DECRETO 53/2014, de 16 de abril, de ordenación de la Inspección de Servicios Sanitarios de la Comunidad Autónoma de Galicia

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• INTRODUCCION
• CAPÍTULO I. Disposiciones generales
  • Artículo 1 Objeto
  • Artículo 2 Ámbito de actuación
  • Artículo 3 Principios de actuación
  • Artículo 4 Carácter de autoridad y facultades
• CAPÍTULO II. Funciones
  • Artículo 5 Funciones generales de la Inspección de Servicios Sanitarios
  • Artículo 6 Funciones en materia de garantía de derechos y obligaciones de las personas usuarias
  • Artículo 7 Funciones en materia de centros, servicios, establecimientos, unidades o locales
  • Artículo 8 Funciones en materia de medicamentos y productos sanitarios
  • Artículo 9 Funciones en materia de prestaciones del Sistema de Seguridad Social
• CAPÍTULO III. Del funcionamiento y actuación de la Inspección de Servicios Sanitarios
  • Artículo 10 Procedimiento de actuación del personal inspector y subinspector
  • Artículo 11 Obligaciones del personal de la Inspección de Servicios Sanitarios
  • Artículo 12 Actuación
  • Artículo 13 Impedimento y negativa a la labor inspectora
  • Artículo 14 Actas e informes de inspección
  • Artículo 15 Comunicación de hechos
• CAPÍTULO IV. Organización de la Inspección de Servicios Sanitarios
  • Artículo 16 Estructura básica
  • SECCIÓN 1. De la Inspección central
    • Artículo 17 Estructura de la Inspección central
    • Artículo 18 Funciones
  • SECCIÓN 2. De la Inspección territorial
    • Artículo 19 Estructura de los servicios de Inspección de Servicios Sanitarios territoriales
    • Artículo 20 Funciones de los servicios de Inspección de Servicios Sanitarios territoriales
    • Artículo 21 Funciones de la Jefatura del Servicio de Inspección de Servicios Sanitarios Territoriales
    • Artículo 22 Funciones de las jefaturas de Unidad de Inspección y Control territoriales
• CAPÍTULO V. Planes y programas
  • Artículo 23 Planes y programas de inspección y acuerdo de gestión por objetivos de la Inspección de Servicios Sanitarios
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposición derogatoria única
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposición final primera Habilitación normativa
  • Disposición final segunda Entrada en vigor

Artículo 1 Objeto

El presente decreto tiene por objeto regular la organización, funcionamiento, ámbito y procedimiento de actuación, funciones y competencias de la Inspección de Servicios Sanitarios de la Consellería de Sanidad de la Xunta de Galicia.

Artículo 2 Ámbito de actuación

1. La Inspección de Servicios Sanitarios, cuya dirección corresponde a la Secretaría General Técnica de la Consellería de Sanidad, tiene como finalidad ejercer las funciones de inspección, control, auditoría y evaluación de centros, servicios o establecimientos sanitarios públicos y privados, y de las prestaciones sanitarias de la Comunidad Autónoma de Galicia, así como la vigilancia del cumplimiento de la normativa sanitaria y de la Seguridad Social en los términos establecidos en este decreto.

2. Su ámbito de actuación incluye:

• a) Los establecimientos, servicios, unidades o locales sin autorización sanitaria en los que se pueda estar realizando alguna actividad relacionada con prestaciones sanitarias o actividades de carácter sanitario asistencial y
• b) Aquellos otros que acojan una colección de muestras biológicas concebidas con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.

Artículo 3 Principios de actuación

1. Para el debido cumplimiento de sus funciones, la Inspección de Servicios Sanitarios actuará con total autonomía funcional e independencia de los órganos de dirección de los centros, servicios y establecimientos inspeccionados.

2. Realizará sus funciones atendiendo a los principios de cooperación y coordinación con las inspecciones de servicios sanitarios de otras comunidades autónomas u órganos homólogos de otras administraciones, de conformidad con el artículo 79 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, así como con otras administraciones públicas o entidades no sanitarias.

3. Cuando la naturaleza de una determinada actuación inspectora requiera asesoramiento especializado, la Inspección de Servicios Sanitarios podrá solicitar la colaboración de los centros, establecimientos o servicios sanitarios, de colegios profesionales, sociedades o asociaciones científicas y comisiones o comités técnicos.

4. Las autoridades, personal funcionario y cualquier otro personal al servicio de la Administración pública de la Comunidad Autónoma de Galicia y las entidades vinculadas o dependientes de la misma deberán prestar su ayuda y cooperación al personal de la Inspección de los Servicios Sanitarios, poniendo a su disposición cuantos medios personales y materiales sean necesarios para el mejor desarrollo de su función inspectora.

5. Asimismo, las personas responsables de los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales objeto de inspección, así como, el personal que preste sus servicios en los mismos, deberán proporcionar a la Inspección de Servicios Sanitarios el apoyo y la colaboración que requieran en el ejercicio de sus funciones.

