• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1 燨bjeto
• Art韈ulo 2 燚efiniciones
• Art韈ulo 3 燛laboraci髇 y composici髇
• Art韈ulo 4 燩rohibiciones y limitaciones generales
• Art韈ulo 5 燣imitaciones de uso de plaguicidas
• Art韈ulo 6 燛tiquetado com鷑
• Art韈ulo 7 燛tiquetado espec韋ico de los preparados para lactantes
• Art韈ulo 8 燛tiquetado espec韋ico de los preparados de continuaci髇
• Art韈ulo 9 燩resentaci髇 y publicidad
• Art韈ulo 10 營nformaci髇
• Art韈ulo 11 燚onaciones
• Art韈ulo 12 燚istribuci髇 y comercializaci髇
• Art韈ulo 13 營nformaci髇 sobre comercializaci髇 de los productos
• Art韈ulo 14 燩roductos procedentes de terceros pa韘es
• Art韈ulo 15 燫間imen sancionador
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional 鷑ica 燙ondiciones comunitarias de seguridad e higiene
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera 燩r髍roga de comercializaci髇
  • Disposici髇 transitoria segunda 燩r髍roga de comercializaci髇 de los alimentos diet閠icos destinados a usos medicinales especiales destinados a los lactantes
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚isposiciones que se derogan
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 營ncorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea
  • Disposici髇 final tercera 燛ntrada en vigor
• ANEXO I .� COMPOSICI覰 B罶ICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES CUANDO SE RECONSTITUYEN DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE
• ANEXO II .� COMPOSICI覰 B罶ICA DE LOS PREPARADOS DE CONTINUACI覰 CUANDO SE RECONSTITUYEN SEG贜 LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE
• ANEXO III .� VITAMINAS, MINERALES, AMINO罜IDOS Y OTROS COMPUESTOS
• ANEXO IV .� DECLARACIONES NUTRICIONALES Y DE PROPIEDAD SALUDABLES DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y CONDICIONES DE GARANT虯 DE LA DECLARACI覰 CORRESPONDIENTE
• ANEXO V .� AMINO罜IDOS ESENCIALES Y SEMIESENCIALES DE LA LECHE MATERNA
• ANEXO VI .燛SPECIFICACI覰 PARA EL CONTENIDO Y LA FUENTE DE PROTE蚇AS Y LA TRANSFORMACI覰 DE PROTE蚇AS UTILIZADAS EN PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACI覰 CON UN CONTENIDO PROTE蚇ICO INFERIOR A 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), ELABORADOS A PARTIR DE HIDROLIZADOS DE PROTE蚇AS DE LACTOSUERO DERIVADO DE PROTE蚇AS DE LA LECHE DE VACA
• ANEXO VII .� VALORES DE REFERENCIA PARA EL ETIQUETADO DE PROPIEDADES NUTRICIONALES DE ALIMENTOS DESTINADOS A LACTANTES Y NI袿S DE CORTA EDAD
• ANEXO VIII .� PLAGUICIDAS QUE NO SE PODR罭 UTILIZAR EN LOS PRODUCTOS AGR虲OLAS DESTINADOS A LA ELABORACI覰 DE PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACI覰
• ANEXO IX .� L蚆ITES M罼IMOS ESPEC虵ICOS PARA RESIDUOS DE PAGUICIDAS O DE METABOLITOS DE PLAGUICIDAS EN LOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACI覰

Art韈ulo 1 Objeto

La presente reglamentaci髇 tiene por finalidad definir lo que se entiende por preparados para lactantes y preparados de continuaci髇 destinados a los ni駉s sanos y establecer los requisitos de composici髇, etiquetado y publicidad e informaci髇 de los mismos.

Art韈ulo 2 Definiciones

A efectos de la presente disposici髇 se entender� por:

• 1. Lactantes: los ni駉s que tengan menos de doce meses.
• 2. Ni駉s de corta edad: los ni駉s entre uno y tres a駉s de edad.
• 3. Preparados para lactantes: los productos alimenticios destinados a la alimentaci髇 especial de los lactantes durante los primeros meses de vida, que satisfagan por s� mismos las necesidades nutritivas de estos lactantes hasta la introducci髇 de una alimentaci髇 complementaria apropiada.
• 4. Preparados de continuaci髇: los productos alimenticios destinados a la alimentaci髇 especial de los lactantes cuando se introduzca una alimentaci髇 complementaria apropiada que constituyan el principal elemento l韖uido de una dieta progresivamente diversificada de estos lactantes.
• 5. Residuo de plaguicida: el residuo contenido en los preparados para lactantes y en los preparados de continuaci髇 procedente de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitos y productos resultantes de su degradaci髇 o reacci髇, definido en el art韈ulo 2.2 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado y comunitario de autorizaci髇 para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.
• 6. Declaraci髇, declaraci髇 nutricional, declaraci髇 de propiedades saludables y declaraci髇 de reducci髇 de riesgo de enfermedad: aquellas que aparecen definidas en el art韈ulo 2.2.1, 4, 5 y 6 del Reglamento (CE) n.� 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

Art韈ulo 3 Elaboraci髇 y composici髇

1. Los preparados para lactantes deber醤 cumplir las siguientes especificaciones:

• a) Se elaborar醤, seg鷑 el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en el punto 2 del anexo I de esta reglamentaci髇 y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuaci髇 para la alimentaci髇 especial de los lactantes desde el nacimiento haya sido determinada mediante datos cient韋icos generalmente aceptados. Dicha adecuaci髇 se demostrar� mediante el an醠isis sistem醫ico de los datos disponibles sobre los beneficios esperados y las consideraciones de seguridad y, en su caso, mediante estudios pertinentes, realizados seg鷑 instrucciones especializadas y generalmente aceptadas sobre la elaboraci髇 y realizaci髇 de este tipo de estudios.
• b) Deber醤 ajustarse a los criterios de composici髇 especificados en el anexo I y las especificaciones del anexo V.
• c) En el caso de los preparados para lactantes elaborados a partir de las prote韓as de leche de vaca o de cabra definidas en el punto 2.a) del anexo I con un contenido prote韓ico comprendido entre el m韓imo y 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), la adecuaci髇 del preparado para la alimentaci髇 especial de los lactantes se demostrar� mediante los estudios pertinentes, realizados seg鷑 instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboraci髇 y realizaci髇 de este tipo de estudios. Letra c) del n鷐ero 1 del art韈ulo 3 redactada por el apartado uno del art韈ulo 鷑ico del R.D. 165/2014, de 14 de marzo, por el que se modifica el R.D. 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria espec韋ica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuaci髇 (獴.O.E.� 15 marzo).Vigencia: 16 marzo 2014
• d) En el caso de los preparados para lactantes fabricados a partir de hidrolizados de prote韓as definidas en el punto 2 b) del anexo I con un contenido prote韓ico comprendido entre el m韓imo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), la adecuaci髇 del preparado para la alimentaci髇 especial de los lactantes se demostrar� mediante estudios pertinentes, realizados seg鷑 instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboraci髇 y realizaci髇 de este tipo de estudios, y ser� conforme a las especificaciones pertinentes establecidas en el anexo VI.

2. Los preparados de continuaci髇 deber醤 cumplir las siguientes especificaciones:

• a) Se elaborar醤, seg鷑 el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en el punto 2 del anexo II de esta reglamentaci髇 y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuaci髇 para la alimentaci髇 especial de los lactantes de m醩 de seis meses de edad haya sido determinada mediante datos cient韋icos generalmente aceptados. Dicha adecuaci髇 se demostrar� mediante el an醠isis sistem醫ico de los datos disponibles sobre los beneficios esperados y las consideraciones de seguridad y, en su caso, mediante estudios pertinentes, realizados seg鷑 instrucciones especializadas y generalmente aceptadas sobre la elaboraci髇 y realizaci髇 de este tipo de estudios.
• b) Deber醤 ajustarse a los criterios de composici髇 establecidos en el anexo II y las especificaciones del anexo V.
• c) En el caso de los preparados de continuaci髇 elaborados a partir de los hidrolizados de prote韓as definidos en el punto 2.b) del anexo II con un contenido prote韓ico comprendido entre el m韓imo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), la adecuaci髇 del preparado de continuaci髇 para la alimentaci髇 especial de los lactantes se demostrar� mediante los estudios pertinentes, realizados seg鷑 instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboraci髇 y realizaci髇 de este tipo de estudios, y ser� conforme a las especificaciones pertinentes establecidas en el anexo VI. Letra c) del n鷐ero 2 del art韈ulo 3 introducida por el apartado dos del art韈ulo 鷑ico del R.D. 165/2014, de 14 de marzo, por el que se modifica el R.D. 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria espec韋ica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuaci髇 (獴.O.E.� 15 marzo).Vigencia: 16 marzo 2014

Art韈ulo 4 Prohibiciones y limitaciones generales

1. S髄o podr醤 comercializarse los preparados para lactantes y los preparados de continuaci髇 que sean conformes a lo dispuesto en este real decreto. Ning鷑 otro producto, que no sea un preparado para lactantes, podr� comercializarse ni presentarse como adecuado para satisfacer por s� mismo las necesidades nutricionales de los lactantes sanos, durante los primeros meses de vida hasta la introducci髇 de una alimentaci髇 complementaria apropiada.

2. Adem醩, los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇 estar醤 sometidos a las siguientes prohibiciones y limitaciones:

• a) S髄o podr醤 ser comercializados si se ajustan a las definiciones y normas establecidas en esta reglamentaci髇.
• b) Deber醤 respetarse en su elaboraci髇 y composici髇 las prohibiciones y limitaciones sobre el empleo de ingredientes alimenticios establecidos en los anexos I y II.
• c) En su elaboraci髇 s髄o podr醤 utilizarse las sustancias relacionadas en el anexo III, con el fin de satisfacer las necesidades de sustancias minerales, vitaminas, amino醕idos y otros compuestos nitrogenados y otras sustancias con fines nutritivos especiales. A las sustancias enumeradas en el anexo III se les aplicar醤 los criterios de pureza establecidos en la legislaci髇 comunitaria para la elaboraci髇 de alimentos distintos de los previstos en este real decreto. La fabricaci髇 de productos alimenticios para fines distintos de los previstos en la presente disposici髇, estar� sujeta a los criterios de pureza de las sustancias que establece la legislaci髇 comunitaria sobre el uso de las sustancias enumeradas en el anexo III. En los casos de sustancias para los que la legislaci髇 comunitaria no prevea ning鷑 criterio de pureza, se aplicar醤 los criterios de pureza generalmente aceptados que recomienden los organismos internacionales hasta que se adopten criterios a nivel comunitario. No obstante, podr醤 seguir aplic醤dose las normas nacionales que establezcan criterios de pureza m醩 estrictos que los recomendados por los organismos internacionales.
• d) No contendr醤 ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes y ni駉s de corta edad.
• e) La preparaci髇 del producto listo para el consumo s髄o deber� requerir, en su caso, la adici髇 de agua.

Art韈ulo 5 Limitaciones de uso de plaguicidas

1. En los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇:

• a) Los preparados para lactantes y los preparados de continuaci髇 no contendr醤 residuos de plaguicidas en niveles superiores a los 0.01 mg/Kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante.

  Los m閠odos de determinaci髇 de los niveles de residuos de plaguicidas ser醤 m閠odos normalizados generalmente aceptados.

• b) En lo que respecta a los plaguicidas enumerados en el anexo IX, ser醤 aplicables los l韒ites m醲imos para residuos de plaguicidas o de metabolitos de plaguicidas en los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇, especificados en 閘 mismo y se aplicaran al producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante.

2. En los productos agr韈olas destinados a la elaboraci髇 de los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇:

• a) Los plaguicidas incluidos en el anexo VIII no se utilizar醤 en los productos agr韈olas destinados a la elaboraci髇 de preparados para lactantes y preparados de continuaci髇. No obstante, para fines de control:
  • 1.� Se considerar� que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 1 del anexo VIII si sus residuos no superan el nivel de 0.003 mg/Kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Este nivel, que se considera el umbral de cuantificaci髇 de los m閠odos anal韙icos, se revisar� peri骴icamente a la luz de los avances t閏nicos.
  • 2.� Se considerar� que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 2 del anexo VIII si sus residuos no superan el nivel de 0.003 mg/Kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Este nivel, se revisar� peri骴icamente a la luz de los datos sobre contaminaci髇 ambiental.

Art韈ulo 6 Etiquetado com鷑

1. Los productos a que se refieren los apartados 3 y 4 del art韈ulo 2 de esta reglamentaci髇 se comercializar醤 bajo las denominaciones de preparados para lactantes y preparados de continuaci髇, respectivamente.

Sin embargo, las denominaciones de los alimentos elaborados totalmente a partir de las prote韓as procedentes de la leche de vaca o de cabra ser醤 las siguientes: "leche para lactantes" y "leche de continuaci髇".

N鷐ero 1 del art韈ulo 6 redactado por el apartado tres del art韈ulo 鷑ico del R.D. 165/2014, de 14 de marzo, por el que se modifica el R.D. 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria espec韋ica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuaci髇 (獴.O.E.� 15 marzo).Vigencia: 16 marzo 2014

2. El etiquetado de los productos a los que se refiere esta disposici髇 deber� cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentaci髇 y publicidad de los productos alimenticios.

3. Los preparados para lactantes y los preparados de continuaci髇 se etiquetar醤 de tal manera que los consumidores puedan hacer una clara distinci髇 entre ambos tipos de productos y se evite cualquier riesgo de confusi髇 entre ellos.

4. En el etiquetado de los 玴reparados para lactantes� y 玴reparados de continuaci髇� deber醤 figurar, adem醩, los siguientes datos:

• a) El valor energ閠ico disponible, expresado en Kilojulios (kJ) y Kilocalor韆s (kcal) y el contenido en prote韓as, hidratos de carbono y grasas, expresados en forma num閞ica, por cada 100 ml del producto listo para el consumo.
• b) La cantidad media de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionadas en el anexo I y en el anexo II, respectivamente, y, cuando proceda, de colina, inositol y carnitina, expresada en forma num閞ica por cada 100 ml del producto listo para el consumo.
• c) En el etiquetado de estos productos podr� figurar, adem醩, la cantidad media de los nutrientes mencionados en el anexo III si tal indicaci髇 no est� regulada por lo dispuesto en el apartado 4 p醨rafo b) de este art韈ulo, expresada en forma num閞ica por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo.
• d) El etiquetado deber� estar dise馻do de forma que proporcione la informaci髇 necesaria sobre el uso adecuado de los productos y no disuadir� la lactancia materna, quedando prohibida la utilizaci髇 de los t閞minos 玥umanizado�, 玬aternizado�, 玜daptado� u otros similares.
• e) Las instrucciones relativas a la correcta preparaci髇, almacenamiento y la eliminaci髇 del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparaci髇 y un almacenamiento inadecuados.

Art韈ulo 7 Etiquetado espec韋ico de los preparados para lactantes

En el etiquetado de los preparados para lactantes deber醤 figurar, adem醩, espec韋icamente, los siguientes datos:

• a) Una indicaci髇 precisando que el producto es adecuado para la alimentaci髇 especial de lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados.
• b) Una indicaci髇 relativa a la superioridad de la lactancia materna y a que el producto ha de utilizarse 鷑icamente por consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrici髇 o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materna e infantil, precedidas de la menci髇 � Aviso importante� u otra equivalente.
• c) En el etiquetado no se incluir醤 im醙enes de ni駉s ni otras ilustraciones o textos que puedan idealizar el uso del producto. Sin embargo, podr醤 llevar representaciones gr醘icas que permitan una f醕il identificaci髇 del producto e ilustren el m閠odo de preparaci髇.
• d) En el etiquetado de estos preparados solo podr� llevar declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los casos enumerados en el anexo IV y con arreglo a las condiciones all� establecidas.

Art韈ulo 8 Etiquetado espec韋ico de los preparados de continuaci髇

En el etiquetado de los preparados de continuaci髇 deber醤 figurar, adem醩, los siguientes datos:

• a) Una indicaci髇 precisando que el producto es adecuado 鷑icamente para la alimentaci髇 especial de ni駉s mayores de seis meses, que solo debe ser parte de una dieta diversificada, y que no debe utilizarse como sustitutivo de la leche materna, durante los primeros seis meses de vida y que la decisi髇 de iniciar la alimentaci髇 complementaria, incluida cualquier excepci髇 respecto a los seis meses de edad, debe adoptarse 鷑icamente siguiendo el consejo de personas independientes, cualificadas en medicina, nutrici髇 o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materna e infantil, bas醤dose en las necesidades espec韋icas de crecimiento y desarrollo del lactante en cuesti髇.
• b) En el etiquetado de estos productos podr� figurar, adem醩 de la informaci髇 num閞ica, informaci髇 sobre las vitaminas y minerales incluidos en el anexo VII, expresados como porcentaje de los valores de referencia all� indicados, por cada 100 ml del producto listo para el consumo,

Art韈ulo 9 Presentaci髇 y publicidad

1. La publicidad de los preparados para lactantes se limitar� a las publicaciones especializadas en la asistencia infantil y a las publicaciones cient韋icas.

2. Los anuncios de los preparados para lactantes cumplir醤 las condiciones establecidas en los art韈ulos 6.4.d); 7.b); 7.c) y 7.d) y contendr醤 鷑icamente informaci髇 objetiva de car醕ter cient韋ico.

Tal informaci髇 no deber� insinuar ni hacer creer que la alimentaci髇 con biber髇 es equivalente o superior a la lactancia materna.

3. Se proh韇e la publicidad en los lugares de venta, la distribuci髇 de muestras o el recurso a cualquier otro medio de propaganda, dirigido a fomentar las ventas de preparados para lactantes directamente al consumidor en los establecimientos minoristas, como exhibiciones especiales, cupones de descuento, primas, ventas especiales, ventas de promoci髇 o ventas acopladas.

4. Se proh韇e a los fabricantes o distribuidores de preparados para lactantes proporcionar al p鷅lico en general, a las mujeres embarazadas, madres o miembros de su familias, productos por debajo del precio de coste o por precio simb髄ico, muestras ni ning鷑 otro obsequio de promoci髇, ya sea directa o indirectamente a trav閟 de los servicios sanitarios o del personal sanitario.

5. Los requisitos, prohibiciones y restricciones a los que se refieren los art韈ulos 6.3, 6.4.d) y 7.a), 7.b), 7.c) y 7.d) ser醤 aplicables tambi閚 a:

• a) La presentaci髇 de los productos de que se trate, en particular, su forma, apariencia y envase, el material de envase utilizado, la forma en que est閚 dispuestos y el medio en que se exponen.
• b) La publicidad.

Art韈ulo 10 Informaci髇

1. Las Administraciones sanitarias velar醤 para que se suministre informaci髇 objetiva y coherente sobre alimentaci髇 de lactantes y ni駉s de corta edad a las familias y personas relacionadas con la nutrici髇 de los mismos, en materia de planificaci髇, suministro, concepci髇 y difusi髇 de informaci髇, as� como de su control.

2. Las Administraciones sanitarias velar醤 para que el material informativo y educativo, escrito o audiovisual, relativo a la alimentaci髇 de los lactantes y destinado a las mujeres embarazadas y a las madres de lactantes y de ni駉s de corta edad, incluya informaciones claras sobre los puntos siguientes:

• a) Ventajas y superioridad de la lactancia materna.
• b) Nutrici髇 materna y forma de prepararse para la lactancia materna.
• c) Posible efecto negativo de la alimentaci髇 parcial con biber髇 sobre la lactancia materna.
• d) Dificultad de rectificar la decisi髇 de no amamantar.
• e) En su caso, el empleo adecuado de los preparados para lactantes.

Cuando dichos materiales contengan informaciones sobre el empleo de preparados para lactantes incluir醤 las consecuencias sociales y financieras de su empleo; los riesgos para la salud derivados de alimentos inadecuados o de m閠odos de alimentaci髇 y, en particular, los riesgos para la salud derivados del inadecuado empleo de los preparados para lactantes. Tales materiales no utilizar醤 ninguna imagen que pueda idealizar el empleo de los preparados para lactantes.

Art韈ulo 11 Donaciones

1. Las Administraciones sanitarias velar醤 para que las donaciones de equipos o material informativo o educativo por parte de fabricantes o distribuidores s髄o se efect鷈 a instancia y previa aprobaci髇 escrita de las citadas Administraciones. Tales equipos o materiales podr醤 llevar el nombre o el distintivo de la empresa donante, pero no deber醤 hacer referencia alguna a marca espec韋ica de preparados para lactantes y se distribuir醤 鷑icamente a trav閟 de los servicios sanitarios.

2. Las Administraciones sanitarias velar醤 para que las donaciones o ventas a bajo precio, de partidas de preparados para lactantes a instituciones u organizaciones, para su utilizaci髇 en 閟tas o para su distribuci髇 fuera de ellas, s髄o se destinen o distribuyan a lactantes que hayan de ser alimentados con estos preparados y 鷑icamente durante el periodo que dichos lactantes lo requieran.

Art韈ulo 12 Distribuci髇 y comercializaci髇

Los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇, a los que se refiere la presente reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria espec韋ica, se distribuir醤 y comercializar醤 en todo el territorio espa駉l, en sus envases de origen, a trav閟 de las oficinas de farmacia y de los canales del comercio minorista de alimentaci髇.

Art韈ulo 13 Informaci髇 sobre comercializaci髇 de los productos

1. Para facilitar un control eficaz de los preparados para lactantes, el responsable de la comercializaci髇 en Espa馻 del producto deber� notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes envi醤doles un ejemplar de la etiqueta con car醕ter previo o simult醤eo a la primera puesta en el mercado.

Dicha notificaci髇 obligatoria deber� ser realizada por el fabricante o el responsable de la primera puesta en el mercado nacional, o el importador, en el caso de terceros pa韘es.

2. A efectos de lo dispuesto en el apartado anterior:

• a) La notificaci髇 de la puesta en el mercado nacional de los preparados para lactantes, de fabricaci髇 nacional o procedente de pa韘es pertenecientes a la Uni髇 Europea, se presentar� y ser� examinada por los 髍ganos de la comunidad aut髇oma competente por raz髇 del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en dicho mercado. Las comunidades aut髇omas comunicar醤 a la Agencia Espa駉la de Seguridad Alimentaria y Nutrici髇 para su conocimiento las notificaciones que reciban.
• b) Se presentar醤 ante la Agencia Espa駉la de Seguridad Alimentaria y Nutrici髇, para su examen directamente o por cualquiera de los medios previstos en el art韈ulo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimientos Administrativo Com鷑, las notificaciones de los preparados para lactantes cuando, aun procediendo de pa韘es pertenecientes a la Uni髇 Europea, el responsable no tenga establecido su domicilio social en Espa馻, o cuando procedan de terceros pa韘es.

3. A los productos regulados por la presente reglamentaci髇 no les ser� de aplicaci髇 lo dispuesto en los art韈ulos 4 y 5 del Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos.

Art韈ulo 14 Productos procedentes de terceros pa韘es

Los productos a que se refiere esta disposici髇 y que procedan de terceros pa韘es deber醤 cumplir para su comercializaci髇 en Espa馻, los requisitos establecidos en este real decreto.

Art韈ulo 15 R間imen sancionador

1. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicaci髇, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podr� ser objeto de sanci髇 administrativa, previa la instrucci髇 del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el cap韙ulo VI, del T韙ulo I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. En particular, el incumplimiento de los preceptos referidos a etiquetado, informaci髇 y publicidad de los productos contemplados en esta reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria, tendr醤 la consideraci髇 de una infracci髇 grave, de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 35.B).1.�, de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

3. Asimismo, el incumplimiento de los preceptos referidos a la comercializaci髇 de los productos objeto de esta reglamentaci髇, que no sigan los criterios de composici髇 especificados en los art韈ulos 3 y 4, en relaci髇 con los anexos I, II y III, tendr醤 la consideraci髇 de una infracci髇 muy grave, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 35.C).1.� de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

Disposici髇 adicional 鷑ica Condiciones comunitarias de seguridad e higiene

Los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇 y los operadores de las empresas alimentarias cumplir醤 lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.� 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislaci髇 alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, y lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.� 852/2004, de 29 de abril de 2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la higiene de los productos alimenticios y el Reglamento (CE) n.� 853/2004, de 29 de abril de 2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen normas espec韋icas para la organizaci髇 de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano y el Reglamento (CE) n.� 2073/2005 de la Comisi髇, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiol骻icos aplicables a los productos alimenticios, as� como los criterios microbiol骻icos establecidos en el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria para la elaboraci髇, circulaci髇 y comercio de los preparados alimenticios para reg韒enes diet閠icos y/o especiales y cualquier otra disposici髇 que regule la inocuidad de este tipo de alimento o de alguno de sus ingredientes.

Disposici髇 transitoria primera Pr髍roga de comercializaci髇

Los productos alimenticios a los que se refiere este real decreto, que no se ajusten a lo en 閘 establecido, pero que cumplen lo dispuesto en la normativa vigente en la fecha de su entrada en vigor, podr醤 ser comercializados hasta el 30 de diciembre de 2009.

Disposici髇 transitoria segunda Pr髍roga de comercializaci髇 de los alimentos diet閠icos destinados a usos medicinales especiales destinados a los lactantes

Los nuevos requisitos de composici髇 establecidos en los anexos I y II de este real decreto, no se aplicar醤 obligatoriamente a los alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales elaborados espec韋icamente para lactantes hasta el 1 de enero de 2012.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Disposiciones que se derogan

Queda derogado el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria espec韋ica de los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇, as� como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Lo dispuesto en este real decreto, que ser� de aplicaci髇 en todo el territorio nacional, se dicta al amparo de lo establecido en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 Espa駉la.

Disposici髇 final segunda Incorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea

Mediante este real decreto se incorpora al derecho espa駉l la Directiva 2006/141/CE de la Comisi髇, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇, y se actualiza la transposici髇 de la Directiva 1999/21/CE, modificada por aquella, a excepci髇 de lo establecido en el art韈ulo 16 de la misma.

T閚gase en cuenta que la Directiva 2006/141/CE ha sido derogda, a partir dle 22 de febrero de 2020, por el art韈ulo 13 del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisi髇, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) n� 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos espec韋icos de composici髇 e informaci髇 aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇, as� como a los requisitos de informaci髇 sobre los alimentos destinados a los lactantes y ni駉s de corta edad (獶.O.U.E.L.� 2 febrero 2016). No obstante, la citada Directiva seguir� aplic醤dose hasta el 21 de febrero de 2021 a los preparados para lactantes y los preparados de continuaci髇 elaborados a partir de hidrolizados de prote韓as.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.