Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano

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• INTRODUCCION
• CAPÍTULO I. Disposiciones generales
  • Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación
  • Artículo 2 Definiciones
• CAPÍTULO II. Condiciones de explotación y comercialización
  • Artículo 3 Obligaciones de los explotadores de la empresa alimentaria (empresas envasadoras y distribuidoras)
  • Artículo 4 Distribución y venta
  • Artículo 5 Especificaciones
  • Artículo 6 Manipulaciones permitidas
  • Artículo 7 Manipulaciones prohibidas
  • Artículo 8 Etiquetado y publicidad
  • Artículo 9 Prohibiciones generales en relación con el etiquetado y rotulación
• CAPÍTULO III. Autocontroles, registros y controles oficiales
  • Artículo 10 Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos
  • Artículo 11 Autocontroles
  • Artículo 11.bis Lista de observación en aguas preparadas envasadas
  • Artículo 12 Controles oficiales
  • Artículo 13 Métodos de análisis y toma de muestras
• CAPÍTULO IV. Régimen sancionador
  • Artículo 14 Responsabilidades
  • Artículo 15 Régimen sancionador
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposición adicional única Cláusula de reconocimiento mutuo
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposición transitoria única Prórroga de comercialización
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposición derogatoria única Derogación normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposición final primera Título competencial
  • Disposición final segunda Habilitación normativa
  • Disposición final tercera Entrada en vigor
• ANEXO I.  Parámetros y valores paramétricos
• ANEXO II. Especificaciones para el análisis de los parámetros
• ANEXO III. Control de la dosis indicativa en las aguas preparadas envasadas para el consumo humano y características de la ejecución analítica

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación

1. La presente disposición tiene por objeto definir, a efectos legales, lo que se entiende por aguas de bebida envasadas distintas de las aguas minerales naturales y de manantial, y fijar las normas de elaboración y comercialización y, en general, la ordenación jurídica de tales productos.

Este real decreto obliga a todos los operadores de empresas alimentarias de aguas de bebida envasadas distintas de las aguas minerales naturales y de manantial.

Será de aplicación, asimismo, a las aguas de bebida envasadas importadas.

2. Quedan expresamente excluidas del ámbito de esta disposición, además de las aguas minerales naturales y de manantial, las siguientes aguas:

• a) Las aguas minero-medicinales de uso terapéutico.
• b) Las aguas que, con arreglo a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías de uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y su normativa de desarrollo, se consideren medicamentos.
• c) Las aguas de consumo público envasadas.

Artículo 2 Definiciones

A los efectos de este real decreto, se entenderá por:

1. Aguas preparadas:

Las aguas distintas a las aguas minerales naturales y de manantial, que pueden tener cualquier tipo de procedencia y se someten a los tratamientos fisicoquímicos autorizados necesarios para que reúnan las características de potabilidad establecidas en el anexo I.

A efectos de su denominación, deberán diferenciarse los siguientes tipos:

• a) Potables preparadas: Aquellas que pueden tener cualquier tipo de procedencia, subterránea o superficial y que han sido sometidas a tratamiento para que sean potables. Todas estas aguas perderían así, si la tuviesen, la calificación de agua de manantial o agua mineral natural, pasando a denominarse aguas potables preparadas.
• b) De abastecimiento público preparadas: En el supuesto de tener dicha procedencia.

  Las denominaciones de estas aguas serán las establecidas en el artículo 8 de este real decreto.

2. Aguas de consumo público envasadas:

aquellas distribuidas mediante red de abastecimiento público y las procedentes de este origen, envasadas conforme a la normativa que regula los materiales en contacto con alimentos, de forma coyuntural para su distribución domiciliaria y gratuita, con el único objeto de suplir ausencias o insuficiencias accidentales de la red pública, que deben cumplir el Real Decreto 3/2023, de 10 de enero, por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de la calidad del agua de consumo, su control y suministro.LE0000745580_20230112Párrafo primero del número 2 del artículo 2 redactado por el apartado uno del artículo segundo del R.D. 2/2023, de 10 de enero, por el que se modifican el R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 11 enero).Vigencia: 12 enero 2023

Asimismo, serán de aplicación a los efectos previstos en este real decreto, en la medida que resulte necesario, el resto de las definiciones contenidas en la normativa vigente aplicable y, en particular, las establecidas en el Reglamento (CE) n.º 178/2002, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, y en el Reglamento (CE) n.º 852/2004, de 29 de abril de 2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la higiene de los productos alimenticios.

