Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones de car醕ter general
  • Art韈ulo 1燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
• CAP蚑ULO II.�Indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano relacionados con su ejercicio profesional por parte de los enfermeros
  • Art韈ulo 2營ndicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos no sujetos a prescripci髇 m閐ica y de productos sanitarios de uso humano
  • Art韈ulo 3營ndicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos de uso humano sujetos a prescripci髇 m閐ica
  • Art韈ulo 4燬eguro de responsabilidad civil
  • Art韈ulo 5燨rden de dispensaci髇
• CAP蚑ULO III.�Elaboraci髇 y validaci髇 de protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial para la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 por parte de los enfermeros de medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica
  • Art韈ulo 6燛laboraci髇 y validaci髇 de protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial
  • Art韈ulo 7燜unciones de la Comisi髇 Permanente de Farmacia en materia de protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial
• CAP蚑ULO IV.�Acreditaci髇 de los enfermeros para la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano
  • Art韈ulo 8燗spectos generales de la acreditaci髇
  • Art韈ulo 9燫equisitos que deben reunir las enfermeras y enfermeros para obtener la acreditaci髇
  • Art韈ulo 10燩rocedimiento de acreditaci髇 de las enfermeras y enfermeros
  • Art韈ulo 11燩rotecci髇 de datos de car醕ter personal
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera燩articularidad relativa al personal especialista en enfermer韆 obst閠rico-ginecol骻ica
  • Disposici髇 adicional segunda燫間imen aplicable a los enfermeros de las Fuerzas Armadas
  • Disposici髇 adicional tercera燗decuaci髇 de disposiciones que regulan las funciones de los enfermeros
  • Disposici髇 adicional cuarta燫econocimiento de acreditaci髇 a profesionales de enfermer韆 procedentes de Estados miembros de la Uni髇 Europea y de terceros pa韘es
  • Disposici髇 adicional quinta燬ervicios de Salud del Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica燫間imen transitorio de obtenci髇 de las competencias profesionales enfermeras sobre indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano para la acreditaci髇 de las enfermeras y enfermeros que no ostenten el t韙ulo de Grado en Enfermer韆, de Diplomado en Enfermer韆 o de Ayudante T閏nico Sanitario
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda燦o incremento del gasto p鷅lico
  • Disposici髇 final tercera燤odificaci髇 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano
  • Disposici髇 final cuarta燤odificaci髇 del Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios
  • Disposici髇 final quinta燤odificaci髇 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇
  • Disposici髇 final sexta燞abilitaci髇 para el desarrollo reglamentario
  • Disposici髇 final s閜tima燛ntrada en vigor
• ANEXO I.燙ompetencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano y caracter韘ticas de los programas formativos
• ANEXO II.燬olicitud de acreditaci髇 de enfermeros para la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. Es objeto de este real decreto regular, en el marco de los principios de la atenci髇 integral de salud y para la continuidad asistencial, y de conformidad con lo previsto en el art韈ulo 79 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en relaci髇 con los art韈ulos 7 y 9.1 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenaci髇 de las profesiones sanitarias:

• a) Las actuaciones de los enfermeros en materia de indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, relacionados con su ejercicio profesional.
• b) La elaboraci髇 y validaci髇 de los protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial para la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica por parte de los enfermeros.
• c) El procedimiento de acreditaci髇 del enfermero, tanto del responsable de cuidados generales como del responsable de cuidados especializados, como requisito previo y necesario para el pleno desarrollo de las actuaciones referidas en los art韈ulos 2 y 3.El Pleno del Tribunal Constitucional, por providencia de 10 de mayo de 2016, ha acordado admitir a tr醡ite el conflicto positivo de competencia n鷐. 1866-2016, promovido por el Consejo de Gobierno de Andaluc韆 contra los art韈ulos 1.1 c), 2.2, 3.2, 8.1, 10; los apartados 1 y 3 de la disposici髇 transitoria 鷑ica; los apartados dos y cuatro de la disposici髇 final cuarta, y el anexo II del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 25 mayo).LE0000575602_20160525

2. Las disposiciones de este real decreto se aplicar醤 tanto si las actividades se desarrollan en los servicios sanitarios p鷅licos como si se desarrollan en el 醡bito de la sanidad privada.

