• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto
  • Art韈ulo 2 犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 3 燗dministraciones sanitarias competentes
  • Art韈ulo 4 燩rincipio de altruismo
  • Art韈ulo 5 燩rotecci髇 de datos y confidencialidad
• CAP蚑ULO II.� Donaci髇 de sangre y componentes
  • Art韈ulo 6 營nformaci髇 a facilitar a los donantes
  • Art韈ulo 7 營nformaci髇 a solicitar a los donantes
  • Art韈ulo 8 燬elecci髇 de los donantes
  • Art韈ulo 9 燫econocimiento de donantes
  • Art韈ulo 10 燰erificaci髇 de las donaciones
  • Art韈ulo 11 燚onaci髇 de componentes: af閞esis
• CAP蚑ULO III.� Requisitos de la sangre y componentes sangu韓eos
  • Art韈ulo 12 燙omponentes sangu韓eos
  • Art韈ulo 13 燫equisitos de calidad de la sangre y componentes sangu韓eos
  • Art韈ulo 14 燙ondiciones de conservaci髇 y transporte
• CAP蚑ULO IV.� Prescripci髇 y administraci髇 de sangre y componentes
  • Art韈ulo 15 燗dministraci髇 de sangre y componentes
  • Art韈ulo 16 燬olicitud de transfusi髇
  • Art韈ulo 17 燤uestras de sangre del receptor
  • Art韈ulo 18 燩ruebas en la sangre del receptor
  • Art韈ulo 19 燤edidas de seguridad
  • Art韈ulo 20 燬eguridad del plasma
• CAP蚑ULO V.� Autotransfusi髇
  • Art韈ulo 21 燚onaci髇 aut髄oga y autotransfusi髇
  • Art韈ulo 22 營nformaci髇
  • Art韈ulo 23 燙riterios de exclusi髇 para donaciones aut髄ogas
  • Art韈ulo 24 營dentificaci髇 de la donaci髇 aut髄oga
  • Art韈ulo 25 燗n醠isis de las donaciones aut髄ogas
  • Art韈ulo 26 燛tiquetado
  • Art韈ulo 27 燚estino
• CAP蚑ULO VI.� Centros y servicios de transfusi髇
  • Art韈ulo 28 燚efiniciones
  • Art韈ulo 29 燗utorizaci髇 de los centros de transfusi髇
  • Art韈ulo 30 燫equisitos del personal sanitario
  • Art韈ulo 31 燣ocales, material e instrumental
  • Art韈ulo 32 燬istema de calidad
  • Art韈ulo 33 燚ocumentaci髇 y registro
  • Art韈ulo 34 燜unciones de los centros de transfusi髇
  • Art韈ulo 35 燫ed nacional de centros y servicios de transfusi髇
• CAP蚑ULO VII.� Sistema nacional para la seguridad transfusional
  • Art韈ulo 36 燙reaci髇 del Sistema nacional para la seguridad transfusional
  • Art韈ulo 37 燙omit� Cient韋ico para la Seguridad Transfusional
  • Art韈ulo 38 燙omisi髇 Nacional de Hemoterapia
  • Art韈ulo 39 燙omisiones auton髆icas de hemoterapia
  • Art韈ulo 40 燙omit閟 de transfusi髇
• CAP蚑ULO VIII.� Hemovigilancia
  • Art韈ulo 41 燬istema de hemovigilancia
  • Art韈ulo 42 燭razabilidad
  • Art韈ulo 43 燦otificaci髇 de efectos y reacciones adversas
• CAP蚑ULO IX.� Intercambio de informaci髇, inspecci髇 y r間imen sancionador
  • Art韈ulo 44 營ntercambio de informaci髇
  • Art韈ulo 45 營nspecci髇 y medidas de control
  • Art韈ulo 46 營nfracciones
  • Art韈ulo 47 燬anciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional 鷑ica 燫ed sanitaria militar
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica 燩lazo para la adecuaci髇 a lo dispuesto en este real decreto
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燤odificaci髇 del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano
  • Disposici髇 final segunda 燜acultad de desarrollo
  • Disposici髇 final tercera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final cuarta 燛ntrada en vigor
• ANEXO I .燫equisitos relativos a la informaci髇
  • PARTE A.� Informaci髇 m韓ima que se habr� de proporcionar a los posibles donantes de sangre o componentes sangu韓eos
  • PARTE B.� Informaci髇 m韓ima que el centro de transfusi髇 ha de recabar de los donantes en cada donaci髇
• ANEXO II .燙riterios de selecci髇 de donantes de sangre total y componentes sangu韓eos
  • A.� Criterios de selecci髇 de donantes
  • B.� Criterios de exclusi髇 de donantes
  • C.� Donaci髇 aut髄oga y autotransfusi髇
• ANEXO III .� Requisitos de verificaci髇 para las donaciones de sangre total y componentes sangu韓eos
• ANEXO IV .燙riterios de interpretaci髇 de las pruebas de detecci髇 de agentes infecciosos en las donaciones
  • A.� Escrutinio inicial
  • B.� Pruebas de confirmaci髇
  • C.� Investigaci髇 retrospectiva
• ANEXO V .� Requisitos de calidad de la sangre y los componentes sangu韓eos
• ANEXO VI .� Condiciones de almacenamiento, transporte y distribuci髇 de la sangre y los componentes sangu韓eos
  • CONSERVACI覰
  • Transporte y distribuci髇
• ANEXO VII .� Pruebas en la sangre del receptor
• ANEXO VIII .營nformaci髇 m韓ima que el centro de transfusi髇 sangu韓ea deber� facilitar a la autoridad sanitaria competente a los efectos de autorizaci髇
  • PARTE A.� Informaci髇 general
  • PARTE B
• ANEXO IX .� Actividades de los centros de transfusi髇
• ANEXO X .� Registros de informaci髇 a ser recogida
  • 2. Requisitos para las donaciones de sangre total y plasma.-
• ANEXO XI .� Requisitos de etiquetado
• ANEXO XII .� Datos que las comunidades aut髇omas comunicar醤 al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, referidos a la actividad desarrollada por los centros y servicios de transfusi髇

Art韈ulo 1 Objeto

Este real decreto tiene por objeto el establecimiento de las normas de calidad y de seguridad de la sangre humana y de los componentes sangu韓eos, para garantizar un alto nivel de protecci髇 de la salud humana, as� como la determinaci髇 al efecto de los requisitos y condiciones m韓imas de la obtenci髇, preparaci髇, conservaci髇, distribuci髇, suministro y utilizaci髇 terap閡tica de la sangre y sus componentes, y, asimismo, respecto a los locales, material, instrumental y personal de los centros y servicios de transfusi髇 sangu韓ea.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇

Lo dispuesto en este real decreto se aplicar�:

• a) A la extracci髇 y verificaci髇 de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino.
• b) Al tratamiento, almacenamiento y distribuci髇 de la sangre humana o sus componentes cuando el destino sea la transfusi髇.
• c) A la autotransfusi髇.

Quedan excluidos del 醡bito de aplicaci髇 de este real decreto las c閘ulas progenitoras, as� como el tratamiento industrial de la sangre y sus derivados, los productos farmac閡ticos y especialidades farmac閡ticas resultantes de este, que se regir醤 por su legislaci髇 espec韋ica.

Art韈ulo 3 Administraciones sanitarias competentes

1. La obtenci髇, preparaci髇, almacenamiento, distribuci髇 y suministro de sangre humana y de sus componentes estar醤 sujetos al control y direcci髇 de la autoridad sanitaria competente, sin perjuicio de la responsabilidad profesional de los facultativos por las decisiones o actos m閐icos en los que intervengan.

