Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇 de la ley

Esta ley regula, en el 醡bito de las competencias que corresponden al Estado:

• a) Los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigaci髇 cl韓ica, su evaluaci髇, autorizaci髇, registro, fabricaci髇, elaboraci髇, control de calidad, almacenamiento, distribuci髇, circulaci髇, trazabilidad, comercializaci髇, informaci髇 y publicidad, importaci髇 y exportaci髇, prescripci髇 y dispensaci髇, seguimiento de la relaci髇 beneficio-riesgo, as� como la ordenaci髇 de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiaci髇 con fondos p鷅licos. La regulaci髇 tambi閚 se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricaci髇, preparaci髇 o envasado.
• b) La actuaci髇 de las personas f韘icas o jur韉icas en cuanto intervienen en la circulaci髇 industrial o comercial y en la prescripci髇 o dispensaci髇 de los medicamentos y productos sanitarios.
• c) Los criterios y exigencias generales aplicables a los medicamentos veterinarios y, en particular, a los especiales, como las f髍mulas magistrales, y los relativos a los elaborados industrialmente, incluidas las premezclas para piensos medicamentosos.
• d) Los cosm閠icos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el r間imen de infracciones y sanciones aplicables a estos.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos de esta ley se entender� por:

• a) 玀edicamento de uso humano�: Toda sustancia o combinaci髇 de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevenci髇 de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiol骻icas ejerciendo una acci髇 farmacol骻ica, inmunol骻ica o metab髄ica, o de establecer un diagn髎tico m閐ico.
• b) 玀edicamento veterinario�: Toda sustancia o combinaci髇 de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiol骻icas ejerciendo una acci髇 farmacol骻ica, inmunol骻ica o metab髄ica, o de establecer un diagn髎tico veterinario. Tambi閚 se considerar醤 玬edicamentos veterinarios� las 玴remezclas para piensos medicamentosos� elaboradas para ser incorporadas a un pienso.
• c) 玃rincipio activo� o 玸ustancia activa�: Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricaci髇 de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producci髇, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acci髇 farmacol骻ica, inmunol骻ica o metab髄ica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiol骻icas, o de establecer un diagn髎tico.
• d) 獷xcipiente�: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.
• e) 玀ateria prima�: Toda sustancia –activa o inactiva– empleada en la fabricaci髇 de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
• f) 獸orma gal閚ica� o 玣orma farmac閡tica�: La disposici髇 a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinaci髇 de la forma en la que el producto farmac閡tico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrado.
• g) 玀edicamento gen閞ico�: Todo medicamento que tenga la misma composici髇 cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmac閡tica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, 閟teres, 閠eres, is髆eros, mezclas de is髆eros, complejos o derivados de un principio activo se considerar醤 un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmac閡ticas orales de liberaci髇 inmediata se considerar醤 una misma forma farmac閡tica. El solicitante podr� estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento gen閞ico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.
• h) 玃roducto intermedio�: El destinado a una posterior transformaci髇 industrial por un fabricante autorizado.
• i) 獸髍mula magistral�: El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmac閡tico, o bajo su direcci髇, para cumplimentar expresamente una prescripci髇 facultativa detallada de los principios activos que incluye, seg鷑 las normas de correcta elaboraci髇 y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmac閡tico y con la debida informaci髇 al usuario en los t閞minos previstos en el art韈ulo 42.5.
• j) 玃reparado oficinal�: Aquel medicamento elaborado seg鷑 las normas de correcta elaboraci髇 y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmac閡tico o bajo su direcci髇, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmac閡tico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmac閡tico.
• k) 玀edicamento en investigaci髇�: Forma farmac閡tica de un principio activo o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cl韓ico, incluidos los productos con autorizaci髇 cuando se utilicen o combinen, en la formulaci髇 o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicaci髇 no autorizada o para obtener m醩 informaci髇 sobre un uso autorizado.
• l) 玃roducto sanitario�: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa inform醫ico, material u otro art韈ulo, utilizado solo o en combinaci髇, incluidos los programas inform醫icos destinados por su fabricante a finalidades espec韋icas de diagn髎tico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
  • 1.� Diagn髎tico, prevenci髇, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
  • 2.� diagn髎tico, control, tratamiento, alivio o compensaci髇 de una lesi髇 o de una deficiencia;
  • 3.� investigaci髇, sustituci髇 o modificaci髇 de la anatom韆 o de un proceso fisiol骻ico;
  • 4.� regulaci髇 de la concepci髇,

  y que no ejerza la acci髇 principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacol骻icos, inmunol骻icos ni metab髄icos, pero a cuya funci髇 puedan contribuir tales medios.

• m) 玃roducto de cuidado personal�: Sustancias o mezclas que, sin tener la consideraci髇 legal de medicamentos, productos sanitarios, cosm閠icos o biocidas, est醤 destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de est閠ica, o para neutralizar o eliminar ectopar醩itos.
• n) 玃roducto cosm閠ico�: Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, u馻s, labios y 髍ganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
• o) 玀edicamento falsificado�: Cualquier medicamento cuya presentaci髇 sea falsa con respecto a:
  • 1.� Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composici髇 en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificaci髇 de dichos componentes;
  • 2.� su origen, incluidos el fabricante, el pa韘 de fabricaci髇, el pa韘 de origen y el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇; o,
  • 3.� su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribuci髇 empleados.

  La presente definici髇 no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.

• p) 獶istribuci髇 mayorista de medicamentos�: Toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensaci髇 al p鷅lico de los mismos.
• q) 獳lmac閚 por contrato�: Entidad que act鷄 como tercero, con la cual un laboratorio o un almac閚 mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribuci髇 de medicamentos.
• r) 獻ntermediaci髇 de medicamentos�: Todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepci髇 de aquellas incluidas en la definici髇 de distribuci髇 mayorista, tal y como se define en este art韈ulo, que no incluyen contacto f韘ico con los mismos y que consisten en la negociaci髇 de manera independiente y en nombre de otra persona jur韉ica o f韘ica.

Art韈ulo 3 Garant韆s de abastecimiento y dispensaci髇

1. Los laboratorios farmac閡ticos, entidades de distribuci髇, importadores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y dem醩 estructuras de atenci髇 a la salud est醤 obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.

2. Los responsables de la producci髇, distribuci髇, venta y dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios deber醤 respetar el principio de continuidad en la prestaci髇 del servicio a la comunidad.

3. El Gobierno, para asegurar el abastecimiento de medicamentos, podr� adoptar medidas especiales en relaci髇 con su fabricaci髇, importaci髇, distribuci髇 y dispensaci髇. En el caso de los 玬edicamentos hu閞fanos�, seg鷑 lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.^o 141/2000, y de los 玬edicamentos sin inter閟 comercial� el Gobierno podr� adoptar, adem醩 de las medidas se馻ladas, las relativas al r間imen econ髆ico y fiscal de dichos medicamentos. A estos efectos, as� como a los previstos en el art韈ulo 121.1, se entiende por 玬edicamentos sin inter閟 comercial� aqu閘los de los que existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional, siendo necesarios para el tratamiento de determinadas enfermedades o patolog韆s.

4. La prescripci髇 y dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios deber� realizarse de acuerdo con los criterios b醩icos de uso racional que se establecen en esta ley.

5. Se proh韇e la venta, por correspondencia y por procedimientos telem醫icos, de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripci髇. La normativa de desarrollo establecer� los requisitos aplicables y regular� dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripci髇 garantizando, en todo caso, que los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la intervenci髇 de un farmac閡tico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los art韈ulos 19.4 y 86.1, y con cumplimiento de la normativa aplicable en funci髇 de los medicamentos objeto de venta o de la modalidad de venta y cumplimiento de los requisitos en materia de informaci髇 recogidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la informaci髇 y de comercio electr髇ico y, en el caso de los medicamentos veterinarios, se dispensen por uno de los establecimientos descritos en los p醨rafos a) y b) del art韈ulo 38.2, con la intervenci髇 de un farmac閡tico, debiendo asimismo cumplir con los requisitos establecidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio.

Se proh韇e, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al p鷅lico de medicamentos. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud p鷅lica o seguridad de las personas, podr醤 limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al p鷅lico de productos sanitarios.

Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio del reparto, distribuci髇 o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensaci髇 al p鷅lico.

La normativa de desarrollo establecer� los requisitos para que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina, odontolog韆, veterinaria y podolog韆, exclusivamente, los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.

V閍se R.D. 544/2016, de 25 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al p鷅lico de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripci髇 veterinaria (獴.O.E.� 13 diciembre).

6. La custodia, conservaci髇 y dispensaci髇 de medicamentos de uso humano corresponder� exclusivamente:

• a) A las oficinas de farmacia abiertas al p鷅lico, legalmente autorizadas.
• b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atenci髇 primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicaci髇 dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisi髇 y control del equipo multidisciplinar de atenci髇 a la salud, de conformidad con la calificaci髇 otorgada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.
• c) En el 醡bito del Sistema Nacional de Salud, adem醩 de los medicamentos especificados en el p醨rafo b), corresponder� a los servicios de farmacia de los hospitales la custodia, conservaci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares, limitando su dispensaci髇 sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.

No obstante, en el caso de ensayos cl韓icos que se realicen en centros de investigaci髇 que no posean servicios de farmacia ser� posible el env韔 de los medicamentos en investigaci髇 por el promotor al centro de investigaci髇, asumiendo el investigador de dicho centro las responsabilidades relativas a la correcta administraci髇, custodia y entrega de dichos medicamentos de acuerdo con lo especificado en el protocolo del estudio.

7. Se proh韇e la dispensaci髇, venta o comercializaci髇 de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o el p鷅lico en general, a las oficinas de farmacia.

Art韈ulo 4 Garant韆s de independencia

1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades p鷅licas, el ejercicio cl韓ico de la medicina, de la odontolog韆, de la veterinaria, as� como de otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensaci髇 de los medicamentos, ser� incompatible con cualquier clase de intereses econ髆icos directos derivados de la fabricaci髇, elaboraci髇, distribuci髇, intermediaci髇 y comercializaci髇 de los medicamentos y productos sanitarios. Se except鷄 de lo anterior lo establecido en la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnolog韆 y la Innovaci髇, respecto a la participaci髇 del personal de los centros de investigaci髇 dependientes de las Administraciones P鷅licas en las entidades creadas o participadas por aquellos, con el objeto previsto en la misma.

2. Asimismo, el ejercicio profesional del farmac閡tico en oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y dem醩 estructuras asistenciales ser� incompatible con cualquier clase de intereses econ髆icos directos de los laboratorios farmac閡ticos, entidades de intermediaci髇 y/o entidades de distribuci髇.

3. El ejercicio cl韓ico de la medicina, odontolog韆, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensaci髇 de los medicamentos ser醤 incompatibles con el desempe駉 de actividad profesional o con la titularidad de oficina de farmacia.

4. La pertenencia a los comit閟 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a los Comit閟 蓆icos de Investigaci髇 Cl韓ica o a los comit閟 u 髍ganos asesores o consultivos establecidos por las Administraciones sanitarias de las comunidades aut髇omas ser� incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricaci髇 y venta de los medicamentos y productos sanitarios.

5. El ejercicio de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 de medicamentos ser� incompatible con las funciones de delegados de visita m閐ica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios farmac閡ticos.

6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripci髇, dispensaci髇, y administraci髇 de medicamentos respecto de intereses comerciales se proh韇e el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producci髇, fabricaci髇 y comercializaci髇 de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 de medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta prohibici髇 ser� asimismo de aplicaci髇 cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se except鷄n de la anterior prohibici髇 los descuentos por pronto pago o por volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura. Estos descuentos podr醤 efectuarse para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, siempre que se lleve un registro mensual de tales descuentos en las empresas titulares de los mismos y en las entidades de distribuci髇, interconectado telem醫icamente con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

N鷐ero 6 del art韈ulo 4 redactado, con efectos de 1 de enero de 2016 y vigencia indefinida, por el n鷐ero uno de la disposici髇 final vig閟ima de la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el a駉 2016 (獴.O.E.� 30 octubre).Vigencia: 1 enero 2016 Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2016

Art韈ulo 5 Garant韆s de defensa de la salud p鷅lica

1. Se proh韇e la elaboraci髇, fabricaci髇, importaci髇, exportaci髇, distribuci髇, comercializaci髇, prescripci髇 y dispensaci髇 de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.

2. Queda expresamente prohibida la promoci髇, publicidad o informaci髇 destinada al p鷅lico de los productos incluidos en el apartado 1.

3. Lo establecido en los apartados anteriores ser� de aplicaci髇 a los productos que se presenten como productos sanitarios o como productos cosm閠icos sin que tengan tal consideraci髇, as� como a los productos sanitarios y a los productos cosm閠icos que se comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus normativas espec韋icas.

4. El incumplimiento de las prohibiciones anteriores dar� lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el cap韙ulo II del t韙ulo IX, con independencia de las medidas cautelares que procedan y de las responsabilidades civiles o penales a que haya lugar.

Art韈ulo 6 Obligaciones de las Administraciones P鷅licas y participaci髇 de los profesionales

1. A efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad p鷅lica, las Administraciones p鷅licas est醤 obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para la correcta aplicaci髇 de esta ley.

2. Todos los profesionales que presten sus servicios en el Sistema Nacional de Salud o en el sistema p鷅lico de investigaci髇 cient韋ica y desarrollo tecnol骻ico espa駉l tienen el derecho a participar y el deber de colaborar con las Administraciones sanitarias en la evaluaci髇 y control de medicamentos y productos sanitarios.

3. Las comisiones y comit閟 previstos en esta ley se ajustar醤 a lo dispuesto sobre 髍ganos colegiados en las disposiciones vigentes.

Art韈ulo 7 Transparencia en la adopci髇 de decisiones por las administraciones sanitarias

Las administraciones sanitarias garantizar醤 la m醲ima transparencia en los procesos de adopci髇 de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio del derecho de la propiedad industrial. La participaci髇 en dichos procesos de toma de decisi髇 ser� incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la fabricaci髇, comercializaci髇, representaci髇, distribuci髇 y venta relacionados con los medicamentos y productos sanitarios.

Art韈ulo 8 Medicamentos legalmente reconocidos

1. S髄o ser醤 medicamentos los que se enumeran a continuaci髇:

• a) Los medicamentos de uso humano y veterinarios elaborados industrialmente o en cuya fabricaci髇 intervenga un proceso industrial.
• b) Las f髍mulas magistrales.
• c) Los preparados oficinales.
• d) Los medicamentos especiales previstos en esta ley.

2. Tendr醤 el tratamiento legal de medicamentos, a efectos de la aplicaci髇 de esta ley y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos cl韓icos o para investigaci髇 en animales.

3. Corresponde a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribuci髇 de la condici髇 de medicamento.

4. Los remedios secretos est醤 prohibidos. Ser醤 considerados secretos aquellos productos respecto de los que se desconozca su composici髇 y caracter韘ticas.

5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las caracter韘ticas y propiedades conocidas de los medicamentos.

6. En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definici髇 de medicamento se le aplicar� esta ley, incluso si a dicho producto se le pudiera aplicar la definici髇 contemplada en otra norma.

Art韈ulo 9 Autorizaci髇 y registro

1. Ning鷑 medicamento elaborado industrialmente podr� ser puesto en el mercado sin la previa autorizaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripci髇 en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorizaci髇 de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos.

2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorizaci髇 de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificaci髇, forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇 y presentaciones adicionales, as� como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorizaci髇 que se introduzcan, deber醤 ser objeto de autorizaci髇 o notificaci髇 conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerar醤 pertenecientes a la misma autorizaci髇 global de comercializaci髇, en particular a los efectos de la aplicaci髇 de los periodos de exclusividad de datos.

3. Toda modificaci髇, transmisi髇 y extinci髇 de las autorizaciones de los medicamentos deber� constar en el Registro de Medicamentos que a estos efectos tendr�, del mismo modo que la inscripci髇, car醕ter constitutivo.

4. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� de oficio a la incorporaci髇 al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisi髇 Europea conforme al Reglamento (CE) n.^o 726/2004/CE.

Art韈ulo 10 Garant韆s exigibles para la autorizaci髇 de medicamentos

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgar� la autorizaci髇 a un medicamento si satisface las siguientes condiciones:

• a) Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.
• b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilizaci髇 efectos t髕icos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
• c) Ser eficaz en las indicaciones terap閡ticas para las que se ofrece.
• d) Estar correctamente identificado.
• e) Suministrar la informaci髇 precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilizaci髇.

2. La evaluaci髇 de los efectos terap閡ticos positivos del medicamento se apreciar醤 en relaci髇 con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud p鷅lica, entendido como relaci髇 beneficio/riesgo.

3. Lo establecido en este art韈ulo ser� asimismo de aplicaci髇 a las modificaciones que se produzcan en la autorizaci髇 y habr� de observarse durante toda la vida del medicamento.

4. El titular de la autorizaci髇 o, en su caso, el fabricante deben contar con los medios materiales y personales, la organizaci髇 y la capacidad operativa suficientes para su correcta fabricaci髇.

Art韈ulo 11 Garant韆s de calidad

1. Todo medicamento deber� tener perfectamente establecida su composici髇 cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biol骻icas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparaci髇 deben ser reproducibles.

2. La persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer� el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricaci髇 y del producto final, incluyendo envasado y conservaci髇, a efectos de la autorizaci髇 y registro, manteni閚dose dichos controles mientras dure la producci髇 y/o comercializaci髇 del medicamento. Los procedimientos de control de calidad habr醤 de modificarse conforme al avance de la t閏nica.

3. La Real Farmacopea Espa駉la es el c骴igo que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composici髇 de los medicamentos de uso humano y veterinarios. Se actualizar� y publicar� peri骴icamente.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, fijar� y publicar� en el 獴olet韓 Oficial del Estado� la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos vol鷐enes de la Real Farmacopea Espa駉la.

4. La Real Farmacopea Espa駉la est� constituida por las monograf韆s contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las monograf韆s peculiares espa駉las. Para las sustancias fabricadas en pa韘es pertenecientes a la Uni髇 Europea rige, en defecto de la Farmacopea Europea, la monograf韆 de la farmacopea del pa韘 fabricante y, en su defecto, la de un tercer pa韘. La Farmacopea incluir� monograf韆s convenientemente ordenadas y codificadas con las especificaciones de identidad, pureza y riqueza de, como m韓imo, los principios activos y excipientes, as� como los m閠odos anal韙icos oficiales y textos generales necesarios para la correcta aplicaci髇 de las monograf韆s. Las especificaciones definidas en las monograf韆s constituyen exigencias m韓imas de obligado cumplimiento. Toda materia prima presentada bajo una denominaci髇 cient韋ica o com鷑 de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr� reconocer la vigencia en Espa馻 a monograf韆s concretas de Farmacopeas extranjeras.

5. Las oficinas de farmacia, servicios farmac閡ticos, entidades de distribuci髇 y laboratorios farmac閡ticos deben garantizar que disponen de acceso a la Real Farmacopea Espa駉la.

6. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades aut髇omas establecer醤 programas de control de calidad de los medicamentos para comprobar la observancia de las condiciones de la autorizaci髇 y de las dem醩 que sean de aplicaci髇. A efectos de coordinaci髇 de dichos programas, en el marco del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se establecer醤 criterios unitarios relativos a la extensi髇, intensidad y frecuencia de los controles a realizar.

7. Las autoridades y profesionales sanitarios y los laboratorios y distribuidores est醤 obligados a colaborar diligentemente en los referidos programas de control de calidad y comunicar las anomal韆s de las que tuvieran conocimiento.

Art韈ulo 12 Garant韆s de seguridad

1. Los medicamentos, principios activos y materias primas que compongan aqu閘los ser醤 objeto de los estudios toxicol骻icos y cl韓icos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estar醤 en relaci髇 con la duraci髇 prevista del tratamiento.

2. Los estudios toxicol骻icos comprender醤 ensayos de toxicidad aguda y cr髇ica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutag閚esis y, en su caso, de carcinog閚esis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluaci髇 de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en funci髇 de la duraci髇 del tratamiento. En todo caso, se cumplir� la normativa en materia de protecci髇 de animales utilizados para fines cient韋icos. Estos estudios deber醤 realizarse de acuerdo con las buenas pr醕ticas de laboratorio establecidas.

3. Complementariamente a los estudios toxicol骻icos y a los ensayos cl韓icos, los solicitantes de la autorizaci髇 deber醤 acreditar la capacidad de realizar una adecuada vigilancia post-comercializaci髇 de la seguridad del medicamento. Asimismo, deber醤 presentar los planes espec韋icos de farmacovigilancia y de gesti髇 de riesgos que, de acuerdo con las directrices nacionales y europeas, se consideren necesarios, as� como el compromiso fehaciente de desarrollo y ejecuci髇 de los mismos.

4. Las garant韆s de seguridad del medicamento se extender醤 a los riesgos relativos a su utilizaci髇 y, en particular, a cualquier riesgo de efectos no deseados para el medio ambiente.

5. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios as� como los laboratorios farmac閡ticos y entidades de distribuci髇 est醤 obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmac閡ticos y las entidades de distribuci髇 est醤 obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomal韆s de las que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el cap韙ulo VI de este t韙ulo.

Art韈ulo 13 Garant韆s de eficacia

1. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones deber� establecerse con base en la realizaci髇 previa de estudios precl韓icos y ensayos cl韓icos que se ajustar醤 a las exigencias normativas y a las que se deriven de los avances en el conocimiento cient韋ico de la materia.

2. Los estudios en animales deber醤 dise馻rse y realizarse de forma que permitan conocer el perfil farmacol骻ico global de la sustancia. En todo caso, se cumplir� la normativa en materia de protecci髇 de animales utilizados para fines cient韋icos.

3. Los ensayos cl韓icos estar醤 planificados y se realizar醤 de tal modo que permitan obtener la informaci髇 necesaria para conocer el comportamiento de la sustancia en el organismo y evaluar la eficacia del medicamento. El efecto terap閡tico debe cuantificarse para las distintas dosis y en todas las indicaciones solicitadas. En todos los ensayos se respetar醤 los requisitos 閠icos establecidos para la investigaci髇 con seres humanos.

Art韈ulo 14 Garant韆s de identificaci髇

1. A cada principio activo le ser� atribuida una denominaci髇 oficial espa駉la (DOE) por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. La denominaci髇 oficial espa駉la ser� de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, adem醩, en las correspondientes lenguas oficiales de las comunidades aut髇omas.

La denominaci髇 oficial espa駉la deber� ser igual, o lo m醩 aproximada posible, salvadas las necesidades lingsticas, a la denominaci髇 com鷑 internacional (DCI) fijada por la Organizaci髇 Mundial de la Salud.

Las denominaciones oficiales espa駉las de los principios activos ser醤 de dominio p鷅lico. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios publicar� una lista con las denominaciones oficiales espa駉las de los principios activos autorizados en Espa馻, que se actualizar� peri骴icamente.

Los organismos p鷅licos promover醤 la utilizaci髇 de las denominaciones oficiales espa駉las, si existen, o, en su defecto, de las denominaciones comunes internacionales o, a falta de 閟tas, de las denominaciones usuales o cient韋icas.

2. La denominaci髇 del medicamento podr� consistir en un nombre de fantas韆 que no pueda confundirse con la denominaci髇 com鷑, o una denominaci髇 com鷑 o cient韋ica acompa馻da de una marca o del nombre del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇.

La denominaci髇 del medicamento no podr� confundirse con una denominaci髇 oficial espa駉la o una denominaci髇 com鷑 internacional ni inducir a error sobre las propiedades terap閡ticas o la naturaleza del medicamento.

Los medicamentos gen閞icos deber醤 designarse con una denominaci髇 oficial espa駉la de principio activo y, en su defecto, con la denominaci髇 com鷑 internacional o bien, si esta no existiese, con la denominaci髇 com鷑 usual o cient韋ica de dicha sustancia, acompa馻da, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podr醤 denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominaci髇 oficial espa駉la o una denominaci髇 com鷑 internacional ni inducir a error sobre las propiedades terap閡ticas o la naturaleza del medicamento. Se identificar醤, adem醩, con las siglas EFG (Equivalente Farmac閡tico Gen閞ico).

N鷐ero 2 del art韈ulo 14 redactado, con efectos de 1 de enero de 2016 y vigencia indefinida, por el n鷐ero dos de la disposici髇 final vig閟ima de la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el a駉 2016 (獴.O.E.� 30 octubre).Vigencia: 1 enero 2016 Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2016

3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer� un C骴igo Nacional de Medicamentos de general aplicaci髇 que facilite su pronta identificaci髇 y podr� exigir que sus n鷐eros o claves figuren en el etiquetado de los medicamentos.

Art韈ulo 15 Garant韆s de informaci髇

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regular� los aspectos relativos a las garant韆s de informaci髇 y, en concreto, las caracter韘ticas, extensi髇, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboraci髇 de esta informaci髇 sobre el medicamento, su titular proporcionar� informaci髇 escrita suficiente sobre su identificaci髇, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informaci髇 se presentar�, al menos, en la lengua espa駉la oficial del Estado y con ella se elaborar� la ficha t閏nica, el prospecto y el etiquetado.

Los textos y dem醩 caracter韘ticas de la ficha t閏nica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorizaci髇 de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerir醤 asimismo autorizaci髇 previa o notificaci髇, seg鷑 proceda.

2. La ficha t閏nica o resumen de las caracter韘ticas del producto reflejar� las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y sintetizar� la informaci髇 cient韋ica esencial para los profesionales sanitarios. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobar� la ficha t閏nica en la que constar醤 datos suficientes sobre la identificaci髇 del medicamento y su titular, as� como las indicaciones terap閡ticas para las que el medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorizaci髇. A la ficha t閏nica se acompa馻r�, preceptivamente, informaci髇 actualizada del precio del medicamento y, cuando sea posible, la estimaci髇 del coste del tratamiento.

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr� la ficha t閏nica a disposici髇 de los servicios de salud de las comunidades aut髇omas, de los colegios u organizaciones profesionales, de los m閐icos, odont髄ogos, pod髄ogos y farmac閡ticos en ejercicio y, en su caso, de los veterinarios en ejercicio. El titular de la autorizaci髇 estar� obligado a poner la ficha t閏nica actualizada a disposici髇 de las Administraciones sanitarias y de los profesionales en todas sus actividades de promoci髇 e informaci髇 en los t閞minos establecidos reglamentariamente.

3. El prospecto, que se elaborar� de acuerdo con el contenido de la ficha t閏nica, proporcionar� a los pacientes informaci髇 suficiente sobre la denominaci髇 del principio activo, identificaci髇 del medicamento y su titular e instrucciones para su administraci髇, empleo y conservaci髇, as� como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, en especial los efectos sobre la conducci髇 de veh韈ulos a motor, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su m醩 correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, as� como las medidas a adoptar en caso de intoxicaci髇. El prospecto deber� ser legible, claro, asegurando su comprensi髇 por el paciente y reduciendo al m韓imo los t閞minos de naturaleza t閏nica.

4. En el etiquetado figurar醤 los datos del medicamento, como la denominaci髇 del principio activo, del titular de la autorizaci髇, v韆 de administraci髇, cantidad contenida, n鷐ero de lote de fabricaci髇, fecha de caducidad, precauciones de conservaci髇, condiciones de dispensaci髇 y dem醩 datos que reglamentariamente se determinen. En cada embalaje figurar醤 codificados los datos del C骴igo Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificaci髇 de forma individualizada por medios mec醤icos, electr髇icos e inform醫icos, en la forma que se determine reglamentariamente. En el embalaje deber� incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmac閡tico donde 閟te podr� describir la posolog韆, duraci髇 del tratamiento y frecuencia de tomas. Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia deber醤 emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento, su precio de venta al p鷅lico y la aportaci髇 del paciente. En el caso de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el art韈ulo 80, el recibo har� constar, adem醩, el descuento que, en su caso, se hubiese efectuado.

5. A fin de garantizar el acceso a la informaci髇 de las personas invidentes o con discapacidad visual, en todos los envases de los medicamentos deber醤 figurar impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificaci髇. El titular de la autorizaci髇 garantizar� que, previa solicitud de las asociaciones de pacientes afectados, el prospecto est� disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visi髇 parcial.

6. Los medicamentos se elaborar醤 y presentar醤 de forma que se garantice la prevenci髇 razonable de accidentes, especialmente en relaci髇 con la infancia y personas con discapacidad. Los envases llevar醤, en su caso, alg鷑 dispositivo de precinto que garantice al usuario que el medicamento mantiene la composici髇, calidad y cantidad del producto envasado por el laboratorio. Asimismo, los embalajes incluir醤 el s韒bolo autorizado por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios a efectos de facilitar la aplicaci髇 y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protecci髇 del medio ambiente.

Art韈ulo 16 Procedimiento de autorizaci髇 y sus modificaciones. Requisitos y garant韆s de transparencia

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� requerir al solicitante para que aporte documentaci髇, estudios, datos o informaciones complementarias, siendo de aplicaci髇 la normativa comunitaria, la espec韋ica de desarrollo de esta ley y, en su defecto, la normativa reguladora del procedimiento administrativo com鷑.

2. En el procedimiento de evaluaci髇 de los medicamentos, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios contar�, a efectos de la emisi髇 de los informes que correspondan, con comit閟 u 髍ganos de asesoramiento que incorporen a expertos cualificados del mundo cient韋ico y profesional.

3. En el procedimiento de autorizaci髇 se podr� someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de control de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, que podr� solicitar la colaboraci髇 de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia, de un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer pa韘.

4. Para garantizar la transparencia de sus actuaciones, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurar� el acceso p鷅lico de sus decisiones sobre las autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, as� como el resumen de las caracter韘ticas del producto. Ser�, asimismo, de acceso p鷅lico el informe de evaluaci髇 motivado, previa supresi髇 de cualquier informaci髇 comercial de car醕ter confidencial. La confidencialidad no impedir� la publicaci髇 de los actos de decisi髇 de los 髍ganos colegiados de asesoramiento t閏nico y cient韋ico del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad relacionados con la autorizaci髇 de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones.

