Atenci髇 norma derogada, ver regulaci髇 posterior

Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios

Art韈ulo 72 Envase y etiquetado

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Art韈ulo 73 Prospecto

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Art韈ulo 74 Informaci髇 y publicidad

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Art韈ulo 75 Almacenes mayoristas

1. Para facilitar la distribuci髇 de los medicamentos veterinarios desde los laboratorios fabricantes y entidades importadoras a las entidades legalmente autorizadas para la dispensaci髇, podr� utilizarse la mediaci髇 de los almacenes mayoristas.

2. A efectos del presente Real Decreto, la distribuci髇 o venta al por mayor incluir� la compra, venta, importaci髇 y exportaci髇 de medicamentos veterinarios o cualquier otra transacci髇 comercial de dichos medicamentos, con o sin 醤imo de lucro, a excepci髇 de:

• a) El suministro por un fabricante de medicamentos veterinarios fabricados por 閘 mismo.
• b) La venta al por menor de medicamentos veterinarios por personas autorizadas a ejercer dicha actividad con arreglo a lo previsto en el presente Real Decreto.
• c) Los suministros de cantidades precisas y determinadas de medicamentos veterinarios de un minorista a otro, teniendo en cuenta las especificidades del sector ganadero que se contempla, con un control individualizado de estas entregas.LE0000427261_20100926 Letra c) del n鷐ero 2 del art韈ulo 75 redactada por el apartado cuatro del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

3. Cuando un almac閚 mayorista cumpla las funciones de una entidad importadora, en el sentido del art韈ulo 68, respetar� los requisitos en el mismo se馻lados.

Art韈ulo 76 Autorizaci髇

1. Los almacenes de distribuci髇 al por mayor de medicamentos veterinarios deber醤 contar con autorizaci髇 del 髍gano competente de la Comunidad Aut髇oma donde est閚 domiciliados y realicen sus actividades, as� como cumplir los requisitos siguientes de acuerdo con el apartado 2 del art韈ulo 79 de la Ley 25/1990.

2. Los almacenes de distribuci髇 de medicamentos de uso veterinario, habr醤 de reunir, para ser autorizados, los siguientes requisitos:

• a) Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y est閚 dotados de medios frigor韋icos adecuados, con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.
• b) Contar con los servicios de un director t閏nico farmac閡tico, responsable del cumplimiento de las obligaciones que determina el art韈ulo 78.

3. La solicitud de autorizaci髇 de tales almacenes, se dirigir� al 髍gano competente de las respectivas Comunidades Aut髇omas.

4. La duraci髇 del procedimiento de concesi髇 de la autorizaci髇, no exceder� de noventa d韆s, a partir de la fecha en que se reciba la solicitud.

5. De los cambios en la propiedad de los aludidos almacenes, se dar� cuenta por los interesados, al 髍gano competente que otorg� la autorizaci髇. El citado 髍gano ser� informado sin dilaci髇 en caso de sustituci髇 imprevista del director t閏nico, indic醤dole el nombre de un sustituto que actuar� con car醕ter provisional hasta que sea nombrado un nuevo director t閏nico en la forma indicada en el apartado 2 del art韈ulo 78 del presente Real Decreto.

La solicitud de traslado de un almac閚, deber� seguir los mismos tr醡ites exigidos para el establecimiento de uno nuevo.

Los cambios en las instalaciones de estas entidades que afecten de manera sustancial a su estructura deber醤 ser aprobados en la forma prevista para el establecimiento inicial.

6. De las autorizaciones de almacenes y de todas aquellas modificaciones que puedan ser necesarias para el desempe駉 de sus competencias, se dar� cuenta por los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, y 閟te a su vez al Ministerio de Sanidad y Consumo, con cuyos datos 閟tos mantendr醤 y publicar醤 un cat醠ogo permanentemente actualizado, de los almacenes mayoristas autorizados para distribuir medicamentos veterinarios.

Art韈ulo 77 Exigencias de funcionamiento

1. Sin perjuicio de las dem醩 obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones legales, los almacenes mayoristas estar醤 obligados:

• a) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservaci髇 de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de fr韔 en toda la red de distribuci髇, mediante procedimientos normalizados.
• b) A suministrar medicamentos veterinarios solamente a otros almacenes mayoristas y a las entidades legalmente autorizadas para la dispensaci髇.
• c) A conservar una documentaci髇 detallada que deber� contener, como m韓imo, los siguientes datos para cada transacci髇 de entrada o salida:
  • 1.� Fecha.
  • 2.� Identificaci髇 precisa del medicamento veterinario.
  • 3.� N鷐ero de lote de fabricaci髇, fecha de caducidad.
  • 4.� Cantidad recibida o suministrada.5.� Nombre y direcci髇 del proveedor o del destinatario.
• d) A llevar a cabo, al menos una vez al a駉, una inspecci髇 detallada y en la que se contrastar� la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrar� en un informe cualquier diferencia comprobada.

  Estos registros estar醤 a disposici髇 de las Comunidades Aut髇omas, con fines de inspecci髇, por un per韔do de tres a駉s como m韓imo.

• e) A la presencia y actuaci髇 profesional en el servicio farmac閡tico de un farmac閡tico en r間imen de dedicaci髇 exclusiva.

2. Cuando concurran las condiciones del apartado 3 del art韈ulo 75, corresponder� a estas entidades la realizaci髇 de los pertinentes controles de calidad.

Art韈ulo 78 Director t閏nico farmac閡tico

1. Los almacenes mayoristas autorizados para la distribuci髇 de medicamentos veterinarios dispondr醤 de un director t閏nico farmac閡tico que en las circunstancias previstas en el apartado 3 del art韈ulo 75, tendr� adem醩 la condici髇 de t閏nico responsable de los controles all� referidos, cuyo cargo ser� incompatible con otras actividades de car醕ter sanitario que supongan intereses directos con la fabricaci髇 o dispensaci髇 de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.

Son cometidos del director t閏nico los siguientes:

• a) Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a los almacenes mayoristas y sus operaciones.
• b) Cuidar de que el almacenamiento de los medicamentos se efect鷄 en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen.
• c) Verificar las condiciones sanitarias del transporte, de entrada y salida de medicamentos.
• d) Supervisar el cumplimiento de la legislaci髇 especial sobre estupefacientes y psicotropos y exigir la adopci髇 de las medidas adecuadas.
• e) Respaldar los controles de calidad mencionados en el p醨rafo c) del art韈ulo 69 y emitir los informes sobre los mismos, citados en el apartado 3 del art韈ulo 71, cuando el almac閚 funcione seg鷑 lo previsto en el apartado 3 del art韈ulo 75.

2. El nombramiento del director t閏nico se har� previa notificaci髇 al 髍gano competente de la Comunidad Aut髇oma correspondiente y al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, en los supuestos del p醨rafo b) del art韈ulo 68 del presente Real Decreto.

3. Cuando el director t閏nico incumpla sus obligaciones se le exigir� la responsabilidad que corresponda, que no excluye, en ning鷑 caso, la empresarial.

Art韈ulo 79 Dep髎itos reguladores

1. Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios podr醤 disponer de dep髎itos reguladores para facilitar el suministro, exclusivamente al por mayor, de los productos propios.

2. El funcionamiento de tales dep髎itos estar� sometido a las exigencias previstas en la autorizaci髇 del laboratorio correspondiente, para lo cual tendr醤 que cumplir con los requisitos del p醨rafo a) del apartado 2 del art韈ulo 76. Cada uno de estos dep髎itos ser� constitutivo de las instalaciones de almacenamiento y han de figurar inscritos en el expediente de registro de aqu閘.

