• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1燨bjeto
  • Art韈ulo 2燚efiniciones
  • Art韈ulo 3犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 4燙ondiciones generales
  • Art韈ulo 5燗utoridades competentes
• CAP蚑ULO II.�Lengua y etiquetado de los productos cosm閠icos
  • Art韈ulo 6燣engua del etiquetado y del expediente de informaci髇
  • Art韈ulo 7燛tiquetado de los productos cosm閠icos que se presenten sin envase previo o se envasen en el lugar de venta
• CAP蚑ULO III.�Procedimientos de comunicaci髇 y transmisi髇 de riesgos y efectos graves no deseados
  • Art韈ulo 8燙omunicaci髇 y transmisi髇 de informaci髇 en caso de riesgos para la salud humana
  • Art韈ulo 9燙omunicaci髇 de efectos graves no deseados por las personas responsables y los distribuidores
  • Art韈ulo 10燙omunicaci髇 de efectos graves no deseados por los profesionales sanitarios
  • Art韈ulo 11燭ransmisi髇 de informaci髇 sobre efectos graves no deseados
• CAP蚑ULO IV.�Control del mercado, adopci髇 de medidas de protecci髇 de la salud y red de alerta
  • Art韈ulo 12燗ctividades de control del mercado
  • Art韈ulo 13燗dopci髇 de medidas de protecci髇 de la salud
  • Art韈ulo 14燫ed de alerta nacional de productos cosm閠icos
  • Art韈ulo 15燙ertificados de conformidad de buenas pr醕ticas de fabricaci髇
• CAP蚑ULO V.�Sistema Espa駉l de Cosmetovigilancia
  • Art韈ulo 16燬istema Espa駉l de Cosmetovigilancia
• CAP蚑ULO VI.�Actividades de fabricaci髇 e importaci髇 de productos cosm閠icos
  • Art韈ulo 17燫equisitos para realizar actividades de fabricaci髇 e importaci髇
  • Art韈ulo 18燚eclaraci髇 responsable de actividades de fabricaci髇 e importaci髇 de productos cosm閠icos
  • Art韈ulo 19燙ontenido de la declaraci髇 responsable
  • Art韈ulo 20燩resentaci髇 y efectos de la declaraci髇 responsable
  • Art韈ulo 21燙omprobaci髇 documental de la declaraci髇 responsable
  • Art韈ulo 22燗ctuaciones inspectoras de comprobaci髇 de la declaraci髇 responsable
  • Art韈ulo 23營ncumplimiento sobrevenido de la declaraci髇 responsable
  • Art韈ulo 24營nformaci髇 a las comunidades aut髇omas
  • Art韈ulo 25燫egistro de empresas fabricantes e importadoras de productos cosm閠icos
  • Art韈ulo 26燨ficinas de farmacia que elaboren productos cosm閠icos exclusivamente para su venta en la propia oficina
  • Art韈ulo 27燛stablecimientos fraccionadores
• CAP蚑ULO VII.�Control sanitario en frontera de productos cosm閠icos
  • Art韈ulo 28營mportaci髇 de productos cosm閠icos
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera燙iudades de Ceuta y Melilla
  • Disposici髇 adicional segunda燩rotecci髇 de datos de car醕ter personal
  • Disposici髇 adicional tercera燦o incremento del gasto p鷅lico
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica燙ambio del r間imen de autorizaci髇 al r間imen de declaraci髇 responsable en las actividades de fabricaci髇 e importaci髇
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燤odificaci髇 del Real Decreto 1801/2003, de 23 de diciembre, sobre seguridad general de los productos
  • Disposici髇 final segunda燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final tercera燜acultad de desarrollo
  • Disposici髇 final cuarta燛ntrada en vigor
• ANEXO.� Requisitos para realizar actividades de fabricaci髇 e importaci髇 de productos cosm閠icos
  • A) Requisitos para realizar actividades de fabricaci髇
  • B) Requisitos para realizar actividades de importaci髇

Art韈ulo 1 Objeto

Este real decreto tiene por objeto regular:

• a) Las normas complementarias para la aplicaci髇 del Reglamento (CE) n.� 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosm閠icos (en adelante, el Reglamento sobre productos cosm閠icos), en concreto:
  • 1.� Las autoridades competentes en materia de productos cosm閠icos.
  • 2.� La lengua nacional del etiquetado y del expediente de informaci髇 de los productos cosm閠icos, as� como las normas en relaci髇 con el etiquetado de los productos cosm閠icos que se presenten sin envase previo o se envasen en el lugar de venta.
  • 3.� Los procedimientos para la comunicaci髇 de riesgos para la salud humana y de efectos graves no deseados por las personas responsables y los distribuidores de productos cosm閠icos.
  • 4.� Los procedimientos de transmisi髇 de informaci髇 sobre riesgos para la salud humana y efectos graves no deseados entre autoridades competentes.
  • 5.� Las actividades de control del mercado para la supervisi髇 del cumplimiento del Reglamento sobre productos cosm閠icos, las facultades de inspecci髇 y adopci髇 de medidas de protecci髇 de la salud por las autoridades y la red de alerta nacional de productos cosm閠icos.
• b) La comunicaci髇 de efectos graves no deseados por los profesionales sanitarios.
• c) El Sistema Espa駉l de Cosmetovigilancia.
• d) Las actividades de fabricaci髇 e importaci髇 de productos cosm閠icos.
• e) El control sanitario en frontera de productos cosm閠icos.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos de este real decreto, se aplicar醤 las definiciones del art韈ulo 2 del Reglamento sobre productos cosm閠icos.

Art韈ulo 3 羗bito de aplicaci髇

Este real decreto se aplicar� a los productos cosm閠icos y a las personas f韘icas o jur韉icas que fabriquen, importen, introduzcan en el mercado, comercialicen, distribuyan, vendan o utilicen profesionalmente productos cosm閠icos.