Art韈ulo 17 Expediente de autorizaci髇

1. El expediente para la autorizaci髇 de un medicamento constar� de toda la documentaci髇 relativa a informaci髇 administrativa, res鷐enes de expertos, informaci髇 qu韒ica, farmac閡tica y biol骻ica para medicamentos que contengan principios activos qu韒icos y/o biol骻icos, el resultado de las pruebas farmac閡ticas, precl韓icas y cl韓icas, y cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o titular de una autorizaci髇 ser� responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.

2. En la solicitud de autorizaci髇 de los medicamentos figurar�, entre los datos de identificaci髇, la completa y exacta composici髇 cualitativa y cuantitativa, incluyendo no s髄o principios activos, sino tambi閚 todos los excipientes y los disolventes, aunque estos 鷏timos desaparezcan en el proceso de fabricaci髇.

Asimismo, en la solicitud figurar醤 las indicaciones sobre las medidas de precauci髇 y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales, junto con la indicaci髇 de cualquier riesgo potencial que el medicamento podr韆 presentar para el medio ambiente.

En la solicitud se acreditar� que el solicitante dispone de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, as� como de la infraestructura necesaria para informar sobre toda reacci髇 adversa que se sospeche que ya se haya producido o se pueda producir.

3. El solicitante no tendr� obligaci髇 de facilitar los resultados de los ensayos precl韓icos y cl韓icos establecidos si puede demostrar que el medicamento es gen閞ico de un medicamento de referencia que est� o ha sido autorizado desde hace ocho a駉s como m韓imo en cualquier Estado miembro de la Uni髇 Europea, o por la Uni髇 Europea, incluso cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en Espa馻, sin perjuicio del derecho relativo a la protecci髇 de la propiedad industrial y comercial.

4. Cuando un medicamento biol骻ico que sea similar a un producto biol骻ico de referencia no cumpla las condiciones de la definici髇 de medicamento gen閞ico, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricaci髇 del medicamento biol骻ico y del medicamento biol骻ico de referencia, deber醤 aportarse los resultados de los ensayos precl韓icos o cl韓icos adecuados relativos a dichas condiciones y dem醩 requisitos establecidos reglamentariamente.

5. El solicitante podr� sustituir los resultados de los ensayos cl韓icos y de los estudios precl韓icos por una documentaci髇 bibliogr醘ica-cient韋ica adecuada, si puede demostrar que los principios activos del medicamento han tenido un uso m閐ico bien establecido al menos durante diez a駉s dentro de la Uni髇 Europea y presentan una eficacia reconocida, as� como un nivel aceptable de seguridad.

6. Cuando se trate de un medicamento que tenga la misma composici髇 cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmac閡tica que otro ya autorizado e inscrito, el solicitante podr� usar la documentaci髇 farmac閡tica, precl韓ica y cl韓ica que obre en el expediente del medicamento autorizado siempre que cuente con el consentimiento del titular.

7. Los medicamentos que contengan principios activos que entren en la composici髇 de medicamentos autorizados, pero que no hayan sido combinados con fines terap閡ticos, deber醤 aportar los resultados de los nuevos ensayos cl韓icos y de los estudios precl韓icos relativos a la combinaci髇 sin necesidad de aportar la documentaci髇 relativa a cada principio activo individual.

8. Otorgada la autorizaci髇 de un medicamento, cualquier modificaci髇 que se solicite en relaci髇 con la misma deber� cumplir los requisitos documentales que reglamentariamente se establezcan.

9. El titular de la autorizaci髇 de un medicamento deber� mantener actualizado el expediente aportado para obtener aqu閘la, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnol骻icas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricaci髇 y control. Asimismo, deber� presentar los informes peri骴icos de seguridad establecidos en la legislaci髇 vigente con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.

10. Las Administraciones p鷅licas competentes podr醤 exigir, en cualquier momento, del laboratorio farmac閡tico que justifique la realizaci髇 de los controles de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos en la normativa vigente.

Art韈ulo 18 Exclusividad de datos

1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protecci髇 de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos gen閞icos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 17.3 no podr醤 ser comercializados hasta transcurridos diez a駉s desde la fecha de la autorizaci髇 inicial del medicamento de referencia.

Este per韔do de diez a駉s de exclusividad de datos se ampliar� hasta un m醲imo de once a駉s si, durante los primeros ocho a駉s del per韔do de diez, el titular de la autorizaci髇 del medicamento de referencia obtiene una autorizaci髇 para una o varias nuevas indicaciones terap閡ticas y, durante la evaluaci髇 cient韋ica previa a su autorizaci髇, se establece que dichas indicaciones aportar醤 un beneficio cl韓ico significativo en comparaci髇 con las terapias existentes.

2. En el supuesto de que para una sustancia de uso m閐ico bien establecido se autorice una nueva indicaci髇, con base en ensayos cl韓icos o estudios precl韓icos significativos, se conceder� un periodo no acumulativo de exclusividad de datos de un a駉.

3. Cuando, con base en ensayos cl韓icos o estudios precl韓icos significativos, la autorizaci髇 de medicamento sujeto a prescripci髇 m閐ica se haya modificado por la de medicamento no sujeto a prescripci髇 m閐ica o viceversa, se conceder� un per韔do de un a駉 de exclusividad de datos para los mismos.

Art韈ulo 19 Condiciones de prescripci髇 y dispensaci髇 de medicamentos

1. En la autorizaci髇 del medicamento, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios determinar� sus condiciones de prescripci髇 clasific醤dolo, seg鷑 corresponda, en las siguientes categor韆s:

• a) Medicamento sujeto a prescripci髇 m閐ica.
• b) Medicamento no sujeto a prescripci髇 m閐ica.

2. Estar醤 en todo caso sujetos a prescripci髇 m閐ica los medicamentos que se encuentren en alguno de los siguientes supuestos:

• a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control m閐ico.
• b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilizaci髇, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.
• c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar m醩 detalladamente.
• d) Se administren por v韆 parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripci髇 m閐ica.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� establecer, en los medicamentos que s髄o pueden dispensarse bajo prescripci髇 m閐ica, las siguientes subcategor韆s:

• a) Medicamentos de dispensaci髇 bajo prescripci髇 m閐ica renovable o no renovable.
• b) Medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica especial.
• c) Medicamentos de dispensaci髇 bajo prescripci髇 m閐ica restringida, de utilizaci髇 reservada a determinados medios especializados.

Reglamentariamente se establecer醤 los criterios para su aplicaci髇.

4. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� calificar como medicamentos no sujetos a prescripci髇 m閐ica aqu閘los que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagn髎tico preciso y cuyos datos de evaluaci髇 toxicol骻ica, cl韓ica o de su utilizaci髇 y v韆 de administraci髇 no exijan prescripci髇 m閐ica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su dispensaci髇 en la oficina de farmacia por un farmac閡tico, que informar�, aconsejar� e instruir� sobre su correcta utilizaci髇.

5. Los prospectos y el etiquetado de los medicamentos que no requieran prescripci髇 m閐ica, adem醩 de lo previsto en el art韈ulo 15.1, contendr醤 aquellas advertencias que convengan a su naturaleza y, en especial, las orientadas a prevenir su uso indebido.

6. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer� los requisitos m韓imos, caracter韘ticas y plazo de validez de las recetas m閐icas y prescripciones hospitalarias, as� como los requisitos especiales para la prescripci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos de sustancias psicoactivas y otros que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares.

7. La dispensaci髇 de medicamentos se ajustar� a las condiciones de prescripci髇 establecidas.

8. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, con el fin de ajustar las unidades dispensadas por oficinas de farmacia a la duraci髇 del tratamiento, podr� autorizar la dispensaci髇 de unidades concretas en un plazo de seis meses a contar desde la determinaci髇 de los correspondientes grupos de medicamentos y/o patolog韆s. Estas unidades podr醤 dispensarse a partir del fraccionamiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito, respetando la integridad del acondicionamiento primario, excepto cuando, en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia, sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservaci髇 del medicamento, as� como la informaci髇 al paciente.

Para los casos previstos en este apartado, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer� el sistema de c醠culo de precio de venta al p鷅lico y los m醨genes de comercializaci髇 correspondientes.

9. En orden a asegurar el uso racional de los medicamentos, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar� cuantas medidas sean necesarias para adecuar el contenido de todos los envases de los nuevos medicamentos autorizados a la duraci髇 de los tratamientos en la pr醕tica cl韓ica. Igualmente, realizar� revisiones anuales, a los mismos efectos, de los medicamentos ya autorizados, dando cuenta semestralmente al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Art韈ulo 20 Denegaci髇 de la autorizaci髇

La autorizaci髇 de un medicamento podr� ser denegada por las siguientes razones:

• a) Cuando la relaci髇 beneficio-riesgo no sea favorable.
• b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terap閡tica.
• c) Cuando el medicamento no tenga la composici髇 cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada.
• d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentaci髇 de la solicitud de autorizaci髇 sean err髇eos o incumplan la normativa de aplicaci髇 en la materia.

Art韈ulo 21 Validez de la autorizaci髇

1. La autorizaci髇 de medicamentos tendr� una duraci髇 de cinco a駉s.

2. La autorizaci髇 podr� renovarse transcurridos cinco a駉s, previa reevaluaci髇 de la relaci髇 beneficio/riesgo. La renovaci髇 de la autorizaci髇 tendr� car醕ter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovaci髇.

3. El titular de una autorizaci髇 comunicar� de forma expresa a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado e inscrito por dicha Agencia y efectuar� anualmente una declaraci髇 de comercializaci髇 en los t閞minos que reglamentariamente se establezcan.

4. La autorizaci髇 de un medicamento se entender� caducada si, en un plazo de tres a駉s, el titular no procede a la comercializaci髇 efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres a駉s consecutivos. Lo anterior no ser� de aplicaci髇 cuando concurran razones de salud o de inter閟 sanitario, en cuyo caso la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� la validez de la autorizaci髇 y podr� exigir la comercializaci髇 efectiva del producto.

Art韈ulo 22 Suspensi髇 y revocaci髇 de la autorizaci髇

1. La autorizaci髇 ser� temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes casos:

• a) Cuando el medicamento no tenga la composici髇 cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garant韆s de calidad o cuando no se ejecuten los controles de calidad exigidos en esta ley.
• b) Cuando, bas醤dose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga una relaci髇 beneficio/riesgo desfavorable.
• c) Cuando el medicamento resulte no ser terap閡ticamente eficaz.
• d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentaci髇 de la solicitud de autorizaci髇 sean err髇eos o incumplan la normativa de aplicaci髇 en la materia.
• e) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales.
• f) En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos as� lo hubiere acordado.
• g) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de autorizaci髇 de comercializaci髇 en materia de farmacovigilancia.

2. Asimismo, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a solicitud del titular de la autorizaci髇, podr� suspender temporalmente o revocar la autorizaci髇 de un medicamento, previa justificaci髇 en motivos tecnol骻icos, cient韋icos o cualesquiera otros que resulten proporcionados y siempre que la decisi髇 no origine laguna terap閡tica en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud y no colisione con los criterios establecidos en esta ley para la inclusi髇 de medicamentos en la citada prestaci髇.

Art韈ulo 23 Modificaciones de la autorizaci髇 por razones de inter閟 general

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� modificar, de forma justificada y notific醤dolo al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, la autorizaci髇 de los medicamentos que lo requieran por razones de inter閟 p鷅lico o defensa de la salud o seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligaci髇 del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de asegurar que la informaci髇 de sus productos est� actualizada en funci髇 de los 鷏timos conocimientos cient韋icos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre medicamentos y en el portal Web de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Art韈ulo 24 Garant韆s de disponibilidad de medicamentos en situaciones espec韋icas y autorizaciones especiales

1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� conceder una autorizaci髇 supeditada a la obligaci髇 por parte del solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedar醤, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la informaci髇 a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilizaci髇 y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecer醤 los criterios para la concesi髇 de estas autorizaciones.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr�, de oficio o a solicitud de las comunidades aut髇omas interesadas, por razones sanitarias objetivas y debidamente motivadas, sujetar a reservas singulares la autorizaci髇 de medicamentos que as� lo requieran por su naturaleza o caracter韘ticas, as� como sus condiciones generales de prescripci髇 y dispensaci髇.

3. La prescripci髇 y la aplicaci髇 de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo cl韓ico con el fin de atender como uso compasivo necesidades especiales de tratamiento de situaciones cl韓icas de pacientes concretos se regular� reglamentariamente, con pleno respeto a lo establecido en la legislaci髇 vigente en materia de autonom韆 del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica.

La persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer� las condiciones para la prescripci髇 de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendr� car醕ter excepcional.

4. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� autorizar la importaci髇 de medicamentos no autorizados en Espa馻 siempre que est閚 legalmente comercializados en otros Estados, cuando esta importaci髇 resulte imprescindible para la prevenci髇, el diagn髎tico o el tratamiento de patolog韆s concretas por no existir en Espa馻 alternativa adecuada autorizada para esa indicaci髇 concreta o por situaciones de desabastecimiento que lo justifiquen.

5. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� autorizar temporalmente la distribuci髇 de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagaci髇 supuesta o confirmada de un agente pat骻eno o qu韒ico, toxina o radiaci髇 nuclear capaz de causar da駉s. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorizaci髇 y dem醩 profesionales que intervengan en el proceso estar韆n exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilizaci髇 del medicamento, salvo por los da駉s causados por productos defectuosos.

6. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizar� con car醕ter excepcional la elaboraci髇 y distribuci髇 de muestras gratuitas en las condiciones que reglamentariamente se establezcan. En todo caso, no se autorizar醤 muestras gratuitas de medicamentos de sustancias psicoactivas que causen dependencia y de aquellas otras que determine la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

7. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� establecer modalidades de autorizaci髇 especiales para medicamentos que, de acuerdo con una resoluci髇 expresa de la misma, se consideren necesarios para atender requerimientos especiales, siempre y cuando sean destinados para uso de un paciente individual bajo prescripci髇 de un facultativo acreditado y bajo su responsabilidad directa.

Art韈ulo 25 Autorizaci髇 y registro

1. Ning鷑 medicamento veterinario elaborado industrialmente podr� ser puesto en el mercado sin la previa autorizaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripci髇 en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorizaci髇 de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y control de los medicamentos de uso humano y veterinarios y que regulan la Agencia Europea de Medicamentos. A efectos de lo establecido en este art韈ulo y, en general, en este cap韙ulo, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios actuar� de acuerdo con los criterios emanados del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente y conforme a la normativa de sanidad animal.

2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorizaci髇 de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificaci髇, forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇 y presentaciones adicionales, as� como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorizaci髇 que se introduzcan, deber醤 ser objeto de autorizaci髇 o notificaci髇, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerar醤 pertenecientes a la misma autorizaci髇 global de comercializaci髇, en particular a los efectos de la aplicaci髇 de los periodos de exclusividad de datos.

3. Toda modificaci髇, transmisi髇 y extinci髇 de las autorizaciones de los medicamentos veterinarios deber� constar en el Registro de Medicamentos que, a estos efectos, tendr�, del mismo modo que la inscripci髇, car醕ter constitutivo.

4. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� de oficio a la incorporaci髇 al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisi髇 Europea conforme al Reglamento (CE) n.^o 726/2004/CE.

Art韈ulo 26 Garant韆s exigibles para la autorizaci髇 de medicamentos

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizar� un medicamento veterinario si satisface las siguientes condiciones:

• a) Alcanzar los requisitos m韓imos de calidad que se establezcan.
• b) Ser seguro.
• c) Ser eficaz en las indicaciones terap閡ticas para las que se ofrece.
• d) Estar correctamente identificado.
• e) Suministrar la informaci髇 precisa.

2. La evaluaci髇 de los efectos terap閡ticos positivos del medicamento se apreciar醤 en relaci髇 con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del animal o la salud p鷅lica, entendido como relaci髇 beneficio/riesgo. Reglamentariamente se adecuar� esta evaluaci髇 a las necesidades espec韋icas en el caso de medicamentos destinados a los animales de terrario, p醞aros domiciliarios, peces de acuario, peque駉s roedores y otros que no requieran prescripci髇 veterinaria.

3. Lo establecido en este art韈ulo ser�, asimismo, de aplicaci髇 a las modificaciones que se produzcan en la autorizaci髇 del medicamento.

Art韈ulo 27 Garant韆s de calidad

1. Todo medicamento deber� tener perfectamente establecida su composici髇 cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biol骻icas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparaci髇 deben ser reproducibles.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinaci髇 con el Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, establecer� el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricaci髇 y del producto final, a efectos de la autorizaci髇 y registro, manteni閚dose dichos controles mientras dure la producci髇 y/o comercializaci髇 del medicamento. Los procedimientos de control de calidad habr醤 de modificarse conforme al avance de la t閏nica.

3. Las Administraciones sanitarias competentes realizar醤 controles peri骴icos de calidad de los medicamentos existentes en el mercado, de las materias primas y de los productos intermedios, as� como del material de envasado y de las condiciones de conservaci髇, transporte y venta.

Art韈ulo 28 Garant韆s de seguridad

1. Los medicamentos, sustancias medicinales y los excipientes que compongan aqu閘los ser醤 objeto de los estudios toxicol骻icos y cl韓icos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estar醤 en relaci髇 con la duraci髇 prevista del tratamiento.

2. Los estudios comprender醤 ensayos de toxicidad aguda y cr髇ica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutag閚esis y, en su caso, de carcinog閚esis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluaci髇 de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en funci髇 de la duraci髇 del tratamiento. En todo caso, se cumplir� la normativa en materia de protecci髇 de animales utilizados para fines cient韋icos.

3. Los medicamentos veterinarios ser醤 objeto de estudios y ensayos complementarios que permitan garantizar su seguridad, en los que se tendr� en cuenta:

• a) Que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al consumo humano debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos para las personas que se deriven de los residuos o metabolitos de aqu閘los.
• b) Las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para los productos destinados a la mezcla con los piensos.
• c) Las influencias sobre el medio ambiente, cuando puedan dar lugar a una acci髇 residual a trav閟 de los productos de desecho.
• d) Trat醤dose de productos biol骻icos y de las vacunas en particular, las repercusiones epizo髏icas.

4. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios, as� como los laboratorios farmac閡ticos y entidades de distribuci髇, est醤 obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmac閡ticos y las entidades de distribuci髇 est醤 obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomal韆s de las que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el cap韙ulo VI de este t韙ulo.

Art韈ulo 29 Garant韆s de eficacia

1. La eficacia de los medicamentos veterinarios deber� establecerse de un modo adecuado para cada una de las especies e indicaciones para las que est閚 destinados mediante la previa realizaci髇 de ensayos cl韓icos y estudios precl韓icos controlados por personas suficientemente cualificadas.

2. Dichos estudios deber醤 reproducir los efectos de las distintas dosis solicitadas para la sustancia de la forma que reglamentariamente se establezca e incluir, asimismo, uno o m醩 grupos de control tratados o no con un producto de referencia.

Art韈ulo 30 Garant韆s de identificaci髇

1. Cada principio activo de uso veterinario utilizar� la correspondiente denominaci髇 oficial espa駉la (DOE) conforme a lo establecido en el art韈ulo 14.

2. Podr� designarse a un medicamento veterinario con una marca o con una denominaci髇 oficial espa駉la de principio activo y, en su defecto, con la denominaci髇 com鷑 internacional o bien, si 閟ta no existiese, con la denominaci髇 com鷑 usual o cient韋ica de dicha sustancia. Reglamentariamente podr醤 regularse los supuestos en los que podr� designarse a un medicamento gen閞ico con una denominaci髇 comercial o con una marca. La denominaci髇 del medicamento, cuando sea una marca o una denominaci髇 comercial, no podr� confundirse con una denominaci髇 oficial espa駉la de principio activo o una denominaci髇 com鷑 internacional ni inducir a error sobre las propiedades terap閡ticas o la naturaleza del medicamento.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer� un C骴igo Nacional de Medicamentos veterinarios de general aplicaci髇 que facilite su pronta identificaci髇 y, asimismo, podr� exigir que sus n鷐eros o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos veterinarios.

Art韈ulo 31 Garant韆s de informaci髇

1. Los Ministerios de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regular醤 los aspectos relativos a las garant韆s de informaci髇 y, en concreto, las caracter韘ticas, extensi髇, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboraci髇 de esta informaci髇 sobre el medicamento veterinario su titular proporcionar� informaci髇 escrita suficiente sobre su identificaci髇, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informaci髇 se presentar�, al menos, en la lengua espa駉la oficial del Estado y con ella se elaborar� la ficha t閏nica, el prospecto y el etiquetado.

Los textos y dem醩 caracter韘ticas de la ficha t閏nica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorizaci髇 de los medicamentos veterinarios y han de ser previamente autorizados por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerir醤, asimismo, autorizaci髇 previa o notificaci髇, seg鷑 proceda.

2. La ficha t閏nica resumir� la informaci髇 cient韋ica esencial sobre el medicamento veterinario a que se refiere. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobar� la ficha t閏nica en la que constar醤 datos suficientes sobre la identificaci髇 del medicamento veterinario y su titular, la informaci髇 que se requiera para una actuaci髇 terap閡tica y una atenci髇 farmac閡tica correctas, de acuerdo con los estudios que avalan su autorizaci髇.

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr� la ficha t閏nica a disposici髇 de las comunidades aut髇omas, de los colegios u organizaciones profesionales y de los veterinarios y farmac閡ticos en ejercicio. El titular de la autorizaci髇 estar� obligado a poner la ficha t閏nica actualizada a disposici髇 de los profesionales en todas sus actividades de promoci髇 e informaci髇 en los t閞minos establecidos reglamentariamente, as� como cuando la misma le sea solicitada.

3. El prospecto proporcionar� informaci髇 suficiente sobre la identificaci髇 del medicamento veterinario y su titular e instrucciones para su administraci髇, empleo y conservaci髇, as� como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, tiempo de espera, si procede, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su m醩 correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, as� como las medidas a adoptar en caso de intoxicaci髇. Asimismo, el prospecto no deber� contener t閞minos de naturaleza t閏nica a fin de asegurar su f醕il lectura y comprensi髇.

4. En el envase y en el embalaje figurar醤 los datos del medicamento veterinario, del titular de la autorizaci髇, v韆 de administraci髇, cantidad contenida, n鷐ero de lote de fabricaci髇, fecha de caducidad, precauciones de conservaci髇, condiciones de dispensaci髇, tiempo de espera, si procede, y dem醩 datos que reglamentariamente se determinen.

Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas autorizados y los servicios de farmacia de las entidades o agrupaciones ganaderas deber醤 emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento y su precio de venta al p鷅lico.

5. A fin de garantizar el acceso a la informaci髇 de las personas invidentes o con discapacidad visual, reglamentariamente se desarrollar醤 las disposiciones necesarias para que en los envases de los medicamentos destinados a animales de compa耥a figuren impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificaci髇, as� como que el titular de la autorizaci髇 garantice que, previa solicitud de las asociaciones de afectados, el prospecto est� disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visi髇 parcial.

6. Reglamentariamente se establecer醤 los requisitos necesarios para facilitar la aplicaci髇 y desarrollo de un sistema de recogida de los medicamentos veterinarios no utilizados o que hayan caducado.

Art韈ulo 32 Procedimiento de autorizaci髇 y sus modificaciones. Requisitos y garant韆s de transparencia

1. De acuerdo con lo dispuesto en esta ley, el Gobierno reglamentar� el procedimiento para la obtenci髇 de la autorizaci髇 e inscripci髇 en el Registro de Medicamentos, de conformidad con los tr醡ites y plazos que la Uni髇 Europea establezca en virtud de la armonizaci髇 comunitaria. Asimismo, el Gobierno reglamentar�, conforme a la normativa comunitaria, el procedimiento para la notificaci髇 y autorizaci髇 de cuantas modificaciones se produzcan en la autorizaci髇 inicial.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� requerir al solicitante para que aporte documentaci髇, estudios, datos o informaciones complementarias, siendo de aplicaci髇 la normativa espec韋ica de desarrollo de esta ley y, en su defecto, la normativa reguladora del procedimiento administrativo com鷑.

3. En el procedimiento de evaluaci髇 de los medicamentos veterinarios, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinaci髇 con el Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, contar�, a efectos de la emisi髇 de los informes que correspondan, con comit閟 u 髍ganos de asesoramiento que incorporen a expertos cualificados de las comunidades aut髇omas y del mundo cient韋ico y profesional.

4. En el procedimiento de autorizaci髇 se podr� someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de control de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o, en su caso, de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia o de un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer pa韘.

5. Las autorizaciones de medicamentos veterinarios, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, as� como el resumen de las caracter韘ticas del producto, ser醤 de acceso p鷅lico. Ser�, asimismo, de acceso p鷅lico el informe de evaluaci髇 motivado, previa supresi髇 de cualquier informaci髇 comercial de car醕ter confidencial. Sin perjuicio de lo anterior, el contenido de los expedientes de autorizaci髇 de los medicamentos veterinarios tendr� car醕ter confidencial. No obstante, los inspectores para el desarrollo de sus funciones podr醤 tener acceso a toda la informaci髇 que precisen.

Art韈ulo 33 Expediente de autorizaci髇

1. El expediente para la autorizaci髇 de un medicamento veterinario constar� de toda la documentaci髇 relativa a informaci髇 administrativa, res鷐enes de expertos, informaci髇 qu韒ica, farmac閡tica y biol骻ica para medicamentos veterinarios que contengan principios activos qu韒icos y/o biol骻icos, pruebas de inocuidad y de estudios de residuos y ensayos precl韓icos y cl韓icos, y cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o titular de una autorizaci髇 ser� responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.

2. En la solicitud de autorizaci髇 de los medicamentos veterinarios figurar�, entre los datos de identificaci髇, la completa y exacta composici髇 cualitativa y cuantitativa, incluyendo no s髄o las sustancias medicinales, sino tambi閚 todos los excipientes y los disolventes, aunque estos 鷏timos desaparezcan en el proceso de fabricaci髇.

3. Sin perjuicio del derecho relativo a la protecci髇 de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendr� obligaci髇 de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudios de residuos ni los ensayos precl韓icos y cl韓icos establecidos si puede demostrar que el medicamento es gen閞ico de un medicamento veterinario de referencia que est� o ha sido autorizado e inscrito, desde hace ocho a駉s como m韓imo, en cualquier Estado miembro de la Uni髇 Europea, o por la Uni髇 Europea, incluso cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en Espa馻.

4. Cuando un medicamento veterinario biol骻ico que sea similar a un producto biol骻ico de referencia no cumpla las condiciones de la definici髇 de medicamento gen閞ico, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricaci髇 del medicamento biol骻ico y del medicamento biol骻ico de referencia, deber醤 aportarse los resultados de los ensayos precl韓icos o cl韓icos adecuados relativos a dichas condiciones y dem醩 requisitos establecidos reglamentariamente.

5. El solicitante podr� sustituir los resultados de las pruebas de inocuidad y de los estudios de residuos y de los ensayos precl韓icos o cl韓icos por una documentaci髇 bibliogr醘ica-cient韋ica adecuada si puede demostrar que los principios activos del medicamento veterinario han tenido un uso veterinario bien establecido, al menos durante diez a駉s, dentro de la Uni髇 Europea y presentan una eficacia reconocida, as� como un nivel aceptable de seguridad.

6. Cuando se trate de un medicamento veterinario que tenga la misma composici髇 cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmac閡tica que otro ya autorizado, el solicitante podr� usar la documentaci髇 farmac閡tica, de inocuidad, de estudio de residuos, precl韓ica y cl韓ica que obre en el expediente del medicamento veterinario autorizado siempre que cuente con el consentimiento del titular.

7. Los medicamentos veterinarios que contengan principios activos que entren en la composici髇 de medicamentos veterinarios autorizados pero que no hayan sido combinados con fines terap閡ticos deber醤 aportar los resultados de las pruebas de inocuidad y estudios de residuos, en caso necesario, y los resultados de nuevos ensayos cl韓icos y precl韓icos relativos a la combinaci髇 sin necesidad de aportar la documentaci髇 relativa a cada principio activo individual.

8. Otorgada la autorizaci髇 de un medicamento veterinario cualquier modificaci髇 que se solicite en relaci髇 con la misma deber� estar debidamente documentada conforme se establezca reglamentariamente.

9. El titular de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario deber� mantener actualizado el expediente aportado para obtener aqu閘la, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnol骻icas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricaci髇 y control. Asimismo, deber� presentar los informes peri骴icos de seguridad establecidos reglamentariamente con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.

10. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o las comunidades aut髇omas podr醤 exigir, en cualquier momento, del laboratorio farmac閡tico que justifique la realizaci髇 de los controles de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos en la autorizaci髇 y registro de aqu閘.

Art韈ulo 34 Exclusividad de datos

1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protecci髇 de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos gen閞icos veterinarios autorizados con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 33.3 no podr醤 ser comercializados hasta transcurridos diez a駉s desde la fecha de la autorizaci髇 inicial del medicamento de referencia. No obstante, los expedientes de los medicamentos veterinarios destinados a peces, abejas y otras especies que se determine en el 醡bito de la Uni髇 Europea, contar醤 con un periodo de exclusividad de datos de trece a駉s.

Para los medicamentos veterinarios destinados a especies productoras de alimentos el per韔do de diez a駉s al que se refiere el p醨rafo anterior se podr� ampliar hasta un m醲imo de trece a駉s conforme a las condiciones que reglamentariamente se establezcan.

2. En el supuesto de que a una sustancia de uso veterinario bien establecido se le otorgue, con base en nuevos estudios de residuos y nuevos ensayos cl韓icos, una autorizaci髇 para otra especie productora de alimentos, se conceder� a esa especie un periodo de exclusividad de datos de tres a駉s.

