Atenci髇 norma derogada, ver regulaci髇 posterior

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Art韈ulo 7 Medicamentos legalmente reconocidos

1. S髄o ser醤 medicamentos los que se enumeran a continuaci髇:

• a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricaci髇 intervenga un proceso industrial.
• b) Las f髍mulas magistrales.
• c) Los preparados oficinales.
• d) Los medicamentos especiales previstos en esta Ley.

2. Tendr醤 el tratamiento legal de medicamentos a efectos de la aplicaci髇 de esta Ley y de su control general las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos cl韓icos o para investigaci髇 en animales.

3. Corresponde a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribuci髇 de la condici髇 de medicamento.

4. Los remedios secretos est醤 prohibidos. Ser醤 considerados secretos aquellos productos de los que se desconozca su composici髇 y caracter韘ticas.

5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las caracter韘ticas y propiedades conocidas de los medicamentos.

6. En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definici髇 de medicamento se le aplicar� esta Ley, incluso si a dicho producto se le pudiera aplicar la definici髇 contemplada en otra norma.

Art韈ulo 8 Definiciones

A los efectos de esta Ley se entender� por:

• a) 玀edicamento de uso humano�: toda sustancia o combinaci髇 de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevenci髇 de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiol骻icas ejerciendo una acci髇 farmacol骻ica, inmunol骻ica o metab髄ica, o de establecer un diagn髎tico m閐ico.
• b) 玀edicamento de uso veterinario�: toda sustancia o combinaci髇 de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiol骻icas ejerciendo una acci髇 farmacol骻ica, inmunol骻ica o metab髄ica, o de establecer un diagn髎tico veterinario. Tambi閚 se considerar醤 玬edicamentos veterinarios� las 玴remezclas para piensos medicamentosos� elaboradas para ser incorporadas a un pienso.
• c) "Principio activo o sustancia activa": toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricaci髇 de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producci髇, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acci髇 farmacol骻ica, inmunol骻ica o metab髄ica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiol骻icas, o de establecer un diagn髎tico.LE0000510462_20130726 Letra c) del art韈ulo 8 redactada por el apartado seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
• d) "Excipiente": todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.LE0000510462_20130726 Letra d) del art韈ulo 8 redactada por el apartado seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
• e) 玀ateria prima�: toda sustancia -activa o inactiva- empleada en la fabricaci髇 de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
• f) 獸orma gal閚ica o forma farmac閡tica�: la disposici髇 a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinaci髇 de la forma en la que el producto farmac閡tico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.
• g) 玀edicamento gen閞ico�: todo medicamento que tenga la misma composici髇 cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmac閡tica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, 閟teres, 閠eres, is髆eros, mezclas de is髆eros, complejos o derivados de un principio activo se considerar醤 un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmac閡ticas orales de liberaci髇 inmediata se considerar醤 una misma forma farmac閡tica. El solicitante podr� estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento gen閞ico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.
• h) 玃roducto intermedio�: el destinado a una posterior transformaci髇 industrial por un fabricante autorizado.
• i) 獸髍mula magistral�: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmac閡tico, o bajo su direcci髇, para cumplimentar expresamente una prescripci髇 facultativa detallada de los principios activos que incluye, seg鷑 las normas de correcta elaboraci髇 y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmac閡tico y con la debida informaci髇 al usuario en los t閞minos previstos en el art韈ulo 42.5.
• j) 玃reparado oficinal�: aquel medicamento elaborado seg鷑 las normas de correcta elaboraci髇 y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmac閡tico o bajo su direcci髇, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmac閡tico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmac閡tico.
• k) 玀edicamento en investigaci髇�: forma farmac閡tica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cl韓ico, incluidos los productos con autorizaci髇 cuando se utilicen o combinen (en la formulaci髇 o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicaci髇 no autorizada, o para obtener m醩 informaci髇 sobre un uso autorizado.
• l) "Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa inform醫ico, material u otro art韈ulo, utilizado solo o en combinaci髇, incluidos los programas inform醫icos destinados por su fabricante a finalidades espec韋icas de diagn髎tico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
  • 1.� diagn髎tico, prevenci髇, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • 2.� diagn髎tico, control, tratamiento, alivio o compensaci髇 de una lesi髇 o de una deficiencia,
  • 3.� investigaci髇, sustituci髇 o modificaci髇 de la anatom韆 o de un proceso fisiol骻ico,
  • 4.� regulaci髇 de la concepci髇, y que no ejerza la acci髇 principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacol骻icos, inmunol骻icos ni metab髄icos, pero a cuya funci髇 puedan contribuir tales medios.
  LE0000510462_20130726 Letra l) del art韈ulo 8 redactada por el apartado seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
• m) "Producto de cuidado personal": sustancias o mezclas que, sin tener la consideraci髇 legal de medicamentos, productos sanitarios, cosm閠icos o biocidas, est醤 destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de est閠ica, o para neutralizar o eliminar ectopar醩itos.LE0000510462_20130726 Letra m) del art韈ulo 8 redactada por el apartado seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
• n) "Producto cosm閠ico": toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, u馻s, labios y 髍ganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.LE0000510462_20130726 Letra n) del art韈ulo 8 redactada por el apartado seis del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
• o) "Medicamento falsificado": cualquier medicamento cuya presentaci髇 sea falsa con respecto a:
  • 1.� su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composici髇 en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificaci髇 de dichos componentes;
  • 2.� su origen, incluidos el fabricante, el pa韘 de fabricaci髇, el pa韘 de origen y el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇; o
  • 3.� su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribuci髇 empleados.

  La presente definici髇 no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.

  LE0000510462_20130726 Letra o) del art韈ulo 8 introducida por el apartado siete del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
• p) "Distribuci髇 mayorista de medicamentos": toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensaci髇 al p鷅lico de los mismos.LE0000510462_20130726 Letra p) del art韈ulo 8 introducida por el apartado siete del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
• q) "Almac閚 por contrato": entidad que act鷄 como tercero, con la cual un laboratorio o un almac閚 mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribuci髇 de medicamentos.LE0000510462_20130726 Letra q) del art韈ulo 8 introducida por el apartado siete del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013Todas las referencias realizadas a 玜lmac閚 mayorista� se entender醤 realizadas a 玡ntidad de distribuci髇� de acuerdo con el 醡bito de autorizaci髇 de las mismas, conforme establece la disposici髇 adicional cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).LE0000510462_20130726
• r) "Intermediaci髇 de medicamentos": todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepci髇 de aquellas incluidas en la definici髇 de distribuci髇 mayorista, tal y como se define en este art韈ulo, que no incluyen contacto f韘ico con los mismos y que consisten en la negociaci髇 de manera independiente y en nombre de otra persona jur韉ica o f韘ica.LE0000510462_20130726 Letra r) del art韈ulo 8 introducida por el apartado siete del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Art韈ulo 9 Autorizaci髇 y registro

1. Ning鷑 medicamento elaborado industrialmente podr� ser puesto en el mercado sin la previa autorizaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripci髇 en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorizaci髇 de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos.

2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorizaci髇, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificaci髇, forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇 y presentaciones adicionales, as� como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorizaci髇 que se introduzcan, deber醤 ser objeto de autorizaci髇 o notificaci髇, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerar醤 pertenecientes a la misma autorizaci髇 global de comercializaci髇, en particular a los efectos de la aplicaci髇 de los periodos de exclusividad de datos.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 2 del art韈ulo 9 redactado por el apartado ocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

3. Toda modificaci髇, transmisi髇 y extinci髇 de las autorizaciones de los medicamentos deber� constar en el Registro de Medicamentos que a estos efectos tendr�, del mismo modo que la inscripci髇, car醕ter constitutivo.

4. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� de oficio a la incorporaci髇 al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisi髇 Europea conforme al Reglamento (CE) n.� 726/2004/CE.

Art韈ulo 10 Garant韆s exigibles para la autorizaci髇 de medicamentos

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgar� la autorizaci髇 a un medicamento si satisface las siguientes condiciones:

• a) Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.
• b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilizaci髇 efectos t髕icos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
• c) Ser eficaz en las indicaciones terap閡ticas para las que se ofrece.
• d) Estar correctamente identificado.
• e) Suministrar la informaci髇 precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilizaci髇.

2. La evaluaci髇 de los efectos terap閡ticos positivos del medicamento se apreciar醤 en relaci髇 con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud p鷅lica, entendido como relaci髇 beneficio/riesgo.

3. Lo establecido en este art韈ulo ser� asimismo de aplicaci髇 a las modificaciones que se produzcan en la autorizaci髇 y habr� de observarse durante toda la vida del medicamento.

4. El titular de la autorizaci髇 o, en su caso, el fabricante deben contar con los medios materiales y personales, la organizaci髇 y la capacidad operativa suficientes para su correcta fabricaci髇.

V閍se R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (獴.O.E.� 7 noviembre).LE0000251387_20191207

Art韈ulo 11 Garant韆s de calidad

1. Todo medicamento deber� tener perfectamente establecida su composici髇 cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biol骻icas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparaci髇 deben ser reproducibles.

2. El Ministro de Sanidad y Consumo establecer� el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricaci髇 y del producto final, incluyendo envasado y conservaci髇, a efectos de la autorizaci髇 y registro, manteni閚dose dichos controles mientras dure la producci髇 y/o comercializaci髇 del medicamento. Los procedimientos de control de calidad habr醤 de modificarse conforme al avance de la t閏nica.

3. La Real Farmacopea Espa駉la es el c骴igo que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composici髇 de los medicamentos de uso humano y veterinario. Se actualizar� y publicar� peri骴icamente.

El Ministerio de Sanidad y Consumo a trav閟 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios fijar� y publicar� en el 獴olet韓 Oficial del Estado� la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos vol鷐enes de la Real Farmacopea Espa駉la.

