ANEXO

PARTE I

Principios uniformes para la evaluaci髇 y la autorizaci髇 de productos fitosanitarios qu韒icos

A. INTRODUCCION

1. Los principios desarrollados en el presente anexo tienen el objetivo de garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorizaci髇 de productos fitosanitarios, siempre que se trate de preparados qu韒icos, tengan como consecuencia la aplicaci髇 de los requisitos establecidos en las letras b), c), d) y e) del apartado 3 del art韈ulo 15 del Real Decreto 163/1994 de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizaci髇 para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, garantizando el elevado nivel de protecci髇 del medio ambiente y de la salud humana y animal.

2. Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones se deber�:

• a) Asegurar de que la documentaci髇 suministrada se ajuste a los requisitos establecidos en el anexo III, a m醩 tardar en el momento en que concluya la evaluaci髇 previa a la decisi髇, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra a) del apartado 1 del art韈ulo 29, el apartado 2 del art韈ulo 30 y el apartado 1 del art韈ulo 31 del Real Decreto 2163/1994 .

  Asegurar de que los datos facilitados sean aceptables desde el punto de vista de su cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad y que sean suficientes para permitir una evaluaci髇 adecuada de la documentaci髇:

  Valorar, en su caso, la justificaci髇 presentada por el solicitante para no facilitar determinados datos.

• b) Tener en cuenta los datos mencionados en el anexo II, relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario, que se hayan facilitado a efectos de la inclusi髇 de la sustancia activa en la Lista Comunitaria, as� como los resultados de la evaluaci髇 de dichos datos, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra b) del apartado 1 y el apartado 2 del art韈ulo 29, apartado 1 del art韈ulo 30 y el apartado 1 del art韈ulo 31 del Real Decreto 2163/1994 .
• c) Tomar en consideraci髇 otros datos t閏nicos y cient韋icos de los que puedan razonablemente disponer en relaci髇 con el aprovechamiento del producto fitosanitario o con sus efectos potencialmente nocivos y los de sus componentes o residuos.

3. Cuando los principios espec韋icos relativos a la evaluaci髇 se refieran a los datos del anexo II, se entender� por estos datos aquellos a que se refiere la letra b) del punto 2.

4. Cuando los datos y la informaci髇 facilitados sean suficientes para permitir llevar a cabo la evaluaci髇 de algunas de los usos declaradas, deber� evaluarse la solicitud y tomarse una decisi髇 en relaci髇 con dicha utilizaci髇.

Cuando, teniendo en cuenta las justificaciones presentadas y las aclaraciones posteriores, la falta de datos sea tal que no sea posible concluir la evaluaci髇 ni tomar una decisi髇 fiable al menos en lo que se refiere a uno de los usos declarados, se denegar醤 las solicitudes presentadas.

5. Durante el proceso de evaluaci髇 y de decisi髇 se colaborar� con los solicitantes con el fin de resolver r醦idamente cualquier cuesti髇 relacionada con la documentaci髇, de determinar, en una primera fase, los estudios adicionales que resulten necesarios para evaluar convenientemente la documentaci髇, o de modificar cualquiera de las condiciones declaradas de utilizaci髇 del producto fitosanitario o la naturaleza o la composici髇 de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente anexo o en el Real Decreto 2163/1994 .

Se tomar� una decisi髇 motivada normalmente en un plazo de doce meses desde el momento en que se haya presentado una documentaci髇 t閏nica completa, es decir, que se ajuste a todos los requisitos establecidos en el anexo III.

6. El proceso de evaluaci髇 y de decisi髇 entra馻r� criterios que deber醤 basarse en principios cient韋icos v醠idos, de preferencia reconocidos internacionalmente [por ejemplo, por la Organizaci髇 Europea de Protecci髇 de las Plantas (OEPP)], y formularse con el asesoramiento de expertos.

B. EVALUACION

1. Principios generales

1.1. Los datos a que se refiere la secci髇 2 de la parte A se evaluar醤 teniendo en cuenta los conocimientos cient韋icos y t閏nicos actuales y, en particular:

• a) Se evaluar� el producto fitosanitario desde el punto de vista de su eficacia y fitotoxicidad para cada uso declarado en la solicitud de autorizaci髇, y
• b) Se determinar� la peligrosidad que se derive, se evaluar� su importancia y se sopesar醤 los posibles riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente.

1.2. De acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 15 del Real Decreto 2163/1994 , que establece, entre otras cosas, que se tengan en cuenta todas las condiciones normales en que pueda utilizarse el producto y las consecuencias de su utilizaci髇, se deber� comprobar que las evaluaciones de solicitudes que se lleven a cabo se refieran efectivamente a las condiciones pr醕ticas de utilizaci髇 declaradas. Estas deber醤 incluir, concretamente, el objetivo de la utilizaci髇, la dosis, el modo de empleo, la frecuencia y la distribuci髇 temporal de las aplicaciones, as� como la naturaleza y la composici髇 del preparado. Se tendr醤 en cuenta tambi閚, en todos los casos en que sea posible, los principios de la lucha integrada.

1.3. Para la evaluaci髇 de las solicitudes. Se tendr醤 en cuenta las condiciones agron髆icas, fitosanitarias, clim醫icas y medioambientales de las 醨eas de utilizaci髇.

1.4. Al interpretar los resultados de la evaluaci髇, se tomar醤 en consideraci髇 los posibles elementos de incertidumbre de los datos obtenidos durante la evaluaci髇, a fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos nocivos o nefastos o de subestimar su importancia se reduzcan al m韓imo. El proceso decisorio conllevar� la identificaci髇 de los elementos de decisi髇 o los datos cr韙icos, cuyos elementos de incertidumbre podr韆n conducir a una clasificaci髇 err髇ea del riesgo.

La primera evaluaci髇 que se realice se basar� en los datos o estimaciones disponibles m醩 precisos que reflejen las condiciones realistas de utilizaci髇 del producto fitosanitario.

Tras esta primera evaluaci髇 se proceder� a realizar otra que tenga en cuenta los elementos de incertidumbre potenciales de los datos cr韙icos y una serie de condiciones de utilizaci髇 probables, y que proporcione un enfoque realista del caso menos favorable, a fin de determinar si la primera evaluaci髇 hubiera podido ser significativamente diferente.

1.5. Cuando los principios espec韋icos de la secci髇 2 de la parte B establezcan el empleo de modelos de c醠culo para la evaluaci髇 de un producto fitosanitario, estos modelos deber醤:

• Efectuar la mejor estimaci髇 posible de todos los procesos significativos de que se trate, teniendo en cuenta par醡etros e hip髏esis realistas.
• Ser sometidos al an醠isis a que se refiere el punto 1.4 de la parte B.
• Ser validados de forma fiable a trav閟 de mediciones llevadas a cabo en condiciones de utilizaci髇 adecuadas.
• Corresponder a las condiciones del 醨ea prevista de utilizaci髇.

1.6. Cuando en los principios espec韋icos se mencionen los metabolitos y productos de degradaci髇 o reacci髇, s髄o se tomar醤 en consideraci髇 los productos pertinentes para el criterio considerado.

2. Principios espec韋icos

Para la evaluaci髇 de los datos y de la informaci髇 facilitada en apoyo de las solicitudes, y sin perjuicio de los principios generales expuestos en la secci髇 1 de la parte B, se aplicar醤 los siguientes principios:

2.1. Eficacia.

2.1.1. Cuando el uso declarado consista en la lucha o la protecci髇 contra un organismo, se evaluar� la posibilidad de que este organismo resulte nocivo en las condiciones agron髆icas, fitosanitarias, clim醫icas y medioambientales del 醨ea prevista de utilizaci髇.

2.1.2. Cuando el uso declarado responda a una finalidad distinta de la lucha o protecci髇 contra un organismo, se determinar� si, en caso de no utilizarse el producto fitosanitario, podr韆n derivarse da駉s, p閞didas o perjuicios importantes, en las condiciones agron髆icas, fitosanitarias, clim醫icas y medioambientales del 醨ea prevista de utilizaci髇.

2.1.3. Se evaluar醤 los datos relativos a la eficacia del producto fitosanitario previstos en el anexo III, habida cuenta del grado del control de la plaga o de la magnitud del efecto que se pretenda obtener, y de las condiciones experimentales correspondientes, tales como:

• La elecci髇 del cultivo o de la variedad.
• Las condiciones agron髆icas, nnedioambientales y clim醫icas.
• La presencia del organismo nocivo y su densidad.
• El grado de desarrollo del cultivo y del organismo.
• La cantidad de producto fitosanitario utilizada.
• La cantidad de coadyuvante a馻dida, si as� lo requiere la etiqueta.
• La frecuencia y distribuci髇 temporal de las aplicaciones.
• El tipo de equipo de aplicaci髇.

2.1.4. Se evaluar� la acci髇 del producto fitosanitario en las diversas condiciones agron髆icas, fitosanitarias, clim醫icas y medioambientales que puedan presentarse en la pr醕tica en el 醨ea prevista de utilizaci髇 y, en particular:

• i) La intensidad, la uniformidad y la persistencia del efecto perseguido en funci髇 de la dosis, en comparaci髇 con uno o varios productos de referencia adecuados y con la ausencia de tratamiento.
• ii) En su caso, el efecto sobre el rendimiento o la reducci髇 de las p閞didas durante el almacenamiento, en t閞minos de cantidad o calidad, en comparaci髇 con uno o varios productos de referencia adecuados y con la ausencia de tratamiento.

Cuando no exista un producto de referencia adecuado, se evaluar� la acci髇 del producto fitosanitario a fin de determinar si de su aplicaci髇 se obtienen beneficios duraderos y definidos en las condiciones agron髆icas, fitosanitarias, clim醫icas y medioambientales del 醨ea prevista de utilizaci髇.

2.1.5. Cuando la etiqueta del producto requiera su utilizaci髇 en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes, se someter� la mezcla a las evaluaciones a que se refieren los anteriores puntos 2.1.1 a 2.1.4; la informaci髇 facilitada corresponder� a dicha mezcla.

Cuando la etiqueta del producto recomiende su utilizaci髇 en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes, se evaluar� la conveniencia de la mezcla y de sus condiciones de utilizaci髇.

2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vegetales.

2.2.1. Se evaluar� el grado de los efectos nocivos sobre el cultivo tratado tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario, seg鷑 las condiciones de utilizaci髇 propuestas, y, en su caso, en comparaci髇 con uno o varios productos de referencia adecuados si los hubiere o con la ausencia de tratamiento.

• a) Esta evaluaci髇 tendr� en cuenta la siguiente informaci髇:
  • i) Los datos sobre la eficacia del producto mencionados en el anexo III.
  • ii) Los dem醩 datos pertinentes sobre el producto fitosanitario, como el tipo de preparado, la dosis, el m閠odo de aplicaci髇, el n鷐ero y la distribuci髇 temporal de las aplicaciones.
  • iii) Toda la informaci髇 pertinente mencionada en el anexo II sobre la sustancia activa, incluidos el modo de empleo, la presi髇 de vapor, la volatilidad y la solubilidad en agua.
• b) Esta evaluaci髇 se centrar� en:
  • i) La naturaleza, la frecuencia, la intensidad y la duraci髇 de los efectos fitot髕icos observados, as� como las condiciones agron髆icas, fitosanitarias, clim醫icas y medioambientales que les afecten.
  • ii) Las diferencias entre las principales variedades de cultivos desde el punto de vista de su sensibilidad a los efectos fitot髕icos.
  • iii) La proporci髇 del cultivo o de los productos vegetales tratados en la que se observen efectos fitot髕icos.
  • iv) Los efectos nocivos en el rendimiento del cultivo o de los productos vegetales tratados desde el punto de vista cuantitativo y cualitativo.
  • v) Los efectos nocivos en los vegetales o productos vegetales tratados que deban utilizarse para la propagaci髇, desde el punto de vista de su viabilidad, germinaci髇, brotaci髇, arraigamiento e implantaci髇.
  • vi) Trat醤dose de productos vol醫iles los efectos nocivos sobre los cultivos lim韙rofes.

2.2.2. Cuando los datos disponibles indiquen que la sustancia activa, o sus metabolitos o productos de degradaci髇 y reacci髇 persisten en el suelo o en las sustancias vegetales tras la aplicaci髇 del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilizaci髇, se evaluar� el grado de los efectos nocivos sobre los siguientes cultivos. Esta evaluaci髇 se llevar� a cabo seg鷑 lo establecido en el anterior punto 2.2.1.

2.2.3. Cuando la etiqueta del producto requiera su utilizaci髇 en forma de mezcla con otros productos fitosanitarios, o con coadyuvantes, se someter� a la evaluaci髇 descrita en el anterior punto 2.1.1 la informaci髇 facilitada correspondiente a dicha mezcla.

2.3. Efectos sobre los vertebrados que se pretende combatir.

Cuando la utilizaci髇 declarada del producto fitosanitario tenga por objeto actuar sobre vertebrados, se evaluar� el mecanismo a trav閟 del cual se obtiene esta acci髇 y los efectos observados en el comportamiento y la salud de los animales objeto del tratamiento; cuando el efecto perseguido consista en la eliminaci髇 de estos animales, se evaluar� el plazo necesario para conseguir este objetivo y las condiciones en que se produce dicha eliminaci髇.

Esta evaluaci髇 tendr� en cuenta los siguientes datos:

• i) Toda la informaci髇 pertinente prevista en el anexo II y los resultados de su evaluaci髇 incluidos los estudios toxicol骻icos y metab髄icos.
• ii) Toda la informaci髇 pertinente sobre el producto fitosanitario prevista en el anexo III, incluidos los estudios toxicol骻icos y los datos sobre la eficacia del producto.

2.4. Efectos sobre la salud humana o animal.

2.4.1. Efectos del producto fitosanitario.

2.4.1.1. Se evaluar� la exposici髇 del operario a la sustancia activa o a los componentes del producto fitosanitario que resulten importantes desde el punto de vista toxicol骻ico, que puedan producirse en las condiciones declaradas de utilizaci髇 del producto fitosanitario (incluidos en especial la dosis, los m閠odos de aplicaci髇 y las condiciones clim醫icas), preferentemente mediante el uso de datos realistas sobre la exposici髇 y, si no se dispone de 閟tos, mediante un modelo de c醠culo adecuado y contrastado.

• a) Esta evaluaci髇 tendr� en cuenta los siguientes datos:
  • i) Los estudios toxicol骻icos y metab髄icos previstos en el anexo II y los resultados de su evaluaci髇, incluido el nivel de exposici髇 admisible para el operario (NEAO). El nivel de exposici髇 admisible para el operario es la cantidad m醲ima de sustancia activa a la que el operario puede estar expuesto sin sufrir consecuencias nocivas para la salud.

    Este nivel se expresa en miligramos de sustancia qu韒ica por kilogramo de peso corporal del operario. El NEAO est� basado en el nivel m醩 elevado sin efectos nocivos observados para la especie animal adecuada m醩 sensible y, si se cuenta con tal informaci髇, para el hombre.

  • ii) Otros datos pertinentes sobre las sustancias activas, como las propiedades f韘icas y qu韒icas:
  • iii) Los estudios toxicol骻icos previstos en el anexo III, incluidos, en su caso, los estudios sobre absorci髇 d閞mica.
  • iv) Los dem醩 datos pertinentes previstos en el anexo III, como:
    • La composici髇 del preparado.
    • La naturaleza del preparado.
    • Las dimensiones, presentaci髇 y tipo de envase.
    • El 醡bito de utilizaci髇 del producto y la naturaleza u objetivo del tratamiento.
    • El m閠odo de aplicaci髇, incluidas la manipulaci髇, carga y mezcla del producto.
    • Las medidas recomendadas de reducci髇 de la exposici髇.
    • Las recomendaciones relativas a la ropa de protecci髇.
    • La dosis m醲ima de aplicaci髇.
    • El volumen m韓imo de aplicaci髇 por pulverizaci髇 indicado en la etiqueta.
    • El n鷐ero y la distribuci髇 temporal de las aplicaciones.
• b) Esta evaluaci髇 se llevar� a cabo para cada tipo de m閠odo y equipo de aplicaci髇 declarados para la utilizaci髇 del producto fitosanitario y para los distintos tipos y tama駉s de envase que vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla, carga y aplicaci髇 del producto fitosanitario y la limpieza y el mantenimiento corriente del equipo de aplicaci髇.

2.4.1.2. Se estudiar� la informaci髇 relativa a la naturaleza y las caracter韘ticas del envase propuesto, sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos.

• Tipo de envase.
• Sus dimensiones y capacidad.
• Dimensi髇 del orificio de apertura.
• Tipo de cierre.
• Su solidez, estanqueidad y resistencia al transporte y a la manipulaci髇 normales.
• Su resistencia al contenido y la compatibilidad del envase con este 鷏timo.

2.4.1.3. Se evaluar醤 la naturaleza y caracter韘ticas de la ropa y del equipo de protecci髇 recomendados sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos.

Su f醕il obtenci髇 y su conveniencia. C髆oda utilizaci髇, teniendo en cuenta las limitaciones f韘icas y las condiciones clim醫icas correspondientes.

2.4.1.4. Se evaluar� la posibilidad de exposici髇 de otras personas (transe鷑tes o trabajadores expuestos tras la aplicaci髇 del producto fitosanitario) o animales a la sustancia activa o a otros componentes t髕icos del producto, en las condiciones declaradas de utilizaci髇.

Esta evaluaci髇 tendr� en cuenta los siguientes datos:

• i) Los estudios toxicol骻icos y metab髄icos sobre la sustancia activa, previstos en el anexo II y los resultados de su evaluaci髇, incluido el nivel de exposici髇 del usuario.
• ii) Los estudios toxicol骻icos previstos en el anexo III, incluidos estudios sobre la absorci髇 d閞mica, en su caso.
• iii) Los dem醩 datos pertinentes sobre el producto fitosanitario previstos en el anexo III, como:
  • Los plazos de seguridad que deben observarse despu閟 del tratamiento u otras precauciones para la protecci髇 de las personas y de los animales.
  • El m閠odo de aplicaci髇, especialmente por pulverizaci髇.
  • La dosis m醲ima de aplicaci髇.
  • El volumen m醲imo de aplicaci髇 por pulverizaci髇.
  • La composici髇 del preparado.
  • Los residuos del tratamiento en las plantas y productos vegetales.
  • Otras actividades en las que resulten expuestos los trabajadores.

2.4.2. Efectos de los residuos.

2.4.2.1. Se evaluar� la informaci髇 espec韋ica sobre toxicolog韆 prevista en el anexo II y en particular:

• La determinaci髇 de una ingesta diaria admisible (IDA).
• La identificaci髇 de los metabolitos y de los productos de degradaci髇 y reacci髇 en las plantas o productos vegetales tratados.
• El comportamiento de los residuos de la sustancia activa y de sus metabolitos desde el momento de la aplicaci髇 hasta la cosecha o en caso de utilizaci髇 despu閟 de la cosecha, hasta la salida de los productos vegetales almacenados.

2.4.2.2. Antes de evaluar los niveles de residuos observados en los antedichos ensayos o en productos de origen animal se analizar醤 los siguientes datos:

Datos sobre buenas pr醕ticas agr韈olas propuestas, incluidos los relativos a la aplicaci髇 previstos en el anexo III y los plazos de seguridad previos a la cosecha declarados para el uso propuesto, o los plazos de retenci髇 o almacenamiento en caso de utilizaci髇 despu閟 de la cosecha:

• Naturaleza del preparado.
• M閠odos anal韙icos y definici髇 de residuos.

2.4.2.3. Se evaluar醤 los niveles de residuos observados en los mencionados ensayos, aplicando modelos estad韘ticos adecuados. Esta evaluaci髇 se llevar� a cabo para cada uno de los usos declarados y tendr� en cuenta:

• i) Las condiciones declaradas de aplicaci髇 del producto fitosanitario.
• ii) La informaci髇 espec韋ica sobre los residuos existentes en la superficie o en el interior de las plantas y productos vegetales tratados, alimentos y piensos, prevista en el anexo III, as� como la distribuci髇 de los residuos entre partes comestibles y no comestibles.
• iii) Los datos espec韋icos sobre los residuos existentes en la superficie o en el interior de las plantas y productos vegetales tratados, alimentos y piensos, previstos en el anexo II, y los resultados de su evaluaci髇.
• iv) Las posibilidades realistas de extrapolaci髇 de los datos entre cultivos.

2.4.2.4. Se evaluar醤 los niveles de residuos observados en los productos de origen animal, tomando en cuenta los datos a que se refiere el punto 8.4 de la parte A del anexo III y los residuos procedentes de otros usos.

2.4.2.5. Se estimar� el riesgo potencial de exposici髇 de los consumidores a trav閟 de su alimentaci髇 y, en su caso, por otras v韆s de exposici髇, mediante el empleo de un modelo de c醠culo adecuado. Esta evaluaci髇 tendr� en cuenta, en su caso, otras fuentes de informaci髇 tales como otros usos autorizados de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

2.4.2.6. Se evaluar�, en su caso, el riesgo de exposici髇 de los animales, habida cuenta de los niveles de residuos observados en las plantas o productos vegetales tratados destinados a la alimentaci髇 animal.

2.5. Efectos sobre el medio ambiente.

2.5.1. Alcance y difusi髇 en el medio ambiente.

Para la evaluaci髇 del alcance y de la difusi髇 del producto fitosanitario en el medio ambiente se tendr醤 en cuenta todos los componentes del medio ambiente, incluidas la flora y la fauna y, en particular, los siguientes:

2.5.1.1. Los Estados miembros considerar醤 la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance el suelo en las condiciones declaradas de utilizaci髇; en caso de existir tal posibilidad evaluar醤 la velocidad y las v韆s de degradaci髇 en el suelo, la movilidad en el suelo y la evoluci髇 de la concentraci髇 total (extra韇le y no extra韇le) (1) de la sustancia activa, de sus metabolitos y de los productos de degradaci髇 y de reacci髇 que deber韆 producirse en el suelo del 醨ea prevista de utilizaci髇 tras la aplicaci髇 del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilizaci髇.

