Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximaci髇 de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricaci髇, presentaci髇 y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• T蚑ULO I.�DISPOSICIONES COMUNES
  • Art韈ulo 1燨bjeto
  • Art韈ulo 2燚efiniciones
• T蚑ULO II.�PRODUCTOS DEL TABACO
  • CAP蚑ULO I.�Ingredientes y emisiones
    • Art韈ulo 3燦iveles m醲imos de emisi髇 de alquitr醤, nicotina, mon髕ido de carbono y otras emisiones
    • Art韈ulo 4燤閠odos de medici髇
    • Art韈ulo 5燦otificaci髇 acerca de los ingredientes y las emisiones
    • Art韈ulo 6燣ista prioritaria de aditivos y obligaciones de notificaci髇 reforzadas
    • Art韈ulo 7燫eglamentaci髇 sobre los ingredientes
  • CAP蚑ULO II.�Etiquetado y envasado
    • Art韈ulo 8燚isposiciones generales
    • Art韈ulo 9燗dvertencias generales y mensajes de informaci髇 para los productos del tabaco para fumar
    • Art韈ulo 10燗dvertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar
    • Art韈ulo 11燛tiquetado de los productos del tabaco para fumar distinto de los cigarrillos, el tabaco para liar, el tabaco para pipa de agua y los productos de tabaco calentado
    • Art韈ulo 12燛tiquetado de los productos del tabaco sin combusti髇
    • Art韈ulo 13燩resentaci髇 del producto
    • Art韈ulo 14燗specto y contenido de las unidades de envasado
    • Art韈ulo 15燭razabilidad
    • Art韈ulo 16燤edida de seguridad
  • CAP蚑ULO III.�Tabaco de uso oral, ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco y productos del tabaco novedosos
    • Art韈ulo 17燭abaco de uso oral
    • Art韈ulo 18燰entas a distancia transfronterizas de productos del tabaco
    • Art韈ulo 19燦otificaci髇 de productos del tabaco novedosos
• T蚑ULO III.�CIGARRILLOS ELECTR覰ICOS Y PRODUCTOS A BASE DE HIERBAS PARA FUMAR
  • Art韈ulo 20燙igarrillos electr髇icos
  • Art韈ulo 21燩roductos a base de hierbas para fumar
  • Art韈ulo 22燦otificaci髇 de los ingredientes de productos para fumar a base de hierbas
• T蚑ULO IV.�DISPOSICIONES FINALES
  • Art韈ulo 23燙ooperaci髇 y ejecuci髇
  • Art韈ulo 24燣ibre circulaci髇
  • Art韈ulo 25燩rocedimiento de comit�
  • Art韈ulo 26燗utoridades competentes
  • Art韈ulo 27燛jercicio de la delegaci髇
  • Art韈ulo 28營nforme
  • Art韈ulo 29燭ransposici髇
  • Art韈ulo 30燚isposici髇 transitoria
  • Art韈ulo 31燚erogaci髇
  • Art韈ulo 32燛ntrada en vigor
  • Art韈ulo 33燚estinatarios
• ANEXO I.燣ISTA DE ADVERTENCIAS DE TEXTO
• ANEXO II.燘iblioteca de im醙enes (de advertencias sanitarias combinadas)
• ANEXO III.燭ABLA DE CORRESPONDENCIAS

Art韈ulo 1 Objeto

La presente Directiva tiene por objetivo la aproximaci髇 de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros por lo que respecta a:

• a) los ingredientes y las emisiones de los productos del tabaco y las obligaciones de informaci髇 relacionadas, as� como los niveles m醲imos de emisi髇 de alquitr醤, nicotina y mon髕ido de carbono de los cigarrillos;
• b) determinados aspectos del etiquetado y envasado de los productos del tabaco, incluidas las advertencias sanitarias que deber醤 figurar en las unidades de envasado de los productos del tabaco y en todo embalaje exterior, as� como la trazabilidad y las medidas de seguridad aplicables a los productos del tabaco a fin de garantizar el cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva;
• c) la prohibici髇 de comercializaci髇 del tabaco de uso oral;
• d) las ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco;
• e) la obligaci髇 de presentar una notificaci髇 en relaci髇 con los productos del tabaco novedosos;
• f) la comercializaci髇 y el etiquetado de determinados productos relacionados con los productos del tabaco; en concreto los cigarrillos electr髇icos y los envases de recarga, y los productos a base de hierbas para fumar;

y ello a fin de facilitar el buen funcionamiento del mercado interior del tabaco y los productos relacionados, sobre la base de un nivel elevado de protecci髇 de la salud humana, especialmente por lo que respecta a los j髒enes, y de cumplir las obligaciones de la Uni髇 contra韉as con arreglo al Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (獵MCT�).

Art韈ulo 2 Definiciones

A efectos de la presente Directiva, se entender� por:

• 1) 玹abaco�: hojas y otras partes naturales, transformadas o no, de la planta de tabaco, incluido el tabaco expandido y reconstituido;
• 2) 玹abaco de pipa�: tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combusti髇 y destinado exclusivamente a ser utilizado en una pipa;
• 3) 玹abaco para liar�: tabaco que pueden utilizar los consumidores y los establecimientos minoristas para hacer cigarrillos;
• 4) 玴roductos del tabaco�: los productos que pueden ser consumidos y constituidos, total o parcialmente, por tabaco, gen閠icamente modificado o no;
• 5) 玴roducto del tabaco sin combusti髇�: un producto del tabaco que no implique un proceso de combusti髇, incluidos el tabaco de mascar, el tabaco de uso nasal y el tabaco de uso oral;
• 6) 玹abaco de mascar�: producto del tabaco sin combusti髇, exclusivamente para ser mascado;
• 7) 玹abaco de uso nasal�: un producto del tabaco sin combusti髇, que se puede administrar a trav閟 de la nariz;
• 8) 玹abaco de uso oral�: todos los productos destinados al uso oral, con excepci髇 de los productos para inhalar o mascar, constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de part韈ulas finas o en cualquier combinaci髇 de esas formas, en particular los presentados en sobres de dosis o en sobres porosos;
• 9) 玴roductos del tabaco para fumar�: productos del tabaco distintos de los productos de tabaco sin combusti髇;
• 10) 玞igarrillo�: rollo de tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combusti髇, cuya definici髇 pormenorizada est� recogida en el art韈ulo 3, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE del Consejo (14) ;
• 11) 玞igarro puro�: rollo de tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combusti髇, cuya definici髇 pormenorizada est� recogida en el art韈ulo 4, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE;
• 12) 玞igarrito�: puro peque駉, se define m醩 completamente en el art韈ulo 8, apartado 1, de la Directiva 2007/74/CE del Consejo (15) ;
• 13) 玹abaco para pipa de agua�: un producto del tabaco que puede consumirse mediante una pipa de agua. A efectos de la presente Directiva, el tabaco para pipa de agua se considera un producto del tabaco para fumar. En caso de que un producto pueda utilizarse tanto como tabaco para pipa de agua como en calidad de tabaco para liar, se considerar� tabaco para liar;
• 14) 玴roducto del tabaco novedoso�: producto del tabaco que:
  • a) no est� comprendido en ninguna de las siguientes categor韆s: cigarrillos, tabaco para liar, tabaco de pipa, tabaco para pipa de agua, cigarros puros, cigarritos, tabaco de mascar, tabaco de uso nasal o tabaco de uso oral, y
  • b) se ha comercializado despu閟 del 19 de mayo de 2014;
• 15) 玴roducto a base de hierbas para fumar�: producto a base de plantas, hierbas o frutas que no contiene tabaco y se puede consumir mediante un proceso de combusti髇;
• 16) 玞igarrillo electr髇ico�: un producto, o cualquiera de sus componentes, incluidos un cartucho, un dep髎ito y el dispositivo sin cartucho o dep髎ito, que pueda utilizarse para el consumo de vapor que contenga nicotina a trav閟 de una boquilla. Los cigarrillos electr髇icos pueden ser desechables o recargables mediante un envase de recarga y un dep髎ito, o recargables con cartuchos de un solo uso;
• 17) 玡nvase de recarga�: un recept醕ulo de l韖uido que contiene a su vez nicotina, el cual puede utilizarse para recargar un cigarrillo electr髇ico;
• 18) 玦ngrediente�: tabaco, un aditivo, as� como toda sustancia o elemento presente en el producto elaborado, incluidos el papel, el filtro, las tintas, las c醦sulas y la goma adhesiva;
• 19) 玭icotina�: los alcaloides nicot韓icos;
• 20) 玜lquitr醤�: el condensado de humo bruto anhidro y exento de nicotina;
• 21) 玡misiones�: todas las sustancias liberadas cuando se da al producto del tabaco, o al relacionado con 閘, el uso para el que est� destinado, como, por ejemplo, las sustancias presentes en el humo o las sustancias liberadas durante el proceso de consumo de productos del tabaco sin combusti髇;
• 22) 玭ivel m醲imo� o 玭ivel m醲imo de emisi髇�: el contenido m醲imo o la emisi髇 m醲ima de una sustancia en un producto del tabaco, en miligramos, incluido un valor igual a cero;
• 23) 玜ditivo�: una sustancia, distinta de las hojas del tabaco, a馻dida a un producto del tabaco, su unidad de envasado o cualquier embalaje exterior;
• 24) 玜romatizante�: un aditivo que confiere olor y/o sabor;
• 25) 玜roma caracter韘tico�: un olor o sabor claramente perceptible distinto del tabaco, debido a un aditivo o una combinaci髇 de aditivos, incluidos frutas, especias, hierbas, alcohol, caramelo, mentol o vainilla entre otros, que sea perceptible antes del consumo del producto del tabaco, o durante dicho consumo;V閍se sentencia TJUE (Sala Segunda) de 4 mayo 2016 (C-358) que establece la validez de la prohibici髇 de la comercializaci髇 de tabacos con aromas caracter韘ticos, y en concreto, de los que contienen mentol, a partir del 20 May. 2020. No se vulnera el art. 114 TFUE. En el momento de adoptarse la Directiva exist韆n divergencias importantes entre las normativas nacionales en lo referente a los productos del tabaco que tienen un aroma caracter韘tico, y ante la inexistencia de medidas adoptadas a escala de la Uni髇, era probable que se establecieran reg韒enes nacionales dispares. Respeto del principio de proporcionalidad. Dicha prohibici髇 es id髇ea para facilitar el buen funcionamiento del mercado interior de los productos del tabaco y los productos relacionados, as� como para garantizar un nivel elevado de protecci髇 de la salud humana, especialmente de los j髒enes, y no va manifiestamente m醩 all� de lo necesario para alcanzar el objetivo pretendido. Respeto asimismo del principio de subsidiariedad. Existen suficientes elementos que ponen de manifiesto las ventajas relacionadas con una acci髇 emprendida a escala de la Uni髇, antes que a nivel nacional. JU0005585227
• 26) 玴oder adictivo�: el potencial farmacol骻ico de una sustancia para causar adicci髇, un estado que afecta a la capacidad del individuo para controlar el comportamiento, generalmente ofreciendo una recompensa o un alivio de los s韓tomas de abstinencia, o ambos;
• 27) 玹oxicidad�: el grado en que una sustancia puede provocar efectos nocivos en el organismo humano, incluidos los efectos a largo plazo, generalmente derivados del consumo o la exposici髇 continuos;
• 28) 玞ambio sustancial de circunstancias�: un incremento de como m韓imo un 10 % del volumen de ventas por categor韆 de producto en al menos cinco Estados miembros, sobre la base de los datos de las ventas transmitidos con arreglo al art韈ulo 5, apartado 6, o un incremento del nivel de prevalencia en el grupo de consumidores de menos de 25 a駉s de edad, de cinco puntos porcentuales como m韓imo en al menos cinco Estados miembros, para la categor韆 de producto afectada sobre la base del informe del Eurobar髆etro Especial 385 de mayo de 2012 o de estudios de prevalencia equivalentes; en cualquier caso, no se considerar� que ha habido un cambio sustancial de circunstancias si el volumen de ventas por categor韆 de producto al por menor no supera el 2,5 % de las ventas totales de los productos del tabaco a nivel de la Uni髇;
• 29) 玡mbalaje exterior�: todo embalaje utilizado para comercializar los productos de tabaco o productos relacionados y que incluye una unidad de envasado o un conjunto de unidades de envasado, los envoltorios transparentes no son considerados como embalaje exterior;
• 30) 玼nidad de envasado�: el envase individual m醩 peque駉 de un producto del tabaco o producto relacionado comercializado;
• 31) 玴etaca�: una unidad de envasado de tabaco para liar, ya sea en forma de bolsa rectangular con una solapa que cubre la abertura o en forma de petaca de base estable;
• 32) 玜dvertencia sanitaria�: advertencia relativa a los efectos adversos para la salud humana de los productos, u otras consecuencias no deseadas de su consumo, incluidas las advertencias generales, las advertencias sanitarias combinadas, las advertencias generales y los mensajes informativos;
• 33) 玜dvertencia sanitaria combinada�: advertencia sanitaria establecida en la presente Directiva, en la que se combinan una advertencia de texto con la correspondiente fotograf韆 o ilustraci髇;
• 34) 玽entas a distancia transfronterizas�: venta a distancia a los consumidores, cuando, en el momento en que se encarga el producto, el consumidor se encuentra en un Estado miembro diferente del Estado miembro o el tercer pa韘 en el que est� establecido el establecimiento minorista; se considerar� que un establecimiento minorista est� establecido en un Estado miembro:
  • a) en caso de una persona f韘ica, si su centro de actividad comercial se encuentra en ese Estado miembro;
  • b) en otros casos, si tiene su sede social, su administraci髇 central o su actividad comercial, incluida una sucursal, una agencia u otro tipo de establecimiento en ese Estado miembro;
• 35) 玞onsumidor�: toda persona f韘ica que act鷈 con fines ajenos a sus actividades comerciales, empresariales, ocupacionales o profesionales;
• 36) 玸istema de verificaci髇 de la edad�: un sistema inform醫ico que, por medios electr髇icos, confirma inequ韛ocamente la edad del consumidor, de conformidad con los requisitos nacionales;
• 37) 玣abricante�: toda persona f韘ica o jur韉ica que fabrica un producto, o que manda dise馻r o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial;
• 38) 玦mportaci髇 de tabaco o productos relacionados�: la entrada en el territorio de la Uni髇 de tales productos, a menos que estos, en el momento de su entrada en la Uni髇, sean incluidos en un procedimiento o r間imen aduanero suspensivo, as� como su despacho a consumo partiendo de un procedimiento o r間imen aduanero suspensivo;
• 39) 玦mportador de tabaco o productos relacionados�: el propietario o la persona con derecho de disposici髇 del tabaco y los productos relacionados que se han introducido en el territorio de la Uni髇;
• 40) 玞omercializar�: poner productos, con independencia de su lugar de fabricaci髇, a disposici髇 de los consumidores que residen en la Uni髇, mediante pago o no de dichos productos, incluso mediante la venta a distancia; en caso de ventas a distancia transfronterizas, el producto debe estar comercializado en el Estado miembro donde se encuentra el consumidor;
• 41) 玡stablecimiento minorista�: todo establecimiento en el que se comercializan los productos del tabaco, incluso por parte de una persona f韘ica.

