Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donaci髇, la obtenci髇, la evaluaci髇, el procesamiento, la preservaci髇, el almacenamiento y la distribuci髇 de c閘ulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinaci髇 y funcionamiento para su uso en humanos

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2燚efiniciones
  • Art韈ulo 3燝ratuidad y car醕ter no lucrativo
  • Art韈ulo 4燩romoci髇 y publicidad
  • Art韈ulo 5燛ducaci髇 y formaci髇
  • Art韈ulo 6燙onfidencialidad
• CAP蚑ULO II.�Donaci髇 y obtenci髇 de c閘ulas y tejidos humanos
  • Art韈ulo 7燚onaci髇 y obtenci髇 de c閘ulas y tejidos en donantes vivos
  • Art韈ulo 8燚onaci髇 y obtenci髇 de tejidos y c閘ulas en donantes fallecidos
  • Art韈ulo 9燗utorizaci髇 de actividades en los centros y unidades de obtenci髇 de c閘ulas y tejidos
  • Art韈ulo 10燬elecci髇 y evaluaci髇 del donante
  • Art韈ulo 11燩rocedimiento de obtenci髇
  • Art韈ulo 12燛mpaquetado, etiquetado y transporte hasta el establecimiento de tejidos
  • Art韈ulo 13燬istema de recogida y custodia de la informaci髇
• CAP蚑ULO III.�Procesamiento, almacenamiento y distribuci髇 de c閘ulas y tejidos humanos
  • Art韈ulo 14燗utorizaci髇 de actividades en los establecimientos de tejidos
  • Art韈ulo 15燙ondiciones generales de funcionamiento de los establecimientos de tejidos
  • Art韈ulo 16燝esti髇 de calidad
  • Art韈ulo 17燫esponsable t閏nico y personal adscrito
  • Art韈ulo 18燫ecepci髇 de c閘ulas y tejidos
  • Art韈ulo 19燩rocesamiento de c閘ulas y tejidos
  • Art韈ulo 20燗lmacenamiento de c閘ulas y tejidos
  • Art韈ulo 21燛tiquetado, documentaci髇 y acondicionamiento
  • Art韈ulo 22燚istribuci髇 de c閘ulas y tejidos
  • Art韈ulo 23營mportaci髇 y exportaci髇 de c閘ulas y tejidos
  • Art韈ulo 23 bis燗utorizaci髇 de actividades de los establecimientos de tejidos importadores
  • Art韈ulo 23 ter燗cuerdos escritos con proveedores de terceros pa韘es
  • Art韈ulo 24燫elaciones entre los establecimientos de tejidos y terceros
  • Art韈ulo 25燬istema de recogida y custodia de la informaci髇
• CAP蚑ULO IV.�Aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos
  • Art韈ulo 26燗utorizaci髇 de la aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos en centros o unidades de aplicaci髇
  • Art韈ulo 27燗cceso a las c閘ulas y tejidos y condiciones generales de aplicaci髇
  • Art韈ulo 28燬istema de recogida y custodia de la informaci髇
  • Art韈ulo 29營nvestigaci髇 cl韓ica
• CAP蚑ULO V.�Sistemas de informaci髇, seguimiento y biovigilancia
  • Art韈ulo 30燫egistro de centros y unidades de obtenci髇 y aplicaci髇 de tejidos humanos y de establecimientos de tejidos
  • Art韈ulo 31燫egistro de donantes de progenitores hematopoy閠icos
  • Art韈ulo 32燬istema de informaci髇 general
  • Art韈ulo 33燭razabilidad
  • Art韈ulo 34燬istema europeo de codificaci髇
  • Art韈ulo 34 bis燨bligaciones de los establecimientos de tejidos relativas a la aplicaci髇 del c骴igo 鷑ico europeo
  • Art韈ulo 34 ter燗ctuaciones de las autoridades competentes relativas a la aplicaci髇 del c骴igo 鷑ico europeo
  • Art韈ulo 35燬istema de biovigilancia
• CAP蚑ULO VI.�Inspecci髇, evaluaci髇 y acreditaci髇 e infracciones y sanciones
  • Art韈ulo 36營nspecci髇 y evaluaci髇
  • Art韈ulo 36 bis營nspecci髇 y otras medidas de control sobre establecimientos de tejidos importadores y proveedores de terceros pa韘es
  • Art韈ulo 37燛valuaci髇 y acreditaci髇 de excelencia de centros y servicios
  • Art韈ulo 38營nfracciones y sanciones
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica燫etroactividad de la norma
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda營ncorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea
  • Disposici髇 final tercera燜acultad de desarrollo y modificaci髇
  • Disposici髇 final cuarta燛ntrada en vigor
• ANEXO I.燫equisitos y condiciones m韓imas para las autorizaciones de establecimientos de tejidos y centros o unidades de obtenci髇 y aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos
• ANEXO II.燫equerimientos cl韓icos para la evaluaci髇 de los donantes de c閘ulas y tejidos
• ANEXO III.燭ests de laboratorio requeridos en la evaluaci髇 de los donantes (excepto los donantes de c閘ulas reproductoras)
• ANEXO IV.燬elecci髇 y evaluaci髇 del donante de c閘ulas reproductoras
• ANEXO V.燩rocedimientos de donaci髇, extracci髇 de c閘ulas y tejidos y su recepci髇 en el establecimiento de tejidos
• ANEXO VI.營nformaci髇 m韓ima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las c閘ulas y tejidos humanos obtenidos para su aplicaci髇 en humanos
• ANEXO VII.燜ormato y estructura del c骴igo 鷑ico europeo.
• ANEXO VIII
• ANEXO IX.燚atos que deben registrarse en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE
• ANEXO X.燫equisitos m韓imos relativos a la informaci髇 y documentaci髇 que deben presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la autorizaci髇 a efectos de sus actividades de importaci髇
• ANEXO XI.燙ertificado de autorizaci髇 expedido por la autoridad o las autoridades competentes a los establecimientos de tejidos importadores
• ANEXO XII.燫equisitos m韓imos relativos a la documentaci髇 que deben presentar a la autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que deseen importar tejidos y c閘ulas de terceros pa韘es
• ANEXO XIII.燫equisitos m韓imos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros pa韘es

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. Este real decreto-ley regula las actividades relacionadas con la utilizaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos y los productos elaborados derivados de ellos, cuando est醤 destinados a ser aplicados en el ser humano. Las actividades reguladas incluyen su donaci髇, obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, preservaci髇, almacenamiento, distribuci髇, aplicaci髇 e investigaci髇 cl韓ica.

2. En el caso de que la elaboraci髇, transformaci髇, procesamiento, aplicaci髇 e investigaci髇 cl韓ica de los productos derivados de las c閘ulas y tejidos est閚 regulados por normas espec韋icas, este real decreto-ley s髄o se aplicar� a su donaci髇, obtenci髇 y evaluaci髇.

3. Quedan excluidos del 醡bito de este real decreto-ley:

• a) Las c閘ulas y tejidos utilizados como injertos aut髄ogos dentro del mismo proceso quir鷕gico.
• b) La sangre, los componentes y los derivados sangu韓eos tal y como se definen en el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos t閏nicos y condiciones m韓imas de la hemodonaci髇 y de los centros y servicios de transfusi髇.
• c) Los 髍ganos o partes de 髍ganos, si su fin es el de ser utilizados en el cuerpo humano con la misma funci髇 que el 髍gano completo.

4. Este real decreto-ley se aplicar� a las c閘ulas reproductoras en todo lo no previsto en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre t閏nicas de reproducci髇 humana asistida, y en su normativa de desarrollo.

Art韈ulo 2 Definiciones

1. A efectos de este real decreto-ley se entender� por:

• a) Almacenamiento: mantenimiento de las c閘ulas o tejidos bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su distribuci髇.
• b) Aplicaci髇: cualquier actividad que implique el uso de c閘ulas o tejidos en un receptor humano y/o en aplicaciones extracorporales (se engloban las actividades de implantar, infundir, injertar, aplicar o trasplantar).
• c) C閘ulas: las c閘ulas individuales de origen humano o los grupos celulares de origen humano cuando no est閚 unidos por ninguna forma de tejido conectivo.
• d) C閘ulas reproductoras: aquellas c閘ulas o tejidos que puedan ser utilizados para la reproducci髇 humana asistida.
• e) Centro o unidad de obtenci髇: establecimiento sanitario, unidad hospitalaria o cualquier otra instituci髇 que lleve a cabo actividades de obtenci髇 y extracci髇 de tejidos o c閘ulas, o que puede posibilitar la recogida y utilizaci髇 de residuos quir鷕gicos con las finalidades que establece esta norma, y que no precise ser autorizado como establecimiento de tejidos.
• f) Centro o unidad de implante o aplicaci髇 en humanos: establecimiento sanitario, unidad hospitalaria o cualquier otra instituci髇 que lleve a cabo actividades de aplicaci髇 de c閘ulas o tejidos humanos en humanos.
• g) Cuarentena: periodo en el que los tejidos o las c閘ulas extra韉as se mantienen aislados f韘icamente o por otros m閠odos efectivos, mientras se espera una decisi髇 sobre su aceptaci髇 o rechazo para el uso en humanos.
• h) Cr韙ico: hecho, acci髇 o evento que potencialmente puede tener efecto sobre la calidad y la seguridad de las c閘ulas y tejidos.
• i) Distribuci髇: transporte y entrega de tejidos o c閘ulas destinados a ser aplicados en el ser humano.
• j) Donaci髇: el hecho de donar tejidos o c閘ulas humanos destinados a ser aplicados en el ser humano.
• k) Donaci髇 dentro de la pareja: la cesi髇 de c閘ulas reproductoras de un hombre a una mujer de una misma pareja que declaran mantener una relaci髇 f韘ica 韓tima.
• l) Donante: toda fuente humana, viva o muerta, de c閘ulas y/o tejidos humanos.
• m) Efecto adverso grave: cualquier hecho desfavorable vinculado a la obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, almacenamiento y distribuci髇 de c閘ulas y tejidos que pueda conducir a la transmisi髇 de una enfermedad, a la muerte del paciente, o a estados que hagan peligrar su vida, a minusval韆s o incapacidades o que puedan dar lugar a hospitalizaci髇 o enfermedad o la pueda prolongar.
• n) Establecimiento de tejidos: banco de tejidos, unidad de un hospital o cualquier otro centro donde se lleven a cabo actividades de procesamiento, preservaci髇, almacenamiento o distribuci髇 de c閘ulas y tejidos humanos despu閟 de su obtenci髇 y hasta su utilizaci髇 o aplicaci髇 en humanos. El establecimiento de tejidos tambi閚 puede estar encargado de la obtenci髇 y evaluaci髇 de tejidos y c閘ulas.
• �) Investigaci髇 cl韓ica: investigaci髇 desarrollada mediante protocolos que incluyen los procedimientos de obtenci髇 y aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos en humanos, cuando la eficacia o seguridad de los procedimientos o de las c閘ulas o tejidos no est醤 suficientemente comprobadas o cuando la indicaci髇 terap閡tica no est� suficientemente consolidada, y cuya finalidad es la comprobaci髇 de alguno de estos puntos.
• o) Obtenci髇: proceso por el que se puede disponer de c閘ulas y/o tejidos humanos con la finalidad a que se refiere este real decreto-ley.
• p) 觬gano: una parte diferenciada y vital del cuerpo humano formada por diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascularizaci髇 y capacidad para desarrollar funciones fisiol骻icas con un nivel de autonom韆 importante.
• q) Preservaci髇: utilizaci髇 de agentes qu韒icos, alteraci髇 de las condiciones medioambientales o aplicaci髇 de otros medios durante el procesamiento de los tejidos o c閘ulas, a fin de impedir o retrasar el deterioro biol骻ico o f韘ico de los mismos.
• r) Procedimientos operativos estandarizados (POE): instrucciones de trabajo documentadas y autorizadas que describen c髆o llevar a cabo actividades o realizar test que habitualmente no se describen en los planes de trabajo o las normas de buenas pr醕ticas.
• s) Procesamiento: operaci髇 u operaciones que implican la preparaci髇, manipulaci髇, preservaci髇 y acondicionamiento de los tejidos y las c閘ulas destinados a su aplicaci髇 en el ser humano.
• t) Reacci髇 adversa grave: respuesta inesperada del donante o del receptor, incluida una enfermedad transmisible, asociada a la obtenci髇 o aplicaci髇 en el ser humano de tejidos y c閘ulas, que resulte mortal, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad, o que d� lugar a hospitalizaci髇 o enfermedad o que las prolongue.
• u) Sistema de calidad: comprende la estructura org醤ica, la definici髇 de responsabilidades, los procedimientos, procesos y recursos, que se destinan a desarrollar la gesti髇 de la calidad. Incluye cualquier actividad que contribuya a la calidad total de forma directa o indirecta.
• v) Sistema de gesti髇 de calidad: actividades coordinadas destinadas a la direcci髇 y control de una organizaci髇 en relaci髇 con la calidad.
• w) Tejido: toda parte constituyente del cuerpo humano formada por c閘ulas unidas por alg鷑 tipo de tejido conectivo.
• x) Trazabilidad: capacidad para ubicar, localizar e identificar las c閘ulas y/o tejidos en cualquier paso del proceso desde la donaci髇, la obtenci髇, el procesamiento, la evaluaci髇, el almacenamiento y la distribuci髇 hasta llegar al receptor o hasta ser desestimados y/o destruidos, lo que lleva consigo la capacidad de identificar al donante, el establecimiento de tejidos y la instalaci髇 que recibe, procesa o almacena los tejidos o c閘ulas, as� como la capacidad de identificar al receptor o receptores en los que se apliquen los tejidos o c閘ulas. La trazabilidad cubre, asimismo, la capacidad de localizar e identificar cualquier dato relevante de los productos y materiales que van a estar en contacto directo con las c閘ulas y/o tejidos y que puedan afectar a la calidad y seguridad de los mismos.