Esta evaluaci髇 tendr� en cuenta la siguiente informaci髇:

• i) Los datos espec韋icos sobre su alcance y comportamiento en el suelo, previstos en el anexo II, y los resultados de su evaluaci髇.
• ii) Otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
  • Peso molecular.
  • Solubilidad en agua.
  • Coeficiente de reparto octanol/agua.
  • Presi髇 de vapor.
  • Indice de volatizaci髇.
  • Constante de disociaci髇.
  • Velocidad de fotodegradaci髇 e identidad de los productos de degradaci髇.
• iii) Todos los datos relativos al producto fitosanitario previstos en el anexo III, incluidos los que se refieren a la difusi髇 y degradaci髇 en el suelo.
• iv) En su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el 醨ea prevista de utilizaci髇, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

2.5.1.2. Los Estados miembros considerar醤 la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance las aguas subterr醤eas en las condiciones declaradas de utilizaci髇; en caso de existir tal posibilidad, evaluar醤, mediante el empleo de un modelo de c醠culo adecuado y certificado a escala comunitaria, la concentraci髇 de la sustancia activa, de los metabolitos y de los productos de degradaci髇 y reacci髇, que deber韆 producirse en las aguas subterr醤eas de las 醨eas previstas de utilizaci髇, tras la aplicaci髇 del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilizaci髇.

Mientras no se disponga de un modelo de c醠culo comunitario oficial, los Estados miembros basar醤 especialmente su evaluaci髇 en los resultados de los estudios de movilidad y de persistencia en el suelo tal como se establece en los anexos II y III.

Esta evaluaci髇 tendr� asimismo en cuenta los siguientes elementos de informaci髇:

• i) Los datos espec韋icos relativos a su alcance y comportamiento en el suelo y en el agua, previstos en el anexo II, y los resultados de su evaluaci髇.
• ii) Otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
  • Peso molecular.
  • Solubilidad en agua.
  • Coeficiente de reparto octanol/agua.
  • Presi髇 de vapor.
  • Indice de volatizaci髇.
  • Velocidad de hidr髄isis en relaci髇 con el pH e identidad de los productos de degradaci髇.
  • Constante de disociaci髇.
• iii) Todos los datos sobre el producto fitosanitario previstos en el anexo III, incluidos los relativos a la difusi髇 y degradaci髇 en el suelo y en el agua.
• iv) En su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el 醨ea prevista de utilizaci髇, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.
• v) En su caso, datos relativos a la degradaci髇, incluidas la transformaci髇 y la adsorci髇 en la zona de saturaci髇.
• vi) En su caso, datos sobre los m閠odos de extracci髇 y tratamiento del agua potable en el 醨ea prevista de utilizaci髇.
• vii) En su caso, los datos de control de la presencia o ausencia de la sustancia activa en los metabolitos o productos de degradaci髇 o reacci髇 pertinentes en las aguas subterr醤eas como consecuencia de una utilizaci髇 anterior de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa y originen los mismos residuos; estos datos de control deber醤 interpretarse de forma cient韋ica y coherente.

2.5.1.3. Se considerar� la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance las aguas superficiales en las condiciones declaradas de utilizaci髇; en caso de existir tal posibilidad, se evaluar� mediante el empleo de un modelo de c醠culo adecuado y contrastado a nivel comunitario, la concentraci髇 medioambiental prevista a corto y largo plazo de la sustancia activa, de los metabolitos y de los productos de degradaci髇 y reacci髇 que deber韆n producirse en las aguas superficiales de las 醨eas previstas de utilizaci髇 tras la aplicaci髇 del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilizaci髇.

A falta de modelo de c醠culo comunitario, se utilizar� un modelo de c醠culo adecuado y certificado a escala nacional o, en su defecto, se tendr� especialmente en cuenta su evaluaci髇 sobre los resultados de los estudios de movilidad y de persistencia en el suelo, as� como la informaci髇 sobre el derrame y el arrastre, tal como se establece en los anexos II y III.

Esta evaluaci髇 tendr� asimismo en cuenta la siguiente informaci髇:

• i) Los datos espec韋icos a su alcance y comportamiento en el suelo, previstos en el anexo II, y los resultados de su evaluaci髇.
• ii) Otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
  • Peso molecular.
  • Solubilidad en agua.
  • Coeficiente de reparto octanol/agua.
  • Presi髇 de vapor.
  • Indice de volatilizaci髇.
  • Velocidad de hidr髄isis en relaci髇 con el pH e identidad de los productos de degradaci髇.
  • Constante de disociaci髇.
• iii) Todos los datos sobre el producto fitosanitario previstos en el anexo III, incluidos los relativos a la difusi髇 y degradaci髇 en el suelo y en el agua.
• iv) Posibles v韆s de exposici髇:
  • Arrastre.
  • Derrame.
  • Niebla de pulverizaci髇.
  • Evacuaci髇 a trav閟 del alcantarillado.
  • Lixiviaci髇.
  • Acumulaci髇 a partir de la atm髎fera.
• v) Otros usos autorizados, en el 醨ea prevista de utilizaci髇, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.
• vi) En su caso, los datos relativos a los procedimientos de extracci髇 y tratamiento de agua potable en el 醨ea prevista de utilizaci髇.

2.5.1.4. Se considerar� la posibilidad de que el producto fitosanitario se disipe en el aire en las condiciones declaradas de utilizaci髇: en caso de existir tal posibilidad, se efectuar� la mejor evaluaci髇 posible mediante el empleo de un modelo de c醠culo adecuado y certificado, la concentraci髇 de la sustancia activa, de los metabolitos y de los productos de degradaci髇 y reacci髇, que deber韆 producirse en el aire tras la aplicaci髇 del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilizaci髇.

Esta evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:

• i) Los datos espec韋icos relativos a su alcance y comportamiento en el suelo, el agua y el aire, previstos en el anexo II y los resultados de su evaluaci髇.
• ii) Otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
  • Presi髇 de vapor.
  • Solubilidad en agua.
  • Velocidad de hidr髄isis en relaci髇 con el pH e identidad de los productos de degradaci髇.
  • Degradaci髇 fotoqu韒ica en el agua y en el aire e identidad de los productos de degradaci髇.
  • Coeficiente de reparto octanol/agua.
• iii) Todos los datos pertinentes sobre el producto fitosanitario previstos en el anexo III, incluidos los relativos a la difusi髇 y degradaci髇 en el aire.

2.5.1.5. Se estudiar� la conveniencia de los m閠odos de destrucci髇 o descontaminaci髇 de los productos fitosanitarios y de sus envases.

2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objeto del tratamiento.

En el c醠culo de las relaciones toxicidad/exposici髇, se tomar� en consideraci髇 la toxicidad con respecto al organismo pertinente m醩 sensible utilizado en los ensayos.

2.5.2.1. Se evaluar� la posibilidad de exposici髇 de las aves y otros vertebrados terrestres al producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilizaci髇; en caso de existir tal posibilidad, se evaluar� la magnitud del riesgo de los efectos a corto y largo plazo para estos organismos y, sobre todo, para su reproducci髇, tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilizaci髇.

• a) Esta evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:
  • i) los datos espec韋icos relativos a estudios toxicol骻icos sobre mam韋eros y a los efectos sobre las aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del tratamiento, incluidos los efectos sobre la reproducci髇, y otros datos pertinentes sobre la sustancia activa previstos en el anexo II, as� como los resultados de su evaluaci髇.
  • ii) Todos los datos sobre el producto fitosanitario previstos en el anexo III, y principalmente los relativos a los efectos sobre las aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del tratamiento.
  • iii) En su caso, otros usos autorizados, en el 醨ea prevista de utilizaci髇, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.
• b) Esta evaluaci髇 incluir�:
  • i) El alcance, la difusi髇, persistencia y bioconcentraci髇 de la sustancia activa, de los metabolitos y de los productos de degradaci髇 y reacci髇 en los diversos elementos del medio ambiente tras la aplicaci髇 del producto.
  • ii) La exposici髇 estimada de las especies que puedan estar (amenazadas) expuestas en el momento de la aplicaci髇 o durante el per韔do de permanencia de los residuos, teniendo en cuenta todas las v韆s de contaminaci髇, como la ingesti髇 del producto preparado o de alimentos tratados, la depredaci髇 de invertebrados o de vertebrados el contacto con niebla de pulverizaci髇 o con vegetaci髇 tratada.
  • iii) Un c醠culo del coeficiente de toxicidad aguda a corto plazo y, si fuera necesario, a largo plazo, en funci髇 de la exposici髇. Dichos coeficientes son los cocientes respectivos de DL ₅₀ , de CL ₅₀ o de CSEO expresados en funci髇 de la sustancia activa y de la exposici髇 estimada expresada en miligramos por kilogramo de peso corporal.

2.5.2.2. Se estimar� la posibilidad de exposici髇 de los organismos acu韈olas a los productos fitosanitarios en las condiciones declaradas de utilizaci髇; en caso de existir tal posibilidad, se evaluar� el grado de riesgo debido a la exposici髇, a corto y largo plazo, para los organismos acu韈olas tras el empleo de los productos fitosanitarios de conformidad con las condiciones declaradas de utilizaci髇.

• a) Dicha estimaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:
  • i) La informaci髇 espec韋ica sobre los efectos en los organismos acu韈olas contemplada en el anexo II y los resultados de su evaluaci髇.
  • ii) Otros datos pertinentes relacionados con la sustancia activa, como:
    • Solubilidad en agua.
    • Coeficiente de reparto octanol/agua.
    • Presi髇 de vapor.
    • Indice de volatilizaci髇.
    • KOC.
    • Biodegradaci髇 en los sistemas acu韈olas, especialmente la facilidad de biodegradaci髇.
    • Velocidad de fotodegradaci髇 e identidad de los productos de degradaci髇.
    • Velocidad de hidr髄isis en relaci髇 con el pH e identidad de los productos de degradaci髇.
  • iii) Toda la informaci髇 relacionada con los productos fitosanitarios mencionada en el anexo III y en particular los efectos sobre los organismos acu韈olas.
  • iv) En su caso, otros usos autorizados de productos fitosanitarios en el 醨ea prevista de utilizaci髇, que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.
• b) Dicha evaluaci髇 incluir� lo siguiente:
  • i) El alcance y difusi髇 de los residuos de la sustancia activa, de los metabolitos y de los productos de degradaci髇 y reacci髇 en el agua, los sedimentos o los peces.
  • ii) El c醠culo del coeficiente toxicidad aguda en funci髇 de la exposici髇, para los peces y la Daphnia. Este coeficiente es el cociente de CL ₅₀ o de CE ₅₀ aguda, expresado en funci髇 de la estimaci髇 a corto plazo de la concentraci髇 a corto plazo en el medio ambiente.
  • iii) El c醠culo del coeficiente inhibici髇 del crecimiento/exposici髇 de las algas. Este coeficiente de exposici髇 es el cociente entre la CE ₅₀ y la concentraci髇 medioambiental a corto plazo prevista.
  • iv) El c醠culo del coeficiente toxicidad a largo plazo/exposici髇 para los peces y la Daphnia. Este coeficiente es el cociente entre la CSEO y la concentraci髇 medioambiental a largo plazo prevista.
  • v) En su caso, la bioconcentraci髇 en los peces y la posible exposici髇 de los depredadores de peces, incluido el hombre.
  • vi) Si los productos fitosanitarios deben aplicarse directamente en las aguas superficiales, el efecto en el cambio de la calidad de dichas aguas, en especial sobre el pH o el contenido de ox韌eno disuelto.

2.5.2.3. Se evaluar� la posibilidad de exposici髇 de las abejas comunes al producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilizaci髇; en caso de existir tal posibilidad, se evaluar� el grado de riesgo, a corto y largo plazo, al que las abejas comunes podr韆n quedar expuestas tras el empleo del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilizaci髇.

• a) Dicha evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:
  • i) La informaci髇 espec韋ica sobre toxicidad para las abejas contemplada en el anexo II y los resultados de su evaluaci髇.
  • ii) Otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
    • Solubilidad en agua.
    • Coeficiente de reparto octanol/agua.
    • Presi髇 de vapor.
    • Velocidad de fotodegradaci髇 e identidad de los productos de degradaci髇.
    • Modo de acci髇 (por ejemplo, acci髇 reguladora del crecimiento de los insectos).
  • iii) Toda la informaci髇 sobre productos fitosanitarios contemplada en el anexo III, sobre todo aquella relativa a la toxicidad para las abejas comunes.
  • iv) En su caso, otros usos autorizados de productos fitosanitarios, en el 醨ea prevista de utilizaci髇, que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.
• b) Dicha evaluaci髇 incluir� lo siguiente:
  • i) El coeficiente entre la dosis de aplicaci髇 m醲ima en gramos de sustancia activa por hect醨ea y la DL ₅₀ adquirida por v韆 oral y por contacto en mg de sustancia activa por abeja (cocientes de peligrosidad) y, cuando sea necesario, la persistencia de residuos en las plantas tratadas o sobre las mismas.
  • ii) En su caso, los efectos de las larvas de abeja, en el comportamiento de las abejas y en la supervivencia y desarrollo de las colonias, tras la utilizaci髇 de los productos fitosanitarios de conformidad con las condiciones declaradas de utilizaci髇.

2.5.2.4. Se evaluar� la posibilidad de exposici髇 de los artr髉odos beneficiosos distintos de las abejas a los productos fitosanitarios en las condiciones declaradas de utilizaci髇; en caso de existir tal posibilidad. Se evaluar醤 los efectos letales y subletales a los que podr韆n quedar expuestos esos organismos, as� como la disminuci髇 de su actividad, tras la aplicaci髇 de los productos fitosanitarios de conformidad con las condiciones declaradas de utilizaci髇.

• a) Dicha evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:
  • i) La informaci髇 espec韋ica sobre toxicidad para las abejas contemplada en el anexo II y los resultados de su evaluaci髇.
  • ii) Otros datos pertinentes sobre la sustancia activa como:
    • Solubilidad en agua.
    • Coeficiente de reparto octanol/agua.
    • Presi髇 de vapor.
    • Velocidad de fotodegradaci髇 e identidad de los productos de degradaci髇.
    • Modo de acci髇 (por ejemplo, acci髇 reguladora del crecimiento de los insectos).
  • iii) Toda la informaci髇 sobre los productos fitosanitarios contemplada en el anexo III, como por ejemplo:
    • Efectos sobre los artr髉odos beneficiosos distintos de las abejas.
    • Toxicidad para las abejas.
    • Resumen de los datos disponibles procedentes del examen biol骻ico primario.
    • Dosis de aplicaci髇 m醲ima.
    • N鷐ero m醲imo y distribuci髇 temporal de las aplicaciones.
  • iv) En su caso, otros usos autorizados de productos fitosanitarios, en el 醨ea prevista de utilizaci髇, que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

2.5.2.5. Se evaluar� la posibilidad de que las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo ajenos al tratamiento queden expuestos al producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilizaci髇, en caso de existir tal posibilidad se evaluar� el grado de riesgo a corto y largo plazo al que podr韆n quedar expuestos estos organismos, tras la aplicaci髇 del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilizaci髇.

• a) Dicha evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:
  • i) La informaci髇 espec韋ica, contemplada en el anexo II, sobre la toxicidad de la sustancia activa para las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo ajenos al tratamiento, as� como los resultados de su evaluaci髇.
  • ii) Otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, como:
    • Solubilidad en el agua.
    • Coeficiente de reparto octanol/agua.
    • Kd de adsorci髇.
    • Presi髇 de vapor.
    • Velocidad de hidr髄isis en relaci髇 con el pH e identidad de los productos de degradaci髇.
    • Velocidad de fotodegradaci髇 e identidad de los productos de degradaci髇.
    • DT ₅₀ y DT ₉₀ para la degradaci髇 en el suelo.
  • iii) Toda la informaci髇 sobre el producto fitosanitario, contemplada en el anexo III, en especial relativa a los efectos sobre las lombrices de tierra y otros macroorganismos de suelo ajenos al tratamiento.
  • iv) En su caso, otros usos autorizados de productos fitosanitarios, en el 醨ea prevista de utilizaci髇, que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.
• b) Esta evaluaci髇 incluir� lo siguiente:
  • i) Los efectos letales y subletales.
  • ii) La concentraci髇 medioambiental prevista a corto y largo plazo.
  • iii) El c醠culo del coeficiente toxicidad aguda/exposici髇 (definido como el cociente entre la CL ₅₀ y la concentraci髇 medioambiental inicial prevista), as� como del coeficiente toxicidad a largo plazo/exposici髇 (definido como el cociente entre la CSEO y la concentraci髇 medioambiental prevista a largo plazo).
  • iv) En su caso, la bioconcentraci髇 y persistencia de residuos en las lombrices de tierra.

2.5.2.6. Cuando la evaluaci髇 realizada en el punto 2.5.1.1 de la parte B no excluya la posibilidad de que el producto fitosanitario entre en contacto con el suelo en las condiciones declaradas de utilizaci髇 se evaluar醤 las consecuencias de dicha utilizaci髇 en la actividad microbiana y, en especial, el efecto sobre los procesos de mineralizaci髇 del nitr骻eno y del carbono en el suelo.

Dicha evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:

• i) Toda la informaci髇 pertinente, contemplada en el anexo II, sobre la sustancia activa, incluida la informaci髇 espec韋ica sobre los efectos en los microorganismos del suelo ajenos al tratamiento, y los resultados de su evaluaci髇.
• ii) Toda la informaci髇 sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo III, sobre todo los efectos en los microorganismos del suelo ajenos al tratamiento.
• iii) En su caso, otras utilizaciones autorizadas en el 醨ea prevista de utilizaci髇, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.
• iv) La informaci髇 de que disponga a partir del examen biol骻ico primario.

2.6. M閠odos anal韙icos.

Se evaluar醤 los m閠odos anal韙icos propuestos con vistas al control e inspecci髇 posteriores al registro, con objeto de determinar lo siguiente:

2.6.1. An醠isis de la formulaci髇.

La naturaleza y cantidad de la sustancia o sustancias en el producto fitosanitario y, en su caso, cualesquiera impurezas u otros ingredientes que tengan repercusiones desde el punto de vista toxicol骻ico, ecotoxicol骻ico o medioambiental.

Dicha evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:

• i) Los datos sobre los m閠odos anal韙icos contemplados en el anexo II y los resultados de su evaluaci髇.
• ii) Los datos sobre los m閠odos anal韙icos contemplados en el anexo III, y en particular:
  • Especialidad y linealidad de los m閠odos propuestos. Importancia de las interferencias.
  • Precisi髇 de los m閠odos propuestos (posibilidad de repetici髇 en laboratorio y de reproducci髇 entre laboratorios).
• iii) El l韒ite de detecci髇 y determinaci髇 de los m閠odos propuestos en lo que se refiere a las impurezas.

2.6.2. An醠isis de los residuos.

Los residuos de la sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradaci髇 o reacci髇 procedentes de la utilizaci髇 autorizada del producto fitosanitario y que tengan repercusiones desde el punto de vista toxicol骻ico, ecotoxicol骻ico o medioambiental.

Dicha evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:

• i) Los datos sobre los m閠odos anal韙icos contemplados en el anexo II y los resultados de su evaluaci髇.
• ii) Los datos sobre los m閠odos anal韙icos contemplados en el anexo III, y en particular:
  • Especificidad de los m閠odos propuestos.
  • Precisi髇 de los m閠odos propuestos (posibilidad de repetici髇 en laboratorio y de reproducci髇 entre laboratorios).
  • El coeficiente de recuperaci髇 de los m閠odos propuestos a las concentraciones adecuadas.
• iii) El l韒ite de detecci髇 de los m閠odos propuestos.
• iv) El l韒ite de determinaci髇 de los m閠odos propuestos.

2.7. Propiedades f韘icas y qu韒icas.

2.7.1. Se evaluar� el contenido real en sustancia activa en el producto fitosanitario y su estabilidad durante la conservaci髇.

2.7.2. Se evaluar醤 las propiedades f韘icas y qu韒icas del producto fitosanitario y, en particular:

• Cuando existan especificaciones apropiadas de la FAO, las propiedades f韘icas y qu韒icas que se mencionen en dichas especificaciones.
• Todas las propiedades f韘icas y qu韒icas pertinentes de la formulaci髇 tal como se mencionan en el 玀anual sobre elaboraci髇 y empleo de las especificaciones de la FAO para productos destinados a la protecci髇 de las plantas�.

Dicha evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:

• i) Los datos sobre propiedades f韘icas y qu韒icas de la sustancia activa mencionados en el anexo II, y los resultados de su evaluaci髇.
• ii) Los datos sobre las propiedades f韘icas y qu韒icas del producto fitosanitario mencionados en el anexo III.

2.7.3. Cuando la etiqueta exija o recomiende la utilizaci髇 del producto fitosanitario mezclado con otros productos fitosanitarios o coadyuvantes, deber� evaluarse la compatibilidad f韘ica y qu韒ica de los productos de la mezcla.

C. PROCEDIMIENTO DECISORIO

1. Principios generales

La Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 ser� el 髍gano competente para imponer condiciones o restricciones a las autorizaciones otorgadas, seg鷑 el apartado 1.1, y para adoptar las medidas necesarias que se prev閚 en los apartados 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8 y 1.9.

1.1. Se impondr醤, cuando proceda, condiciones o restricciones a las autorizaciones concedidas. Las caracter韘ticas y la severidad de estas medidas deber醤 seleccionarse de acuerdo con y en proporci髇 a la naturaleza y el alcance de los beneficios y los riesgos que puedan esperarse.

1.2. Se adoptar醤 las medidas necesarias para que las decisiones que se tomen con respecto a la concesi髇 de las autorizaciones tengan en cuenta, en su caso, las condiciones agron髆icas, fitosanitarias, medioambientales y clim醫icas, de las 醨eas de utilizaci髇. De tales consideraciones podr醤 derivarse condiciones espec韋icas y restricciones de utilizaci髇 y, en caso necesario, que la autorizaci髇 se conceda para unas 醨eas, pero, no para otras.