Art韈ulo 35 Causas de denegaci髇, suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇

1. Ser醤 causas de denegaci髇, suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario:

• a) Que la relaci髇 beneficio-riesgo del medicamento veterinario no sea favorable en las condiciones de empleo autorizadas. Cuando se refiera a medicamentos veterinarios de uso zoot閏nico se tendr醤 especialmente en cuenta los beneficios en materia de salud y bienestar de los animales, as� como de inocuidad para el consumidor.
• b) Que el medicamento veterinario no tenga efecto terap閡tico o que est� insuficientemente justificado respecto de la especie animal que deba someterse a tratamiento.
• c) Que el medicamento veterinario no tenga la composici髇 cualitativa o cuantitativa declarada.
• d) Que el tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor, o est� insuficientemente justificado.
• e) Que el medicamento veterinario se presente a la venta para una utilizaci髇 no autorizada.
• f) El incumplimiento de las obligaciones establecidas reglamentariamente.
• g) Cualquiera otro supuesto en el que la Agencia Europea de Medicamentos as� lo hubiere acordado.

2. La suspensi髇 y revocaci髇 a que se refiere el apartado anterior se producir�, seg鷑 lo establecido en el mismo, previas las correspondientes actuaciones de inspecci髇 y control realizadas por la Administraci髇 General del Estado, en su caso, o por las comunidades aut髇omas.

3. Las resoluciones de denegaci髇, suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario ser醤 motivadas y se adoptar醤 previo informe del comit� competente de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de evaluaci髇 de medicamentos veterinarios, en el que deber� estar representado el Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

Art韈ulo 36 Validez de la autorizaci髇

1. La autorizaci髇 de medicamentos veterinarios tendr� una duraci髇 de cinco a駉s.

2. La autorizaci髇 podr� renovarse transcurridos cinco a駉s, previa reevaluaci髇 de la relaci髇 beneficio/riesgo. La renovaci髇 de la autorizaci髇 tendr� car醕ter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovaci髇.

3. El titular de una autorizaci髇 comunicar�, de forma expresa, a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado y efectuar� anualmente una declaraci髇 de comercializaci髇 en los t閞minos que reglamentariamente se establezcan.

4. La autorizaci髇 de un medicamento veterinario se entender� caducada si, en un plazo de tres a駉s, el titular no procede a la comercializaci髇 efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres a駉s consecutivos. Lo anterior no ser� de aplicaci髇 cuando concurran razones de salud o de inter閟 sanitario o circunstancias excepcionales; en tal caso, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� la validez de la autorizaci髇 y podr� exigir la comercializaci髇 efectiva del producto.

Art韈ulo 37 Prescripci髇 de medicamentos veterinarios

1. Al objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigir� prescripci髇 veterinaria para dispensar al p鷅lico los siguientes medicamentos veterinarios:

• a) Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la persona que administre dichos medicamentos a los animales y al medio ambiente.
• b) Los destinados a tratamientos o procesos patol骻icos que requieran un diagn髎tico preciso previo o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagn髎ticas o terap閡ticas posteriores.
• c) Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilizaci髇 est閚 sujetos a restricciones derivadas de la aplicaci髇 de los pertinentes convenios de la Organizaci髇 de las Naciones Unidas contra el tr醘ico il韈ito de sustancias estupefacientes y psicotr髉icas o las derivadas de la legislaci髇 comunitaria.
• d) Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No obstante, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tras consulta al Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, podr� establecer excepciones a este requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisi髇 Europea en esta materia.
• e) Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripci髇 excepcional por vac韔 terap閡tico, incluidos los preparados oficinales, f髍mulas magistrales y autovacunas.
• f) Los inmunol骻icos.

2. Asimismo, se exigir� prescripci髇 para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio activo cuya utilizaci髇 en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco a駉s autorizada.

3. Reglamentariamente se establecer� el r間imen de prescripciones excepcionales.

4. Sin perjuicio de los supuestos previstos al efecto en la normativa vigente, ser� precisa la administraci髇, directamente por veterinario o bajo su responsabilidad, de todos aquellos medicamentos veterinarios en que as� se prevea en la autorizaci髇 de comercializaci髇 y en los contemplados en los p醨rafos a), c) y f) del apartado 1.

5. La receta veterinaria ser� v醠ida en todo el territorio nacional y se editar� en la lengua espa駉la oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades aut髇omas que dispongan de ella. Reglamentariamente se establecer醤 los datos que deban constar en la receta veterinaria.

Art韈ulo 38 Distribuci髇 y dispensaci髇 de medicamentos veterinarios

1. El Gobierno desarrollar� la normativa de car醕ter b醩ico relativa a la distribuci髇 y dispensaci髇 de medicamentos veterinarios.

2. La dispensaci髇 al p鷅lico de los medicamentos se realizar� exclusivamente por:

• a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que adem醩 ser醤 las 鷑icas autorizadas para la elaboraci髇 y dispensaci髇 de f髍mulas magistrales y preparados oficinales.
• b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmac閡tico responsable de la custodia, conservaci髇 y dispensaci髇 de estos medicamentos.
• c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmac閡tico responsable de la custodia, conservaci髇 y dispensaci髇 de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.

Reglamentariamente se regular� la actuaci髇 profesional del farmac閡tico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en los p醨rafos b) y c) como condici髇 y requisito para garantizar el control efectivo en la dispensaci髇 al p鷅lico de los medicamentos veterinarios.

No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, p醞aros domiciliarios, peces de acuario y peque駉s roedores que no requieran prescripci髇 veterinaria podr醤 distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los t閞minos previstos reglamentariamente.

3. Por razones de urgencia y lejan韆 de las oficinas de farmacia podr醤 utilizarse botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que reglamentariamente se determinen.

4. Reglamentariamente se establecer� el r間imen de adquisici髇, distribuci髇 y dispensaci髇 de medicamentos veterinarios por parte de las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicios farmac閡ticos y veterinarios, para el uso exclusivo de sus miembros.

Asimismo, reglamentariamente se establecer� el r間imen por el que las industrias de alimentaci髇 animal y explotaciones ganaderas podr醤 adquirir directamente las premezclas medicamentosas autorizadas, destinadas a la elaboraci髇 de piensos medicamentosos.

5. Las Administraciones p鷅licas, en el ejercicio de sus competencias, podr醤 adquirir los medicamentos veterinarios, en especial las vacunas, que sean precisos, directamente de los laboratorios farmac閡ticos o de cualquier centro de distribuci髇 autorizado.

Art韈ulo 39 Garant韆s de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones espec韋icas y autorizaciones especiales

1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� conceder una autorizaci髇 supeditada a la obligaci髇 por parte del solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedar醤, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la informaci髇 a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilizaci髇 y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecer醤 los criterios para la obtenci髇 de estas autorizaciones.

2. Sin perjuicio del r間imen de prescripciones excepcionales, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, regular�, con car醕ter excepcional, la utilizaci髇 de medicamentos por los veterinarios en condiciones distintas a las autorizadas, con el fin de asegurar el bienestar animal y evitar sufrimientos innecesarios a los animales o por motivos de sanidad animal. Esta regulaci髇 deber� establecerse, en todo caso, de conformidad con lo dispuesto en la legislaci髇 sobre sanidad animal.

3. En caso de epizootias graves, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa solicitud e informe preceptivo del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, podr� permitir provisionalmente la utilizaci髇 de medicamentos inmunol骻icos veterinarios sin autorizaci髇, si no existe el medicamento adecuado, informando previamente sobre sus condiciones de utilizaci髇 a la Comisi髇 Europea.

Art韈ulo 40 Ensayos cl韓icos con medicamentos veterinarios

1. A los efectos de esta ley se entiende por ensayo cl韓ico en animales con un medicamento en investigaci髇, a toda investigaci髇 efectuada a trav閟 de su administraci髇 o aplicaci髇 a la especie de destino, o a una categor韆 particular de la misma, a la que se pretende destinar el futuro tratamiento, orientado a confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodin醡icos y/o farmacocin閠icos y/o establecer la eficacia para una indicaci髇 terap閡tica y/o conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer la seguridad y/o tolerancia en las condiciones normales de uso.

2. Los ensayos cl韓icos en animales con medicamentos en investigaci髇 estar醤 sometidos a r間imen de autorizaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentariamente establecido. Deber� cumplirse, adem醩, la normativa aplicable en materia de protecci髇 de los animales utilizados para experimentaci髇 y otros fines cient韋icos.

Art韈ulo 41 Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios

1. El Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios tiene por objeto la identificaci髇, cuantificaci髇, evaluaci髇 y prevenci髇 de los riesgos del uso de los medicamentos veterinarios y seguimiento de los posibles efectos adversos de 閟tos en los animales, las personas o el medio ambiente, as� como la presunta falta de eficacia y la detecci髇 de tiempos de espera inadecuados.

2. Reglamentariamente se desarrollar� el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios que, coordinado por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y conforme establece el art韈ulo 57, integrar� las actividades que las Administraciones sanitarias realicen para recoger y elaborar la informaci髇 sobre reacciones adversas a los medicamentos veterinarios.

3. Los laboratorios farmac閡ticos, los veterinarios, los farmac閡ticos y dem醩 profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la manera que se determine reglamentariamente, las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que puedan haber sido causadas por medicamentos veterinarios.

Art韈ulo 42 Requisitos de las f髍mulas magistrales

1. Las f髍mulas magistrales ser醤 preparadas con sustancias de acci髇 e indicaci髇 reconocidas legalmente en Espa馻, de acuerdo con el art韈ulo 44.1 y seg鷑 las directrices del Formulario Nacional.

2. Las f髍mulas magistrales se elaborar醤 en las oficinas de farmacia y servicios farmac閡ticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparaci髇 de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.

No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmac閡ticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 66.2, podr醤 encomendar a una entidad de las previstas en esta ley, autorizada por la Administraci髇 sanitaria competente, la realizaci髇 de una o varias fases de la elaboraci髇 y/o control de f髍mulas magistrales.

3. En la preparaci髇 de f髍mulas magistrales se observar醤 las normas de correcta elaboraci髇 y control de calidad de f髍mulas magistrales y preparados oficinales.

4. Las f髍mulas magistrales destinadas a los animales estar醤 prescritas por un veterinario y se destinar醤 a un animal individualizado o a un reducido n鷐ero de animales de una explotaci髇 concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de dicho facultativo. Se preparar醤 por un farmac閡tico, o bajo su direcci髇, en su oficina de farmacia.

5. Las f髍mulas magistrales ir醤 acompa馻das del nombre del farmac閡tico que las prepare y de la informaci髇 suficiente que garantice su correcta identificaci髇 y conservaci髇, as� como su segura utilizaci髇.

6. La formulaci髇 magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en Espa馻 se ajustar� al r間imen previsto en el art韈ulo 24.

Art韈ulo 43 Requisitos de los preparados oficinales

1. Los preparados oficinales deber醤 cumplir las siguientes condiciones:

• a) Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.
• b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Espa駉la.
• c) Ser elaborados y garantizados por un farmac閡tico de la oficina de farmacia o del servicio farmac閡tico que los dispense.
• d) Presentarse y dispensarse necesariamente bajo principio activo o, en su defecto, bajo una denominaci髇 com鷑 o cient韋ica o la expresada en el formulario nacional y, en ning鷑 caso, bajo marca comercial.
• e) Ir acompa馻dos del nombre del farmac閡tico que los prepare y de la informaci髇 suficiente que garantice su correcta identificaci髇 y conservaci髇, as� como su segura utilizaci髇.

2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 66.2, las oficinas de farmacia y servicios farmac閡ticos que no dispongan de los medios necesarios podr醤 encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administraci髇 sanitaria competente la realizaci髇 de una o varias fases de la elaboraci髇 y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que respondan a una prescripci髇 facultativa.

3. Los preparados oficinales destinados a los animales ser醤 elaborados en oficinas de farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y ser醤 entregados directamente al usuario final.

Art韈ulo 44 Formulario Nacional

1. El Formulario Nacional contendr� las f髍mulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categor韆s, indicaciones y materias primas que intervienen en su composici髇 o preparaci髇, as� como las normas de correcta preparaci髇 y control de aqu閘los.

2. Las oficinas de farmacia y servicios farmac閡ticos deben garantizar que disponen de acceso a la documentaci髇 correspondiente al Formulario Nacional.

3. Queda expresamente prohibida la publicidad de f髍mulas magistrales y preparados oficinales.

Art韈ulo 45 Vacunas y dem醩 medicamentos biol骻icos

1. Las vacunas y los productos biol骻icos utilizables como medicamentos estar醤 sujetos al r間imen de 閟tos con las particularidades previstas en esta ley o que se establezcan reglamentariamente seg鷑 su naturaleza y caracter韘ticas de aplicaci髇 propia.

2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparaci髇 individualizada de vacunas y al閞genos para un solo paciente, la cual solo podr� efectuarse en las condiciones y establecimientos que re鷑an las particularidades que reglamentariamente se establezcan.

3. En el caso de los productos biol骻icos, cuando sea necesario por inter閟 de la salud p鷅lica, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� someter a autorizaci髇 previa cada lote de fabricaci髇 de producto terminado y condicionar la comercializaci髇 a su conformidad. Tambi閚 podr� someter a autorizaci髇 previa los materiales de origen, productos intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricaci髇. Los referidos controles se considerar醤 realizados cuando se acredite documentalmente que han sido efectuados en el pa韘 de origen, con id閚ticas exigencias a las previstas en esta ley y siempre que se hayan mantenido las condiciones originales del producto.

Art韈ulo 46 Medicamentos de origen humano

1. Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, gl醤dulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), as� como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad terap閡tica, se considerar醤 medicamentos y estar醤 sujetos al r間imen previsto en esta ley, con las particularidades que se establezcan reglamentariamente seg鷑 su naturaleza y caracter韘ticas.

2. La sangre, plasma y sus derivados, as� como el resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1 y sus correspondientes derivados, deber醤 ser obtenidos en centros autorizados y bajo control y vigilancia de estos centros, proceder醤 en todo caso de donantes identificados a trav閟 del correspondiente registro de donantes. Estos centros autorizados deber醤 adoptar las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que impidan la transmisi髇 de enfermedades infecciosas.

3. La importaci髇 y la autorizaci髇 como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podr� ser denegada o revocada cuando aqu閘la no proceda de donaciones altruistas realizadas en bancos de sangre o centros de plasmaf閞esis, ubicados en los Estados miembros de la Uni髇 Europea que re鷑an las debidas garant韆s.

4. La importaci髇 y la autorizaci髇 como medicamentos del resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1, as� como de sus correspondientes derivados, ser� denegada o revocada cuando no proceda de donantes identificados mediante el correspondiente registro o cuando no se haya obtenido en centros autorizados que re鷑an las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad exigidas en el apartado 2.

5. La autorizaci髇 como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podr� condicionarse a la presentaci髇 por el solicitante de documentaci髇 que acredite que el precio del medicamento no incluye beneficio ileg韙imo sobre la sangre donada de forma altruista.

Las Administraciones sanitarias promover醤 las donaciones de sangre altruistas as� como el desarrollo de la producci髇 y utilizaci髇 de los hemoderivados provenientes de estas donaciones.

Art韈ulo 47 Medicamentos de terapia avanzada

1. Se considera 玬edicamento de terapia g閚ica�, el producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricaci髇 destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profil醕tico, de diagn髎tico o terap閡tico, tal como un fragmento de 醕ido nucleico, a c閘ulas humanas/animales y su posterior expresi髇 in vivo. La transferencia gen閠ica supone un sistema de expresi髇 contenido en un sistema de distribuci髇 conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una c閘ula humana o animal.

2. Se considera 玬edicamento de terapia celular som醫ica�, la utilizaci髇 en seres humanos de c閘ulas som醫icas vivas, tanto aut髄ogas, procedentes del propio paciente, como alog閚icas, procedentes de otro ser humano, o xenog閚icas, procedentes de animales, cuyas caracter韘ticas biol骻icas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulaci髇 para obtener un efecto terap閡tico, diagn髎tico o preventivo por medios metab髄icos, farmacol骻icos e inmunol骻icos. Dicha manipulaci髇 incluye la expansi髇 o activaci髇 de poblaciones celulares aut髄ogas ex vivo, tal como la inmunoterapia adoptiva, y la utilizaci髇 de c閘ulas alog閚icas y xenog閚icas asociadas con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como microc醦sulas, matrices y andamiajes intr韓secos, biodegradables o no biodegradables.

3. Los criterios y exigencias generales de esta ley, as� como la normativa europea relativa a las garant韆s exigibles y condiciones de autorizaci髇, ser醤 de aplicaci髇 a los medicamentos de terapia avanzada a que se refiere este art韈ulo, siempre que se fabriquen industrialmente.

El Gobierno determinar� reglamentariamente la aplicaci髇 de esta ley a los medicamentos de terapia avanzada cuando, aun concurriendo en ellos las caracter韘ticas y condiciones establecidas en las definiciones de 玬edicamento de terapia g閚ica� o de 玬edicamento de terapia celular som醫ica�, no hayan sido fabricados industrialmente.

Art韈ulo 48 Radiof醨macos

1. A los efectos de esta ley se entender� por:

• a) 玆adiof醨maco�: Cualquier producto que, cuando est� preparado para su uso con finalidad terap閡tica o diagn髎tica, contenga uno o m醩 radionucleidos (is髏opos radiactivos).
• b) 獹enerador�: Cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que en su desintegraci髇 origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizar� como parte integrante de un radiof醨maco.
• c) 獷quipo reactivo�: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiof醨maco final.
• d) 玃recursor�: Todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administraci髇.

2. Sin perjuicio de las dem醩 obligaciones que vengan impuestas por disposici髇 legal o reglamentaria, la fabricaci髇 industrial y la autorizaci髇 y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiof醨macos requerir� la autorizaci髇 previa de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta ley y seg鷑 las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.

3. La autorizaci髇 prevista en el apartado anterior no ser� exigida para la preparaci髇 extempor醤ea de un radiof醨maco, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisi髇 y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicaci髇 en un centro o instituci髇 legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.

4. La autorizaci髇 prevista en el apartado 2 no ser� exigida para la preparaci髇 de muestras aut髄ogas d髇de participen radionucleidos, as� como la extracci髇 de dosis individuales de radiof醨macos listos para su uso en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisi髇 y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicaci髇 en un centro o instituci髇 legalmente facultados para ello.

5. La autorizaci髇 prevista en el apartado 2 podr� no ser exigida para la preparaci髇 de radiof醨macos PET (Tomograf韆 de emisi髇 de positrones) en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisi髇 y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre que se realice en las condiciones y con los requisitos determinados reglamentariamente.

6. Los preceptos de esta ley se entender醤 sin perjuicio de lo dispuesto por la legislaci髇 sobre protecci髇 contra las radiaciones de las personas sometidas a ex醡enes o tratamientos m閐icos o sobre protecci髇 de la salud p鷅lica y de los trabajadores.

Art韈ulo 49 Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo

1. Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convenci髇 趎ica de 1961 sobre Estupefacientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotr髉icas, as� como los medicamentos que las contengan, se regir醤 por esta ley y por su normativa espec韋ica.

2. Se someter醤 dichas sustancias a restricciones derivadas de las obligaciones adquiridas ante la Organizaci髇 de Naciones Unidas en la lucha contra el tr醘ico il韈ito de sustancias estupefacientes y psicotr髉icas.

Art韈ulo 50 Medicamentos homeop醫icos

1. Se considera medicamento homeop醫ico, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeop醫icas con arreglo a un procedimiento de fabricaci髇 homeop醫ico descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Espa駉la o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Uni髇 Europea. Un medicamento homeop醫ico podr� contener varios principios activos.

2. Reglamentariamente se establecer醤 los requisitos de autorizaci髇 de medicamentos homeop醫icos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecer� un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garant韆s de calidad y seguridad lo permitan.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� autorizar la comercializaci髇 y distribuci髇 de las preparaciones homeop醫icas que contengan alg鷑 componente de los denominados 玭osodes�, siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relaci髇 beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable. A tal efecto, se entender醤 por 玭osodes� aquellos productos patol骻icos de origen humano o animal as� como los agentes pat骻enos o sus productos metab髄icos y los productos de descomposici髇 de 髍ganos de origen humano o animal.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer� un c骴igo nacional que facilite su pronta identificaci髇 y, asimismo, exigir� que sus n鷐eros o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeop醫icos con el mismo criterio que en los dem醩 medicamentos.

Art韈ulo 51 Medicamentos de plantas medicinales

1. Las plantas y sus mezclas, as� como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparaci髇 gal閚ica que se presente con utilidad terap閡tica, diagn髎tica o preventiva seguir醤 el r間imen de las f髍mulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, seg鷑 proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer� una lista de plantas cuya venta al p鷅lico estar� restringida o prohibida por raz髇 de su toxicidad.

3. Podr醤 venderse libremente al p鷅lico las plantas, tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terap閡ticas, diagn髎ticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.

Art韈ulo 52 Gases medicinales

1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y est醤 sujetos al r間imen previsto en esta ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 3.6, las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podr醤 suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia sanitaria, de atenci髇 social a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio, as� como a los establecimientos cl韓icos veterinarios legalmente autorizados. A tales efectos, se entender� por gases medicinales licuados el ox韌eno l韖uido, nitr骻eno l韖uido y prot髕ido de nitr骻eno l韖uido as� como cualesquiera otros que, con similares caracter韘ticas y utilizaci髇, puedan fabricarse en el futuro.

Art韈ulo 53 Farmacovigilancia y obligaci髇 de declarar

1. La Farmacovigilancia es la actividad de salud p鷅lica que tiene por objetivo la identificaci髇, cuantificaci髇, evaluaci髇 y prevenci髇 de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo as� el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.

2. Los profesionales sanitarios tienen la obligaci髇 de comunicar con celeridad a los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de cada Comunidad Aut髇oma las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por medicamentos.

3. Las comunidades aut髇omas trasladar醤 la informaci髇 recibida a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4. Los titulares de la autorizaci髇 tambi閚 est醤 obligados a poner en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Pr醕ticas de Farmacovigilancia. Asimismo, estar醤 obligados a la actualizaci髇 permanente de la informaci髇 de seguridad del producto, a la ejecuci髇 de los planes de farmacovigilancia y programas de gesti髇 de riesgos y a la realizaci髇 de una evaluaci髇 continuada de la relaci髇 beneficio/riesgo del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la materia. Cuando las autoridades sanitarias consideren que dicha informaci髇 sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud p鷅lica, garantizar醤 el acceso p鷅lico a la misma.

Art韈ulo 54 Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia

1. El Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, que coordina la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la informaci髇 鷗il para la supervisi髇 de medicamentos y, en particular, la informaci髇 sobre reacciones adversas a los medicamentos, as� como para la realizaci髇 de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar� la informaci髇 recibida del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia as� como de otras fuentes de informaci髇. Los datos de reacciones adversas detectadas en Espa馻 se integrar醤 en las redes europeas e internacionales de farmacovigilancia, de las que Espa馻 forme parte, con la garant韆 de protecci髇 de los datos de car醕ter personal exigida por la normativa vigente.

3. En el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia est醤 obligados a colaborar todos los profesionales sanitarios.

4. Las autoridades sanitarias podr醤 suspender aquellos programas de farmacovigilancia en los que se aprecien defectos graves en los procedimientos de obtenci髇 de datos y tratamiento de la informaci髇 obtenida. Dicha suspensi髇 requerir� el previo informe favorable del comit� competente en materia de seguridad de medicamentos de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Art韈ulo 55 Farmacoepidemiolog韆 y gesti髇 de los riesgos

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios promover� la realizaci髇 de los estudios de farmacoepidemiolog韆 necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados e inscritos en condiciones reales de uso. Asimismo, establecer� las medidas oportunas tendentes a la gesti髇 de los riesgos identificados, incluyendo la formaci髇 e informaci髇 necesarias. Las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas y los profesionales sanitarios participar醤 en la realizaci髇 de estos estudios y colaborar醤 en la difusi髇 de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el 醡bito asistencial.

Art韈ulo 56 Objetividad en la evaluaci髇 de la seguridad

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios contar�, para el desarrollo de las tareas relacionadas con la farmacovigilancia en el Sistema Nacional de Salud, con un comit� de expertos independientes que asesorar� y participar� en la evaluaci髇 de nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos autorizados e inscritos. El comit� propondr� las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos y para mantener el adecuado equilibrio en la relaci髇 beneficio/riesgo de los mismos, especialmente en lo que se refiere a nuevos medicamentos. Los informes de evaluaci髇 de las nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos autorizados y las recomendaciones del comit� ser醤 de car醕ter p鷅lico.

Art韈ulo 57 Farmacovigilancia veterinaria

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios velar� por el mantenimiento de las garant韆s de seguridad de los medicamentos veterinarios, tanto para los animales como para las personas o el medio ambiente.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar� la informaci髇 de sospechas de reacciones adversas atribuibles a medicamentos veterinarios recibida de los profesionales implicados en su prescripci髇, distribuci髇 y utilizaci髇, as� como de los laboratorios titulares de medicamentos veterinarios. Asimismo, promover� la realizaci髇 de programas de farmacovigilancia veterinaria e integrar� en las correspondientes redes europeas e internacionales la informaci髇 sobre reacciones adversas detectadas. Asimismo, promover� la realizaci髇 de los estudios de farmacoepizootiolog韆 necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados en condiciones reales de uso.

3. A efectos de evaluar la informaci髇 relativa a la seguridad de los medicamentos, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios contar� con un comit� de expertos independientes que asesorar� y participar� en la valoraci髇 de nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos veterinarios. El comit� propondr� las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos de forma que sea posible mantener el adecuado equilibrio en la relaci髇 beneficio/riesgo de los mismos, tanto para los animales como para la salud p鷅lica.

Art韈ulo 58 Ensayos cl韓icos y estudios observacionales

1. A los efectos de esta ley, se entiende por 玡nsayo cl韓ico� toda investigaci髇 efectuada en seres humanos con el fin de determinar o confirmar los efectos cl韓icos, farmacol骻icos y/o dem醩 efectos farmacodin醡icos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorci髇, distribuci髇, metabolismo y eliminaci髇 de uno o varios medicamentos en investigaci髇 con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

Todos los ensayos cl韓icos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, ser醤 dise馻dos, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de 玝uena pr醕tica cl韓ica� y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecer醤 sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

Las autoridades sanitarias deber醤 facilitar la realizaci髇 de los ensayos cl韓icos en el Sistema Nacional de Salud, tanto en el 醡bito de la atenci髇 primaria como de la hospitalaria. Las condiciones de desarrollo de los ensayos cl韓icos en los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud se establecer醤 en virtud de los acuerdos que se establezcan entre el promotor y los servicios de salud de las comunidades aut髇omas con criterios de transparencia y seg鷑 lo establecido en esta ley. Dichos acuerdos incluir醤 todos los aspectos necesarios para la correcta realizaci髇 del ensayo, incluidos los profesionales participantes, los recursos implicados y las compensaciones que se establezcan.

2. A los efectos de esta ley, se entiende por 玡studio observacional� el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorizaci髇. La asignaci髇 de un paciente a una estrategia terap閡tica concreta no estar� decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estar� determinada por la pr醕tica habitual de la medicina. La decisi髇 de prescribir un medicamento determinado estar� claramente disociada de la decisi髇 de incluir al paciente en el estudio. No se aplicar� a los pacientes ninguna intervenci髇, ya sea diagn髎tica o de seguimiento, que no sea la habitual de la pr醕tica cl韓ica. Se utilizar醤 m閠odos epidemiol骻icos para el an醠isis de los datos recogidos. En todo caso, los estudios observacionales no estar醤 sometidos a lo establecido en este t韙ulo.

V閍se R.D. 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos cl韓icos con medicamentos, los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 con medicamentos y el Registro Espa駉l de Estudios Cl韓icos (獴.O.E.� 24 diciembre).

Art韈ulo 59 Garant韆s de idoneidad

1. Los ensayos cl韓icos con medicamentos en investigaci髇 estar醤 sometidos a r間imen de autorizaci髇 por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentariamente establecido.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� interrumpir en cualquier momento la realizaci髇 de un ensayo cl韓ico o exigir la introducci髇 de modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes:

• a) Si se viola la ley.
• b) Si se alteran las condiciones de su autorizaci髇.
• c) Si no se cumplen los postulados 閠icos recogidos en el art韈ulo 60.
• d) Para proteger la salud de los sujetos del ensayo.
• e) En defensa de la salud p鷅lica.

3. Las Administraciones sanitarias tendr醤 facultades inspectoras en materia de ensayos cl韓icos, pudiendo investigar incluso las historias cl韓icas individuales de los sujetos del ensayo, guardando siempre su car醕ter confidencial. Asimismo, podr醤 realizar la interrupci髇 cautelar del ensayo por cualquiera de las causas se馻ladas en el apartado anterior, comunic醤dolo de inmediato a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4. Las Administraciones sanitarias velar醤 por el cumplimiento de las normas de 玝uena pr醕tica cl韓ica�, realizando las inspecciones oportunas, con personas de la debida cualificaci髇 y formaci髇 universitaria en medicina, farmacia, farmacolog韆, toxicolog韆 u otras materias pertinentes.

5. A los efectos previstos en el apartado 2, el investigador de un ensayo deber� notificar inmediatamente al promotor todos los acontecimientos adversos graves, salvo cuando se trate de los se馻lados en el protocolo como acontecimientos que no requieren comunicaci髇 inmediata. El promotor, a su vez, notificar� en el menor plazo posible a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios las reacciones adversas graves e inesperadas que surjan a lo largo del ensayo y adicionalmente enviar� informes peri骴icos de seguridad. Asimismo, el promotor deber� llevar un registro detallado de todos los acontecimientos adversos que le sean notificados, cuya comunicaci髇 a las Administraciones sanitarias y al Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica deber� realizarse en los t閞minos y plazos que reglamentariamente se establezcan.

6. El m閠odo de los ensayos cl韓icos deber� ser tal que la evaluaci髇 de los resultados que se obtengan con la aplicaci髇 de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlada por comparaci髇 con el mejor patr髇 de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigaci髇.

7. La realizaci髇 del ensayo deber� ajustarse, en todo caso, al contenido del protocolo de investigaci髇 de cada ensayo de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorizaci髇, as� como a sus modificaciones posteriores.

8. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo cl韓ico, tanto si 閟te llega a su fin como si se abandona la investigaci髇, deber醤 ser comunicados a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin perjuicio de su comunicaci髇 a las comunidades aut髇omas en las que se hayan realizado dichos ensayos cl韓icos.

