Artículo 61

Se considerará homologado el laboratorio de titularidad pública o privada que posea la acreditación de la Comisión Nacional Antidopaje según el procedimiento previsto en la presente Orden.

Artículo 62

1. Será función de los laboratorios homologados de control del dopaje la de efectuar análisis de detección o comprobación de prácticas prohibidas en el deporte (análisis de control del dopaje). Tienen encomendada la recepción, registro y custodia de las submuestras «A» y «B» de cada control; analizar las submuestras «A», evaluando sus resultados y emitiendo los oportunos informes a la Federación española que corresponda y a la Comisión Nacional Antidopaje, y, en su caso, realizar los oportunos contraanálisis con las correspondientes submuestras «B».

2. Cuando el laboratorio homologado emita un informe con un resultado analítico en el que conste la detección, identificación, confirmación y, en su caso, cuantificación de una sustancia, incluida como ejemplo o por su acción y/o efecto farmacológico en la lista de sustancias y grupos farmacológicos prohibidos y métodos no reglamentarios de dopaje en el deporte elaborada por el Consejo Superior de Deportes, o de alguno de sus metabolitos, dicho laboratorio enviará al Presidente de la Comisión Nacional Antidopaje una copia del acta de análisis remitida a la persona u órgano designado por la Federación española correspondiente.

Si en alguno de estos casos se recibe solicitud de análisis de la submuestra «B» (contraanálisis), éste se realizará en el mismo laboratorio en el que se ha analizado la correspondiente submuestra «A», pudiendo estar presente durante todos los procesos de dicho contraanálisis un técnico designado por la Comisión Nacional Antidopaje.

3. Durante el mes de enero de cada año, los laboratorios homologados de control del dopaje elaborarán una Memoria del año anterior, que presentarán a la Comisión Nacional Antidopaje, Memoria en la que se recogerán obligatoriamente los siguientes datos, además de otros que se consideren oportunos y que en su momento dicha Comisión determine:

• a) Número de muestras fisiológicas registradas y, si es el caso, anuladas.
• b) Número total anual de muestras analizadas y clasificadas, con cuantificación parcial por deportes, modalidad y/o especialidad deportiva y categoría.
• c) Número total de determinaciones analíticas y complementarias realizadas.
• d) Número de muestras con resultados no negativos, con indicación expresa de sustancias identificadas y, en su caso, concentraciones medidas en las mismas.
• e) Relación de las sustancias que aun no siendo dopantes se hayan identificado, y de las dopantes presentes en cuantificaciones inferiores al límite autorizado por los reglamentos federativos nacionales.

4. Los resultados analíticos son confidenciales, y sólo se darán a conocer a las personas u organismos descritos en el artículo 36 de la presente Orden. Cualquier otro uso deberá ser autorizado por la Comisión Nacional Antidopaje.

Artículo 63

1. Las instalaciones de un laboratorio homologado de control del dopaje deberán respetar los criterios a que se refiere el apartado siguiente respecto a: Situación, espacio útil, instrumentación, servicios, seguridad y almacenamiento. A estos efectos se considera que todos los locales del laboratorio deben estar acondicionados de acuerdo con la normativa vigente sobre seguridad e higiene en el trabajo, y de forma que su acceso sea restringido.

2. Los criterios y requisitos generales de homologación de las instalaciones de un laboratorio serán definidos por el Consejo Superior de Deportes, a propuesta de la Comisión Nacional Antidopaje.

Artículo 64

Se considerarán como instalaciones obligatorias las siguientes:

• a) Sala de recepción de muestras.-En esta sala, además de los medios materiales para la recepción y registro de las muestras a su llegada, deberá habilitarse el espacio y los medios técnicos necesarios para realizar los procesos previos de medidas de volumen, pH y densidad a cada una de las muestras que se vayan a analizar.
• b) Sala(s) de almacenamiento y de conservación de muestras y patrones.-En esta(s) sala(s) deberán existir los frigoríficos con llave que sean necesarios para almacenar tanto las muestras «A» como las «B». Se ha de tener en cuenta que las muestras «B» correspondientes a resultados positivos han de custodiarse, separadas de las anteriores, en frigorífico (o congelador) cerrado con llave, la cual será custodiada por el director del laboratorio.