2. A los efectos de lo dispuesto en este real decreto, se considera autoridad sanitaria competente el Ministerio de Sanidad y Consumo, en lo relativo al intercambio con pa韘es terceros, as� como, a trav閟 de los cauces correspondientes, en lo referente a las relaciones que deban establecerse con la Uni髇 Europea en la materia regulada por este real decreto, y las comunidades aut髇omas a trav閟 de los 髍ganos competentes en el resto de los supuestos recogidos en este real decreto.

Art韈ulo 4 Principio de altruismo

1. La donaci髇 de sangre y de componentes sangu韓eos son actos voluntarios y altruistas. A estos efectos, se define la donaci髇 voluntaria y altruista como aquella en la que la persona dona sangre, plasma o componentes celulares por su propia voluntad y no recibe ning鷑 pago por ello, ya sea en efectivo o en alguna especie que pueda ser considerada sustituto del dinero. Peque駉s presentes como reconocimiento o el reembolso de los costes directos del desplazamiento son compatibles con una donaci髇 voluntaria no remunerada.

2. El empleo del tiempo necesario para efectuar una donaci髇 de sangre ser� considerado a todos los efectos como cumplimiento de un deber de car醕ter p鷅lico y personal.

3. Constituye objetivo prioritario, del m醩 alto nivel sanitario y social, el fomento, est韒ulo y apoyo de la donaci髇 de sangre humana, a fin de disponer de toda la precisa para cubrir las necesidades nacionales, tanto para la transfusi髇 como para la obtenci髇 de derivados del plasma sangu韓eo. A tal efecto, las autoridades sanitarias competentes fomentar醤 las donaciones de sangre y adoptar醤, entre otras, las siguientes medidas:

• a) Desarrollar una labor continuada de educaci髇 ciudadana sobre la donaci髇 de sangre.
• b) Facilitar la creaci髇 y perfeccionamiento de la adecuada infraestructura sanitaria al servicio de la donaci髇 de sangre, as� como los dem醩 medios materiales, sanitarios y sociales necesarios para su organizaci髇 y desarrollo.

Art韈ulo 5 Protecci髇 de datos y confidencialidad

1. Se garantizar� a los donantes de sangre la confidencialidad de toda la informaci髇 facilitada al personal autorizado relacionada con su salud, de los resultados de los an醠isis de sus donaciones, as� como de la trazabilidad futura de su donaci髇, de acuerdo con la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal.

2. Asimismo, en los supuestos previstos en los art韈ulos 6, 7 y 8 de este real decreto, los centros de transfusi髇 deber醤 informar al donante, en los t閞minos previstos en el art韈ulo 5.1 de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal.

3. Adem醩, los centros de transfusi髇 deber醤 adoptar, en el tratamiento de los datos relacionados con los donantes, las medidas de seguridad de nivel alto previstas en el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de car醕ter personal, aprobado por el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio.

4. Los datos de car醕ter personal del sistema de registro tendr醤 car醕ter confidencial y estar醤 a disposici髇 de los interesados y, en su caso, de la autoridad judicial. Su utilizaci髇 se limitar� a fines asistenciales o en inter閟 de la salud p鷅lica y obligar� a quienes los utilizaran a respetar la intimidad y la vida privada, conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; en el Convenio Europeo de 28 de enero de 1981; en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en disposiciones concordantes, as� como en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal.

Art韈ulo 6 Informaci髇 a facilitar a los donantes

Los candidatos a donantes de sangre recibir醤 informaci髇 previa por escrito y en lenguaje comprensible, como m韓imo, acerca de las condiciones y actividades que excluyen de la donaci髇 y de la importancia de no dar sangre si le son aplicables algunas de ellas. La informaci髇 m韓ima que se deber� proporcionar es la recogida en el anexo I.A).

La informaci髇 deber� efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio de dise駉 para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad. P醨rafo segundo del art韈ulo 6 introducido por el apartado uno del art韈ulo d閏imo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptaci髇 normativa a la Convenci髇 Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad (獴.O.E.� 17 septiembre).Vigencia: 18 septiembre 2011

Art韈ulo 7 Informaci髇 a solicitar a los donantes

Con anterioridad a la donaci髇, la unidad de extracci髇 obtendr� de los donantes la informaci髇 m韓ima recogida en el anexo I.B).

Art韈ulo 8 Selecci髇 de los donantes

1. Los centros de transfusi髇 sangu韓ea deber醤 disponer de procedimientos que garanticen la evaluaci髇 de los donantes, el cumplimiento de los criterios y requisitos relativos a su idoneidad y el cribado de la sangre donada, de conformidad con lo dispuesto en los anexos II y III.

2. El centro de transfusi髇 registrar� los resultados de la evaluaci髇 y comunicar� al donante cualquier resultado an髆alo, a la vez que se le facilitar� el asesoramiento correspondiente.

Art韈ulo 9 Reconocimiento de donantes

Los candidatos a donantes de sangre o componentes sangu韓eos ser醤 sometidos a un reconocimiento previo a cada extracci髇, realizado, mediante cuestionario y entrevista personal a cargo de un profesional sanitario debidamente cualificado. En todo caso, se tendr醤 en cuenta, al efectuar el reconocimiento previo, las circunstancias personales del individuo, adopt醤dose medidas adicionales que permitan la eficaz transmisi髇 y comprensi髇 de informaci髇 a las personas con discapacidad.

Art韈ulo 9 modificado conforme establece el apartado dos del art韈ulo d閏imo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptaci髇 normativa a la Convenci髇 Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad (獴.O.E.� 17 septiembre).Vigencia: 18 septiembre 2011

Art韈ulo 10 Verificaci髇 de las donaciones

La sangre y los componentes sangu韓eos utilizados con fines terap閡ticos o destinados a la elaboraci髇 de productos sanitarios deber醤 proceder de personas cuyo estado de salud no suponga efectos nocivos en el donante ni en el receptor. Los centros de transfusi髇 sangu韓ea verificar醤 cada donaci髇 de sangre y componentes de acuerdo con normas que garanticen que se han adoptado las medidas necesarias para proteger la salud tanto del donante como del receptor.

En cada donaci髇 de sangre y componentes sangu韓eos se realizar醤 las pruebas anal韙icas recogidas en el anexo III.

Los criterios de interpretaci髇 de las pruebas de detecci髇 de los agentes infecciosos ser醤 los establecidos en el anexo IV.

Art韈ulo 11 Donaci髇 de componentes: af閞esis

Se entiende por af閞esis el m閠odo que mediante el uso de separadores celulares permite la obtenci髇 selectiva de uno o m醩 componentes de la sangre del donante, con devoluci髇 a este de los componentes no seleccionados.

En cada donaci髇 mediante af閞esis se realizar醤 las pruebas especificadas en el anexo III.

Art韈ulo 12 Componentes sangu韓eos

1. Se entiende por componente sangu韓eo cualquiera de los componentes de la sangre, hemat韊s, leucocitos, plaquetas y plasma, utilizados con fines terap閡ticos.

2. En la preparaci髇 de los componentes sangu韓eos, se utilizar醤 recipientes con anticoagulantes y conservantes adecuados, que cumplan lo establecido en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

3. La separaci髇 de los diferentes componentes sangu韓eos deber� realizarse en condiciones de asepsia y preferentemente en circuito cerrado. Es necesario que durante las operaciones se mantenga la esterilidad, empleando para ello t閏nicas as閜ticas y equipo est閞il apir骻eno y de un solo uso.