1.3. Se adoptar醤 las medidas necesarias para que las cantidades autorizadas, en t閞minos de dosis y n鷐ero de aplicaciones, sean las m韓imas necesarias para alcanzar el efecto deseado, aun cuando la utilizaci髇 de cantidades superiores no d� lugar a riesgos indeseables para la salud humana o animal ni para el medio ambiente. Las cantidades autorizadas deber醤 diferenciarse de acuerdo con y en proporci髇 a las condiciones agron髆icas, fitosanitarias, medioambientales y clim醫icas, de las diversas 醨eas para las que se conceda la autorizaci髇. No obstante, ni las dosis que vayan a utilizarse ni el n鷐ero de aplicaciones podr醤 producir efectos indeseables como la aparici髇 de resistencias.

1.4. Se adoptar醤 las medidas necesarias para que las decisiones respeten los principios del control integrado cuando el destino del producto sea su utilizaci髇 en situaciones que requieran dichos principios.

1.5. Dado que la evaluaci髇 se basa en datos relativos a un n鷐ero limitado de especies representativas deber醤 adoptarse las medidas necesarias para que la aplicaci髇 de productos fitosanitarios no tenga repercusiones a largo plazo en la abundancia y diversidad de las especies ajenas al objetivo del tratamiento.

1.6. Antes de expedir la autorizaci髇, se adoptar醤 las medidas necesarias para que la etiqueta del producto:

• Cumpla las disposiciones del art韈ulo 27 del Real Decreto 2163/1994 .
• Contenga, adem醩, la informaci髇 relativa a la protecci髇 de los usuarios exigida por la legislaci髇 vigente en materia de protecci髇 de los trabajadores.
• Precise, en particular, las condiciones o restricciones de utilizaci髇 del producto fitosanitario contempladas en los puntos 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 � 1.5 anteriores.
• La autorizaci髇 mencionar� las indicaciones que figuran en el apartado 9.2, en las letras g) y h) del apartado 9.3 y en el apartado 9.4 del art韈ulo 9 del Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre , por el que se aprueba la Reglamentaci髇 T閏nico-Sanitaria para la fabricaci髇 comercializaci髇 y utilizaci髇 de plaguicidas en la redacci髇 dada por el Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero , y en las letras f), g) y h; del apartado 1 del art韈ulo 27 del Real Decreto 2163/1994 .

1.7. Antes de expedir la autorizaci髇 se comprobar� que:

• a) El proyecto de envase se ajuste a las disposiciones del art韈ulo 26 del Real Decreto 2163/1994 .
• b) Se ajusten a las disposiciones reglamentarias que correspondan:
  • Los procedimientos de destrucci髇 del producto fitosanitario,
  • Los procedimientos de neutralizaci髇 de los efectos nocivos del producto en caso de dispersi髇 accidental, y
  • Los procedimientos de descontaminaci髇 y destrucci髇 de los envases.

1.8. No se conceder� autorizaci髇 alguna a menos que se cumplan todos los requisitos mencionados en la secci髇 2. No obstante:

• a) Cuando no se cumplan rigurosamente uno o m醩 de los requisitos espec韋icos del proceso decisorio mencionados en los puntos 2.1, 2.2, 2.3 � 2.7 de la parte C, las autorizaciones se conceder醤 鷑icamente cuando los beneficios derivados de la utilizaci髇 del producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilizaci髇 pesen m醩 que los posibles efectos nocivos de su utilizaci髇. Las limitaciones eventuales de la utilizaci髇 del producto, ligadas al incumplimiento de determinados requisitos antes citados, deber醤 mencionarse en la etiqueta, y el incumplimiento de los requisitos citados en el punto 2.7 no podr� comprometer la buena utilizaci髇 del producto. Dichos beneficios podr醤 consistir en:
  • Mejoras en relaci髇 con las medidas de lucha integrada o con la agricultura ecol骻ica y compatibilidad con ambas.
  • Facilitaci髇 de estrategias para minimizar el riesgo de aparici髇 de resistencias.
  • Necesidad de una mayor diversidad de tipos de sustancias activas o de modos bioqu韒icos de actuaci髇, utilizables en las estrategias destinadas a evitar la r醦ida descomposici髇 en el suelo.
  • Menores riesgos para operarios y consumidores.
  • Menor contaminaci髇 ambiental y menores consecuencias en las especies ajenas al objetivo.
• b) Cuando los criterios mencionados en el punto 2.6 de la parte C no se cumplan rigurosamente debido a las limitaciones de los conocimientos cient韋icos y tecnol骻icos actuales en materia de an醠isis, se conceder� una autorizaci髇 para un per韔do de tiempo limitado siempre que se justifique que los m閠odos presentados se justifiquen por su adecuaci髇 a los fines perseguidos; en tal caso, se conceder� un plazo al solicitante para que desarrolle y presente m閠odos anal韙icos que se ajusten a los requisitos anteriormente mencionados; finalizado el plazo concedido al solicitante, se proceder� a revisar la autorizaci髇.
• c) Cuando la reproducibilidad de los m閠odos de an醠isis propuestos a que se hace menci髇 en el punto 2.6 de la parte C s髄o se haya verificado en dos laboratorios, se conceder� una autorizaci髇 para un per韔do de dos a駉s con objeto de permitir al solicitante que demuestre, la reproducibilidad de dichos m閠odos con arreglo a normas internacionales reconocidas.

1.9. Cuando se conceda una autorizaci髇 de conformidad con los requisitos establecidos en el presente anexo, se podr� en virtud de lo dispuesto en los art韈ulos 18 y 19 del Real Decreto 2163/1994 .

• a) Siempre que sea posible y preferentemente en estrecha cooperaci髇 con el solicitante, establecer medidas para mejorar el aprovechamiento del producto fitosanitario, y/o
• b) Siempre que sea posible, y en estrecha cooperaci髇 con el solicitante, establecer medidas para reducir a鷑 m醩 la exposici髇 que podr韆 producirse tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario y durante la misma.

Se informar� a los solicitantes de las medidas que se establezcan seg鷑 lo dispuesto en las letras a) y b) y podr醤 solicitarles que faciliten cualesquiera datos suplementarios necesarios para determinar la actividad o los riesgos potenciales del producto que puedan aparecer en las nuevas condiciones de utilizaci髇.

2. Principios espec韋icos

Los principios espec韋icos se aplicar醤 sin perjuicio de los principios generales que figuran en la secci髇 1.

2.1. Eficacia.

2.1.1. No se conceder醤 autorizaciones para las utilizaciones declaradas cuando 閟tas incluyan recomendaciones para la lucha o la protecci髇 contra organismos que no se consideren nocivos, bas醤dose en la experiencia y en el acervo cient韋ico, en las condiciones agron髆icas, fitosanitarias, medioambientales y clim醫icas normales de las 醨eas de utilizaci髇 o cuando los dem醩 efectos planteados no se consideren beneficiosos en dichas condiciones.

2.1.2. La intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, la protecci髇 u otros efectos perseguidos deber醤 ser an醠ogos a los derivados de la utilizaci髇 de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deber� demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio definido en t閞minos de la intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, de la protecci髇 o de otros efectos perseguidos en las condiciones agron髆icas, fitosanitarias, medioambientales y clim醫icas del 醨ea prevista de utilizaci髇.

2.1.3. En su caso, el efecto sobre el rendimiento obtenido con motivo de la utilizaci髇 del producto y la reducci髇 de las p閞didas durante el almacenamiento, en t閞minos de cantidad o de calidad, deber醤 an醠ogos a los derivados de la utilizaci髇 de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados deber� demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio coherente y definido en el rendimiento y la reducci髇 de las p閞didas durante el almacenamiento, en t閞minos de cantidad o de calidad en las condiciones agron髆icas, fitosanitarias, medioambientales y clim醫icas del 醨ea prevista de utilizaci髇.

2.1.4. Las conclusiones relativas a la eficacia del preparado deber醤 ser v醠idas para todas las 醨eas en las que vaya a autorizarse y deber醤 mantenerse en todos las condiciones declaradas de utilizaci髇, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado est� planteado para su utilizaci髇 en determinadas circunstancias espec韋icas, como, por ejemplo, infestaciones ligeras, tipos de suelo particulares o condiciones especiales de cultivo.

2.1.5. Cuando la etiqueta exija la utilizaci髇 del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios espec韋icos o con coadyuvantes, la mezcla deber� alcanzar los efectos deseados y cumplir los principios mencionados en los puntos 2.1.1 a 2.1.4.

Cuando la etiqueta recomiende la utilizaci髇 del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios espec韋icos, s髄o se aceptar� la recomendaci髇 si est� bien fundada.

2.2. Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vegetales.

2.2.1. Las plantas o productos vegetales tratados no deber醤 presentar efectos fitot髕icos pertinentes excepto cuando la etiqueta indique limitaciones de la utilizaci髇.

2.2.2. El rendimiento de la recolecci髇 no deber� ser inferior, debido a los efectos fitot髕icos, al que se obtendr韆 sin la utilizaci髇 del producto fitosanitario, a menos que la reducci髇 se compense con otras ventajas, como una mejora de la calidad de las plantas o de los productos vegetales tratados.

2.2.3. No deber醤 producirse efectos nocivos e indeseables para la calidad de las plantas o de los productos vegetales tratados, excepto en el caso de efectos nocivos para la transformaci髇 cuando la etiqueta especifique que el preparado no debe aplicarse a los cultivos que se destinen a la transformaci髇.

2.2.4. No deber醤 producirse efectos nocivos e indeseables en las plantas o en los productos vegetales tratados que se utilicen para la propagaci髇 o la reproducci髇 como efectos en la viabilidad germinaci髇, brotaci髇, arraigamiento e implantaci髇, excepto cuando la etiqueta especifique que el preparado no debe aplicarse a las plantas o a los productos vegetales que vayan a utilizarse para la propagaci髇 o la reproducci髇.

2.2.5. No deber醤 producirse efectos indeseables en los cultivos subsiguientes, excepto cuando la etiqueta especifique que no deben sembrarse a continuaci髇 de un cultivo tratado cultivos que puedan resultar afectados.

2.2.6. No deber醤 producirse efectos indeseables en los cultivos contiguos, excepto cuando la etiqueta especifique que el preparado no debe aplicarse cuando en las proximidades haya cultivos contiguos especialmente sensibles.

2.2.7. Cuando las instrucciones de la etiqueta requieran la utilizaci髇 del preparado con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes en forma de mezcla, 閟ta deber� cumplir los principios mencionados en los puntos 2.2.1 a 2.2.6.

2.2.8. Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de aplicaci髇 deber醤 ser claras, pr醕ticas y eficaces de manera que puedan aplicarse con facilidad y se asegure la eliminaci髇 de los residuos del producto fitosanitario, que posteriormente podr韆n provocar da駉s.

2.3. Efectos sobre los vertebrados que se pretende eliminar.

S髄o se considerar� autorizaci髇 para un producto fitosanitario destinado a eliminar a los vertebrados cuando:

• - La muerte sea sincr髇ica con la extinci髇 de la consciencia, o bien
• - la muerte se produzca de forma inmediata, o bien
• - se produzca una reducci髇 gradual de las funciones vitales no acompa馻das de signos de sufrimiento manifiesto.

En el caso de productos repulsivos, el efecto pretendido deber� obtenerse sin infringir sufrimientos in鷗iles a los animales objeto del tratamiento.

2.4. Efectos sobre la salud humana o animal.

2.4.1. Efectos del producto fitosanitario.

2.4.1.1. No se conceder� autorizaci髇 alguna cuando el grado de exposici髇 del operario al manipular y utilizar el producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilizaci髇, incluidas las dosis y los m閠odos de aplicaci髇, sea superior al nivel de exposici髇 admisible para el operario (NEAO).

Adem醩, la concesi髇 de la autorizaci髇 se supeditar� al respeto del valor l韒ite establecido para la sustancia activa o para el componente o componentes t髕icos del producto, de conformidad con la normativa vigente en materia de protecci髇 de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposici髇 a agentes qu韒icos, f韘icos y biol骻icos durante el trabajo y en materia de protecci髇 de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposici髇 de agentes carcin骻enos durante el trabajo.

2.4.1.2. Cuando las condiciones declaradas de utilizaci髇 requieran el uso de equipo y prendas protectoras, la autorizaci髇 se conceder� 鷑icamente cuando tales elementos sean eficaces y conformes a las disposiciones comunitarias pertinentes y el usuario pueda conseguirlos f醕ilmente y s髄o cuando pueda hacerse uso de los mismos en las circunstancias en que se utilice el producto fitosanitario, teniendo particularmente en cuenta las condiciones clim醫icas.

2.4.1.3. Los productos fitosanitarios que, debido a sus propiedades particulares o en caso de manipulaci髇 o utilizaci髇 indebidos, puedan dar lugar a un grado de riesgo elevado deber醤 estar sujetos a restricciones particulares relacionadas con el tama駉 del envase, el tipo de formulaci髇, la distribuci髇 comercial y el modo y las condiciones de empleo. Adem醩, los productos fitosanitarios clasificadas como muy t髕icos no podr醤 autorizarse para una utilizaci髇 por usuarios no profesionales.

2.4.1.4. Los plazos de espera y de reintroducci髇, de seguridad o cualesquiera otras precauciones deber醤 ser tales que la exposici髇 de las personas o de los trabajadores que resulten expuestos despu閟 de la aplicaci髇 del producto fitosanitario no sea superior al NEAO establecido para la sustancia activa o para la composici髇 o composiciones con relevancia toxicol骻ica del producto fitosanitario ni sea superior, en su caso, a los valores l韒ites establecidos para dichas composiciones de conformidad con las disposiciones comunitarias mencionadas en el punto 2.4.1.1.

2.4.1.5. Los plazos de espera y de reintroducci髇 de seguridad o cualesquiera otras precauciones deber醤 fijarse de forma que no se produzcan efectos nocivos para los animales.

2.4.1.6. Los plazos de espera y de reintroducci髇 de seguridad o cualesquiera otras precauciones que garanticen la observancia del NEAO y de los valores l韒ite deber醤 ser realistas; en caso necesario, podr醤 establecerse medidas cautelares especiales.

2.4.2. Efectos de los residuos.

2.4.2.1. Las autorizaciones garantizar醤 que los residuos reflejan las cantidades m韓imas del producto fitosanitario necesarias para un tratamiento adecuado, con arreglo a la buena pr醕tica agr韈ola, cuyas modalidades de aplicaci髇 (incluidos los intervalos anteriores a la recolecci髇 o los per韔dos de retenci髇 o de conservaci髇) minimizan la presencia de residuos en la recolecci髇, en el sacrificio o, en su caso, tras la conservaci髇.

2.4.2.2. Cuando no exista un l韒ite m醲imo de residuos LMR comunitario ni un LMR provisional (a nivel nacional o comunitario), se establecer�, de conformidad con la letra f) del apartado 3 del art韈ulo 15 del Real Decreto 2163/1994 , un LMR provisional; los criterios sobre los l韒ites fijados deber醤 ser v醠idos para todas las circunstancias que puedan influir en los contenidos de residuos del cultivo, como el momento, la dosis, la frecuencia o el modo de aplicaci髇.

2.4.2.3. Cuando las nuevas circunstancias en las que el producto fitosanitario vaya a utilizarse no correspondan a aquellas para las que anteriormente se hab韆 establecido un LMR provisional nacional o comunitario, 鷑icamente se conceder� la autorizaci髇 para el producto fitosanitario cuando el solicitante pueda demostrar que con la utilizaci髇 recomendada no se superar� dicho LMR o cuando se establezca un nuevo LMR provisional, nacional o comunitario, de conformidad con la letra f) del apartado 3 del art韈ulo 15 del Real Decreto 2163/1994 .

2.4.2.4. Cuando exista un LMR comunitario, no se conceder醤 autorizaciones para el producto fitosanitario a menos que el solicitante pueda demostrar que con la utilizaci髇 recomendada no se superar� dicho LMR, o que se haya fijado un nuevo LMR comunitario con arreglo a los procedimientos previstos en la correspondiente regulaci髇 comunitaria.

2.4.2.5. En los casos mencionados en los puntos 2.4.2.2 y 2.4.2.3, cada solicitud de autorizaci髇 deber� ir acompa馻da de una evaluaci髇 de riesgos que incluya la situaci髇 potencialmente m醩 grave de exposici髇 de los consumidores que pueda producirse, pero basada en buenas pr醕ticas agr韈olas.

Teniendo en cuenta todos los usos registrados, el uso declarado no podr� autorizarse si la mejor estimaci髇 posible de exposici髇 de los consumidores es superior a la ingesta diaria admisible (IDA).

2.4.2.6. Cuando la naturaleza de los residuos resulte afectada durante el proceso de transformaci髇, podr� ser necesario realizar una evaluaci髇 de riesgos por separado en las condiciones mencionadas en el punto 2.4.2.5.

2.4.2.7. Cuando las plantas o los productos vegetales tratados se destinen a la alimentaci髇 animal, los residuos presentes no deber醤 tener efectos nocivos en la salud de los animales.

2.5. Efectos sobre el medio ambiente.

2.5.1. Alcance y difusi髇 en el medio ambiente.

2.5.1.2. No se conceder� autorizaci髇 alguna si se considera que la concentraci髇 de la sustancia activa o de los metabolitos y productos de degradaci髇 o reacci髇 en el agua subterr醤ea puede superar, como resultado del uso del producto fitosanitario en las condiciones declaradas, el m醩 bajo de los siguientes valores l韒ite:

• i) La concentraci髇 m醲ima admisible establecida en el Real Decreto 1138/1990, de 14 de septiembre , por el que se aprueba la reglamentaci髇 t閏nico sanitaria para el abastecimiento y control de calidad de las aguas potables de consumo p鷅lico.
• ii) La concentraci髇 m醲ima establecida por la Comisi髇 en el momento de inclusi髇 de la sustancia activa en la lista comunitaria sobre la base de los datos apropiados, en particular de car醕ter toxicol骻ico o, cuando esta concentraci髇 no se haya determinado, la concentraci髇 correspondiente a un d閏imo de la IDA establecida en el momento de la inclusi髇 de la sustancia activa en la lista comunitaria.

  a menos que se demuestre cient韋icamente que la concentraci髇 m醩 baja no se supera en condiciones reales.

2.5.1.2.

• a) S髄o se conceder� una autorizaci髇 en los casos siguientes:
  • 1) Cuando no se disponga de datos de control adecuados y pertinentes relativos a las condiciones de utilizaci髇 propuestas del producto fitosanitario y, bas醤dose en la evaluaci髇, resulte que, tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario en las condiciones propuestas, la concentraci髇 previsible de la sustancia activa o de los metabolitos correspondientes y productos de degradaci髇 o de reacci髇 en el agua subterr醤ea destinada a la producci髇 de agua potable, no supere la menor de las concentraciones siguientes:
    • i) La concentraci髇 m醲ima admisible por la normativa vigente en materia de calidad de las aguas destinadas al consumo humano, o
    • ii) la concentraci髇 m醲ima establecida por la Comisi髇 Europea cuando se incluy� la sustancia activa en la Lista Comunitaria sobre la base de datos apropiados, en particular toxicol骻icos o, cuando 閟ta no se haya determinado, la concentraci髇 correspondiente a un d閏imo de la IDA, establecida en el momento de la inclusi髇 de la sustancia activa en la Lista Comunitaria.
  • 2) Cuando se disponga de datos de control adecuados y pertinentes a las condiciones de utilizaci髇 propuestas para el producto fitosanitario y 閟tos permitan concluir que, en la pr醕tica, tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario en las condiciones propuestas la concentraci髇 de las sustancias activas o de los met醔olitos correspondientes, de los productos de reacci髇 en el agua subterr醤ea destinada a la producci髇 de agua potable, no haya superado o ya no supere y no corra el riesgo de superar la concentraci髇 m醲ima apropiada que se cita en el p醨rafo 1 de la letra a).
• b) Independientemente de las disposiciones de la letra a) y cuando la concentraci髇 citada en el inciso ii) del p醨rafo 1) de la letra a) sea superior a la citada en el inciso i) del p醨rafo 1) de la letra a), podr� expedirse una autorizaci髇 condicional, no v醠ida a los efectos previstos en el art韈ulo 21 del Real Decreto 2163/1994 , limitada a un per韔do de cinco a駉s como m醲imo, s髄o en caso de que se cumplan las condiciones especificadas en los p醨rafos 1) y 2) siguientes:
  • 1) Cuando no se disponga de datos de control adecuados y pertinentes a las condiciones de utilizaci髇 propuestas para el producto fitosanitario, todas las autorizaciones condicionales expedidas se someter醤 a los siguientes requisitos:
    • i) Bas醤dose en la evaluaci髇, resulte que, una vez utilizado el producto fitosanitario en las condiciones propuestas, la concentraci髇 previsible de la sustancia activa o de los metabolitos correspondientes y productos de degradaci髇 o de reacci髇 en el agua subterr醤ea destinada a la producci髇 de agua potable, no supera la concentraci髇 m醲ima citada en el inciso ii) del p醨rafo 1) de la letra a), y
    • ii) se garantice el establecimiento o la pr髍roga de un programa de control adecuado que abarque zonas susceptibles de contaminaci髇, que incluya m閠odos de muestreo y de an醠isis pertinentes, con los cuales pueda estimarse si la concentraci髇 m醲ima citada en el inciso i) del p醨rafo 1) de la letra a) llegar� a superarse.
    • iii) En su caso, la autorizaci髇 se combinar� con condiciones o restricciones sobre la utilizaci髇 del producto en cuesti髇, que se mencionar醤 en la etiqueta teniendo en cuenta condiciones fitosanitarias, agron髆icas y medioambientales, incluidas las clim醫icas, en la regi髇 de utilizaci髇 considerada.
    • iv) en caso necesario, la autorizaci髇 condicional, de conformidad con las disposiciones de los art韈ulos 17 , 18 y 19 del Real Decreto 2163/1994 , cuando los resultados del control muestren que, aun habi閚dose impuesto las condiciones o restricciones citadas en el inciso iii) del p醨rafo 1 de la letra b), tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario en las condiciones propuestas, la concentraci髇 de la sustancia activa o de los metabolitos correspondientes, productos de degradaci髇 o de reacci髇, en el agua subterr醤ea destinada a la producci髇 de agua potable supera la concentraci髇 citada en el inciso i) del p醨rafo 1) de la letra a).
  • 2) Cuando se disponga de datos de control adecuados y pertinentes a las condiciones de utilizaci髇 del producto fitosanitario y estos permitan concluir que, en la pr醕tica tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario en las condiciones propuestas, no existe riesgo de que la concentraci髇 de la sustancia activa o de los metabolitos correspondientes, productos de degradaci髇 o de reacci髇, en el agua subterr醤ea destinada a la producci髇 de agua potable, supere la concentraci髇 m醲ima citada en el inciso ii) del p醨rafo 1) de la letra a), todas las autorizaciones condicionales concedidas se someter醤 a los siguientes requisitos:
    • i) Investigaci髇 previa de la importancia del riesgo de superaci髇 de la concentraci髇 m醲ima citada en el inciso i) del p醨rafo 1) de la letra a) y de los factores implicados;
    • ii) se implante o se mantenga un programa adecuado, constituido de acciones citadas en los incisos ii), iii) y iv) del p醨rafo 1) de la letra b), a fin de garantizar que, en la pr醕tica, la concentraci髇 no supere la concentraci髇 m醲ima admisible que se cita en el inciso i) del p醨rafo 1) de la letra a).
• c) Si, una vez que haya expirado la autorizaci髇 condicional, los resultados del control muestran que, en la pr醕tica, la concentraci髇 de la sustancia activa o de los metabolitos correspondientes, producto de degradaci髇 o de reacci髇 resultante de la utilizaci髇 del producto fitosanitario seg鷑 las condiciones de utilizaci髇 propuestas en el agua subterr醤ea destinada a la producci髇 de agua potable, se ha reducido a un nivel cercano a la concentraci髇 m醲ima admisible citada en el inciso i) del p醨rafo 1) de la letra a) y si se espera que otras modificaciones en las condiciones de utilizaci髇 propuestas puedan garantizar que la concentraci髇 previsible se reduzca a un nivel inferior al de esta concentraci髇 m醲ima, podr� concederse una nueva autorizaci髇 condicional que incluya estas nuevas modificaciones por un per韔do que no superar� los cinco a駉s.
• d) Se podr醤 introducir en cualquier momento condiciones o restricciones adecuadas para la utilizaci髇 del producto teniendo en cuenta las condiciones locales fitosanitarias, agron髆icas y medioambientales, incluidas las clim醫icas, a fin de respetar la concentraci髇 mencionada en el inciso i) del p醨rafo 1) de la letra a) en las aguas destinadas al consumo humano, de conformidad con la normativa vigente sobre esta materia.