3. La garant韆 del correcto funcionamiento de los referidos dep髎itos recaer� en los directores t閏nicos de los laboratorios correspondientes, que vendr醤 obligados al cumplimiento de lo establecido en los p醨rafos a), b), c) y d), del apartado 1 del art韈ulo 77.

Art韈ulo 80 Obligaci髇 de prescripci髇 y receta

1. Se exigir� prescripci髇 veterinaria mediante receta para la dispensaci髇 al p鷅lico de todos aquellos medicamentos veterinarios sometidos a tal exigencia en su autorizaci髇 de comercializaci髇 y, en todo caso, en los supuestos previstos en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 37 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y para los gases medicinales.

Asimismo, deber� expedirse receta por el veterinario en el supuesto contemplado en el art韈ulo 93.5.

2. La cantidad prescrita y dispensada se limitar� al m韓imo necesario para el tratamiento de que se trate, seg鷑 criterio del veterinario prescriptor, y teniendo en cuenta los formatos autorizados del medicamento veterinario m醩 adecuados para dicho fin y siempre que vayan acompa馻dos de la documentaci髇 preceptiva.

3. La receta, como documento que avala la dispensaci髇 bajo prescripci髇 veterinaria, ser� v醠ida en todo el territorio nacional y se editar� en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas co-oficiales en las comunidades aut髇omas que dispongan de ella. Podr� utilizarse la firma electr髇ica conforme con la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de Firma Electr髇ica, o la receta electr髇ica, en este 鷏timo caso en la forma y condiciones que se establezcan reglamentariamente al efecto.

La receta para la prescripci髇 de los medicamentos veterinarios, salvo los estupefacientes, que se ajustar� a lo previsto en la normativa espec韋ica para los mismos, constar�, al menos, de una parte original destinada al centro dispensador, y dos copias, una para el propietario o responsable de los animales y otra que retendr� el veterinario que efect鷄 la prescripci髇. Cuando el veterinario haga uso de los medicamentos de que dispone para su ejercicio profesional, retendr� tambi閚 el original destinado al centro dispensador.

4. En la receta deber醤 figurar, al menos, los siguientes datos, sin los cuales, asimismo, no ser� v醠ida a efectos de su dispensaci髇:

• a) Sobre el prescriptor: nombre y dos apellidos, direcci髇 completa, n鷐ero de colegiado y provincia de colegiaci髇.
• b) Denominaci髇 del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmac閡tica, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, y el n鷐ero de ejemplares que se dispensar醤 o se administrar醤.
• c) Firma del prescriptor y fecha de la prescripci髇.

Asimismo, cuando la receta se expida para medicamentos con destino a animales productores de alimentos para consumo humano, deber醤 constar los siguientes datos adicionales:

• a) C骴igo de identificaci髇 de la explotaci髇 previsto en el art韈ulo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, y especie animal a la que se destina el medicamento en el caso de que en la misma explotaci髇 haya varias especies, o, en su defecto, el c骴igo de identificaci髇 otorgado por la autoridad competente de la comunidad aut髇oma.
• b) El tiempo de espera fijado, aun cuando el mismo sea de cero d韆s, en cuyo caso tambi閚 se har� constar dicho tiempo de espera.
• c) N鷐ero de receta.

En la receta, o en documento aparte, en el caso de medicamentos con destino a animales productores de alimentos para consumo humano, deber醤 constar los siguientes datos: dosis, v韆 de administraci髇 y duraci髇 del tratamiento.

Adem醩, en la receta de una prescripci髇 excepcional figurar� la leyenda "PRESCRIPCI覰 EXCEPCIONAL", y los datos m韓imos siguientes: el n鷐ero de animales a tratar, su identificaci髇 individual o por lotes, el diagn髎tico, la v韆 y las dosis a administrar y la duraci髇 del tratamiento.

En cualquier caso, ir� tambi閚 impresa en la receta, pudiendo para ello utilizarse el reverso de la misma, la menci髇 a que la misma caducar� a los treinta d韆s a efectos de la dispensaci髇 de la medicaci髇 prescrita, salvo en el caso previsto en el p醨rafo segundo del apartado siguiente.

Las instrucciones para el propietario o responsable de los animales sobre el uso o administraci髇 del medicamento que el facultativo considere oportuno hacer constar por escrito, podr醤 figurar en la receta o en documento aparte.

5. La medicaci髇 prescrita en cada receta podr� referirse a un animal o a un grupo de animales, siempre que, en este 鷏timo caso, sean de la misma especie y pertenezcan a una misma explotaci髇 o propietario, as� como contemplar un 鷑ico medicamento o todos los medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento 鷑ico, debiendo en este 鷏timo caso establecerse el tiempo de espera correspondiente al 鷏timo medicamento administrado que tenga el tiempo de espera m醩 largo.

La duraci髇 del tratamiento prescrito en cada receta y el plazo de su dispensaci髇 no superar� treinta d韆s, salvo en caso de enfermedades cr髇icas o de tratamientos peri骴icos, circunstancia que se har� constar en la receta, en cuyo caso la duraci髇 del tratamiento y el plazo de dispensaci髇 no podr� superar los tres meses. A estos efectos, ser� tratamiento peri骴ico, en el caso de animales productores de alimentos, el previsto con tal car醕ter en el programa sanitario de la explotaci髇, elaborado por el veterinario responsable de la misma, o, en el caso de explotaciones integrantes de una Agrupaci髇 de Defensa Sanitaria o de una entidad o agrupaci髇 prevista en el art韈ulo 85 de este real decreto, el incluido en el programa sanitario correspondiente, siempre que para el tratamiento rutinario no se contemple el uso de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o psic髏ropas, antimicrobianos, gases medicinales, f髍mulas magistrales, preparados oficinales, autovacunas, ni medicamentos de los incluidos en el Real Decreto 2178/2004, de 12 de noviembre, por el que se proh韇e utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireost醫ico y sustancias beta-agonistas de uso en la cr韆 de ganado.

6. El veterinario podr� autorizar la utilizaci髇 de un medicamento sobrante de una prescripci髇 anterior mantenido en su envase original en la misma explotaci髇, siempre que no est� caducado y el mismo se haya conservado de forma adecuada y en las condiciones previstas en la documentaci髇 de acompa馻miento del medicamento. Para ello extender� una receta en la que se har� constar, junto con los datos correspondientes del apartado 4, la menci髇 "No v醠ida para dispensaci髇" o f髍mula similar.

7. Lo dispuesto en el presente art韈ulo se entiende sin perjuicio de lo exigido para las recetas de piensos medicamentosos en la normativa reguladora de los piensos medicamentosos.

8. La orden veterinaria para la elaboraci髇 de una f髍mula magistral o de un preparado o f髍mula oficinal se extender� en el modelo de receta normalizado, y en la misma el veterinario tendr� que precisar, adem醩 de la informaci髇 antes citada:

• a) La composici髇 cuantitativa y cualitativa.
• b) Proceso morboso que se pretende tratar y especie animal a la que se destina.
• c) Cantidad que se elaborar�.

Para la elaboraci髇 de autovacunas de uso veterinario, en la receta, asimismo, se har� constar la identificaci髇 del animal o explotaci髇 en la que se haya aislado el microorganismo y cepa a partir de la cual se vaya a elaborar la autovacuna, la fecha en que se tom� la muestra a partir de la cual se elabora la misma, as� como la entidad debidamente autorizada conforme a la normativa vigente, que la elaborar�.