V閍se la Orden SSI/23/2015, de 15 de enero, por la que se aprueba la quinta edici髇 de la Real Farmacopea Espa駉la y la segunda edici髇 del Formulario Nacional (獴.O.E.� 21 enero).LE0000544052_20150122

4. La Real Farmacopea Espa駉la est� constituida por las monograf韆s contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las monograf韆s peculiares espa駉las. Para las sustancias fabricadas en pa韘es pertenecientes a la Uni髇 Europea rige, en defecto de la Farmacopea Europea, la monograf韆 de la farmacopea del pa韘 fabricante y, en su defecto, la de un tercer pa韘. La Farmacopea incluir� monograf韆s convenientemente ordenadas y codificadas con las especificaciones de identidad, pureza y riqueza de, como m韓imo, los principios activos y excipientes, as� como los m閠odos anal韙icos oficiales y textos generales necesarios para la correcta aplicaci髇 de las monograf韆s. Las especificaciones definidas en las monograf韆s constituyen exigencias m韓imas de obligado cumplimiento. Toda materia prima presentada bajo una denominaci髇 cient韋ica o com鷑 de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma. El Ministerio de Sanidad y Consumo podr� reconocer la vigencia en Espa馻 a monograf韆s concretas de Farmacopeas extranjeras.

5. Las oficinas de farmacia, servicios farmac閡ticos, entidades de distribuci髇 y laboratorios farmac閡ticos deben garantizar que disponen de acceso a la Real Farmacopea Espa駉la.

6. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y las Comunidades Aut髇omas establecer醤 programas de control de calidad de los medicamentos para comprobar la observancia de las condiciones de la autorizaci髇 y de las dem醩 que sean de aplicaci髇. A efectos de coordinaci髇 de dichos programas, en el marco del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se establecer醤 criterios unitarios relativos a la extensi髇, intensidad y frecuencia de los controles a realizar.

7. Las autoridades y profesionales sanitarios y los laboratorios y distribuidores est醤 obligados a colaborar diligentemente en los referidos programas de control de calidad y comunicar las anomal韆s de las que tuvieran conocimiento.

Art韈ulo 12 Garant韆s de seguridad

1. Los medicamentos, principios activos y materias primas que compongan aqu閘los ser醤 objeto de los estudios toxicol骻icos y cl韓icos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estar醤 en relaci髇 con la duraci髇 prevista del tratamiento.

2. Los estudios toxicol骻icos comprender醤 ensayos de toxicidad aguda y cr髇ica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutag閚esis y, en su caso, de carcinog閚esis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluaci髇 de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en funci髇 de la duraci髇 del tratamiento. En todo caso, se cumplir� la normativa en materia de protecci髇 de animales utilizados para fines cient韋icos. Estos estudios deber醤 realizarse de acuerdo con las buenas pr醕ticas de laboratorio establecidas.

3. Complementariamente a los estudios toxicol骻icos y a los ensayos cl韓icos, los solicitantes de la autorizaci髇 deber醤 acreditar la capacidad de realizar una adecuada vigilancia post-comercializaci髇 de la seguridad del medicamento. Asimismo, deber醤 presentar los planes espec韋icos de farmacovigilancia y de gesti髇 de riesgos que, de acuerdo con las directrices nacionales y europeas, se consideren necesarios, as� como el compromiso fehaciente de desarrollo y ejecuci髇 de los mismos.

4. Las garant韆s de seguridad del medicamento se extender醤 a los riesgos relativos a su utilizaci髇 y, en particular, a cualquier riesgo de efectos no deseados para el medio ambiente.

5. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios as� como los laboratorios farmac閡ticos y almacenes mayoristas est醤 obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmac閡ticos y los almacenes mayoristas est醤 obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomal韆s de las que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el cap韙ulo VI de este t韙ulo.

Art韈ulo 13 Garant韆s de eficacia

1. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones deber� establecerse con base en la realizaci髇 previa de estudios precl韓icos y ensayos cl韓icos que se ajustar醤 a las exigencias normativas y a las que se deriven de los avances en el conocimiento cient韋ico de la materia.

2. Los estudios en animales deber醤 dise馻rse y realizarse de forma que permitan conocer el perfil farmacol骻ico global de la sustancia. En todo caso, se cumplir� la normativa en materia de protecci髇 de animales utilizados para fines cient韋icos.

3. Los ensayos cl韓icos estar醤 planificados y se realizar醤 de tal modo que permitan obtener la informaci髇 necesaria para conocer el comportamiento de la sustancia en el organismo y evaluar la eficacia del medicamento. El efecto terap閡tico debe cuantificarse para las distintas dosis y en todas las indicaciones solicitadas. En todos los ensayos se respetar醤 los requisitos 閠icos establecidos para la investigaci髇 con seres humanos.

Art韈ulo 14 Garant韆s de identificaci髇

1. A cada principio activo le ser� atribuida una denominaci髇 oficial espa駉la (D.O.E.) por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. La denominaci髇 oficial espa駉la ser� de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, adem醩, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Aut髇omas.

La denominaci髇 oficial espa駉la deber� ser igual, o lo m醩 aproximada posible, salvadas las necesidades lingsticas, a la denominaci髇 com鷑 internacional (D.C.I.) fijada por la Organizaci髇 Mundial de la Salud.

Las denominaciones oficiales espa駉las de los principios activos ser醤 de dominio p鷅lico. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios publicar� una lista con las denominaciones oficiales espa駉las de los principios activos autorizados en Espa馻, que se actualizar� peri骴icamente.

Los organismos p鷅licos promover醤 la utilizaci髇 de las denominaciones oficiales espa駉las, si existen, o, en su defecto, de las denominaciones comunes internacionales o, a falta de 閟tas, de las denominaciones usuales o cient韋icas.

2. La denominaci髇 del medicamento podr� consistir en un nombre de fantas韆 que no pueda confundirse con la denominaci髇 com鷑, o una denominaci髇 com鷑 o cient韋ica acompa馻da de una marca o del nombre del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇.

La denominaci髇 del medicamento no podr� confundirse con una denominaci髇 oficial espa駉la o una denominaci髇 com鷑 internacional ni inducir a error sobre las propiedades terap閡ticas o la naturaleza del medicamento.

Los medicamentos gen閞icos deber醤 designarse con una denominaci髇 oficial espa駉la de principio activo y, en su defecto, con la denominaci髇 com鷑 internacional o bien, si 閟ta no existiese, con la denominaci髇 com鷑 usual o cient韋ica de dicha sustancia, acompa馻da, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podr醤 denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominaci髇 oficial espa駉la o una denominaci髇 com鷑 internacional ni inducir a error sobre las propiedades terap閡ticas o la naturaleza del medicamento.

Podr醤 identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmac閡tico Gen閞ico) aquellos medicamentos que determine la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en raz髇 de su intercambiabilidad.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 2 del art韈ulo 14 redactado por el apartado nueve del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

3. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer� un C骴igo Nacional de Medicamentos de general aplicaci髇 que facilite su pronta identificaci髇 y podr� exigir que sus n鷐eros o claves figuren en el etiquetado de los medicamentos.

Art韈ulo 15 Garant韆s de informaci髇

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regular� los aspectos relativos a las garant韆s de informaci髇: caracter韘ticas, extensi髇, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboraci髇 de esta informaci髇 sobre el medicamento, su titular proporcionar� informaci髇 escrita suficiente sobre su identificaci髇, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informaci髇 se presentar�, al menos, en la lengua espa駉la oficial del Estado y con ella se elaborar� la ficha t閏nica, el prospecto y el etiquetado.

Los textos y dem醩 caracter韘ticas de la ficha t閏nica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorizaci髇 de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerir醤 asimismo autorizaci髇 previa o notificaci髇, seg鷑 proceda.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 1 del art韈ulo 15 redactado por el apartado diez del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

2. La ficha t閏nica o resumen de las caracter韘ticas del producto reflejar� las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y sintetizar� la informaci髇 cient韋ica esencial para los profesionales sanitarios. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobar� la ficha t閏nica en la que constar醤 datos suficientes sobre la identificaci髇 del medicamento y su titular, as� como las indicaciones terap閡ticas para las que el medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorizaci髇. A la ficha t閏nica se acompa馻r�, preceptivamente, informaci髇 actualizada del precio del medicamento, y, cuando sea posible, la estimaci髇 del coste del tratamiento.

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr� la ficha t閏nica a disposici髇 de los servicios de salud de las Comunidades Aut髇omas, de los colegios u organizaciones profesionales, de los m閐icos, odont髄ogos y farmac閡ticos en ejercicio y, en su caso, de los veterinarios en ejercicio. El titular de la autorizaci髇 estar� obligado a poner la ficha t閏nica actualizada a disposici髇 de las Administraciones sanitarias y de los profesionales en todas sus actividades de promoci髇 e informaci髇 en los t閞minos establecidos reglamentariamente.

3. El prospecto, que se elaborar� de acuerdo con el contenido de la ficha t閏nica, proporcionar� a los pacientes informaci髇 suficiente sobre la denominaci髇 del principio activo, identificaci髇 del medicamento y su titular e instrucciones para su administraci髇, empleo y conservaci髇, as� como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, en especial los efectos sobre la conducci髇 de veh韈ulos a motor, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su m醩 correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, as� como las medidas a adoptar en caso de intoxicaci髇. El prospecto deber� ser legible, claro, asegurando su comprensi髇 por el paciente y reduciendo al m韓imo los t閞minos de naturaleza t閏nica.

4. En el etiquetado figurar醤 los datos del medicamento, como la denominaci髇 del principio activo, del titular de la autorizaci髇, v韆 de administraci髇, cantidad contenida, n鷐ero de lote de fabricaci髇, fecha de caducidad, precauciones de conservaci髇, condiciones de dispensaci髇 y dem醩 datos que reglamentariamente se determinen. En cada embalaje figurar醤 codificados los datos del C骴igo Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificaci髇 de forma individualizada por medios mec醤icos, electr髇icos e inform醫icos, en la forma que se determine reglamentariamente. En el embalaje deber� incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmac閡tico donde 閟te podr� describir la posolog韆, duraci髇 del tratamiento y frecuencia de tomas. Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia deber醤 emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento, su precio de venta al p鷅lico, y la aportaci髇 del paciente. En el caso de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el art韈ulo 78, el recibo har� constar, adem醩, el descuento que, en su caso, se hubiese efectuado.