2.5.1.3. No se conceder� autorizaci髇 alguna si la concentraci髇 de la sustancia activa o de los metabolitos y productos de degradaci髇 o reacci髇 que se espera en las aguas superficiales tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilizaci髇:

• - Es superior a los valores establecidos en la normativa vigente en materia de calidad requerida para las aguas superficiales destinadas a la producci髇 de agua potable, en el caso de que las aguas superficiales del 醨ea prevista de utilizaci髇 que procedan de 閟ta se destinen a la producci髇 de agua potable, o
• - repercute de manera no admisible en especies ajenas al objetivo del tratamiento, especialmente en los animales, de conformidad con los requisitos pertinentes contemplados en el punto 2.5.2.

Las instrucciones propuestas para la utilizaci髇 del producto fitosanitario, incluidas las normas de limpieza del equipo de aplicaci髇, deber醤 reunir unas caracter韘ticas tales que la probabilidad de contaminaci髇 accidental de las aguas superficiales sea m韓ima.

2.5.1.4. No se conceder� autorizaci髇 alguna cuando la concentraci髇 de la sustancia activa en la atm髎fera en las condiciones declaradas de utilizaci髇 sea tal que se rebasen el nivel de exposici髇 aceptable o los valores l韒ite fijados para los operarios, trabajadores o personas presentes a que se hace menci髇 en el punto 2.4.1 de la parte C.

2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento.

2.5.2.1. Si existe la posibilidad de exposici髇 de aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del tratamiento, no se conceder� autorizaci髇 alguna cuando:

• La relaci髇 toxicidad aguda y de corta duraci髇/exposici髇 para las aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del tratamiento sea inferior a 10 en funci髇 de la DL ₅₀ o la relaci髇 toxicidad de larga duraci髇/exposici髇 sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluaci髇 de riesgos apropiada que no se producen consecuencias no admisibles tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilizaci髇.
• El factor de bioconcentraci髇 (FBC) relacionado con el tejido graso sea superior a 1, a menos que pueda demostrarse fehacientemente mediante una evaluaci髇 de riesgos adecuada que no se producen efectos no admisibles directa o indirectamente tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario seg鷑 las condiciones declaradas de utilizaci髇.

2.5.2.2. No se conceder� autorizaci髇 alguna en caso de posible exposici髇 de los organismos cuando:

• - El coeficiente toxicidad/exposici髇 para los peces y la dafnia sea inferior a 100 para la exposici髇 aguda y a 10 para la exposici髇 a largo plazo, o bien
• - el coeficiente inhibici髇 del crecimiento de las algas/exposici髇 sea inferior a 10, o bien
• - el 韓dice de bioconcentraci髇 m醲ima (IBM) sea superior a 1.000 para sustancias activas f醕ilmente biodegradables o a 100 para las que no lo sean, en los productos fitosanitarios de que se trate.

A menos que una evaluaci髇 adecuada del riesgo establezca concretamente que en las condiciones declaradas de utilizaci髇 el producto no tiene efectos inaceptables para la supervivencia de las especies directa o indirectamente expuestas (predatores).

2.5.2.3. Si existe la posibilidad de exposici髇 en lo que se refiere a las abejas comunes, no se conceder� autorizaci髇 alguna cuando el grado de peligrosidad correspondiente a la exposici髇 oral o por contacto de las abejas sea superior a 50, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluaci髇 de riesgos adecuada que no se producen efectos no admisibles sobre las larvas de abeja, el comportamiento de las abejas ni la supervivencia o crecimiento de las colonias tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario seg鷑 las condiciones declaradas de utilizaci髇.

2.5.2.4. Si existe la posibilidad de exposici髇 en lo que se refiere a artr髉odos beneficiosos distintos de las abejas comunes, no se conceder� autorizaci髇 alguna para la utilizaci髇 cuando resulte afectado m醩 del 30 por 100 de los organismos objeto de experimento en ensayos de laboratorio letales o subletales efectuados con la dosis m醲ima de aplicaci髇 propuesta, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluaci髇 de riesgos adecuada que no se producen consecuencias no admisibles sobre dichos organismos tras la aplicaci髇 del producto fitosanitario seg鷑 las condiciones declaradas de utilizaci髇. Toda declaraci髇 de selectividad y toda propuesta de utilizaci髇 en sistemas integrados de lucha contra plagas deber醤 justificarse mediante los datos correspondientes.

2.5.2.5. Si existe la posibilidad de exposici髇 en lo que se refiere a las lombrices de tierra, no se conceder� autorizaci髇 alguna cuando la relaci髇 toxicidad aguda/exposici髇 para las lombrices de tierra sea inferior a 10 o la relaci髇 entre la toxicidad/exposici髇 sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluaci髇 de riesgos adecuada que la utilizaci髇 del producto fitosanitario seg鷑 las condiciones declaradas de utilizaci髇 es inocua para las lombrices de tierra.

2.5.2.6. Si existe la posibilidad de exposici髇 en lo que se refiere a los microorganismos del suelo ajenos al objetivo del tratamiento, no se conceder� autorizaci髇 alguna cuando, en estudios de laboratorio, los procesos de mineralizaci髇 del nitr骻eno o del carbono resulten afectados en m醩 de un 25 por 100 despu閟 de cien d韆s, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluaci髇 de riesgos adecuada que no se producen consecuencias no admisibles sobre la actividad microbiana tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario seg鷑 las condiciones declaradas de utilizaci髇, habida cuenta de la capacidad de multiplicaci髇 de los microorganismos.

2.6. M閠odos anal韙icos.

Los m閠odos propuestos deber醤 corresponder al estado de la t閏nica. Para poder ser validados, los m閠odos anal韙icos propuestos con vistas al control e inspecci髇 posteriores al registro deber醤 satisfacer los siguientes criterios:

2.6.1. An醠isis de la composici髇.

El m閠odo deber� permitir la determinaci髇 e identificaci髇 de la sustancia o sustancias activas y, en su caso, cualesquiera impurezas u otros ingredientes significativos desde el punto de vista toxicol骻ico, ecotoxicol骻ico o medioambiental.

2.6.2. An醠isis de los residuos.

• i) El m閠odo deber� permitir la determinaci髇 y confirmaci髇 de residuos significativos desde el punto de vista toxicol骻ico, ecotoxicol骻ico o medioambiental.
• ii) Los porcentaje medios de recuperaci髇 deber醤 situarse entre el 70 por 100 y el 110 por 100, con una desviaci髇 t韕ica relativa inferior o igual al 20 por 100.
• iii) La posibilidad de repetici髇 deber� ser inferior a los siguientes valores para los residuos en los productos alimenticios:

  Nivel de residuos - mg/kg	Diferencia - mg/kg	Diferencia - En porcentaje
  0,01	0,005	50
  0,01	0,025	25
  1	0,125	12,5
  >	1	12,5

  Los valores intermedios se determinar醤 por interpolaci髇 un gr醘ico logar韙mico.

• iv) Los valores de la reproducibilidad deber醤 ser inferiores a los siguientes, para los residuos en los productos alimenticios:

  Nivel de residuos - mg/kg	Diferencia - mg/kg	Diferencia - En porcentaje
  0,01	0,01	100
  0,1	0,05	50
  1	0,25	25
  >	1	25

  Los valores intermedios se determinar醤 por interpolaci髇 un gr醘ico logar韙mico.

• v) En el caso de an醠isis de residuos en plantas, productos vegetales, alimentos, piensos o productos de origen animal tratados, excepto cuando el LMR o el LMR propuesto se halle en el l韒ite de determinaci髇, la sensibilidad de los m閠odos propuestos deber� satisfacer los siguientes criterios:

  L韒ite de determinaci髇 en funci髇 del l韒ite m醲imo de residuos, provisional o comunitario

  LMR - mg/kg	L韒ite de determinaci髇 - mg/kg
  > 0,5	0,1
  0,5 - 0,05	0,1 - 0,02
  < 0,05	LMR x 0,5

2.7. Propiedades f韘icas y qu韒icas.

2.7.1. Cuando existan especificaciones apropiadas de la FAO, deber醤 cumplirse dichas especificaciones.

2.7.2. Cuando no existan especificaciones apropiadas de la FAO para la sustancia activa contenida en el producto fitosanitario, las propiedades f韘icas y qu韒icas deber醤 cumplir los siguientes requisitos:

• a) Propiedades qu韒icas. La diferencia entre el contenido indicado y el contenido real de sustancia activa en el producto fitosanitario no deber� ser superior a los siguientes valores, durante todo el per韔do de conservaci髇 del producto:

  Contenido declarado en g/kg o g/l a 20 篊	Tolerancia
  Hasta 25 (formulaci髇 homog閚ea)	� 15 %.
  Hasta 25 (formulaci髇 no homog閚ea)	� 25 %.
  De 25 a 100	� 10 %.
  De 100 a 250	� 6 %.
  De 250 a 500	� 5 %.
  M醩 de 500	� 25 g/kg � 25 g/l.

• b) Propiedades f韘icas. El producto fitosanitario deber� cumplir los criterios f韘icos (incluida la estabilidad de conservaci髇) especificados, para el tipo de formulaci髇 de que se trate en el 玀anual para el desarrollo y la utilizaci髇 de las normas de la FAO para productos destinados a la protecci髇 de las plantas�.

2.7.3. Cuando la etiqueta propuesta exija o recomiende la utilizaci髇 del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios y/o coadyuvantes o cuando indique la compatibilidad del preparado con otros productos fitosanitarios con los que sea mezclado, dichos productos o coadyuvantes deber醤 ser f韘ica y qu韒icamente compatibles en la mezcla.

D. Parte D Directrices para la aplicaci髇 de los principios uniformes en ciertos casos espec韋icos.

1. Las excepciones previstas en el punto 2 del art韈ulo 20 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre , para las solicitudes de ampliaci髇 de uso de car醕ter menor, se aplicar醤 tanto a las presentadas por el propio titular de la autorizaci髇 del producto fitosanitario de que se trate como a las presentadas por las entidades y organizaciones a que se refiere el punto 1 del art韈ulo 20 citado.

2. Ciertos criterios de evaluaci髇 y de toma de decisi髇 de los principios uniformes (P.U.) no son apropiados para la evaluaci髇 de la exposici髇 de los organismos acu韈olas en las aguas del cultivo del arroz, especialmente en el marco de las secciones 2.5.2.2.

En la evaluaci髇 del impacto de la utilizaci髇 de un producto fitosanitario en el cultivo del arroz, para considerar el efecto sobre las aguas superficiales y sobre las especies acu韈olas que no sean el objetivo del tratamiento, se tendr� en cuenta la exposici髇 resultante de una eventual contaminaci髇 de dichas aguas superficiales, bien sea resultado de la deriva en tratamiento del arrozal o bien de la contaminaci髇 producida por la reincorporaci髇 de las aguas del arrozal a las aguas superficiales.

3. En tanto no existan modelos de c醠culo validados a nivel comunitario para realizar las evaluaciones previstas en las secciones B.2.5.1.2 y B.2.5.1.3 de los P.U., se aplicar醤 modelos validados a nivel nacional.

4. Los datos procedentes de los programas de muestreo que se est閚 desarrollando en aplicaci髇 de la legislaci髇 vigente en materia de protecci髇 de aguas, pueden ser utilizados como adecuados para la secci髇 B.2.5.1.2 de los P.U.

No obstante, si los resultados de dichos programas de muestreo indican que la concentraci髇 tiende a aumentar de forma que pudiera alcanzar el nivel previsto en la secci髇 C.2.5.1.2, se deber� aplicar un programa espec韋ico de muestreo que cubra las zonas susceptibles de ser contaminadas, teniendo en cuenta las propiedades de la sustancia activa, particularmente la movilidad, la persistencia y la degradabilidad.

5. Los resultados de los programas de muestreo de aguas, en el marco de la secci髇 C.2.5.1.2, se determinar醤 sobre el valor medio anual de los resultados anal韙icos de muestras tomadas en el mismo punto.

6. Los datos ecotoxicol骻icos ser醤 considerados, en su caso, datos apropiados a los efectos previstos en el punto C.2.5.1.2(ii) de los P.U.

7. En los criterios de evaluaci髇 del impacto sobre los p醞aros y otros vertebrados terrestres, en el marco de las secciones 2.5.2.1, se podr� aceptar que la toxicidad aguda pueda determinarse por otro m閠odo aceptado que proporcione una dosis discriminante en vez de la DL50.

PARTE II

Principios uniformes para la evaluaci髇 y la autorizaci髇 de productos fitosanitarios que contengan microorganismos

A) Introducci髇.

B) Evaluaci髇.

1. Principios generales.

2. Principios espec韋icos.

2.1 Identidad.

2.1.1 Identidad del microorganismo incluido en el producto fitosanitario.

2.1.2 Identidad del producto fitosanitario.

2.2 Propiedades biol骻icas, f韘icas, qu韒icas y t閏nicas.

2.2.1 Propiedades biol骻icas del microorganismo incluido en el producto fitosanitario.

2.2.2 Propiedades f韘icas, qu韒icas y t閏nicas del producto fitosanitario.

2.3 Informaci髇 adicional.

2.3.1 Control de calidad de la producci髇 del microorganismo incluido en el producto fitosanitario.

2.3.2 Control de calidad del producto fitosanitario.

2.4 Eficacia.

2.5 M閠odos de identificaci髇, detecci髇 y cuantificaci髇.

2.5.1 M閠odos de an醠isis del producto fitosanitario.

2.5.2 M閠odos de an醠isis para la determinaci髇 de residuos.

2.6 Efectos en la salud humana y animal.

2.6.1 Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario.

2.6.2 Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos.

2.7 Destino y comportamiento en el medio ambiente.

2.8 Efectos en organismos no objetivo y exposici髇 de los mismos.

2.9 Conclusiones y propuestas.

C) Procedimiento decisorio.

1. Principios generales.

2. Principios espec韋icos.

2.1 Identidad.

2.2 Propiedades biol骻icas y t閏nicas.

2.3 Informaci髇 adicional.

2.4 Eficacia.

2.5 M閠odos de identificaci髇, detecci髇 y cuantificaci髇.

2.6 Efectos en la salud humana y animal.

2.6.1 Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario.

2.6.2 Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos.

2.7 Destino y comportamiento en el medio ambiente.

2.8 Efectos en organismos no objetivo.

A) Introducci髇

1. Los principios desarrollados en la parte II del presente anexo tienen por objeto garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorizaci髇 de productos fitosanitarios, siempre que se trate de productos fitosanitarios microbianos, tengan como consecuencia la aplicaci髇 de los requisitos establecidos en la letra b), del apartado 3 del art韈ulo 15 del Real Decreto 2163/1994 , asegur醤dose as� un elevado nivel de protecci髇 de la salud humana y animal y del medio ambiente.

2. Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, deber醤:

• 2.1 Asegurarse de que la documentaci髇 sobre productos fitosanitarios microbianos suministrada se ajuste a los requisitos establecidos en la parte B del anexo III, a m醩 tardar en el momento en que concluya la evaluaci髇 previa a la decisi髇, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra a) del apartado 1 del art. 29, el apartado 2 del art韈ulo 30 y el apartado 1 del art韈ulo 31 del Real Decreto 2163/1994 .

  Asegurarse de que los datos facilitados sean aceptables desde el punto de vista de su cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad y que sean suficientes para permitir una evaluaci髇 adecuada de la documentaci髇.

  Evaluar, en su caso, la justificaci髇 presentada por el solicitante para no facilitar determinados datos.

• 2.2 Tener en cuenta los datos mencionados en la parte B del anexo II, relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario compuesta por microorganismos (incluidos virus), que se hayan facilitado a efectos de la inclusi髇 del microorganismo de que se trate en el anexo I, as� como los resultados de la evaluaci髇 de dichos datos, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra b) del apartado 1 y 2 del art韈ulo 29, apartado 2 del art韈ulo 30 y apartado 1 del art韈ulo 31 del Real Decreto 2163/1994 .
• 2.3 Tomar en consideraci髇 otros datos t閏nicos y cient韋icos de los que puedan razonablemente disponer, en relaci髇 con el aprovechamiento del producto fitosanitario o con los posibles efectos adversos del producto fitosanitario, de sus componentes o de sus metabolitos/toxinas.

3. Cuando los principios espec韋icos relativos a la evaluaci髇 se refieran a los datos de la parte B del anexo II, se entender� por estos datos aquellos a que se refiere la letra b) del punto 2.

4. Cuando los datos y la informaci髇 facilitados sean suficientes para permitir llevar a cabo la evaluaci髇 de alguno de los usos propuestos, deber� evaluarse la solicitud y tomarse una decisi髇 en relaci髇 con dicho uso.

Cuando, teniendo en cuenta las justificaciones presentadas y las aclaraciones posteriores, la falta de datos sea tal que no sea posible concluir la evaluaci髇 ni tomar una decisi髇 fiable al menos en lo que se refiere a uno de los usos propuestos, se denegar醤 las solicitudes de autorizaci髇 presentadas.

5. Durante el proceso de evaluaci髇 y de toma de decisi髇, se colaborar� con los solicitantes con el fin de resolver r醦idamente cualquier cuesti髇 relacionada con la documentaci髇, de determinar, en una primera fase, los estudios adicionales que resulten necesarios para evaluar convenientemente la documentaci髇, o de modificar cualquiera de las condiciones propuestas de utilizaci髇 del producto fitosanitario o la naturaleza o la composici髇 de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente anexo o en el Real Decreto.

Normalmente, se adoptar� una decisi髇 razonada en el plazo de los doce meses siguientes a la recepci髇 de la documentaci髇 completa desde el punto de vista t閏nico. Por documentaci髇 completa desde el punto de vista t閏nico se entender� aquella que satisfaga los requisitos establecidos en la parte B del anexo III.

6. Las opiniones durante el proceso de evaluaci髇 y toma de decisi髇 se basar醤 en principios cient韋icos, preferiblemente reconocidos a nivel internacional, y contar con el asesoramiento de expertos.

7. Los productos fitosanitarios microbianos pueden contener microorganismos viables y no viables (incluidos virus) y sustancias qu韒icas formuladas. Tambi閚 pueden contener determinados metabolitos/toxinas producidos durante el cultivo, residuos del medio de cultivo y contaminantes microbianos. En la evaluaci髇 se deber� tener en cuenta todo ello: el microorganismo, los metabolitos/toxinas relevantes y el producto fitosanitario con los residuos del medio de cultivo y los contaminantes microbianos presentes.

8. Se tendr醤 en cuenta los documentos de orientaci髇 de los que el Comit� permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal haya tomado nota.

9. En lo referente a los microorganismos modificados gen閠icamente, se tomar� en consideraci髇 el Real Decreto 951/1997 , sobre la liberaci髇 intencional en el medio ambiente de organismos modificados gen閠icamente. Debe presentarse y tenerse en cuenta la evaluaci髇 realizada en el marco de dicha norma.

10. Definiciones y explicaci髇 de los t閞minos microbiol骻icos:

Antibiosis: relaci髇 entre dos o m醩 especies en la cual una de las especies resulta perjudicada activamente (por ejemplo, mediante la producci髇 de toxinas por parte de la especie perjudicial).

Ant韌eno: cualquier sustancia que, como consecuencia de haber estado en contacto con las c閘ulas adecuadas, induce un estado de sensibilidad o respuesta inmunitaria tras un per韔do latente (que puede durar d韆s o semanas) y que reacciona de un modo demostrable con anticuerpos o c閘ulas inmunitarias del sujeto sensibilizado in vivo o in vitro.

Antimicrobiano: los agentes antimicrobianos, o antimicrobianos, son sustancias naturales, semisint閠icas o sint閠icas que poseen actividad antimicrobiana (destruyen los microorganismos o inhiben su desarrollo).

Se entiende por antimicrobiano:

Los antibi髏icos, que son sustancias producidas por microorganismos o derivadas de los mismos, y

los anticoccidi髎icos, que son productos activos contra los coccidios, par醩itos protozoarios.