Art韈ulo 3 Niveles m醲imos de emisi髇 de alquitr醤, nicotina, mon髕ido de carbono y otras emisiones

1. Los cigarrillos comercializados o fabricados en los Estados miembros no podr醤 tener niveles de emisi髇 (玭iveles m醲imos de emisi髇�) superiores a:

• a) 10 mg de alquitr醤 por cigarrillo;
• b) 1 mg de nicotina por cigarrillo;
• c) 10 mg de mon髕ido de carbono por cigarrillo.

2. La Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados con arreglo al art韈ulo 27 a fin de disminuir los niveles m醲imos de emisi髇 contemplados en el apartado 1, cuando sea necesario sobre la base de las normas acordadas a escala internacional.

3. Los Estados miembros notificar醤 a la Comisi髇 cualesquiera niveles m醲imos de emisi髇 que fijen para las dem醩 sustancias distintas de las contempladas, en el apartado 1, emitidas por los cigarrillos, as� como para las sustancias emitidas por los productos del tabaco distintos de los cigarrillos.

4. La Comisi髇 adoptar� actos delegados con arreglo al art韈ulo 27 a fin de integrar en el Derecho de la Uni髇 normas acordadas por las partes del CMCT o de la OMC en lo que se refiere a los niveles m醲imos de emisi髇 para otras sustancias distintas de las contempladas en el apartado 1, emitidas por los cigarrillos y por los productos del tabaco distintos de los cigarrillos.

Art韈ulo 4 M閠odos de medici髇

1. Las emisiones de alquitr醤, nicotina y mon髕ido de carbono de los cigarrillos se medir醤 seg鷑 las normas ISO 4387, 10315 y 8454, respectivamente.

La exactitud de las indicaciones relativas al alquitr醤, la nicotina y el mon髕ido de carbono se comprobar� seg鷑 la norma ISO 8243.

2. Las mediciones a que se hace referencia en el apartado 1 ser醤 verificadas por laboratorios aprobados y supervisados por las autoridades competentes de los Estados miembros.

Estos laboratorios no podr醤 ser propiedad o estar controlados directa o indirectamente por la industria del tabaco.

Los Estados miembros enviar醤 a la Comisi髇 la lista de laboratorios aprobados, precisando los criterios utilizados para la aprobaci髇, as� como los medios de supervisi髇 aplicados, y la actualizar醤 cada vez que se produzca una modificaci髇. La Comisi髇 publicar� la lista de laboratorios aprobados.

3. La Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados con arreglo al art韈ulo 27 a fin de adaptar los m閠odos de medici髇 de las emisiones de alquitr醤, nicotina y mon髕ido de carbono, cuando sea necesario basados en el progreso cient韋ico y t閏nico o en las normas acordadas a escala internacional.

4. Los Estados miembros notificar醤 a la Comisi髇 todos los m閠odos de medici髇 que utilicen para medir las emisiones de los cigarrillos distintas de las referidas en el apartado 3 y para medir las emisiones de los productos del tabaco distintos de los cigarrillos.

5. La Comisi髇 adoptar� actos delegados con arreglo al art韈ulo 27 a fin de integrar en el Derecho de la Uni髇 las normas acordadas por las partes del Convenio Marco para el control del tabaco o de la Organizaci髇 Mundial de la Salud sobre los m閠odos de medici髇.

6. Los Estados miembros podr醤 imponer tasas proporcionadas a fabricantes e importadores de productos del tabaco en concepto de verificaci髇 de las medidas contempladas en el apartado 1 del presente art韈ulo.

Art韈ulo 5 Notificaci髇 acerca de los ingredientes y las emisiones

1. Los Estados miembros reclamar醤 a todos los fabricantes e importadores de productos del tabaco que presenten a sus autoridades competentes la siguiente informaci髇, por marcas y tipos individuales:

• a) la lista de todos los ingredientes, as� como las cantidades de dichos ingredientes, utilizados en la fabricaci髇 de los productos del tabaco, por orden decreciente de peso de cada ingrediente que compone el producto del tabaco;
• b) los niveles de emisiones a los que se refiere el art韈ulo 3, apartados 1 y 4, y
• c) cuando est� disponible, la informaci髇 sobre otras emisiones y sus niveles.

Por lo que respecta a los productos ya comercializados, la informaci髇 se facilitar� a m醩 tardar el 20 de noviembre de 2016.

Los fabricantes o los importadores comunicar醤 asimismo a las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate que la composici髇 de un producto se ha modificado de tal manera que afecta a la informaci髇 proporcionada en el marco del presente art韈ulo.

Para los productos del tabaco nuevos o modificados, la informaci髇 a que se refiere el presente art韈ulo se presentar� antes de la comercializaci髇 de dichos productos.

2. La lista de ingredientes contemplada en el apartado 1, letra a), ir� acompa馻da de una declaraci髇 donde se expongan los motivos de la inclusi髇 de estos ingredientes en el producto del tabaco de que se trate. En la lista tambi閚 se indicar� su situaci髇, incluido si los ingredientes han sido registrados con arreglo al Reglamento (CE) n� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (16) , as� como su clasificaci髇 con arreglo al Reglamento (CE) n� 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (17) .

3. La lista contemplada en el apartado 1, letra a), tambi閚 ir� acompa馻da de los datos toxicol骻icos pertinentes acerca de dichos ingredientes, con combusti髇 o sin ella, seg鷑 proceda, mencion醤dose, en particular, sus efectos sobre la salud de los consumidores y teniendo en cuenta, entre otras cosas, sus posibles efectos adictivos.

Adem醩, por lo que respecta a los cigarrillos y el tabaco para liar, el fabricante o el importador tendr醤 que presentar un documento t閏nico en el que figure una descripci髇 general de los aditivos utilizados y de sus propiedades.

Los fabricantes e importadores indicar醤 los m閠odos de medici髇 utilizados en relaci髇 con otras sustancias diferentes del alquitr醤, la nicotina y el mon髕ido de carbono, as� como de las emisiones contempladas en el art韈ulo 4, apartado 4. Los Estados miembros podr醤 exigir asimismo a los fabricantes o los importadores que lleven a cabo estudios prescritos por las autoridades competentes, que permitan evaluar los efectos de los ingredientes en la salud, habida cuenta, entre otras cosas, de su toxicidad o su poder de adictivo.

4. Los Estados miembros garantizar醤 que la informaci髇 presentada de conformidad con el apartado 1 del presente art韈ulo y del art韈ulo 6 est� disponible en un sitio web accesible al p鷅lico en general. A estos efectos, los Estados miembros tomar醤 debidamente en consideraci髇 la necesidad de proteger la informaci髇 sujeta a secreto comercial. Los Estados miembros exigir醤 a los fabricantes e importadores que, cuando presenten la informaci髇 en virtud del apartado 1 del presente art韈ulo y del art韈ulo 6, especifiquen aquella informaci髇 que consideren sujeta a secreto comercial.

5. La Comisi髇, mediante actos de ejecuci髇, establecer� y, en su caso actualizar�, el formato para la presentaci髇 y la puesta a disposici髇 para el p鷅lico en general de la informaci髇 especificada en los apartados 1 y 6 del presente art韈ulo y en el art韈ulo 6. Esos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el art韈ulo 25, apartado 2.

V閍se Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2015/2186 de la Comisi髇, de 25 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato para la presentaci髇 y la puesta a disposici髇 de informaci髇 sobre los productos del tabaco (獶.O.U.E.L.� 27 noviembre).LE0000563076_20151125

6. Los Estados miembros exigir醤 a los fabricantes y a los importadores que presenten los estudios internos y externos de que dispongan sobre investigaci髇 de mercado y preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los j髒enes y los fumadores actuales, en relaci髇 con los ingredientes y las emisiones, as� como res鷐enes operativos de cualesquiera estudios de mercado que lleven a cabo con motivo del lanzamiento de nuevos productos. Los Estados miembros tambi閚 requerir醤 a los fabricantes y los importadores que presenten informaci髇 sobre el volumen de ventas especificados por marcas y tipos individuales, en unidades de tabaco en rollo o en kilos, y por Estado miembro sobre una base anual, a partir del 1 de enero de 2015. Los Estados miembros presentar醤 cualquier otro dato de que dispongan sobre vol鷐enes de ventas.

7. Todos los datos y toda la informaci髇 facilitados a los Estados miembros, o procedente de los mismos, en virtud del presente art韈ulo y del art韈ulo 6 se presentar醤 en formato electr髇ico. Los Estados miembros almacenar醤 la informaci髇 electr髇icamente y velar醤 por que la Comisi髇 y los dem醩 Estados miembros tengan acceso a la informaci髇 a efectos de la aplicaci髇 de la presente Directiva. Los Estados miembros y la Comisi髇 se asegurar醤 de que los secretos comerciales y dem醩 informaci髇 confidencial reciban tratamiento confidencial.

8. Los Estados miembros podr醤 imponer tasas proporcionadas a fabricantes e importadores de productos del tabaco en concepto de recepci髇, almacenamiento, tratamiento, an醠isis y publicaci髇 de la informaci髇 que se les presente en virtud del presente art韈ulo.