LE0000403469_20141224 N鷐ero 4 del art韈ulo 15 redactado por el n鷐ero uno del art韈ulo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009

5. A fin de garantizar el acceso a la informaci髇 de las personas invidentes o con discapacidad visual, en todos los envases de los medicamentos deber醤 figurar impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificaci髇. El titular de la autorizaci髇 garantizar� que, previa solicitud de las asociaciones de pacientes afectados, el prospecto est� disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visi髇 parcial.

6. Los medicamentos se elaborar醤 y presentar醤 de forma que se garantice la prevenci髇 razonable de accidentes, especialmente en relaci髇 con la infancia y personas con discapacidad. Los envases llevar醤, en su caso, alg鷑 dispositivo de precinto que garantice al usuario que el medicamento mantiene la composici髇, calidad y cantidad del producto envasado por el laboratorio. Asimismo, los embalajes incluir醤 el s韒bolo autorizado por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a efectos de facilitar la aplicaci髇 y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protecci髇 del medio ambiente.

Art韈ulo 16 Procedimiento de autorizaci髇 y sus modificaciones: requisitos y garant韆s de transparencia

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� requerir al solicitante para que aporte documentaci髇, estudios, datos o informaciones complementarias, siendo de aplicaci髇 la normativa comunitaria, la espec韋ica de desarrollo de esta Ley y, en su defecto, la normativa reguladora del procedimiento administrativo com鷑.

2. En el procedimiento de evaluaci髇 de los medicamentos, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios contar�, a efectos de la emisi髇 de los informes que correspondan, con comit閟 u 髍ganos de asesoramiento que incorporen a expertos cualificados del mundo cient韋ico y profesional.

3. En el procedimiento de autorizaci髇 se podr� someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de control de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, que podr� solicitar la colaboraci髇 de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia, de un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer pa韘.

4. Para garantizar la transparencia de sus actuaciones, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurar� el acceso p鷅lico de sus decisiones sobre las autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, as� como el resumen de las caracter韘ticas del producto. Ser�, asimismo, de acceso p鷅lico el informe de evaluaci髇 motivado, previa supresi髇 de cualquier informaci髇 comercial de car醕ter confidencial. La confidencialidad no impedir� la publicaci髇 de los actos de decisi髇 de los 髍ganos colegiados de asesoramiento t閏nico y cient韋ico del Ministerio de Sanidad y Consumo relacionados con la autorizaci髇 de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones.

Art韈ulo 17 Expediente de autorizaci髇

1. El expediente para la autorizaci髇 de un medicamento constar� de toda la documentaci髇 relativa a informaci髇 administrativa, res鷐enes de expertos, informaci髇 qu韒ica, farmac閡tica y biol骻ica para medicamentos que contengan principios activos qu韒icos y/o biol骻icos, el resultado de las pruebas farmac閡ticas, precl韓icas y cl韓icas, y cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o titular de una autorizaci髇 ser� responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.

2. En la solicitud de autorizaci髇 de los medicamentos, figurar�, entre los datos de identificaci髇, la completa y exacta composici髇 cualitativa y cuantitativa, incluyendo no s髄o principios activos, sino tambi閚 todos los excipientes y los disolventes, aunque estos 鷏timos desaparezcan en el proceso de fabricaci髇.

Asimismo, en la solicitud figurar醤 las indicaciones sobre las medidas de precauci髇 y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales, junto con la indicaci髇 de cualquier riesgo potencial que el medicamento podr韆 presentar para el medio ambiente.

En la solicitud se acreditar� que el solicitante dispone de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, as� como de la infraestructura necesaria para informar sobre toda reacci髇 adversa que se sospeche que ya se haya producido o se pueda producir.

3. El solicitante no tendr� obligaci髇 de facilitar los resultados de los ensayos precl韓icos y cl韓icos establecidos si puede demostrar que el medicamento es gen閞ico de un medicamento de referencia que est� o ha sido autorizado desde hace ocho a駉s como m韓imo en cualquier Estado miembro de la Uni髇 Europea, o por la Uni髇 Europea, incluso cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en Espa馻, sin perjuicio del derecho relativo a la protecci髇 de la propiedad industrial y comercial.

4. Cuando un medicamento biol骻ico que sea similar a un producto biol骻ico de referencia no cumpla las condiciones de la definici髇 de medicamento gen閞ico, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricaci髇 del medicamento biol骻ico y del medicamento biol骻ico de referencia, deber醤 aportarse los resultados de los ensayos precl韓icos o cl韓icos adecuados relativos a dichas condiciones, y dem醩 requisitos establecidos reglamentariamente.

5. El solicitante podr� sustituir los resultados de los ensayos cl韓icos y de los estudios precl韓icos por una documentaci髇 bibliogr醘ica-cient韋ica adecuada, si puede demostrar que los principios activos del medicamento han tenido un uso m閐ico bien establecido al menos durante diez a駉s dentro de la Uni髇 Europea y presentan una eficacia reconocida, as� como un nivel aceptable de seguridad.

6. Cuando se trate de un medicamento que tenga la misma composici髇 cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmac閡tica que otro ya autorizado e inscrito, el solicitante podr� usar la documentaci髇 farmac閡tica, precl韓ica y cl韓ica que obre en el expediente del medicamento autorizado siempre que cuente con el consentimiento del titular.

7. Los medicamentos que contengan principios activos que entren en la composici髇 de medicamentos autorizados, pero que no hayan sido combinados con fines terap閡ticos, deber醤 aportar los resultados de los nuevos ensayos cl韓icos y de los estudios precl韓icos relativos a la combinaci髇 sin necesidad de aportar la documentaci髇 relativa a cada principio activo individual.

8. Otorgada la autorizaci髇 de un medicamento, cualquier modificaci髇 que se solicite en relaci髇 con la misma deber� cumplir los requisitos documentales que reglamentariamente se establezcan.

9. El titular de la autorizaci髇 de un medicamento deber� mantener actualizado el expediente aportado para obtener aqu閘la, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnol骻icas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricaci髇 y control. Asimismo, deber� presentar los informes peri骴icos de seguridad establecidos en la legislaci髇 vigente con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 9 del art韈ulo 17 redactado por el apartado once del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio)Vigencia: 26 julio 2013

10. Las Administraciones p鷅licas competentes podr醤 exigir, en cualquier momento, del laboratorio farmac閡tico que justifique la realizaci髇 de los controles de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos en la normativa vigente.

Art韈ulo 18 Exclusividad de datos

1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protecci髇 de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos gen閞icos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 17.3 no podr醤 ser comercializados hasta transcurridos diez a駉s desde la fecha de la autorizaci髇 inicial del medicamento de referencia.

Este per韔do de diez a駉s de exclusividad de datos se ampliar� hasta un m醲imo de once a駉s si, durante los primeros ocho a駉s del per韔do de diez, el titular de la autorizaci髇 del medicamento de referencia, obtiene una autorizaci髇 para una o varias nuevas indicaciones terap閡ticas y, durante la evaluaci髇 cient韋ica previa a su autorizaci髇, se establece que dichas indicaciones aportar醤 un beneficio cl韓ico significativo en comparaci髇 con las terapias existentes.

2. En el supuesto de que para una sustancia de uso m閐ico bien establecido se autorice una nueva indicaci髇, con base en ensayos cl韓icos o estudios precl韓icos significativos, se conceder� un periodo no acumulativo de exclusividad de datos de un a駉.

3. Cuando, con base en ensayos cl韓icos o estudios precl韓icos significativos, la autorizaci髇 de medicamento sujeto a prescripci髇 m閐ica se haya modificado por la de medicamento no sujeto a prescripci髇 m閐ica o viceversa, se conceder� un per韔do de un a駉 de exclusividad de datos para los mismos.

Art韈ulo 19 Condiciones de prescripci髇 y dispensaci髇 de medicamentos

1. En la autorizaci髇 del medicamento, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios determinar� sus condiciones de prescripci髇 clasific醤dolo, seg鷑 corresponda, en las siguientes categor韆s:

• a) Medicamento sujeto a prescripci髇 m閐ica.
• b) Medicamento no sujeto a prescripci髇 m閐ica.

2. Estar醤 en todo caso sujetos a prescripci髇 m閐ica los medicamentos que se encuentren en alguno de los siguientes supuestos:

• a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control m閐ico.
• b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilizaci髇, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.
• c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar m醩 detalladamente.
• d) Se administren por v韆 parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripci髇 m閐ica.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� establecer, en los medicamentos que s髄o pueden dispensarse bajo prescripci髇 m閐ica, las siguientes subcategor韆s:

• a) Medicamentos de dispensaci髇 bajo prescripci髇 m閐ica renovable o no renovable.
• b) Medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica especial.
• c) Medicamentos de dispensaci髇 bajo prescripci髇 m閐ica restringida, de utilizaci髇 reservada a determinados medios especializados.

  Reglamentariamente se establecer醤 los criterios para su aplicaci髇.

4. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� calificar como medicamentos no sujetos a prescripci髇 m閐ica aqu閘los que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagn髎tico preciso y cuyos datos de evaluaci髇 toxicol骻ica, cl韓ica o de su utilizaci髇 y v韆 de administraci髇 no exijan prescripci髇 m閐ica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su dispensaci髇 en la oficina de farmacia por un farmac閡tico, que informar�, aconsejar� e instruir� sobre su correcta utilizaci髇.

5. Los prospectos y el etiquetado de los medicamentos que no requieran prescripci髇 m閐ica contendr醤 aquellas advertencias que convengan a su naturaleza y, en especial, las orientadas a prevenir su uso indebido.

6. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer� los requisitos m韓imos, caracter韘ticas y plazo de validez de las recetas m閐icas y prescripciones hospitalarias, as� como los requisitos especiales para la prescripci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos de sustancias psicoactivas y otros que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares.

V閍se R.D. 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇 (獴.O.E.� 20 enero 2011).LE0000442416_20151224

7. La dispensaci髇 de medicamentos se ajustar� a las condiciones de prescripci髇 establecidas.

8. Mediante resoluci髇, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podr� autorizar la dispensaci髇 de unidades concretas para los grupos de medicamentos y/o patolog韆s que se determinen, con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duraci髇 del tratamiento. Estas unidades podr醤 dispensarse a partir del fraccionamiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito, respetando la integridad del acondicionamiento primario, excepto cuando, en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia, sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservaci髇 del medicamento, as� como la informaci髇 al paciente.