Las referencias realizadas en el presente Real Decreto a los t閞minos 玡nfermero� y 玡nfermeros�, deber醤 entenderse realizadas a los t閞minos 玡nfermera� y 玡nfermero� y 玡nfermeras� y 玡nfermeros�, respectivamente, conforme establece la disposici髇 adicional tercera del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).LE0000630348_20181024

Art韈ulo 2 Indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos no sujetos a prescripci髇 m閐ica y de productos sanitarios de uso humano

1. Los enfermeros, en el ejercicio de su actividad profesional, podr醤 indicar, usar y autorizar la dispensaci髇 de medicamentos no sujetos a prescripci髇 m閐ica y de productos sanitarios de uso humano, de forma aut髇oma, mediante una orden de dispensaci髇 que tendr� las caracter韘ticas establecidas en el art韈ulo 5.

2. Para el desarrollo de estas actuaciones, tanto la enfermera o enfermero responsable de cuidados generales como la enfermera o enfermero responsable de cuidados especializados deber醤 ser titulares de la correspondiente acreditaci髇 emitida por el 髍gano competente de la comunidad aut髇oma respectiva conforme a lo establecido en este Real Decreto.

LE0000630348_20181024N鷐ero 2 del art韈ulo 2 redactado por el apartado uno del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros(獴.O.E.� 23 octubre).Vigencia: 24 octubre 2018

Art韈ulo 3 Indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos de uso humano sujetos a prescripci髇 m閐ica

1. Las enfermeras y enfermeros, en el ejercicio de su actividad profesional, podr醤 indicar, usar y autorizar la dispensaci髇 de medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica, conforme a los protocolos o gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial a los que se refiere el art韈ulo 6, y mediante la correspondiente orden de dispensaci髇.

2. Para el desarrollo de estas actuaciones colaborativas, tanto la enfermera y enfermero responsable de cuidados generales como la enfermera y enfermero responsable de cuidados especializados, deber醤 ser titulares de la correspondiente acreditaci髇 emitida por el 髍gano competente de la comunidad aut髇oma respectiva.

Para que las enfermeras y enfermeros acreditados/as puedan llevar a cabo las actuaciones contempladas en este art韈ulo respecto de la administraci髇 de estos medicamentos a determinados pacientes, los protocolos o gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial deber醤 contener necesariamente aquellos supuestos espec韋icos en los que se precisa la validaci髇 m閐ica previa a la indicaci髇 enfermera. Asimismo, y con car醕ter general, los protocolos o gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial contemplar醤 las actuaciones que, en el 醡bito de sus respectivas competencias, el personal m閐ico y enfermero realizar醤 colaborativamente en el seguimiento del proceso, al objeto de garantizar la seguridad del paciente y la continuidad asistencial.

3. Salvo en aquellos casos en los que un paciente, en atenci髇 a sus condiciones particulares, precise de una valoraci髇 m閐ica individualizada, la administraci髇 de las vacunas contempladas en el calendario vacunal y aquellas tributarias de campa馻s de salud que se determinen por las autoridades sanitarias, s髄o precisar� de la correspondiente orden de dispensaci髇.

LE0000630348_20181024Art韈ulo 3 redactado por el apartado dos del art韈ulo 鷑ico燿el R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).Vigencia: 24 octubre 2018

Art韈ulo 4 Seguro de responsabilidad civil

1. Los responsables de los centros sanitarios verificar醤 que en el seguro de responsabilidad civil, el aval u otra garant韆 financiera en la que se cubran las actuaciones de los profesionales enfermeros que prestan servicios en los mismos se incluya la garant韆 de la responsabilidad derivada de las actividades profesionales a las que se refiere este real decreto conforme a lo establecido en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre.

2. Los Colegios Profesionales verificar醤 que los enfermeros que desarrollen el ejercicio libre de la profesi髇 dispongan de un seguro de responsabilidad civil, aval u otra garant韆 financiera en los mismos t閞minos previstos en el apartado anterior.

