Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, por el que se regula el procedimiento de evaluaci髇 de productos fitosanitarios

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1燨bjeto
  • Art韈ulo 2犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 3燗utoridades competentes
  • Art韈ulo 4燚efiniciones
• CAP蚑ULO II.�Procedimientos administrativos
  • Art韈ulo 5燭ramitaci髇 de los procedimientos comunitarios de aprobaci髇 o modificaci髇 de sustancias activas, protectores y sinergistas
  • Art韈ulo 6燩rocedimientos de renovaci髇 y de revisi髇 de una sustancia activa en Espa馻
  • Art韈ulo 7燩rocedimientos de autorizaci髇 o de modificaci髇 de una autorizaci髇 de comercializaci髇 en Espa馻 de productos fitosanitarios
  • Art韈ulo 8燩rocedimientos de reconocimiento de autorizaciones o de modificaciones de autorizaciones de productos fitosanitarios, concedidas por otros Estados miembros
  • Art韈ulo 9燩rocedimientos de renovaci髇 y de retirada de la autorizaci髇 de un producto fitosanitario en Espa馻
  • Art韈ulo 10燚eterminaci髇 del l韒ite m醲imo de residuos
  • Art韈ulo 11燝esti髇 de la informaci髇 posterior sobre efectos adversos
  • Art韈ulo 12燤edios electr髇icos
• CAP蚑ULO III.�Organismos independientes de evaluaci髇
  • Art韈ulo 13燗utorizaci髇 de organismos y financiaci髇 de los trabajos
  • Art韈ulo 14燫equisitos
  • Art韈ulo 15燩rocedimiento de autorizaci髇
  • Art韈ulo 16燨bligaciones de los organismos independientes de evaluaci髇
  • Art韈ulo 17燨tras obligaciones
  • Art韈ulo 18燙ontroles e inspecciones
  • Art韈ulo 19燬uspensi髇 y revocaci髇 de la autorizaci髇
  • Art韈ulo 20燫eclamaciones y responsabilidad patrimonial
• CAP蚑ULO IV.�Controles, 髍gano colegiado y r間imen sancionador
  • Art韈ulo 21燙ontroles oficiales
  • Art韈ulo 22燙omisi髇 de Evaluaci髇 de Productos Fitosanitarios
  • Art韈ulo 23燫間imen sancionador
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional 鷑ica燦o incremento de gasto
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera燨rganismos acreditados
  • Disposici髇 transitoria segunda燩rocedimientos en tramitaci髇
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda燛ntrada en vigor
• ANEXO

Art韈ulo 1 Objeto

Este real decreto tiene por objeto:

• a) Regular la participaci髇 de Espa馻 en el procedimiento de aprobaci髇 de sustancias activas, protectores, y sinergistas, y de autorizaci髇 de productos fitosanitarios, y adyuvantes, en aplicaci髇 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercializaci髇 de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo, as� como de renovaci髇 y revisi髇 de los mismos.
• b) Dictar disposiciones espec韋icas para la aplicaci髇 en Espa馻 del Reglamento (CE) n.^o 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los l韒ites m醲imos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo, en lo relativo a la aprobaci髇 del l韒ite m醲imo de residuos (LMR).
• c) Regular el procedimiento de autorizaci髇 de organismos independientes que lleven a cabo los trabajos de evaluaci髇 cient韋ico-t閏nica de las solicitudes presentadas por las empresas, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, y con el Reglamento (CE) n^o 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇

1. El presente real decreto ser� de aplicaci髇 a los procedimientos administrativos previstos en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, en los siguientes 醡bitos:

• a) Aprobaci髇 de sustancias activas nuevas.
• b) Renovaci髇 o revisi髇 de la aprobaci髇 de sustancias activas.
• c) Propuestas elaboradas por otros Estados miembros para la aprobaci髇 o renovaci髇 de la aprobaci髇 de sustancias activas.
• d) Sustancias sinergistas y protectores.
• e) Propuestas elaboradas por otros Estados miembros para la aprobaci髇 o renovaci髇 de la aprobaci髇 de sinergistas y protectores.
• f) Solicitudes de productos fitosanitarios para su autorizaci髇 zonal o interzonal, para los que Espa馻 sea designado Estado miembro ponente.
• g) Propuestas elaboradas por otros Estados miembros para la autorizaci髇 zonal o interzonal, ampliaciones de uso o modificaciones.
• h) Autorizaci髇 de adyuvantes.
• i) Propuestas para el establecimiento de L韒ites M醲imos de Residuos de plaguicidas.

2. Las actividades relativas a los procedimientos anteriores se llevar醤 a cabo sin perjuicio de las que realicen las autoridades competentes en cumplimiento del Reglamento (CE) n.^o 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre, sobre clasificaci髇, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.^o 1907/2006 y restante normativa nacional o europea que les sea directa o indirectamente de aplicaci髇 a las sustancias o productos fitosanitarios.

Art韈ulo 3 Autoridades competentes

1. En cuanto a las disposiciones del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, se entender� como autoridad competente:

• a) Al Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente:
  • 1.� A trav閟 de la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, seg鷑 lo contemplado en el art韈ulo 75.1 del Reglamento CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, con excepci髇 de las materias relativas a la protecci髇 de la salud humana y del medio ambiente. Asimismo ser� la autoridad nacional de coordinaci髇 prevista en el art韈ulo 75.2 del citado reglamento, y la autoridad nacional competente para la autorizaci髇, renovaci髇, ampliaci髇 de usos y cualquier otra modificaci髇 de las autorizaciones, as� como su extinci髇, de productos fitosanitarios, de acuerdo con el art韈ulo 29 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal. Esta coordinaci髇 incluir� la de la actuaci髇 de los organismos independientes de evaluaci髇 previstos en este real decreto.
  • 2.� A trav閟 de la Direcci髇 General de Calidad, Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural, como autoridad competente en materia de protecci髇 medioambiental, previsto en el art韈ulo 75.1 del mencionado reglamento.
• b) Al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav閟 de la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, como la autoridad nacional competente en materia de protecci髇 de la salud humana, en relaci髇 con la evaluaci髇 de los riesgos de los productos fitosanitarios y en particular en lo que comprende a la evaluaci髇 y clasificaci髇 toxicol骻ica y a la evaluaci髇 de la seguridad, prevista en el art韈ulo 75.1 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

2. En cuanto a las disposiciones del Reglamento (CE) n.^o 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, se entender� como autoridad competente:

• a) Al Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, a trav閟 de la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, en lo que ata馿 a la recepci髇 de las solicitudes, la verificaci髇 de la suficiencia de la documentaci髇 aportada, la determinaci髇 de la buena pr醕tica agr韈ola (BPA), y la propuesta del LMR necesario resultante de la aplicaci髇 de dicha BPA.
• b) A la Agencia Espa駉la de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrici髇 (AECOSAN), en cuanto a la determinaci髇 del riesgo para el consumidor del LMR propuesto, la elevaci髇 de la propuesta de LMR a la autoridad comunitaria, la coordinaci髇 de los controles sobre alimentos requeridos por el Reglamento (CE) n.^o 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, y la actuaci髇 como punto de contacto con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). En caso necesario, y en coordinaci髇 con la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, para la revisi髇 de la BPA y del LMR propuesto.

Asimismo, la AECOSAN actuar� como autoridad competente para la recepci髇 de la solicitud, la evaluaci髇 y propuesta de LMR seg鷑 el procedimiento de tolerancia en la importaci髇, previsto en los art韈ulos 3.2.g) y 6.4 del Reglamento (CE) n.^o 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, previo informe de la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, en lo que se refiere a los aspectos de car醕ter agron髆ico y de mercado.

3. En lo relativo al resto de funciones previstas en los reglamentos citados, ser醤 autoridades competentes los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas.

Art韈ulo 4 Definiciones

1. A los efectos de este real decreto ser醤 de aplicaci髇 las definiciones contempladas en el art韈ulo 3 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, en el art韈ulo 3 del Reglamento (CE) n.^o 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, en el art韈ulo 2 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, y en el art韈ulo 3 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuaci髇 para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios.