UFC: unidad formadora de colonias; se trata de una o varias c閘ulas que crecen hasta formar una 鷑ica colonia visible.

Colonizaci髇: proliferaci髇 y persistencia de un microorganismo en un medio, como, por ejemplo, las superficies externas (piel) o internas del cuerpo (intestino, pulmones). Para que se produzca la colonizaci髇, el microorganismo debe subsistir, al menos, durante un per韔do de tiempo superior al esperado en un 髍gano espec韋ico. La poblaci髇 de microorganismos puede disminuir a un ritmo inferior al de la eliminaci髇 normal, mantenerse estable o aumentar. La colonizaci髇 puede estar relacionada tanto con microorganismos funcionales e inocuos como con microorganismos pat骻enos. No indica la posible aparici髇 de efectos.

Nicho ecol骻ico: posici髇 medioambiental 鷑ica que ocupa una especie determinada, percibida en t閞minos del espacio f韘ico real que ocupa y de la funci髇 que desempe馻 dentro de la comunidad o el ecosistema.

Hospedador: animal (incluido el hombre) o planta que alberga o alimenta a otro organismo (par醩ito).

Especificidad del hospedador: gama de distintas especies hospedadoras que pueden ser colonizadas por una especie o cepa microbiana. Un microorganismo espec韋ico de un hospedador coloniza o tiene efectos adversos en una 鷑ica especie hospedadora o en un n鷐ero reducido de especies hospedadoras. Un microorganismo no espec韋ico de un hospedador podr韆 colonizar o tener efectos adversos en una amplia gama de especies hospedadoras distintas.

Infecci髇: introducci髇 o entrada de un microorganismo pat骻eno en un hospedador susceptible, independientemente de que tenga efectos patol骻icos o provoque una enfermedad. El organismo debe entrar en el cuerpo del hospedador, normalmente en las c閘ulas, y ser capaz de reproducirse para formar nuevas unidades infecciosas. La simple ingesta de un pat骻eno no tiene por qu� provocar una infecci髇.

Infeccioso: capaz de transmitir una infecci髇.

Infectividad: caracter韘ticas de un microorganismo que le permiten infectar a un hospedador susceptible.

Invasi髇: entrada de un microorganismo en el cuerpo del hospedador (por ejemplo, penetraci髇 en el tegumento, c閘ulas epiteliales intestinales, etc.). La 玦nvasividad primaria� es una caracter韘tica de los microorganismos pat骻enos.

Multiplicaci髇: capacidad de un microorganismo de reproducirse y aumentar en n鷐ero durante una infecci髇.

Micotoxina: toxina f鷑gica.

Microorganismo no viable: el que no es capaz de replicarse ni de transferir material gen閠ico.

Microorganismo viable: el que es capaz de replicarse o de transferir material gen閠ico.

Patogenicidad: capacidad de un microorganismo de provocar una enfermedad o de infligir da駉s en el hospedador. Muchos pat骻enos provocan la enfermedad mediante la combinaci髇 de i) toxicidad e invasividad o ii) toxicidad y capacidad colonizadora. No obstante, algunos pat骻enos invasivos provocan la enfermedad como consecuencia de la reacci髇 anormal del sistema defensivo del hospedador.

Simbiosis: tipo de interacci髇 entre dos organismos en la que ambos viven en 韓tima asociaci髇, lo cual es beneficioso para ambos organismos.

Residuo no viable: el que no es capaz de replicarse ni de transferir material gen閠ico.

Residuo viable: el que es capaz de replicarse o de transferir material gen閠ico.

Viroide: cualquier tipo de agente infeccioso formado por una cadena corta de ARN no asociada a ninguna prote韓a. El ARN ni codifica prote韓as ni produce mensajeros, sino que se replica mediante las enzimas de las c閘ulas hospedadoras. Se sabe que los viroides son la causa de varias enfermedades de los vegetales.

Virulencia: grado de la capacidad de un microorganismo de provocar la enfermedad en funci髇 de la gravedad de la enfermedad provocada. Dosis (tama駉 del in骳ulo) necesaria para provocar un grado espec韋ico de patogenicidad. Se mide de manera experimental mediante la dosis letal mediana (DL50) o la dosis infecciosa mediana (DI50).

B) Evaluaci髇

El objetivo de una evaluaci髇 es determinar y evaluar, partiendo de una base cient韋ica y hasta que se disponga de m醩 experiencia en cada caso, los posibles efectos adversos derivados de la utilizaci髇 de los productos fitosanitarios microbianos en la salud humana y animal y en el medio ambiente. La evaluaci髇 tendr� tambi閚 por objeto determinar la necesidad de disponer de medidas de gesti髇 del riesgo y de definir y recomendar medidas adecuadas.

Debido a la capacidad de los microorganismos de replicarse, existe una clara diferencia entre los productos qu韒icos y los microorganismos usados como productos fitosanitarios. Su peligrosidad no tiene necesariamente el mismo car醕ter que la de los productos qu韒icos, especialmente por lo que se refiere a la capacidad de los microorganismos de subsistir y multiplicarse en distintos entornos. Adem醩, existe una amplia gama de microorganismos distintos, cada uno ellos con sus propias caracter韘ticas. La evaluaci髇 deber� tener en cuenta las diferencias existentes entre los microorganismos.

Lo ideal ser韆 que el microorganismo funcionase en el producto fitosanitario como una f醔rica celular que actuase directamente donde el organismo objetivo produce el efecto perjudicial. De esta forma, la comprensi髇 del modo de acci髇 es un paso fundamental en el proceso de evaluaci髇.

Los microorganismos pueden producir diversos metabolitos (por ejemplo, toxinas bacterianas o micotoxinas) muchos de los cuales pueden tener importancia toxicol骻ica y algunos de los cuales pueden intervenir en el modo de acci髇 del producto fitosanitario. Ha de valorarse la caracterizaci髇 y la identificaci髇 de los metabolitos correspondientes y debe tenerse en cuenta su toxicidad. La informaci髇 sobre la producci髇 y la relevancia de los metabolitos puede deducirse de:

• a) Los estudios sobre la toxicidad,
• b) las propiedades biol骻icas del microorganismo,
• c) la relaci髇 con pat骻enos vegetales, animales o humanos conocidos,
• d) el modo de acci髇,
• e) los m閠odos anal韙icos.

Bas醤dose en esta informaci髇, se puede considerar a los metabolitos como posiblemente relevantes. Por tanto, se debe evaluar la exposici髇 potencial a dichos metabolitos, para poder tomar una decisi髇 sobre su relevancia.

1. Principios generales.

1.1 Teniendo en cuenta los conocimientos cient韋icos y t閏nicos actuales, se evaluar� la informaci髇 facilitada de conformidad con los requisitos contemplados en la parte B de los anexos II y III y, en particular:

• 1.1.1 Determinar醤 la peligrosidad, evaluar醤 su importancia y sopesar醤 los riesgos probables para las personas, los animales y el medio ambiente, y
• 1.1.2 evaluar醤 el rendimiento del producto fitosanitario desde el punto de vista de su eficacia y fitotoxicidad o patogenicidad para cada uso para el que se solicite autorizaci髇.

1.2 En el caso de que no existan m閠odos de an醠isis normalizados, la calidad y la metodolog韆 de las pruebas deber醤 evaluarse teniendo en cuenta las caracter韘ticas siguientes, cuando proceda, de los m閠odos descritos: relevancia, representatividad, sensibilidad, especificidad, reproducibilidad, validaciones entre laboratorios y valor diagn髎tico.

1.3 Al interpretar los resultados de las evaluaciones, se tomar� en consideraci髇 los posibles elementos de incertidumbre de los datos obtenidos durante la evaluaci髇, a fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos adversos o de subestimar su importancia se reduzcan al m韓imo. Se examinar� el proceso decisorio a fin de determinar los elementos de decisi髇 o los datos cr韙icos cuyos elementos de incertidumbre podr韆n conducir a una clasificaci髇 err髇ea del riesgo.

La primera evaluaci髇 que se realice se basar� en los datos o estimaciones disponibles m醩 precisos que reflejen las condiciones reales de utilizaci髇 del producto fitosanitario. Tras esta primera evaluaci髇 se proceder� a realizar otra que tenga en cuenta los posibles elementos de incertidumbre de los datos cr韙icos y una serie de condiciones de utilizaci髇 probables que proporcionen un enfoque realista del caso menos favorable, a fin de determinar si es posible que la primera evaluaci髇 hubiera podido ser significativamente diferente.

1.4 Se evaluar� cada producto fitosanitario microbiano para el que se solicita autorizaci髇. La informaci髇 evaluada del microorganismo podr� tenerse en cuenta. Se tendr� en cuenta el hecho de que todos los coadyuvantes de la formulaci髇 pueden influir en las caracter韘ticas del producto fitosanitario comparado con el microorganismo.

1.5 Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, se considerar醤 las condiciones pr醕ticas de utilizaci髇 propuestas y, en particular, la finalidad de la utilizaci髇, la dosis, la modalidad, la frecuencia y el calendario de las aplicaciones, as� como la naturaleza y la composici髇 del producto fitosanitario. Se tendr� en cuenta tambi閚, en todos los casos en que sea posible, los principios del control integrado de las plagas.

1.6 En la evaluaci髇, se tendr� en cuenta las condiciones agr韈olas, fitosanitarias, clim醫icas y medioambientales de las 醨eas de uso.

1.7 Cuando los principios espec韋icos de la secci髇 2 establezcan el empleo de modelos de c醠culo para la evaluaci髇 de un producto fitosanitario, estos modelos deber醤:

• a) Efectuar la mejor estimaci髇 posible de todos los procesos significativos de que se trate, teniendo en cuenta par醡etros e hip髏esis realistas;
• b) ser sometidos a la evaluaci髇 a que se refiere el punto 1.3;
• c) comprobarse de manera fiable con mediciones realizadas en circunstancias adecuadas para la aplicaci髇 del modelo;
• d) ser adecuados para las condiciones del 醨ea de uso.
• e) contar con el respaldo de datos pormenorizados que indiquen el modo en que el modelo calcula las estimaciones facilitadas, as� como de explicaciones de todas las contribuciones al modelo y de datos pormenarizados sobre la manera en que se han deducido.

1.8 Las condiciones relativas a los datos, que se especifican en la parte B de los anexos II y III, contienen orientaciones sobre cu醤do y c髆o se deben presentar determinados datos y sobre los procedimientos que deben seguirse al preparar y evaluar un expediente. Se deben respetar dichas orientaciones.

2. Principios espec韋icos.

Para la evaluaci髇 de los datos y de la informaci髇 facilitada en apoyo de las solicitudes, y sin perjuicio de los principios generales expuestos en la secci髇 1, se aplicar醤 los siguientes principios:

2.1 Identidad.

2.1.1 Identidad del microorganismo incluido en el producto fitosanitario.

Se debe establecer claramente la identidad del microorganismo. Se debe garantizar que se facilitan los datos adecuados para permitir verificar la identidad del microorganismo en el producto fitosanitario a nivel de cepa.

La identidad del microorganismo se evaluar� a nivel de cepa. En el caso de que el microorganismo sea mutante o haya sido modificado gen閠icamente deber醤 indicarse las diferencias espec韋icas existentes con respecto a otras cepas de la misma especie. Se har� constar la existencia de fases latentes.

Se deber� verificar la existencia de la cepa en una colecci髇 de cultivos reconocida internacionalmente.

2.1.2 Identidad del producto fitosanitario.

Se evaluar� la informaci髇 cuantitativa y cualitativa detallada que se haya facilitado sobre la composici髇 del producto fitosanitario, como la relativa al microorganismo que contenga (v閍se anteriormente) los metabolitos/toxinas relevantes, el medio de cultivo residual, los coadyuvantes y los contaminantes microbianos presentes.

2.2 Propiedades biol骻icas, f韘icas, qu韒icas y t閏nicas.

2.2.1 Propiedades biol骻icas del microorganismo incluido en el producto fitosanitario.

2.2.1.1 Se debe evaluar el origen de la cepa, y cuando proceda el h醔itat natural, incluidas la indicaciones relativas al nivel de base natural, el ciclo vital y las posibilidades de supervivencia, formaci髇 de colonias, reproducci髇 y dispersi髇. La proliferaci髇 de microorganismos ind韌enas deber韆 estabilizarse tras un breve per韔do de crecimiento y proseguir de manera similar a la de la poblaci髇 habitual de microorganismos.

2.2.1.2 Se debe evaluar la capacidad de los microorganismos de adaptarse al entorno. En particular, los Estados miembros deben tener en cuenta los siguientes principios:

• a) En funci髇 de las condiciones (por ejemplo, disponibilidad de sustratos para el crecimiento y metabolismo) los microorganismos pueden activar o desactivar la expresi髇 de determinados rasgos fenot韕icos,
• b) las cepas microbianas que mejor se adaptan al entorno pueden subsistir y multiplicarse mejor que las inadaptadas. Las cepas adaptadas cuentan con una ventaja selectiva y podr醤 convertirse en mayor韆 en una poblaci髇 dada tras una serie de generaciones,
• c) la multiplicaci髇 relativamente r醦ida de los microorganismos conduce a una frecuencia m醩 elevada de mutaciones. Si la mutaci髇 promueve la supervivencia en el medio ambiente, esta cepa mutante puede convertirse en dominante,
• d) las propiedades de los virus pueden cambiar r醦idamente y, en particular, su virulencia.

Por tanto, cuando proceda, se deber� evaluar la informaci髇 relativa a la estabilidad gen閠ica del microorganismo en las condiciones ambientales del uso propuesto, as� como la informaci髇 relativa a la capacidad del microorganismo de transferir material gen閠ico a otros organismos y la informaci髇 sobre la estabilidad de los rasgos codificados.

2.2.1.3 Se deber� evaluar el modo de acci髇 del microorganismo tan detalladamente como sea conveniente. Se deber� evaluar el posible papel de metabolitos/toxinas en el modo de acci髇 y, en el caso de que se determine, deber� establecerse la concentraci髇 m韓ima efectiva para cada metabolito o toxina activos. La informaci髇 relativa al modo de acci髇 puede ser una herramienta muy valiosa para identificar posibles riesgos. Los aspectos que se deben considerar en la evaluaci髇 son:

• a) La antibiosis,
• b) la inducci髇 de la resistencia del vegetal,
• c) la interferencia con la virulencia de un organismo objetivo pat骻eno,
• d) el crecimiento endof韙ico,
• e) la colonizaci髇 de la ra韟,
• f) la competencia por nicho ecol骻ico (por ejemplo nutrientes, h醔itat),
• g) la parasitizaci髇, y
• h) la patogenicidad en los invertebrados.

2.2.1.4 A fin de evaluar los posibles efectos sobre los organismos no objetivo, se deber� evaluar la informaci髇 sobre la especificidad del hospedador del microorganismo teniendo en cuenta las caracter韘ticas y propiedades descritas a continuaci髇 en a) y b):

• a) Se debe evaluar la capacidad de un microorganismo de ser pat骻eno para organismos no objetivo (humanos, animales y otros organismos no objetivo). Se debe evaluar toda relaci髇 con pat骻enos vegetales, animales o humanos conocidos que sean especies del g閚ero de los microorganismos activos o contaminantes,
• b) la patogenicidad y la virulencia est醤 estrechamente relacionadas con la especie del hospedador (temperatura corporal o entorno fisiol骻ico) y con su situaci髇 (por ejemplo, salud e inmunidad). Por ejemplo, la multiplicaci髇 en humanos depende de que el microorganismo pueda crecer a la temperatura corporal. Algunos microorganismos s髄o pueden crecer y ser metab髄icamente activos a temperaturas (muy) inferiores o superiores a la temperatura corporal humana y, por tanto, no pueden ser pat骻enos para los humanos. Sin embargo, la v韆 de entrada del microorganismo en el hospedador (oral, inhalaci髇, heridas) puede constituir asimismo el factor cr韙ico. Por ejemplo, una especie microbiana puede provocar una enfermedad tras entrar por una herida en la piel, pero no por v韆 oral.

2.2.1.5 Muchos microorganismos generan sustancias antibi髏icas que provocan interferencias normales en la comunidad microbiana. Se debe evaluar la resistencia a los agentes antimicrobianos importantes para la medicina y la veterinaria, as� como la posibilidad de transferencia de genes que codifican la resistencia a los antimicrobianos.

2.2.2 Propiedades f韘icas, qu韒icas y t閏nicas del producto fitosanitario.

2.2.2.1 Se deben evaluar las propiedades t閏nicas del producto fitosanitario en funci髇 de la naturaleza del microorganismo y del tipo de formulaci髇.

2.2.2.2 Se debe evaluar la estabilidad durante el almacenamiento y la vida 鷗il del preparado, teniendo en cuenta su posible cambio de composici髇, ocasionado, por ejemplo, por el crecimiento del microorganismo o de microorganismos contaminantes, la producci髇 de metabolitos/toxinas, etc.

2.2.2.3 Se evaluar醤 las propiedades f韘icas y qu韒icas del producto fitosanitario y el mantenimiento de dichas propiedades tras el almacenamiento y tener en cuenta lo siguiente:

• a) Cuando existan especificaciones apropiadas de la Organizaci髇 de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentaci髇 (FAO), las propiedades f韘icas y qu韒icas que se mencionen en dichas especificaciones;
• b) cuando no existan especificaciones adecuadas de la FAO, las propiedades f韘icas y qu韒icas relevantes de la formulaci髇 tal como se exponen en el Manual para el desarrollo y la utilizaci髇 de las normas de la FAO y de la Organizaci髇 Mundial de la Salud (OMS) para los plaguicidas.

2.2.2.4 Cuando la etiqueta propuesta exija o recomiende el uso del preparado junto con otros productos fitosanitarios o adyuvantes, o cuando indique la compatibilidad del preparado con otros productos fitosanitarios con los que est� mezclado, dichos productos fitosanitarios o adyuvantes deber醤 ser f韘ica y qu韒icamente compatibles en la mezcla. En el caso de las mezclas, tambi閚 se deber� probar la compatibilidad biol骻ica, es decir, se deber� demostrar que cada producto fitosanitario se comporta en la mezcla tal como se hab韆 previsto y que no se produce ning鷑 antagonismo.

2.3 Informaci髇 adicional.

2.3.1 Control de calidad de la producci髇 del microorganismo incluido en el producto fitosanitario.

Se deben evaluar los criterios propuestos para asegurar la calidad de producci髇 del microorganismo. A fin de garantizar la buena calidad del microorganismo, durante la evaluaci髇 se deber醤 tener en cuenta los criterios relativos al control de los procesos, las buenas pr醕ticas de fabricaci髇, las pr醕ticas operativas, los flujos del proceso, las pr醕ticas de limpieza, el seguimiento microbiano y las condiciones de higiene. En el r間imen de control de calidad deber醤 considerarse tambi閚 la calidad, la estabilidad, la pureza y otros aspectos del microorganismo.

2.3.2 Control de calidad del producto fitosanitario.

Se deben evaluar los criterios propuestos para asegurar la calidad. En el caso de que el producto fitosanitario contenga metabolitos/toxinas generadas durante el cultivo y residuos del medio de cultivo, deber� evaluarse tambi閚 este hecho, as� como la posible presencia de microorganismos contaminantes.

2.4 Eficacia.

2.4.1 Cuando el uso propuesto se relacione con el control de un organismo o la protecci髇 frente al mismo, los Estados miembros evaluar醤 la posibilidad de que este organismo pueda resultar nocivo en las condiciones agr韈olas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las condiciones clim醫icas) del 醨ea de uso propuesto.

2.4.2 Se evaluar� si el hecho de no utilizar el producto fitosanitario puede ocasionar da駉s, p閞didas o inconvenientes importantes en las condiciones agr韈olas, fitosanitarias, y medioambientales (incluidas las condiciones clim醫icas) del 醨ea de uso propuesto.

2.4.3 Se evaluar醤 los datos relativos a la eficacia del producto fitosanitario previstos en el anexo III, B, teniendo en cuenta el grado de control o la magnitud del efecto que se pretenda obtener y las condiciones relevantes correspondientes, tales como:

• a) La elecci髇 del cultivo o de la variedad,
• b) las condiciones agr韈olas y medioambientales (incluidas las condiciones clim醫icas) (si fuese necesario para obtener una eficacia aceptable, esta informaci髇 deber韆 facilitarse tambi閚 sobre el per韔do anterior y posterior a la aplicaci髇),
• c) la presencia del organismo nocivo y su densidad,
• d) el grado de desarrollo del cultivo y del organismo,
• e) la cantidad de producto fitosanitario microbiano utilizada,
• f) la cantidad de adyuvante a馻dida, en el caso de que as� se establezca en la etiqueta,
• g) la frecuencia y el calendario de las aplicaciones,
• h) el tipo de equipo de aplicaci髇, e
• i) la necesidad de medidas especiales de limpieza para el equipo de aplicaci髇.

2.4.4 Se evaluar� la acci髇 del producto fitosanitario en las diversas condiciones agr韈olas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las condiciones clim醫icas), que puedan presentarse en la pr醕tica en el 醨ea de uso propuesto e incluir醤 en la evaluaci髇 el efecto sobre el control integrado. Deber醤 tener en cuenta, en particular:

• a) La intensidad, uniformidad y persistencia del efecto perseguido en relaci髇 con la dosis, en comparaci髇 con uno o varios productos de referencia adecuados cuando existan y con testigos no tratados;
• b) en su caso, el efecto cuantitativo y cualitativo sobre el rendimiento o la reducci髇 de las p閞didas durante el almacenamiento, en comparaci髇 con uno o varios productos de referencia adecuados cuando existan y con testigos no tratados.

Cuando no exista un producto fitosanitario de referencia adecuado, se evaluar� la acci髇 del producto fitosanitario a fin de determinar si de su aplicaci髇 se obtienen beneficios uniformes y definidos en las condiciones, agr韈olas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las clim醫icas) que puedan presentarse en la pr醕tica del 醨ea de uso propuesto.

2.4.5 Se evaluar� el grado de los efectos adversos sobre el cultivo tratado tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario, seg鷑 las condiciones de uso propuestas, y, en su caso, en comparaci髇 con uno o varios productos de referencia adecuados si los hubiere o con testigos no tratados.