Art韈ulo 6 Lista prioritaria de aditivos y obligaciones de notificaci髇 reforzadas

1. Adem醩 de las obligaciones de notificaci髇 establecidas en el art韈ulo 5, ser醤 de aplicaci髇 obligaciones de notificaci髇 reforzadas para determinados aditivos de los cigarrillos y tabaco para liar incluidos en una lista prioritaria. La Comisi髇 adoptar� actos de ejecuci髇 por los que se establezca, y actualice ulteriormente, dicha lista prioritaria de aditivos. Dicha lista contendr� aditivos:

• a) respecto de los que existan indicaciones, investigaci髇 o reglamentaci髇 en otras jurisdicciones que sugieran que tienen alguna de las propiedades indicadas en el apartado 2, letras a) a d), del presente art韈ulo, y
• b) que est閚 entre los aditivos m醩 com鷑mente utilizados por peso o n鷐ero de conformidad con la notificaci髇 de los ingredientes realizada en virtud del art韈ulo 5, apartados 1 y 3.

Esos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el art韈ulo 25, apartado 2. A m醩 tardar el 20 de mayo de 2016, se adoptar� una primera lista de aditivos, que contendr� al menos quince.

2. Los Estados miembros exigir醤 a los fabricantes o importadores de los cigarrillos y tabaco para liar que contengan un aditivo que est� incluido en la lista prioritaria prevista en el apartado 1, que lleven a cabo estudios exhaustivos, en los que se examine, por lo que respecta a cada aditivo, si

• a) contribuye a la toxicidad o poder adictivo de los productos de que se trata, y si ello redunda en un incremento significativo o mensurable de la toxicidad o adictividad de cualquiera de los productos en cuesti髇;
• b) genera un aroma caracter韘tico;
• c) facilita la inhalaci髇 o la ingesta de nicotina, o
• d) conduce a la formaci髇 de sustancias que tengan propiedades CMR, y en qu� cantidades, y si ello tiene como consecuencia que se incrementen de manera significativa o mensurable las propiedades CMR en cualquiera de los productos de que se trate.

3. Los estudios tendr醤 en cuenta el uso previsto de los productos y evaluar醤 en particular las emisiones resultantes del proceso de combusti髇 en que intervenga el aditivo de que se trate. Los estudios evaluar醤 asimismo la interacci髇 con otros ingredientes contenidos en los productos de que se trate. Los fabricantes o importadores que utilicen el mismo aditivo en sus productos del tabaco podr醤 llevar a cabo un estudio conjunto cuando utilicen dicho aditivo en la composici髇 del producto comparable.

4. Los fabricantes o importadores establecer醤 un informe que recoger� los resultados de dichos estudios. Dicho informe incluir� un resumen y una presentaci髇 detallada que recopile la bibliograf韆 cient韋ica disponible en relaci髇 con dicho aditivo y resuma los datos internos sobre sus efectos.

Los fabricantes o importadores presentar醤 dichos informes a la Comisi髇 y facilitar醤 un ejemplar a las autoridades competentes de aquellos Estados miembros en los que se comercialice el aditivo en cuesti髇, a m醩 tardar 18 meses despu閟 de que dicho aditivo haya sido incluido en la lista prioritaria en virtud del apartado 1. La Comisi髇 y los Estados miembros de que se trate podr醤 asimismo solicitar a los fabricantes o importadores informaci髇 adicional sobre el aditivo en cuesti髇. Dicha informaci髇 adicional formar� parte del informe.

La Comisi髇 y los Estados miembros interesados podr醤 exigir que tales informes sean objeto de una revisi髇 inter pares a cargo de un organismo cient韋ico independiente, en particular por lo que respecta a su exhaustividad, su metodolog韆 y sus conclusiones. La informaci髇 recibida ayudar� a la Comisi髇 y a los Estados miembros en la toma de decisiones con arreglo al art韈ulo 7. Los Estados miembros y la Comisi髇 podr醤 imponer tasas proporcionadas en concepto de revisiones inter pares a fabricantes e importadores de productos del tabaco.

5. Las peque馻s y medianas empresas definidas en la Recomendaci髇 2003/361/CE de la Comisi髇 (18) estar醤 exentas de las obligaciones establecidas en el presente art韈ulo en caso de que otro fabricante o importador elabore un informe sobre el aditivo de que se trate.

V閍se la Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2016/787 de la Comisi髇, de 18 de mayo de 2016, por la que se establece una lista prioritaria de aditivos contenidos en los cigarrillos y el tabaco para liar sujetos a obligaciones de notificaci髇 reforzada (獶.O.U.E.L.� 20 mayo).LE0000575311_20170101

Art韈ulo 7 Reglamentaci髇 sobre los ingredientes

1. Los Estados miembros prohibir醤 la comercializaci髇 de los productos del tabaco con aroma caracter韘tico.

Los Estados miembros no prohibir醤 el uso de aditivos esenciales para la fabricaci髇 de los productos del tabaco, por ejemplo el az鷆ar para sustituir al az鷆ar que se pierde durante el proceso de curado, siempre que los aditivos no den lugar a un producto con aroma caracter韘tico y no aumenten de una manera significativa y mensurable el poder adictivo, la toxicidad o las propiedades CMR del producto.

Los Estados miembros notificar醤 a la Comisi髇 las medidas adoptadas conforme al presente apartado.

V閍se el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2016/779 de la Comisi髇, de 18 de mayo de 2016, por el que se adoptan normas uniformes relativas a los procedimientos para determinar si un producto del tabaco presenta un aroma caracter韘tico (獶.O.U.E.L.� 20 mayo).LE0000575308_20160609

2. La Comisi髇, a petici髇 de un Estado miembro o por propia iniciativa, determinar� mediante actos de ejecuci髇 si un producto del tabaco entra o no en el 醡bito de aplicaci髇 del apartado 1. Esos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el art韈ulo 25, apartado 2.

3. La Comisi髇 adoptar�, mediante actos de ejecuci髇, normas uniformes relativas al procedimiento para determinar si un producto del tabaco pertenece al 醡bito de aplicaci髇 del apartado 1. Esos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el art韈ulo 25, apartado 2.

4. Se crear� a escala de la Uni髇 un grupo consultivo independiente. Los Estados miembros y la Comisi髇 podr醤 consultar a este grupo antes de adoptar medidas de conformidad con lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente art韈ulo. La Comisi髇 adoptar� mediante actos de ejecuci髇 los procedimientos relativos a la creaci髇 y al funcionamiento de dicho grupo.

Esos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el art韈ulo 25, apartado 2.

V閍se la Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2016/786 de la Comisi髇, de 18 de mayo de 2016, por la que se adopta el procedimiento relativo a la creaci髇 y al funcionamiento de un grupo consultivo independiente que asista a los Estados miembros y a la Comisi髇 al determinar si los productos del tabaco tienen un aroma caracter韘tico (獶.O.U.E.L.� 20 mayo).LE0000575310_20160518

5. Cuando el nivel de presencia o de concentraci髇 de determinados aditivos o la combinaci髇 de ellos haya dado lugar a prohibiciones con arreglo al apartado 1 del presente art韈ulo en al menos tres Estados miembros, la Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el art韈ulo 27 a fin de establecer niveles m醲imos para estos aditivos —o estas combinaciones de aditivos— causantes del aroma caracter韘tico.

6. Los Estados miembros prohibir醤 la comercializaci髇 de los productos del tabaco con los siguientes aditivos:

• a) vitaminas y otros aditivos que crean la impresi髇 de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para la misma;
• b) cafe韓a y taurina y otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energ韆 y la vitalidad;
• c) aditivos con propiedades colorantes durante la combusti髇;
• d) en el caso de productos del tabaco para fumar, aditivos que faciliten la inhalaci髇 o la ingesta de nicotina, y
• e) aditivos que tengan propiedades CMR sin combusti髇.

7. Los Estados miembros prohibir醤 la comercializaci髇 de productos del tabaco que contengan aromatizantes en sus componentes como filtros, papeles de fumar, envases, c醦sulas, o cualquier otra caracter韘tica t閏nica que permita modificar el olor o sabor de los productos del tabaco o intensificar el humo. Los filtros, papeles y c醦sulas no contendr醤 ni tabaco ni nicotina.

8. Los Estados miembros velar醤 por que las disposiciones o las condiciones establecidas en el Reglamento (CE) n� 1907/2006 se apliquen al tabaco seg鷑 proceda.

9. Los Estados miembros, sobre la base de datos cient韋icos, prohibir醤 la comercializaci髇 de productos del tabaco que contengan aditivos en cantidades que incrementen de forma significativa y mensurable durante el consumo el efecto t髕ico o adictivo o las propiedades CMR de un producto del tabaco.

Los Estados miembros notificar醤 a la Comisi髇 las medidas adoptadas conforme al presente apartado.

10. La Comisi髇, a petici髇 de un Estado miembro, o por propia iniciativa, determinar� mediante un acto de ejecuci髇 si un producto del tabaco est� o no en el 醡bito de aplicaci髇 del apartado 9. Estos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el art韈ulo 25, apartado 2, y se basar醤 en los conocimientos cient韋icos m醩 recientes.

11. Cuando se haya demostrado que un aditivo o una cantidad del mismo amplifica el efecto t髕ico o adictivo de un producto del tabaco y ello haya llevado a su prohibici髇 con arreglo al apartado 9 del presente art韈ulo en al menos tres Estados miembros, la Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el art韈ulo 27 a fin de establecer niveles m醲imos para estos aditivos. En este caso, el nivel m醲imo se fijar� en el nivel m醲imo m醩 bajo del que haya constancia en las prohibiciones nacionales a que se refiere el presente apartado.

12. Los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, el tabaco para liar y los productos de tabaco calentado estar醤 exentos de las prohibiciones establecidas en los apartados 1 y 7. La Comisi髇 adoptar� actos delegados de conformidad con el art韈ulo 27 para retirar dicha excepci髇 a una categor韆 de producto particular en caso de que se produzca un cambio sustancial de circunstancias, establecido en un informe de la Comisi髇.

A los efectos del p醨rafo primero, se considerar� “producto de tabaco calentado” un producto del tabaco novedoso que se calienta para producir una emisi髇 que contiene nicotina y otras sustancias qu韒icas, la cual es luego inhalada por los usuarios, y que, dependiendo de sus caracter韘ticas, es un producto del tabaco sin combusti髇 o un producto del tabaco para fumar.

LE0000740842_20221123N鷐ero 12 del art韈ulo 7 redactado por el apartado 1) del art韈ulo 1 de la燚irectiva Delegada (UE) 2022/2100 de la Comisi髇 de 29 de junio de 2022 por la que se modifica la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la retirada de determinadas excepciones aplicables a los productos de tabaco calentado (獶.O.U.E.L.� 3 noviembre)Vigencia: 23 noviembre 2022

13. Los Estados miembros y la Comisi髇 podr醤 imponer tasas proporcionadas a los fabricantes e importadores de productos del tabaco para evaluar si un producto del tabaco tiene un aroma caracter韘tico, si se han utilizado aditivos o aromas prohibidos y si un producto del tabaco contiene aditivos que aumentan de una manera significativa y mensurable el efecto t髕ico o adictivo o las propiedades CMR del producto del tabaco de que se trate.

14. En el caso de los productos del tabaco con un aroma caracter韘tico cuyas ventas a escala de la Uni髇 representen el 3 % o m醩 de una categor韆 de producto particular, las disposiciones del presente art韈ulo se aplicar醤 a partir del 20 de mayo de 2020.

15. El presente art韈ulo no se aplicar� al tabaco de uso oral.

Art韈ulo 8 Disposiciones generales

1. Cada unidad de envasado de los productos del tabaco, as� como todo embalaje exterior, incluir� advertencias sanitarias en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en cuyo territorio se comercializa el producto.

2. Las advertencias sanitarias ocupar醤 la totalidad de la superficie de la unidad de envasado o del embalaje que se les haya reservado y no deber醤 ser objeto de comentario, par醘rasis o referencia de ning鷑 otro tipo.

3. Los Estados miembros se asegurar醤 de que, cuando se comercialicen productos del tabaco, las advertencias sanitarias sobre la unidad de envasado y sobre todo embalaje exterior se impriman de forma inamovible e indeleble y sean totalmente visibles, y de que no est閚 parcial o totalmente disimuladas o separadas por timbres fiscales, etiquetas de precio, medidas de seguridad, envoltorios, bolsas, cajas o cualquier otro objeto. Sobre la unidad de envasado de los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y del tabaco para liar en petacas, las advertencias sanitarias podr醤 fijarse mediante adhesivos, a condici髇 de que estos no puedan despegarse. Las advertencias sanitarias no se separar醤 al abrir la unidad de envasado distinta del paquete de cierre abatible, en el que las advertencias podr醤 separarse al abrirlo, pero 鷑icamente de una manera que quede asegurada la integridad gr醘ica, as� como la visibilidad del texto, las fotograf韆s y la informaci髇 relativa al abandono del tabaquismo.