Art韈ulo 60 Garant韆s de respeto a los postulados 閠icos

1. Los ensayos cl韓icos deber醤 realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados 閠icos que afectan a la investigaci髇 biom閐ica en la que resultan afectados seres humanos, sigui閚dose, a estos efectos, lo contenido en la Declaraci髇 de Helsinki y cualesquiera otros instrumentos internacionales suscritos por Espa馻 en esta materia.

2. No podr� iniciarse ning鷑 ensayo cl韓ico en tanto no se disponga de suficientes datos cient韋icos y, en particular, ensayos farmacol骻icos y toxicol骻icos en animales, que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.

3. Con el fin de evitar investigaciones obsoletas o repetitivas, s髄o se podr醤 iniciar ensayos cl韓icos para demostrar la eficacia y seguridad de las modificaciones terap閡ticas propuestas, siempre que sobre las mismas existan dudas razonables.

4. El sujeto del ensayo prestar� su consentimiento libremente, expresado por escrito, tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo cl韓ico. Si el sujeto del ensayo no est� en condiciones de escribir, podr� dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo cl韓ico o su representante podr� revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresi髇 de causa.

En el caso de personas que no puedan emitir libremente su consentimiento, 閟te deber� ser otorgado por su representante legal previa instrucci髇 y exposici髇 ante el mismo del alcance y riesgos del ensayo. Ser� necesario, adem醩, la conformidad del representado si sus condiciones le permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo.

5. Lo establecido en el apartado anterior se entender� sin perjuicio de lo previsto en el art韈ulo 9.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica, en los t閞minos que reglamentariamente se determinen.

6. Ning鷑 ensayo cl韓ico podr� ser realizado sin informe previo favorable de un Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica, que ser� independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades sanitarias. El Comit� deber� ser acreditado por el 髍gano competente de la Comunidad Aut髇oma que corresponda, el cu醠 asegurar� la independencia de aqu閘. La acreditaci髇 ser� comunicada a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios por el 髍gano competente de la respectiva Comunidad Aut髇oma.

7. Los Comit閟 蓆icos de Investigaci髇 Cl韓ica estar醤 formados, como m韓imo, por un equipo interdisciplinar integrado por m閐icos, farmac閡ticos de atenci髇 primaria y hospitalaria, farmac髄ogos cl韓icos, personal de enfermer韆 y personas ajenas a las profesiones sanitarias de las que al menos uno ser� licenciado en Derecho especialista en la materia.

8. El Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica ponderar� los aspectos metodol骻icos, 閠icos y legales del protocolo propuesto, as� como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo.

9. Los Comit閟 蓆icos de Investigaci髇 Cl韓ica podr醤 requerir informaci髇 completa sobre las fuentes y cuant韆 de la financiaci髇 del ensayo y la distribuci髇 de los gastos en, entre otros, los siguientes apartados: reembolso de gastos a los pacientes, pagos por an醠isis especiales o asistencia t閏nica, compra de aparatos, equipos y materiales, pagos debidos a los hospitales o a los centros en que se desarrolla la investigaci髇 por el empleo de sus recursos y compensaci髇 a los investigadores.

10. Reglamentariamente se establecer� el procedimiento para la designaci髇 del Comit� 蓆ico de referencia y para la obtenci髇 del dictamen 鷑ico con validez en todo el territorio, con el objetivo de impulsar la investigaci髇 cl韓ica en el Sistema Nacional de Salud. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad desarrollar� acciones que permitan que los Comit閟 蓆icos de Investigaci髇 Cl韓ica acreditados puedan compartir est醤dares de calidad y criterios de evaluaci髇 adecuados y homog閚eos.

Art韈ulo 61 Garant韆s de asunci髇 de responsabilidades

1. La realizaci髇 de un ensayo cl韓ico exigir� que, mediante la contrataci髇 de un seguro o la constituci髇 de otra garant韆 financiera, se garantice previamente la cobertura de los da駉s y perjuicios que, para la persona en la que se lleva a efecto, pudieran derivarse de aqu閘.

2. Cuando, por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los da駉s causados, el promotor del ensayo, el investigador responsable del mismo y el hospital o centro en que se hubiere realizado responder醤 solidariamente de aqu閘los, aunque no medie culpa, incumbi閚doles la carga de la prueba. Ni la autorizaci髇 administrativa ni el informe del Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica les eximir醤 de responsabilidad.

3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los da駉s que afecten a la salud de la persona sujeta al ensayo, durante la realizaci髇 del mismo y durante el plazo de un a駉 contado desde su finalizaci髇, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el a駉, el sujeto del mismo est� obligado a probar el da駉 y nexo entre el ensayo y el da駉 producido.

4. Es promotor del ensayo cl韓ico la persona f韘ica o jur韉ica que tiene inter閟 en su realizaci髇, firma la solicitud de autorizaci髇 dirigida al Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica y a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y se responsabiliza de 閘.

5. Es investigador principal quien dirige la realizaci髇 del ensayo y firma en uni髇 del promotor la solicitud, corresponsabiliz醤dose con 閘. La condici髇 de promotor y la de investigador principal pueden concurrir en la misma persona f韘ica.

Art韈ulo 62 Garant韆s de transparencia

1. Los ensayos cl韓icos autorizados por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios formar醤 parte de un registro nacional de ensayos cl韓icos p鷅lico y libre que ser� accesible en las condiciones que reglamentariamente se determine.

2. El promotor est� obligado a publicar los resultados del ensayo cl韓ico, sean positivos o no. La publicaci髇 se realizar�, previa supresi髇 de cualquier informaci髇 comercial de car醕ter confidencial, preferentemente en revistas cient韋icas y, de no ser ello posible, a trav閟 de los medios y en los plazos m醲imos que se establezcan reglamentariamente. En la publicaci髇 se mencionar� el Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica que los inform�.

3. Cuando se hagan p鷅licos estudios y trabajos de investigaci髇 sobre medicamentos dirigidos a la comunidad cient韋ica, se har醤 constar los fondos obtenidos por el autor por o para su realizaci髇 y la fuente de financiaci髇.

4. En caso de no publicarse los resultados de los ensayos cl韓icos y cuando los mismos permitan concluir que el medicamento presenta modificaciones de su perfil de eficacia o seguridad, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios har� p鷅licos los resultados.

5. Toda la informaci髇 sobre el ensayo cl韓ico deber� registrarse, tratarse y conservarse de forma que pueda ser comunicada, interpretada y comprobada de manera precisa, protegiendo al mismo tiempo el car醕ter confidencial de los registros de los sujetos del ensayo.

6. El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y con car醕ter b醩ico, regular� los requisitos comunes para la realizaci髇 y financiaci髇 de los ensayos cl韓icos, asegurando la buena pr醕tica cl韓ica y las condiciones de su realizaci髇. Los centros, servicios, establecimientos y profesionales sanitarios participar醤 en la realizaci髇 de ensayos cl韓icos de acuerdo con estos requisitos comunes y condiciones de financiaci髇 y los que en su desarrollo puedan establecer las Administraciones sanitarias competentes.

Art韈ulo 63 Autorizaci髇 del laboratorio farmac閡tico

1. A efectos de esta ley, las personas f韘icas o jur韉icas que se dediquen a la fabricaci髇 de medicamentos o a cualquiera de los procesos que 閟ta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentaci髇 para la venta, deber醤 estar autorizadas previamente por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta autorizaci髇 ser� asimismo necesaria para la importaci髇 y comercializaci髇 de medicamentos e incluso para el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportaci髇. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios har� p鷅lica la autorizaci髇 as� como sus modificaciones y la extinci髇 de la misma.

2. Para obtener la autorizaci髇 de laboratorio farmac閡tico, el solicitante deber� cumplir los siguientes requisitos:

• a) Detallar los medicamentos y las formas farmac閡ticas que pretenda fabricar, as� como el lugar, establecimiento o laboratorio de fabricaci髇 y control.
• b) Disponer de locales, equipo t閏nico y de control, adecuados y suficientes para una correcta fabricaci髇, control y conservaci髇 que responda a las exigencias legales.
• c) Disponer de un director t閏nico responsable, de un responsable de fabricaci髇 y de un responsable de control de calidad. Todos ellos deber醤 cumplir las condiciones profesionales y funcionales que reglamentariamente se establezcan. Los laboratorios que fabriquen peque馻s cantidades o productos simples podr醤 atribuir la funci髇 de control al director t閏nico, pero la direcci髇 de fabricaci髇 deber� corresponder a persona distinta.

Art韈ulo 64 Garant韆s para la correcta fabricaci髇 de medicamentos y de materias primas

1. Sin perjuicio de las dem醩 obligaciones que vengan impuestas por disposici髇 legal o reglamentaria, el laboratorio farmac閡tico deber� cumplir las siguientes obligaciones:

• a) Disponer de personal suficiente y con la cualificaci髇 t閏nica necesaria para garantizar la calidad de los medicamentos y la ejecuci髇 de los controles procedentes con arreglo a lo dispuesto en la ley.
• b) Suministrar los medicamentos de acuerdo con la legislaci髇 vigente.
• c) Tener abastecido el mercado con los productos registrados, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias de funcionamiento que se se馻lan en el art韈ulo 69.1, pudiendo suspenderse tal abastecimiento s髄o en casos excepcionales debidamente justificados tras disponer de la correspondiente autorizaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• d) Permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las autoridades competentes para realizar inspecciones.
• e) Facilitar el cumplimiento de sus funciones al director t閏nico y cuidar de que disponga de los medios necesarios para ello.
• f) Responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su actividad, incluso en caso de suspensi髇 de la misma, y durante los cinco a駉s posteriores a su clausura.
• g) Garantizar que el transporte de los medicamentos hasta destino, sea a entidades de distribuci髇 o servicios u oficinas de farmacia, se realiza cumpliendo tanto las obligaciones impuestas en la autorizaci髇 de los mismos como las normas de correcta distribuci髇 de los medicamentos.
• h) Ajustar a lo establecido por la normativa de las comunidades aut髇omas las actividades de promoci髇, publicidad y patrocinio realizadas por los laboratorios.
• i) Comunicar al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las unidades de medicamentos vendidas para ser dispensadas en el territorio nacional, incluyendo los n鷐eros de lote independientemente del destino final.
• j) Comunicar la suspensi髇 o cese de sus actividades.

2. Los laboratorios farmac閡ticos deber醤 cumplir las normas de correcta fabricaci髇 publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a las directrices detalladas sobre pr醕ticas de correcta fabricaci髇 de medicamentos establecidas en el marco comunitario.

Asimismo, los fabricantes y los distribuidores de principios activos utilizados como materias primas deber醤 cumplir las normas de correcta fabricaci髇 de principios activos y las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de principios activos, publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. A tales efectos, se entiende por 玣abricaci髇 de principios activos utilizados como materias primas� la fabricaci髇 completa o parcial o la importaci髇 de un principio activo utilizado como materia prima, tal y como se define en el art韈ulo 2, as� como los diversos procesos de divisi髇, acondicionamiento y presentaci髇 previos a su incorporaci髇 en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado.

El laboratorio farmac閡tico 鷑icamente podr� utilizar como materias primas principios activos fabricados de conformidad con las normas de correcta fabricaci髇 de principios activos y distribuidos de conformidad con las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de principios activos. Para este fin, el laboratorio farmac閡tico verificar� el cumplimiento por parte del fabricante y de los distribuidores de principios activos de las normas correctas de fabricaci髇 y de las buenas pr醕ticas de distribuci髇, mediante la realizaci髇 de auditor韆s en las instalaciones de fabricaci髇 y distribuci髇 de los fabricantes y distribuidores de los mismos. El laboratorio farmac閡tico verificar� tal cumplimiento por s� mismo o, sin perjuicio de su responsabilidad de conformidad con lo dispuesto en esta ley, a trav閟 de una entidad que act鷈 por cuenta de 閘 en virtud de un contrato.

3. El laboratorio farmac閡tico garantizar� que los excipientes son aptos para su utilizaci髇 en un medicamento mediante la determinaci髇 de las pr醕ticas de fabricaci髇 apropiadas, con una evaluaci髇 formal de riesgos realizada con arreglo a las directrices aplicables contempladas en las normas de correcta fabricaci髇 de medicamentos as� como las establecidas en el marco comunitario.

4. El laboratorio farmac閡tico realizar� los controles de calidad que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricaci髇 y el producto terminado de acuerdo con los m閠odos y t閏nicas generalmente aceptados.

5. A efectos de cumplir lo establecido en el apartado anterior, cada laboratorio farmac閡tico contar� con una unidad de control y garant韆 de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricaci髇 deber醤 estar validados.

6. Los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios deber醤 contar con un seguro, aval o garant韆 financiera equivalente para responder de los da駉s sobre la salud derivados de problemas de seguridad de los medicamentos, en los t閞minos que reglamentariamente se disponga.

Art韈ulo 65 Modificaci髇, suspensi髇 y revocaci髇 de la autorizaci髇

1. Cualquier modificaci髇 de los requisitos a que se refieren los p醨rafos a) y b) del art韈ulo 63.2 o del objeto de la autorizaci髇 deber� ser previamente aprobada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. La sustituci髇 del director t閏nico se comunicar� a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y al 髍gano competente de la Comunidad Aut髇oma.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� suspender o revocar la autorizaci髇 del laboratorio, para una categor韆 determinada de productos o para todos ellos, cuando no se cumplan los requisitos y/o las obligaciones establecidas en este cap韙ulo. Asimismo, podr� suspenderla o revocarla cuando el laboratorio no cumpla las buenas pr醕ticas de farmacovigilancia o no realice en tiempo y forma los estudios que, a tales efectos, se exigen en esta ley.

Art韈ulo 66 Fabricaci髇 por terceros

1. Los laboratorios farmac閡ticos podr醤 encomendar a terceros la realizaci髇 de actividades de fabricaci髇 o controles previstos en esta ley para los medicamentos, si se cumplen los requisitos siguientes:

• a) El tercero contratado deber� disponer de la autorizaci髇 a que se refiere el art韈ulo 63.
• b) La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios deber� autorizar espec韋icamente la fabricaci髇 por terceros.

2. Excepcionalmente, y cuando as� lo requiera la atenci髇 a sus pacientes, los servicios de farmacia hospitalaria y oficinas de farmacia podr醤 encomendar a una entidad legalmente autorizada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la realizaci髇 de alguna fase de la producci髇 de una preparaci髇 concreta o de su control anal韙ico.

Art韈ulo 67 Garant韆s de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos

1. La distribuci髇 de los medicamentos autorizados se realizar� a trav閟 de entidades de distribuci髇 o directamente por el laboratorio titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de los mismos.

2. La actividad de distribuci髇 deber� garantizar un servicio de calidad, siendo su funci髇 prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.

3. La utilizaci髇 de terceros por parte de un laboratorio o una entidad de distribuci髇 para la distribuci髇 de medicamentos deber� incluirse en la correspondiente autorizaci髇 como laboratorio o entidad de distribuci髇.

Art韈ulo 68 Control administrativo de la distribuci髇 mayorista

1. Los almacenes mayoristas, as� como los almacenes por contrato, estar醤 sometidos a la autorizaci髇 previa de la comunidad aut髇oma donde est� domiciliado el almac閚. Ello no obstante, el almac閚 deber� comunicar la realizaci髇 de sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas donde, no estando domiciliado, tales actividades se realicen.

La autorizaci髇 de entidad de distribuci髇 podr� incluir la actividad de almac閚 por contrato.

2. Sin perjuicio de las competencias de las comunidades aut髇omas, la entidad de distribuci髇 y, en su caso, el laboratorio titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber醤 comunicar directamente a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios el inicio de sus actividades.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera estar醤 sometidos a la autorizaci髇 previa como entidad de distribuci髇 de medicamentos que ser� otorgada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Art韈ulo 69 Exigencias de funcionamiento

1. Las entidades de distribuci髇 y, en su caso, los laboratorios farmac閡ticos que distribuyan directamente sus productos estar醤 obligados:

• a) A disponer de locales y equipos dotados de medios personales, materiales y t閏nicos para garantizar la correcta conservaci髇 y distribuci髇 de los medicamentos, con plena garant韆 para la salud p鷅lica.
• b) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservaci髇 de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de fr韔 en toda la red de distribuci髇 mediante procedimientos normalizados.
• c) A mantener unas existencias m韓imas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento.
• d) A asegurar plazos de entrega, frecuencia m韓ima de repartos, asesoramiento t閏nico farmac閡tico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia.
• e) A cumplir servicios de guardia y prevenci髇 de cat醩trofes.
• f) A disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicaci髇 efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias competentes.
• g) A tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio de su 醡bito de actuaci髇.
• h) A cumplir con las normas de buenas pr醕ticas de distribuci髇 que hayan sido promovidas o autorizadas por las Administraciones sanitarias competentes y a colaborar con 閟tas para asegurar una prestaci髇 farmac閡tica de calidad.
• i) Al cumplimiento de las dem醩 obligaciones que vengan impuestas por disposici髇 legal o reglamentaria.

2. El Gobierno, con car醕ter b醩ico, podr� establecer los requisitos y condiciones m韓imos de estos establecimientos a fin de asegurar las previsiones contenidas en el apartado anterior. El Gobierno velar� por preservar el derecho de la entidad de distribuci髇 a ser suministrada por los laboratorios.

Art韈ulo 70 Director t閏nico

Todas las entidades de distribuci髇 autorizadas de acuerdo con el art韈ulo 68 dispondr醤 de un director t閏nico farmac閡tico, cuyo cargo ser� incompatible con otras actividades de car醕ter sanitario que supongan intereses directos con la fabricaci髇 o dispensaci髇 de medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones.

El Gobierno establecer� las funciones del director t閏nico.

Art韈ulo 71 Intermediaci髇 en la distribuci髇 de medicamentos de uso humano

1. Las personas que se dediquen a tareas de intermediaci髇 en la distribuci髇 de medicamentos de uso humano establecidas en Espa馻 deber醤 inscribirse, de forma previa al inicio de su actividad, en un registro que la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� a tal efecto, que incluir� todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas tendr醤 acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspecci髇. Este registro ser� de acceso p鷅lico.

2. Las personas que se dediquen a la intermediaci髇 en el comercio de medicamentos deber醤 cumplir las obligaciones que vengan impuestas en la normativa vigente as� como las disposiciones espec韋icas incluidas en las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Art韈ulo 72 Importaciones

1. Sin perjuicio de otras exigencias legal o reglamentariamente establecidas, s髄o podr醤 importarse medicamentos autorizados e inscritos en el Registro de Medicamentos de acuerdo con las exigencias previstas en esta ley.

2. La distribuci髇 de los medicamentos se ajustar� a las exigencias previstas en el t韙ulo IV. A tal efecto el importador podr� utilizar los canales farmac閡ticos legalmente habilitados para ello o constituirse en entidad de distribuci髇 previa la correspondiente autorizaci髇 otorgada de acuerdo con el cap韙ulo II del t韙ulo IV.

3. El director t閏nico de la entidad importadora garantiza la conformidad de los lotes importados y responde de que cada lote de fabricaci髇 importado ha sido objeto en Espa馻 de un an醠isis cualitativo completo, de un an醠isis cuantitativo referido, por lo menos, a todos los principios activos y de los dem醩 controles que resulten necesarios para garantizar su calidad seg鷑 los t閞minos de la autorizaci髇 y registro del medicamento.

A tal efecto se deber� facilitar la documentaci髇 y muestras que reglamentariamente se determinen para su control por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

4. Los controles mencionados en el apartado anterior se considerar醤 realizados cuando a juicio del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se acredite documentalmente haberse efectuado, en el pa韘 de origen, con id閚ticas exigencias a las previstas en esta ley, sin perjuicio de las obligaciones derivadas de la pertenencia a la Uni髇 Europea y dem醩 tratados internacionales suscritos por Espa馻.

5. La importaci髇 de 玬edicamentos en investigaci髇� requerir� autorizaci髇 previa de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

6. El titular de un medicamento en Espa馻 no podr� impedir su importaci髇 y comercializaci髇 por terceros siempre que lo introduzcan en el mercado espa駉l con las garant韆s establecidas por esta ley con las adaptaciones que reglamentariamente se determinen.

7. Las personas f韘icas o jur韉icas que se dediquen a la importaci髇 de medicamentos, materias primas o productos sanitarios deber醤 contar, en los mismos t閞minos que los fabricantes, con un seguro, aval o garant韆 financiera equivalente para responder de los da駉s para la salud derivados de problemas de seguridad de los medicamentos, de acuerdo a lo que reglamentariamente se disponga.

Art韈ulo 73 Exportaciones

1. Podr醤 exportar medicamentos los laboratorios y entidades de distribuci髇 que cumplan los requisitos legalmente establecidos.

2. La exportaci髇 de medicamentos autorizados e inscritos se notificar� por el exportador a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos y t閞minos que reglamentariamente se determinen.

3. No se exigir醤 al producto a exportar los requisitos establecidos por esta ley para su autorizaci髇 como medicamento en Espa馻, en lo que se refiere a formato o presentaci髇, textos, etiquetado y caracter韘ticas de los envases, siempre que se respeten los principios que esta ley establece sobre garant韆s de informaci髇 a los profesionales y los usuarios.

Art韈ulo 74 Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros

1. Los medicamentos que acompa馿n a los viajeros destinados a su propia administraci髇 o tratamiento quedan excluidos de las exigencias establecidas en los art韈ulos anteriores, sin perjuicio de las medidas de control cuando dichos medicamentos pudieran representar una desviaci髇 por su cuant韆 o destino especialmente en prevenci髇 de su utilizaci髇 il韈ita.

2. Las Administraciones p鷅licas adoptar醤 las medidas oportunas para impedir que los productos objeto de esta ley, en r間imen de tr醤sito hacia un tercer pa韘, puedan ser desviados para su uso en Espa馻 sin cumplimiento de las exigencias previstas en esta ley.

3. De acuerdo con lo previsto en la legislaci髇 sobre protecci髇 de la salud y lucha contra el dopaje en el deporte, los deportistas, equipos o grupos deportivos y los directivos extranjeros que los representen est醤 obligados, cuando entren en Espa馻 para participar en una actividad deportiva, a remitir debidamente cumplimentados a la Agencia Espa駉la de Protecci髇 de la Salud en el Deporte los formularios que la misma establezca, en los que se identifiquen los productos que transportan para su uso, las unidades de los mismos y el m閐ico responsable de su prescripci髇 o, en el caso de animales que participen en eventos deportivos, el veterinario.

Art韈ulo 75 Registro de laboratorios farmac閡ticos

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� un registro de laboratorios farmac閡ticos que incluir� todos los datos que est閚 obligados a suministrar para el cumplimiento de las previsiones de esta ley. Este registro ser� de acceso p鷅lico.

2. Es obligatoria la inscripci髇 en este registro de la autorizaci髇 inicial, as� como de cualquier transmisi髇, modificaci髇 o extinci髇.

Art韈ulo 76 Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� un registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos que incluir� todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas tendr醤 acceso a los datos completos de este registro, a efectos de inspecci髇. Los datos de este registro ser醤 de acceso p鷅lico.

2. Es obligatoria la inscripci髇 en este registro de forma previa al inicio de la actividad de fabricaci髇, importaci髇 o distribuci髇 as� como la remisi髇 inmediata de cualquier cambio en los datos proporcionados que pueda repercutir en la calidad, seguridad o eficacia de los principios activos. Asimismo, de forma anual se actualizar醤 los datos remitidos.

Art韈ulo 77 Garant韆s de las Administraciones p鷅licas

1. Las Administraciones p鷅licas competentes en los 髍denes sanitario y educativo dirigir醤 sus actuaciones a promover la formaci髇 universitaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos, terap閡tica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios.

2. Las Administraciones p鷅licas sanitarias dirigir醤 sus actuaciones a instrumentar un sistema 醙il, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios informaci髇 cient韋ica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios.

3. Las Administraciones p鷅licas dirigir醤 sus actuaciones a impulsar la constituci髇 de centros propios de informaci髇 de medicamentos y productos sanitarios, mediante la promoci髇 y coordinaci髇 en la utilizaci髇 de recursos y tecnolog韆s de la informaci髇 que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informaci髇 sobre dichos productos.

4. Las Administraciones p鷅licas sanitarias promover醤 la publicaci髇 de gu韆s farmacol骻icas y/o farmacoterap閡ticas para uso de los profesionales sanitarios.

5. Las Administraciones p鷅licas sanitarias realizar醤 programas de educaci髇 sanitaria sobre medicamentos dirigidos al p鷅lico en general impulsando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terap閡tico, evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econ髆ico del medicamento.

Art韈ulo 78 Objetividad y calidad de la informaci髇 y promoci髇 dirigida a los profesionales sanitarios

1. La informaci髇 y promoci髇 dirigida a los profesionales sanitarios, bajo control de las Administraciones sanitarias en los t閞minos previstos en el art韈ulo 102.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, deber� estar de acuerdo con la informaci髇 t閏nica y cient韋ica autorizada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y deber� ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la legislaci髇 vigente, y ajustarse a la ficha t閏nica.

2. La informaci髇 y promoci髇 podr� realizarse a trav閟 de soportes escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, dirigidos con exclusividad a profesionales sanitarios y tendr� car醕ter cient韋ico. En el caso de informes o art韈ulos financiados por un laboratorio farmac閡tico o entidad relacionada con el mismo, deber� especificarse esta circunstancia en la publicaci髇.

3. Cuando se trate de informaci髇 o promoci髇 distribuida por medios inform醫icos, las Administraciones sanitarias podr醤 acceder a ella a los efectos de inspecci髇.

4. Las ofertas de premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares por cualquier persona, f韘ica o jur韉ica, relacionada con la fabricaci髇, elaboraci髇, distribuci髇, prescripci髇 y dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios, se har醤 p鷅licas en la forma que se determine reglamentariamente y se aplicar醤 exclusivamente a actividades de 韓dole cient韋ica cuando sus destinatarios sean profesionales sanitarios o las entidades en que se asocian. En los programas, publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se har醤 constar la fuente de financiaci髇 de los mismos y los fondos obtenidos de cada fuente. La misma obligaci髇 alcanzar� al medio de comunicaci髇 por cuya v韆 se hagan p鷅licos y que obtenga fondos por o para su publicaci髇.

Art韈ulo 79 La receta m閐ica y la prescripci髇 hospitalaria

1. La receta m閐ica, p鷅lica o privada, y la orden de dispensaci髇 hospitalaria son los documentos que aseguran la instauraci髇 de un tratamiento con medicamentos por instrucci髇 de un m閐ico, un odont髄ogo o un pod髄ogo, en el 醡bito de sus competencias respectivas, 鷑icos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica.

Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros de forma aut髇oma, podr醤 indicar, usar y autorizar la dispensaci髇 de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripci髇 m閐ica y los productos sanitarios relacionados con su ejercicio profesional, mediante la correspondiente orden de dispensaci髇. Los fisioterapeutas tambi閚 podr醤 indicar, usar y autorizar, de forma aut髇oma, la dispensaci髇 de medicamentos no sujetos a prescripci髇 m閐ica y de productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesi髇, mediante orden de dispensaci髇.

El Gobierno regular� la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de determinados medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica por los enfermeros, en el marco de los principios de la atenci髇 integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicaci髇 de protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial, de elaboraci髇 conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de m閐icos y enfermeros y validados por la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇 del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Igualmente el Gobierno regular� la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de determinados medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica por los enfermeros, en el 醡bito de los cuidados tanto generales como especializados, y fijar�, con la participaci髇 de las organizaciones colegiales de enfermeros y de m閐icos, los criterios generales, requisitos espec韋icos y procedimientos para la acreditaci髇 de dichos profesionales, con efectos en todo el territorio del Estado, en las actuaciones previstas en este apartado.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la participaci髇 de las organizaciones colegiales correspondientes, acreditar� con efectos en todo el Estado a los enfermeros y a los fisioterapeutas para las actuaciones previstas en este art韈ulo. La referencia al "Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad" del p醨rafo 5.� del n鷐ero 1 del art韈ulo 79 declarada inconstitucional y nula por Sentencia TC (Pleno) de 5 de julio de 2018.

V閍se R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (獴.O.E.� 23 diciembre).

2. El farmac閡tico dispensar� con receta aquellos medicamentos que la requieran. Dicho requisito deber� especificarse expresamente en el embalaje del medicamento.

3. La receta m閐ica ser� v醠ida en todo el territorio nacional y se editar� en la lengua espa駉la oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades aut髇omas que dispongan de ella.

4. Las recetas m閐icas y 髍denes hospitalarias de dispensaci髇 deber醤 contener los datos b醩icos de identificaci髇 de prescriptor, paciente y medicamentos.

5. En las recetas y 髍denes hospitalarias de dispensaci髇, el facultativo incluir� las pertinentes advertencias para el farmac閡tico y para el paciente, as� como las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento a trav閟 de los procedimientos de la atenci髇 farmac閡tica, con el fin de garantizar la consecuci髇 de los objetivos sanitarios de aqu閘las.

6. El Gobierno podr� regular con car醕ter b醩ico lo dispuesto en los apartados anteriores y establecer la exigencia de otros requisitos que por afectar a la salud p鷅lica o al sistema sanitario hayan de ser de general aplicaci髇 en las recetas m閐icas u 髍denes hospitalarias.

7. Los tr醡ites a que sean sometidas las recetas y 髍denes m閐icas y especialmente en su tratamiento inform醫ico, respetar醤 lo dispuesto en el art韈ulo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

8. El Gobierno determinar� con car醕ter b醩ico los requisitos m韓imos que han de cumplir las recetas m閐icas extendidas y/o editadas en soporte inform醫ico con el fin de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el conjunto del territorio espa駉l, a la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

No ser� necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesi髇 de datos que sean consecuencia de la implantaci髇 de sistemas de informaci髇 basados en receta m閐ica en soporte papel o electr髇ico, de conformidad con lo dispuesto en los art韈ulos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal. Las citadas actuaciones deber醤 tener por finalidad facilitar la asistencia m閐ica y farmac閡tica al paciente y permitir el control de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

9. Las Administraciones p鷅licas sanitarias realizar醤 programas de educaci髇 sanitaria destinados a la poblaci髇 general, orientados a destacar la importancia de la receta m閐ica como garant韆 de calidad y seguridad de los pacientes.

