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Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribuci髇, prescripci髇, dispensaci髇 y uso de medicamentos veterinarios

Ficha:
  • 觬ganoMinisterio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democr醫ica
  • Publicado en BOE n鷐. 172 de 20 de Julio de 2023
  • Vigencia desde 21 de Julio de 2023
Versiones/revisiones:

Sumario

El Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, que es aplicable desde el 28 de enero de 2022, tiene como objetivo mejorar el mercado, la fabricaci髇, la importaci髇 y la exportaci髇, el suministro, la distribuci髇, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el m醩 alto nivel de protecci髇 de la salud p鷅lica, la sanidad animal y el medio ambiente.

Con la finalidad de adaptar la normativa nacional a dicho Reglamento, as como complementar aquellos aspectos no regulados por el mismo, se aprob el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, que regula los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente o en cuya fabricaci髇 intervenga un proceso industrial. Por ese motivo, este real decreto no regula las cuestiones que se refieren a dicho 醡bito de aplicaci髇, tal como la fabricaci髇, operando ambas normas de modo complementario.

Como complemento, el presente real decreto regula las cuestiones relativas a los mismos medicamentos veterinarios objeto del 醡bito de aplicaci髇 del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, que no se encuentran incluidas en el mismo, complementando as su contenido en el 醡bito de competencias del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, como son las condiciones y requisitos para la distribuci髇, la dispensaci髇, la venta a distancia al p鷅lico y la prescripci髇 y el uso de los medicamentos veterinarios, sin que ello constituya una norma de aplicaci髇 del Reglamento a nuestro ordenamiento jur韉ico, que es directamente aplicable. En consecuencia, los aspectos regulados con suficiente detalle por la norma europea y cuyas disposiciones son de directa aplicaci髇, no se abordan en el presente real decreto, que opera como disposici髇 complementaria a la europea en tales aspectos.

Las condiciones del uso de los medicamentos veterinarios para 閝uidos declarados como no destinados al sacrificio para consumo humano, cuando as venga indicado en el documento de identificaci髇 permanente y 鷑ico, podr醤 ser contempladas en futuras normativas nacionales atendiendo a los posibles desarrollos del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, en atenci髇 a sus especiales caracter韘ticas.

La norma est orientada a garantizar un uso prudente y responsable de los medicamentos veterinarios a lo largo de la cadena de distribuci髇, teniendo como principal objetivo la lucha contra las resistencias antimicrobianas y la reducci髇 de la necesidad de uso de los medicamentos antimicrobianos, en l韓ea con la Comunicaci髇 de la Estrategia 玠e la granja a la mesa para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente, seg鷑 la cual, entre otras cosas, se aboga por la reducci髇 de las ventas de antimicrobianos en un 50 % como objetivo a alcanzar en 2030. En consonancia con este objetivo, cabe destacar que Espa馻 aprob en 2014 su primer Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibi髏icos (PRAN).

Como medida adicional de refuerzo a los programas REDUCE, destinados a la reducci髇 voluntaria del consumo de antibi髏icos en diferentes especies, se ha incluido en el nuevo PRAN 2022-24, en la l韓ea 2: control de las resistencias a los antibi髏icos, la aprobaci髇 del Real Decreto 992/2022, de 29 de noviembre, por el que se establece el marco de actuaci髇 para un uso sostenible de antibi髏icos en especies de inter閟 ganadero, con entrada en vigor el 2 de enero de 2023 y aplicable a partir de la publicaci髇 del Real Decreto 364/2023, de 16 de mayo, por el que se establecen las bases de desarrollo de la normativa de la Uni髇 Europea de sanidad animal, en lo relativo a las obligaciones de vigilancia del titular de la explotaci髇 y al plan sanitario integral de las explotaciones ganaderas, y por el que se modifican varias normas de ordenaci髇 ganaderas.

Por lo dem醩, cabe mencionar que a lo largo del texto se hace menci髇 a las fuerzas y cuerpos de seguridad, entendiendo como tal no s髄o las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, en especial de Servicio de Protecci髇 de la Naturaleza (SEPRONA), sino tambi閚 a aquellos cuerpos auton髆icos que realizan su labor de inspecci髇 y control en los aspectos incluidos en el 醡bito de este real decreto.

Este real decreto substituye al Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, por el que se regulan los medicamentos veterinarios, al Real Decreto 544/2016 de 25 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al p鷅lico de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripci髇 veterinaria, y al Real Decreto 191/2018, de 6 de abril, por el que se establece la transmisi髇 electr髇ica de datos de las prescripciones veterinarias de antibi髏icos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganader韆, que, en consecuencia, se derogan. De este modo, no s髄o se logra adecuar el conjunto de normas reguladoras de los medicamentos veterinarios y asegurar su coherencia, sino que se mejora la accesibilidad al Ordenamiento al reducir el n鷐ero de disposiciones que disciplinan este objeto, colaborando con el objetivo de mejora regulatoria.

El cap韙ulo I establece las disposiciones de general aplicaci髇, como son el objeto, las definiciones, el 醡bito de aplicaci髇, el r間imen de incompatibilidades y las actividades prohibidas.

El cap韙ulo II describe los medicamentos legalmente reconocidos; establece las condiciones de uso de los medicamentos antimicrobianos en funci髇 del riesgo que supone para la salud p鷅lica su uso en animales, as como las condiciones de elaboraci髇 y uso de las autovacunas, las f髍mulas magistrales y los preparados oficinales y el control de los establecimientos que los elaboren. Para finalizar, se especifican los requisitos de la documentaci髇 de acompa馻miento necesaria en el transporte de medicamentos.

El cap韙ulo III aborda la distribuci髇 de medicamentos veterinarios, describiendo con detalle las figuras autorizadas para la misma y las obligaciones establecidas. Se desarrolla una nueva figura, no contemplada hasta la fecha en el 醡bito de la distribuci髇 de los medicamentos veterinarios, como son los almacenes por contrato.

El cap韙ulo IV est dedicado a la dispensaci髇 de medicamentos. En 閘 se establecen los requisitos y obligaciones para ejercer la actividad minorista en Espa馻. Para establecer un control armonizado en el 醡bito nacional, se han definido por primera vez las sociedades que pueden considerarse entidades o agrupaciones ganaderas, entre las que se encuentran: las agrupaciones de defensa sanitaria, las cooperativas agrarias, las asociaciones de ganaderos, las integradoras, y otras figuras similares que tengan entre sus objetivos la mejora del nivel sanitario de su caba馻 ganadera mediante el establecimiento de un programa zoosanitario.

El cap韙ulo V detalla las condiciones de venta a distancia al p鷅lico de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripci髇 a trav閟 de servicios de sociedad de la informaci髇, entre las que se describen los requisitos que deben cumplir tanto los sitios web como las aplicaciones m髒iles de las farmacias y establecimientos comerciales detallistas que comuniquen la actividad de venta.

El cap韙ulo VI recoge los requisitos para el suministro de medicamentos veterinarios a trav閟 de servicios de sociedad de la informaci髇 a profesionales veterinarios para el ejercicio de su actividad profesional.

El cap韙ulo VII comprende tanto las condiciones de prescripci髇 como los requisitos que deben cumplir los profesionales veterinarios en el ejercicio de sus funciones. El Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, obliga a la realizaci髇 de un examen cl韓ico o una evaluaci髇 adecuada del estado de salud del animal o grupo de animales por parte del veterinario antes de que expida una receta veterinaria. En este cap韙ulo se detalla la justificaci髇 de la realizaci髇 de esa actuaci髇 por parte de los profesionales veterinarios. Se establecen a su vez los requisitos para la realizaci髇 de tratamientos metafil醕ticos con antimicrobianos, las condiciones de uso de los medicamentos al margen de los t閞minos de autorizaci髇 de comercializaci髇 o registro que no vienen definidos en el Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, as como el contenido de la receta veterinaria y los sistemas de emisi髇 de recetas. Por primera vez, se regulan los requisitos de las plataformas de emisi髇 de recetas electr髇icas, que deber醤 cumplir las obligaciones establecidas en este real decreto. Asimismo, se regulan las condiciones del ejercicio profesional veterinario, entre ellas, la obligatoriedad de la notificaci髇 de las prescripciones de antimicrobianos a las bases de datos de las comunidades aut髇omas o al Sistema Inform醫ico Central de Control de Prescripciones Veterinarias de Antibi髏icos (PRESVET). Esta notificaci髇 de prescripciones de antimicrobianos, a PRESVET o a las bases de datos de las comunidades aut髇omas, la podr醤 realizar los profesionales veterinarios directamente mediante el alta como usuarios en dichas bases de datos o por medio de las plataformas de emisi髇 de recetas electr髇icas, las cuales deber醤 garantizar que cumplen los requisitos t閏nicos de conexi髇 establecidos en este real decreto para garantizar una adecuada comunicaci髇 a PRESVET en el volcado de las prescripciones de antimicrobianos.

El cap韙ulo VIII recoge las obligaciones de los titulares de las explotaciones ganaderas en relaci髇 con el uso prudente de medicamentos veterinarios en las mismas, la gesti髇 de los residuos de medicamentos en las explotaciones ganaderas y el contenido del libro de registro de tratamientos veterinarios, en el que se define un apartado de visitas veterinarias, en el que se recoger la justificaci髇 de las prescripciones realizadas por parte de los profesionales veterinarios.

El cap韙ulo IX establece las disposiciones en relaci髇 con los residuos y el cap韙ulo X la vigilancia y r間imen sancionador.

Completan la norma dos disposiciones adicionales, una relativa al no incremento de gasto y una segunda sobre las competencias del Ministerio de Defensa, cuatro disposiciones transitorias sobre la aplicaci髇 del cumplimiento de lo dispuesto en este real decreto por parte de los distribuidores mayoristas, los almacenes por contrato, los establecimientos minoristas, los otros canales de venta, las autoridades competentes, las plataformas de emisi髇 de recetas y los veterinarios; una disposici髇 derogatoria y cinco disposiciones finales sobre el t韙ulo competencial, modificaciones normativas para asegurar la concordancia entre diferentes reales decretos afectados por esta normal, la habilitaci髇 de desarrollo normativo al Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, y la entrada en vigor y aplicaci髇 de la norma.

Se cierra la norma con lo dispuesto en los anexos. En el anexo I se detalla la clasificaci髇 de los antimicrobianos en funci髇 del riesgo que suponen para la salud p鷅lica su uso en animales. En el anexo II se recogen los datos que las comunidades aut髇omas deber醤 transmitir a las autoridades competentes en relaci髇 con las entidades distribuidoras, las comerciales detallistas, las entidades ganaderas y los otros canales de venta, as como sobre las oficinas de farmacia y las comerciales detallistas autorizadas para venta a distancia. El contenido obligatorio de las prescripciones veterinarias se establece en el anexo III. En el anexo IV se describen los datos obligatorios de las prescripciones de antibi髏icos que deber醤 ser comunicados por parte de los profesionales veterinarios a las bases de datos auton髆icas o a PRESVET. Por 鷏timo, en el anexo V se recogen los requisitos que deben cumplir las plataformas de emisi髇 de recetas electr髇icas.

Esta norma se dicta en virtud de la disposici髇 final segunda del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y conforme a su art韈ulo 37.

Los art韈ulos 1.c), 5, 7 apartados 1 y del 4 al 8, 8.1 y 35 de este real decreto se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.16. de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado la competencia exclusiva del Estado en legislaci髇 de productos farmac閡ticos. El art韈ulo 42 se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.23., que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislaci髇 b醩ica sobre protecci髇 del medio ambiente, sin perjuicio de las facultades de las comunidades aut髇omas de establecer normas adicionales de protecci髇. Los preceptos del este real decreto no amparados en los dos t韙ulos anteriores se amparan en el art韈ulo 149.1.16., que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad. Los art韈ulos 1, 2 y 3, los cap韙ulos III, IV, V y VI, as como las disposiciones transitorias primera y segunda, se dictan de forma conjunta al amparo del art韈ulo 149.1.13. que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 de la planificaci髇 general de la actividad econ髆ica.

En la tramitaci髇 de este real decreto se ha consultado a las comunidades aut髇omas y entidades representativas de los sectores afectados.

Tambi閚 se ha sometido al procedimiento de informaci髇 en materia de normas y reglamentaciones t閏nicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la informaci髇, previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de informaci髇 en materia de reglamentaciones t閏nicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la informaci髇, as como el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisi髇 de informaci髇 en materia de normas y reglamentaciones t閏nicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la informaci髇.

As mismo, en cumplimiento de lo previsto en la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, el proyecto de real decreto se ha sometido al procedimiento de audiencia e informaci髇 p鷅licas y se adecua a los principios de buena regulaci髇, a que se refiere el art韈ulo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Com鷑 de las Administraciones P鷅licas. De acuerdo con los principios de necesidad y eficacia, se justifica esta norma en la necesidad de establecer una gesti髇 adecuada que controle los riesgos en la salud p鷅lica y la salud animal de la actividad ganadera y la tenencia de animales de compa耥a. Se cumple el principio de proporcionalidad, y la regulaci髇 se limita al m韓imo imprescindible para controlar dichos riesgos. En cuanto al principio de seguridad jur韉ica, la norma se inserta coherentemente en el ordenamiento nacional y de la Uni髇 Europea. El principio de transparencia se ha respetado igualmente, puesto que este real decreto ha sido sometido al procedimiento de informaci髇 y participaci髇 p鷅lica del art韈ulo 26.6 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Finalmente, en aplicaci髇 del principio de eficiencia, se limitan las cargas administrativas a las imprescindibles para la consecuci髇 de los fines descritos, evit醤dose cargas administrativas innecesarias.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, y del Ministro de Sanidad, con la aprobaci髇 previa de la Ministra de Hacienda y Funci髇 P鷅lica, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberaci髇 del Consejo de Ministros en su reuni髇 del d韆 18 de julio de 2023,

DISPONGO:

CAP蚑ULO I
Disposiciones generales

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. Este real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con los medicamentos veterinarios, incluidos aqu閘los que se administren v韆 pienso medicamentoso, en los siguientes 醡bitos:

  • a) Distribuci髇.
  • b) Dispensaci髇.
  • c) Elaboraci髇 de autovacunas, f髍mulas magistrales y preparados oficinales.
  • d) Prescripci髇 y uso por los profesionales veterinarios.
  • e) Uso y gesti髇 por los titulares o responsables de los animales.
  • f) Uso racional de los medicamentos veterinarios.
  • g) Venta de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripci髇.
  • h) Transmisi髇 electr髇ica a la autoridad competente de los datos de las recetas de medicamentos veterinarios antibi髏icos, para lo que se crea la base de datos Sistema Inform醫ico Central de Control de Prescripciones Veterinarias de Antibi髏icos (PRESVET).

2. Adem醩, el presente real decreto ser de aplicaci髇 al transporte de medicamentos veterinarios en los 醡bitos de aplicaci髇 contemplados en el apartado anterior.

3. El presente real decreto no se aplicar a:

  • a) La distribuci髇 de medicamentos de uso humano en farmacias, que se regular醤 por el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribuci髇 de medicamentos de uso humano.
  • b) La fabricaci髇, comercializaci髇 y uso de piensos medicamentosos tal como se definen en el art韈ulo 3.2 letra a) y b) del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricaci髇, la comercializaci髇 y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n鷐ero 183/2005 del Parlamento y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, excepto en lo referente la comunicaci髇 de datos a la base de datos de la autoridad competente de la comunidad aut髇oma en que radique la explotaci髇 a la que se destina el pienso medicamentoso, o a PRESVET, de las recetas veterinarias de piensos medicamentosos formulados con antimicrobianos por los establecimientos autorizados para la fabricaci髇 de piensos medicamentosos.
  • c) Los aditivos para la alimentaci髇 animal, tal como se definen en el art韈ulo 2.2 letra a) del Reglamento (CE) n鷐ero 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentaci髇 animal.
  • d) Los medicamentos veterinarios destinados a la investigaci髇 y el desarrollo.
  • e) Los medicamentos veterinarios a base de is髏opos radiactivos.

Art韈ulo 2 Definiciones

1. A los efectos de este real decreto ser醤 de aplicaci髇 las siguientes definiciones:

2. Se aplicar醤, asimismo, las siguientes definiciones:

  • a) Dispensaci髇: acto profesional por el que se vende al por menor medicamentos veterinarios sujetos a prescripci髇 a personas f韘icas o jur韉icas propietarias o titulares de los animales, a los que se destinan los medicamentos, o a sus representantes.
  • b) Autovacuna de uso veterinario: medicamento inmunol骻ico inactivado que se elabora, de acuerdo a lo dispuesto en el art韈ulo 7, a partir de microorganismos pat骻enos y ant韌enos obtenidos de uno o varios animales de una unidad epidemiol骻ica.
  • c) Buenas pr醕ticas de distribuci髇: las establecidas en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2021/1248 de la Comisi髇, de 29 de julio de 2021, por lo que respecta a las medidas sobre buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6.
  • d) Venta a distancia: la oferta y venta de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripci髇 veterinaria utilizando los servicios de la sociedad de la informaci髇 en el sentido previsto por la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la informaci髇 y de comercio electr髇ico.
  • e) Establecimientos elaboradores de autovacunas: establecimientos que elaboren autovacunas y que cumplan los requisitos del art韈ulo 94 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
  • f) Sociedades profesionales: las inscritas en los registros colegiales veterinarios como tales de acuerdo a lo establecido en el art韈ulo 8.4 de la Ley 2/2007, de 15 de marzo, de sociedades profesionales.
  • g) Animales de producci髇: los animales pertenecientes a aquellas especies incluidas en el anexo I del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas.
  • h) Suministro al profesional veterinario: proceso mediante el cual el veterinario obtiene el medicamento para usar durante el ejercicio cl韓ico en los casos y las condiciones establecidas en este real decreto.
  • i) Vigilancia sindr髆ica: el an醠isis sistem醫ico de los datos sanitarios, incluyendo la tasa de morbilidad y la tasa de mortalidad, de los datos de producci髇 y de otros par醡etros con los que se pueden generar indicadores de cambios evaluables que puedan surgir en la aparici髇 de una infecci髇 o infestaci髇 que afecte a los animales.
  • j) Cesi髇 de medicamentos: la entrega sin 醤imo de lucro de medicamentos por el veterinario prescriptor al propietario o responsable del animal o animales, con el fin de asegurar la continuidad del tratamiento, siempre que concurra alguna dificultad espec韋ica para el acceso a la medicaci髇, en los t閞minos previstos por el art韈ulo 37.8 del presente real decreto.