4. Las advertencias sanitarias no deber醤 en ning鷑 caso disimular u ocultar los timbres fiscales, las etiquetas de precio, las marcas para seguimiento y rastreo o las medidas de seguridad de las unidades de envasado.

5. Las dimensiones que deber醤 adoptar las advertencias sanitarias previstas en los art韈ulos 9, 10, 11 y 12, se calcular醤 en relaci髇 con la superficie en cuesti髇, cuando el paquete est� cerrado.

6. Las advertencias sanitarias ir醤 rodeadas de un borde negro de 1 mm de ancho en el interior de la superficie reservada a la advertencia, excepto en las advertencias sanitarias contempladas en el art韈ulo 11.

7. Cuando se adapte una advertencia sanitaria con arreglo a los art韈ulos 9, apartado 5, 10, apartado 3, y 12, apartado 3, la Comisi髇 se asegurar� de que la advertencia sea objetiva o que los Estados miembros puedan elegir entre dos advertencias, una de las cuales ha de ser objetiva.

8. Las im醙enes de las unidades de envasado y de todo embalaje exterior destinado a los consumidores de la Uni髇 Europea se ajustar醤 a las disposiciones del presente cap韙ulo.

Art韈ulo 9 Advertencias generales y mensajes de informaci髇 para los productos del tabaco para fumar

1. Todas las unidades de envasado, as� como todo embalaje exterior, del tabaco para fumar incluir醤 una de las siguientes advertencias generales:

獸umar mata — d閖alo ya�

o

獸umar mata�

Los Estados miembros decidir醤 cu醠 de estas dos advertencias contempladas en el p醨rafo primero, van a utilizar.

2. Todas las unidades de envasado, as� como todo embalaje exterior, de los productos del tabaco para fumar incluir醤 el siguiente mensaje informativo:

獷l humo del tabaco contiene m醩 de 70 sustancias cancer韌enas�

3. Por lo que respecta a los paquetes de cigarrillos y a los paquetes de tabaco para liar en forma de paralelep韕edo, la advertencia general estar� impresa en la parte inferior de la superficie lateral de la unidad de envasado y el mensaje informativo estar� impreso en la parte inferior de la otra superficie lateral. Estas advertencias ser醤 de 20 mm de anchura como m韓imo.

Por lo que respecta a los paquetes en forma de cajetilla de cuerpo superior articulado en la que la superficie lateral se divide en dos partes cuando se abre el paquete, la advertencia general y el mensaje informativo estar醤 impresos 韓tegramente en la zona m醩 grande de esas dos superficies. La advertencia general tambi閚 figurar� en la superficie interior de la tapa que queda visible cuando se abre la cajetilla.

La cara lateral de este tipo de paquete tendr� una altura de 16 mm como m韓imo.

Por lo que respecta al tabaco para liar en petaca, la advertencia sanitaria y el mensaje informativo estar醤 impresos en las superficies que permitan la visibilidad completa de las advertencias sanitarias. Por lo que respecta a los paquetes de tabaco para liar de forma cil韓drica, la advertencia general estar� impresa en la superficie exterior de la tapa y el mensaje informativo en la superficie interior de la tapa.

La advertencia general y el mensaje informativo cubrir醤 el 50 % de la superficie en la que est閚 impresos.

4. La advertencia general y el mensaje informativo a los que se refieren los apartados 1 y 2 ir醤:

• a) impresos en negrita, en caracteres tipogr醘icos Helv閠ica negros sobre fondo blanco. A fin de tener en cuenta las exigencias lingsticas, los Estados miembros podr醤 determinar el tama駉 del tipo, a condici髇 de que el tama駉 del tipo de caracteres especificado en su Derecho nacional sea tal que ocupe el mayor espacio posible de la superficie reservada a tal efecto, y
• b) centrados en el espacio reservado para su impresi髇, y en los paquetes en forma de paralelep韕edo y en todo embalaje exterior, paralelos al borde lateral de la unidad de envasado.

5. Se otorga a la Comisi髇 el poder de adoptar actos delegados con arreglo al art韈ulo 27 para adaptar la redacci髇 del mensaje informativo contemplado en el apartado 2 a los avances cient韋icos y a la evoluci髇 del mercado.

6. La Comisi髇 determinar� mediante actos de ejecuci髇 la posici髇 exacta de la advertencia general y del mensaje informativo en el tabaco para liar en petaca, dada la diversidad de formas de petaca.

Esos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el art韈ulo 25, apartado 2.

V閍se Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2015/1735 de la Comisi髇, de 24 de septiembre de 2015, sobre la posici髇 exacta de la advertencia general y del mensaje informativo en el tabaco para liar en petaca (獶.O.U.E.L.� 29 septiembre).LE0000559758_20150930

Art韈ulo 10 Advertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar

1. Todas las unidades de envasado, as� como todo embalaje exterior, de los productos del tabaco para fumar incluir醤 advertencias sanitarias combinadas. Las advertencias sanitarias combinadas:

• a) constar醤 de una de las advertencias de texto enumeradas en el anexo I y de la correspondiente fotograf韆 en color especificada en la biblioteca de im醙enes del anexo II;
• b) incluir醤 informaci髇 relativa al abandono del tabaquismo, como n鷐eros de tel閒ono, direcciones de correo electr髇ico o sitios internet cuyo objetivo sea informar a los consumidores de los programas existentes para ayudar a las personas que quieran dejar de fumar;
• c) cubrir醤 el 65 % de la cara externa de las superficies anterior y posterior de la unidad de envasado, as� como de todo embalaje exterior. Los paquetes de forma cil韓drica presentar醤 dos advertencias sanitarias combinadas, situadas de forma equidistante la una de la otra y cubriendo el 65 % de su mitad respectiva de la superficie curva;
• d) mostrar醤 id閚ticas advertencias de texto y fotograf韆s en color correspondientes en ambas caras de las unidades de envasado y de todo embalaje exterior;
• e) estar醤 ubicadas en el borde superior de la unidad de envasado o de todo embalaje exterior, y aparecer醤 en la misma direcci髇 que otra informaci髇 que aparezca en dicha superficie del embalaje. En los Estados miembros, en los que siguen siendo obligatorios los timbres fiscales o las marcas de reconocimiento nacionales utilizadas con fines fiscales, se podr醤 aplicar excepciones transitorias de la obligaci髇 de la posici髇 de las advertencias sanitarias combinadas, como sigue:
  • i) en estos casos, si los timbres fiscales o las marcas de reconocimiento nacionales utilizadas con fines fiscales se colocan en el borde superior de una unidad de envasado hecha de cart髇, las advertencias sanitarias combinadas que aparecer醤 en la superficie posterior podr醤 colocarse directamente debajo del timbre fiscal o de la marca de reconocimiento nacional,
  • ii) en el caso de una unidad de envasado de material flexible, los Estados miembros podr醤 permitir una superficie rectangular reservada a los timbres fiscales o las marcas de reconocimiento nacionales utilizadas con fines fiscales de una altura que no podr� ser superior a 13 mm entre el l韒ite superior de la cajetilla y el l韒ite superior de las advertencias sanitarias.

  Las excepciones contempladas en los incisos i) y ii) se aplicar醤 por un per韔do de tres a駉s a partir del 20 de mayo de 2016. Las marcas y los logotipos no podr醤 situarse por encima de la advertencia sanitaria;

• f) se reproducir醤 de acuerdo con el formato, la presentaci髇, el dise駉 y las proporciones especificadas por la Comisi髇 con arreglo al apartado 4;
• g) en las unidades de envasado de los cigarrillos, respetar醤 las siguientes dimensiones:
  • i) altura: no menos de 44 mm,
  • ii) anchura: no menos de 52 mm.

2. Las advertencias sanitarias combinadas se agrupar醤 en tres juegos, como se establece en el anexo II, cada uno de los cuales podr� utilizarse durante un a駉, alternando con los otros juegos sobre una base anual. Los Estados miembros se asegurar醤 de que las diferentes advertencias sanitarias combinadas disponibles para su uso en un a駉 determinado figuren en cada marca de productos del tabaco en n鷐ero igual, en la medida de lo posible.

3. La Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados con arreglo al art韈ulo 27 a fin de:

• a) adaptar las advertencias de texto contempladas en el anexo I habida cuenta de los avances cient韋icos y la evoluci髇 del mercado;
• b) establecer y adaptar la biblioteca de im醙enes contemplada en el apartado 1, letra a), del presente art韈ulo, habida cuenta de los avances cient韋icos y la evoluci髇 del mercado.

4. La Comisi髇 definir� mediante actos de ejecuci髇 las caracter韘ticas t閏nicas de la presentaci髇, el dise駉 y la forma de las advertencias sanitarias combinadas, teniendo en cuenta las diferentes formas de los paquetes.

Esos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el art韈ulo 25, apartado 2.

V閍se Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2015/1842 de la Comisi髇, de 9 de octubre de 2015, relativa a las especificaciones t閏nicas sobre la presentaci髇, el dise駉 y la forma de las advertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar (獶.O.U.E.L.� 14 octubre).LE0000560521_20151009

Art韈ulo 11 Etiquetado de los productos del tabaco para fumar distinto de los cigarrillos, el tabaco para liar, el tabaco para pipa de agua y los productos de tabaco calentado

1. Los Estados miembros podr醤 eximir a los productos del tabaco para fumar distinto de los cigarrillos, al tabaco para liar, al tabaco para pipa de agua y a los productos de tabaco calentado, tal como se definen en el art韈ulo 7, apartado 12, p醨rafo segundo, de la obligaci髇 de incluir el mensaje informativo contemplado en el art韈ulo 9, apartado 2, y las advertencias sanitarias combinadas contempladas en el art韈ulo 10. En ese caso y adem醩 de la advertencia general especificada en el art韈ulo 9, apartado 1, cada unidad de envasado, as� como todo embalaje exterior, de esos productos llevar� una de las advertencias de texto contempladas en el anexo I. La advertencia general contemplada en el art韈ulo 9, apartado 1, incluir� una referencia a los servicios para el abandono del tabaquismo contemplada en el art韈ulo 10, apartado 1, letra b).LE0000740842_20221123P醨rafo primero del n鷐ero 1 del art韈ulo 11 redactado por el apartado 2) del art韈ulo 1 de la燚irectiva Delegada (UE) 2022/2100 de la Comisi髇 de 29 de junio de 2022 por la que se modifica la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la retirada de determinadas excepciones aplicables a los productos de tabaco calentado (獶.O.U.E.L.� 3 noviembre)Vigencia: 23 noviembre 2022

La advertencia general aparecer� en la cara m醩 visible de la unidad de envasado, as� como en todo embalaje exterior.

Los Estados miembros se asegurar醤 de que las diferentes advertencias de texto aparezcan en igual n鷐ero, en la medida de lo posible, en cada marca de esos productos. Las advertencias de texto se imprimir醤 en la siguiente superficie m醩 visible de la unidad de envasado, as� como en todo embalaje exterior.

En las unidades de envasado con cierre articulado, la siguiente superficie m醩 visible ser� la que se haga visible al abrir la cajetilla

2. La advertencia general contemplada en el apartado 1 cubrir� un 30 % de la cara exterior de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. Esta proporci髇 aumentar� a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan m醩 de dos lenguas oficiales.

3. La advertencia general contemplada en el apartado 1 cubrir� un 40 % de la cara exterior de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. Esta proporci髇 aumentar� a un 45 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 50 % en los que tengan m醩 de dos lenguas oficiales.

4. En caso de que las advertencias sanitarias a que se refiere el apartado 1 deban aparecer en una superficie superior a 150 cm 2 , la advertencia cubrir� un 醨ea de 45 cm 2 . Esta 醨ea aumentar� a 48 cm 2 en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a 52,5 cm 2 en los que tengan m醩 de dos lenguas oficiales.

5. Las advertencias sanitarias contempladas en el apartado 1 cumplir醤 los requisitos especificados en el art韈ulo 9, apartado 4. El texto de las advertencias sanitarias deber� ser paralelo al texto principal que figura en la superficie reservada a esas advertencias.

Las advertencias sanitarias ir醤 rodeadas de un borde negro de no menos de 3 mm y no m醩 de 4 mm de ancho. Este borde aparecer� fuera de la superficie reservada a las advertencias sanitarias.