10. Lo dispuesto en este art韈ulo ser� asimismo de aplicaci髇 a la receta veterinaria, en cuyo caso las referencias al m閐ico y odont髄ogo se entender醤 hechas al veterinario.

Art韈ulo 80 Garant韆s en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al p鷅lico en general

1. Podr醤 ser objeto de publicidad destinada al p鷅lico los medicamentos que cumplan todos los requisitos que se relacionan a continuaci髇:

• a) Que no se financien con fondos p鷅licos.
• b) Que, por su composici髇 y objetivo, est閚 destinados y concebidos para su utilizaci髇 sin la intervenci髇 de un m閐ico que realice el diagn髎tico, la prescripci髇 o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervenci髇 de un farmac閡tico. Este requisito podr� exceptuarse cuando se realicen campa馻s de vacunaci髇 aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.
• c) Que no constituyan sustancias psicotr髉icas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.

2. La publicidad de un medicamento que sea objeto de publicidad al p鷅lico, cumplir� con los requisitos establecidos en el apartado 1 de este art韈ulo; por su parte, los mensajes publicitarios deber醤 reunir los siguientes requisitos:

• a) Que resulte evidente el car醕ter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto es un medicamento.
• b) Que se incluya la denominaci髇 del medicamento en cuesti髇, as� como la denominaci髇 com鷑 cuando el medicamento contenga una 鷑ica sustancia activa.
• c) Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilizaci髇 correcta del medicamento as� como una invitaci髇 expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, seg鷑 el caso, y la recomendaci髇 de consultar al farmac閡tico sobre su correcta utilizaci髇.
• d) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curaci髇, ni testimonios sobre las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al consumo.
• e) No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorizaci髇 sanitaria en cualquier pa韘 o cualquier otra autorizaci髇, n鷐ero de registro sanitario o certificaci髇 que corresponda expedir, ni los controles o an醠isis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta ley.
• f) Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual deber醤 cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad establecidas en el ordenamiento jur韉ico para la publicidad institucional.

3. La publicidad de medicamentos no sujetos a prescripci髇 m閐ica no requerir� de autorizaci髇 administrativa previa, si bien las Administraciones sanitarias competentes efectuar醤 los controles necesarios para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas legales y reglamentarias, que les sean de aplicaci髇 y que se ajusten fielmente a las condiciones cient韋icas y t閏nicas recogidas en la autorizaci髇 de comercializaci髇.

4. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud p鷅lica o seguridad de las personas, podr醤 limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios.

5. Se proh韇en las primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones o similares como m閠odos vinculados a la promoci髇 o venta al p鷅lico de estos medicamentos.

6. En el caso de los productos sanitarios queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta, dirigida al p鷅lico en el caso de que un producto est� financiado por el Sistema Nacional de Salud. Esta prohibici髇 de publicidad afecta a las empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras, as� como a todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente. Asimismo, se proh韇en las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o similares como m閠odos vinculados a la promoci髇 o venta al p鷅lico de dichos productos.

7. No podr醤 ser objeto de publicidad destinada al p鷅lico los productos sanitarios que est閚 destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.

8. La publicidad de las t閏nicas o procedimientos m閐icos o quir鷕gicos ligados a la utilizaci髇 de productos sanitarios espec韋icos respetar� los criterios contemplados en la publicidad de productos sanitarios.

Art韈ulo 81 Garant韆s en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud

La publicidad y promoci髇 comercial de los productos, materiales, sustancias o m閠odos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud se regular� reglamentariamente.

Art韈ulo 82 Utilizaci髇 racional de los medicamentos en el deporte

La importaci髇, exportaci髇, distribuci髇, comercializaci髇, prescripci髇 y dispensaci髇 de medicamentos, legalmente reconocidos, no tendr醤 por finalidad aumentar las capacidades f韘icas de los deportistas o modificar los resultados de las competiciones en las que participan, debiendo ajustarse en su desarrollo y objetivos a la normativa de aplicaci髇 en la materia.

Art韈ulo 83 Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atenci髇 primaria

1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, las estructuras de gesti髇 de atenci髇 primaria deber醤 disponer de servicios o unidades de farmacia de atenci髇 primaria.

2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia de atenci髇 primaria realizar醤 las siguientes funciones:

• a) Garantizar y asumir la responsabilidad t閏nica de la adquisici髇, calidad, correcta conservaci髇, cobertura de las necesidades, custodia, preparaci髇 de f髍mulas magistrales o preparados oficinales y dispensaci髇 de los medicamentos para ser aplicados dentro de los centros de atenci髇 primaria y de aqu閘los para los que se exija una particular vigilancia, supervisi髇 y control, seg鷑 se establece en el art韈ulo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en las disposiciones reglamentarias que lo desarrollan.
• b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribuci髇 de medicamentos y productos sanitarios en los centros y estructuras a su cargo.
• c) Establecer sistemas de informaci髇 sobre gesti髇 de la farmacoterapia que incluya aspectos cl韓icos, de efectividad, seguridad y eficiencia de la utilizaci髇 de los medicamentos y proporcionar una correcta informaci髇 y formaci髇 sobre medicamentos y productos sanitarios a los profesionales sanitarios.
• d) Desarrollar protocolos y gu韆s farmacoterap閡ticas que garanticen la correcta asistencia farmacoterap閡tica a los pacientes, en especial lo referente a la selecci髇 de medicamentos y la continuidad de los tratamientos y sistemas de apoyo a la toma de decisiones cl韓icas en farmacoterapia.
• e) Impulsar la coordinaci髇 en farmacoterapia entre diferentes estructuras sanitarias y niveles asistenciales y promover una investigaci髇 cl韓ica en farmacoterapia de calidad y adecuada a las necesidades de los pacientes, garantizando la correcta custodia y dispensaci髇 de los productos en fase de investigaci髇 cl韓ica.
• f) Establecer un sistema para el seguimiento de los tratamientos a los pacientes que contribuya a garantizar el cumplimiento terap閡tico as� como programas que potencien un uso seguro de los medicamentos.
• g) Impulsar y participar en programas de educaci髇 de la poblaci髇 sobre medicamentos, su empleo racional y la prevenci髇 de su abuso y formar parte de las comisiones relacionadas con el uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
• h) Impulsar la coordinaci髇 y trabajo en equipo y colaboraci髇 con los hospitales y servicios de atenci髇 especializada, con la finalidad de asegurar la calidad de la prestaci髇 farmac閡tica mediante el seguimiento de los tratamientos prescritos por el m閐ico.
• i) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos, mediante estrategias de colaboraci髇 entre los profesionales sanitarios de los equipos de atenci髇 primaria.

3. Todo lo anterior ser� asimismo de aplicaci髇 para los productos sanitarios excepto en aquellos supuestos donde resulte imposible su aplicaci髇 por la propia naturaleza del producto.

Art韈ulo 84 Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales

1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, los hospitales deber醤 disponer de servicios o unidades de farmacia hospitalaria con arreglo a las condiciones m韓imas establecidas por esta ley. Los hospitales del m醩 alto nivel y aquellos otros que se determinen deber醤 disponer de servicios o unidades de Farmacolog韆 Cl韓ica.

2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia hospitalaria realizar醤 las siguientes funciones:

• a) Garantizar y asumir la responsabilidad t閏nica de la adquisici髇, calidad, correcta conservaci髇, cobertura de las necesidades, custodia, preparaci髇 de f髍mulas magistrales o preparados oficinales y dispensaci髇 de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios, conforme a lo establecido en el art韈ulo 3.6.
• b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribuci髇 de medicamentos, tomar las medidas para garantizar su correcta administraci髇, custodiar y dispensar los productos en fase de investigaci髇 cl韓ica y velar por el cumplimiento de la legislaci髇 sobre medicamentos de sustancias psicoactivas o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial.
• c) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser 鷗iles sus conocimientos para la selecci髇 y evaluaci髇 cient韋ica de los medicamentos y de su empleo.
• d) Establecer un servicio de informaci髇 de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistem醫icos de utilizaci髇 de medicamentos y actividades de farmacocin閠ica cl韓ica.
• e) Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes.
• f) Efectuar trabajos de investigaci髇 propios o en colaboraci髇 con otras unidades o servicios y participar en los ensayos cl韓icos con medicamentos.
• g) Colaborar con las estructuras de atenci髇 primaria y especializada de la zona en el desarrollo de las funciones se馻ladas en el art韈ulo 83.
• h) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.
• i) Participar y coordinar la gesti髇 de las compras de medicamentos y productos sanitarios del hospital a efectos de asegurar la eficiencia de la misma.

3. Las funciones definidas en los p醨rafos c) a h) del apartado anterior ser醤 desarrolladas en colaboraci髇 con farmacolog韆 cl韓ica y dem醩 unidades o servicios cl韓icos del hospital.

Art韈ulo 85 Farmacia hospitalaria

1. Los servicios de farmacia hospitalaria estar醤 bajo la titularidad y responsabilidad de un farmac閡tico especialista en farmacia hospitalaria.

2. Las Administraciones sanitarias con competencias en ordenaci髇 farmac閡tica realizar醤 tal funci髇 en la farmacia hospitalaria manteniendo los siguientes criterios:

• a) Fijaci髇 de requerimientos para su buen funcionamiento, acorde con las funciones establecidas.
• b) Que las actuaciones se presten con la presencia y actuaci髇 profesional del o de los farmac閡ticos necesarios para una correcta asistencia.
• c) Los farmac閡ticos de las farmacias hospitalarias deber醤 haber cursado los estudios de la especialidad correspondiente.

3. Los hospitales que no cuenten con servicios farmac閡ticos deber醤 solicitar de las comunidades aut髇omas autorizaci髇 para, en su caso, mantener un dep髎ito de medicamentos bajo la supervisi髇 y control de un farmac閡tico. Las condiciones, requisitos y normas de funcionamiento de tales dep髎itos ser醤 determinadas por la autoridad sanitaria competente.

Art韈ulo 86 Oficinas de farmacia

1. En las oficinas de farmacia, los farmac閡ticos, como responsables de la dispensaci髇 de medicamentos a los ciudadanos, velar醤 por el cumplimiento de las pautas establecidas por el m閐ico responsable del paciente en la prescripci髇 y cooperar醤 con 閘 en el seguimiento del tratamiento a trav閟 de los procedimientos de atenci髇 farmac閡tica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo, participar醤 en la realizaci髇 del conjunto de actividades destinadas a la utilizaci髇 racional de los medicamentos, en particular a trav閟 de la dispensaci髇 informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podr醤 facilitar sistemas personalizados de dosificaci髇 a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terap閡tico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes.

2. Las Administraciones sanitarias realizar醤 la ordenaci髇 de las oficinas de farmacia, debiendo tener en cuenta los siguientes criterios:

• a) Planificaci髇 general de las oficinas de farmacia en orden a garantizar la adecuada asistencia farmac閡tica.
• b) La presencia y actuaci髇 profesional del farmac閡tico como condici髇 y requisito inexcusable para la dispensaci髇 al p鷅lico de medicamentos, teniendo en cuenta el n鷐ero de farmac閡ticos necesarios en funci髇 de la actividad de la oficina.
• c) Las exigencias m韓imas materiales, t閏nicas y de medios, incluida la accesibilidad para personas con discapacidad, que establezca el Gobierno con car醕ter b醩ico para asegurar la prestaci髇 de una correcta asistencia sanitaria, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las comunidades aut髇omas en esta materia.

3. Las oficinas de farmacia vienen obligadas a dispensar los medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las condiciones reglamentarias establecidas.

4. Por razones de emergencia y lejan韆 de la oficina de farmacia u otras circunstancias especiales que concurran, en ciertos establecimientos podr� autorizarse, excepcionalmente, la creaci髇 de botiquines en las condiciones que reglamentariamente se determinen con car醕ter b醩ico, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las comunidades aut髇omas en esta materia.

5. Las Administraciones p鷅licas velar醤 por la formaci髇 continuada de los farmac閡ticos y la adecuada titulaci髇 y formaci髇 de los auxiliares y ayudantes t閏nicos de farmacia.

6. Las oficinas de farmacia tienen la consideraci髇 de establecimientos sanitarios privados, de inter閟 p鷅lico.

Art韈ulo 87 Prescripci髇 de medicamentos y productos sanitarios

1. La prescripci髇 de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud se efectuar� en la forma m醩 apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema.

2. En el Sistema Nacional de Salud, las prescripciones de medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia o de agrupaciones homog閚eas no incluidas en el mismo, se efectuar醤 de acuerdo con el siguiente esquema:

• a) Para procesos agudos, la prescripci髇 se har�, de forma general, por principio activo.
• b) Para los procesos cr髇icos, la primera prescripci髇, correspondiente a la instauraci髇 del primer tratamiento, se har�, de forma general, por principio activo.
• c) Para los procesos cr髇icos cuya prescripci髇 se corresponda con la continuidad de tratamiento, podr� realizarse por denominaci髇 comercial, siempre y cuando 閟ta se encuentre incluida en el sistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro de su agrupaci髇 homog閚ea.

3. No obstante, la prescripci髇 por denominaci髇 comercial de medicamentos ser� posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de los medicamentos considerados como no sustituibles.

4. Cuando la prescripci髇 se realice por principio activo, el farmac閡tico dispensar� el medicamento de precio m醩 bajo de su agrupaci髇 homog閚ea.

N鷐ero 4 del art韈ulo 87 redactado, con efectos de 1 de enero de 2016 y vigencia indefinida, por el n鷐ero tres de la disposici髇 final vig閟ima de la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el a駉 2016 (獴.O.E.� 30 octubre).Vigencia: 1 enero 2016 Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2016

5. En todo caso, la prescripci髇 de un medicamento para su utilizaci髇 en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t閏nica deber� ser autorizada, previamente, por la comisi髇 responsable de los protocolos terap閡ticos u 髍gano colegiado equivalente en cada comunidad aut髇oma.

Art韈ulo 88 Sistemas de informaci髇 para apoyo a la prescripci髇

1. Los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas dotar醤 a sus prescriptores de un sistema de prescripci髇 electr髇ica com鷑 e interoperable y que permitir� el registro de la informaci髇 sobre el n鷐ero de dosis ajustada a las necesidades del tratamiento, en el que se incorporar醤 subsistemas de apoyo a la prescripci髇, tales como: nomencl醫or de medicamentos en l韓ea; correspondencia entre principios activos, medicamentos disponibles y patolog韆s en las que est醤 indicados; protocolos de tratamiento por patolog韆 recomendados desde las instituciones sanitarias y las sociedades m閐icas, con indicaci髇 de los est醤dares de elecci髇 y los beneficios esperados; coste del tratamiento prescrito y alternativas de elecci髇 terap閡tica, seg鷑 criterios de eficiencia; base de datos de interacciones; base de datos de ensayos cl韓icos en su provincia o comunidad aut髇oma; informaci髇 peri骴ica en l韓ea (autorizaci髇 y retirada de medicamentos y productos sanitarios, alertas y comunicaciones de inter閟 para la protecci髇 de la salud p鷅lica); difusi髇 de noticias sobre medicamentos que, sin ser alertas en sentido estricto, contribuyan a mejorar el nivel de salud de la poblaci髇.

2. Los sistemas de apoyo a la prescripci髇 recoger醤 la informaci髇 correspondiente a los precios seleccionados v韆 aportaci髇 reducida, de modo que el m閐ico pueda tomar en consideraci髇 el impacto econ髆ico durante la prescripci髇 de medicamentos y productos sanitarios.

3. Los sistemas de apoyo a la prescripci髇 ser醤 gestionados desde los 髍ganos competentes a nivel de comunidad aut髇oma. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud velar� por que los mismos se articulen de modo eficiente y contribuyan a mantener la equidad del sistema sanitario.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, establecer� protocolos asistenciales de car醕ter b醩ico de modo que se oriente la prescripci髇 y utilizaci髇 de aquellos medicamentos que, por sus caracter韘ticas singulares, requieran especial atenci髇 y cautela en su prescripci髇 y dispensaci髇.

Art韈ulo 89 Sustituci髇 por el farmac閡tico

1. El farmac閡tico dispensar� el medicamento prescrito por el m閐ico.

2. Con car醕ter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensaci髇, el farmac閡tico podr� sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deber� tener igual composici髇, forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇 y dosificaci髇. El farmac閡tico informar� en todo caso al paciente sobre la sustituci髇 y se asegurar� de que conozca el tratamiento prescrito por el m閐ico.

3. En estos casos, el farmac閡tico anotar�, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento de la misma composici髇, forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇 y dosificaci髇 que dispense, la fecha, su firma y su r鷅rica.

4. Quedar醤 exceptuados de esta posibilidad de sustituci髇 aquellos medicamentos que, por raz髇 de sus caracter韘ticas de biodisponibilidad y estrecho rango terap閡tico, determine el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

5. Cuando la prescripci髇 se realice por denominaci髇 comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupaci髇 homog閚ea, el farmac閡tico sustituir� el medicamento prescrito por el de precio m醩 bajo de su agrupaci髇 homog閚ea. En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetar醤 las normas vigentes seg鷑 regulaci髇 espec韋ica en materia de sustituci髇 e intercambiabilidad.

N鷐ero 5 del art韈ulo 89 redactado, con efectos de 1 de enero de 2016 y vigencia indefinida, por el n鷐ero cuatro de la disposici髇 final vig閟ima de la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el a駉 2016 (獴.O.E.� 30 octubre).Vigencia: 1 enero 2016 Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2016

Art韈ulo 90 Garant韆s de trazabilidad

1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garant韆s de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, las entidades de distribuci髇, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para la dispensaci髇 de medicamentos veterinarios, est醤 sujetos a las obligaciones de informaci髇 a que se refiere este art韈ulo.

2. Los laboratorios farmac閡ticos deber醤 comunicar, en los t閞minos que se fijen, reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las unidades de presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio nacional, as� como las que sean objeto de devoluci髇. Asimismo, garantizar醤, en los t閞minos que se fijen reglamentariamente, la identificaci髇 de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 15.4.

3. Las entidades de distribuci髇 comunicar醤, en los t閞minos que se fijen reglamentariamente, a la Comunidad Aut髇oma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las unidades suministradas y las devueltas, con indicaci髇 del lote al que pertenezcan as� como el destinatario, tanto se trate de oficinas o servicios de farmacia como de otras entidades de distribuci髇, con independencia de la Comunidad Aut髇oma en la que radiquen.

4. Sin perjuicio de los conciertos que se pudieran suscribir, los titulares de las oficinas de farmacia comunicar醤 al 髍gano competente de la Comunidad Aut髇oma en la que tengan su 醡bito de actuaci髇 las unidades de medicamentos dispensadas. Los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas remitir醤 dicha informaci髇 al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en los t閞minos que se fijen reglamentariamente.

5. Las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios, comunicar醤, en los t閞minos que se fijen reglamentariamente, a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios las unidades de medicamentos veterinarios dispensados.

6. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este art韈ulo deber� adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y protecci髇 de datos de car醕ter personal, en cumplimiento de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal, teniendo la consideraci髇 de responsables de sus respectivos ficheros de titularidad p鷅lica la Administraci髇 General del Estado, las Administraciones sanitarias competentes de las comunidades aut髇omas y, en su caso, las Administraciones corporativas correspondientes.

Art韈ulo 91 Principio de igualdad territorial y coordinaci髇

1. Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripci髇 y la utilizaci髇 de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades aut髇omas en ejercicio de sus competencias.

2. Las disposiciones normativas del Gobierno o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las resoluciones emitidas por el centro directivo competente de dicho Ministerio, en materia de financiaci髇 de medicamentos y productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud, surtir醤 efecto en todo el territorio espa駉l desde la fecha en que resulten aplicables.

3. El precio industrial de financiaci髇 p鷅lica, establecido por el 髍gano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia mediante receta m閐ica oficial del Sistema Nacional de Salud, no podr� ser objeto de modificaci髇 o bonificaci髇, salvo en el caso de que la misma consista en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo el territorio nacional, sin perjuicio de lo regulado en el art韈ulo 4.6.

Las previsiones contenidas en el p醨rafo anterior tambi閚 ser醤 de aplicaci髇 a los productos sanitarios, una vez se desarrolle reglamentariamente el sistema de financiaci髇 de precios y m醨genes de dichos productos, incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

4. Toda modificaci髇 del precio de un medicamento o producto sanitario financiado por el Sistema Nacional de Salud surtir� efecto en la misma fecha en todo el territorio espa駉l.

5. Las medidas tendentes a racionalizar la prescripci髇 y utilizaci髇 de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades aut髇omas no producir醤 diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, cat醠ogo y precios. Dichas medidas de racionalizaci髇 ser醤 homog閚eas para la totalidad del territorio espa駉l y no producir醤 distorsiones en el mercado 鷑ico de medicamentos y productos sanitarios.

6. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podr� acordar las condiciones generales de planificaci髇, coordinaci髇, contrataci髇, adquisici髇 y suministro de medicamentos y productos sanitarios de las estructuras y servicios de titularidad p鷅lica integrados en el Sistema Nacional de Salud.

Art韈ulo 92 Procedimiento para la financiaci髇 p鷅lica

1. Para la financiaci髇 p鷅lica de los medicamentos y productos sanitarios ser� necesaria su inclusi髇 en la prestaci髇 farmac閡tica mediante la correspondiente resoluci髇 expresa de la unidad responsable del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, estableciendo las condiciones de financiaci髇 y precio en el 醡bito del Sistema Nacional de Salud.

Del mismo modo se proceder� cuando se produzca una modificaci髇 de la autorizaci髇 que afecte al contenido de la prestaci髇 farmac閡tica, con car醕ter previo a la puesta en el mercado del producto modificado, bien por afectar la modificaci髇 a las indicaciones del medicamento, bien porque, sin afectarlas, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios as� lo acuerde por razones de inter閟 p鷅lico o defensa de la salud o seguridad de las personas.

La inclusi髇 de medicamentos en la financiaci髇 del Sistema Nacional de Salud se posibilita mediante la financiaci髇 selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y, concretamente, los siguientes:

• a) Gravedad, duraci髇 y secuelas de las distintas patolog韆s para las que resulten indicados.
• b) Necesidades espec韋icas de ciertos colectivos.
• c) Valor terap閡tico y social del medicamento y beneficio cl韓ico incremental del mismo teniendo en cuenta su relaci髇 coste-efectividad.
• d) Racionalizaci髇 del gasto p鷅lico destinado a prestaci髇 farmac閡tica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud.
• e) Existencia de medicamentos u otras alternativas terap閡ticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.
• f) Grado de innovaci髇 del medicamento.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 24, y con objeto de garantizar el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr� someter a reservas singulares las condiciones espec韋icas de prescripci髇, dispensaci髇 y financiaci髇 de los mismos en el Sistema Nacional de Salud, de oficio o a propuesta de las comunidades aut髇omas en la Comisi髇 Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Con el fin de garantizar el derecho de todas las personas que gocen de la condici髇 de asegurado y beneficiario en el Sistema de un acceso a la prestaci髇 farmac閡tica en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, las comunidades aut髇omas no podr醤 establecer, de forma unilateral, reservas singulares espec韋icas de prescripci髇, dispensaci髇 y financiaci髇 de f醨macos o productos sanitarios.

No obstante lo anterior, en el seno de la Comisi髇 Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podr� decidirse la excepci髇 motivada por una o varias comunidades aut髇omas en raz髇 de sus propias particularidades.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad revisar� los grupos, subgrupos, categor韆s y/o clases de medicamentos cuya financiaci髇 no se estime necesaria para cubrir las necesidades sanitarias b醩icas de la poblaci髇 espa駉la. En todo caso, no se incluir醤 en la prestaci髇 farmac閡tica medicamentos no sujetos a prescripci髇 m閐ica, medicamentos que no se utilicen para el tratamiento de una patolog韆 claramente determinada, ni los productos de utilizaci髇 cosm閠ica, diet閠icos, aguas minerales, elixires, dent韋ricos y otros productos similares.

Tampoco se financiar醤 los medicamentos indicados en el tratamiento de s韓dromes y/o s韓tomas de gravedad menor, ni aquellos que, aun habiendo sido autorizados de acuerdo a la normativa vigente en su momento, no respondan a las necesidades terap閡ticas actuales, entendiendo por tal un balance beneficio/riesgo desfavorable en las enfermedades para las que est閚 indicados.

3. La decisi髇 de excluir, total o parcialmente, o someter a condiciones especiales de financiaci髇, los medicamentos ya incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, se har� con los criterios establecidos en los apartados anteriores y teniendo en cuenta el precio o el coste del tratamiento de los medicamentos comparables existentes en el mercado y las orientaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

4. De forma equivalente se proceder� en el caso de los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a trav閟 de receta oficial, en territorio nacional.

5. El Gobierno revisar� peri骴icamente y actualizar� la relaci髇 de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con la evoluci髇 de los criterios de uso racional, los conocimientos cient韋icos, la aparici髇 de nuevos medicamentos de mayor utilidad terap閡tica o la aparici髇 de efectos adversos que hagan variar la relaci髇 beneficio/riesgo y los criterios incluidos en los apartados anteriores.

6. Los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a trav閟 de receta oficial, en territorio nacional, seguir醤 los criterios indicados para los medicamentos. En todo caso, deber醤 cumplir con las especificaciones y prestaciones t閏nicas contrastadas que hubiera previamente determinado el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y en concreto los siguientes:

• a) Gravedad, duraci髇 y secuelas de las distintas patolog韆s para las que resulten indicadas.
• b) Necesidades espec韋icas de ciertos colectivos.
• c) Valor diagn髎tico, de control, de tratamiento, prevenci髇, alivio o compensaci髇 de una discapacidad.
• d) Valor social del producto sanitario y beneficio cl韓ico incremental del mismo teniendo en cuenta su relaci髇 coste-efectividad.
• e) Existencia de productos sanitarios u otras alternativas terap閡ticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.

7. Reglamentariamente se desarrollar� el procedimiento de la incorporaci髇 a la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos que, seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 14, lleven las siglas EFG en raz髇 de su intercambiabilidad.

8. Para la decisi髇 de financiaci髇 de nuevos medicamentos, adem醩 del correspondiente an醠isis coste-efectividad y de impacto presupuestario, se tendr� en cuenta el componente de innovaci髇, para avances terap閡ticos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pron髎tico y el resultado terap閡tico de la intervenci髇 y su contribuci髇 a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto.

Art韈ulo 93 Exclusi髇 de la prestaci髇 farmac閡tica de medicamentos y productos sanitarios

1. El 髍gano responsable de la prestaci髇 farmac閡tica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad actualizar�, mediante resoluci髇 motivada, la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestaci髇 farmac閡tica en el Sistema Nacional de Salud.

2. La motivaci髇 de la exclusi髇 responder� a alguno de los siguientes criterios:

• a) El establecimiento de precios seleccionados.
• b) La convivencia con un medicamento no sujeto a prescripci髇 m閐ica con la que comparte principio activo y dosis.
• c) La consideraci髇 del medicamento como susceptible de publicitarse, directamente al p鷅lico, en la Uni髇 Europea.
• d) Que el principio activo cuente con un perfil de seguridad y eficacia favorable y suficientemente documentado a trav閟 de a駉s de experiencia y un uso extenso.
• e) Por estar indicados en el tratamiento de s韓tomas menores.
• f) Por cumplir cualquiera de los criterios de no inclusi髇 en financiaci髇 p鷅lica recogido en el art韈ulo 92.2.

3. Los responsables de los productos excluidos de la financiaci髇 comunicar醤 al 髍gano competente los precios a los que van a comercializar dichos medicamentos. La misma obligaci髇 se extiende a las variaciones en los precios.

4. En el mes siguiente a la entrada en el registro del 髍gano competente de las comunicaciones a las que se refiere el apartado anterior, 閟te resolver� sobre su conformidad o no a los precios propuestos. En caso de disconformidad, dicho 髍gano elevar� la discrepancia a la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos, la cual resolver� sobre dicha cuesti髇. Dicha decisi髇 ser� notificada mediante resoluci髇 del 髍gano competente al interesado.

La decisi髇 administrativa recogida en el p醨rafo anterior se basar� en razones de protecci髇 de la salud p鷅lica, de igualdad de acceso a los medicamentos por parte de los pacientes o de lesi髇 real o potencial de los intereses de colectivos desfavorecidos.

5. En tanto en cuanto se mantenga la disconformidad mencionada en el apartado anterior, se mantendr� la vigencia del precio industrial m醲imo.

Art韈ulo 94 Fijaci髇 de precios

1. Corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijaci髇 de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de Salud, tanto para los medicamentos de dispensaci髇 por oficina de farmacia a trav閟 de receta oficial, como para los medicamentos de 醡bito hospitalario, incluidos los envases cl韓icos, o dispensados por servicios de farmacia a pacientes no ingresados.

Se tendr醤 en consideraci髇, los mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisi髇 de precio) para los medicamentos innovadores.

La Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos tendr� en consideraci髇 los an醠isis coste-efectividad y de impacto presupuestario.

2. Para la comercializaci髇 de un medicamento en territorio espa駉l ser� imprescindible haber tramitado la oferta del mismo al Sistema Nacional de Salud. Se proceder�, de igual modo, si se producen variaciones sustanciales en las condiciones de autorizaci髇 del medicamento.

3. El Gobierno podr� regular el mecanismo de fijaci髇 de los precios de los medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripci髇 m閐ica que se dispensen en territorio espa駉l, siguiendo un r間imen general objetivo y transparente.

4. En todo caso, los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 de los mismos podr醤 comercializar los medicamentos que se dispensen en territorio espa駉l en r間imen de precios notificados, entendiendo por tal la comunicaci髇 del precio al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de modo que el departamento pueda objetar el mismo por razones de inter閟 p鷅lico.

5. Corresponde a la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios de financiaci髇 del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y productos sanitarios para los que sea necesario prescripci髇 m閐ica, que se dispensen en territorio espa駉l. Cuando estos mismos productos no resulten financiados, si son dispensados en territorio nacional operar� lo establecido en el apartado 4.