Art韈ulo 3 Garant韆s de independencia

Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades p鷅licas, el ejercicio cl韓ico de la veterinaria y el ejercicio profesional del farmac閡tico en oficina de farmacia o en un servicio farmac閡tico en relaci髇 con medicamentos veterinarios, incluidos los de entidades o agrupaciones ganaderas, estar醤 sometidos al r間imen de incompatibilidades regulado en el art韈ulo 4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Art韈ulo 4 Actividades prohibidas

Quedan prohibidas las siguientes actividades relacionadas con los medicamentos veterinarios:

  • a) La tenencia o posesi髇 de medicamentos veterinarios o principios activos que puedan usarse para la fabricaci髇 de medicamentos veterinarios a menos que:
    • 1. Se tenga una autorizaci髇 expresa expedida por la autoridad competente o sean empresas inscritas en el registro previsto en el art韈ulo 25 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmac閡ticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac閡tico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci髇 o,
    • 2. Est amparado en las normas de este real decreto o,
    • 3. Se trate de laboratorios nacionales de referencia, de laboratorios oficiales reconocidos tanto de las comunidades aut髇omas como de la Administraci髇 General del Estado o,
    • 4. En el caso de los principios activos, que pueda justificarse su uso legal para otros fines, como por ejemplo el agr韈ola.
  • b) La distribuci髇, comercializaci髇, prescripci髇, dispensaci髇, y suministro de productos o preparados que se presenten u ofrezcan con caracter韘ticas de medicamentos veterinarios y no estuvieran legalmente reconocidos como tales.
  • c) La realizaci髇 de las actividades de distribuci髇, suministro a profesional veterinario y dispensaci髇 sujetas a autorizaci髇 por parte de, o comunicaci髇 de venta a, las autoridades competentes y contempladas en el 醡bito de aplicaci髇 del presente real decreto sin disponer de la misma.
  • d) La venta de medicamentos entre comerciales detallistas, excepto si la cantidad no excede el 20 % del volumen de ventas del a駉 anterior.
  • e) La prescripci髇 de medicamentos sujetos a esta exigencia sin que el veterinario prescriptor haya efectuado un examen cl韓ico o una evaluaci髇 adecuada, en los t閞minos previstos de este real decreto, del estado de salud del animal o grupo de animales.
  • f) La prescripci髇 de medicamentos veterinarios incumpliendo las condiciones de autorizaci髇, salvo que se efect鷈 siguiendo las prerrogativas extraordinarias previstas en el presente real decreto.
  • g) La firma de una receta para justificar una dispensaci髇 hecha previamente.
  • h) La publicidad de autovacunas, f髍mulas magistrales y preparados oficinales.
  • i) La venta a distancia de medicamentos sujetos a prescripci髇 veterinaria.
  • j) La comercializaci髇, dispensaci髇 o venta de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por el p鷅lico en general a las oficinas de farmacia o a establecimientos minoristas.
  • k) La dispensaci髇 al p鷅lico de medicamentos veterinarios de administraci髇 exclusiva por el veterinario. No obstante, el veterinario podr autorizar a un tercero a recoger el medicamento en su nombre. Si esta restricci髇 est condicionada a la v韆 de administraci髇, esta restricci髇 se aplicar en funci髇 de la v韆 que indique la receta.
  • l) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, salvo los de escaso valor, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇, o a sus parientes y personas de su convivencia y, en su caso, a los propietarios de los animales, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producci髇, fabricaci髇 y comercializaci髇 de medicamentos veterinarios.
  • m) La tenencia y uso por parte del propietario o responsable de los animales de medicamentos veterinarios sujetos a prescripci髇 veterinaria si no est醤 amparados por una receta, con excepci髇 del sobrante de medicamentos a la espera de que su uso sea autorizado a trav閟 de una nueva receta salvo en los casos dispuestos en el art韈ulo 32.1.
  • n) La dispensaci髇 de medicamentos veterinarios sujetos a prescripci髇, sin contar con la preceptiva receta.
  • ) El desempe駉 en una misma dependencia, ubicaci髇 o sede de actividades, de prescripci髇 de medicamentos veterinarios y de dispensaci髇 o venta de medicamentos.
  • o) La cesi髇 de medicamentos por parte del veterinario al propietario o responsable del animal en unas condiciones diferentes a las reguladas en el presente real decreto.

CAP蚑ULO II
Medicamentos veterinarios

Art韈ulo 5 Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos

Conforme al art韈ulo 4.1 del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, a los efectos de este real decreto se considerar醤 medicamentos veterinarios los siguientes:

  • a) Los medicamentos veterinarios autorizados o registrados.
  • b) Las f髍mulas magistrales destinadas a los animales.
  • c) Los preparados oficinales destinados a los animales.
  • d) Las autovacunas de uso veterinario.
  • e) Medicamentos veterinarios a base de al閞genos.

Art韈ulo 6 Restricciones al uso de antimicrobianos

1. Los antimicrobianos se clasificar醤 seg鷑 el Documento 獵ategorizaci髇 de antibi髏icos en la Uni髇 Europea EMA/CVMP/CHMP/682198/2017 y sus versiones posteriores.

2. Se considerar醤 antimicrobianos sujetos a categorizaci髇 y, por tanto, sujetos a restricciones de prescripci髇 y uso adicionales al resto de disposiciones incluidas en este real decreto, aqu閘los incluidos en el anexo I.

La prescripci髇, dispensaci髇 y el uso de antimicrobianos estar醤 restringidos, en funci髇 del riesgo que supone para la salud p鷅lica en relaci髇 con la aparici髇 resistencias antimicrobianas relacionadas con su uso en animales y, sin perjuicio de las limitaciones establecidas en la autorizaci髇 de comercializaci髇 de estos, conforme a las condiciones de prescripci髇, dispensaci髇 y uso que se prev閚 para cada categor韆 en el anexo I.

Estas restricciones no se traducen en una gu韆 de tratamiento, por lo que se deber acoger a la informaci髇 recogida en las fichas t閏nicas de producto.

Art韈ulo 7 Autovacunas de uso veterinario

1. Las autovacunas se elaborar醤 a partir del material biol骻ico recogido de uno o varios animales de una unidad epidemiol骻ica y con destino a los animales de esa unidad, o de otra con la que se haya establecido una relaci髇 epidemiol骻ica confirmada.

2. Se entender por relaci髇 epidemiol骻ica confirmada la existente entre un grupo de animales que tienen la misma probabilidad de exposici髇 a un agente pat骻eno cuando:

  • a) De forma temporal o permanente son o hayan sido criados o mantenidos conjuntamente en una o varias explotaciones, de tipo producci髇-reproducci髇 o pasto o,
  • b) Est previsto que sean criados conjuntamente al existir un acuerdo comercial entre la explotaci髇 de origen y la explotaci髇 en la que se ha demostrado la presencia del pat骻eno con el que se elabor la autovacuna o hay una relaci髇 de ascendencia/descendencia entre los animales de ambas explotaciones o,
  • c) Los animales pertenecen a distintas explotaciones, pero puede demostrarse que han estado expuestos al mismo agente pat骻eno con el que se elabor la autovacuna en la explotaci髇 de procedencia.

3. En caso de que aparezca un brote de encefalopat韆 espongiforme bovina u otra encefalopat韆 espongiforme transmisible en Espa馻, a excepci髇 del scrapie, podr limitarse este uso de autovacunas en rumiantes, restringi閚dolo a la misma explotaci髇 y no a la unidad epidemiol骻ica.

4. La elaboraci髇 de autovacunas de uso veterinario cumplir los siguientes requisitos:

  • a) Se realizar醤 previa prescripci髇 veterinaria en las condiciones establecidas en los art韈ulos 32, 34 y 35 de este real decreto, as como en el art韈ulo 106.5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
  • b) En caso necesario se puede requerir la caracterizaci髇 antig閚ica de los aislados pat骻enos para justificar el uso excepcional de la autovacuna, respecto al pat骻eno espec韋ico necesario en la unidad epidemiol骻ica o en la granja a la que est destinada.
  • c) En el caso de elaboraci髇 de autovacunas adem醩 cumplir醤 los siguientes requisitos, en l韓ea con lo establecido en la Farmacopea Europea y en las directrices europeas aplicables a vacunas fabricadas industrialmente:
    • 1. El aislamiento, la purificaci髇 del ant韌eno, seg鷑 proceda, la inactivaci髇 y la validaci髇 de la inactivaci髇.
    • 2. La demostraci髇 de la ausencia de agentes extra駉s.
  • d) Los microorganismos pat骻enos y ant韌enos a partir de los cuales se elabore la autovacuna deben haber sido recogidos durante la aparici髇 de un brote de dicha enfermedad en la unidad epidemiol骻ica y siempre que desde entonces se mantengan las mismas circunstancias epidemiol骻icas, confirmadas por el veterinario a partir del diagn髎tico sintomatol骻ico y por el conocimiento epidemiol骻ico de la explotaci髇.
  • e) Durante el tiempo de prescripci髇 y uso de la autovacuna debe asegurarse que este uso es necesario en las explotaciones implicadas con base en los resultados laboratoriales, as como al conocimiento epidemiol骻ico de la explotaci髇 por parte del veterinario. Cuando la sintomatolog韆 cl韓ica siga presente, debe repetirse la toma de muestras por parte del veterinario como m韓imo en una de cada dos visitas zoosanitarias previstas en el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, o bianualmente en el caso de que no se haya establecido frecuencia para dicha explotaci髇 o esta sea inferior.
  • f) La elaboraci髇 o importaci髇 se llevar a cabo por los establecimientos elaboradores de autovacunas autorizados por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, seg鷑 el procedimiento que reglamentariamente se determine, y sometidos a inspecciones peri骴icas por la autoridad competente.
  • g) Cuando el establecimiento elaborador est ubicado en otro Estado miembro, 閟te debe ser autorizado por la autoridad competente de dicho Estado miembro. Adem醩 de las condiciones establecidas en los apartados 1 y 2 de este art韈ulo y las letras a), b), c), d), e) y h) del presente apartado, el veterinario prescriptor, deber conservar pruebas documentales que demuestren el env韔 de las muestras para la elaboraci髇 de la autovacuna al establecimiento elaborador.
  • h) Los procesos de elaboraci髇 y control se llevar醤 a cabo cumpliendo las directrices de buenas pr醕ticas que se establezcan en el 醡bito de la Uni髇 Europea o en el 醡bito nacional.
  • i) Cuando el establecimiento elaborador est ubicado fuera de la Uni髇 Europea, el importador acreditar que el elaborador cumple con las directrices de buenas pr醕ticas de elaboraci髇 de autovacunas de la Uni髇 Europea o un est醤dar equivalente.

5. Cada envase de autovacuna dispondr de una etiqueta con la siguiente informaci髇 redactada, al menos, en castellano:

  • a) Identificaci髇 del:
    • 1. Nombre y direcci髇 del establecimiento elaborador e importador;
    • 2. Nombre y apellidos del veterinario prescriptor;
    • 3. Microorganismos pat骻enos y/o ant韌enos empleados en la fabricaci髇, adyuvantes en su caso y su composici髇 al menos cualitativa por dosis, precedido de la leyenda 獳utovacuna de uso veterinario;
    • 4. Animal o animales, explotaci髇 o explotaciones de destino.
  • b) C骴igo REGA de la explotaci髇 de procedencia del material pat骻eno;
  • c) N鷐ero de receta;
  • d) Fecha de fabricaci髇;
  • e) N鷐ero de lote;
  • f) El tiempo de espera, aun cuando fuera cero, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a las especies de animales de producci髇 de alimentos;
  • g) Fecha de caducidad;
  • h) Precauciones particulares de conservaci髇, si hubiera lugar, con el s韒bolo correspondiente si se requiere el concurso del fr韔;
  • i) Precauciones especiales que hayan de tomarse al eliminar los medicamentos sin usar y los productos de desecho cuando proceda.

6. Los establecimientos elaboradores:

  • a) Suministrar醤 las autovacunas 鷑icamente al veterinario prescriptor, o a la explotaci髇 de destino, o al titular o responsable de los animales.
  • b) Notificar醤 el listado de autovacunas suministradas y la informaci髇 contenida en el etiquetado de cada lote elaborado recogida en el apartado 5 a las autoridades competentes de la comunidad aut髇oma en la que est ubicada la explotaci髇, al menos cuatrimestralmente.
  • c) Pondr醤 a disposici髇 de la autoridad competente, cuando le sea requerida, toda la informaci髇 necesaria para el control del establecimiento y la verificaci髇 de los cumplimientos de los requisitos incluidos en este art韈ulo.
  • d) Incluir醤 en la documentaci髇 de transporte de las autovacunas la informaci髇 requerida en el art韈ulo 11.3

7. Las comunidades aut髇omas enviar醤, a petici髇 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, informaci髇 sobre el uso de autovacunas en su territorio.

8. Los veterinarios y los establecimientos elaboradores de autovacunas que tengan conocimiento de una sospecha de acontecimiento adverso o defecto de calidad, deber醤 comunicarla en un plazo m醲imo de quince d韆s h醔iles a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Art韈ulo 8 F髍mulas magistrales y preparados oficinales destinados a animales

1. La elaboraci髇 de f髍mulas magistrales se llevar a cabo previa prescripci髇 veterinaria y, al igual que los preparados oficinales, de acuerdo con lo establecido en los art韈ulos 42, 43 y 44 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

2. Se dispensar醤, acompa馻dos de una etiqueta en la que figuren, al menos en castellano, los siguientes datos:

  • a) Identificaci髇 de la oficina de farmacia, incluyendo nombre del farmac閡tico que las prepare y del veterinario prescriptor;
  • b) N鷐ero con el que figura en el libro de registro de la oficina de farmacia.
  • c) La menci髇 獸髍mula magistral de uso veterinario o 玃reparado oficinal de uso veterinario, seg鷑 proceda;
  • d) N鷐ero de receta;
  • e) Fecha de elaboraci髇;
  • f) Explotaci髇 de destino, si es aplicable, e identificaci髇 individual o en grupo de los animales;
  • g) Composici髇 cualitativa y cuantitativa en principios activos por dosis o seg鷑 la forma de administraci髇, para un determinado volumen o peso, utilizando, cuando exista, la denominaci髇 com鷑 internacional recomendada por la Organizaci髇 Mundial de la Salud, la Denominaci髇 Oficial Espa駉la o, en su defecto, la denominaci髇 com鷑;
  • h) N鷐ero de referencia para la identificaci髇 en la producci髇; incluyendo para los preparados oficinales el n鷐ero de lote, en su caso.
  • i) Tiempo de espera, aun cuando fuera cero, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a las especies de animales de producci髇 de alimentos;
  • j) Fecha de caducidad;
  • k) Precauciones particulares:
    • 1. de conservaci髇, si hubiera lugar, con el s韒bolo correspondiente si se requiere el concurso del fr韔;
    • 2. que hayan de tomarse al eliminar los medicamentos sin usar y los productos de desecho cuando proceda.

3. Se suministrar醤 al profesional veterinario acompa馻dos de una etiqueta al menos en castellano en la que figuren los datos recogidos en el apartado 2 con excepci髇 de los puntos d) y f).

4. Se incluir醤 en el Formulario Nacional los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, as como las f髍mulas magistrales tipificadas, destinados a animales. Se establecer醤 las normas de correcta elaboraci髇 y control de aqu閘los.

Art韈ulo 9 Estupefacientes y psic髏ropos

Los medicamentos veterinarios estupefacientes y psic髏ropos y las sustancias estupefacientes y psicotr髉icas que se vayan a emplear en medicamentos veterinarios se regir醤 por este real decreto y por su normativa espec韋ica de aplicaci髇.

Art韈ulo 10 Suministro de medicamentos veterinarios para incorporaci髇 en piensos por parte de establecimientos autorizados

1. No se requiere receta veterinaria para el suministro de medicamentos veterinarios a fabricantes de piensos medicamentosos distintos a operadores de autoconsumo. La documentaci髇 de acompa馻miento de los medicamentos suministrados cumplir los requisitos del art韈ulo 11.1.

2. El suministro de medicamentos veterinarios para su uso en piensos a los establecimientos mencionados en el apartado 1 se podr efectuar por:

  • a) Los titulares de una autorizaci髇 de comercializaci髇 o registro, siempre que dispongan de una autorizaci髇 de distribuci髇 al por mayor de conformidad con la legislaci髇 pertinente de la Uni髇, o de una autorizaci髇 de fabricaci髇 respecto a los medicamentos cubiertos por esta autorizaci髇.
  • b) Entidades de distribuci髇 autorizadas para la realizaci髇 de esta actividad de acuerdo a este real decreto o del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre.
  • c) Comerciales detallistas, previa presentaci髇 de la correspondiente receta en el caso de suministro a los operadores de autoconsumo.
  • d) Entidades o agrupaciones ganaderas para la fabricaci髇 de piensos medicamentosos recogidos en el plan sanitario destinados a una explotaci髇 perteneciente a la entidad y previa presentaci髇 de la correspondiente receta. La receta no ser exigible para la fabricaci髇 anticipada en los casos previstos en el art韈ulo 8 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
  • e) Oficinas de farmacia legalmente autorizadas. La receta no ser exigible para la fabricaci髇 anticipada en los casos previstos en el art韈ulo 8 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.