2. Asimismo, se entender� como:

• a) Informe de evaluaci髇: el informe que realiza cada autoridad competente sobre una solicitud de autorizaci髇, modificaci髇 o renovaci髇 de una sustancia activa o un producto fitosanitario, protector, sinergista, o adyuvante, que comprende la evaluaci髇 del riesgo y las medidas, en su caso, de gesti髇 del riesgo, derivadas de dicha evaluaci髇. Asimismo, se entender� como tal el informe final que realiza Espa馻 como Estado ponente, o informante, que incluya los informes efectuados por las tres autoridades competentes.
• b) Informe t閏nico-cient韋ico: el informe que realiza el organismo independiente de evaluaci髇 sobre la adecuaci髇 t閏nica y cient韋ica de la solicitud de aprobaci髇, modificaci髇 o renovaci髇 de una sustancia activa, o de autorizaci髇, modificaci髇 o renovaci髇 de un producto fitosanitario, protector, sinergista o adyuvante, que comprende la evaluaci髇 cient韋ica del riesgo, y, en su caso, la propuesta de medidas de gesti髇 de riesgo.
• c) Organismos independientes de evaluaci髇: las personas jur韉icas que disponen de la autorizaci髇 administrativa establecida en el art韈ulo 13 del presente real decreto.

Art韈ulo 5 Tramitaci髇 de los procedimientos comunitarios de aprobaci髇 o modificaci髇 de sustancias activas, protectores y sinergistas

1. El interesado presentar� una solicitud dirigida a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria en los modelos que 閟ta haga p鷅licos a trav閟 de la p醙ina web del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

La solicitud podr� presentarse en cualquiera de los lugares que se mencionan en el art韈ulo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, as� como a trav閟 de la sede electr髇ica del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇, y Medio Ambiente.

Dicha solicitud, que deber� estar redactada en la lengua espa駉la oficial del Estado, contendr� los datos previstos en el art韈ulo 70 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, e ir� acompa馻da de la documentaci髇 prevista en el apartado siguiente. Esta documentaci髇, salvo los informes que determine expresamente la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, se presentar� en la lengua adoptada al efecto en la Uni髇 Europea.

Al presentar la solicitud, el interesado podr� solicitar que determinada informaci髇 se mantenga confidencial con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 63 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, debiendo separar f韘icamente dicha informaci髇 del resto de la documentaci髇 presentada.

2. La solicitud ir� acompa馻da de la siguiente documentaci髇:

• a) Un expediente resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el art韈ulo 8, apartados 1 y 2 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, o una justificaci髇 cient韋icamente motivada de la raz髇 por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobaci髇 contemplados en el art韈ulo 4 del citado reglamento.
• b) La acreditativa del pago de la tasa correspondiente, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre.

Adem醩, esta solicitud ir� acompa馻da de la documentaci髇 que acredite la designaci髇 del organismo independiente de evaluaci髇 encargado de realizar un informe t閏nico cient韋ico sobre la adecuaci髇 t閏nica y cient韋ica de su solicitud en las 醨eas competencia del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, as� como, si as� estuviera establecida por dicho organismo y autorizada de acuerdo con los art韈ulos 13 y 15, de la documentaci髇 acreditativa del pago al respectivo organismo de la tarifa correspondiente a la conformidad documental a que se refiere el apartado 3, y de acuerdo con, en su caso, el contrato suscrito al efecto entre la solicitante y el organismo u organismos.

3. En el plazo de 45 d韆s a contar desde la recepci髇 de la solicitud, y siempre que Espa馻 resulte ser el Estado miembro ponente o coponente, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, remitir� al solicitante el acuse de recibo por escrito en el que constar� la fecha de recepci髇, y comprobar�, por si misma o a trav閟 del organismo evaluador autorizado en sus 醨eas de competencia, si los expedientes presentados con la solicitud contienen todos los elementos exigidos en los apartados anteriores y, en su caso, conceder� al interesado un plazo no superior a tres meses para su presentaci髇, con indicaci髇 de que, si as� no lo hiciera, se le tendr� por desistido, previa resoluci髇 que deber� ser dictada en los t閞minos previstos en el art韈ulo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

4. En caso de que el expediente est� completo, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria notificar� al interesado la admisibilidad de su solicitud, dando traslado de la misma a los dem醩 Estados miembros, a la Comisi髇 Europea, a EFSA, a la autoridad competente y, cuando proceda, al organismo independiente de evaluaci髇 designado. Cuando proceda conceder� al interesado, un plazo de diez d韆s para presentar un justificante del pago al organismo independiente de evaluaci髇 de la tarifa correspondiente fijada por el mismo para la realizaci髇 del informe t閏nico cient韋ico sobre la adecuaci髇 t閏nica y cient韋ica de la solicitud.

En el plazo m醲imo de siete d韆s a contar desde el env韔 de la admisibilidad de la solicitud prevista en el p醨rafo anterior, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria dar� traslado del expediente a las autoridades competentes previstas en el art韈ulo 3.1, para que 閟tas realicen su evaluaci髇 y, en su caso, a la AECOSAN, para coordinar la participaci髇 con la EFSA en el procedimiento de fijaci髇 de l韒ites m醲imos de residuos conforme al Reglamento (CE) n.^o 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005.

5. En el caso de que hayan sido autorizados organismos independientes de evaluaci髇 de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 13, la autoridad competente remitir� la parte correspondiente del expediente referida a su respectiva 醨ea de actuaci髇 al organismo independiente de evaluaci髇 elegido por el solicitante, a fin de que dicho organismo elabore el informe t閏nico cient韋ico correspondiente. Asimismo, remitir� a dicho organismo el resto de la documentaci髇 presentada por la empresa, que por dicho organismo se solicite a fin de realizar su informe.

A estos efectos, el organismo independiente de evaluaci髇 remitir� a la respectiva autoridad competente, en un plazo m醲imo de seis meses a contar desde la remisi髇 del expediente, un borrador de informe para su consideraci髇. Dicho informe se limitar� a la evaluaci髇, para la adecuaci髇 de la solicitud a los puntos 3.6.2 a 3.6.4 y 3.7 del anexo II del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009. En un plazo de 15 d韆s, y tras realizar, en su caso las actuaciones oportunas con el organismo, la respectiva autoridad competente informar� sobre su conformidad o no con dicho borrador de informe.

Si la autoridad competente no manifiesta su conformidad, la misma continuar� con la evaluaci髇. Si manifiesta su conformidad, dentro de los dos meses siguientes a la recepci髇 del citado borrador por parte de la autoridad competente, el organismo independiente de evaluaci髇 remitir� a dicha autoridad el informe t閏nico cient韋ico definitivo sobre la adecuaci髇 de la solicitud a los requisitos exigidos en la normativa aplicable, que ser� tenido en cuenta para elaborar el informe de evaluaci髇 previsto en el p醨rafo siguiente.

Las autoridades competentes, dentro de los tres meses siguientes a la remisi髇 del informe t閏nico cient韋ico definitivo por parte del organismo independiente de evaluaci髇, enviar醤 su informe de evaluaci髇 a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria.

Tanto los informes de los organismos independientes de evaluaci髇, como los de las autoridades competentes, tendr醤 en cuenta las gu韆s, directrices, documentos orientativos, de trabajo y recomendaciones, aprobados por la Comisi髇 Europea o la EFSA, aplicables en funci髇 de cada caso.

6. En el caso de que se trate de 醨ea o 醨eas de evaluaci髇 en que no hayan sido designados organismos independientes de evaluaci髇 por parte de la autoridad competente correspondiente, dicha autoridad tendr� un plazo m醲imo de once meses, a contar desde el traslado del expediente por parte de la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, para elaborar su informe de evaluaci髇.

7. Si en el proceso de evaluaci髇 previsto en los apartados anteriores, las autoridades competentes consideran que el interesado debe presentar estudios u otra informaci髇 complementaria, pondr醤 en conocimiento de la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria dicha circunstancia para que 閟ta haga el correspondiente requerimiento, que suspender� el plazo para resolver. A estos efectos, y siempre con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 11.3 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, el interesado deber� presentar la documentaci髇 requerida en un plazo inferior a seis meses a contar desde la notificaci髇 del requerimiento por parte de la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria.