Para los casos previstos en este apartado, el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social establecer� el sistema de c醠culo de precio de venta al p鷅lico y los m醨genes de comercializaci髇 correspondientes.

LE0000418086_20170629 N鷐ero 8 del art韈ulo 19 redactado por el n鷐ero uno del art韈ulo 12 del R.D.-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducci髇 del d閒icit p鷅lico (獴.O.E.� 24 mayo).Vigencia: 25 mayo 2010

9. En orden a asegurar el uso racional de los medicamentos la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar� cuantas medidas sean necesarias para adecuar el contenido de todos los envases de los nuevos medicamentos autorizados a la duraci髇 de los tratamientos en la pr醕tica cl韓ica. Igualmente realizar� una revisi髇, a los mismos efectos, de los medicamentos ya autorizados en el plazo de un a駉, dando cuenta semestralmente al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

LE0000460250_20140101 N鷐ero 9 del art韈ulo 19 introducido por el n鷐ero tres del art韈ulo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesi髇 del sistema nacional de salud, de contribuci髇 a la consolidaci髇 fiscal, y de elevaci髇 del importe m醲imo de los avales del Estado para 2011 (獴.O.E.� 20 agosto).Vigencia: 20 agosto 2011

Art韈ulo 20 Denegaci髇 de la autorizaci髇

La autorizaci髇 de un medicamento podr� ser denegada por las siguientes razones:

• a) Cuando la relaci髇 beneficio-riesgo no sea favorable.
• b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terap閡tica.
• c) Cuando el medicamento no tenga la composici髇 cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada.
• d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentaci髇 de la solicitud de autorizaci髇 sean err髇eos o incumplan la normativa de aplicaci髇 en la materia.

Art韈ulo 21 Validez de la autorizaci髇

1. La autorizaci髇 de medicamentos tendr� una duraci髇 de cinco a駉s.

2. La autorizaci髇 podr� renovarse transcurridos cinco a駉s, previa reevaluaci髇 de la relaci髇 beneficio riesgo. La renovaci髇 de la autorizaci髇 tendr� car醕ter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovaci髇.

3. El titular de una autorizaci髇 comunicar� de forma expresa a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado e inscrito por dicha Agencia y efectuar� anualmente una declaraci髇 de comercializaci髇 en los t閞minos que reglamentariamente se establezcan.

4. La autorizaci髇 de un medicamento se entender� caducada si, en un plazo de tres a駉s, el titular no procede a la comercializaci髇 efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres a駉s consecutivos. Lo anterior no ser� de aplicaci髇 cuando concurran razones de salud o de inter閟 sanitario en cuyo caso la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� la validez de la autorizaci髇 y podr� exigir la comercializaci髇 efectiva del producto.

Art韈ulo 22 Suspensi髇 y revocaci髇 de la autorizaci髇

1. La autorizaci髇 ser� temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes casos:

• a) Cuando el medicamento no tenga la composici髇 cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garant韆s de calidad o cuando no se ejecuten los controles de calidad exigidos en esta Ley.
• b) Cuando, bas醤dose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga una relaci髇 beneficio-riesgo desfavorable.LE0000510462_20130726 Letra b) del n鷐ero 1 del art韈ulo 22 redactada por el apartado doce del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
• c) Cuando el medicamento resulte no ser terap閡ticamente eficaz.
• d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentaci髇 de la solicitud de autorizaci髇 sean err髇eos o incumplan la normativa de aplicaci髇 en la materia.
• e) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales.
• f) En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos as� lo hubiere acordado.
• g) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de autorizaci髇 de comercializaci髇 en materia de farmacovigilancia.LE0000510462_20130726 Letra g) del n鷐ero 1 del art韈ulo 22 introducida por el apartado trece del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

2. Asimismo, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a solicitud del titular de la autorizaci髇, podr� suspender temporalmente o revocar la autorizaci髇 de un medicamento, previa justificaci髇 en motivos tecnol骻icos, cient韋icos o cualesquiera otros que resulten proporcionados, y siempre que la decisi髇 no origine laguna terap閡tica en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud y no colisione con los criterios establecidos en esta Ley para la inclusi髇 de medicamentos en la citada prestaci髇.

Art韈ulo 23 Modificaciones de la autorizaci髇 por razones de inter閟 general

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� modificar, de forma justificada y notific醤dolo al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, la autorizaci髇 de los medicamentos que lo requieran por razones de inter閟 p鷅lico o defensa de la salud o seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligaci髇 del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de asegurar que la informaci髇 de sus productos est� actualizada en funci髇 de los 鷏timos conocimientos cient韋icos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre medicamentos y en el portal Web de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

LE0000510462_20130726 Art韈ulo 23 redactado por el apartado catorce del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Art韈ulo 24 Garant韆s de disponibilidad de medicamentos en situaciones espec韋icas y autorizaciones especiales

1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� conceder una autorizaci髇 supeditada a la obligaci髇 por parte del solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedar醤, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la informaci髇 a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilizaci髇 y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecer醤 los criterios para la concesi髇 de estas autorizaciones.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� de oficio o a solicitud de las Comunidades Aut髇omas interesadas, por razones sanitarias objetivas y debidamente motivadas, sujetar a reservas singulares la autorizaci髇 de medicamentos que as� lo requieran por su naturaleza o caracter韘ticas, as� como sus condiciones generales de prescripci髇 y dispensaci髇.

3. La prescripci髇 y la aplicaci髇 de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo cl韓ico con el fin de atender como uso compasivo necesidades especiales de tratamientos de situaciones cl韓icas de pacientes concretos se regular� reglamentariamente, con pleno respeto a lo establecido en la legislaci髇 vigente en materia de autonom韆 del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica.

El Ministro de Sanidad y Consumo establecer� las condiciones para la prescripci髇 de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendr� car醕ter excepcional.

4. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� autorizar la importaci髇 de medicamentos no autorizados en Espa馻 siempre que est閚 legalmente comercializados en otros Estados, cuando esta importaci髇 resulte imprescindible para la prevenci髇, el diagn髎tico o el tratamiento de patolog韆s concretas por no existir en Espa馻 alternativa adecuada autorizada para esa indicaci髇 concreta o por situaciones de desabastecimiento que lo justifiquen.

5. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� autorizar temporalmente la distribuci髇 de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagaci髇 supuesta o confirmada de un agente pat骻eno o qu韒ico, toxina o radiaci髇 nuclear capaz de causar da駉s. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorizaci髇 y dem醩 profesionales que intervengan en el proceso estar韆n exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilizaci髇 del medicamento, salvo por los da駉s causados por productos defectuosos.

6. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizar� con car醕ter excepcional la elaboraci髇 y distribuci髇 de muestras gratuitas en las condiciones que reglamentariamente se establezcan. En todo caso, no se autorizar醤 muestras gratuitas de medicamentos de sustancias psicoactivas que causen dependencia y de aquellas otras que determine la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

7. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� establecer modalidades de autorizaci髇 especiales para medicamentos que, de acuerdo con una resoluci髇 expresa de la misma, se consideren necesarios para atender requerimientos especiales, siempre y cuando sean destinados para uso de un paciente individual bajo prescripci髇 de un facultativo acreditado y bajo su responsabilidad directa.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 7 del art韈ulo 24 introducido por el apartado quince del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Art韈ulo 25 Autorizaci髇 y registro

1. Ning鷑 medicamento veterinario elaborado industrialmente podr� ser puesto en el mercado sin la previa autorizaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripci髇 en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorizaci髇 de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas, que establecen los procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y control de los medicamentos de uso humano y veterinarios y que regulan la Agencia Europea de Medicamentos. A efectos de lo establecido en este art韈ulo y, en general, en este cap韙ulo, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios actuar� de acuerdo con los criterios emanados del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 y conforme a la normativa de sanidad animal.

2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorizaci髇, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificaci髇, forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇 y presentaciones adicionales, as� como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorizaci髇 que se introduzcan, deber醤 ser objeto de autorizaci髇 o notificaci髇, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerar醤 pertenecientes a la misma autorizaci髇 global de comercializaci髇, en particular a los efectos de la aplicaci髇 de los periodos de exclusividad de datos.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 2 del art韈ulo 25 redactado por el apartado diecis閕s del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

3. Toda modificaci髇, transmisi髇 y extinci髇 de las autorizaciones de los medicamentos veterinarios deber� constar en el Registro de Medicamentos que a estos efectos tendr�, del mismo modo que la inscripci髇, car醕ter constitutivo.

4. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� de oficio a la incorporaci髇 al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisi髇 Europea, conforme al Reglamento (CE) n.� 726/2004/CE.

Art韈ulo 26 Garant韆s exigibles para la autorizaci髇 de medicamentos

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizar� un medicamento veterinario si satisface las siguientes condiciones:

• a) Alcanzar los requisitos m韓imos de calidad que se establezcan.
• b) Ser seguro.
• c) Ser eficaz en las indicaciones terap閡ticas para las que se ofrece.
• d) Estar correctamente identificado.
• e) Suministrar la informaci髇 precisa.

2. La evaluaci髇 de los efectos terap閡ticos positivos del medicamento se apreciar醤 en relaci髇 con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del animal o la salud p鷅lica, entendido como relaci髇 beneficio/riesgo. Reglamentariamente se adecuar� esta evaluaci髇 a las necesidades espec韋icas en el caso de medicamentos destinados a los animales de terrario, p醞aros domiciliarios, peces de acuario, peque駉s roedores y otros, que no requieran prescripci髇 veterinaria.

3. Lo establecido en este art韈ulo ser�, asimismo, de aplicaci髇 a las modificaciones que se produzcan en la autorizaci髇 del medicamento.