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) determinar� si un producto es un producto cosm閠ico teniendo en cuenta todas sus caracter韘ticas y de acuerdo a las definiciones establecidas en el Reglamento sobre productos cosm閠icos.

Art韈ulo 4 Condiciones generales

1. Solo podr醤 comercializarse en Espa馻 los productos cosm閠icos que cumplan lo dispuesto en el Reglamento sobre productos cosm閠icos y las disposiciones establecidas en este real decreto.

2. Las actividades de fabricaci髇 e importaci髇 de productos cosm閠icos se ajustar醤 a lo dispuesto en este real decreto.

Art韈ulo 5 Autoridades competentes

1. A efectos de lo establecido en el Reglamento sobre productos cosm閠icos y en este real decreto, las autoridades competentes espa駉las en materia de productos cosm閠icos son:

• a) La AEMPS, que actuar� en el ejercicio de las competencias establecidas en el art韈ulo 7 de su Estatuto, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 獳gencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios� y se aprueba su Estatuto, en relaci髇 con los productos cosm閠icos.
• b) La Inspecci髇 Farmac閡tica de las 羠eas de Sanidad y Pol韙ica Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las comunidades aut髇omas y en las Ciudades de Ceuta y Melilla (en adelante, Inspecci髇 Farmac閡tica), que realizar� las inspecciones para la comprobaci髇 y verificaci髇 de la declaraci髇 responsable de actividades de fabricaci髇 o importaci髇, as� como las inspecciones sanitarias en frontera sobre productos cosm閠icos importados.
• c) Las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas, en el 醡bito de sus competencias, para la realizaci髇 de las inspecciones y controles necesarios para asegurar que los productos cosm閠icos cumplen la normativa vigente.
• d) Las autoridades sanitarias de la administraci髇 local, en el 醡bito de sus competencias.

2. Las autoridades de la Administraci髇 General del Estado y de las comunidades aut髇omas se auxiliar醤 mutuamente a efectos de inspecci髇 y de control del mercado.

3. A los efectos de los apartados 5 y 6 del art韈ulo 13 del Reglamento sobre productos cosm閠icos, relativo al sistema electr髇ico de notificaci髇 de productos cosm閠icos, se considera autoridad competente a la AEMPS y centro toxicol骻ico al Instituto Nacional de Toxicolog韆 y Ciencias Forenses. La AEMPS arbitrar� las medidas pertinentes para facilitar a las comunidades aut髇omas el acceso a la informaci髇 del sistema electr髇ico relativa a los responsables establecidos en territorio espa駉l.

Art韈ulo 6 Lengua del etiquetado y del expediente de informaci髇

1. Deber� figurar en espa駉l:

• a) La informaci髇 del etiquetado prevista en el apartado 1, p醨rafos b), c), d) y f), y en los apartados 2, 3 y 4 del art韈ulo 19 del Reglamento sobre productos cosm閠icos, en los productos cosm閠icos que se pongan a disposici髇 del usuario final en Espa馻.
• b) La informaci髇 contenida en el expediente de informaci髇 sobre el producto cosm閠ico que se custodie en territorio espa駉l, a la que se refiere el art韈ulo 11 del Reglamento sobre productos cosm閠icos.

No obstante lo establecido en el p醨rafo anterior, podr� aceptarse documentaci髇 cient韋ica especializada en franc閟 o en ingl閟. En este caso, si existiesen dudas para evaluar dicha informaci髇, se podr� exigir su presentaci髇 en espa駉l.

2. La documentaci髇 e informaci髇 necesarias para evaluar la conformidad de los productos cosm閠icos que sean requeridas por la autoridad competente a las personas responsables y distribuidores, deber� presentarse en espa駉l, si bien podr� aceptarse su presentaci髇 en otras lenguas f醕ilmente comprensibles por dicha autoridad.

Art韈ulo 7 Etiquetado de los productos cosm閠icos que se presenten sin envase previo o se envasen en el lugar de venta

Los responsables de los productos cosm閠icos que se presenten sin envase previo, que se envasen en el lugar de venta a petici髇 del comprador o que se envasen previamente para su venta inmediata, relacionados en el art韈ulo 19.4 del Reglamento sobre productos cosm閠icos, dispondr醤 de etiquetas o prospectos que contengan las menciones obligatorias establecidas en el apartado 1 de ese mismo art韈ulo 19. Estas etiquetas o prospectos se adherir醤 a los envases de los productos cosm閠icos o acompa馻r醤 a los mismos en el momento de su entrega al consumidor, y deber醤 ajustarse a los requisitos de lengua establecidos en el art韈ulo 6.1.a) de este real decreto.

Art韈ulo 8 Comunicaci髇 y transmisi髇 de informaci髇 en caso de riesgos para la salud humana

1. Cuando un producto cosm閠ico comercializado en Espa馻, o cuyo expediente de informaci髇 se custodie en Espa馻, presente un riesgo para la salud humana, la persona responsable o el distribuidor, seg鷑 proceda, informar� inmediatamente de ello a la AEMPS y dar� detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas, en aplicaci髇 de las obligaciones de actuaci髇, cooperaci髇 e informaci髇 previstas para la persona responsable o el distribuidor en los art韈ulos 5 y 6, respectivamente, del Reglamento sobre productos cosm閠icos.

2. Cuando un producto cosm閠ico presente un riesgo grave para la salud humana derivado de un incumplimiento de este real decreto, la AEMPS informar� a la Comisi髇 Europea y a las autoridades competentes de los dem醩 Estados miembros de las medidas cuya adopci髇 haya exigido a la persona responsable siempre que considere que el incumplimiento no se limita al territorio espa駉l, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 25 del Reglamento sobre productos cosm閠icos.

3. De la misma forma, la AEMPS comunicar� a la Comisi髇 Europea y a las autoridades competentes de los dem醩 Estados miembros las medidas adoptadas y su justificaci髇 en los casos en que considere que un producto cosm閠ico, que cumple los requisitos establecidos en este real decreto, presenta o puede presentar un riesgo grave para la salud o albergue dudas razonables al respecto, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 27 del Reglamento sobre productos cosm閠icos.