9. No se requiere prescripci髇 veterinaria para el suministro de premezclas medicamentosas a establecimientos expresamente autorizados para la elaboraci髇 de piensos medicamentosos, pero para que 閟te pueda efectuarse ser� preciso que, en la hoja de pedido, extendida, al menos por duplicado, adem醩 de la identificaci髇 de la industria peticionaria, figure la de un responsable de la misma, su firma y la fecha. La copia se devolver� con el env韔 de la mercanc韆.

10. Cuando se establezca un programa obligatorio de vigilancia, prevenci髇, control, lucha o erradicaci髇 de enfermedades de los animales, en el cual sea la Administraci髇 competente quien adquiera los medicamentos veterinarios, o cuando se trate de la adquisici髇 por las Administraciones P鷅licas de dichos medicamentos para su administraci髇 a los animales de su propiedad, la exigencia de la previa prescripci髇 mediante receta podr� ser sustituida por el correspondiente contrato administrativo u otro documento de efecto equivalente, debidamente firmado y fechado, emitido por la Administraci髇 de que se trate, que, en todo caso, deber� identificar claramente:

• a) El medicamento o medicamentos a que se refiere.
• b) Denominaci髇 del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmac閡tica o, si as� procediera, nombre comercial, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, incluido, en su caso el comercial o comerciales, y en su caso, el n鷐ero de ejemplares a adquirir o a administrar.

Cuando los medicamentos se administren por personal al servicio de la correspondiente Administraci髇, y se hayan adquirido por la propia Administraci髇, se har� constar en un documento los datos anteriores, el n鷐ero de dosis administradas, la fecha de administraci髇, tiempo de espera, y la identificaci髇 y firma del responsable de su administraci髇, de acuerdo con lo previsto al efecto por la correspondiente autoridad competente, en especial sobre las instrucciones para el propietario o responsable de los animales y sobre el uso o administraci髇 del medicamento. Si se trata de medicamentos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, los datos constar醤 en el registro de tratamientos veterinarios de la explotaci髇 de acuerdo con la normativa aplicable.

11. Las recetas originales, una vez realizada la dispensaci髇, quedar醤 en poder del centro dispensador, para su archivo y control, como justificaci髇 de dicho acto o para la tramitaci髇 que le corresponda efectuar con las mismas, debiendo ser consignadas en el registro correspondiente y conservadas durante cinco a駉s. Id閚tico proceder adoptar醤 los establecimientos expresamente autorizados para la elaboraci髇 de piensos medicamentosos con los justificantes de pedidos de las premezclas medicamentosas.

La copia de la receta reservada al propietario o responsable de los animales tendr� que ser presentada en el centro dispensador para su sellado y fechado. Asimismo, en el caso de animales de especies productoras de alimentos, dicha copia ser� retenida por aqu閘 durante cinco a駉s.

En caso de transferencia de animales de especies productoras de alimentos, antes de concluir el tiempo de espera prescrito por el veterinario, y siempre antes de concluir el per韔do de cinco a駉s desde la administraci髇 de los medicamentos, se efectuar� tambi閚 la de la correspondiente copia de la receta y, si se tratase de distintas transferencias, ser� preciso proveer a cada uno de los destinatarios de una copia de la prescripci髇.

Durante el tratamiento y el tiempo de espera, los animales no podr醤 sacrificarse con destino al consumo humano, salvo por razones de causa mayor, en cuyo caso el referido documento acompa馻r� a los mismos hasta el matadero.

El veterinario que prescribe, en el caso de los animales de especies productoras de alimentos, conservar� la copia de las recetas extendidas durante, cinco a駉s.

Los registros y documentos relacionados con la prescripci髇 estar醤 a disposici髇 de las autoridades competentes.

LE0000427261_20100926 Art韈ulo 80 redactado por el apartado cuatro del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

Art韈ulo 81 Prescripciones excepcionales por vac韔 terap閡tico en animales no productores de alimentos

1. Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie animal no productora de alimentos, incluidas las dom閟ticas, el veterinario podr�, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados con:

• a) Un medicamento veterinario con similar efecto terap閡tico al deseado, autorizado, para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la misma especie, por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, o por la Comisi髇 Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos e incorporado de oficio en este 鷏timo caso al Registro de Medicamentos.
• b) Si el medicamento considerado en la letra anterior no est� disponible:
  • 1.� Un medicamento de uso humano autorizado por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisi髇 Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este 鷏timo caso al Registro de Medicamentos.
  • 2.� O un medicamento veterinario, con similar efecto terap閡tico, autorizado en otro Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea para su uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad. En este caso, el veterinario prescriptor del medicamento comunicar�, con la antelaci髇 suficiente, su intenci髇 de administrar el medicamento de que se trate, a la autoridad competente de la comunidad aut髇oma, la cual podr� prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud p鷅lica en el plazo m醲imo de cinco d韆s.
• c) A falta de los medicamentos a que se refieren las letras anteriores, y dentro de los l韒ites del presente real decreto y dem醩 normativa espa駉la en la materia, el veterinario podr� prescribir f髍mulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario.

2. No obstante lo dispuesto en el art韈ulo siguiente, las disposiciones recogidas en el apartado 1 del presente art韈ulo se aplicar醤 tambi閚 al tratamiento de un animal de la familia de los 閝uidos por un veterinario, siempre que dicho animal est� declarado como no destinado al sacrificio para consumo humano, de acuerdo con la Decisi髇 93/623/CEE, de la Comisi髇, de 20 de octubre de 1993, por la que se establece el documento de identificaci髇 (pasaporte) que ha de acompa馻r a los 閝uidos registrados o con la Decisi髇 2000/68/CE, de la Comisi髇, de 22 de diciembre de 1999 por la que se modifica la Decisi髇 93/623/CEE de la Comisi髇 y se regula la identificaci髇 de los 閝uidos de crianza y de renta.

3. Asimismo, y no obstante lo dispuesto en el art韈ulo siguiente, ser� de aplicaci髇 la lista de sustancias indispensables para el tratamiento de los 閝uidos establecida mediante el Reglamento (CE) n.� 1950/2006, de la Comisi髇, de 13 de diciembre de 2006, que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los 閝uidos, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un c骴igo comunitario sobre medicamentos veterinarios, y para los que el tiempo de espera sea de, al menos, seis meses, seg鷑 el mecanismo de control documental previsto en las Decisiones 93/623/CEE, de la Comisi髇, de 20 de octubre de 1993, y 2000/68/CE, de la Comisi髇, de 22 de diciembre de 1999.

4. La prescripci髇 excepcional, de acuerdo con el apartado 1.b).1.�, de un medicamento de uso exclusivamente hospitalario, autorizado como medicamento de uso humano por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisi髇 Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, solo podr� realizarse por el veterinario y para el uso o administraci髇 directamente por 閘 mismo de dicho medicamento, siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorizaci髇 de comercializaci髇, modificando sus contenidos en lo necesario, para su aplicaci髇 a los animales, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En estos supuestos, la autoridad competente establecer� el procedimiento y los controles necesarios para el suministro de este tipo de medicamentos.

En todo caso, el veterinario conservar� un registro detallado de los medicamentos de uso exclusivamente hospitalario prescritos, suministrados y aplicados al animal, que estar� a disposici髇 de la autoridad competente durante un periodo de cinco a駉s.