Art韈ulo 27 Garant韆s de calidad

1. Todo medicamento deber� tener perfectamente establecida su composici髇 cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biol骻icas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparaci髇 deben ser reproducibles.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinaci髇 con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, establecer� el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricaci髇 y del producto final, a efectos de la autorizaci髇 y registro, manteni閚dose dichos controles mientras dure la producci髇 y/o comercializaci髇 del medicamento. Los procedimientos de control de calidad habr醤 de modificarse conforme al avance de la t閏nica.

3. Las Administraciones sanitarias competentes realizar醤 controles peri骴icos de calidad de los medicamentos existentes en el mercado, de las materias primas y de los productos intermedios, as� como del material de envasado y de las condiciones de conservaci髇, transporte y venta.

Art韈ulo 28 Garant韆s de seguridad

1. Los medicamentos, sustancias medicinales y los excipientes que compongan aqu閘los ser醤 objeto de los estudios toxicol骻icos y cl韓icos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estar醤 en relaci髇 con la duraci髇 prevista del tratamiento.

2. Los estudios comprender醤 ensayos de toxicidad aguda y cr髇ica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutag閚esis y, en su caso, de carcinog閚esis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluaci髇 de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en funci髇 de la duraci髇 del tratamiento. En todo caso, se cumplir� la normativa en materia de protecci髇 de animales utilizados para fines cient韋icos.

3. Los medicamentos de uso veterinario ser醤 objeto de estudios y ensayos complementarios que permitan garantizar su seguridad, en los que se tendr� en cuenta:

• a) Que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al consumo humano debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos para las personas que se deriven de los residuos o metabolitos de aqu閘los.
• b) Las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para los productos destinados a la mezcla con los piensos.
• c) Las influencias sobre el medio ambiente, cuando puedan dar lugar a una acci髇 residual a trav閟 de los productos de desecho.
• d) Trat醤dose de productos biol骻icos y de las vacunas en particular, las repercusiones epizo髏icas.

4. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios as� como los laboratorios farmac閡ticos y almacenes mayoristas est醤 obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmac閡ticos y los almacenes mayoristas est醤 obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomal韆s de las que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el cap韙ulo VI de este t韙ulo.

Art韈ulo 29 Garant韆s de eficacia

1. La eficacia de los medicamentos veterinarios deber� establecerse de un modo adecuado para cada una de las especies e indicaciones para las que est閚 destinados, mediante la previa realizaci髇 de ensayos cl韓icos y estudios precl韓icos controlados por personas suficientemente cualificadas.

2. Dichos estudios deber醤 reproducir los efectos de las distintas dosis solicitadas para la sustancia de la forma que reglamentariamente se establezca, e incluir, asimismo uno o m醩 grupos de control tratados o no con un producto de referencia.

Art韈ulo 30 Garant韆s de identificaci髇

1. Cada principio activo de uso veterinario utilizar� la correspondiente denominaci髇 oficial espa駉la (D.O.E.) conforme a lo establecido en el art韈ulo 14 de esta Ley.

2. Podr� designarse a un medicamento veterinario con una marca, o con una denominaci髇 oficial espa駉la de principio activo y, en su defecto, con la denominaci髇 com鷑 internacional o bien, si 閟ta no existiese, con la denominaci髇 com鷑 usual o cient韋ica de dicha sustancia. Reglamentariamente podr醤 regularse los supuestos en los que podr� designarse a un medicamento gen閞ico con una denominaci髇 comercial o con una marca. La denominaci髇 del medicamento, cuando sea una marca o una denominaci髇 comercial, no podr� confundirse con una denominaci髇 oficial espa駉la de principio activo o una denominaci髇 com鷑 internacional ni inducir a error sobre las propiedades terap閡ticas o la naturaleza del medicamento.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer� un C骴igo Nacional de Medicamentos de uso veterinario de general aplicaci髇 que facilite su pronta identificaci髇 y, asimismo, podr� exigir que sus n鷐eros o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos veterinarios.

Art韈ulo 31 Garant韆s de informaci髇

1. Los Ministerios de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regular醤 los aspectos relativos a las garant韆s de informaci髇: caracter韘ticas, extensi髇, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboraci髇 de esta informaci髇 sobre el medicamento veterinario, su titular proporcionar� informaci髇 escrita suficiente sobre su identificaci髇, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informaci髇 se presentar�, al menos, en la lengua espa駉la oficial del Estado y con ella se elaborar� la ficha t閏nica, el prospecto y el etiquetado.

Los textos y dem醩 caracter韘ticas de la ficha t閏nica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorizaci髇 de los medicamentos veterinarios y han de ser previamente autorizados por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerir醤, asimismo, autorizaci髇 previa o notificaci髇, seg鷑 proceda.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 1 del art韈ulo 31 redactado por el apartado diecisiete del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

2. La ficha t閏nica resumir� la informaci髇 cient韋ica esencial sobre el medicamento veterinario a que se refiere. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobar� la ficha t閏nica en la que constar醤 datos suficientes sobre la identificaci髇 del medicamento veterinario y su titular, la informaci髇 que se requiera para una actuaci髇 terap閡tica y una atenci髇 farmac閡tica correctas, de acuerdo con los estudios que avalan su autorizaci髇.

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr� la ficha t閏nica a disposici髇 de las Comunidades Aut髇omas, de los colegios u organizaciones profesionales, y de los veterinarios y farmac閡ticos en ejercicio. El titular de la autorizaci髇 estar� obligado a poner la ficha t閏nica actualizada a disposici髇 de los profesionales en todas sus actividades de promoci髇 e informaci髇 en los t閞minos establecidos reglamentariamente as� como cuando la misma le sea solicitada.

3. El prospecto proporcionar� informaci髇 suficiente sobre la identificaci髇 del medicamento veterinario y su titular e instrucciones para su administraci髇, empleo y conservaci髇, as� como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, tiempo de espera, si procede, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su m醩 correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, as� como las medidas a adoptar en caso de intoxicaci髇. Asimismo, el prospecto no deber� contener t閞minos de naturaleza t閏nica a fin de asegurar su f醕il lectura y comprensi髇.

4. En el envase y en el embalaje figurar醤 los datos del medicamento veterinario, del titular de la autorizaci髇, v韆 de administraci髇, cantidad contenida, n鷐ero de lote de fabricaci髇, fecha de caducidad, precauciones de conservaci髇, condiciones de dispensaci髇, tiempo de espera, si procede, y dem醩 datos que reglamentariamente se determinen.

Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas autorizados y los servicios de farmacia de las entidades o agrupaciones ganaderas deber醤 emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento y su precio de venta al p鷅lico.

5. A fin de garantizar el acceso a la informaci髇 de las personas invidentes o con discapacidad visual, reglamentariamente se desarrollar醤 las disposiciones necesarias para que en los envases de los medicamentos destinados a animales de compa耥a figuren impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificaci髇, as� como que el titular de la autorizaci髇 garantice que, previa solicitud de las asociaciones de afectados, el prospecto est� disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visi髇 parcial.

6. Reglamentariamente se establecer醤 los requisitos necesarios para facilitar la aplicaci髇 y desarrollo de un sistema de recogida de los medicamentos veterinarios no utilizados o que hayan caducado.

Art韈ulo 32 Procedimiento de autorizaci髇 y sus modificaciones: requisitos y garant韆s de transparencia

1. De acuerdo con lo dispuesto en esta Ley, el Gobierno reglamentar� el procedimiento para la obtenci髇 de la autorizaci髇 e inscripci髇 en el Registro de Medicamentos, de conformidad con los tr醡ites y plazos que la Uni髇 Europea establezca en virtud de la armonizaci髇 comunitaria. Asimismo, el Gobierno reglamentar�, conforme a la normativa comunitaria, el procedimiento para la notificaci髇 y autorizaci髇 de cuantas modificaciones se produzcan en la autorizaci髇 inicial.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 1 del art韈ulo 32 redactado por el apartado dieciocho del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� requerir al solicitante para que aporte documentaci髇, estudios, datos o informaciones complementarias, siendo de aplicaci髇 la normativa espec韋ica de desarrollo de esta Ley y, en su defecto, la normativa reguladora del procedimiento administrativo com鷑.

3. En el procedimiento de evaluaci髇 de los medicamentos veterinarios, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinaci髇 con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, contar�, a efectos de la emisi髇 de los informes que correspondan, con comit閟 u 髍ganos de asesoramiento que incorporen a expertos cualificados de las Comunidades Aut髇omas y del mundo cient韋ico y profesional.

4. En el procedimiento de autorizaci髇 se podr� someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de control de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, o en su caso de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia, o de un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer pa韘.

5. Las autorizaciones de medicamentos veterinarios, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, as� como el resumen de las caracter韘ticas del producto, ser醤 de acceso p鷅lico. Ser�, asimismo, de acceso p鷅lico el informe de evaluaci髇 motivado, previa supresi髇 de cualquier informaci髇 comercial de car醕ter confidencial. Sin perjuicio de lo anterior, el contenido de los expedientes de autorizaci髇 de los medicamentos veterinarios tendr� car醕ter confidencial. No obstante, los inspectores para el desarrollo de sus funciones podr醤 tener acceso a toda la informaci髇 que precisen.

Art韈ulo 33 Expediente de autorizaci髇

1. El expediente para la autorizaci髇 de un medicamento veterinario constar� de toda la documentaci髇 relativa a informaci髇 administrativa, res鷐enes de expertos, informaci髇 qu韒ica, farmac閡tica y biol骻ica para medicamentos veterinarios que contengan principios activos qu韒icos y/o biol骻icos, pruebas de inocuidad y de estudios de residuos y ensayos precl韓icos y cl韓icos, y cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o titular de una autorizaci髇 ser� responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.

2. En la solicitud de autorizaci髇 de los medicamentos veterinarios figurar�, entre los datos de identificaci髇, la completa y exacta composici髇 cualitativa y cuantitativa, incluyendo no s髄o las sustancias medicinales, sino tambi閚 todos los excipientes y los disolventes, aunque estos 鷏timos desaparezcan en el proceso de fabricaci髇.

3. Sin perjuicio del derecho relativo a la protecci髇 de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendr� obligaci髇 de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudios de residuos ni los ensayos precl韓icos y cl韓icos establecidos si puede demostrar que el medicamento es gen閞ico de un medicamento veterinario de referencia que est� o ha sido autorizado e inscrito, desde hace ocho a駉s como m韓imo, en cualquier Estado miembro de la Uni髇 Europea, o por la Uni髇 Europea, incluso cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en Espa馻.