• a) Dicha evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:
  • i. los datos sobre la eficacia,
  • ii. los dem醩 datos pertinentes sobre el producto fitosanitario, como la naturaleza de dicho producto fitosanitario, la dosis, el m閠odo de la aplicaci髇, el n鷐ero y el calendario de las aplicaciones y la incompatibilidad con otros tratamientos de los cultivos y
  • iii. toda la informaci髇 pertinente sobre el microorganismo, incluidas las propiedades biol骻icas, como, por ejemplo, el modo de acci髇, la supervivencia y la especificidad del hospedador.
• b) Esta evaluaci髇 deber� tener en cuenta lo siguiente:
  • i. la naturaleza, frecuencia, intensidad y duraci髇 de los efectos fitot髕icos o fitopat骻enos observados, as� como las condiciones agr韈olas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las condiciones clim醫icas) que les afecten,
  • ii. las diferencias entre las principales variedades de cultivos desde el punto de vista de su sensibilidad a los efectos fitot髕icos o fitopat骻enos,
  • iii. la parte del cultivo o de los productos vegetales tratados en la que se observen efectos fitot髕icos o fitopat骻enos,
  • iv. los efectos adversos cuantitativos y cualitativos en el rendimiento del cultivo o de los productos vegetales tratados,
  • v. los efectos adversos en los vegetales o productos vegetales tratados que vayan a utilizarse para la propagaci髇, desde el punto de vista de su viabilidad y su capacidad para germinar, brotar, arraigar y establecerse, y
  • vi. los efectos adversos en cultivos contiguos en los lugares en los que se hayan propagado los microorganismos.

2.4.6 Cuando la etiqueta del producto fitosanitario requiera su utilizaci髇 en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes, se someter� dicha mezcla a las evaluaciones mencionadas en los puntos 2.4.3 a 2.4.5.

Cuando la etiqueta del producto recomiende su utilizaci髇 en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes, se evaluar� la conveniencia de la mezcla y de sus condiciones de uso.

2.4.7 Cuando los datos disponibles indiquen que el microorganismo, los metabolitos/toxinas relevantes, o los productos de degradaci髇 y reacci髇 de los componentes de la formulaci髇 persisten en el suelo o en las sustancias vegetales en cantidades significativas tras la aplicaci髇 del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones propuestas de utilizaci髇, se evaluar� el grado de los efectos adversos sobre los siguientes cultivos.

2.4.8 Cuando la utilizaci髇 propuesta del producto fitosanitario tenga por objeto actuar sobre vertebrados, se evaluar� el mecanismo a trav閟 del cual se obtiene esta acci髇 y los efectos observados en el comportamiento y la salud de los animales objeto del tratamiento. Cuando el efecto perseguido consista en la eliminaci髇 de estos animales, se evaluar� el plazo necesario para conseguir este objetivo y las condiciones en que se produce dicha eliminaci髇.

Dicha evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:

• a) Toda la informaci髇 pertinente prevista en la parte B del anexo II y los resultados de su evaluaci髇, incluidos los estudios toxicol骻icos;
• b) toda la informaci髇 pertinente sobre el producto fitosanitario prevista en la parte B del anexo III, incluidos los estudios toxicol骻icos y los datos sobre la eficacia del producto.

2.5 M閠odos de identificaci髇, detecci髇 y cuantificaci髇.

Se evaluar� los m閠odos anal韙icos propuestos para el control y el seguimiento posteriores al registro de los componentes viables e inviables tanto en la formulaci髇 como en los residuos presentes en el interior y en la superficie de cultivos tratados. Es necesario validar adecuadamente los m閠odos de seguimiento tanto previos como posteriores a la autorizaci髇. Se deben determinar claramente los m閠odos que se consideren adecuados para el seguimiento posterior a la autorizaci髇.

2.5.1 M閠odos de an醠isis del producto fitosanitario.

2.5.1.1 Componentes no viables.

Se evaluar� los m閠odos anal韙icos propuestos para identificar y cuantificar, desde el punto de vista toxicol骻ico, ecotoxicol骻ico o medioambiental, los componentes no viables significativos resultantes del microorganismo o presentes como impurezas o coadyuvantes (incluidos, en su caso, los productos resultantes de su descomposici髇 o reacci髇).

Esta evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 los datos sobre los m閠odos anal韙icos contemplados en la parte B de los anexos II y III, y los resultados de su evaluaci髇. En particular, se debe tener en cuenta la informaci髇 siguiente:

• a) La especificidad y linealidad de los m閠odos propuestos,
• b) la precisi髇 (repetibilidad) de los m閠odos propuestos,
• c) la importancia de las interferencias,
• d) la exactitud de los m閠odos propuestos en las concentraciones adecuadas, y
• e) el l韒ite de cuantificaci髇 de los m閠odos propuestos.

2.5.1.2 Componentes viables.

Se evaluar� los m閠odos propuestos para cuantificar e identificar la cepa espec韋ica de que se trate y, en particular, los m閠odos propuestos para diferenciar dicha cepa de otras cepas estrechamente relacionadas.

Esta evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 los datos sobre los m閠odos anal韙icos contemplados en la parte B de los anexos II y III, y los resultados de su evaluaci髇. En particular, se debe tener en cuenta la informaci髇 siguiente:

• a) La especificidad de los m閠odos propuestos,
• b) la precisi髇 (repetibilidad) de los m閠odos propuestos,
• c) la importancia de las interferencias, y
• d) la cuantificabilidad de los m閠odos propuestos.

2.5.2 M閠odos de an醠isis para la determinaci髇 de residuos.

2.5.2.1 Residuos no viables.

Se evaluar� los m閠odos anal韙icos propuestos para identificar y cuantificar, desde el punto de vista toxicol骻ico, ecotoxicol骻ico o medioambiental, los residuos no viables significativos resultantes del microorganismo (incluidos, en su caso, los productos resultantes de su descomposici髇 o reacci髇).

Esta evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 los datos sobre los m閠odos anal韙icos contemplados en la parte B de los anexos II y III, y los resultados de su evaluaci髇. En particular, se debe tener en cuenta la informaci髇 siguiente:

• a) la especificidad y linealidad de los m閠odos propuestos,
• b) la precisi髇 (repetibilidad) de los m閠odos propuestos,
• c) la reproducibilidad (validaci髇 de un laboratorio independiente) de los m閠odos propuestos,
• d) la importancia de las interferencias,
• e) la exactitud de los m閠odos propuestos en las concentraciones adecuadas, y
• f) el l韒ite de cuantificaci髇 de los m閠odos propuestos.

2.5.2.2 Residuos viables.

Se evaluar� los m閠odos propuestos para identificar la cepa espec韋ica de que se trate y, en particular, los m閠odos propuestos para diferenciar dicha cepa de otras cepas estrechamente relacionadas.

Esta evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 los datos sobre los m閠odos anal韙icos contemplados en la parte B de los anexos II y III, y los resultados de su evaluaci髇. En particular, se debe tener en cuenta la informaci髇 siguiente:

• a) La especificidad de los m閠odos propuestos,
• b) la precisi髇 (repetibilidad) de los m閠odos propuestos,
• c) la importancia de las interferencias, y
• d) la cuantificabilidad de los m閠odos propuestos.

2.6 Efectos en la salud humana o animal.

Se deben evaluar los efectos en la salud humana o animal. En particular, se tendr醤 en cuenta los siguientes principios:

• a) Debido a la capacidad de los microorganismos de replicarse, existe una clara diferencia entre los productos qu韒icos y los microorganismos usados como productos fitosanitarios. La peligrosidad que estos presentan no tiene necesariamente el mismo car醕ter que la que la de los productos qu韒icos, especialmente por lo que se refiere a la capacidad de los microorganismos de subsistir y multiplicarse en distintos ambientes,
• b) la patogenicidad del microorganismo para los humanos y los animales no objetivo, la infectividad del microorganismo, la capacidad del microorganismo para colonizar, la toxicidad de los metabolitos/toxinas, as� como la toxicidad del medio de cultivo, los contaminantes y los coadyuvantes residuales, son criterios de valoraci髇 importantes para evaluar los efectos adversos derivados del producto fitosanitario,
• c) la formaci髇 de colonias, la infectividad y la toxicidad comprenden una compleja serie de interacciones entre el microorganismo y el hospedador, por lo que, tal vez, estos criterios de valoraci髇 no se puedan resolver f醕ilmente como criterios de valoraci髇 independientes,
• d) combinando estos criterios de valoraci髇, los aspectos m醩 importantes del microorganismo que se deben evaluar son:

  La capacidad de subsistir y multiplicarse en un hospedador (indicativa de colonizaci髇 o infectividad), y

  la capacidad de producir efectos adversos o no en un hospedador (indicativa de infectividad, patogenicidad y/o toxicidad),

• e) por otra parte, al evaluar la peligrosidad y los riesgos que presenta el uso de estos productos fitosanitarios para las personas y los animales, se debe tener en cuenta la complejidad de las cuestiones biol骻icas. Es preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad aun cuando el potencial de exposici髇 se considere bajo,
• f) a efectos de evaluaci髇 del riesgo, los estudios de toxicidad aguda utilizados deber韆n realizarse, cuando sea posible, con dos dosis como m韓imo (por ejemplo, una dosis muy alta y la correspondiente a la exposici髇 prevista en la pr醕tica).

2.6.1 Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario.

2.6.1.1 Se evaluar� la exposici髇 de los operarios al microorganismo y a los compuestos del producto fitosanitario relevantes desde el punto de vista toxicol骻ico (por ejemplo, sus metabolitos/toxinas, y el medio de crecimiento, los contaminantes y los coadyuvantes residuales) que se haya previsto como m醩 probable en las condiciones de uso propuestas (incluidos, en particular, la dosis, el m閠odo de aplicaci髇 y las condiciones clim醫icas). Con respecto a los niveles de exposici髇, deber醤 utilizarse datos realistas y, en el caso de que no se disponga de tales datos, un modelo de c醠culo validado adecuado. Cuando se encuentre disponible, una base de datos armonizada europea sobre la exposici髇 gen閞ica a productos fitosanitarios.

• a) Dicha evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:
  • i. los datos m閐icos y los estudios sobre toxicidad, infectividad y patogenicidad contemplados en la parte B del anexo II, as� como los resultados de su evaluaci髇. Las pruebas realizadas en la etapa I deber醤 permitir una evaluaci髇 de un microorganismo con respecto a su capacidad de subsistir o crecer en el hospedador y de provocar efectos o reacciones en el mismo. Los par醡etros que indican la incapacidad de subsistir y multiplicarse en el hospedador y de producir efectos, adversos o no, en el mismo incluyan la eliminaci髇 corporal r醦ida y completa, la no activaci髇 del sistema inmunitario, la ausencia de cambios histopatol骻icos y temperaturas de replicaci髇 muy por debajo o muy por encima de las temperaturas corporales de los mam韋eros. En algunos casos, estos par醡etros pueden evaluarse utilizando estudios de efectos inmediatos tras una 鷑ica dosis y datos existentes sobre los efectos en las personas, y en otros casos s髄o puede realizarse una evaluaci髇 utilizando estudios de dosis repetidas.

    La evaluaci髇 basada en los par醡etros pertinentes de las pruebas de la etapa I deber� conducir a una valoraci髇 de los posibles efectos de la exposici髇 profesional que tenga en cuenta la intensidad y la duraci髇 de la exposici髇, incluida la exposici髇 debida a la utilizaci髇 repetida del producto en la pr醕tica.

    S髄o se podr� evaluar la toxicidad de determinados metabolitos/toxinas si se ha demostrado que los animales utilizados para las pruebas han estado realmente expuestos a dichos metabolitos/toxinas.

  • ii. Cualquier otra informaci髇 pertinente sobre el microorganismo, los metabolitos/toxinas y el medio de crecimiento, los contaminantes y los coadyuvantes residuales presentes en el producto fitosanitario, como sus propiedades biol骻icas, f韘icas y qu韒icas (por ejemplo, supervivencia del microorganismo a la temperatura corporal humana y de los animales, nicho ecol骻ico, comportamiento del microorganismo y de los metabolitos/toxinas durante la aplicaci髇),
  • iii. los estudios toxicol骻icos previstos en la parte B del anexo III,
  • iv. otros datos pertinentes previstos en la parte B del anexo III, como:

    La composici髇 del preparado,

    la naturaleza del preparado,

    las dimensiones, la presentaci髇 y el tipo de envase,

    el 醡bito de utilizaci髇 del producto y la naturaleza del cultivo u objetivo,

    el m閠odo de aplicaci髇, incluidas la manipulaci髇, carga y mezcla del producto fitosanitario,

    las medidas recomendadas de reducci髇 de la exposici髇,

    las recomendaciones relativas a la ropa de protecci髇,

    la dosis de aplicaci髇 m醲ima,

    el volumen m韓imo de aplicaci髇 en pulverizaci髇 indicado en la etiqueta, y

    el n鷐ero y el calendario de las aplicaciones.

• b) Bas醤dose en la informaci髇 mencionada en la letra a), se han de establecer los siguientes criterios globales de valoraci髇 con respecto a una 鷑ica exposici髇 o a repetidas exposiciones del operario al producto como consecuencia de su utilizaci髇 prevista:

  La persistencia o el crecimiento del microorganismo en el hospedador,

  los efectos adversos observados,

  los efectos observados o previstos de los contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes), y

  los efectos observados o previstos de los metabolitos/toxinas importantes.

  Si existen indicios de colonizaci髇 en el hospedador o se observa cualquier efecto adverso indicativo de toxicidad/infectividad, se recomienda la realizaci髇 de pruebas adicionales en las que se tenga en cuenta el tipo de exposici髇 prevista (es decir, exposici髇 a una 鷑ica dosis o repetida).

• c) Esta evaluaci髇 se llevar� a cabo para cada tipo de m閠odo y equipo de aplicaci髇 propuestos para la utilizaci髇 del producto fitosanitario y para los distintos tipos y tama駉s de envase que vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla, carga y aplicaci髇 del producto fitosanitario y la limpieza y el mantenimiento corriente del equipo de aplicaci髇. Cuando proceda, se deben tomar en consideraci髇 otros usos autorizados, en el 醨ea de utilizaci髇 propuesta, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos. Se debe tener en cuenta que, si est� prevista la replicaci髇 del microorganismo, la valoraci髇 de la exposici髇 podr韆 ser sumamente especulativa.
• d) Se debe evaluar el potencial de formaci髇 de colonias o los posibles efectos en los operarios en las dosis probadas, previstas en la parte B de los anexos II y III, con respecto a los niveles de exposici髇 humana medida o calculada. La evaluaci髇 del riesgo, preferiblemente cuantitativa, debe incluir, por ejemplo, el modo de acci髇 y las propiedades biol骻icas, f韘icas y qu韒icas del microorganismo y de otras sustancias presentes en la formulaci髇.

2.6.1.2 Se estudiar� la informaci髇 relativa a la naturaleza y las caracter韘ticas del envase propuesto, sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos:

• a) El tipo de envase,
• b) sus dimensiones y capacidad,
• c) la dimensi髇 del orificio de apertura,
• d) el tipo de cierre,
• e) su solidez, estanqueidad y resistencia al transporte y a la manipulaci髇 normales, y
• f) su resistencia al contenido y su compatibilidad con el mismo.

2.6.1.3 Se evaluar� la naturaleza y caracter韘ticas de la ropa y del equipo de protecci髇 recomendados, sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos:

• a) f醕il obtenci髇 y su conveniencia,
• b) eficacia,
• c) c髆oda utilizaci髇, teniendo en cuenta las limitaciones f韘icas y las condiciones clim醫icas, y
• d) resistencia al producto fitosanitario y la compatibilidad con el mismo.

2.6.1.4 Se evaluar� la posibilidad de exposici髇 de otras personas (trabajadores expuestos tras la aplicaci髇 del producto fitosanitario, como los trabajadores que regresan, o transe鷑tes) o animales al microorganismo o a otros componentes, relevantes desde el punto de vista toxicol骻ico, del producto fitosanitario en las condiciones propuestas de utilizaci髇. Dicha evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:

• a) Los datos m閐icos y los estudios sobre toxicidad, infectividad y patogenicidad contemplados en la parte B del anexo II, as� como los resultados de su evaluaci髇. Las pruebas realizadas en la etapa 1 deber醤 permitir la realizaci髇 de una evaluaci髇 de un microorganismo con respecto a su capacidad de subsistir o crecer y de provocar efectos o reacciones en el hospedador. Los par醡etros que indican la incapacidad de subsistir y multiplicarse en el hospedador y la ausencia de capacidad para producir efectos, adversos o no, en el mismo incluyen la eliminaci髇 corporal r醦ida y completa, la no activaci髇 del sistema inmunitario, la ausencia de cambios histopatol骻icos y la incapacidad de replicar a las temperaturas corporales de los mam韋eros. En algunos casos, estos par醡etros pueden evaluarse a partir de estudios de efectos inmediatos tras una 鷑ica dosis y datos existentes sobre los efectos en las personas, y en otros casos s髄o pueden realizarse una evaluaci髇 utilizando estudios de dosis repetidas.

  La evaluaci髇 basada en los par醡etros pertinentes de las pruebas de la etapa 1 deber� conducir a una valoraci髇 de los posibles efectos de la exposici髇 profesional, teniendo en cuenta la intensidad y la duraci髇 de la exposici髇, incluida la exposici髇 debida a la utilizaci髇 repetida del producto en la pr醕tica.

  S髄o se puede evaluar la toxicidad de determinados metabolitos/toxinas si se ha demostrado que los animales utilizados para las pruebas han estado realmente expuestos a dichos metabolitos/toxinas.

• b) Cualquier otra informaci髇 pertinente sobre el microorganismo, los metabolitos/toxinas y el medio de cultivo, los contaminantes y coadyuvantes residuales presentes en el producto fitosanitario, como sus propiedades biol骻icas, f韘icas y qu韒icas (por ejemplo, supervivencia del microorganismo a la temperatura corporal humana y de los animales, nicho ecol骻ico, comportamiento del microorganismo y/o los metabolitos/toxinas durante la aplicaci髇).
• c) Los estudios toxicol骻icos previstos en la parte B del anexo III.
• d) Otros datos pertinentes sobre el producto fitosanitario previstos en la parte B del anexo III, como:

  Los intervalos que deben transcurrir antes de volver a entrar en la plantaci髇, los plazos de espera y dem醩 precauciones para la protecci髇 de las personas y de los animales,

  el m閠odo de aplicaci髇, especialmente la pulverizaci髇,

  la dosis de aplicaci髇 m醲ima,

  el volumen m韓imo de aplicaci髇 mediante pulverizaci髇,

  la composici髇 del preparado,

  el exceso restante en vegetales y productos vegetales tras el tratamiento, teniendo en cuenta la influencia de factores tales como la temperatura, la luz ultravioleta, el pH y la presencia de determinadas sustancias, y

  otras actividades en las que resulten expuestos los trabajadores.

2.6.2 Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos.

Los residuos viables y no viables deben abordarse separadamente en la evaluaci髇. Los virus y los viroides deben considerarse residuos viables, ya que son capaces de transferir material gen閠ico, aunque estrictamente hablando no est閚 vivos.

2.6.2.1 Residuos no viables.

• a) Se evaluar� la posibilidad de que personas o animales se vean expuestos a residuos no viables y a sus productos de degradaci髇 a trav閟 de la cadena alimentaria debido a la posible presencia de dichos residuos en el interior o en la superficie de partes comestibles de los cultivos tratados. En particular, se tendr� en cuenta la informaci髇 siguiente:

  La fase de desarrollo del microorganismo en la que se producen residuos no viables,

  las fases de desarrollo/ciclo vital del microorganismo en condiciones ambientales t韕icas. En particular, se deber� prestar atenci髇 a la evaluaci髇 de las posibilidades de supervivencia y multiplicaci髇 del microorganismo en el interior o en la superficie de los cultivos, alimentos y piensos y, consecuentemente, de las posibilidades de que se produzcan residuos no viables,

  la estabilidad de los residuos no viables relevantes (incluidos los efectos de factores como la temperatura, la luz ultravioleta, el pH y la presencia de determinadas sustancias),

  cualquier estudio experimental en el que se demuestre si los residuos no viables relevantes se translocan o no en los vegetales,

  datos sobre las buenas pr醕ticas agr韈olas propuestas (incluido el n鷐ero y el momento de las aplicaciones, la tasa de aplicaci髇 m醲ima y el volumen m韓imo para la aplicaci髇 por pulverizaci髇, los intervalos propuestos antes de la cosecha para los usos previstos o los per韔dos de retenci髇 o almacenamiento en el caso de los usos posteriores a la cosecha), adem醩 de los datos adicionales sobre la aplicaci髇 contemplados en la parte B del anexo III,

  cuando proceda, otros usos autorizados de productos fitosanitarios en el 醨ea prevista de utilizaci髇, por ejemplo, que contengan los mismos residuos, y

  la aparici髇 natural de residuos no viables en partes comestibles de plantas como consecuencia de microorganismos surgidos naturalmente.

• b) Los Estados miembros evaluar醤 la toxicidad de los residuos no viables y sus productos de degradaci髇, teniendo especialmente en cuenta la informaci髇 espec韋ica facilitada con arreglo a la parte B de los anexos II y III.
• c) En el caso de que los residuos no viables o sus productos de degradaci髇 se consideren relevantes, desde el punto de vista toxicol骻ico, para las personas y/o los animales y de que la exposici髇 a los mismos no se considere desde馻ble, se deber醤 determinar los niveles reales presentes en el interior o en la superficie de las partes comestibles de los cultivos tratados, considerando para ello:

  los m閠odos de an醠isis para la determinaci髇 de los residuos no viables,

  las curvas de crecimiento del microorganismo en condiciones 髉timas, y

  la producci髇/formaci髇 de residuos no viables en determinados momentos (por ejemplo, en la 閜oca prevista para la cosecha).

