Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre t閏nicas de reproducci髇 humana asistida

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• EXPOSICI覰 DE MOTIVOS
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇 de la Ley
  • Art韈ulo 2燭閏nicas de reproducci髇 humana asistida
  • Art韈ulo 3燙ondiciones personales de la aplicaci髇 de las t閏nicas
  • Art韈ulo 4燫equisitos de los centros y servicios de reproducci髇 asistida
• CAP蚑ULO II.�Participantes en las t閏nicas de reproducci髇 asistida
  • Art韈ulo 5燚onantes y contratos de donaci髇
  • Art韈ulo 6燯suarios de las t閏nicas
  • Art韈ulo 7燜iliaci髇 de los hijos nacidos mediante t閏nicas de reproducci髇 asistida
  • Art韈ulo 8燚eterminaci髇 legal de la filiaci髇
  • Art韈ulo 9燩remoriencia del marido
  • Art韈ulo 10燝estaci髇 por sustituci髇
• CAP蚑ULO III.�Crioconservai髇 (sic) y otras t閏nicas coadyuvantes de las de reproducci髇 asistida
  • Art韈ulo 11燙rioconservaci髇 de gametos y preembriones
  • Art韈ulo 12燚iagn髎tico preimplantacional
  • Art韈ulo 13燭閏nicas terap閡ticas en el preembri髇
• CAP蚑ULO IV.�Investigaci髇 con gametos y preembriones humanos
  • Art韈ulo 14燯tilizaci髇 de gametos con fines de investigaci髇
  • Art韈ulo 15燯tilizaci髇 de preembriones con fines de investigaci髇
  • Art韈ulo 16燙onservaci髇 y utilizaci髇 de los preembriones para investigaci髇
• CAP蚑ULO V.�Centros sanitarios y equipos biom閐icos
  • Art韈ulo 17燙alificaci髇 y autorizaci髇 de los centros de reproducci髇 asistida
  • Art韈ulo 18燙ondiciones de funcionamiento de los centros y equipos
  • Art韈ulo 19燗uditor韆s de funcionamiento
• CAP蚑ULO VI.�Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida
  • Art韈ulo 20燨bjeto, composici髇 y funciones
• CAP蚑ULO VII.�Registros nacionales de reproducci髇 asistida
  • Art韈ulo 21燫egistro nacional de donantes
  • Art韈ulo 22燫egistro nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de reproducci髇 asistida
  • Art韈ulo 23燬uministro de informaci髇
• CAP蚑ULO VIII.�Infracciones y sanciones
  • Art韈ulo 24燦ormas generales
  • Art韈ulo 25燫esponsables
  • Art韈ulo 26營nfracciones
  • Art韈ulo 27燬anciones
  • Art韈ulo 28燙ompetencia sancionadora
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera燩reembriones crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley
  • Disposici髇 adicional segunda燙omisi髇 de seguimiento y control de donaci髇 y utilizaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos
  • Disposici髇 adicional tercera燨rganizaci髇 Nacional de Trasplantes
  • Disposici髇 adicional cuarta燘anco Nacional de L韓eas Celulares
  • Disposici髇 adicional quinta燝arant韆 de no discriminaci髇 de las personas con discapacidad
  • Disposici髇 adicional sexta
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda燚esarrollo normativo
  • Disposici髇 final tercera燛ntrada en vigor
• ANEXO
  • A.�T閏nicas de reproducci髇 asistida
  • B.�Procedimientos diagn髎ticos

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇 de la Ley

1. Esta Ley tiene por objeto:

• a) Regular la aplicaci髇 de las t閏nicas de reproducci髇 humana asistida acreditadas cient韋icamente y cl韓icamente indicadas.
• b) Regular la aplicaci髇 de las t閏nicas de reproducci髇 humana asistida en la prevenci髇 y tratamiento de enfermedades de origen gen閠ico, siempre que existan las garant韆s diagn髎ticas y terap閡ticas suficientes y sean debidamente autorizadas en los t閞minos previstos en esta Ley.
• c) La regulaci髇 de los supuestos y requisitos de utilizaci髇 de gametos y preembriones humanos crioconservados.

2. A los efectos de esta Ley se entiende por preembri髇 el embri髇 in vitro constituido por el grupo de c閘ulas resultantes de la divisi髇 progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 d韆s m醩 tarde.

3. Se proh韇e la clonaci髇 en seres humanos con fines reproductivos.

Art韈ulo 2 T閏nicas de reproducci髇 humana asistida

1. Las t閏nicas de reproducci髇 humana asistida que, conforme a lo que se determina en el art韈ulo 1, re鷑en las condiciones de acreditaci髇 cient韋ica y cl韓ica son las relacionadas en el anexo.

2. La aplicaci髇 de cualquier otra t閏nica no relacionada en el anexo requerir� la autorizaci髇 de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida, para su pr醕tica provisional y tutelada como t閏nica experimental.

3. El Gobierno, mediante real decreto y previo informe de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida, podr� actualizar el anexo para su adaptaci髇 a los avances cient韋icos y t閏nicos y para incorporar aquellas t閏nicas experimentales que hayan demostrado, mediante experiencia suficiente, reunir las condiciones de acreditaci髇 cient韋ica y cl韓ica precisas para su aplicaci髇 generalizada.

Art韈ulo 3 Condiciones personales de la aplicaci髇 de las t閏nicas

1. Las t閏nicas de reproducci髇 asistida se realizar醤 solamente cuando haya posibilidades razonables de 閤ito, no supongan riesgo grave para la salud, f韘ica o ps韖uica, de la mujer o la posible descendencia y previa aceptaci髇 libre y consciente de su aplicaci髇 por parte de la mujer, que deber� haber sido anterior y debidamente informada de sus posibilidades de 閤ito, as� como de sus riesgos y de las condiciones de dicha aplicaci髇.

2. En el caso de la fecundaci髇 in vitro y t閏nicas afines, s髄o se autoriza la transferencia de un m醲imo de tres preembriones en cada mujer en cada ciclo reproductivo.

3. La informaci髇 y el asesoramiento sobre estas t閏nicas, que deber� realizarse tanto a quienes deseen recurrir a ellas como a quienes, en su caso, vayan a actuar como donantes, se extender� a los aspectos biol骻icos, jur韉icos y 閠icos de aqu閘las, y deber� precisar igualmente la informaci髇 relativa a las condiciones econ髆icas del tratamiento. Incumbir� la obligaci髇 de que se proporcione dicha informaci髇 en las condiciones adecuadas que faciliten su comprensi髇 a los responsables de los equipos m閐icos que lleven a cabo su aplicaci髇 en los centros y servicios autorizados para su pr醕tica.

4. La aceptaci髇 de la aplicaci髇 de las t閏nicas de reproducci髇 asistida por cada mujer receptora de ellas quedar� reflejada en un formulario de consentimiento informado en el que se har� menci髇 expresa de todas las condiciones concretas de cada caso en que se lleve a cabo su aplicaci髇.

5. La mujer receptora de estas t閏nicas podr� pedir que se suspenda su aplicaci髇 en cualquier momento de su realizaci髇 anterior a la transferencia embrionaria, y dicha petici髇 deber� atenderse.