4. Cuando un medicamento veterinario biol骻ico que sea similar a un producto biol骻ico de referencia no cumpla las condiciones de la definici髇 de medicamento gen閞ico, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricaci髇 del medicamento biol骻ico y del medicamento biol骻ico de referencia, deber醤 aportarse los resultados de los ensayos precl韓icos o cl韓icos adecuados relativos a dichas condiciones, y dem醩 requisitos establecidos reglamentariamente.

5. El solicitante podr� sustituir los resultados de las pruebas de inocuidad y de los estudios de residuos y de los ensayos precl韓icos o cl韓icos por una documentaci髇 bibliogr醘ica-cient韋ica adecuada, si puede demostrar que los principios activos del medicamento veterinario han tenido un uso veterinario bien establecido al menos durante diez a駉s dentro de la Uni髇 Europea y presentan una eficacia reconocida, as� como un nivel aceptable de seguridad.

6. Cuando se trate de un medicamento veterinario que tenga la misma composici髇 cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmac閡tica que otro ya autorizado, el solicitante podr� usar la documentaci髇 farmac閡tica, de inocuidad, de estudio de residuos, precl韓ica y cl韓ica que obre en el expediente del medicamento veterinario autorizado siempre que cuente con el consentimiento del titular.

7. Los medicamentos veterinarios que contengan principios activos que entren en la composici髇 de medicamentos veterinarios autorizados, pero que no hayan sido combinados con fines terap閡ticos, deber醤 aportar los resultados de las pruebas de inocuidad y estudios de residuos, en caso necesario, y los resultados de nuevos ensayos cl韓icos y precl韓icos relativos a la combinaci髇 sin necesidad de aportar la documentaci髇 relativa a cada principio activo individual.

8. Otorgada la autorizaci髇 de un medicamento veterinario, cualquier modificaci髇 que se solicite en relaci髇 con la misma deber� estar debidamente documentada conforme reglamentariamente se establezca.

9. El titular de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario deber� mantener actualizado el expediente aportado para obtener aqu閘la, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnol骻icas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricaci髇 y control. Asimismo, deber� presentar los informes peri骴icos de seguridad establecidos reglamentariamente, con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.

10. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o las Comunidades Aut髇omas podr醤 exigir, en cualquier momento, del laboratorio farmac閡tico que justifique la realizaci髇 de los controles de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos en la autorizaci髇 y registro de aqu閘.

Art韈ulo 34 Exclusividad de datos

1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protecci髇 de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos gen閞icos veterinarios autorizados con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo 33.3 no podr醤 ser comercializados hasta transcurridos diez a駉s desde la fecha de la autorizaci髇 inicial del medicamento de referencia. No obstante, los expedientes de los medicamentos veterinarios destinados a peces, abejas y otras especies que se determine en el 醡bito de la Uni髇 Europea, contar醤 con un periodo de exclusividad de datos de trece a駉s.

Para los medicamentos veterinarios destinados a especies productoras de alimentos el per韔do de diez a駉s al que se refiere el p醨rafo anterior se podr� ampliar hasta un m醲imo de trece a駉s conforme a las condiciones que reglamentariamente se establezcan.

2. En el supuesto de que a una sustancia de uso veterinario bien establecido se le otorgue, con base en nuevos estudios de residuos y nuevos ensayos cl韓icos, una autorizaci髇 para otra especie productora de alimentos, se conceder� a esa especie un periodo de exclusividad de datos de tres a駉s.

Art韈ulo 35 Causas de denegaci髇, suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇

1. Ser醤 causas de denegaci髇, suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario:

• a) Que la relaci髇 beneficio-riesgo del medicamento veterinario no sea favorable en las condiciones de empleo autorizadas. Cuando se refiera a medicamentos veterinarios de uso zoot閏nico se tendr醤 especialmente en cuenta los beneficios en materia de salud y bienestar de los animales, as� como de inocuidad para el consumidor.
• b) Que el medicamento veterinario no tenga efecto terap閡tico o que est� insuficientemente justificado respecto de la especie animal que deba someterse a tratamiento.
• c) Que el medicamento veterinario no tenga la composici髇 cualitativa o cuantitativa declarada.
• d) Que el tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor, o est� insuficientemente justificado.
• e) Que el medicamento veterinario se presente a la venta para una utilizaci髇 no autorizada.
• f) El incumplimiento de las obligaciones establecidas reglamentariamente.
• g) Cualquiera otro supuesto en el que la Agencia Europea de Medicamentos as� lo hubiere acordado.

2. La suspensi髇 y revocaci髇 a que se refiere el apartado anterior se producir�, seg鷑 lo establecido en el mismo, previas las correspondientes actuaciones de inspecci髇 y control realizadas por la Administraci髇 General del Estado, en su caso, o por las Comunidades Aut髇omas.

3. Las resoluciones de denegaci髇, suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 de un medicamento veterinario ser醤 motivadas y se adoptar醤 previo informe del comit� competente de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de evaluaci髇 de medicamentos de uso veterinario, en el que deber� estar representado el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.

Art韈ulo 36 Validez de la autorizaci髇

1. La autorizaci髇 de medicamentos veterinarios tendr� una duraci髇 de cinco a駉s.

2. La autorizaci髇 podr� renovarse transcurridos cinco a駉s, previa reevaluaci髇 de la relaci髇 beneficio riesgo. La renovaci髇 de la autorizaci髇 tendr� car醕ter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovaci髇.

3. El titular de una autorizaci髇 comunicar�, de forma expresa, a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado y efectuar� anualmente una declaraci髇 de comercializaci髇 en los t閞minos que reglamentariamente se establezcan.

4. La autorizaci髇 de un medicamento veterinario se entender� caducada si, en un plazo de tres a駉s, el titular no procede a la comercializaci髇 efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres a駉s consecutivos. Lo anterior no ser� de aplicaci髇 cuando concurran razones de salud o de inter閟 sanitario o circunstancias excepcionales; en tal caso, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� la validez de la autorizaci髇 y podr� exigir la comercializaci髇 efectiva del producto.

Art韈ulo 37 Prescripci髇 de medicamentos veterinarios

1. Al objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigir� prescripci髇 veterinaria para dispensar al p鷅lico los siguientes medicamentos veterinarios:

• a) Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la persona que administre dichos medicamentos a los animales y al medio ambiente.
• b) Los destinados a tratamientos o procesos patol骻icos que requieran un diagn髎tico preciso previo, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagn髎ticas o terap閡ticas posteriores.
• c) Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilizaci髇 est閚 sujetos a restricciones derivadas de la aplicaci髇 de los pertinentes convenios de la Organizaci髇 de las Naciones Unidas contra el tr醘ico il韈ito de sustancias estupefacientes y psicotr髉icas o las derivadas de la legislaci髇 comunitaria.
• d) Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No obstante, el Ministerio de Sanidad y Consumo tras consulta al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, podr� establecer excepciones a este requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisi髇 Europea en esta materia.
• e) Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripci髇 excepcional por vac韔 terap閡tico, incluidos los preparados oficinales, f髍mulas magistrales y autovacunas.
• f) Los inmunol骻icos.

2. Asimismo, se exigir� prescripci髇 para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio activo cuya utilizaci髇 en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco a駉s autorizada.

3. Reglamentariamente se establecer� el r間imen de prescripciones excepcionales.

4. Sin perjuicio de los supuestos previstos al efecto en la normativa vigente, ser� precisa la administraci髇, directamente por veterinario o bajo su responsabilidad, de todos aquellos medicamentos veterinarios en que as� se prevea en la autorizaci髇 de comercializaci髇 y en los contemplados en los p醨rafos a), c) y f) del apartado 1 de este art韈ulo.

5. La receta veterinaria ser� v醠ida en todo el territorio nacional y se editar� en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las Comunidades Aut髇omas que dispongan de ella. Reglamentariamente se establecer醤 los datos que deban constar en la receta veterinaria.

Art韈ulo 38 Distribuci髇 y dispensaci髇 de medicamentos veterinarios

1. El Gobierno desarrollar� la normativa de car醕ter b醩ico relativa a la distribuci髇 y dispensaci髇 de medicamentos veterinarios.

2. La dispensaci髇 al p鷅lico de los medicamentos, se realizar� exclusivamente por:

• a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que adem醩 ser醤 las 鷑icas autorizadas para la elaboraci髇 y dispensaci髇 de f髍mulas magistrales y preparados oficinales.
• b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmac閡tico responsable de la custodia, conservaci髇 y dispensaci髇 de estos medicamentos.
• c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmac閡tico responsable de la custodia, conservaci髇 y dispensaci髇 de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.

Reglamentariamente se regular� la actuaci髇 profesional del farmac閡tico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en las letras b) y c) como condici髇 y requisito para garantizar el control efectivo en la dispensaci髇 al p鷅lico de los medicamentos veterinarios.

No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, p醞aros domiciliarios, peces de acuario y peque駉s roedores que no requieran prescripci髇 veterinaria, podr醤 distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los t閞minos previstos reglamentariamente.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 2 del art韈ulo 38 redactado por el apartado diecinueve del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

3. Por razones de urgencia y lejan韆 de las oficinas de farmacia podr醤 utilizarse botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que reglamentariamente se determinen.

4. Reglamentariamente se establecer� el r間imen de adquisici髇, distribuci髇 y dispensaci髇 de medicamentos veterinarios por parte de las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicios farmac閡ticos y veterinarios, para el uso exclusivo de sus miembros.

Asimismo, reglamentariamente se establecer� el r間imen por el que las industrias de alimentaci髇 animal y explotaciones ganaderas podr醤 adquirir directamente las premezclas medicamentosas autorizadas, destinadas a la elaboraci髇 de piensos medicamentosos.

5. Las Administraciones p鷅licas, en el ejercicio de sus competencias, podr醤 adquirir los medicamentos veterinarios, en especial las vacunas, que sean precisos, directamente de los laboratorios farmac閡ticos o de cualquier centro de distribuci髇 autorizado.