LE0000427261_20100926 Art韈ulo 81 redactado por el apartado seis del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

Art韈ulo 82 Prescripciones excepcionales por vac韔 terap閡tico en animales productores de alimentos

1. Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie animal productora de alimentos, el veterinario podr�, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados de una explotaci髇 concreta administrando:

• a) Un medicamento veterinario, con similar efecto terap閡tico al deseado, autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad de la misma especie, por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisi髇 Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este 鷏timo caso al Registro de Medicamentos.
• b) Si el medicamento considerado en la letra anterior no existe, bien:
  • 1.� Un medicamento de uso humano autorizado por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisi髇 Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este 鷏timo caso al Registro de Medicamentos.
  • 2.� O un medicamento veterinario, con similar efecto terap閡tico, autorizado en otro Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea, para su uso en la misma especie o en otras especies productoras de alimentos para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad.
• c) A falta de los medicamentos a que se refieren las letras anteriores, y dentro de los l韒ites del presente real decreto y dem醩 normativa espa駉la en la materia, el veterinario podr� prescribir f髍mulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario.

  Salvo en el caso previsto en la letra a) y siempre que no sea un medicamento que deba administrarse por el veterinario o bajo su responsabilidad, en el resto de casos el medicamento ser� administrado al animal o animales directamente por el veterinario o bajo su responsabilidad directa.

2. Lo dispuesto en el apartado 1 se aplicar� siempre y cuando:

• a) Las sustancias farmacol骻icamente activas del medicamento est閚 incluidas en los supuestos contemplados en las letras a), b) o c) del art韈ulo 14.2 del Reglamento (CE) n.� 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijaci髇 de los l韒ites de residuos de las sustancias farmacol骻icamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.� 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.� 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de acuerdo con la clasificaci髇 del Reglamento (UE) n.� 37/2010, de la Comisi髇, de 22 de diciembre de 2009 relativo a las sustancias farmacol骻icamente activas y su clasificaci髇 por lo que se refiere a los l韒ites m醲imos de residuos en los productos alimenticios de origen animal.
• b) El veterinario fije un tiempo de espera adecuado.

  Si el medicamento utilizado indica un tiempo de espera para la especie a que se prescribe, el tiempo de espera ser�, al menos, el previsto en dicha autorizaci髇. No obstante, si se modifica la posolog韆 o la v韆 de administraci髇 prevista en la autorizaci髇 de comercializaci髇, el veterinario establecer� el tiempo de espera adecuado.

Si el medicamento utilizado no indica un tiempo de espera para la especie, el establecido por el veterinario no podr� ser inferior al establecido al efecto por la Comisi髇 Europea, o en su defecto ser�, al menos, el siguiente:

• 1.� 7 d韆s para los huevos.
• 2.� 7 d韆s para la leche.
• 3.� 28 d韆s para la carne de aves de corral y mam韋eros, incluidos la grasa y los menudillos.
• 4.� 500 grados-d韆 para la carne de pescado.

3. En el caso de los medicamentos homeop醫icos veterinarios en los que la sustancia activa figura en el supuesto contemplado en la letra c) del art韈ulo 14.2 del Reglamento (CE) n.� 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, el tiempo de espera contemplado en el apartado anterior quedar� reducido a cero d韆s.

4. Al aplicar lo dispuesto en los apartados 1 y 2, el veterinario deber� llevar un registro de toda la informaci髇 pertinente, que contendr�, al menos:

• a) La fecha de examen de los animales.
• b) El c骴igo de identificaci髇 previsto en el art韈ulo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas, o, en su defecto, el c骴igo de identificaci髇 otorgado por la autoridad competente de la comunidad aut髇oma. Solo en el caso de que la autoridad competente a鷑 no haya asignado el mismo, se consignar� el nombre, dos apellidos, o raz髇 social, y domicilio del propietario o responsable de los animales.
• c) El n鷐ero de animales tratados y su identificaci髇, individual o por lotes.
• d) El diagn髎tico.
• e) Los medicamentos prescritos.
• f) La v韆 y las dosis administradas.
• g) La duraci髇 del tratamiento.
• h) Los tiempos de espera correspondientes.

No obstante, la consignaci髇 de los datos anteriormente rese馻dos, que ya consten en la receta, podr� sustituirse por la referencia identificativa de dicha receta, a efectos del registro previsto en este art韈ulo.

Este registro, que podr� ser llevado mediante medios electr髇icos, se mantendr� por el veterinario a disposici髇 de las autoridades competentes, con fines de inspecci髇, durante un per韔do de, al menos, cinco a駉s.

5. La prescripci髇 excepcional, de acuerdo con el apartado 1.b).1.�, de un medicamento de uso exclusivamente hospitalario, autorizado como medicamento de uso humano por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisi髇 Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, solo podr� realizarse por el veterinario para el uso o administraci髇 directamente por 閘 mismo de dicho medicamento, siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorizaci髇 de comercializaci髇, modificando sus contenidos en lo necesario, para su aplicaci髇 a los animales, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En estos supuestos, la autoridad competente establecer� el procedimiento y los controles necesarios para el suministro de este tipo de medicamentos. En todo caso, el veterinario conservar� un registro detallado de los medicamentos prescritos, suministrados y aplicados al animal, que estar� a disposici髇 de la autoridad competente durante un per韔do de cinco a駉s.

6. En el caso previsto en el apartado 1.b).2.� el veterinario prescriptor del medicamento comunicar�, con la antelaci髇 suficiente, su intenci髇 de adquirir el medicamento de que se trate, a la autoridad competente de la comunidad aut髇oma, la cual podr� prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud p鷅lica, mediante resoluci髇 notificada a dicho veterinario en el plazo de cinco d韆s.

LE0000427261_20100926 Art韈ulo 82 redactado por el apartado seis del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

Art韈ulo 83 Dispensaci髇

1. Seg鷑 lo establecido en los art韈ulos 84, 85 y 86 del presente Real Decreto, los medicamentos veterinarios 鷑icamente podr醤 ser dispensados por las oficinas de farmacia legalmente autorizadas o por las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas legalmente autorizados, siempre bajo el control de sus respectivos servicios farmac閡ticos.

2. S髄o las oficinas de farmacia legalmente establecidas est醤 autorizadas para la elaboraci髇 y dispensaci髇 de f髍mulas magistrales y de preparados oficinales. Asimismo, solo las oficinas de farmacia podr醤 suministrar a los veterinarios en ejercicio cl韓ico los medicamentos de uso exclusivamente hospitalario. En consecuencia, la presencia de tales medicamentos en otros canales comerciales est� prohibida.

LE0000427261_20100926 N鷐ero 2 del art韈ulo 83 redactado por el apartado siete del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

3. La dispensaci髇 de los medicamentos veterinarios tendr� que realizarse en los envases originales intactos, salvo que los formatos autorizados del medicamento posibiliten una dispensaci髇 fraccionada sin que se vea comprometida la integridad del acondicionamiento primario del medicamento y siempre que vayan acompa馻dos de la documentaci髇 preceptiva.

LE0000427261_20100926 N鷐ero 3 del art韈ulo 83 redactado por el apartado siete del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

4. Cuando un centro dispensador no disponga del medicamento veterinario prescrito, y no sea posible la sustituci髇 por un veterinario, solamente el farmac閡tico podr�, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirlo por otro medicamento veterinario con denominaci髇 gen閞ica u otra marca que tenga la misma composici髇 cualitativa y cuantitativa en materia de sustancias activas, forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇 y dosificaci髇, siempre que, asimismo, est� autorizado para la especie de que se trate. Esta sustituci髇 quedar� anotada al dorso de la receta y firmada por el farmac閡tico responsable de la sustituci髇.

