial de alimentos. El reconocimiento de la acreditaci髇 supone la aceptaci髇 por la Administraci髇 del correspondiente certificado de acreditaci髇 concedido por el organismo evaluador competente
• j) Alcance de acreditaci髇 y de la autorizaci髇: La definici髇 formal de las actividades (matrices y par醡etros) para las que el laboratorio ha sido acreditado y autorizado.
• k) T閏nica normalizada: M閠odo anal韙ico reconocido por organismos de normalizaci髇 nacionales o internacionales.
• l) T閏nica oficial: M閠odo anal韙ico que se encuentra publicado en un diario oficial, comunitario, nacional o auton髆ico.
• m) T閏nico responsable: M醲ima autoridad t閏nica del laboratorio responsable de los resultados anal韙icos.

Art韈ulo 4 Exigencias administrativas

Los laboratorios quedan sujetos a las siguientes exigencias:

• a) La autorizaci髇 administrativa previa a su funcionamiento.
• b) La acreditaci髇 y su reconocimiento cuando quieran participar en el control oficial de productos alimenticios.
• c) La inscripci髇 en el registro de laboratorios de ensayo de sustancias y productos relacionados con la sanidad ambiental y alimentaria.

Art韈ulo 5 Requisitos para la autorizaci髇

1.- Los requisitos en materia de personal para la autorizaci髇 de un laboratorio que lleve a cabo an醠isis con vistas a la realizaci髇 de autocontroles ser醤 los siguientes:

• a) Contar con un director t閏nico de laboratorio que deber� ser un titulado superior qu韒ico, farmac閡tico, bi髄ogo, veterinario, m閐ico, tecn髄ogo de alimentos o titulaci髇 equivalente a estos efectos, que sea el responsable de las operaciones t閏nicas.
• b) Contar con personal t閏nico y auxiliar con conocimientos, experiencia y competencias adaptados a las tareas y responsabilidades que tenga otorgadas.
• c) Contar con un programa o actividades de formaci髇 del personal correspondiente a las tareas que le sean asignadas y se conservar醤 registros de los mismos.

2.- Requisitos del local donde est� ubicado el laboratorio:

• a) Disponer de un local con las condiciones higi閚ico-sanitarias y ambientales de 韓dole general que permitan la correcta realizaci髇 de los an醠isis y las condiciones de seguridad e higiene laboral.
• b) Los materiales de suelos, paredes y techos ser醤 de materiales que permitan una correcta limpieza y desinfecci髇. El mantenimiento de los mismos garantizar� el correcto estado de conservaci髇.
• c) Disponer de la iluminaci髇, ventilaci髇 y temperatura necesaria para un correcto desarrollo de los trabajos a realizar, con garant韆 de la salud laboral.
• d) Disponer de toma de agua sanitaria caliente y fr韆, as� como de fuentes de energ韆 contempladas en la memoria t閏nica.
• e) Disponer de un sistema de gesti髇 de residuos generales y peligrosos.
• f) Contar con medios y equipos de protecci髇 que establezca la normativa sobre seguridad y condiciones laborales, especialmente las referidas a sustancias irritantes, t髕icas infecciosas o radioactivas.
• g) Contar con las siguientes 醨eas de trabajo, cuya ubicaci髇 y desarrollo vendr� recogida en la memoria t閏nica:
  • - 羠ea de laboratorio: Espacio en el que se llevan a cabo las determinaciones y estudios de anal韙icas.
  • - 羠ea de limpieza y esterilizaci髇 de material: Espacio destinado a la limpieza de los utensilios de laboratorio.
  • - 羠ea de almacenamiento: Espacio dedicado a disponer del material fungible, vidrio y en su caso reactivos.
  • - 羠ea de gesti髇 de residuos: Espacio dedicado al almacenamiento y tareas de gesti髇 de residuos s髄idos.

3.- Los equipos y aparatos de los laboratorios deber醤 cumplir los siguientes requisitos:

• a) Contar con los equipos y materiales necesarios para la correcta realizaci髇 de los an醠isis para los que se solicita la autorizaci髇 y que los mismos est閚 debidamente calibrados y que cumplan con aquellos aspectos metrol骻icos que les sean de aplicaci髇, todo ello debidamente documentado.
• b) Tener un manual de mantenimiento de los equipos y aparatos en el cual se har� constar el mantenimiento de los mismos: revisiones, aver韆s u otras incidencias.