Las referencias realizadas en el presente Real Decreto a los t閞minos 玡nfermero� y 玡nfermeros�, deber醤 entenderse realizadas a los t閞minos 玡nfermera� y 玡nfermero� y 玡nfermeras� y 玡nfermeros�, respectivamente, conforme establece la disposici髇 adicional tercera del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).LE0000630348_20181024

Art韈ulo 5 Orden de dispensaci髇

1. La indicaci髇 y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de las enfermeras y enfermeros previamente acreditados s髄o se podr� realizar mediante orden de dispensaci髇 y en las condiciones recogidas en el p醨rafo c) del art韈ulo 1 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇.

2. Cuando se indique y autorice por la enfermera o enfermero con acreditaci髇 la dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, aquel o aquella deber� incluir en la orden de dispensaci髇, entre sus datos de identificaci髇, el n鷐ero de colegiaci髇 o, en el caso de 髍denes de dispensaci髇 del Sistema Nacional de Salud, el c骴igo de identificaci髇 asignado por las Administraciones competentes y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.

En el 醡bito de las Fuerzas Armadas, en lugar del n鷐ero de colegiaci髇, podr� consignarse el n鷐ero de Tarjeta Militar de Identidad del enfermero o enfermera. Asimismo, se har� constar, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.

En el caso de medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica tambi閚 se incluir� la informaci髇 correspondiente al protocolo o a la gu韆 de pr醕tica cl韓ica y asistencial en que se fundamenta.

LE0000630348_20181024Art韈ulo�5 redactado por el apartado爐res del art韈ulo 鷑ico燿el R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).Vigencia: 24 octubre 2018

Art韈ulo 6 Elaboraci髇 y validaci髇 de protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial

1. La elaboraci髇 de los protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial se efectuar� en el seno de la Comisi髇 Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

2. A los efectos de la elaboraci髇 de los protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial, se garantizar� la representaci髇 tanto del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, como de las comunidades aut髇omas, las mutualidades de funcionarios, el Ministerio de Defensa y los Consejos Generales de los Colegios Oficiales de Enfermeros y de M閐icos, del modo siguiente:

• a) Tres miembros en representaci髇 del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, designados por la persona titular del Ministerio.
• b) Tres miembros en representaci髇 de las comunidades aut髇omas, designados por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
• c) Un miembro en representaci髇 de las mutualidades de funcionarios (Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, Instituto Social de las Fuerzas Armadas y Mutualidad General Judicial), designado por ellas.
• d) Un miembro del Cuerpo Militar de Sanidad del Ministerio de Defensa, designado por la Inspecci髇 General de Sanidad de la Defensa.
• e) Cuatro miembros en representaci髇 del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermer韆 de Espa馻, designados por el Consejo.
• f) Cuatro miembros en representaci髇 del Consejo General de Colegios Oficiales de M閐icos, designados por el Consejo.

3. A estos efectos, la Comisi髇 Permanente de Farmacia se adaptar� a lo dispuesto, en materia de 髍ganos colegiados, por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de R間imen Jur韉ico del Sector P鷅lico, y sus acuerdos se adoptar醤, en su caso, por consenso, de conformidad con el art韈ulo 73 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesi髇 y Calidad del Sistema Nacional de Salud.

LE0000630348_20181024N鷐ero 3 del art韈ulo 6 redactado爌or el apartado cuatro del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).Vigencia: 24 octubre 2018

4. Los protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial, una vez elaborados por la Comisi髇 Permanente de Farmacia, ser醤 validados por la persona titular de la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y publicados en el 獴olet韓 Oficial del Estado� mediante la resoluci髇 correspondiente, para su aplicaci髇.

Art韈ulo 7 Funciones de la Comisi髇 Permanente de Farmacia en materia de protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial

1. La Comisi髇 Permanente de Farmacia elaborar� los protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial desarrollando, sin perjuicio de las que le sean encomendadas expresamente en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, las siguientes funciones:

• a) Establecer los criterios generales as� como la estructura y contenido m韓imo que deben ser recogidos en todos los protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial en materia de indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica.
• b) Establecer los criterios generales para el an醠isis y evaluaci髇 de los protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial para el uso, indicaci髇 y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica.
• c) Establecer el listado de los medicamentos y grupos de medicamentos, con la identificaci髇 correcta de los mismos en el Nomencl醫or oficial de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, as� como los tratamientos farmacol骻icos o procesos a incluir en los protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial, de conformidad con lo previsto en el art韈ulo 19.1 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• d) Promover los protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial que se consideren de especial inter閟 para el Sistema Nacional de Salud, teniendo en cuenta, en su caso, los que pudieran existir con car醕ter previo.
• e) Elevar los protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial, as� como sus modificaciones, a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para su validaci髇.
• f) De manera excepcional, cuando los avances cient韋icos lo pudieran requerir y, ante determinados medicamentos de especial complejidad, los protocolos y las gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial podr醤 prever complementar la formaci髇 de las enfermeras y enfermeros.
  LE0000630348_20181024Letra f) del n鷐ero 1 del art韈ulo 7 introducida por el apartado cinco del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).Vigencia: 24 octubre 2018

2. Los protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial deber醤 cumplir los siguientes requisitos:

• a) Ser elaborados y desarrollados con criterios t閏nicos y cient韋icos.
• b) Ser elaborados con participaci髇 multidisciplinar de enfermeros y m閐icos.
• c) Ser de aplicaci髇 en todo el territorio nacional.

3. La Comisi髇 Permanente de Farmacia, para el desarrollo de las funciones referidas en el apartado anterior, podr� actuar en pleno o por medio de grupos de trabajo.

Art韈ulo 8 Aspectos generales de la acreditaci髇

1. Corresponde a la persona titular del 髍gano competente de la comunidad aut髇oma respectiva otorgar la acreditaci髇 de las enfermeras y enfermeros responsables de cuidados generales y de las enfermeras y enfermeros responsables de cuidados especializados, para la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano con sujeci髇 a los requisitos y procedimiento regulados, respectivamente, en los art韈ulos 9 y 10.

LE0000630348_20181024N鷐ero 1 del art韈ulo 8 redactado por el apartado爏eis del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).Vigencia: 24 octubre 2018

2. La obtenci髇 por los enfermeros de la acreditaci髇 a la que se refiere el apartado anterior no supondr�, por s� misma, una modificaci髇 de su puesto de trabajo, sin perjuicio de que pueda ser valorada como m閞ito para la provisi髇 de puestos de trabajo cuando as� lo prevea la normativa correspondiente.

3. La acreditaci髇 del enfermero, tanto del responsable de cuidados generales como del responsable de cuidados especializados, se incorporar� al Registro Estatal de Profesionales Sanitarios y formar� parte de los datos p鷅licos de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 de la disposici髇 adicional d閏ima de la Ley 16/2003, de 28 de mayo.

Art韈ulo 9 Requisitos que deben reunir las enfermeras y enfermeros para obtener la acreditaci髇

1. En el 醡bito de los cuidados generales, los requisitos que deben reunir las enfermeras y enfermeros para obtener la acreditaci髇 para la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de la dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:

• a) Estar en posesi髇 del t韙ulo de Graduado en Enfermer韆, de Diplomado en Enfermer韆, o de Ayudante T閏nico Sanitario, o equivalente, y
• b) cumplir uno de los dos siguientes requisitos:
  • 1) Acreditaci髇 de una experiencia profesional m韓ima de un a駉.
  • 2) Superaci髇 de un curso de adaptaci髇 adecuado ofrecido por la Administraci髇 sanitaria de manera gratuita.

2. En el 醡bito de los cuidados especializados, los requisitos que deben reunir las enfermeras y enfermeros para obtener la acreditaci髇 para la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de la dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:

• a) Estar en posesi髇 del t韙ulo de Graduado en Enfermer韆, de Diplomado en Enfermer韆 o de Ayudante T閏nico Sanitario, o equivalente, as� como del t韙ulo de Enfermero Especialista a que se refiere el art韈ulo 2.1 del Real Decreto 450/2005, de 22 de abril, sobre especialidades de Enfermer韆, y
• b) cumplir uno de los dos siguientes requisitos:
  • 1) Acreditaci髇 de una experiencia profesional m韓ima de un a駉.
  • 2) Superaci髇 de un curso de adaptaci髇 adecuado ofrecido por la Administraci髇 sanitaria de manera gratuita.

LE0000630348_20181024Art韈ulo 9 redactado por爀l apartado siete del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).Vigencia: 24 octubre 2018

Art韈ulo 10 Procedimiento de acreditaci髇 de las enfermeras y enfermeros

El procedimiento para la acreditaci髇 de las enfermeras y enfermeros ser� regulado por las comunidades aut髇omas en el 醡bito de sus competencias.