6. En todo caso, los medicamentos y productos sanitarios que se decida puedan ser financiados por el Sistema Nacional de Salud podr醤 tambi閚 comercializarse para su prescripci髇 fuera del mismo.

7. Como regla general, el precio de financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud ser� inferior o igual al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmac閡ticos, las entidades de distribuci髇 y las oficinas de farmacia a trav閟 de la Organizaci髇 Farmac閡tica Colegial, deben aportar la informaci髇 necesaria para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmac閡ticos y entidades de distribuci髇 en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. Dicha informaci髇 se obtendr� a trav閟 del Sistema que se determine para dar cumplimiento en Espa馻 a lo dispuesto por la Comisi髇 Europea en virtud del art韈ulo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE.

N鷐ero 7 del art韈ulo 94 redactado, con efectos de 1 de enero de 2016 y vigencia indefinida, por el n鷐ero cinco de la disposici髇 final vig閟ima de la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el a駉 2016 (獴.O.E.� 30 octubre).Vigencia: 1 enero 2016 Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2016

8. Para la toma de decisiones, la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos tendr� en consideraci髇 los informes que elabore el Comit� Asesor para la Financiaci髇 de la Prestaci髇 Farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

9. Las cuant韆s econ髆icas correspondientes a los conceptos de la distribuci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos y de los productos sanitarios y, en su caso, de las deducciones aplicables a la facturaci髇 de los mismos al Sistema Nacional de Salud ser醤 fijados por el Gobierno, previo acuerdo de la Comisi髇 Delegada del Gobierno para Asuntos Econ髆icos, de forma general o por grupos o sectores, tomando en consideraci髇 criterios de car醕ter t閏nico-econ髆ico y sanitario.

10. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer� el precio de venta al p鷅lico de los medicamentos y productos sanitarios financiados mediante la agregaci髇 del precio industrial autorizado, que tiene car醕ter de m醲imo, y de los m醨genes correspondientes a las actividades de distribuci髇 mayorista y dispensaci髇 al p鷅lico.

Art韈ulo 95 Del Comit� Asesor para la Financiaci髇 de la Prestaci髇 Farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud

1. El Comit� Asesor para la Financiaci髇 de la Prestaci髇 Farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud es el 髍gano colegiado, de car醕ter cient韋ico-t閏nico, adscrito al 髍gano ministerial competente en materia de prestaci髇 farmac閡tica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, encargado de proporcionar asesoramiento, evaluaci髇 y consulta sobre la pertinencia, mejora y seguimiento de la evaluaci髇 econ髆ica necesaria para sustentar las decisiones de la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos.

2. El Comit� Asesor para la Financiaci髇 de la Prestaci髇 Farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud estar� compuesto por un n鷐ero m醲imo de siete miembros designados por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de entre profesionales de reconocido prestigio, con experiencia y trayectoria acreditadas en evaluaci髇 farmacoecon髆ica.

3. Asimismo, en funci髇 de los asuntos que se debatan, podr醤 asistir a las sesiones del Comit� los evaluadores del 髍gano competente en materia de medicamentos y productos sanitarios que hayan elaborado las evaluaciones de los medicamentos y productos sanitarios objeto de debate.

4. En todo caso, la creaci髇 y el funcionamiento del Comit� Asesor para la Financiaci髇 de la Prestaci髇 Farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud ser� atendido con los medios personales, t閏nicos y presupuestarios asignados al 髍gano al que se encuentre adscrito.

Art韈ulo 96 Revisi髇 del precio

1. El precio fijado conforme a lo establecido en el art韈ulo 94 ser� revisable de oficio o a instancia de parte de acuerdo con lo previsto en los art韈ulos 102 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

2. Fuera de los supuestos previstos en el apartado anterior, el precio de un medicamento podr� ser modificado cuando lo exijan cambios en las circunstancias econ髆icas, t閏nicas, sanitarias o en la valoraci髇 de su utilidad terap閡tica.

3. El Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisi髇 Delegada del Gobierno para Asuntos Econ髆icos, podr� revisar globalmente o fijar las condiciones de revisi髇 peri骴ica de los precios industriales o, en su caso, de los precios de venta al p鷅lico, para todos o una parte de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

4. Corresponde igualmente al Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisi髇 Delegada del Gobierno para Asuntos Econ髆icos, la revisi髇 de las cuant韆s econ髆icas correspondientes a la distribuci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos y productos sanitarios.

5. Los medicamentos excluidos de la financiaci髇 con cargo a fondos p鷅licos y que tienen indicaciones no excluidas de la misma, se considerar醤 financiados por dichos fondos, a efectos de la fijaci髇 y de la revisi髇 de su precio intervenido.

6. A los efectos de las revisiones de precios menores a petici髇 de parte previstas en el apartado 1, s髄o se tendr醤 en cuenta las que supongan, como m韓imo, una reducci髇 del 10 % sobre el precio industrial m醲imo en vigor autorizado para la financiaci髇 con fondos p鷅licos.

Art韈ulo 97 Informaci髇 econ髆ica

1. A los efectos de la fijaci髇 de precios, los laboratorios farmac閡ticos deber醤 facilitar al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad toda la informaci髇 sobre los aspectos t閏nicos, econ髆icos y financieros. El Ministerio podr� efectuar comprobaciones sobre la informaci髇 facilitada.

2. En el caso de que la empresa est� integrada en un grupo que realice otras actividades, adem醩 de las relacionadas con medicamentos, o las desarrolle fuera de Espa馻, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr� requerir la informaci髇 que permita conocer la imputaci髇 para determinar los gastos afectados a la actividad farmac閡tica en Espa馻.

3. La informaci髇 que en virtud de este art韈ulo obtenga la Administraci髇 General del Estado ser� confidencial.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elevar� anualmente a la Comisi髇 Delegada del Gobierno para Asuntos Econ髆icos un informe sobre sus actuaciones en materia de precios.

Art韈ulo 98 Sistema de precios de referencia

1. La financiaci髇 p鷅lica de medicamentos estar� sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia ser� la cuant韆 m醲ima con la que se financiar醤 las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos p鷅licos.

2. Los conjuntos incluir醤 todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e id閚tica v韆 de administraci髇, entre las que existir� incluida en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentaci髇 de medicamento gen閞ico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelaci髇 m韓ima de diez a駉s en un Estado miembro de la Uni髇 Europea, en cuyo caso no ser� indispensable la existencia de un medicamento gen閞ico o biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatr韆, as� como las correspondientes a medicamentos de 醡bito hospitalario, incluidos los envases cl韓icos, constituir醤 conjuntos independientes.

3. El precio de referencia de cada conjunto se calcular� en base al coste/tratamiento/d韆 menor de las presentaciones de medicamentos en 閘 agrupadas y, en todo caso, deber� garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor. Los medicamentos no podr醤 superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan.

4. Se establecer醤 los nuevos conjuntos y se revisar醤 los precios de los conjuntos ya existentes con car醕ter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones homog閚eas ser醤 fijados, autom醫icamente, en el Nomencl醫or que corresponda, y los precios menores de las ya existentes ser醤 revisados con car醕ter trimestral.

5. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer� un sistema similar de precios para los productos sanitarios.

Art韈ulo 99 Sistema de precios seleccionados

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr� proponer a la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos la aplicaci髇 del sistema de precios seleccionados a los medicamentos y productos sanitarios financiables.

2. A tales efectos, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborar� una propuesta motivada, de acuerdo a los criterios recogidos en este art韈ulo, que contendr� el precio m醲imo seleccionado aplicable en cada caso.

3. Una vez autorizado por la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicar� la decisi髇 por resoluci髇 de la unidad responsable de la prestaci髇 farmac閡tica.

4. En el caso de los medicamentos financiados, el sistema de precios seleccionados se aplicar� a medicamentos sujetos a precios de referencia, teniendo en cuenta:

• a) El consumo del conjunto.
• b) El impacto presupuestario.
• c) La existencia de, al menos, tres medicamentos en el conjunto.
• d) Que no se produzca riesgo de desabastecimiento.

5. Para el caso de productos sanitarios se aplicar醤 criterios an醠ogos.

6. Valorados los criterios anteriores, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 del 髍gano competente en materia de prestaci髇 farmac閡tica, proceder� a comunicar a los proveedores el inicio de un procedimiento de precio seleccionado, con comunicaci髇 del precio m醲imo de financiaci髇 que se propone para que manifiesten sus intenciones.

7. En base a las comunicaciones recibidas, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborar� la propuesta a que hace referencia el apartado 2.

8. Aquellos medicamentos y/o productos sanitarios que superen el precio m醲imo financiable quedar醤 excluidos de la financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud.

9. El precio seleccionado tendr� una vigencia de dos a駉s durante los cuales no podr� ser modificado.

10. El sistema de precios seleccionados se actualizar�, para los casos en los que no haya sido aplicado con anterioridad, con periodicidad anual, de forma simult醤ea a la actualizaci髇 del sistema de precios de referencia.

11. La aplicaci髇 de este sistema supondr� la exclusi髇 de la financiaci髇 p鷅lica de aquellas presentaciones que no resulten seleccionadas, por el tiempo de vigencia del precio seleccionado.

12. En cualquier caso, las presentaciones de los medicamentos que resulten afectadas por lo regulado en este art韈ulo quedar醤 exentas, a partir de dicho momento, de la aplicaci髇 de las deducciones reguladas en los art韈ulos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducci髇 del d閒icit p鷅lico.

13. Los laboratorios titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de las presentaciones de los medicamentos y las empresas ofertantes de las presentaciones de los productos sanitarios que resulten finalmente seleccionadas deber醤 asumir el compromiso de garantizar su adecuado abastecimiento mediante declaraci髇 expresa al efecto.

14. El sistema de precios seleccionados podr� aplicarse a medicamentos y productos sanitarios que, no estando financiados, se consideren de inter閟 para la salud p鷅lica en los t閞minos expresados en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud P鷅lica.

15. A este respecto, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la determinaci髇 del precio seleccionado tendr� en cuenta las especiales caracter韘ticas de distribuci髇 y aplicaci髇 de estos productos.

16. Asimismo, se podr� extender el sistema de precios seleccionados a trav閟 de la fijaci髇 de una aportaci髇 reducida por agrupaciones homog閚eas.

Art韈ulo 100 Fomento de la competencia y la competitividad

1. Para la consecuci髇 de los fines de eficiencia y sostenibilidad de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud se implementar醤 las medidas administrativas y regulatorias que en cada ejercicio presupuestario se consideren apropiadas para estimular la competencia entre proveedores de insumos farmac閡ticos, redundando en descensos de precios unitarios.

2. Toda actuaci髇 limitativa de la competencia se considerar� contraria a los principios de eficiencia y sostenibilidad y ser� perseguida de oficio por los 髍ganos competentes.

Art韈ulo 101 Obligaciones de los pacientes

1. El Gobierno revisar� peri骴icamente la participaci髇 en el pago a satisfacer por los ciudadanos por la prestaci髇 farmac閡tica incluida en la cartera com鷑 suplementaria del Sistema Nacional de Salud, y los supuestos de financiaci髇 韓tegra con cargo a fondos p鷅licos.

La revisi髇 se publicar� en el 獴olet韓 Oficial del Estado� mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

2. La participaci髇 en el pago podr� modularse por el Gobierno con criterios que tengan en cuenta:

• a) La capacidad de pago.
• b) La utilidad terap閡tica y social de los medicamentos o de los productos sanitarios.
• c) Las necesidades espec韋icas de ciertos colectivos.
• d) La gravedad, duraci髇 y secuelas de las distintas patolog韆s para los que resulten indicados.
• e) Racionalizaci髇 del gasto p鷅lico destinado a prestaci髇 farmac閡tica.
• f) Existencia de medicamentos o productos sanitarios ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones.

3. Los usuarios estar醤 obligados a justificar su derecho a la correspondiente modalidad de pago cuando as� les sea requerido por el personal facultativo del Sistema Nacional de Salud o en las oficinas de farmacia dispensadoras.

Art韈ulo 102 Aportaci髇 de los usuarios y sus beneficiarios en la prestaci髇 farmac閡tica ambulatoria

1. Se entiende por prestaci髇 farmac閡tica ambulatoria la que se dispensa al paciente mediante receta m閐ica u orden de dispensaci髇 hospitalaria, a trav閟 de oficinas o servicios de farmacia.

2. Solo la prestaci髇 farmac閡tica ambulatoria que se dispense por medio de receta m閐ica oficial u orden de dispensaci髇 a trav閟 de oficinas de farmacia estar� sujeta a aportaci髇 del usuario.

N鷐ero 2 del art韈ulo 102 redactado, con efectos de 1 de enero de 2016 y vigencia indefinida, por el n鷐ero seis de la disposici髇 final vig閟ima de la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el a駉 2016 (獴.O.E.� 30 octubre).Vigencia: 1 enero 2016 Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2016

3. La aportaci髇 del usuario se efectuar� en el momento de la dispensaci髇 del medicamento o producto sanitario.

4. La aportaci髇 del usuario ser� proporcional al nivel de renta que se actualizar�, como m醲imo, anualmente.

5. Con car醕ter general, el porcentaje de aportaci髇 del usuario seguir� el siguiente esquema:

• a) Un 60 % del PVP para los usuarios y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaraci髇 del Impuesto sobre la Renta de las Personas F韘icas.
• b) Un 50 % del PVP para las personas que ostenten la condici髇 de asegurado activo y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaraci髇 del Impuesto sobre la Renta de las Personas F韘icas.
• c) Un 40 % del PVP para las personas que ostenten la condici髇 de asegurado activo y sus beneficiarios y no se encuentren incluidos en los apartados a) o b) anteriores.
• d) Un 10 % del PVP para las personas que ostenten la condici髇 de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios, con excepci髇 de las personas incluidas en el apartado a).
• e) Un 40 % del PVP para las personas extranjeras no registradas ni autorizadas como residentes en Espa馻 a los que se refiere el art韈ulo 3 ter de la Ley 16/2003, de 28 de mayo.
  Letra e) del n鷐ero 5 del art韈ulo 102 introducida por el art韈ulo segundo del R.D.Ley 7/2018, de 27 de julio, sobre el acceso universal al Sistema Nacional de Salud (獴.O.E.� 30 julio). Vigencia: 31 julio 2018

6. Con el fin de garantizar la continuidad de los tratamientos de car醕ter cr髇ico y asegurar un alto nivel de equidad a los pacientes pensionistas con tratamientos de larga duraci髇, los porcentajes generales estar醤 sujetos a topes m醲imos de aportaci髇 en los siguientes supuestos:

• a) Un 10 % del PVP en los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportaci髇 reducida, con una aportaci髇 m醲ima de 4,24 euros.
• b) Para las personas que ostenten la condici髇 de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea inferior a 18.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaraci髇 del Impuesto sobre la Renta de las Personas F韘icas o que no est閚 incluidos en los siguientes apartados c) o d), hasta un l韒ite m醲imo de aportaci髇 mensual de 8,23 euros.
• c) Para las personas que ostenten la condici髇 de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaraci髇 del Impuesto sobre la Renta de las Personas F韘icas, hasta un l韒ite m醲imo de aportaci髇 mensual de 18,52 euros.
• d) Para las personas que ostenten la condici髇 de asegurado como pensionista de la Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea superior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaraci髇 del Impuesto sobre la Renta de las Personas F韘icas, hasta un l韒ite m醲imo de aportaci髇 mensual de 61,75 euros.

7. El importe de las aportaciones que excedan de las cuant韆s mencionadas en el apartado anterior ser� objeto de reintegro por la comunidad aut髇oma correspondiente, con una periodicidad m醲ima semestral.

8. Estar醤 exentos de aportaci髇 los usuarios y sus beneficiarios que pertenezcan a una de las siguientes categor韆s:

• a) Afectados de s韓drome t髕ico y personas con discapacidad en los supuestos contemplados en su normativa espec韋ica.
• b) Personas perceptoras de rentas de integraci髇 social.
• c) Personas perceptoras de pensiones no contributivas.
• d) Parados que han perdido el derecho a percibir el subsidio de desempleo en tanto subsista su situaci髇.
• e) Personas con tratamientos derivados de accidente de trabajo y enfermedad profesional.

9. El nivel de aportaci髇 de las personas encuadradas en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial ser� del 30 % con car醕ter general, result醤doles de aplicaci髇 lo dispuesto en el p醨rafo a) del apartado 6 y en el p醨rafo e) del apartado 8.

El Pleno del TC, por providencia de 3 de noviembre 2015, ha acordado admitir a tr醡ite el recurso de inconstitucionalidad n鷐. 5679-2015, contra el art韈ulo 102 del presente Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (獴.O.E.� 11 noviembre).

Art韈ulo 103 Protecci髇 de datos personales

1. El Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la Marina podr� tratar los datos obrantes en los ficheros de las entidades gestoras y servicios comunes de la Seguridad Social y de las entidades que colaboran con las mismas que resulten imprescindibles para determinar la cuant韆 de la aportaci髇 de los beneficiarios en la prestaci髇 farmac閡tica. Dicho tratamiento, que no requerir� el consentimiento del interesado, se someter� plenamente a lo dispuesto en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, y sus disposiciones de desarrollo.

2. Del mismo modo, y con la finalidad a la que se refiere el apartado anterior, la administraci髇 competente en materia tributaria podr� comunicar al Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, al Instituto Social de la Marina, sin contar con el consentimiento del interesado, los datos que resulten necesarios para determinar el nivel de renta requerido.

Igualmente, los 髍ganos de las administraciones p鷅licas que resulten competentes para determinar la concurrencia de los requisitos establecidos para la exenci髇 de la aportaci髇 previstos en el art韈ulo 102.8, podr醤 comunicar esta circunstancia al Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, al Instituto Social de la Marina sin contar con el consentimiento del interesado.

3. El Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la Marina comunicar� al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y 閟te, a su vez, a las dem醩 administraciones sanitarias competentes el dato relativo al nivel de aportaci髇 que corresponda a cada usuario de conformidad con lo establecido en la normativa reguladora de las recetas m閐icas y 髍denes de dispensaci髇. En ning鷑 caso, dicha informaci髇 incluir� el dato de la cuant韆 concreta de las rentas.

Los datos comunicados de conformidad con lo dispuesto en el p醨rafo anterior ser醤 objeto de tratamiento por la administraci髇 sanitaria correspondiente a los solos efectos de su incorporaci髇 al sistema de informaci髇 de la tarjeta sanitaria individual.

Art韈ulo 104 Valoraci髇 de la prescripci髇

1. En el 醡bito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las Administraciones P鷅licas sanitarias la evaluaci髇 de las prescripciones por 醨eas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer� los mecanismos de coordinaci髇 que permitan conocer la utilizaci髇 de medicamentos y productos sanitarios, optimizar la investigaci髇 de su evoluci髇 y adoptar las medidas de informaci髇 y promoci髇 del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, las medidas cautelares y de control correspondientes con exigencia de las responsabilidades administrativas y penales a que hubiere lugar.

Art韈ulo 105 Colaboraci髇 entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud

1. Las oficinas de farmacia, como establecimientos sanitarios que son, colaborar醤 a los fines de esta ley para garantizar el uso racional de los medicamentos en la atenci髇 primaria a la salud.

2. Con independencia de las obligaciones establecidas en esta ley y las que se determinen en la normativa de desarrollo, las oficinas de farmacia podr醤 ser objeto de concertaci髇 en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el sistema general de contrataci髇 administrativa y conforme a los criterios generales a que se refiere el art韈ulo 91.6.

Art韈ulo 106 Gesti髇 de informaci髇 sobre prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud

1. Al objeto de ejecutar las acciones necesarias para la valoraci髇 de la prescripci髇 y de la pol韙ica farmac閡tica general, las Administraciones P鷅licas competentes facilitar醤 la informaci髇 agregada o desagregada relativa al consumo de medicamentos tanto por receta como a nivel de centros hospitalarios y cualesquiera otros 醡bitos incluidos dentro de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud. Como m韓imo, dicha informaci髇 se presentar� con periodicidad mensual; se facilitar� desde las Consejer韆s responsables de las comunidades aut髇omas al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que efectuar� la agregaci髇 y depuraci髇 correspondiente antes de hacerla p鷅lica.

2. La informaci髇 agregada resultante del procesamiento de las recetas del Sistema Nacional de Salud, incluyendo las de la Mutualidad de Funcionarios de la Administraci髇 Civil del Estado, las de la Mutualidad General Judicial y las de Instituto Social de las Fuerzas Armadas, es de dominio p鷅lico, salvando siempre la confidencialidad de la asistencia sanitaria y de los datos comerciales de empresas individualizadas. Su gesti髇 corresponde a los Servicios de Salud de las comunidades aut髇omas en su 醡bito territorial y a la Administraci髇 General del Estado en la informaci髇 del conjunto del Sistema Nacional de Salud.

Lo establecido en el p醨rafo anterior ser�, asimismo, de aplicaci髇 a la informaci髇 relativa a las compras de medicamentos y de productos sanitarios realizadas a trav閟 de los correspondientes servicios de farmacia por los hospitales del Sistema Nacional de Salud.

3. La informaci髇 agregada resultante del procesamiento de las recetas a que se refiere el apartado anterior ser� tratada y remitida en formato electr髇ico por los organismos responsables del mismo.

El Gobierno, mediante real decreto, establecer� el procedimiento de remisi髇 de la informaci髇 a las administraciones responsables de la gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica de forma que permita aplicar a la factura mensual de cada oficina de farmacia, por recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente con cargo a fondos p鷅licos de las comunidades aut髇omas y del Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria, MUFACE, ISFAS y MUGEJU, una escala conjunta de deducci髇 sobre los m醨genes aplicables.

4. La informaci髇 a que se hace referencia en este art韈ulo ser� facilitada con periodicidad mensual y estar� referida a un per韔do no superior a los tres meses inmediatamente anteriores a la fecha en que sea facilitada.

Art韈ulo 107 Fundamentos de los sistemas de informaci髇 para el control de la prestaci髇 farmac閡tica

1. La intervenci髇 del Estado en materia de medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud exige la plena disposici髇 de informaci髇 s髄ida sobre el consumo de los insumos sanitarios objeto de dicha informaci髇. A tal efecto, tanto el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad como las consejer韆s competentes de las comunidades aut髇omas y, en su caso, las empresas proveedoras y sus 髍ganos de representaci髇 profesional, aportar醤 la siguiente informaci髇 relativa al tr醘ico y consumo de los mismos:

• a) Datos de facturaci髇 de recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud con periodicidad mensual, dispensadas por oficinas de farmacia y agregadas por provincia y comunidad aut髇oma.
• b) Datos de adquisiciones por servicios farmac閡ticos de centros y servicios sanitarios o sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud y, en su caso, abonos de medicamentos y productos sanitarios, al menos con periodicidad mensual y con nivel de agregaci髇 por provincia y comunidad aut髇oma.

2. La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General Judicial y el Instituto Social de las Fuerzas Armadas aportar醤 el mismo tipo de informaci髇, con las salvedades propias de las modalidades asistenciales que les son propias.

3. Los medicamentos dispensados por servicios farmac閡ticos de centros y servicios sanitarios o sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud a pacientes ambulatorios ser醤 recogidos en una aplicaci髇 inform醫ica espec韋ica.

4. El tratamiento inform醫ico al que se refiere el apartado anterior podr� ser extendido a otros medicamentos y productos sanitarios de uso exclusivo hospitalario a los que la Comisi髇 Interministerial de Precios de los Medicamentos considere oportuno aplicar un r間imen de cautelas singulares.

Art韈ulo 108 Inspecci髇

1. Corresponde a las Administraciones sanitarias en el 醡bito de sus competencias la realizaci髇 de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta ley.

2. Corresponde a la Administraci髇 General del Estado la realizaci髇 de la funci髇 inspectora en los siguientes casos:

• a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o registros que, de acuerdo con esta ley, corresponden a la Administraci髇 General del Estado.
• b) En todo caso, cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las comunidades aut髇omas que no ostenten competencias de ejecuci髇 de la legislaci髇 de productos farmac閡ticos o no hubieren recibido los correspondientes traspasos.
• c) Cuando se trate de medicamentos, productos o art韈ulos destinados al comercio exterior o cuya utilizaci髇 o consumo pudiera afectar a la seguridad p鷅lica.

3. El personal al servicio de las Administraciones p鷅licas que desarrolle las funciones de inspecci髇, cuando ejerza tales funciones y acredite su identidad, estar� autorizado para:

• a) Entrar libremente y sin previa notificaci髇, en cualquier momento, en todo centro o establecimiento sujeto a esta ley.
• b) Proceder a las pruebas, investigaciones o ex醡enes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.
• c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobaci髇 del cumplimiento de lo previsto en esta ley y en las disposiciones para su desarrollo.
• d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspecci髇 que desarrollen.

Art韈ulo 109 Medidas cautelares

1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podr醤 adoptar las siguientes medidas cautelares en el 醡bito de esta ley:

• a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibici髇 de utilizaci髇 de medicamentos, f髍mulas magistrales y preparados oficinales, as� como la suspensi髇 de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.

  La puesta en cuarentena supondr� el bloqueo inmediato en el establecimiento farmac閡tico en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no concluido, por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su responsable.

• b) La suspensi髇 de la elaboraci髇, prescripci髇, dispensaci髇 y suministro de medicamentos y productos sanitarios en investigaci髇.
• c) La limitaci髇, prohibici髇, suspensi髇 o sujeci髇 a condiciones especiales de la fabricaci髇, importaci髇, comercializaci髇, exportaci髇, publicidad, puesta en servicio o utilizaci髇 de los productos sanitarios, cosm閠icos o productos de cuidado personal, as� como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperaci髇 de dichos productos.

2. La duraci髇 de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijar醤 para cada caso, sin perjuicio de las pr髍rogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas, no exceder� de lo que exija la situaci髇 de riesgo inminente y grave que la justific�.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios deber� ser informada de modo inmediato por la autoridad sanitaria que adopt� la medida cautelar.

4. De las medidas cautelares la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios dar� conocimiento por los medios id髇eos y con la rapidez adecuada a cada caso, a los servicios sanitarios, entidades responsables o p鷅lico en general, seg鷑 proceda.

5. El coste de las medidas cautelares ser� sufragado por la persona f韘ica o jur韉ica que hubiese dado lugar a su adopci髇.

Art韈ulo 110 Disposiciones generales

1. Las infracciones en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosm閠icos y productos de cuidado personal ser醤 objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucci髇 del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

2. La instrucci髇 de causa penal ante los Tribunales de Justicia suspender� la tramitaci髇 del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los mismos hechos y, en su caso, la eficacia de los actos administrativos de imposici髇 de sanci髇. Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendr醤 en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.

3. En ning鷑 caso se impondr� una doble sanci髇 por los mismos hechos y en funci髇 de los mismos intereses p鷅licos protegidos, si bien deber醤 exigirse las dem醩 responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.

4. Con respecto al r間imen sancionador y en lo no previsto por esta ley ser� de aplicaci髇 lo establecido por el t韙ulo IX de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Art韈ulo 111 Infracciones en materia de medicamentos

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuant韆 del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteraci髇 sanitaria y social producida, generalizaci髇 de la infracci髇 y reincidencia.