8. La Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, una vez que haya recibido los informes de las respectivas autoridades competentes, proceder� a la elaboraci髇 del proyecto de informe de evaluaci髇 de Espa馻 en los t閞minos previstos en el art韈ulo 11 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

El proyecto de informe de evaluaci髇 ser� remitido por la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria a la Comisi髇 Europea y a la EFSA a efectos de lo previsto en el art韈ulo 12 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

Asimismo, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria dar� traslado del proyecto de informe de evaluaci髇 al interesado y a las autoridades competentes.

9. La Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria coordinar� la participaci髇 de las autoridades competentes y, de ser preciso, de los organismos independientes de evaluaci髇, durante la tramitaci髇 de la aprobaci髇 de la sustancia activa, protector o sinergista por parte de EFSA y de la Comisi髇 Europea, en caso de que esa participaci髇 fuese necesaria.

Asimismo, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria coordinar� la participaci髇 de la AECOSAN y, de ser preciso, de los organismos independientes de evaluaci髇, en el procedimiento de fijaci髇 de LMR conforme al Reglamento (CE) n.^o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005.

10. A los efectos previstos en este art韈ulo, ser醤 de aplicaci髇 los plazos y criterios fijados en la normativa comunitaria o en las gu韆s, directrices, documentos orientativos de trabajo o recomendaciones aprobados por la Comisi髇 Europea o por la EFSA.

11. En los casos en que, despu閟 de realizadas las consultas o gestiones pertinentes, resulte que Espa馻 no sea Estado miembro ponente, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, una vez que haya recibido el informe del respectivo Estado ponente, coordinar� con las autoridades competentes, su participaci髇 durante la tramitaci髇 de la aprobaci髇 de la sustancia activa, protector o sinergista por parte de EFSA y de la Comisi髇 Europea.

12. En los supuestos en que sea precisa la clasificaci髇 de la sustancia conforme al Reglamento (CE) n.^o 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, las autoridades competentes se coordinar醤 en la evaluaci髇 de las sustancias activas, bajo dicho Reglamento y el Reglamento 1107/2009, de 21 de octubre.

Art韈ulo 6 Procedimientos de renovaci髇 y de revisi髇 de una sustancia activa en Espa馻

1. En caso de que la Comisi髇 Europea haya designado a Espa馻 como responsable de la evaluaci髇 para la renovaci髇 de la aprobaci髇 de una sustancia activa, el interesado presentar� una solicitud de renovaci髇 de la sustancia activa, dirigida a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, en los t閞minos y con arreglo a lo dispuesto en los art韈ulos 14 a 20 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

Una vez recibida esta solicitud, y realizadas las comprobaciones previstas en el art韈ulo 5.3, se estar� a lo dispuesto en los apartados 4 a 9 del art韈ulo 5, salvo, en lo que respecta al plazo, que se prevea otro en la normativa de la Uni髇 Europea reguladora del programa de trabajo de la revisi髇 de la sustancia de que se trate.

2. La Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, cuando as� lo requieran alguna de las autoridades competentes, podr� solicitar a la Comisi髇 Europea la revisi髇 de la aprobaci髇 de una sustancia activa en los t閞minos previstos en el art韈ulo 21 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

Durante el procedimiento de revisi髇 de la aprobaci髇 de la sustancia activa llevado a cabo por la Comisi髇 Europea, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria coordinar� la participaci髇 de las autoridades competentes en dicho procedimiento.

3. En los supuestos en que sea precisa la clasificaci髇 de la sustancia conforme al Reglamento (CE) n.^o 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, las autoridades competentes se coordinar醤 en la evaluaci髇 de las sustancias activas, bajo dicho Reglamento y el Reglamento 1107/2009, de 21 de octubre.

Art韈ulo 7 Procedimientos de autorizaci髇 o de modificaci髇 de una autorizaci髇 de comercializaci髇 en Espa馻 de productos fitosanitarios

1. El interesado presentar� una solicitud de autorizaci髇 o de modificaci髇 de una autorizaci髇 de comercializaci髇 dirigida a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria en los modelos que 閟ta haga p鷅licos a trav閟 de la p醙ina web del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

La solicitud podr� presentarse en cualquiera de los lugares que se mencionan en el art韈ulo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, as� como a trav閟 de la sede electr髇ica del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇, y Medio Ambiente.

Dicha solicitud, que deber� estar redactada en lengua espa駉la oficial del Estado, contendr� los datos previstos en el art韈ulo 70 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y en el art韈ulo 33.2 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, e ir� acompa馻da de la documentaci髇 prevista en el apartado siguiente. Esta documentaci髇, salvo los informes que determine expresamente la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, se presentar� en la lengua adoptada al efecto en la Uni髇 Europea.

Al presentar la solicitud, el interesado podr� solicitar, con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 63 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, que determinada informaci髇 se mantenga confidencial, debiendo separar f韘icamente dicha informaci髇.

Si la solicitud no re鷑e los requisitos exigidos, se requerir� al interesado para que, en un plazo de diez d韆s, subsane la falta o acompa馿 los documentos previstos en el apartado siguiente, con indicaci髇 de que, si as� no lo hiciera, se le tendr� por desistido de su petici髇, previa resoluci髇 que deber� ser dictada en los t閞minos previstos en el art韈ulo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

2. La solicitud ir� acompa馻da de la siguiente documentaci髇:

• a) La prevista en el art韈ulo 33.3 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, de acuerdo con las instrucciones actualizadas de requisitos de documentaci髇 disponibles en la p醙ina web del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.
• b) La acreditativa del pago de la tasa correspondiente, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 43/2002, de 23 de diciembre.

Adem醩, esta solicitud ir� acompa馻da de la documentaci髇 que acredite la designaci髇 del organismo independiente de evaluaci髇 encargado de realizar un informe t閏nico cient韋ico sobre la adecuaci髇 t閏nica y cient韋ica de su solicitud en las 醨eas competencia del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

3. En caso de que Espa馻 sea la encargada de examinar la solicitud en su zona o en la interzonal, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, una vez est� completo documentalmente el expediente, conceder� al interesado un plazo de diez d韆s para presentar un justificante del pago al organismo u organismos independientes de evaluaci髇 de la tarifa correspondiente fijada por los mismos y de acuerdo con, en su caso, el contrato suscrito al efecto entre la solicitante y el organismo u organismos.

Una vez presentado dicho justificante, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria notificar� al interesado la admisibilidad de su solicitud, dando traslado de la misma a los dem醩 Estados miembros interesados.

4. La Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, en el plazo m醲imo de siete d韆s a contar desde el env韔 de la admisibilidad de la solicitud prevista en el apartado 3, dar� traslado del expediente a las autoridades competentes, para que realicen su evaluaci髇 de conformidad con lo previsto en los apartados siguientes.

Si en el referido proceso de evaluaci髇, las autoridades competentes determinan la necesidad de que el solicitante aporte nuevos estudios u otra documentaci髇 complementaria, comunicar醤 dicha circunstancia a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria para que 閟ta requiera esa informaci髇 al solicitante, fij醤dole un plazo adicional m醲imo de seis meses para completar dicha informaci髇 y suspendi閚dose mientras tanto el plazo para resolver. Si al t閞mino de dicho plazo el interesado no presenta los elementos que faltan, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria le comunicar� que la solicitud no puede ser admitida, y dar� traslado de dicha circunstancia a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados, a la Comisi髇 europea y a las autoridades competentes nacionales.

Asimismo, si en el proceso de evaluaci髇 se determina que una sustancia activa, protector o sinergista, contenidos en la composici髇 de un producto fitosanitario, proceden de fuentes distintas a las previstas en el procedimiento de aprobaci髇 o, aun procediendo de la misma fuente, tienen un proceso de fabricaci髇 o un lugar de fabricaci髇 diferente al considerado en dicho procedimiento, se comunicar� tal circunstancia al interesado, con suspensi髇 del plazo para resolver, y se sustanciar� la correspondiente evaluaci髇 de la equivalencia prevista en el art韈ulo 38 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, a cuyo efecto, si fuera Espa馻 el Estado ponente o ponente de la evaluaci髇, se aplicar� el art韈ulo 5.