6. La Comisi髇 adoptar� actos delegados de conformidad con el art韈ulo 27 con objeto de retirar la posibilidad de conceder excepciones a cualquiera de las categor韆s de productos contempladas en el apartado 1 en caso de que se produzca un cambio sustancial de circunstancias establecido en un informe de la Comisi髇 para la categor韆 de producto de que se trate.

Art韈ulo 12 Etiquetado de los productos del tabaco sin combusti髇

1. Todas las unidades de envasado, as� como todo embalaje exterior, de productos del tabaco sin combusti髇 llevar醤 la siguiente advertencia sanitaria:

獷ste producto del tabaco es nocivo para su salud y crea adicci髇�

2. La advertencia sanitaria contemplada en el apartado 1 cumplir� los requisitos especificados en el art韈ulo 9, apartado 4. El texto de las advertencias sanitarias deber� ser paralelo al texto principal en la superficie reservada a esas advertencias.

Adem醩:

• a) aparecer� en las dos superficies m醩 grandes de la unidad de envasado, as� como en todo embalaje exterior;
• b) cubrir� un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior. Esta proporci髇 aumentar� a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan m醩 de dos lenguas oficiales.

3. Se otorga a la Comisi髇 el poder de adoptar actos delegados con arreglo al art韈ulo 27 para adaptar la formulaci髇 de la advertencia sanitaria contemplada en el apartado 1 habida cuenta de los avances cient韋icos.

Art韈ulo 13 Presentaci髇 del producto

1. El etiquetado de una unidad de envasado y de todo embalaje exterior, as� como del propio producto del tabaco, no incluir� ning鷑 elemento o caracter韘tica que:

• a) promocione un producto del tabaco o fomente su consumo suscitando una impresi髇 equivocada sobre sus caracter韘ticas, sus efectos sobre la salud, sus peligros o sus emisiones. El etiquetado no incluir� informaci髇 alguna sobre el contenido del producto del tabaco en nicotina, alquitr醤 o mon髕ido de carbono;
• b) sugiera que un producto del tabaco en particular es menos nocivo que otro, o que tiene por objeto reducir el efecto de algunos componentes nocivos del humo, o que tiene efectos vitalizantes, energ閠icos, curativos, rejuvenecedores, naturales, ecol骻icos u otros efectos positivos sobre la salud o el estilo de vida;
• c) haga referencia a sabores, olores, aromatizantes u otros aditivos, o a la ausencia de estos;
• d) se parezca a un producto alimenticio o cosm閠ico;
• e) sugiera que determinado producto del tabaco ha mejorado en biodegradabilidad o en otras ventajas medioambientales.

2. Ni la unidad de envasado ni ning鷑 embalaje exterior incluir� indicaciones que sugieran ventaja econ髆ica alguna mediante la inclusi髇 de bonos de reducci髇 impresos, la oferta de descuentos, la distribuci髇 gratuita, u ofertas de dos por uno o similares.

3. Entre los elementos y caracter韘ticas prohibidos con arreglo a los apartados 1 y 2 se encuentran, sin car醕ter limitativo, textos, s韒bolos, nombres, marcas, signos figurativos u otros.

Art韈ulo 14 Aspecto y contenido de las unidades de envasado

1. Las unidades de envasado de cigarrillos tendr醤 forma de paralelep韕edo. Las unidades de envasado de tabaco para liar tendr醤 forma paralelep韕eda o cil韓drica o tendr醤 forma de petaca. Una unidad de envasado de cigarrillos incluir�, como m韓imo, veinte cigarrillos. Una unidad de envasado de tabaco para liar contendr� tabaco por un peso m韓imo de 30 g.

2. Las unidades de envasado de cigarrillos podr醤 ser de cart髇 o de un material flexible y no incluir醤 ninguna abertura que pueda cerrarse o sellarse de nuevo una vez se haya abierto distinta del cierre abatible y del cierre superior articulado. En el caso de las cajetillas de cierre abatible y de cierre articulado, el cierre se articular� 鷑icamente por la parte trasera del paquete.

Art韈ulo 15 Trazabilidad

1. Los Estados miembros se asegurar醤 de que todas las unidades de envasado de productos del tabaco est閚 marcadas con un identificador 鷑ico. Con objeto de garantizar su integridad, los identificadores 鷑icos se imprimir醤 de forma inamovible e indeleble y no deber醤 quedar en ning鷑 caso disimulados o separados, tampoco por timbres fiscales y etiquetas de precio, o por la apertura de la unidad de envasado. Por lo que se refiere a los productos fabricados fuera de la Uni髇, las obligaciones establecidas en el presente art韈ulo solo son aplicables a los destinados al mercado de la Uni髇 o comercializados en dicho mercado.

2. El identificador 鷑ico permitir� determinar lo siguiente:

• a) la fecha y el lugar de fabricaci髇;
• b) las instalaciones de fabricaci髇;
• c) la m醧uina utilizada para fabricar los productos de tabaco;
• d) el turno de producci髇 o la hora de fabricaci髇;
• e) la descripci髇 del producto;
• f) el mercado o el establecimiento minorista al que est� destinado;
• g) la ruta de env韔 prevista;
• h) en su caso, el importador en la Uni髇;
• i) la ruta de env韔 efectiva, desde la fabricaci髇 hasta el primer establecimiento minorista, incluidos todos los almacenes, as� como la fecha de env韔, el destino, el punto de partida y el destinatario;
• j) la identidad de todos los compradores, desde la fabricaci髇 hasta el primer establecimiento minorista, y
• k) las facturas, los albaranes y los comprobantes de pago de todos los compradores, desde la fabricaci髇 hasta el establecimiento minorista.

3. La informaci髇 del apartado 2, letras a), b), c), d), e), f), g) y, en su caso, h), formar� parte del identificador 鷑ico.

4. Los Estados miembros se asegurar醤 de que la informaci髇 mencionada en el apartado 2, letras i), j) y k), sea accesible mediante un enlace con el identificador 鷑ico.

5. Los Estados miembros se asegurar醤 de que todos los operadores econ髆icos que participan en el comercio de productos del tabaco, desde el fabricante hasta el 鷏timo operador econ髆ico anterior al primer establecimiento minorista, registran la entrada de todas las unidades de envasado de que disponen, as� como todos los movimientos intermedios y el momento en que dejan definitivamente de disponer de ellos. Esta obligaci髇 se puede cumplir mediante el marcado y el registro del embalaje de unidades m鷏tiples, como el cart髇, la caja o palet, siempre que siga siendo posible el seguimiento y el rastreo de todas las unidades de envasado.

6. Los Estados miembros se asegurar醤 de que todas las personas f韘icas o jur韉icas que intervengan en la cadena de suministro de los productos del tabaco mantengan un registro completo y preciso de todas las transacciones pertinentes.

7. Los Estados miembros se asegurar醤 de que los fabricantes de productos del tabaco suministren a todos los operadores econ髆icos que participan en el comercio de productos del tabaco, desde el fabricante hasta el 鷏timo operador econ髆ico anterior al primer establecimiento minorista, incluidos los importadores, los almacenes y los transportistas, el equipo necesario para registrar los productos del tabaco adquiridos, vendidos, almacenados, transportados o manipulados de cualquier otra forma. El equipo deber� poder leer y transmitir los datos electr髇icamente a una instalaci髇 de almacenamiento de datos conforme al apartado 8.

8. Los Estados miembros se asegurar醤 de que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco celebren contratos de almacenamiento de datos con una tercera parte independiente con el fin de albergar la instalaci髇 para el almacenamiento de todos los datos pertinentes. La instalaci髇 para el almacenamiento de datos estar� situada f韘icamente en el territorio de la Uni髇. La Comisi髇 aprobar� la idoneidad de la tercera parte, en particular, su independencia y sus capacidades t閏nicas, as� como el contrato.

Las actividades de dicha tercera parte ser醤 supervisadas por un auditor externo, propuesto y pagado por el fabricante de productos del tabaco y aprobado por la Comisi髇. El auditor externo presentar� a las autoridades competentes y a la Comisi髇 un informe anual en el que, en particular, evaluar� cualquier irregularidad en el acceso

Los Estados miembros garantizar醤 que las instalaciones de almacenamiento de datos sean completamente accesibles para las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisi髇 y el auditor externo independiente. En casos debidamente justificados, los Estados miembros o la Comisi髇 podr醤 conceder a los fabricantes o importadores acceso a los datos almacenados, sin perjuicio de que la informaci髇 sensible desde un punto de vista comercial siga estando adecuadamente protegida de conformidad con el Derecho de la Uni髇 y nacional aplicable.

V閍se Reglamento Delegado (UE) 2018/573 de la Comisi髇, de 15 de diciembre de 2017, sobre los elementos clave de los contratos de almacenamiento de datos que deben celebrarse como parte de un sistema de trazabilidad de los productos del tabaco (獶.O.U.E.L.� 16 abril 2018).LE0000618945_20180506

9. Ning鷑 operador econ髆ico que participe en el comercio de los productos del tabaco podr� modificar ni eliminar los datos registrados.

10. Los Estados miembros se asegurar醤 de que la informaci髇 de car醕ter personal solo se utilice de conformidad con las normas y salvaguardias establecidas en la Directiva 95/46/CE.

11. Mediante actos de ejecuci髇, la Comisi髇:

• a) determinar� las normas t閏nicas relativas al establecimiento y al funcionamiento de los sistemas de seguimiento y rastreo, previstos en el presente art韈ulo, incluyendo el marcado con un identificador 鷑ico, el registro, transmisi髇, tratamiento y almacenamiento de datos y su accesibilidad;
• b) determinar� las normas t閏nicas para asegurarse de que los sistemas utilizados para el identificador 鷑ico y las funciones relacionadas son plenamente compatibles en toda la Uni髇.

Esos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el art韈ulo 25, apartado 2.

V閍se Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2018/574 de la Comisi髇, de 15 de diciembre de 2017, relativo a las normas t閏nicas para el establecimiento y el funcionamiento de un sistema de trazabilidad para los productos del tabaco (獶.O.U.E.L.� 16 abril 2018).LE0000618946_20180506

12. La Comisi髇 estar� facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el art韈ulo 27 a fin de definir los elementos clave de los contratos de almacenamiento de datos contemplados en el apartado 8 del presente art韈ulo, como su duraci髇, renovabilidad, conocimientos pr醕ticos necesarios o su confidencialidad, incluidos un seguimiento y una evaluaci髇 peri骴icos.

V閍se Reglamento Delegado (UE) 2018/573 de la Comisi髇, de 15 de diciembre de 2017, sobre los elementos clave de los contratos de almacenamiento de datos que deben celebrarse como parte de un sistema de trazabilidad de los productos del tabaco (獶.O.U.E.L.� 16 abril 2018).LE0000618945_20180506

13. Los apartados 1 a 10 del presente art韈ulo se aplicar醤 a los cigarrillos y al tabaco para liar a partir del 20 de mayo de 2019 y a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y el tabaco para liara partir del 20 de mayo de 2024.

V閍se Decisi髇 (UE) 2019/691 de la Comisi髇, de 2 de mayo de 2019, por la que se autoriza a los operadores econ髆icos, de conformidad con el art韈ulo 4, apartado 5, del Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2018/574, a utilizar los servicios de otro emisor de ID (獶.O.U.E.L.� 3 mayo).LE0000643770_20190503

Art韈ulo 16 Medida de seguridad

1. Adem醩 del identificador 鷑ico, contemplado en el art韈ulo 15, los Estados miembros exigir醤 que las unidades de envasado de los productos del tabaco que se comercialicen incorporen, de forma visible e invisible, una medida de seguridad a prueba de manipulaciones. La medida de seguridad se imprimir� o se colocar� de forma inamovible, ser� indeleble y no deber� quedar en ning鷑 caso disimulada ni oculta, tampoco por timbres fiscales, etiquetas de precio, u otros elementos obligatorios de conformidad con la legislaci髇.

Los Estados miembros que requieren timbres fiscales o marcas de reconocimiento nacionales utilizadas con fines fiscales podr醤 hacer uso de ellos para la medida de seguridad, siempre que los timbres fiscales o las marcas nacionales de identificaci髇 cumplan todas las normas y funciones t閏nicas que el presente art韈ulo exige.

2. Mediante la adopci髇 de actos de ejecuci髇, la Comisi髇 definir� las normas t閏nicas de la medida de seguridad y su posible alternancia y las adaptar� a los avances cient韋icos y t閏nicos y a la evoluci髇 del mercado.

Esos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el art韈ulo 25, apartado 2.