2. Constituir醤 faltas administrativas y ser醤 sancionadas en los t閞minos previstos en el art韈ulo 114, las infracciones que a continuaci髇 se tipifican:

• a) Infracciones leves:
  • 1.� No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones as� como cualesquiera informaci髇 que est閚 obligados a suministrar por razones sanitarias, t閏nicas, econ髆icas, administrativas y financieras.
  • 2.� Incumplir el deber de colaborar con la administraci髇 sanitaria en la evaluaci髇 y control de medicamentos.
  • 3.� No disponer, los establecimientos obligados a ello, de acceso a la Real Farmacopea Espa駉la y al Formulario Nacional.
  • 4.� No proporcionar, los laboratorios farmac閡ticos, a los facultativos sanitarios en ejercicio que lo soliciten la ficha t閏nica de medicamentos antes de su comercializaci髇.
  • 5.� Realizar publicidad de f髍mulas magistrales o de preparados oficinales.
  • 6.� Incumplir los requisitos que para la realizaci髇 de la visita m閐ica, establezca la normativa de las Administraciones sanitarias competentes en la gesti髇 de la prestaci髇 farmac閡tica.
  • 7.� No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas normalizadas.
  • 8.� Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.
  • 9.� Realizar la sustituci髇 de un medicamento, en los casos que 閟ta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos en esta ley.
  • 10.� Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta ley y disposiciones que la desarrollan de manera que, en raz髇 de los criterios contemplados en este art韈ulo, tales incumplimientos merezcan la calificaci髇 de leves o no proceda su calificaci髇 como faltas graves o muy graves.
  • 11.� No incluir en los envases de los medicamentos la informaci髇 en alfabeto braille para su correcta identificaci髇 por las personas invidentes y con discapacidad visual, conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 15.5.
• b) Infracciones graves:
  • 1.� No realizar en la elaboraci髇, fabricaci髇, importaci髇, exportaci髇 y distribuci髇 de medicamentos o de principios activos, los controles de calidad exigidos en la legislaci髇 sanitaria o incumplir las directrices detalladas sobre normas de correcta fabricaci髇 o buenas pr醕ticas de distribuci髇 establecidas en el marco comunitario o efectuar los procesos de fabricaci髇 o control mediante procedimientos no validados.
  • 2.� Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar o distribuir medicamentos por personas f韘icas o jur韉icas que no cuenten con la preceptiva autorizaci髇.
  • 3.� Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acci髇 u omisi髇 que perturbe o retrase la misma.
  • 4.� Preparar de forma individualizada vacunas y al閞genos en establecimientos distintos de los autorizados.
  • 5.� Prescribir y preparar f髍mulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
  • 6.� Modificar por parte del titular, sin autorizaci髇 previa o notificaci髇, seg鷑 proceda, cualquiera de las condiciones de autorizaci髇 del medicamento.
  • 7.� No disponer, un laboratorio farmac閡tico o entidad de distribuci髇, de director t閏nico o del resto del personal exigido en cada caso.
  • 8.� Incumplir, el director t閏nico y dem醩 personal, las obligaciones que competen a sus cargos.
  • 9.� Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo cl韓ico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislaci髇 vigente, cuando el hecho en raz髇 de los criterios contemplados en este art韈ulo no merezca la calificaci髇 de muy grave.
  • 10.� Incumplir, el promotor de ensayos cl韓icos, los plazos de comunicaci髇 a las autoridades sanitarias de las reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas en un ensayo cl韓ico.
  • 11.� Facilitar, al Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica o a las autoridades sanitarias, informaci髇 y/o documentaci髇, relacionada con un ensayo cl韓ico, no veraz o que d� lugar a conclusiones inexactas.
  • 12.� Incumplir, el promotor, la obligaci髇 de publicaci髇 de los resultados de un ensayo cl韓ico seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 62.
  • 13.� Actuar, los integrantes del Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica, sin ajustarse a los requisitos de funcionamiento establecidos legalmente o sin estar debidamente acreditados.
  • 14.� Incumplir, los laboratorios farmac閡ticos, entidades de distribuci髇 o personal sanitario, el deber de farmacovigilancia.
  • 15.� Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada.
  • 16.� Dispensar medicamentos sin receta, cuando esta resulte obligada.
  • 17.� Suministrar, adquirir o vender medicamentos a entidades no autorizadas para la realizaci髇 de tales actividades.
  • 18.� Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 y siempre que est閚 en ejercicio, en funciones de delegados de visita m閐ica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos.
  • 19.� Incumplir, el personal sanitario, el deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitaci髇 de las recetas y 髍denes m閐icas.
  • 20.� Funcionar, los servicios farmac閡ticos y oficinas de farmacia, sin la presencia y actuaci髇 profesional del farmac閡tico responsable.
  • 21.� Incumplir, las oficinas de farmacia, las exigencias que conlleva la facturaci髇 al Sistema Nacional de Salud de los productos contemplados en esta ley.
  • 22.� Defraudar, las oficinas de farmacia, al Sistema Nacional de Salud o al beneficiario del mismo con motivo de la facturaci髇 y cobro de recetas oficiales.
  • 23.� Dispensar o suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.
  • 24.� No ajustar los precios de los medicamentos a lo determinado por la Administraci髇.
  • 25.� Sustituir medicamentos en la dispensaci髇, contraviniendo lo dispuesto en el art韈ulo 89.
  • 26.� Coartar la libertad del usuario en la elecci髇 de la oficina de farmacia mediante cualquier acto u omisi髇.
  • 27.� Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producci髇, fabricaci髇 y comercializaci髇 de medicamentos, a los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 de los mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia.
  • 28.� Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 de medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y personas de su convivencia, cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producci髇, fabricaci髇 y comercializaci髇 de medicamentos.
  • 29.� No comunicar los laboratorios farmac閡ticos al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las unidades de medicamentos vendidas para ser dispensadas en territorio nacional.
  • 30.� No informar las entidades de distribuci髇 a las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas en las que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de las unidades suministradas a oficinas de farmacia o servicios de farmacia que radiquen en territorio nacional, as� como, en su caso, a otras entidades de distribuci髇, con independencia de la Comunidad Aut髇oma en que estas 鷏timas radiquen.
  • 31.� No comunicar las oficinas de farmacia la informaci髇 sobre medicamentos dispensados a que se refiere esta ley.
  • 32.� Aportar u ocultar las entidades o personas responsables, datos, declaraciones o cualquier informaci髇 que est閚 obligados a suministrar a las administraciones sanitarias competentes de forma que no resulten veraces o den lugar a conclusiones inexactas, con la finalidad de obtener con ello alg鷑 beneficio, ya sea econ髆ico o de cualquier otra 韓dole.
  • 33.� Incumplir, las personas que se dediquen a la intermediaci髇 de medicamentos, los requisitos establecidos en la normativa vigente y en las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos.
  • 34.� Incumplir, el fabricante de los medicamentos, las obligaciones en materia de excipientes que se utilicen en la fabricaci髇 de medicamentos.
  • 35.� Realizar, por parte del titular de la autorizaci髇 de laboratorio o del titular de una autorizaci髇 de distribuci髇, actividades que no se ajusten a la misma.
  • 36.� Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportaci髇 del usuario en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.
  • 37.� Realizar la oficina de farmacia cualquier acto que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de medicamentos dentro de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este 鷏timo.
• c) Infracciones muy graves:
  • 1.� Poner en el mercado medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la preceptiva autorizaci髇 sanitaria para ello.
  • 2.� Fabricar, importar, exportar, intermediar, distribuir, dispensar y vender medicamentos falsificados. Esta infracci髇 tambi閚 se aplicar� en el caso de que esta venta se efect鷈 a distancia.
  • 3.� Incumplir, el titular de la autorizaci髇, la obligaci髇 de presentar los informes peri骴icos de seguridad
  • 4.� Preparar remedios secretos.
  • 5.� Importar y exportar sangre, fluidos, gl醤dulas y tejidos humanos y sus componentes y derivados sin la previa autorizaci髇.
  • 6.� Realizar ensayos cl韓icos sin la previa autorizaci髇 administrativa.
  • 7.� Realizar ensayos cl韓icos sin contar con el consentimiento del sujeto del ensayo o, en su caso, de su representante legal, o el incumplimiento, por parte del investigador, del deber de informaci髇 sobre el ensayo cl韓ico a quien participa como sujeto del mismo.
  • 8.� No comunicar, el promotor de un ensayo cl韓ico, a las autoridades sanitarias las reacciones adversas ocurridas en el desarrollo del mismo o los informes peri骴icos de seguridad.
  • 9.� Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo cl韓ico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislaci髇 vigente cuando suponga perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos.
  • 10.� Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, as� como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya se馻lado, pasado el plazo de validez.
  • 11.� Vender medicamentos a domicilio o a trav閟 de internet o de otros medios telem醫icos o indirectos, en contra de lo previsto en esta ley o incumpliendo las disposiciones que regulen dicha modalidad de venta.
  • 12.� Incumplir las entidades de distribuci髇 y las oficinas de farmacia sus obligaciones legales y, en particular, no disponer de las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestaci髇 de sus actividades o servicios.
  • 13.� Incumplir las entidades de distribuci髇 y las oficinas de farmacia sus obligaciones legales y, en particular, no disponer de existencias m韓imas de medicamentos para supuestos de emergencia o cat醩trofes, en los casos que resulte obligado.
  • 14.� Elaborar, fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir y dispensar productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.
  • 15.� Incumplir con la obligaci髇 de suscribir un seguro, aval o garant韆 financiera equivalente en los supuestos exigidos por esta ley.
  • 16.� Realizar promoci髇, informaci髇 o publicidad de medicamentos no autorizados o sin que tales actividades se ajusten a lo dispuesto en esta ley o en la legislaci髇 general sobre publicidad.
  • 17.� Efectuar promoci髇, publicidad o informaci髇 destinada al p鷅lico de productos o preparados, con fines medicinales, aun cuando el propio producto no haga referencia expl韈ita a dichos fines, incluidas las sustancias medicinales y sus combinaciones, que no se encuentren autorizados como medicamentos.
  • 18.� Ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares como m閠odos vinculados a la promoci髇 o venta al p鷅lico de los productos regulados en esta ley.
  • 19.� Incumplir las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud p鷅lica.
  • 20.� No cumplir los requisitos y condiciones reglamentariamente exigidos en materia de publicidad y promoci髇 comercial de los productos, materiales, sustancias, energ韆s o m閠odos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud.
  • 21.� Cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorizaci髇 de comercializaci髇, en el caso en el que concurran razones de salud o de inter閟 sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terap閡tica, ya sea en el mercado en general o en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.
  • 22.� Distribuir fuera del territorio nacional medicamentos para los que existan problemas de desabastecimiento con repercusi髇 asistencial.
  • 23.� Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribuci髇 de medicamentos a otras oficinas de farmacia, entidades de distribuci髇 autorizadas, u otras entidades, centros o personas f韘icas sin autorizaci髇 para la actividad de distribuci髇 o bien la realizaci髇 de env韔s de medicamentos fuera del territorio nacional.
  • 24.� Dispensar, vender o comercializar los medicamentos devueltos o entregados por los pacientes o el p鷅lico en general a las oficinas de farmacia.
  • 25.� Incumplir, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, su obligaci髇 de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones homog閚eas, de precio m醩 bajo y precio menor.
  • 26.� Impedir la actuaci髇 de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.

3. La comisi髇 de una infracci髇, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual sancionadas en firme en el plazo de un a駉 previo a dicha comisi髇, incrementar� de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infracci髇.

Art韈ulo 112 Infracciones en materia de productos sanitarios

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuant韆 del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteraci髇 sanitaria y social producida, generalizaci髇 de la infracci髇 y reincidencia.

2. Constituir醤 infracciones administrativas y ser醤 sancionadas en los t閞minos previstos en el art韈ulo 114 las conductas que a continuaci髇 se tipifican:

• a) Infracciones leves:
  • 1.� No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones, as� como cualquier informaci髇 que est閚 obligados a suministrar por razones sanitarias, t閏nicas, econ髆icas, administrativas y financieras.
  • 2.� Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias en la evaluaci髇, vigilancia y control de los productos sanitarios.
  • 3.� Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acci髇 u omisi髇 que perturbe o retrase la misma.
  • 4.� Presentar en ferias, exposiciones y demostraciones productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicaci髇 de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.
  • 5.� No mantener a disposici髇 del paciente la declaraci髇 prevista para los productos a medida, no informarle al respecto o no entreg醨sela a su requerimiento.
  • 6.� No identificar como tales los productos destinados exclusivamente a exportaci髇.
  • 7.� Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en la reglamentaci髇 aplicable que, en raz髇 de los criterios contemplados en este art韈ulo, merezcan la calificaci髇 de leves o cuando no proceda su calificaci髇 como faltas graves o muy graves.
• b) Infracciones graves:
  • 1.� No facilitar al paciente y/o no incluir en su historia cl韓ica la informaci髇 preceptiva sobre el producto que ha recibido o la tarjeta de implantaci髇 cuando as� se haya establecido, as� como no remitir dicha tarjeta a la empresa suministradora o al registro nacional que se haya dispuesto.
  • 2.� Fabricar, agrupar y esterilizar los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalaci髇, as� como importar productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.
  • 3.� Fabricar, agrupar, esterilizar o importar productos sin respetar los requisitos exigidos o sin ajustarse a las condiciones en que se otorg� la licencia de funcionamiento.
  • 4.� Incumplir el responsable t閏nico las obligaciones que competen a su cargo.
  • 5.� Comercializar productos sanitarios sin 玬arcado CE� cuando 閟te sea preceptivo, usar cualquier otro marcado que pueda inducir a confusi髇 con el 玬arcado CE�, as� como colocar el 玬arcado CE� en los productos en condiciones distintas de las establecidas, salvo lo dispuesto en la infracci髇 5.� de la letra c) de este apartado.
  • 6.� No mantener a disposici髇 de las autoridades competentes y por el tiempo se馻lado la documentaci髇 preceptiva, as� como negarse a facilitar dicha documentaci髇 a las autoridades sanitarias.
  • 7.� Incumplir el deber de comunicaci髇 de comercializaci髇 en los productos en los que dicha comunicaci髇 sea requerida, as� como no comunicar las modificaciones producidas o el cese de la comercializaci髇.
  • 8.� Incumplir el deber de comunicaci髇 de los responsables establecidos en Espa馻 cuando dicha comunicaci髇 sea requerida as� como no comunicar las modificaciones producidas.
  • 9.� Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor las obligaciones relativas a la identificaci髇 de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercializaci髇.
  • 10.� Incumplir el importador o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos han seguido los procedimientos de evaluaci髇 de conformidad correspondientes y se ha elaborado la documentaci髇 preceptiva.
  • 11.� Distribuir o vender productos de forma ambulante o en establecimientos que no han sido debidamente comunicados o autorizados, o que no dispongan del t閏nico o del profesional cualificado que corresponda.
  • 12.� Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sin observar las condiciones exigidas, as� como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
  • 13.� Distribuir productos implantables sin proporcionar la correspondiente tarjeta de implantaci髇 cuando 閟ta sea preceptiva, as� como no dar el tratamiento debido a dichas tarjetas.
  • 14.� Vender al p鷅lico productos sanitarios en los casos no permitidos, as� como sin exigir la correspondiente prescripci髇 cuando 閟ta resulte obligada, salvo lo contemplado en la infracci髇 7.�, de la letra c) de este apartado.
  • 15.� Realizar investigaciones cl韓icas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos salvo lo contemplado en las infracciones 8.� y 9.� de la letra c) de este apartado.
  • 16.� Ejecutar incorrectamente el organismo notificado las actuaciones que se le encomiendan sin que tenga repercusiones para la seguridad de los productos certificados.
  • 17.� Negarse a facilitar el organismo notificado la documentaci髇 solicitada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a fin de verificar el cumplimiento de sus requisitos y obligaciones.
  • 18.� Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor el deber de notificaci髇 de los incidentes adversos y acciones de seguridad al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, as� como negarse a modificar o suspender las acciones en las condiciones requeridas por la autoridad sanitaria.
  • 19.� Incumplir el deber de notificaci髇 en el transcurso de las investigaciones cl韓icas de las circunstancias requeridas.
  • 20.� Impedir la actuaci髇 de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos sanitarios.
  • 21.� Violar el principio de confidencialidad en relaci髇 con las informaciones de pacientes y productos por quienes est醤 obligados a mantenerla.
  • 22.� Poner en servicio en Espa馻 productos que no incluyan en el etiquetado e instrucciones de uso los datos e informaciones requeridos, al menos en espa駉l.
  • 23.� Incumplir los requisitos y condiciones relativos a la publicidad y promoci髇 de los productos sanitarios.
  • 24.� Efectuar publicidad dirigida al p鷅lico de los productos en los que no est� permitida, excepto lo contemplado en la infracci髇 12.� de la letra c) de este apartado.
  • 25.� Ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilizaci髇 o prescripci髇 de los productos sanitarios, as� como a sus parientes y personas de su convivencia. Tambi閚 el solicitarlas o aceptarlas.
  • 26.� Utilizar un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.
  • 27.� Utilizar en pacientes productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad que les sean de aplicaci髇.
  • 28.� Negarse a dispensar productos sanitarios sin causa justificada.
  • 29.� Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇 y siempre que est閚 en ejercicio, en funciones de delegados de visita m閐ica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de productos sanitarios.
  • 30.� Fabricar productos sanitarios a medida sin contar con la correspondiente prescripci髇 escrita por un facultativo.
  • 31.� Incumplir el profesional sanitario el deber de notificaci髇 de los incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
  • 32.� Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportaci髇 del usuario en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.
• c) Infracciones muy graves:
  • 1.� Poner en el mercado y/o en servicio productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicaci髇.
  • 2.� Poner en el mercado y/o en servicio productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicaci髇.
  • 3.� Comercializar y/o poner en servicio productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
  • 4.� Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
  • 5.� Usar indebidamente el 玬arcado CE� en productos no conformes o que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad correspondientes, as� como en los productos que no tienen la condici髇 de productos sanitarios.
  • 6.� Incumplir el deber de ejecuci髇 de las medidas y acciones necesarias para reducir o eliminar riesgos para la salud ocasionados por los productos, as� como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.
  • 7.� Vender al p鷅lico productos para el diagn髎tico gen閠ico.
  • 8.� Realizar investigaciones cl韓icas incumpliendo las obligaciones establecidas en la legislaci髇 vigente, cuando suponga un perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes.
  • 9.� Realizar investigaciones cl韓icas sin contar con el consentimiento del sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o incumplir por parte del investigador el deber de informaci髇 sobre la investigaci髇 cl韓ica a quien participa como sujeto de la misma.
  • 10.� Utilizar por un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
  • 11.� Ejecutar incorrectamente, el organismo notificado, las actuaciones que se le encomiendan, cuando quede perjudicada la seguridad de los productos certificados, as� como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designaci髇.
  • 12.� Efectuar publicidad dirigida al p鷅lico de los productos para el diagn髎tico gen閠ico.
  • 13.� Falsificar productos sanitarios, as� como falsificar los documentos acreditativos de la conformidad.
  • 14.� Incumplir, la empresa suministradora, su obligaci髇 de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestaci髇 con productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento.
  • 15.� Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de productos sanitarios dentro de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este 鷏timo.

Art韈ulo 113 Infracciones en materia de productos cosm閠icos y productos de cuidado personal

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuant韆 del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteraci髇 sanitaria y social producida, generalizaci髇 de la infracci髇 y reincidencia.

2. Constituir醤 infracciones administrativas y ser醤 sancionadas en los t閞minos previstos en el art韈ulo 114 las conductas que a continuaci髇 se tipifican:

• a) Infracciones leves:
  • 1.� Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acci髇 u omisi髇 que perturbe o retrase la misma.
  • 2.� Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias competentes en la evaluaci髇, vigilancia y control de los cosm閠icos.
  • 3.� Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la normativa aplicable, cuando en raz髇 a los criterios contemplados en este art韈ulo, tales incumplimientos merezcan la calificaci髇 de leves, o no proceda su calificaci髇 como falta grave o muy grave.
• b) Infracciones graves:
  • 1.� Comercializar como si fueran cosm閠icos productos que no se ajusten a la definici髇 de tales establecida en la normativa vigente, bien por el lugar de aplicaci髇 a que se destina, bien por su finalidad.
  • 2.� Comercializar como si fueran cosm閠icos productos destinados a la prevenci髇, diagn髎tico y tratamiento de enfermedades, as� como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano o a la protecci髇 frente a la contaminaci髇 o infecci髇 por microorganismos, hongos o par醩itos.
  • 3.� Comercializar sustancias o mezclas que se presenten como cosm閠icos sin cumplir la normativa aplicable.
  • 4.� No proporcionar a la Administraci髇 competente la informaci髇 que est� obligado a suministrar la persona responsable, as� como la falta de comunicaci髇 de cualquier modificaci髇 de las informaciones iniciales que sea necesario comunicar.
  • 5.� No facilitar a las autoridades sanitarias competentes la informaci髇 que les sea requerida sobre las sustancias en las que exista duda en relaci髇 con su seguridad, as� como cualquier otra informaci髇 que sea requerida por dichas autoridades con fines de control del mercado.
  • 6.� La falta de coincidencia entre las menciones requeridas del etiquetado de los productos y la informaci髇 proporcionada a la Administraci髇 competente.
  • 7.� Comercializar cosm閠icos que omitan en el etiquetado alguna de las menciones requeridas o no la expresen en la lengua y/o en los t閞minos establecidos.
  • 8.� Utilizar en el etiquetado, en la comercializaci髇 o en la publicidad de los productos cosm閠icos textos, denominaciones, marcas, im醙enes o cualquier otro s韒bolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos caracter韘ticas o funciones de las que carecen, as� como efectuar reivindicaciones que incumplan los criterios comunes establecidos.
  • 9.� Comercializar productos cosm閠icos que induzcan a confusi髇 con alimentos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas u otros productos, o bien que hagan referencia al tratamiento de patolog韆s.
  • 10.� Comercializar cosm閠icos sin haber realizado la evaluaci髇 de la seguridad prevista en la regulaci髇 o sin haberla realizado en las condiciones establecidas.
  • 11.� Realizar las actividades de fabricaci髇 de productos cosm閠icos o alguna de sus fases, como el control, envasado o etiquetado, en territorio nacional, o de importaci髇 de cosm閠icos procedentes de pa韘es no comunitarios sin un t閏nico responsable con cualificaci髇 adecuada conforme a la normativa espec韋ica.
  • 12.� Fabricar o importar productos cosm閠icos, o trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las actividades e instalaciones sin haber presentado la declaraci髇 responsable de cumplimiento de requisitos para realizar dichas actividades.
  • 13.� Fabricar o importar productos cosm閠icos sin atenerse a las condiciones manifestadas en la declaraci髇 responsable, as� como elaborar los productos cosm閠icos sin observar los principios de buenas pr醕ticas de fabricaci髇.
  • 14.� Incumplir el t閏nico responsable y dem醩 personal las obligaciones que competan a sus cargos.
  • 15.� Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones que le incumben para poner en conformidad los productos no conformes y negarse a ejecutar las medidas dictadas por las autoridades sanitarias competentes con este fin.
  • 16.� Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones relativas a la identificaci髇 de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercializaci髇.
  • 17.� Incumplir la persona responsable, o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos que comercializan cumplen los requisitos establecidos en la normativa.
  • 18.� Incumplir el deber de notificar la persona responsable o distribuidor a las autoridades sanitarias los efectos graves no deseados, los riesgos que presenten los productos y las medidas correctoras adoptadas.
  • 19.� Impedir la actuaci髇 de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos cosm閠icos.
  • 20.� Suministrar a los consumidores cosm閠icos destinados a estudios internos o destinados a ser presentados en ferias, exposiciones o demostraciones y cuya introducci髇 en territorio espa駉l se haya autorizado exclusivamente para ese fin.
  • 21.� Distribuir cosm閠icos sin observar las condiciones exigidas, as� como poner a la venta productos cosm閠icos alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado la fecha de duraci髇 m韓ima, cuando proceda.
  • 22.� No mantener a disposici髇 de las autoridades sanitarias competentes alguna/s de las informaciones que se establece/n en el expediente de informaci髇 del producto, o no expresarlas en espa駉l, cuando resulte exigible.
  • 23.� No facilitar al p鷅lico por parte de la persona responsable la informaci髇 que resulta preceptiva de acuerdo con la regulaci髇.
  • 24.� Introducir en el mercado productos cosm閠icos fabricados en instalaciones que no hayan sido objeto de declaraci髇 responsable.
• c) Infracciones muy graves:
  • 1.� Comercializar productos cosm閠icos o productos que se presenten como cosm閠icos que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilizaci髇 por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.
  • 2.� Comercializar productos cosm閠icos que incluyan:
    • 1.� Sustancias prohibidas para su uso en cosm閠icos.
    • 2.� Sustancias en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes de las establecidas para su uso en cosm閠icos.
    • 3.� Colorantes, conservantes o filtros ultravioleta distintos de los autorizados para su uso en cosm閠icos, o en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes a las establecidas.
    • 4.� Sustancias clasificadas como carcin骻enas, mut醙enas o t髕icas para la reproducci髇, fuera de las condiciones establecidas en la normativa de cosm閠icos.
  • 3.� Comercializar cosm閠icos que incumplan los requisitos establecidos relativos a la experimentaci髇 animal.
  • 4.� Falsear la informaci髇 que debe proporcionarse a la autoridad sanitaria, as� como falsear la declaraci髇 responsable de cumplimiento de requisitos para la realizaci髇 de actividades de fabricaci髇 e importaci髇.
  • 5.� Incumplir el deber de ejecuci髇 de las medidas y acciones necesarias para eliminar riesgos para la salud ocasionados por los cosm閠icos, as� como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.
  • 6.� Elaborar los productos cosm閠icos en condiciones t閏nico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.
  • 7.� Fabricar, introducir en el mercado o comercializar productos falsificados.

3. Lo dispuesto en los apartados anteriores se aplicar� a los productos de cuidado personal cuando el objeto de la infracci髇 resulte aplicable a dichos productos.

En todo caso se considerar醤 infracciones muy graves:

• a) Comercializar los productos de cuidado personal sin la preceptiva autorizaci髇 sanitaria.
• b) Elaborar los productos de cuidado personal en condiciones t閏nico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.
• c) Comercializar los productos de cuidado personal que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilizaci髇 por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.

4. La comisi髇 de una infracci髇, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual cometidas y sancionadas en firme en el plazo de un a駉 previo a dicha comisi髇, incrementar� de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infracci髇.

Art韈ulo 114 Sanciones

1. Las infracciones en materia de medicamentos ser醤 sancionadas con multa, de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 111 aplicando una graduaci髇 de m韓imo, medio y m醲imo a cada nivel de infracci髇, en funci髇 de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, n鷐ero de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracci髇, permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisi髇 en el t閞mino de un a駉 de m醩 de una infracci髇 de la misma naturaleza cuando as� haya sido declarado por resoluci髇 firme:

• a) Infracciones leves:

  Grado m韓imo: Hasta 6.000 euros.

  Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros.

  Grado m醲imo: Desde 18.001 a 30.000 euros.

• b) Infracciones graves:

  Grado m韓imo: Desde 30.001 a 60.000 euros.

  Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.

  Grado m醲imo: Desde 78.001 a 90.000 euros.

• c) Infracciones muy graves:

Grado m韓imo: Desde 90.001 a 300.000 euros.

Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.

Grado m醲imo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el qu韓tuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracci髇.

No obstante, en el caso de infracciones en materia de medicamentos veterinarios, la sanci髇 s髄o se impondr� en el grado m醲imo cuando la actuaci髇 infractora haya producido un da駉 directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud p鷅lica o en la seguridad alimentaria.

2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos ser醤 sancionadas con el comiso, en favor del Tesoro P鷅lico, del beneficio il韈ito obtenido como consecuencia de la perpetraci髇 de la infracci髇. La resoluci髇 de la Administraci髇 determinar� a estos efectos la cuant韆 del beneficio il韈ito obtenido.

3. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado uno de este art韈ulo, la infracci髇 muy grave en materia de medicamentos, recogida en el apartado 23 del p醨rafo c) del art韈ulo 111.2, podr� conllevar la inhabilitaci髇 de la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo m韓imo de 3 meses y m醲imo de 1 a駉.

4. Las sanciones por la comisi髇 de infracciones graves y muy graves ser醤 publicadas en el diario oficial correspondiente una vez que adquieran firmeza.

5. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la Administraci髇 General del Estado o a las comunidades aut髇omas que ostentan la funci髇 inspectora, de acuerdo con lo regulado en el art韈ulo 108.

6. Adem醩, en los supuestos de infracciones muy graves podr� acordarse, por el Consejo de Ministros o por los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas a las que corresponda la ejecuci髇 de la legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos, el cierre temporal del establecimiento, instalaci髇 o servicio por un plazo m醲imo de cinco a駉s. En tal caso, ser� de aplicaci髇 lo previsto en el art韈ulo 53 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevenci髇 de Riesgos Laborales.

7. Lo previsto en los apartados anteriores resultar� de aplicaci髇 a las infracciones en materia de productos sanitarios y cosm閠icos, de conformidad con lo establecido en los art韈ulos 112 y 113.

No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosm閠icos, la sanci髇 s髄o se impondr� en su grado m醲imo cuando la actuaci髇 infractora haya producido un da駉 directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud p鷅lica.

Art韈ulo 115 Otras medidas

1. No tendr醤 car醕ter de sanci髇 la clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensi髇 de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

2. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podr� acordar el comiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entra馻r riesgo para la salud.

3. Los gastos de transporte, distribuci髇 o destrucci髇 de los productos y medicamentos, as� como los derivados de la suspensi髇, clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios se馻lados en los apartados anteriores, ser醤 por cuenta del infractor.

Art韈ulo 116 Prescripci髇

1. Las infracciones muy graves prescribir醤 a los cinco a駉s, las graves a los dos a駉s y las leves al a駉; en los mismos plazos prescribir醤 las sanciones.

2. El plazo de prescripci髇 de las infracciones comenzar� a contarse desde el d韆 en que la infracci髇 se hubiera cometido.

Interrumpir� la prescripci髇 la iniciaci髇, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador, reanud醤dose el plazo de prescripci髇 si el expediente sancionador estuviera paralizado durante m醩 de un mes por causa no imputable al presunto responsable.

3. El plazo de prescripci髇 de las sanciones comenzar� a contarse desde el d韆 siguiente a aqu閘 en que adquiera firmeza la resoluci髇 por la que se impone la sanci髇.

Interrumpir� la prescripci髇 la iniciaci髇, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecuci髇, volviendo a transcurrir el plazo si aqu閘 est� paralizado durante m醩 de un mes por causa no imputable al infractor.

Art韈ulo 117 Solicitud previa al ejercicio de la acci髇 de cesaci髇

1. Cuando una publicidad de medicamentos de uso humano, de productos sanitarios o de productos con supuestas propiedades sobre la salud sea contraria a esta ley, a sus disposiciones de desarrollo o a la Ley 14/1986, de 25 de abril, afectando a los intereses colectivos o difusos de los consumidores y usuarios, podr醤 solicitar su cesaci髇:

• a) La Agencia Espa駉la de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrici髇 y los 髍ganos o entidades correspondientes de las comunidades aut髇omas y de las corporaciones locales competentes en materia de defensa de los consumidores.
• b) Las asociaciones de consumidores y usuarios que re鷑an los requisitos establecidos en el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, o, en su caso, en la legislaci髇 auton髆ica en materia de defensa de los consumidores.
• c) Las entidades de otros Estados miembros de la Uni髇 Europea a las que alude el art韈ulo 118.
• d) Los titulares de un derecho o de un inter閟 leg韙imo.

2. La solicitud se har� en forma que permita tener constancia fehaciente de su fecha, de su recepci髇 y de su contenido.

3. La cesaci髇 podr� ser solicitada desde el comienzo hasta el fin de la actividad publicitaria. Asimismo, la acci髇 podr� ejercitarse para prohibir la realizaci髇 de una conducta cuando 閟ta haya finalizado al tiempo de ejercitar la acci髇, si existen indicios suficientes que hagan temer su reiteraci髇 de modo inmediato.

4. Dentro de los quince d韆s siguientes a la recepci髇 de la solicitud, el requerido comunicar� al requirente en forma fehaciente su voluntad de cesar en la actividad publicitaria y proceder� efectivamente a dicha cesaci髇.

5. En los casos de silencio o negativa, o cuando no hubiera tenido lugar la cesaci髇, el requirente, previa justificaci髇 de haber efectuado la solicitud de cesaci髇, podr� ejercitar la acci髇 prevista en el art韈ulo siguiente.

6. Tanto la solicitud como la voluntad de cesar, o, en su caso, la negativa a cesar en la actividad publicitaria, deber� ser comunicada a la autoridad sanitaria competente en materia de control de publicidad de medicamentos.