5. En el caso de que hayan sido autorizados organismos independientes de evaluaci髇 de conformidad con lo previsto en el art韈ulo 13, cada autoridad competente remitir� la parte correspondiente del expediente al organismo independiente de evaluaci髇 elegido por el interesado, en sus respectivas 醨eas de actuaci髇, a fin de que dicho organismo elabore un borrador del informe t閏nico cient韋ico procedente. Asimismo, remitir� a dicho organismo el resto de la documentaci髇 presentada por la empresa, que por dicho organismo se solicite a fin de realizar su informe. El organismo remitir� el borrador de informe a la respectiva autoridad competente, en el plazo m醲imo de siete meses desde la conformidad documental prevista en el apartado 3, para su consideraci髇. En un plazo de 15 d韆s, y tras realizar, en su caso las actuaciones oportunas con el organismo, la respectiva autoridad competente informar� sobre su conformidad o no con dicho borrador de informe.

Si la autoridad competente no manifiesta su conformidad, la misma continuar� con la evaluaci髇. Si manifiesta su conformidad, dentro del mes siguiente al env韔 del borrador, cada organismo independiente de evaluaci髇 remitir� a la respectiva autoridad competente su informe t閏nico cient韋ico definitivo sobre la adecuaci髇 de la solicitud a los requisitos exigidos en la normativa aplicable.

Las autoridades competentes, dentro del mes siguiente a la recepci髇 del informe t閏nico cient韋ico definitivo previsto en el p醨rafo anterior, enviar醤 su informe de evaluaci髇 a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria. El informe de evaluaci髇 de la respetiva autoridad competente tendr� en cuenta el informe t閏nico cient韋ico definitivo elaborado por el organismo independiente de evaluaci髇 que corresponda.

Tanto los informes de los organismos independientes de evaluaci髇, como de las autoridades competentes, tendr醤 en cuenta las gu韆s, directrices, documentos orientativos, de trabajo o recomendaciones, aprobados por la Comisi髇 Europea, la EFSA, o los grupos de coordinaci髇 de zona sur de europea o de coordinaci髇 interzonal, aplicables en funci髇 de cada caso, e incluir�, en funci髇 del riesgo de que se trate, las oportunas medidas de correcci髇 del mismo que puedan proceder.

6. En el caso de que se trate de 醨ea o 醨eas de evaluaci髇 en que no hayan sido designados organismos independientes de evaluaci髇 por parte de la autoridad competente correspondiente, dicha autoridad tendr� un plazo m醲imo de nueve meses, a contar desde el traslado del expediente por parte de la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, para elaborar su informe de evaluaci髇.

7. La Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, una vez recibidos los informes de evaluaci髇 de las respectivas autoridades competentes, proceder� a elaborar una propuesta de informe de evaluaci髇 de Espa馻. Dicha propuesta de informe se remitir� al interesado y a las autoridades competentes de los Estados miembros de la zona correspondiente, para que formulen las observaciones que estimen pertinentes, y a las autoridades competentes para su conocimiento.

La Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, tras remitir, en su caso, las observaciones mencionadas en el p醨rafo anterior a las respectivas autoridades competentes para su consideraci髇, proceder� a elaborar el informe de evaluaci髇 de Espa馻. A estos efectos, si fuere preciso, las autoridades competentes podr醤 solicitar el asesoramiento de los organismos independientes de evaluaci髇 que las mismas hayan autorizado.

8. Posteriormente, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, dictar� resoluci髇 expresa en la que se autorice o se deniegue la autorizaci髇 o la modificaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 del producto fitosanitario correspondiente y notificar� dicha resoluci髇 al interesado, a las autoridades competentes de los Estados miembros y a las autoridades competentes nacionales procediendo, en su caso, al registro del producto fitosanitario. Transcurrido dicho plazo sin haberse dictado y notificado resoluci髇 expresa, los interesados podr醤 entender desestimadas sus solicitudes.

Contra esta resoluci髇 podr� interponerse recurso de alzada ante la Secretaria General de Agricultura y Alimentaci髇.

El plazo para resolver la solicitud ser� el previsto en el art韈ulo 37, apartados 1 � 3, del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, sin perjuicio de la posibilidad de suspensi髇 prevista en el apartado 2 de dicho art韈ulo.

9. Cuando Espa馻 no sea Estado ponente, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, recibido el borrador de informe de evaluaci髇 del Estado ponente, lo remitir� a las autoridades competentes, para que en el plazo m醲imo de un mes remitan sus posibles observaciones. La Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, tras recibir los informes u observaciones de dichas autoridades, proceder� a elaborar, en un plazo de 15 d韆s, el borrador de informe de Espa馻. De igual manera se actuar� a la vista del informe final y de la resoluci髇 del pa韘 ponente, si bien el plazo m醲imo para que las autoridades competentes remitan a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, sus respectivos informes finales ser� de 80 d韆s. A estos efectos, si fuere preciso, se solicitar� el asesoramiento de los organismos independientes de evaluaci髇.

No obstante, en caso de que fuera necesaria la aportaci髇 de nuevos estudios o documentos por la empresa solicitante, que deban ser objeto de evaluaci髇 espec韋ica en Espa馻, si la empresa desea que se mantenga los mismos t閞minos que los previstos en el informe de evaluaci髇 del pa韘 ponente, ser醤 de aplicaci髇 las previsiones respecto de los organismos independientes de evaluaci髇 y el abono de su tarifas, dentro de los plazos previsto al efecto en la normativa de la Uni髇 Europea.

Tras dichas actuaciones, se dictar� la resoluci髇 correspondiente por la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria. Contra la resoluci髇 que se dicte, que no agotar� la v韆 administrativa, podr� interponerse recurso de alzada ante la Secretar韆 General de Agricultura y Alimentaci髇.

10. A los efectos previstos en este art韈ulo, ser醤 de aplicaci髇 los plazos y criterios fijados en la normativa comunitaria o en las gu韆s, directrices, documentos orientativos de trabajo o recomendaciones aprobados por la Comisi髇 Europea o por la EFSA.

11. Lo dispuesto en este art韈ulo se aplicar� mutatis mutandis, a las evaluaciones comparativas que corresponden a Espa馻, de productos fitosanitarios que contengan sustancias candidatas a la sustituci髇, previstas en el art韈ulo 50 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

Art韈ulo 8 Procedimientos de reconocimiento de autorizaciones o de modificaciones de autorizaciones de productos fitosanitarios, concedidas por otros Estados miembros

1. En aquellos casos previstos en el art韈ulo 40.1 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, el interesado presentar� una solicitud dirigida a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria en los t閞minos previstos en el art韈ulo 7.1.

2. La solicitud ir� acompa馻da de la siguiente documentaci髇:

• a) La prevista en el art韈ulo 42 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.
• b) La acreditativa del pago de la tasa correspondiente, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre.

3. En un plazo de 7 d韆s a contar desde la recepci髇 de la solicitud, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, tras verificar que contiene la documentaci髇 requerida, la remitir� a las autoridades competentes a efectos de que 閟tas remitan su informe en el plazo m醲imo de dos meses.

Tras la recepci髇 de dichos informes, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria dictar� resoluci髇 en la que se autorice o se deniegue el reconocimiento en Espa馻 de la autorizaci髇 o de la modificaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 del producto fitosanitario correspondiente en los t閞minos previstos en el Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, y notificar� dicha resoluci髇 al interesado, a las autoridades competentes de los Estados miembros y a las autoridades competentes nacionales procediendo, en su caso, al registro del producto fitosanitario.

No obstante, en caso de que fuera necesaria la aportaci髇 de nuevos estudios o documentos por la empresa solicitante, que deban ser objeto de evaluaci髇 espec韋ica en Espa馻, si la empresa desea que se mantenga los mismos t閞minos que los previstos en la autorizaci髇 de comercializaci髇 del producto en el pa韘 de referencia, ser醤 de aplicaci髇 las previsiones respecto de los organismos independiente de evaluaci髇 y el abono de su tarifas, dentro de los plazos previsto al efecto en la normativa de la Uni髇 Europea.

Contra esta resoluci髇 podr� interponerse recurso de alzada ante la Secretaria General de Agricultura y Alimentaci髇.

