• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 鷑ico. 燤odificaci髇 del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosm閠icos
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera 燗decuaci髇 de las autorizaciones de fabricaci髇 y/o importaci髇 de productos cosm閠icos o de alguna de sus fases como el control, envasado, acondicionado o etiquetado, anteriores a la entrada en vigor del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosm閠icos
  • Disposici髇 transitoria segunda 燩lazo para la adecuaci髇 de los productos cosm閠icos a lo dispuesto en este real decreto
  • Disposici髇 transitoria tercera 燚erogaci髇 de la prohibici髇 de comercializar cosm閠icos con ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales
  • Disposici髇 transitoria cuarta 燩roductos pediculicidas
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燙ar醕ter b醩ico y t韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 燜acultad de desarrollo
  • Disposici髇 final tercera 燛ntrada en vigor

Art韈ulo 鷑ico Modificaci髇 del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosm閠icos

El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosm閠icos, se modifica en los siguientes t閞minos:

• Uno. El art韈ulo 2 queda redactado del siguiente modo:

  獳rt韈ulo 2 Definiciones

  A los efectos de este real decreto, se entiende por:

  • a) Producto cosm閠ico: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, u馻s, labios y 髍ganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
    
    Se consideran, a t韙ulo indicativo, productos cosm閠icos los preparados que figuran en el anexo I.
    
    Son productos cosm閠icos decorativos los que, por poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo para acentuar temporalmente su belleza o enmascarar o disimular diversas imperfecciones cut醤eas.
    
    Se consideran, a t韙ulo indicativo, cosm閠icos decorativos los que figuran en el anexo V.
  • b) Puesta en el mercado: el acto de suministrar o poner a disposici髇 de terceros, por primera vez, un producto cosm閠ico, sea o no para transacciones comerciales.
  • c) Fabricante: se considera fabricante de un producto cosm閠ico aquel que figura como tal en el etiquetado del producto, independientemente de que las actividades de fabricaci髇 sean realizadas materialmente por 閘 o sean encargadas a terceros.
  • d) Responsable de la comercializaci髇 en el mercado comunitario de productos cosm閠icos importados: aquel que figura como tal en el etiquetado del producto cosm閠ico fabricado fuera de la Uni髇 Europea y lo comercializa dentro del mercado comunitario. Debe tener su sede en un pa韘 de la Uni髇 Europea.
  • e) Mandatario: aquel que, sin figurar en el etiquetado del producto como fabricante o como responsable de la comercializaci髇 en el mercado comunitario de productos cosm閠icos importados, realiza en nombre de ellos determinadas actuaciones requeridas por la normativa.
  • f) Responsable de la puesta en el mercado: persona f韘ica o entidad jur韉ica que, como fabricante, mandatario o responsable de la comercializaci髇 en el mercado comunitario de productos cosm閠icos importados, garantiza la adecuaci髇 del cosm閠ico a este real decreto. Debe tener su sede en un pa韘 de la Uni髇 Europea.
  • g) Etiquetado, envases y prospectos: se considera:
    • 1.� Etiquetado: el texto impreso, adherido al recipiente o al embalaje o que cuelgue de ellos, y que contenga informaci髇 y datos preceptivos del producto.
    • 2.� Recipiente: todo elemento o envase que contiene al producto cosm閠ico y est� en contacto directo con 閘.
    • 3.� Embalaje o envase exterior: caja estuche o cualquier otro sistema que contiene al recipiente y lo protege.
    • 4.� Prospecto: texto impreso incluido opcionalmente dentro del embalaje, que contenga informaci髇 complementaria e instrucciones de uso del producto cosm閠ico.
  • h) Ingrediente cosm閠ico: toda sustancia qu韒ica o preparado de origen sint閠ico o natural, que forme parte de la composici髇 de los productos cosm閠icos.�
  
• Dos. El p醨rafo i) del apartado 1 del art韈ulo 5 queda redactado del siguiente modo:
  • 玦) Sustancias clasificadas como carcin骻enas, mut醙enas o t髕icas para la reproducci髇 de las categor韆s 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento sobre notificaci髇 de sustancias nuevas y clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo. Esta prohibici髇 se llevar� a cabo mediante la inclusi髇 de las correspondientes sustancias en el anexo II. No obstante lo indicado, una sustancia clasificada en la categor韆 3 podr� utilizarse en productos cosm閠icos si ha sido evaluada por el Comit� Cient韋ico de Productos de Consumo, considerada aceptable para su uso en productos cosm閠icos e incluida en los anexos de este real decreto.�
  
• Tres. Se a馻den los apartados 3 y 4 al art韈ulo 5, con la siguiente redacci髇:

  �3. Sin perjuicio de las condiciones generales derivadas del art韈ulo 4, queda prohibido:

  • a) La puesta en el mercado de los productos cosm閠icos cuya formulaci髇 final, para cumplir los requisitos de este real decreto, haya sido objeto de ensayos en animales mediante la utilizaci髇 de un m閠odo diferente de un m閠odo alternativo despu閟 de que este haya sido validado y adoptado en el 醡bito de la Uni髇 Europea, teniendo debidamente en cuenta la evoluci髇 de la validaci髇 en el seno de la OCDE.
  • b) La puesta en el mercado de productos cosm閠icos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que, para cumplir los requisitos de este real decreto, hayan sido objeto de ensayos en animales mediante la utilizaci髇 de un m閠odo diferente de un m閠odo alternativo despu閟 de que este haya sido validado y adoptado en el 醡bito de la Uni髇 Europea, teniendo debidamente en cuenta la evoluci髇 de la validaci髇 en el seno de la OCDE.
  • c) La realizaci髇 de ensayos en animales de productos cosm閠icos acabados, para cumplir los requisitos de este real decreto.
  • d) La realizaci髇 de ensayos en animales de ingredientes o combinaciones de ingredientes, para cumplir los requisitos de este real decreto, como m醩 tarde en la fecha en que dichos ensayos deban ser sustituidos por uno o varios m閠odos alternativos validados mencionados en el anexo V del Reglamento sobre notificaci髇 de sustancias nuevas y clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, o en el anexo IX de este real decreto.