6. Todos los datos relativos a la utilizaci髇 de estas t閏nicas deber醤 recogerse en historias cl韓icas individuales, que deber醤 ser tratadas con las debidas garant韆s de confidencialidad respecto de la identidad de los donantes, de los datos y condiciones de los usuarios y de las circunstancias que concurran en el origen de los hijos as� nacidos. No obstante, se tratar� de mantener la m醲ima integraci髇 posible de la documentaci髇 cl韓ica de la persona usuaria de las t閏nicas.

Art韈ulo 4 Requisitos de los centros y servicios de reproducci髇 asistida

1. La pr醕tica de cualquiera de las t閏nicas de reproducci髇 asistida s髄o se podr� llevar a cabo en centros o servicios sanitarios debidamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria correspondiente. Dicha autorizaci髇 especificar� las t閏nicas cuya aplicaci髇 se autoriza en cada caso.

2. La autorizaci髇 de un centro o servicio sanitario para la pr醕tica de las t閏nicas de reproducci髇 asistida exigir� el cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos en el cap韙ulo V de esta Ley y dem醩 normativa vigente, en especial, la dirigida a garantizar la accesibilidad de las personas con discapacidad.

Art韈ulo 5 Donantes y contratos de donaci髇

1. La donaci髇 de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por esta Ley es un contrato gratuito, formal y confidencial concertado entre el donante y el centro autorizado.

2. La donaci髇 s髄o ser� revocable cuando el donante precisase para s� los gametos donados, siempre que en la fecha de la revocaci髇 aqu閘los est閚 disponibles. A la revocaci髇 proceder� la devoluci髇 por el donante de los gastos de todo tipo originados al centro receptor.

3. La donaci髇 nunca tendr� car醕ter lucrativo o comercial. La compensaci髇 econ髆ica resarcitoria que se pueda fijar s髄o podr� compensar estrictamente las molestias f韘icas y los gastos de desplazamiento y laborales que se puedan derivar de la donaci髇 y no podr� suponer incentivo econ髆ico para 閟ta.

Cualquier actividad de publicidad o promoci髇 por parte de centros autorizados que incentive la donaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos deber� respetar el car醕ter altruista de aqu閘la, no pudiendo, en ning鷑 caso, alentar la donaci髇 mediante la oferta de compensaciones o beneficios econ髆icos.

El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida, fijar� peri骴icamente las condiciones b醩icas que garanticen el respeto al car醕ter gratuito de la donaci髇.

4. El contrato se formalizar� por escrito entre los donantes y el centro autorizado. Antes de la formalizaci髇, los donantes habr醤 de ser informados de los fines y consecuencias del acto. La informaci髇 y el consentimiento deber醤 efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del dise駉 para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.

LE0000459421_20151101 N鷐ero 4 del art韈ulo 5 redactado por el apartado uno del art韈ulo 8 de la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de adaptaci髇 normativa a la Convenci髇 Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (獴.O.E.� 2 agosto).Vigencia: 3 agosto 2011

5. La donaci髇 ser� an髇ima y deber� garantizarse la confidencialidad de los datos de identidad de los donantes por los bancos de gametos, as� como, en su caso, por los registros de donantes y de actividad de los centros que se constituyan.

Los hijos nacidos tienen derecho por s� o por sus representantes legales a obtener informaci髇 general de los donantes que no incluya su identidad. Igual derecho corresponde a las receptoras de los gametos y de los preembriones.

S髄o excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias que comporten un peligro cierto para la vida o la salud del hijo o cuando proceda con arreglo a las Leyes procesales penales, podr� revelarse la identidad de los donantes, siempre que dicha revelaci髇 sea indispensable para evitar el peligro o para conseguir el fin legal propuesto. Dicha revelaci髇 tendr� car醕ter restringido y no implicar� en ning鷑 caso publicidad de la identidad de los donantes.

6. Los donantes deber醤 tener m醩 de 18 a駉s, buen estado de salud psicof韘ica y plena capacidad de obrar. Su estado psicof韘ico deber� cumplir las exigencias de un protocolo obligatorio de estudio de los donantes que incluir� sus caracter韘ticas fenot韕icas y psicol骻icas, as� como las condiciones cl韓icas y determinaciones anal韙icas necesarias para demostrar, seg鷑 el estado de los conocimientos de la ciencia y de la t閏nica existentes en el momento de su realizaci髇, que los donantes no padecen enfermedades gen閠icas, hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia. Estas mismas condiciones ser醤 aplicables a las muestras de donantes procedentes de otros pa韘es; en este caso, los responsables del centro remisor correspondiente deber醤 acreditar el cumplimiento de todas aquellas condiciones y pruebas cuya determinaci髇 no se pueda practicar en las muestras enviadas a su recepci髇. En todo caso, los centros autorizados podr醤 rechazar la donaci髇 cuando las condiciones psicof韘icas del donante no sean las adecuadas.

7. El n鷐ero m醲imo autorizado de hijos nacidos en Espa馻 que hubieran sido generados con gametos de un mismo donante no deber� ser superior a seis. A los efectos del mantenimiento efectivo de ese l韒ite, los donantes deber醤 declarar en cada donaci髇 si han realizado otras previas, as� como las condiciones de 閟tas, e indicar el momento y el centro en el que se hubieran realizado dichas donaciones.

Ser� responsabilidad de cada centro o servicio que utilice gametos de donantes comprobar de manera fehaciente la identidad de los donantes, as� como, en su caso, las consecuencias de las donaciones anteriores realizadas en cuanto a la generaci髇 de hijos nacidos previamente. Si se acreditase que el n鷐ero de 閟tos superaba el l韒ite establecido, se proceder� a la destrucci髇 de las muestras procedentes de ese donante.

A partir de la entrada en funcionamiento del Registro nacional de donantes a que se refiere el art韈ulo 21, la comprobaci髇 de dichos datos podr� hacerse mediante consulta al registro correspondiente.

8. Las disposiciones de este art韈ulo ser醤 de aplicaci髇 a los supuestos de donaci髇 de gametos sobrantes no utilizados en la reproducci髇 de la propia pareja para la reproducci髇 de personas ajenas a ella.

Art韈ulo 6 Usuarios de las t閏nicas

1. Toda mujer mayor de 18 a駉s y con plena capacidad de obrar podr� ser receptora o usuaria de las t閏nicas reguladas en esta Ley, siempre que haya prestado su consentimiento escrito a su utilizaci髇 de manera libre, consciente y expresa.

La mujer podr� ser usuaria o receptora de las t閏nicas reguladas en esta Ley con independencia de su estado civil y orientaci髇 sexual.

2. Entre la informaci髇 proporcionada a la mujer, de manera previa a la firma de su consentimiento, para la aplicaci髇 de estas t閏nicas se incluir�, en todo caso, la de los posibles riesgos, para ella misma durante el tratamiento y el embarazo y para la descendencia, que se puedan derivar de la maternidad a una edad cl韓icamente inadecuada.

3. Si la mujer estuviera casada, se precisar�, adem醩, el consentimiento de su marido, a menos que estuvieran separados legalmente o de hecho y as� conste de manera fehaciente. El consentimiento del c髇yuge, prestado antes de la utilizaci髇 de las t閏nicas, deber� reunir id閚ticos requisitos de expresi髇 libre, consciente y formal.

4. La informaci髇 y el consentimiento a que se refieren los apartados anteriores deber醤 realizarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del dise駉 para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.