3. Operadores de aguas de bebida envasadas:

Aquellas personas naturales o jurídicas que, en uso de las autorizaciones concedidas por los organismos oficiales competentes, dedican su actividad a la manipulación de los productos definidos en el presente artículo.

4. Sustancia radiactiva: sustancia que contiene uno o más radionucleidos y cuya actividad o concentración no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica.

LE0000580166_20160731 Número 4 del artículo 2 introducido por el apartado uno del artículo tercero del R.D. 314/2016, de 29 de julio, por el que se modifican el R.D. 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano, el R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 30 julio).Vigencia: 31 julio 2016

5. Dosis indicativa (DI): dosis efectiva comprometida por un año de ingesta debida a todos los radionucleidos cuya presencia se haya detectado en una fuente de abastecimiento de agua destinada al consumo humano, ya sean de origen natural o artificial, excluidos el tritio, el potasio-40, el radón y los productos de desintegración del radón de vida corta.

LE0000580166_20160731 Número 5 del artículo 2 introducido por el apartado uno del artículo tercero del R.D. 314/2016, de 29 de julio, por el que se modifican el R.D. 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano, el R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 30 julio).Vigencia: 31 julio 2016

6. Valor paramétrico de las sustancias radiactivas: valor de las sustancias radiactivas en aguas preparadas envasadas para el consumo humano por encima del cual se evaluará si la presencia de sustancias radiactivas supone un riesgo para la salud humana que exige tomar medidas y, si es necesario, se adopten medidas correctoras para mejorar la calidad del agua hasta situarla en un nivel que cumpla los requisitos de protección de la salud humana desde el punto de vista de la protección radiológica.

LE0000580166_20160731 Número 6 del artículo 2 introducido por el apartado uno del artículo tercero del R.D. 314/2016, de 29 de julio, por el que se modifican el R.D. 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano, el R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 30 julio).Vigencia: 31 julio 2016

Artículo 3 Obligaciones de los explotadores de la empresa alimentaria (empresas envasadoras y distribuidoras)

1. Con carácter general, los explotadores de la empresa alimentaria se cerciorarán de que en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos bajo su control se cumplen los requisitos de higiene pertinentes contemplados en este real decreto y en el resto de normas de aplicación, en especial, el Reglamento (CE) n.º 178/2002, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, y el Reglamento (CE) n.º 852/2004, de 29 de abril de 2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la higiene de los productos alimenticios.