Art韈ulo 11 Transporte de medicamentos

1. El transporte de medicamentos con destino a una entidad de distribuci髇 o a un establecimiento autorizado para la dispensaci髇 o registrado para la venta, o autorizado para la fabricaci髇 de piensos medicamentosos, deber ir acompa馻do de un albar醤 o factura que incluir la siguiente informaci髇:

  • a) Nombre o raz髇 social, NIF y direcci髇 o domicilio social del destinatario y del suministrador;
  • b) N鷐ero de registro y ubicaci髇 del establecimiento de destino y de origen;
  • c) Fecha de expedici髇;
  • d) Identificaci髇 del medicamento o medicamentos veterinario;
  • e) N鷐ero o n鷐eros de lote de fabricaci髇;
  • f) Cantidad suministrada.

2. El transporte de medicamentos para su entrega al titular o responsable de los animales desde un establecimiento autorizado para la dispensaci髇 o venta deber ir acompa馻do de:

  • a) Copia de la receta sellada y fechada por la oficina de farmacia o el establecimiento minorista, en el caso de medicamentos sujetos a prescripci髇. En el caso de las recetas en formato electr髇ico debe acreditarse la receta dispensada en archivo electr髇ico o acompa馻r copia impresa del mismo en la que figure el c骴igo seguro de verificaci髇.
  • b) Factura, albar醤 o recibo de compra en el que figure la identificaci髇 de los medicamentos y la cantidad dispensada.

3. El transporte de medicamentos para el suministro al profesional veterinario deber ir acompa馻do de un documento, en formato f韘ico o electr髇ico, que contendr la informaci髇 recogida en el apartado 1 de este art韈ulo, substituyendo las referencias al establecimiento de destino por las del botiqu韓.

4. Los destinatarios de los medicamentos recogidos en los apartados 1 y 3 deber醤 firmar y fechar la entrega y devolver la documentaci髇 requerida con identificaci髇 de la persona receptora de los medicamentos al suministrador de los mismos, conservando una copia.

5. El suministro de los medicamentos a las administraciones p鷅licas se efectuar acompa馻do de un albar醤 o factura que recoja la informaci髇 contemplada en el apartado 1 de este art韈ulo, salvo el n鷐ero de registro del establecimiento de destino.

6. El transporte de medicamentos deber garantizar que se cumplen las condiciones de conservaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o registro, indicadas en el etiquetado.

CAP蚑ULO III
Distribuci髇 de medicamentos veterinarios

Art韈ulo 12 Principios generales

1. La distribuci髇 de medicamentos s髄o se podr efectuar por:

  • a) Las entidades de distribuci髇 autorizadas para la realizaci髇 de esta actividad de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 99 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que son:
    • 1. Entidades de distribuci髇 al por mayor, en adelante distribuidores mayoristas;
    • 2. Almacenes por contrato.
  • b) El titular de una autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro, siempre que dispongan de una autorizaci髇 de distribuci髇 al por mayor de conformidad con la legislaci髇 pertinente de la Uni髇.
  • c) Los fabricantes del medicamento veterinario.
  • d) Los importadores del medicamento veterinario.

2. Los distribuidores mayoristas podr醤 suministrar medicamentos autorizados o registrados a las administraciones p鷅licas.

3. Los distribuidores mayoristas de medicamentos veterinarios que hayan obtenido en Espa馻 una autorizaci髇 de comercio paralelo cumplir醤 con lo dispuesto en el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

4. Las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios establecidas en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2021/1248 de la Comisi髇, de 29 de julio de 2021, ser醤 de obligado cumplimiento para las entidades incluidas en el apartado 1 del presente art韈ulo.

5. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, conforme al art韈ulo 99.4 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, para el suministro de peque馻s cantidades de medicamentos veterinarios de un minorista a otro en el 醡bito nacional no se requerir ser titular de una autorizaci髇 de distribuci髇 al por mayor.

Art韈ulo 13 Director t閏nico y personal adicional

1. Cada entidad de distribuci髇 deber disponer de un director t閏nico por cada instalaci髇, en r間imen de dedicaci髇 exclusiva, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3.c), as como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribuci髇 incluidas en el 醡bito de su autorizaci髇.

2. El director t閏nico no podr delegar las responsabilidades que le atribuye este real decreto en otras personas. El nombramiento del director t閏nico por parte del responsable de la entidad de distribuci髇 se har previa notificaci髇 a la autoridad sanitaria competente.

3. El director t閏nico de estas entidades deber cumplir los siguientes requisitos:

4. El director t閏nico deber realizar las funciones como responsable de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos veterinarios establecidas en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2021/1248 de la Comisi髇, de 29 de julio de 2021, as como de la normativa vigente que sea de aplicaci髇. Estas funciones incluyen, en todo caso:

  • a) Asegurar el funcionamiento de un sistema de garant韆 de calidad y disponer de los procedimientos necesarios para el correcto desarrollo de sus actividades.
  • b) Verificar la legalidad de sus proveedores de medicamentos, as como de los clientes a los que los suministra.
  • c) Verificar el cumplimiento de las buenas pr醕ticas de distribuci髇.
  • d) Dirigir y velar por la realizaci髇 de la auditor韆 establecida en el art韈ulo 101.8 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
  • e) Controlar el correcto cumplimiento de su procedimiento de retirada de los medicamentos, que deber garantizar la ejecuci髇 efectiva, y con la urgencia adecuada, de cualquier orden de retirada emitida por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, as como el control en la correcta aplicaci髇 de cualquier otra medida cautelar que ordene la autoridad sanitaria competente.
  • f) Estar informado de las reclamaciones que se reciban, supervisar su adecuada investigaci髇 y adoptar las medidas que procedan en cada caso.
  • g) Supervisar el cumplimiento de la legislaci髇 especial sobre estupefacientes, psic髏ropos y dem醩 medicamentos sometidos a especial control.
  • h) Evaluar y aprobar, en su caso, que los medicamentos que son objeto de devoluci髇, retornen al almac閚, tras verificar que se corresponden con los medicamentos suministrados.
  • i) Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecuci髇 de las medidas que procedan.
  • j) Guardar y custodiar toda la documentaci髇 t閏nica relativa a la autorizaci髇 del establecimiento de distribuci髇, as como la establecida en las buenas pr醕ticas de distribuci髇.
  • k) Comunicar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier:
    • 1. Sospecha de defecto de calidad de un medicamento veterinario.
    • 2. Desabastecimiento de un medicamento veterinario.
    • 3. Sospecha de acontecimiento adverso de un medicamento veterinario.
    • 4. Sospecha de medicamentos veterinarios falsificados
    • 5. Hechos que indiquen un posible consumo indebido o desv韔 a tr醘ico il韈ito de medicamentos veterinarios.

Cuando el director t閏nico incumpla sus obligaciones se le exigir la responsabilidad que corresponda, que no excluye, en ning鷑 caso, la que se pueda imputar a la empresa.

Art韈ulo 14 Obligaciones de los distribuidores mayoristas

1. Conforme al art韈ulo 101 del Reglamento 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, el titular de la autorizaci髇 de un distribuidor mayorista deber, adem醩 de cumplir con las obligaciones de dicho art韈ulo:

  • a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones, equipos y documentos que sean necesarios para la verificaci髇 del cumplimiento de sus obligaciones.
  • b) Obtener medicamentos 鷑icamente del titular de autorizaci髇 o del registro o del fabricante, o en su caso del representante local o representante del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro siempre que tenga encomendadas estas funciones, o de otros titulares de una autorizaci髇 de distribuci髇 al por mayor de conformidad con la legislaci髇 pertinente de la Uni髇.
  • c) Sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 12.2, suministrar los medicamentos 鷑icamente a otros distribuidores mayoristas, a oficinas de farmacia, a establecimientos minoristas legalmente autorizados y a establecimientos autorizados para la fabricaci髇 de piensos medicamentosos y a otros canales de venta, garantizando que el suministro se realice exclusivamente en los locales autorizados para dichos establecimientos.
  • d) Garantizar la adecuada conservaci髇 de los medicamentos de acuerdo con las especificaciones aprobadas para los mismos desde el momento de su recepci髇 hasta su suministro.
  • e) Proporcionar los medios necesarios al director t閏nico para el cumplimiento de sus funciones.

2. La documentaci髇 de transporte de medicamentos establecida en los apartados 1 y 5 del art韈ulo 11, as como los registros de transacciones establecidos en el art韈ulo 101.7 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, deber醤 conservarse al menos cinco a駉s a disposici髇 de las autoridades competentes y Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, contados a partir de la fecha en que se generaron, en un formato adecuado para que sea posible su an醠isis y evaluaci髇.

Art韈ulo 15 Exigencias de funcionamiento de los almacenes por contrato

Los almacenes por contrato estar醤 vinculados a un distribuidor mayorista, a un titular de autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro, o a un fabricante de medicamentos veterinarios, que prestar sus servicios a otros distribuidores mayoristas y deber醤 cumplir las obligaciones establecidas en el art韈ulo 14, de acuerdo con su autorizaci髇 y con las actividades para las que hayan sido contratados, as como cumplir con los requisitos de las buenas pr醕ticas de distribuci髇.

Art韈ulo 16 Autorizaci髇 de entidades de distribuci髇

1. Con car醕ter previo al inicio de su actividad, el titular solicitar a la autoridad competente la autorizaci髇 de la entidad. En el documento se detallar醤 las actividades de distribuci髇 autorizadas y no se podr iniciar la actividad hasta obtener dicha autorizaci髇.

2. Cada instalaci髇 requerir una autorizaci髇 independiente. En el caso de distribuidores mayoristas que operen en una misma instalaci髇 tambi閚 como almacenes por contrato, se emitir una 鷑ica autorizaci髇 que incluya ambas actividades.

3. Las comunidades aut髇omas establecer醤 procedimientos para conceder, denegar, suspender, revocar o modificar las autorizaciones de las entidades de distribuci髇.

4. En un plazo m醲imo de tres meses, a contar desde la recepci髇 de una solicitud v醠ida en el registro de la autoridad competente para resolver, 閟ta resolver y notificar la concesi髇 de autorizaci髇 a que se refiere el apartado 1. Si transcurrido el plazo establecido para la resoluci髇 del procedimiento no se emite notificaci髇, el solicitante podr entender estimada su solicitud.

Art韈ulo 17 Inclusi髇 de un almac閚 por contrato en la autorizaci髇 de un distribuidor mayorista

1. Un distribuidor mayorista podr ejercer simult醤eamente como almac閚 por contrato de otros distribuidores mayoristas, debiendo contar para ello con la autorizaci髇 de la autoridad competente donde radique.

2. Sin perjuicio de otros requisitos establecidos por la autoridad competente, para obtener dicha autorizaci髇 deber presentar:

  • a) Contrato firmado por ambas partes.
  • b) Descripci髇 de las actividades de distribuci髇 que el contratado va a realizar.
  • c) Acuerdo t閏nico relacionado con el objeto del contrato, delimit醤dose los cometidos de cada parte firmados por los directores t閏nicos de ambos distribuidores mayoristas.
  • d) Documentaci髇 necesaria para acreditar que el contratado cuenta con la preceptiva autorizaci髇, otorgada por la comunidad aut髇oma donde est ubicado el almac閚, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 16, para las actividades para las que se le contrate.

3. El director t閏nico del distribuidor mayorista deber supervisar el correcto desempe駉 de las actividades contratadas al tercero.

4. El plazo m醲imo para la resoluci髇 del procedimiento para la inclusi髇 de un almac閚 por contrato en la autorizaci髇 del distribuidor mayorista ser de tres meses, a partir de la fecha de recepci髇 de la solicitud v醠ida. Si transcurrido el plazo establecido para la resoluci髇 del procedimiento no se emite notificaci髇, el solicitante podr entender estimada su solicitud.

Art韈ulo 18 Informaci髇 relativa a las entidades de distribuci髇 de medicamentos

1. Las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas comunicar醤 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios los datos contenidos en el anexo II relativo a las nuevas autorizaciones, modificaciones, suspensiones y revocaciones de la autorizaci髇 de las entidades distribuidoras previstas en el punto 1 de dicho anexo.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios ser la responsable de la comunicaci髇 de la informaci髇 contenida en el apartado 1 de este art韈ulo a la Base de datos de fabricaci髇 y distribuci髇 al por mayor para el cumplimiento del intercambio de informaci髇 establecido en el art韈ulo 91 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.

CAP蚑ULO IV
Dispensaci髇 y venta de medicamentos veterinarios

Art韈ulo 19 Principios generales

1. De conformidad con el art韈ulo 38 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, la dispensaci髇 de medicamentos s髄o se podr efectuar a trav閟 de las oficinas de farmacia y de los establecimientos recogidos en el apartado 2 autorizados conforme al art韈ulo 20.

No obstante, otros establecimientos podr醤 vender determinados medicamentos no sujetos a prescripci髇 de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 38.2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y con lo dispuesto en el art韈ulo 26 de este real decreto, en los t閞minos previstos reglamentariamente.

2. Son establecimientos minoristas:

  • a) Las comerciales detallistas;
  • b) Las entidades o agrupaciones ganaderas que dispensen medicamentos a sus miembros o a las explotaciones que las integren;

3. El suministro de medicamentos a las oficinas de farmacia, a los establecimientos minoristas y a otros canales de venta se podr efectuar por:

  • a) Entidades de distribuci髇 autorizadas para la realizaci髇 de esta actividad de acuerdo con este real decreto o del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre.
  • b) El titular de autorizaci髇 o del registro de comercializaci髇 o del fabricante, o en su caso del representante local o representante del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro siempre que tenga encomendadas estas funciones o de otros titulares de autorizaci髇 de distribuci髇 al por mayor de conformidad con la legislaci髇 pertinente de la Uni髇.

4. El suministro de medicamentos a las entidades ganaderas y los otros canales de venta se podr efectuar tambi閚 a trav閟 de las comerciales detallistas.

5. Las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios deber醤 cumplir las normas generales aplicables a estos establecimientos sanitarios, as como los requisitos generales establecidos en el art韈ulo 23 de este real decreto.

6. Las oficinas de farmacia son las 鷑icas entidades autorizadas para:

  • a) Elaborar y dispensar f髍mulas magistrales y preparados oficinales destinados a los animales;
  • b) Suministrar medicamentos de uso humano a los veterinarios para el ejercicio cl韓ico de la profesi髇 incluyendo los de uso hospitalario y rese馻rlos cuando sean objeto de una prescripci髇 veterinaria de acuerdo a lo establecido en el art韈ulo 34;
  • c) Dispensar los medicamentos estupefacientes.

7. La dispensaci髇 de los medicamentos tendr que realizarse en los envases originales intactos, salvo para aquellos formatos del medicamento autorizados para una dispensaci髇 fraccionada, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 21.2 del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, sin que se vea comprometida la integridad del acondicionamiento primario del medicamento y siempre que vayan acompa馻dos de la documentaci髇 preceptiva.

8. Las comerciales detallistas, las entidades o agrupaciones ganaderas y las oficinas de farmacia s髄o podr醤 dispensar un medicamento distinto al prescrito por un veterinario cuando se cumplan todas las circunstancias siguientes:

  • a) El establecimiento no disponga del medicamento prescrito;
  • b) Se efect鷈 con conocimiento y conformidad del interesado, y, salvo casos de urgencia, del veterinario prescriptor;
  • c) La substituci髇 ser autorizada por el farmac閡tico responsable del establecimiento, que la anotar y firmar al dorso de la receta, o en un campo habilitado para ello en el caso de la receta electr髇ica, indicando el medicamento dispensado;
  • d) El medicamento de substituci髇 tendr la misma composici髇 cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇, dosificaci髇 e indicaci髇; debiendo estar autorizado para la especie de que se trate.
  • e) En el caso de los medicamentos destinados a animales productores de alimentos, ser preciso, adem醩, que el medicamento de substituci髇 tenga establecido un tiempo de espera igual o inferior al del medicamento prescrito.
  • f) El medicamento no ha sido prescrito en el marco de una prescripci髇 excepcional.

En todo caso, quedan exceptuados de esta posibilidad de substituci髇 los medicamentos inmunol骻icos y biol骻icos, as como aquellos otros que, por raz髇 de sus caracter韘ticas de disponibilidad y estrecho rango terap閡tico, pueda determinar la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.

Art韈ulo 20 Autorizaci髇 y registro de establecimientos minoristas y otros canales de venta

1. Todos los establecimientos minoristas deber醤 estar debidamente autorizados por la autoridad competente con car醕ter previo al inicio de su actividad.

2. Estar醤 exceptuadas de autorizaci髇 y s髄o deber醤 registrarse los otros canales de venta establecidos en el art韈ulo 26.

3. Los titulares de los establecimientos minoristas deber醤 comunicar a las autoridades competentes en un plazo m醲imo de diez d韆s h醔iles:

  • a) Los cambios de propiedad o titularidad, baja o cambio de ubicaci髇 de los establecimientos.
  • b) Los cambios o substituciones de los farmac閡ticos.
  • c) Las modificaciones, ampliaciones o renovaciones sustanciales de las instalaciones, en particular las que afecten a su estructura, almacenes y sistemas de conservaci髇 de los medicamentos.

Estos establecimientos deber醤 presentar una comunicaci髇 ante la autoridad competente de la comunidad aut髇oma donde est ubicado el establecimiento y en el modelo establecido por 閟ta. Los titulares que cuenten con instalaciones situadas en ubicaciones diferentes deber醤 contar con un registro o autorizaci髇 independiente por cada instalaci髇.

4. Las comunidades aut髇omas establecer醤 procedimientos para conceder, denegar, suspender, revocar o modificar las autorizaciones de las entidades de dispensaci髇.

5. En caso de que la autoridad competente detecte una inactividad o suspensi髇 temporal de la actividad durante un periodo superior a dos a駉s, previo tr醡ite de audiencia al titular de la autorizaci髇 correspondiente, podr dar de baja al establecimiento.