LE0000459421_20151101 Actual n鷐ero 4 del art韈ulo 6 introducido por el apartado dos del art韈ulo 8 de la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de adaptaci髇 normativa a la Convenci髇 Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (獴.O.E.� 2 agosto).Vigencia: 3 agosto 2011

5. En la aplicaci髇 de las t閏nicas de reproducci髇 asistida, la elecci髇 del donante de semen s髄o podr� realizarse por el equipo m閐ico que aplica la t閏nica, que deber� preservar las condiciones de anonimato de la donaci髇. En ning鷑 caso podr� seleccionarse personalmente el donante a petici髇 de la receptora. En todo caso, el equipo m閐ico correspondiente deber� procurar garantizar la mayor similitud fenot韕ica e inmunol骻ica posible de las muestras disponibles con la mujer receptora.

LE0000459421_20151101 N鷐ero 5 del art韈ulo 6 renumerado por el apartado dos del art韈ulo 8 de la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de adaptaci髇 normativa a la Convenci髇 Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (獴.O.E.� 2 agosto). Su contenido literal se corresponde con el del anterior n鷐ero 4 del mismo art韈ulo.Vigencia: 3 agosto 2011

Art韈ulo 7 Filiaci髇 de los hijos nacidos mediante t閏nicas de reproducci髇 asistida

1. La filiaci髇 de los nacidos con las t閏nicas de reproducci髇 asistida se regular� por las leyes civiles, a salvo de las especificaciones establecidas en los tres siguientes art韈ulos.

2. En ning鷑 caso, la inscripci髇 en el Registro Civil reflejar� datos de los que se pueda inferir el car醕ter de la generaci髇.

3. Cuando la mujer estuviere casada, y no separada legalmente o de hecho, con otra mujer, esta 鷏tima podr� manifestar ante el Encargado del Registro Civil del domicilio conyugal, que consiente en que cuando nazca el hijo de su c髇yuge, se determine a su favor la filiaci髇 respecto del nacido.

LE0000242110_20070317 Art韈ulo 7 redactado por la disposici髇 adicional primera de la Ley 3/2007, de 15 de marzo, reguladora de la rectificaci髇 registral de la menci髇 relativa al sexo de las personas (獴.O.E.� 16 marzo).Vigencia: 17 marzo 2007

Art韈ulo 8 Determinaci髇 legal de la filiaci髇

1. Ni la mujer progenitora ni el marido, cuando hayan prestado su consentimiento formal, previo y expreso a determinada fecundaci髇 con contribuci髇 de donante o donantes, podr醤 impugnar la filiaci髇 matrimonial del hijo nacido como consecuencia de tal fecundaci髇.

2. Se considera escrito indubitado a los efectos previstos en el art韈ulo 49 de la Ley del Registro Civil el documento extendido ante el centro o servicio autorizado en el que se refleje el consentimiento a la fecundaci髇 con contribuci髇 de donante prestado por var髇 no casado con anterioridad a la utilizaci髇 de las t閏nicas. Queda a salvo la reclamaci髇 judicial de paternidad.

3. La revelaci髇 de la identidad del donante en los supuestos en que proceda conforme al art韈ulo 5.5 de esta Ley no implica en ning鷑 caso determinaci髇 legal de la filiaci髇.

Art韈ulo 9 Premoriencia del marido

1. No podr� determinarse legalmente la filiaci髇 ni reconocerse efecto o relaci髇 jur韉ica alguna entre el hijo nacido por la aplicaci髇 de las t閏nicas reguladas en esta Ley y el marido fallecido cuando el material reproductor de 閟te no se halle en el 鷗ero de la mujer en la fecha de la muerte del var髇.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el marido podr� prestar su consentimiento, en el documento a que se hace referencia en el art韈ulo 6.3, en escritura p鷅lica, en testamento o documento de instrucciones previas, para que su material reproductor pueda ser utilizado en los 12 meses siguientes a su fallecimiento para fecundar a su mujer. Tal generaci髇 producir� los efectos legales que se derivan de la filiaci髇 matrimonial. El consentimiento para la aplicaci髇 de las t閏nicas en dichas circunstancias podr� ser revocado en cualquier momento anterior a la realizaci髇 de aqu閘las.

Se presume otorgado el consentimiento a que se refiere el p醨rafo anterior cuando el c髇yuge sup閞stite hubiera estado sometido a un proceso de reproducci髇 asistida ya iniciado para la transferencia de preembriones constituidos con anterioridad al fallecimiento del marido.

3. El var髇 no unido por v韓culo matrimonial podr� hacer uso de la posibilidad prevista en el apartado anterior; dicho consentimiento servir� como t韙ulo para iniciar el expediente del art韈ulo 49 de la Ley del Registro Civil, sin perjuicio de la acci髇 judicial de reclamaci髇 de paternidad.

Art韈ulo 10 Gestaci髇 por sustituci髇

1. Ser� nulo de pleno derecho el contrato por el que se convenga la gestaci髇, con o sin precio, a cargo de una mujer que renuncia a la filiaci髇 materna a favor del contratante o de un tercero.

2. La filiaci髇 de los hijos nacidos por gestaci髇 de sustituci髇 ser� determinada por el parto.

3. Queda a salvo la posible acci髇 de reclamaci髇 de la paternidad respecto del padre biol骻ico, conforme a las reglas generales.

Art韈ulo 11 Crioconservaci髇 de gametos y preembriones

1. El semen podr� crioconservarse en bancos de gametos autorizados durante la vida del var髇 de quien procede.

2. La utilizaci髇 de ovocitos y tejido ov醨ico crioconservados requerir� previa autorizaci髇 de la autoridad sanitaria correspondiente.

3. Los preembriones sobrantes de la aplicaci髇 de las t閏nicas de fecundaci髇 in vitro que no sean transferidos a la mujer en un ciclo reproductivo podr醤 ser crioconservados en los bancos autorizados para ello. La crioconservaci髇 de los ovocitos, del tejido ov醨ico y de los preembriones sobrantes se podr� prolongar hasta el momento en que se considere por los responsables m閐icos, con el dictamen favorable de especialistas independientes y ajenos al centro correspondiente, que la receptora no re鷑e los requisitos cl韓icamente adecuados para la pr醕tica de la t閏nica de reproducci髇 asistida.

4. Los diferentes destinos posibles que podr醤 darse a los preembriones crioconservados, as� como, en los casos que proceda, al semen, ovocitos y tejido ov醨ico crioconservados, son:

• a) Su utilizaci髇 por la propia mujer o su c髇yuge.
• b) La donaci髇 con fines reproductivos.
• c) La donaci髇 con fines de investigaci髇.
• d) El cese de su conservaci髇 sin otra utilizaci髇. En el caso de los preembriones y los ovocitos crioconservados, esta 鷏tima opci髇 s髄o ser� aplicable una vez finalizado el plazo m醲imo de conservaci髇 establecido en esta Ley sin que se haya optado por alguno de los destinos mencionados en los apartados anteriores.

5. La utilizaci髇 de los preembriones o, en su caso, del semen, los ovocitos o el tejido ov醨ico crioconservados, para cualquiera de los fines citados, requerir� del consentimiento informado correspondiente debidamente acreditado. En el caso de los preembriones, el consentimiento deber� haber sido prestado por la mujer o, en el caso de la mujer casada con un hombre, tambi閚 por el marido, con anterioridad a la generaci髇 de los preembriones.