2. Con carácter específico, los explotadores de la empresa alimentaria deberán cumplir las siguientes obligaciones:

• a) Relativas a las instalaciones y equipos:
  • 1.º La captación del agua así como su conducción y los depósitos de almacenamiento de agua, se mantendrán con las medidas preventivas adecuadas para evitar posibles contaminaciones.
  • 2.º Toda la conducción del agua destinada a ser envasada deberá ser inspeccionable, quedando señalizada de manera clara.
  • 3.º Las instalaciones del circuito de envasado deberán estar adecuadamente dispuestas respecto del resto de dependencias y almacenes, y protegidas de modo que se evite toda posibilidad de contaminación durante el proceso de llenado.
  • 4.º Todo circuito de conducción de agua destinada a ser envasada, y especialmente los depósitos y máquinas de llenado, tendrán dispositivos que permitan una eficaz limpieza y esterilización periódica, mediante vapor de agua o productos biocidas autorizados tipo de producto TP4.
    LE0000745580_20230112Punto 4.º de la letra a) del número 2 del artículo 3 redactado por el apartado dos del artículo segundo del R.D. 2/2023, de 10 de enero, por el que se modifican el R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 11 enero).Vigencia: 12 enero 2023
  • 5.º Todos los elementos de los aparatos dispensadores («fuentes de agua»), deben ser limpiados y, en su caso, desinfectados obligatoriamente por personal competente con la frecuencia y método que determine el operador en sus planes de autocontrol. Sólo se podrán comercializar aquellos aparatos cuyo diseño permita realizar la limpieza y, en su caso, la desinfección, de forma eficaz para evitar la contaminación del agua que suministre.
• b) Relativas a los locales:
  • 1.º Todos los locales destinados a la elaboración, manipulación y envasado estarán aislados de cualesquiera otros ajenos a su cometido específico.
  • 2.º Deberá disponerse de locales o emplazamientos independientes reservados para almacenamiento de envases y embalajes, productos para limpieza y esterilización, productos terminados y almacenamiento momentáneo de residuos y desperdicios.
• c) Relativas al proceso de envasado:
  • 1.º Tanto la propia operación de envasado y cierre como el lavado, aclarado e higienización o esterilización previa de los envases, reutilizables o no, se efectuará siempre mediante sistemas automáticos, procedimientos acordes con las buenas prácticas de fabricación y, en el caso que proceda su uso, con productos autorizados para el correspondiente fin en la empresa alimentaria.
  • 2.º En cualquier caso, los envases se fabricarán o tratarán de forma que se evite cualquier alteración de las características bacteriológicas y químicas de las aguas.
  • 3.º Los envases reutilizables y no reutilizables fabricados o almacenados fuera de la misma empresa de envasado de agua tendrán que someterse a un proceso de tratamiento que garantice el cumplimiento de los requisitos de higiene establecidos en el Reglamento (CE) n.º 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.
  • 4.º El nivel de tolerancia del volumen contenido será acorde con lo establecido en el Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, por el que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos envasados y al control de su contenido efectivo.
• d) Relativas a los envases:
  • 1.º Todo recipiente utilizado para el envasado de aguas deberá estar provisto de un dispositivo de cierre diseñado para evitar toda posibilidad de falsificación o de contaminación.
  • 2.º Los envases deberán estar exentos de fisuras, roturas o defectos que puedan alterar el agua o presentar peligro para los consumidores, no pudiéndose reutilizar para sucesivos llenados los considerados como no recuperables.
• e) Tipos de envases:
  • 1.º Reutilizables o de retorno: Son los susceptibles de una perfecta limpieza y desinfección industrial antes de utilizarse nuevamente.
  • 2.º No reutilizables o perdidos: Corresponden a los fabricados para un solo uso, en función de las características específicas de los materiales utilizados.

Artículo 4 Distribución y venta

1. Los productos objeto de esta disposición deberán comercializarse en envases destinados para su distribución al consumidor final, a quien se deberán presentar debidamente etiquetados y herméticamente cerrados. En los locales de hostelería y/o restauración, los envases deben abrirse en presencia del consumidor.

2. Queda prohibido el transporte o almacenamiento de las aguas preparadas junto con sustancias tóxicas, fitosanitarios, biocidas y otros productos contaminantes.

3. Los medios de transporte y almacenes estarán convenientemente higienizados con el fin de que no transmitan olores agresivos al agua durante su transporte y almacenamiento.

4. En los aparatos dispensadores de agua (fuentes de agua), la limpieza y, en su caso, desinfección de todos los elementos del aparato dispensador que estén en contacto con el agua será obligatoria, no permitiéndose la utilización y venta de aparatos dispensadores de agua en los que no se pueda realizar esta limpieza o desinfección.

Artículo 5 Especificaciones

1. Las aguas preparadas descritas en el artículo 2 deberán cumplir las especificaciones contenidas en el anexo I.

2. El anhídrido carbónico utilizado para reforzar o gasificar las aguas a las que se refiere el artículo 2 deberá cumplir con los criterios de pureza establecidos en el Reglamento (UE) n.^o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.^o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.

LE0000745580_20230112Número 2 del artículo 5 redactado por el apartado tres del artículo segundo del R.D. 2/2023, de 10 de enero, por el que se modifican el R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 11 enero).Vigencia: 12 enero 2023

Artículo 6 Manipulaciones permitidas

Estarán permitidos los siguientes tratamientos o manipulaciones:

• 1. Los tratamientos fisicoquímicos pertinentes, tales como decantación, floculación, filtración y desinfección con métodos químicos o físicos autorizados, como cloración, rayos ultravioleta, ozonización y ósmosis inversa, siempre que los subproductos asociados a las sustancias, materiales o procesos utilizados no permanezcan en el agua destinada al consumo en concentraciones superiores a los reseñados en el anexo I, y siempre que no suponga directa o indirectamente un menoscabo de la salud humana.
• 2. Las sustancias que sea necesario utilizar en los distintos procesos de tratamiento del agua deberán estar autorizadas para los fines y en las proporciones que se indican en la lista de sustancias para el tratamiento de agua destinada a la producción de agua de consumo humano.
• 3. La adición de dióxido de carbono.
• 4. ...
• LE0000773448_20231024Apartado 4 del artículo 6 derogado por el apartado 8 de la disposición derogatoria única del R.D. 773/2023, de 3 de octubre, por el que se regulan los coadyuvantes tecnológicos utilizados en los procesos de elaboración y obtención de alimentos («B.O.E.» 4 octubre).Vigencia: 24 octubre 2023

Artículo 7 Manipulaciones prohibidas

Estarán prohibidos los siguientes tratamientos o manipulaciones:

• a) Comercializar aguas superficiales sin haber sido tratadas para su consumo.
• b) La distribución del agua al consumidor final en envases que no sean los destinados al consumidor final.
• c) La adición de sales minerales, azúcares, edulcorantes, aromatizantes u otros ingredientes o aditivos alimentarios, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 6 de la presente disposición.
• d) El contenido de los aparatos dispensadores de agua (fuentes de agua) no podrá ser redistribuido en ningún caso, directamente o mediante dispositivos dispensadores, en otros de menor capacidad destinados al consumidor final, ni se autorizarán prácticas de rellenado o reposición del contenido, debiendo renovarse mediante sustitución exclusivamente por otros íntegros y completos.

Artículo 8 Etiquetado y publicidad

Al etiquetado de los envases de agua de bebida envasada, y sin perjuicio de las normas sobre etiquetado y marcado establecidas en otras disposiciones específicas, le será de aplicación lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.^o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.^o 1924/2006 y (CE) n.^o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.^o 608/2004 de la Comisión, y lo establecido en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, respecto al idioma del etiquetado, con las siguientes particularidades:LE0000745580_20230112Párrafo primero introductorio del artículo 8 redactado por el apartado cuatro del artículo segundo del R.D. 2/2023, de 10 de enero, por el que se modifican el R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 11 enero).Vigencia: 12 enero 2023

• 1. Agua potable preparada, procedente de manantial o captación: La denominación de venta será «agua potable preparada», que deberá figurar de forma destacada en color e intensidad y en caracteres cuya altura y ancho sean una vez y media superiores a la marca o signo distintivo. Si se ha añadido o eliminado anhídrido carbónico, se incluirá además la mención: «Gasificada», «con gas», «carbónica», «desgasificada» o «sin gas» según proceda.
• 2. Agua de abastecimiento público preparada: La denominación de venta será «agua de abastecimiento público preparada», que deberá figurar en forma destacada en color e intensidad y en caracteres cuya altura y ancho sean una vez y media superiores a la marca o signo distintivo. Si se ha añadido anhídrido carbónico, se incluirá la mención «gasificada», «con gas» o «carbónica».

El etiquetado y las modalidades de realizarlo no deberán ser de tal naturaleza que induzcan a error al comprador, especialmente sobre las características del agua.

Artículo 9 Prohibiciones generales en relación con el etiquetado y rotulación

Se prohíbe:

• a) Inscribir los datos obligatorios únicamente en precintos, cápsulas, tapones y otras partes que se inutilicen al abrir el envase.
• b) La utilización de indicaciones, denominaciones, marcas, imágenes u otros signos, figurativos o no, que:
  • 1.º Estén prohibidos expresamente de acuerdo con lo establecido en la Ley 17/2001, de 7 de diciembre, de Marcas.
  • 2.º Puedan crear confusión con un agua mineral natural o de manantial y, en particular, la mención «agua mineral», la palabra «mineral», o las derivadas de la misma.
  • 3.º Atribuyan a cualquier agua propiedades de prevención, tratamiento o curación de una enfermedad humana.
  • 4.º Que induzcan a error respecto de su origen.
• c) La inclusión de los datos analíticos en el etiquetado, salvo los relativos al etiquetado sobre propiedades nutritivas.

Artículo 10 Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos

Las empresas dedicadas a las actividades reguladas por este real decreto, instaladas en el territorio nacional, deberán estar inscritas en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.

LE0000745580_20230112Artículo 10 redactado por el apartado cinco del artículo segundo del R.D. 2/2023, de 10 de enero, por el que se modifican el R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 11 enero).Vigencia: 12 enero 2023

Artículo 11 Autocontroles

Deberán tomarse muestras que sean representativas de la calidad del agua a lo largo del año en el punto de envasado. Además, en los casos en que la desinfección forme parte del proceso de preparación o distribución de las aguas destinadas al consumo humano, se verificará la eficacia del tratamiento desinfectante para que cualquier contaminación generada por productos derivados de la desinfección sea lo más baja posible, sin poner en peligro la desinfección. En particular, en relación a la naturaleza, periodicidad e incidencia de los mismos:

• a) Con la periodicidad necesaria estimada por el envasador en atención a las características de la industria, y siempre que se detecten anomalías sanitarias, se efectuará el correspondiente estudio de los posibles puntos de riesgo causantes de contaminaciones, sometiendo a control periódico los factores estimados convenientes para evitar aquéllas.
• b) Los correspondientes controles analíticos incluirán como mínimo las siguientes determinaciones, en los períodos máximos citados:
  • 1.º Cada día deberán realizarse análisis sobre muestras de producto terminado que comprenderán, por lo menos, los parámetros microbiológicos de la parte A del anexo I, conductividad y pH.
  • 2.º Deberá controlarse el agua, al menos trimestralmente sobre muestras de producto terminado, y su análisis comprenderá, como mínimo, los parámetros microbiológicos de la parte A del anexo I, los parámetros indicadores de la parte C del anexo I, así como nitritos y nitratos.
  • 3.º Al menos cada cinco años, en el producto terminado se deberá realizar un análisis que cubra todos los parámetros de las partes A, B y C del anexo I.LE0000580166_20160731 Apartado 3.º de la letra b) del artículo 11 redactado por el apartado dos del artículo tercero del R.D. 314/2016, de 29 de julio, por el que se modifican el R.D. 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano, el R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 30 julio).Vigencia: 31 julio 2016
  • 4.º Adicionalmente, en el producto terminado deberá realizarse, al menos anualmente, una toma de muestras y análisis que cubra los parámetros que se contemplan en la parte D del anexo I. El control para determinar la dosis indicativa (DI) y las características de la ejecución analítica serán acordes con los requisitos establecidos en el anexo III.LE0000580166_20160731 Apartado 4.º de la letra b) del artículo 11 introducido por el apartado tres del artículo tercero del R.D. 314/2016, de 29 de julio, por el que se modifican el R.D. 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano, el R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 30 julio).Vigencia: 31 julio 2016
• c) Los análisis podrán ser realizados, total o parcialmente, en un laboratorio propio, en la misma planta de envasado o en un laboratorio ajeno a la misma, debiendo, en cualquier caso, quedar asegurada la debida competencia técnica de los mismos y la calidad de los resultados analíticos.
• d) Asimismo, en los casos en que se lleve a cabo una desinfección en el proceso del agua potable preparada, se debe verificar la eficacia del tratamiento desinfectante, así como cualquier contaminación generada por productos derivados de la desinfección.

Artículo 11.bis Lista de observación en aguas preparadas envasadas

Las aguas preparadas envasadas, además de cumplir con los parámetros microbiológicos y químicos recogidos en los anexos del presente real decreto, deberán respetar los valores de referencia de los parámetros incluidos en la lista de observación a que se refiere el anexo IV del Real Decreto 3/2023, de 10 de enero, por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de la calidad del agua de consumo, su control y suministro.

LE0000745580_20230112Artículo 11 bis introducido por el apartado seis del artículo segundo del R.D. 2/2023, de 10 de enero, por el que se modifican el R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 11 enero).Vigencia: 12 enero 2023

Artículo 12 Controles oficiales

Las autoridades competentes en esta materia procederán a efectuar los correspondientes controles oficiales de acuerdo con los criterios establecidos en Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.^o 999/2001, (CE) n.^o 396/2005, (CE) n.^o 1069/2009, (CE) n.^o 1107/2009, (UE) n.^o 1151/2012, (UE) n.^o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.^o 1/2005 y (CE) n.^o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.^o 854/2004 y (CE) n.^o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales).

LE0000745580_20230112Artículo 12 redactado por el apartado siete del artículo segundo del R.D. 2/2023, de 10 de enero, por el que se modifican el R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 11 enero).Vigencia: 12 enero 2023

Artículo 13 Métodos de análisis y toma de muestras

Sin perjuicio de lo dispuesto en el capítulo IV del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, los parámetros analizados tanto por la empresa explotadora como por los servicios de control oficial deberán cumplir las especificaciones establecidas en el anexo II de esta disposición.

La realización de la toma de muestras por parte de los servicios oficiales de control seguirá lo establecido por el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria.

En el punto de envasado deberán cumplir los requisitos pertinentes de las partes A y B del anexo I.

LE0000745580_20230112Artículo 13 redactado por el apartado ocho del artículo segundo del R.D. 2/2023, de 10 de enero, por el que se modifican el R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 11 enero).Vigencia: 12 enero 2023

Artículo 14 Responsabilidades

Sin perjuicio de lo establecido en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, se establecen las siguientes responsabilidades:

• a) La empresa envasadora será responsable de que el agua que se entregue para su distribución se ajuste a las características acreditadas en el expediente de Registro General Sanitario de Alimentos y a lo dispuesto en la presente disposición.
• b) También corresponde a la empresa envasadora, salvo prueba en contrario, la responsabilidad inherente a la identidad, integridad, calidad y composición del producto contenido en envases cerrados y no deteriorados.
• c) Corresponde al tenedor del producto, una vez abierto el envase, la responsabilidad inherente a la identidad y posibles deterioros que pueda experimentar su contenido.
• d) También corresponde al tenedor del producto la responsabilidad de los deterioros sufridos por el contenido de los envases cerrados como consecuencia de su defectuosa conservación o indebida manipulación.
• e) En los aparatos dispensadores de agua (fuentes de agua), la responsabilidad en el control y el mantenimiento de dichos dispensadores recaerá en el propietario.

Artículo 15 Régimen sancionador

1. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicación, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podrá ser objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el capítulo VI, del título I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En particular, el incumplimiento de los preceptos referidos a higiene, autocontrol y tratamiento de los productos contemplados en esta reglamentación técnico sanitaria, tendrán la consideración de una infracción grave, de acuerdo con lo dispuesto en el párrafo 1.º de la letra b) del artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

Asimismo, el incumplimiento de los preceptos referidos a la explotación y comercialización de los productos objeto de esta reglamentación, que no sigan los criterios de composición especificados en el capítulo II, en relación con los anexos I y II, tendrán la consideración de una infracción muy grave, de acuerdo con el artículo 35.C)1.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

2. Será de aplicación a lo dispuesto en este real decreto, lo establecido en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas en materia de régimen sancionador y en el capítulo IX de la Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición.

LE0000745580_20230112Número 2 del artículo 15 redactado por el apartado nueve del artículo segundo del R.D. 2/2023, de 10 de enero, por el que se modifican el R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 11 enero).Vigencia: 12 enero 2023

Disposición adicional única Cláusula de reconocimiento mutuo

Los requisitos de este real decreto no se aplicarán a las aguas preparadas legalmente fabricadas o comercializadas de acuerdo con otras especificaciones en los demás Estados miembros de la Unión Europea ni a los productos originarios de los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), Partes Contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE) o de los Estados que tengan un acuerdo de Asociación Aduanera con la Unión Europea.

Disposición transitoria única Prórroga de comercialización

Las aguas preparadas, comercializadas o etiquetadas conforme a la legislación anterior, podrán seguir comercializándose hasta seis meses después de la entrada en vigor de este real decreto.

Disposición derogatoria única Derogación normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 1074/2002, por el que se regula el proceso de elaboración, circulación y comercio de aguas de bebida envasadas.

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Disposición final primera Título competencial

Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final segunda Habilitación normativa

Se autoriza a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualización y modificación de los anexos de este real decreto para adaptarlos a los conocimientos científicos y técnicos.

Disposición final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».