LE0000630348_20181024Art韈ulo 10 redactado por爀l apartado爋cho del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).Vigencia: 24 octubre 2018

Art韈ulo 11 Protecci髇 de datos de car醕ter personal

El tratamiento de los datos de car醕ter personal afectados por este Real Decreto se adecuar� a lo previsto en la normativa de la Uni髇 Europea, y, en concreto, al Reglamento General de Protecci髇 de Datos, Reglamento UE/2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, as� como por las normas que adapten el derecho espa駉l a la misma.

LE0000630348_20181024Art韈ulo 11 redactado爌or el apartado爊ueve del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).Vigencia: 24 octubre 2018

Disposici髇 adicional primera Particularidad relativa al personal especialista en enfermer韆 obst閠rico-ginecol骻ica

Las previsiones de este Real Decreto se entienden sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 581/2017, de 9 de junio, por el que se incorpora al ordenamiento jur韉ico espa駉l la Directiva 2013/55/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2013, por la que se modifica la Directiva 2005/36/CE relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales y el Reglamento (UE) n.� 1024/2012 relativo a la cooperaci髇 administrativa a trav閟 del Sistema de Informaci髇 del Mercado Interior (Reglamento IMI), el cual atribuye al personal especialista en enfermer韆 obst閠rico-ginecol骻ica actividades para el diagn髎tico, supervisi髇, asistencia del embarazo, parto, posparto o de reci閚 nacido normal, mediante los medios t閏nicos y cl韓icos adecuados, y de las competencias adquiridas conforme a la formaci髇 descrita en la Orden SAS/1349/2009, de 6 de mayo, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de Enfermer韆 Obst閠rico-Ginecol骻ica (Matrona).

LE0000630348_20181024Disposici髇 adicional primera redactada爌or el apartado燿iez del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).Vigencia: 24 octubre 2018

Disposici髇 adicional segunda R間imen aplicable a los enfermeros de las Fuerzas Armadas

De conformidad con lo dispuesto en la disposici髇 adicional segunda del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el r間imen aplicable a la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros de las Fuerzas Armadas se regir�, en lo que ata馿 a su actividad profesional, por su normativa espec韋ica.

Las referencias realizadas en el presente Real Decreto a los t閞minos 玡nfermero� y 玡nfermeros�, deber醤 entenderse realizadas a los t閞minos 玡nfermera� y 玡nfermero� y 玡nfermeras� y 玡nfermeros�, respectivamente, conforme establece la disposici髇 adicional tercera del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).LE0000630348_20181024

Disposici髇 adicional tercera Adecuaci髇 de disposiciones que regulan las funciones de los enfermeros

Las disposiciones, de igual o inferior rango, que regulan las funciones que corresponden a los enfermeros en materia de indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano se adecuar醤 a las previsiones de este real decreto en cuanto se opongan al mismo.

Las referencias realizadas en el presente Real Decreto a los t閞minos 玡nfermero� y 玡nfermeros�, deber醤 entenderse realizadas a los t閞minos 玡nfermera� y 玡nfermero� y 玡nfermeras� y 玡nfermeros�, respectivamente, conforme establece la disposici髇 adicional tercera del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).LE0000630348_20181024

Disposici髇 adicional cuarta Reconocimiento de acreditaci髇 a profesionales de enfermer韆 procedentes de Estados miembros de la Uni髇 Europea y de terceros pa韘es

Podr� reconocerse la acreditaci髇 a las enfermeras y enfermeros procedentes de otros Estados miembros de la Uni髇 Europea y de terceros pa韘es para la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, tanto en el 醡bito de los cuidados generales como en el 醡bito de los cuidados especializados, previa justificaci髇 del cumplimiento de las previsiones y de los requisitos de acreditaci髇 regulados en el art韈ulo 9.

LE0000630348_20181024Disposici髇 adicional cuarta爎edactada por el apartado爋nce del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).Vigencia: 24 octubre 2018

Disposici髇 adicional quinta Servicios de Salud del Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria

Las referencias hechas en este real decreto y en sus anexos a los Servicios de Salud se entender醤 referidas al Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria en el 醡bito de las ciudades de Ceuta y Melilla.