4. Para el cumplimiento de lo estipulado en los apartados 2 y 3, la AEMPS utilizar� el sistema europeo de intercambio r醦ido de informaci髇 (RAPEX) al que se alude en el art韈ulo 19 del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, para lo cual la AEMPS trasladar� la informaci髇 correspondiente a la Agencia Espa駉la de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrici髇 quien la transmitir� inmediatamente por el citado sistema.

A su vez, la Agencia Espa駉la de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrici髇 trasladar� inmediatamente a la AEMPS las informaciones que reciba a trav閟 de dicho sistema europeo de intercambio r醦ido de informaci髇, relativas a las medidas adoptadas en casos de riesgos graves o a sospechas de riesgos graves relacionadas con productos cosm閠icos.

Art韈ulo 9 Comunicaci髇 de efectos graves no deseados por las personas responsables y los distribuidores

1. En los supuestos de efectos graves no deseados que tengan lugar en territorio espa駉l, la persona responsable y los distribuidores, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 23 del Reglamento sobre productos cosm閠icos, notificar醤 inmediatamente a la AEMPS:

• a) Todos los efectos graves no deseados que conozca o que razonablemente pueda conocer,
• b) El nombre del producto cosm閠ico en cuesti髇, que permita su identificaci髇 espec韋ica, y
• c) En su caso, las medidas correctoras que haya adoptado.

2. La informaci髇 sobre efectos graves no deseados se comunicar� a la AEMPS mediante los formularios que a tal efecto pondr� a disposici髇 en su p醙ina web, preferentemente por medios electr髇icos.

3. Las comunicaciones entre la AEMPS y las personas responsables o distribuidores que sean espa駉les o que est閚 establecidos en Espa馻, se realizar醤 en espa駉l.

Art韈ulo 10 Comunicaci髇 de efectos graves no deseados por los profesionales sanitarios

1. Los m閐icos, farmac閡ticos, odont髄ogos, enfermeros y dem醩 profesionales sanitarios deber醤 notificar inmediatamente a la autoridad sanitaria de la comunidad aut髇oma donde est閚 establecidos los efectos graves no deseados de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por productos cosm閠icos. La comunidad aut髇oma lo trasladar� inmediatamente a la AEMPS.

2. En el caso de profesionales sanitarios que act鷈n como distribuidores de productos cosm閠icos se aplicar� lo dispuesto en el art韈ulo 9.

3. Las comunicaciones entre la AEMPS y los profesionales sanitarios se realizar醤 en espa駉l.

Art韈ulo 11 Transmisi髇 de informaci髇 sobre efectos graves no deseados

1. La AEMPS transmitir� inmediatamente la informaci髇 a que se refiere el art韈ulo 9.1.a) las autoridades competentes de los dem醩 Estados miembros y, adem醩, a la persona responsable en el caso de que la notificaci髇 provenga de los distribuidores.

2. A su vez, cuando la AEMPS reciba notificaciones de efectos graves no deseados ocurridos en territorio espa駉l de los usuarios finales o de los profesionales sanitarios, transmitir� inmediatamente la informaci髇 sobre el producto cosm閠ico en cuesti髇 a las autoridades competentes de los dem醩 Estados miembros y a la persona responsable.

Art韈ulo 12 Actividades de control del mercado

1. Las autoridades competentes mencionadas en el art韈ulo 5 de este real decreto, en el 醡bito de sus respectivas competencias, supervisar醤 el cumplimiento del Reglamento sobre productos cosm閠icos, de acuerdo con lo establecido en su art韈ulo 22, as� como el cumplimiento de este real decreto, mediante controles e inspecciones de los productos cosm閠icos comercializados y de las actividades de los operadores econ髆icos.

Igualmente, supervisar醤 el cumplimiento de los principios de buenas pr醕ticas de fabricaci髇.

2. A los efectos indicados en el apartado anterior, la AEMPS y las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas, a trav閟 del Comit� T閏nico de Inspecci髇, establecer醤 programas de inspecci髇 y control de productos cosm閠icos.

3. Los gastos que puedan derivarse de la comprobaci髇 de la no conformidad de un producto ser醤 por cuenta de las personas responsables. Asimismo, las personas responsables deber醤 facilitar las muestras necesarias para efectuar tal comprobaci髇.

4. De acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 24 del Reglamento sobre productos cosm閠icos, en caso de que existan serias dudas en cuanto a la seguridad de una sustancia contenida en productos cosm閠icos comercializados en Espa馻, las autoridades competentes mencionadas en el art韈ulo 5 de este real decreto podr醤, mediante una solicitud justificada, pedir a la persona responsable que presente una lista de todos los productos cosm閠icos de los que sea responsable y que la contengan. La lista indicar� la concentraci髇 de la sustancia en los productos cosm閠icos.

Art韈ulo 13 Adopci髇 de medidas de protecci髇 de la salud

1. Las autoridades competentes mencionadas en el art韈ulo 5, en el 醡bito de sus respectivas competencias, adoptar醤 las oportunas medidas de protecci髇 de la salud de acuerdo con lo previsto en este real decreto y de conformidad con el cap韙ulo VII del t韙ulo IV de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

2. En caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo grave para la salud, las autoridades competentes podr醤 adoptar las medidas cautelares previstas en el art韈ulo 109 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, tales como limitaci髇, prohibici髇 o sujeci髇 a condiciones especiales de la fabricaci髇, importaci髇, comercializaci髇, exportaci髇, distribuci髇 o utilizaci髇 de los productos cosm閠icos, as� como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperaci髇 de dichos productos cosm閠icos. Estas medidas tambi閚 podr醤 adoptarse en el caso de que la persona responsable o el distribuidor no adopten todas las medidas oportunas.