4.- Requisitos para mejorar la calidad de los an醠isis:

• a) Disponer de un sistema de registros donde se identifiquen las muestras ensayadas, el m閠odo o procedimiento de ensayo y los resultados obtenidos. Los registros deben conservarse al menos cinco a駉s.
• b) Disponer de un sistema de emisi髇 de informes mediante el que se reflejen de forma clara los resultados, las t閏nicas anal韙icas, normativa aplicada y dictamen t閏nico en relaci髇 con 閟ta; la identificaci髇 del laboratorio, la descripci髇 de las muestras, las fechas de an醠isis, la firma y cargo de la persona responsable y una declaraci髇 de que el informe s髄o afecta a las muestras analizadas. Existir� un registro de informes anal韙icos.
• c) Disponer de un cat醠ogo de pruebas anal韙icas en el que se har� constar las pruebas que se realizan en el laboratorio. En este cat醠ogo se recoger醤 espec韋icamente los an醠isis para los que est� autorizado o haya pedido autorizaci髇.
• d) Contar al menos con un sistema de control interno de la calidad y participar con periodicidad m韓ima anual en un programa de evaluaci髇 externa de calidad.
• e) Disponer de un sistema que facilite los resultados de los controles de calidad as� como de las medidas correctoras queden registrados y archivados un m韓imo de 2 a駉s.
• f) Contar con documentos o manuales de procedimientos normalizados en los que se describan detalladamente las pruebas anal韙icas que se realicen en el laboratorio.

5.- Los requisitos para la autorizaci髇 de un laboratorio para la realizaci髇 de los an醠isis de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano con validez en el control oficial ser醤 adem醩 de los previstos para los laboratorios a que se refiere el punto 1 de este art韈ulo, los siguientes:

• a) Cumplir los criterios generales de ensayo establecidos en la norma ISO 17025 (o la que en su momento est� en vigor), completados con los m閠odos de trabajo normalizados y la verificaci髇 de su cumplimiento por parte del personal o de garant韆 de calidad.
• b) Haber sido evaluados o acreditados seg鷑 los criterios de la norma ISO 17025 (o la que resulte de su revisi髇) por un organismo evaluador de laboratorios que cumpla los criterios establecidos en la norma UNE 66.503 (o la que resulte de su revisi髇).

Art韈ulo 6 Solicitudes, documentaci髇 y presentaci髇

1.- Laboratorios ubicados en Castilla-La Mancha.

La solicitud de autorizaci髇 deber� realizarse por el titular del laboratorio o de la entidad de que dependa, o de su representante legal, presentando la siguiente documentaci髇:

• a) Instancia seg鷑 modelo oficial que figura como Anexo a este Decreto.
• b) Documentaci髇 acreditativa de la propiedad o disponibilidad jur韉ica del local y de la titularidad del laboratorio.
• c) Identificaci髇 del director-t閏nico responsable as� como 玞urr韈ulum vitae� y documentos que lo acrediten.
• d) Memoria t閏nica con el siguiente contenido m韓imo:
  • - Organigrama
  • - Documentaci髇 que acredite la cualificaci髇 de los profesionales que trabajen en el laboratorio.
  • - Instrumentaci髇 y equipamiento
  • - Relaci髇 de an醠isis para los que solicita la autorizaci髇
  • - Planos de los locales
• e) Licencia municipal.

2.- Laboratorios ubicados en otras Comunidades Aut髇omas.

Los laboratorios ubicados en otras Comunidades Aut髇omas, que deseen realizar actividades de investigaci髇 anal韙ica y control sanitario y presten servicio en los t閞minos establecidos en la presente disposici髇, deber醤 estar debidamente inscritos en el registro de laboratorios autorizados, seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 4 de esta disposici髇.

Para su registro, el titular o representante del laboratorio o entidad del cual dependa deber� presentar la autorizaci髇 correspondiente de la Comunidad Aut髇oma donde est� f韘icamente ubicado, junto con la memoria t閏nica especificada en el punto 1 de este art韈ulo.

3.- Otra documentaci髇.

Los laboratorios autorizados para el control oficial de alimentos seg鷑 el procedimiento establecido en el Real Decreto 1397/1995, de 4 de agosto, deber醤 asimismo acompa馻r a la instancia y documentaci髇 especificada, el certificado de acreditaci髇 emitido por la entidad de acreditaci髇 y el alcance de la solicitud de autorizaci髇, para lo que deber醤 relacionar las actividades y ensayos para los que se solicita el reconocimiento.

4.- Las solicitudes se dirigir醤 al Delegado Provincial y podr醤 ser presentadas en el registro de la Consejer韆 de Sanidad, de sus Delegaciones Provinciales o en los dem醩 previstos en el art韈ulo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

5.- Si se trata de laboratorios ya autorizados en otras Comunidades Aut髇omas, las solicitudes se dirigir醤 al Director General competente en materia de salud p鷅lica.