No obstante lo previsto en el p醨rafo anterior, si se trata de medicamentos destinados a animales de especies productoras de alimentos, ser� preciso, adem醩, que el medicamento de sustituci髇 tenga autorizado un tiempo de espera igual o inferior al del medicamento sustituido, manteni閚dose el tiempo de espera prescrito por el veterinario.

En todo caso, quedan exceptuados de esta posibilidad de sustituci髇 los medicamentos veterinarios inmunol骻icos, as� como aquellos otros que, por raz髇 de sus caracter韘ticas de biodisponibilidad y estrecho rango terap閡tico, pueda determinar el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social de acuerdo con el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.

LE0000427261_20100926 N鷐ero 4 del art韈ulo 83 redactado por el apartado siete del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

Art韈ulo 84 Oficinas de farmacia

Sin perjuicio de que las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios con destino a los animales est閚 sometidas a las normas generales que alcanzan a los centros dispensadores de tales productos, vendr醤 obligadas adem醩 a:

• a) Dar cumplimiento a cuanto se refiere a la dispensaci髇 de f髍mulas magistrales y de preparados o f髍mulas oficinales como centros exclusivamente autorizados para su elaboraci髇.
• b) Rese馻r en el libro de registro los medicamentos de uso humano, cuando sean objeto de una prescripci髇 veterinaria, de acuerdo con el apartado 1 del art韈ulo 81.

Art韈ulo 85 Entidades o agrupaciones ganaderas

1. Las entidades o agrupaciones que deseen acogerse al beneficio de la dispensaci髇 de medicamentos veterinarios, tendr醤 que cumplir, de acuerdo con lo establecido en el primer p醨rafo del art韈ulo 50 de la Ley 25/1990, los requisitos siguientes:

• a) Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y dotados de medios frigor韋icos adecuados, con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.
• b) Llevar a cabo un programa zoosanitario que incluyendo el estricto cumplimiento de las normas sobre sanidad animal que le sean de aplicaci髇 y el cumplimiento de los tiempos de espera, sea aprobado por la Comunidad Aut髇oma correspondiente.
• c) Contar con servicios farmac閡ticos y veterinarios responsables del cumplimiento de las obligaciones que determina el art韈ulo 88.
• d) Suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente a sus miembros.

2. El 醡bito de actuaci髇 de las entidades o agrupaciones ganaderas podr� ser tan amplio como el que abarquen las explotaciones ganaderas de los miembros que las integran, pero se requerir醤 tantos servicios farmac閡ticos como centros de dispensaci髇, aun cuando sean subsidiarios, existan dentro de dicho 醡bito, y tantos servicios veterinarios como sean precisos para la realizaci髇 de visitas peri骴icas a las explotaciones.

Art韈ulo 86 Establecimientos comerciales detallistas

1. Los establecimientos comerciales detallistas para ser autorizados como dispensadores de medicamentos veterinarios, tendr醤 que reunir, de acuerdo con lo establecido en el primer p醨rafo del art韈ulo 50 de la Ley 25/1990, los siguientes requisitos:

• a) Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y dotados de medios frigor韋icos adecuados, con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.
• b) Contar con servicio farmac閡tico responsable del cumplimiento de las obligaciones que el art韈ulo 88 encomienda a los t閏nicos farmac閡ticos.

2. A los establecimientos detallistas y a cada una de sus posibles sucursales se les exigir� el cumplimiento de id閚ticos requisitos.

Art韈ulo 87 Autorizaciones

1. Las entidades y agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas dispensadores de medicamentos veterinarios, deber醤 contar con autorizaci髇 del 髍gano competente de la Comunidad Aut髇oma donde est醤 domiciliados y realicen sus actividades.

2. De los cambios en la propiedad de los centros dispensadores, se dar� cuenta por los interesados al 髍gano competente de la Comunidad Aut髇oma que otorg� la autorizaci髇. El citado 髍gano competente ser� informado sin dilaci髇 en caso de sustituci髇 imprevista del t閏nico responsable, indic醤dole el nombre de un sustituto que actuar� con car醕ter provisional hasta que sea nombrado un nuevo t閏nico en la forma indicada en el apartado 2 del art韈ulo 88 del presente Real Decreto.

La solicitud de traslado de estos centros deber� seguir los mismos tr醡ites exigidos para el establecimiento de uno nuevo.

Los cambios en las instalaciones de los almacenes que afecten de manera sustancial a su estructura, deber醤 ser aprobados en la forma prevista para el establecimiento inicial.

3. De las autorizaciones de los centros dispensadores o modificaciones con ellas relacionadas, se dar� cuenta por las Comunidades Aut髇omas al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, y 閟te a su vez dar� traslado al de Sanidad y Consumo, al objeto de mantener y publicar un cat醠ogo permanentemente actualizado de las entidades, agrupaciones ganaderas y establecimientos comerciales detallistas que dispensen medicamentos veterinarios.

Art韈ulo 88 T閏nicos responsables de los servicios farmac閡ticos y veterinarios

1. Ser醤 funciones de los t閏nicos responsables de los servicios farmac閡ticos a los que se alude en los art韈ulos 85 y 86, de acuerdo con lo establecido en el primer gui髇 del art韈ulo 50 de la Ley 25/1990, las siguientes:

• 1.� De los t閏nicos responsables de los servicios farmac閡ticos:
  • a) Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a la dispensaci髇 de medicamentos veterinarios.
  • b) Cuidar que el almacenamiento de los medicamentos se efect鷄 en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen.
  • c) Verificar las condiciones sanitarias de transporte, de entrada y salida de medicamentos.
  • d) Supervisar el cumplimiento de la legislaci髇 especial sobre estupefacientes y psicotropos y exigir la adopci髇 de las medidas adecuadas.
  • e) Colaborar en los programas zoosanitarios que requieran de sus servicios profesionales.
• 2.� De los t閏nicos veterinarios:
  • a) Garantizar el cumplimiento de los programas zoosanitarios.
  • b) Prescripci髇 de los medicamentos.
  • c) Supervisi髇 de los tratamientos y la responsabilidad del cumplimiento de los tiempos de espera.

2. El nombramiento de t閏nicos responsables se har� previa notificaci髇 a los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas correspondientes.

3. A los efectos del incumplimiento de obligaciones por los t閏nicos responsables, se estar� a lo previsto en el apartado 3 del art韈ulo 78.

4. El cargo de t閏nico farmac閡tico responsable, en todo caso se desempe馻r� por persona que no incurra en las incompatibilidades profesionales previstas en la Ley 25/1990.

Art韈ulo 89 Exigencias de funcionamiento

1. Sin perjuicio de otras obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones, los centros dispensadores de medicamentos veterinarios regulados en los art韈ulos 85 y 86, de acuerdo con lo establecido en el primer gui髇 del art韈ulo 50 de la Ley 25/1990, estar醤 obligados a:

• a) Estar identificados con la leyenda 玃roductos Zoosanitarios�.
• b) Ubicar los medicamentos veterinarios de forma separada del resto de productos y cumplimentando las exigencias espec韋icas que correspondan, en funci髇 de los distintos tipos que para su conservaci髇 vengan recomendadas y dispuestas por el fabricante. Los medicamentosa veterinarios se almacenar醤 en los envases originales intactos, salvo en el caso previsto en el art韈ulo 83.3 para la dispensaci髇 fraccionada.