3. En caso de incumplimiento por parte de la persona responsable de alguno de los aspectos reflejados en el art韈ulo 25 del Reglamento sobre productos cosm閠icos o en este real decreto, las autoridades competentes exigir醤 a la persona responsable que adopte las medidas oportunas, tales como acciones correctoras para hacer conforme el producto, su retirada del mercado o su recuperaci髇, dentro de un plazo mencionado expresamente y adecuado a la naturaleza del riesgo.

4. Las autoridades competentes exigir醤 a los distribuidores que adopten las medidas oportunas, tales como acciones correctoras para hacer conforme el producto, su retirada del mercado o su recuperaci髇, dentro de un plazo mencionado expresamente y adecuado a la naturaleza del riesgo, cuando se produzca un incumplimiento de las obligaciones establecidas en el art韈ulo 6 del Reglamento sobre productos cosm閠icos o en este real decreto.

5. Sin perjuicio de las competencias de la AEMPS para determinar la imposibilidad de continuar con el ejercicio de las actividades de fabricaci髇 e importaci髇, contempladas en los art韈ulos 21, 22 y 23, las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas estar醤 facultadas para ordenar el cese o la suspensi髇 de la actividad en caso de detectar, mediante inspecci髇, que dichas actividades se est醤 desarrollando sin haber presentado la declaraci髇 responsable o sin cumplir los requisitos se馻lados en el art韈ulo 17.

6. Las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas y las autoridades sanitarias locales comunicar醤 a la AEMPS las medidas que hayan ordenado o que hayan adoptado, as� como las razones que las hayan motivado. La AEMPS dar� traslado de esta informaci髇 a la Comisi髇 Europea y a las autoridades competentes de los dem醩 Estados miembros en los casos que resulte procedente de acuerdo con lo previsto en el Reglamento sobre productos cosm閠icos, y siguiendo los procedimientos de transmisi髇 establecidos en el art韈ulo 8.

Igualmente, la AEMPS comunicar� las medidas que haya ordenado o que haya adoptado a la autoridad sanitaria de la comunidad aut髇oma donde radique la empresa a quien se ha dirigido la medida. En caso de que la medida responda a riesgos para la salud humana o efectos graves no deseados, la AEMPS comunicar� las medidas ordenadas o adoptadas a todas las comunidades aut髇omas, mediante la red de alerta nacional prevista en el art韈ulo 14.

Art韈ulo 14 Red de alerta nacional de productos cosm閠icos

1. La AEMPS y las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas establecer醤 un sistema de informaci髇 en red para el intercambio de informaci髇 en materia de seguridad de productos cosm閠icos.

2. A trav閟 de este sistema se intercambiar� la informaci髇 sobre las medidas que se ordenen o que se adopten en casos de riesgos para la salud humana o efectos graves no deseados producidos por productos cosm閠icos, as� como las recomendaciones, advertencias o cualquier otra informaci髇 que resulte oportuna para la protecci髇 de la salud y el uso seguro de los productos cosm閠icos.

3. La AEMPS actuar� como 髍gano coordinador de esta red, transmitiendo a las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas y al Instituto Nacional de Toxicolog韆 y Ciencias Forenses la informaci髇 pertinente.

4. Las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas dar醤 difusi髇 de la informaci髇 en su 醡bito territorial en la forma que mejor proceda para la satisfacci髇 de los objetivos de protecci髇 expuestos.

5. La AEMPS dar� conocimiento de la informaci髇 a los colectivos profesionales y entidades que puedan resultar afectadas, as� como al p鷅lico en general, seg鷑 proceda, en los casos en que resulte apropiado.

Art韈ulo 15 Certificados de conformidad de buenas pr醕ticas de fabricaci髇

1. De acuerdo con lo expresado en el art韈ulo 22 del Reglamento sobre productos cosm閠icos, corresponde a la AEMPS y a las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas, en el 醡bito de sus respectivas competencias, supervisar el cumplimiento de los principios de buenas pr醕ticas de fabricaci髇 exigidas en el art韈ulo 8 del Reglamento sobre productos cosm閠icos.

2. Comprobada la conformidad con el cumplimiento de los principios de buenas pr醕ticas de fabricaci髇, las autoridades actuantes podr醤 expedir un certificado de cumplimiento de dichos principios a petici髇 de los interesados. En el certificado se incluir� su plazo de validez, que no ser� superior a tres a駉s, y la situaci髇 de las plantas en las que se desarrolla la actividad en la fecha de la inspecci髇.

3. Las actuaciones inspectoras de comprobaci髇 de la declaraci髇 responsable realizadas por la Inspecci髇 Farmac閡tica o por la propia AEMPS, podr醤 servir para verificar el cumplimiento de los principios de buenas pr醕ticas de fabricaci髇.

4. La AEMPS y las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas se informar醤 mutuamente de los certificados de buenas pr醕ticas de fabricaci髇 emitidos.

5. Las autoridades de la Administraci髇 General del Estado y las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas se auxiliar醤 mutuamente a efectos de estas inspecciones.

Art韈ulo 16 Sistema Espa駉l de Cosmetovigilancia

1. La Cosmetovigilancia es la actividad destinada a la recogida, evaluaci髇 y seguimiento de la informaci髇 sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosm閠icos.

2. El Sistema Espa駉l de Cosmetovigilancia es una estructura que coordina la AEMPS y que integra las actividades realizadas por la propia AEMPS, por las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas y por los profesionales sanitarios en la notificaci髇, recogida, evaluaci髇 y seguimiento de los efectos no deseados producidos por productos cosm閠icos, as� como en la adopci髇 de medidas y la difusi髇 de informaci髇 relacionadas con dichos efectos. Tambi閚 participan en este Sistema los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosm閠icos.