Art韈ulo 39 Garant韆s de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones espec韋icas y autorizaciones especiales

1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� conceder una autorizaci髇 supeditada a la obligaci髇 por parte del solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedar醤, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la informaci髇 a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilizaci髇 y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecer醤 los criterios para la obtenci髇 de estas autorizaciones.

2. Sin perjuicio del r間imen de prescripciones excepcionales, el Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, regular�, con car醕ter excepcional, la utilizaci髇 de medicamentos por los veterinarios en condiciones distintas a las autorizadas, con el fin de asegurar el bienestar animal y evitar sufrimientos innecesarios a los animales o por motivos de sanidad animal. Esta regulaci髇 deber� establecerse, en todo caso, de conformidad con lo dispuesto en la legislaci髇 sobre sanidad animal.

3. En caso de epizootias graves, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa solicitud e informe preceptivo del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, podr� permitir provisionalmente la utilizaci髇 de medicamentos inmunol骻icos veterinarios sin autorizaci髇, si no existe el medicamento adecuado, informando previamente sobre sus condiciones de utilizaci髇 a la Comisi髇 Europea.

Art韈ulo 40 Ensayos cl韓icos con medicamentos de uso veterinario

1. A los efectos de esta Ley se entiende por ensayo cl韓ico en animales con un medicamento en investigaci髇, a toda investigaci髇 efectuada a trav閟 de su administraci髇 o aplicaci髇 a la especie de destino, o a una categor韆 particular de la misma, a la que se pretende destinar el futuro tratamiento, orientado a confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodin醡icos y/o farmacocin閠icos y/o establecer la eficacia para una indicaci髇 terap閡tica y/o conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer la seguridad y/o tolerancia en las condiciones normales de uso.

2. Los ensayos cl韓icos en animales con medicamentos en investigaci髇 estar醤 sometidos a r間imen de autorizaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentariamente establecido. Deber� cumplirse, adem醩, la normativa aplicable en materia de protecci髇 de los animales utilizados para experimentaci髇 y otros fines cient韋icos.

Art韈ulo 41 Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios

1. El Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios tiene por objeto la identificaci髇, cuantificaci髇, evaluaci髇 y prevenci髇 de los riesgos del uso de los medicamentos veterinarios y seguimiento de los posibles efectos adversos de 閟tos en los animales, las personas o el medio ambiente, as� como la presunta falta de eficacia y la detecci髇 de tiempos de espera inadecuados.

2. Reglamentariamente se desarrollar� el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios que, coordinado por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y conforme establece el art韈ulo 57 de esta Ley, integrar� las actividades que las Administraciones sanitarias realicen para recoger y elaborar la informaci髇 sobre reacciones adversas a los medicamentos de uso veterinario.

3. Los laboratorios farmac閡ticos, los veterinarios, los farmac閡ticos y dem醩 profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la manera que se determine reglamentariamente, las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que puedan haber sido causadas por medicamentos veterinarios.

Art韈ulo 42 Requisitos de las f髍mulas magistrales

1. Las f髍mulas magistrales ser醤 preparadas con sustancias de acci髇 e indicaci髇 reconocidas legalmente en Espa馻, de acuerdo con el art韈ulo 44.1 de esta Ley y seg鷑 las directrices del Formulario Nacional.

2. Las f髍mulas magistrales se elaborar醤 en las oficinas de farmacia y servicios farmac閡ticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparaci髇 de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.

No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmac閡ticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 67.2, podr醤 encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administraci髇 sanitaria competente, la realizaci髇 de una o varias fases de la elaboraci髇 y/o control de f髍mulas magistrales.

3. En la preparaci髇 de f髍mulas magistrales se observar醤 las normas de correcta elaboraci髇 y control de calidad de f髍mulas magistrales y preparados oficinales.

4. Las f髍mulas magistrales destinadas a los animales estar醤 prescritas por un veterinario y se destinar醤 a un animal individualizado o a un reducido n鷐ero de animales de una explotaci髇 concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de dicho facultativo. Se preparar醤 por un farmac閡tico, o bajo su direcci髇, en su oficina de farmacia.

5. Las f髍mulas magistrales ir醤 acompa馻das del nombre del farmac閡tico que las prepare y de la informaci髇 suficiente que garantice su correcta identificaci髇 y conservaci髇, as� como su segura utilizaci髇.

6. Para la formulaci髇 magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en Espa馻 se requerir� el r間imen previsto en el art韈ulo 24 de esta Ley.

Art韈ulo 43 Requisitos de los preparados oficinales

1. Los preparados oficinales deber醤 cumplir las siguientes condiciones:

• a) Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.
• b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Espa駉la.
• c) Ser elaborados y garantizados por un farmac閡tico de la oficina de farmacia, o del servicio farmac閡tico que los dispense.
• d) Deber醤 necesariamente presentarse y dispensarse bajo principio activo o, en su defecto, una denominaci髇 com鷑 o cient韋ica o la expresada en el formulario nacional y en ning鷑 caso bajo marca comercial.
• e) Los preparados oficinales ir醤 acompa馻dos del nombre del farmac閡tico que los prepare y de la informaci髇 suficiente que garantice su correcta identificaci髇 y conservaci髇, as� como su segura utilizaci髇.

2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 67.2, las oficinas de farmacia y servicios farmac閡ticos que no dispongan de los medios necesarios podr醤 encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administraci髇 sanitaria competente, la realizaci髇 de una o varias fases de la elaboraci髇 y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que respondan a una prescripci髇 facultativa.

3. Los preparados oficinales destinados a los animales ser醤 elaborados en oficinas de farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y ser醤 entregados directamente al usuario final.

Art韈ulo 44 Formulario Nacional

1. El Formulario Nacional contendr� las f髍mulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categor韆s, indicaciones y materias primas que intervienen en su composici髇 o preparaci髇, as� como las normas de correcta preparaci髇 y control de aqu閘los.

2. Las oficinas de farmacia y servicios farmac閡ticos deben garantizar que disponen de acceso a la documentaci髇 correspondiente al Formulario Nacional.

3. Queda expresamente prohibida la publicidad de f髍mulas magistrales y preparados oficinales.

Art韈ulo 45 Vacunas y dem醩 medicamentos biol骻icos

1. Las vacunas y los productos biol骻icos utilizables como medicamentos estar醤 sujetos al r間imen de 閟tos con las particularidades previstas en esta Ley o que se establezcan reglamentariamente seg鷑 su naturaleza y caracter韘ticas de aplicaci髇 propia.

2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparaci髇 individualizada de vacunas y al閞genos para un solo paciente, la cual solo podr� efectuarse en las condiciones y establecimientos que re鷑an las particularidades que reglamentariamente se establezcan.

3. En el caso de los productos biol骻icos, cuando sea necesario por inter閟 de la salud p鷅lica, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� someter a autorizaci髇 previa cada lote de fabricaci髇 de producto terminado y condicionar la comercializaci髇 a su conformidad. Tambi閚 podr� someter a autorizaci髇 previa los materiales de origen, productos intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricaci髇. Los referidos controles se considerar醤 realizados cuando se acredite documentalmente que han sido efectuados en el pa韘 de origen, con id閚ticas exigencias a las previstas en esta Ley y siempre que se hayan mantenido las condiciones originales del producto.

Art韈ulo 46 Medicamentos de origen humano

1. Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, gl醤dulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), as� como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad terap閡tica, se considerar醤 medicamentos y estar醤 sujetos al r間imen previsto en esta Ley, con las particularidades que se establezcan reglamentariamente seg鷑 su naturaleza y caracter韘ticas.

2. La sangre, plasma y sus derivados, as� como el resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1 y sus correspondientes derivados, deber醤 ser obtenidos en centros autorizados y, bajo control y vigilancia de estos centros, proceder醤 en todo caso de donantes identificados a trav閟 del correspondiente registro de donantes. Estos centros autorizados deber醤 adoptar las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que impidan la transmisi髇 de enfermedades infecciosas.

3. La importaci髇 y la autorizaci髇 como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podr� ser denegada o revocada cuando aqu閘la no proceda de donaciones altruistas realizadas en bancos de sangre o centros de plasmaf閞esis, ubicados en los pa韘es miembros de la Uni髇 Europea que re鷑an las debidas garant韆s.

4. La importaci髇 y la autorizaci髇 como medicamentos del resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1, as� como de sus correspondientes derivados, ser� denegada o revocada cuando no proceda de donantes identificados mediante el correspondiente registro, o cuando no se haya obtenido en centros autorizados que re鷑an las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad exigidas en el apartado 2 de este art韈ulo.

5. La autorizaci髇 como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podr� condicionarse a la presentaci髇 por el solicitante de documentaci髇 que acredite que el precio del medicamento no incluye beneficio ileg韙imo sobre la sangre donada de forma altruista.

Las Administraciones sanitarias promover醤 las donaciones de sangre altruistas as� como el desarrollo de la producci髇 y utilizaci髇 de los hemoderivados provenientes de estas donaciones.

Art韈ulo 47 Medicamentos de terapia avanzada

1. Se considera 玬edicamento de terapia g閚ica�, el producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricaci髇 destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profil醕tico, de diagn髎tico o terap閡tico, tal como un fragmento de 醕ido nucleico, a c閘ulas humanas/animales y su posterior expresi髇 in vivo. La transferencia gen閠ica supone un sistema de expresi髇 contenido en un sistema de distribuci髇 conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una c閘ula humana o animal.

2. Se considera 玬edicamento de terapia celular som醫ica� la utilizaci髇 en seres humanos de c閘ulas som醫icas vivas, tanto aut髄ogas, procedentes del propio paciente, como alog閚icas, procedentes de otro ser humano, o xenog閚icas, procedentes de animales, cuyas caracter韘ticas biol骻icas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulaci髇 para obtener un efecto terap閡tico, diagn髎tico o preventivo por medios metab髄icos, farmacol骻icos e inmunol骻icos. Dicha manipulaci髇 incluye la expansi髇 o activaci髇 de poblaciones celulares aut髄ogas ex vivo, tal como la inmunoterapia adoptiva, y la utilizaci髇 de c閘ulas alog閚icas y xenog閚icas asociadas con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como microc醦sulas, matrices y andamiajes intr韓secos, biodegradables o no biodegradables.