  El resto de productos zoosanitarios y los productos sanitarios autorizados para uso veterinario, se almacenar醤 igualmente bajo las premisas de ubicaci髇 diferenciada y que por sus caracter韘ticas sea preciso igualmente observar, seg鷑 tipo y car醕ter e igualmente recomendaci髇 del fabricante u otras normas a observar.

  Los productos dirigidos a la alimentaci髇 animal, incluidos los aditivos, tambi閚 precisaran ubicaci髇 diferencias y que por sus caracter韘ticas espec韋icas sea menester observar.

  De la misma forma se actuar�, y en funci髇 de las normas a observar, respecto de los productos agro-fitosanitarios que puedan ser objeto de comercializaci髇 por estos establecimientos.

  LE0000427261_20100926 Letra b) del n鷐ero 1 del art韈ulo 89 redactada por la letra a) del apartado ocho del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
• c) Garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservaci髇 de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de fr韔 en toda la red de distribuci髇 mediante procedimientos normalizados.
• d) Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripci髇 veterinaria solamente contra la presentaci髇 de la correspondiente receta.
• e)Conservar una documentaci髇 detallada, que deber� contener, como m韓imo, los siguientes datos para cada transacci髇 de entrada o salida de medicamentos sujetos a prescripci髇 veterinaria, o de todos los medicamentos si as� lo establece la comunidad aut髇oma.LE0000427261_20100926 P醨rafo introductorio de la letra e) del n鷐ero 1 del art韈ulo 89 redactado por la letra b) del apartado ocho del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010
  • 1.� Fecha.
  • 2.� Identificaci髇 precisa del medicamento veterinario.
  • 3.� N鷐ero de lote de fabricaci髇.
  • 4.� Cantidad recibida o suministrada.
  • 5.� Nombre y direcci髇 del proveedor o del destinatario.
  • 6.� Cuando se trate de productos sometidos a prescripci髇, nombre y direcci髇 del veterinario que recet� el medicamento y referencia a la receta archivada.
• f) Llevar a cabo, al menos una vez al a駉, una inspecci髇 detallada y en la que se contrastar� la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrar� en un informe cualquier diferencia comprobada.
• g) La presencia y actuaci髇 profesional del farmac閡tico responsable del servicio o servicios farmac閡ticos, deber� garantizar el cumplimiento de las funciones enumeradas en el apartado 1.1 del art韈ulo 88 del presente Real Decreto. Un farmac閡tico podr� ser responsable de hasta un m醲imo de seis de dichos servicios siempre que quede asegurado el debido cumplimiento de las funciones y responsabilidades mencionadas.LE0000427261_20100926 Letra g) del n鷐ero 1 del art韈ulo 89 redactada por la letra c) del apartado ocho del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

2. La documentaci髇 y registros enumerados en el apartado anterior estar醤 a disposici髇 de las comunidades aut髇omas y Ciudades de Ceuta y Melilla a efectos de inspecci髇, durante un per韔do m韓imo de cinco a駉s. Los registros podr醤 ser llevados mediante medios electr髇icos.

LE0000427261_20100926 N鷐ero 2 del art韈ulo 89 redactado por la letra d) del apartado ocho del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

3. Las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios mencionadas en el art韈ulo 84 deber醤 cumplir con lo establecido en los p醨rafos c), d) y e) del apartado 1 del presente art韈ulo.

Art韈ulo 90 Premezclas medicamentosas

El suministro de las premezclas medicamentosas podr� efectuarse directamente o a trav閟 de los canales comerciales autorizados para la distribuci髇 o dispensaci髇 de medicamentos veterinarios de prescripci髇 y 鷑icamente con destino a los establecimientos expresamente autorizados para la elaboraci髇 de piensos medicamentosos.

En cualquier caso se someter醤 a los requisitos de almacenamiento, conservaci髇 y control documental que, con car醕ter general, se exigen a los dem醩 medicamentos veterinarios.

LE0000427261_20100926 Art韈ulo 90 redactado por el apartado nueve del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

Art韈ulo 91 Productos de distribuci髇 y venta por otros canales

1. Los medicamentos destinados a los animales de terrario, p醞aros ornamentales, peces de acuario y peque駉s roedores, y que no requieran prescripci髇 veterinaria, podr醤 distribuirse o venderse por establecimientos diferentes a los previstos en el presente real decreto, siempre que dichos establecimientos cumplan con las exigencias de almacenamiento, conservaci髇 y, en su caso, control documental, para los medicamentos, recogidas en el art韈ulo 89, que vendan los mismos en el envase intacto salvo en el caso contemplando en el art韈ulo 83.3, y que en el formato comercial de dichos medicamentos se haga constar que exclusivamente est醤 destinados a las especies de tales grupos.

2. Con car醕ter previo al inicio de su actividad, deber醤 comunicar tal circunstancia a la autoridad competente en cuyo 醡bito radiquen, la cual proceder� a su inclusi髇 en el registro correspondiente.

LE0000427261_20100926 Art韈ulo 91 redactado por el apartado diez del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

Art韈ulo 92 Botiquines de urgencia

1. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del art韈ulo 83 y de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del art韈ulo 50 de la Ley 25/1990, por razones de lejan韆 y urgencia, cuando no exista en un municipio oficina de farmacia ni otro centro de suministro de medicamentos veterinarios autorizado, podr� establecerse un botiqu韓 de urgencia.

Tales botiquines s髄o podr醤 disponer de aquellos medicamentos que figuren en la lista que fijen el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, en la que no podr醤 incluirse estupefacientes ni psicotropos.

2. La autorizaci髇 del botiqu韓 ser� concedida por los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas a solicitud de la autoridad municipal correspondiente, debiendo cumplir las exigencias de almacenamiento, dispensaci髇 y control documental previstas en el art韈ulo 89.

Art韈ulo 93 Ejercicio profesional del veterinario

1. De conformidad con lo previsto en el art韈ulo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, podr醤 venderse o suministrarse directamente a profesionales de la veterinaria exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional, incluidos los gases medicinales, en los t閞minos previstos en este art韈ulo y en el art韈ulo 94, siempre sin perjuicio de la necesaria independencia del veterinario de acuerdo con el art韈ulo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

La venta o suministro de medicamentos veterinarios a estos profesionales, la realizar醤 la oficina de farmacia y los establecimientos comerciales detallistas autorizados.

El suministro se llevar� a cabo previa petici髇 del veterinario de los medicamentos precisos, mediante hoja de pedido, susceptible de realizar por cualquier medio o sistema telem醫ico, en cuyo caso el documento de pedido se sustituir� por el albar醤 de entrega. En dicho documento deber� figurar: la identificaci髇 personal y de colegiaci髇 del profesional veterinario, los datos referidos a la denominaci髇 y cantidad de medicamentos suministrados, identificaci髇 del suministrador, fecha y firma.

Toda la documentaci髇 se mantendr� a disposici髇 de la autoridad competente en cuyo 醡bito se encuentre colegiado el veterinario durante un per韔do de cinco a駉s.

El veterinario, por tanto, y para su ejercicio profesional, queda autorizado para la tenencia, transporte, aplicaci髇, uso o administraci髇 de medicamentos veterinarios, incluidos los gases medicinales, o cesi髇 en el supuesto previsto en el apartado siguiente, sin que ello implique actividad comercial, con destino a los animales bajo su cuidado o cuando la aplicaci髇 tenga que ser efectuada por 閘 mismo.