6. El consentimiento para dar a los preembriones o gametos crioconservados cualquiera de los destinos citados podr� ser modificado en cualquier momento anterior a su aplicaci髇.

En el caso de los preembriones, cada dos a駉s, como m韓imo, se solicitar� de la mujer o de la pareja progenitora la renovaci髇 o modificaci髇 del consentimiento firmado previamente. Si durante dos renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la firma del consentimiento correspondiente, y se pudieran demostrar de manera fehaciente las actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovaci髇 sin obtener la respuesta requerida, los preembriones quedar醤 a disposici髇 de los centros en los que se encuentren crioconservados, que podr醤 destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines citados, manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la gratuidad y ausencia de 醤imo de lucro.

Con anterioridad a la prestaci髇 del consentimiento, se deber� informar a la pareja progenitora o a la mujer, en su caso, de lo previsto en los p醨rafos anteriores de este apartado.

7. La informaci髇 y el consentimiento a que se refieren los apartados anteriores deber醤 realizarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del dise駉 para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.

LE0000459421_20151101 Actual n鷐ero 7 del art韈ulo 11 introducido por el apartado tres del art韈ulo 8 de la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de adaptaci髇 normativa a la Convenci髇 Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (獴.O.E.� 2 agosto).Vigencia: 3 agosto 2011

8. Los centros de fecundaci髇 in vitro que procedan a la crioconservaci髇 de gametos o preembriones humanos de acuerdo con lo establecido en este art韈ulo deber醤 disponer de un seguro o garant韆 financiera equivalente que asegure su solvencia, en los t閞minos que se fijen reglamentariamente, para compensar econ髆icamente a las parejas en el supuesto de que se produjera un accidente que afecte a su crioconservaci髇, siempre que, en el caso de los preembriones crioconservados, se hayan cumplido los procedimientos y plazos de renovaci髇 del consentimiento informado correspondiente.

LE0000459421_20151101 N鷐ero 8 del art韈ulo 11 renumerado por el apartado tres del art韈ulo 8 de la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de adaptaci髇 normativa a la Convenci髇 Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (獴.O.E.� 2 agosto). Su contenido literal se corresponde con el del anterior apartado 7 del mismo art韈ulo.Vigencia: 3 agosto 2011

Art韈ulo 12 Diagn髎tico preimplantacional

1. Los centros debidamente autorizados podr醤 practicar t閏nicas de diagn髎tico preimplantacional para:

• a) La detecci髇 de enfermedades hereditarias graves, de aparici髇 precoz y no susceptibles de tratamiento curativo posnatal con arreglo a los conocimientos cient韋icos actuales, con objeto de llevar a cabo la selecci髇 embrionaria de los preembriones no afectos para su transferencia.
• b) La detecci髇 de otras alteraciones que puedan comprometer la viabilidad del preembri髇.

La aplicaci髇 de las t閏nicas de diagn髎tico preimplantacional en estos casos deber� comunicarse a la autoridad sanitaria correspondiente, que informar� de ella a la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida.

2. La aplicaci髇 de t閏nicas de diagn髎tico preimplantacional para cualquiera otra finalidad no comprendida en el apartado anterior, o cuando se pretendan practicar en combinaci髇 con la determinaci髇 de los ant韌enos de histocompatibilidad de los preembriones in vitro con fines terap閡ticos para terceros, requerir� de la autorizaci髇 expresa, caso a caso, de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida, que deber� evaluar las caracter韘ticas cl韓icas, terap閡ticas y sociales de cada caso.

Art韈ulo 13 T閏nicas terap閡ticas en el preembri髇

1. Cualquier intervenci髇 con fines terap閡ticos sobre el preembri髇 vivo in vitro s髄o podr� tener la finalidad de tratar una enfermedad o impedir su transmisi髇, con garant韆s razonables y contrastadas.

2. La terapia que se realice en preembriones in vitro s髄o se autorizar� si se cumplen los siguientes requisitos:

• a) Que la pareja o, en su caso, la mujer sola haya sido debidamente informada sobre los procedimientos, pruebas diagn髎ticas, posibilidades y riesgos de la terapia propuesta y las hayan aceptado previamente.
• b) Que se trate de patolog韆s con un diagn髎tico preciso, de pron髎tico grave o muy grave, y que ofrezcan posibilidades razonables de mejor韆 o curaci髇.
• c) Que no se modifiquen los caracteres hereditarios no patol骻icos ni se busque la selecci髇 de los individuos o de la raza.
• d) Que se realice en centros sanitarios autorizados y por equipos cualificados y dotados de los medios necesarios, conforme se determine mediante real decreto.

3. La realizaci髇 de estas pr醕ticas en cada caso requerir� de la autorizaci髇 de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida.

Art韈ulo 14 Utilizaci髇 de gametos con fines de investigaci髇

1. Los gametos podr醤 utilizarse de manera independiente con fines de investigaci髇.

2. Los gametos utilizados en investigaci髇 o experimentaci髇 no podr醤 utilizarse para su transferencia a la mujer ni para originar preembriones con fines de procreaci髇.

Art韈ulo 15 Utilizaci髇 de preembriones con fines de investigaci髇

1. La investigaci髇 o experimentaci髇 con preembriones sobrantes procedentes de la aplicaci髇 de las t閏nicas de reproducci髇 asistida s髄o se autorizar� si se atiene a los siguientes requisitos:

• a) Que se cuente con el consentimiento escrito de la pareja o, en su caso, de la mujer, previa explicaci髇 pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigaci髇 y sus implicaciones. Dichos consentimientos especificar醤 en todo caso la renuncia de la pareja o de la mujer, en su caso, a cualquier derecho de naturaleza dispositiva, econ髆ica o patrimonial sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo. La informaci髇 y el consentimiento deber醤 efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del dise駉 para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.LE0000459421_20151101 Letra a) del n鷐ero 1 del art韈ulo 15 redactada por el apartado cuatro del art韈ulo 8 de la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de adaptaci髇 normativa a la Convenci髇 Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (獴.O.E.� 2 agosto).Vigencia: 3 agosto 2011
• b) Que el preembri髇 no se haya desarrollado in vitro m醩 all� de 14 d韆s despu閟 de la fecundaci髇 del ovocito, descontando el tiempo en el que pueda haber estado crioconservado.
• c) En el caso de los proyectos de investigaci髇 relacionados con el desarrollo y aplicaci髇 de las t閏nicas de reproducci髇 asistida, que la investigaci髇 se realice en centros autorizados. En todo caso, los proyectos se llevar醤 a cabo por equipos cient韋icos cualificados, bajo control y seguimiento de las autoridades sanitarias competentes.
• d) Que se realicen con base en un proyecto debidamente presentado y autorizado por las autoridades sanitarias competentes, previo informe favorable de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida si se trata de proyectos de investigaci髇 relacionados con el desarrollo y aplicaci髇 de las t閏nicas de reproducci髇 asistida, o del 髍gano competente si se trata de otros proyectos de investigaci髇 relacionados con la obtenci髇, desarrollo y utilizaci髇 de l韓eas celulares de c閘ulas troncales embrionarias.
• e) En el caso de la cesi髇 de preembriones a otros centros, en el proyecto mencionado en el p醨rafo anterior deber醤 especificarse las relaciones e intereses comunes de cualquier naturaleza que pudieran existir entre el equipo y centro entre los que se realiza la cesi髇 de preembriones. En estos casos deber醤 tambi閚 mantenerse las condiciones establecidas de confidencialidad de los datos de los progenitores y la gratuidad y ausencia de 醤imo de lucro.

