Reglamento Delegado (UE) 2023/1768 de la Comisión, de 14 de julio de 2023, por el que se establecen normas detalladas para la certificación y declaración de sistemas de gestión del tránsito aéreo y servicios de navegación aérea y de componentes de gestión del tránsito aéreo y servicios de navegación aérea

ANEXO I
REQUISITOS PARA LA AGENCIA
(Parte ATM/ANS.EQMT.AR)

SUBPARTE A
REQUISITOS GENERALES (ATM/ANS.EQMT.AR.A)

ATM/ANS.EQMT.AR.A.001 Ámbito de aplicación

El presente anexo establece los requisitos para la Agencia en relación con las condiciones para llevar a cabo la certificación y otras actividades necesarias para garantizar una supervisión eficaz de los equipos de GTA/SNA y las condiciones y procedimientos para la acreditación de los organismos cualificados por la Agencia.

ATM/ANS.EQMT.AR.A.020 Asignación de tareas a organismos cualificados

a) Cuando la Agencia decida asignar tareas relacionadas con la certificación de equipos de GTA/SNA sujetos al presente Reglamento, la aprobación o la supervisión continua de las organizaciones sujetas al Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1769 a organismos cualificados, se asegurará de haber establecido y documentado un acuerdo con dichos organismos, aprobado por ambas partes del acuerdo en el ámbito de gestión adecuado, en el que se definan claramente:

• 1) las tareas que deben desempeñarse;
• 2) las declaraciones, informes y registros que deben facilitarse;
• 3) las condiciones técnicas que deben cumplirse en el desempeño de las tareas;
• 4) la cobertura de responsabilidad correspondiente;
• 5) la protección de la información obtenida en la realización de las tareas.

b) La Agencia velará por que los procesos de auditoría interna y de gestión de los riesgos de seguridad que exige el punto DPO.AR.B.001, letra a), punto 5), del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1769 contemplen todas las tareas realizadas en su nombre por los organismos cualificados.

c) Por lo que respecta a la certificación y la supervisión de la conformidad de la organización con el punto DPO.OR.B.001, letra d), del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1769, la Agencia podrá atribuir tareas a organismos cualificados con arreglo a la letra a) o a cualquier autoridad pertinente responsable de la seguridad de la información o de la ciberseguridad en la Unión. Al atribuir las tareas, la Agencia velará por que:

• 1) el organismo cualificado o la autoridad pertinente coordinen y tengan en cuenta todos los aspectos relacionados con la seguridad aérea;
• 2) los resultados de las actividades de aprobación y supervisión realizadas por el organismo cualificado o la autoridad pertinente se integren en los expedientes generales de certificación y supervisión de la organización;
• 3) su propio sistema de gestión de la seguridad de la información establecido con arreglo al punto DPO.AR.B.001, letra d), del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1769 contemple todas las tareas de certificación y supervisión continua realizadas en su nombre.

ATM/ANS.EQMT.AR.A.030 Directivas de equipos de GTA/SNA

a) La Agencia emitirá una directiva sobre equipos de GTA/SNA cuando:

• 1) haya determinado que existe una situación de inseguridad, peligro, rendimiento insuficiente o falta de interoperabilidad en los equipos como consecuencia de una deficiencia en ellos; y
• 2) esta situación pueda existir o aparecer en otros equipos de GTA/SNA.

b) La directiva sobre equipos de GTA/SNA deberá contener al menos la información siguiente:

• 1) la detección de las situaciones de inseguridad, peligro, rendimiento insuficiente o falta de interoperabilidad;
• 2) los equipos de GTA/SNA afectados;
• 3) las medidas requeridas y la justificación;
• 4) el plazo para la realización de las medidas requeridas;
• 5) la fecha de entrada en vigor.

