EXPONEN

Primero. La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece en su artículo 40 que: «La Administración del Estado, sin menoscabo de las competencias de las Comunidades Autónomas, desarrollará las siguientes actuaciones:

5. La reglamentación, autorización y registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas. Cuando se trate de medicamentos, productos o artículos destinados al comercio exterior o cuya utilización o consumo pueda afectar a la seguridad pública, la Administración del Estado ejercerá las competencias de inspección y control de calidad.

6. La reglamentación y autorización de las actividades de las personas físicas o jurídicas dedicadas a la preparación, elaboración y fabricación de los productos mencionados en el número anterior, así como la determinación de los requisitos mínimos a observar por las personas y los almacenes dedicados a su distribución mayorista y la autorización de los que ejerzan sus actividades en más de una Comunidad Autónoma. Cuando las actividades enunciadas en este apartado hagan referencia a los medicamentos, productos o artículos mencionados en el último párrafo del apartado anterior, la Administración del Estado ejercerá las competencias de inspección y control de calidad.»

De lo citado en estos artículos se desprende que las actuaciones de inspección que no se encuentren vinculadas a la autorización de actividades, al comercio exterior o a los casos en que los productos puedan afectar a la seguridad pública, son competencia de las comunidades autónomas (en adelante CCAA).

Segundo. Que en el capítulo II de la Ley 16/2003 de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se reordenan las competencias en materia de farmacia, de tal forma que la Agencia Española del Medicamento pasa a denominarse Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) y aumenta sus competencias relativas a evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal y de sus empresas, sin perjuicio de las competencias ejecutivas de las CCAA.

En el capítulo III de dicha Ley, dedicado a los profesionales de la sanidad, se establece, en el artículo 34, que la formación y el desarrollo de la competencia técnica de los profesionales deben orientarse a la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud y que para ello se requiere la colaboración permanente entre los órganos de las Administraciones Públicas competentes en las distintas materias, así como la necesidad de la actualización permanente de conocimientos, orientada a mejorar la calidad del proceso asistencial y garantizar la seguridad del usuario.

Tercero. Que el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece, en su disposición adicional tercera, que las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsable regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, que deberá ser presentada ante la AEMPS.

La presentación de la declaración responsable permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por la AEMPS, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaración responsable. Asimismo se establece que se devengarán las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobación de la declaración responsable y de la inspección que, en su caso, resulte necesaria.

Cuarto. Que de conformidad con el Reglamento (CE) n.^o 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosméticos, la fabricación de los productos cosméticos se efectuará conforme a las buenas prácticas de fabricación. La supervisión del cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos corresponde a los Estados miembros.

Quinto. Que el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosméticos, en su artículo 13.2, establece que las autoridades de la Administración General del Estado y de las CCAA competentes, se auxiliarán mutuamente a efectos de inspección.

Sexto. Que para el desarrollo de la actividad de inspección de las Buenas Prácticas de Fabricación se requieren recursos humanos y materiales de los que no siempre disponen las CCAA, por lo que en estos casos la función de inspección de Buenas Prácticas de Fabricación podrá ser ejercida por el Estado, aunque nominalmente corresponda a aquellas. De igual manera, si así lo solicita la comunidad autónoma, el Estado podrá colaborar con ella a fin de prestar formación específica en la materia para la asunción de esta función por la comunidad autónoma.

Séptimo. Que la AEMPS, en el marco de las extintas autorizaciones de fabricación de cosméticos y actualmente en el de la comprobación de las declaraciones responsables de actividades de fabricación dispone de un procedimiento al efecto y realiza regularmente inspecciones de verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación conforme a los principios establecidos en la norma armonizada UNE-EN ISO 22716 «Productos cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Guía de buenas prácticas de fabricación», cuya referencia ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea el 21 de abril de 2011.

Octavo. Que es necesaria la colaboración entre la Comunidad Autónoma de Castilla y León de una parte y la AEMPS del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por la otra, al objeto de la realización de las inspecciones de comprobación de Buenas Prácticas de Fabricación de productos cosméticos.

Noveno. Que este convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Castilla y León, la Constitución Española y el Estatuto de Autonomía, respectivamente.

Este convenio recoge el mutuo interés de ambas partes siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa, de conformidad con las siguientes