• y) C骴igo 鷑ico europeo o 玈EC� (por sus siglas en ingl閟): identificador 鷑ico que se aplica a los tejidos y las c閘ulas distribuidos en la Uni髇 Europea que consiste en una secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 y una secuencia de identificaci髇 del producto, tal como se detalla en el anexo VII.
• z) Secuencia de identificaci髇 de la donaci髇: primera parte del c骴igo 鷑ico europeo, que consta del c骴igo del establecimiento de tejidos de la Uni髇 Europea y del n鷐ero 鷑ico de donaci髇.
• aa) C骴igo del establecimiento de tejidos de la UE: identificador 鷑ico para los establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados en la Uni髇 Europea que consta de un c骴igo de pa韘 ISO y del n鷐ero del establecimiento de tejidos que figura en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE, tal como se detalla en el anexo VII.
• ab) N鷐ero 鷑ico de donaci髇: n鷐ero 鷑ico asignado a una donaci髇 concreta de tejidos y c閘ulas de conformidad con el sistema vigente en Espa馻 para asignar tales n鷐eros, tal como se detalla en el anexo VII.
• ac) Secuencia de identificaci髇 del producto: segunda parte del c骴igo 鷑ico europeo, que consta del c骴igo del producto, el n鷐ero de sublote y la fecha de caducidad.
• ad) C骴igo del producto: identificador para el tipo espec韋ico de tejido o c閘ula en cuesti髇 que consta del identificador del sistema de codificaci髇 del producto que indica el sistema de codificaci髇 empleado por el establecimiento de tejidos (獷� para el EUTC, 獳� para ISBT128 y 獴� para Eurocode) y el n鷐ero de producto de los tejidos y las c閘ulas previsto en el sistema de codificaci髇 respectivo para el tipo de producto, tal como se detalla en el anexo VII.
• ae) N鷐ero de sublote: n鷐ero que distingue e identifica de manera 鷑ica a los tejidos y las c閘ulas que tienen el mismo n鷐ero 鷑ico de donaci髇 y el mismo c骴igo de producto y son originarios del mismo establecimiento de tejidos, tal como se detalla en el anexo VII.
• af) Fecha de caducidad: la fecha hasta la cual pueden aplicarse los tejidos y las c閘ulas, tal como se detalla en el anexo VII.
• ag) Plataforma de Codificaci髇 de la UE: plataforma inform醫ica, albergada por la Comisi髇, que contiene el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE y el Compendio de Productos Celulares.
• ah) Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE: registro de todos los establecimientos de tejidos que han sido autorizados, aprobados, designados o acreditados por la autoridad o las autoridades competentes de los Estados miembros y que contiene la informaci髇 sobre dichos establecimientos de tejidos, como se expone en el anexo IX.
• ai) Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE: registro de todos los tipos de tejidos y c閘ulas que circulan en la Uni髇 Europea y los c骴igos de producto respectivos con arreglo a los tres sistemas de codificaci髇 permitidos (EUTC, ISBT128 y Eurocode).
• aj) EUTC: sistema de codificaci髇 de productos para tejidos y c閘ulas desarrollado por la Uni髇 Europea, que consta de un registro de todos los tipos de tejidos y c閘ulas que circulan en la Uni髇 Europea y sus c骴igos de producto correspondientes.
• ak) Puesta en circulaci髇: distribuci髇 para la aplicaci髇 en seres humanos o la transferencia a otro operador, por ejemplo, para el procesamiento posterior, con o sin retorno.
• al) En el mismo centro: significa que todas las fases del proceso, desde la obtenci髇 hasta la aplicaci髇 en seres humanos, se llevan a cabo bajo la misma persona responsable, el mismo sistema de gesti髇 de calidad y el mismo sistema de trazabilidad, en un centro de asistencia sanitaria que englobe, como m韓imo, un establecimiento autorizado y una organizaci髇 responsable de la aplicaci髇 en seres humanos en el mismo lugar.
• am) Agrupaci髇 en lotes: contacto f韘ico o mezcla, en un mismo contenedor, de tejidos o c閘ulas procedentes de m醩 de una obtenci髇 de un mismo donante, o procedentes de dos o m醩 donantes.
• an) Emergencia: toda situaci髇 imprevista en la que no exista ninguna otra alternativa pr醕tica que no sea la importaci髇 urgente en la Uni髇 Europea de c閘ulas y tejidos procedentes de un tercer pa韘 para su aplicaci髇 inmediata a un receptor conocido o a receptores conocidos cuya salud se ver韆 gravemente amenazada de no realizarse dicha importaci髇.
• a�) Establecimiento de tejidos importador: un banco de tejidos, una unidad hospitalaria o cualquier otro organismo establecido en la Uni髇 Europea, que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer pa韘 para la importaci髇 en la Uni髇 Europea de c閘ulas y tejidos procedentes de un tercer pa韘 destinados a su aplicaci髇 en el ser humano.
• ao) Importaci髇 excepcional: la importaci髇 de cualquier tipo espec韋ico de c閘ula o tejido que se destine al uso personal de un receptor o receptores conocidos por el establecimiento de tejidos importador y por el proveedor del tercer pa韘 con anterioridad a la importaci髇. Normalmente, dicha importaci髇 de cualquier tipo espec韋ico de c閘ula o tejido no ocurrir� m醩 de una vez para un determinado receptor. Las importaciones procedentes del mismo proveedor de un tercer pa韘 que tengan lugar de manera regular o repetida no se considerar醤 玦mportaciones excepcionales
• ap) Proveedor de un tercer pa韘: un establecimiento de tejidos u otro organismo establecido en un tercer pa韘, que es responsable de exportar a la Uni髇 Europea c閘ulas y tejidos a trav閟 de su suministro a un establecimiento de tejidos importador. Un proveedor de un tercer pa韘 puede tambi閚 llevar a cabo una o varias de las actividades, efectuadas fuera de la Uni髇 Europea, de donaci髇, obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, preservaci髇, almacenamiento y distribuci髇 de c閘ulas y tejidos importados en la Uni髇 Europea

LE0000598147_20170527Letras y) hasta ap) del� n鷐ero 1 del art韈ulo 2 introducidas por el n鷐ero uno del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

2. Asimismo, se entender� por:

• a) Uso alog閚ico: proceso mediante el cual las c閘ulas o tejidos son extra韉os de una persona y aplicados a otra.
• b) Uso aut髄ogo: proceso mediante el cual las c閘ulas o los tejidos son extra韉os y aplicados a la misma persona.
• c) Uso aut髄ogo eventual: las c閘ulas y/o tejidos son obtenidos con la finalidad de ser preservados para su aplicaci髇 hipot閠ica futura en la misma persona, sin que exista una indicaci髇 m閐ica establecida en el momento de la obtenci髇 e inicio de la preservaci髇.
• d) Uso directo: cualquier procedimiento en el que las c閘ulas son obtenidas y usadas sin mediar ning鷑 tipo de procesamiento o almacenamiento.
• e) Validaci髇: evidencia documental que prueba, con un elevado nivel de garant韆, que un determinado proceso, equipo o parte de un equipo o condici髇 ambiental acaba produciendo, de forma consistente y reproducible, un determinado producto que cumple las especificaciones, cualidades y atributos que se hab韆n predeterminado. Un proceso es validado con vistas a probar su efectividad para un uso determinado.

Art韈ulo 3 Gratuidad y car醕ter no lucrativo

1. La donaci髇 de c閘ulas y tejidos ser�, en todo caso, voluntaria y altruista, no pudi閚dose percibir contraprestaci髇 econ髆ica o remuneraci髇 alguna ni por el donante ni por cualquier otra persona f韘ica ni jur韉ica.

2. Los procedimientos m閐icos relacionados con la extracci髇 no ser醤, en ning鷑 caso, gravosos para el donante vivo, ni para la familia en el caso del donante fallecido, debiendo garantizarse al donante vivo la asistencia precisa para su restablecimiento.

3. Los donantes vivos de c閘ulas o tejidos podr醤 recibir una compensaci髇 de la instituci髇 responsable de la extracci髇, limitada, estrictamente, a cubrir los gastos e inconvenientes derivados de su obtenci髇 en concepto de dietas, restituci髇 de ingresos econ髆icos perdidos o similares.

4. No se exigir� al receptor contraprestaci髇 alguna por las c閘ulas y/o tejidos utilizados.

5. Las actividades de los establecimientos de tejidos no tendr醤 car醕ter lucrativo, y exclusivamente podr醤 repercutirse los costes efectivos de los servicios prestados por el desarrollo de las actividades autorizadas.

Art韈ulo 4 Promoci髇 y publicidad

1. La promoci髇 y publicidad de la donaci髇 u obtenci髇 de tejidos y c閘ulas humanos se realizar� siempre de forma general, sin buscar un beneficio para personas concretas, y se馻l醤dose su car醕ter voluntario, altruista y desinteresado.

Las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoci髇 y publicidad en apoyo de la donaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos deber醤 solicitar la autorizaci髇 previa de las Administraciones sanitarias competentes. A tales efectos, se entender� por administraci髇 sanitaria competente la correspondiente a la comunidad aut髇oma donde se pretenda desarrollar la actividad, y la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes cuando las actividades pretendidas superen dicho 醡bito. En todo caso, el procedimiento para resolver sobre la autorizaci髇 o denegaci髇 del desarrollo de dichas actividades se regir� por lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

V閍se el R.D. 318/2016, de 5 de agosto, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇 para la realizaci髇 de actividades de promoci髇 y publicidad de la donaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos (獴.O.E.� 26 agosto).LE0000581229_20160827

2. La promoci髇 y publicidad de los centros y servicios a que se refiere este real decreto-ley se realizar醤 as� mismo con car醕ter general y estar醤 sometidas a la inspecci髇 y control de las administraciones sanitarias competentes, conforme establece el art韈ulo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

3. La existencia y/o persistencia de publicidad y promoci髇 falsa, enga駉sa o tendenciosa ser� incompatible con la autorizaci髇 de actividades de obtenci髇, preservaci髇, procesamiento, distribuci髇 o aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos en Espa馻 por parte del centro, instituci髇, unidad o establecimiento de tejidos que haya emitido dicha publicidad o tenga relaciones contractuales con la instituci髇 que haya emitido la publicidad.

En particular, se entender� que existe publicidad enga駉sa en el caso de los establecimientos, centros, unidades e instituciones cuya publicidad induzca a error sobre la utilidad real de la obtenci髇, procesamiento y preservaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos para usos aut髄ogos eventuales, de acuerdo con los conocimientos y experiencia disponibles.

Art韈ulo 5 Educaci髇 y formaci髇

1. Las autoridades sanitarias promover醤 la informaci髇 y la educaci髇 de la poblaci髇 en materia de donaci髇 de c閘ulas y tejidos para su aplicaci髇 en humanos, tanto de los beneficios que suponen para las personas que los necesitan como de las condiciones, requisitos y garant韆s que este procedimiento supone.