3. El apartado 1 se aplicar� a los cigarrillos y al tabaco para liar a partir del 20 de mayo de 2019 y a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y el tabaco para liar a partir del 20 de mayo de 2024.

Art韈ulo 17 Tabaco de uso oral

Los Estados miembros prohibir醤 la comercializaci髇 del tabaco de uso oral sin perjuicio de las disposiciones del art韈ulo 151 del Acta de Adhesi髇 de Austria, de Finlandia y de Suecia.

Art韈ulo 18 Ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco

1. Los Estados miembros podr醤 prohibir las ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco a los consumidores. Los Estados miembros cooperar醤 para prevenir dichas ventas. Los establecimientos minoristas que efect鷄n ventas a distancia transfronterizas no podr醤 suministrar sus productos a los consumidores en los Estados miembros en los que se haya prohibido dicha venta. Los Estados miembros que no proh韇an dichas ventas exigir醤 a los establecimientos minoristas que tengan intenci髇 de realizar ventas a distancia transfronterizas a consumidores de la Uni髇, que se registren ante las autoridades competentes del Estado miembro en el que est� situado el establecimiento minorista y en el Estado miembro de residencia del cliente potencial. Los establecimientos minoristas situados fuera de la Uni髇 estar醤 obligados a registrarse ante las autoridades competentes del Estado miembro de residencia del cliente actual o potencial. Todos los establecimientos minoristas que tengan intenci髇 de llevar a cabo ventas a distancia transfronterizas deber醤 facilitar a las autoridades competentes, como m韓imo, la siguiente informaci髇:

• a) nombre o raz髇 social y direcci髇 permanente del domicilio social desde el que se suministran los productos del tabaco;
• b) la fecha de inicio de la actividad consistente en ofrecer a los consumidores productos del tabaco para la venta a distancia, por medios relacionados con los servicios de la sociedad de la informaci髇, tal que definidos en el art韈ulo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE;
• c) la direcci髇 del sitio o sitios web utilizados para estos fines y toda la informaci髇 pertinente necesaria para identificar el sitio web.

2. Las autoridades competentes de los Estados miembros se asegurar醤 de que el consumidor tenga acceso a la lista de todos los establecimientos minoristas que se han registrado ante ellas. Cuando hagan disponible dicha lista, los Estados miembros velar醤 por que se cumplan las normas y salvaguardias establecidas en la Directiva 95/46/CE. Los establecimientos minoristas solo podr醤 empezar a comercializar los productos del tabaco en forma de ventas a distancia transfronteriza a partir del momento en que hayan recibido confirmaci髇 de su registro en la autoridad competente pertinente.

3. Los Estados miembros de destino de los productos del tabaco vendidos a trav閟 de ventas a distancia transfronterizas podr醤 exigir que el establecimiento minorista designe a una persona f韘ica responsable de verificar que los productos del tabaco, antes de llegar al consumidor, cumplen las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva en el Estado miembro de destino, si dicha verificaci髇 es necesaria para garantizar el cumplimiento y facilitar la aplicaci髇

4. Los establecimientos minoristas que efect鷄n ventas a distancia transfronteriza dispondr醤 de un sistema de verificaci髇 de la edad, que, en el momento de la venta, compruebe que el consumidor que realiza la compra respeta la edad m韓ima prevista en la legislaci髇 nacional del Estado miembro de destino. El minorista o la persona f韘ica por 閘 designada en virtud del apartado 3 proporcionar� a las autoridades competentes de ese Estado miembro una descripci髇 de los pormenores y el funcionamiento del sistema de verificaci髇 de la edad.

5. Los establecimientos minoristas 鷑icamente utilizar醤 los datos personales del consumidor de conformidad con la Directiva 95/46/CE y esos datos no se comunicar醤 al fabricante de productos de tabaco, a otras empresas que formen parte del mismo grupo empresarial ni a terceros. Los datos personales no se utilizar醤 ni se comunicar醤 para ning鷑 fin distinto de la compra en cuesti髇. Esto tambi閚 ser� aplicable si el establecimiento minorista es parte de una empresa de fabricaci髇 de productos del tabaco.

Art韈ulo 19 Notificaci髇 de productos del tabaco novedosos

1. Los Estados miembros exigir醤 que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco presenten una notificaci髇 a las autoridades competentes de los Estados miembros relativa a cualquier producto del tabaco novedoso que tengan intenci髇 de introducir en los mercados de los Estados miembros de que se trate. La notificaci髇 se har� en formato electr髇ico seis meses antes de la fecha de comercializaci髇 prevista e ir� acompa馻da de una descripci髇 pormenorizada del producto del tabaco novedoso en cuesti髇, as� como de las instrucciones de uso y la informaci髇 sobre los ingredientes y las emisiones que contempla el art韈ulo 5. Los fabricantes e importadores que presenten una notificaci髇 relativa a un producto del tabaco novedoso proporcionar醤 asimismo a las autoridades competentes lo siguiente:

• a) los estudios cient韋icos disponibles sobre toxicidad, poder adictivo y atractivo del producto del tabaco novedoso, en particular por lo que se refiere a sus ingredientes y emisiones;
• b) los estudios disponibles, as� como res鷐enes de los mismos, y las investigaciones de mercado sobre preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los j髒enes, y
• c) otra informaci髇 disponible pertinente, incluidos un an醠isis de riesgos/beneficios del producto, los efectos previstos sobre el abandono del tabaquismo y los efectos previstos sobre la iniciaci髇 al consumo del tabaco, as� como los efectos sobre la percepci髇 de los consumidores previstos.

2. Los Estados miembros exigir醤 que los fabricantes y los importadores de productos del tabaco novedosos informen a sus respectivas autoridades competentes de cualquier informaci髇 nueva o actualizada a que se hace referencia en el apartado 1, letras a) a c). Los Estados miembros podr醤 exigir a los fabricantes o los importadores de productos del tabaco novedosos que realicen ensayos adicionales o presenten informaci髇 complementaria. Los Estados miembros pondr醤 a disposici髇 de la Comisi髇 toda la informaci髇 recibida de conformidad con el presente art韈ulo.

3. Los Estados miembros podr醤 introducir un sistema de autorizaci髇 de los productos del tabaco novedosos. Los Estados miembros podr醤 cobrar una tasa proporcionada a los fabricantes e importadores por la citada autorizaci髇.

4. Los productos del tabaco novedosos que se pongan en el mercado deber醤 cumplir los requisitos establecidos en la presente Directiva. La aplicabilidad de las disposiciones de la presente Directiva a los productos del tabaco novedosos depender� de si esos productos responden a la definici髇 de producto del tabaco sin combusti髇 o a la de tabaco para fumar.

Art韈ulo 20 Cigarrillos electr髇icos

1. Los Estados miembros garantizar醤 que los cigarrillos electr髇icos y envases de recarga se comercialicen 鷑icamente si cumplen la presente Directiva, as� como el resto de la legislaci髇 de la Uni髇 en la materia.

La presente Directiva no se aplica a los cigarrillos electr髇icos y envases de recarga que est閚 sujetos a un requisito de autorizaci髇 en virtud de la Directiva 2001/83/CE o de los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE.

2. Los fabricantes e importadores de cigarrillos electr髇icos y envases de recarga presentar醤 una notificaci髇 a las autoridades competentes de los Estados miembros de todos los productos que pretendan comercializar. La notificaci髇 se presentar� en formato electr髇ico seis meses antes de la fecha prevista de comercializaci髇. Para los cigarrillos electr髇icos y envases de recarga ya comercializados el 20 de mayo de 2016, la notificaci髇 se presentar� dentro de un plazo de seis meses a partir de dicha fecha. Para cada modificaci髇 sustancial del producto se presentar� una nueva notificaci髇.

Dicha notificaci髇, seg鷑 sea el producto un cigarrillo electr髇ico o un envase de recarga, contendr� la siguiente informaci髇:

• a) nombre y datos de contacto del fabricante, de una persona f韘ica o jur韉ica responsable dentro de la Uni髇 y, en su caso, del importador en la Uni髇;
• b) la lista de todos los ingredientes del cigarrillo electr髇ico o del envase de recarga y las emisiones que genere el uso del mismo, especificados por marcas y tipos, incluidas las cantidades de dichos ingredientes;
• c) los datos toxicol骻icos acerca de los ingredientes y emisiones del producto, incluso sometidos a calentamiento, mencion醤dose, en particular, sus efectos sobre la salud de los consumidores y teniendo en cuenta, entre otras cosas, su posible efecto adictivo;
• d) informaci髇 sobre dosificaci髇 e ingesta de la nicotina en condiciones de consumo normales o razonablemente previsibles;
• e) la descripci髇 de los componentes del producto, inclusive, en su caso, el mecanismo de apertura y recarga del cigarrillo electr髇ico o de los envases de recarga;
• f) la descripci髇 del proceso de producci髇, incluida la producci髇 en serie, y la declaraci髇 de que el proceso de producci髇 garantiza la conformidad con los requisitos del presente art韈ulo;
• g) una declaraci髇 de que el fabricante y el importador se responsabilizan totalmente de la calidad y seguridad del producto, una vez comercializado y en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.

Cuando los Estados miembros consideren que la informaci髇 presentada es incompleta, tendr醤 derecho a exigir que se complete la informaci髇 de que se trate.

Los Estados miembros podr醤 imponer unas tasas proporcionadas a fabricantes e importadores en concepto de recepci髇, almacenamiento, tratamiento y an醠isis de la informaci髇 que se les presente.

3. Los Estados miembros garantizar醤:

• a) que el l韖uido que contiene la nicotina sea comercializado 鷑icamente en envases de recarga cuyo volumen no sea superior a 10 ml, en cigarrillos electr髇icos desechables o en cartuchos de un solo uso, y que el volumen de los cartuchos o dep髎itos no sea superior a 2 ml;
• b) que el l韖uido que contiene la nicotina no contenga m醩 de 20 mg/ml de nicotina;
• c) que el l韖uido que contiene la nicotina no contenga ninguno de los aditivos enumerados en el art韈ulo 7, apartado 6;
• d) que en la fabricaci髇 del l韖uido que contiene la nicotina se usen solo ingredientes de gran pureza; que toda sustancia que no sea los ingredientes a que se refiere el apartado 2, letra b), est� presente solo en niveles de restos, y siempre que sea t閏nicamente inevitable durante la fabricaci髇;
• e) que, con excepci髇 de la nicotina, en el l韖uido que contiene la nicotina se usen solo ingredientes que no sean peligrosos para la salud humana, tanto en forma caliente como fr韆;
• f) que los cigarrillos electr髇icos administren las dosis de nicotina de forma constante en las condiciones normales de uso;
• g) que los cigarrillos electr髇icos y los envases de recarga sean seguros para los ni駉s e imposibles de manipular; que los cigarrillos electr髇icos y los envases de recarga est閚 protegidos contra la rotura y los escapes y tengan un mecanismo que permita un rellenado sin escapes.

4. Los Estados miembros garantizar醤 que:

• a) las unidades de envasado de cigarrillos electr髇icos y de envases de recarga incluyan un folleto con instrucciones de informaci髇 sobre:
  • i) el uso y el almacenamiento, incluidos la advertencia de que el producto no se recomienda para consumo de j髒enes y no fumadores,
  • ii) las contraindicaciones,
  • iii) las advertencias a grupos de riesgo espec韋icos,
  • iv) los posibles efectos adversos,
  • v) la adicci髇 y toxicidad, y
  • vi) los datos de contacto del fabricante o importador y de una persona f韘ica o jur韉ica en la Uni髇;
• b) las unidades de envasado as� como todo embalaje exterior de cigarrillos electr髇icos y de envases de recarga
  • i) incluyan una lista de todos los ingredientes que contenga el producto en orden descendente y una indicaci髇 del contenido de nicotina y su administraci髇 por dosis, el n鷐ero de lote de fabricaci髇 y una recomendaci髇 de que se mantenga fuera del alcance de los ni駉s,
  • ii) sin perjuicio del inciso i) de la presente letra, no incluyan elementos ni caracter韘ticas de las mencionadas en el art韈ulo 13, excepto la menci髇 del art韈ulo 13, apartado 1, letras a) y c), referente a la informaci髇 sobre el contenido de nicotina y sobre los aromas, y
  • iii) lleven una de las advertencias sanitarias siguientes:

    獷ste producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda su consumo a los no fumadores.�

    o

    獷ste producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva.�

    Los Estados miembros decidir醤 cu醠 de estas dos advertencias sanitarias deber� utilizarse;

• c) las advertencias sanitarias cumplan los requisitos especificados en el art韈ulo 12, apartado 2.