ATM/ANS.EQMT.AR.A.035 Especificaciones detalladas para la conformidad del diseño de los equipos

a) La Agencia establecerá y facilitará especificaciones detalladas que las organizaciones podrán utilizar para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales pertinentes establecidos en el anexo VIII y, si procede, el anexo VII del Reglamento (UE) 2018/1139 cuando:

• 1) soliciten la certificación de los equipos de GTA/SNA con arreglo al artículo 4;
• 2) declaren la conformidad del diseño de los equipos de GTA/SNA con arreglo al artículo 5;
• 3) hagan una declaración de conformidad con arreglo al artículo 6.

b) En las especificaciones detalladas a que se refiere la letra a), se indicarán normas de diseño que reflejen el estado actual de la técnica y las mejores prácticas de diseño, y que se basen en la valiosa experiencia adquirida y en los avances científicos y técnicos, así como en los mejores datos y análisis disponibles en relación con los equipos de GTA/SNA.

SUBPARTE B
CERTIFICACIÓN, SUPERVISIÓN Y EJECUCIÓN (ATM/ANS.EQMT.AR.B)

ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 Bases de certificación de equipos de GTA/SNA

a) La Agencia establecerá las bases de certificación de equipos de GTA/SNA y las notificará al solicitante de un certificado de equipos GTA/SNA. Las bases de certificación serán las siguientes:

• 1) especificaciones detalladas emitidas por la Agencia con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.AR.A.035 que sean aplicables a los equipos de GTA/SNA en la fecha de presentación de la solicitud de dicho certificado, a menos que:
  • i) el solicitante opte por cumplir, o esté obligado a cumplir con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.CERT.015, letra e), las especificaciones de certificación detalladas que hayan pasado a ser aplicables tras la fecha de presentación de la solicitud, en cuyo caso la Agencia incluirá en las bases de certificación de equipos de GTA/SNA cualquier otra especificación de certificación que esté directamente relacionada; o
  • ii) la Agencia acepte cualquier alternativa a una determinada especificación de certificación detallada que no se pueda cumplir, para la que se hayan hallado factores de compensación que prevean un nivel de seguridad equivalente o que garanticen la equivalencia con las especificaciones de certificación aplicables; y
• 2) cualquier condición especial prescrita por la Agencia de acuerdo con el punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.005.

b) La posible inclusión de características o funciones adicionales que no estuvieran incluidas inicialmente en las bases de certificación será acordada por la Agencia.

ATM/ANS.EQMT.AR.B.005 Condiciones especiales

a) La Agencia establecerá requisitos adicionales, denominados «condiciones especiales», para los equipos de GTA/SNA si las especificaciones detalladas aplicables correspondientes no se consideran adecuadas por alguna de las siguientes razones:

• 1) los equipos de GTA/SNA tienen características de diseño novedosas o inusuales respecto a las prácticas de diseño en las que se basan las especificaciones detalladas aplicables;
• 2) el uso previsto de los equipos de GTA/SNA no es convencional;
• 3) la experiencia con otros equipos de GTA/SNA similares en funcionamiento con características de diseño similares o riesgos recientemente detectados ha demostrado que pueden surgir situaciones no deseadas;
• 4) el entorno en el lugar de la instalación impide físicamente el cumplimiento de determinados requisitos de las especificaciones detalladas aplicables.

b) Las condiciones especiales contienen normas de seguridad, protección, rendimiento e interoperabilidad que la Agencia considera necesarias para garantizar un nivel de rendimiento de los equipos de GTA/SNA equivalente al exigido por las especificaciones detalladas aplicables.

ATM/ANS.EQMT.AR.B.010 Nivel de participación

a) La Agencia determinará su nivel de participación en la verificación de las actividades y los datos de demostración de la conformidad relacionados con una solicitud de expedición de un certificado o de modificación de este. Lo hará sobre la base de una evaluación de grupos subjetivos de actividades y datos de demostración de la conformidad del programa de certificación.

La evaluación se ocupará de todos los elementos siguientes:

• 1) la probabilidad de un incumplimiento de las bases de certificación que no se haya detectado;
• 2) el posible efecto de ese incumplimiento en la seguridad, la protección, las especificaciones de servicio y el funcionamiento de los equipos de GTA/SNA.