  Se dispondrá de otro frigorífico (o congelador), también separado, en el que se conservarán las muestras fisiológicas catalogadas como de referencia y que se han obtenido de la forma habitual.

  Deberá habilitarse una zona para almacenar patrones de principios activos, puros y/o como componentes de un medicamento, de las sustancias dopantes y/o de sus metabolitos, en las condiciones de seguridad que algunas de las sustancias dopantes, como las anfetaminas por ejemplo, requieren.

  Se dispondrá de un espacio en el que se pueda almacenar el material no fungible de recogida de muestras y el material de repuestos de la instrumentación analítica.

• c) Laboratorio.-Deberá constar de una extensión mínima de 50 metros cuadrados, y estará dividido en dos zonas:
  • 1. Area de preparación de muestras.-Ha de poseer la suficiente extensión que permita instalar el equipamiento material necesario para preparar las muestras (medios para extracción, agitación, centrifugación, concentración, derivatización, hidrólisis y otros necesarios) con los correspondientes servicios de agua (toma y desagüe) y electricidad.

    En esta área habrá de habilitarse una zona para almacenar el material fungible que se utilice y para instalar los frigoríficos necesarios para la conservación de reactivos.

  • 2. Area de análisis instrumental.-En esta área del laboratorio habrán de instalarse obligatoriamente las técnicas de cromatografía en fase gaseosa, cromatografía líquida de alta presión y espectrometría de masas, junto con la correspondiente instrumentación para el tratamiento de datos, y cualquier otro equipamiento necesario para la realización de los análisis, incluyendo los de inmunoensayo. También podrá contener cualquier otro equipamiento que pueda utilizarse para la realización del análisis.
• d) Secretaría y archivo de documentación.-Además de los medios habituales, esta área deberá contar con un sistema de comunicación para envío inmediato de informes urgentes y confidenciales.

  El archivo habrá de realizarse de forma que toda la documentación de los procesos analíticos esté disponible en caso de requerimiento. Esta documentación deberá conservarse durante al menos cinco años y comprenderá, básicamente: Documentos sobre la cadena de custodia; documentos en referencia al control de calidad; todos los datos del control, incluidos los de cuantificación; e informes analíticos (actas de análisis y contraanálisis).

Artículo 65

1. Director.-

El director del laboratorio asumirá las responsabilidades profesionales, administrativas y de organización del laboratorio, así como la gestión ordinaria del mismo. Habrá de poseer como mínimo la titulación superior que le habilite para el ejercicio de las funciones que le correspondan como responsable de: El control de calidad, los análisis efectuados, los resultados obtenidos y los informes preceptivos de los mismos. Deberá avalar con su firma la documentación oficial que el laboratorio emita.

2. Personal científico, técnico y no técnico.-

El personal del laboratorio deberá ser el suficiente para realizar la totalidad de la analítica correspondiente a un control del dopaje en todas las muestras que se analicen en el laboratorio, y habrá de estar cualificado, con formación y competencia, para las tareas que puntualmente se le asignen, debiendo reciclarse y actualizar sus conocimientos periódicamente.

3. Cuando un laboratorio solicite ser homologado, el solicitante deberá remitir a la Comisión Nacional Antidopaje la relación del personal adscrito a ese laboratorio, junto con su titulación académica y sus datos profesionales relacionados con el control del dopaje.

Cualquier modificación posterior que se produzca deberá ser comunicada de inmediato a la Comisión Nacional Antidopaje.