2. Asimismo, promover醤 la formaci髇 continuada de los profesionales sanitarios en esta materia.

Art韈ulo 6 Confidencialidad

1. Se garantizar� a los donantes la confidencialidad de todos los datos relacionados con su salud y facilitados al personal autorizado, as� como de los resultados y la trazabilidad de sus donaciones, de acuerdo con la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal.

2. Los establecimientos de tejidos deber醤 adoptar, en el tratamiento de los datos relacionados con los donantes, las medidas de seguridad de nivel alto previstas en el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de car醕ter personal, aprobado por el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre.

3. Los datos de car醕ter personal tendr醤 car醕ter confidencial y estar醤 exclusivamente a disposici髇 de los interesados, conforme a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica y, en su caso, de la autoridad judicial para el ejercicio de las funciones que tiene encomendadas. Su utilizaci髇 se limitar� a fines asistenciales o de inter閟 para la salud p鷅lica y ser� recogida y custodiada conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

4. El deber de confidencialidad no impedir� la adopci髇 de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los t閞minos previstos en los art韈ulos 25 y 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Org醤ica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud P鷅lica, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, y la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre.

5. No podr醤 facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la identificaci髇 de donantes y receptores de c閘ulas y tejidos humanos, ni podr醤 facilitarse a los donantes o sus familiares los datos identificadores de los receptores o viceversa.

Art韈ulo 7 Donaci髇 y obtenci髇 de c閘ulas y tejidos en donantes vivos

1. La obtenci髇 de c閘ulas y tejidos de una persona viva para su ulterior aplicaci髇 alog閚ica en seres humanos podr� realizarse si el donante es mayor de edad, cuenta con plena capacidad de obrar y estado de salud adecuado y ha prestado por escrito su consentimiento informado.

La informaci髇 que recibir� el donante del m閐ico que haya de realizar la extracci髇 o sea responsable de esta, debe cubrir el objetivo y la naturaleza de la obtenci髇 de las c閘ulas y tejidos; sus consecuencias y riesgos; las pruebas anal韙icas que se han de realizar; el registro y protecci髇 de los datos; y los fines terap閡ticos. Asimismo se informar� de las medidas de protecci髇 aplicables al donante y de los beneficios que con el uso del tejido o grupo celular extra韉o se espera que haya de conseguir el receptor.

El consentimiento podr� ser revocado en cualquier momento antes de la obtenci髇 de la c閘ula y/o el tejido, excepto en los casos de obtenci髇 de progenitores hematopoy閠icos de sangre perif閞ica o de m閐ula 髎ea, en que la revocaci髇 s髄o podr� producirse antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento en el receptor.

No podr醤 obtenerse c閘ulas y tejidos de personas menores de edad o de personas que por deficiencias ps韖uicas, enfermedad mental, incapacitaci髇 legal o cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentimiento, salvo cuando se trate de residuos quir鷕gicos o de progenitores hematopoy閠icos u otros tejidos o grupos celulares reproducibles cuya indicaci髇 terap閡tica sea o pueda ser vital para el receptor. En estos casos, el consentimiento ser� otorgado por quien ostente la representaci髇 legal.

2. La obtenci髇 de c閘ulas y tejidos de una persona viva para su procesamiento y posterior uso aut髄ogo o para su uso aut髄ogo eventual se realizar� seg鷑 lo dispuesto en los p醨rafos primero a tercero del apartado anterior.

En el supuesto de uso aut髄ogo eventual, el contenido de la informaci髇 facilitada con anterioridad a la obtenci髇 deber� incluir, adem醩 de lo previsto en el apartado anterior, la indicaci髇 de que las c閘ulas y tejidos as� obtenidos estar醤 a disposici髇 para su uso alog閚ico en otros pacientes en el caso de existir indicaci髇 terap閡tica; la informaci髇 actual, veraz y completa sobre el estado de los conocimientos cient韋icos respecto de los usos terap閡ticos o de investigaci髇; las condiciones de procesamiento y almacenamiento en los establecimientos autorizados; y cualquier otra cuesti髇 relacionada con la utilidad terap閡tica de la obtenci髇 de c閘ulas y tejidos sin indicaci髇 m閐ica establecida en el momento de la obtenci髇 e inicio de la preservaci髇.

En el caso de personas menores de edad o de personas que por deficiencias ps韖uicas, enfermedad mental, incapacitaci髇 legal o cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentimiento, este ser� prestado por su representante legal.

3. La informaci髇 y el consentimiento deber醤 efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio de dise駉 para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.

4. En todo lo no dispuesto en este art韈ulo, la obtenci髇 de c閘ulas y tejidos de un donante vivo se regir� por lo dispuesto en el cap韙ulo IV de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

Art韈ulo 8 Donaci髇 y obtenci髇 de tejidos y c閘ulas en donantes fallecidos

1. La obtenci髇 de tejidos y c閘ulas de personas fallecidas podr� realizarse en el caso de que no hubieran dejado constancia expresa de su oposici髇, seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 11 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

En el caso de que se trate de menores o personas incapaces de consentir, la oposici髇 a la donaci髇 podr� hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aquellos su representaci髇 legal.

2. La obtenci髇 de material reproductor de personas fallecidas con finalidad reproductiva se regir� por lo dispuesto en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre t閏nicas de reproducci髇 humana asistida.

3. Se deber� facilitar a los familiares y allegados informaci髇 sobre la necesidad, naturaleza y circunstancias de la obtenci髇, especificando qu� procedimientos de restauraci髇 y conservaci髇 del cad醰er y pr醕ticas de sanidad mortuoria se llevar醤 a cabo.

4. La obtenci髇 de c閘ulas y tejidos se realizar� tras la correspondiente certificaci髇 de la muerte y la pr醕tica de las diligencias policiales y judiciales si las hubiera.

Art韈ulo 9 Autorizaci髇 de actividades en los centros y unidades de obtenci髇 de c閘ulas y tejidos

1. La obtenci髇 de tejidos y c閘ulas podr� realizarse s髄o en aquellos centros o unidades sanitarias que est閚 debidamente autorizados por la autoridad sanitaria competente, seg鷑 lo dispuesto en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizaci髇 de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y siempre que se cumpla con los requisitos y condiciones m韓imas recogidos en el anexo I.1 de este real decreto-ley.

Sin perjuicio de la normativa espec韋ica al respecto en cada comunidad aut髇oma, la solicitud de autorizaci髇 deber� contener:

• a) El nombre del responsable o los responsables del proceso de evaluaci髇 del donante y de extracci髇.
• b) Una memoria detallada con la descripci髇 de los medios de que dispone y su adecuaci髇 a lo especificado en las condiciones y requisitos m韓imos establecidos en esta norma.

2. Estos centros y unidades sanitarias deber醤 contar con una autorizaci髇 espec韋ica para la obtenci髇 de cada tipo de tejido o grupo celular, cuya validez se extender� por un periodo de tiempo determinado no inferior a dos a駉s ni superior a cuatro, al t閞mino del cual se podr� proceder a su renovaci髇, previa constataci髇 de que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a su concesi髇. En ning鷑 caso se entender� prorrogada de forma autom醫ica.

Cualquier modificaci髇 sustancial en las condiciones o requisitos que motivaron la concesi髇 de la autorizaci髇 deber� ser notificada a la autoridad sanitaria competente, y podr� dar lugar a su revisi髇 o incluso a la revocaci髇 de la autorizaci髇 si las modificaciones suponen una alteraci髇 sustancial de las circunstancias que justificaron la concesi髇.

3. En aquellos casos en los que sea factible y necesaria la obtenci髇 del tejido o grupo celular fuera del 醡bito hospitalario o sanitario o en un centro sanitario no autorizado para la obtenci髇 de tejidos y/o c閘ulas, dicha obtenci髇 deber� ser efectuada por profesionales integrados en un equipo de obtenci髇 de un centro debidamente autorizado para tal actividad y en las condiciones que marque dicho centro. En estos supuestos los equipos de obtenci髇 de c閘ulas y tejidos deber醤 estar en posesi髇 de la debida autorizaci髇 para esta pr醕tica espec韋ica. En todo caso se recoger醤 los antecedentes cl韓icos y las muestras necesarias para garantizar que se realicen los estudios y pruebas pertinentes y especificadas en el art韈ulo siguiente.

Art韈ulo 10 Selecci髇 y evaluaci髇 del donante

1. La obtenci髇 de tejidos se llevar� a cabo de forma que se garantice que la evaluaci髇 y selecci髇 de los donantes se realiza de acuerdo con los requisitos especificados en los anexos II, III, IV y V de este real decreto-ley, y por personal con la formaci髇 y experiencia adecuadas. La persona responsable del procedimiento de selecci髇 y evaluaci髇 elaborar� y firmar� el correspondiente informe en el que se recoja el cumplimiento de esos requisitos.

2. La aplicaci髇 de criterios de selecci髇 y evaluaci髇 estar� basada en la aplicaci髇 de un an醠isis de la valoraci髇 de los riesgos en relaci髇 con el uso espec韋ico de cada tejido o grupo celular.

3. Los resultados de los procedimientos de selecci髇 y evaluaci髇 del donante quedar醤 debidamente documentados y, en su caso, se comunicar醤 en los t閞minos de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

4. En el caso de donaciones de m鷏tiples tejidos o de tejidos con finalidad de ser trasplantados de forma no diferida, la unidad responsable del proceso de obtenci髇 del centro autorizado se responsabilizar� de la custodia y archivo de todos los datos derivados del proceso de selecci髇 y evaluaci髇 de donantes, as� como de la existencia y mantenimiento de la seroteca.

5. En el caso de que las c閘ulas o tejidos obtenidos vayan a ser enviados a otro establecimiento de tejidos para su procesamiento, este podr� encargarse de completar la evaluaci髇 y selecci髇 de las c閘ulas o tejidos, ser� responsable de determinar su viabilidad final y, adem醩, tendr� acceso a los datos relativos a la evaluaci髇 de los donantes y garantizar� la custodia de la informaci髇 sobre la evaluaci髇 adicional. De la misma manera, deber� guardar muestras de suero en el caso de haber realizado test adicionales a los procesados en el centro de obtenci髇.

6. En el caso de donaciones para usos espec韋icos diferentes de los trasplantes cl韓icos, el responsable del procedimiento de obtenci髇 se responsabilizar� tambi閚 de las cuestiones relativas a la recogida y archivo de datos y muestras de los donantes.

Art韈ulo 11 Procedimiento de obtenci髇

1. La obtenci髇 de las c閘ulas y de los tejidos deber� realizarse mediante procedimientos operativos estandarizados debidamente documentados y validados que sean adecuados para el tejido o grupo celular a extraer, que en el caso de donantes vivos garanticen su salud y seguridad y respeten su intimidad, y que se ajusten a lo dispuesto en el anexo V.

2. El procedimiento de obtenci髇 deber� ser el adecuado para proteger debidamente aquellas propiedades de las c閘ulas o tejidos que son necesarias para su uso cl韓ico, a la vez que se minimizan los riesgos de contaminaci髇 microbiol骻ica.

3. En el caso de que los tejidos y/o c閘ulas vayan a ser enviados a un establecimiento de tejidos para su procesamiento, el procedimiento de obtenci髇, empaquetado, etiquetado, mantenimiento y transporte hasta dicho centro deber� constar en un documento acordado entre la unidad de obtenci髇 y el establecimiento de tejidos.

Art韈ulo 12 Empaquetado, etiquetado y transporte hasta el establecimiento de tejidos

1. El empaquetado, mantenimiento, etiquetado y transporte de los tejidos y c閘ulas hasta el establecimiento de tejidos deber醤 realizarse mediante procedimientos operativos estandarizados debidamente documentados y validados, y se ajustar醤 a lo dispuesto en el anexo V.

2. El empaquetado y transporte de los tejidos y c閘ulas debe realizarse de modo que se minimicen los riesgos de contaminaci髇 y se prevenga el deterioro de las propiedades biol骻icas necesarias para su posible uso cl韓ico.

Art韈ulo 13 Sistema de recogida y custodia de la informaci髇

1. Los centros y unidades autorizados para la obtenci髇 de c閘ulas y tejidos deber醤 disponer de un sistema de recogida y custodia de la informaci髇 de sus actividades que permita el cumplimiento de las previsiones sobre codificaci髇 y trazabilidad de este real decreto-ley.

2. Los centros y unidades autorizados para la obtenci髇 de c閘ulas y/o tejidos deber醤 facilitar los datos relativos a su actividad que les sean requeridos por las autoridades sanitarias competentes de su comunidad aut髇oma, que los remitir� a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes seg鷑 lo previsto en el cap韙ulo V de este real decreto-ley.