5. Los Estados miembros garantizar醤 que:

• a) las comunicaciones comerciales en los servicios de la sociedad de la informaci髇, en la prensa y en dem醩 publicaciones impresas, que tengan por fin o por efecto directo o indirecto la promoci髇 del cigarrillo electr髇ico y sus envases de recarga queden prohibidas, con la excepci髇 de las publicaciones destinadas exclusivamente a los profesionales del comercio de los productos y de las publicaciones que est閚 impresas y publicadas en terceros pa韘es, cuando dichas publicaciones no tengan por destino principal el mercado de la Uni髇;
• b) las comunicaciones comerciales que tengan por fin o por efecto directo o indirecto la promoci髇 del cigarrillo electr髇ico y sus envases de recarga queden prohibidas en la radio;
• c) quede prohibida toda forma de contribuci髇 p鷅lica o privada a programas de radio que tenga por objeto o por efecto directo o indirecto la promoci髇 del cigarrillo electr髇ico y sus envases de recarga;
• d) quede prohibida toda forma de contribuci髇 p鷅lica o privada a cualquier acto, actividad o individuo que tenga por objeto o por efecto directo o indirecto la promoci髇 del cigarrillo electr髇ico y sus envases de recarga y que implique a varios Estados miembros o tenga lugar en varios Estados miembros, o surta efectos transfronterizos de cualquier otro modo;
• e) queden prohibidas las comunicaciones comerciales audiovisuales reguladas por la Directiva 2010/13/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (19) , para los cigarrillos electr髇icos y sus envases de recarga.

6. El art韈ulo 18 de la presente Directiva se aplicar� a las ventas a distancia transfronterizas de cigarrillos electr髇icos y envases de recarga.

7. Los Estados miembros exigir醤 a los fabricantes e importadores de cigarrillos electr髇icos y envases de recarga que presenten anualmente a las autoridades competentes:

• i) los datos generales de volumen de ventas, por marca y tipo de producto,
• ii) la informaci髇 sobre las preferencias de diversos grupos de consumidores, incluidos los j髒enes, los no fumadores y los principales tipos de usuarios actuales,
• iii) modo de venta de los productos, y
• iv) los res鷐enes de cualesquiera estudios de mercado realizados con respecto a lo anterior, inclusive su traducci髇 al ingl閟.

Los Estados miembros observar醤 la evoluci髇 del mercado del cigarrillo electr髇ico as� como del mercado de los envases de recarga, incluida toda prueba de utilizaci髇 como v韆 de acceso a la adicci髇 a la nicotina y posteriormente al consumo tradicional de tabaco entre los j髒enes y no fumadores.

8. Los Estados miembros garantizar醤 que la informaci髇 recibida en virtud del apartado 2 sea accesible p鷅licamente en una p醙ina web. Los Estados miembros deber醤 tener debidamente en cuenta la necesidad de proteger los secretos comerciales cuando se hagan p鷅licas dichas informaciones.

Los Estados miembros pondr醤 a disposici髇 de la Comisi髇 y de los dem醩 Estados miembros, a instancia de los mismos, toda la informaci髇 recibida de conformidad con el presente art韈ulo. Los Estados miembros y la Comisi髇 se asegurar醤 de que los secretos comerciales y dem醩 informaci髇 confidencial reciban tratamiento confidencial.

9. Los Estados miembros exigir醤 a los fabricantes, importadores y distribuidores de cigarrillos electr髇icos y envases de recarga que establezcan y mantengan un sistema de recopilaci髇 de informaci髇 de todos los presuntos efectos adversos de esos productos sobre la salud humana.

Si cualquiera de estos operadores econ髆icos considera, o tiene motivos para creer, que los cigarrillos electr髇icos o envases de recarga que est醤 en su posesi髇 y que pretende comercializar o est醤 comercializados, son peligrosos, no son seguros, no son de buena calidad o por alg鷑 otro motivo no son conformes con la presente Directiva, tomar� inmediatamente la medida correctora necesaria para que sea conforme, o bien lo retirar� temporal o permanentemente, seg鷑 proceda. En tal caso, se exigir� tambi閚 al agente econ髆ico que informe a las autoridades de supervisi髇 del mercado de los Estados miembros en el que est� disponible, o va a estar, el producto, dando los detalles, en particular, del riesgo para la salud y la seguridad y de cualquier medida correctora tomada, as� como de los resultados de dicha medida correctora.

Los Estados miembros podr醤 solicitar tambi閚 al operador econ髆ico otras informaciones, como por ejemplo sobre los aspectos de seguridad y calidad o cualesquiera efectos adversos de los cigarrillos electr髇icos y envases de recarga.

10. La Comisi髇 presentar� un informe al Parlamento Europeo y al Consejo acerca de los riesgos potenciales para la salud p鷅lica asociados al uso de cigarrillos electr髇icos recargables a m醩 tardar el 20 de mayo de 2016 y posteriormente, siempre que sea necesario.

11. En el caso de los cigarrillos electr髇icos y envases de recarga que cumplan los requisitos del presente art韈ulo, cuando una autoridad competente averig黣, o tenga motivos razonables de preocupaci髇, de que un cigarrillo electr髇ico o envase de recarga espec韋ico, o un tipo de cigarrillo electr髇ico o contenedor de recarga, pueda presentar un riesgo grave para la salud humana, podr� tomar las medidas provisionales oportunas, y comunicar� inmediatamente a la Comisi髇 y a las autoridades competentes de los dem醩 Estados miembros las medidas adoptadas y todos los datos en que se apoyan. La Comisi髇 determinar�, lo antes posible, una vez recibida la informaci髇, si la medida provisional se justifica. La Comisi髇 informar� de su evaluaci髇 al Estado miembro interesado, para que este pueda llevar a cabo el seguimiento adecuado.

Cuando, en aplicaci髇 del p醨rafo primero del presente apartado, la comercializaci髇 de un tipo espec韋ico de cigarrillo electr髇ico o envase de recarga, o un tipo de cigarrillos electr髇icos o envases de recarga haya sido prohibido por motivos justificados por un m韓imo de tres Estados miembros, la Comisi髇 estar� capacitada para adoptar actos delegados de conformidad con el art韈ulo 27 con el fin de hacer extensiva dicha prohibici髇 a todos los Estados miembros, siempre que dicha extensi髇 est� justificada y sea proporcionada.

12. Se otorga a la Comisi髇 el poder de adoptar actos delegados con arreglo al art韈ulo 27 para adaptar la formulaci髇 de la advertencia sanitaria contemplada en el apartado 4, letra b), del presente art韈ulo. Al adaptar dicha advertencia sanitaria, la Comisi髇 se asegurar� de su objetividad.

13. La Comisi髇 establecer�, mediante actos de ejecuci髇, un formato de notificaci髇 com鷑 en virtud de lo dispuesto en el apartado 2 y de las normas t閏nicas del mecanismo de recarga contemplado en el apartado 3, letra g).

Dichos actos de ejecuci髇 se adoptar醤 de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el art韈ulo 25, apartado 2.

V閍se Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2016/586 de la Comisi髇, de 14 de abril de 2016, relativa a las normas t閏nicas para el mecanismo de recarga de los cigarrillos electr髇icos (獶.O.U.E.L.� 16 abril).LE0000572951_20160414

V閍se Decisi髇 de Ejecuci髇 (UE) 2015/2183 de la Comisi髇, de 24 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato com鷑 para la notificaci髇 de cigarrillos electr髇icos y envases de recarga (獶.O.U.E.L.� 26 noviembre).LE0000562973_20151124

V閍se Sentencia TJUE (Sala Segunda) de 4 mayo 2016 (C-477), que determina la validez del art韈ulo 20 de la Directiva 2014/40, que contempla un r間imen espec韋ico aplicable a los cigarrillos electr髇icos. Las obligaciones impuestas a los fabricantes y vendedores de estos productos no vulneran el principio de proporcionalidad. No hay una certeza cient韋ica absoluta sobre la inocuidad de los cigarrillos electr髇icos, por lo que la UE tiene que actuar con cautela. Adem醩, no se vulnera la igualdad de trato por otorgar un trato distinto con respecto al tabaco, en tanto ambos son diferentes, y s髄o se impone la notificaci髇 de su comercializaci髇 6 meses antes, debi閚dose otorgar informaci髇 sobre la dosificaci髇 e ingesta de nicotina, sin que ello interfiera en la innovaci髇 del producto o en la seguridad jur韉ica. Adecuada limitaci髇 del contenido m醲imo de nicotina l韖uida, de la publicidad y patrocinio, con obligaci髇 de folletos separados del embalaje. En suma, se trata de medidas adecuadas para proteger la salud humana. JU0005585228

Art韈ulo 21 Productos a base de hierbas para fumar

1. Todas las unidades de envasado, as� como todo embalaje exterior, de los productos a base de hierbas para fumar incluir醤 la siguiente advertencia general:

獸umar este producto es nocivo para su salud�

2. La advertencia sanitaria se imprimir� en las caras externas posterior y anterior de la unidad de envasado, as� como en todo embalaje exterior.

3. La advertencia sanitaria cumplir� los requisitos especificados en el art韈ulo 9, apartado 4. Cubrir� un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. Esta proporci髇 aumentar� a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan m醩 de dos lenguas oficiales.

4. Las unidades de envasado, as� como todo embalaje exterior, de los productos a base de hierbas para fumar no contendr醤 los elementos ni las caracter韘ticas a que se hace referencia en el art韈ulo 13, apartado 1, letras a), b) y d), ni indicar醤 que el producto no contiene aditivos o aromatizantes.

Art韈ulo 22 Notificaci髇 de los ingredientes de productos para fumar a base de hierbas

1. Los Estados miembros exigir醤 a los fabricantes e importadores de productos para fumar a base de hierbas que presenten a sus autoridades competentes la lista de todos los ingredientes, as� como las cantidades de dichos ingredientes, utilizados en la fabricaci髇 de los productos, especificados por marcas y tipos. Los fabricantes o los importadores comunicar醤 asimismo a las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate que la composici髇 de un producto se ha modificado de tal manera que afecta a la informaci髇 proporcionada en virtud del presente art韈ulo. La informaci髇 a que se refiere el presente art韈ulo se presentar� antes de la comercializaci髇 de un producto nuevo o modificado.

2. Los Estados miembros garantizar醤 que la informaci髇 presentada de conformidad con el apartado 1, est� accesible al p鷅lico en un sitio web. Los Estados miembros deber醤 tener debidamente en cuenta la necesidad de proteger los secretos comerciales cuando se hagan p鷅licas dichas informaciones. Los operadores econ髆icos indicar醤 exactamente qu� informaci髇 consideran que constituye un secreto comercial.

Art韈ulo 23 Cooperaci髇 y ejecuci髇

1. Los Estados miembros se asegurar醤 de que los fabricantes y los importadores proporcionen a las autoridades competentes y a la Comisi髇 una informaci髇 completa y correcta con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva y en los plazos previstos al respecto. La obligaci髇 de proporcionar la informaci髇 requerida es responsabilidad primera del fabricante, en caso de que este est� establecido en la Uni髇. La obligaci髇 de proporcionar la informaci髇 requerida ser� responsabilidad primera del importador en caso de que el fabricante est� establecido fuera de la Uni髇 y el importador est� establecido en la Uni髇. En caso de que tanto el fabricante como el importador est閚 establecidos fuera de la Uni髇, ambos compartir醤 la obligaci髇 de proporcionar la informaci髇 requerida.

2. Los Estados miembros se asegurar醤 de que no se comercialicen los productos que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva, incluidos sus actos de ejecuci髇 y sus actos delegados. Los Estados miembros impedir醤 que se comercialicen productos del tabaco y productos relacionados si no se han cumplido las obligaciones de informaci髇 establecidas en la presente Directiva.

3. Los Estados miembros establecer醤 normas relativas a las sanciones aplicables al incumplimiento de las disposiciones nacionales adoptadas de acuerdo con la presente Directiva, y tomar醤 todas las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Las sanciones previstas ser醤 eficaces, proporcionadas y disuasorias. Las sanciones administrativas financieras aplicables a las infracciones intencionales podr醤 establecerse de modo que compensen la ventaja econ髆ica que se pretend韆 obtener con la infracci髇.

4. Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperar醤 entre s� y con la Comisi髇 con el fin de garantizar la aplicaci髇 adecuada y el cumplimiento debido de la presente Directiva y transmitir醤 toda la informaci髇 necesaria para aplicar uniformemente la presente Directiva.

Art韈ulo 24 Libre circulaci髇

1. Los Estados miembros no podr醤, por razones relacionadas con los aspectos regulados por la presente Directiva con sujeci髇 a lo dispuesto en los apartados 2 y 3 del presente art韈ulo, prohibir ni limitar la comercializaci髇 de los productos del tabaco o de los productos relacionados que se ajusten a la presente Directiva.

2. La presente Directiva no afectar� al derecho de un Estado miembro a mantener e introducir otros requisitos aplicables a todos los productos comercializados, en relaci髇 con la normalizaci髇 del embalaje de los productos del tabaco, cuando est� justificado por razones de salud p鷅lica, habida cuenta del nivel elevado de protecci髇 de la salud humana alcanzado mediante la presente Directiva. Dichas medidas ser醤 proporcionadas y no podr醤 constituir un medio de discriminaci髇 arbitraria ni una restricci髇 encubierta del comercio entre los Estados miembros. Se notificar醤 a la Comisi髇 junto con las razones para mantenerlas o introducirlas.

3. Un Estado miembro tambi閚 podr� prohibir una determinada categor韆 de tabaco o de productos relacionados por razones relacionadas con la situaci髇 espec韋ica de este Estado miembro y siempre que las disposiciones est閚 justificadas por la necesidad de proteger la salud p鷅lica, teniendo en cuenta el nivel elevado de protecci髇 de la salud humana alcanzado mediante la presente Directiva. Dichas disposiciones nacionales se notificar醤 a la Comisi髇 junto con las razones para introducirlas. La Comisi髇, en un plazo de seis meses a partir de la fecha de recepci髇 de la notificaci髇 de conformidad con el presente apartado, aprobar� o rechazar� las disposiciones nacionales despu閟 de haber verificado, teniendo en cuenta el nivel elevado de protecci髇 de la salud humana alcanzado mediante la presente Directiva, si est醤 o no justificadas, si son necesarias y proporcionadas a su objetivo y si constituyen o no un medio de discriminaci髇 arbitraria o una restricci髇 encubierta del comercio entre los Estados miembros. En caso de que la Comisi髇 no adopte ninguna decisi髇 en dicho plazo se considerar� que las medidas nacionales han sido aprobadas.

Art韈ulo 25 Procedimiento de comit�

1. La Comisi髇 estar� asistida por un Comit�. Este ser� un comit� en el sentido del Reglamento (UE) n� 182/2011.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, ser� de aplicaci髇 el art韈ulo 5 del Reglamento (UE) n� 182/2011.

3. Si es necesario pedir un dictamen del Comit� por procedimiento escrito, dicho procedimiento se dar� por concluido sin resultado cuando as� lo decida el presidente del comit� o lo pida una mayor韆 simple de miembros del comit� dentro del plazo de entrega del dictamen.

4. Si el Comit� no emite un dictamen, la Comisi髇 no adoptar� el proyecto de acto de ejecuci髇 y se aplicar� el art韈ulo 5, apartado 4, p醨rafo tercero, del Reglamento (UE) n� 182/2011.

Art韈ulo 26 Autoridades competentes

Los Estados miembros designar醤 a las autoridades competentes responsables de la aplicaci髇 y ejecuci髇 de las obligaciones previstas en la presente Directiva dentro de un plazo de tres meses a partir del 20 de mayo de 2016. Los Estados miembros informar醤 de inmediato a la Comisi髇 sobre la identidad de dichas autoridades. La Comisi髇 publicar� dicha informaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

Art韈ulo 27 Ejercicio de la delegaci髇

1. Los poderes para adoptar actos delegados se otorgan a la Comisi髇 con arreglo a las condiciones estipuladas en el presente art韈ulo.

2. La facultad de adoptar actos delegados a la que se refieren el art韈ulo 3, apartados 2 y 4, el art韈ulo 4, apartados 3 y 5, el art韈ulo 7, apartados 5, 11 y 12, el art韈ulo 9, apartado 5, el art韈ulo 10, apartado 3, el art韈ulo 11, apartado 6, el art韈ulo 12, apartado 3, el art韈ulo 15, apartado 12, y el art韈ulo 20, apartados 11 y 12, se conceder� a la Comisi髇 por un per韔do de cinco a駉s a partir del 19 de mayo de 2014. La Comisi髇 elaborar� un informe sobre esa delegaci髇 de poderes a m醩 tardar nueve meses antes de que finalice el per韔do de cinco a駉s. La delegaci髇 de poderes se prorrogar� t醕itamente por per韔dos de id閚tica duraci髇, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha pr髍roga a m醩 tardar tres meses antes del final de cada per韔do.

3. La delegaci髇 de poderes a que se refieren el art韈ulo 3, apartados 2 y 4, el art韈ulo 4, apartados 3 y 5, el art韈ulo 7, apartados 5, 11 y 12, el art韈ulo 9, apartado 5, el art韈ulo 10, apartado 3, el art韈ulo 11, apartado 6, el art韈ulo 12, apartado 3, el art韈ulo 15, apartado 12, y el art韈ulo 20, apartados 11 y 12, podr� ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisi髇 de revocar pondr� t閞mino a la delegaci髇 de los poderes que en ella se especifiquen. Surtir� efecto el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea o en una fecha posterior que en ella se indique. No afectar� a la validez de los actos delegados que ya est閚 en vigor.

4. Tan pronto como la Comisi髇 adopte un acto delegado lo notificar� simult醤eamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

5. Un acto delegado adoptado de conformidad con el art韈ulo 3, apartados 2 y 4, el art韈ulo 4, apartados 3 y 5, el art韈ulo 7, apartados 5, 11 y 12, el art韈ulo 9, apartado 5, el art韈ulo 10, apartado 3, el art韈ulo 11, apartado 6, el art韈ulo 12, apartado 3, el art韈ulo 15, apartado 12, y el art韈ulo 20, apartados 11 y 12, entrar� en vigor siempre que ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulen objeciones en un plazo de dos meses a partir de la notificaci髇 del acto en cuesti髇 a tales instituciones, o si, antes de que venza dicho plazo, ambas instituciones han informado a la Comisi髇 de que no tienen la intenci髇 de formular objeciones. Ese plazo se prorrogar� dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Art韈ulo 28 Informe

1. A m醩 tardar cinco a駉s a partir del 20 de mayo de 2016, y posteriormente siempre que sea necesario, la Comisi髇 presentar� al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comit� Econ髆ico y Social Europeo y al Comit� de las Regiones un informe relativo a la aplicaci髇 de la presente Directiva.

Con vistas a la elaboraci髇 del informe, la Comisi髇 estar� asistida por expertos cient韋icos y t閏nicos con el fin de disponer de toda la informaci髇 necesaria.

2. En el informe, la Comisi髇 indicar�, en particular, los elementos de la presente Directiva que deban revisarse o desarrollarse habida cuenta de la evoluci髇 de los conocimientos cient韋icos y t閏nicos y del desarrollo de normas y reglas acordadas internacionalmente relativas a estos productos, prestando especial atenci髇 a:

• a) la experiencia adquirida con respecto al dise駉 de las superficies de los embalajes que no est醤 sujetas a la presente Directiva, habida cuenta de los avances a escala nacional e internacional, jur韉icos, econ髆icos y cient韋icos;
• b) la evoluci髇 del mercado de productos del tabaco novedosos teniendo en cuenta, entre otras cosas, las notificaciones recibidas con arreglo al art韈ulo 19;
• c) una evoluci髇 del mercado que implique un cambio sustancial de circunstancias;
• d) la viabilidad, las ventajas y las posibles consecuencias de un sistema europeo de reglamentaci髇 de los ingredientes utilizados en los productos del tabaco, en particular la constituci髇, a escala de la Uni髇, de una lista de ingredientes que pueden utilizarse, estar presentes o a馻dirse a los productos del tabaco, teniendo en cuenta, entre otras, las informaciones reunidas de conformidad con los art韈ulos 5 y 6;
• e) la evoluci髇 del mercado de cigarrillos con un di醡etro inferior a 7,5 mm, as� como la percepci髇 por el consumidor de su nocividad y car醕ter enga駉so de dichos cigarrillos;
• f) la viabilidad, ventajas y posibles consecuencias de una base de datos central de la Uni髇 con informaci髇 sobre ingredientes y emisiones de los productos de tabaco recopilada conforme a los art韈ulos 5 y 6;
• g) la evoluci髇 del mercado del cigarrillo electr髇ico y de los envases de recarga teniendo en cuenta, entre otras cosas, la informaci髇 recopilada conforme al art韈ulo 20, incluida la referida a la iniciaci髇 del consumo de los j髒enes y no fumadores y la incidencia en los esfuerzos por abandonar el consumo de tabaco, as� como las medidas tomadas por los Estados miembros con respecto a los aromas;
• h) la evoluci髇 del mercado y las preferencias de los consumidores por lo que respecta al tabaco de pipa de agua, centr醤dose especialmente en sus aromas.

Los Estados miembros prestar醤 asistencia a la Comisi髇 y le facilitar醤 toda la informaci髇 de que dispongan para llevar a cabo la evaluaci髇 y elaborar los informes.

3. El informe ir� seguido de las propuestas de modificaci髇 de la presente Directiva que la Comisi髇 considere necesarias con vistas a su adaptaci髇 a la evoluci髇 en el 醡bito de los productos del tabaco y los productos relacionados, en la medida en que se considere necesario para el buen funcionamiento del mercado interior y habida cuenta de los avances cient韋icos y de la evoluci髇 de las normas sobre productos acordadas a escala internacional.

Art韈ulo 29 Transposici髇

1. Los Estados miembros adoptar醤 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a m醩 tardar el 20 de mayo de 2016. Comunicar醤 inmediatamente a la Comisi髇 el texto de dichas disposiciones.

Los Estados miembros aplicar醤 dichas disposiciones a partir del 20 de mayo de 2016, sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 7, apartado 14, el art韈ulo 10, apartado 1, letra e), el art韈ulo 15, apartado 13, y el art韈ulo 16, apartado 3.

2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas har醤 referencia a la presente Directiva o ir醤 acompa馻das de dicha referencia en su publicaci髇 oficial. Incluir醤 igualmente una menci髇 en la que se precise que las referencias hechas, en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes, a la Directiva derogada por la presente Directiva se entender醤 hechas a la presente Directiva. Los Estados miembros establecer醤 las modalidades de la mencionada referencia y el modo en que se formule la menci髇.

3. Los Estados miembros comunicar醤 a la Comisi髇 el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el 醡bito regulado por la presente Directiva.

V閍se la disposici髇 final segunda del R.D.-ley 17/2017, de 17 de noviembre, por el que se modifica la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco, para transponer la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014 (獴.O.E.� 18 noviembre).LE0000608354_20171119

V閍se, respecto a la incorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea, el爊鷐ero 1 de la disposici髇 final tercera del R.D. 579/2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricaci髇, presentaci髇 y comercializaci髇 de los productos del tabaco y los productos relacionados (獴.O.E.� 10 junio).LE0000599142_20170611

Art韈ulo 30 Disposici髇 transitoria

Los Estados miembros permitir醤 que los siguientes productos no conformes con las disposiciones de la presente Directiva se comercialicen hasta el 20 de mayo de 2017:

• a) productos del tabaco fabricados o despachados a libre pr醕tica y etiquetados de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/37/CE antes del 20 de mayo de 2016;
• b) los cigarrillos electr髇icos o envases de recarga fabricados o despachados a libre pr醕tica antes del 20 de noviembre de 2016;
• c) los productos a base de hierbas para fumar fabricados o despachados a libre pr醕tica antes del 20 de mayo de 2016;

Art韈ulo 31 Derogaci髇

Queda derogada la Directiva 2001/37/CE con efecto a partir del 20 de mayo de 2016 sin que se vean afectadas las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposici髇 al Derecho nacional de dicha Directiva.

Las referencias a la Directiva derogada se entender醤 hechas a la presente Directiva y se leer醤 con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III de la presente Directiva.

LE0000154744_20120328

Art韈ulo 32 Entrada en vigor

La presente Directiva entrar� en vigor a los veinte d韆s de su publicaci髇 en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea.

Art韈ulo 33 Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.