6. Los procedimientos de autorizaci髇 tendr醤 una duraci髇 m醲ima de tres meses, a contar desde la recepci髇 de una solicitud v醠ida en el registro de la autoridad competente para resolver, 閟ta resolver y notificar la concesi髇 o denegaci髇 de la autorizaci髇. Transcurrido el plazo de tres meses establecido para la resoluci髇 de la solicitud sin haberse notificado, el solicitante podr entender estimada su solicitud.

Art韈ulo 21 Cat醠ogo de establecimientos minoristas autorizados y otros canales de venta

1. Las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas comunicar醤 al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 los datos contenidos en el anexo II relativo a las nuevas autorizaciones, modificaciones, suspensiones y revocaciones de la autorizaci髇 de las comerciales detallistas, entidades o agrupaciones ganaderas y otros canales de venta establecidos en el art韈ulo 26.

2. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 mantendr un cat醠ogo de entidades de dispensaci髇 autorizadas, distintas a las oficinas de farmacia y otros canales de venta establecidos en el art韈ulo 26, que incluir la informaci髇 comunicada por las comunidades aut髇omas. Este cat醠ogo ser p鷅lico y su acceso se realizar a trav閟 de la p醙ina web de dicho Ministerio.

Art韈ulo 22 Requisitos de instalaciones

Los establecimientos minoristas deber醤:

  • 1. Disponer de locales, instalaciones, almacenes y equipos adecuados y suficientes, en una 鷑ica ubicaci髇, de forma que queden garantizadas la buena conservaci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos.
  • 2. Disponer de medios para el almacenamiento frigor韋ico, en caso de que las condiciones de conservaci髇 de los medicamentos as lo requieran, que deber醤 contar con dispositivos de control o monitorizaci髇 que garanticen el funcionamiento adecuado de los mismos.
  • 3. Diferenciar las instalaciones de recepci髇, administrativas y de almacenamiento de los medicamentos de las zonas de dispensaci髇 de medicamentos.
  • 4. Los locales deber醤 reunir las condiciones higi閚icas y sanitarias adecuadas relativas a limpieza, temperatura, humedad, ventilaci髇 e iluminaci髇 seg鷑 lo indicado por los fabricantes, o seg鷑 lo indicado en el embalaje exterior para garantizar la correcta conservaci髇 de los medicamentos.
  • 5. En el caso de comerciales detallistas, estar identificados en el exterior de los locales con la leyenda 玀edicamentos veterinarios acompa馻da del n鷐ero de registro del establecimiento.

Art韈ulo 23 Exigencias de funcionamiento

Los establecimientos minoristas, adem醩 de las obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones legales, deber醤:

  • 1. Disponer de servicio farmac閡tico a cargo de un farmac閡tico, que ser responsable del cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario contempladas en este real decreto.
  • 2. Almacenar y exponer los medicamentos de forma separada del resto de productos que se comercializan en el establecimiento. Los medicamentos deber醤 estar identificados con la leyenda 玀edicamentos veterinarios y dispuestos en el establecimiento de forma que no puedan estar accesibles al p鷅lico.
  • 3. Garantizar el cumplimiento de las condiciones generales y particulares de conservaci髇 recomendadas o establecidas por el fabricante.
  • 4. Conservar los medicamentos en sus envases originales intactos, salvo en los casos previstos en el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre.
  • 5. Dispensar los medicamentos sujetos a prescripci髇 veterinaria s髄o previa presentaci髇 del ejemplar original de la receta, con todos los campos indicados en el anexo III correctamente cumplimentados.
  • 6. Comunicar a efectos de control, seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 123 del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, a la autoridad competente de la comunidad aut髇oma correspondiente, cuando as lo establezca, las informaciones sobre la dispensaci髇 de medicamentos bajo prescripci髇 veterinaria con destino a animales productores de alimentos en explotaciones ganaderas ubicadas en dicha comunidad aut髇oma, en la forma y momento que se establezca reglamentariamente.
  • 7. Efectuar, al menos una vez al a駉, una auditor韆 pormenorizada de sus existencias en los t閞minos establecidos en el art韈ulo 103.5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
  • 8. Proporcionar los medios necesarios al farmac閡tico para el cumplimiento de sus funciones.
  • 9. Llevar un registro informatizado para cada transacci髇 de entrada o de salida la siguiente informaci髇:
    • a) Fecha de transacci髇.
    • b) Nombre del medicamento, incluida la forma farmac閡tica, y el c骴igo nacional.
    • c) N鷐ero de lote.
    • d) Cantidad recibida o dispensada, incluyendo el tama駉 del envase y el n鷐ero de envases.
    • e) Nombre o raz髇 social, direcci髇 permanente o domicilio social del proveedor y n鷐ero de autorizaci髇.

      En el caso de medicamentos sujetos a prescripci髇, adem醩:

    • f) Nombre, n鷐ero de colegiado y tel閒ono o correo electr髇ico profesional de contacto del veterinario prescriptor y, en su caso, una copia de la prescripci髇 veterinaria.
    • g) N鷐ero y fecha de la receta.
    • h) C骴igo REGA de la explotaci髇 de destino en el caso de explotaciones de especies de animales de producci髇, o raz髇 social y direcci髇 del destinatario para el resto de los casos.
  • 10. La documentaci髇 de transporte recogida en el art韈ulo 11, as como los registros mencionados en el apartado 9 de este art韈ulo, estar醤 a disposici髇 de las autoridades competentes, as como a las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad durante un periodo m韓imo de cinco a駉s.
  • 11. No se aceptar醤 devoluciones de los medicamentos una vez hayan sido dispensados y entregados al cliente final, salvo aqu閘los que hayan sido suministrados por error, no se correspondan con el pedido, hayan sido da馻dos durante el transporte, exista sobre ellos una alerta por defectos de calidad o por razones de farmacovigilancia veterinaria, o cuando sea precisa la retirada de los mismos de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre. En todos estos casos los medicamentos devueltos no podr醤 ser objeto de comercializaci髇 posterior y deber醤 ser eliminados conforme a lo establecido en la normativa de aplicaci髇.
  • 12. Guardar, al menos durante cinco a駉s, el original de las recetas dispensadas y ponerlas a disposici髇 de la autoridad competente, o de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, en caso de que se le solicite.
  • 13. Comunicar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier:
    • a) Sospecha de defecto de calidad de un medicamento veterinario.
    • b) Sospecha de acontecimiento adverso.
    • c) Desabastecimiento de un medicamento veterinario.

Art韈ulo 24 Farmac閡tico responsable

1. Los titulares de los establecimientos minoristas deber醤 comunicar a la autoridad competente correspondiente el nombramiento del farmac閡tico responsable de los servicios farmac閡ticos, as como de cualquier modificaci髇 o sustituci髇 del mismo. 蓅te deber cumplir los siguientes requisitos:

  • a) Cumplir los requisitos legales para ejercer la profesi髇 farmac閡tica.
  • b) Debe existir una relaci髇 contractual entre el farmac閡tico responsable y el titular del establecimiento en el que quede asegurado el cumplimiento de las funciones y responsabilidades mencionadas en el apartado 2.
  • c) Ser responsable de un m醲imo de seis servicios farmac閡ticos, sin perjuicio de que la autoridad competente pueda exigir la exclusividad del farmac閡tico o reducir el n鷐ero de servicios permitidos a un establecimiento en el caso de detectarse incumplimientos relacionados con las funciones del farmac閡tico responsable, o si el volumen de dispensaciones as lo aconsejase.
  • d) No incurrir en las incompatibilidades establecidas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
  • e) El nombramiento de farmac閡tico responsable se har previa notificaci髇 a la autoridad sanitaria competente.

2. El farmac閡tico responsable deber poder justificar su presencia regular en el establecimiento y realizar las siguientes funciones:

  • a) Verificar el correcto mantenimiento de los locales e instalaciones y funcionamiento del establecimiento de acuerdo a lo establecido en este real decreto.
  • b) Verificar la legalidad de los proveedores y los destinatarios de medicamentos. En el caso de entidades o agrupaciones ganaderas, el farmac閡tico responsable ha de verificar que se dispensan 鷑icamente a sus miembros, de acuerdo al art韈ulo 25.1.d).
  • c) Comprobar que todos los medicamentos sujetos a prescripci髇 se dispensen, o hayan dispensado, previa presentaci髇 de la receta veterinaria.
  • d) Asegurar la retirada de los medicamentos caducados.
  • e) Asegurar que el fraccionamiento de los medicamentos s髄o se efect鷄 en las condiciones establecidas en el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre.
  • f) Verificar el cumplimiento de la documentaci髇 de entrada y salida de los medicamentos y de la correcta cumplimentaci髇 de los registros.
  • g) Autorizar las substituciones de los medicamentos prescritos conforme al art韈ulo 19.8.
  • h) Velar por la realizaci髇 de la auditor韆 recogida en el art韈ulo 23.7.
  • i) Controlar el correcto cumplimiento de la retirada de los medicamentos, que deber garantizar la ejecuci髇 efectiva, y con la urgencia adecuada, de cualquier orden de retirada emitida por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, as como el control en la correcta aplicaci髇 de cualquier otra medida cautelar que ordene la autoridad sanitaria competente.
  • j) Estar informado de las reclamaciones que se reciban, supervisar su adecuada investigaci髇 y adoptar las medidas que procedan en cada caso.
  • k) Supervisar el cumplimiento de la legislaci髇 especial sobre psic髏ropos y dem醩 medicamentos sometidos a especial control.
  • l) Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecuci髇 de las medidas que procedan.
  • m) Anotar y firmar en un registro de actuaciones del farmac閡tico responsable las incidencias que se detecten y las medidas correctoras ordenadas, dejando constancia de las comprobaciones realizadas en una hoja de control que contemple, como m韓imo, el cumplimiento de los requisitos incluidos en este art韈ulo, as como las incidencias detectadas y las medidas correctoras ordenadas. Esta hoja de control estar firmada por ambas partes y el original quedar en la entidad minorista, guardando una copia el farmac閡tico responsable. Ambos documentos se conservar醤 cinco a駉s y estar醤 a disposici髇 de la autoridad competente y las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad a solicitud de 閟tos.
  • n) Comunicar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier:
    • 1. Sospecha de defecto de calidad de un medicamento veterinario.
    • 2. Desabastecimiento de un medicamento veterinario.
    • 3. Sospecha de acontecimiento adverso de un medicamento veterinario.
  • ) Verificar que se realice una gesti髇 del punto de recogida de medicamentos veterinarios sobrantes, no utilizados o caducados de acuerdo a la normativa de aplicaci髇 y que se hacen entrega a un operador autorizado para su gesti髇 posterior.

3. Cuando el farmac閡tico responsable incumpla sus obligaciones se le exigir la responsabilidad que corresponda, que no excluye, en ning鷑 caso, la que se pueda imputar a la empresa.

4. El farmac閡tico responsable, en el caso de cese de su actividad como responsable en un establecimiento, deber comunicar a la autoridad competente dicho cese y la fecha en la que finalizan sus responsabilidades respecto al establecimiento.

Art韈ulo 25 Entidades o agrupaciones ganaderas

1. Las entidades o agrupaciones ganaderas que deseen dispensar medicamentos veterinarios deber醤 cumplir adicionalmente los siguientes requisitos:

  • a) Estar registrado, en el 醡bito nacional o auton髆ico, en funci髇 de su 醡bito de actuaci髇, como agrupaci髇 de defensa sanitaria ganadera, cooperativa, asociaci髇 de ganaderos, integradoras u otras figuras similares, que tengan entre sus objetivos la mejora del nivel sanitario de su caba馻 ganadera mediante el establecimiento de un programa zoosanitario.
  • b) Presentar una declaraci髇 responsable ante la autoridad competente, en la que se definan los objetivos de programa zoosanitario, as como las especies que incluir y los veterinarios responsables de su ejecuci髇.
  • c) Disponer de una autorizaci髇 para cada establecimiento de dispensaci髇, que ser otorgada por la autoridad competente de la comunidad aut髇oma donde se encuentre ubicado.
  • d) Dispensar medicamentos exclusivamente a sus miembros, bien directamente, o bien a trav閟 del suministro al veterinario de la agrupaci髇 que aplique el tratamiento en las explotaciones ganaderas correspondientes.
  • e) Dispensar 鷑icamente los medicamentos necesarios para el tratamiento de las especies recogidas en el plan sanitario.
  • f) Contar con t閏nicos veterinarios responsables de garantizar el cumplimiento del plan sanitario, sin perjuicio de las responsabilidades asignadas al veterinario de explotaci髇.
  • g) Se deber contar con un farmac閡tico responsable conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 24.
  • h) Llevar un registro actualizado de sus miembros, que deber ser puesto a disposici髇 de la autoridad competente y de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad a solicitud de 閟ta.

2. Las entidades o agrupaciones autorizadas de acuerdo con el apartado 1 no podr醤 registrarse como comerciales detallistas.

3. El titular o responsable de la entidad o agrupaci髇 ganadera notificar a la autoridad competente del nombramiento y baja de los t閏nicos veterinarios responsables, debiendo existir una relaci髇 contractual entre el t閏nico responsable y la entidad o agrupaci髇 ganadera en la que quede asegurado el cumplimiento de las funciones y responsabilidades que le competan. En caso de cese de la actividad por parte del t閏nico veterinario responsable en una entidad o agrupaci髇 ganadera, el t閏nico veterinario podr comunicar a la autoridad competente dicho cese y la fecha en la que finalizan sus responsabilidades respecto de la entidad o agrupaci髇 ganadera.

4. El titular o responsable de la entidad o agrupaci髇 ganadera notificar a la autoridad competente del nombramiento y baja de los farmac閡ticos responsables, debiendo existir una relaci髇 contractual entre el t閏nico responsable y la entidad o agrupaci髇 ganadera en la que quede asegurado el cumplimiento de las funciones y responsabilidades que le competan. En caso de cese de la actividad por parte del farmac閡tico responsable en una entidad o agrupaci髇 ganadera, el farmac閡tico podr comunicar a la autoridad competente dicho cese y la fecha en la que finalizan sus responsabilidades respecto de la entidad o agrupaci髇 ganadera.

Art韈ulo 26 Otros canales de venta de determinados medicamentos veterinarios no sujetos a prescripci髇

1. Estos establecimientos podr醤 vender exclusivamente los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, p醞aros domiciliarios, peces de acuario y peque駉s roedores, que no requieran prescripci髇 veterinaria, siempre que cumplan los siguientes requisitos:

  • a) La exposici髇 comercial de los medicamentos indicar que van destinados exclusivamente a las especies mencionadas.
  • b) Con car醕ter previo al inicio de la actividad presenten a la autoridad competente en cuyo 醡bito territorial est閚 ubicados una declaraci髇 responsable, seg鷑 el modelo establecido por 閟ta.
  • c) Los titulares que cuenten con instalaciones diferentes deber醤 contar con un registro independiente por cada instalaci髇.
  • d) En caso de cambio de titularidad, baja o cambio de ubicaci髇, estos establecimientos deber醤 comunicarlo a la autoridad competente.

2. Las autoridades competentes:

  • a) Establecer醤 el modelo de declaraci髇 que estos establecimientos deber醤 presentar para comunicar el inicio de su actividad.
  • b) Mantendr醤 un registro de estos establecimientos.
  • c) En caso de que detecten una inactividad o suspensi髇 temporal de la actividad por un periodo superior a dos a駉s, podr醤 dar de baja el establecimiento del registro.

3. Se aplicar醤 a estos establecimientos las disposiciones establecidas para establecimientos minoristas en el art韈ulo 22, con excepci髇 del apartado 3, y en el art韈ulo 23 con excepci髇 de los apartados 1, 2, 5, 6, 8, 9.f), 9.g), 9.h) y 12.

Art韈ulo 27 Botiquines de urgencia

1. No obstante, lo dispuesto en el art韈ulo 19.1, conforme al art韈ulo 38.3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por razones de lejan韆 y urgencia, cuando no exista en el municipio oficina de farmacia, centro de dispensaci髇 o venta de medicamentos veterinarios autorizado, podr autorizarse la existencia de un botiqu韓 de urgencia en el cual no podr醤 estar presentes estupefacientes ni psic髏ropos.

2. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 y la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr醤 limitar reglamentariamente la presencia de ciertos medicamentos veterinarios en los botiquines de urgencia.

3. La autorizaci髇 del botiqu韓 ser concedida por las autoridades competentes a solicitud de la autoridad municipal o auton髆ica correspondiente, que ser la responsable del cumplimiento de las exigencias de almacenamiento, dispensaci髇, y control documental previstas en los art韈ulos 22, 23 y 24 de este real decreto.

4. Dichos botiquines de urgencia no podr醤 estar ubicados en ning鷑 caso dentro de las instalaciones de una explotaci髇 ganadera.

CAP蚑ULO V
Venta a distancia de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripci髇 al p鷅lico

Art韈ulo 28 Condiciones de venta a distancia de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripci髇 veterinaria

1. 趎icamente las oficinas de farmacia y las comerciales detallistas autorizadas conforme al art韈ulo 20 podr醤 vender a distancia medicamentos de fabricaci髇 industrial no sujetos a prescripci髇 veterinaria a personas f韘icas o jur韉icas establecidas en la Uni髇 Europea, cuando cumplan los requisitos establecidos en este real decreto.

2. Las entidades contempladas en el apartado 1 dispondr醤 al menos de un sitio web o aplicaci髇 m髒il y comunicar醤 a las autoridades competentes la intenci髇 de vender a distancia antes de iniciar la actividad. La notificaci髇 incluir el enlace al soporte a trav閟 de la cual se oferten los productos e informaci髇 sobre los procedimientos de env韔 de los medicamentos al p鷅lico.