4. A efectos de este real decreto, se aplicar醤 las siguientes definiciones:

• A) Componentes eritrocitarios:
  • a) Sangre total: sangre tal como es extra韉a en una donaci髇.
  • b) Hemat韊s: hemat韊s de una 鷑ica donaci髇 de sangre total de la que se ha eliminado gran parte del plasma.
  • c) Hemat韊s sin capa leucocitaria: hemat韊s de una 鷑ica donaci髇 de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y tambi閚 la capa leucocitaria. Se define como capa leucocitaria el componente preparado por centrifugaci髇 de una unidad de sangre total, que contiene una proporci髇 considerable de leucocitos y plaquetas.
  • d) Hemat韊s leucodeplecionados: hemat韊s de una 鷑ica donaci髇 de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y leucocitos.
  • e) Hemat韊s en soluci髇 aditiva: hemat韊s de una 鷑ica donaci髇 de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y a la que se a馻de una soluci髇 nutritiva o conservadora. Se entiende como soluci髇 aditiva la formulada espec韋icamente para mantener las propiedades beneficiosas de los componentes celulares durante su conservaci髇.
  • f) Hemat韊s sin capa leucocitaria, en soluci髇 aditiva: hemat韊s de una 鷑ica donaci髇 de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y tambi閚 la capa leucocitaria y a la que se a馻de una soluci髇 nutritiva o conservadora.
  • g) Hemat韊s leucodeplecionados, en soluci髇 aditiva: hemat韊s de una 鷑ica donaci髇 de sangre de la que se ha eliminado gran parte de plasma y leucocitos y a la que se a馻de una soluci髇 nutritiva o conservadora.
  • h) Hemat韊s obtenidos por af閞esis: hemat韊s procedentes de una donaci髇 mediante eritroaf閞esis.
• B) Componentes plasm醫icos:
  • a) Plasma: parte l韖uida de la sangre en la cual se encuentran suspendidos los elementos celulares. El plasma puede separarse de la parte celular de la sangre para su utilizaci髇 terap閡tica como plasma congelado o para su tratamiento ulterior, a fin de obtener crioprecipitado y plasma pobre en crioprecipitado para transfusi髇. Puede utilizarse tambi閚 para la fabricaci髇 de medicamentos derivados del plasma humano o bien para la preparaci髇 de plaquetas unitarias o en mezcla, leucodeplecionadas o no. Asimismo, puede ser utilizado para la resuspensi髇 de componentes eritrocitarios para exanguinotransfusi髇 o transfusi髇 perinatal.
  • b) Crioprecipitado: componente plasm醫ico preparado a partir de plasma fresco congelado mediante precipitaci髇 de las prote韓as durante la descongelaci髇, y posterior concentraci髇 y suspensi髇 en un peque駉 volumen de plasma.
  • c) Plasma fresco congelado: plasma sobrenadante de una donaci髇 de sangre o plasma recogido mediante af閞esis, posteriormente congelado en un periodo de tiempo y conservado a una temperatura que garantice el mantenimiento de los factores l醔iles de coagulaci髇.
  • d) Plasma pobre en crioprecipitado: componente plasm醫ico preparado a partir de una unidad de plasma fresco congelado. Consiste en la parte residual que queda tras ser retirado el crioprecipitado.
  • e) Plasma mantenido en cuarentena: plasma en que se efect鷄 el control de las pruebas de detecci髇 de agentes infecciosos con una nueva determinaci髇 en el donante, en tiempo tal que cubra el periodo ventana habitual de los marcadores de las infecciones virales, establecidas en las pruebas de selecci髇 de donantes.
  • f) Plasma inactivado: plasma sometido a t閏nicas estandarizadas de reducci髇 de carga viral, como inactivaci髇 fotodin醡ica con azul de metileno, m閠odo con solvente-detergente o por otros m閠odos de inactivaci髇 previamente autorizados.
• C) Componentes plaquetarios:
  • a) Plaquetas obtenidas por af閞esis: suspensi髇 de plaquetas obtenidas mediante trombof閞esis.
  • b) Plaquetas obtenidas por af閞esis, leucodeplecionadas: suspensi髇 de plaquetas obtenidas por af閞esis, de la cual se ha eliminado la mayor parte de los leucocitos.
  • c) Unidad plaquetas recuperadas: suspensi髇 de plaquetas, obtenida mediante procesamiento de una unidad de sangre total.
  • d) Unidad plaquetas recuperadas, leucodeplecionadas: suspensi髇 de plaquetas obtenida mediante procesamiento de una unidad de sangre total, de la cual se ha eliminado la mayor parte de los leucocitos.
  • e) Mezcla plaquetas recuperadas: mezcla de suspensiones de plaquetas, obtenidas mediante procesamiento de varias unidades de sangre total durante o despu閟 de la separaci髇.
  • f) Mezcla plaquetas, recuperadas leucodeplecionadas: mezcla de suspensiones de plaquetas obtenidas mediante el procesamiento de varias unidades de sangre total durante o despu閟 de la separaci髇 y de la cual se ha eliminado la mayor parte de los leucocitos.
• D) Componentes granulocitarios:

  Granulocitos obtenidos por af閞esis: concentrado de granulocitos obtenido mediante granulocitof閞esis.

Art韈ulo 13 Requisitos de calidad de la sangre y componentes sangu韓eos

1. La sangre y los componentes sangu韓eos deber醤 ser sometidos a las mediciones de la calidad t閏nica que se exponen en el anexo V.

2. Se llevar� a cabo un control bacteriol骻ico apropiado en los procesos de extracci髇 y procesamiento.

3. Las importaciones de sangre y componentes sangu韓eos, procedentes de terceros pa韘es, incluidos los utilizados como materia prima para la fabricaci髇 de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, cumplir醤 los niveles de calidad y seguridad establecidos en este real decreto.

Art韈ulo 14 Condiciones de conservaci髇 y transporte

1. Los congeladores, refrigeradores e incubadores usados para el almacenamiento de sangre o de sus componentes deben poseer un dise駉 y una capacidad tal que se mantenga la temperatura deseada de manera uniforme en su interior. Deben contar con un sistema de registro continuo de la temperatura y un sistema de alarma audiovisual que entre en acci髇 con tiempo suficiente para que puedan tomarse medidas tendentes a asegurar que la sangre y sus componentes se mantengan dentro de las temperaturas establecidas en esta normativa.

2. El transporte y la distribuci髇 de sangre y de sus componentes en cualquiera de las fases de la cadena transfusional deber醤 realizarse en condiciones que preserven la integridad y propiedades del producto.

3. Los centros de transfusi髇 velar醤 para que las condiciones de conservaci髇 de la sangre y los componentes sangu韓eos, as� como su transporte y su distribuci髇, cumplan los requisitos establecidos en el anexo VI.

Art韈ulo 15 Administraci髇 de sangre y componentes

La administraci髇 de sangre y componentes se realizar� siempre por prescripci髇 m閐ica. Siempre que sea posible, el m閐ico que establezca la indicaci髇 recabar�, despu閟 de explicarle los riesgos y beneficios de esta terap閡tica, as� como sus posibles alternativas, la conformidad del paciente, conforme a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica, particularmente en sus art韈ulos 5, 8, 9 y 10.

Art韈ulo 16 Solicitud de transfusi髇

Las solicitudes de transfusi髇 de sangre total o de sus componentes contendr醤 informaci髇 suficiente para la identificaci髇 del receptor y del m閐ico que la ha prescrito, as� como las razones m閐icas en las que se basa su indicaci髇.