Disposici髇 transitoria 鷑ica R間imen transitorio de obtenci髇 de las competencias profesionales enfermeras sobre indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano para la acreditaci髇 de las enfermeras y enfermeros que no ostenten el t韙ulo de Grado en Enfermer韆, de Diplomado en Enfermer韆 o de Ayudante T閏nico Sanitario

1. Con car醕ter excepcional, las enfermeras y enfermeros que no posean el t韙ulo de Graduado en Enfermer韆, de Diplomado en Enfermer韆 o de Ayudante T閏nico Sanitario y que hasta la entrada en vigor de este Real Decreto hayan desarrollado funciones de indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano como consecuencia de la aplicaci髇 de normativa auton髆ica vigente sobre la materia, podr醤 acceder a la acreditaci髇 regulada en el cap韙ulo IV cursando la solicitud de acreditaci髇 ante el 髍gano competente de la comunidad aut髇oma correspondiente, a la que habr醤 de acompa馻r un certificado del Servicio de Salud acreditativo de que el interesado/a ha adquirido las competencias profesionales que se indican, seg鷑 los casos, en el anexo I y que cuenta con una experiencia profesional m韓ima de tres meses en el 醡bito de la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, bien en su ejercicio como enfermera o enfermero responsable de cuidados generales, bien como enfermera o enfermero especialista.

En todo caso, para que las enfermeras y enfermeros acreditados/as conforme a lo establecido en este apartado puedan desarrollar las competencias respecto de determinados medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica se馻ladas en este Real Decreto, se precisar� tambi閚 la validaci髇 previa de los correspondientes protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial por la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

2. Las comunidades aut髇omas, las universidades, el Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermer韆 de Espa馻 y otras entidades profesionales enfermeras que promuevan su desarrollo profesional continuo podr醤 desarrollar la correspondiente oferta formativa que permita a las enfermeras y enfermeros a que se refiere el apartado anterior la adquisici髇 de las competencias sobre indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano que se recogen en el anexo I.

LE0000630348_20181024Disposici髇 transitoria 鷑ica爎edactada por el apartado doce del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).Vigencia: 24 octubre 2018

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.

Disposici髇 final segunda No incremento del gasto p鷅lico

Las medidas y actuaciones contempladas o derivadas de este real decreto deber醤 ser atendidas con las dotaciones presupuestarias ordinarias del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y no podr醤 generar incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal al servicio del sector p鷅lico.

Disposici髇 final tercera Modificaci髇 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano

Se a馻de una disposici髇 adicional cuarta al Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, con el siguiente tenor literal:

LE0000024605_20151224

Disposici髇 final cuarta Modificaci髇 del Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios

El Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios, queda modificado del modo siguiente:

• Uno. Se a馻de un p醨rafo u) al art韈ulo 5 con la siguiente redacci髇:
  • 玼) Acreditaci髇 para la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.�
  LE0000534927_20220721
• Dos. Se modifica el p醨rafo c) del art韈ulo 6.1, que queda redactado del siguiente modo:
  • 玞) Los dem醩 departamentos ministeriales y los organismos p鷅licos vinculados o dependientes de estos y, en particular, el Ministerio de Justicia, el Ministerio del Interior, el Ministerio de Empleo y Seguridad Social y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, respecto a los profesionales sanitarios incluidos en sus registros de personal. En relaci髇 a este 鷏timo departamento ministerial, tambi閚 respecto a las acreditaciones para la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.�
  El Pleno del Tribunal Constitucional, por providencia de 10 de mayo de 2016, ha acordado admitir a tr醡ite el conflicto positivo de competencia n鷐. 1866-2016, promovido por el Consejo de Gobierno de Andaluc韆 contra los art韈ulos 1.1 c), 2.2, 3.2, 8.1, 10; los apartados 1 y 3 de la disposici髇 transitoria 鷑ica; los apartados dos y cuatro de la disposici髇 final cuarta, y el anexo II del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 25 mayo).LE0000575602_20160525LE0000534927_20220721
  Apartado dos de la disposici髇 final cuarta declarado inconstitucional y nulo por Sentencia TC (Pleno) de 5 de julio de 2018.JU0006154362
• Tres. Se a馻de un p醨rafo u) en el anexo I con el siguiente contenido:
  • 玼) Acreditaci髇 para la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.�
  LE0000534927_20220721
• Cuatro. Se a馻de, en el anexo II, el siguiente contenido:

  玼) Acreditaci髇 para la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano

  – Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

  – Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.�

  El Pleno del Tribunal Constitucional, por providencia de 10 de mayo de 2016, ha acordado admitir a tr醡ite el conflicto positivo de competencia n鷐. 1866-2016, promovido por el Consejo de Gobierno de Andaluc韆 contra los art韈ulos 1.1 c), 2.2, 3.2, 8.1, 10; los apartados 1 y 3 de la disposici髇 transitoria 鷑ica; los apartados dos y cuatro de la disposici髇 final cuarta, y el anexo II del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 25 mayo).LE0000575602_20160525El Pleno del TC, por providencia de 10 de mayo 2016, ha acordado admitir a tr醡ite el conflicto positivo de competencia n鷐. 2057-2016, promovido por el Gobierno de la Comunidad Aut髇oma de Arag髇, en relaci髇 con los art韈ulos 2.2; 3.2, p醨rafo primero; 10.1, p醨rafo tercero; 10.2, p醨rafo primero; 10.3, p醨rafo primero; disposici髇 transitoria 鷑ica, punto 3, p醨rafo segundo; disposici髇 final cuarta, apartado cuarto, y Anexo II, p醨rafo siguiente al apartado seis, del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros(獴.O.E.� 25 mayo).LE0000575603_20160525LE0000534927_20220721
  Apartado dos de la disposici髇 final cuarta declarado inconstitucional y nulo por Sentencia TC (Pleno) de 5 de julio de 2018.JU0006154362

Disposici髇 final quinta Modificaci髇 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇

El Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇, queda modificado del modo siguiente:

• Uno. Se modifica el p醨rafo c) del art韈ulo 1, que queda con la siguiente redacci髇:
  • 玞) Orden de dispensaci髇: la orden de dispensaci髇, a la que se refiere el art韈ulo 79 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, es el documento de car醕ter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los profesionales enfermeros, en el 醡bito de sus competencias, y una vez hayan sido facultados individualmente mediante la correspondiente acreditaci髇, indican o autorizan, en las condiciones y con los requisitos que reglamentariamente se establezcan, la dispensaci髇 de medicamentos, sujetos o no a prescripci髇 m閐ica, y productos sanitarios por un farmac閡tico o bajo su supervisi髇, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislaci髇 vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmac閡ticos de estructuras de atenci髇 primaria, debidamente autorizados para la dispensaci髇 de medicamentos.�
  LE0000442416_20151224
• Dos. El p醨rafo primero del apartado Cuarto del Anexo, queda redactado como sigue:

  獿a orden de dispensaci髇 a la que se refiere el art韈ulo 1.c) de este real decreto, con car醕ter general, se atendr� a los criterios b醩icos establecidos en este anexo para la receta m閐ica y se adecuar� a las caracter韘ticas que se describen en el correspondiente modelo. En todo caso, deber醤 figurar en las 髍denes de dispensaci髇 los datos correspondientes al enfermero, a su acreditaci髇, y en los supuestos referidos a medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica, el c骴igo de identificaci髇 y la denominaci髇 del correspondiente protocolo o gu韆 de pr醕tica cl韓ica y asistencial y su denominaci髇.�

  LE0000442416_20151224
• Tres. Se modifica el modelo de orden de dispensaci髇 a la que se refiere el art韈ulo 1.c) de este real decreto y que figura al final del Anexo, que queda de la siguiente forma:

  

  

  LE0000442416_20151224

Disposici髇 final sexta Habilitaci髇 para el desarrollo reglamentario

Se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la ejecuci髇 y desarrollo de lo dispuesto en este real decreto.

Asimismo, se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar la correspondiente orden de creaci髇 del fichero con datos de car醕ter personal relativos a los enfermeros acreditados.

Las referencias realizadas en el presente Real Decreto a los t閞minos 玡nfermero� y 玡nfermeros�, deber醤 entenderse realizadas a los t閞minos 玡nfermera� y 玡nfermero� y 玡nfermeras� y 玡nfermeros�, respectivamente, conforme establece la disposici髇 adicional tercera del R.D. 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 octubre).LE0000630348_20181024

Disposici髇 final s閜tima Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.