Deberá considerar al menos los siguientes elementos:

• i) las características novedosas o inusuales del proyecto de certificación, incluidos los aspectos operativos, organizativos y de gestión del conocimiento;
• ii) la complejidad del diseño o la demostración de la conformidad;
• iii) el carácter esencial del diseño o la tecnología, los riesgos relacionados con la seguridad, la protección o la conformidad del servicio y el funcionamiento de los equipos de GTA/SNA, incluidos los detectados en diseños similares;
• iv) los resultados y la experiencia del solicitante en el ámbito de que se trate.

b) La Agencia notificará su nivel de participación al solicitante y actualizará su nivel de participación cuando haya información con un efecto apreciable sobre el riesgo evaluado previamente con arreglo a la letra a) que así lo justifique. La Agencia notificará al solicitante cualquier cambio en su nivel de participación.

ATM/ANS.EQMT.AR.B.015 Expedición de un certificado de equipos de GTA/SNA

a) La Agencia expedirá un certificado para los equipos de GTA/SNA, siempre que:

• 1) el solicitante haya demostrado la conformidad con el punto ATM/ANS.EQMT.CERT.015;
• 2) la Agencia no haya detectado ningún incumplimiento de las bases de certificación de equipos de GTA/SNA mediante la verificación de las actividades de demostración de la conformidad determinadas con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.010;
• 3) no se haya identificado ninguna característica que pudiera hacer que los equipos no fueran seguros para el uso previsto.

b) El certificado de equipos de GTA/SNA incluirá las limitaciones operativas, la hoja de datos para la continuidad de la idoneidad, las bases de certificación aplicables a los equipos de GTA/SNA con los que la Agencia registra la conformidad y cualquier otra condición o limitación prescrita en las especificaciones detalladas y las condiciones especiales aplicables.

ATM/ANS.EQMT.AR.B.020 Investigación inicial de supervisión de la declaración de conformidad del diseño de los equipos de GTA/SNA

a) Tras recibir una declaración de conformidad del diseño de los equipos de GTA/SNA de una organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA y que haya sido aprobada por la Agencia con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1769, la Agencia verificará que se cumplen las siguientes condiciones:

• 1) el declarante tiene la atribución de declarar la conformidad del diseño con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.DEC.005;
• 2) la declaración contiene toda la información especificada en el punto ANS.EQMT.DEC.010, letra c);
• 3) la declaración no contiene información que indique un incumplimiento de los requisitos aplicables del anexo III y no se ha detectado ninguna característica que pueda hacer que los equipos de GTA/SNA no sean seguros para su uso previsto.

b) La declaración de conformidad del diseño de los equipos de GTA/SNA incluirá las limitaciones operativas, la ficha de datos para la continuidad de la idoneidad, las especificaciones detalladas aplicables con las que la organización haya demostrado la conformidad y cualquier otra condición o limitación establecida en las especificaciones detalladas y condiciones especiales aplicables.

c) Si la declaración no es coherente con las atribuciones de la organización o contiene información que indique un incumplimiento de las especificaciones detalladas y condiciones especiales aplicables, la Agencia notificará el incumplimiento a la organización en cuestión y solicitará información adicional, medidas correctoras y pruebas al respecto.

d) Si se cumplen los requisitos establecidos en las letras a) y b), la Agencia acusará recibo de la declaración.

ATM/ANS.EQMT.AR.B.025 Registro de una declaración de conformidad del diseño de los equipos de GTA/SNA

La Agencia registrará una declaración de conformidad del diseño de los equipos de GTA/SNA en una base de datos adecuada, siempre que:

• a) el declarante haya declarado la conformidad del diseño de los equipos de GTA/SNA con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.DEC.010;
• b) el declarante se haya comprometido a asumir las obligaciones establecidas en el anexo III;
• c) no haya cuestiones pendientes de resolver con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.020.

ATM/ANS.EQMT.AR.B.030 Cambios en las declaraciones

• a) Tras recibir una notificación de cambios con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.DEC.020, la Agencia verificará que la notificación esté completa con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.020.
• b) Cuando los cambios afecten a algún aspecto de la declaración que esté registrada con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.025, la Agencia actualizará el registro.
• c) Una vez finalizadas las actividades exigidas en las letras a) y b), la Agencia acusará recibo de la notificación a la organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA.

ANEXO II
CERTIFICADOS DE EQUIPOS DE GTA/SNA
(Parte ATM/ANS.EQMT.CERT)

CERTIFICADOS DE EQUIPOS DE GTA/SNA

(Parte ATM/ANS.EQMT.CERT)

ATM/ANS.EQMT.CERT.001 Ámbito de aplicación

El presente anexo establece los procedimientos para la expedición de certificados para equipos de GTA/SNA con arreglo al artículo 4, así como los derechos y obligaciones del solicitante y del titular de dichos certificados.

ATM/ANS.EQMT.CERT.005 Elegibilidad

Cualquier persona física o jurídica que haya demostrado su capacidad de diseño, o esté en proceso de demostrarla, con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.CERT.010 podrá solicitar la expedición de un certificado de equipos de GTA/SNA de acuerdo con las condiciones estipuladas en este anexo.

ATM/ANS.EQMT.CERT.010 Demostración de la capacidad

El solicitante de un certificado de equipos de GTA/SNA deberá ser titular de una aprobación de organización de diseño otorgada por la Agencia con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1769 que abarque los equipos de GTA/SNA correspondientes.

ATM/ANS.EQMT.CERT.015 Solicitud de un certificado de equipos de GTA/SNA

a) La solicitud de un certificado de equipos de GTA/SNA, o de cambios en este, deberá realizarse siguiendo las pautas que establezca la Agencia.

b) En la solicitud de un certificado de equipos de GTA/SNA se incluirán, como mínimo:

• 1) datos descriptivos preliminares de los equipos de GTA/SNA y su uso previsto;
• 2) un programa de certificación para la demostración de la conformidad con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.CERT.025, consistente en lo siguiente:
  • i) una descripción detallada del diseño, incluidas todas las configuraciones que se vayan a certificar;
  • ii) las características y limitaciones de los equipos propuestas;
  • iii) el uso previsto de los equipos de GTA/SNA;
  • iv) una propuesta de las bases de certificación iniciales, incluidas las especificaciones de certificación detalladas aplicables, las condiciones especiales propuestas, las constataciones de seguridad equivalentes propuestas, así como una propuesta de medios de cumplimiento y desviaciones propuestas, según proceda, preparada con arreglo a los requisitos y opciones establecidos en el punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.001;
  • v) una propuesta de desglose del programa de certificación en grupos subjetivos de actividades y datos de demostración de la conformidad, incluida una propuesta de medios de cumplimiento y la correspondiente documentación de demostración de la conformidad;
  • vi) una propuesta de evaluación de los grupos subjetivos de actividades y datos de demostración de la conformidad que aborde la probabilidad de un incumplimiento no detectado de las bases de certificación y los posibles efectos de dicho incumplimiento sobre los equipos de GTA/SNA; la evaluación propuesta tendrá en cuenta, al menos, los elementos indicados en el punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.010, letra a), punto 2), incisos i) a iv); sobre la base de esta evaluación, la solicitud incluirá una propuesta sobre el grado de participación de la Agencia en la verificación de las actividades y los datos de demostración de la conformidad;
  • vii) un calendario para el proyecto que incluya las principales etapas.

c) Tras la presentación inicial de la solicitud a la Agencia, el solicitante actualizará el programa de certificación cuando se produzcan cambios en el proyecto de certificación que afecten a cualquier elemento indicado en la letra b), punto 2), incisos i) a vii).

d) La solicitud de expedición de un certificado de equipos de GTA/SNA tendrá una validez de cinco años, a menos que el solicitante demuestre en el momento de la solicitud que requiere un período de tiempo más largo para demostrar la conformidad y la Agencia acepte ampliar dicho período.

e) En caso de que el certificado de equipos de GTA/SNA no se haya expedido, o si es evidente que no será expedido dentro del plazo contemplado en la letra d), el solicitante podrá:

• 1) presentar una nueva solicitud y cumplir los requisitos relativos a las bases de certificación establecidas y notificadas por la Agencia con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 para la fecha de presentación de la nueva solicitud; o
• 2) solicitar una ampliación del plazo contemplado en la letra d) y proponer una nueva fecha para la expedición del certificado; en ese caso, el solicitante deberá cumplir las bases de certificación establecidas y notificadas por la Agencia con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 para una fecha que seleccione el solicitante; no obstante, dicha fecha no antecederá más de cinco años a la nueva fecha propuesta por el solicitante para la expedición del certificado en el caso de una solicitud de expedición de un certificado de equipos de GTA/SNA.

ATM/ANS.EQMT.CERT.020 Cambios que requieren la expedición de un nuevo certificado de equipos de GTA/SNA

Una organización de diseño aprobada que proponga cambios en los equipos de GTA/SNA solicitará la expedición de un nuevo certificado cuando los cambios en el diseño o la funcionalidad de dichos equipos sean tan profundos que se requiera una investigación completa de la conformidad con las bases de certificación aplicables.

ATM/ANS.EQMT.CERT.025 Demostración de la conformidad con las bases de certificación de los equipos de GTA/SNA

a) Tras la aceptación del programa de certificación por parte de la Agencia, el solicitante deberá demostrar la conformidad de los equipos de GTA/SNA con las bases de certificación establecidas y notificadas al solicitante por la Agencia con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.001, y deberá facilitar a la Agencia los medios por los que se haya demostrado tal conformidad.

b) El solicitante de un certificado de equipos de GTA/SNA pondrá al día el programa de certificación con las bases de certificación actualizadas en caso de que la Agencia determine la necesidad de hacerlo tras la presentación inicial establecida con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.CERT.015.

c) El solicitante deberá notificar a la Agencia cualquier dificultad o hecho afrontado durante el proceso de demostración de la conformidad que pueda tener un efecto apreciable en la evaluación con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.CERT.015, letra b), punto 2), inciso vi), o en el programa de certificación, o que pueda requerir un cambio en el nivel de participación de la Agencia previamente notificado al solicitante con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.010, letra b).

d) El solicitante registrará las demostraciones de la conformidad en los documentos de conformidad contemplados en el programa de certificación.

e) Una vez finalizadas todas las actividades de demostración de la conformidad con arreglo al programa de certificación, incluidas las inspecciones y ensayos realizados con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.CERT.040, el solicitante declarará y presentará, respetando las pautas que establezca la Agencia, que:

• 1) ha demostrado la conformidad con las as bases de certificación, establecidas y notificadas por la Agencia, siguiendo el programa de certificación aceptado por la Agencia con arreglo a la letra a);
• 2) no se ha detectado ninguna característica que pueda hacer que los equipos de GTA/SNA sean inadecuados para su uso previsto.

f) El solicitante demostrará que las características o funciones que no forman parte de las bases de certificación no interfieren ni ejercen un efecto perjudicial en la idoneidad de los equipos de GTA/SNA para su uso previsto.

ATM/ANS.EQMT.CERT.030 Medios de cumplimiento

a) La Agencia desarrollará medios aceptables de cumplimiento que puedan utilizarse para determinar el cumplimiento del Reglamento (UE) 2018/1139 y de los actos delegados y de ejecución adoptados sobre su base.

b) Para determinar el cumplimiento del presente Reglamento podrán utilizarse medios alternativos de cumplimiento.

ATM/ANS.EQMT.CERT.035 Diseño de equipos de GTA/SNA

a) El diseño de equipos de GTA/SNA consistirá en:

• 1) los planos y especificaciones, así como una lista de esos planos y especificaciones, necesarios para definir la configuración y las características del diseño que se haya demostrado que cumple con las bases de certificación;
• 2) información sobre los procesos y métodos de fabricación y montaje de los equipos necesaria para garantizar la conformidad de los equipos de GTA/SNA;
• 3) un sección de limitaciones aprobadas de las instrucciones para la continuidad de la idoneidad, tal como se definan en las especificaciones de certificación detalladas aplicables;
• 4) cualquier otro dato que permita comparar la determinación de la idoneidad del diseño.

b) Cada diseño deberá estar adecuadamente identificado.

ATM/ANS.EQMT.CERT.040 Inspección y ensayos

a) Antes de que se realicen los ensayos durante la demostración de la conformidad requerida en el punto ATM/ANS.EQMT.CERT.025, el solicitante habrá verificado:

• 1) para la muestra de ensayo:
  • i) que las partes estándar, los elementos, la configuración, la codificación y los procesos se ajustan a las especificaciones del diseño propuesto;
  • ii) que los equipos de GTA/SNA desarrollados se ajustan al diseño propuesto;
  • iii) que los procesos de fabricación, construcción y montaje se ajustan adecuadamente a los especificados en el diseño de equipos propuesto; y
• 2) para el equipo de ensayo y de medición que se va a emplear en el ensayo, que es adecuado para el ensayo y está correctamente calibrado.

b) Sobre la base de las verificaciones realizadas con arreglo a la letra a), el solicitante deberá expedir una declaración de verificación en la que se indique cualquier posible incumplimiento, junto con una justificación que indique que no afectará a los resultados del ensayo, y deberá permitir a la Agencia realizar cualquier inspección que considere necesaria para verificar la validez de tal declaración.

c) El solicitante deberá permitir a la Agencia:

• 1) examinar cualquier dato e información relacionados con la demostración de la conformidad;
• 2) presenciar o realizar ensayos o inspecciones a efectos de la demostración de la conformidad.

d) En todos los ensayos e inspecciones presenciados por la Agencia:

• 1) el solicitante deberá presentar a la Agencia una declaración de verificación con arreglo a la letra b);
• 2) no podrá hacerse ningún cambio a la muestra de ensayo, o al equipo de ensayo y de medición, que afecte a la validez de la declaración de verificación entre el momento de expedición de la declaración de verificación contemplada en la letra b) y el momento en que se presente la muestra de ensayo a la Agencia para que realice los ensayos o los presencie.

ATM/ANS.EQMT.CERT.045 Conservación de registros

Además de los requisitos de conservación de unos registros adecuados para el sistema de gestión o asociados a este, el titular del certificado pondrá a disposición de la Agencia toda la información pertinente sobre el diseño, los planos y los informes de ensayo, incluidos los registros de inspección y los ensayos registrados, y se conservará a fin de proporcionar la información necesaria para garantizar la continuidad de la conformidad.

ATM/ANS.EQMT.CERT.050 Manuales

El titular de un certificado de equipos de GTA/SNA elaborará, mantendrá y actualizará las copias maestras de todos los manuales requeridos por las bases de certificación aplicables y facilitará copias, previa solicitud, a la Agencia.

ATM/ANS.EQMT.CERT.055 Instrucciones de mantenimiento

a) El titular de un certificado de equipos de GTA/SNA facilitará a todos los usuarios conocidos al menos un juego de instrucciones de mantenimiento completas, que incluya datos descriptivos e instrucciones de cumplimiento, elaboradas con arreglo a las bases de certificación aplicables, y las pondrá a disposición de cualquier otra persona que deba cumplir alguna de dichas instrucciones, previa solicitud.

b) Los cambios en las instrucciones de mantenimiento se pondrán a disposición de todos los usuarios conocidos y, previa solicitud, de cualquier persona que deba cumplir alguna de dichas instrucciones. Se presentará a la Agencia un programa que muestre cómo se ponen a disposición de todos los usuarios conocidos los cambios en las instrucciones de mantenimiento.

ATM/ANS.EQMT.CERT.060 Cambios en las bases de certificación de los equipos de GTA/SNA

a) Todos los cambios serán aprobados por la Agencia una vez que el titular del certificado demuestre que los cambios, y los ámbitos afectados por ellos, cumplen las bases de certificación establecidas por la Agencia con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.001.

b) No obstante lo dispuesto en la letra a), los cambios producidos en el marco de las atribuciones de la organización tras la aprobación de un procedimiento de gestión de cambios serán gestionados por la organización de diseño aprobada y se limitarán a la configuración o configuraciones específicas de los equipos de GTA/SNA a que se refieran los cambios.

c) A tal fin, el titular de un certificado de equipos de GTA/SNA deberá disponer de un sistema para determinar si los cambios en los equipos de GTA/SNA son «mayores» o «menores».

d) Los cambios se expedirán con una declaración con arreglo a la letra b), punto 2), del punto DPO.OR.C.001 del anexo II (parte DPO.OR) del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1769.

ATM/ANS.EQMT.CERT.065 Directivas de equipos de GTA/SNA

Cuando se emita una directiva sobre equipos de GTA/SNA para corregir la situación a la que se refiere la letra b) del punto ATM/ANS.EQMT.AR.A.030, el titular del certificado de equipos de GTA/SNA, a menos que la Agencia decida otra cosa porque sea necesaria una acción urgente, deberá:

• a) proponer las medidas correctoras adecuadas y presentar los detalles de dicha propuesta a la Agencia para su aprobación;
• b) previa aprobación de la Agencia, poner a disposición de todos los usuarios conocidos de los equipos de GTA/SNA y de las autoridades competentes implicadas y, si procede y previa solicitud, de cualquier persona que deba cumplir la directiva sobre equipos de GTA/SNA las instrucciones de cumplimiento y los datos descriptivos adecuados.

ATM/ANS.EQMT.CERT.070 Inspecciones realizadas por la Agencia

A petición de la Agencia, las organizaciones titulares de un certificado expedido por ella con arreglo al presente anexo deberán:

• a) conceder a la Agencia acceso a cualquier instalación, equipo, documento, registro, dato, proceso, procedimiento o cualquier otro material, y permitirle examinar cualquier informe, realizar cualquier inspección y realizar o presenciar cualquier ensayo que sea necesario para verificar el cumplimiento por parte de la organización de los requisitos aplicables del presente anexo;
• b) si la persona física o jurídica recurre a socios, proveedores o subcontratistas, ponerse de acuerdo con ellos para garantizar que la Agencia tiene acceso a ellos y puede investigar conforme a lo dispuesto en la letra a).

ANEXO III
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DEL DISEÑO DE LOS EQUIPOS DE GTA/SNA
(Parte ATM/ANS.EQMT.DEC)

ATM/ANS.EQMT.DEC.001 Ámbito de aplicación

El presente anexo establece los procedimientos para declarar la conformidad del diseño de los equipos de GTA/SNA, y establece los derechos y obligaciones de las organizaciones que participan en el diseño de los equipos de GTA/SNA autorizadas a expedir declaraciones.

ATM/ANS.EQMT.DEC.005 Elegibilidad y demostración de la conformidad

Una organización que participe en el diseño de equipos de GTA/SNA demostrará su capacidad para declarar la conformidad del diseño de determinados equipos de GTA/SNA mediante la posesión de una aprobación de organización expedida por la Agencia con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1769, tal como se especifica en las condiciones de su aprobación.

ATM/ANS.EQMT.DEC.010 Declaración de conformidad del diseño de los equipos de GTA/SNA

Las organizaciones aprobadas presentarán a la Agencia una declaración de conformidad del diseño de determinados equipos de GTA/SNA fechada y firmada. La declaración contendrá, como mínimo, la siguiente información:

• a) una descripción del diseño, incluidas todas las configuraciones;
• b) las prestaciones nominales de los equipos, cuando corresponda, bien directamente o por referencia a otros documentos suplementarios;
• c) una declaración de conformidad que certifique que el equipo cumple las especificaciones aplicables, así como una lista de las especificaciones de la declaración y las condiciones especiales, según proceda;
• d) una referencia a las pruebas justificativas pertinentes, incluidos los informes de ensayos;
• e) una referencia a los manuales adecuados de funcionamiento, configuración y mantenimiento;
• f) los niveles de conformidad, cuando las especificaciones de la declaración permitan varios niveles;
• g) una lista de desviaciones, según proceda.

ATM/ANS.EQMT.DEC.015 Medios de cumplimiento

• a) La Agencia desarrollará medios aceptables de cumplimiento que puedan utilizarse para determinar el cumplimiento del Reglamento (UE) 2018/1139 y de los actos delegados y de ejecución adoptados sobre su base.
• b) Para determinar el cumplimiento del presente Reglamento podrán utilizarse medios alternativos de cumplimiento.

ATM/ANS.EQMT.DEC.020 Cambios en la declaración de diseño de equipos de GTA/SNA

• a) Una organización aprobada que participe en el diseño de equipos de GTA/SNA podrá introducir cambios en el diseño en el marco de las atribuciones de la organización aprobada. En este caso, el equipo modificado conservará su número de pieza original.
• b) Cualquier cambio en el diseño acometido en el marco de las atribuciones de la organización aprobada y que sea lo suficientemente profundo como para requerir una investigación completa con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.020 para determinar su conformidad requerirá la asignación de una nueva denominación de modelo al equipo.

ATM/ANS.EQMT.DEC.025 Conservación de registros

Además de los requisitos de conservación de unos registros adecuados para el sistema de gestión o asociados a este, se pondrá a disposición de la Agencia toda la información pertinente sobre el diseño, los planos y los informes de ensayo, incluidos los registros de inspección de los equipos sometidos a ensayo, y se conservará a fin de proporcionar la información necesaria para garantizar la continuidad de la idoneidad de los equipos de GTA/SNA.

ATM/ANS.EQMT.DEC.030 Manuales

La organización que participe en el diseño de los equipos de GTA/SNA que haya realizado la declaración elaborará, mantendrá y actualizará las copias maestras de todos los manuales indicados en la declaración y facilitará copias, previa solicitud, a la Agencia.

ATM/ANS.EQMT.DEC.035 Instrucciones de mantenimiento

• a) La organización de diseño que haya realizado la declaración facilitará a todos los usuarios conocidos al menos un juego de instrucciones de mantenimiento completas, que incluya datos descriptivos e instrucciones de cumplimiento, elaboradas con arreglo a las especificaciones aplicables a los equipos de GTA/SNA contemplados en la declaración, y las pondrá a disposición, previa solicitud, de cualquier otra persona que deba cumplir alguna de las condiciones de estas instrucciones de mantenimiento.
• b) Los cambios en las instrucciones de mantenimiento se pondrán a disposición de todos los usuarios conocidos y, previa solicitud, de cualquier persona que deba cumplir alguna de dichas instrucciones. Se presentará a la Agencia, previa solicitud, un programa que muestre cómo se ponen a disposición de todos los usuarios conocidos los cambios en las instrucciones de mantenimiento.

ATM/ANS.EQMT.DEC.040 Directivas de equipos de GTA/SNA

Cuando se emita una directiva sobre equipos de GTA/SNA para corregir la situación a la que se refiere la letra b) del punto ATM/ANS.EQMT.AR.A.030, el declarante de la conformidad del diseño de los equipos de GTA/SNA, a menos que la Agencia decida otra cosa porque sea necesaria una acción urgente, deberá:

• a) proponer las medidas correctoras adecuadas y presentar los detalles de dicha propuesta a la Agencia para su aprobación;
• b) previa aprobación de la Agencia, poner a disposición de todos los usuarios conocidos de los equipos y de las autoridades competentes implicadas y, si procede y previa solicitud, de cualquier persona que deba cumplir la directiva sobre equipos de GTA/SNA las instrucciones de cumplimiento y los datos descriptivos adecuados.

ATM/ANS.EQMT.DEC.045 Inspecciones realizadas por la Agencia

A petición de la Agencia, las organizaciones autorizadas a expedir una declaración con arreglo al presente Reglamento deberán:

• a) conceder a la Agencia acceso a cualquier instalación, equipo, documento, registro, dato, proceso, procedimiento o cualquier otro material, y permitirle examinar cualquier informe, realizar cualquier inspección y realizar o presenciar cualquier ensayo que sea necesario para verificar la conformidad y la continuidad de la conformidad por parte de la organización de los requisitos aplicables del presente anexo;
• b) si la persona física o jurídica recurre a socios, proveedores o subcontratistas, ponerse de acuerdo con ellos para garantizar que la Agencia tiene acceso a ellos y puede investigar conforme a lo previsto en la letra a).