3. Son funciones de la AEMPS:

• a) Ordenar, coordinar y mantener el Sistema.
• b) Recibir y registrar las notificaciones de efectos no deseados ocurridos en Espa馻 procedentes de personas responsables, distribuidores, profesionales sanitarios o usuarios finales de productos cosm閠icos, sin perjuicio de las funciones de las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas.
• c) Recibir y registrar las informaciones sobre efectos no deseados procedentes de las autoridades sanitarias de otros Estados miembros.
• d) Evaluar la informaci髇 recibida y realizar o promover los estudios complementarios que puedan resultar necesarios.
• e) Comunicar a la persona responsable de un producto cosm閠ico la ocurrencia de un efecto no deseado relacionado con el citado producto que haya sido notificado por un distribuidor, un profesional sanitario o un usuario final.
• f) Establecer y adoptar las medidas oportunas con el fin de evitar la repetici髇 de efectos no deseados o reducir sus consecuencias.
• g) Transmitir las medidas adoptadas a las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas y al Instituto Nacional de Toxicolog韆 y Ciencias Forenses a trav閟 de la red de alerta nacional establecida en el art韈ulo 14 y dar conocimiento a los colectivos profesionales, entidades afectadas y p鷅lico en general, seg鷑 proceda, en los casos en que resulte apropiado.
• h) Actuar como centro de referencia del Sistema y realizar las transmisiones de informaci髇 que correspondan a otros Estados miembros, de acuerdo con lo estipulado en el art韈ulo 8.
• i) Cualquier otra funci髇 que pueda resultar necesaria en el 醡bito de la Cosmetovigilancia y que deba ser ejercida por la AEMPS.

4. Son funciones de las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas:

• a) Recoger y trasladar a la AEMPS cualquier notificaci髇 de efectos no deseados procedente de personas responsables, distribuidores, profesionales sanitarios o usuarios finales de productos cosm閠icos.
• b) Colaborar con la AEMPS en la obtenci髇 de la informaci髇 necesaria para la evaluaci髇 de los efectos no deseados.
• c) Cooperar con la AEMPS en la difusi髇 de la informaci髇 que resulte oportuna a efectos de evitar la repetici髇 de efectos no deseados o de reducir sus consecuencias.
• d) Colaborar con la AEMPS en el seguimiento de las acciones correctoras, as� como en los programas o estudios complementarios de seguridad que se hayan determinado en el marco de las actuaciones del Sistema.
• e) Cualquier otra funci髇 que pueda resultar necesaria en el 醡bito de la Cosmetovigilancia y que deba ser ejercida por las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas.

5. Son funciones de los profesionales sanitarios:

• a) Notificar los efectos no deseados de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por productos cosm閠icos.
• b) Conservar la documentaci髇 cl韓ica relacionada con dichos efectos no deseados durante el tiempo pertinente o necesario para la finalidad para la cual han sido recabados.
• c) Cooperar con el Sistema Espa駉l de Cosmetovigilancia, proporcionando la informaci髇 que 閟te le solicite.
• d) Colaborar con las personas responsables o distribuidores del producto cosm閠ico afectado aportando la informaci髇 que se precise para la oportuna evaluaci髇 del efecto no deseado y posterior notificaci髇.
• e) Colaborar con la AEMPS en la evaluaci髇 del efecto no deseado o en la realizaci髇 de estudios complementarios, cuando se precise.

6. Los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosm閠icos podr醤 notificar los efectos no deseados, bien poni閚dolos en conocimiento de los profesionales sanitarios, bien directamente a las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas o a la AEMPS, quien dispondr� para ello de un formulario en su p醙ina web.

7. El Sistema Espa駉l de Cosmetovigilancia abarcar�, igualmente, las actividades de evaluaci髇, adopci髇 de medidas y transmisi髇 de informaci髇 que resulten necesarias en la gesti髇 de los riesgos producidos con productos cosm閠icos.

8. La AEMPS garantizar�, en su 醡bito de competencias, los medios necesarios para llevar a cabo la Cosmetovigilancia y la gesti髇 de riesgos.

Art韈ulo 17 Requisitos para realizar actividades de fabricaci髇 e importaci髇

Las personas f韘icas o jur韉icas que realicen actividades de fabricaci髇 y/o importaci髇 de productos cosm閠icos, deben cumplir los requisitos aplicables especificados en el anexo de este real decreto, sin perjuicio de la subcontrataci髇 de parte de estas actividades con terceros.

Art韈ulo 18 Declaraci髇 responsable de actividades de fabricaci髇 e importaci髇 de productos cosm閠icos

1. De conformidad con lo establecido en la disposici髇 adicional tercera del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las personas f韘icas o jur韉icas que realicen materialmente la fabricaci髇, acondicionado, envasado o etiquetado de productos cosm閠icos en territorio nacional, as� como los importadores de productos cosm閠icos procedentes de terceros pa韘es, deber醤 presentar ante la AEMPS, antes del inicio de la actividad, una declaraci髇 responsable en los t閞minos previstos en el art韈ulo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, con las manifestaciones indicadas en el art韈ulo 19.2.

La presentaci髇 de la declaraci髇 responsable habilitar� para ejercer la actividad en las instalaciones y plantas incluidas en la misma y tendr� plena eficacia en todo el territorio nacional.

2. La declaraci髇 responsable tambi閚 deber� presentarse en caso de modificaci髇 sustancial de la actividad, entendiendo por tal:

• a) Traslado de instalaciones donde se desarrolla la actividad.
• b) Inclusi髇 de nuevas plantas, o ampliaci髇 de las instalaciones donde se desarrolla la actividad.
• c) Fabricaci髇 de nuevas formas cosm閠icas.

3. No se exigir� declaraci髇 responsable a:

• a) Los distribuidores de productos cosm閠icos ya introducidos en el mercado de la Uni髇 Europea que realicen la traducci髇 del etiquetado o lo modifiquen para consignarse como persona responsable en dicho etiquetado.
• b) Las empresas o instalaciones subcontratadas para realizar el almacenamiento o el control de los fabricantes e importadores.
• c) Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosm閠icos exclusivamente para su venta en la propia oficina.
• d) Los establecimientos que fraccionen para su venta al p鷅lico productos cosm閠icos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento, tales como colonias y jabones s髄idos.