Artículo 66

1. El laboratorio dispondrá de un manual de PNT, de uso confidencial y restringido, pero accesible a todo el personal que realice los análisis, y que deberá incluir descripción detallada de:

• a) Procedimientos de recepción y registro de muestras.
• b) Cadena de custodia:
  • 1. Normas de acceso al laboratorio.
  • 2. Almacenaje y conservación de muestras.
  • 3. Documentación.
• c) Métodos de análisis:
  • 1. Fundamentos teóricos.
  • 2. Elección de reactivos.
  • 3. Instrucciones para preparación de reactivos.
  • 4. Procedimiento analítico detallado:
    • 1.1 Número suficiente de determinaciones analíticas.
    • 1.2 Límite de detección.
    • 1.3 Especificidad.
  • 5. Instrucciones para la realización de calibrados y controles.
  • 6. Información sobre cualquier requerimiento espacial para el manejo de reactivos y para la seguridad del personal.
  • 7. Bibliografía.
• d) Controles de calidad:

  1. Deberán abarcar todos los aspectos del procedimiento analítico.

• e) Revisión de datos (antes de la emisión de cada informe):
  • 1. Documentación de la cadena de custodia.
  • 2. Datos analíticos.
  • 3. Cálculos.
  • 4. Datos del control de calidad.
• f) Elaboración de informes.

En este manual deberán especificarse las acciones correctoras que hubieran de emprenderse cuando los resultados de los controles estuvieran fuera de los límites aceptables.

2. Una copia del original de este manual deberá remitirse por el director del laboratorio que solicite la homologación a la Comisión Nacional Antidopaje. Asimismo se remitirá de inmediato a este organismo cualquier sucesiva modificación.

Artículo 67

La metodología analítica que se deberá desarrollar en los laboratorios homologados será la establecida por el Consejo Superior de Deportes para su aplicación en laboratorios, estatales y homologados por el Estado, de control del dopaje, para detectar, identificar y confirmar las sustancias dopantes y/o sus metabolitos presentes en muestras fisiológicas de control del dopaje deportivo.

Artículo 68

Las técnicas analíticas básicas aplicables en el control analítico del dopaje que se lleve a efecto en un laboratorio homologado serán básicamente las de cromatografía en fase gaseosa, cromatografía líquida de alta presión y espectrometría de masas. Asimismo, un laboratorio homologado de control del dopaje deberá contar con cualquier otro equipamiento necesario para la realización de los correspondientes análisis.

Artículo 69

1. El laboratorio que pretenda ser homologado para realizar análisis de control del dopaje deportivo en competiciones oficiales de ámbito estatal deberá cursar la correspondiente solicitud al Consejo Superior de Deportes, en la que se exponga y acredite todas las circunstancias concurrentes al caso.

2. La Comisión de Homologación de Laboratorios de Control de Dopaje del Consejo Superior de Deportes estará constituida por los siguientes miembros:

Presidente de la Comisión Nacional Antidopaje.

Director del Laboratorio de Control de Dopaje del Consejo Superior de Deportes, Secretario de la Comisión Nacional Antidopaje.

Jefe de Analítica con mayor antigüedad del Laboratorio de Control de Dopaje del Consejo Superior de Deportes.

Un jurista, miembro del Pleno, de la Permanente o de una de las Subcomisiones Técnicas de la Comisión Nacional Antidopaje, designado por el Presidente del Consejo Superior de Deportes

Un licenciado o doctor en Ciencias Químicas, miembro del Pleno, de la Permanente o de una de las Subcomisiones Técnicas de la Comisión Nacional Antidopaje, designado por el Presidente del Consejo Superior de Deportes.

3. Una vez constatado por la Comisión de Homologación, a través de la documentación remitida a la Comisión Nacional Antidopaje y mediante revisión directa y personal por todos o parte de los miembros de la Comisión de Homologación, que el laboratorio solicitante cumple las condiciones previas para su homologación, dicha Comisión propondrá a este laboratorio la realización de un examen de análisis de control de dopaje a ocho muestras fisiológicas que se habrán recogido tras la ingesta o inyección de algunas sustancias dopantes, entre las que alguna puede ser negativa.