Art韈ulo 9 Procedimientos de renovaci髇 y de retirada de la autorizaci髇 de un producto fitosanitario en Espa馻

1. El interesado dirigir� la correspondiente solicitud a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 43 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

La Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, una vez realizadas las comprobaciones previstas en el apartado 3 del art韈ulo 7, proceder� de conformidad con lo previsto en los apartados 4 a 10 de ese mismo art韈ulo, si bien el plazo para la emisi髇 de sus informes por los organismos independientes de evaluaci髇 o por las autoridades competentes si no se han designado en sus 醨eas organismos independientes de evaluaci髇, ser� de cinco meses, y el plazo m醲imo para la emisi髇 de los informes finales de evaluaci髇 de Espa馻 ser� de seis meses.

2. En el procedimiento de retirada de la comercializaci髇 de un producto fitosanitario en Espa馻, se estar� a lo dispuesto en los art韈ulos 44 y 45 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

A estos efectos, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria podr� recabar la participaci髇 de las autoridades competentes en dicho procedimiento.

Art韈ulo 10 Determinaci髇 del l韒ite m醲imo de residuos

Cuando se trate de solicitudes de autorizaci髇, bien sea nueva, de nuevos usos o de modificaci髇, cuyas condiciones de utilizaci髇 no est閚 cubiertas por un l韒ite m醲imo de residuos (LMR) establecido conforme al Reglamento (CE) n.^o 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria proceder� a la apertura del respectivo expediente y a comprobar si la solicitud contiene la documentaci髇 requerida por la normativa aplicable, y realizar� las gestiones y consultas para confirmar si Espa馻 ser� el Estado miembro evaluador. En caso de ser el Estado miembro evaluador, dentro del plazo de 15 d韆s, lo notificar� a la Comisi髇 Europea, a la EFSA y al solicitante. El solicitante, dentro del plazo m醲imo de cinco d韆s desde la recepci髇 de dicha comunicaci髇, comunicar� el organismo independiente de evaluaci髇 que vaya a realizar el informe t閏nico cient韋ico de su solicitud, y acreditar� el abono al mismo de la tarifa correspondiente. A continuaci髇:

• a) El organismo independiente de evaluaci髇, una vez verificada la integridad de la documentaci髇 y requeridos, en su caso, los datos o estudios adicionales que pudieran ser necesarios, realizar醤 el examen cient韋ico y determinar� la 玝uena pr醕tica agr韈ola� (BPA) correspondiente a la solicitud, la BPA cr韙ica, la correspondiente a las condiciones de utilizaci髇 m醩 desfavorables, los niveles de residuos resultantes en las cosechas y el LMR que se requerir韆 para cubrir la autorizaci髇 solicitada, todo lo cual deber� hacer constar en su borrador de informe de evaluaci髇, que remitir� a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria.
• b) La Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria remitir� a la AECOSAN el expediente, incluyendo su propuesta de LMR y el borrador de informe elaborado por organismo de evaluaci髇. La AECOSAN finalizar� dicha propuesta de informe de evaluaci髇 y la remitir� a la Comisi髇 Europea y a EFSA, previo acuerdo con la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, si procede.

Durante la tramitaci髇 de la solicitud en las instituciones comunitarias, la AECOSAN coordinar� con la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria y, en su caso, con el organismo u organismo independientes de evaluaci髇, la participaci髇 en el procedimiento de fijaci髇 del LMR en las instituciones comunitarias, conforme al Reglamento (CE) n.^o 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005.

Art韈ulo 11 Gesti髇 de la informaci髇 posterior sobre efectos adversos

Cuando la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria reciba informaci髇 sobre efectos potencialmente nocivos o inaceptables de cualquier producto autorizado, la comunicar� de inmediato al resto de autoridades competentes, traslad醤doles la informaci髇 completa de los hechos y circunstancias concurrentes, as� como de las medidas adoptadas, para que emitan sus respectivos informes y, en su caso, adopten las actuaciones oportunas. La Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, entre tanto, podr� adoptar las medidas provisionales que considere oportunas, de oficio o a propuesta de cualquier autoridad competente.

Art韈ulo 12 Medios electr髇icos

Las actuaciones, actos, comunicaciones y tr醡ites administrativos previstos en este real decreto, entre 髍ganos o entes de la Administraci髇 General del Estado, y con las Administraciones de los otros Estados miembros, se realizar醤 a trav閟 de medios electr髇icos, siempre teniendo en cuenta las directrices y documentos-gu韆 comunitarios, tanto en lo relativo a los formatos para soporte electr髇ico como a las instrucciones sobre la materia.

Art韈ulo 13 Autorizaci髇 de organismos y financiaci髇 de los trabajos

1. La Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria y la Direcci髇 General de Calidad, Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural, del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, podr醤 autorizar, en el 醡bito de sus competencias de acuerdo con el art韈ulo 3, organismos independientes de evaluaci髇, que realicen los informes t閏nico cient韋icos de las solicitudes a que se refiere el cap韙ulo II.

En el caso de que la autorizaci髇 comprenda el 醨ea de residuos de productos fitosanitarios, la misma deber� ser informada previamente por la AECOSAN.

2. El coste de la realizaci髇 de los ex醡enes y evaluaciones por parte de estos organismos, deber� ser satisfecho por los solicitantes de la evaluaci髇, autorizaci髇, renovaci髇 o modificaci髇, de sustancias activas, protectores, adyuvantes, sinergistas o de los productos, o LMRs de plaguicidas, sin perjuicio de las tasas establecidas al efecto.

Art韈ulo 14 Requisitos

Para obtener la autorizaci髇 prevista en este cap韙ulo, los solicitantes deber醤 cumplir los siguientes requisitos, en materia de sustancias activas, protectores, sinergistas, adyuvantes y productos fitosanitarios, o LMRs de plaguicidas.

1. A efectos de acreditar la competencia cient韋ico-t閏nica:

• a) Disponer de personal con la titulaci髇 universitaria necesaria para la realizaci髇 de la evaluaci髇 cient韋ico-t閏nica en las 醨eas de evaluaci髇 para las que solicita la autorizaci髇. El director del equipo deber� acreditar una experiencia m韓ima de cinco a駉s en trabajos de evaluaci髇 de sustancias activas, de productos fitosanitarios y sus residuos.
• b) Experiencia suficientemente acreditada en coordinaci髇, gesti髇 y ejecuci髇 de trabajos de evaluaci髇 de riesgo en las 醨eas de evaluaci髇 para las que solicita la autorizaci髇, de sustancias activas, productos fitosanitarios y sus residuos, y de los procedimientos y criterios recogidos en la normativa de la Uni髇 Europea.
• c) Experiencia suficientemente acreditada en la coordinaci髇, gesti髇 y ejecuci髇 de proyectos de investigaci髇, desarrollo y formaci髇 relacionados con productos fitosanitarios y sus residuos, a efectos de su uso en condiciones de la zona sur de Europa.
• d) Disponer, directamente o mediante acuerdo, contrato o convenio con otras instituciones o empresas, de instrumental anal韙ico, laboratorios e instalaciones cient韋icas, campos experimentales, invernaderos, c醡aras de cultivo y/o salas de almacenamiento adecuados y sometidos a protocolos de control uniformes, para llevar a cabo an醠isis de sustancias activas, productos fitosanitarios y sus ingredientes, as� como de patrones anal韙icos o muestras de los metabolitos incluidos en la definici髇 de residuo.
• e) Disponer de personal con conocimiento suficientemente acreditado de la lengua inglesa, hablada y escrita.
• f) Conocimiento y experiencia suficientemente acreditada del funcionamiento de los comit閟 nacionales e instituciones de la Uni髇 Europea donde se llevan a cabo los trabajos de evaluaci髇 en materia de las sustancias activas y productos fitosanitarios o de LMRs de plaguicidas, y se elaboran directrices y documentos gu韆 armonizados.

2. Disponer de los medios econ髆icos y t閏nicos que permitan desarrollar las actividades para las que se solicita la autorizaci髇.