Art韈ulo 19 Contenido de la declaraci髇 responsable

1. En la declaraci髇 responsable figurar醤 los datos siguientes:

• a) Datos del titular de la actividad: nombre o raz髇 social y domicilio o sede social, NIF o NIE y lugar a efectos de notificaciones; y, en el caso de que la declaraci髇 sea firmada por su representante legal, datos de 閟te.
• b) Datos de una persona cualificada de contacto: nombre y cualificaci髇.
• c) Actividades a las que se refiere la declaraci髇 responsable, tanto si son realizadas materialmente por el titular como si se realizan por empresas subcontratadas: fabricaci髇 del granel, acondicionado (envasado y etiquetado), control, almacenamiento e importaci髇.
• d) Datos de las instalaciones o plantas donde se desarrollar醤 las actividades realizadas materialmente por el titular de la declaraci髇 responsable: nombre, direcci髇 y NIF.
• e) Categor韆s y formas cosm閠icas objeto de las actividades, solamente en el caso de la actividad de fabricaci髇.
• f) Fecha prevista del inicio de las actividades objeto de la declaraci髇.

2. El titular de la actividad manifestar� en la declaraci髇 responsable:

• a) Que cumple con los requisitos y obligaciones inherentes al ejercicio de la actividad de fabricaci髇 e importaci髇 recogidos en el anexo del presente real decreto que le resulten de aplicaci髇.
• b) Que dispone de la documentaci髇 que as� lo acredita.
• c) Que se compromete a cumplir los requisitos referidos en el p醨rafo a) de este apartado durante todo el ejercicio de la actividad.

3. Con el fin de facilitar la presentaci髇 de la declaraci髇 responsable, la AEMPS publicar� en su p醙ina web modelos normalizados a tal efecto. No obstante, la AEMPS admitir� declaraciones responsables presentadas en un modelo distinto del facilitado, siempre que re鷑an los requisitos de contenido previstos en los apartados 1 y 2 y se acompa馿n del justificante de haber abonado la tasa correspondiente.

Art韈ulo 20 Presentaci髇 y efectos de la declaraci髇 responsable

1. La declaraci髇 responsable, que deber� estar firmada por el titular de la actividad o su representante legal, se presentar� preferentemente por v韆 electr髇ica a trav閟 de la sede electr髇ica de la AEMPS o, en su defecto, en su registro general o en cualquiera de los dem醩 lugares previstos en el art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. No obstante, las personas jur韉icas deber醤 presentarla en todo caso por medios electr髇icos, de acuerdo con el art韈ulo 14.2 de la citada Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Dicha declaraci髇, en la que figurar醤 todos los datos exigidos en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 19, se acompa馻r� del documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente.

2. No se considerar醤 presentadas las declaraciones responsables que no se encuentren firmadas por el titular o su representante legal o que, de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 125.2 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no vayan acompa馻das del documento acreditativo del pago de la tasa.

3. Las personas f韘icas y jur韉icas que hayan presentado la declaraci髇 responsable podr醤 iniciar las actividades de fabricaci髇 y/o de importaci髇 de productos cosm閠icos desde la fecha de su presentaci髇, sin perjuicio de las facultades de comprobaci髇 y verificaci髇 por la AEMPS de conformidad con los art韈ulos siguientes.

4. En el caso de que una empresa vaya a realizar actividades de fabricaci髇 e importaci髇 presentar� una sola declaraci髇 responsable en la que haga constar ambas actividades.

5. La modificaci髇 sustancial de la actividad, seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 18.2, dar� lugar a la presentaci髇 de una nueva declaraci髇 responsable que contenga la informaci髇 prevista en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 19.

6. Cualquier otra modificaci髇 de los datos declarados, as� como el cese de las actividades de fabricaci髇 e importaci髇, deber� ser comunicado a la AEMPS por el titular o su representante legal, por los mismos medios a que se refiere el apartado 1.

Art韈ulo 21 Comprobaci髇 documental de la declaraci髇 responsable

1. Cuando en la declaraci髇 responsable no figuren todos los datos exigidos en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 19, se conceder� un plazo de diez d韆s para su aportaci髇.

La no aportaci髇 de los datos solicitados en dicho plazo motivar� que la AEMPS dicte una resoluci髇 determinando la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente.

2. A la vista de los datos consignados en la declaraci髇 responsable, la AEMPS, en cualquier momento posterior a su presentaci髇, podr� requerir al interesado para que en un plazo de quince d韆s aporte la documentaci髇 acreditativa de los extremos declarados, a efectos de su comprobaci髇.

La no aportaci髇 de los documentos requeridos motivar� que la AEMPS dicte una resoluci髇 determinando la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente.

3. La inexactitud, falsedad u omisi髇 de car醕ter esencial en cualquiera de los datos, manifestaciones o documentos que se hayan acompa馻do o incorporado a la declaraci髇 responsable, conllevar� la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente, as� como, en su caso, la prohibici髇 de presentar una nueva declaraci髇 responsable con el mismo objeto durante un per韔do de tiempo determinado, que se fijar� en raz髇 de los aspectos que requieran subsanaci髇, seg鷑 las circunstancias que concurran en cada caso.

En ning鷑 caso se podr� declarar la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente ni prohibir la presentaci髇 temporal de nuevas declaraciones responsables sino previa tramitaci髇 por la AEMPS del oportuno procedimiento en el que se d� audiencia a los interesados por un plazo de diez d韆s, debiendo quedar constancia en el expediente de todas las actuaciones practicadas.

Corresponder� a la persona titular de la Direcci髇 de la AEMPS dictar la resoluci髇 motivada que ponga fin a dicho procedimiento.

Art韈ulo 22 Actuaciones inspectoras de comprobaci髇 de la declaraci髇 responsable

1. Realizada la comprobaci髇 documental, la AEMPS podr� iniciar una actuaci髇 inspectora en los siguientes casos:

• a) Cuando disponga de informaci髇 que ponga en duda los extremos recogidos en la declaraci髇 responsable.
• b) En aplicaci髇 del principio de gesti髇 de riesgos, en raz髇 de criterios t閏nicos y de seguridad de los productos.