2. El veterinario que adquiera o use o ceda dichos medicamentos deber�:

• a) Comunicar a la autoridad competente la existencia de tales medicamentos y su ubicaci髇, incluidas las unidades de cl韓ica ambulante, que, en todo caso deber� reunir los requisitos exigidos para su adecuada conservaci髇 en funci髇 de la documentaci髇 de acompa馻miento de los medicamentos o de las condiciones fijadas para dicha conservaci髇 por el fabricante.
• b) Llevar un registro de cada entrada y cada uso o cesi髇 de medicamentos sujetos a prescripci髇 veterinaria, que contenga:
  • 1.� Fecha.
  • 2.� Identificaci髇 precisa del medicamento.
  • 3.� N鷐ero del lote de fabricaci髇.
  • 4.� Cantidad recibida, o cantidad administrada, usada o cedida al propietario del animal.
  • 5.� Para las entradas: nombre y direcci髇 del suministrador.
  • 6.� Para los medicamentos utilizados o cedidos: identificaci髇 del animal o animales, individual o por lotes, y, si se trata de animales de producci髇, C骴igo de identificaci髇 previsto en el art韈ulo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, o en su defecto, el c骴igo de identificaci髇 otorgado por la autoridad competente de la comunidad aut髇oma.

  Este registro, que podr� ser llevado mediante medios electr髇icos, se mantendr� a disposici髇 de la autoridad competente en cuyo 醡bito se encuentre colegiado el veterinario, durante un per韔do de cinco a駉s. En el caso de medicamentos para animales de especies no productoras de alimentos, dichos registros podr醤 sustituirse por las correspondientes fichas cl韓icas siempre que en ellas consten los tratamientos administrados.

• c) Expedir y entregar la receta con destino al propietario o encargado de los animales, en los casos previstos en el art韈ulo 80.
• d) Aplicar o administrar los medicamentos directamente o bajo su responsabilidad. No obstante, podr� entregar al propietario o responsable del animal exclusivamente los medicamentos necesarios para la continuidad del tratamiento iniciado, cuando la misma pudiera verse comprometida.

3. Lo dispuesto en los apartados anteriores ser� de aplicaci髇, asimismo, cuando el ejercicio profesional se lleve a cabo por mas de un veterinario bajo el amparo de entidad jur韉ica, incluidas las sociedades profesionales. En este caso, los medicamentos ser醤 de uso exclusivo por el conjunto de veterinarios que formen parte en cada momento de la entidad jur韉ica correspondiente. Del control, responsabilidad y uso de los medicamentos responder醤 solidariamente todos ellos.

4. No obstante lo previsto en los apartados anteriores, en la ejecuci髇 de programas oficiales de prevenci髇, control, lucha o erradicaci髇 de enfermedades de los animales, 鷑icamente los veterinarios oficiales, autorizados o habilitados podr醤 disponer de los medicamentos necesarios para dicho programa sanitario oficial, cuando no est� autorizada o est� restringida su libre comercializaci髇. En caso de tratarse de una entidad jur韉ica, encargada por la Administraci髇 competente para la ejecuci髇 del Programa de que se trate, le ser� tambi閚 de aplicaci髇 lo previsto en este art韈ulo, en los t閞minos que establezca la autoridad competente.

5. Los veterinarios de otro Estado miembro, no establecidos en el territorio nacional, y que presten sus servicios en Espa馻, podr醤 llevar consigo y administrar a los animales, peque馻s cantidades, no superiores a las necesidades diarias, de medicamentos veterinarios siempre que:

• a) No se trate de medicamentos inmunol骻icos veterinarios no autorizados en Espa馻.
• b) Se trate de medicamentos que dispongan de autorizaci髇 de comercializaci髇, o para su administraci髇 a animales, concedida por las autoridades competentes del Estado miembro donde est� establecido dicho veterinario.
• c) El veterinario transporte los medicamentos veterinarios en el envase original del fabricante.
• d) Los medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a animales productores de alimentos tengan la misma composici髇 cualitativa y cuantitativa, en t閞minos de sustancias activas, que los medicamentos autorizados en Espa馻
• e) El veterinario se informe de las pr醕ticas veterinarias correctas que est閚 en uso en Espa馻, y vele por la observancia del per韔do de espera especificado en la etiqueta del medicamento veterinario, a menos que pueda razonablemente suponer que un per韔do de espera m醩 largo ser韆 el indicado para adaptarse a las mencionadas pr醕ticas veterinarias correctas.
• f) Las cantidades de medicamento administradas a los animales o suministrados a sus propietarios o responsables se ajusten a lo establecido en el art韈ulo 80.2. Asimismo, s髄o suministrar� un medicamento veterinario para los animales que vaya a tratar y 鷑icamente suministrar� las cantidades m韓imas de medicamento necesarias para concluir el tratamiento de dichos animales.
• g) El veterinario lleve registros detallados de los animales sometidos a tratamiento, de los diagn髎ticos, de los medicamentos veterinarios administrados, de las dosis administradas, de la duraci髇 del tratamiento y del tiempo de espera. Estos registros estar醤 a disposici髇 de las autoridades competentes para fines de inspecci髇 durante un per韔do de cinco a駉s.
• h) El rango terap閡tico y la cantidad de medicamentos veterinarios que lleve consigo el veterinario no deber醤 exceder el nivel que generalmente se requiere para las necesidades diarias de una pr醕tica veterinaria correcta.

El veterinario deber� entregar al propietario o responsable de los animales receta veterinaria, extendida al menos en castellano, que se ajustar� a lo establecido en este real decreto para la prescripci髇 excepcional, de todos los tratamientos medicamentosos que administre o prescriba, independientemente de que se trate o no de medicamentos de prescripci髇 obligatoria.

6. Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en el art韈ulo 81 o en el art韈ulo 82, o cuando por la situaci髇 sanitaria de los animales y con car醕ter excepcional prescriba uno o varios medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas en la autorizaci髇 de comercializaci髇, asumir� la responsabilidad correspondiente sobre la seguridad del medicamento o medicamentos, en animales o personas, incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos (modificaci髇 del tiempo de espera), sin perjuicio de que observe las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que est醤 autorizados los medicamentos o informe para el cumplimiento de las mismas.

A los efectos del p醨rafo anterior, cuando el veterinario modifique la posolog韆 o v韆 de administraci髇 de un medicamento autorizado, salvo los inmunol骻icos u otros en que por su naturaleza o caracter韘ticas ello no proceda, en animales de especies productoras de alimentos, deber� fijar el tiempo de espera adecuado.

LE0000427261_20100926 Art韈ulo 93 redactado por el apartado once del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

Art韈ulo 94 Gases medicinales

1. Para la posesi髇 y uso por el veterinario de gases medicinales, de uso veterinario o humano, ser� precisa la previa autorizaci髇 espec韋ica de la autoridad competente en cuyo 醡bito radique la cl韓ica, o cuando el ejercicio de la profesi髇 veterinaria se realice en m醩 de una comunidad aut髇oma, de aqu閘la en que radique su domicilio o sede social, previa acreditaci髇, al menos, que se dispone por el veterinario o en la cl韓ica veterinaria, de los medios precisos que permitan observar las necesarias medidas de seguridad y calidad en la aplicaci髇 o uso de los gases medicinales.