2.6.2.2 Residuos viables:

• a) Los Estados miembros evaluar醤 la posibilidad de que personas o animales se vean expuestos a residuos viables a trav閟 de la cadena alimentaria debido a la posible presencia de dichos residuos en el interior o en la superficie de (las partes comestibles de) los cultivos tratados. En particular, se deber� tener en cuenta la informaci髇 siguiente:

  Las posibilidades de supervivencia, la persistencia y multiplicaci髇 del microorganismo en el interior o en la superficie de los cultivos, alimentos y piensos; se deber醤 abordar las distintas fases de desarrollo/ciclo vital del microorganismo,

  la informaci髇 relativa a su nicho ecol骻ico,

  la informaci髇 sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente,

  la aparici髇 natural del microorganismo (y/o de microorganismos relacionados),

  datos sobre las buenas pr醕ticas agr韈olas propuestas (incluido el n鷐ero y el momento de las aplicaciones, la tasa de aplicaci髇 m醲ima y el volumen m韓imo para la aplicaci髇 por pulverizaci髇, los intervalos propuestos antes de la cosecha para las utilizaciones previstas o los per韔dos de retenci髇 o almacenamiento en el caso de las utilizaciones posteriores a la cosecha), adem醩 de los datos adicionales sobre la aplicaci髇 contemplados en la parte B del anexo III,

  cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el 醨ea prevista de utilizaci髇, de productos fitosanitarios que contengan, por ejemplo, el mismo microorganismo o produzcan los mismos residuos.

• b) Se evaluar� la informaci髇 espec韋ica relativa a la capacidad de los residuos viables de subsistir y crecer en el hospedador y de causar efectos o reacciones en el mismo. En particular, se deber� tener en cuenta la informaci髇 siguiente:

  Los datos m閐icos y los estudios sobre toxicidad, infectividad y patogenicidad contemplados en la parte B del anexo II, as� como los resultados de su evaluaci髇,

  las fases de desarrollo/ciclo vital del microorganismo en condiciones ambientales t韕icas (por ejemplo en el interior o en la superficie del cultivo tratado),

  el modo de acci髇 del microorganismo, y

  las propiedades biol骻icas del microorganismo (por ejemplo la especificidad del hospedador).

  Se deber醤 abordar las distintas fases de desarrollo/ciclo vital del microorganismo.

• c) En el caso de que los residuos viables se consideren relevantes desde el punto de vista toxicol骻ico para las personas y/o los animales, y siempre que la exposici髇 a los mismos no se considere desde馻ble, se deber醤 determinar los niveles reales presentes en el interior y en la superficie de las partes comestibles de los cultivos tratados, considerando para ello:

  Los m閠odos de an醠isis para la determinaci髇 de los residuos viables,

  las curvas de crecimiento del microorganismo en condiciones 髉timas, y

  las posibilidades de extrapolaci髇 de los datos entre cultivos.

2.7 Destino y comportamiento en el medio ambiente:

Se debe tener en cuenta la biocomplejidad de los ecosistemas y las interacciones en las comunidades microbianas de que se trate.

La informaci髇 sobre el origen y las propiedades (por ejemplo, la especificidad) del microorganismo o de sus metabolitos/toxinas residuales y sobre el uso que se les piensa dar constituye la base de la evaluaci髇 del destino y el comportamiento medioambiental. Hay que tener en cuenta el modo de acci髇 del microorganismo.

Se efectuar� una evaluaci髇 del destino y el comportamiento de todo metabolito relevante conocido que produzca el microorganismo. La evaluaci髇 deber� realizarse para cada compartimento ambiental y se basar� en los criterios especificados en el inciso iv) de la secci髇 7 de la parte B del anexo II.

Para la evaluaci髇 del destino y el comportamiento medioambiental del producto fitosanitario, se tendr醤 en cuenta todos los aspectos del medio ambiente, incluida la biota. El potencial de persistencia y multiplicaci髇 de microorganismos ha de evaluarse en todos los compartimentos ambientales, a menos que se pueda justificar que determinados microorganismos no alcanzar醤 un compartimento espec韋ico. Debe considerarse la movilidad del microorganismo y de sus metabolitos/toxinas residuales.

2.7.1 Los Estados miembros evaluar醤 la posibilidad de contaminaci髇 de las aguas subterr醤eas, las aguas superficiales y el agua potable en las condiciones de utilizaci髇 propuestas del producto fitosanitario.

En la evaluaci髇 general, se prestar� especial atenci髇 a los posibles efectos adversos en los seres humanos debido a la contaminaci髇 de las aguas subterr醤eas cuando la sustancia activa se aplica en regiones con condiciones de vulnerabilidad, como las zonas de extracci髇 de agua potable.

2.7.2 Se evaluar� el riesgo para el compartimento acu醫ico cuando se haya establecido la posibilidad de exposici髇 de los organismos acu醫icos. Un microorganismo puede dar lugar a riesgos por su capacidad de implantarse en el medio ambiente mediante su multiplicaci髇 y puede tener, por tanto, un impacto duradero o permanente en comunidades microbianas o en sus predadores.

Dicha evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 los siguientes datos:

• a) Las propiedades biol骻icas del microorganismo,
• b) la supervivencia del microorganismo en el medio ambiente,
• c) el nicho ecol骻ico,
• d) el nivel de base natural del microorganismo cuando es ind韌ena,
• e) la informaci髇 sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente,
• f) cuando proceda, informaci髇 sobre la posible interferencia con los sistemas anal韙icos utilizados para el control de calidad del agua potable que se contemplan relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano,
• g) cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el 醨ea prevista de utilizaci髇, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.7.3 Se evaluar� la posibilidad de exposici髇 de los organismos presentes en la atm髎fera al producto fitosanitario en las condiciones de utilizaci髇 propuestas; en el caso de que esta posibilidad exista, deber醤 evaluar el riesgo para la atm髎fera. Se deber� tener en cuenta el transporte de corto y largo alcance del microorganismo en la atm髎fera.

2.7.4 Se evaluar� la posibilidad de exposici髇 de los organismos del compartimento terrestre al producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas; en el caso de que esta posibilidad exista, deber醤 evaluar los riegos que surjan para el compartimento terrestre. Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad potencial de implantarse en el medio ambiente mediante multiplicaci髇 y puede tener, por tanto, un impacto duradero o permanente en comunidades microbianas o en sus depredadores.

Dicha evaluaci髇 tomar� en consideraci髇 la siguiente informaci髇:

• a) Las propiedades biol骻icas del microorganismo,
• b) la supervivencia del microorganismo en el medio ambiente,
• c) el nicho ecol骻ico,
• d) el nivel de base natural del microorganismo cuando es ind韌ena,
• e) la informaci髇 sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, y
• f) cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el 醨ea prevista de utilizaci髇, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.8 Efectos en organismos no objetivo y exposici髇 de los mismos:

Deber� evaluarse la informaci髇 relativa a la ecolog韆 del microorganismo y los efectos en el medio ambiente, as� como los posibles niveles de exposici髇 y los efectos de sus metabolitos/toxinas relevantes. Es preciso llevar a cabo una valoraci髇 global de los riesgos medioambientales que pueda presentar el producto fitosanitario, teniendo en cuenta los niveles normales de exposici髇 a los microorganismos tanto en el medio ambiente como en el cuerpo de los organismos, si fuera necesario.

Se evaluar� la posibilidad de exposici髇 de organismos no objetivo en las condiciones de uso propuestas y, en el caso de que exista esta posibilidad, deber醤 evaluar los riesgos para los organismos no objetivo de que se trate.

Cuando proceda, ser� preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad, al menos que pueda justificarse que no se ver醤 expuestos los organismos no objetivo.

Para evaluar la posibilidad de exposici髇 se deber� tener en cuenta tambi閚 la siguiente informaci髇:

• a) La supervivencia del microorganismo en el compartimento respectivo,
• b) el nicho ecol骻ico,
• c) el nivel de base natural del microorganismo cuando es ind韌ena,
• d) la informaci髇 sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, y
• e) cuando proceda, otros usos autorizados, en el 醨ea prevista de utilizaci髇, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.8.1 Se evaluar� la posibilidad de exposici髇 de la fauna terrestre (aves no dom閟ticas, mam韋eros y otros vertebrados terrestres) y los efectos en ella.

2.8.1.1 Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar los sistemas de los hospedadores aviares y mam韋eros y multiplicarse en ellos. Se deber� evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulaci髇 del producto fitosanitario, para lo que se deber� tener en cuenta la siguiente informaci髇 sobre el microorganismo:

• a) Su modo de acci髇,
• b) otras propiedades biol骻icas,
• c) los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en los mam韋eros, y
• d) los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en las aves.

2.8.1.2 Un producto fitosanitario puede tener efectos t髕icos debido a la acci髇 de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluaci髇 de dichos efectos se deber� tener en cuenta la informaci髇 siguiente:

• a) Los estudios sobre toxicidad en los mam韋eros,
• b) los estudios sobre toxicidad en las aves, y
• c) la informaci髇 sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicaci髇, la evaluaci髇 deber� incluir un c醠culo de la relaci髇 toxicidad/exposici髇 basada en el cociente del valor DL50 y la exposici髇 prevista expresada en mg/kg de peso corporal.

2.8.2 Se evaluar� la posibilidad de exposici髇 de los organismos acu醫icos y los efectos en los mismos.

2.8.2.1 Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar organismos acu醫icos y multiplicarse en ellos. Se deber� evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulaci髇 del producto fitosanitario, para lo que se deber� tener en cuenta la siguiente informaci髇 sobre el microorganismo:

• a) Su modo de acci髇,
• b) otras propiedades biol骻icas, y
• c) los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad.

2.8.2.2 Un producto fitosanitario puede tener efectos t髕icos debido a la acci髇 de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluaci髇 de dichos efectos se deber� tener en cuenta la informaci髇 siguiente:

• a) Los estudios sobre toxicidad en organismos acu醫icos, y
• b) la informaci髇 sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicaci髇, la evaluaci髇 deber� incluir un c醠culo de la relaci髇 toxicidad/exposici髇 basada en el cociente del valor CE50 y/o del valor CSEO y la exposici髇 prevista.

2.8.3 Se evaluar� la posibilidad de exposici髇 de las abejas y los efectos en las mismas.

2.8.3.1 Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar abejas y multiplicarse en ellas. Se deber� evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulaci髇 del producto fitosanitario, para lo que se deber� tener en cuenta la siguiente informaci髇 sobre el microorganismo:

• a) Su modo de acci髇,
• b) otras propiedades biol骻icas, y
• c) los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad.

2.8.3.2 Un producto fitosanitario puede tener efectos t髕icos debido a la acci髇 de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluaci髇 de dichos efectos se deber� tener en cuenta la informaci髇 siguiente:

• a) Los estudios sobre toxicidad en las abejas, y
• b) la informaci髇 sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicaci髇, la evaluaci髇 deber� incluir un c醠culo del cociente de la peligrosidad, basado en el cociente de la dosis en g/ha y el valor DL50 en μg/abeja.

2.8.4 Se evaluar� la posibilidad de exposici髇 de otros artr髉odos distintos de las abejas y los efectos en los mismos.

2.8.4.1 Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar artr髉odos distintos de las abejas y multiplicarse en ellos. Se deber� evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulaci髇 del producto fitosanitario, para lo que se deber� tener en cuenta la siguiente informaci髇 sobre el microorganismo:

• a) Su modo de acci髇,
• b) otras propiedades biol骻icas, y
• c) los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en abejas y otros artr髉odos.

2.8.4.2 Un producto fitosanitario puede tener efectos t髕icos debido a la acci髇 de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluaci髇 de dichos efectos se deber� tener en cuenta la informaci髇 siguiente:

• a) Los estudios sobre toxicidad en los artr髉odos,
• b) la informaci髇 sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, y
• c) los datos disponibles procedentes del examen biol骻ico primario.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicaci髇, la evaluaci髇 deber� incluir un c醠culo de la relaci髇 toxicidad/exposici髇 basada en el cociente del valor TE50 (tasa efectiva) y la exposici髇 prevista.

2.8.5 Los Estados miembros evaluar醤 la posibilidad de exposici髇 de las lombrices de tierra y los efectos en las mismas.

2.8.5.1 Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar lombrices de tierra y multiplicarse en ellas. Se deber� evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulaci髇 del producto fitosanitario, para lo que se deber� tener en cuenta la siguiente informaci髇 sobre el microorganismo:

• a) Su modo de acci髇,
• b) otras propiedades biol骻icas, y
• c) los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en lombrices de tierra.

2.8.5.2 Un producto fitosanitario puede tener efectos t髕icos debido a la acci髇 de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluaci髇 de dichos efectos se deber� tener en cuenta la informaci髇 siguiente:

• a) Los estudios sobre toxicidad en las lombrices de tierra, y
• b) la informaci髇 sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicaci髇, la evaluaci髇 deber� incluir un c醠culo de la relaci髇 toxicidad/exposici髇 basada en el cociente del valor CL50 y la exposici髇 prevista expresada en mg/kg de tierra seca.

2.8.6 Los Estados miembros evaluar醤 la posibilidad de exposici髇 de los microorganismos del suelo y los efectos en los mismos.

2.8.6.1 Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de interferir en la mineralizaci髇 del nitr骻eno y del carbono en el suelo. Se deber� evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulaci髇 del producto fitosanitario, para lo que se deber� tener en cuenta la siguiente informaci髇 sobre el microorganismo:

• a) Su modo de acci髇, y
• b) otras propiedades biol骻icas.

Cuando se pueda justificar que se puede efectuar una evaluaci髇 del riesgo adecuada con la informaci髇 disponible, no se requerir醤 datos experimentales.

2.8.6.2 Se evaluar� el impacto de los microorganismos ex髏icos o no ind韌enas en los microorganismos no objetivo y en sus depredadores como consecuencia del uso del producto en las condiciones de uso propuestas. Siempre que se pueda justificar que se puede efectuar una evaluaci髇 del riesgo adecuada con la informaci髇 disponible, no se requerir醤 datos experimentales.

2.8.6.3 Un producto fitosanitario puede tener efectos t髕icos debido a la acci髇 de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluaci髇 de dichos efectos se deber� tener en cuenta la informaci髇 siguiente:

• a) La informaci髇 sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, y
• b) toda la informaci髇 de que se disponga a partir del examen biol骻ico primario.

2.9 Conclusiones y propuestas:

Se llegar� a conclusiones respecto a la necesidad de obtener informaci髇 adicional y/o realizar m醩 pruebas, y de adoptar medidas para limitar los riesgos que surjan. Se justificar醤 las propuestas de clasificaci髇 y etiquetado del producto fitosanitario.

C. Procedimiento decisorio

1. Principios generales.

1.1 Se impondr醤 cuando proceda, condiciones o restricciones a las autorizaciones concedidas. Las caracter韘ticas y la severidad de estas condiciones o restricciones deber醤 seleccionarse de acuerdo con la naturaleza y el alcance de los beneficios y los riesgos que puedan esperarse y en proporci髇 a los mismos.

1.2 Se velar醤 por que las decisiones de concesi髇 de autorizaciones que se tomen tengan en cuenta las condiciones agr韈olas, fitosanitarias, medioambientales y clim醫icas, de las 醨eas previstas de uso. De tales consideraciones podr醤 derivarse condiciones espec韋icas y restricciones al uso y que la autorizaci髇 se conceda para unas 醨eas pero no para otras del Estado miembro de que se trate.

1.3 Se velar� por que las cantidades autorizadas, en t閞minos de dosis y n鷐ero de aplicaciones, sean las m韓imas necesarias para alcanzar el efecto deseado, aun cuando la utilizaci髇 de cantidades superiores no d� lugar a riesgos inaceptables para la salud humana o animal ni para el medio ambiente. Las cantidades autorizadas deber醤 diferenciarse de acuerdo con las condiciones agr韈olas, fitosanitarias, medioambientales (incluidas las clim醫icas) de las diversas 醨eas para las que se conceda la autorizaci髇 y en proporci髇 a las mismas. No obstante, ni las dosis que vayan a utilizarse ni el n鷐ero de aplicaciones podr醤 producir efectos indeseables, como la aparici髇 de resistencias.

1.4 Se velar� por que las decisiones respeten los principios del control integrado de las plagas cuando el destino del producto fitosanitario sea su utilizaci髇 en situaciones que requieran dichos principios.

1.5 Dado que la evaluaci髇 se basa en datos relativos a un n鷐ero limitado de especies representativas, se velar� por que la aplicaci髇 de productos fitosanitarios no tenga repercusiones a largo plazo en la abundancia y diversidad de las especies no objetivo.

1.6 Antes de expedir la autorizaci髇, se velar� por que la etiqueta del producto fitosanitario:

• a) Cumpla las condiciones previstas en los art韈ulos 26 y 27 del Real Decreto 2163/1994 ,
• b) contenga, adem醩, la informaci髇 relativa a la protecci髇 de los usuarios exigida por la legislaci髇 comunitaria sobre protecci髇 de los trabajadores, y
• c) precise, en particular, las condiciones o restricciones de utilizaci髇 del producto fitosanitario contempladas en los puntos 1.1 a 1.5,
• d) la autorizaci髇 debe mencionar los datos contemplados en las letras g) y h) del apartado 1 del art韈ulo 27 del Real Decreto 2163//1994 y en el punto 3 y en las letras d) e) y f) del punto 4 del art韈ulo 9 del Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

1.7 Antes de expedir la autorizaci髇:

• a) Velar醤 por que el envase propuesto se ajuste a las disposiciones de la Directiva 1999/45/CE ,
• b) se asegurar醤 de que:

  Los procedimientos de destrucci髇 del producto fitosanitario,

  los procedimientos de neutralizaci髇 de cualquier efecto adverso del producto fitosanitario en caso de dispersi髇 accidental, y

  los procedimientos de descontaminaci髇 y destrucci髇 de los envases se ajusten a las disposiciones reglamentarias de que se trate.

1.8 No se conceder� autorizaci髇 alguna a menos que se cumplan todos los requisitos a que se refiere el punto 2. No obstante, cuando no se cumplan totalmente uno o varios de los requisitos espec韋icos del proceso decisorio mencionados en el punto 2.4, las autorizaciones se conceder醤 鷑icamente cuando los beneficios derivados de la utilizaci髇 del producto fitosanitario en las condiciones propuestas de utilizaci髇 pesen m醩 que los posibles efectos adversos de su utilizaci髇. Deber醤 indicarse en la etiqueta todas las restricciones de utilizaci髇 del producto fitosanitario relativas al incumplimiento de algunos de los requisitos a que se refiere el punto 2.4. Dichos beneficios podr醤 consistir en:

• a) Mejoras en relaci髇 con las medidas de control integrado o con la agricultura ecol骻ica y compatibilidad con ambas,
• b) facilitaci髇 de estrategias para minimizar el riesgo de aparici髇 de resistencias,
• c) menores riesgos para operarios y consumidores,
• d) menor contaminaci髇 ambiental y menores consecuencias en las especies no objetivo.

1.9 Cuando se conceda una autorizaci髇 de conformidad con los requisitos establecidos en el presente anexo, se podr�:

• a) Siempre que sea posible, y preferentemente en estrecha cooperaci髇 con el solicitante, establecer medidas para mejorar el aprovechamiento del producto fitosanitario, y/o
• b) siempre que sea posible, y en estrecha cooperaci髇 con el solicitante, establecer medidas para reducir a鷑 m醩 la exposici髇 que podr韆 producirse tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario y durante la misma.

Se informar� a los solicitantes de las medidas que se establezcan seg鷑 lo dispuesto en las letras a) y b) y podr醤 solicitarles que faciliten cualesquiera datos suplementarios necesarios para determinar la actividad o los riesgos potenciales del producto que puedan aparecer en las nuevas condiciones de utilizaci髇.

1.10 Se velar� por que, en la medida de lo posible, para todos los microorganismos para los que se solicite autorizaci髇, el solicitante haya tenido en cuenta todos los conocimientos y la informaci髇 pertinentes disponibles y publicados en el momento de la presentaci髇 de la solicitud.

1.11 En el caso de que el microorganismo haya sido modificado gen閠icamente, seg鷑 se define en la Ley 9/2003, no se conceder� la autorizaci髇 a menos que se presente la evaluaci髇 llevada a cabo conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 178/2004 . Se deber� facilitar la decisi髇 pertinente adoptada por las autoridades competentes de conformidad con lo dispuesto en el citado Real Decreto.

1.12 De conformidad con el apartado 2 del art韈ulo 1 del Real Decreto 2163/1994 , no se conceder� la autorizaci髇 para los productos fitosanitarios que contengan organismos modificados gen閠icamente a menos que dicha autorizaci髇 se conceda con arreglo a lo dispuesto en la parte C del Real Decreto 178/2004 /18/CE(sic), en virtud de lo cual el organismo en cuesti髇 pueda liberarse en el medio ambiente.

1.13 No se conceder� la autorizaci髇 en el caso de que en el producto existan metabolitos/toxinas relevantes (es decir, aquellas que se supone puedan ser motivo de preocupaci髇 para la salud humana y/o el medio ambiente), de los que se tenga constancia que han sido formados por el microorganismo y/o los contaminantes microbianos presentes en el producto fitosanitario, a menos que se pueda demostrar que el nivel de la cantidad presente es aceptable antes y despu閟 de la utilizaci髇 propuesta.

1.14 Se garantizar� que se aplican las medidas de control de calidad adecuadas para garantizar la identidad del microorganismo y de los componentes del producto fitosanitario. Estas medidas de control deben incluir un an醠isis de peligros y puntos de control cr韙ico (APPCC) o un sistema equivalente.

2. Principios espec韋icos.

Los principios espec韋icos se aplicar醤 sin perjuicio de los principios generales que figuran en la secci髇 1.

2.1 Identidad.

Para cada autorizaci髇 concedida, se velar� por que el microorganismo de que se trate se deposite en una colecci髇 de cultivos reconocida internacionalmente y disponga de un n鷐ero de entrada. Cada microorganismo deber� identificarse y nombrarse a nivel de especie, y caracterizarse a nivel de cepa. Se deber� informar tambi閚 acerca de si el microorganismo es o no es un tipo silvestre, un mutante espont醤eo o inducido, o un organismo modificado gen閠icamente.

2.2 Propiedades biol骻icas y t閏nicas.

2.2.1 Deber� existir informaci髇 suficiente para permitir evaluar el contenido m韓imo y m醲imo del microorganismo en el material utilizado para la fabricaci髇 de los productos fitosanitarios y en el producto fitosanitario mismo. Se deber� determinar en la medida de lo posible el contenido de otros componentes de la formulaci髇 en el producto fitosanitario y de microorganismos contaminantes derivados del proceso de producci髇. Se garantizar� que los organismos contaminantes se mantienen bajo control a un nivel aceptable. Adem醩, se deber� facilitar la naturaleza y el estado f韘ico del producto fitosanitario, preferiblemente de acuerdo con el 獵at醠ogo de tipos de formulaci髇 de plaguicidas y sistema de codificaci髇 internacional (CropLife International Technical Monograph no 2, 5a edici髇, 2002)�.

2.2.2 No se conceder� la autorizaci髇 en el caso de que, sobre la base de un aumento de la resistencia, de transferencia de la misma o de cualquier otro mecanismo, se haga patente, en cualquier etapa del desarrollo de un producto fitosanitario microbiano, que puede haber interferencias en la eficacia de un agente antimicrobiano usado en medicina o veterinaria.

2.3 Informaci髇 adicional.

No se conceder� autorizaci髇 alguna a menos que se facilite informaci髇 pormenorizada sobre el control continuo de la calidad del m閠odo de producci髇, el proceso de producci髇 y el producto fitosanitario de que se trate. Se deber醤 considerar, en particular, las modificaciones espont醤eas de las principales caracter韘ticas del microorganismo y la ausencia o la presencia de organismos contaminantes. Los criterios de aseguramiento de calidad para la producci髇 y las t閏nicas utilizadas para garantizar un producto fitosanitario uniforme deber醤 describirse y especificarse, en la medida de lo posible.

2.4 Eficacia.

2.4.1 Aprovechamiento.

2.4.1.1 No se conceder醤 autorizaciones para los usos propuestos cuando 閟tos incluyan recomendaciones para la lucha o la protecci髇 contra organismos que no se consideren nocivos, bas醤dose en la experiencia y en el acervo cient韋ico, en las condiciones agr韈olas, fitosanitarias, medioambientales (incluidas las clim醫icas) normales de las 醨eas de utilizaci髇 propuesta o cuando los dem醩 efectos perseguidos no se consideren beneficiosos en dichas condiciones.

2.4.1.2 La intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, la protecci髇 u otros efectos perseguidos deber醤 ser an醠ogos a los derivados de la utilizaci髇 de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deber� demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio definido en t閞minos de la intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, de la protecci髇 o de otros efectos perseguidos en las condiciones agr韈olas, fitosanitarias, medioambientales (incluidas las clim醫icas) del 醨ea de utilizaci髇 propuesta.

2.4.1.3 En su caso, el efecto sobre la cosecha con motivo de la utilizaci髇 del producto fitosanitario y la reducci髇 de las p閞didas durante el almacenamiento, en t閞minos de cantidad o de calidad, deber醤 ser an醠ogos a los derivados de la utilizaci髇 de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deber� demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio coherente y definido en el rendimiento y la reducci髇 de las p閞didas durante el almacenamiento, en t閞minos de cantidad o de calidad, en las condiciones agr韈olas, fitosanitarias, medioambientales (incluidas las clim醫icas) del 醨ea de utilizaci髇 propuesta.

2.4.1.4 Las conclusiones relativas a la eficacia del preparado deber醤 ser v醠idas para todas las 醨eas en las que vaya a autorizarse y para todas las condiciones declaradas de utilizaci髇, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado est� planteado para su utilizaci髇 en determinadas circunstancias espec韋icas, como, por ejemplo, infestaciones ligeras, tipos de suelo particulares o condiciones especiales de cultivo.

2.4.1.5 Cuando la etiqueta propuesta exija la utilizaci髇 del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios espec韋icos o con adyuvantes, la mezcla deber� alcanzar los efectos deseados y cumplir los principios mencionados en los puntos 2.4.1.1. a 2.4.1.4.

Cuando la etiqueta recomiende la utilizaci髇 del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios espec韋icos o con adyuvantes, s髄o se aceptar� la recomendaci髇 si est� bien fundada.

2.4.1.6 Si existen indicios de la aparici髇 de resistencias de pat骻enos al producto fitosanitario, se decidir� si la estrategia de gesti髇 de la resistencia que se haya presentado trata esta cuesti髇 de manera adecuada y suficiente.

2.4.1.7 Para el control de las especies vertebradas podr醤 utilizarse s髄o se autorizar� el uso de productos fitosanitarios que contengan microorganismos no viables. El efecto perseguido en los vertebrados objeto de control deber� obtenerse sin provocar dolor ni sufrimiento innecesarios a estos animales.

2.4.2 La ausencia de efectos inaceptables en vegetales y productos vegetales.

2.4.2.1 Los vegetales o productos vegetales tratados no deber醤 presentar efectos fitot髕icos relevantes, excepto cuando la etiqueta propuesta indique las limitaciones correspondientes de utilizaci髇.

2.4.2.2 La cosecha no deber� ser inferior, debido a los efectos fitot髕icos, a la que se obtendr韆 sin la utilizaci髇 del producto fitosanitario, a menos que la reducci髇 se compense con otras ventajas, como una mejora de la calidad de los vegetales o de los productos vegetales tratados.

2.4.2.3 No deber醤 producirse efectos adversos e inaceptables para la calidad de los vegetales o de los productos vegetales tratados, excepto en el caso de efectos adversos para la transformaci髇 cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado no debe aplicarse a los cultivos que se destinen a la transformaci髇.

2.4.2.4 No deber醤 producirse efectos adversos e inaceptables en los vegetales o en los productos vegetales tratados que se utilicen para la propagaci髇 o la reproducci髇, como efectos en la viabilidad, germinaci髇, brotaci髇, arraigamiento e implantaci髇, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado no debe aplicarse a los vegetales o a los productos vegetales que vayan a utilizarse para la propagaci髇 o la reproducci髇.

2.4.2.5 No deber醤 producirse efectos inaceptables en los cultivos subsiguientes, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que no deben sembrarse, a continuaci髇 de un cultivo tratado, determinados cultivos que puedan resultar afectados.

2.4.2.6 No deber醤 producirse efectos inaceptables en los cultivos contiguos, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado no debe aplicarse cuando en las proximidades haya cultivos contiguos especialmente sensibles.

2.4.2.7 Cuando las instrucciones de la etiqueta requieran la utilizaci髇 del preparado con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes en forma de mezcla, 閟ta deber� cumplir los principios mencionados en los puntos 2.4.2.1 a 2.4.2.6.

2.4.2.8 Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de aplicaci髇 deber醤 ser pr醕ticas y eficaces, de manera que puedan aplicarse con facilidad y se asegure la eliminaci髇 de los residuos del producto fitosanitario que posteriormente puedan provocar da駉s.

2.5 M閠odos de identificaci髇, detecci髇 y cuantificaci髇.

Los m閠odos propuestos deben reflejar las t閏nicas m醩 recientes. Los m閠odos de seguimiento posterior a la autorizaci髇 deber韆n incluir el uso de reactivos y equipos normalmente disponibles.

2.5.1 La autorizaci髇 s髄o se conceder� en el caso de que exista un m閠odo adecuado que tenga la calidad suficiente para identificar y cuantificar al microorganismo y los componentes no viables (por ejemplo, toxinas, impurezas y coadyuvantes) del producto fitosanitario. En el caso de que el producto fitosanitario contenga m醩 de un microorganismo, los m閠odos recomendados deber醤 ser capaces de identificar y determinar el contenido de cada uno.

2.5.2 La autorizaci髇 s髄o se conceder� cuando existan m閠odos adecuados para el control y el seguimiento posterior al registro de los residuos viables y/o no viables. Se deber� disponer de m閠odos para el an醠isis de:

• a) Los vegetales, productos vegetales, alimentos de origen vegetal o animal y piensos, si se presentan residuos toxicol骻icamente relevantes. Un residuo se considerar� relevante cuando requiere un l韒ite m醲imo de residuo (LMR), un plazo de espera o un intervalo antes de volver a entrar en la plantaci髇 o cualquier otro tipo de precauci髇, y de
• b) el suelo, agua, aire y/o tejidos corporales, si se presentan residuos desde el punto de vista toxicol骻ico, ecotoxicol骻ico o medioambiental.

2.6 Efectos en la salud humana y animal.

2.6.1 Efectos en la salud humana y animal derivados del producto fitosanitario.

2.6.1.1 La autorizaci髇 no se conceder� cuando de la informaci髇 facilitada en el expediente se desprenda que el microorganismo es pat骻eno para humanos o animales no objetivo en las condiciones de uso propuestas.

2.6.1.2 La autorizaci髇 no se conceder� cuando el microorganismo o el producto fitosanitario que contenga el microorganismo pueda, en las condiciones de uso recomendadas, incluida la peor de las hip髏esis realistas, formar colonias en humanos o animales o tener efectos adversos en los mismos.

Cuando tomen una decisi髇 relativa a la autorizaci髇 de un producto fitosanitario microbiano, los Estados miembros considerar醤 los posibles efectos en todas las poblaciones humanas, a saber, usuarios profesionales, usuarios no profesionales y personas expuestas directa o indirectamente a trav閟 del medio ambiente y en el trabajo, as� como en los animales.

2.6.1.3 Todos los microorganismos deber醤 considerarse sensibilizantes potenciales, salvo que se establezca mediante la informaci髇 pertinente que no existe riesgo alguno de sensibilizaci髇, teniendo en cuenta la existencia de individuos inmunodeficientes o con otro tipo de sensibilidad. Por lo tanto, las autorizaciones concedidas deber醤 especificar que se deber� utilizar ropa de protecci髇 y guantes adecuados y que se deber� evitar inhalar el producto fitosanitario que contiene el microorganismo. Adem醩, las condiciones de uso propuestas pueden exigir el uso de otros equipos y prendas protectoras.

Cuando las condiciones de uso propuestas requieran el uso de prendas protectoras, la autorizaci髇 se conceder� 鷑icamente cuando tales prendas sean eficaces y conformes a las disposiciones comunitarias pertinentes y el usuario pueda conseguirlas f醕ilmente y s髄o cuando pueda hacerse uso de las mismas en las condiciones en que se utilice el producto fitosanitario, teniendo particularmente en cuenta las condiciones clim醫icas.

2.6.1.4 La autorizaci髇 no se conceder� cuando se tenga constancia de que la transferencia de material gen閠ico del microorganismo a otros organismos puede tener efectos adversos en la salud humana y animal, incluida la resistencia a sustancias terap閡ticas conocidas.

2.6.1.5 Los productos fitosanitarios que, debido a sus propiedades particulares o que, en caso de manipulaci髇 o utilizaci髇 indebidos, puedan dar lugar a un grado de riesgo elevado deber醤 estar sujetos a restricciones particulares relacionadas con el tama駉 del envase, el tipo de formulaci髇, la distribuci髇 comercial y el modo y las condiciones de empleo. Adem醩, los productos fitosanitarios clasificados como muy t髕icos no podr醤 autorizarse para su utilizaci髇 por usuarios no profesionales.

2.6.1.6 Tras la aplicaci髇 del producto fitosanitario, deben establecerse plazos de espera, plazos de seguridad para volver a entrar en la plantaci髇 y otras precauciones de tal manera que garanticen que se evita la colonizaci髇 o cualquier efecto adverso en los trabajadores expuestos o en los transe鷑tes.

2.6.1.7 Los plazos de espera y de seguridad para volver a entrar en la plantaci髇 o cualesquiera otras precauciones deber醤 establecerse de forma que se evite la colonizaci髇 de animales o los efectos adversos en los mismos.

2.6.1.8 Los plazos de espera y de seguridad para volver a entrar en la plantaci髇 o cualesquiera otras precauciones que garanticen que se evita la colonizaci髇 y los efectos adversos deber醤 ser realistas; en caso necesario, podr醤 establecerse medidas cautelares especiales.

2.6.1.9 Las condiciones de autorizaci髇 se ajustar醤 a lo dispuesto en el Real Decreto 374/2001, de 6 de abril , sobre la protecci髇 de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos de los agentes qu韒icos durante el trabajo, y en la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protecci髇 de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposici髇 a agentes biol骻icos durante el trabajo. Se tendr醤 en cuenta los datos experimentales y la informaci髇 pertinentes para el reconocimiento de los s韓tomas de infecci髇 o patogenicidad, as� como los relativos a la eficacia de las medidas terap閡ticas y de primeros auxilios que se hayan facilitado. Las condiciones de autorizaci髇 tomar醤 tambi閚 en consideraci髇 lo dispuesto en la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protecci髇 de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposici髇 a agentes cargin骻enos o mut醙enos durante el trabajo. Las condiciones de autorizaci髇 se ajustar醤 tambi閚 a lo dispuesto en el Real Decreto 773/1997, de 30 de mayo , sobre las disposiciones m韓imas de seguridad y salud relativas a la utilizaci髇 por los trabajadores de equipos de protecci髇 individual.

2.6.2 Efectos en la salud humana y animal derivados de los residuos.

2.6.2.1 La autorizaci髇 se conceder� exclusivamente en el caso de que exista suficiente informaci髇 sobre los productos fitosanitarios que contienen el microorganismo para decidir que no tienen efectos nocivos para la salud humana o animal derivados de la exposici髇 al microorganismo, a sus residuos y a los metabolitos/toxinas que permanezcan en el interior o en la superficie de los vegetales o de los productos vegetales.

2.6.2.2 La autorizaci髇 s髄o se conceder� en el caso de que los residuos viables y/o no viables que se produzcan reflejen las cantidades m韓imas del producto fitosanitario necesarias para un control adecuado, con arreglo a la buena pr醕tica agr韈ola, cuyas modalidades de aplicaci髇 (incluidos los intervalos anteriores a la cosecha o los per韔dos de retenci髇 o de almacenamiento) minimicen la presencia de residuos viables y/o toxinas en la recolecci髇, en el sacrificio o tras el almacenamiento.

2.7 Destino y comportamiento en el medio ambiente.

2.7.1 La autorizaci髇 no se conceder� cuando la informaci髇 disponible indique que pueden existir efectos medioambientales adversos inaceptables debido al destino y el comportamiento del producto fitosanitario en el medio ambiente.

2.7.2 La autorizaci髇 no se conceder� cuando la contaminaci髇 de las aguas subterr醤eas, las aguas superficiales o el agua potable prevista como consecuencia del uso de un producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas pueda provocar interferencias con los sistemas anal韙icos de control de la calidad del agua potable previstos en la Directiva 98/83/CE .

2.7.3 La autorizaci髇 no se conceder� si la contaminaci髇 prevista de las aguas subterr醤eas por el uso del producto fitosanitario en las condiciones de utilizaci髇 propuestas infringe o supera el m醩 bajo de los siguientes valores:

• a) Los par醡etros o las concentraciones m醲imas permitidas con arreglo a la Directiva 98/83/CE , o
• b) los par醡etros o las concentraciones m醲imas permitidas fijadas para los componentes de los productos fitosanitarios, como los metabolitos/toxinas relevantes, con arreglo a la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuaci髇 en el 醡bito de la pol韙ica de aguas, o
• c) los par醡etros para los microorganismos o las concentraciones m醲imas establecidas por la Comisi髇 para los componentes de los productos fitosanitarios, como los metabolitos/toxinas relevantes, cuando incluyan los microorganismos que figuran en el anexo I, sobre la base de datos adecuados, y en particular de datos toxicol骻icos, o bien, si esas concentraciones no han sido establecidas, las concentraciones correspondientes a 1/10 de la ingesta diaria admisible (IDA) establecida cuando el microorganismo qued� incluido en el anexo I, a menos que se demuestre cient韋icamente que, en las condiciones existentes sobre el terreno, no se han infringido ni superado los par醡etros o las concentraciones inferiores.

2.7.4 La autorizaci髇 no se conceder� si la contaminaci髇 prevista de las aguas superficiales por el uso del producto fitosanitario en las condiciones de utilizaci髇 propuestas:

• a) Supera, en el caso de que las aguas superficiales existentes en la zona de uso prevista o procedentes de dicha zona est閚 destinadas a la producci髇 de agua potable, los par醡etros o valores establecidos de conformidad con la Directiva 75/440/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975 , relativa a la calidad requerida para las aguas superficiales destinadas a la producci髇 de agua potable en los Estados miembros, o
• b) supera los par醡etros o valores para los componentes de los productos fitosanitarios, como los metabolitos/toxinas relevantes, con arreglo a la Directiva 2000/60/CE , o
• c) tiene repercusiones consideradas como inaceptables sobre especies no objetivo, incluidos los animales, de acuerdo con los requisitos pertinentes establecidos en el punto 2.8.

Las instrucciones propuestas para el uso de los productos fitosanitarios, incluidos los procedimientos para la limpieza del equipo de aplicaci髇 deber醤 ser tales que la probabilidad de una contaminaci髇 accidental de las aguas superficiales se reduzca al m韓imo.

2.7.5 La autorizaci髇 no se conceder� cuando se tenga constancia de que la transferencia de material gen閠ico del microorganismo a otros organismos puede tener efectos inaceptables sobre el medio ambiente.

2.7.6 La autorizaci髇 se conceder� exclusivamente cuando exista suficiente informaci髇 sobre la posible persistencia o competitividad del microorganismo y de los metabolitos/toxinas secundarios relevantes presentes en el interior o en la superficie del cultivo en las condiciones ambientales reinantes en el momento de su uso previsto y con posterioridad al mismo.

2.7.7 La autorizaci髇 no se conceder� cuando quepa esperar que el microorganismo y sus posibles metabolitos/toxinas relevantes subsistir醤 en el medio ambiente en concentraciones considerablemente superiores a las existentes en los niveles naturales de base, teniendo en cuenta la repetici髇 de las aplicaciones a lo largo de los a駉s, salvo que una evaluaci髇 del riesgo consistente indique que los riesgos derivados de la acumulaci髇 de concentraciones estables son aceptables.

2.8 Efectos en organismos no objetivo:

Se asegurar� de que la informaci髇 disponible sea suficiente para permitir que se tome una decisi髇 respecto a si pueden producirse o no efectos inaceptables en especies no objetivo (flora y fauna) como consecuencia de la exposici髇 al producto fitosanitario que contiene el microorganismo a continuaci髇 de su uso previsto.

Se prestar� una atenci髇 especial a los efectos posibles sobre los organismos beneficiosos utilizados para el control biol骻ico y a los organismos que desempe馿n un papel importante en el control integrado.

2.8.1 Si existe la posibilidad de exposici髇 de aves y otros vertebrados terrestres no objetivo, no se conceder� autorizaci髇 alguna cuando:

• a) El microorganismo sea pat骻eno para las aves y otros vertebrados terrestres no objetivo, y
• b) en el caso de efectos t髕icos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos o las toxinas relevantes, la relaci髇 toxicidad/exposici髇 sea inferior a 10 sobre la base de un valor agudo de DL50 o la relaci髇 entre la toxicidad de larga duraci髇/exposici髇 sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluaci髇 del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se producen efectos inaceptables, directa o indirectamente, tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario seg鷑 las condiciones propuestas de utilizaci髇.

2.8.2 No se conceder� autorizaci髇 alguna en caso de posible exposici髇 de los organismos acu醫icos cuando:

• a) El microorganismo sea pat骻eno para los organismos acu醫icos, y
• b) en el caso de efectos t髕icos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/toxinas relevantes, la relaci髇 toxicidad/exposici髇 sea inferior a 100 en el caso de toxicidad tras una 鷑ica dosis (CE50) para la dafnia y los peces y a 10 para toxicidad de larga duraci髇/cr髇ica para las algas (CE50), la dafnia (CSEO) y peces (CSEO), a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluaci髇 del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se producen efectos inaceptables, directa o indirectamente, tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario seg鷑 las condiciones de uso propuestas.

2.8.3 No se conceder� autorizaci髇 alguna en caso de posible exposici髇 de las abejas, cuando:

• a) El microorganismo sea pat骻eno para las abejas, y
• b) en el caso de efectos t髕icos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/toxinas relevantes, el cociente de peligrosidad a la exposici髇 oral o al contacto de las abejas sea superior a 50, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluaci髇 del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se producen efectos inaceptables para las larvas de abejas, el comportamiento de las abejas o la supervivencia y el desarrollo del enjambre tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario seg鷑 las condiciones propuestas de utilizaci髇.

2.8.4 No se conceder� autorizaci髇 alguna en caso de posible exposici髇 de artr髉odos distintos de las abejas cuando:

• a) El microorganismo sea pat骻eno para los artr髉odos distintos de las abejas, y
• b) en el caso de efectos t髕icos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/toxinas relevantes, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluaci髇 del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se produce un impacto inaceptable para estos organismos tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario seg鷑 las condiciones propuestas de utilizaci髇. Toda declaraci髇 de selectividad y toda propuesta de utilizaci髇 en sistemas integrados de gesti髇 de plagas deber醤 justificarse mediante los datos correspondientes.

2.8.5 No se conceder� autorizaci髇 alguna en caso de posible exposici髇 de las lombrices de tierra cuando el microorganismo sea pat骻eno para las lombrices de tierra o, en el caso de efectos t髕icos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/toxinas relevantes, la relaci髇 toxicidad/exposici髇 aguda sea inferior a 10 o la relaci髇 entre la toxicidad de larga duraci髇/exposici髇 sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluaci髇 del riesgo adecuada que, en las condiciones existentes sobre el terreno, las poblaciones de lombrices de tierra no corren riesgo alguno tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario seg鷑 las condiciones propuestas de utilizaci髇.

2.8.6 Si existe la posibilidad de exposici髇 de los microorganismos del suelo no objetivo, no se conceder� autorizaci髇 alguna cuando, en estudios de laboratorio, los procesos de mineralizaci髇 del nitr骻eno o del carbono se vean afectados en m醩 de un 25 % despu閟 de 100 d韆s, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluaci髇 del riesgo adecuada que no se producen consecuencias inaceptables para la comunidad microbiana tras la utilizaci髇 del producto fitosanitario seg鷑 las condiciones propuestas de utilizaci髇, habida cuenta de la capacidad de multiplicaci髇 de los microorganismos.

ANEXO redactado por Art韈ulo 鷑ico de Orden PRE/3857/2005, de 12 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 29 de noviembre de 1995, por la que se establecen los principios uniformes para la evaluaci髇 y autorizaci髇 de productos fitosanitarios. (獴.O.E.� 13 diciembre)Vigencia: 14 diciembre 2005