4. Estas muestras deberán ser analizadas, durante las setenta y dos horas siguientes a su recepción, y en presencia de uno de los Jefes de Analítica del Laboratorio de Control del Dopaje del CSD. En el plazo de los quince días posteriores a la finalización del análisis, el director del laboratorio solicitante deberá elaborar y remitir un informe de los procedimientos seguidos y de los resultados encontrados en las muestras propuestas, con copia de la documentación analítica. El envío de este informe se hará al Secretario de Estado para el Deporte, Presidente del Consejo Superior de Deportes, y dicho informe será evaluado por la Comisión de Homologación, la cual remitirá esta evaluación a la Comisión Nacional Antidopaje.

5. En caso de que el laboratorio no supere el examen de homologación, por error o fallo en alguno de los resultados o procedimientos analíticos seguidos, dicho laboratorio podrá solicitar un segundo examen, el cual se llevará a cabo no antes de los seis meses posteriores a la realización del primero no superado. En las sucesivas veces en que esta circunstancia se pudiera repetir, el plazo no será inferior a un año.

6. Si ante el informe emitido por la Comisión, procediera cualificar al laboratorio solicitante, el Consejo Superior de Deportes homologará a dicho laboratorio, el cual, anualmente, deberá superar, además de una nueva revisión de instalaciones y restantes condiciones no analíticas requeridas para la homologación, un examen similar al de la homologación. En caso de que no pudiera renovarse la homologación, el laboratorio quedaría en suspenso de sus funciones durante un plazo no inferior a seis meses, transcurrido el cual podrá solicitar y someterse a un nuevo proceso de homologación.

7. Si el laboratorio homologado modificara sus instalaciones o las restantes condiciones no analíticas requeridas para estar homologado, deberá informar de este hecho a la Comisión Nacional Antidopaje, la cual procederá en consecuencia.

8. Todos los gastos generados durante el proceso de homologación serán sufragados por el laboratorio solicitante de la misma.

Artículo 70

1. Un laboratorio homologado perderá dicha condición cuando no supere el examen a que se hace referencia en el artículo 69 de la presente Orden.

2. Asimismo, una homologación quedará en suspenso cuando un laboratorio homologado transgreda, o no cumpla, total o parcialmente con la normativa de la presente Orden.

Artículo 71

1. Los laboratorios de control de dopaje radicados en territorio español reconocidos por el Comité Olímpico Internacional se considerarán automáticamente homologados y acreditados en tanto conserven dicha acreditación por parte del citado Comité.

A los efectos de registrar tal homologación, deberán dirigir escrito al Consejo Superior de Deportes, acreditando el reconocimiento de la citada organización.

2. La homologación a que se hace referencia en el presente artículo quedará en suspenso cuando el laboratorio incumpla, total o parcialmente, con lo dispuesto en la presente Orden.

Artículo 72

1. Los laboratorios homologados estarán obligados a suscribir el Código ético que el Comité Olímpico Internacional exige cumplir a sus laboratorios acreditados internacionalmente.

2. Se remitirá el original del documento a que se hace referencia en el apartado anterior del presente artículo, debidamente firmado, a la Comisión Nacional Antidopaje.

Disposición adicional única

En el caso de deportistas minusválidos, la adaptación federativa del texto de la presente Orden debe efectuarse de acuerdo con el correspondiente reglamento de la International Paralympic Committe (IPC), atendiendo a las circunstancias físicas de cada grupo de estos deportistas.

Disposición transitoria primera

A partir de la entrada en vigor de esta Orden, quedará derogada la parte correspondiente de los Estatutos y Reglamentos de las Federaciones deportivas españolas y agrupaciones de clubes de ámbito estatal.

Estas dispondrán de un plazo de seis meses para adaptar sus Estatutos y Reglamentos a lo dispuesto en la presente Orden.

Disposición transitoria segunda

En el plazo de seis meses desde la entrada en vigor de la presente Orden, la Comisión Nacional Antidopaje procederá a la expedición de las tarjetas de identificación previstas en el artículo 4.2 de esta Orden, continuando, hasta dicho momento, en vigor, los procedimientos de selección de los equipos de control establecidos actualmente.

Disposición final única

La presente Orden entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».