6. En el ejercicio de su labor, y cuando pueda existir un riesgo para la salud individual o pública, así como cuando a juicio del personal inspector se pueda ver comprometida su autonomía e independencia e incluso su integridad personal, se podrá solicitar el apoyo de las fuerzas y cuerpos de seguridad.

7. En aquellos casos en los que un centro, servicio, establecimiento, unidad o local realiza, o exista sospecha de que realiza, una actividad ilícita, con riesgo para la salud pública, el personal inspector podrá, además, solicitar ayuda judicial.

Artículo 4 Carácter de autoridad y facultades

1. Se reconoce el carácter de autoridad pública sanitaria, en el ejercicio de sus funciones, al personal que lleve a cabo la función de inspección sanitaria.

2. Los/las inspectores/as y subinspectores/as de servicios sanitarios, en consonancia con el previsto en los artículos 31 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad; 98 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; 16 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica; y 37 de la Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia, cuando ejerzan las funciones que tienen encomendadas, bien en equipo o bien de forma individual, y acreditando su condición de personal de Inspección de Servicios Sanitarios, estarán autorizados para:

• a) Entrar libremente, y sin previa notificación, en cualquier momento, en todo centro, servicio, establecimiento, unidad o local del ámbito de su competencia de acuerdo con lo establecido en el artículo 2 de este decreto.
• b) Proceder a realizar las pruebas, investigaciones y exámenes necesarios para verificar el cumplimiento de la normativa vigente.
• c) Tomar o sacar muestras de productos, así como recoger la documentación, en papel o información electrónica, que se considere necesaria en orden a la comprobación del cumplimiento de la normativa sanitaria en lo que corresponda a la actuación desarrollada.
• d) Realizar cuantas actuaciones sean necesarias, en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que ejerzan, pudiendo proceder a la inmovilización temporal de productos con el fin de evitar perjuicios en los casos de riesgo inminente y extraordinario para la salud de la ciudadanía. En este caso se atenderá a lo establecido en el artículo 14.2. de este decreto.
• e) Acceder, en el ejercicio de su actividad inspectora, a la historia clínica de los/las pacientes, en cualquier centro, servicio o establecimiento sanitario, público o privado, garantizando el derecho del paciente a la confidencialidad de sus datos, así como el derecho a la intimidad personal y familiar.

3. La Inspección de Servicios Sanitarios podrá servirse de los medios informáticos, a cuyo fin dispondrán de acceso a los datos y antecedentes obrantes en la Administración pública cuando tengan relevancia para la función que ejercen, en la forma establecida en la legislación sobre protección de datos de carácter personal y en este decreto. En particular, se tendrá pleno acceso a la documentación y sistemas de información sanitarios, de acuerdo con lo previsto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en la Ley 8/2008, de 10 de julio.

Artículo 5 Funciones generales de la Inspección de Servicios Sanitarios

Sin perjuicio de las funciones que correspondan a otros órganos de la Administración de la Xunta de Galicia, las funciones de inspección, evaluación, auditoría y control de la Inspección de Servicios Sanitarios serán desarrolladas, de acuerdo con lo previsto en los artículos 10 y 12 del presente decreto, por inspectores/as médicos/as y farmacéuticos/as, así como por los subinspectores/as sanitarios en relación con las siguientes materias:

• a) La garantía y tutela de cumplimiento de derechos y obligaciones, en el ámbito sanitario público y privado, reconocidos a la ciudadanía por la legislación vigente.
• b) El cumplimiento de los requisitos y condiciones legalmente establecidas en relación a la estructura, equipamiento, dotación de personal, funcionamiento y actividad asistencial desarrollada por los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales del ámbito de su competencia.
• c) La prestación farmacéutica, en relación a las actividades de elaboración, distribución, prescripción y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios, realizadas por cualquier centro, servicio o establecimiento, así como en lo referente a los conciertos con las oficinas de farmacia o colegios profesionales con el Servicio Gallego de Salud.
• d) Las prestaciones del sistema de Seguridad Social, gestionadas por el servicio de salud, en materia de salud laboral, de conformidad con la normativa de aplicación.
• e) En general, cualquier actividad sanitaria que se realice en centros, establecimientos, servicios, unidades o locales en la Comunidad Autónoma de Galicia, públicos o privados, que puedan estar desarrollando una actividad de carácter asistencial, respecto al cumplimiento de la normativa sanitaria vigente.

Artículo 6 Funciones en materia de garantía de derechos y obligaciones de las personas usuarias

La Inspección de Servicios Sanitarios es garantía de los derechos de las personas usuarias en materia de asistencia sanitaria, y desarrolla la tutela de los mismos. En esta materia de garantía de derechos y obligaciones de la ciudadanía previstos en la legislación vigente, desarrollará las siguientes funciones:

• a) La inspección y control de las actividades y procedimientos realizados por los prestadores de asistencia sanitaria para el cumplimiento de los derechos y obligaciones de la ciudadanía.
• b) El estudio, análisis, valoración, así como la investigación e informe, si procede, de las denuncias, quejas o reclamaciones formuladas por el usuario en materia de asistencia sanitaria, que afecten a la seguridad y/o calidad de las prestaciones sanitarias o de los derechos reconocidos a las personas usuarias en la normativa vigente.
• c) La inspección, control, análisis y evaluación de las actividades desarrolladas por los centros sanitarios en relación al cumplimiento de los derechos y garantías que el Sistema Nacional de Salud y el Servicio Gallego de Salud establezcan para las personas usuarias de los mismos.
• d) La emisión de informe preceptivo del Servicio de Inspección Territorial previo a la resolución de las reclamaciones previas presentadas por las personas interesadas después de una resolución denegatoria de las gerencias de la Estructura de Gestión Integrada en temas de prestaciones sanitarias, incluido el reintegro de gastos de asistencia sanitaria prestada con medios ajenos al Servicio Gallego de Salud.
• e) Todas las actuaciones necesarias, de acuerdo con la normativa vigente, con el fin de garantizar la oferta asistencial y la cartera de servicios en el Servicio Gallego de Salud a los usuarios.

Artículo 7 Funciones en materia de centros, servicios, establecimientos, unidades o locales

1. Con carácter general, a la Inspección de Servicios Sanitarios le corresponde la inspección, control, auditoría y evaluación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente en materia de centros, servicios, establecimientos, unidades o locales del ámbito de su competencia, y, además, los siguientes:

• a) La fabricación y dispensación de productos ortoprotésicos u otros productos sanitarios a medida de dispensación directa al público.
• b) La prestación de servicios sanitarios a domicilio.
• c) El transporte sanitario.
• d) La fabricación, distribución, actividades de adquisición, custodia y dispensación de medicamentos y productos sanitarios.
• e) Los servicios de prevención de riesgos laborales en lo que respecta a los aspectos sanitarios de la especialidad de Medicina del Trabajo, incluidas las unidades de vigilancia para la salud.
• f) Cualquier actividad de promoción y publicidad referida a la asistencia sanitaria que se realice en los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales del ámbito de su competencia con difusión en la Comunidad Autónoma de Galicia.
• g) La actividad de asistencia sanitaria en la que concurran fines de investigación biomédica.
• h) La inspección de los establecimientos que acojan una colección de muestras biológicas concebidas con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.
• i) Cualquier establecimiento o local en el que se realiza alguna actividad sanitaria sin contar con la autorización sanitaria preceptiva.

2. Además, la Inspección de Servicios Sanitarios podrá llevar a cabo las siguientes funciones específicas:

• a) En relación con la actividad desarrollada en los centros y servicios sanitarios del Servicio Gallego de Salud:
  • 1ª. La evaluación de la organización establecida y de los resultados del control de calidad de los servicios sanitarios, incluyendo la comprobación o, en su caso, la auditoría del cumplimiento de las condiciones de atención sanitaria desarrolladas, y aquellos aspectos de organización y funcionamiento que afecten a los objetivos establecidos a los mismos, y las que procedan en relación al Programa de acreditación de centros hospitalarios de la Comunidad Autónoma de Galicia y al Plan de auditorías docentes de formación sanitaria especializada.
  • 2ª. La realización de informaciones previas y propuesta de incoación de procedimientos disciplinarios, así como su instrucción, referidos al personal estatutario sanitario del Servicio Gallego de Salud y al personal funcionario con funciones asistenciales de acuerdo con la normativa vigente.
  • 3ª. La vigilancia y comprobación en lo que corresponda a su ámbito de cumplimiento de la normativa sobre incompatibilidades del personal que preste servicios en los distintos centros sanitarios.
  • 4ª. La gestión, tramitación e instrucción de los procedimientos de responsabilidad patrimonial derivados de asistencia sanitaria.
  • 5ª. La evaluación, estudio e investigación, en lo que corresponda, de las reclamaciones de las personas usuarias en relación a la asistencia o prestaciones sanitarias recibidas por el Servicio Gallego de Salud.
  • 6ª. La planificación y el desarrollo de sistemas de evaluación de la asistencia sanitaria y prestaciones desarrollada por los servicios y otras áreas de actividad sanitario-asistencial, en coordinación con los órganos directivos del Servicio Gallego de Salud, las direcciones médicas y las gerencias correspondientes.
• b) En relación con los centros, servicios o establecimientos sanitarios privados que tengan concierto o autorización de uso con el Servicio Gallego de Salud:
  • 1ª. La inspección, evaluación y, en su caso, auditoría, de la actividad sanitaria asistencial concertada con el fin de que se ajusten tanto a las cláusulas acordadas de índole asistencial con el Servicio Gallego de Salud, como a la normativa sanitaria vigente.
  • 2ª. La auditoría para la acreditación obligatoria en relación al Programa de acreditación de centros hospitalarios de la Comunidad Autónoma de Galicia, así como en relación al Plan de auditorías docentes de formación sanitaria especializada.
  • 3ª. La gestión, tramitación e instrucción de los procedimientos de responsabilidad patrimonial derivados de asistencia sanitaria.
  • 4ª. La realización de informaciones previas y propuesta de incoación de procedimientos sancionadores, así como la instrucción de los procedimientos objeto de su competencia.
• c) En relación a los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales personales que desarrollen actividad de asistencia sanitaria dentro del ámbito de la competencia de la Inspección de Servicios Sanitarios:
  • 1ª. La auditoría para la acreditación en relación al Programa de acreditación de centros hospitalarios de la Comunidad Autónoma de Galicia, así como en relación al Plan de auditorías docentes de formación sanitaria especializada.
  • 2ª. La realización de informaciones previas y propuesta de incoación de procedimientos sancionadores, así como la instrucción de los procedimientos objeto de su competencia.
  • 3. Cualquier otra actuación de la Inspección de Servicios Sanitarios que se considere necesaria sobre una actividad sanitaria asistencial de carácter médico o farmacéutico u otro carácter asistencial sanitario que se desarrolle en cualquier centro, servicio, establecimiento, unidad o local en la Comunidad Autónoma de Galicia.

Artículo 8 Funciones en materia de medicamentos y productos sanitarios

Corresponde a la Inspección de Servicios Sanitarios, dentro de las competencias que en materia de medicamentos y productos sanitarios tiene asumidas la Comunidad Autónoma de Galicia, la inspección, control, auditoría y evaluación de:

• a) El cumplimiento de normas de correcta fabricación industrial de medicamentos.
• b) La distribución de medicamentos y productos sanitarios, así como verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución.
• c) La dispensación de medicamentos y productos sanitarios.
• d) Las actividades de promoción y publicidad de medicamentos y productos sanitarios.
• e) El cumplimiento de normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
• f) El cumplimiento de la normativa vigente en materia de prescripción de medicamentos y productos sanitarios.
• g) El cumplimiento de los requisitos exigidos para la realización de ensayos clínicos de medicamentos.
• h) El cumplimiento de los convenios entre el Servicio Gallego de Salud y los colegios oficiales de farmacéuticos en materia de dispensación de medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos.
• i) La colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el control de calidad de los medicamentos y productos sanitarios en el mercado.
• j) Cualquier actividad de inspección y control de una actividad sanitaria relacionada con los medicamentos o productos sanitarios que se pueda estar desarrollando en cualquier centro, establecimiento, servicio, unidad o local.

Véase D 87/2022, 19 mayo, por el que se regulan las condiciones y los requisitos para la preparación y entrega de sistemas personalizados de dosificación en las oficinas de farmacia de la Comunidad Autónoma de Galicia («D.O.G.» 7 junio).LE0000730185_20220627

Artículo 9 Funciones en materia de prestaciones del Sistema de Seguridad Social

A la Inspección de Servicios Sanitarios le corresponden, en materia de prestaciones del Sistema de Seguridad Social, las siguientes funciones generales:

• a) Realizar las actividades de evaluación, gestión y control atribuidas por la legislación vigente al personal del cuerpo de Inspección Sanitaria de la Administración de la Seguridad Social, en materia de contingencias comunes y profesionales protegidas por el Sistema de la Seguridad Social, de acuerdo con las competencias que tiene en la materia la Comunidad Autónoma de Galicia.
• b) Colaborar en el control de la incapacidad temporal del personal funcionario de la Comunidad Autónoma de Galicia adscrito a los regímenes especiales de la Seguridad Social de funcionarios públicos del Estado gestionados por MUFACE y MUGEJU, en las condiciones que se determinen en los correspondientes convenios de colaboración o encomiendas de gestión.
• c) Participar en el seguimiento y control de los acuerdos de colaboración en estas materias con el Instituto Nacional de la Seguridad Social, Mutuas de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Profesionales de la Seguridad Social y empresas colaboradoras.
• d) Emitir informes, a solicitud del ministerio con competencias en materia de seguridad social, en relación a la creación, supresión, modificación y/o la concertación de servicios sanitarios y recuperadores de las mutuas de accidentes de trabajo y enfermedades profesionales de la Seguridad Social y empresas colaboradoras.

Artículo 10 Procedimiento de actuación del personal inspector y subinspector

1. La actuación de la Inspección de Servicios Sanitarios se desarrollará, principalmente, mediante la visita a los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales a los que se refiere el artículo 2 del presente decreto.

2. En relación a la autorización de funcionamiento, renovación, traslado o modificación de cualquier centro, establecimiento o servicio sanitario, así como en centros, servicios, establecimientos, unidades o locales anteriores llevará a cabo la comprobación y el control de que la actividad desarrollada se adecúe a la legalidad vigente.

3. En los procedimientos de homologación y acreditación de tales centros, servicios, establecimientos, unidades o locales la Inspección de Servicios Sanitarios actuará con el carácter y el alcance establecido por la normativa específica que corresponda.

4. La Inspección de Servicios Sanitarios podrá desempeñar su función, además de mediante la visita, a través de las siguientes actuaciones:

• a) El requerimiento a las personas responsables y titulares de la entidad inspeccionada para la aportación de la documentación, informes o certificaciones que sean necesarias para desarrollar su actuación.
• b) La realización de todas las comprobaciones que se consideren necesarias, incluidas la toma de muestras o fotografías, encaminadas a constatar y acreditar los hechos que motivan su actuación.
• c) Citando a las personas relacionadas con su ámbito de actuación que se considere oportuno y, en su caso, significándoles que la incomparecencia sin causa justificada podrá entenderse como impedimento o negativa a la labor inspectora, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13.
• d) La comprobación, explotación, análisis y estudio de la información electrónica contenida en archivos, bases de datos o programas informáticos que sean necesarios para el objeto de la inspección desarrollada.

Artículo 11 Obligaciones del personal de la Inspección de Servicios Sanitarios

1. El personal inspector y subinspector de la Inspección de Servicios Sanitarios de la Xunta de Galicia, en el ejercicio de sus funciones, acreditará su condición mediante la exhibición de la correspondiente tarjeta de acreditación especial.

2. El personal adscrito a la Inspección de Servicios Sanitarios guardará el debido sigilo y confidencialidad respeto de los asuntos de los que conozca por razón de su cargo, así como sobre los datos, informes y origen de las denuncias, quejas o reclamaciones, o antecedentes de los que tuviera conocimiento en el ejercicio de las funciones de inspección, de conformidad con lo establecido en la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

3. Asimismo, el personal inspector y subinspector de la Inspección de Servicios Sanitarios, en el ejercicio de sus funciones, estará sujeto a lo establecido en los artículos 28 y 29 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, sobre abstención y recusación.

4. En general, el personal de la Inspección de Servicios Sanitarios está sujeto al desarrollo, la realización y el cumplimiento de las funciones de la inspección de servicios sanitarios que se enumeran en este decreto.

Artículo 12 Actuación

1. Son modalidades de actuación inspectora ordinarias las siguientes:

• a) Las que se inician por orden de un superior.
• b) Las establecidas en los planes y/o programas de inspección.
• c) Las que se inicien de oficio por el personal inspector de servicios sanitarios en el ejercicio de sus funciones siempre y cuando existan sospechas fundadas que justifiquen su realización.
• d) Las iniciadas por petición razonada de otros órganos.
• e) Las que se inician por denuncia, reclamación o queja, relativas al funcionamiento de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

En todo momento estas actuaciones deberán sujetarse a criterios de legalidad, eficacia y oportunidad.

2. Son actuaciones extraordinarias aquellas derivadas de una urgente necesidad que precise de asignación de recursos y medios excepcionales, para acometer una situación especial con la mayor celeridad y prioridad.

Artículo 13 Impedimento y negativa a la labor inspectora

1. A efectos de lo dispuesto en los artículos 42.d) de la Ley 8/2008, de 10 de julio, y 56.b).6ª de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica, tendrán la consideración de impedimento a la labor inspectora las siguientes acciones:

• a) Mostrar, durante el curso de la inspección, resistencia al acceso o examen de la documentación o de los registros informáticos relativos a la actividad sanitaria objeto de aquella.
• b) No atender los requerimientos que al respecto sean formalmente cursados por la Inspección de Servicios Sanitarios, siempre y cuando se produzca por primera vez.
• c) Ocultar datos o informaciones sobre sucesos, operaciones, transacciones, o procesos de la actividad sanitaria que se esté investigando.
• d) La incomparecencia injustificada ante una citación de la inspección de servicios sanitarios en el ámbito de sus actuaciones, siempre que se produzca por primera vez.
• e) Cualquier otra acción u omisión que impida el ejercicio de las funciones inspectoras.

2. A efectos de lo dispuesto en el artículo 43.m) de la Ley 8/2008, de 10 de julio, se entenderán cómo negativa absoluta a la labor inspectora las siguientes acciones:

• a) Negar al personal inspector o subinspector que se encuentre en el ejercicio de sus funciones la entrada o la permanencia en cualquiera centro, servicio, establecimiento o local del ámbito de su competencia.
• b) Denegar el acceso o examen de la documentación o registros informáticos relativos a la actividad sanitaria objeto de la inspección en el curso de la misma.
• c) No atender, de modo reiterado o cuando de ello se derive un daño grave para la salud de las personas, los requerimientos que al respecto sean formalmente cursados por la Inspección de Servicios Sanitarios.
• d) Proporcionar a la Inspección de Servicios Sanitarios información o documentos que contengan datos falsos y/o manipulados.
• e) La incomparecencia injustificada ante una citación de la Inspección de Servicios Sanitarios en el ámbito de sus actuaciones, cuando no se produzca por primera vez.

Artículo 14 Actas e informes de inspección

1. La actuación inspectora se formalizará con:

• a) El levantamiento del acta de inspección de las intervenciones efectuadas, que observará los requisitos pertinentes y tendrá valor probatorio, sin perjuicio de las pruebas que en defensa de los respectivos derechos e intereses puedan proponer o aportar las personas interesadas. En la misma se deberán consignar todos los datos relativos al centro, servicio, establecimiento, unidad o local inspeccionado y, en todo caso, de la persona ante cuya presencia se efectúa la inspección, así como la fecha, hora y lugar de actuaciones y, al menos, el número de identificación del personal inspector actuante.

  El acta será firmada por la persona titular o representante legal del centro, establecimiento, servicio, unidad o local inspeccionado, con el fin de garantizar el conocimiento del contenido de la misma. Ante la ausencia de dicho titular o representante legal, se solicitará la firma de la persona que estuvo presente en el curso de la inspección. En caso de imposibilidad o negativa a ser firmada, la Inspección lo hará constar en la misma.

  Del acta levantada se entregará copia a la persona interesada y, en caso de negativa a recibirla, se hará constar en el acta, siendo esta notificada al interesado de conformidad con lo establecido en los artículos 58 y 59 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

  En caso de que durante la actuación inspectora se diera alguna de las circunstancias reflejadas en el artículo anterior, el personal de inspección actuante dejará constancia del supuesto concreto advirtiendo de que este hecho pode constituir un impedimento o negativa a la función inspectora.

• b) La emisión del informe de inspección contendrá la relación sucinta de los hechos, la valoración, conclusiones y propuestas concretas que procedan, ya sean de mejora, de corrección de deficiencias o, en su caso, de medidas sancionadoras o disciplinarias que se estimen pertinentes. Igualmente, se hará constar en dicho informe el número de identificación del inspector actuante que lo emite.

2. Si la importancia o especial carácter de las anomalías detectadas, o la trascendencia de las posibles repercusiones sanitarias lo aconsejaran, el personal inspector actuante podrá proponer la suspensión temporal, la prohibición de las actividades o la clausura definitiva del centro, establecimiento o servicio sanitario, a la autoridad sanitaria competente. Asimismo, el personal de inspección podrá proceder a las medidas cautelares temporales necesarias durante la visita, como la inmovilización de productos, a fin de evitar perjuicios para la salud en casos de riesgo grave e inminente para la misma. Estas circunstancias deberán quedar reflejadas en el acta de inspección. En tales supuestos, dicho personal habrá de dar cuenta inmediata de las actuaciones realizadas al órgano competente para la incoación del procedimiento, que deberá pronunciarse sobre dichas medidas en un plazo máximo de dos días hábiles desde que fueron adoptadas.

Artículo 15 Comunicación de hechos

1. Si en el ejercicio de sus funciones el personal inspector apreciara hechos que pudieran ser constitutivos de infracción administrativa, lo pondrán en conocimiento de su superior/a jerárquico/a, el/la cual, si procede, remitirá lo actuado al órgano competente para la iniciación del oportuno procedimiento.

2. En los supuestos en que el personal inspector entienda que los hechos pueden ser constitutivos de infracción penal, se pondrá en conocimiento del superior jerárquico, quien lo remitirá, si procede, al Ministerio Fiscal.

Artículo 16 Estructura básica

La Inspección de Servicios Sanitarios, integrada orgánica y funcionalmente en la Secretaría General Técnica de la Consellería de Sanidad, se estructura en Inspección central e inspecciones territoriales.

Artículo 17 Estructura de la Inspección central

1. La Inspección central está integrada por:

• a) La subdirección general con competencias en materia de inspección de servicios sanitarios, los/las inspectores/as médicos/as y farmacéuticos/as, y los/las subinspectores/as que desarrollen funciones bajo la dependencia directa del subdirector/a general, y que extiendan su actuación a todo el territorio de la Comunidad Autónoma.
• b) El restante personal inspector médico, inspector farmacéutico y subinspector sanitario, así como el personal de apoyo, adscritos a los servicios que dependen orgánica y funcionalmente de la subdirección general con competencias en materia de inspección de servicios sanitarios.

Artículo 18 Funciones

1. A la persona titular de la subdirección general con competencias en materia de inspección de servicios sanitarios le corresponden las siguientes funciones:

• a) La dirección orgánica y funcional del personal inspector y el personal de los servicios que de ella dependan, para el correcto desarrollo de las competencias que tiene encomendadas la Inspección de Servicios Sanitarios.
• b) La dirección funcional de las inspecciones territoriales.
• c) Desarrollar las actuaciones inspectoras, de auditoría y control que se consideren necesarias, y aquellas otras que le encomiende la persona titular de la Secretaría General Técnica, dentro del ámbito de actuación de la Inspección de Servicios Sanitarios.

2. Los inspectores médicos y farmacéuticos, así como subinspectores sanitarios de la Inspección central, desarrollarán las siguientes funciones:

• a) La ejecución de las actividades de auditoría e inspección que se encomienden por la persona titular de la subdirección general competente en materia de Inspección de servicios sanitarios.
• b) La elaboración y actualización de los protocolos de auditoría y acreditación de centros, servicios o establecimientos sanitarios, así como la creación y coordinación de los equipos multidisciplinares en relación al programa de acreditación de centros hospitalarios.
• c) La investigación de las informaciones previas reservadas en procedimientos disciplinarios del personal estatutario del Servicio Gallego de Salud o funcionario con funciones sanitario-asistenciales, así como en los procedimientos sancionadores en materia del ámbito de sus competencias que le sean asignados por la subdirección general competente en materia de inspección de servicios sanitarios en el ámbito de la Comunidad Autónoma.
• d) La instrucción de los procedimientos disciplinarios del personal estatutario del Servicio Gallego de Salud, o funcionario con actividad asistencial, así como la instrucción de los procedimientos sancionadores en materia del ámbito de sus competencias.
• e) Los requerimientos necesarios en el desarrollo de sus funciones a las personas responsables y titulares de la entidad inspeccionada en cuanto a la aportación de la documentación, informes o certificaciones.
• f) La elaboración del anteproyecto del plan o programas de inspección.
• g) La colaboración con la persona titular de la subdirección general en la organización y definición de los programas de formación para el personal de la Inspección de Servicios Sanitarios.
• h) La inspección de los establecimientos que acojan una colección de muestras biológicas concebidas con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, así como la tramitación de los correspondientes expedientes de autorización, modificación, revocación y cierre.
• i) Aquellas otras funciones que, en el ámbito de actuación de la inspección de servicios sanitarios, le sean asignadas.

Artículo 19 Estructura de los servicios de Inspección de Servicios Sanitarios territoriales

1. La Inspección Territorial está formada por los cuatro servicios de Inspección de Servicios Sanitarios territoriales, que tienen ámbito provincial.

2. Los servicios de Inspección de Servicios Sanitarios territoriales estarán integrados por:

• a) La jefatura del Servicio de Inspección de Servicios Sanitarios.
• b) Las jefaturas de unidad de Inspección y Control.
• c) El personal inspector médico y farmacéutico, de entre los cuales podrá ser designado uno de ellos por el/la superior/a jerárquico/a correspondiente para la realización de funciones de coordinación de carácter funcional.
• d) El personal subinspector sanitario, así como personal técnico sanitario y de apoyo adscrito al mismo.

3. Los servicios de Inspección de Servicios Sanitarios territoriales dependen orgánicamente de la jefatura territorial de la Consellería de Sanidad y funcionalmente de la Secretaría General Técnica, a través de la subdirección general competente.

Artículo 20 Funciones de los servicios de Inspección de Servicios Sanitarios territoriales

A los servicios de Inspección de Servicios Sanitarios territoriales le corresponderán las siguientes funciones:

• a) La garantía y tutela del cumplimiento de los derechos y obligaciones, en el ámbito sanitario público y privado, reconocidos a la ciudadanía por la legislación vigente, para lo cual se desarrollará el estudio, análisis, valoración, así como investigación e informe, si procede, de las denuncias, quejas o reclamaciones formuladas por el usuario en materia de asistencia sanitaria, que afecten a la seguridad y/o calidad de las prestaciones sanitarias o de los derechos reconocidos a las personas usuarias en la normativa vigente.
• b) La inspección de los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales de carácter personal, tanto en lo relativo a sus condiciones de autorización como a los servicios y actividades sanitarias que realizan. Además, en los centros, servicios, establecimientos o unidades sanitarias de carácter público la inspección, control, auditoría y evaluación, en el relativo a sus servicios y a la atención, actividades y gestión de las prestaciones sanitarias que realizan.
• c) La inspección, control, auditoría y evaluación de los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales que realizan alguna actividad de producción, elaboración, adquisición, custodia, distribución y dispensación de medicamentos y/o productos sanitarios, en el marco competencial de la Comunidad Autónoma de Galicia, y la auditoría de normas de correcta fabricación de laboratorios farmacéuticos y la auditoría buenas prácticas de distribución de los almacenes farmacéuticos de distribución.
• d) El desarrollo de las actividades y tareas encomendadas al personal del cuerpo de Inspección Sanitaria de la Administración de la Seguridad Social por la legislación vigente, de acuerdo con las competencias transferidas a la Comunidad Autónoma, o los acuerdos o convenios que esta tenga suscribir con la Administración de la Seguridad Social, así como colaborar en el desarrollo del control de la incapacidad temporal del personal funcionario de la Comunidad Autónoma de Galicia adscrito a los regímenes especiales de MUFACE y MUGEJU.
• e) La inspección de la publicidad sanitaria que se realice en el ámbito de difusión de la Comunidad Autónoma de Galicia.
• f) La instrucción de las informaciones previas o reservadas en su ámbito provincial, o aquellas que específicamente le encomiende la subdirección general con competencias en materia de inspección de servicios sanitarios, tanto en los procedimientos disciplinarios como sancionadores que sean de su competencia.
• g) La instrucción de los procedimientos disciplinarios del personal estatutario del Servicio Gallego de Salud o funcionario, con actividad sanitaria asistencial, así como la instrucción de los procedimientos sancionadores del ámbito de su competencia.
• h) La inspección, control y evaluación de los ensayos clínicos sobre personas usuarias o pacientes con medicamentos realizadas en los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales del ámbito de su competencia de su provincia.
• i) La tramitación e instrucción de los procedimientos de responsabilidad patrimonial derivados de la asistencia sanitaria.
• j) La emisión de los informes propuesta de las solicitudes relativas al decreto de segunda opinión médica.
• k) La emisión de informe preceptivo ante reclamaciones de carácter asistencial presentadas por las personas usuarias derivadas de posicionamientos contradictorios entre las distintas estructuras organizativas de gestión integrada de la misma provincia.
• l) La docencia, en colaboración con el resto de las unidades docentes, de los residentes de Medicina Familiar y Comunitaria, así como de Medicina del Trabajo, de acuerdo con las directrices de la subdirección general con competencias en inspección de servicios sanitarios y la subdirección con competencias en formación sanitaria especializada, y de acuerdo con el programa de formación correspondiente.
• m) La inspección de los establecimientos que acojan una colección de muestras biológicas concebidas con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.
• n) Aquellas otras funciones que, dentro del ámbito de actuación de la Inspección de Servicios Sanitarios, se le asignen.

Artículo 21 Funciones de la Jefatura del Servicio de Inspección de Servicios Sanitarios Territoriales

A la Jefatura del Servicio de Inspección de Servicios Sanitarios territorial le corresponden las siguientes funciones:

• a) La dirección orgánica y funcional del personal inspector de ella dependiente para el correcto desarrollo de las competencias que tiene encomendadas la Inspección de Servicios Sanitarios.
• b) La coordinación y supervisión de la ejecución de programas de inspección y actuaciones inspectoras que se desarrollen en el ámbito de la provincia.
• c) La orden de apertura de investigaciones reservadas e informaciones previas, y la valoración de las actuaciones de investigación desarrolladas, así como las realizadas de oficio por iniciativa propia de los/las inspectores/as de servicios sanitarios y, en ambos casos, la elevación de las propuestas, se procediese, para la incoación de procedimientos sancionadores y/o disciplinarios.
• d) Aquellas otras que le sean encomendadas por la Secretaría General Técnica o la subdirección general competente relacionadas con el desarrollo de las actuaciones inspectoras, de auditoría, control y evaluación que se consideren necesarias en el ámbito de sus competencias.

Artículo 22 Funciones de las jefaturas de Unidad de Inspección y Control territoriales

A los titulares de las jefaturas de Unidad de Inspección y Control territoriales les corresponden las siguientes funciones:

• a) Organizar los recursos humanos y materiales adscritos a su unidad, bajo la dependencia de la jefatura de servicio.
• b) Programar, coordinar, dirigir, impulsar, ejecutar, supervisar y avaluar las actuaciones inspectoras y los resultados de las mismas dentro de las competencias de su ámbito provincial que le correspondan a la unidad.
• c) Cualquier otra que se le asigne, dentro del ámbito de actuación de la Inspección de Servicios Sanitarios, por la Jefatura del Servicio de Inspección de Servicios Sanitarios.

Artículo 23 Planes y programas de inspección y acuerdo de gestión por objetivos de la Inspección de Servicios Sanitarios

1. La Inspección de Servicios Sanitarios planificará el desarrollo de su actividad mediante la elaboración de planes y programas de inspección elaborados con una periodicidad mínima de tres años, de acuerdo con los objetivos establecidos por la Secretaría General Técnica de la Consellería de Sanidad. El plan será aprobado por la persona titular de la consellería con competencias en materia de sanidad, a propuesta del centro directivo que tenga atribuida la competencia en materia de inspección.

2. El acuerdo de gestión de la Inspección de Servicios Sanitarios será el instrumento para obtener el mayor rendimiento de la actividad inspectora asegurando niveles de excelencia donde se plasmarán los objetivos concretos de resultados de cada actividad de acuerdo con la estrategia definida por el órgano directivo del que dependen. En él se reflejarán las líneas estratégicas, los objetivos de actividad y de resultado, así como los indicadores correspondientes que permitan su evaluación objetiva.

Véase O [GALICIA] 20 marzo 2018 por la que se aprueba el Plan de la inspección de servicios sanitarios para el período 2018-2021 («D.O.G.» 28 marzo).LE0000617867_20180417

Disposición derogatoria única

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan o contradigan lo dispuesto en el presente decreto, especialmente el Decreto 126/1992, de 14 de mayo, de ordenación de funciones de la Inspección de Servicios Sanitarios.

LE0000044420_19920523

Disposición final primera Habilitación normativa

Se faculta a la persona titular de la Consellería de Sanidad para adoptar cuantos actos y medidas sean necesarias para el desarrollo y aplicación de este decreto.

Disposición final segunda Entrada en vigor

Este decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.