3. Garantizar la debida confidencialidad de la informaci髇.

4. Disponer de protocolos de trabajo, sistemas, o cualquier otro medio de actuaci髇 que, adem醩 de los aspectos relativos a la calidad cient韋ico-t閏nica de la evaluaci髇, incluya los aspectos de la imparcialidad, objetividad y transparencia y permita prevenir e identificar cualquier situaci髇 de conflictos de intereses y adoptar las medidas apropiadas para su eliminaci髇.

5. No tener conflicto de intereses respecto de los solicitantes de las sustancias, sinergistas, protectores o productos, en que vayan a informar.

Art韈ulo 15 Procedimiento de autorizaci髇

1. Los interesados presentar醤 la solicitud ante la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, o la Direcci髇 General de Calidad, Evaluaci髇 Ambiental y Medio Natural, en funci髇 del 醨ea o 醨eas de evaluaci髇 de que se trate.

La solicitud, en el modelo previsto en el anexo, y dirigida al titular de la correspondiente Direcci髇 general, podr� presentarse a trav閟 de cualquiera de los medios previstos en el art韈ulo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, e ir� acompa馻da de la documentaci髇 acreditativa del cumplimiento de los requisitos a que se refiere el art韈ulo 14. La solicitud podr� presentarse, asimismo, por medios electr髇icos, a trav閟 de la sede electr髇ica del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

2. Acompa馻r� a dicha solicitud la siguiente documentaci髇:

• a) Curriculum vitae de todo el equipo evaluador, incluyendo el director del mismo, en el momento de presentaci髇 de la solicitud.
• b) Documentaci髇 acreditativa de los medios t閏nicos disponibles y capacidades previstas de evaluaci髇.
• c) Declaraci髇 de intereses a que se refiere el art韈ulo 14.5.
• d) Medidas de seguridad para garantizar la confidencialidad de la informaci髇.
• e) Documento o medios o mecanismos correspondientes a la imparcialidad, objetividad y transparencia.
• f) Tarifas orientativas previstas, diferenciadas seg鷑 cada uno de los 醡bitos a que se refiere el art韈ulo 2, y desglosadas por alcances, sin perjuicio de que las mismas puedan ser libremente negociadas por los interesados.
• g) Declaraci髇 responsable u otra documentaci髇 acreditativa de la ausencia de conflicto de intereses.

3. El plazo m醲imo para dictar y notificar la resoluci髇 correspondiente, ser� de seis meses, transcurrido el cual sin haberse notificado la resoluci髇 final a los interesados, estos podr醤 entender estimada su solicitud.

Contra la resoluci髇 que se dicte por cada autoridad competente cabr� recurso administrativo de alzada conforme a lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

4. Cada autoridad competente dar� publicidad, a trav閟 de la p醙ina web del Ministerio, a la lista de organismos independientes de evaluaci髇 autorizados, las 醨eas correspondientes, y las tarifas comunicadas por 閟tos.

Art韈ulo 16 Obligaciones de los organismos independientes de evaluaci髇

Los organismos o entidades independientes de evaluaci髇 estar醤 obligados a:

• a) La realizaci髇 de ex醡enes, evaluaciones e informes utilizando los procedimientos, gu韆s, directrices, documentos orientativos de trabajo o recomendaciones, protocolos u otra normativa establecida o recomendada por la Comisi髇 de la Uni髇 Europea, por la Autoridad de Seguridad Alimentaria Europea (EFSA), por los grupos de coordinaci髇 de zona sur de Europa o de coordinaci髇 interzonal.
• b) Seguir los procedimientos normalizados de trabajo, que sean aprobados por las respectivas autoridades competentes, as� como las directrices e instrucciones que de ellos emanen.
• c) El resultado de dichos ex醡enes, evaluaciones e informes, se remitir� a la autoridad competente en cada caso, en ingl閟.
• d) Cumplir los plazos que, en su caso, se comuniquen por las autoridades competentes para la remisi髇 a las mismas de los informes que lleven a cabo los organismos, en funci髇 de los previstos en las disposiciones de la Uni髇 Europea y nacionales para la aprobaci髇 de los informes de evaluaci髇.
• e) Garantizar la m醩 estricta confidencialidad y aplicar las medidas de seguridad sobre los documentos incluidos en los expedientes de los procedimientos administrativos derivados de las solicitudes de autorizaci髇, modificaci髇 o renovaci髇, o iniciados de oficio, de las sustancias y productos fitosanitarios contemplados en el art韈ulo 1, o de LMRs de plaguicidas, as� como sobre el resultado de las evaluaciones realizadas.
• f) Prestar apoyo t閏nico al personal de las autoridades competentes, cuando sean requeridos, para la mejor asistencia de dicho personal a las reuniones de los Comit閟 y Grupos de Expertos de las distintas 醨eas que se constituyan a nivel de la Uni髇 Europea, con el fin de participar en las discusiones sobre los trabajos realizados.
• g) Colaborar t閏nicamente con los organismos o entidades evaluadoras de otros Estados Miembros, o con entidades evaluadoras de otros Estados Miembros, cuando sea necesario en el marco de evaluaciones zonales o conjuntas, o a juicio de las autoridades competentes.
• h) Informar a las autoridades competentes de las incidencias que se puedan producir en el desarrollo de los trabajos, o cuando se le requiera.
• i) Someterse a las actuaciones de control e inspecci髇 que lleven a cabo las autoridades competentes, aportando para ello la informaci髇, datos o documentos que se les solicite por dichas autoridades competentes, y prestando la colaboraci髇 que se les demande.
• j) Asumir la responsabilidad por el resultado de los informes t閏nico cient韋icos realizados.
• k) Sostener todas las reuniones t閏nicas que se le soliciten desde las autoridades competentes, directamente con 閟tas o tambi閚 con otros organismos independientes de evaluaci髇 autorizados para otras 醨eas de evaluaci髇, incluido para la coordinaci髇 t閏nica de las tareas. Asimismo, cuando el resultado del informe haya sido aceptado por la autoridad competente de que se trate, prestar la colaboraci髇 que se le demande por la misma de cara a las actuaciones que correspondan ante la Comisi髇 Europea y EFSA.
• l) Preparar el informe correspondiente cuando proceda, a las alegaciones que puedan realizar los solicitantes.
• m) Realizar un informe semestral del estado de sus actividades, realizadas o en tr醡ite de ejecuci髇.

Art韈ulo 17 Otras obligaciones

Los organismos independientes de evaluaci髇, estar醤, asimismo, obligados a:

• a) Comunicar a la autoridad competente cualquier modificaci髇 en su actividad, instalaciones, responsables y equipo de trabajo o en cualquiera de los datos consignados en la solicitud, que pudiera ser relevante a efectos de su autorizaci髇 y, en particular los relacionados con la declaraci髇 de inter閟.
• b) Permitir la entrada a sus instalaciones al personal de las autoridades competentes, as� como facilitar el acceso del mismo a sus archivos, en formato tradicional o electr髇ico, y proporcionar las informaciones que por este se consideren necesarias, colaborando en todo momento en la realizaci髇 de los controles e inspecciones que se efect鷈n en el marco de lo previsto en esta norma.
• c) Velar por la permanente formaci髇 de su personal y expertos, de manera que estos puedan aplicar en las evaluaciones los conocimientos t閏nicos y cient韋icos adecuados disponibles en cada momento.
• d) Mantener actualizado el sistema de gesti髇 de la calidad y de evaluaci髇 interna.

Art韈ulo 18 Controles e inspecciones

Los organismos independientes de evaluaci髇 estar醤 sujetos a un control continuo por las autoridades competentes. A tales efectos los organismos independientes de evaluaci髇 deber醤:

• a) Conservar, durante un plazo m韓imo de cinco a駉s, la documentaci髇 acreditativa del cumplimiento continuo de los requisitos para la autorizaci髇.
• b) Remitir la documentaci髇 correspondiente a la actividad de evaluaci髇 una vez finalizada la misma.

Art韈ulo 19 Suspensi髇 y revocaci髇 de la autorizaci髇

1. La autorizaci髇 ser� revocada si se constata:

• a) Que las evaluaciones realizadas son incompletas, defectuosas o no veraces.
• b) El incumplimiento sobrevenido de alguno de los requisitos en base a los que se concedi�. A estos efectos, la confidencialidad no ser� causa justificada para la no notificaci髇 a la autoridad competente de cualquier circunstancia modificativa de las condiciones del organismo sobre las que se bas� la autorizaci髇.
• c) El incumplimiento de alguna de las obligaciones previstas en las letras a), b), c), d), h) o i) del art韈ulo 16, o en la letra a, b) y d) del art韈ulo 17.