3. Los criterios y exigencias generales de esta Ley, as� como la normativa europea relativa a las garant韆s exigibles y condiciones de autorizaci髇, ser醤 de aplicaci髇 a los medicamentos de terapia avanzada a que se refiere este art韈ulo, siempre que se fabriquen industrialmente.

El Gobierno determinar� reglamentariamente la aplicaci髇 de esta Ley a los medicamentos de terapia avanzada cuando, a鷑 concurriendo en ellos las caracter韘ticas y condiciones establecidas en las definiciones de 玬edicamento de terapia g閚ica� o de 玬edicamento de terapia celular som醫ica�, no hayan sido fabricados industrialmente.

V閍se R.D. 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorizaci髇 de medicamentos de terapia avanzada de fabricaci髇 no industrial (獴.O.E.� 14 junio).LE0000531431_20140615

Art韈ulo 48 Radiof醨macos

1. A los efectos de esta Ley se entender� por:

• a) Radiof醨maco: cualquier producto que, cuando est� preparado para su uso con finalidad terap閡tica o diagn髎tica, contenga uno o m醩 radionucleidos (is髏opos radiactivos).
• b) Generador: cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que en su desintegraci髇 origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizar� como parte integrante de un radiof醨maco.
• c) Equipo reactivo: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiof醨maco final.
• d) Precursor: todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administraci髇.

2. Sin perjuicio de las dem醩 obligaciones que vengan impuestas por disposici髇 legal o reglamentaria, la fabricaci髇 industrial y la autorizaci髇 y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiof醨macos requerir� la autorizaci髇 previa de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta Ley y seg鷑 las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.

3. La autorizaci髇 prevista en el apartado anterior no ser� exigida para la preparaci髇 extempor醤ea de un radiof醨maco, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisi髇 y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicaci髇 en un centro o instituci髇 legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.

4. La autorizaci髇 prevista en el apartado segundo no ser� exigida para la preparaci髇 de muestras aut髄ogas d髇de participen radionucleidos, as� como la extracci髇 de dosis individuales de radiof醨macos listos para su uso en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisi髇 y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicaci髇 en un centro o instituci髇 legalmente facultados para ello.

5. La autorizaci髇 prevista en el apartado segundo podr� no ser exigida para la preparaci髇 de radiof醨macos PET (Tomograf韆 de emisi髇 de positrones) en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisi髇 y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre que se realice en las condiciones y con los requisitos determinados reglamentariamente.

6. Los preceptos de esta Ley se entender醤 sin perjuicio de lo dispuesto por la legislaci髇 sobre protecci髇 contra las radiaciones de las personas sometidas a ex醡enes o tratamientos m閐icos o sobre protecci髇 de la salud p鷅lica y de los trabajadores.

Art韈ulo 49 Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo

1. Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convenci髇 趎ica de 1961 sobre Estupefacientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotr髉icas, as� como los medicamentos que las contengan, se regir醤 por esta Ley y por su normativa espec韋ica.

2. Se someter醤 dichas sustancias a restricciones derivadas de las obligaciones adquiridas ante la Organizaci髇 de Naciones Unidas en la lucha contra el tr醘ico il韈ito de sustancias estupefacientes y psicotr髉icas.

Art韈ulo 50 Medicamentos homeop醫icos

1. Se considera medicamento homeop醫ico, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeop醫icas con arreglo a un procedimiento de fabricaci髇 homeop醫ico descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Espa駉la o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un pa韘 de la Uni髇 Europea. Un medicamento homeop醫ico podr� contener varios principios activos.

2. Reglamentariamente se establecer醤 los requisitos de autorizaci髇 de medicamentos homeop醫icos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecer� un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garant韆s de calidad y seguridad lo permitan.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� autorizar la comercializaci髇 y distribuci髇 de las preparaciones homeop醫icas que contengan alg鷑 componente de los denominados 玭osodes�, siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relaci髇 beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable. A tal efecto, se entender醤 por 玭osodes� aquellos productos patol骻icos de origen humano o animal as� como los agentes pat骻enos o sus productos metab髄icos y los productos de descomposici髇 de 髍ganos de origen humano o animal.

4. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer� un c骴igo nacional que facilite su pronta identificaci髇 y, asimismo, exigir� que sus n鷐eros o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeop醫icos, con el mismo criterio que en los dem醩 medicamentos.

Art韈ulo 51 Medicamentos de plantas medicinales

1. Las plantas y sus mezclas, as� como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparaci髇 gal閚ica que se presente con utilidad terap閡tica, diagn髎tica o preventiva seguir醤 el r間imen de las f髍mulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, seg鷑 proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer� una lista de plantas cuya venta al p鷅lico estar� restringida o prohibida por raz髇 de su toxicidad.

3. Podr醤 venderse libremente al p鷅lico las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terap閡ticas, diagn髎ticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.

Art韈ulo 52 Gases medicinales

1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y est醤 sujetos al r間imen previsto en esta Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 2.6 de esta Ley, las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podr醤 suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia sanitaria, de atenci髇 social a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio, as� como a los establecimientos cl韓icos veterinarios legalmente autorizados. A tales efectos, se entender� por gases medicinales licuados el ox韌eno l韖uido, nitr骻eno l韖uido y prot髕ido de nitr骻eno l韖uido as� como cualesquiera otros que, con similares caracter韘ticas y utilizaci髇, puedan fabricarse en el futuro.

Art韈ulo 53 Farmacovigilancia y obligaci髇 de declarar

1. La Farmacovigilancia es la actividad de salud p鷅lica que tiene por objetivo la identificaci髇, cuantificaci髇, evaluaci髇 y prevenci髇 de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo as� el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.

2. Los profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar con celeridad a los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de cada Comunidad Aut髇oma las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por medicamentos.

3. Las comunidades aut髇omas trasladar醤 la informaci髇 recibida a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 3 del art韈ulo 53 redactado por el apartado veinte del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

4. Los titulares de la autorizaci髇 tambi閚 est醤 obligados a poner en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Pr醕ticas de Farmacovigilancia. Asimismo, estar醤 obligados a la actualizaci髇 permanente de la informaci髇 de seguridad del producto, a la ejecuci髇 de los planes de farmacovigilancia y programas de gesti髇 de riesgos y a la realizaci髇 de una evaluaci髇 continuada de la relaci髇 beneficio-riesgo del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la materia. Cuando las autoridades sanitarias consideren que dicha informaci髇 sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud p鷅lica, garantizar醤 el acceso p鷅lico a la misma.

LE0000510462_20130726 N鷐ero 4 del art韈ulo 53 redactado por el apartado veinte del art韈ulo 鷑ico de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013

Art韈ulo 54 Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia

1. El Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, que coordina la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la informaci髇 鷗il para la supervisi髇 de medicamentos y, en particular, la informaci髇 sobre reacciones adversas a los medicamentos, as� como para la realizaci髇 de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar� la informaci髇 recibida del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia as� como de otras fuentes de informaci髇. Los datos de reacciones adversas detectadas en Espa馻 se integrar醤 en las redes europeas e internacionales de farmacovigilancia, de las que Espa馻 forme parte, con la garant韆 de protecci髇 de los datos de car醕ter personal exigida por la normativa vigente.

3. En el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia est醤 obligados a colaborar todos los profesionales sanitarios.

4. Las autoridades sanitarias podr醤 suspender aquellos programas de farmacovigilancia en los que se aprecien defectos graves en los procedimientos de obtenci髇 de datos y tratamiento de la informaci髇 obtenida. Dicha suspensi髇 requerir� el previo informe favorable del comit� competente en materia de seguridad de medicamentos de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Art韈ulo 55 Farmacoepidemiolog韆 y gesti髇 de los riesgos

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios promover� la realizaci髇 de los estudios de farmacoepidemiolog韆 necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados e inscritos en condiciones reales de uso. Asimismo, establecer� las medidas oportunas tendentes a la gesti髇 de los riesgos identificados, incluyendo la formaci髇 e informaci髇 necesarias. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut髇omas y los profesionales sanitarios participar醤 en la realizaci髇 de estos estudios y colaborar醤 en la difusi髇 de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el 醡bito asistencial.

Art韈ulo 56 Objetividad en la evaluaci髇 de la seguridad

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios contar�, para el desarrollo de las tareas relacionadas con la farmacovigilancia en el Sistema Nacional de Salud, con un comit� de expertos independientes que asesorar� y participar� en la evaluaci髇 de nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos autorizados e inscritos. El comit� propondr� las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos y para mantener el adecuado equilibrio en la relaci髇 beneficio/riesgo de los mismos, especialmente en lo que se refiere a nuevos medicamentos. Los informes de evaluaci髇 de las nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos autorizados y las recomendaciones del comit� ser醤 de car醕ter p鷅lico.

Art韈ulo 57 Farmacovigilancia veterinaria

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios velar� por el mantenimiento de las garant韆s de seguridad de los medicamentos veterinarios, tanto para los animales como para las personas o el medio ambiente.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar� la informaci髇 de sospechas de reacciones adversas atribuibles a medicamentos veterinarios recibida de los profesionales implicados en su prescripci髇, distribuci髇 y utilizaci髇, as� como de los laboratorios titulares de medicamentos veterinarios. Asimismo, promover� la realizaci髇 de programas de farmacovigilancia veterinaria e integrar� en las correspondientes redes europeas e internacionales la informaci髇 sobre reacciones adversas detectadas. Asimismo, promover� la realizaci髇 de los estudios de farmacoepizootiolog韆 necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados en condiciones reales de uso.

3. A efectos de evaluar la informaci髇 relativa a la seguridad de los medicamentos, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios contar� con un comit� de expertos independientes que asesorar� y participar� en la valoraci髇 de nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos veterinarios. El comit� propondr� las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos de forma que sea posible mantener el adecuado equilibrio en la relaci髇 beneficio/riesgo de los mismos, tanto para los animales como para la salud p鷅lica.