Art韈ulo 14 Autorizaci髇 de actividades en los establecimientos de tejidos

1. Las actividades relacionadas con el procesamiento, almacenamiento y distribuci髇 de c閘ulas y tejidos humanos podr醤 realizarse s髄o en aquellos centros o unidades sanitarias debidamente autorizados por la autoridad sanitaria competente, siguiendo las bases generales de autorizaci髇 de centros, servicios y establecimientos sanitarios que establece el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, y siempre que se cumpla con los requisitos y condiciones m韓imas recogidos en el anexo I.2 de este real decreto-ley.

Sin perjuicio de la normativa espec韋ica al respecto en cada comunidad aut髇oma, la solicitud de autorizaci髇 deber� acompa馻rse de una memoria en la que se recoja el cumplimiento de los requisitos exigidos en este real decreto-ley.

2. Estos centros y unidades sanitarias deber醤 contar con una autorizaci髇 espec韋ica para el desarrollo de cada uno de los procesos y actividades del apartado anterior por cada tipo de tejido o grupo celular, seg鷑 los requisitos recogidos en el anexo I.3. La validez de las autorizaciones se extender� por un periodo de tiempo determinado no inferior a dos a駉s ni superior a cuatro, al t閞mino del cual se podr� proceder a su renovaci髇, previa constataci髇 de que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a su concesi髇. En ning鷑 caso se entender� prorrogada de forma autom醫ica.

Cualquier modificaci髇 sustancial en las condiciones o requisitos que motivaron la concesi髇 de la autorizaci髇 deber� ser notificada a la autoridad sanitaria competente, y podr� dar lugar a su revisi髇 o incluso a la revocaci髇 de la autorizaci髇 si las modificaciones suponen una alteraci髇 sustancial de las circunstancias que justificaron la concesi髇.

3. Las solicitudes de autorizaci髇 de actividades deber醤 recoger las actuaciones que el establecimiento de tejidos emprender� en el supuesto de cese de la actividad para la que se solicita la autorizaci髇, incluyendo las cobertura de las responsabilidades adquiridas y el env韔 a otro establecimiento de tejidos debidamente autorizado de las muestras de c閘ulas y tejidos almacenados, de los sueros y de la informaci髇 necesaria para asegurar su trazabilidad.

Art韈ulo 15 Condiciones generales de funcionamiento de los establecimientos de tejidos

1. Las actividades de procesamiento realizadas en los establecimientos de tejidos tendr醤 por objeto la preparaci髇, preservaci髇 y almacenamiento de las c閘ulas y tejidos para su uso cl韓ico, tanto aut髄ogo como alog閚ico, bien en procedimientos terap閡ticos con indicaciones m閐icas establecidas o en procedimientos de aplicaci髇 en humanos en casos de utilidad y eficacia debidamente contrastada, o bien en procedimientos de investigaci髇 cl韓ica debidamente documentados.

2. Los establecimientos de tejidos procesar醤, preservar醤 y almacenar醤 las c閘ulas y tejidos de forma que se garantice su m醲imo aprovechamiento. Asimismo y seg鷑 el principio de distribuci髇 equitativa, garantizar醤 el acceso a las c閘ulas y tejidos en los casos de disponibilidad insuficiente y por razones m閐icas de idoneidad de los receptores.

3. Seg鷑 lo previsto en el art韈ulo 3.5, las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas establecer醤 el r間imen de compensaci髇 y cargo de los costes que podr� aplicarse a los tejidos y grupos celulares distribuidos para poder cubrir los gastos derivados de su actividad. Estos cargos s髄o se podr醤 aplicar al centro o unidad de aplicaci髇 una vez finalizada la actividad de procesamiento o preservaci髇 y distribuido el tejido o grupo celular.

4. Los establecimientos de tejidos que preserven c閘ulas y tejidos para usos aut髄ogos eventuales vienen obligados adem醩 a suscribir un seguro que cubra los costes de procesamiento, preservaci髇 y almacenamiento para el supuesto de que se produzca la cesi髇 o el env韔 de esas c閘ulas y tejidos a otro establecimiento, centro o unidad sanitaria para usos alog閚icos en procedimientos terap閡ticos con indicaciones m閐icas establecidas en receptores adecuados. El seguro cubrir� tambi閚 la cesi髇 en los casos de cese de la actividad del establecimiento.

Art韈ulo 16 Gesti髇 de calidad

1. Los establecimientos de tejidos deber醤 desarrollar y mantener actualizado un sistema de calidad y de gesti髇 de calidad integrado en las directrices y estrategias del establecimiento de tejidos y que incluya como m韓imo la siguiente documentaci髇:

• a) Manuales de procedimientos operativos de las actividades autorizadas y de los procesos cr韙icos.
• b) Manuales de formaci髇 y referencia.
• c) Formularios de transmisi髇 de la informaci髇.
• d) Datos relativos al origen y el destino de los grupos celulares o tejidos.
• e) Informaci髇 sobre la trazabilidad de las c閘ulas o tejidos.
• f) Sistema de detecci髇 y comunicaci髇 de efectos y reacciones adversos.

2. La documentaci髇 referida deber� estar disponible para las inspecciones de la autoridad sanitaria competente.

Art韈ulo 17 Responsable t閏nico y personal adscrito

1. Cada establecimiento de tejidos designar� a un responsable t閏nico que deber� reunir las siguientes condiciones:

• a) Poseer un t韙ulo universitario superior en el 醡bito de la Medicina o las ciencias biom閐icas, expedido tras cursar estudios universitarios completos reconocidos y homologados en Espa馻 como equivalente a t韙ulo universitario superior.
• b) Tener una experiencia pr醕tica demostrada no inferior a tres a駉s en el 醡bito de actuaci髇 de que se trate.

2. Entre las funciones y responsabilidades del responsable t閏nico se incluyen las siguientes:

• a) Velar por que en el 醡bito del establecimiento de tejidos del que es responsable, los tejidos y c閘ulas destinados a ser aplicados en humanos se procesen, almacenen y distribuyan de conformidad con lo establecido en este real decreto-ley y en la normativa que resulte de aplicaci髇.
• b) Facilitar informaci髇 a las autoridades competentes sobre las condiciones, requisitos y r間imen de funcionamiento exigidos a los establecimientos de tejidos por este real decreto-ley.
• c) Aplicar en el establecimiento de tejidos todas las condiciones y requisitos e implantar el r間imen de funcionamiento regulados en este real decreto-ley.

3. Los establecimientos de tejidos notificar醤 a la autoridad competente el nombre y las cualificaciones del responsable t閏nico. Cuando sea sustituido de forma permanente o transitoria, esta sustituci髇 ser� comunicada inmediatamente a la autoridad competente. En dicha comunicaci髇 deber� incluirse el nombre y cualificaci髇 del sustituto y la fecha exacta del periodo de sustituci髇 o de su inicio cuando esta sea indefinida.

4. El personal del establecimiento de tejidos implicado en las actividades relacionadas con el procesamiento, preservaci髇, almacenamiento o distribuci髇 de c閘ulas y tejidos deber� tener la cualificaci髇 necesaria para efectuar las tareas que le son encomendadas y recibir la formaci髇 pertinente.

Art韈ulo 18 Recepci髇 de c閘ulas y tejidos

1. El establecimiento de tejidos deber� disponer de un procedimiento documentado de recepci髇 que permita verificar que los tejidos y c閘ulas extra韉os en los centros o unidades de obtenci髇 cumplen con las exigencias de este real decreto-ley.

2. Los env韔s de tejidos y c閘ulas que no cumplan estas exigencias deben ser rechazados por el establecimiento de tejidos.

3. La recepci髇 de los tejidos y c閘ulas debe ajustarse a lo dispuesto en los anexos V.2 y VI.

4. El proceso de recepci髇 debe asegurar que no existe riesgo de contaminaci髇 con los tejidos y c閘ulas ya depositados y que est閚 en fase de procesamiento, preservaci髇 o almacenamiento.

Art韈ulo 19 Procesamiento de c閘ulas y tejidos

1. El establecimiento de tejidos incluir� en sus manuales de procedimiento toda actividad de procesamiento de las c閘ulas y tejidos, y velar� porque se lleven a cabo en condiciones controladas. Se verificar� que el equipo utilizado, el entorno de trabajo y la concepci髇, validaci髇 y condiciones de control de los procesos se ajusten a los requisitos que se especifican en el anexo I.3.

2. Cualquier modificaci髇 de los procesos utilizados en la preparaci髇 de los tejidos o c閘ulas deber� cumplir los mencionados requisitos.

Art韈ulo 20 Almacenamiento de c閘ulas y tejidos

1. Cualquier actuaci髇 relacionada con el almacenamiento de c閘ulas y tejidos deber� estar documentada en los manuales de procedimientos. Las condiciones de almacenamiento se ajustar醤 a lo establecido en el anexo I.3 de forma que se garantice el mantenimiento de la viabilidad, calidad y seguridad de las c閘ulas y tejidos.

2. Seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 14.3, en caso de cese de actividad del establecimiento de tejidos, las c閘ulas y tejidos preservados o almacenados deber醤 ser transferidos a otro establecimiento de tejidos debidamente autorizado.

Los establecimientos de tejidos deben garantizar la transferencia en caso de cese de la actividad mediante acuerdos previamente establecidos con otros establecimientos y conocidos por las unidades de coordinaci髇 de trasplantes de las comunidades aut髇omas.

3. Todas las informaciones sobre las actividades de almacenamiento ser醤 debidamente recogidas y custodiadas con el fin de que pueda conocerse en todo momento la situaci髇 de disponibilidad de las c閘ulas y tejidos almacenados.

Art韈ulo 21 Etiquetado, documentaci髇 y acondicionamiento

Los procedimientos de etiquetado, documentaci髇 y acondicionamiento se ajustar醤 a lo establecido en el anexo I.3.

Art韈ulo 22 Distribuci髇 de c閘ulas y tejidos

1. Las condiciones de distribuci髇 y transporte de los tejidos y c閘ulas se ajustar醤 a lo dispuesto en el anexo I.3.

2. El transporte desde el establecimiento de tejidos hasta el centro de implante o hasta otro establecimiento de tejidos se realizar� por los medios m醩 adecuados de transporte terrestre o a閞eo y a trav閟 de sistemas capaces de mantener la viabilidad y funcionalidad de las c閘ulas y/o tejidos. Estos sistemas deber醤 especificarse en procedimientos documentados seg鷑 el tipo de c閘ula o tejido a trasladar.

Art韈ulo 23 Importaci髇 y exportaci髇 de c閘ulas y tejidos

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad autorizar�, previo informe de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, la importaci髇 y exportaci髇 de los tejidos y c閘ulas a los que se refiere este real decreto-ley. La importaci髇, exportaci髇 y tr醤sito de estas c閘ulas y tejidos s髄o se efectuar� a trav閟 de los recintos aduaneros especificados en el anexo I del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importaci髇 y exportaci髇 de muestras biol骻icas.

2. S髄o se autorizar� la importaci髇 de tejidos y c閘ulas si concurren las siguientes circunstancias:

• a) Que exista un probado beneficio en la utilizaci髇 de los tejidos y c閘ulas que se pretenden aplicar.
• b) Que la finalidad de los tejidos y/o c閘ulas sea la de su aplicaci髇 en humanos.
• c) Que, en el caso de tratarse de c閘ulas y tejidos que habitualmente se procesan en alguno de los establecimientos de tejidos nacionales, no exista, en ese momento, disponibilidad de dichas c閘ulas y/o tejidos.

3. S髄o se autorizar� la exportaci髇 de tejidos y c閘ulas si concurren las siguientes circunstancias:

• a) Que exista disponibilidad suficiente de dichas c閘ulas y/o tejidos en los establecimientos de tejidos nacionales.
• b) Que exista una raz髇 m閐ica que justifique la exportaci髇.

4. Todas las importaciones de tejidos y c閘ulas deber醤 realizarse a trav閟 de los establecimientos de tejidos importadores regulados en el art韈ulo 23 bis, excepto en los siguientes supuestos:

• a) Importaci髇, con autorizaci髇 previa y directa de la autoridad competente, de tejidos y c閘ulas espec韋icos que puedan ser distribuidos directamente para trasplante inmediato al receptor, siempre que el proveedor disponga de la autorizaci髇 para esta actividad.
• b) Importaci髇 de tejidos y c閘ulas autorizados directamente por la autoridad competente en casos de emergencia.