3. En el medio de soporte a trav閟 del cual se preste el servicio deber figurar el nombre del medicamento, que deber corresponder de manera literal con el que conste en el resumen de las caracter韘ticas y el prospecto vigentes autorizados por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisi髇 Europea, y disponibles en el centro de informaci髇 de medicamentos veterinarios del sitio web de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4. Cuando el destinatario se encuentre en otro Estado miembro, el medicamento deber estar autorizado en el Estado miembro de destino y se deber respetar lo establecido en el derecho nacional de ese Estado y en la presente norma.

5. Los servicios que oferten la venta a distancia no podr醤 realizar u ofrecer regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promoci髇 o venta, sin perjuicio de los descuentos sobre el precio de venta que se contemplen en la normativa vigente.

6. Los pedidos se realizar醤 directamente desde los establecimientos autorizados para la venta a distancia, sin intervenci髇 de intermediarios, a trav閟 de los servicios de la sociedad de la informaci髇 y deber醤 incluir los siguientes datos: nombre y apellidos de la persona que solicita el pedido, DNI o, en el caso de extranjeros, documentaci髇 de identidad equivalente, tel閒ono, correo electr髇ico y direcci髇 postal de env韔. El servicio dispondr de los datos de contacto del farmac閡tico responsable para cualquier duda sobre la aplicaci髇 del medicamento.

7. El transporte de los medicamentos hasta el domicilio indicado por el comprador ser responsabilidad de los centros que han notificado que realizan la venta a distancia. El transporte y entrega del medicamento veterinario debe realizarse seg鷑 lo indicado por los fabricantes, o seg鷑 lo indicado en el embalaje exterior, y de manera que se asegure que no sufre ninguna alteraci髇 ni merma de su calidad y en las condiciones previstas al efecto en la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro del medicamento veterinario.

8. El centro que realiza la venta a distancia deber informar al transportista de las condiciones de transporte requeridas.

9. De manera adicional a los registros establecidos en el art韈ulo 23.9, estos registros incluir醤 informaci髇 de:

  • a) Fecha de env韔;
  • b) Datos del comprador y direcci髇 de entrega, y del farmac閡tico responsable, cancelando el resto de datos personales que puedan obrar en el pedido o la entrega.

10. Los registros mencionados en el apartado 9 estar醤 a disposici髇 de las autoridades competentes y de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad durante un periodo m韓imo de cinco a駉s.

11. El farmac閡tico responsable del centro que efect鷄 la venta deber valorar la pertinencia o no de la misma, especialmente ante solicitudes de cantidades que excedan las empleadas en los tratamientos habituales en animales seg鷑 la especie o ante peticiones frecuentes o reiteradas que indiquen la posibilidad de que se realice un mal uso o abuso, debiendo comunicar tales circunstancias a la autoridad competente.

12. La entrega al comprador del medicamento ir acompa馻da, en caso necesario, de la informaci髇 pertinente para que se pueda utilizar el servicio de seguimiento f醨maco-terap閡tico por parte del farmac閡tico.

13. El establecimiento autorizado no podr aceptar devoluciones de los medicamentos una vez hayan sido dispensados y entregados al comprador, salvo de aqu閘los que hayan sido suministrados por error, no se correspondan con el pedido, hayan sido da馻dos durante el transporte, exista sobre ellos una alerta por defectos de calidad o por razones de farmacovigilancia veterinaria, o cuando sea precisa la retirada de los mismos de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre. En todos estos casos los medicamentos devueltos no podr醤 ser objeto de comercializaci髇 posterior y deber醤 ser eliminados conforme a lo establecido en la normativa de aplicaci髇.

14. La recogida y tratamiento de datos recogidos, deber adecuarse a la normativa de seguridad y protecci髇 de datos de car醕ter personal vigente, en concreto al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protecci髇 de las personas f韘icas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci髇 de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protecci髇 de datos), en adelante Reglamento (UE) 2016/679, y a la Ley Org醤ica 3/2018, de 5 de diciembre, de protecci髇 de datos personales y garant韆 de los derechos digitales, y a su normativa de desarrollo.

Art韈ulo 29 Requisitos del sitio web o aplicaci髇 m髒il

1. Los centros autorizados para la venta a distancia deber醤 disponer de un sitio web o una aplicaci髇 m髒il, o de ambos sistemas, que cumplan las siguientes condiciones:

  • a) Nombre de dominio o de la aplicaci髇 m髒il registrado por el titular o los titulares de la oficina de farmacia o comercial detallista.
  • b) Incluir como m韓imo la siguiente informaci髇, que deber ser accesible de forma permanente, f醕il, directa y gratuita:
    • 1. Los datos de contacto de la autoridad competente de la comunidad aut髇oma encargada de su supervisi髇.
    • 2. Un enlace al sitio web o la aplicaci髇 m髒il de la citada autoridad competente de la comunidad aut髇oma, as como al sitio web del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 y de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, mencionados en el art韈ulo 30.
    • 3. Los datos relativos al r間imen de autorizaci髇 administrativa de la oficina de farmacia o comercial detallista, incluyendo su c骴igo oficial o n鷐ero de autorizaci髇.
    • 4. El nombre del titular o titulares de la oficina de farmacia y los datos del colegio profesional al que pertenezcan, as como el n鷐ero de colegiado del titular o titulares de la oficina de farmacia. En el caso de comerciales detallistas se incluir su nombre o raz髇 social, n鷐ero de registro y los datos del farmac閡tico o farmac閡ticos que presten en 閘 sus servicios incluido el n鷐ero de colegiado.
    • 5. La direcci髇 f韘ica del establecimiento, su direcci髇 de correo electr髇ico y cualquier otro dato que permita establecer con los mismos una comunicaci髇 directa y efectiva.
    • 6. Tiempo estimado para la entrega de los medicamentos solicitados.
    • 7. Los c骴igos de conducta a los que, en su caso, se encuentren adheridos la oficina de farmacia o la comercial detallista, y la manera de consultarlos electr髇icamente.
    • 8. La parte de acceso p鷅lico de cada una de las p醙inas del sitio web o aplicaci髇 m髒il relacionadas con la oferta de venta a distancia de medicamentos deber incorporar el logotipo identificativo de la legalidad de ese sitio, seg鷑 el modelo dispuesto en el Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2021/1904 de la Comisi髇, de 29 de octubre de 2021, por el que se adopta el dise駉 de un logotipo com鷑 para la venta minorista a distancia de medicamentos veterinarios. El logotipo identificativo llevar a un enlace con el listado de distribuidores autorizados al que hace referencia el art韈ulo 104.8.c) del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.

2. Un sitio web y una aplicaci髇 m髒il podr醤 depender de varios establecimientos dispensadores autorizados siempre que el titular sea el mismo y se ofrezca la informaci髇 del apartado 1.b).5. de todos los establecimientos.

3. El sitio web y la aplicaci髇 m髒il no podr醤 ofrecer o enlazar con otros sitios web, sistemas de comunicaci髇 telef髇ica, aplicaciones m髒iles u otros medios en los que se ofrezcan o publiciten medicamentos sujetos a prescripci髇, o a herramientas de diagn髎tico que obvien la obligada intervenci髇 de un veterinario, salvo lo dispuesto en el art韈ulo 31. Tampoco pueden ofrecer un correo electr髇ico, tel閒ono u otro sistema de contacto para consultas sobre medicamentos que no figuran en la web.

4. La informaci髇 contenida en el sitio web o la aplicaci髇 m髒il ser clara, comprensible y de f醕il acceso para el usuario. Adem醩, las p醙inas web y aplicaciones m髒iles deber醤 satisfacer los criterios de accesibilidad al contenido para personas con discapacidad previstos en la disposici髇 adicional quinta de la Ley 34/2002, de 11 de julio, y en el resto de normativa vigente aplicable.

5. El sitio web o aplicaci髇 m髒il deber incluir de manera visible, en el mismo lugar donde se ofrecen los medicamentos a la venta, la menci髇 獿a normativa no permite la venta a distancia de medicamentos sujetos a prescripci髇 ni la comercializaci髇 posterior de los medicamentos adquiridos por esta v韆.

6. La promoci髇 y publicidad ofertada estar sometida a la inspecci髇 y control por las autoridades competentes y deber ajustarse a la normativa vigente aplicable. En ning鷑 caso los nombres utilizados podr醤 inducir a error o crear falsas expectativas sobre posibles efectos beneficiosos de los medicamentos sobre el estado de salud de los animales.

Art韈ulo 30 Informaci髇 de centros registrados para la venta a distancia

1. Las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas comunicar醤 al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 los datos contenidos en el anexo II, relativos a las oficinas de farmacias y las comerciales detallistas autorizadas para la venta a distancia.

2. Conforme al art韈ulo 104.8 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 establecer una p醙ina de informaci髇 en Internet con el fin de dar acceso a informaci髇 sobre las p醙inas web y aplicaciones m髒iles de venta a distancia de medicamentos de las entidades autorizadas para la venta a distancia de medicamentos veterinarios con la siguiente informaci髇:

  • a) Informaci髇 sobre la legislaci髇 nacional y auton髆ica relativa a la venta a distancia al p鷅lico de medicamentos no sujetos a prescripci髇 veterinaria.
  • b) Un enlace a la p醙ina web de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a los efectos de lo previsto en el apartado 3.b).
  • c) Un listado de oficinas de farmacia y comerciales detallistas que han comunicado la venta a distancia.
  • d) Informaci髇 sobre el logotipo com鷑 dise馻do con arreglo al Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2021/1904 de la Comisi髇, de 29 de octubre de 2021.
  • e) Un enlace al sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.
  • f) Cualquier otra informaci髇 que pueda ser relevante para los consumidores que adquieran medicamentos no sujetos a prescripci髇 veterinaria por esta v韆.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios incluir la siguiente informaci髇 en su p醙ina web:

  • a) Los enlaces de hipertexto al sitio web del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 descrito en el apartado 2.
  • b) Listados de medicamentos o categor韆s de medicamentos elaborados industrialmente no sujetos a prescripci髇 veterinaria, para los que la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios haya establecido limitaciones cualitativas o cuantitativas para su venta a distancia, por su potencial uso incorrecto, por razones de desabastecimiento o por razones de salud p鷅lica.
  • c) Cualquier otra informaci髇 que pueda ser relevante para los consumidores que adquieran medicamentos no sujetos a prescripci髇 veterinaria por esta v韆.
  • d) Informaci髇 sobre el logotipo com鷑 dise馻do con arreglo al Reglamento de Ejecuci髇 (UE) 2021/1904 de la Comisi髇, de 29 de octubre de 2021.

CAP蚑ULO VI
Suministro a profesionales veterinarios a trav閟 de servicios de sociedad de la informaci髇

Art韈ulo 31 Condiciones de suministro a distancia de medicamentos veterinarios a profesionales veterinarios

1. Las oficinas de farmacia y comerciales detallistas autorizadas conforme al art韈ulo 20 podr醤 suministrar a distancia medicamentos veterinarios a profesionales veterinarios establecidos en territorio espa駉l cuando cumplan los requisitos establecidos en este cap韙ulo y, en el caso de que la venta se realice a trav閟 de servicios de sociedad de la informaci髇, los requisitos del art韈ulo 29 y los apartados 7, 8, 9, 10 y 14 del art韈ulo 28.

2. En caso del sitio web o aplicaci髇 m髒il a trav閟 de la cual se realizar el suministro al veterinario, el nombre de dominio o de la aplicaci髇 m髒il estar registrado por el titular o los titulares de la oficina de farmacia o comercial detallista.

3. El suministro de los medicamentos con prescripci髇 s髄o podr realizarse en territorio espa駉l.

4. Conforme al art韈ulo 28.5, no se podr醤 realizar u ofrecer, a los profesionales veterinarios, regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promoci髇 o venta, sin perjuicio de los descuentos sobre el precio de venta que se contemplen en la normativa vigente.

5. El acceso al medio de soporte en el que se formalice la oferta debe estar restringido a los profesionales veterinarios, previa constataci髇 de su condici髇 a trav閟 de la ventanilla 鷑ica colegial o de consulta al Colegio Oficial de Veterinarios respectivo, y del registro de estos como usuarios y mediante acceso por medios de identificaci髇 electr髇icos y medios de autenticaci髇 de acuerdo a las definiciones del Reglamento (UE) 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, relativo a la identificaci髇 electr髇ica y los servicios de confianza para las transacciones electr髇icas en el mercado interior y por la que se deroga la Directiva 1999/93/CE.

6. La documentaci髇 que acompa馿 al env韔 deber cumplir lo establecido en el art韈ulo 11.3 de este real decreto.

7. Las entidades suministradoras autorizadas deber醤 mantener un registro de los pedidos efectuados durante un periodo de cinco a駉s. Estos registros, adem醩 de la informaci髇 recogida en el art韈ulo 38.5, que podr ser incluida en el registro como una colecci髇 ordenada de las hojas de pedido, incluir醤 informaci髇 de:

  • a) Fecha de env韔.
  • b) Datos del veterinario al que se suministra, direcci髇 de entrega y farmac閡tico responsable.

8. La documentaci髇 de transporte del apartado 6 y los registros mencionados en el apartado 7 estar醤 a disposici髇 de las autoridades competentes, as como de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad.

CAP蚑ULO VII
Prescripci髇 y uso en el ejercicio profesional veterinario

Art韈ulo 32 Receta veterinaria

1. Se exigir receta veterinaria para la dispensaci髇 y para el tratamiento de animales con medicamentos veterinarios sujetos a prescripci髇 veterinaria. No obstante, conforme al art韈ulo 105.12 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, no ser necesario emitir una receta en el caso de especies de animales de compa耥a para los medicamentos procedentes del botiqu韓 profesional del veterinario si la informaci髇 se almacena en fichas cl韓icas, que contendr醤 al menos la misma informaci髇 que la recogida en las recetas. Tambi閚 se exigir esta receta para la elaboraci髇 de autovacunas y f髍mulas magistrales, para el tratamiento de los animales.

2. Las recetas veterinarias solo se expedir醤 tras un examen cl韓ico por el veterinario prescriptor, que debe ser justificado mediante visitas anotadas con firma manuscrita o por cualquier otro sistema digital que garantice la presencia f韘ica en la explotaci髇 en el registro previsto en el art韈ulo 41, o por las fichas cl韓icas en el caso de animales de compa耥a.

3. No obstante, lo dispuesto en el apartado 2, se podr exceptuar de dicho examen cl韓ico en los siguientes casos:

  • a) En el caso de animales de especies de animales de producci髇:
    • 1. En determinadas patolog韆s y procesos que est醤 frecuentemente presentes en la explotaci髇 o que se contemplan en el plan integral sanitario de la misma y:
      • i. El prescriptor es el veterinario de explotaci髇, que hace una supervisi髇 regular de los animales y es responsable de las visitas zoosanitarias establecidas en el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, o,
      • ii. Se ha efectuado un seguimiento veterinario de la explotaci髇 por parte del prescriptor durante los seis meses anteriores con el objetivo de evaluar el estado fisiol骻ico y sanitario de la explotaci髇 o,
      • iii. El prescriptor lleva a cabo el seguimiento regular a trav閟 de un sistema de vigilancia sindr髆ica y existen registros que puedan acreditar este seguimiento.
    • 2. En el caso de planificaci髇 reproductiva.
    • 3. En el caso de tratamientos preventivos con inmunol骻icos.
  • b) En el caso de animales de compa耥a: en recetas por una enfermedad cr髇ica, tratamientos preventivos o seguimiento de un tratamiento previo.

4. Sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 34, los medicamentos se prescribir醤 y utilizar醤 seg鷑 los t閞minos de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o registro.

5. Los documentos en los que se emita la receta, o las fichas cl韓icas, que podr醤 ser llevadas mediante medios electr髇icos, en el caso del apartado 1, se conservar醤 un plazo m韓imo de cinco a駉s, en el que el profesional veterinario deber ponerlas a disposici髇 de la autoridad competente en caso de que 閟ta lo requiera.

6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, cuando se lleve a cabo un programa oficial de vigilancia, prevenci髇, control, lucha o erradicaci髇 de enfermedades de los animales en el que se contemple la aplicaci髇 de un medicamento veterinario por parte de la propia Administraci髇, no ser precisa la receta veterinaria para el suministro o tratamiento de los animales con los medicamentos recogidos en el programa, ni la anotaci髇 en el registro de tratamientos, regulado en el art韈ulo 41, de la aplicaci髇 de los medicamentos.

7. En relaci髇 con la prescripci髇 y uso de medicamentos se considerar probada la falta de eficacia sobre:

  • a) La base de los resultados laboratoriales realizados,
  • b) La observaci髇 de la no remisi髇 de la sintomatolog韆 cl韓ica tras la administraci髇 del medicamento o,
  • c) Por una evaluaci髇 cient韋ica, contrastada por el veterinario.

Siempre que se observe una falta de eficacia probada, el veterinario prescriptor debe comunicarla, en un plazo m醲imo de quince d韆s, al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios siguiendo lo dispuesto en el art韈ulo 39.d) del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Art韈ulo 33 Prescripci髇 y uso de medicamentos antimicrobianos

1. Adem醩 de los requisitos generales establecidos en el art韈ulo 32 para todos los medicamentos veterinarios, el diagn髎tico y la prescripci髇 de medicamentos antimicrobianos:

2. Adicionalmente, la prescripci髇 de un medicamento antimicrobiano con fines metafil醕ticos se deber efectuar s髄o tras un diagn髎tico de enfermedad infecciosa por el veterinario de la explotaci髇 o el veterinario prescriptor, siempre que este haya hecho un seguimiento de la explotaci髇 durante los seis meses anteriores. El veterinario llevar a cabo este diagn髎tico sobre la interpretaci髇 t閏nica de un examen cl韓ico y laboratorial reciente, de etiolog韆 o, en su caso, de sensibilidad. Se podr llevar a cabo una prescripci髇 basada 鷑icamente en el diagn髎tico cl韓ico por razones de urgencia, por parte del veterinario de explotaci髇 o cualquier otro veterinario prescriptor, siempre que antes de instaurar el tratamiento se tome una muestra biol骻ica de los animales afectados, que permita a posteriori establecer un diagn髎tico etiol骻ico o, en su caso, de sensibilidad.

3. En los casos previstos en el apartado 2, al realizar la prescripci髇 el veterinario establecer medidas de mejora de higiene y manejo a implantar por el titular de los animales en su explotaci髇, con el fin de limitar en el tiempo el uso de antimicrobianos con fines metafil醕ticos. Dichas medidas, o la referencia a 閟tas si est醤 descritas en el plan sanitario de la explotaci髇 ganadera, deben recogerse por escrito, guardando una copia firmada por ambas partes el prescriptor y otra el propietario de los animales, y deber醤 ser puestas a disposici髇 de la autoridad competente, previa solicitud, durante un periodo m韓imo de cinco a駉s desde la fecha en la que se emite la prescripci髇.

4. En el marco del Comit Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria (RASVE) previsto en el Real Decreto 1440/2001, de 21 de diciembre, por el que se establece el sistema de alerta sanitaria veterinaria, se aprobar醤 directrices que promuevan el conocimiento de los factores de riesgo asociados a la metafilaxis e incluyan criterios para su puesta en pr醕tica.

5. Los medicamentos antimicrobianos no se utilizar醤 con fines profil醕ticos salvo en casos excepcionales, pudiendo ser administrados a un animal determinado o a un n鷐ero limitado de animales cuando el riesgo de infecci髇 o de enfermedad infecciosa sea muy elevado y las consecuencias puedan ser graves.

Art韈ulo 34 Uso de medicamentos al margen de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o registro

1. Se podr醤 usar medicamentos al margen de la autorizaci髇 de comercializaci髇, de acuerdo con lo establecido en los art韈ulos 112, 113 y 114 del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.

2. La prescripci髇 excepcional de un medicamento de uso humano de uso exclusivamente hospitalario, autorizado por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisi髇 Europea, s髄o podr realizarse por el veterinario para la administraci髇 directa por 閘 mismo, siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorizaci髇 de comercializaci髇 o registro, modificando sus contenidos en lo necesario, para su aplicaci髇 a los animales, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En estos supuestos, la autoridad competente de la comunidad aut髇oma establecer el procedimiento y los controles necesarios para el suministro a profesionales veterinarios de este tipo de medicamentos.

3. En los supuestos de prescripci髇 de un medicamento veterinario inmunol骻ico o antimicrobiano autorizado en otro Estado miembro, de conformidad con lo establecido en los art韈ulos 112, 113 y 114 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, el veterinario prescriptor deber comunicar, con la antelaci髇 suficiente, su intenci髇 de prescribir el medicamento a la autoridad competente de la comunidad aut髇oma correspondiente, la cual podr prohibir su uso por motivos de sanidad animal o salud p鷅lica mediante resoluci髇 motivada en el plazo m醲imo tres d韆s h醔iles. En este caso ser el veterinario prescriptor el encargado de custodiar dicho medicamento hasta su aplicaci髇 a los animales bajo su cuidado.

4. Las autovacunas s髄o se utilizar醤 en circunstancias excepcionales en los animales indicados en su etiquetado, conforme a una prescripci髇 veterinaria y cuando no haya ning鷑 medicamento veterinario inmunol骻ico autorizado para las especies animales de destino y la indicaci髇 en cuesti髇.

5. En los casos previstos en este art韈ulo el veterinario asumir las responsabilidades correspondientes sobre la seguridad del medicamento, en animales, en las personas y en el medio ambiente, incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos, sin perjuicio de que observe las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que est醤 autorizados los medicamentos.

Art韈ulo 35 Contenido de la receta veterinaria

1. Las recetas veterinarias deber醤 recoger los datos del anexo III. Dicha receta ser, adem醩, el documento v醠ido en todo el territorio nacional para la dispensaci髇 de los medicamentos veterinarios sujetos a prescripci髇 y de aquellos medicamentos de uso humano cuando se prescriban de acuerdo a lo establecido en los art韈ulos 112 a114 del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.

2. La receta se editar al menos en castellano, pudi閚dose usar tambi閚 las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades aut髇omas que dispongan de ella.

3. La receta constar de una parte original destinada a la oficina de farmacia, al establecimiento minorista, al establecimiento elaborador de autovacunas, o al establecimiento autorizado para la fabricaci髇 o suministro de piensos medicamentosos; y dos copias, una para el titular o responsable de los animales y otra que retendr el veterinario prescriptor. Cuando el veterinario haga uso de medicamentos que disponga en su botiqu韓 para su ejercicio profesional, sin perjuicio de las excepciones previstas en el art韈ulo 32.1, retendr tambi閚 el original destinado al centro dispensador y en la receta anotar que es de botiqu韓 en el campo 玹ipo de dispensaci髇.

4. La receta indicar la cantidad prescrita para el tratamiento y el formato del medicamento a dispensar. Este 鷏timo se limitar al m韓imo necesario teniendo en cuenta la cantidad prescrita y los formatos autorizados del medicamento m醩 adecuado para dicho fin.

5. El veterinario podr autorizar, excepto en el caso de piensos medicamentosos, la utilizaci髇 del medicamento sobrante de una receta anterior mantenido en su envase original en la misma explotaci髇 y en las condiciones previstas para su conservaci髇. Para ello extender una receta en la que anotar que es de no dispensaci髇 en el campo 玹ipo de dispensaci髇 y retendr tambi閚 el ejemplar para el centro dispensador.

6. Cada receta deber estar numerada de forma que se identifique de manera individual.

7. El periodo de validez de la receta desde su firma hasta la dispensaci髇, o hasta el inicio de la fabricaci髇 en el caso de las autovacunas, ser de un mes. No obstante, este plazo ser de:

  • a) Cinco d韆s en el caso de tratamientos con un medicamento antimicrobiano, dentro de los cuales deber iniciarse el tratamiento.
  • b) Tres meses en el caso de tratamientos peri骴icos o cr髇icos, que:
    • 1. Est閚 recogidos en el plan sanitario elaborado por el veterinario de la explotaci髇 en el caso de animales de producci髇, o
    • 2. Sean tratamientos realizados por el veterinario de la agrupaci髇 de defensa sanitaria ganadera a la que pertenezca la explotaci髇, o
    • 3. Sean destinaos a especies no consideradas animales de producci髇.

    Estos tratamientos no podr醤 incluir medicamentos con sustancias antimicrobianas, estupefacientes o psic髏ropos, gases medicinales, autovacunas, f髍mulas magistrales o preparados oficinales.

  • c) Seis meses en el caso de tratamientos preventivos en especies no consideradas animales de producci髇.

8. La receta har referencia a un 鷑ico tratamiento para un animal o grupo de animales de una misma especie ubicados en una misma explotaci髇, o bajo el cuidado de un mismo propietario en el caso de animales de compa耥a, e incluir uno o varios medicamentos. En este 鷏timo caso el tiempo de espera contemplado en la receta ser como m韓imo el necesario para asegurar el cumplimiento de los tiempos de espera de todos los medicamentos incluidos en la receta.

9. La prescripci髇 excepcional para la elaboraci髇 de una f髍mula magistral o la dispensaci髇 de un preparado oficinal incluir adicionalmente informaci髇 de la composici髇 cuantitativa y cualitativa, enfermedades que se pretende tratar y la cantidad a elaborar.

10. La prescripci髇 excepcional para la elaboraci髇 de autovacunas de uso veterinario incluir adicionalmente la identificaci髇 del animal o animales de los que se ha tomado la muestra, la explotaci髇 en la que se haya aislado el microorganismo a partir de la cual se elaborar la autovacuna, la fecha en la que se tom la muestra, as como la entidad debidamente autorizada conforme a la normativa vigente que la fabricar.

11. El contenido de la prescripci髇 veterinaria en el caso de los piensos medicamentosos se especifica en el anexo V del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.

Art韈ulo 36 Sistemas de emisi髇 de la receta veterinaria

1. Cada receta se deber emitir a trav閟 de una de las siguientes opciones:

  • a) Original y dos copias en forma manuscrita o, sobre una prescripci髇 impresa, con firma manuscrita del veterinario prescriptor.
  • b) Como receta electr髇ica, 鷑icamente a trav閟 de una plataforma que cumpla los requisitos establecidos en este real decreto.

2. Las recetas originales, o el archivo que las contiene destinadas al centro dispensador, as como las copias para el veterinario de las recetas destinadas a animales de producci髇, se conservar醤 un plazo de cinco a駉s. El titular de los animales tambi閚 retendr la copia correspondiente durante cinco a駉s de acuerdo con el art韈ulo 41.4.

3. Las comunidades aut髇omas podr醤 establecer reglamentariamente sistemas de emisi髇 de recetas electr髇icas para la prescripci髇 en explotaciones o para animales de compa耥a ubicados en su territorio, sin perjuicio de la validez general de la receta en toda la Uni髇 Europea.

4. Las plataformas de emisi髇 de recetas electr髇icas deber醤 cumplir las condiciones recogidas en el anexo V.

5. Las autoridades competentes, as como las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, tendr醤 acceso en el marco del control o investigaci髇 policial a los datos incluidos en las plataformas de emisi髇 de recetas y al registro contemplado en el anexo V, apartado h) 2., con fines de inspecci髇, durante un per韔do de, al menos, cinco a駉s desde la fecha en la que se emita la prescripci髇.

6. En caso de incumplimiento grave o reiterado por una plataforma electr髇ica de emisi髇 de recetas de los requisitos establecidos en este art韈ulo y sin perjuicio de las responsabilidades por la posible participaci髇 en la comisi髇 de infracciones, previo tr醡ite de audiencia a los interesados, se proceder a la tramitaci髇 del correspondiente procedimiento de suspensi髇 de la conexi髇 a las bases de datos de notificaci髇 de recetas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 en lo referente a PRESVET, o por la autoridad competente en el caso de los sistemas auton髆icos, hasta que se garantice el restablecimiento de los requisitos establecidos en el presente real decreto.

7. En caso de incumplimiento grave y reiterado de requisitos que pongan en riesgo el sistema de control de recetas, previo tr醡ite de audiencia a los interesados, se proceder a la tramitaci髇 del correspondiente procedimiento para la desconexi髇 de la plataforma por plazo m醲imo de un a駉 de las bases de datos auton髆icas de notificaci髇 de recetas o de PRESVET.

8. En los casos previstos en los apartados 6 y 7 de este art韈ulo ser el titular de la plataforma el responsable de comunicar a sus usuarios la desconexi髇 del volcado de datos a PRESVET.

Art韈ulo 37 Prescripci髇 y uso de medicamentos en el ejercicio profesional del veterinario

1. El veterinario, para su ejercicio profesional, salvo en el caso de los medicamentos que sean de administraci髇 v韆 pienso, queda autorizado para la tenencia, transporte, aplicaci髇, uso o administraci髇 de medicamentos, incluidos los gases medicinales, as como la cesi髇 en los t閞minos previstos en el apartado 8.

2. En el marco de su ejercicio cl韓ico, en los t閞minos previstos en este art韈ulo, queda autorizado para la cesi髇 de medicamentos al titular o responsable de los animales.

3. La adquisici髇 y tenencia de medicamentos estar autorizada cuando el veterinario, empresa veterinaria, o sociedad profesional, bajo cuyo amparo se lleve a cabo el ejercicio profesional por m醩 de un veterinario, comunique a la autoridad competente correspondiente la existencia del botiqu韓 veterinario, con indicaci髇 de su ubicaci髇, incluidas las unidades de cl韓ica ambulante. Esta comunicaci髇 siempre se har por un veterinario que tambi閚 ser responsable, en su caso, de identificar y comunicar a otros veterinarios usuarios de su botiqu韓.

4. Deber garantizarse que el botiqu韓 se encuentra en todo momento bajo custodia del veterinario, empresa veterinaria o sociedad profesional, responsable del mismo y no podr estar ubicado dentro de una explotaci髇 ganadera, salvo que la sede del veterinario, empresa veterinaria o sociedad profesional veterinaria est ubicada en la propia explotaci髇 y ejerza en exclusiva para 閟ta.

5. En caso de tener de manera habitual y transportar los medicamentos necesarios para el ejercicio cl韓ico y su cesi髇 en los casos previstos, se considerar que se trata de un botiqu韓 veterinario. Los botiquines veterinarios deber醤 cumplir las condiciones generales y particulares de conservaci髇 de los medicamentos, recomendadas o establecidas por el fabricante. Este mismo requisito deber醤 cumplirlo las unidades de cl韓ica ambulante vinculadas al botiqu韓.

6. La adquisici髇 de medicamentos se efectuar a trav閟 de oficinas de farmacia o en comerciales detallistas autorizadas previa petici髇 mediante hoja de pedido que incluir:

  • a) Nombre y apellidos del veterinario o de la sociedad profesional;
  • b) DNI o NIF y n鷐ero de colegiaci髇 del veterinario, o n鷐ero de identificaci髇 fiscal de la sociedad profesional;
  • c) Direcci髇 de entrega del medicamento;
  • d) Nombre de los medicamentos y n鷐ero de envases de cada uno de los formatos;
  • e) Fecha y firma del solicitante.

La petici髇 se podr efectuar de forma presencial o mediante servicios de la sociedad de la informaci髇 acorde a lo dispuesto en el art韈ulo 31 de este real decreto.

7. Las copias de la documentaci髇 de entrega de medicamentos, conforme a lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del art韈ulo 11, se conservar醤 un plazo m韓imo de cinco a駉s, en el que el profesional veterinario deber ponerlos a disposici髇 de la autoridad competente en caso de que 閟ta lo requiera.

8. El veterinario destinar los medicamentos del botiqu韓 a su administraci髇 a los animales que est閚 bajo su cuidado. No obstante, podr ceder al titular o responsable del animal los medicamentos necesarios para la continuidad del tratamiento iniciado en casos de que dicha continuidad pudiera verse comprometida, salvo que se trate de medicamentos de aplicaci髇 exclusiva por el veterinario.

9. Cuando el veterinario administre medicamentos de su botiqu韓 a animales de producci髇 deber registrar esta administraci髇 en el registro establecido en el art韈ulo 41 de este real decreto.

No obstante, la consignaci髇 de los datos anteriormente rese馻dos que ya consten en la receta podr substituirse por la referencia identificativa de la misma.

10. No obstante, lo previsto en los apartados anteriores, en la ejecuci髇 de programas oficiales de prevenci髇, control, lucha o erradicaci髇 de enfermedades de los animales, s髄o las autoridades competentes y los veterinarios habilitados podr醤 disponer de los medicamentos necesarios para la ejecuci髇 de dicho programa sanitario oficial cuando su comercializaci髇 no est autorizada o se encuentre restringida.

11. Deber醤 comunicar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier:

  • a) Sospecha de defecto de calidad de un medicamento veterinario.
  • b) Sospecha de acontecimiento adverso.
  • c) Desabastecimiento de un medicamento veterinario.

Art韈ulo 38 Gases medicinales

1. Para el suministro a profesionales veterinarios de gases medicinales, de uso veterinario o humano, ser precisa la previa autorizaci髇 espec韋ica de la autoridad competente en cuyo territorio est domiciliado el centro veterinario o, cuando el ejercicio de la profesi髇 veterinaria se realice en m醩 de una comunidad aut髇oma, de aqu閘la en que radique su domicilio o sede social, previa acreditaci髇, al menos, de que se dispone por el veterinario o en el centro veterinario de los medios precisos que permitan observar las necesarias medidas de seguridad y calidad en la aplicaci髇 o uso de los gases medicinales.

2. En el caso del ejercicio cl韓ico veterinario, la solicitud de gases medicinales distintos de los espec韋icamente autorizados para uso veterinario o humano podr ser efectuada siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

  • a) Que obedezca a la prescripci髇 escrita y motivada del veterinario para una determinada especie animal, que especifique:
    • 1. Las especies animales a las que est destinado y el modo de administraci髇.
    • 2. El tiempo de espera, aun cuando fuera cero d韆s o cero grados-d韆, para los gases medicinales que deban administrarse a las especies de animales de producci髇.
  • b) Que se empleen en su elaboraci髇 gases medicinales cuyas especificaciones est閚 descritas en la Real Farmacopea Espa駉la, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Uni髇 Europea, o de otro pa韘 al que el Ministerio de Sanidad le reconozca unas exigencias de calidad equivalentes a las referidas farmacopeas, y en concentraciones distintas de las autorizadas.
  • c) Que la elaboraci髇 se efect鷈 con las mismas garant韆s de calidad que los medicamentos autorizados y por un fabricante autorizado.
  • d) Que en el etiquetado del envase se consignen, como m韓imo, la composici髇 porcentual; la identificaci髇 del prescriptor; las especies animales a las que est destinado y el modo de administraci髇; el tiempo de espera, aun cuando est fuera cero d韆s o cero grados-d韆, para los gases medicinales que deban administrarse a las especies de animales de producci髇; la raz髇 social del laboratorio fabricante; el director t閏nico del laboratorio fabricante; la fecha de caducidad y las condiciones de conservaci髇, si proceden, y el n鷐ero de protocolo de fabricaci髇 y control.

El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber notificar estas solicitudes a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo m醲imo de quince d韆s h醔iles a partir de la recepci髇 de la solicitud, y archivar la petici髇 escrita del prescriptor junto con el protocolo de fabricaci髇 y el certificado de liberaci髇 del producto.

3. No obstante, lo establecido en el apartado anterior, en el caso de otros usos en animales, tales como el sacrificio, aturdimiento previo o experimentaci髇 animal, se establecer醤 las condiciones espec韋icas previa solicitud motivada por escrito ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4. El veterinario podr adquirir los gases medicinales directamente del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, o en su caso del importador, o a trav閟 de las oficinas de farmacia y las comerciales detallistas. Para la distribuci髇 o entrega al veterinario de los gases medicinales por los centros o establecimientos suministradores no ser precisa la receta veterinaria.

5. La adquisici髇 por el veterinario de tales gases requerir la entrega en la entidad suministradora de un documento en el que figure, al menos:

  • a) La identificaci髇 personal del profesional y su n鷐ero de colegiado. En el caso de las personas jur韉icas, incluidas las asociaciones profesionales, el n鷐ero de identificaci髇 fiscal de las mismas y la identificaci髇 personal y n鷐ero de colegiado de, al menos, un veterinario que forme parte de la misma.
  • b) La fecha o n鷐ero de autorizaci髇 de la autoridad competente a que se refiere el apartado 1.
  • c) El nombre y cantidad de los gases adquiridos.
  • d) La fecha y firma del veterinario receptor.

6. La entidad suministradora llevar un registro de los gases entregados a tal efecto. Este registro, que podr ser llevado mediante medios electr髇icos, se mantendr durante un per韔do m韓imo de cinco a駉s y estar en dicho plazo a disposici髇 de las autoridades competentes.

7. Durante el transporte de los gases medicinales licuados a los dep髎itos de almacenamiento de los centros veterinarios o los centros de investigaci髇 o experimentaci髇, se acompa馻r un certificado o documento de salida firmado y fechado donde consten los datos del etiquetado, que estar a disposici髇 de las autoridades sanitarias. El destinatario archivar un ejemplar de la certificaci髇 o documento por env韔.

8. La entrega directa a los due駉s de los animales a tratar en los casos de terapia a domicilio exigir la presentaci髇 de la correspondiente receta veterinaria debidamente cumplimentada por el veterinario prescriptor.

Art韈ulo 39 Notificaci髇 electr髇ica de prescripciones de antimicrobianos por veterinarios

1. Los veterinarios, al prescribir antimicrobianos, deber醤 comunicar los datos m韓imos que figuran en el apartado 2 del anexo IV a la base de datos establecida por la autoridad competente de la comunidad aut髇oma en que radique la explotaci髇 o, en el caso de animales de compa耥a, donde resida habitualmente el prescriptor, por los medios electr髇icos que esta establezca, con una periodicidad, al menos, quincenal, sea la prescripci髇 ordinaria o excepcional.

Lo dispuesto en el art韈ulo 39.1 para animales de compa耥a en lo relativo a la comunicaci髇 de los datos de prescripciones veterinarias para antimicrobianos, ser de aplicaci髇 a partir del 2 de enero de 2025, conforme establece la disposici髇 final quinta.LE0000768281_20230721Ir a Norma

2. Estos datos ser醤 igualmente de obligada comunicaci髇 en el caso de antimicrobianos que se prescriban para su aplicaci髇 o administraci髇 directamente por el veterinario, o bajo su responsabilidad, con destino a los animales bajo su cuidado, de acuerdo con el art韈ulo 37 de este real decreto.

3. En cada comunicaci髇 realizada a la base de datos, el veterinario prescriptor incluir su n鷐ero de colegiado de manera que garantice su identificaci髇 de forma 鷑ica. La estructura del n鷐ero de colegiado ser:

  • a) N鷐ero de colegiaci髇 que le otorgue el colegio de veterinarios correspondiente, completando si fuera preciso con ceros a la izquierda a las posiciones que queden vac韆s hasta alcanzar cinco cifras.
  • b) Los dos d韌itos iniciales de identificaci髇 de las provincias del Instituto Nacional de Estad韘tica, para identificar la provincia de colegiaci髇, que ir醤 al principio del n鷐ero.

4. Se crea la base de datos de prescripciones veterinarias de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos que incluyan antibi髏icos, destinados a animales de producci髇 y animales de compa耥a, con la denominaci髇 de PRESVET, como herramienta para obtener informaci髇 acerca de las citadas prescripciones, que ser gestionada por la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.

5. El intercambio de informaci髇 entre las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas y la base de datos nacional se realizar mediante los protocolos t閏nicos que se acuerden al respecto en el seno del Comit Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria (RASVE) previsto en el Real Decreto 1440/2001, de 21 de diciembre, para posibilitar que la parte referida a los datos del anexo IV del presente real decreto sea accesible y reusable mediante sistemas entendibles por m醧uinas conforme a los protocolos y est醤dares de interoperabilidad correspondientes. Si las comunidades aut髇omas establecen bases de datos no compatibles de manera autom醫ica con el dise駉 de la contemplada en este art韈ulo, los costes de la interoperabilidad correr醤 a cargo de las comunidades aut髇omas de que se trate.

6. El intercambio de informaci髇 deber asegurar que la base de datos para prescripciones veterinarias que gestione la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca, y Alimentaci髇 contiene, al menos, los datos m韓imos que figuran en el anexo IV y se actualiza con una periodicidad, al menos, mensual.

7. A la base de datos para prescripciones veterinarias de medicamentos tendr acceso el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas, y las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, con el nivel de acceso que corresponda para el ejercicio de sus respectivas competencias.

8. Las personas f韘icas registradas podr醤 ejercitar los derechos de acceso, rectificaci髇, supresi髇, limitaci髇 del tratamiento, portabilidad de los datos, oposici髇 y cancelaci髇 ante las autoridades competentes, respecto a las anotaciones del registro correspondiente, en los t閞minos previstos en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protecci髇 de las personas f韘icas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci髇 de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protecci髇 de datos) y en la Ley Org醤ica 3/2018, de 5 de diciembre, de protecci髇 de datos personales y garant韆 de los derechos digitales. Una vez efectuadas las actuaciones pertinentes, el resultado se comunicar a la unidad gestora de la citada base de datos para la correspondiente rectificaci髇 o cancelaci髇 de los datos.

CAP蚑ULO VIII
Uso de medicamentos veterinarios en explotaciones ganaderas

Art韈ulo 40 Uso prudente de medicamentos

Los titulares o responsables de las explotaciones ganaderas deber醤:

  • a) Usar los medicamentos con prescripci髇 seg鷑 las indicaciones del veterinario prescriptor y 鷑icamente para el fin para el que hayan sido prescritos.
  • b) Respetar el tiempo de espera indicado por el veterinario en la receta. Cuando el animal o grupo de animales sea objeto de venta o transferencia durante el tiempo de espera, se deber proporcionar copia de la receta al nuevo titular o responsable junto con el medicamento restante necesario para la finalizaci髇 del tratamiento. En el caso de piensos medicamentosos, se deber asegurar que la explotaci髇 receptora reciba el pienso necesario para la finalizaci髇 del tratamiento.
  • c) Conservar durante cinco a駉s una copia de las recetas veterinarias de todos los medicamentos adquiridos.
  • d) Llevar un registro de los tratamientos efectuados conforme a lo previsto en el art韈ulo 41.
  • e) Conservar los medicamentos en lugares adecuados que permitan cumplir las recomendaciones de conservaci髇 del fabricante. Los lugares en donde se mantengan los medicamentos estar醤 convenientemente se馻lizados, con separaci髇 f韘ica de otras sustancias y productos diferentes, de forma que se evite su posible contaminaci髇, y estar醤 accesibles a la inspecci髇.
  • f) No utilizar los sobrantes de medicamentos, salvo autorizaci髇 y prescripci髇 de un veterinario conforme al art韈ulo 35.5.
  • g) Almacenar los medicamentos caducados o los restos de medicamentos que no vayan a utilizarse de forma separada al resto de los medicamentos y eliminarlos de acuerdo a lo establecido en la normativa de residuos aplicable.
  • h) Con el fin de reducir el consumo de antimicrobianos deber adoptar y documentar las medidas propuestas por el veterinario de explotaci髇 tendentes a la reducci髇 del consumo de antimicrobianos, sin perjuicio de las disposiciones establecidas en el Real Decreto 992/2022, de 29 de noviembre, por el que se establece el marco de actuaci髇 para un uso sostenible de antibi髏icos en especies de inter閟 ganadero.

Art韈ulo 41 Registro de tratamientos con medicamentos y visitas veterinarias

1. Todas las explotaciones de especies de animales de producci髇 mantendr醤 un registro, en formato electr髇ico o en soporte papel, de los tratamientos administrados a los animales que incluir la informaci髇 indicada en el art韈ulo 108 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, y el n鷐ero de la receta veterinaria.

2. No obstante, si la informaci髇 del apartado 1 se encuentra disponible en la copia de las recetas veterinarias, incluidas las procedentes del botiqu韓, no ser necesario registrar esta informaci髇 por separado, salvo la fecha de la primera administraci髇 del medicamento y el n鷐ero de la receta veterinaria.

3. En aquellas especies que no tengan un libro de visitas establecido normativamente, dicho registro incluir, adem醩, un apartado de visitas veterinarias en el que el veterinario deber fechar y firmar la visita de forma manuscrita o cualquier otro sistema digital que garantice la presencia f韘ica del veterinario en la explotaci髇. El titular de la explotaci髇 tendr que poner a disposici髇 del veterinario dicho libro.

4. El registro establecido en los apartados 1 y 2 deber conservarse durante cinco a駉s a efectos de inspecci髇. A los datos registrados tendr醤 acceso las autoridades competentes, as como las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad.

CAP蚑ULO IX
Residuos

Art韈ulo 42 Gesti髇 de los residuos de medicamentos veterinarios

1. Los medicamentos veterinarios no utilizados, deteriorados o caducados, as como sus residuos y los envases que los contengan o est閚 contaminados por ellos, ser醤 considerados residuos conforme a lo establecido en el art韈ulo 2 de la Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una econom韆 circular. La gesti髇 de estos residuos se har conforme con lo establecido en la citada Ley 7/2022, de 8 de abril, teniendo en consideraci髇, en su caso, lo dispuesto en su disposici髇 adicional decimosexta, as como en el Real Decreto 1055/2022, de 27 de diciembre, de envases y residuos de envases.

2. La clasificaci髇 de estos residuos como peligrosos o no peligrosos se har de conformidad con lo previsto en el art韈ulo 6 de la Ley 7/2022, de 8 de abril.

3. En caso de que, para la adecuada gesti髇 de estos residuos, se requiera su traslado entre comunidades aut髇omas, o desde las ciudades de Ceuta y Melilla a comunidades aut髇omas, se deber醤 seguir las disposiciones establecidas en el art韈ulo 31 de la Ley 7/2022, de 8 de abril, desarrolladas por el Real Decreto 553/2020, de 2 de junio, por el que se regula el traslado de residuos en el interior del territorio del Estado.

4. Las comunidades aut髇omas y, en su caso, las ciudades de Ceuta y Melilla, pondr醤 a disposici髇 de los operadores y usuarios de medicamentos veterinarios un listado en el que figuren los gestores de residuos autorizados para la valorizaci髇 o eliminaci髇 de estos residuos.

CAP蚑ULO X
Vigilancia y r間imen sancionador

Art韈ulo 43 Inspecciones y medidas cautelares

1. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 coordinar las actuaciones en materia de control oficial de medicamentos veterinarios que se utilicen en animales.

2. Sin perjuicio de lo establecido en el texto refundido de la ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, corresponde a las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas en su 醡bito territorial la realizaci髇 de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en este real decreto. Estas inspecciones se llevar醤 a cabo de acuerdo con los criterios establecidos en el art韈ulo 123 del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.

3. Las inspecciones recogidas en el apartado 2 tambi閚 se efectuar醤 sobre cualquier persona f韘ica o jur韉ica que tenga bajo su control medicamentos veterinarios o principios activos con acci髇 farmacol骻ica, inmunol骻ica o metab髄ica, con fines diagn髎ticos o para usarse en la eutanasia, que puedan utilizarse como medicamento veterinario.

4. El personal al servicio de las administraciones p鷅licas que desarrolle funciones de inspecci髇, cuando ejerza tales funciones y acredite su identidad, estar autorizado para:

  • a) Entrar libremente y sin notificaci髇 previa, en cualquier momento, en toda entidad o establecimiento regulado en este real decreto. Si la inspecci髇 se practicase en el domicilio constitucionalmente protegido de la persona f韘ica afectada, deber醤 obtener su expreso consentimiento o, en su defecto, la preceptiva autorizaci髇 judicial previa.
  • b) Proceder a las pruebas, investigaciones o ex醡enes necesarios para comprobar el cumplimiento de este real decreto y de cuantas disposiciones sean de aplicaci髇 con relaci髇 a los medicamentos veterinarios.
  • c) Tomar muestras para la comprobaci髇 del cumplimiento de lo previsto en el real decreto y en otras disposiciones de aplicaci髇 con relaci髇 a los medicamentos veterinarios.
  • d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas para el cumplimiento de las funciones de inspecci髇 que desarrollen.

5. Sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 109 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud p鷅lica o sanidad animal, las autoridades competentes, dentro del 醡bito de sus competencias, podr醤 adoptar las siguientes medidas cautelares:

  • a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibici髇 de utilizaci髇 de medicamentos de fabricaci髇 industrial, autovacunas, f髍mulas magistrales o preparados oficinales, as como la suspensi髇, y clausura provisional de entidades, establecimientos o servicios.
  • b) La suspensi髇 de la elaboraci髇, prescripci髇 y dispensaci髇 de autovacunas, f髍mulas magistrales o preparados oficinales.

6. La duraci髇 de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijar醤 para cada caso, sin perjuicio de las pr髍rogas sucesivas acordadas por resoluci髇 motivada, no exceder de lo que exija la situaci髇 de riesgo inminente y grave que lo justific.

7. El coste de las medidas cautelares ser sufragado por la persona f韘ica o jur韉ica que hubiese dado lugar a su adopci髇.

8. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 y la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, coordinar醤, en el 醡bito de sus competencias, las actuaciones en materia de control oficial de medicamentos.

9. Los datos contenidos en las bases de datos de comunicaciones de distinta 韓dole dentro del 醡bito de este real decreto tienen como finalidad el ejercicio de potestades administrativas de control en materia de salud p鷅lica y sanidad animal y s髄o se considerar informaci髇 p鷅lica accesible los datos agregados que impidan obtener informaci髇 individualizada de los administrados, siempre y cuando tenga la finalidad para la que la persona f韘ica o jur韉ica lo aport.

Art韈ulo 44 R間imen sancionador

En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, ser de aplicaci髇 el r間imen de infracciones y sanciones previsto en Real Decreto Legislativo 1/2015, en la Ley 8/2003, de 25 de abril, de sanidad animal, y en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud P鷅lica, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieren concurrir.

DISPOSICIONES ADICIONALES

Disposici髇 adicional primera No incremento de gasto

Lo dispuesto en este real decreto no supondr incremento del gasto p鷅lico.

Disposici髇 adicional segunda Competencias del Ministerio de Defensa

Cuando las disposiciones de este real decreto afecten a animales adscritos al Ministerio de Defensa, se aplicar醤 por los 髍ganos competentes de este departamento ministerial. En cualquier caso, el Ministerio de Defensa deber comunicar al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 toda la informaci髇 que sea necesaria para que dicho departamento pueda ejercer sus competencias en materia objeto del real decreto.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Disposici髇 transitoria primera Distribuidores mayoristas, almacenes por contrato y autoridades competentes

Las obligaciones establecidas en el cap韙ulo III sobre distribuci髇 de medicamentos no ser醤 aplicables para los distribuidores mayoristas, almacenes por contrato y las autoridades competentes hasta que no hayan transcurrido seis meses desde la entrada en vigor de este real decreto.

Disposici髇 transitoria segunda Establecimientos minoristas, otros canales de venta y autoridades competentes

Los establecimientos minoristas, otros canales de venta y las autoridades competentes dispondr醤 de seis meses desde la entrada en vigor de este real decreto para cumplir las obligaciones establecidas en el cap韙ulo IV sobre dispensaci髇 y venta de medicamentos que no estuvieran ya en vigor y contemplados en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

La obligaci髇 establecida en el art韈ulo 4.d) no ser aplicable para los establecimientos minoristas hasta que no hayan transcurrido seis meses desde la entrada en vigor de este real decreto.

Disposici髇 transitoria tercera Plataformas de emisi髇 de recetas

Las obligaciones del art韈ulo 36.4 no ser醤 aplicables para las plataformas de emisi髇 de recetas hasta que no hayan transcurrido seis meses desde la entrada en vigor de este real decreto.

Disposici髇 transitoria cuarta Comunicaci髇 de datos a PRESVET

La obligaci髇 de comunicaci髇 a PRESVET de los datos recogidos en las letras g), h), n) y s) del apartado 2 del anexo IV no ser aplicable para los veterinarios hasta que no hayan transcurrido seis meses desde la entrada en vigor de este real decreto.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

1. Quedan derogados:

2. Queda derogado el art韈ulo 8 del Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos.

LE0000014916_20230721Ir a Norma afectada

3. Queda derogada cualquier otra disposici髇 de igual o inferior rango, en todo aquello que se oponga al presente real decreto.

DISPOSICIONES FINALES

Disposici髇 final primera Modificaci髇 del Real Decreto 992/2022, de 29 de noviembre, por el que se establece el marco de actuaci髇 para un uso sostenible de antibi髏icos en especies de inter閟 ganadero

El apartado 3 del art韈ulo 4 del Real Decreto 992/2022, de 29 de noviembre, por el que se establece el marco de actuaci髇 para un uso sostenible de antibi髏icos en especies de inter閟 ganadero, queda redactado como sigue:

3. En el caso de los antibi髏icos de categor韆 B seg鷑 los dispuesto en el Documento 獵ategorizaci髇 de antibi髏icos en la Uni髇 Europea (EMA/CVMP/CHMP/682198/2017) y sus versiones posteriores, o en el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribuci髇, prescripci髇, dispensaci髇 y uso de medicamentos veterinarios, en aquellas explotaciones en las que el porcentaje trimestral de antibi髏icos de esta categor韆 sea un 25 % superior al indicador de referencia para esa especie y clasificaci髇 zoot閏nica, la autoridad competente realizar, adem醩, una revisi髇 de las prescripciones de estos antibi髏icos para verificar que se hayan realizado acorde a la normativa.

LE0000743463_20230721Ir a Norma afectada

Disposici髇 final segunda Modificaci髇 del Real Decreto 364/2023, de 16 de mayo, por el que se establecen las bases de desarrollo de la normativa de la Uni髇 Europea de sanidad animal, en lo relativo a las obligaciones de vigilancia del titular de la explotaci髇 y al plan sanitario integral de las explotaciones ganaderas, y por el que se modifican varias normas de ordenaci髇 ganaderas

La letra d) del apartado 6 de la parte A del anexo IV del Real Decreto 364/2023, de 16 de mayo, por el que se establecen las bases de desarrollo de la normativa de la Uni髇 Europea de sanidad animal, en lo relativo a las obligaciones de vigilancia del titular de la explotaci髇 y al plan sanitario integral de las explotaciones ganaderas, y por el que se modifican varias normas de ordenaci髇 ganaderas, queda redactada como sigue:

  • 玠) Registro de los tratamientos con medicamentos veterinarios, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribuci髇, prescripci髇, dispensaci髇 y uso de medicamentos veterinarios.
LE0000752700_20230721Ir a Norma afectada

Disposici髇 final tercera T韙ulo competencial

Los art韈ulos 1.c), 5, 7 apartados 1 y del 4 al 8, 8.1 y 35 de este real decreto se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.16. de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado la competencia exclusiva del Estado en legislaci髇 de productos farmac閡ticos.

El art韈ulo 42 se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.23., que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislaci髇 b醩ica sobre protecci髇 del medio ambiente, sin perjuicio de las facultades de las comunidades aut髇omas de establecer normas adicionales de protecci髇.

Los preceptos del este real decreto no amparados en los dos t韙ulos anteriores se amparan en el art韈ulo 149.1.16., que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.

Los art韈ulos 1, 2 y 3, los cap韙ulos III, IV, V y VI, as como las disposiciones transitorias primera y segunda, se dictan de forma conjunta al amparo del art韈ulo 149.1.13. que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 de la planificaci髇 general de la actividad econ髆ica.

Disposici髇 final cuarta Facultad de modificaci髇

Se faculta a las personas titulares del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 y del de Sanidad para modificar de forma conjunta el contenido t閏nico de este real decreto y sus anexos, con el fin de proceder a su adaptaci髇 a la normativa de la Uni髇 Europea.

Disposici髇 final quinta Entrada en vigor y aplicaci髇

El presente real decreto entrar en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado.

Lo dispuesto en el art韈ulo 39.1 para animales de compa耥a en lo relativo a la comunicaci髇 de los datos de prescripciones veterinarias para antimicrobianos, ser de aplicaci髇 a partir del 2 de enero de 2025.

ANEXO I
Restricciones adicionales de prescripci髇 y uso de antimicrobianos en funci髇 de su categor韆

1. Categor韆.

Se considerar la incluida en el Documento 獵ategorizaci髇 de antibi髏icos en la Uni髇 Europea EMA/CVMP/CHMP/682198/2017 y sus versiones posteriores.

2. Condiciones adicionales para la prescripci髇 de antibi髏icos en funci髇 de la categor韆:

  • a) Categor韆 A: uso no permitido en animales productores de alimentos y s髄o aqu閘los que queden fuera del 醡bito de aplicaci髇 del Reglamento (UE) 2022/1255 de la Comisi髇 de 19 de julio de 2022 por el que se designan antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo se podr醤 usar de forma excepcional en animales no productores de alimentos

    Sin perjuicio de restricciones adicionales derivadas de otras normativas, estos antibi髏icos se pueden utilizar exclusivamente de forma excepcional en animales de compa耥a, de acuerdo con los requisitos para llevar a cabo una prescripci髇 excepcional y siempre que no se disponga de antibi髏icos en una categor韆 inferior de riesgo que pudiera ser efectiva.

  • b) Categor韆 B: uso restringido en todos los animales

    Deben ser usados cuando no se disponga de antibi髏icos en una categor韆 inferior de riesgo que pudiera ser efectivo.

    No obstante lo anterior, en el caso de animales de dif韈il manejo o que vivan en zonas de dif韈il acceso, se podr醤 utilizar antibi髏icos de este grupo que faciliten el tratamiento a los animales en estas circunstancias.

    Su uso debe basarse en la interpretaci髇 t閏nica por parte del veterinario de la informaci髇 aportada por la identificaci髇 etiol骻ica del agente pat骻eno y su sensibilidad al antibi髏ico o cualquier otra prueba diagn髎tica equivalente reciente.

    Si esto no fuera posible para instaurar un tratamiento de urgencia, la terapia se deber basar en informaci髇 epidemiol骻ica y conocimientos de susceptibilidad en el 醡bito del origen de los animales, granja, o en el 醡bito local o regional, siempre que antes de instaurar el tratamiento de urgencia se tome una muestra biol骻ica de los animales afectados, que permita, a posteriori, determinar a trav閟 de un diagn髎tico etiol骻ico y de sensibilidad al antibi髏ico, la necesidad de utilizar un antibi髏ico de esta categor韆.

  • c) Categor韆 C: uso con cautela en todos los animales.

    S髄o deben usarse cuando no existan antibi髏icos en la categor韆 D que pudieran ser efectivos.

    No obstante lo anterior, en el caso de animales de dif韈il manejo o que vivan en zonas de dif韈il acceso, se podr醤 utilizar antibi髏icos de este grupo que faciliten el tratamiento a los animales en estas circunstancias.

  • d) Categor韆 D: uso con prudencia en todos los animales.

    Los antibi髏icos de esta categor韆 deben usarse como primera elecci髇.

ANEXO II
Informaci髇 que deben remitir las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas

1. Entidades de distribuci髇, a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

a) Nombre del establecimiento.

b) N.o de registro.

c) NIF.

d) Titular.

e) Direcci髇 legal del titular de la autorizaci髇.

f) Direcciones (se deben incluir las direcciones de todos los almacenes si 閟tas no est醤 cubiertas por autorizaciones separadas).

g) Provincia.

h) C骴igo postal.

i) Tel閒ono.

j) Correo electr髇ico.

k) Nombre y apellidos del director t閏nico farmac閡tico titular.

l) NIF director t閏nico farmac閡tico.

m) Estado: alta/baja/suspendido/inactivo.

n) Fecha de estado.

o) Objeto de la autorizaci髇 (cumplimentar para cada almac閚 cubierto por la autorizaci髇 de distribuci髇):

1. Distribuci髇 de medicamentos veterinarios:

  • i. Con una autorizaci髇 de comercializaci髇 en Espa馻.
  • ii. Sin autorizaci髇 de comercializaci髇 en Espa馻, pero destinados al mercado EEA.
  • iii. Sin una autorizaci髇 de comercializaci髇 en el mercado EEA y destinados a exportaci髇.

p) Actividades autorizadas:

  • 1. Obtener.
  • 2. Conservar.
  • 3. Suministrar.
  • 4. Exportar.
  • 5. Otras actividades: (por favor, especif韖uense).

q) Medicamentos con requisitos adicionales:

  • 1. Medicamentos de acuerdo al art韈ulo 83 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un c骴igo comunitario sobre medicamentos para uso humano.
    • i. Estupefacientes o psic髏ropos.
      • 1. Estupefacientes.
      • 2. Psic髏ropos.
    • ii. Medicamentos hemoderivados.
    • iii. Medicamentos inmunol骻icos.
    • iv. Radiof醨macos.
  • 2. Gases medicinales.
  • 3. Medicamentos que requieren cadena de fr韔 (requieren manejo a bajas temperaturas).
  • 4. Otros medicamentos: (por favor, especif韖uense).

r) Informaci髇 adicional: (por favor incluir cualquier comentario aclaratorio relacionado con estas operaciones de distribuci髇):

s) Firma.

t) Fecha.

2. Establecimientos minoristas y otros canales de venta al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.

a) Nombre del establecimiento.

b) N.o de registro.

c) NIF.

d) Titular.

e) Direcci髇.

f) Provincia.

g) C骴igo postal.

h) Tel閒ono.

i) Correo electr髇ico.

j) Tipo de establecimiento:

  • 1. Entidad o agrupaci髇 ganadera.
  • 2. Comercial detallista.
  • 3. Otros canales de venta registrados para la venta de determinados medicamentos veterinarios no sujetos a prescripci髇.

k) Farmac閡tico responsable. S髄o para comerciales detallistas y agrupaciones ganaderas: nombre y apellidos.

l) NIF farmac閡tico responsable.

m) Estado: alta/baja/suspendido/inactivo.

n) Fecha de estado.

3. Establecimientos de venta a distancia al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.

a) Nombre del establecimiento.

b) N.o de registro.

c) NIF.

d) Titular.

e) Direcci髇.

f) Provincia.

g) C骴igo postal.

h) Tel閒ono.

i) Correo electr髇ico.

j) Tipo de establecimiento:

  • 1. Comercial detallista.
  • 2. Oficina de farmacia.

Tipo de venta:

  • 1. Venta medicamentos no sujetos a prescripci髇.
  • 2. Suministro a distancia para profesionales veterinarios de medicamentos sujetos a prescripci髇.

l) Estado: alta/baja/suspendido/inactivo.

m) Fecha de estado.

n) Venta por servicios de sociedad de la informaci髇 asociado a comerciales detallistas:

  • 1. Direcci髇 sitio web o nombre de la aplicaci髇 m髒il.
  • 2. Estado: alta/baja/suspendido/inactivo.
  • 3. Fecha de estado.

ANEXO III
Datos m韓imos de prescripciones veterinarias

a) N鷐ero identificativo de la receta.

b) Tipo de dispensaci髇 indicando si se trata de dispensaci髇, de no dispensaci髇 o de botiqu韓 veterinario.

c) Nombre completo, tel閒ono de contacto y de manera opcional la direcci髇 de correo electr髇ico del titular o responsable de los animales.

d) C骴igo REGA de la explotaci髇.

e) Nombre de la especie de los animales objeto de tratamiento.

f) Identificaci髇 del animal o grupo de animales objeto de tratamiento. En la receta de grupo de animales, independientemente de si la especie cuenta con un c骴igo de identificaci髇 individual, se indicar bien el lote, con indicaci髇 expresa de la especie, categor韆 de los animales que permita la identificaci髇 del grupo o bien la identificaci髇 individual de los animales. En la receta destinada a un 鷑ico animal, si la especie tiene un c骴igo de identificaci髇 individual, deber indicarse el mismo.

g) N鷐ero de animales incluidos en el tratamiento.

h) Fecha de emisi髇.

i) Nombre completo y datos de contacto del veterinario prescriptor con indicaci髇 expresa de un n鷐ero de tel閒ono de contacto profesional, correo electr髇ico y n鷐ero de colegiado. El n鷐ero de colegiado no ser necesario si se hace en un talonario expedido por la correspondiente organizaci髇 colegial y el n鷐ero de la receta comienza con esta informaci髇.

j) Firma del veterinario prescriptor o en su caso registro electr髇ico de la emisi髇 por el veterinario.

k) Nombre del medicamento prescrito y de su principio o principios activos.

l) Indicaci髇 de la clase de prescripci髇, ordinaria o excepcional.

m) Indicaci髇 para la que se prescribe.

n) Declaraci髇 de que los tratamientos con antimicrobianos se prescriben conforme al art韈ulo 107.3 y 4 del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018: Metafil醕tico/profil醕tico.

o) Forma farmac閡tica y concentraci髇.

p) Cantidad o n鷐ero de envases prescritos, incluido el formato de 閟tos.

q) R間imen posol骻ico con indicaci髇 expresa de la v韆 de administraci髇, dosis y duraci髇 del tratamiento; especificando el porcentaje de envase total que se estima que va a utilizar en el tratamiento.

r) El tiempo de espera, aunque sea igual a cero.

s) Plazo de validez de la receta conforme a lo establecido en el art韈ulo 35.7.

t) Cualquier advertencia necesaria para garantizar un uso correcto y en particular, si procede, para garantizar un uso prudente, en concreto, en el caso de antimicrobianos.

La receta destinada a animales distintos de especies de animales de producci髇 incluir la informaci髇 indicada anteriormente salvo la establecida en los apartados d) y r).

ANEXO IV
Comunicaci髇 de prescripciones de antibi髏icos por veterinarios

1. Prescripciones objeto de comunicaci髇.

Ser obligatoria la comunicaci髇 de las prescripciones de medicamentos veterinarios, independientemente de la v韆 de administraci髇, que contengan antibi髏icos para el tratamiento de animales de las siguientes especies:

  • a) Especies de animales de producci髇 seg鷑 el Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas.
  • b) Animales de compa耥a seg鷑 lo establecido en el anexo I del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal.

2. Datos m韓imos de comunicaci髇 de cada prescripci髇.

a) N.o de receta, excepto en el caso de tratamientos procedentes del botiqu韓 veterinario en las especies incluidas en el apartado 1.b).

b) Nombre y dos apellidos del prescriptor.

c) DNI del veterinario prescriptor.

d) N.o de colegiado conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 39.3.

e) Especie de destino conforme a la codificaci髇 REGA o la establecida por la comunidad aut髇oma competente.

f) Clase de prescripci髇: ordinaria o excepcional.

g) Clase de tratamiento: metafil醕tico/profil醕tico.

h) Tipo de dispensaci髇, indicando si se trata de dispensaci髇, de no dispensaci髇 o de botiqu韓 veterinario.

i) Nombre del medicamento veterinario.

j) Principio o principios activos.

k) Forma farmac閡tica.

l) Formato.

m) Para prescripciones de otras formas farmac閡ticas distintas a piensos medicamentosos, n鷐ero de envases de prescritos.

n) Para prescripciones de otras formas farmac閡ticas distintas a piensos medicamentos; el porcentaje de envase total que se va a utilizar en el tratamiento, seg鷑 lo dispuesto en el anexo III.q).

o) Cantidad total de pienso medicamentoso expresado en kg.

p) Dosificaci髇 del medicamento veterinario para administraci髇 v韆 pienso, entendida como concentraci髇 de este.

q) Fecha de prescripci髇.

r) N鷐ero de registro REGA de la explotaci髇 en caso de animales de producci髇, o c骴igo INE de la provincia en la que resida habitualmente el prescriptor.

s) Duraci髇 del tratamiento expresado en d韆s.

ANEXO V
Requisitos t閏nicos de los sistemas de emisi髇 de receta veterinaria electr髇ica

a) Deber醤 permitir el acceso a todos los veterinarios, oficinas de farmacia y establecimientos minoristas o f醔ricas, establecimientos elaboradores de autovacunas y establecimientos autorizados para la fabricaci髇 de piensos medicamentosos que soliciten su registro en las condiciones t閏nicas, de seguridad y econ髆icas que tenga establecida la plataforma.

b) El acceso a la plataforma debe efectuarse mediante medios de identificaci髇 electr髇icos y medios de autenticaci髇 de acuerdo a las definiciones del Reglamento (UE) 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, relativo a la identificaci髇 electr髇ica y los servicios de confianza para las transacciones electr髇icas en el mercado interior y por la que se deroga la Directiva 1999/93/CE.

c) Deber醤 garantizar que el n鷐ero de registro de explotaci髇 recogido en la receta exista en el Registro General de Explotaciones Ganaderas en el momento de su emisi髇.

d) La receta deber pasar por los estados de borrador, firmada por el veterinario y dispensada. En el caso de las recetas emitidas para autorizar el uso de un medicamento sobrante, o en las que los medicamentos veterinarios procedan del botiqu韓, deber醤 pasar al estado de no disponible para su dispensaci髇 tras la firma del veterinario.

e) La receta, una vez firmada por el veterinario a trav閟 del sistema de autenticaci髇 establecido estar accesible a todas las oficinas de farmacia o establecimientos minoristas o f醔ricas y establecimientos autorizados para la fabricaci髇 de piensos medicamentosos que se hubieran registrado en la plataforma.

f) Una vez dispensado el medicamento, o descargada la receta para la impresi髇 en papel con la consiguiente validaci髇 a trav閟 de firma manuscrita por parte del veterinario prescriptor, la receta deber quedar inhabilitada en el sistema para una nueva dispensaci髇.

g) El centro dispensador deber garantizar que el titular o responsable de los animales que no est registrado o no tenga acceso a la plataforma de emisi髇 de recetas, disponga de una copia de la receta impresa, que deber ser sellada, fechada y firmada, de forma manuscrita, por el centro dispensador.

h) El sistema deber garantizar:

  • 1. La trazabilidad de la prescripci髇 y de la dispensaci髇, identificando cada una de las personas que intervienen en el proceso, as como la fecha, hora, con minutos y segundos, en los que se realiza cada uno de los estados en los que haya estado la receta.
  • 2. El registro de todo el historial de modificaciones de la receta, con identificaci髇 de qui閚 las efectu.
  • 3. La posibilidad de verificar, por la autoridad competente responsable de su control, la autenticidad de los documentos emitidos.
  • 4. Que los archivos que contengan las recetas incluyan un c骴igo seguro de verificaci髇
  • 5. Disponer de un plan de contingencia que prevea y disponga de un sistema de seguridad para evitar los posibles efectos relativos a p閞didas de datos referentes a las recetas dispensadas o cualquier otra p閞dida de la informaci髇 archivada en el caso de ca韉as del sistema o fallos inform醫icos de cualquier tipo.

i) En el caso de botiquines comunes, pertenecientes a una sociedad profesional veterinaria, o empresa veterinaria, y en el caso de que el veterinario responsable de la declaraci髇 del botiqu韓 haya identificado a otros veterinarios usuarios de su botiqu韓, el sistema deber permitir la expedici髇 de recetas de los medicamentos del botiqu韓 com鷑 a cada veterinario perteneciente a dicha sociedad, empresa veterinaria o a los veterinarios que lo compartan solidariamente, de los medicamentos del botiqu韓 com鷑.