• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto
  • Art韈ulo 2 燚efiniciones
  • Art韈ulo 3 犃mbito de aplicaci髇
• CAP蚑ULO II.� Acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres y distribuci髇 de los beneficios derivados de su utilizaci髇
  • Art韈ulo 4 燗cceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres
  • Art韈ulo 5 燗utoridades competentes de acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres
  • Art韈ulo 6 燩rocedimiento para el acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres cuando su utilizaci髇 sea con fines de investigaci髇 no comercial
  • Art韈ulo 7 燩rocedimiento para el acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres cuando su utilizaci髇 sea con fines comerciales
  • Art韈ulo 8 燗cceso a los recursos gen閠icos en situaciones de emergencia
  • Art韈ulo 9 燙ese de la actividad de una instituci髇 de conservaci髇 ex situ
  • Art韈ulo 10 燦otificaci髇 de las autorizaciones de acceso a los recursos gen閠icos procedentes de taxones silvestres al punto focal nacional y remisi髇 al Centro de Intercambio de Informaci髇 del Protocolo de Nagoya
• CAP蚑ULO III.� Sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻
  • Art韈ulo 11 燬istema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻
• CAP蚑ULO IV.� Seguimiento de la utilizaci髇 en Espa馻 de recursos gen閠icos y de conocimientos tradicionales asociados a recursos gen閠icos
  • Art韈ulo 12 燬eguimiento y medidas de cumplimiento
  • Art韈ulo 13 燚esignaci髇 de las autoridades competentes espa駉las para la aplicaci髇 del Reglamento (UE) N.o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014
  • Art韈ulo 14 燛jercicio de la diligencia debida por los usuarios
  • Art韈ulo 15 燙ontroles para la verificaci髇 del cumplimiento por los usuarios de la obligaci髇 de diligencia debida
  • Art韈ulo 16 燩lan estatal para el control de la legalidad de la utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻
• CAP蚑ULO V.� Inclusi髇 de colecciones espa駉las en el registro de colecciones en la Uni髇 Europea
  • Art韈ulo 17 營nclusi髇 de colecciones espa駉las en el registro de colecciones en la Uni髇 Europea
• CAP蚑ULO VI.� Cooperaci髇 y colaboraci髇 entre administraciones p鷅licas competentes
  • Art韈ulo 18 燙omit� sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos en Espa馻
• CAP蚑ULO VII.� R間imen sancionador
  • Art韈ulo 19 燫間imen sancionador
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera 燚esignaci髇 de las autoridades competentes de acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres
  • Disposici髇 adicional segunda 燚esignaci髇 de los 髍ganos competentes auton髆icos
  • Disposici髇 adicional tercera 燚esignaci髇 de representantes en el Comit� sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos en Espa馻
  • Disposici髇 adicional cuarta 燦o incremento del gasto p鷅lico
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica 燬istema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燚esarrollo normativo
  • Disposici髇 final segunda 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final tercera 燛ntrada en vigor
• ANEJO I .燙ontenido m韓imo de la solicitud de acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres cuando su utilizaci髇 sea con fines de investigaci髇 no comercial y declaraci髇 en relaci髇 con el reparto de beneficios
  • PARTE 1.� Informaci髇 del usuario interesado
  • PARTE 2.� Informaci髇 de la investigaci髇 no comercial
  • PARTE 3.� Acceso a recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres
  • PARTE 4.� Declaraci髇 del investigador o representante legal de la empresa o centro de investigaci髇
• ANEJO II .燙ontenido m韓imo de la autorizaci髇 de acceso a los recursos gen閠icos espa駉les cuando su utilizaci髇 sea con fines de investigaci髇 no comercial
• ANEJO III .燙ontenido m韓imo de la solicitud en relaci髇 con el acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres cuando su utilizaci髇 sea con fines comerciales
  • PARTE 1.� Informaci髇 del solicitante
  • PARTE 2.� Informaci髇 de la utilizaci髇
  • PARTE 3.� Acceso a recursos gen閠icos
  • PARTE 4.� Consentimiento informado previo y condiciones mutuamente acordadas (Adjuntar)
• ANEJO IV .燙ontenido m韓imo de la autorizaci髇 de acceso a los recursos gen閠icos espa駉les cuando su utilizaci髇 sea con fines comerciales

Art韈ulo 1 Objeto

1. El presente real decreto tiene por objeto desarrollar los art韈ulos 71, 72, 74, 80 y 81 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad, as� como asegurar la correcta utilizaci髇 de los recursos gen閠icos de conformidad con el Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya en la Uni髇 y con el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2015/1866 de la Comisi髇, de 13 de octubre de 2015, por el que se establecen normas detalladas para la aplicaci髇 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, y en concreto:

• a) Promover la conservaci髇 de la biodiversidad espa駉la y el uso sostenible de sus componentes, as� como su puesta en valor, en particular de sus recursos gen閠icos a trav閟 de la participaci髇 justa y equitativa de los beneficios que se deriven de su utilizaci髇.
• b) Regular el acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres.
• c) Asegurar el control y la trazabilidad en el acceso y en la utilizaci髇 de los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres, dentro y fuera de Espa馻, conforme a los derechos y obligaciones de las Partes en el Convenio de Naciones Unidas sobre la Diversidad Biol骻ica y en el Protocolo de Nagoya.
• d) Asegurar la utilizaci髇 en el Reino de Espa馻 de recursos gen閠icos, tanto espa駉les como de terceros pa韘es parte del Protocolo de Nagoya, obtenidos legalmente en cumplimiento de las obligaciones derivadas del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, as� como del Protocolo de Nagoya.
• e) Asegurar la utilizaci髇 en el Reino de Espa馻 de conocimientos tradicionales asociados a recursos gen閠icos de terceros pa韘es Parte del Protocolo de Nagoya obtenidos legalmente en cumplimiento de las obligaciones derivadas del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, as� como del Protocolo de Nagoya.
• f) Promover la investigaci髇 relacionada con el acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres.
• g) Fomentar la participaci髇 de los investigadores y de las instituciones de investigaci髇 espa駉las en investigaciones relacionadas con el acceso y la utilizaci髇 de recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres.
• h) Designar las autoridades competentes espa駉las para la aplicaci髇 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, e identificar la distribuci髇 de funciones entre ellas.

2. Este real decreto establece adicionalmente el sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻, y crea y regula el Comit� sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos en Espa馻.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos de este real decreto, ser醤 de aplicaci髇 las definiciones de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Convenio de Naciones Unidas sobre Diversidad Biol骻ica, del Protocolo de Nagoya, y del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y se entender� por:

• 1. Fines de investigaci髇 no comercial: aquellos fines dirigidos a la investigaci髇 y cuyos resultados no conlleven la protecci髇 de un proceso o un producto mediante derechos de propiedad intelectual, en particular patentes, o la comercializaci髇 de un producto o de un proceso.
• 2. Fines comerciales: aquellos fines dirigidos a la obtenci髇 de un desarrollo o producto para su comercializaci髇 o venta. Asimismo aquellos fines dirigidos a la obtenci髇 de una patente o de un producto al cual se le apliquen restricciones en su acceso mediante derechos de propiedad intelectual o industrial.
• 3. Fines exclusivamente taxon髆icos: la aplicaci髇 de principios y m閠odos de la identificaci髇, delimitaci髇 y clasificaci髇 de los seres vivos, y que requiere del estudio de sus relaciones filogen閠icas, as� como de los procesos evolutivos y ecol骻icos que han generado la biodiversidad utilizando datos morfol骻icos, fisiol骻icos, gen閠icos, de comportamiento y ambientales.
• 4. Certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente: permiso o su equivalente expedido por una autoridad competente con arreglo a los art韈ulos 6.3.e) y 13.2 del Protocolo de Nagoya en el momento del acceso como prueba de que se ha accedido al recurso gen閠ico a que se refiere el certificado, de conformidad con la decisi髇 de otorgar el consentimiento previo informado, y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas para los usuarios y para la utilizaci髇 de los mismos que se especifica en el mismo, que se pone a disposici髇 del Centro de Intercambio de Informaci髇 sobre Acceso y Participaci髇 en los beneficios establecido en virtud del art韈ulo 14.1 de dicho Protocolo.
• 5. Utilizaci髇 de recursos gen閠icos: la realizaci髇 de actividades de investigaci髇 y desarrollo sobre la composici髇 gen閠ica y/o bioqu韒ica de recursos gen閠icos, incluso mediante la aplicaci髇 de biotecnolog韆, conforme a la definici髇 que se estipula en el art韈ulo 2 del Convenio sobre la Diversidad Biol骻ica.

Art韈ulo 3 羗bito de aplicaci髇

1. El presente real decreto se aplicar� a los recursos gen閠icos espa駉les, in situ y ex situ, procedentes de taxones silvestres a los que se refiere el art韈ulo 71 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre.

2. Quedan excluidos de la regulaci髇 de acceso a los recursos gen閠icos espa駉les prevista en este real decreto los recursos gen閠icos enumerados en el art韈ulo 71.4 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, as� como el acceso a los recursos gen閠icos espa駉les con fines exclusivamente taxon髆icos.

3. Quedan asimismo excluidos de la regulaci髇 de acceso a los recursos gen閠icos espa駉les prevista en este real decreto la recolecci髇 y el mantenimiento de muestras en bancos de germoplasma o colecciones ex situ con fines exclusivamente de conservaci髇, as� como las actividades de producci髇 y comercializaci髇 de semillas y plantas forestales, reguladas por el Real Decreto 289/2003, de 7 de marzo, sobre comercializaci髇 de los materiales forestales de reproducci髇, siempre que no haya utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y siempre que no exista cesi髇 a terceros para otra utilizaci髇. Cuando exista cesi髇 a terceros dentro de los fines previstos en este apartado, deber� indicarse que cualquier utilizaci髇 del recurso gen閠ico requerir� de la previa autorizaci髇 de acceso de conformidad con la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, y con el presente real decreto.

4. El 醡bito de aplicaci髇 de este real decreto en relaci髇 con las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya es el establecido en el Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014.

Art韈ulo 4 Acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres

1. El acceso a los recursos gen閠icos espa駉les, in situ y ex situ, procedentes de taxones silvestres queda sometido a la obtenci髇 de la autorizaci髇 de acceso que se otorgue por la autoridad competente de acceso.

2. La autorizaci髇 de acceso ser� independiente y no presupondr� la obtenci髇 de otras autorizaciones que, en su caso, procedan para acceder a los recursos gen閠icos. El otorgamiento de la autorizaci髇 de acceso no exonera al usuario del recurso gen閠ico del cumplimiento de cualquier otro tipo de normativa que le sea de aplicaci髇.

3. A los efectos de lo establecido en el art韈ulo 8.a), del Protocolo de Nagoya, y en virtud del art韈ulo 71 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, se establecen en el presente real decreto medidas simplificadas para el acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres cuando su utilizaci髇 sea exclusivamente con fines de investigaci髇 no comercial.

Art韈ulo 5 Autoridades competentes de acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres

1. A los efectos de lo previsto en el art韈ulo 71.3 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, en el 醡bito de la Administraci髇 General del Estado, la autoridad competente de acceso a los recursos gen閠icos silvestres procedentes de taxones silvestres ser� la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

En ese supuesto, corresponder� prestar el consentimiento previo informado y negociar el establecimiento de las condiciones mutuamente acordadas:

• a) Cuando se trate de recursos gen閠icos marinos, conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 6 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, ser� competente la Direcci髇 General de Sostenibilidad de la Costa y del Mar del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.
• b) Cuando se trate de recursos gen閠icos que se encuentran en bienes de dominio p鷅lico de titularidad estatal, ser� competente el 髍gano de la Administraci髇 General del Estado al que se adscriba dicho dominio p鷅lico.
• c) Cuando se trate de recursos gen閠icos en instituciones de conservaci髇 ex situ de car醕ter o titularidad estatal ser� competente el 髍gano gestor de la instituci髇 de conservaci髇 ex situ.
• d) Cuando se trate de recursos gen閠icos procedentes de taxones silvestres terrestres cuya 醨ea de distribuci髇 abarque m醩 de una comunidad aut髇oma, ser� competente el 髍gano que determine la comunidad aut髇oma o comunidades aut髇omas donde se acceda a los recursos gen閠icos.

2. Cuando se trate de recursos gen閠icos no incluidos en ninguno de los supuestos a los que se refiere el apartado anterior, ser� competente para prestar el consentimiento previo informado, establecer las condiciones mutuamente acordadas y autorizar el acceso al recurso gen閠ico el 髍gano que designe la comunidad aut髇oma en cuyo territorio se encuentren.

3. Las comunidades aut髇omas notificar醤 a la Direcci髇 General de Calidad, Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente las autoridades competentes de acceso.

4. El Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, como punto focal nacional, facilitar� la informaci髇 sobre las autoridades competentes de acceso a los recursos gen閠icos espa駉les al Centro de Intercambio de Informaci髇 del Protocolo de Nagoya, as� como a los usuarios interesados en acceder a esos recursos. Esta informaci髇 ser� incorporada en el sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻, regulado en el art韈ulo 11.

Art韈ulo 6 Procedimiento para el acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres cuando su utilizaci髇 sea con fines de investigaci髇 no comercial

1. El interesado para acceder a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres deber� disponer, con car醕ter previo al acceso, de la correspondiente autorizaci髇 de acceso.

2. La solicitud de acceso se dirigir� a la autoridad competente de acceso, conforme a lo dispuesto en el art韈ulo anterior, y se acompa馻r� de una declaraci髇 firmada por el propio solicitante por la que se comprometa, al menos, a lo siguiente:

• a) Que no tiene intenci髇 de utilizar con fines comerciales los recursos gen閠icos cuyo acceso solicita.
• b) Que solicitar� una nueva autorizaci髇 de acceso para la utilizaci髇 con fin comercial cuando en el transcurso de la investigaci髇 devengue una posible utilizaci髇 con fines comerciales.
• c) Que no facilitar� el recurso gen閠ico a ninguna persona no autorizada y que, en todo caso, la transmisi髇 del recurso gen閠ico a terceros se realizar� en las mismas condiciones de su declaraci髇 responsable.
• d) Que informar� por escrito de los resultados finales de la investigaci髇 a la autoridad competente que le otorga el acceso a los recursos gen閠icos.

Esta solicitud se podr� presentar en cualquiera de las formas previstas en el art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com鷑 de las Administraciones P鷅licas, o bien a trav閟 de la sede electr髇ica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

3. El anejo I incluye el contenido m韓imo de esta solicitud.

4. El 髍gano que negocie con el solicitante el establecimiento de las condiciones mutuamente acordadas podr� exigir especificaciones adicionales a la distribuci髇 de beneficios reflejada en el apartado anterior, como el dep髎ito de duplicados del material al que accede en alguna colecci髇 ex situ existente en el Reino de Espa馻. En el caso de que el usuario interesado sea un investigador, instituto de investigaci髇 o empresa extranjera, podr� condicionarse la autorizaci髇 de acceso a la colaboraci髇 o participaci髇 de una instituci髇 de investigaci髇 espa駉la.

5. La autoridad competente de acceso, una vez revisadas la solicitud y la declaraci髇 firmada por el solicitante, y previo informe del 髍gano que presta el consentimiento previo informado y negocia las condiciones mutuamente acordadas en cada supuesto, otorgar� la autorizaci髇 de acceso en un plazo m醲imo de dos meses. En caso de no otorgarse la autorizaci髇 en este plazo, deber� considerarse que la petici髇 ha sido estimada.

6. El contenido m韓imo de la autorizaci髇 de acceso, que se ajustar� a lo dispuesto en el Protocolo de Nagoya y sus mecanismos de desarrollo y que incluir� los t閞minos de la distribuci髇 de beneficios, ser� el mismo para todo el territorio nacional. El anejo II incluye el contenido m韓imo de la autorizaci髇 de acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres cuando su utilizaci髇 sea con fines de investigaci髇 no comercial.

7. En el caso de que el solicitante de acceso al recurso gen閠ico no est� interesado en la modalidad de distribuci髇 de beneficios establecida en este art韈ulo, podr� optar por la v韆 de la autorizaci髇 de acceso con utilizaci髇 con fin comercial en la que se negocia el reparto de beneficios.

8. En el 醡bito de la Administraci髇 General del Estado, contra la resoluci髇 de autorizaci髇 del acceso podr� interponerse recurso de alzada ante el Secretario de Estado de Medio Ambiente en el plazo de un mes de acuerdo con lo previsto en los art韈ulos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Art韈ulo 7 Procedimiento para el acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres cuando su utilizaci髇 sea con fines comerciales

1. El interesado para acceder a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres deber� disponer, con car醕ter previo al acceso, de la correspondiente autorizaci髇 de acceso.

2. La solicitud de acceso se dirigir� a la autoridad competente de acceso, conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 5, y podr� presentarse directamente en cualquiera de las formas previstas en el art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, o bien a trav閟 de la sede electr髇ica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

Esta solicitud se acompa馻r� del consentimiento previo informado y de las condiciones mutuamente acordadas establecidas con el 髍gano competente de conformidad con lo previsto en el art韈ulo 5.

3. El anejo III incluye el contenido m韓imo de esta solicitud.

4. La Conferencia Sectorial de Medio Ambiente aprobar� unas directrices para el establecimiento de las condiciones mutuamente acordadas, incluyendo la distribuci髇 de los beneficios que se deriven de la utilizaci髇 de los recursos gen閠icos.

5. La autoridad competente de acceso podr� recabar informaci髇 adicional al solicitante durante todo el procedimiento y siempre que considere que la solicitud no sea completa.

6. La autoridad competente de acceso otorgar� la autorizaci髇 en un plazo m醲imo de seis meses desde la recepci髇 de la solicitud. En caso de no otorgarse la autorizaci髇 en este plazo, deber� considerarse que la petici髇 ha sido estimada.

7. El contenido m韓imo de la autorizaci髇 de acceso, seg鷑 el anejo IV, se ajustar� a lo dispuesto en el Protocolo de Nagoya y sus mecanismos de desarrollo e incluir� los t閞minos de la distribuci髇 de beneficios.

8. La transmisi髇 del recurso gen閠ico a terceros se realizar� en las mismas condiciones que las impuestas en la autorizaci髇 y de acuerdo con las condiciones mutuamente acordadas. El usuario, as� como los posibles usuarios siguientes, deber醤 siempre indicar el origen espa駉l del recurso gen閠ico utilizado e informar醤 a la autoridad competente de acceso cuando se produzca alguna actividad comercial derivada de la utilizaci髇 de ese recurso gen閠ico. Las autoridades competentes tendr醤 en cuenta lo previsto en el Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2015/1866 de la Comisi髇, de 13 de octubre de 2015, en relaci髇 con la informaci髇 confidencial facilitada por el usuario en estos casos.

9. En el 醡bito de la Administraci髇 General del Estado, contra la resoluci髇 de autorizaci髇 del acceso, podr� interponerse recurso de alzada ante el Secretario de Estado de Medio Ambiente en el plazo de un mes de acuerdo con lo previsto en los art韈ulos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Art韈ulo 8 Acceso a los recursos gen閠icos en situaciones de emergencia

La declaraci髇 de situaciones de alerta o emergencia, en particular sanitaria, podr醤 conllevar una autorizaci髇 excepcional, provisional e inmediata de acceso al recurso gen閠ico, incluso con los efectos previstos en el art韈ulo 4.2 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre.

Esta autorizaci髇 provisional quedar� condicionada a la negociaci髇 posterior de las condiciones mutuamente acordadas y a la obtenci髇 en el plazo de seis meses de la autorizaci髇 definitiva de acceso, conforme a lo establecido en este real decreto.

En caso de no obtener la autorizaci髇 definitiva, el solicitante se comprometer� a restituir los beneficios netos obtenidos durante el periodo de autorizaci髇 provisional.

Art韈ulo 9 Cese de la actividad de una instituci髇 de conservaci髇 ex situ

En el caso de que la entidad responsable de una colecci髇 ex situ, decida abandonar, destruir o exportar esa colecci髇, o bien no pueda mantener en adecuadas condiciones una parte o la totalidad de la misma, deber� notificarlo con antelaci髇 suficiente a la autoridad competente de acceso a los efectos de buscar la colaboraci髇 de otras instancias para el mantenimiento del material de inter閟 proveniente de esas colecciones.

Art韈ulo 10 Notificaci髇 de las autorizaciones de acceso a los recursos gen閠icos procedentes de taxones silvestres al punto focal nacional y remisi髇 al Centro de Intercambio de Informaci髇 del Protocolo de Nagoya

1. Conforme a lo dispuesto en el Protocolo de Nagoya y en el art韈ulo 71.5 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, el Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente actuar� como punto focal nacional sobre acceso a los recursos gen閠icos y participaci髇 justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilizaci髇.

2. Las autoridades competentes de acceso notificar醤 las autorizaciones de acceso que otorguen al punto focal nacional sobre acceso a los recursos gen閠icos y participaci髇 justa y equitativa en los beneficios, a trav閟 del sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻. Esta notificaci髇 se har� en el plazo m醲imo de un mes desde que se conceda la autorizaci髇.

3. El punto focal nacional ser� el responsable de trasladar dichas autorizaciones de acceso al Centro de Intercambio de Informaci髇 previsto en el Protocolo de Nagoya, momento en el que se convertir醤 en los certificados de cumplimiento reconocidos internacionalmente.

4. Las autoridades competentes de acceso de las comunidades aut髇omas ser醤 igualmente las responsables de notificar al punto focal nacional sobre acceso a los recursos gen閠icos y participaci髇 justa y equitativa en los beneficios cualquier desarrollo normativo o de procedimiento adoptado en el 醡bito de su comunidad aut髇oma en relaci髇 con la materia de este real decreto. El punto focal nacional notificar� dicha informaci髇 al Centro de Intercambio de Informaci髇 del Protocolo de Nagoya y la integrar� en el sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻.

Art韈ulo 11 Sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻

1. Se crea el sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻 con el objetivo de coordinar la informaci髇 relativa tanto al acceso a los recursos gen閠icos espa駉les como a la utilizaci髇 en Espa馻 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados.

2. La informaci髇 suministrada por este sistema se tendr� en cuenta en el desarrollo y aplicaci髇 del Plan estatal para el control de la legalidad de la utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻 al que hace referencia el art韈ulo 16.

3. Este sistema nacional de informaci髇 tendr� car醕ter informativo y estar� adscrito al Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente a trav閟 de la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural.

4. El sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos en Espa馻 tendr� el siguiente contenido:

• a) la informaci髇 sobre las autoridades competentes de acceso a los recursos gen閠icos en Espa馻;
• b) la informaci髇 sobre las autoridades competentes del art韈ulo 6 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, referidas en el art韈ulo 13;
• c) las autorizaciones de acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres otorgadas por las autoridades competentes de acceso;
• d) las declaraciones de diligencia debida de los usuarios beneficiarios de fondos de investigaci髇 que impliquen la utilizaci髇 de recursos gen閠icos y de conocimientos tradicionales asociados a recursos gen閠icos;
• e) las declaraciones de diligencia debida de los usuarios en la etapa final de elaboraci髇 de un producto elaborado mediante la utilizaci髇 de recursos gen閠icos o conocimientos tradicionales asociados;
• f) las declaraciones de diligencia debida de los usuarios cuando soliciten una patente;
• g) las colecciones espa駉las inscritas en el registro de colecciones de la Uni髇 Europea e informaci髇 acerca de los controles a los que se sometan;
• h) el registro de los controles realizados por las autoridades competentes espa駉las del art韈ulo 6 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, seg鷑 establece el art韈ulo 15;
• i) la normativa de aplicaci髇 internacional, comunitaria, estatal y auton髆ica relativa al acceso a los recursos gen閠icos y distribuci髇 justa y equitativa de los beneficios derivados de su utilizaci髇;
• j) cualquier otra informaci髇 relevante relacionada con el acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻.

5. De conformidad con el art韈ulo 10.2, las autoridades competentes de acceso notificar醤 las autorizaciones de acceso que concedan al sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻. La notificaci髇 se producir� en el plazo m醲imo de un mes desde el otorgamiento de la correspondiente autorizaci髇.

6. Las autoridades competentes espa駉las designadas en virtud del art韈ulo 6 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, trasladar醤 al sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻, con car醕ter anual, el registro con la informaci髇 y los resultados de los controles realizados en aplicaci髇 del art韈ulo 14.

7. La informaci髇 estad韘tica obtenida del sistema estatal se har� p鷅lica seg鷑 lo dispuesto en la Ley 27/2006, de 18 de julio. Los datos de car醕ter personal estar醤 protegidos por la normativa estatal sobre protecci髇 de datos de car醕ter personal. En todo caso, la informaci髇 confidencial derivada del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2015/1866 de la Comisi髇, de 13 de octubre de 2015, tendr� car醕ter restringido y 鷑icamente estar� disponible para las administraciones p鷅licas.

Art韈ulo 12 Seguimiento y medidas de cumplimiento

El seguimiento y las medidas de cumplimiento de la utilizaci髇 de los recursos gen閠icos en el Reino de Espa馻, ya sean espa駉les o extranjeros, as� como la utilizaci髇 de conocimientos tradicionales asociados a recursos gen閠icos provenientes de un tercer pa韘 parte del Protocolo de Nagoya, se har� conforme a lo dispuesto en el Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2015/1866 de la Comisi髇, de 13 de octubre de 2015 y en la normativa estatal que le sea de aplicaci髇.

Art韈ulo 13 Designaci髇 de las autoridades competentes espa駉las para la aplicaci髇 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014

A los efectos de lo dispuesto en el art韈ulo 6 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, son autoridades competentes espa駉las los siguientes 髍ganos de las administraciones p鷅licas:

• 1. La Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente que, como punto focal nacional del Protocolo de Nagoya, ser� la autoridad competente encargada de:
  • a) coordinar, a trav閟 del sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻, la recepci髇 y el env韔 de la informaci髇 prevista en los art韈ulos 7.1, 7.2 y 7.3 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2015/1866 de la Comisi髇, de 13 de octubre de 2015;
  • b) cooperar con el Centro de Intercambio de Informaci髇 sobre Acceso y Participaci髇 en los Beneficios para llevar a cabo el intercambio de informaci髇 al que se refiere el art韈ulo 17 del Protocolo de Nagoya;
  • c) cooperar con el resto de autoridades competentes en el 醡bito de la Uni髇 Europea conforme al art韈ulo 12 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014;
  • d) analizar las solicitudes de mejores pr醕ticas presentadas ante la Comisi髇 Europea en aplicaci髇 del art韈ulo 8 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y, en su caso, remitir comentarios a la Comisi髇 Europea conforme a lo previsto en el art韈ulo 8 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, y en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2015/1866 de la Comisi髇, de 13 de octubre de 2015;
  • e) realizar controles 鷑icamente sobre aquellos usuarios que sean instituciones p鷅licas de car醕ter o titularidad estatal, con el fin de comprobar que 閟tos cumplen con las obligaciones recogidas en los art韈ulos 4 y 7 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y, en caso de detectar insuficiencias, notificar a estos usuarios las medidas de rectificaci髇 a adoptar o bien adoptar las medidas provisionales oportunas cuando la naturaleza de las insuficiencias as� lo requiera;
  • f) sancionar a los usuarios que sean instituciones p鷅licas de car醕ter o titularidad estatal cuando se constaten incumplimientos de las obligaciones de los art韈ulos 4 y 7 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014;
  • g) la remisi髇 de los informes de aplicaci髇 del art韈ulo 16 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014;
  • h) aquellas otras funciones que puedan derivarse del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y de su legislaci髇 derivada.
• 2. Los 髍ganos competentes que designen las comunidades aut髇omas en el 醡bito de sus competencias a los que les corresponde las siguientes funciones:
  • a) realizar controles sobre los usuarios que tengan domicilio social en el territorio de la respectiva comunidad aut髇oma, siempre que 閟tos no sean instituciones p鷅licas de car醕ter o titularidad estatal, con el fin de comprobar que 閟tos cumplen con las obligaciones recogidas en los art韈ulos 4 y 7 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y, en caso de detectar insuficiencias, notificar a esos usuarios las medidas de rectificaci髇 a adoptar o, en funci髇 de la naturaleza de las insuficiencias, adoptar medidas provisionales;
  • b) sancionar a los usuarios que no sean instituciones p鷅licas de car醕ter o titularidad estatal, cuando se constaten incumplimientos de las obligaciones de los art韈ulos 4 y 7 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014.

Art韈ulo 14 Ejercicio de la diligencia debida por los usuarios

1. El ejercicio de diligencia debida por las personas f韘icas o jur韉icas que sean beneficiarias de fondos de investigaci髇 que utilicen en Espa馻 recursos gen閠icos, espa駉les o extranjeros, y conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos, estar� sujeto a las siguientes condiciones:

• a) La declaraci髇 de diligencia debida se presentar� por los usuarios de recursos gen閠icos o de conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos, a trav閟 de la sede electr髇ica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente o en cualquiera de las formas previstas en el art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de manera que queden incluidas en el sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻.
• b) De acuerdo con el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2015/1866 de la Comisi髇, de 13 de octubre de 2015, la declaraci髇 de diligencia debida se efectuar� despu閟 de recibir el primer pago de la financiaci髇 asociada a la convocatoria de investigaci髇 y de obtener todos los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos utilizados en la investigaci髇 financiada, pero, en ning鷑 caso, m醩 tarde del informe final o, en ausencia de dicho informe, de la finalizaci髇 del proyecto.
• c) Las instituciones financiadoras de los proyectos de investigaci髇 en los que se utilicen recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a recursos gen閠icos constatar醤 la informaci髇 que justifique la presentaci髇 de la declaraci髇 de diligencia debida conforme al apartado a) mediante la solicitud de esta informaci髇 en sus procedimientos y formularios y, en ning鷑 caso, efectuar醤 el abono final sin haber comprobado que el usuario ha cumplido con el ejercicio de la diligencia debida.
• d) La utilizaci髇 de recursos gen閠icos o conocimientos tradicionales asociados a recursos gen閠icos obtenidos sin la observancia de la normativa vigente en materia de acceso y distribuci髇 de beneficios del pa韘 proveedor, podr� conllevar la retirada o la devoluci髇, total o parcial, de la financiaci髇 recibida.

2. El ejercicio de diligencia debida por los usuarios en la etapa final de elaboraci髇 de un producto elaborado mediante la utilizaci髇 de recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos estar� sujeto a las siguientes condiciones:

• a) Los usuarios de recursos gen閠icos o de conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos deber醤 realizar la declaraci髇 de diligencia debida a trav閟 de la sede electr髇ica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente o en cualquiera de las formas previstas en el art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de manera que quede incorporada en el sistema estatal de informaci髇 con anterioridad a la primera de cualquiera de las siguientes situaciones:
  • 1.� Aprobaci髇 o autorizaci髇 para la comercializaci髇 de un producto elaborado mediante la utilizaci髇 de recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados con los recursos gen閠icos;
  • 2.� Cuando la primera puesta en el mercado de un producto elaborado a trav閟 de la utilizaci髇 de recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos en la Uni髇 requiera de una notificaci髇;
  • 3.� Cuando la primera puesta en el mercado de un producto elaborado a trav閟 de la utilizaci髇 de recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos en la Uni髇 no requiera de ning鷑 tipo de autorizaci髇, aprobaci髇 o notificaci髇;
  • 4.� Cuando los resultados de la utilizaci髇 sean vendidos o transferidos a una persona f韘ica o jur韉ica en la Uni髇 para que lleve a cabo alguna de las actividades previstas en los tres apartados anteriores;
  • 5.� Cuando la utilizaci髇 en la Uni髇 Europea se ha finalizado y sus resultados son vendidos o transferidos a una persona f韘ica o jur韉ica fuera de la Uni髇.
• b) En los casos anteriores para los que exista una autoridad p鷅lica que otorgue la autorizaci髇 o aprobaci髇 para la comercializaci髇 del producto o reciba la notificaci髇 de la informaci髇, apartados 1.� y 2.�, 閟ta constatar� la presentaci髇 de la declaraci髇 de diligencia debida mediante la solicitud en sus procedimientos y formularios de la informaci髇 que justifique la realizaci髇 de la declaraci髇 conforme al apartado a). El incumplimiento por parte del usuario de la obligaci髇 de presentar la declaraci髇 de diligencia debida conllevar� la ausencia de tramitaci髇 de su solicitud de autorizaci髇 hasta que la misma se complete. La presentaci髇 de certificados de cumplimiento reconocidos internacionalmente que indiquen que la utilizaci髇 permitida es de car醕ter exclusivamente no comercial impedir� la autorizaci髇 o puesta en el mercado de los productos.
• c) La utilizaci髇 de recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos obtenidos sin la observancia de normativa vigente en materia de acceso y distribuci髇 de beneficios del pa韘 proveedor podr� conllevar la no autorizaci髇 o retirada del producto del mercado.

3. El ejercicio de diligencia debida por los usuarios de recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos cuando soliciten una patente estar� sujeto a las siguientes condiciones:

• a) Los usuarios de recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos deber醤 realizar la declaraci髇 de diligencia debida a trav閟 de la sede electr髇ica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente o en cualquiera de las formas previstas en el art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de manera que quede incorporada en el sistema estatal de informaci髇 con anterioridad a la realizaci髇 de la solicitud de la patente. El formulario de esta declaraci髇 de diligencia debida se ajustar� a los contenidos establecidos por el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2015/1866 de la Comisi髇, de 13 de octubre de 2015, para las declaraciones de diligencia debida previstas en los apartados 1 y 2.
• b) La Oficina Espa駉la de Patentes y Marcas constatar� el cumplimiento por parte del usuario de la presentaci髇 de la declaraci髇 de diligencia debida mediante la solicitud en sus procedimientos y formularios de la informaci髇 que justifique la realizaci髇 de la declaraci髇 conforme al apartado a). El incumplimiento por parte del usuario con la obligaci髇 de presentaci髇 de la declaraci髇 de diligencia debida no prejuzgar� la validez de la patente ni paralizar� la tramitaci髇 de su solicitud de patente, tal como dispone el art韈ulo 23.2 de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes, sin perjuicio de la obligaci髇 de colaboraci髇 establecida en el apartado siguiente.

4. La Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente y la Oficina Espa駉la de Patentes y Marcas cooperar醤 en el seguimiento e intercambio de la informaci髇 generada a partir de la aplicaci髇 del apartado anterior.

5. La Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente como punto focal nacional del Protocolo de Nagoya, remitir� la informaci髇 recibida con arreglo a los apartados 1, 2 y 3 al Centro de Intercambio de Informaci髇 sobre Acceso y Participaci髇 en los Beneficios del Protocolo de Nagoya y, cuando proceda, a la Comisi髇 Europea y a las autoridades nacionales competentes a que se refiere el art韈ulo 13.2, del Protocolo de Nagoya.

Art韈ulo 15 Controles para la verificaci髇 del cumplimiento por los usuarios de la obligaci髇 de diligencia debida

1. El 髍gano competente auton髆ico realizar� controles sobre los usuarios que tengan su domicilio social en el territorio de la respectiva comunidad aut髇oma, con el fin de comprobar que 閟tos cumplen con las obligaciones recogidas en los art韈ulos 4 y 7 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014. Excepcionalmente, cuando los usuarios sean instituciones p鷅licas de car醕ter o titularidad estatal, este control y supervisi髇 de los usuarios corresponder� a la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

2. Los controles se realizar醤 cuando se disponga de la informaci髇 pertinente en relaci髇 con el incumplimiento por parte de un usuario de las obligaciones establecidas en el Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y en el Protocolo de Nagoya, prestando especial atenci髇 a las reservas formuladas por las autoridades competentes de acceso o por los pa韘es proveedores de recursos gen閠icos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos.

3. Adicionalmente, con arreglo al art韈ulo 9 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, se realizar醤 controles con base en un plan que se revisar� peri骴icamente y se elaborar� aplicando criterios de riesgo. La planificaci髇 y ejecuci髇 de estos controles sobre los usuarios se realizar� en el marco del Plan estatal para el control de la legalidad de la utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻 al que hace referencia el art韈ulo 16.

4. Sin perjuicio del r間imen sancionador que pueda resultar de aplicaci髇 en cada caso, cuando el 髍gano competente haya detectado insuficiencias en los controles realizados podr� expedir una notificaci髇 de medidas de rectificaci髇 que deber� adoptar el usuario. En funci髇 de la naturaleza de las insuficiencias detectadas, el 髍gano competente podr� adoptar medidas provisionales inmediatas de car醕ter preventivo que podr醤 incluir, entre otras:

• a) la prohibici髇 temporal de la utilizaci髇 del recurso gen閠ico y del conocimiento tradicional asociado al recurso gen閠ico;
• b) la suspensi髇 de las actividades espec韋icas de investigaci髇 o comercializaci髇 que utilicen el recurso gen閠ico y el conocimiento tradicional asociado al recurso gen閠ico;
• c) la confiscaci髇 de los recursos gen閠icos.

5. El 髍gano competente llevar� un registro de los controles realizados y trasladar�, con car醕ter anual, la informaci髇 de ese registro al sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻, debi閚dose conservar la informaci髇 durante al menos cinco a駉s.

Art韈ulo 16 Plan estatal para el control de la legalidad de la utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻

1. El Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, a trav閟 de la Direcci髇 General de Calidad, Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural, y en coordinaci髇 con el resto de administraciones p鷅licas implicadas, elaborar� el Plan estatal para el control de la legalidad de la utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻, con el fin de reducir el riesgo de utilizaci髇 en todo el territorio nacional de recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a recursos gen閠icos obtenidos de forma ilegal, tanto en Espa馻 como en terceros pa韘es Parte del Protocolo de Nagoya.

2. Este Plan se elaborar� aplicando criterios de riesgo y tendr� en cuenta la informaci髇 contenida en el sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻. El Plan se ajustar� a las disposiciones recogidas en la normativa de la Uni髇 Europea que resulten de aplicaci髇.

3. La propuesta de Plan ser� elaborada en colaboraci髇 con los 髍ganos competentes auton髆icos y con otros 髍ganos de la Administraci髇 General del Estado con competencias en esta materia, a trav閟 del comit� sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos en Espa馻 de la Comisi髇 Estatal para el Patrimonio y la Biodiversidad, que se regula en el art韈ulo 18. Asimismo, la propuesta se someter� al tr醡ite de informaci髇 p鷅lica y tendr� en cuenta la opini髇 de los representantes de los distintos sectores y de otros grupos interesados.

4. El Plan se aprobar� por Acuerdo del Consejo de Ministros.

5. La vigencia del Plan ser� de cinco a駉s, procediendo a su revisi髇 y actualizaci髇 una vez finalizado dicho plazo.

Art韈ulo 17 Inclusi髇 de colecciones espa駉las en el registro de colecciones en la Uni髇 Europea

1. El procedimiento para la inclusi髇 de colecciones espa駉las en el registro de colecciones en la Uni髇 se regir� por lo dispuesto en el art韈ulo 5 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2015/1866 de la Comisi髇, de 13 de octubre de 2015.

2. La solicitud para la inclusi髇, que deber� ajustarse al anejo I del Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2015/1866 de la Comisi髇, de 13 de octubre de 2015, se presentar� ante el 髍gano competente auton髆ico. Cuando se trate de colecciones pertenecientes a instituciones de car醕ter o titularidad estatal, la solicitud se presentar� ante la autoridad competente estatal.

3. La autoridad competente que reciba la solicitud ser� la encargada de revisarla y de realizar las verificaciones de los criterios del art韈ulo 5.3 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, conforme a lo dispuesto en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2015/1866 de la Comisi髇, de 13 de octubre de 2015.

4. En los casos en que la autoridad competente determine que la colecci髇 se ajusta a lo dispuesto en el art韈ulo 5 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, y en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2015/1866 de la Comisi髇, de 13 de octubre de 2015, lo comunicar� al punto focal nacional que lo notificar� a la Comisi髇 Europea para la inclusi髇 de la colecci髇 en el registro europeo de colecciones.

5. Las autoridades competentes llevar醤 a cabo la supervisi髇 y el control de las colecciones inscritas en el registro de colecciones en la Uni髇 Europea conforme a lo previsto en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2015/1866 de la Comisi髇, de 13 de octubre de 2015. Cuando, a trav閟 de las acciones de supervisi髇, se detecten incumplimientos de alguno de los criterios previstos en el art韈ulo 5.3 del Reglamento (UE) N.^o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 abril de 2014, la autoridad competente notificar� las medidas o acciones de rectificaci髇 necesarias a la colecci髇. Si la autoridad competente concluyese que una colecci髇 o parte de una colecci髇 bajo su 醡bito competencial ya no cumple con los criterios citados, informar� de ello al punto focal nacional, que lo comunicar� a la Comisi髇 Europea para proceder a retirar la colecci髇 o parte de la colecci髇 de que se trate del registro.

Art韈ulo 18 Comit� sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos en Espa馻

1. Las administraciones p鷅licas competentes cooperar醤 y colaborar醤 para la aplicaci髇 y seguimiento del presente real decreto, estableci閚dose para ello el Comit� sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos en Espa馻.

2. Este comit� estar� adscrito a la Comisi髇 Estatal del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad.

3. El Comit� sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos en Espa馻 se encargar�, al menos, de las siguientes funciones:

• a) La cooperaci髇 y colaboraci髇 para la aplicaci髇 coherente en el territorio nacional y seguimiento del presente real decreto.
• b) La elaboraci髇 del Plan estatal para el control de la legalidad de la utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻.

4. El Comit� sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos en Espa馻 estar� compuesto por:

• a) un representante de cada una de las autoridades competentes de acceso designadas en virtud del art韈ulo 5, que en el caso de la Administraci髇 General del Estado ser� nombrado por el Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural,
• b) un representante de cada uno de los 髍ganos competentes auton髆icos referidos en el art韈ulo 13.2,
• c) cinco representantes del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, que ser醤 nombrados por los Directores Generales con competencias en materia de recursos gen閠icos, ejerciendo la presidencia aquel designado por el Director General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural,
• d) dos representantes del Ministerio de Econom韆, Industria y Competitividad,
• e) un representante del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
• f) un representante de la Oficina Espa駉la de Patentes y Marcas del Ministerio de Energ韆, Turismo y Agenda Digital.

El Secretario del comit� ser� un funcionario de la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural que actuar� con voz y sin voto.

5. En funci髇 del contenido de las materias a tratar podr醤 incorporase al comit�, a invitaci髇 de la Presidencia, representantes de otros 髍ganos de la Administraci髇 General del Estado o de la Administraci髇 auton髆ica as� como expertos en dichas materias para que, con voz pero sin voto, colaboren y asesoren a los Comit閟. El n鷐ero de representantes o expertos invitados ser�, como m醲imo, el mismo que el n鷐ero de vocales designados que ostente el comit�.

6. El r間imen jur韉ico del Comit� sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos en Espa馻 se ajustar� a lo previsto en materia de 髍ganos colegiados por la legislaci髇 sobre el r間imen jur韉ico del sector p鷅lico estatal.

Art韈ulo 19 R間imen sancionador

El incumplimiento de lo dispuesto en el presente real decreto constituir� infracci髇 y ser� sancionado conforme a lo dispuesto en los art韈ulos 80, en particular en los apartados 1.u) y 1.v), y 81 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre.

Disposici髇 adicional primera Designaci髇 de las autoridades competentes de acceso a los recursos gen閠icos espa駉les procedentes de taxones silvestres

Las comunidades aut髇omas comunicar醤 a la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, en el plazo m醲imo de un mes desde la entrada en vigor de este real decreto, las autoridades competentes de acceso referidas en el art韈ulo 5.

Disposici髇 adicional segunda Designaci髇 de los 髍ganos competentes auton髆icos

Las comunidades aut髇omas comunicar醤 a la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, en el plazo m醲imo de un mes desde la entrada en vigor de este real decreto, el 髍gano competente de la comunidad aut髇oma referido en el art韈ulo 13.2.

Disposici髇 adicional tercera Designaci髇 de representantes en el Comit� sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos en Espa馻

Las administraciones p鷅licas comunicar醤 a la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente los representantes de sus administraciones en el Comit� sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos gen閠icos en Espa馻.

Disposici髇 adicional cuarta No incremento del gasto p鷅lico

Las medidas incluidas en esta norma no supondr醤 incremento del gasto p鷅lico ni de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻

Hasta que se establezca el sistema estatal de informaci髇 sobre acceso y utilizaci髇 de los recursos gen閠icos y conocimientos tradicionales asociados en Espa馻, la coordinaci髇 de la informaci髇 la realizar� la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

Disposici髇 final primera Desarrollo normativo

Se autoriza al Ministro de Agricultura y Pesca, Alimentaci髇 y Medio Ambiente para que, en el 醡bito de sus competencias, dicte las disposiciones necesarias para el correcto desarrollo y aplicaci髇 de este real decreto.

Disposici髇 final segunda T韙ulo competencial

Este real decreto tiene car醕ter de legislaci髇 b醩ica sobre protecci髇 del medio ambiente, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.23.� de la Constituci髇 Espa駉la.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.

El requisito de declaraci髇 de diligencia debida previsto en el art韈ulo 14.3 no ser� de aplicaci髇 hasta la fecha de entrada en vigor de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes.

En lo que se refiere al acceso a los recursos gen閠icos espa駉les, in situ y ex situ, procedentes de taxones silvestres a los que se refiere el art韈ulo 71 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, este real decreto ser� de aplicaci髇 para aquellos recursos gen閠icos a los que se acceda despu閟 de su entrada en vigor.