• Expandir / Contraer �ndice sistem�tico
• INTRODUCCION
• Art�culo 1 �Objeto y �mbito de aplicaci�n
• Art�culo 2 �Definiciones
• Art�culo 3 �Ingredientes y criterios de pureza
• Art�culo 4 �Condiciones de las industrias
• Art�culo 5 �Etiquetado, presentaci�n y publicidad
• Art�culo 6 �Etiquetado espec�fico
• Art�culo 7 �Valores medios
• Art�culo 8 �Registros administrativos
• Art�culo 9 �Informaci�n sobre comercializaci�n de los productos
• Art�culo 10 �Medidas cautelares
• Art�culo 11 �R�gimen sancionador
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici�n adicional �nica �Cl�usula de reconocimiento mutuo
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici�n transitoria �nica �Pr�rroga de comercializaci�n
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici�n derogatoria �nica �Derogaci�n normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici�n final primera �Restricciones de comercializaci�n
  • Disposici�n final segunda �T�tulo competencial
  • Disposici�n final tercera �Incorporaci�n de Derecho de la Uni�n Europea
  • Disposici�n final cuarta �Facultad de desarrollo
  • Disposici�n final quinta �Entrada en vigor
• ANEXO I .� Vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricaci�n de complementos alimenticios
• ANEXO II .� Sustancias vitam�nicas y minerales que pueden utilizarse en la fabricaci�n de complementos alimenticios
• ANEXO .� Otras sustancias con efecto nutricional o fisiol�gico que pueden utilizarse en la fabricaci�n de complementos alimenticios

Art�culo 1 Objeto y �mbito de aplicaci�n

1. Este real decreto establece los requisitos de composici�n y etiquetado aplicables a los complementos alimenticios que se comercializan en calidad de productos alimenticios y presentados como tales. Estos productos se entregar�n al consumidor final �nicamente preenvasados.

2. Este real decreto se aplicar� a las empresas de producci�n, transformaci�n, envasado, almacenamiento, distribuci�n, importaci�n y comercializaci�n de los productos definidos en el apartado 1.

3. Este real decreto no se aplicar� al los productos medicinales tal y como se encuentran regulados por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, as� como las distintas normas que regulan dichos productos.

Art�culo 2 Definiciones

A los efectos de este real decreto, se entender� por:

• 1. Complementos alimenticios: Los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiol�gico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir c�psulas, pastillas, tabletas, p�ldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de l�quido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de l�quidos y polvos que deben tomarse en peque�as cantidades unitarias.
• 2. Nutrientes: Las sustancias siguientes:
  • a) Vitaminas.
  • b) Minerales.

Art�culo 3 Ingredientes y criterios de pureza

1. En lo que respecta a vitaminas y minerales, s�lo podr�n utilizarse en la fabricaci�n de los complementos alimenticios las vitaminas y minerales recogidos en el anexo I y en las formas enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) n� 1170/2009, de la Comisi�n, de 30 de noviembre de 2009, por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, y el Reglamento (CE) n� 1925/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden a�adirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios.

2. Podr�n utilizarse en la fabricaci�n de los complementos alimenticios las sustancias con efecto nutricional o fisiol�gico que se incluyen en el anexo de este real decreto, as� como sus formas, en tal cantidad que, de acuerdo con la dosis del producto recomendada para el consumo diario efectuada por el fabricante, no se superen las cantidades m�ximas diarias que se establecen en el mencionado anexo.

3. Las sustancias mencionadas en el anexo de este real decreto obtenidas a partir de fuentes para las que el consumo humano como alimento no ha sido significativo en la Uni�n Europea antes del 15 de mayo de 1997 se consideran incluidas en el �mbito de aplicaci�n del Reglamento (UE) 2015/2283, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n� 1169/2011, del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan el Reglamento (CE) n� 258/97, del Parlamento Europeo y del Consejo, y el Reglamento (CE) n� 1852/2001, de la Comisi�n, y deber�n cumplir la disposiciones establecidas por dicho Reglamento.

4. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) n� 1170/2009, de la Comisi�n, de 30 de noviembre de 2009, y en el anexo de este real decreto, se aplicar�n los criterios de pureza que establece la legislaci�n comunitaria para su utilizaci�n en la fabricaci�n de productos alimenticios con fines distintos de los previstos en el presente real decreto.

Respecto a las sustancias enumeradas en los anexos referidos en el p�rrafo anterior para las que la legislaci�n comunitaria no especifique criterios de pureza, y mientras no se adopten tales especificaciones, se aplicar�n los criterios reconocidos por la normativa espa�ola si son m�s estrictos que los recomendados por organismos internacionales y, en caso contrario, se aplicar�n estos �ltimos.