Art韈ulo 7 Procedimiento de autorizaci髇

1.- Por los servicios t閏nicos de la Delegaci髇 Provincial se examinar� la solicitud y la documentaci髇 presentada.

En caso de faltar alguna documentaci髇 de la exigida en esta normativa, se proceder� a otorgar un plazo de 10 d韆s al interesado, desde la recepci髇 del requerimiento, para su subsanaci髇.

Una vez recibida y examinada la solicitud junto con la documentaci髇 acreditativa, la persona titular de la Delegaci髇 Provincial de Sanidad podr� solicitar del laboratorio cuanta informaci髇 complementaria le sea precisa, para comprobar si dicho laboratorio cumple con las condiciones especificadas en la presente disposici髇.

2.- Una vez comprobada y evaluada la documentaci髇 aportada se efectuar� visita de inspecci髇 por t閏nicos competentes de la Delegaci髇 Provincial de Sanidad de la provincia donde va a radicar la actividad. Esta inspecci髇 ser� obligatoria para todos aquellos laboratorios solicitantes de autorizaci髇 que vayan a efectuar las actividades anal韙icas de autocontrol, definidas en el apartado f del art韈ulo 3 de este Decreto. Para los laboratorios que soliciten autorizaci髇 para an醠isis de control oficial, se girar� visita de inspecci髇 cuando se estime necesario a la vista de la documentaci髇 presentada u otras circunstancias concurrentes.

3.- A la vista de la documentaci髇 aportada, que incorporar� necesariamente el acta de inspecci髇, el Delegado Provincial de Sanidad resolver� el expediente de forma motivada, concediendo o denegando la autorizaci髇 solicitada.

Las resoluciones se notificar醤 a los interesados de conformidad con lo previsto en los art韈ulos 58 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑. En dicha resoluci髇 se especificar� el grupo o grupos de actividades anal韙icas autorizadas.

4.- Una vez autorizado, la persona titular de la Delegaci髇 Provincial de Sanidad remitir� copia de la autorizaci髇 a la Direcci髇 General competente en materia de salud p鷅lica para su inscripci髇 en el Registro previsto en el art韈ulo 13 de este Decreto.

Art韈ulo 8 Efectos de la autorizaci髇

1.- La autorizaci髇 de un laboratorio para la realizaci髇 de determinados an醠isis de autocontrol, habilita al laboratorio para la realizaci髇 de los mismos dentro del marco de comprobaci髇 del cumplimiento de la normativa que le sea de aplicaci髇 y en el 醡bito territorial de Castilla-La Mancha.

Estos an醠isis de autocontrol no podr醤 utilizarse para fines externos a la propia empresa ni, en consecuencia, se podr� dar publicidad a los mismos.

2.- La autorizaci髇 de un laboratorio para la realizaci髇 de determinados an醠isis v醠idos en el control oficial de productos alimenticios relacionados con el consumo humano, habilita al laboratorio para realizar los ensayos que consten en la resoluci髇 de autorizaci髇 y a la participaci髇 v醠ida en el control oficial, y en particular, para realizar an醠isis periciales, contradictorio y dirimente y, en su caso, los iniciales a instancia de la autoridad competente, recogidos en el art韈ulo 16 del Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio.

3.- La autorizaci髇 para participar v醠idamente en el control oficial estar� condicionada a que la t閏nica anal韙ica para la cual el laboratorio en cuesti髇 se encuentra evaluado o certificado por la Entidad Nacional de Acreditaci髇 (ENAC) sea una t閏nica oficial, o bien la t閏nica acreditada o certificada est� validada frente a la t閏nica oficial.

Art韈ulo 9 Incompatibilidad

Los laboratorios autorizados para realizar an醠isis de validez para el control oficial no podr醤 realizar an醠isis iniciales o dirimentes respecto de muestras que procedan de empresas con las que tengan suscritas contratos para las tareas de autocontrol o con las que tengan intereses contrapuestos.

Art韈ulo 10 Vigencia de la autorizaci髇 y renovaci髇

1.- La autorizaci髇 y registro se otorgar� por un plazo m醲imo de cinco a駉s a partir de la fecha de la resoluci髇 de la autorizaci髇, transcurrido el cual deber� solicitarse la renovaci髇.

2.- La renovaci髇 se presentar� dentro de los tres meses anteriores a que finalice el periodo de vigencia y se acompa馻r� de la documentaci髇 establecida en el art韈ulo 6, salvo que no hubiese modificaciones respecto a la documentaci髇 presentada en la autorizaci髇 inicial, en cuyo caso ser� suficiente una declaraci髇 jurada sobre tal circunstancia.