Art韈ulo 17 Muestras de sangre del receptor

Las muestras de sangre deber醤 estar identificadas de forma inequ韛oca con los datos del receptor. Existir�, asimismo, un mecanismo que permita la identificaci髇 de la persona que realiz� la toma de la muestra y la fecha en que fue obtenida.

Art韈ulo 18 Pruebas en la sangre del receptor

1. Antes de la administraci髇 de cualquier componente eritrocitario hom髄ogo, se realizar醤 pruebas de compatibilidad, excepto en los casos de requerimiento urgente, entendiendo por tales aquellos en los que un retraso en el suministro de la sangre o componentes sangu韓eos pueda comprometer la vida del paciente. El m閐ico responsable del enfermo justificar� la urgencia de la transfusi髇 por escrito. Las pruebas de compatibilidad incluir醤 las recogidas en el anexo VII y se realizar醤 aunque la sangre o componentes hayan sido ya enviados para transfusi髇.

2. Cuando el receptor, en los 鷏timos tres meses, haya recibido una transfusi髇 o un trasplante de c閘ulas u 髍gano, o se trate de una mujer que haya estado embarazada, la muestra del paciente para las pruebas ser� obtenida dentro de las 72 horas previas a la transfusi髇.

Art韈ulo 19 Medidas de seguridad

1. La administraci髇 de una transfusi髇 de sangre o de alguno de sus componentes deber� ir precedida de la comprobaci髇 inequ韛oca, por parte de la persona que la realiza, de los datos de identificaci髇 del paciente y de los datos de identificaci髇 de la unidad de sangre o componente sangu韓eo a 閘 destinado.

2. La verificaci髇 de la compatibilidad entre paciente y la unidad de sangre se efectuar� mediante:

• a) La comparaci髇 de la identidad facilitada por el paciente con los datos del informe del laboratorio sobre la prueba de compatibilidad.
• b) La comprobaci髇 del grupo sangu韓eo del paciente con el grupo sangu韓eo indicado en la etiqueta de la unidad de sangre.

3. Se deber� comprobar que la fecha de caducidad de la unidad de sangre no ha sido excedida.

4. El n鷐ero de identificaci髇 y la naturaleza de las unidades transfundidas se anotar醤 en la historia cl韓ica del paciente para garantizar la trazabilidad donante-receptor.

5. Cada centro y servicio de transfusi髇 que distribuya y/o administre sangre y componentes sangu韓eos para transfusi髇 deber� disponer de un procedimiento que permita garantizar la adecuada identificaci髇 del paciente, de las muestras pretransfusionales y de los componentes sangu韓eos administrados, as� como conocer el destino final de cada unidad distribuida.

Art韈ulo 20 Seguridad del plasma

El plasma para uso transfusional ser� sometido a cuarentena o a t閏nicas de inactivaci髇 viral debidamente autorizadas, y se adecuar� a criterios de eficacia demostrada.

Art韈ulo 21 Donaci髇 aut髄oga y autotransfusi髇

1. Se entiende por donaci髇 aut髄oga la sangre y componentes sangu韓eos extra韉os de una persona y dedicados exclusivamente a su transfusi髇 aut髄oga posterior u otra aplicaci髇 terap閡tica a la misma persona.

2. Se entiende por autotransfusi髇 la transfusi髇 en la que el donante y receptor son la misma persona y en la que se emplea sangre y componentes sangu韓eos depositados previamente.

3. La autotransfusi髇 s髄o podr� realizarse por prescripci髇 m閐ica.

4. La frecuencia y el n鷐ero de extracciones se establecer醤 conjuntamente por el m閐ico prescriptor y el m閐ico responsable del centro o servicio de transfusi髇 de forma individualizada para cada donante-paciente.

Art韈ulo 22 Informaci髇

La informaci髇 que se ha de facilitar a los donantes de sangre o componentes aut髄ogos ser� como m韓imo la que se especifica en los apartados 2, 5 y 10 del anexo I.A.

La informaci髇 deber� ofrecerse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio de dise駉 para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.

Art韈ulo 22 modificado conforme establece el apartado tres del art韈ulo d閏imo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptaci髇 normativa a la Convenci髇 Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad (獴.O.E.� 17 septiembre).Vigencia: 18 septiembre 2011

Art韈ulo 23 Criterios de exclusi髇 para donaciones aut髄ogas

Los criterios de exclusi髇 para los donantes aut髄ogos ser醤 los establecidos en los apartados C.1 y C.2 del anexo II.

Art韈ulo 24 Identificaci髇 de la donaci髇 aut髄oga

La sangre y componentes aut髄ogos deben ser claramente identificados como tales y deber醤 ser conservados, transportados y distribuidos de forma separada de la sangre y componentes hom髄ogos, para impedir la transfusi髇 a otros pacientes.

Art韈ulo 25 An醠isis de las donaciones aut髄ogas

En cada donaci髇 deber醤 realizarse las pruebas anal韙icas que se indican en el anexo III.

Art韈ulo 26 Etiquetado

La sangre y componentes aut髄ogos deben ser etiquetados conforme a lo dispuesto en el anexo XI y se deber醤 incluir en la etiqueta la identificaci髇 del donante y la advertencia 玸髄o para transfusi髇 aut髄oga�.

Art韈ulo 27 Destino

Los componentes aut髄ogos que no hayan sido trasfundidos no deber醤 utilizarse para transfusi髇 hom髄oga ni para fraccionamiento.

Art韈ulo 28 Definiciones

Por su 醡bito de actuaci髇 y las funciones que desarrollan, se consideran:

• a) Centro de transfusi髇: centro sanitario en el que se efect鷄 cualquiera de las actividades relacionadas con la extracci髇 y verificaci髇 de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenamiento y distribuci髇 cuando el destino sea la transfusi髇.
• b) Servicio de transfusi髇: unidad asistencial de un centro hospitalario, vinculada a un centro de transfusi髇, en la que, bajo la responsabilidad de un m閐ico especialista en Hematolog韆 y Hemoterapia, se almacena sangre y componentes sangu韓eos para su transfusi髇 y en la que se pueden realizar pruebas de compatibilidad de sangre y componentes para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusi髇 hospitalaria.
• c) Unidad de extracci髇 de sangre para donaci髇: unidad asistencial vinculada a un centro de transfusi髇, en la que, bajo la responsabilidad de un m閐ico, se efect鷄n extracciones de sangre por personal de enfermer韆 debidamente entrenado, en un veh韈ulo o en salas p鷅licas o privadas adaptadas al efecto.

Art韈ulo 29 Autorizaci髇 de los centros de transfusi髇

1. Por su propia naturaleza y por el inter閟 p鷅lico sanitario y social que comportan, las actividades relativas a la extracci髇 y procesamiento de la sangre humana y de sus componentes, sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribuci髇 cuando el destino sea la transfusi髇, ser醤 realizadas 鷑icamente por los centros de transfusi髇 sangu韓ea que hayan sido autorizados a tal efecto por la autoridad sanitaria competente, conforme a lo establecido en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizaci髇 de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

2. Tras la comprobaci髇 del cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa aplicable, la autoridad sanitaria competente autorizar� y conceder� las licencias que garanticen que los centros de transfusi髇 sangu韓ea realizar醤 sus actividades de conformidad con lo establecido en la normativa que les resulte aplicable. A estos efectos, el centro de transfusi髇 acompa馻r� la documentaci髇 que justifique el cumplimiento de los requisitos m韓imos que se detallan en el anexo VIII.