Art�culo 3 redactado por el apartado�uno del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo). Vigencia: 28 marzo 2018

Art�culo 4 Condiciones de las industrias

Las industrias elaboradoras y envasadoras de los productos regulados en este real decreto deber�n cumplir con lo establecido en el Reglamento (CE) n.� 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.

Art�culo 5 Etiquetado, presentaci�n y publicidad

1. El etiquetado, la presentaci�n y publicidad de los productos regulados por la presente norma deber�n cumplir con lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentaci�n y publicidad de los productos alimenticios.

2. A efectos de la aplicaci�n del art�culo 6.1 del Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, la denominaci�n con que se comercialicen los productos incluidos en el �mbito de aplicaci�n del presente real decreto deber� ser �complemento alimenticio�.

3. El etiquetado, la presentaci�n y la publicidad de los complementos alimenticios no incluir�n ninguna afirmaci�n que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.

4. El etiquetado, la presentaci�n y publicidad no atribuir� a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referir� en absoluto a dichas propiedades.

5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, en el etiquetado figurar�n obligatoriamente los siguientes datos:

• a) la denominaci�n de las categor�as de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicaci�n relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias;
• b) la dosis del producto recomendada para consumo diario;
• c) la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada;
• d) la afirmaci�n expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada;
• e) la indicaci�n de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los ni�os m�s peque�os.
• f) las advertencias de seguridad establecidas en la tercera columna del anexo
  Letra f) del n�mero 5 del art�culo 5 introducida por�el apartado dos del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo). Vigencia: 28 marzo 2018

Art�culo 6 Etiquetado espec�fico

La cantidad de nutrientes o de sustancias con un efecto nutricional o fisiol�gico contenida en el producto se declarar� en la etiqueta de forma num�rica. Para las vitaminas y minerales se utilizar�n las unidades indicadas en el anexo I del Reglamento (CE) n� 1170/2009, de la Comisi�n, de 30 de noviembre de 2009. P�rrafo primero del art�culo 6 redactado por el apartado�tres del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo). Vigencia: 28 marzo 2018

Las cantidades declaradas de nutrientes o de otras sustancias ser�n por dosis del producto, las recomendadas por el fabricante en la etiqueta para el consumo diario.

La informaci�n sobre vitaminas y minerales se expresar� asimismo en porcentaje de los valores de referencia mencionados, en su caso, en el anexo del Real Decreto 930/1992, de 17 de julio, por el que se aprueba la norma de etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios. El porcentaje de los valores de referencia para vitaminas y minerales podr� asimismo figurar en forma gr�fica.

Art�culo 7 Valores medios

Los valores declarados mencionados en los apartados 1 y 2 del art�culo 6 ser�n valores medios basados en el an�lisis del producto por parte del fabricante.

Art�culo 8 Registros administrativos

Las empresas responsables de la producci�n, transformaci�n, envasado, almacenamiento, distribuci�n, importaci�n y comercializaci�n de los productos regulados por este real decreto, estar�n sujetas a lo dispuesto por el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos.

Art�culo 9 Informaci�n sobre comercializaci�n de los productos

1. Para facilitar el control eficaz de los complementos alimenticios, el responsable de la comercializaci�n en Espa�a del producto, deber� notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes, envi�ndoles un ejemplar de la etiqueta del producto con car�cter previo o simultaneo a la primera puesta en el mercado.

Dicha notificaci�n obligatoria deber� ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros pa�ses.

A efectos de lo dispuesto en el apartado anterior:

• a) La notificaci�n de la puesta en el mercado nacional de los complementos alimenticios, de fabricaci�n nacional o procedente de otros pa�ses pertenecientes a la Uni�n Europea, se presentar� ante los �rganos de la comunidad aut�noma competente por raz�n del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en el mercado. Las comunidades aut�nomas comunicar�n a la Agencia Espa�ola de Seguridad Alimentaria y Nutrici�n para su conocimiento las notificaciones que reciban.
• b) Se presentar�n ante la Agencia Espa�ola de Seguridad Alimentaria y Nutrici�n directamente o por cualquiera de los medios previstos en el art�culo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n, las notificaciones de los complementos alimenticios cuando, aun procediendo los complementos de pa�ses pertenecientes a la Uni�n Europea, el responsable no tenga establecido su domicilio social en Espa�a o cuando procedan de terceros pa�ses.

2. La Agencia Espa�ola de Seguridad Alimentaria y Nutrici�n establecer� los mecanismos necesarios que permitan el acceso de los servicios competentes del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino a las notificaciones realizadas a las autoridades competentes de puesta en el mercado nacional de los complementos alimenticios, ya sean estas provenientes del responsable de la primera puesta en el mercado nacional o del importador, en el caso de terceros pa�ses.

Art�culo 10 Medidas cautelares

Si la Agencia Espa�ola de Seguridad Alimentaria y Nutrici�n, bas�ndose en una motivaci�n detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluaci�n de los ya existentes, considera que el empleo de un complemento alimenticio pone en peligro la salud humana a pesar de ajustarse a las disposiciones en cuesti�n, podr� suspender o limitar provisionalmente la aplicaci�n de dichas disposiciones dentro de su territorio, e informar� de ello inmediatamente a la Comisi�n de la Uni�n Europea y a los dem�s Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisi�n.

Art�culo 11 R�gimen sancionador

1. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicaci�n, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podr� ser objeto de sanci�n administrativa, previa la instrucci�n del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el cap�tulo VI, del t�tulo I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. En particular, se considera falta grave el incumplimiento de lo dispuesto en los p�rrafos b), c) y d) del art�culo 4.1, as� como en el p�rrafo a) del mismo art�culo 4.1 cuando conlleve un riesgo para la salud p�blica, del Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentaci�n y publicidad de los productos alimenticios, en virtud de lo establecido en el art�culo 35.B).1.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Asimismo, en virtud de la misma previsi�n legal, se considera falta grave el incumplimiento de lo previsto en los apartados 3, 4 y 5 del art�culo 5, y la omisi�n de la notificaci�n prevista en el art�culo 9 de este real decreto.

Disposici�n adicional �nica Cl�usula de reconocimiento mutuo

Los requisitos de este real decreto no se aplicar�n a los complementos alimenticios legalmente fabricados o comercializados en otros Estados miembros de la Uni�n Europea, ni a los productos originarios de los pa�ses de la Asociaci�n Europea de Libre Comercio (AELC) que sean partes contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Econ�mico Europeo (EEE), ni a los Estados que tengan un acuerdo de Asociaci�n Aduanera con la Uni�n Europea.

Disposici�n adicional �nica introducida por el apartado cinco del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo). Vigencia: 28 marzo 2018

Disposici�n transitoria �nica Pr�rroga de comercializaci�n

Hasta el 31 de diciembre de 2009, se podr� permitir el uso de vitaminas y minerales no enumerados en el anexo I, o en las formas no enumeradas en el anexo II, siempre que se cumplan las dos condiciones siguientes:

• a) Que las sustancias de que se trate se utilicen en uno o m�s complementos alimenticios comercializados en la Uni�n Europea antes del 12 de julio de 2002.
• b) Que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no haya emitido ning�n dictamen negativo respecto del uso de dichas sustancias o de su uso en dicha forma, en la fabricaci�n de complementos alimenticios, sobre la base de un expediente de apoyo del uso de la sustancia de que se trate, y que el Estado miembro correspondiente deber� presentar a la Comisi�n a m�s tardar el 12 de julio de 2005.

Disposici�n derogatoria �nica Derogaci�n normativa

Queda derogado el Real Decreto 1275/2003, de 10 de octubre, relativo a los complementos alimenticios.

Disposici�n final primera Restricciones de comercializaci�n

De acuerdo con lo dispuesto en el Tratado de Funcionamiento de la Uni�n Europea, se seguir�n aplicando las restricciones nacionales o prohibiciones vigentes en materia de complementos alimenticios que contengan nutrientes no incluidos en la lista del anexo I o en las formas no incluidas en el anexo II del Reglamento (CE) n� 1170/2009, de la Comisi�n, de 30 de noviembre de 2009.

Disposici�n final primera redactada por el apartado cuatro del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo). Vigencia: 28 marzo 2018

Disposici�n final segunda T�tulo competencial

Este real decreto, tiene el car�cter de legislaci�n b�sica y se dicta al amparo de lo establecido en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n, que atribuye al Estado la competencia sobre bases y coordinaci�n general de la sanidad.

Disposici�n final tercera Incorporaci�n de Derecho de la Uni�n Europea

Mediante este real decreto se incorpora al derecho espa�ol la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximaci�n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.

Disposici�n final cuarta Facultad de desarrollo

Se faculta a los titulares de los Ministerios de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y de Agricultura y Pesca, Alimentaci�n y Medio Ambiente para adoptar conjuntamente las medidas necesarias para el desarrollo y aplicaci�n de este real decreto y, en especial, para modificar o actualizar el contenido del anexo, adecu�ndolo a los progresos cient�ficos y tecnol�gicos que se sucedan, siendo necesaria la evaluaci�n de seguridad previa y favorable por parte del Comit� Cient�fico de la Agencia Espa�ola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrici�n, debiendo quedar constancia en el expediente.

Disposici�n final cuarta redactada por el apartado seis del art�culo �nico del R.D. 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el R.D. 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (�B.O.E.� 27 marzo). Vigencia: 28 marzo 2018

Disposici�n final quinta Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el �Bolet�n Oficial del Estado�.