3.- La autorizaci髇 para participar en el control oficial de alimentos se reconocer� por el mismo periodo que establezca el correspondiente certificado de acreditaci髇, tendr� el mismo alcance de 閟ta, y estar� sujeto a las verificaciones que se estimen oportunas.

4.- A efectos de la renovaci髇 del reconocimiento de la acreditaci髇 para aquellos laboratorios que deseen participar en el control oficial de alimentos, el titular del laboratorio deber� remitir a la Direcci髇 General competente en materia de salud p鷅lica el nuevo certificado de acreditaci髇. Se podr� prorrogar el periodo de reconocimiento de la acreditaci髇 siempre y cuando se haya ampliado la vigencia de la misma por el 髍gano acreditador.

Art韈ulo 11 Revocaci髇 de la autorizaci髇

1.- La autorizaci髇 podr� ser revocada cuando se compruebe el incumplimiento de las condiciones que motivaron su concesi髇 o bien se hayan producido modificaciones sustanciales que afecten a dichas condiciones de autorizaci髇 y la desnaturalicen, no pudiendo mantenerse la misma a trav閟 de condiciones, limitaciones y medidas correctoras, o cuando de lugar a ello la imposici髇 de una sanci髇 administrativa o, en su caso, de una sentencia penal.

2.- La revocaci髇 se realizar� mediante resoluci髇 motivada del Director General competente en materia de salud p鷅lica previa instrucci髇 del correspondiente expediente, que se tramitar� seg鷑 el procedimiento administrativo com鷑.

Art韈ulo 12 Extinci髇 de la autorizaci髇

La autorizaci髇 de funcionamiento de los laboratorios se extinguir� por las siguientes causas:

• a) A solicitud del titular o, en su caso, representante legal del laboratorio.
• b) Por expiraci髇 del periodo para el que la autorizaci髇 fue concedida o, en su caso, renovada, sin que el interesado haya instado en el plazo establecido la oportuna solicitud de renovaci髇.
• c) Por revocaci髇.
• d) Por cualquier otra causa legal o reglamentariamente establecida.

Art韈ulo 13 Comunicaci髇 de las modificaciones

Cualquier modificaci髇 que afecte a la titularidad, la ubicaci髇, o a las condiciones t閏nicas u organizativas que hayan sido tenidas en cuenta para la autorizaci髇, deber醤 ponerse en conocimiento de la Delegaci髇 Provincial, en el plazo de 10 d韆s desde que la modificaci髇 se haya producido. La Delegaci髇 Provincial correspondiente decidir� en el plazo de 20 d韆s lo que proceda acerca de las modificaciones, y comunicar� su decisi髇 a la Direcci髇 General competente en materia de salud p鷅lica a efectos de Registro.

Art韈ulo 14 Registro

1.- Se crea el Registro de laboratorios autorizados para la realizaci髇 de an醠isis de control sanitario sobre sustancias y productos relacionados con la sanidad ambiental y alimentaria, en el que la Administraci髇 deber� inscribir a todos los centros de titularidad p鷅lica o privada y de cualquier clase o naturaleza, sujetos a lo dispuesto en el presente Decreto y que realicen las actividades rese馻das en el art韈ulo 3.

2.- Este Registro tendr� dos secciones:

• a) Secci髇 de Laboratorios autorizados para la realizaci髇 de an醠isis de control sobre sustancias y productos relacionados con la sanidad ambiental y alimentaria con vistas a la realizaci髇 de autocontroles. A su vez esta secci髇 contemplar� dos subsecciones:
  • . Laboratorios de sanidad ambiental
  • . Laboratorios alimentarios
• b) Secci髇 de Laboratorios autorizados para la realizaci髇 de an醠isis de control sobre productos alimenticios relacionados con el consumo humano con validez en el control oficial.

3.- El Registro queda adscrito a la Direcci髇 General competente en materia de salud p鷅lica, correspondiendo su gesti髇 al Servicio competente en materia de sanidad ambiental e higiene alimentaria.

4.- El Registro tendr� car醕ter p鷅lico y se podr醤 consultar sus datos bajo las condiciones que establece el art韈ulo 37 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de datos de car醕ter personal, y dem醩 normativa que le sea de aplicaci髇.

5.- La inscripci髇 se practicar� de oficio, una vez concedida la autorizaci髇 administrativa de funcionamiento regulada en el presente Decreto. Asimismo, los asientos de cancelaci髇 de las inscripciones se efectuar醤 de oficio, por extinci髇 de la autorizaci髇 o por revocaci髇 de la misma, seg鷑 lo regulado en la presente disposici髇.