2. Los efectos de la autorizaci髇 ser醤 suspendidos cuando se constate el incumplimiento de alguna de las obligaciones previstas en las letras e), f), g), j), k), l) o ll) del art韈ulo 16, o en la letra c) del art韈ulo 17. Asimismo, en caso de inicio del procedimiento de revocaci髇, la autoridad competente decidir� sobre si procede la suspensi髇 de acuerdo con el art韈ulo 72 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

3. Resolver� sobre la revocaci髇 o suspensi髇 de los efectos de la autorizaci髇 la autoridad competente que la concedi�. El plazo m醲imo para resolver y notificar la revocaci髇 ser� de seis meses, transcurrido el cual si no se ha dictado y notificado resoluci髇 expresa, se producir� la caducidad del procedimiento. Contra la resoluci髇 que se dicte, que no agotar� la v韆 administrativa, podr� interponerse recurso de alzada ante la Secretar韆 General de Agricultura y Alimentaci髇 o la Secretar韆 de Estado de Medio Ambiente.

Art韈ulo 20 Reclamaciones y responsabilidad patrimonial

En los supuestos de responsabilidad patrimonial derivados del resultado de la evaluaci髇 llevada a cabo por los organismos o entidades autorizados de acuerdo con este real decreto, y en virtud de lo previsto en el art韈ulo 145.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, se exigir� de oficio al organismo independiente de evaluaci髇 autorizado responsable el pago de la citada indemnizaci髇.

En el procedimiento de repetici髇 de la cuant韆 de la indemnizaci髇, se garantizar� debidamente la audiencia y derecho de contradicci髇 del organismo independiente de evaluaci髇 autorizado.

Art韈ulo 21 Controles oficiales

1. Cuando se trate de controles oficiales distintos de los requeridos por el Reglamento (CE) n.^o 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, su planificaci髇 y ejecuci髇 se realizar醤 por las autoridades competentes conforme a lo establecido en el art韈ulo 47 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, y a la normativa comunitaria que los regule.

2. En la realizaci髇 de los controles que los expertos de la Comisi髇 Europea realicen, ser醤 acompa馻dos por representantes de la autoridad competente nacional y de las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas. Dichas autoridades deber醤 prestar a los expertos de la Comisi髇 Europea toda la ayuda necesaria para el cumplimiento de sus funciones.

3. Las autoridades competentes adoptar醤 las medidas necesarias para la correcta aplicaci髇 de las recomendaciones contenidas en los informes finales de inspecci髇 resultantes de los controles de la Comisi髇 Europea.

Art韈ulo 22 Comisi髇 de Evaluaci髇 de Productos Fitosanitarios

1. Se crea la Comisi髇 de Evaluaci髇 de Productos Fitosanitarios, como 髍gano colegiado adscrito a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

2. Sus funciones ser醤 las siguientes:

• a) Asesorar a las autoridades competentes en materia de productos fitosanitarios y sus sustancias activas.
• b) Informar las solicitudes de autorizaci髇 o aprobaci髇 de productos fitosanitarios o sustancias activas.
• c) Realizar los informes que le soliciten las autoridades competentes en las materias antes citadas.
• d) Informar sobre las solicitudes de autorizaci髇 para llevar a cabo experiencias, estudios o ensayos, que impliquen el vertido al medio ambiente de productos fitosanitarios que no dispongan de autorizaci髇 de comercializaci髇.

3. La Comisi髇 estar� compuesta por los siguientes miembros:

• a) Presidente: el Director general de Sanidad de la Producci髇 Agraria.
• b) Vicepresidente, que sustituir� al presidente en caso de vacante, ausencia o enfermedad: el Subdirector General de Sanidad e Higiene Vegetal y Forestal.
• c) Vocales.

  En representaci髇 de la Administraci髇 General del Estado, designados por los titulares de los centros directivos u organismos siguientes:

  • 1.� Uno por la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.
  • 2.� Uno por la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, Calidad e Innovaci髇, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
  • 3.� Uno por la Direcci髇 General de Calidad y Evaluaci髇 Ambiental, y Medio Natural, del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.
  • 4.� Uno por la Agencia Espa駉la de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrici髇, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
  • 5.� Uno por la Direcci髇 General de Producciones y Mercados Agrarios, del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.
  • 6.� Uno por el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, del Ministerio de Empleo y Seguridad Social.
  • 7.� Uno designado por la Secretar韆 de Estado de Investigaci髇, Desarrollo e Innovaci髇, del Ministerio de Econom韆 y Competitividad.

  En representaci髇 de las comunidades aut髇omas que decidan integrarse en este 髍gano, un vocal, designado por la Conferencia Sectorial de Agricultura y Desarrollo Rural, con un mandato por un per韔do de dos a駉s.

• d) Actuar� como Secretario de la Comisi髇, con voz pero sin voto, un funcionario designado por la Direcci髇 General de la Sanidad de la Producci髇 Agraria, designado por su titular.

4. La Comisi髇 podr� recabar el asesoramiento de expertos o cient韋icos de probada experiencia cuando as� se estime conveniente.

5. A las reuniones de la Comisi髇 podr醤 asistir, a convocatoria del Presidente, representantes del sector de los productos fitosanitarios y de las organizaciones profesionales agrarias. Asimismo, el Presidente podr� convocar expertos y representantes de organismos oficiales, entidades p鷅licas o privadas y asociaciones, a tenor de los asuntos a tratar en cada reuni髇. No obstante, cuando vayan a tratarse en la Comisi髇 asuntos de los previstos en las letras b) o d) del apartado 2, en ning鷑 caso participar醤 en el Comit� o asistir醤 a 閘 representantes del sector de los productos fitosanitarios o de las organizaciones profesionales agrarias.

6. La Comisi髇 aprobar� sus normas de funcionamiento, que ser�, preferentemente, por medios electr髇icos. En todo lo no previsto en este art韈ulo, ajustar� su funcionamiento a las normas generales que, para la actuaci髇 de los 髍ganos colegiados, establece el cap韙ulo II, del t韙ulo II de la Ley 30/1992, 26 de diciembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

Art韈ulo 23 R間imen sancionador

En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto o en la reglamentaci髇 comunitaria a que se refiere el art韈ulo 1, y sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir, ser� de aplicaci髇 el r間imen de infracciones y sanciones establecido, en funci髇 de la materia, en:

• a) Las letras a), b), d), f), h) e i) del art韈ulo 54, las letras a), b), c), d), e), g), i), j), l) y p) del art韈ulo 55, y en las letras a), b), d) y e) del art韈ulo 56, de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre.
• b) Los n鷐eros 1.� y 2.� de la letra a), en los n鷐eros 1.�, 2.�, 3.� y 5.� de la letra b), y en el n鷐ero 1.� de la letra c), del apartado 2 del art韈ulo 57, de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud P鷅lica.
• c) O en las letras a), c), d), f), g), h) y k) del apartado 1 del art韈ulo 49 del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.

Disposici髇 adicional 鷑ica No incremento de gasto

La Comisi髇 de Evaluaci髇 prevista en el art韈ulo 22 ser� atendida con las dotaciones presupuestarias ordinarias del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, y no podr� suponer incremento de dotaciones, ni de retribuciones, ni de otros gastos de personal.

Disposici髇 transitoria primera Organismos acreditados

Hasta tanto se designen nuevos organismos conforme a lo previsto en este real decreto, continuar醤 actuando como tales, en el 醡bito de atribuciones del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, los acreditados conforme a la Orden de 28 de marzo de 1996 por la que se establecen normas para la evaluaci髇 de sustancias activas de productos fitosanitarios para su inclusi髇 en la lista comunitaria del anexo I de la Directiva 91/414/CEE, del Consejo, de 15 de julio, relativa a la comercializaci髇 de los productos fitosanitarios, a efectos de la evaluaci髇 para la aprobaci髇 de sustancias activas en la reglamentaci髇 de la Uni髇 Europea en materia de productos fitosanitarios.