3. Los centros de transfusi髇 sangu韓ea no podr醤 introducir cambios sustanciales en sus actividades, estructura y titularidad sin la aprobaci髇 previa por escrito de la autoridad sanitaria competente.

4. La autoridad sanitaria competente podr� suspender o anular la autorizaci髇 cuando una inspecci髇 o medidas de control pusieran de manifiesto que el centro de transfusi髇 sangu韓ea no cumple los requisitos establecidos en la normativa que le resulte aplicable.

Art韈ulo 30 Requisitos del personal sanitario

1. Los centros de transfusi髇 contar醤 con una persona responsable, que desempe馻r� la direcci髇 del centro, y que deber� cumplir las siguientes condiciones m韓imas de cualificaci髇:

• a) Ser m閐ico especialista en Hematolog韆 y Hemoterapia.
• b) Poseer experiencia pr醕tica posterior a la titulaci髇 en las 醨eas correspondientes de un m韓imo de dos a駉s, en uno o varios centros o servicios de transfusi髇 autorizados.

2. El director del centro ser� responsable de:

• a) Asegurarse de que cada unidad de sangre o de componentes sangu韓eos se haya extra韉o, procesado y estudiado, sea cual sea su destino, y se haya tratado, conservado y distribuido cuando se destine a la transfusi髇, de conformidad con las normas establecidas al efecto.
• b) Proporcionar informaci髇 a las autoridades sanitarias competentes en los procedimientos de autorizaci髇, seg鷑 la informaci髇 m韓ima recogida en el anexo VIII.
• c) El cumplimiento de los requisitos establecidos sobre personal, calidad, documentaci髇, registro, trazabilidad y notificaci髇 de efectos y reacciones adversos graves.

3. Las funciones mencionadas en el apartado 2 podr醤 delegarse en otras personas cualificadas por su formaci髇 y experiencia para desempe馻rlas. En este caso, el director del centro comunicar� a la autoridad sanitaria competente el nombre de la persona responsable y la fecha de su entrada en funciones.

4. El personal que intervenga directamente en la extracci髇, estudio, tratamiento, conservaci髇 y distribuci髇 de sangre humana y de sus componentes sangu韓eos estar� cualificado para la realizaci髇 de dichas tareas y recibir� una formaci髇 adecuada y actualizada peri骴icamente.

Art韈ulo 31 Locales, material e instrumental

1. El tama駉 y emplazamiento de los locales donde se instalen los centros de transfusi髇 ser醤 adecuados para facilitar su uso, limpieza y conservaci髇 correcta conforme a las normas de higiene, y dispondr醤 de espacio, iluminaci髇 y ventilaci髇 suficiente para ejercer las actividades recogidas en el anexo IX.

En los casos en los que se utilicen unidades m髒iles para la extracci髇 de sangre o componentes sangu韓eos, deber醤 reunir las condiciones id髇eas de higiene, espacio y ventilaci髇 para prestar asistencia adecuada a los donantes que puedan sufrir alg鷑 tipo de reacci髇 adversa y evitar riesgos en la sangre o los componentes extra韉os, as� como en el equipo encargado de la extracci髇.

Los espacios habilitados para realizar las extracciones reunir醤 las condiciones de higiene y amplitud requeridas para las unidades m髒iles, que en todo caso ser醤 adecuadas para preservar la intimidad del donante.

2. El material e instrumental empleado en la extracci髇, preparaci髇, conservaci髇 y distribuci髇 de la sangre y sus componentes ser� sometido peri骴icamente a las operaciones de limpieza, mantenimiento y control de calidad que correspondan. Asimismo, estar� conforme con la reglamentaci髇 de productos sanitarios que le sea de aplicaci髇.

Art韈ulo 32 Sistema de calidad

1. Los centros y servicios de transfusi髇 deber醤 contar con un sistema de calidad acorde con los principios de buenas pr醕ticas, que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y responsabilidades.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer�, de acuerdo con las directrices que dicte la Uni髇 Europea, las normas y especificaciones m韓imas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusi髇.

Art韈ulo 33 Documentaci髇 y registro

1. Los centros y servicios de transfusi髇 conservar醤 la documentaci髇 sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formaci髇 y de referencia y formularios de informes. Tal documentaci髇 estar� a disposici髇 del personal habilitado para llevar a cabo las medidas de inspecci髇 y control.

2. Los centros de transfusi髇 deber醤 contar, al menos, con los siguientes registros:

• a) Las actividades del centro de transfusi髇 sangu韓ea durante el a駉 anterior.
• b) Los requisitos b醩icos de verificaci髇 para las donaciones de sangre total y de componentes sangu韓eos.
• c) La informaci髇 que se habr� de proporcionar a los donantes.
• d) La informaci髇 que se habr� de recabar de los donantes, incluidos la identidad, historial m閐ico y la firma del donante.
• e) Los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y de componentes sangu韓eos y al cribado de la sangre donada, que incluir醤 los criterios de exclusi髇 permanente y sus posibles excepciones, as� como los criterios de exclusi髇 temporal.

El centro conservar� durante un plazo de tiempo de, al menos, 15 a駉s la informaci髇 anteriormente rese馻da y especificada en el anexo X.

3. Los servicios de transfusi髇 llevar醤 un registro de los componentes sangu韓eos recibidos, de las pruebas de compatibilidad efectuadas, del destino de las unidades de cada uno de los componentes y de las posibles reacciones o problemas transfusionales que pudieran producirse.

Art韈ulo 34 Funciones de los centros de transfusi髇

Los centros de transfusi髇 realizar醤, como m韓imo, las siguientes funciones:

• a) Planificar y promover la donaci髇 de sangre y componentes sangu韓eos dentro de su 醡bito de actuaci髇.
• b) Efectuar, como m韓imo, la extracci髇 de sangre en el 醨ea territorial que a tal fin se le asigne. Siempre que criterios de eficiencia lo aconsejen, realizar醤 la extracci髇 de sangre en otras 醨eas de la propia comunidad aut髇oma o de las comunidades aut髇omas lim韙rofes.
• c) Planificar la cobertura de las necesidades y la distribuci髇 de sangre, componentes sangu韓eos y hemoderivados, de todos los centros sanitarios p鷅licos o privados del territorio que les sea asignado.
• d) Atender de modo directo las necesidades de sangre y hemocomponentes de su 醨ea de actuaci髇 y colaborar con otras que se lo solicitaran.
• e) Responsabilizarse del suministro de sangre y componentes sangu韓eos en los casos de pacientes sensibilizados o para atender las necesidades en las circunstancias de emergencia.
• f) Ser el centro de referencia de aquellos casos de baja prevalencia en la poblaci髇 cuyo diagn髎tico o tratamiento implique la disponibilidad de sangre, componentes sangu韓eos o reactivos de uso poco frecuente.
• g) Participar en los programas de formaci髇 del personal sanitario vinculado a la transfusi髇.
• h) Desarrollar las labores de investigaci髇 en relaci髇 con todas las funciones encomendadas.

Art韈ulo 35 Red nacional de centros y servicios de transfusi髇

1. Constituyen la Red nacional de centros y servicios de transfusi髇 el conjunto de los autorizados por la autoridad sanitaria competente en cada 醡bito territorial conforme a lo establecido en el art韈ulo 29, los cuales, con independencia de su vinculaci髇 jur韉ica y funcional, actuar醤 solidariamente vinculados en el cumplimiento de sus fines comunes, y se coordinar醤 y complementar醤 rec韕rocamente.