2. En los casos previstos en el apartado anterior, la AEMPS notificar� al interesado la iniciaci髇 de la actuaci髇 inspectora para que proceda al abono de la tasa correspondiente, enviando el justificante a la AEMPS en el plazo de diez d韆s a contar desde la notificaci髇.

La falta de abono de la tasa por el importe que corresponda o la falta de presentaci髇 del justificante que lo acredite en el plazo indicado motivar� que la AEMPS dicte una resoluci髇 determinando la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente.

3. Una vez abonada la tasa, la AEMPS solicitar� a la Inspecci髇 Farmac閡tica la inspecci髇 de las instalaciones para completar la comprobaci髇 de la declaraci髇 responsable. Los Servicios de Inspecci髇 Farmac閡tica emitir醤 el informe correspondiente y lo comunicar醤 sin dilaci髇 a la AEMPS.

4. El incumplimiento de los requisitos exigidos para el ejercicio de la actividad correspondiente, conllevar� la imposibilidad de continuar con su ejercicio, as� como, en su caso, la prohibici髇 de presentar una nueva declaraci髇 responsable con el mismo objeto durante un per韔do de tiempo determinado, que se fijar� en raz髇 de los aspectos que requieran subsanaci髇, seg鷑 las circunstancias que concurran en cada caso.

En ning鷑 caso se podr� declarar la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente ni prohibir la presentaci髇 temporal de nuevas declaraciones responsables sino previa tramitaci髇 por la AEMPS del oportuno procedimiento en el que se d� audiencia a los interesados por un plazo de diez d韆s, debiendo quedar constancia en el expediente de todas las actuaciones practicadas.

Corresponder� a la persona titular de la Direcci髇 de la AEMPS dictar la resoluci髇 motivada que ponga fin a dicho procedimiento.

5. Las actuaciones inspectoras previstas en este art韈ulo podr醤 ser realizadas por la propia AEMPS, de forma excepcional, por razones de urgencia o cuando la naturaleza de las actividades as� lo aconseje.

Art韈ulo 23 Incumplimiento sobrevenido de la declaraci髇 responsable

Sin perjuicio de los procedimientos de comprobaci髇 e inspecci髇 citados, el incumplimiento sobrevenido en cualquier momento de las manifestaciones realizadas en la declaraci髇 responsable contempladas en el art韈ulo 19.2, conllevar� la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente, as� como, en su caso, la prohibici髇 de presentar una nueva declaraci髇 responsable con el mismo objeto durante un per韔do de tiempo determinado, que se fijar� en raz髇 de los aspectos que requieran subsanaci髇, seg鷑 las circunstancias que concurran en cada caso.

En ning鷑 caso se podr� declarar la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente ni prohibir la presentaci髇 temporal de nuevas declaraciones responsables sino previa tramitaci髇 por la AEMPS del oportuno procedimiento en el que se d� audiencia a los interesados por un plazo de diez d韆s, debiendo quedar constancia en el expediente de todas las actuaciones practicadas.

Corresponder� a la persona titular de la Direcci髇 de la AEMPS dictar la resoluci髇 motivada que ponga fin a dicho procedimiento.

Art韈ulo 24 Informaci髇 a las comunidades aut髇omas

La AEMPS mantendr� informadas a las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas, a trav閟 del registro se馻lado en el art韈ulo 25, de las declaraciones responsables presentadas, as� como de las comunicaciones recibidas relativas a modificaciones o ceses de actividad y de las resoluciones que se adopten.

Art韈ulo 25 Registro de empresas fabricantes e importadoras de productos cosm閠icos

1. La AEMPS dispondr� de un registro de 醡bito estatal de empresas fabricantes e importadoras de productos cosm閠icos, el cual se mantendr� permanentemente actualizado. En el registro se inscribir醤 las declaraciones responsables presentadas, as� como las comunicaciones recibidas relativas a modificaciones o ceses de actividad y las resoluciones que se adopten.

2. La AEMPS facilitar� el acceso al registro a las autoridades sanitarias competentes de las comunidades aut髇omas.

Art韈ulo 26 Oficinas de farmacia que elaboren productos cosm閠icos exclusivamente para su venta en la propia oficina

1. Conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 18.3.c), a las oficinas de farmacia que elaboren productos cosm閠icos exclusivamente para su venta en la propia oficina no se les exigir� declaraci髇 responsable a efectos del ejercicio de esta actividad, aunque deber醤 cumplir los requisitos se馻lados en el anexo de este real decreto relativos a la fabricaci髇.

2. Los productos cosm閠icos fabricados en estos establecimientos cumplir醤 con las disposiciones del Reglamento sobre productos cosm閠icos y de este real decreto.

3. Los titulares de las oficinas de farmacia tienen la consideraci髇 de personas responsables y asumir醤 todas las obligaciones que les corresponden a las personas responsables en el Reglamento sobre productos cosm閠icos y en este real decreto, entre ellas las relativas a la comunicaci髇 de efectos graves no deseados y de riesgos para la salud humana. No obstante, conforme a lo previsto en dicho Reglamento, podr� designar como persona responsable a una persona establecida en la Uni髇 Europea, que aceptar� por escrito.

4. Las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas supervisar醤 el cumplimiento de los requisitos y obligaciones establecidos en este art韈ulo.

Art韈ulo 27 Establecimientos fraccionadores

1. Los establecimientos que fraccionen para su venta al p鷅lico productos cosm閠icos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento, tales como colonias y jabones s髄idos, realizar醤 el fraccionamiento conforme a las instrucciones y precauciones indicadas por el fabricante.

2. Estos establecimientos tendr醤 la consideraci髇 de fabricantes o de distribuidores, seg鷑 el caso, y asumir醤 todas las obligaciones que, como tales, les corresponden en el Reglamento sobre productos cosm閠icos y en este real decreto, quedando sometidos a la supervisi髇 de las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas.