Los citados organismos acreditados finalizar醤 los procedimientos y evaluaciones ya iniciados o encomendados, y a鷑 no finalizados en el momento de la entrada en vigor de este real decreto, en los plazos ya establecidos.

Disposici髇 transitoria segunda Procedimientos en tramitaci髇

1. Lo dispuesto en este real decreto ser� de aplicaci髇 a los procedimientos administrativos derivados de solicitudes de autorizaci髇 o modificaci髇 de productos fitosanitarios, o de inclusi髇 de sustancias activas en la lista de la reglamentaci髇 comunitaria, o de modificaci髇 de las condiciones de dicha inclusi髇, respecto de los cuales en el momento de la entrada en vigor de la presente disposici髇 no se haya iniciado a鷑 el proceso de evaluaci髇 por la autoridad competente en el marco del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

2. Asimismo, no obstante lo previsto en la letra c) de la Disposici髇 derogatoria 鷑ica, el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizaci髇 para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, seguir� siendo de aplicaci髇 a los procedimientos administrativos de autorizaci髇, revisi髇 o modificaci髇 de productos fitosanitarios al amparo de la Directiva 91/414/CEE, y a鷑 no finalizados en el momento de la entrada en vigor de este real decreto.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas las siguientes disposiciones:

• a) Los art韈ulos 1 a 4 del Decreto de 19 de septiembre de 1942, sobre fabricaci髇 y comercio de productos fitosanitarios.
• b) El Real Decreto 569/1990, de 27 de abril, relativo a la fijaci髇 de contenidos m醲imos para los residuos de plaguicidas sobre y en los productos alimenticios de origen animal.LE0000044806_20080316
• c) El Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizaci髇 para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.LE0000023421_20111201
• d) La Orden del Ministerio de Agricultura de 5 de mayo de 1971 sobre terminolog韆 y caracter韘ticas de los azufres para usos fitosanitarios.LE0000116887_19710603
• e) En lo relativo a productos fitosanitarios, la Orden del Ministerio de Agricultura de 10 de mayo de 1971 por la que se aprueban los m閠odos de an醠isis de vinos, aceites y grasas, suelos y productos fitosanitarios, la Orden de Presidencia de 30 de noviembre de 1976 sobre m閠odos de an醠isis de productos fitosanitarios y fertilizantes, la Orden de Presidencia de 31 de julio de 1979 por la que se establecen m閠odos oficiales de an醠isis de aceites y grasas, productos c醨nicos, cereales y derivados, fertilizantes, productos fitosanitarios, productos l醕teos, piensos, aguas y productos derivados de la uva, la Orden de Presidencia de 17 de septiembre de 1981 por la que se establecen m閠odos oficiales de an醠isis de aceites y grasas, aguas, carnes y productos c醨nicos, fertilizantes, productos fitosanitarios, leche y productos l醕teos, piensos y sus primeras materias, productos org醤icos fertilizantes, plantas, suelos, productos derivados de la uva y similares y toma de muestras, la Orden de Presidencia de 1 de diciembre de 1981 por la que se establecen m閠odos oficiales de an醠isis de aguas, aceites y grasas, carne y productos c醨nicos, fertilizantes, productos fitosanitarios, leche y productos l醕teos, productos org醤icos, fertilizantes, suelos y productos derivados de la uva y similares, y la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 de 13 de mayo de 1982, por la que se aprueban los m閠odos de toma de muestras de aceites y grasas, productos fitosanitarios y fertilizantes s髄idos org醤icos y afines.LE0000116914_19710520OM 10 May. 1971 (se aprueban los m閠odos de an醠isis de vinos, aceites y grasas, suelos y productos fitosanitarios)LE0000127200_19910815OM 30 Nov. 1976 (se regulan m閠odos de an醠isis de productos fitosanitarios y fertilizantes)LE0000133337_19950210OM 31 Jul. 1979 (se aprueban como oficiales los m閠odos de an醠isis de aceites y grasas, productos c醨nicos, cereales y derivados, fertilizantes, productos fitosanitarios, productos l醕teos, piensos, aguas y productos derivados de la uva)LE0000138385_19890814OM 17 Sep. 1981 (se aprueban como oficiales los m閠odos de an醠isis de aceites y grasas, aguas, carne y productos c醨nicos, fertilizantes, productos fitosanitarios, leche y productos l醕teos, piensos y sus primeras materias, productos org醤icos fertilizantes, plantas, suelos, productos derivados de la uva y similares y toma de muestras)LE0000139007_19870808OM 1 Dic. 1981 (se aprueban los m閠odos oficiales de an醠isis de aguas, aceites y grasas, carne y productos c醨nicos, fertilizantes, productos fitosanitarios, leche y productos l醕teos, productos org醤icos, fertilizantes, suelos y productos derivados de la uva y similares)LE0000140017_19820617OM 13 May. 1982 (se aprueban los m閠odos de toma de muestras de aceites y grasas, productos fitosanitarios y fertilizantes solidos org醤icos y afines)
• f) La Orden del Ministerio de Agricultura de 31 de enero de 1973 sobre clasificaci髇 complementaria de los productos fitosanitarios en cuanto a su peligrosidad para la vida animal silvestre.LE0000120168_19730408
• g) La Orden del Ministerio de Agricultura de 9 de diciembre de 1975 por la que se reglamenta el uso de los productos fitosanitarios para prevenir da駉s a la fauna silvestre.LE0000125287_19751220
• h) La Orden del Ministerio de Agricultura 12 de agosto de 1976 por la que se clasifican los productos agroqu韒icos a efectos de registro.LE0000126587_19760912
• i) La Orden del Ministerio de Agricultura de 7 de octubre de 1976 sobre tratamientos protectores de la madera.LE0000126820_19761105
• j) La Orden del Ministerio de Agricultura 26 de mayo de 1979 sobre utilizaci髇 de productos fitosanitarios.LE0000132794_19790708
• k) La Orden del 18 de junio de 1985 por la que se crea la Comisi髇 Conjunta de Residuos de Productos Fitosanitarios.LE0000146555_19850624
• l) La Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 de 28 de febrero de 1986 relativa a la prohibici髇 de la comercializaci髇 y utilizaci髇 de productos fitosanitarios que contienen ciertas sustancias activas.LE0000147648_19860301
• m) La Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 de 4 de agosto de 1993 por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios.LE0000076480_20111022
• n) La Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 de 29 de noviembre de 1995 por la que se establecen los principios uniformes para la evaluaci髇 y autorizaci髇 de productos fitosanitarios.LE0000084339_20051214
• �) ...
• LE0000544699_20190101Letra �) de la disposici髇 derogatoria 鷑ica derogada por爈a disposici髇 final primera del R.D. 9/2015, de 16 de enero, por el que se regulan las condiciones de aplicaci髇 de la normativa comunitaria en materia de higiene en la producci髇 primaria agr韈ola (獴.O.E.� 28 enero).Vigencia: 29 enero 2015
• o) La Orden del Ministerio de la Presidencia de 28 de marzo de 1996, por la que se establecen normas para la evaluaci髇 de sustancias activas de productos fitosanitarios para su inclusi髇 en la lista comunitaria del Anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio, relativa a la comercializaci髇 de los productos fitosanitarios.LE0000085651_19940303
• p) La Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 de 14 de abril de 1999 por la que se establece el anexo I del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizaci髇 para comercializar y utilizar productos fitosanitariosLE0000014121_19990422
• q) La Resoluci髇 de la Direcci髇 General de Agricultura de 8 de mayo de 1967 por la que se dan instrucciones para la redacci髇 de etiquetas de productos fitosanitarios.LE0000110172_19670516
• r) La Resoluci髇 de la Direcci髇 General de la Producci髇 Agraria de 15 de septiembre de 1976, sobre registro de productos fitosanitarios.LE0000126736_19760928

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.13.�, 16.� y 23.� de la Constituci髇, por el que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de, respectivamente, bases y coordinaci髇 de la planificaci髇 general de la actividad econ髆ica, bases y coordinaci髇 general de la sanidad, y legislaci髇 b醩ica sobre protecci髇 del medio ambiente.

Disposici髇 final segunda Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.