2. En el caso del ejercicio cl韓ico veterinario, la solicitud de gases medicinales distintos de los espec韋icamente autorizados para uso veterinario o humano podr� ser efectuada siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

• a) Que obedezca a la prescripci髇 escrita y motivada de un veterinario para una determinada especie animal.
• b) Que se empleen en su elaboraci髇 gases medicinales cuyas especificaciones est閚 descritas en la Real Farmacopea Espa駉la, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Uni髇 Europea, o de otro pa韘 al que el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social reconozca unas exigencias de calidad equivalentes a las referidas farmacopeas, y en concentraciones distintas de las autorizadas.
• c) Que la elaboraci髇 se efect鷈 con las mismas garant韆s de calidad que los productos autorizados.
• d) Que en el etiquetado del envase se consignen, como m韓imo, la composici髇 porcentual; la identificaci髇 del prescriptor; las especies animales a las que est� destinado y el modo de administraci髇; el tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases medicinales que deban administrarse a los animales de producci髇 de alimentos con destino al consumo humano; la raz髇 social del laboratorio fabricante; el director t閏nico del laboratorio fabricante; la fecha de caducidad y las condiciones de conservaci髇, si proceden, y el n鷐ero de protocolo de fabricaci髇 y control.

El laboratorio deber� notificar dicha circunstancia a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo m醲imo de quince d韆s a partir de la recepci髇 de la solicitud, y archivar� la petici髇 escrita del prescriptor junto con el protocolo de fabricaci髇 y el certificado de liberaci髇 del producto.

3. La solicitud podr� ser efectuada por un veterinario en ejercicio previa prescripci髇 escrita y motivada, siempre que se cumplan las condiciones descritas anteriormente y, adem醩, se especifique en la solicitud:

• a) Las especies animales a las que est� destinado y el modo de administraci髇.
• b) El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases medicinales que deban administrarse a los animales de producci髇 de alimentos con destino al consumo humano.

4. No obstante lo establecido en el apartado anterior, en el caso de otros usos en animales, tales como el aturdimiento previo al sacrificio o en centros de investigaci髇 o experimentaci髇 animal, se establecer醤 las condiciones espec韋icas previa solicitud motivada por escrito ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

5. El veterinario podr� adquirir los gases medicinales directamente del titular de su autorizaci髇 de comercializaci髇, o en su caso del importador, o a trav閟 de las oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas previstos en el art韈ulo 86. Para la distribuci髇 o entrega al veterinario de los gases medicinales por los centros o establecimientos suministradores no ser� precisa la receta.

La adquisici髇 por el veterinario de tales gases requerir� la entrega en la entidad suministradora de un documento en el que figure, al menos:

• a) La identificaci髇 personal del profesional y su n鷐ero de colegiado. En el caso de las personas jur韉icas, incluidas las Sociedades Profesionales, el C骴igo de Identificaci髇 Fiscal de las mismas y la identificaci髇 personal y n鷐ero de colegiado de, al menos, un veterinario que forma parte de la misma.
• b) La fecha o n鷐ero de autorizaci髇 de la autoridad competente, a que se refiere el apartado 1.
• c) La denominaci髇 y cantidad de gases adquiridos, con fecha y firma.

La entidad suministradora llevar� un registro de los gases entregados a tal efecto, y el veterinario de los recibidos. Estos registros, que podr醤 ser llevados mediante medios electr髇icos, se mantendr醤 durante un per韔do m韓imo de cinco a駉s y estar醤 en dicho plazo a disposici髇 de las autoridades competentes.

6. Durante el transporte de los gases medicinales licuados a los dep髎itos de almacenamiento de cl韓icas veterinarias o centros de investigaci髇 o experimentaci髇, se acompa馻r� un certificado o documento de salida firmado y fechado donde consten los datos del etiquetado, que estar� a disposici髇 de las autoridades sanitarias. El destinatario archivar� un ejemplar de la certificaci髇 o documento por env韔.

La entrega directa a los due駉s de los animales a tratar en los casos de terapia a domicilio exigir� la presentaci髇 de la correspondiente receta debidamente cumplimentada por el facultativo prescriptor.

El transporte deber� realizarse de acuerdo con las condiciones fijadas en el anexo 6 de las Normas de correcta fabricaci髇 de medicamentos vigentes en la Uni髇 Europea, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social.

LE0000427261_20100926 Art韈ulo 94 redactado por el apartado once del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

Art韈ulo 95 Observancia del tiempo de espera y otras medidas

1. Para evitar la presencia no aceptable de determinadas sustancias o sus residuos en la carne o en otros productos de origen animal destinados al consumo humano, el propietario o responsable de los animales est� obligado a respetar el tiempo de espera establecido para el tratamiento en cuesti髇.

2. Corresponder� asumir la obligaci髇 y el coste de la eliminaci髇 o, en su caso, valoraci髇, de los residuos de medicamentos veterinarios, as� como de los medicamentos veterinarios no utilizados o de los que hayan caducado, a los agentes correspondientes de conformidad con la normativa aplicable en materia de residuos. No obstante, en el supuesto de que la autoridad competente establezca un sistema integrado de gesti髇 de residuos, en la medida en que se cubra el coste correspondiente, dicha obligaci髇 ser� asumida, de forma proporcional, por los agentes obligados de acuerdo con la normativa correspondiente.

3. Los establecimientos autorizados para la elaboraci髇 de piensos medicamentosos, deber醤 disponer de sistemas apropiados de recogida de los piensos medicamentosos no utilizados o que hayan caducado.

LE0000427261_20100926 Art韈ulo 95 redactado por el apartado once del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

Art韈ulo 96 Justificantes

1. Los propietarios o el responsable de animales productores de alimentos con destino al consumo humano tendr醤 que justificar la adquisici髇, la posesi髇 y la administraci髇 a dichos animales de medicamentos veterinarios sometidos a prescripci髇 veterinaria, durante los cinco a駉s siguientes a su administraci髇, incluso cuando el animal sea sacrificado dentro de dicho per韔do de cinco a駉s, mediante la copia de la correspondiente receta, salvo en caso de transferencia del animal o animales antes de concluir dicho per韔do de cinco a駉s siempre que se haya entregado la copia de la receta al nuevo propietario o responsable del animal.

El transporte de los medicamentos veterinarios, una vez dispensados, se justificar� con la posesi髇 de la correspondiente receta, cuando 閟ta sea exigible para su dispensaci髇, o, en el resto de casos, con la factura de compra o documentaci髇 equivalente. El veterinario en ejercicio que disponga de medicamentos para su ejercicio profesional justificar� el transporte de los mismos con copia de la documentaci髇 acreditativa de la comunicaci髇 a la autoridad competente prevista en el art韈ulo 93.2.a). En el resto de casos, el transporte de medicamentos veterinarios deber� justificarse mediante el correspondiente albar醤, nota de pedido, contrato administrativo o documentaci髇 equivalente, en que consten, al menos, los siguientes datos: suministrador, receptor o destinatario, identificaci髇 de la mercanc韆 y cantidad.

LE0000427261_20100926 N鷐ero 1 del art韈ulo 96 redactado por el apartado doce del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (獴.O.E.� 25 septiembre).Vigencia: 26 septiembre 2010

2. Cuando las circunstancias de un mejor control as� lo demanden, los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas donde est閚 ubicadas podr醤 exigir que, en determinadas explotaciones animales, se lleve un fichero de medicamentos veterinarios, con la obligaci髇 de mantenerlo a disposici髇 de los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas en materia de inspecciones oficiales, al menos durante tres a駉s.