2. La actividad general que desarrolla la Red nacional de centros y servicios de transfusi髇 tiene el car醕ter de servicio p鷅lico y deber� cumplir en su desarrollo la normativa b醩ica general que al efecto dicte el Ministerio de Sanidad y Consumo. Tendr� por objeto atender las necesidades nacionales conforme al principio de autosuficiencia.

3. Todos los centros de la Red nacional, con independencia de las obligaciones que dimanen de su vinculaci髇 solidaria, se prestar醤 mutua colaboraci髇 y realizar醤 sus actividades de acuerdo con los planes elaborados por las autoridades sanitarias competentes.

Art韈ulo 36 Creaci髇 del Sistema nacional para la seguridad transfusional

Conforme a los objetivos del Plan Nacional de Hemoterapia: autosuficiencia de sangre y derivados basada en donaciones altruistas; garant韆s de seguridad para el donante y receptor y utilizaci髇 髉tima de sangre y componentes, y en concordancia con las directrices emanadas de la Uni髇 Europea, se crea el Sistema nacional para la seguridad transfusional, que estar� constituido por el Comit� Cient韋ico para la Seguridad Transfusional, la Comisi髇 Nacional de Hemoterapia y, en su caso las comisiones auton髆icas de hemoterapia y los comit閟 de transfusi髇.

Art韈ulo 37 Comit� Cient韋ico para la Seguridad Transfusional

El Comit� Cient韋ico para la Seguridad Transfusional, de asesoramiento t閏nico, tiene como funci髇 proponer las directrices sobre seguridad transfusional en el 醡bito estatal. Dicho comit�, que est� vinculado a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, actuar� bajo los principios de objetividad, imparcialidad y confidencialidad en el ejercicio de su funci髇.

El Comit� Cient韋ico estar� compuesto por siete vocales nombrados por el titular del Ministerio de Sanidad y Consumo entre expertos de reconocido prestigio y dedicaci髇 en el 醡bito de la transfusi髇, de forma que se garantice el mayor nivel de seguridad en las distintas fases que comportan la cadena transfusional. Dos de estos vocales ser醤 designados a propuesta de las sociedades cient韋icas, uno por la Sociedad Espa駉la de Transfusi髇 Sangu韓ea y otro por la Asociaci髇 Espa駉la de Hematolog韆 y Hemoterapia. Los vocales del Comit� Cient韋ico desempe馻r醤 sus cargos por periodos de tres a駉s que se renovar醤 autom醫icamente a su cumplimiento, a no ser que, a juicio del titular del Ministerio de Sanidad y Consumo, proceda la designaci髇 de un nuevo vocal por causas justificadas. De entre los siete vocales se馻lados, el titular del Ministerio de Sanidad y Consumo designar� un presidente, que velar� por el cumplimiento de los objetivos encomendados al comit�.

Para el cumplimiento de sus fines, el Comit� Cient韋ico contar� con un secretario t閏nico designado igualmente por el titular de dicho departamento ministerial entre los funcionarios del Ministerio de Sanidad y Consumo con responsabilidad en el 醨ea de hemoterapia, que contar� con los medios personales y materiales necesarios.

Con independencia de los vocales designados, se podr� solicitar la colaboraci髇 de cuantos expertos sean necesarios cuando la naturaleza y especializaci髇 de la materia lo requiera. Adem醩, a propuesta del citado comit� se podr醤 constituir, para estudios concretos, grupos de trabajo que elevar醤 a este su informe y propuesta final.

Art韈ulo 38 Comisi髇 Nacional de Hemoterapia

La Comisi髇 Nacional de Hemoterapia queda configurada como un 髍gano de coordinaci髇 adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo a trav閟 de la Direcci髇 General de Salud P鷅lica.

Las funciones de la citada comisi髇 son las siguientes:

• a) Valorar y aprobar en su caso las directrices del Comit� Cient韋ico, su implantaci髇, as� como su seguimiento y control.
• b) Establecer los criterios generales comunes y las prioridades de los planes de actuaci髇 de la Red nacional de centros y servicios de transfusi髇.
• c) Elevar al Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud:
  • 1.� Informe de las actividades de la comisi髇.
  • 2.� Informe de las actuaciones realizadas por las administraciones auton髆icas en cumplimiento de las directrices aprobadas por la comisi髇.
  • 3.� Informes, recomendaciones y propuestas en materia de hemoterapia.

Para el cumplimiento de las funciones anteriormente descritas, la Comisi髇 Nacional de Hemoterapia estar� compuesta por:

• a) El Director General de Salud P鷅lica del Ministerio de Sanidad y Consumo, que ejercer� como presidente.
• b) El Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento y Productos Sanitarios, que ejercer� como vicepresidente.
• c) El Director General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
• d) Un representante del Ministerio de Defensa (Inspecci髇 General de Sanidad).
• e) Un representante de la autoridad sanitaria con capacidad de decisi髇 en la materia por cada una de las comunidades aut髇omas y ciudades con Estatuto de Autonom韆.
• f) El presidente del Comit� Cient韋ico para la Seguridad Transfusional.
• g) El secretario t閏nico del Comit� Cient韋ico, que actuar� como secretario de la Comisi髇 Nacional de Hemoterapia, con voz pero sin voto.

La Comisi髇 Nacional de Hemoterapia podr� solicitar al Comit� Cient韋ico cuantos estudios e informes considere pertinentes.

Las convocatorias de la Comisi髇 Nacional de Hemoterapia se realizar醤 por el secretario por orden del presidente, as� como la elevaci髇 al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud de los informes y las propuestas formuladas.

En el caso de vacante, ausencia, enfermedad u otra causa legal, el presidente ser� sustituido por el vicepresidente y, en su defecto, por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Cuando en el orden del d韆 figuren asuntos relacionados con la promoci髇 de la donaci髇, asistir� un representante de las asociaciones de donantes legalmente constituidas de 醡bito o implantaci髇 estatal.

Cuando los asuntos que se vayan a tratar as� lo aconsejen y a instancia de la presidencia, podr醤 ser invitados representantes de otros departamentos ministeriales u organismos, representantes de las asociaciones de enfermos usuarios de hemoterapia o los expertos que en cada caso se consideren necesarios.

Art韈ulo 39 Comisiones auton髆icas de hemoterapia

Como 髍gano coordinador en materia de hemoterapia en cada comunidad aut髇oma podr醤 constituirse comisiones auton髆icas de hemoterapia, cuyas funciones y composici髇 ser醤 reguladas por sus autoridades sanitarias.

Art韈ulo 40 Comit閟 de transfusi髇

Las comunidades aut髇omas, en su 醡bito de competencias, establecer醤 que en cada centro con pr醕tica transfusional se constituya un comit� de transfusi髇, para la correcta utilizaci髇 de la sangre y sus componentes, cuyas funciones, como m韓imo, ser醤 las siguientes:

• a) Determinar los est醤dares y procedimientos de la pr醕tica transfusional adaptados a las actividades cl韓icas que se realicen en cada centro hospitalario.
• b) El an醠isis y la evaluaci髇 peri骴ica de la pr醕tica transfusional.
• c) El an醠isis y la evaluaci髇 de las reacciones adversas asociadas a la transfusi髇.
• d) El desarrollo de programas educacionales que fomenten el uso 髉timo de los componentes sangu韓eos.
• e) El desarrollo e implantaci髇 de medidas preventivas y/o correctoras dirigidas a la seguridad.
• f) Cuantas otras funciones considere que puedan ayudar a fomentar un uso 髉timo de la sangre, componentes y derivados, y al ahorro de su consumo.