Art韈ulo 28 Importaci髇 de productos cosm閠icos

1. En la importaci髇 de productos cosm閠icos de terceros pa韘es se aplicar醤 los controles y procedimientos previstos en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspecci髇 farmac閡tica y se regula el Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior.

2. Al aplicar dichos controles, la Inspecci髇 Farmac閡tica verificar� que se cumplen los siguientes requisitos:

• a) La empresa importadora de los productos cosm閠icos ha presentado en la AEMPS la declaraci髇 responsable de actividades de importaci髇 o dispone de autorizaci髇 de actividades en vigor y no se encuentra afectada por una limitaci髇 o condici髇 de su actividad mediante resoluci髇 firme.
• b) Los productos cosm閠icos disponen de una persona responsable establecida en la Uni髇 Europea.
• c) Las caracter韘ticas y condiciones de conservaci髇 y transporte de los productos cosm閠icos no puedan dar lugar a riesgos para la salud.
• d) En el caso de graneles e intermedios de productos cosm閠icos y de las materias primas vegetales para su fabricaci髇 se comprobar� que 閟tos est醤 destinados a una empresa que haya presentado en la AEMPS la declaraci髇 responsable de actividad de fabricaci髇 o que dispone de autorizaci髇 de actividades en vigor.

3. Cuando no se cumplan las condiciones citadas en el apartado 2 se proceder� al rechazo de la mercanc韆.

Tambi閚 se proceder� al rechazo de la mercanc韆 cuando el producto haya sido objeto de medidas de restricci髇 por las autoridades competentes, cuando se trate de un producto falsificado o cuando presente un riesgo para la salud.

4. La Inspecci髇 Farmac閡tica informar� a la AEMPS de las operaciones de importaci髇 rechazadas.

5. La AEMPS establecer� las instrucciones necesarias para la realizaci髇 de los controles se馻lados.

6. La AEMPS podr� permitir, por motivos justificados, siempre que no se ponga en riesgo la salud de las personas, importaciones de productos cosm閠icos en las que no se re鷑an las condiciones indicadas en los apartados anteriores.

Disposici髇 adicional primera Ciudades de Ceuta y Melilla

Las referencias hechas a las comunidades aut髇omas se entender醤 realizadas tambi閚 a las Ciudades de Ceuta y Melilla, con el alcance previsto en sus respectivos Estatutos de Autonom韆 y reales decretos de traspaso de funciones y servicios.

Disposici髇 adicional segunda Protecci髇 de datos de car醕ter personal

De acuerdo con la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal y con su normativa de desarrollo, se garantiza la confidencialidad y la protecci髇 de los datos de car醕ter personal obtenidos en aplicaci髇 de este real decreto y sujetos a tratamiento inform醫ico en virtud del mismo.

En la informaci髇 incorporada o intercambiada en virtud de los art韈ulos 8, 9 y 10 se seguir� el principio de disociaci髇 o codificaci髇 de los datos con el fin de preservar la privacidad y los derechos de las personas a las que la informaci髇 se refiere. Podr� hacerse una excepci髇 de este principio cuando concurra la necesidad de identificar a dichas personas por razones imperativas de protecci髇 de la salud.

Disposici髇 adicional tercera No incremento del gasto p鷅lico

Las disposiciones incluidas en este real decreto se atender醤 con las dotaciones presupuestarias ordinarias y no podr醤 suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal al servicio de la Administraci髇 General del Estado.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Cambio del r間imen de autorizaci髇 al r間imen de declaraci髇 responsable en las actividades de fabricaci髇 e importaci髇

1. Las autorizaciones de actividades de fabricaci髇 e importaci髇 emitidas con anterioridad al 26 de julio de 2013, mantendr醤 su vigencia hasta la fecha de validez indicada en la autorizaci髇 emitida. Estas autorizaciones no podr醤 ser objeto de revalidaci髇.

2. Sin perjuicio de lo indicado en el apartado anterior, los interesados podr醤 someter sus actividades al nuevo r間imen y presentar la declaraci髇 responsable, en cuyo caso resultar� de aplicaci髇, en cuanto a la cuant韆 de las tasas a pagar, lo dispuesto en el art韈ulo 121.4 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Las modificaciones de actividades de fabricaci髇 e importaci髇 de productos cosm閠icos amparadas por una autorizaci髇 vigente de la AEMPS, que afecten a las condiciones reflejadas en dicha autorizaci髇, requerir醤 de la presentaci髇 de una declaraci髇 responsable conforme a lo indicado en el art韈ulo 18.1 de este real decreto.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

1. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango contradigan o se opongan a lo dispuesto en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosm閠icos, salvo lo previsto en el apartado siguiente.

2. Sin perjuicio de lo anterior, y hasta que se produzca la regulaci髇 espec韋ica de los productos de cuidado personal, continuar� resultando de aplicaci髇 exclusivamente para estos productos de cuidado personal lo dispuesto en los art韈ulos 4, 12, 13, 15, 16 y en el cap韙ulo VII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, este 鷏timo en tanto sea compatible con el r間imen de declaraci髇 responsable al que est� sujeta la actividad de fabricaci髇 e importaci髇 de productos de cuidado personal, de conformidad con la disposici髇 adicional tercera del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

LE0000010919_20130726

Disposici髇 final primera Modificaci髇 del Real Decreto 1801/2003, de 23 de diciembre, sobre seguridad general de los productos

Se introduce una disposici髇 adicional sexta en el Real Decreto 1801/2003, de 23 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, con el siguiente contenido:

LE0000196422_20180228

Disposici髇 final segunda T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 Espa駉la que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad, excepto el cap韙ulo VII que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.

Disposici髇 final tercera Facultad de desarrollo

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la actualizaci髇 del anexo con el fin de adaptarlo al progreso t閏nico y a las disposiciones y normas europeas.

Disposici髇 final cuarta Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.