Art韈ulo 118 Acci髇 de cesaci髇

1. Podr� ejercitarse la acci髇 de cesaci髇 frente a las siguientes conductas, siempre que sean contrarias a esta ley, a sus normas de desarrollo o a la Ley 14/1986, de 25 de abril, y lesionen intereses colectivos o difusos de los consumidores y usuarios:

• a) Conductas en materia de publicidad de medicamentos de uso humano, en cuyo caso podr� ejercitarse la acci髇 sin necesidad de presentar la solicitud previa contemplada en el art韈ulo 117, que tendr� car醕ter potestativo.
• b) Conductas en materia de publicidad de productos sanitarios o productos con supuestas propiedades para la salud, previa la preceptiva presentaci髇 de la solicitud contemplada en el art韈ulo 117.

2. La acci髇 de cesaci髇 se dirige a obtener una sentencia que condene al demandado a cesar en la conducta contraria a las normas citadas en el apartado anterior y a prohibir su reiteraci髇 futura. Asimismo, la acci髇 podr� ejercerse para prohibir la realizaci髇 de una conducta cuando 閟ta haya finalizado al tiempo de ejercitar la acci髇, si existen indicios suficientes que hagan temer su reiteraci髇 de modo inmediato.

Deber� comunicarse a la autoridad sanitaria competente en materia de control de la publicidad de medicamentos tanto la interposici髇 de la acci髇, como la sentencia que, en su caso, se dicte.

3. Estar醤 legitimados para ejercitar la acci髇 de cesaci髇:

• a) La Agencia Espa駉la de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrici髇 y los 髍ganos o entidades correspondientes de las comunidades aut髇omas y de las corporaciones locales.
• b) Las asociaciones de consumidores y usuarios que re鷑an los requisitos establecidos en el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, o, en su caso, en la legislaci髇 auton髆ica en materia de defensa de los consumidores.
• c) El Ministerio Fiscal.
• d) Las entidades de otros Estados miembros de la Uni髇 Europea constituidas para la protecci髇 de los intereses colectivos y de los intereses difusos de los consumidores que est閚 habilitadas mediante su inclusi髇 en la lista publicada a tal fin en el 獶iario Oficial de la Uni髇 Europea�.

  Los Jueces y Tribunales aceptar醤 dicha lista como prueba de la capacidad de la entidad habilitada para ser parte, sin perjuicio de examinar si la finalidad de la misma y los intereses afectados legitiman el ejercicio de la acci髇.

• e) Los titulares de un derecho o inter閟 leg韙imo.

Todas las entidades citadas en este art韈ulo podr醤 personarse en los procesos promovidos por otra cualquiera de ellas, si lo estiman oportuno para la defensa de los intereses que representan.

Art韈ulo 119 Creaci髇, normativa y 醡bito territorial

1. Se crea la tasa por prestaci髇 de servicios y realizaci髇 de actividades de la Administraci髇 General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosm閠icos y productos de cuidado personal.

2. El tributo regulado en este t韙ulo se regir� por lo establecido en esta ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios P鷅licos, y disposiciones reglamentarias de desarrollo.

3. Dicha tasa ser� de aplicaci髇 en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 124, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las comunidades aut髇omas.

Art韈ulo 120 Hecho imponible

Constituye el hecho imponible de la tasa la prestaci髇 o realizaci髇, por los 髍ganos competentes de la Administraci髇 General del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el art韈ulo 123 relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosm閠icos y productos de cuidado personal, laboratorios farmac閡ticos y entidades de distribuci髇.

Art韈ulo 121 Exenciones

1. Estar醤 exentas las prestaciones de servicios o realizaci髇 de actividades relativas a la fabricaci髇 de 玬edicamentos sin inter閟 comercial� a que se refiere el art韈ulo 3.3.

2. Estar醤 exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresi髇 en lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 15.5.

3. Estar醤 exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza p鷅lica integradas en el Sistema Nacional de Salud as� como aquellos que no vayan destinados a la comercializaci髇 de dichos productos.

4. Estar醤 exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones o variaciones de autorizaciones concedidas por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobaci髇, por norma reglamentaria, de una nueva regulaci髇 general. La tasa se reducir� en un 95 % de la cuant韆 establecida en cada caso.

5. Estar醤 exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 en medicamentos autorizados cuando, por razones de inter閟 sanitario, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisi髇 Europea inste su modificaci髇. La tasa se reducir� en un noventa y cinco por ciento de la cuant韆 establecida en cada caso.

6. Se aplicar� a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a especies menores o usos menores una exenci髇 del 70 % de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercializaci髇, a las extensiones de l韓ea a especies menores o usos menores de medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de la autorizaci髇 de comercializaci髇, asesoramientos cient韋icos, productos en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria, ensayos cl韓icos veterinarios, renovaci髇 de la autorizaci髇, presentaci髇 de la declaraci髇 anual simple de intenci髇 de comercializaci髇 e informes peri骴icos de seguridad, de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado. No se aplicar� a los procedimientos de transmisi髇 de titularidad y/o de representante del titular.

7. Estar醤 exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las asesor韆s cient韋icas sobre medicamentos que incluyan 鷑icamente preguntas relacionadas con el desarrollo pedi醫rico. La tasa se reducir� en un 95 % de la cuant韆 establecida en cada caso.

Art韈ulo 122 Sujeto pasivo

Ser醤 sujetos pasivos de la tasa las personas f韘icas o jur韉icas que soliciten la prestaci髇 de los servicios o la realizaci髇 de las actividades que constituyen el hecho imponible.

Art韈ulo 123 Cuant韆

1. La cuant韆 de cada tasa en euros ser�:

Grupo I. Medicamentos de uso humano.

Grupo II. Medicamentos al閞genos.

Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales.

Grupo IV. Medicamentos homeop醫icos de uso humano y veterinarios.

Grupo V. Investigaci髇 cl韓ica.

Grupo VI. Laboratorios farmac閡ticos, fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos.

Grupo VII. Certificaciones e informes.

Tasas correspondientes a los ep韌rafes 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.7 y 7.8 del art韈ulo 123, apartado 1, Grupo VII 獵ertificaciones e informes� modificadas, con efectos de 1 de enero de 2016 y vigencia indefinida, por el n鷐ero siete de la disposici髇 final vig閟ima de la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el a駉 2016 (獴.O.E.� 30 octubre).Vigencia: 1 enero 2016 Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2016

Grupo VIII. Productos sanitarios, cosm閠icos y productos de cuidado personal.

Grupo IX. Medicamentos veterinarios.

Cuant韆 de las tasas correspondientes a los ep韌rafes 9.11 y 9.12 del art韈ulo 123, apartado 1, Grupo IX 玀edicamentos veterinarios� modificadas, con efectos de 1 de enero de 2016 y vigencia indefinida, por el n鷐ero ocho de la disposici髇 final vig閟ima de la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el a駉 2016 (獴.O.E.� 30 octubre).Vigencia: 1 enero 2016 Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2016

Grupo X. Procedimientos de financiaci髇 con cargo a fondos p鷅licos y fijaci髇 de precio de productos sanitarios.

2. A los efectos del apartado anterior, se entender� por extensi髇 de l韓ea la segunda y sucesivas solicitudes de autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de otras formas farmac閡ticas, v韆s de administraci髇 y concentraci髇 de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuant韆 de la tasa de las extensiones de l韓ea ser� del setenta por ciento de la primera autorizaci髇 del medicamento.

En el caso de los medicamentos veterinarios, tendr醤 la consideraci髇 de extensi髇 de l韓ea la ampliaci髇 de una autorizaci髇 a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies productoras de alimentos.

Constituir醤 una extensi髇 de l韓ea aquellas modificaciones que requieran la presentaci髇 de una nueva solicitud de autorizaci髇, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorizaci髇 de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Lo dispuesto en los p醨rafos anteriores referentes a las extensiones de l韓ea es aplicable tambi閚 cuando el medicamento no est� todav韆 autorizado y se presentan en paralelo extensiones de l韓ea de una solicitud principal.

A los efectos de la tasa descrita en los ep韌rafes 8.1 y 8.21, tiene la consideraci髇 de:

• a) 玃roducto cosm閠ico sometido a declaraci髇 especial�, aquel que, previa la autorizaci髇 correspondiente de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composici髇 colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosm閠icos.
• b) 獸amilia de productos sanitarios�, el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categor韆, se destinan a aplicaciones sanitarias id閚ticas o similares.

3. La cuant韆 de las tasas por los servicios y actividades de la Administraci髇 General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosm閠icos y productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, podr� modificarse a trav閟 de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

4. Cuando la evaluaci髇 y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidar醤 sobre el coste real del servicio en que consiste el supuesto que determina su exigencia.

Igualmente se liquidar醤 sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los ep韌rafes 6.1, 6.4 a), b) y c), 8.22, 8.24, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los ep韌rafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validaci髇, se proceder� a la devoluci髇 de un setenta por ciento de la cuant韆 total de la tasa.

A los efectos de lo establecido en la presente ley, se entiende por validaci髇 la acci髇 de car醕ter administrativo, desarrollada con el prop髎ito de verificar que la solicitud re鷑e todos los requisitos necesarios para realizar la prestaci髇 del servicio o realizaci髇 de la actividad administrativa.

6. Las modificaciones de la autorizaci髇 de un medicamento, que sean consecuencia de una decisi髇 de la Comisi髇 Europea y que no conlleven actividad de evaluaci髇 cient韋ica por parte de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios devengar醤 la tasa prevista en el ep韌rafe 1.19.

En los casos de agrupaci髇 de modificaciones independientes Tipo IA, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al mismo tiempo y en un 鷑ico formato de solicitud de acuerdo con el art韈ulo 7 del Reglamento (CE) n.^o 1234/2008 de la Comisi髇, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los t閞minos de las autorizaciones de comercializaci髇 de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, devengar醤 para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para el resto de las modificaciones.

Cuando una modificaci髇 afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una 鷑ica evaluaci髇 cient韋ica, la segunda y siguientes devengar醤 la tasa prevista en el ep韌rafe 1.19.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento, el importe total de las mismas no podr� ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorizaci髇 e inscripci髇 en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

En el caso de agrupaci髇 de modificaciones independientes que afecten al mismo medicamento y siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un 鷑ico formato de solicitud, de acuerdo con el art韈ulo 7 del Reglamento (CE) n.^o 1234/2008 de la Comisi髇 Europea, se exigir� una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

La tasa correspondiente al ep韌rafe 7.2, 玊asa por asesoramientos cient韋icos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo cl韓ico, o (b) calidad y desarrollo cl韓ico, o (c) seguridad y desarrollo cl韓ico, o (d) asesor韆 pre-remisi髇 de un expediente� se reducir� en un 25 % para los asesoramientos cient韋icos que incluyan preguntas sobre desarrollo s髄o de eficacia cl韓ica; o de calidad y seguridad precl韓ica; o de calidad y bioequivalencias.

7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para medicamentos de uso humano o veterinario, que resulten en una autorizaci髇 nacional en los que Espa馻 act鷈 como Estado miembro de referencia (prestaciones de los ep韌rafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5, 9.6 y 9.7) se incrementar醤 en un 25 % sobre el valor de la tasa correspondiente.

En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o veterinario en los que Espa馻 act鷈 como Estado miembro de referencia se abonar� una tercera parte de la tasa completa de referencia (prestaciones de los ep韌rafes 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).

La tasa del ep韌rafe 1.20, que ser� de aplicaci髇 a cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos especiales, ser� descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando Espa馻 como Estado miembro de referencia.

Asimismo la tasa del ep韌rafe 9.15, que ser� de aplicaci髇 a cualquier medicamento veterinario, ser� descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando Espa馻 como Estado miembro de referencia.

Art韈ulo 124 Devengo

La tasa se devengar� cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en el registro de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, seg鷑 su respectiva competencia, momento en el cual se inicia la prestaci髇 del servicio o la realizaci髇 de la actividad administrativa.

Art韈ulo 125 Pago

1. El pago de la tasa deber� efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y dem醩 normas de desarrollo.

El pago de las tasas contempladas en esta ley se realizar�, preferentemente, por v韆 o medio electr髇ico, conforme a lo previsto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electr髇ico de los Ciudadanos a los Servicios P鷅licos.

2. No se tramitar� solicitud alguna que no vaya acompa馻da del justificante de pago de la tasa que corresponda.

3. Cuando, abonada la tasa, la Administraci髇 no pueda tramitar el procedimiento correspondiente por causa no imputable al sujeto pasivo, la devoluci髇 de la misma ser� de un ochenta por ciento de su cuant韆.

4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habr� de presentar la solicitud correspondiente dentro de los diez d韆s siguientes al ingreso.

5. La gesti髇 recaudatoria de las tasas reguladas en esta ley corresponde, en v韆 voluntaria, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, seg鷑 su respectiva competencia.

6. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� utilizar para obtener la efectividad de sus d閎itos con naturaleza de derecho p鷅lico, el procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos d閎itos se encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� convenir con la Agencia Estatal de Administraci髇 Tributaria la gesti髇 recaudatoria de sus ingresos de derecho p鷅lico en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudaci髇, aprobado por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio.

Art韈ulo 126 Supuestos de devoluci髇 de tasas

Proceder� la devoluci髇 de ingresos por tasas, adem醩 de en los supuestos contemplados en el art韈ulo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, cuando abonada la tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestaci髇 del servicio o realizaci髇 de actividad correspondiente dentro del plazo de diez d韆s siguientes al ingreso que establece el art韈ulo 125.4, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo, acreditada de forma fehaciente. Esta devoluci髇 ser� de un ochenta por ciento de su cuant韆.

Disposici髇 adicional primera Garant韆 de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinaci髇 de disponibilidad de fluidos y otros elementos

1. Con objeto de desarrollar e impulsar las actividades necesarias en materia de suministros de medicamentos y productos sanitarios y coordinar la adecuada disponibilidad de sangre y dem醩 fluidos, gl醤dulas y tejidos humanos y sus componentes y sus derivados necesarios para la asistencia sanitaria, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, adem醩 de las misiones que esta ley le encomienda, desarrollar� las siguientes funciones:

• a) Garantizar el dep髎ito de medicamentos de sustancias psicoactivas de acuerdo con lo dispuesto en los tratados internacionales.
• b) Autorizar la importaci髇 de medicaci髇 extranjera y urgente no autorizada en Espa馻.
• c) Mantener un dep髎ito estatal estrat間ico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y cat醩trofes.
• d) Realizar la adquisici髇 y distribuci髇 de medicamentos y productos sanitarios para programas de cooperaci髇 internacional.
• e) Coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y otros productos para campa馻s sanitarias cuya adquisici髇 y distribuci髇 conjunta se decida por las distintas Administraciones sanitarias.
• f) Promover la fabricaci髇 y comercializaci髇 de 玬edicamentos sin inter閟 comercial�.

2. Tambi閚 ejercer� la coordinaci髇 de los intercambios y del transporte de sangre y dem醩 fluidos, gl醤dulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados.

Disposici髇 adicional segunda Aplicaci髇 de la ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas

La aplicaci髇 de los criterios y normas establecidos en esta ley a los servicios sanitarios de las fuerzas armadas ser� determinada reglamentariamente a propuesta conjunta de los Ministerios interesados.

Disposici髇 adicional tercera Aplicaci髇 de la ley a los productos sanitarios, cosm閠icos y productos de cuidado personal

1. De conformidad con lo dispuesto en esta ley, se determinar醤 reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplir醤 los productos sanitarios para su fabricaci髇, importaci髇, investigaci髇 cl韓ica, distribuci髇, comercializaci髇, puesta en servicio, dispensaci髇 y utilizaci髇, as� como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Uni髇 Europea.

2. Lo establecido en el apartado anterior se aplicar� igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y cosm閠icos.

3. Las actividades de fabricaci髇 e importaci髇 de cosm閠icos y productos de cuidado personal se someten al r間imen de declaraci髇 responsable, regulado en el art韈ulo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Esta declaraci髇 responsable deber� ser presentada ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentaci髇 de la declaraci髇 responsable permitir� el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobaci髇 posterior por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante verificaci髇 documental y, en su caso, inspecci髇, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaraci髇 responsable.

4. Se devengar醤 las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobaci髇 de la declaraci髇 responsable y de la inspecci髇 que, en su caso, resulte necesaria.

Disposici髇 adicional cuarta Dep髎ito de medicamentos en centros penitenciarios

Los centros penitenciarios podr醤 solicitar de la Administraci髇 competente en cada caso autorizaci髇 para mantener un dep髎ito de medicamentos para la asistencia a los internos, bajo la supervisi髇 y control de un farmac閡tico de los servicios farmac閡ticos autorizados del hospital del Sistema Nacional de Salud m醩 cercano.

Disposici髇 adicional quinta Procedimiento para la exclusi髇 total o parcial de medicamentos de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud

El Gobierno por real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, establecer� la forma, requisitos y condiciones de aplicaci髇 de los criterios contenidos en el art韈ulo 92 y determinar� las exclusiones totales o parciales de los grupos, subgrupos, categor韆s o clases de medicamentos de la financiaci髇 con cargo a fondos p鷅licos.

Disposici髇 adicional sexta Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud

1. Las personas f韘icas, los grupos empresariales y las personas jur韉icas no integradas en ellos que se dediquen en Espa馻 a la fabricaci髇, importaci髇 u oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos p鷅licos, se dispensen en oficinas de farmacia a trav閟 de receta oficial u orden de dispensaci髇 del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, deber醤 ingresar con car醕ter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas a trav閟 de dicha receta u orden de dispensaci髇 los porcentajes contemplados en la escala siguiente:

En el supuesto de que el volumen total de ventas de medicamentos y productos sanitarios al Sistema Nacional de Salud sea, en t閞minos corrientes anuales, inferior al del a駉 precedente, el Gobierno podr� revisar los anteriores porcentajes de aportaci髇.

Las cuant韆s resultantes de la aplicaci髇 de la escala anterior se ver醤 minoradas en funci髇 de la valoraci髇 de las compa耥as en el marco del programa Profarma seg鷑 los porcentajes siguientes:

• a) No valoradas: 0,00.
• b) Aceptables: 5 %.
• c) Buenas: 10 %.
• d) Muy buenas: 15 %.
• e) Excelentes: 25 %.

Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarma como muy buenas o excelentes, que participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este fin con otras empresas establecidas en Espa馻 y centros de I+D p鷅licos y privados, para realizar investigaci髇 b醩ica y precl韓ica de relevancia mediante proyectos espec韋icos y determinados, podr醤 beneficiarse de una minoraci髇 adicional de un diez por ciento de la aportaci髇.

Las minoraciones que puedan afectar a estos retornos surtir醤 efecto a partir de la 鷏tima resoluci髇 del programa Profarma.

Los grupos empresariales comunicar醤 al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, durante el mes de enero de cada a駉 natural, las compa耥as integradas en ellos. En caso de que se modifique la composici髇 de un grupo empresarial en el transcurso del a駉, la comunicaci髇 se efectuar� durante el mes en que dicha modificaci髇 haya tenido lugar. A efectos de lo se馻lado, se considera que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de decisi髇, en los t閞minos del art韈ulo 4 de la Ley 24/1988, de 28 de julio, del Mercado de Valores.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en funci髇 de lo previsto en el apartado anterior y sobre las ventas del ejercicio corriente, comunicar� la cantidad a ingresar a cada fabricante, importador u oferente afectado, as� como el plazo de ingreso de dicha cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se efectuar醤, en su caso, la regularizaci髇 de las liquidaciones cuatrimestrales, en el supuesto de que hayan de incorporarse al expediente datos no tenidos en cuenta en las citadas liquidaciones parciales.

3. Las cantidades a ingresar se destinar醤 a la investigaci髇, en el 醡bito de la biomedicina, en cantidad suficiente para financiar las necesidades de investigaci髇 cl韓ica que se lleva a cabo, a trav閟 de la iniciativa sectorial de investigaci髇 en biomedicina y ciencias de la salud, ingres醤dose en la caja del Instituto de Salud Carlos III. El resto de fondos se destinar醤 al desarrollo de pol韙icas de cohesi髇 sanitaria, de programas de formaci髇 para facultativos m閐icos, odont髄ogos, farmac閡ticos y enfermeros, as� como a programas de educaci髇 sanitaria de la poblaci髇 para favorecer el uso racional de los medicamentos, seg鷑 la distribuci髇 que determine el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, ingres醤dose en el Tesoro P鷅lico.

Disposici髇 adicional s閜tima Conservaci髇 de 髍ganos para trasplantes

Las soluciones para conservaci髇 de 髍ganos para trasplantes, se regir醤, en cuanto les sea de aplicaci髇, por lo previsto en esta ley para los medicamentos.

Disposici髇 adicional octava Medicamentos objeto de publicidad

El precio fijado en el envase de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el art韈ulo 80 ser� considerado como precio m醲imo de venta al p鷅lico. Reglamentariamente se establecer� el descuento m醲imo aplicable por las oficinas de farmacia.

Disposici髇 adicional novena Organismos modificados gen閠icamente

Las actividades de utilizaci髇 confinada y liberaci髇 voluntaria de organismos modificados gen閠icamente que se incorporen o puedan incorporarse a medicamentos de uso humano o veterinario estar醤 sujetas a lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente y en su normativa de desarrollo.

Disposici髇 adicional d閏ima Participaci髇 de las comunidades aut髇omas y de las mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisi髇 en materia de medicamentos y productos sanitarios

Las comunidades aut髇omas y las Mutualidades de funcionarios participar醤 en los t閞minos establecidos reglamentariamente, en el Consejo Rector de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, como 髍gano colegiado de direcci髇 del organismo. Asimismo, la Agencia contar� con la colaboraci髇 de expertos independientes de reconocido prestigio cient韋ico propuestos por las comunidades aut髇omas.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad facilitar� un informe a todas las comunidades aut髇omas y a las Mutualidades de funcionarios, en cada reuni髇 de la Comisi髇 Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, identificando el nombre de los medicamentos y productos sanitarios que hayan sido autorizados por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios desde la 鷏tima reuni髇 del Consejo, as� como el precio de aquellos medicamentos y productos sanitarios que hayan sido incluidos en la financiaci髇 del Sistema Nacional de Salud.

Disposici髇 adicional und閏ima Garant韆 de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmac閡ticos y la protecci髇 de los pacientes

Las autoridades, en el ejercicio de sus competencias, velar醤 por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente ley, a los efectos de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmac閡ticos y la protecci髇 de los pacientes. En particular, asegurar醤, mediante sus funciones de inspecci髇 y control, el cumplimiento de los requisitos exigidos en la legislaci髇 farmac閡tica.

Disposici髇 adicional duod閏ima Colocaci髇 o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo

La colocaci髇 o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendr� la consideraci髇 de dispensaci髇, comercializaci髇, venta, distribuci髇, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los art韈ulos 4.1 y 111. En todo caso, el facultativo deber� separar sus honorarios de los costes de fabricaci髇.

Disposici髇 adicional decimotercera Informaci髇 de los precios menores de las agrupaciones homog閚eas de medicamentos y productos sanitarios

1. A efectos de aplicar los supuestos de dispensaci髇 y sustituci髇 establecidos en los art韈ulos 87 y 89, respectivamente, la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicar� en su p醙ina web, junto al Nomencl醫or de productos farmac閡ticos del Sistema Nacional de Salud, la informaci髇 relativa a las agrupaciones homog閚eas de las presentaciones de los medicamentos y de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensaci髇 receta m閐ica oficial u orden de dispensaci髇.

La informaci髇 sobre los precios menores se actualizar� el primer d韆 h醔il de cada mes y se publicar� en la p醙ina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

2. En cada agrupaci髇 homog閚ea de medicamentos se integrar醤 las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmac閡tica o agrupaci髇 de forma farmac閡tica, y v韆 de administraci髇, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci髇.

Se diferenciar醤 las agrupaciones homog閚eas de medicamentos integradas, exclusivamente, por un medicamento y sus licencias con el mismo precio que el medicamento de referencia.

3. Asimismo, en cada agrupaci髇 homog閚ea de productos sanitarios se integrar醤, siempre que sea posible, las presentaciones financiadas que, teniendo las mismas caracter韘ticas, tipo, tama駉 y contenido y estando clasificadas conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selecci髇 de los efectos y accesorios, su financiaci髇 con fondos de la Seguridad Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su r間imen de suministro y dispensaci髇 a pacientes no hospitalizados, puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci髇.

4. Si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos o productos sanitarios as� lo aconsejaran y, previo acuerdo de la Comisi髇 Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la mencionada Direcci髇 General podr� actualizar la informaci髇 de los precios menores, afectando en su caso dicha actualizaci髇 a todas las agrupaciones, o a las agrupaciones que se estimen pertinentes, as� como incorporar nuevas agrupaciones, y establecer plazos de coexistencia de los precios y devoluci髇 de existencias, de las presentaciones de medicamentos y productos sanitarios que hubieran reducido voluntariamente su precio en funci髇 del precio menor de cada agrupaci髇, pudi閚dose autorizar que dicha reducci髇 se realice sin cambio del c骴igo nacional.

A efectos informativos las actualizaciones de la informaci髇 de precios menores se incorporar醤 en el Nomencl醫or de productos farmac閡ticos del Sistema Nacional de Salud, finalizados los plazos que en su caso se hubieran establecido.

Disposici髇 adicional decimocuarta Excepci髇 del r間imen jur韉ico previsto en el art韈ulo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre

1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la disposici髇 adicional vig閟ima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, correspondientes a la excepci髇 prevista en el art韈ulo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, se entender醤 incluidos en la referida excepci髇, los siguientes:

• a) Autorizaci髇 y modificaciones mayores de laboratorios farmac閡ticos.
• b) Autorizaci髇 de importaci髇, exportaci髇 y fabricaci髇 de medicamentos no registrados.
• c) Autorizaci髇 excepcional de exportaci髇 de medicamentos para donaciones humanitarias.
• d) Declaraci髇 de innovaci髇 gal閚ica de inter閟 terap閡tico.
• e) Autorizaci髇, modificaci髇 y renovaci髇 de la importaci髇 paralela de medicamentos.
• f) Autorizaci髇 de medicamentos por procedimiento descentralizado entre Estados de la Uni髇 Europea.

2. El procedimiento para el registro y autorizaci髇 de productos sanitarios no incluidos en el 醡bito de aplicaci髇 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, recogido en la disposici髇 adicional vig閟ima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, queda excluido de la excepci髇 prevista en el art韈ulo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Disposici髇 adicional decimoquinta Renovaci髇 de autorizaciones de medicamentos

A los medicamentos cuya autorizaci髇 haya sido renovada tras la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, les ser� de aplicaci髇, a partir de dicha renovaci髇, la normativa vigente en relaci髇 con los informes peri骴icos de seguridad.

Disposici髇 adicional decimosexta Aplicaci髇 del sistema de fijaci髇 de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio

Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tendr醤 un precio industrial m醲imo resultante de la aplicaci髇 del sistema de precios regulado en dicha ley, partiendo de su PVP correspondiente y descontando los m醨genes de comercializaci髇.

Disposici髇 transitoria primera Per韔dos de exclusividad de datos aplicables a solicitudes de autorizaci髇 presentadas antes del 1 de noviembre de 2005

Los per韔dos de exclusividad de datos de los medicamentos de referencia para los que se hubiese presentado una solicitud de autorizaci髇 antes del 1 de noviembre de 2005 ser醤 los que reg韆n con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Disposici髇 transitoria segunda Conflicto de intereses

Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta ley y, en particular, en su art韈ulo 4, los farmac閡ticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y dem醩 estructuras asistenciales que, a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tuvieran intereses econ髆icos directos en laboratorios farmac閡ticos autorizados, podr醤 mantener esos intereses hasta la extinci髇 de la autorizaci髇 o transferencia del laboratorio.

Asimismo, los farmac閡ticos relacionados en el p醨rafo anterior que formen parte o que puedan entrar a formar parte de cooperativas con un m韓imo de 20 cooperativistas o de sociedades mercantiles con un m韓imo de 100 accionistas o socios, conformadas en ambos casos exclusivamente por los citados farmac閡ticos y ya existentes a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, podr醤 participar en 閟tas hasta su disoluci髇, siempre que la misma no conlleve un posible conflicto de intereses.

Disposici髇 transitoria tercera R間imen transitorio para la identificaci髇 autom醫ica de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido

En tanto no se fije reglamentariamente el mecanismo que permita la identificaci髇 autom醫ica de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 90, los laboratorios farmac閡ticos y las entidades de distribuci髇 deber醤 comunicar puntualmente al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en los t閞minos que establezca el Ministerio mediante resoluci髇, los datos del lote y del n鷐ero de unidades vendidas o suministradas, as� como las que sean objeto de devoluci髇, en territorio nacional, especificando el destinatario, tanto se trate de oficinas de farmacia o servicios de farmacia o de otras entidades de distribuci髇.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Esta ley se dicta al amparo de los siguientes t韙ulos competenciales del Estado:

• 1. El t韙ulo preliminar; los t韙ulos I; II, excepto el art韈ulo 38; III; IV, excepto los art韈ulos 67 a 70 de su cap韙ulo II; V; VI; los art韈ulos 77.2, 78, 80 a 82, 84 y 87 a 90 del t韙ulo VII; los art韈ulos 93 a 99 del t韙ulo VIII; y IX; las disposiciones adicionales primera, segunda, s閜tima, octava, decimotercera, decimoquinta y decimosexta as� como las disposiciones transitorias, tienen la condici髇 de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos y se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇.
• 2. Los art韈ulos 38, 67 a 70, 77.1, 3, 4 y 5, 79, 83, 85, 86, 100 y 104 a 107 y las disposiciones adicionales tercera, cuarta, novena a duod閏ima y decimocuarta, tienen la condici髇 de normativa b醩ica y se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.
• 3. Los art韈ulos 91, 92 y 101 a 103, as� como las disposiciones adicionales quinta y sexta, se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.17.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de r間imen econ髆ico de la Seguridad Social.
• 4. El t韙ulo X se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.6.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislaci髇 procesal.
• 5. El t韙ulo XI se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.14.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda General.

Disposici髇 final segunda Desarrollo normativo

Se autoriza al Gobierno, en el 醡bito de sus competencias, para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicaci髇 y desarrollo de esta ley.