Art韈ulo 41 Sistema de hemovigilancia

Las autoridades sanitarias competentes instaurar醤 un sistema de hemovigilancia que incluir�, como m韓imo, un conjunto organizado de procedimientos de vigilancia relativos a los efectos o reacciones adversas graves en los donantes o en los receptores, as� como para el seguimiento epidemiol骻ico de los donantes.

Art韈ulo 42 Trazabilidad

1. Los centros y servicios de transfusi髇 adoptar醤 todas las medidas necesarias para garantizar que pueda procederse al seguimiento del donante al receptor, y viceversa, de la extracci髇, verificaci髇, tratamiento, almacenamiento, conformidad y distribuci髇 de la sangre y sus componentes sangu韓eos.

2. A tal fin, los centros de transfusi髇 dispondr醤 de un sistema de identificaci髇 inequ韛oca de cada donante y de cada donaci髇 de sangre y componentes sangu韓eos que permita la plena trazabilidad, y que haga posible contactar con el donante y seguir el proceso hasta su destino final.

3. Existir� un mecanismo que permita la identificaci髇 de la persona que realiz� la toma de la muestra y la fecha de la extracci髇.

4. Los centros de transfusi髇 adoptar醤 las medidas necesarias para garantizar que el sistema empleado para el etiquetado de la sangre y componentes sangu韓eos se ajuste al sistema de identificaci髇 mencionado y a los requisitos que en materia de etiquetado se recogen en el anexo XI.

5. Los servicios de transfusi髇 dispondr醤 de un registro que deber� asegurar la continuidad de todos los procesos seguidos desde el donante hasta el receptor, seg鷑 lo especificado en el art韈ulo 33.3.

6. Los centros y servicios de transfusi髇 conservar醤 los datos requeridos para garantizar la plena trazabilidad, conforme a lo dispuesto en este art韈ulo, durante un periodo m韓imo de 30 a駉s.

Art韈ulo 43 Notificaci髇 de efectos y reacciones adversas

1. Los centros y servicios de transfusi髇, con independencia de su titularidad, notificar醤 a la autoridad sanitaria competente todo efecto adverso grave (accidentes y errores) relacionado con la extracci髇, estudio, tratamiento, almacenamiento y distribuci髇 de sangre y de componentes sangu韓eos que pueda influir en su calidad y seguridad, as� como de toda reacci髇 adversa grave registrada durante la transfusi髇 o despu閟 de ella y que pueda ser atribuida a la calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sangu韓eos.

2. Los centros y servicios de transfusi髇 establecer醤 el procedimiento para que de forma precisa y eficaz sean retirados, previamente a su distribuci髇, la sangre y componentes sangu韓eos relacionados con la notificaci髇 referenciada.

3. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer�, de acuerdo a las directrices que dicte la Uni髇 Europea, las normas y especificaciones m韓imas en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificaci髇 de reacciones y efectos adversos graves.

Art韈ulo 44 Intercambio de informaci髇

1. A efectos de su preceptiva comunicaci髇 a la Comisi髇 Europea, las comunidades aut髇omas remitir醤 anualmente al Ministerio de Sanidad y Consumo la siguiente informaci髇:

• a) Medidas realizadas para el fomento de las donaciones voluntarias y no remuneradas.
• b) Actividades realizadas en materia de inspecci髇 y control.
• c) Efectos y reacciones adversas graves acontecidas, con arreglo al procedimiento y formato com鷑 que, a tal efecto, se adoptar� a nivel comunitario.

2. A los efectos de coordinaci髇 y planificaci髇, las comunidades aut髇omas comunicar醤 al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, los datos m韓imos especificados en el anexo XII.

Art韈ulo 45 Inspecci髇 y medidas de control

Las autoridades sanitarias competentes establecer醤 medidas de inspecci髇 y control con el fin de garantizar que los centros y servicios de transfusi髇 cumplan lo dispuesto en este real decreto.

A tales efectos, se entiende por inspecci髇 el control oficial realizado de acuerdo con normas preestablecidas y destinado a evaluar el grado de cumplimiento de la normativa en la materia y la identificaci髇 de problemas.

Los centros de transfusi髇 deber醤 ser inspeccionados y se aplicar醤 en ellos medidas de control a intervalos regulares que, en todo caso, no superar醤 los dos a駉s. Adem醩, en los supuestos de notificaci髇 de cualquier efecto o reacci髇 adversa grave o de presunci髇 en tal sentido, las autoridades sanitarias competentes realizar醤 los controles apropiados que estimen oportunos.

Las inspecciones y controles se llevar醤 a cabo por personal habilitado a tal efecto, que estar� facultado para realizar, como m韓imo, las siguientes funciones:

• a) Inspeccionar los centros de transfusi髇 sangu韓ea.
• b) Tomar muestras para examen y an醠isis.
• c) Examinar todos los documentos relacionados con el objeto de las inspecciones y, en especial, la documentaci髇 especificada en el art韈ulo 33.

Art韈ulo 46 Infracciones

1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicaci髇, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en este real decreto y sus disposiciones de desarrollo tendr醤 la consideraci髇 de infracci髇 en materia de sanidad, seg鷑 lo previsto en el cap韙ulo VI del t韙ulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las dem醩 disposiciones que resulten de aplicaci髇.

Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuant韆 del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteraci髇 sanitaria y social producida, generalizaci髇 de la infracci髇 y reincidencia.

2. Ser醤 conceptuadas infracciones leves las referidas a formalidades o tr醡ites administrativos de las que no se derive peligro o da駉 alguno para la salud individual o colectiva, y, en general, todas aquellas infracciones que no se tipifiquen como infracci髇 grave o muy grave en los apartados siguientes, seg鷑 precept鷄 el art韈ulo 35.A).3.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

3. Ser醤 calificadas como infracciones graves:

• a) En relaci髇 con el donante: la ocultaci髇 de antecedentes, circunstancias o datos patol骻icos relativos a las condiciones m韓imas de aptitud para la donaci髇 o causas de exclusi髇 temporales o definitivas, considerado como supuesto de los previstos en el art韈ulo 35.B).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
• b) En relaci髇 con los centros y servicios de transfusi髇:
  • 1.� El incumplimiento de lo establecido en relaci髇 con la informaci髇 y atenci髇 al donante, as� como la extracci髇 de sangre a personas que no re鷑an las condiciones y requisitos m韓imos establecidos en este real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el art韈ulo 35.B).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
  • 2.� La falta o ausencia total o parcial de los registros correspondientes a los que se hace alusi髇 en el art韈ulo 33, as� como la inexactitud de los datos registrados, considerado como supuesto de los previstos en el art韈ulo 35.B).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
  • 3.� El incumplimiento de los requisitos establecidos para garantizar la trazabilidad, as� como el falseamiento, ausencia o inexactitud en los datos requeridos en el etiquetado, de acuerdo con el art韈ulo 42 de este real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el art韈ulo 35.B).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
  • 4.� La resistencia a suministrar datos, facilitar informaci髇 o prestar colaboraci髇 a las autoridades sanitarias competentes o a sus agentes de acuerdo con el art韈ulo 35.B).4.� y 5.� de la ley citada.
  • 5.� El falseamiento de la informaci髇 necesaria para la autorizaci髇 o sus modificaciones, as� como la realizaci髇 de actividades para las que no han sido expresamente autorizados, seg鷑 precept鷄 el art韈ulo 35.B).1.� y 2.� de dicha ley.
  • 6.� La elaboraci髇 y suministro de sangre y componentes sangu韓eos en condiciones deficientes, siempre que no produzcan da駉 grave, considerado como supuesto de los previstos en el art韈ulo 35.B).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
  • 7.� La importaci髇 de sangre y componentes sangu韓eos, incluidos los utilizados como materia prima, de forma no autorizada y, en particular, sin los niveles de calidad y seguridad requeridos, siempre que no produzcan un da駉 grave, considerado como supuesto de los previstos en el art韈ulo 35.B).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
• c) En general, el incumplimiento de 髍denes concretas emanadas de la autoridad sanitaria competente y todas las infracciones que tengan como consecuencia un da駉 directo para la salud de alguna persona, por causa de irregularidades en la obtenci髇, preparaci髇, conservaci髇, suministro y utilizaci髇 terap閡tica de la sangre y sus componentes, considerado como supuesto de los previstos en el art韈ulo 35.B).1.�, 2.� y 4.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
• d) La reincidencia en la comisi髇 de infracciones leves en los 鷏timos tres meses seg鷑 lo previsto en el art韈ulo 35.B).7.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad

4. Ser醤 calificadas como infracciones muy graves:

• a) La elaboraci髇 y suministro de sangre y componentes sangu韓eos en condiciones deficientes que afecten a su seguridad y calidad y que ocasionen un da駉 grave, considerado como supuesto de los previstos en el art韈ulo 35.C).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
• b) La importaci髇 de sangre y componentes sangu韓eos, incluidos los utilizados como materia prima, de forma no autorizada y, en particular, sin los niveles de calidad y seguridad requeridos, cuando produzcan un da駉 grave, considerado como supuesto de los previstos en el art韈ulo 35.C).1.�, 2.� y 7.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
• c) El tr醘ico il韈ito de sangre y sus componentes, en el que se entender醤 comprendidos, en todo caso, los supuestos de establecimientos o actividad clandestina para la obtenci髇, preparaci髇, conservaci髇 o suministro de sangre humana y sus derivados, considerado como supuesto de los previstos en el art韈ulo 35.C).1.� y 2.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
• d) El incumplimiento de los principios de voluntariedad y altruismo a que se refiere el art韈ulo 4 de este real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el art韈ulo 35.C).1.� y 7.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
• e) Cualquier infracci髇 a lo dispuesto en este real decreto, siempre que ocasione un riesgo o un da駉 directo de car醕ter grave para la salud p鷅lica, considerado como supuesto de los previstos en el art韈ulo 35.C).1.�, 2.� y 7.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
• f) La negativa absoluta a facilitar informaci髇 o prestar colaboraci髇 a los servicios de control e inspecci髇, seg鷑 establece el art韈ulo 35.C).5.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
• g) La reincidencia en la comisi髇 de faltas graves en los 鷏timos cinco a駉s, seg鷑 lo preceptuado en el art韈ulo 35.C).8.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Art韈ulo 47 Sanciones

1. Las acciones u omisiones constitutivas de infracci髇 seg鷑 lo previsto en el art韈ulo 46 de este real decreto ser醤 objeto de las sanciones administrativas previstas en el art韈ulo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. Dichas sanciones se impondr醤 previa instrucci髇 del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero, y en las normas de desarrollo de ambas.

Disposici髇 adicional 鷑ica Red sanitaria militar

A los efectos de lo previsto en el art韈ulo 3.2 y dentro del 醡bito de sus competencias, la Inspecci髇 General de Sanidad del Ministerio de Defensa ser� competente en relaci髇 a los centros y servicios de transfusi髇 de la red sanitaria militar.

Asimismo, la Inspecci髇 General de Sanidad facilitar� al Ministerio de Sanidad y Consumo la informaci髇 prevista en el art韈ulo 44.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Plazo para la adecuaci髇 a lo dispuesto en este real decreto

Los centros y servicios de transfusi髇 actualmente existentes disponen de un plazo que finalizar� el 8 de noviembre de 2005 para adecuarse a las disposiciones establecidas en este real decreto.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonaci髇 y los bancos de sangre; el Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determinan con car醕ter general los requisitos t閏nicos y condiciones m韓imas de la hemodonaci髇 y bancos de sangre; la Orden de 7 de febrero de 1996, de desarrollo del Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por la que se determinan los criterios y condiciones de exclusi髇 de donantes de sangre; la Orden de 2 de junio de 1998, por la que se establecen principios de actuaci髇 dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional; la Orden de 2 de julio de 1999, por la que se actualizan las condiciones de exclusi髇 de los donantes de sangre y se establecen los criterios de interpretaci髇 de las pruebas para la detecci髇 de agentes infecciosos en las donaciones de sangre; la Orden SCO/1647/2002, de 19 de junio, por la que se establece la utilizaci髇 de pruebas de detecci髇 gen髆ica del virus de la hepatitis C (VHC), en las donaciones de sangre, y el Real Decreto 62/2003, de 17 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonaci髇 y los bancos de sangre.

RD 1945/1985 de 9 Oct. (hemodonaci髇 y bancos de sangre) RD 1854/1993 de 22 Oct. (requisitos t閏nicos y condiciones m韓imas de la hemodonaci髇 y bancos de sangre) OM 7 Feb. 1996 (desarrollo RD 1854/1993 de 22 Oct., criterios y condiciones de exclusi髇 de donantes) OM 2 Jun. 1998 (principios de actuaci髇 dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional) OM 2 Jul. 1999 (actualiza las condiciones de exclusi髇 de los donantes de sangre y establece criterios de interpretaci髇 de las pruebas para la detecci髇 de agentes infecciosos en las donaciones de sangre) OM SCO/1647/2002 de 19 Jun. (utilizaci髇 de pruebas de detecci髇 gen髆ica del virus de la hepatitis C -VHC- en las donaciones de sangre) RD 62/2003 de 17 Ene. (modificaci髇 del RD 1945/1985 de 9 Oct., hemodonaci髇 y bancos de sangre)

Disposici髇 final primera Modificaci髇 del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano

El Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano, se modifica en los siguientes t閞minos:

• Uno. El apartado 1 del art韈ulo 3 queda redactado del siguiente modo:

  �1. A efectos de la extracci髇 y verificaci髇 de sangre humana y de plasma humano, se aplicar醤 las disposiciones del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos t閏nicos y condiciones m韓imas de la hemodonaci髇 y de los centros y servicios de transfusi髇.�

  
• Dos. El p醨rafo b) del apartado 2 del art韈ulo 3 queda redactado del siguiente modo:
  • 玝) Si el plasma proviene de donantes a los que se les han realizado las pruebas fijadas en el anteriormente mencionado real decreto, definiendo las pruebas de marcadores realizadas sobre cada unidad de plasma.�
  

Disposici髇 final segunda Facultad de desarrollo

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar, en el 醡bito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicaci髇 de lo establecido en este real decreto, as� como para la modificaci髇 de sus anexos conforme al avance de los conocimientos cient韋icos y t閏nicos, o para adaptarlos a las modificaciones introducidas por la normativa comunitaria.

Disposici髇 final tercera T韙ulo competencial

Este real decreto, que tiene car醕ter de norma b醩ica, se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16.�, segundo inciso, de la Constituci髇, y de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 40.5, 6 y 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Se except鷄n de lo anterior los art韈ulos 10; 11; 12; 13; 14; 25; 26, y 42, apartados 2 y 4; y los anexos III, IV, V, VI y XI, que constituyen legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16.�, tercer inciso, de la Constituci髇 y de conformidad con lo dispuesto en los art韈ulos 2.1 y 40.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposici髇 final cuarta Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.