LE0000598147_20170527N鷐ero 4 del art韈ulo 23 introducido, en su actual redacci髇,爌or el n鷐ero dos del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

5. Las solicitudes de importaci髇 y exportaci髇 de c閘ulas y tejidos se dirigir醤 a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, seg鷑 proceda, por el establecimiento de tejidos, el establecimiento de tejidos importador, el centro o la unidad implicada, con el conocimiento previo de la unidad de coordinaci髇 de trasplantes de la comunidad aut髇oma que corresponda. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes dar� traslado de las solicitudes a la Subdirecci髇 General de Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, junto con su informe, para su tramitaci髇.

LE0000598147_20170527N鷐ero�5 del art韈ulo 23 renumerado y redactado por el n鷐ero dos del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo). Se corresponde con el anterior n鷐ero 4 del mismo art韈ulo.Vigencia: 27 mayo 2017

6. En las solicitudes de importaci髇 y exportaci髇 de c閘ulas y tejidos se especificar� la instituci髇 de origen y destino, respectivamente, que deben cumplir normas de calidad y de seguridad equivalentes a las reguladas en este real decreto-ley.

LE0000598147_20170527N鷐ero�6 del art韈ulo 23 renumerado por el n鷐ero dos del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo). Su contenido literal se corresponde con el del anterior n鷐ero 5 del mismo art韈ulo.Vigencia: 27 mayo 2017

7. Con el fin de asegurar el cumplimiento de lo previsto en el apartado anterior, el establecimiento de tejidos o el establecimiento de tejidos importador, seg鷑 proceda, expedir� un certificado que acompa馻r� a la solicitud de importaci髇 y exportaci髇.

En el caso de las importaciones de tejidos y c閘ulas el certificado deber� contener la siguiente informaci髇:

• a) Un informe t閏nico documentado en el que conste que el tejido las c閘ulas o la forma en que se han procesado, son imprescindibles para el procedimiento terap閡tico que se va a aplicar y que, o bien los tejidos y/o c閘ulas, o bien el m閠odo de procesamiento, no est醤 disponibles ni pueden ser proporcionados por los establecimientos nacionales.
• b) La documentaci髇 relativa a la instituci髇 de origen donde consten las garant韆s 閠icas y sanitarias que se observan.
• c) Una memoria del establecimiento de tejidos de origen donde figuren las evaluaciones y estudios realizados (cl韓icos, biol骻icos, microbiol骻icos y/o inmunol骻icos), en consonancia con lo establecido en este real decreto-ley respecto de la selecci髇 y evaluaci髇 del donante.

En el caso de las exportaciones de tejidos y c閘ulas el certificado deber� contener la siguiente informaci髇:

• a) Un informe donde conste la suficiente disponibilidad nacional de los tejidos y/o c閘ulas que se pretenden exportar.
• b) La documentaci髇 que acredite la no disponibilidad del m閠odo de procesamiento a utilizar cuando este sea el motivo de la salida de los tejidos y/o las c閘ulas.
• c) Una memoria t閏nica donde figuren las razones m閐icas que justifiquen la salida de los tejidos y/o c閘ulas cuando 閟te sea el motivo.
• d) La documentaci髇 que acredite que se garantiza la protecci髇 de los datos.

LE0000598147_20170527N鷐ero�7 del art韈ulo 23 renumerado y redactado por el n鷐ero dos del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo). Se corresponde con el anterior n鷐ero 6 del mismo art韈ulo.Vigencia: 27 mayo 2017

8. La importaci髇 de c閘ulas o tejidos podr� ser denegada o revocada cuando no procedan de donaciones altruistas realizadas en pa韘es terceros que re鷑an las debidas garant韆s.

LE0000598147_20170527N鷐ero�8 del art韈ulo 23 introducido y renumerado por el n鷐ero dos del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo). Su contenido literal se correponde con el del anterior n鷐ero 7 del mismo art韈ulo.Vigencia: 27 mayo 2017

Art韈ulo 23 bis Autorizaci髇 de actividades de los establecimientos de tejidos importadores

1. Los establecimientos de tejidos importadores, con car醕ter previo a la solicitud de autorizaci髇 para el ejercicio de sus actividades de importaci髇, deben tomar las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de tejidos y c閘ulas cumplen las normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en este Real Decreto-ley y que tales tejidos y c閘ulas pueden rastrearse desde el donante hasta el receptor y viceversa.

Asimismo, deber醤 celebrar, conforme a lo previsto en el art韈ulo 23 ter, acuerdos escritos con los proveedores de terceros pa韘es siempre que algunas actividades de donaci髇, obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, preservaci髇, almacenamiento o exportaci髇 a la Uni髇 Europea de los tejidos y c閘ulas que vayan a importarse en la Uni髇 se lleven a cabo fuera de esta.

2. Previo cumplimiento de lo indicado en el apartado anterior, y sin perjuicio de la normativa espec韋ica de cada comunidad aut髇oma, los establecimientos de tejidos importadores deber醤 dirigir una solicitud de autorizaci髇 ante la autoridad competente con la informaci髇 indicada en el anexo X, acompa馻da de la documentaci髇 a que se refiere el apartado 6 de dicho anexo. Entre esta documentaci髇 debe figurar una copia de los acuerdos escritos con los proveedores de terceros pa韘es.

Igualmente, pondr醤 a disposici髇 y, cuando as� lo solicite la autoridad competente, presentar醤 la documentaci髇 a que se refiere el anexo XII.

No obstante, en los supuestos de importaciones excepcionales no ser� necesario presentar la documentaci髇 a que se refieren el apartado 6 del anexo X y el anexo XII, siempre que quede garantizada mediante la documentaci髇 necesaria, la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no utilizaci髇 de las c閘ulas y los tejidos en una persona distinta de los receptores previstos.

En caso de establecimientos de tejidos importadores que hayan sido autorizados previamente como establecimientos de tejidos o como establecimientos de tejidos importadores, no ser� necesario presentar la informaci髇 o documentaci髇 ya aportada en el curso del respectivo procedimiento.

3. La autoridad competente verificar� que los establecimientos de tejidos importadores cumplen los requisitos para el ejercicio de sus actividades de importaci髇 y resolver� sobre las autorizaciones indicando, en su caso, las condiciones aplicables, tales como restricciones a la importaci髇 de determinados tipos de c閘ulas y tejidos o en lo que respecta a los proveedores de terceros pa韘es utilizados.

La autoridad competente expedir� el certificado previsto en el anexo XI a cada establecimiento de tejidos importador que sea autorizado.

4. En el caso de que se pretendan introducir cambios o modificaciones sustanciales en las actividades de importaci髇, los establecimientos de tejidos importadores deber醤 recabar la autorizaci髇 previa y por escrito de la autoridad competente.

En particular, se consideran modificaciones sustanciales cualquier cambio en el tipo de c閘ulas y tejidos importados y en las actividades realizadas en terceros pa韘es que puedan influir en la calidad y la seguridad de las c閘ulas y los tejidos importados o en los proveedores de terceros pa韘es utilizados.

Cuando un establecimiento de tejidos importador realice una importaci髇 excepcional de c閘ulas o tejidos de un proveedor de un tercer pa韘 que no est� incluido en su autorizaci髇 vigente, dicha importaci髇 no se considerar� una modificaci髇 sustancial si dicho establecimiento est� autorizado a importar el mismo tipo de c閘ulas o tejidos de otro u otros proveedores de un tercer pa韘.

5. Las autorizaciones podr醤 ser revocadas o suspendidas, total o parcialmente, si tras las inspecciones u otras medidas de control se constata que los establecimientos de tejidos importadores han dejado de cumplir los requisitos para su autorizaci髇.

6. Los establecimientos de tejidos importadores podr醤 comunicar en cualquier momento a la autoridad competente su decisi髇 de poner fin, total o parcialmente, a sus actividades de importaci髇.

LE0000598147_20170527Art韈ulo 23 bis introducido por el n鷐ero tres del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

Art韈ulo 23 ter Acuerdos escritos con proveedores de terceros pa韘es

1. Los acuerdos escritos que celebren los establecimientos de tejidos importadores con los proveedores de terceros pa韘es deber醤 especificar los requisitos de calidad y seguridad que deben cumplirse para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de los tejidos y las c閘ulas que vayan a importarse con las establecidas en este Real Decreto-ley, debiendo incluir como m韓imo los aspectos que se enumeran en el anexo XIII.

2. Estos acuerdos deber醤 recoger expresamente el derecho de la autoridad competente de inspeccionar las actividades, incluidas las instalaciones, de cualquier proveedor de un tercer pa韘 durante el per韔do de vigencia del acuerdo escrito y durante un per韔do de dos a駉s a partir de su terminaci髇.

3. Estos acuerdos no ser醤 necesarios en los supuestos de importaciones excepcionales siempre que quede garantizada mediante la documentaci髇 necesaria, la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no utilizaci髇 de las c閘ulas y los tejidos en una persona distinta de los receptores previstos.

4. Los establecimientos de tejidos importadores comunicar醤 sin demora a la autoridad competente:

• a) Cualquier revocaci髇 o suspensi髇, total o parcial, de la autorizaci髇 de exportaci髇 de c閘ulas y tejidos del proveedor de un tercer pa韘.
• b) Cualquier otra decisi髇 que adopten, en caso de incumplimiento, la autoridad o las autoridades competentes del pa韘 en el que est� establecido el proveedor de un tercer pa韘 y que pueda influir en la calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos importados.

LE0000598147_20170527Art韈ulo 23爐er introducido por el n鷐ero cuatro del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

Art韈ulo 24 Relaciones entre los establecimientos de tejidos y terceros

1. Los establecimientos de tejidos deber醤 celebrar contratos por escrito con terceros siempre que estos desarrollen una actividad que influya o pueda influir en la calidad y en la seguridad de los tejidos y/o c閘ulas procesadas, y en particular cuando:

• a) El establecimiento de tejidos conf韊 a un tercero la responsabilidad de una fase del procesamiento de c閘ulas y/o tejidos.
• b) Un tercero suministre materiales o productos o bien preste servicios que puedan afectar a la calidad y seguridad de las c閘ulas y/o tejidos.
• c) Un establecimiento de tejidos preste un servicio a otro establecimiento para el cual no est� autorizado.
• d) Un establecimiento de tejidos almacene y distribuya tejidos y/o c閘ulas procesadas o tratadas por un tercero.

2. El establecimiento de tejidos evaluar� la capacidad de los terceros y seleccionar� a quienes garanticen el cumplimiento las normas establecidas en este real decreto-ley.

3. Los contratos deber醤 especificar claramente las responsabilidades de los terceros en relaci髇 con los procesos que van a llevar a cabo as� como una descripci髇 detallada de dichos procesos.

4. Existir醤 procedimientos operativos documentados donde se especifiquen la forma de contratar, las relaciones entre las partes contratantes y los protocolos que cada uno debe seguir en relaci髇 con la actividad contratada.

5. Los establecimientos de tejidos deber醤 contar con un registro de los contratos celebrados con terceros cuya informaci髇 estar� disponible para la autoridad competente y la unidad de coordinaci髇 de trasplantes de la comunidad aut髇oma correspondiente.

6. En caso de resoluci髇 del contrato, la entidad contratada deber� remitir al establecimiento de tejidos los datos y muestras que pueden afectar a la trazabilidad o a la calidad y seguridad de c閘ulas y tejidos. Los t閞minos de esta remisi髇 de muestras e informaci髇 deber醤 detallarse en el procedimiento de contrataci髇 y deber醤 figurar en el contrato de servicio.

7. Los establecimientos de tejidos enviar醤 copias de los contratos suscritos con terceros a la unidad de coordinaci髇 de trasplantes y a la autoridad competente para la autorizaci髇 de estas actividades de su comunidad aut髇oma.

8. Cuando la contrataci髇 del tercero implique el acceso por parte de 閟te a datos de car醕ter personal, el contrato deber� cumplir lo establecido en el art韈ulo 12 de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre.

Art韈ulo 25 Sistema de recogida y custodia de la informaci髇

1. Los establecimientos de tejidos dispondr醤 de un sistema de recogida y custodia de la informaci髇 relativa a sus actividades que asegure la trazabilidad de todas las c閘ulas y tejidos procesados. En el caso de que el sistema tenga formato electr髇ico, debe asegurarse la existencia de copias de seguridad.

2. Existir� un procedimiento documentado para la recogida y custodia de la informaci髇. El establecimiento designar� a una persona como responsable del sistema de recogida y custodia de la informaci髇 de las actividades y comunicar� esta designaci髇 a la unidad de coordinaci髇 de trasplantes y a la autoridad competente de la comunidad aut髇oma en la que est� ubicado.

3. Los establecimientos de tejidos remitir醤 informaci髇 trimestral de sus actividades a la unidad de coordinaci髇 de trasplantes y a la autoridad competente de la comunidad aut髇oma correspondiente y en todo momento tendr醤 a disposici髇 de 閟ta su sistema de recogida y custodia de la informaci髇.

4. Los establecimientos de tejidos importadores mantendr醤 un registro de sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de c閘ulas y tejidos importados, as� como de su origen y destino. Dicho registro incluir� la misma informaci髇 en relaci髇 con las importaciones excepcionales.

LE0000598147_20170527N鷐ero 4 del art韈ulo 25 introducido por el n鷐ero cinco del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

Art韈ulo 26 Autorizaci髇 de la aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos en centros o unidades de aplicaci髇

1. La aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos podr� realizarse s髄o en aquellos centros o unidades sanitarias debidamente autorizados por la autoridad sanitaria competente siguiendo las bases generales de autorizaci髇 de centros, servicios y establecimientos sanitarios que establece el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, y siempre que se cumpla con los requisitos y condiciones m韓imas recogidos en el anexo I.4 de este real decreto-ley.

2. Estos centros y unidades sanitarias deber醤 contar con una autorizaci髇 espec韋ica para cada actividad de aplicaci髇 o implante de c閘ulas y tejidos y para cada tipo de c閘ulas y tejidos. La autoridad sanitaria competente de cada comunidad aut髇oma determinar� el periodo de vigencia de las autorizaciones, que no deber� ser inferior a dos a駉s ni superior a cuatro, as� como los requisitos para su posible renovaci髇.

Cualquier modificaci髇 sustancial en las condiciones o requisitos que motivaron la concesi髇 de la autorizaci髇 deber� ser notificada a la autoridad sanitaria competente, y podr� dar lugar a su revisi髇 o incluso a la revocaci髇 de la autorizaci髇 si las modificaciones suponen una alteraci髇 sustancial de las circunstancias que justificaron la concesi髇.

3. Sin perjuicio de la normativa espec韋ica al respecto en cada comunidad aut髇oma, la solicitud de autorizaci髇 de la aplicaci髇 se acompa馻r� de una memoria con la descripci髇 detallada de los medios de que dispone el centro para realizar la actividad solicitada y su adecuaci髇 a lo dispuesto en este real decreto-ley. As� mismo, se har醤 constar el tipo de tejido o grupo de c閘ulas para la que se solicita la autorizaci髇 y el nombre y formaci髇 de la persona responsable del equipo de implantaci髇.

4. La autoridad sanitaria competente de las comunidades aut髇omas notificar� en tiempo real a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes las autorizaciones que se concedan, denieguen y revoquen.

5. Para la aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos se requerir� el consentimiento del receptor o de sus representantes legales seg鷑 lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

Art韈ulo 27 Acceso a las c閘ulas y tejidos y condiciones generales de aplicaci髇

1. Las c閘ulas y tejidos almacenados en los establecimientos de tejidos estar醤 a disposici髇 de los centros o unidades de aplicaci髇 de tejidos y c閘ulas para usos alog閚icos en procedimientos terap閡ticos con indicaciones m閐icas establecidas en receptores adecuados.

En el caso de que el establecimiento de tejidos que ha procesado y almacenado las c閘ulas y tejidos no disponga de la necesaria infraestructura para una completa tipificaci髇 de las c閘ulas y tejidos que permita establecer compatibilidades e idoneidades cuando sea preciso, deber� enviar una muestra a otro establecimiento debidamente autorizado que s� est� dotado de la infraestructura adecuada y que se constituir� en establecimiento de referencia. En la distribuci髇 de c閘ulas y tejidos se tendr� en cuenta lo previsto en este real decreto-ley.

2. La aplicaci髇 aut髄oga quedar� encuadrada en el caso de procedimientos terap閡ticos de eficacia demostrada en indicaciones m閐icas establecidas.

En el caso de que se realicen actividades de procesamiento para usos aut髄ogos eventuales de los que no hay indicaci髇 m閐ica establecida actual, las c閘ulas y tejidos as� procesados estar醤 disponibles para su aplicaci髇 alog閚ica seg鷑 lo dispuesto en el apartado primero.

3. En el caso de tratarse de un tejido o grupo celular de limitada disponibilidad, se centralizar醤 los datos de los pacientes a la espera de recibir el implante en la unidad de coordinaci髇 de trasplantes de la comunidad aut髇oma y en la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes.

4. La solicitud del tejido o grupo celular la efectuar� el responsable del centro o la unidad de aplicaci髇 al responsable del establecimiento de tejidos. Deber� adjuntarse a la solicitud una copia validada de la autorizaci髇 como centro o unidad de aplicaci髇 de dicho tejido o grupo celular. El establecimiento de tejidos no distribuir� el tejido o grupo celular si no se aporta la copia mencionada.

5. En ausencia de establecimientos de procesamiento de tejidos en la propia comunidad aut髇oma, o en caso de carecer los establecimientos autorizados del tejido solicitado, la petici髇 se dirigir� a la unidad de coordinaci髇 de trasplantes de esa comunidad aut髇oma quien la remitir� a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes para su b鷖queda a nivel nacional o internacional.

Art韈ulo 28 Sistema de recogida y custodia de la informaci髇

1. Los centros y unidades autorizados para la aplicaci髇 en humanos de c閘ulas o tejidos humanos deber醤 disponer de un sistema de recogida y custodia de informaci髇 sobre las actividades realizadas en este 醡bito, de acceso restringido y confidencial, donde constar醤 los usos y aplicaciones cl韓icos realizados con los datos necesarios para la identificaci髇 de los receptores, de los tejidos y/o c閘ulas implantados as� como su procedencia, de forma que se permita el adecuado seguimiento en caso necesario, conforme a lo especificado en el cap韙ulo V.

2. Los centros y unidades autorizados para la aplicaci髇 de c閘ulas o tejidos humanos remitir醤 informaci髇 trimestral de sus actividades a la unidad de coordinaci髇 de trasplantes y a la autoridad competente de la comunidad aut髇oma correspondiente y en todo momento tendr醤 a disposici髇 de 閟ta su sistema de recogida y custodia de la informaci髇.

3. Los centros de aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos deber醤 informar al establecimiento de tejidos, al establecimiento de tejidos importador o, en su caso, al centro de obtenci髇 que les ha suministrado las c閘ulas y tejidos, sobre el destino final de la aplicaci髇 en humanos de dichas c閘ulas o tejidos, y en el caso de que finalmente no se produzca la aplicaci髇, la causa que no la hizo posible.

LE0000598147_20170527N鷐ero 3 del art韈ulo 28 redactado por爀l n鷐ero爏eis del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

Art韈ulo 29 Investigaci髇 cl韓ica

1. La investigaci髇 cl韓ica con c閘ulas y/o tejidos s髄o podr� llevarse a cabo en los centros y unidades de obtenci髇 y aplicaci髇 y en los establecimientos de tejidos debidamente autorizados para el desarrollo de la actividad investigadora.

2. Los proyectos de investigaci髇 cl韓ica ser醤 autorizados por la autoridad competente de la comunidad aut髇oma correspondiente. Para la concesi髇 de la autorizaci髇 ser� preceptivo el informe de los expertos designados a estos efectos por la Comisi髇 de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

3. Las solicitudes de autorizaci髇 para proyectos de investigaci髇 cl韓ica con c閘ulas y/o tejidos deber醤 incluir, al menos, la siguiente informaci髇 y documentaci髇:

• a) Justificaci髇 y descripci髇 detallada del proyecto de investigaci髇 cl韓ica.
• b) La informaci髇 sobre procedimientos de investigaci髇 cl韓ica o b醩ica relacionados e informaci髇 sobre los tejidos/grupos celulares que se van a utilizar y del proceso de procesamiento y/o transformaci髇 y utilizaci髇 de los mismos.
• c) Designaci髇 del centro coordinador y profesional responsable del proyecto que act鷄 como investigador principal y descripci髇 del equipo o equipos de investigaci髇.
• d) Identificaci髇 de los centros y unidades participantes, tanto en la fase de extracci髇 como en la de implante.
• e) Identificaci髇 de los establecimientos de tejidos cuando sean diferentes de los centros de extracci髇 o implante.
• f) Las autorizaciones de los responsables de los centros implicados.
• g) El informe del comit� de 閠ica del centro coordinador del proyecto. En caso de no ser un centro de implante se requerir� el informe de los comit閟 de 閠ica de los centros de implante implicados.
• h) El documento de consentimiento informado.
• i) La p髄iza de contrataci髇 de los seguros para los pacientes cuando proceda.
• j) El Informe de los costes del proyecto y del organismo promotor.
• k) El protocolo del sistema de garant韆 de calidad del proyecto.

4. La autoridad competente de cada comunidad aut髇oma deber� notificar cada seis meses a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes aquellos proyectos de investigaci髇 cl韓ica que se encuentran autorizados y en ejecuci髇 en el 醡bito de su comunidad aut髇oma.

5. Lo previsto en este art韈ulo no ser� aplicable a los supuestos de investigaci髇 cl韓ica en terapia celular, que se regular醤 seg鷑 lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl韓icos con medicamentos. En estos casos y con car醕ter preceptivo, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar� informe a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes.

Art韈ulo 30 Registro de centros y unidades de obtenci髇 y aplicaci髇 de tejidos humanos y de establecimientos de tejidos

1. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias de registro de las autoridades auton髆icas, desarrollar� y mantendr� un registro de establecimientos de tejidos, de establecimientos de tejidos importadores, y de unidades o centros de obtenci髇 y aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos autorizados, donde se especificar醤 para cada uno de ellos las actividades concretas para las cuales est醤 autorizados. Este registro estar� accesible al p鷅lico.

2. Las unidades de coordinaci髇 de trasplantes de las comunidades aut髇omas deber醤 comunicar en tiempo real a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes la informaci髇 relativa a los establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores y centros o unidades de obtenci髇 y aplicaci髇 de tejidos y c閘ulas que se autoricen en el 醡bito de su competencia, con el fin de incluirla en este registro. Dicha informaci髇 deber� incluir, al menos, el nombre y ubicaci髇 del establecimiento, unidad o centro autorizado, las actividades para las que est醤 autorizados y los periodos de vigencia de dichas autorizaciones.

3. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes designar� un responsable t閏nico del mantenimiento y custodia del registro.

LE0000598147_20170527Art韈ulo 30 modificado conforme establece el爊鷐ero siete del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

Art韈ulo 31 Registro de donantes de progenitores hematopoy閠icos

1. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias de registro de las autoridades auton髆icas, ser� el 髍gano competente para desarrollar y mantener el registro de donantes de progenitores hematopoy閠icos comprensivo de la informaci髇 agregada del conjunto del Sistema Nacional de Salud.

Este registro ser� 鷑ico, de car醕ter p鷅lico y estar� integrado, junto con los centros de captaci髇 de donantes, en el Sistema Nacional de Salud. Las Comunidades Aut髇omas ser醤 responsables de la captaci髇 de donantes, la obtenci髇 de los progenitores para el trasplante as� como, previo informe de la Comisi髇 de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la determinaci髇 del n鷐ero de donantes susceptibles de registro que deber� ajustarse, en todo caso, a las necesidades de trasplante de la poblaci髇.LE0000539879_20141122 P醨rafo segundo del n鷐ero 1 del art韈ulo 31 introducido por la disposici髇 final primera de la Ley 24/2014, de 20 de noviembre, por la que se crea el Consejo General de Colegios de Terapeutas Ocupacionales (獴.O.E.� 21 noviembre).Vigencia: 22 noviembre 2014

2. Las unidades de coordinaci髇 de trasplantes de las comunidades aut髇omas deber醤 comunicar en tiempo real a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes informaci髇 relativa a los donantes de progenitores hematopoy閠icos incluidos en sus respectivos registros.

3. La persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr� encomendar la gesti髇 de esta informaci髇 a entidades p鷅licas o privadas que desarrollen su actividad en el 醡bito de la promoci髇 y publicidad en apoyo de la donaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos.