2. Una vez terminado el proyecto, la autoridad que concedi� la autorizaci髇 deber� dar traslado del resultado de la experimentaci髇 a la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida y, en su caso, al 髍gano competente que lo inform�.

Art韈ulo 16 Conservaci髇 y utilizaci髇 de los preembriones para investigaci髇

1. Los preembriones crioconservados sobrantes respecto de los que exista el consentimiento de la pareja progenitora o, en su caso, la mujer para su utilizaci髇 con fines de investigaci髇 se conservar醤, al igual que aquellos otros para los que se haya consentido en otros destinos posibles, en los bancos de preembriones de los centros de reproducci髇 asistida correspondientes.

2. La utilizaci髇 efectiva del preembri髇 con fines de investigaci髇 en un proyecto concreto en el propio centro de reproducci髇 asistida, o su traslado a otro centro en el que se vaya a utilizar en un proyecto concreto de investigaci髇, requerir� del consentimiento expreso de la pareja o, en su caso, de la mujer responsable del preembri髇 para su utilizaci髇 en ese proyecto, previa informaci髇 pormenorizada y comprensi髇 por los interesados de los fines de esa investigaci髇, sus fases y plazos, la especificaci髇 de su restricci髇 al 醡bito b醩ico o su extensi髇 al 醡bito cl韓ico de aplicaci髇, as� como de sus consecuencias posibles. Si no se contase con el consentimiento expreso para la utilizaci髇 en un proyecto concreto de investigaci髇, deber� recabarse en todo caso antes de su cesi髇 a ese fin, salvo en el caso de la ausencia de renovaci髇 del consentimiento previsto en el art韈ulo 11.6.

Art韈ulo 17 Calificaci髇 y autorizaci髇 de los centros de reproducci髇 asistida

Todos los centros o servicios en los que se realicen las t閏nicas de reproducci髇 asistida, o sus derivaciones, as� como los bancos de gametos y preembriones, tendr醤 la consideraci髇 de centros y servicios sanitarios. Se regir醤 por lo dispuesto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en la normativa que la desarrolla o en la de las Administraciones p鷅licas con competencias en materia sanitaria, y precisar醤 para la pr醕tica de las t閏nicas de reproducci髇 asistida de la correspondiente autorizaci髇 espec韋ica.

Art韈ulo 18 Condiciones de funcionamiento de los centros y equipos

1. Los equipos biom閐icos que trabajen en estos centros o servicios sanitarios deber醤 estar especialmente cualificados para realizar las t閏nicas de reproducci髇 asistida, sus aplicaciones complementarias o sus derivaciones cient韋icas y contar醤 para ello con el equipamiento y los medios necesarios, que se determinar醤 mediante real decreto. Actuar醤 interdisciplinariamente, y el director del centro o servicio del que dependen ser� el responsable directo de sus actuaciones.

2. Los equipos biom閐icos y la direcci髇 de los centros o servicios en que trabajan incurrir醤 en las responsabilidades que legalmente correspondan si violan el secreto de la identidad de los donantes, si realizan mala pr醕tica con las t閏nicas de reproducci髇 asistida o los materiales biol骻icos correspondientes o si, por omitir la informaci髇 o los estudios establecidos, se lesionan los intereses de donantes o usuarios o se transmiten a los descendientes enfermedades cong閚itas o hereditarias, evitables con aquella informaci髇 y estudio previos.

3. Los equipos m閐icos recoger醤 en una historia cl韓ica, custodiada con la debida protecci髇 y confidencialidad, todas las referencias sobre los donantes y usuarios, as� como los consentimientos firmados para la realizaci髇 de la donaci髇 o de las t閏nicas.

Los datos de las historias cl韓icas, excepto la identidad de los donantes, deber醤 ser puestos a disposici髇 de la receptora y de su pareja, o del hijo nacido por estas t閏nicas o de sus representantes legales cuando llegue a su mayor韆 de edad, si as� lo solicitan.

4. Los equipos biom閐icos deber醤 realizar a los donantes y a las receptoras cuantos estudios est閚 establecidos reglamentariamente, y deber醤 cumplimentar igualmente los protocolos de informaci髇 sobre las condiciones de los donantes o la actividad de los centros de reproducci髇 asistida que se establezcan.

Art韈ulo 19 Auditor韆s de funcionamiento

Los centros de reproducci髇 humana asistida se someter醤 con la periodicidad que establezcan las autoridades sanitarias competentes a auditor韆s externas que evaluar醤 tanto los requisitos t閏nicos y legales como la informaci髇 transmitida a las Comunidades Aut髇omas a los efectos registrales correspondientes y los resultados obtenidos en su pr醕tica cl韓ica.

Art韈ulo 20 Objeto, composici髇 y funciones

1. La Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida es el 髍gano colegiado, de car醕ter permanente y consultivo, dirigido a asesorar y orientar sobre la utilizaci髇 de las t閏nicas de reproducci髇 humana asistida, a contribuir a la actualizaci髇 y difusi髇 de los conocimientos cient韋icos y t閏nicos en esta materia, as� como a la elaboraci髇 de criterios funcionales y estructurales de los centros y servicios donde aqu閘las se realizan.

2. Formar醤 parte de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida representantes designados por el Gobierno de la Naci髇, las comunidades aut髇omas, las distintas sociedades cient韋icas y por entidades, corporaciones profesionales y asociaciones y grupos de representaci髇 de consumidores y usuarios, relacionados con los distintos aspectos cient韋icos, jur韉icos y 閠icos de la aplicaci髇 de estas t閏nicas.

3. Podr醤 recabar el informe o asesoramiento de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida los 髍ganos de gobierno de la Administraci髇 General del Estado y de las comunidades aut髇omas, as� como las comisiones hom髄ogas que se puedan constituir en estas 鷏timas.

Los centros y servicios sanitarios en los que se apliquen las t閏nicas de reproducci髇 asistida podr醤 igualmente solicitar el informe de la Comisi髇 Nacional sobre cuestiones relacionadas con dicha aplicaci髇. En este caso, el informe deber� solicitarse a trav閟 de la autoridad sanitaria que haya autorizado la aplicaci髇 de las t閏nicas de reproducci髇 asistida por el centro o servicio correspondiente.

4. Ser� preceptivo el informe de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida en los siguientes supuestos:

• a) Para la autorizaci髇 de una t閏nica de reproducci髇 humana asistida con car醕ter experimental, no recogida en el anexo.
• b) Para la autorizaci髇 ocasional para casos concretos y no previstos en esta Ley de las t閏nicas de diagn髎tico preimplantacional, as� como en los supuestos previstos en el art韈ulo 12.2.
• c) Para la autorizaci髇 de pr醕ticas terap閡ticas previstas en el art韈ulo 13.
• d) Para la autorizaci髇 de los proyectos de investigaci髇 en materia de reproducci髇 asistida.
• e) En el procedimiento de elaboraci髇 de disposiciones generales que versen sobre materias previstas en esta Ley o directamente relacionadas con la reproducci髇 asistida.
• f) En cualquier otro supuesto legal o reglamentariamente previsto.

5. La Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida deber� ser informada, con una periodicidad al menos semestral, de las pr醕ticas de diagn髎tico preimplantacional que se lleven a cabo conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 12.1.

Igualmente, con car醕ter anual deber� ser informada de los datos recogidos en los Registros nacionales de donantes y de actividad de los centros a los que se refieren los art韈ulos 21 y 22.

6. Las comisiones hom髄ogas que se constituyan en las Comunidades Aut髇omas tendr醤 la consideraci髇 de comisiones de soporte y referencia de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida y colaborar醤 con 閟ta en el ejercicio de sus funciones.

7. Los miembros de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida deber醤 efectuar una declaraci髇 de actividades e intereses y se abstendr醤 de tomar parte en las deliberaciones y en las votaciones en que tengan un inter閟 directo o indirecto en el asunto examinado.

V閍se el R.D. 42/2010, de 15 de enero, por el que se regula la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida (獴.O.E.� 4 febrero).LE0000407700_20120124

Art韈ulo 21 Registro nacional de donantes

1. El Registro nacional de donantes, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, es aquel registro administrativo en el que se inscribir醤 los donantes de gametos y preembriones con fines de reproducci髇 humana, con las garant韆s precisas de confidencialidad de los datos de aqu閘los.

2. Este registro, cuyos datos se basar醤 en los que sean proporcionados por las comunidades aut髇omas en lo que se refiere a su 醡bito territorial correspondiente, consignar� tambi閚 los hijos nacidos de cada uno de los donantes, la identidad de las parejas o mujeres receptoras y la localizaci髇 original de unos y otros en el momento de la donaci髇 y de su utilizaci髇.

3. El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y mediante real decreto, regular� la organizaci髇 y funcionamiento del registro nacional.

Art韈ulo 22 Registro nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de reproducci髇 asistida

1. Con car醕ter asociado o independiente del registro anterior, el Gobierno, mediante real decreto y previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, regular� la constituci髇, organizaci髇 y funcionamiento de un Registro de actividad de los centros y servicios de reproducci髇 asistida.

2. El Registro de actividad de los centros y servicios de reproducci髇 asistida deber� hacer p鷅licos con periodicidad, al menos, anual los datos de actividad de los centros relativos al n鷐ero de t閏nicas y procedimientos de diferente tipo para los que se encuentren autorizados, as� como las tasas de 閤ito en t閞minos reproductivos obtenidas por cada centro con cada t閏nica, y cualquier otro dato que se considere necesario para que por los usuarios de las t閏nicas de reproducci髇 asistida se pueda valorar la calidad de la atenci髇 proporcionada por cada centro.

El Registro de actividad de los centros y servicios de reproducci髇 asistida recoger� tambi閚 el n鷐ero de preembriones crioconservados que se conserven, en su caso, en cada centro.

Art韈ulo 23 Suministro de informaci髇

Los centros en los que se practiquen t閏nicas de reproducci髇 asistida est醤 obligados a suministrar la informaci髇 precisa, para su adecuado funcionamiento, a las autoridades encargadas de los registros regulados en los dos art韈ulos anteriores.

Art韈ulo 24 Normas generales

1. La potestad sancionadora regulada en esta Ley se ejercer�, en lo no previsto en ella, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. Las infracciones en materia de reproducci髇 humana asistida ser醤 objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucci髇 del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

3. Cuando, a juicio de la Administraci髇, la infracci髇 pudiera ser constitutiva de delito o falta, el 髍gano administrativo dar� traslado al Ministerio Fiscal y se abstendr� de proseguir el procedimiento sancionador mientras la autoridad judicial no se haya pronunciado. La sanci髇 penal excluir� la imposici髇 de sanci髇 administrativa.

De no haberse estimado la existencia de delito, la Administraci髇 continuar� el expediente sancionador tomando como base los hechos que los tribunales hayan considerado probados.

Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar el derecho a la protecci髇 de la salud y la seguridad de las personas se mantendr醤 en tanto la autoridad judicial se pronuncia sobre ellas.

En ning鷑 caso se impondr� una doble sanci髇 por los mismos hechos y en funci髇 de los mismos intereses protegidos, si bien deber醤 exigirse las dem醩 responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.

4. En los procedimientos sancionadores por infracciones graves o muy graves se podr醤 adoptar, con arreglo a la de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, y sus normas de desarrollo, las medidas de car醕ter provisional previstas en dichas normas que se estimen necesarias para asegurar la eficacia de la resoluci髇 que definitivamente se dicte, el buen fin del procedimiento, evitar el mantenimiento de los efectos de la infracci髇 y las exigencias de los intereses generales.

En la adopci髇 y cumplimiento de tales medidas se respetar醤, en todo caso, las garant韆s, normas y procedimientos previstos en el ordenamiento jur韉ico para proteger los derechos a la intimidad personal y familiar y a la protecci髇 de los datos personales, cuando 閟tos pudieran resultar afectados.

En los casos de urgencia y para la inmediata protecci髇 de los intereses implicados, las medidas provisionales previstas en este apartado podr醤 ser acordadas antes de la iniciaci髇 del expediente sancionador. Las medidas deber醤 ser confirmadas, modificadas o levantadas en el acuerdo de iniciaci髇 del procedimiento, que deber� efectuarse dentro de los 15 d韆s siguientes a su adopci髇, el cual podr� ser objeto del recurso que proceda. En todo caso, dichas medidas quedar醤 sin efecto si no se inicia el procedimiento sancionador en dicho plazo o cuando el acuerdo de iniciaci髇 no contenga un pronunciamiento expreso acerca de aqu閘las. El 髍gano administrativo competente para resolver el procedimiento sancionador podr� imponer multas coercitivas por importe que no exceda de 1.000 euros por cada d韆 que transcurra sin cumplir las medidas provisionales que hubieran sido acordadas.

5. Las infracciones muy graves prescribir醤 a los tres a駉s; las graves, a los dos a駉s, y las leves, a los seis meses. Las sanciones impuestas por faltas muy graves prescribir醤 a los tres a駉s; las impuestas por faltas graves, a los dos a駉s, y las impuestas por faltas leves, al a駉.

Art韈ulo 25 Responsables

De las diferentes infracciones ser� responsable su autor.

Cuando el cumplimiento de las obligaciones previstas en esta Ley corresponda a varias personas conjuntamente, responder醤 de forma solidaria de las infracciones que se comentan y de las sanciones que se impongan.

De conformidad con lo previsto en el art韈ulo 130.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, los directores de los centros o servicios responder醤 solidariamente de las infracciones cometidas por los equipos biom閐icos dependientes de aqu閘los.

Art韈ulo 26 Infracciones

1. Las infracciones en materia de la aplicaci髇 de las t閏nicas de reproducci髇 asistida se califican como leves, graves o muy graves.

2. Adem醩 de las previstas en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las tipificadas en la legislaci髇 de las comunidades aut髇omas, se consideran como infracciones leves, graves y muy graves las siguientes:

• a) Es infracci髇 leve el incumplimiento de cualquier obligaci髇 o la transgresi髇 de cualquier prohibici髇 establecida en esta Ley, siempre que no se encuentre expresamente tipificada como infracci髇 grave o muy grave.
• b) Son infracciones graves:
  • 1.� La vulneraci髇 por los equipos de trabajo de sus obligaciones legales en el tratamiento a los usuarios de estas t閏nicas.
  • 2.� La omisi髇 de la informaci髇 o los estudios previos necesarios para evitar lesionar los intereses de donantes o usuarios o la transmisi髇 de enfermedades cong閚itas o hereditarias.
  • 3.� La omisi髇 de datos, consentimientos y referencias exigidas por esta Ley, as� como la falta de realizaci髇 de la historia cl韓ica en cada caso.
  • 4.� La ausencia de suministro a la autoridad sanitaria correspondiente para el funcionamiento de los registros previstos en esta Ley de los datos pertenecientes a un centro determinado durante un per韔do anual.
  • 5.� La ruptura de las condiciones de confidencialidad de los datos de los donantes establecidas en esta Ley.
  • 6.� La retribuci髇 econ髆ica de la donaci髇 de gametos y preembriones o su compensaci髇 econ髆ica en contra de lo previsto en los art韈ulos 5.3 y 11.6.
  • 7.� La publicidad o promoci髇 que incentive la donaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos por parte de centros autorizados mediante la oferta de compensaciones o beneficios econ髆icos en contra de lo previsto en el art韈ulo 5.3.
  • 8.� La generaci髇 de un n鷐ero de hijos por donante superior al legalmente establecido que resulte de la falta de diligencia del centro o servicio correspondiente en la comprobaci髇 de los datos facilitados por los donantes y, en el caso de 閟tos, el suministro de datos falsos en la identidad o la referencia a otras donaciones previas.
  • 9.� La generaci髇 de un n鷐ero de preembriones en cada ciclo reproductivo que supere el necesario, conforme a los criterios cl韓icos para garantizar en l韒ites razonables el 閤ito reproductivo en cada caso.
  • 10.� En el caso de la fecundaci髇 in vitro y t閏nicas afines, la transferencia de m醩 de tres preembriones a cada mujer en cada ciclo reproductivo.
  • 11.� La realizaci髇 continuada de pr醕ticas de estimulaci髇 ov醨ica que puedan resultar lesivas para la salud de las mujeres donantes sanas.
  • 12.� El incumplimiento de las normas y garant韆s establecidas para el traslado, importaci髇 o exportaci髇 de preembriones y gametos entre pa韘es.
• c) Son infracciones muy graves:
  • 1.� Permitir el desarrollo in vitro de los preembriones m醩 all� del l韒ite de 14 d韆s siguientes a la fecundaci髇 del ovocito, descontando de ese tiempo el que pudieran haber estado crioconservados.
  • 2.� La pr醕tica de cualquier t閏nica no incluida en el anexo ni autorizada como t閏nica experimental en los t閞minos previstos en el art韈ulo 2.
  • 3.� La realizaci髇 o pr醕tica de t閏nicas de reproducci髇 asistida en centros que no cuenten con la debida autorizaci髇.
  • 4.� La investigaci髇 con preembriones humanos con incumplimiento de los l韒ites, condiciones y procedimientos de autorizaci髇 establecidos en esta Ley.
  • 5.� La creaci髇 de preembriones con material biol骻ico masculino de individuos diferentes para su transferencia a la mujer receptora.
  • 6.� La transferencia a la mujer receptora en un mismo acto de preembriones originados con ovocitos de distintas mujeres.
  • 7.� La producci髇 de h韇ridos interespec韋icos que utilicen material gen閠ico humano, salvo en los casos de los ensayos actualmente permitidos.
  • 8.� La transferencia a la mujer receptora de gametos o preembriones sin las garant韆s biol骻icas de viabilidad exigibles.
  • 9.� La pr醕tica de t閏nicas de transferencia nuclear con fines reproductivos.
  • 10.� La selecci髇 del sexo o la manipulaci髇 gen閠ica con fines no terap閡ticos o terap閡ticos no autorizados.

Art韈ulo 27 Sanciones

1. Las infracciones leves ser醤 sancionadas con multa de hasta 1.000 euros; las graves, con multa desde 1.001 euros hasta 10.000 euros, y las muy graves, desde 10.001 euros hasta un mill髇 de euros.

En el caso de las infracciones muy graves tipificadas en el art韈ulo 26.c) 2.� y 3.�, adem醩 de la multa pecuniaria, se podr� acordar la clausura o cierre de los centros o servicios en los que se practiquen las t閏nicas de reproducci髇 humana asistida.

En el caso de la infracci髇 grave tipificada en el art韈ulo 26.b) 5.�, adem醩 de la multa pecuniaria, se podr� acordar en la resoluci髇 que imponga la sanci髇 la revocaci髇 de la autorizaci髇 concedida al centro o servicio de reproducci髇 asistida.

2. La cuant韆 de la sanci髇 que se imponga, dentro de los l韒ites indicados, se graduar� teniendo en cuenta los riesgos para la salud de la madre o de los preembriones generados, la cuant韆 del eventual beneficio obtenido, el grado de intencionalidad, la gravedad de la alteraci髇 sanitaria o social producida, la generalizaci髇 de la infracci髇 y la reincidencia.

3. En todo caso, cuando la cuant韆 de la multa resulte inferior al beneficio obtenido por la comisi髇 de la infracci髇, la sanci髇 ser� aumentada hasta el doble del importe en que se haya beneficiado el infractor.

4. Si un mismo hecho u omisi髇 fuera constitutivo de dos o m醩 infracciones, tipificadas en esta u otras Leyes, se tomar� en consideraci髇 鷑icamente aqu閘la que comporte la mayor sanci髇.

5. Las cuant韆s de las multas ser醤 revisadas y actualizadas peri骴icamente por el Gobierno mediante real decreto.

Art韈ulo 28 Competencia sancionadora

Los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas y ciudades con Estatuto de Autonom韆, en su caso, ejercer醤 las funciones de control e inspecci髇, de oficio o a instancia de parte, as� como la instrucci髇 y resoluci髇 de expedientes sancionadores.

Disposici髇 adicional primera Preembriones crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley

A partir de la entrada en vigor de esta Ley, las parejas o, en su caso, las mujeres que dispongan de preembriones crioconservados en los bancos correspondientes y que hubieran ejercido su derecho a decidir el destino de dichos preembriones mediante la firma del consentimiento informado correspondiente en los t閞minos permitidos por la legislaci髇 anterior, podr醤 ampliar o modificar los t閞minos de su opci髇 con cualquiera de las previstas en esta Ley.

Disposici髇 adicional segunda Comisi髇 de seguimiento y control de donaci髇 y utilizaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos

...

Disposici髇 adicional tercera Organizaci髇 Nacional de Trasplantes

1. Se modifica el organismo aut髇omo Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, creado por la disposici髇 adicional 鷑ica de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre t閏nicas de reproducci髇 asistida, que pasa a denominarse Organizaci髇 Nacional de Trasplantes.

2. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes conserva la naturaleza de organismo aut髇omo, de acuerdo con lo previsto en los art韈ulos 41 y siguientes de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizaci髇 y Funcionamiento de la Administraci髇 General del Estado, con personalidad jur韉ico-p鷅lica diferenciada y plena capacidad de obrar, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, al que corresponde su direcci髇 estrat間ica y la evaluaci髇 y control de los resultados de su actividad. En dicho organismo estar醤 representadas las comunidades aut髇omas en la forma que reglamentariamente se establezca.

3. Son fines generales de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias del Instituto de Salud 獵arlos III� y de las atribuciones de otros 髍ganos del Ministerio de Sanidad y Consumo y de las Comunidades Aut髇omas:

• a) Coordinar la pol韙ica general de donaci髇 y trasplantes de 髍ganos y tejidos de aplicaci髇 en humanos en Espa馻.
• b) Promover e impulsar la donaci髇 de 髍ganos y tejidos.
• c) Promover e impulsar los trasplantes de 髍ganos, tejidos y c閘ulas en Espa馻.
• d) Promover la formaci髇 continuada en materia de donaci髇 y trasplantes de 髍ganos y tejidos.
• e) Desarrollar, mantener, custodiar y analizar los datos de los registros de origen, destino y seguimiento de los 髍ganos y tejidos obtenidos con la finalidad de trasplante.
• f) Asesorar al Ministerio de Sanidad y Consumo y a los departamentos de sanidad de las comunidades aut髇omas en materia de trasplantes de aplicaci髇 en humanos.
• g) Representar al Ministerio de Sanidad y Consumo en los organismos nacionales e internacionales en materias relacionadas con los trasplantes.
• h) Aquellas otras funciones que pueda asignarle el Ministerio de Sanidad y Consumo en la coordinaci髇 y gesti髇 de los ensayos cl韓icos y la aplicaci髇 terap閡tica de la medicina regenerativa.

4. Para la consecuci髇 de sus fines, se atribuyen a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes las funciones que en materia de trasplantes se reconocen al Ministerio de Sanidad y Consumo por la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracci髇 y trasplante de 髍ganos, y atribuidas a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes por el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtenci髇 y utilizaci髇 cl韓ica de 髍ganos humanos y la coordinaci髇 territorial en materia de donaci髇 y trasplante de 髍ganos y tejidos.

5. Las funciones y competencias en materia de investigaci髇 en terapia celular y de medicina regenerativa del organismo modificado se atribuyen al organismo aut髇omo Instituto de Salud 獵arlos III�.

6. El personal que a la entrada en vigor de esta Ley preste servicios en el Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, en el 醡bito de las funciones y competencias que se atribuyen a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, y aquel del Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria que realice funciones de soporte y coordinaci髇 de transplantes, quedar� integrado en el organismo aut髇omo que se modifica con la misma naturaleza, r間imen jur韉ico, situaci髇, antig黣dad, r間imen retributivo y de organizaci髇 que tuviera. Queda exceptuado de esta disposici髇 el personal perteneciente a la Subdirecci髇 General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa, que se adscribe al Instituto de Salud 獵arlos III�.

7. El personal al servicio de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes podr� ser funcionario, estatutario o laboral en los mismos t閞minos que los establecidos para la Administraci髇 General del Estado. El personal estatutario estar� sujeto a la relaci髇 funcionarial especial prevista en el art韈ulo 1 del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, aprobado por la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, y le ser� de aplicaci髇 la citada Ley.

8. La Organizaci髇 Nacional de Trasplantes asumir� la titularidad de los recursos, derechos, deberes y obligaciones que, en el 醡bito de sus fines y competencias, fueran de la titularidad del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.

9. El Gobierno, en el plazo de seis meses, aprobar� un nuevo estatuto de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, adaptado a esta Ley, mediante real decreto, a iniciativa del Ministro de Sanidad y Consumo y a propuesta conjunta de los Ministros de Administraciones P鷅licas y de Econom韆 y Hacienda. Hasta entonces permanecer� vigente el aprobado por el Real Decreto 176/2004, de 30 de enero, en cuanto se ajuste a los fines enumerados en el apartado 3 de esta disposici髇 y no se oponga a lo previsto en esta Ley.

V閍se R.D. 1825/2009, de 27 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes (獴.O.E.� 28 noviembre).LE0000401341_20170513

Disposici髇 adicional cuarta Banco Nacional de L韓eas Celulares

El Banco Nacional de L韓eas Celulares se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo, a trav閟 del Instituto de Salud 獵arlos III�.

Disposici髇 adicional quinta Garant韆 de no discriminaci髇 de las personas con discapacidad

Con arreglo a lo dispuesto en la Ley 51/2003, de 2 de diciembre, de igualdad de oportunidades, no discriminaci髇 y accesibilidad universal de las personas con discapacidad, las personas con discapacidad gozar醤 de los derechos y facultades reconocidos en esta Ley, no pudiendo ser discriminadas por raz髇 de discapacidad en el acceso y utilizaci髇 de las t閏nicas de reproducci髇 humana asistida.

Asimismo, la informaci髇 y el asesoramiento a que se refiere esta ley se prestar醤 a las personas con discapacidad en condiciones y formatos accesibles apropiados a sus necesidades.

Disposici髇 adicional sexta

La constituci髇, organizaci髇 y funcionamiento del registro nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de reproducci髇 asistida al que se refiere el art韈ulo 22 de esta Ley se podr� llevar a cabo, a trav閟 de los instrumentos jur韉icos pertinentes, por entidades o sociedades cient韋icas que acrediten ante el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la experiencia y capacidad para desarrollar y mantener un registro de esta naturaleza con las garant韆s de calidad, fiabilidad, confidencialidad, amplitud y organizaci髇 de la informaci髇 que le sean requeridas por los 髍ganos competentes de dicho Departamento.

La ausencia de suministro al registro citado de los datos pertenecientes a un centro determinado durante un per韔do anual tendr醤 la misma consideraci髇 de falta grave prevista en el apartado 2.b).4.� del art韈ulo 26 de esta Ley, a la que resultar醤 de aplicaci髇 las sanciones previstas en el art韈ulo 27 de esta misma norma legal.

LE0000556376_20150711 Disposici髇 adicional sexta introducida por la disposici髇 final primera de la Ley 18/2015, de 9 de julio, por la que se modifica la Ley 37/2007, de 16 de noviembre, sobre reutilizaci髇 de la informaci髇 del sector p鷅lico (獴.O.E.� 10 julio).Vigencia: 11 julio 2015

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

A la entrada en vigor de esta Ley quedan derogadas todas las disposiciones normativas que se le opongan y, en particular, la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre t閏nicas de reproducci髇 asistida, y la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre t閏nicas de reproducci髇 asistida.

LE0000008250_20031123L 35/1988 de 22 Nov. (t閏nicas de reproducci髇 asistida)LE0000194743_20031123L 45/2003 de 21 Nov. (modificaci髇 L 35/1988 de 22 Nov., t閏nicas de reproducci髇 asistida)

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Esta Ley, que tiene car醕ter b醩ico, se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇. Se except鷄 de lo anterior su cap韙ulo IV, que se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.15.� de la Constituci髇, y los art韈ulos 7 a 10, que se dictan al amparo de su art韈ulo 149.1.8.�

Disposici髇 final segunda Desarrollo normativo

Se faculta al Gobierno para dictar cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y ejecuci髇 de esta Ley.

V閍se el R.D.-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donaci髇, la obtenci髇, la evaluaci髇, el procesamiento, la preservaci髇, el almacenamiento y la distribuci髇 de c閘ulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinaci髇 y funcionamiento para su uso en humanos (獴.O.E.� 5 julio).LE0000532824_20170527

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

La presente Ley entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.