Art韈ulo 15 Datos contenidos en el Registro

En el Registro deber醤 inscribirse obligatoriamente, y respecto de cada centro, los siguientes datos:

• a) Denominaci髇 del laboratorio
• b) Car醕ter de la titularidad, privada o p鷅lica, del laboratorio, haciendo constar en este 鷏timo caso la Administraci髇 P鷅lica y 髍gano de que dependen
• c) Datos identificativos del titular y, en su caso, representante legal del laboratorio (nombre y apellidos, raz髇 social, domicilio, n鷐ero de identificaci髇 fiscal.)
• d) Datos del responsable t閏nico del laboratorio: nombre y apellidos y titulaci髇 acad閙ica correspondiente.
• e) Relaci髇 de an醠isis autorizados, incluyendo matriz anal韙ica, m閠odo de an醠isis y anexo en los laboratorios acreditados.
• f) Fecha de autorizaci髇 y, en su caso, de la acreditaci髇 y periodo de vigencia.
• g) Fecha de renovaci髇 y, en su caso, de la acreditaci髇 y periodo de vigencia.
• h) Fecha de la revocaci髇 y, en su caso, de la acreditaci髇.
• i) Extinci髇 de la autorizaci髇 y, en su caso, de la acreditaci髇.
• j) N鷐ero de registro con la identificaci髇 correspondiente a la secci髇.

Art韈ulo 16 Competencia

El control y la inspecci髇 del cumplimiento de lo previsto en este Decreto corresponder� a las unidades t閏nicas competentes de la Direcci髇 General competente en materia de salud p鷅lica y Delegaciones Provinciales de la Consejer韆 competente en materia de sanidad

Art韈ulo 17 Infracciones, sanciones y procedimiento sancionador

1.- Los incumplimientos a lo dispuesto en el presente Decreto constituir醤 infracciones sanitarias conforme a lo dispuesto en la legislaci髇 vigente y podr醤 ser objeto de sanci髇 administrativa de acuerdo con la misma. Las infracciones ser醤 sancionadas con arreglo a lo dispuesto en el cap韙ulo VI del T韙ulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en la secci髇 4� del cap韙ulo III del T韙ulo V de la Ley 8/2000, de 30 de noviembre, de Ordenaci髇 Sanitaria de Castilla-La Mancha.

2.- Los 髍ganos competentes en materia sancionadora ser醤 los previstos en el Decreto 41/1994, de 17 de mayo, de competencias sancionadoras en materia de sanidad, defensa del consumidor y usuario y productos farmac閡ticos.

Primera

Los laboratorios que a la entrada en vigor de este Decreto est閚 realizando an醠isis de autocontrol dispondr醤 de 12 meses para adecuarse a lo dispuesto en esta normativa y para solicitar su autorizaci髇 y registro. En caso de que dicha adecuaci髇 no pudiera efectuarse en el plazo se馻lado, 閟te podr� ser ampliado, previa solicitud razonada del interesado, por la Direcci髇 General competente en materia de salud p鷅lica, que deber� notificar la resoluci髇 correspondiente en el plazo de un mes contado a partir del d韆 siguiente al que la solicitud del interesado hubiera tenido entrada en el registro del 髍gano competente para su tramitaci髇.

Segunda

Los laboratorios que a la entrada en vigor de este Decreto est閚 debidamente acreditados o en proceso de acreditaci髇 por el organismo oficial de acreditaci髇, de acuerdo con el Real Decreto 1397/1995, de 4 de agosto, dispondr醤 de 6 meses para adaptarse a lo dispuesto en esta normativa y solicitar su autorizaci髇 y registro. En casa de que dicha adecuaci髇 no pudiera efectuarse en el plazo se馻lado, 閟te podr� ser ampliado, previa solicitud razonada del interesado, por la Direcci髇 General competente en materia de salud p鷅lica, que deber� notificar la resoluci髇 correspondiente en el plazo de dos meses contado a partir del d韆 siguiente al que la solicitud del interesado hubiera tenido entrada en el registro del 髍gano competente para su tramitaci髇.

Disposici髇 Derogatoria

Queda derogada la Orden de la Consejer韆 de Sanidad de 9 de julio de 1993, de acreditaci髇 de laboratorios periciales de consumo.

Primera

Se faculta al Titular de la Consejer韆 de Sanidad para desarrollar lo establecido en el presente Decreto.

Segunda

El presente Decreto entrar� en vigor al mes de su publicaci髇 en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha.