• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1 燨bjeto
• Art韈ulo 2 燚efiniciones
• Art韈ulo 3 燙ontenido de la cartera com鷑 suplementaria de prestaci髇 ortoprot閟ica
• Art韈ulo 4 燨ferta de productos ortoprot閟icos del Sistema Nacional de Salud
• Art韈ulo 5 營mportes m醲imos de financiaci髇 en la prestaci髇 ortoprot閟ica
• Art韈ulo 6 燗ctualizaci髇 de los importes m醲imos de financiaci髇
• Art韈ulo 7 燙riterios de inclusi髇 de productos ortoprot閟icos en la Oferta
• Art韈ulo 8 燩rocedimiento de inclusi髇, alteraci髇 y exclusi髇 de la Oferta de productos ortoprot閟icos
• Art韈ulo 9 燗portaci髇 del usuario
• Art韈ulo 10 營nformaci髇 sobre prestaci髇 ortoprot閟ica
• Art韈ulo 11 燨bligaciones de las empresas
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera 燯tilizaci髇 de productos bajo autorizaci髇 expresa
  • Disposici髇 adicional segunda 燩restaci髇 ortoprot閟ica de los reg韒enes especiales de la Seguridad Social gestionados por las mutualidades de funcionarios
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica 燙at醠ogos de prestaci髇 ortoprot閟ica
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 燞abilitaci髇 normativa
  • Disposici髇 final tercera 燛ntrada en vigor
• ANEXO .燬ubgrupos de productos ortoprot閟icos de aportaci髇 reducida

Art韈ulo 1 Objeto

El objeto de este real decreto es fijar las bases para:

• 1.� Determinar el contenido y aportaci髇 de la cartera com鷑 suplementaria de prestaci髇 ortoprot閟ica.
• 2.� Establecer importes m醲imos de financiaci髇 para cada tipo de producto incluido en la prestaci髇 ortoprot閟ica.

Todo ello, con el fin de proporcionar una prestaci髇 m醩 racional, equitativa y eficiente a los usuarios del Sistema Nacional de Salud.

Art韈ulo 2 Definiciones

A efectos de este real decreto se entiende por:

• 1. Prestaci髇 ortoprot閟ica: Consiste en la utilizaci髇 de productos sanitarios, implantables o no, cuya finalidad es sustituir total o parcialmente una estructura corporal, o bien modificar, corregir o facilitar su funci髇. Comprender� los elementos precisos para mejorar la calidad de vida y autonom韆 del paciente. ( Art韈ulo 17 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesi髇 y calidad del Sistema Nacional de Salud).
• 2. Cartera com鷑 suplementaria de prestaci髇 ortoprot閟ica: Conjunto de pr髏esis externas, sillas de ruedas, ortesis y ortopr髏esis especiales de dispensaci髇 ambulatoria y sujetas a aportaci髇 del usuario, financiadas por el Sistema Nacional de Salud, incluyendo aquellos productos que seg鷑 la normativa de la correspondiente comunidad aut髇oma est閚 sometidos a r間imen de pr閟tamo o alquiler.
• 3. Producto ortoprot閟ico: Cada una de las marcas comerciales de un producto sanitario que tenga la consideraci髇 de implante quir鷕gico u ortopr髏esis externa, de acuerdo con lo regulado en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇. En el caso de productos a medida, se considera como producto ortoprot閟ico la denominaci髇 gen閞ica que describe el producto.
• 4. Oferta de productos ortoprot閟icos del Sistema Nacional de Salud (en adelante Oferta): Conjunto de productos ortoprot閟icos susceptibles de ser financiados por el Sistema Nacional de Salud.
• 5. Tipo de producto: Cada uno de los conjuntos de productos con caracter韘ticas, dise駉s y funcionalidades similares dentro de cada c骴igo homologado en el caso de ortopr髏esis externas y de cada subgrupo en el caso de implantes quir鷕gicos, del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, en los que se clasifican los productos ortoprot閟icos incluidos en la Oferta.
• 6. Empresa: Fabricante, comercializador o distribuidor de productos ortoprot閟icos.
• 7. Importe m醲imo de financiaci髇: Cuant韆 m醲ima fijada para cada tipo de producto a efectos de su financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud, incluyendo en su caso, la aportaci髇 del usuario. Cuando se trate de ortopr髏esis externas que se facilitan a trav閟 de establecimientos de ortopedia, el importe m醲imo de financiaci髇 incluir� los m醨genes de la distribuci髇 y de los establecimientos dispensadores y los impuestos, as� como costes de adaptaci髇 o elaboraci髇 individualizada, en su caso. Cuando se trate de implantes quir鷕gicos, se referir� al precio de venta de la empresa incluyendo impuestos.
• 8. Precio de Oferta: Precio propuesto por la empresa y aceptado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para cada producto ortoprot閟ico ofertado al Sistema Nacional de Salud, que ha de ser igual o inferior al importe m醲imo de financiaci髇. Incluye impuestos y, en el caso de la prestaci髇 ortoprot閟ica suplementaria, tambi閚 los m醨genes de distribuci髇 y de los establecimientos dispensadores, as� como costes de adaptaci髇 o elaboraci髇 individualizada.
• 9. Responsables de prestaci髇 ortoprot閟ica: Administraciones sanitarias de las comunidades aut髇omas, Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria (INGESA), Instituto Social de la Marina cuando proceda y Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y Mutualidad General Judicial (MUGEJU) (en adelante, mutualidades de funcionarios) en el caso de pacientes ambulatorios, as� como los correspondientes hospitales en el caso de pacientes ingresados.
• 10. Cat醠ogo de prestaci髇 ortoprot閟ica: Relaci髇 de productos ortoprot閟icos o tipos de productos que cada responsable de prestaci髇 ortoprot閟ica selecciona de la Oferta para facilitar la prestaci髇 ortoprot閟ica en su respectivo 醡bito de gesti髇.
• 11. Importe financiable: Cantidad que los responsables de prestaci髇 ortoprot閟ica abonan por los productos ortoprot閟icos o tipos de productos recogidos en sus respectivos cat醠ogos, que incluye los impuestos y, en su caso, los m醨genes de distribuci髇 y de los establecimientos dispensadores, as� como el coste de adaptaci髇 o elaboraci髇 individualizada, que ha de ser igual o inferior al precio de Oferta.

Art韈ulo 3 Contenido de la cartera com鷑 suplementaria de prestaci髇 ortoprot閟ica

1. El contenido de la cartera com鷑 suplementaria se recoger� en el cat醠ogo com鷑 que se establecer� por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, teniendo en cuenta la seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia de los productos, as� como las ventajas y alternativas asistenciales, el cuidado de grupos menos protegidos o de riesgo, las necesidades sociales y su impacto econ髆ico y organizativo.

2. Este cat醠ogo de prestaci髇 ortoprot閟ica suplementaria constituir� la cartera com鷑 de servicios que, como m韓imo, han de ofrecer todas las comunidades aut髇omas, INGESA, Instituto Social de la Marina cuando proceda y las mutualidades de funcionarios, tomando como base para su elaboraci髇 lo previsto en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

3. En el cat醠ogo com鷑 se se馻lar醤 los casos de especial prescripci髇 en los que los productos han de ser indicados por facultativos de unidades designadas al efecto por la respectiva comunidad aut髇oma, INGESA, Instituto Social de la Marina cuando proceda o mutualidad de funcionarios, siguiendo protocolos de indicaci髇 y, en su caso, de seguimiento de la ortopr髏esis. Asimismo se indicar醤 aquellos productos que se consideran elaborados 韓tegramente a medida.

4. Las comunidades aut髇omas determinar醤 los requisitos que han de reunir los establecimientos dispensadores de ortopedia para ser suministradores de la cartera suplementaria de prestaci髇 ortoprot閟ica y los grupos y/o subgrupos de productos que pueden proporcionar cada uno de ellos a los usuarios del Sistema Nacional de Salud.

5. Las comunidades aut髇omas y las mutualidades de funcionarios podr醤 incluir en sus cat醠ogos de prestaci髇 ortoprot閟ica productos o tipos de productos no contemplados en el cat醠ogo com鷑, siempre que:

• a) Establezcan para ello los recursos adicionales necesarios,
• b) tengan la garant韆 previa de suficiencia financiera en el marco del cumplimiento de los criterios de estabilidad presupuestaria,
• c) la correspondiente comunidad aut髇oma informe, de forma motivada y con anterioridad a su incorporaci髇, al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el art韈ulo 8 quinquies. 4 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesi髇 y calidad del Sistema Nacional de Salud.

Art韈ulo 4 Oferta de productos ortoprot閟icos del Sistema Nacional de Salud

1. La Oferta de productos ortoprot閟icos recoger� aquellos productos pertenecientes a los c骴igos homologados del cat醠ogo com鷑 de ortopr髏esis externas y a los subgrupos de implantes quir鷕gicos que cumplan los criterios para ser susceptibles de ser financiados por el Sistema Nacional de Salud recogidos en el art韈ulo 7.

2. Esta Oferta ser� gestionada por la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, como 髍gano responsable de la ordenaci髇 de prestaciones.

3. Los tipos de productos en los que se clasificar醤 los productos incluidos en la Oferta se fijar醤 por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

4. Los responsables de prestaci髇 ortoprot閟ica, para confeccionar sus respectivos cat醠ogos, seleccionar醤 entre aquellos productos que se encuentren incluidos en la Oferta.

5. Los productos que pertenezcan a grupos o subgrupos o c骴igos homologados no contemplados en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, deber醤 atenerse a lo previsto en la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualizaci髇 de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, en el marco de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesi髇 y calidad del Sistema Nacional de Salud.

6. Los productos elaborados 韓tegramente a medida, por sus propias caracter韘ticas, no ser醤 ofertados por el elaborador, pero s� clasificados los gen閞icos en tipos y sometidos a importes m醲imos de financiaci髇.

Art韈ulo 5 Importes m醲imos de financiaci髇 en la prestaci髇 ortoprot閟ica

1. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a propuesta del Comit� asesor para la prestaci髇 ortoprot閟ica y previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se establecer� el importe m醲imo de financiaci髇 correspondiente a cada uno de los tipos de productos ortoprot閟icos susceptibles de financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud.

2. Para el establecimiento de importes m醲imos de financiaci髇 se valorar醤, entre otros aspectos, las caracter韘ticas de dise駉 de los productos, su funcionalidad y prestaciones, los grupos de poblaci髇 a los que van destinados, las ventajas que representan en cuanto al tratamiento, recuperaci髇 y calidad de vida de los pacientes, sus precios, su consumo, el coste-beneficio que pueda proporcionar al sistema sanitario, as� como los importes financiables recogidos en los correspondientes cat醠ogos de las comunidades aut髇omas, INGESA, Instituto Social de la Marina y mutualidades de funcionarios. En el caso de los implantes quir鷕gicos tambi閚 se tendr醤 en consideraci髇 la adecuaci髇 a la t閏nica quir鷕gica y la facilitaci髇 de la implantaci髇.

3. Los importes m醲imos de financiaci髇 se tendr醤 en cuenta, entre otros criterios, para decidir sobre la inclusi髇 de un producto ortoprot閟ico en la Oferta del Sistema Nacional de Salud.

4. No se incluir醤 en la Oferta y, por consiguiente, no ser醤 financiables aquellos productos cuyo precio propuesto al Sistema Nacional de Salud supere el importe m醲imo de financiaci髇 que le corresponda a su tipo de producto.

5. No obstante, si a un usuario le indica el especialista un determinado tipo de producto de ortopr髏esis externas incluido en cartera de servicios, podr� adquirir con cargo al Sistema Nacional de Salud un producto correspondiente a dicho tipo que no se encuentre incluido en la Oferta exclusivamente por superar el importe m醲imo de financiaci髇, si as� lo prev� la normativa de la correspondiente comunidad aut髇oma, INGESA, Instituto Social de la Marina o mutualidad de funcionarios. En ese caso, el usuario abonar� la diferencia entre el importe m醲imo de financiaci髇 correspondiente al tipo de producto y el precio de venta del producto adquirido, adem醩 de la aportaci髇 que le corresponda, aplicada sobre el importe m醲imo de financiaci髇 de su tipo de producto.

6. En el caso de productos a medida, se establecer� un importe m醲imo de financiaci髇 para los tipos del gen閞ico que describa el producto. Este importe m醲imo incluir� los costes de elaboraci髇 a medida, la adaptaci髇 al paciente, los m醨genes del establecimiento y los impuestos.

7. Los precios de Oferta ser醤 el referente m醲imo para las comunidades aut髇omas, el INGESA, el Instituto Social de la Marina y las mutualidades de funcionarios, en sus respectivos 醡bitos de gesti髇, para establecer sus importes financiables, tanto para los productos que faciliten a trav閟 de establecimientos ortop閐icos, como para los que adquieran en centros sanitarios.

Art韈ulo 6 Actualizaci髇 de los importes m醲imos de financiaci髇

1. El Comit� asesor para la prestaci髇 ortoprot閟ica valorar� anualmente, en funci髇 de la evoluci髇 del consumo relativo a prestaci髇 ortoprot閟ica, las variaciones de los precios de Oferta, los costes de los productos ortoprot閟icos, su coste-beneficio, as� como aquellos otros factores que puedan tener incidencia en el coste de la prestaci髇 ortoprot閟ica, la conveniencia de realizar una revisi髇 de los importes m醲imos de financiaci髇, con el fin de adaptarlos a la realidad sanitaria de cada momento, a la situaci髇 socioecon髆ica y a las necesidades de los usuarios del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, cuando concurran circunstancias excepcionales que determinen una variaci髇 sustancial en el coste de los productos ortoprot閟icos, tanto si se trata de su aumento como su disminuci髇, valorar� si procede una revisi髇 de los importes m醲imos de financiaci髇 para los tipos de productos afectados.

2. Tras esta valoraci髇, el Comit� asesor elaborar� la propuesta que corresponda, que elevar� a la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇. A la vista de esta propuesta, la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial, decidir� si procede o no la revisi髇 de los importes m醲imos de financiaci髇.

3. Los importes m醲imos de financiaci髇 se actualizar醤 cuando se produzcan cambios impositivos que afecten a los productos ortoprot閟icos.

Art韈ulo 7 Criterios de inclusi髇 de productos ortoprot閟icos en la Oferta

S髄o se incluir醤 en la Oferta los productos ortoprot閟icos que re鷑an todos los requisitos siguientes:

• a) Cumplir las exigencias establecidas en la legislaci髇 vigente de productos sanitarios.
• b) Corresponder a algunos de los grupos o subgrupos de implantes quir鷕gicos, o de los c骴igos homologados de ortopr髏esis externas, recogidos en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.
• c) Pertenecer a alguno de los tipos de productos que se determinen, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 4.3.
• d) Reflejar claramente en el etiquetado las indicaciones del producto y no incluir frases, dibujos u otros motivos gr醘icos que lleven a confusi髇 respecto a las indicaciones, ni contener publicidad de otros productos.
• e) Tener una denominaci髇 gen閞ica acompa馻da de una marca comercial o del nombre de la empresa titular del producto o bien un nombre de fantas韆.
• f) No tener un nombre igual o similar al de otros productos ortoprot閟icos financiables o no financiables, salvo en el caso de la denominaci髇 gen閞ica recogido en el p醨rafo e), ni al de medicamentos, al de otros productos sanitarios o al de productos diet閠icos, de forma que no induzca a confusi髇. Asimismo el nombre no deber� llevar a error respecto a sus indicaciones.
• g) No superar el precio propuesto por la empresa el importe m醲imo de financiaci髇 que le corresponder韆 en funci髇 de su tipo de producto.
• h) No efectuar publicidad dirigida al p鷅lico en general.
• i) Cumplir, en su caso, los requisitos t閏nicos que elabore el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para cada tipo de producto, a propuesta del Comit� asesor para la prestaci髇 ortoprot閟ica.

Art韈ulo 8 Procedimiento de inclusi髇, alteraci髇 y exclusi髇 de la Oferta de productos ortoprot閟icos

1. El procedimiento para la inclusi髇 de un producto ortoprot閟ico en la Oferta, para la alteraci髇 de sus condiciones de uso o para la exclusi髇 de la misma se establecer� por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a propuesta de la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

2. La empresa que desee que un producto ortoprot閟ico sea incluido en la Oferta para su financiaci髇 por el Sistema Nacional de Salud deber� solicitarlo al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para lo cual deber� remitir a la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, una solicitud expresa de inclusi髇 en la Oferta y asignaci髇 de c骴igo identificativo.

3. Esta direcci髇 general determinar� si el producto es susceptible o no de ser incluido en la Oferta y, en el caso de que lo sea, le asignar� un c骴igo identificativo.

4. La Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia podr� determinar, asimismo, la exclusi髇 de un producto incluido en la Oferta si concurre alguna de las siguientes circunstancias:

• a) Deja de cumplir alguna de las exigencias establecidas en la legislaci髇 vigente.
• b) El tipo de producto, c骴igo homologado, subgrupo o grupo al que pertenece es excluido de la financiaci髇, de acuerdo con el procedimiento establecido por la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre.
• c) Su balance riesgo/beneficio es desfavorable.
• d) Realiza publicidad dirigida al p鷅lico en general.
• e) Solicita la exclusi髇 la empresa titular.

Art韈ulo 9 Aportaci髇 del usuario

1. Con car醕ter general, la cartera suplementaria de prestaci髇 ortoprot閟ica est� sujeta a aportaci髇 del usuario, con un esquema similar al de la prestaci髇 farmac閡tica, tomando como base de c醠culo el precio de Oferta del producto. El porcentaje de aportaci髇 del usuario se regir� por las mismas normas que regulan la prestaci髇 farmac閡tica y sin que se aplique el mismo l韒ite de cuant韆 a esta aportaci髇.

2. En consecuencia, el porcentaje de aportaci髇 del usuario ser� el siguiente:

• a) Un 60 por ciento del precio de Oferta del producto para los usuarios y sus beneficiarios cuya renta consignada en las casillas de la base liquidable general y del ahorro de la declaraci髇 del Impuesto sobre la Renta de las Personas F韘icas sea igual o superior a 100.000 euros.
• b) Un 50 por ciento del precio de Oferta del producto para las personas que ostenten la condici髇 de asegurado activo y sus beneficiarios cuya renta consignada en las casillas de la base liquidable general y del ahorro de la declaraci髇 del Impuesto sobre la Renta de las Personas F韘icas sea igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros.
• c) Un 40 por ciento del precio de Oferta del producto para las personas que ostenten la condici髇 de asegurado activo y sus beneficiarios y no se encuentren incluidos en los apartados a) o b).
• d) Un 10 por ciento del precio de Oferta del producto para las personas que ostenten la condici髇 de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios, con excepci髇 de las personas incluidas en el apartado a).
• e) Un 10 por ciento del precio de Oferta del producto en los productos pertenecientes a los subgrupos de aportaci髇 reducida que aparecen en el anexo.

3. Por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe del Consejo Interterritorial, se establecer� el l韒ite m醲imo de la aportaci髇 que han de abonar los usuarios a la que se refieren los anteriores apartados b), c), d) y e).

4. Estar醤 exentos de aportaci髇 los usuarios y sus beneficiarios que en el momento de la dispensaci髇 pertenezcan a una de las siguientes categor韆s:

• a) Afectados de s韓drome t髕ico.
• b) Personas con discapacidad que sean beneficiarias del sistema especial de prestaciones sociales y econ髆icas, previsto en el art韈ulo 12 de la Ley 13/1982, de 7 de abril, de integraci髇 social de personas con discapacidad, y aquellas otras personas con discapacidad que igualmente se encuentren en supuestos de exenci髇 contemplados en su normativa espec韋ica.
• c) Personas perceptoras de rentas de integraci髇 social.
• d) Personas perceptoras de pensiones no contributivas.
• e) Parados que han perdido el derecho a percibir el subsidio de desempleo en tanto subsista su situaci髇.
• f) Personas que requieran tratamientos derivados de accidente de trabajo o enfermedad profesional, si bien su financiaci髇 correr� a cargo de la correspondiente Mutua de Accidentes de Trabajo, del Instituto Nacional de la Seguridad Social o del Instituto Social de la Marina.

5. Las personas titulares o beneficiarias de los reg韒enes especiales de la Seguridad Social gestionados por las mutualidades de funcionarios aportar醤 el 30 por ciento con el l韒ite que se fije para los usuarios del apartado 2 c), salvo para los productos pertenecientes a los subgrupos de aportaci髇 reducida, en los que ser� de aplicaci髇 lo dispuesto en el apartado 2. e), y para los tratamientos derivados de accidente en acto de servicio o enfermedad profesional, que estar醤 exentos de aportaci髇.

Art韈ulo 10 Informaci髇 sobre prestaci髇 ortoprot閟ica

1. La Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia informar� peri骴icamente de los productos incluidos en la Oferta, as� como de sus precios de Oferta, a las comunidades aut髇omas, al INGESA, al Instituto Social de la Marina, a las mutualidades de funcionarios y a aquellos otros agentes directamente implicados en la gesti髇 de la prestaci髇 ortoprot閟ica.

2. Con el fin de disponer de datos sobre la evoluci髇 de la prestaci髇 ortoprot閟ica y de la repercusi髇 de las medidas adoptadas sobre esta prestaci髇, los servicios de salud de las comunidades aut髇omas, el INGESA, el Instituto Social de la Marina y las mutualidades de funcionarios remitir醤 la informaci髇 sobre consumo de productos ortoprot閟icos en su 醡bito, con la periodicidad y el formato que se acuerde en el Comit� asesor para la prestaci髇 ortoprot閟ica, a la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, quien gestionar� la informaci髇 agregada del conjunto del Sistema Nacional de Salud.

3. La informaci髇 agregada sobre consumo de prestaci髇 ortoprot閟ica, tanto la suministrada a trav閟 de ortopedias como a trav閟 de centros sanitarios, estar� a disposici髇 de los miembros del Comit� asesor para la prestaci髇 ortoprot閟ica y de la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇, salvando siempre la confidencialidad de los datos de car醕ter personal, por lo que no figurar醤 datos de car醕ter personal referidos a los usuarios de los productos ortoprot閟icos, o bien la informaci髇 objeto de la cesi髇 har� disociaci髇 previa de los mencionados datos.

4. Corresponde a las comunidades aut髇omas, al INGESA, al Instituto Social de la Marina y a las mutualidades de funcionarios la evaluaci髇 de las prescripciones por 醨eas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias en sus respectivos 醡bitos de competencias. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer� los mecanismos de coordinaci髇 que permitan conocer la utilizaci髇 de productos ortoprot閟icos y adoptar las medidas de informaci髇 y promoci髇 del uso racional de los mismos.

Art韈ulo 11 Obligaciones de las empresas

1. La empresa que tenga en alta en la Oferta un producto ortoprot閟ico habr� de mantenerlo en el mercado y garantizar� el abastecimiento necesario para facilitar la prestaci髇 del producto a los usuarios del Sistema Nacional de Salud. En caso de que prevea que no va a poder hacerlo, deber� solicitar la baja en la Oferta.

2. La informaci髇 que las empresas dirijan a los profesionales sanitarios sobre los productos ortoprot閟icos incluidos en la Oferta no podr� contener mensajes que puedan llevar a confusi髇 sobre las indicaciones para las cuales el producto es financiable, y deber� cumplir lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad y en la dem醩 normativa vigente.

3. Las empresas facilitar醤 la informaci髇 sobre los aspectos t閏nicos y econ髆icos que les sea requerida por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 鷑icamente a los efectos de la fijaci髇 de importes m醲imos de financiaci髇 u otros aspectos en relaci髇 con la inclusi髇 de un producto en la Oferta. La informaci髇 que en virtud de este apartado obtenga la Administraci髇 General del Estado ser� confidencial.

4. Las empresas garantizar醤 un adecuado servicio t閏nico de sus productos (reparaci髇 y repuestos), que mantendr醤 durante un plazo razonable, en funci髇 a la vida media 鷗il de cada producto.

Disposici髇 adicional primera Utilizaci髇 de productos bajo autorizaci髇 expresa

Lo dispuesto en este real decreto no afecta a la utilizaci髇 en el Sistema Nacional de Salud de los productos sanitarios a los que la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios haya otorgado una autorizaci髇 expresa e individualizada en inter閟 de la protecci髇 de la salud, de acuerdo con lo establecido en la reglamentaci髇 de productos sanitarios.

Disposici髇 adicional segunda Prestaci髇 ortoprot閟ica de los reg韒enes especiales de la Seguridad Social gestionados por las mutualidades de funcionarios

Las comunidades aut髇omas y el INGESA facilitar醤 la prestaci髇 ortoprot閟ica a las personas titulares o beneficiarias de los reg韒enes especiales de la Seguridad Social gestionados por las mutualidades de funcionarios que hubieran sido adscritas a sus correspondientes servicios de salud por el procedimiento establecido. Esta prestaci髇 estar� sujeta a las mismas condiciones que los usuarios de la correspondiente comunidad o INGESA, excepto en lo relativo a la aportaci髇 que ser� la prevista en el art韈ulo 9.5.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Cat醠ogos de prestaci髇 ortoprot閟ica

1. En tanto se establecen los importes m醲imos de financiaci髇 y los l韒ites de aportaci髇 mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las comunidades aut髇omas, el INGESA, el Instituto Social de la Marina cuando proceda y las mutualidades de funcionarios podr醤 continuar aplicando su normativa espec韋ica sobre prestaci髇 ortoprot閟ica y seleccionando en sus cat醠ogos los productos que consideren m醩 convenientes, dentro del marco del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

2. Para dichos productos, la aportaci髇 de los usuarios continuar� siendo la se馻lada en el anexo VI del citado Real Decreto 1030/2006.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto, y, en cualquier caso, los aspectos referentes a la aportaci髇 del usuario recogidos en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de sanidad.

Disposici髇 final segunda Habilitaci髇 normativa

Se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe de Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, para dictar cuantas disposiciones requiera la aplicaci髇 y desarrollo de este real decreto, especialmente en lo relativo al establecimiento de los tipos de productos y sus importes m醲imos de financiaci髇, as� como a la actualizaci髇 de los subgrupos de aportaci髇 reducida contenidos en el anexo y a la fijaci髇 de los l韒ites m醲imos de aportaci髇.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.