Art韈ulo 32 Sistema de informaci髇 general

1. Las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas determinar醤 la informaci髇 requerida seg鷑 lo previsto en los art韈ulos 13, 25 y 28 de este real decreto-ley, que al menos incluir� los contenidos m韓imos aprobados por la Comisi髇 de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

2. Las unidades de coordinaci髇 de trasplantes o, en su caso, las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas, enviar醤 a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes con, al menos, periodicidad semestral, la informaci髇 recogida en aplicaci髇 de los art韈ulos 13, 25 y 28 de este real decreto-ley.

La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes desarrollar� y mantendr� un sistema de recogida, custodia y an醠isis de dicha informaci髇, al que tendr醤 acceso las unidades de coordinaci髇 de trasplantes de las comunidades aut髇omas en los t閞minos que se acuerden en la Comisi髇 de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

3. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes elaborar� un informe anual donde figuren las informaciones relativas a los establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores, unidades o centros de obtenci髇 y aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos, as� como las actividades desarrolladas. Este informe, que en ning鷑 caso contendr� datos personales referidos a los donantes y los receptores, ser� accesible al p鷅lico y se remitir� a todos los centros y unidades implicados e incluir� datos de inter閟 general a los que se dar� la debida difusi髇.

LE0000598147_20170527N鷐ero 3 del art韈ulo 32 redactado por el n鷐ero ocho del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, colaborar� con la Comisi髇 Europea y los dem醩 Estados miembros de la Uni髇 Europea en el desarrollo de una red de intercambio de informaci髇 entre los registros nacionales de establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores, y de centros o unidades de obtenci髇 y aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos autorizados.

LE0000598147_20170527N鷐ero 4 del art韈ulo 32 redactado por爀l n鷐ero ocho del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

5. El acceso a cualquiera de los datos contenidos en los sistemas de informaci髇 regulados en este real decreto-ley quedar� restringido a aquellas personas autorizadas tanto por los responsables t閏nicos de los establecimientos de tejidos y los responsables de las unidades de extracci髇 o de implante de tejidos, como por las unidades de coordinaci髇 de trasplantes o las autoridades competentes de la comunidades aut髇omas y, en el 醡bito de su competencia, por la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes.

6. Todos los sistemas de recogida y archivo de informaci髇 deben cumplir con los principios establecidos en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre.

Art韈ulo 33 Trazabilidad

1. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes y las unidades de coordinaci髇 de trasplantes de las comunidades aut髇omas establecer醤, en los t閞minos que se acuerden en la Comisi髇 de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, un sistema de rastreo de origen a destino de todas aquellas c閘ulas y tejidos humanos obtenidos con el fin de ser aplicados en humanos. Dicho sistema recoger� la informaci髇 referida en el anexo VI.

2. En el caso de c閘ulas embrionarias de eventual aplicaci髇 en humanos, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes y los responsables del Banco Nacional de L韓eas Celulares y de la Comisi髇 de Seguimiento y Control de la Donaci髇 y Utilizaci髇 de C閘ulas y Tejidos Humanos, establecer醤 un sistema que garantice el seguimiento previsto en el apartado anterior.

3. La informaci髇, cuando proceda, se codificar� con acuerdo a los est醤dares b醩icos regulados en los anexos VI y VII lo que permitir� su seguimiento uniforme. Los establecimientos de tejidos y las unidades y centros de obtenci髇 y aplicaci髇 de c閘ulas y tejidos deber醤 recoger la informaci髇 en tiempo real.

4. Los establecimientos de tejidos recoger醤 la informaci髇 del destino de las c閘ulas y tejidos distribuidos para aplicaci髇 en humanos. Dicha informaci髇 deber� ser facilitada por los centros, organismos o unidades de aplicaci髇 de tejidos y c閘ulas para cada caso en particular, con el fin de asegurar la trazabilidad de las c閘ulas y tejidos.

5. El rastreo de origen a destino se aplicar� no s髄o a los productos celulares y tejidos, sino tambi閚 a los productos y materiales que entren en contacto con dichas c閘ulas y tejidos y puedan tener efecto sobre su calidad y seguridad.

6. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, se asegurar� de que los tejidos y las c閘ulas puedan rastrearse, en especial a trav閟 de la documentaci髇 y el uso del c骴igo 鷑ico europeo, desde la obtenci髇 hasta la aplicaci髇 en seres humanos o la eliminaci髇 y viceversa. Los tejidos y las c閘ulas utilizados para los medicamentos de terapia avanzada deber醤 poder rastrearse de conformidad con el presente Real Decreto-ley, al menos hasta que sean transferidos al fabricante de medicamentos de terapia avanzada.

LE0000598147_20170527N鷐ero 6 del art韈ulo 33 redactado爌or el n鷐ero nueve del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

7. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, se asegurar� de que los establecimientos de tejidos y las organizaciones responsables de la aplicaci髇 en seres humanos conserven, de forma segura, los datos establecidos en el anexo VI durante un m韓imo de treinta a駉s, en un medio de almacenamiento adecuado y legible.

LE0000598147_20170527N鷐ero 7 del art韈ulo 33 introducido por el n鷐ero nueve del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

8. En el caso de los tejidos y las c閘ulas que hayan sido recuperados de un donante fallecido por equipos de obtenci髇 que trabajan para dos o m醩 establecimientos de tejidos, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, garantizar� un sistema de trazabilidad adecuado a trav閟 de las obtenciones.

LE0000598147_20170527N鷐ero�8 del art韈ulo 33 introducido por el n鷐ero nueve del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

Art韈ulo 34 Sistema europeo de codificaci髇

1. Se aplicar� el c骴igo 鷑ico europeo a todos los tejidos y las c閘ulas distribuidos en Espa馻 para su aplicaci髇 en seres humanos.

Respecto a las dem醩 situaciones en las que se pongan en circulaci髇 tejidos y c閘ulas, se aplicar� la secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 de dicho c骴igo, como m韓imo, en la documentaci髇 adjunta.

2. Lo previsto en el apartado anterior no se aplicar� a:

• a) La donaci髇 de c閘ulas reproductoras entre miembros de una pareja.
• b) La importaci髇 o exportaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos con autorizaci髇 previa y directa de la autoridad competente, siempre que sea para la distribuci髇 directa para el trasplante inmediato al receptor, y siempre que el proveedor disponga de la autorizaci髇 para dicha actividad.
• c) La importaci髇 de c閘ulas y tejidos autorizados directamente por la autoridad o autoridades competentes en caso de emergencia.
• d) Los tejidos y las c閘ulas que no sean c閘ulas reproductoras para su donaci髇 entre miembros de una pareja, cuando dichos tejidos y c閘ulas permanezcan en el mismo centro.
• e) Los tejidos y las c閘ulas que se importen en la Uni髇 Europea, cuando dichos tejidos y c閘ulas permanezcan en el mismo centro desde la importaci髇 hasta la aplicaci髇, a condici髇 de que el centro englobe un establecimiento de tejidos autorizado para llevar a cabo actividades de importaci髇.

3. El formato y estructura del c骴igo 鷑ico europeo se establecen en el anexo VII.

4. La aplicaci髇 del c骴igo 鷑ico europeo no excluye la aplicaci髇 adicional de otros c骴igos conformes con los requisitos establecidos en nuestro ordenamiento jur韉ico.

LE0000598147_20170527Art韈ulo 34 redactado por爀l n鷐ero燿iez del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

Art韈ulo 34 bis Obligaciones de los establecimientos de tejidos relativas a la aplicaci髇 del c骴igo 鷑ico europeo

Los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos importadores, deber醤:

• a) Asignar un c骴igo 鷑ico europeo a todos los tejidos y c閘ulas que requieren la aplicaci髇 de dicho c骴igo antes de ser distribuidos para su aplicaci髇 en seres humanos.
• b) Asignar una secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 tras la obtenci髇 de los tejidos y las c閘ulas, o al recibirlos de una organizaci髇 de obtenci髇, o al importarlos de un proveedor de un tercer pa韘. La secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 incluir�:
  • 1.� Su c骴igo de establecimiento de tejidos de la Uni髇 Europea, tal como se asigna en el Compendio del Establecimiento de Tejidos de la UE.
  • 2.� Un n鷐ero 鷑ico de donaci髇 asignado por el establecimiento de tejidos, a no ser que dicho n鷐ero sea un n鷐ero 鷑ico a escala mundial como los que utiliza el sistema de codificaci髇 ISBT128. En el caso de las c閘ulas reproductoras, la asignaci髇 del n鷐ero 鷑ico de donaci髇 se establecer� por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de forma centralizada a escala nacional. Cuando est� permitido, en caso de agrupaci髇 de lotes de tejidos y c閘ulas, se asignar� un nuevo n鷐ero de identificaci髇 de la donaci髇 al producto final. El establecimiento de tejidos en que se realice la agrupaci髇 de lotes garantizar� la trazabilidad de las donaciones individuales.
• c) No alterar la secuencia de identificaci髇 de la donaci髇 una vez que haya sido asignada a tejidos y c閘ulas puestos en circulaci髇, salvo que sea necesario para corregir un error de codificaci髇; toda correcci髇 requiere una documentaci髇 adecuada.
• d) Utilizar uno de los sistemas de codificaci髇 de productos permitidos, en este caso los n鷐eros de productos tisulares y celulares correspondientes que figuren en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE o, en su defecto, el ISBT128, antes de que sean distribuidos para su aplicaci髇 en seres humanos.
• e) Utilizar un n鷐ero de sublote y una fecha de caducidad adecuados. En el caso de los tejidos y c閘ulas para los que no se ha definido la fecha de caducidad, esta ser�, como muy tarde, 00000000 antes de la distribuci髇 para su aplicaci髇 en seres humanos.
• f) Aplicar el c骴igo 鷑ico europeo en la etiqueta del producto de que se trate de forma indeleble y permanente y mencionar dicho c骴igo en la documentaci髇 adjunta pertinente antes de la distribuci髇 para su aplicaci髇 en seres humanos. El establecimiento de tejidos podr� encomendar esta tarea a un tercero o a terceros, siempre que el establecimiento de tejidos garantice el cumplimiento del presente Real Decreto-ley, en particular por lo que se refiere a la unicidad del c骴igo. En caso de que el tama駉 de la etiqueta impida que se aplique en ella el c骴igo 鷑ico europeo, el c骴igo estar� vinculado de forma inequ韛oca a los tejidos y las c閘ulas envasados con una etiqueta de este tipo en la documentaci髇 adjunta.
• g) Informar a la autoridad competente cuando:
  • 1.� Sea necesario actualizar o corregir informaci髇 que figure en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.
  • 2.� El Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE requiera una actualizaci髇.
  • 3.� El establecimiento de tejidos detecte un incumplimiento importante de los requisitos relativos al c骴igo 鷑ico europeo en relaci髇 con los tejidos y las c閘ulas recibidos de otros establecimientos de tejidos de la UE.
• h) Tomar las medidas necesarias en caso de aplicaci髇 incorrecta del c骴igo 鷑ico europeo en la etiqueta.

LE0000598147_20170527Art韈ulo 34 bis introducido por爀l n鷐ero once燿el art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

Art韈ulo 34 ter Actuaciones de las autoridades competentes relativas a la aplicaci髇 del c骴igo 鷑ico europeo

1. Las autoridades competentes deber醤 realizar las siguientes actuaciones:

• a) Garantizar la asignaci髇 de un n鷐ero 鷑ico de establecimiento de tejidos a todos los establecimientos de tejidos autorizados en Espa馻.

  Si un establecimiento de tejidos tiene distintas ubicaciones f韘icas, pero un solo sistema para asignar n鷐eros 鷑icos de donaci髇, podr� considerarse que es un mismo y 鷑ico establecimiento de tejidos.

  Si un establecimiento de tejidos utiliza dos o m醩 sistemas para asignar n鷐eros 鷑icos de donaci髇, a dicha entidad se le asignar醤 distintos n鷐eros de establecimiento de tejidos que se correspondan con el n鷐ero de sistemas de asignaci髇 utilizados.

• b) Hacer un seguimiento y garantizar la aplicaci髇 efectiva del c骴igo 鷑ico europeo en Espa馻.
• c) Garantizar la validaci髇 de los datos sobre los establecimientos de tejidos que figuran en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE para Espa馻 y actualizar dicho Compendio sin demora injustificada, en particular en las situaciones siguientes:
  • 1.� Cuando se autorice un nuevo establecimiento de tejidos.
  • 2.� Cuando la informaci髇 sobre el establecimiento de tejidos cambie o no se registre correctamente en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.
  • 3.� Cuando cambien los detalles sobre la autorizaci髇 de un establecimiento de tejidos que figuran en el anexo IX, entre otras cosas:
    • 1.� La autorizaci髇 de un nuevo tipo de tejido o c閘ula.
    • 2.� La autorizaci髇 de una nueva actividad prescrita.
    • 3.� Los detalles sobre cualquier condici髇 o excepci髇 que se a馻da a una autorizaci髇.
    • 4.� La suspensi髇, parcial o total, de una autorizaci髇 espec韋ica de una actividad o un tipo de tejido o c閘ula concretos.
    • 5.� La revocaci髇, parcial o total, de una autorizaci髇 de un establecimiento de tejidos.
    • 6.� Las situaciones en las que el establecimiento de tejidos cese de forma voluntaria, parcial o totalmente, la actividad o las actividades para las que haya sido autorizado.

  Sin demora injustificada significa en un plazo m醲imo de diez d韆s h醔iles para cualquier cambio que afecta sustancialmente a la autorizaci髇 del establecimiento de tejidos de que se trate.

  Cuando un establecimiento de tejidos est� autorizado por dos o m醩 autoridades competentes para distintos tipos de tejidos y c閘ulas, o para distintas actividades, cada autoridad competente deber� actualizar la informaci髇 relativa a dichas actividades de las que es responsable.

• d) Alertar a las autoridades competentes de otro Estado miembro cuando detecten informaci髇 incorrecta en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE en relaci髇 con el otro Estado miembro o cuando detecten una situaci髇 de incumplimiento significativo de las disposiciones relativas al c骴igo 鷑ico europeo en relaci髇 con el otro Estado miembro.
• e) Alertar a la Comisi髇 y a las dem醩 autoridades competentes cuando, seg鷑 su evaluaci髇, sea necesaria una actualizaci髇 del Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.

LE0000598147_20170527Art韈ulo 34爐er introducido por el n鷐ero燿oce del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

Art韈ulo 35 Sistema de biovigilancia

1. Desde la entrada en vigor de este real decreto-ley funcionar� un sistema de biovigilancia que permitir� notificar, registrar y transmitir informaci髇 sobre los efectos y reacciones adversas graves que puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las c閘ulas y tejidos y que puedan atribuirse a los procesos de obtenci髇, evaluaci髇, procesamiento, almacenamiento y distribuci髇 de las c閘ulas y tejidos, as� como toda reacci髇 adversa grave observada durante o a ra韟 de la aplicaci髇 cl韓ica de las c閘ulas y/o tejidos, y que pudiera estar relacionada con su calidad y seguridad.

2. En tanto no se regule de forma distinta, la red de coordinaci髇 de trasplantes de las comunidades aut髇omas y de la Administraci髇 General del Estado funcionar� como red de biovigilancia.

3. Todos los centros o unidades que obtengan y apliquen c閘ulas o tejidos as� como los establecimientos de tejidos deber醤 comunicar la existencia de cualquier evento o reacci髇 adversa en la forma y en los t閞minos establecidos en el anexo VIII, a trav閟 de la mencionada red de coordinaci髇 de trasplantes.

4. Los establecimientos de tejidos que procesen o preserven tejidos que puedan verse afectados por alguna reacci髇 o efecto adverso grave deber醤 emitir un informe detallado de las posibles causas y de las consecuencias, as� como de las medidas adoptadas y de las que se vayan a adoptar.

Por su parte, los establecimientos de tejidos importadores deber醤 comunicar sin demora a la autoridad competente cualquier reacci髇 adversa grave o efecto adverso grave, presuntos o reales, que le comuniquen los proveedores de terceros pa韘es y que puedan influir en la calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos que importan. La informaci髇 a que se refiere el anexo VIII se incluir� en este tipo de comunicaciones.

LE0000598147_20170527N鷐ero 4 del art韈ulo 35 redactado por爀l n鷐ero爐rece del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

5. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes es responsable de la comunicaci髇 de la existencia de efectos adversos graves que pudieran afectar a otros Estados miembros a trav閟 del sistema de notificaci髇 que establezca la Comisi髇 Europea. Asimismo, notificar� a las unidades auton髆icas de coordinaci髇 de trasplantes donde se ubiquen los establecimientos de tejidos afectados o que pudieran estar afectados por un efecto adverso grave ocurrido en otro pa韘, toda la informaci髇 relativa a dicho evento.

6. Los establecimientos de tejidos son responsables de garantizar que existe un procedimiento r醦ido, preciso y verificable que permita retirar de la distribuci髇 todo producto que pueda estar relacionado con un efecto adverso grave.

Art韈ulo 36 Inspecci髇 y evaluaci髇

1. Las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas efectuar醤 inspecciones peri骴icas para garantizar que los establecimientos de tejidos autorizados en el 醡bito de sus competencias cumplen los requisitos de este real decreto-ley y aplican las medidas de control de calidad exigidas en 閘.

2. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a trav閟 de su Comisi髇 de Trasplantes y Medicina Regenerativa, aprobar� un plan de inspecciones a iniciativa de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes y las unidades de coordinaci髇 de trasplantes de las comunidades aut髇omas, en el que se contemplar醤 las inspecciones peri骴icas previstas en el apartado anterior.

3. La Comisi髇 de Trasplantes y Medicina Regenerativa elevar� para informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud los criterios generales que aseguren que las condiciones de realizaci髇 de las inspecciones, las medidas de control y la formaci髇 y la cualificaci髇 de los profesionales encargados de ellas, se realizan con un nivel m韓imo y homog閚eo de competencia y resultados.

4. El intervalo entre dos inspecciones regulares ser� de dos a駉s.

5. Las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas organizar醤 las inspecciones extraordinarias y la aplicaci髇 de las medidas de control que consideren necesarias ante un efecto o reacci髇 adversa grave. Asimismo, organizar醤 inspecciones extraordinarias y aplicar醤 medidas de control en caso necesario, a petici髇 justificada de la autoridad competente de otro Estado miembro de la Uni髇 Europea, o de la Comisi髇.

6. La inspecci髇 no s髄o afectar� a los establecimientos de tejidos sino tambi閚 a todos aquellos terceros con los que existan relaciones contractuales, e implicar� el examen, evaluaci髇 y verificaci髇 de cualquier infraestructura, equipamiento, informaci髇, documento o registro relacionado con lo regulado en este real decreto-ley.

7. Las peticiones de inspecci髇 extraordinaria de otro Estado miembro o de la Comisi髇 deber醤 canalizarse a trav閟 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, quien ser� as� mismo responsable de trasladar al Estado peticionario o a la Comisi髇 el informe con el resultado de la inspecci髇 y las medidas de control aplicadas.

Art韈ulo 36 bis Inspecci髇 y otras medidas de control sobre establecimientos de tejidos importadores y proveedores de terceros pa韘es

1. Las autoridades competentes organizar醤 inspecciones y otras medidas de control en los establecimientos de tejidos importadores y, cuando proceda, en sus proveedores de terceros pa韘es. Asimismo, los establecimientos de tejidos importadores realizar醤 controles adecuados a fin de garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en el presente Real Decreto-ley. El intervalo entre dos inspecciones de un determinado establecimiento de tejidos importador no podr� ser superior a dos a駉s.

2. Dichas inspecciones ser醤 efectuadas por funcionarios representantes de la autoridad competente, que deber醤:

• a) Estar facultados para inspeccionar los establecimientos de tejidos importadores y, en su caso, las actividades de los proveedores de terceros pa韘es.
• b) Evaluar y verificar los procedimientos y las actividades que se llevan a cabo en los establecimientos de tejidos importadores y en las instalaciones de los proveedores de terceros pa韘es que sean pertinentes para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las c閘ulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en el presente Real Decreto-ley.
• c) Examinar cualquier documento u otro tipo de registro que sea pertinente para dicha evaluaci髇 y verificaci髇.

3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro o de la Comisi髇, proporcionar� informaci髇 sobre los resultados de las inspecciones y las medidas de control con respecto a los establecimientos de tejidos importadores y los proveedores de terceros pa韘es.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro en el que se vayan a distribuir posteriormente las c閘ulas y los tejidos importados, realizar醤 inspecciones u otras medidas de control, adoptando las medidas oportunas previa consulta con el Estado miembro que present� dicha solicitud, en los establecimientos de tejidos importadores y con respecto a las actividades de los proveedores de terceros pa韘es.

5. En los casos en que se lleve a cabo una inspecci髇 sobre el terreno a ra韟 de la solicitud de otro Estado miembro, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, deber� decidir, de com鷑 acuerdo con la autoridad competente del Estado miembro que present� tal solicitud, si este 鷏timo debe participar en la inspecci髇 y de qu� manera. La decisi髇 final sobre dicha participaci髇 compete al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, si el establecimiento de tejidos importador se encuentra dentro de su jurisdicci髇 territorial. Los motivos de una denegaci髇 de dicha participaci髇 deber醤 explicarse al Estado miembro que ha presentado la solicitud.

LE0000598147_20170527Art韈ulo 36 bis introducido por el n鷐ero catorce del art韈ulo quinto del R.D.-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni髇 Europea en los 醡bitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores (獴.O.E.� 27 mayo).Vigencia: 27 mayo 2017

Art韈ulo 37 Evaluaci髇 y acreditaci髇 de excelencia de centros y servicios

1. La autoridad competente de cada comunidad aut髇oma llevar� a cabo los programas de evaluaci髇 y acreditaci髇 de los centros y servicios de obtenci髇, procesamiento, distribuci髇 e implante de c閘ulas y tejidos de acuerdo con los criterios a las que se hace referencia en el apartado siguiente.

2. La Comisi髇 de Trasplantes y Medicina Regenerativa elevar� para informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud los criterios generales sobre las condiciones de evaluaci髇 y acreditaci髇 de centros y servicios.

3. La autoridad competente de cada comunidad aut髇oma informar� peri骴icamente a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, con frecuencia al menos anual, sobre la actividad de evaluaci髇 y acreditaci髇 de los centros y servicios y sus resultados.

4. Seg鷑 lo previsto en el art韈ulo 70.2.d) de la Ley 14/1986, de 25 de abril, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, previo acuerdo de la Comisi髇 de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podr� actuar como entidad t閏nica para la evaluaci髇 y acreditaci髇 de los centros y servicios autorizados al amparo de lo establecido en este real decreto-ley.

Art韈ulo 38 Infracciones y sanciones

Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicaci髇, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en este real decreto-ley y sus disposiciones de desarrollo tendr醤 la consideraci髇 de infracci髇 en materia de sanidad, seg鷑 lo previsto en el cap韙ulo VI del T韙ulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en las dem醩 disposiciones que resulten de aplicaci髇.

En las infracciones en materia de utilizaci髇 de ficheros que contengan datos personales se estar� a lo dispuesto en el T韙ulo VII de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Retroactividad de la norma

Este real decreto-ley ser� de aplicaci髇 a las situaciones jur韉icas nacidas y a los procedimientos iniciados con anterioridad a su entrada en vigor, salvo en lo que se refiere a las disposiciones sancionadoras no favorables o restrictivas de derechos individuales.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente real decreto-ley.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto-ley tiene car醕ter b醩ico y se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia sobre bases y coordinaci髇 general de la sanidad. Se except鷄n de lo anterior el art韈ulo 23, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior y el art韈ulo 29, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.15.�, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinaci髇 general de la investigaci髇 cient韋ica y t閏nica.

Disposici髇 final segunda Incorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea

Mediante este real decreto-ley se incorpora al ordenamiento jur韉ico espa駉l la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donaci髇, la obtenci髇, la evaluaci髇, el procesamiento, la preservaci髇, el almacenamiento y la distribuci髇 de c閘ulas y tejidos humanos; la Directiva 2006/17/CE de la Comisi髇, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos t閏nicos para la donaci髇, la obtenci髇 y la evaluaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos; y la Directiva 2006/86/CE de la Comisi髇, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificaci髇 de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos t閏nicos para la codificaci髇, el procesamiento, la preservaci髇, el almacenamiento y la distribuci髇 de c閘ulas y tejidos humanos.

Disposici髇 final tercera Facultad de desarrollo y modificaci髇

Se habilita al Gobierno para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicaci髇 de este real decreto-ley. Asimismo, se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para modificar los anexos de este real decreto-ley con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos cient韋icos y t閏nicos o para adaptarlos a la normativa comunitaria.

Disposici髇 final cuarta Entrada en vigor

El presente real decreto-ley entrar� en vigor el mismo d韆 de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.