  Por lo que respecta a los p醨rafos a), b) y d), el periodo de aplicaci髇 se ajustar� a los calendarios presentados por la Comisi髇 Europea al Parlamento y al Consejo, en cumplimiento de los art韈ulos 1.2 y 4 bis.2 de la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003, y quedar� limitado a un m醲imo de seis a駉s a partir del 11 de marzo de 2003.

  En relaci髇 con los ensayos en materia de toxicidad por administraci髇 repetida, toxicidad para la funci髇 reproductora y toxicocin閠ica, para los que todav韆 no existen alternativas en estudio, el periodo de aplicaci髇 de lo dispuesto en los p醨rafos a) y b) de este apartado se ajustar� a los calendarios presentados por la Comisi髇 Europea al Parlamento y al Consejo, en cumplimiento de los art韈ulos 1.2 y 4 bis.2 de la Directiva 2003/15/CE, y quedar� limitado a un m醲imo de 10 a駉s a partir del 11 de marzo de 2003.

  En circunstancias excepcionales en las que surjan dudas fundadas sobre la seguridad de un ingrediente cosm閠ico, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� solicitar a la Comisi髇 Europea que autorice una excepci髇 a lo establecido en este apartado. La solicitud deber� contener una evaluaci髇 de la situaci髇 y se馻lar las medidas pertinentes. A estos efectos, se considerar醤 circunstancias excepcionales 鷑icamente si:

  • 1.� El uso del ingrediente est� generalizado y no puede sustituirse por otro ingrediente capaz de desempe馻r una funci髇 similar.
  • 2.� Se explica el problema espec韋ico para la salud humana y se justifica la necesidad de realizar ensayos con animales, todo ello apoyado por un protocolo de investigaci髇 detallado propuesto como base para la evaluaci髇.

  4. A los efectos del apartado 3, se entender� por:

  • a) Producto cosm閠ico acabado: el producto cosm閠ico en la formulaci髇 final en que vaya a comercializarse y ponerse a disposici髇 del consumidor final, o su prototipo.
  • b) Prototipo: un primer modelo o dise駉 no producido en serie y a partir del cual se desarrolla finalmente o se copia el producto cosm閠ico acabado.�
  
• Cuatro. El p醨rafo d) del apartado 1 del art韈ulo 6 queda redactado del siguiente modo, y se a馻de un p醨rafo h) con la siguiente redacci髇:
  • 玠) La evaluaci髇 de la seguridad para la salud humana del producto acabado. Para ello, el fabricante tendr� en cuenta el perfil toxicol骻ico general de los ingredientes, su estructura qu韒ica y su nivel de exposici髇. En particular, tendr� en cuenta las caracter韘ticas de exposici髇 espec韋icas de las zonas sobre las que se aplicar� el producto o de la poblaci髇 a la que va destinado. Deber� realizarse, entre otras cosas, una evaluaci髇 espec韋ica de los productos cosm閠icos destinados a ser utilizados en ni駉s menores de tres a駉s y de los productos cosm閠icos destinados exclusivamente a la higiene 韓tima externa.
    
    En el caso de un mismo producto fabricado en varios lugares del territorio comunitario, el fabricante podr� elegir uno de los lugares de fabricaci髇 en el que estas informaciones est閚 disponibles.
    
    Tal lugar se comunicar� a las autoridades competentes, en caso de solicitarlo, a los efectos de control. En este caso la informaci髇 deber� ser f醕ilmente accesible.�
  • 玥) La informaci髇 sobre los experimentos en animales que hayan realizado el fabricante, sus agentes o sus proveedores, en relaci髇 con la elaboraci髇 o la evaluaci髇 de la seguridad del producto o de sus ingredientes, incluyendo cualquier experimento en animales realizado para cumplir las exigencias legislativas o reglamentarias de pa韘es no miembros de la Uni髇 Europea.�
  
• Cinco. Se a馻de un apartado 4 al art韈ulo 6 con la siguiente redacci髇:

  �4. Los ciudadanos podr醤 conocer la informaci髇 indicada en los p醨rafos a) y f) del apartado 1, sin perjuicio de la protecci髇 del secreto comercial y del derecho de propiedad intelectual, conforme a lo previsto en el art韈ulo 15.7. A estos efectos, el responsable de la puesta en el mercado dispondr� de sistemas de registro y gesti髇 de las consultas de los consumidores, a disposici髇 de las autoridades competentes.

  La informaci髇 cuantitativa que deber� ponerse a disposici髇 de los consumidores, en lo referente a lo dispuesto en el apartado 1.a) se limitar� a las sustancias peligrosas recogidas en el Reglamento sobre notificaci髇 de sustancias nuevas y clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.

  En cuanto a la informaci髇 indicada en el apartado 1.f), el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosm閠ico dispondr� de un sistema de registro y gesti髇 de los efectos adversos producidos.

  El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer� el procedimiento adecuado que garantice que el consumidor recibe la informaci髇 a que se refiere este apartado.�

  
• Seis. El p醨rafo segundo del art韈ulo 7 queda redactado del siguiente modo:

  獷sta relaci髇 se presentar� por duplicado y uno de los ejemplares ser� trasladado a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios por la comunidad aut髇oma correspondiente. En la misma forma se comunicar醤 las modificaciones que afecten a los datos facilitados en relaci髇 con lo dispuesto en este art韈ulo.

  Esta informaci髇 podr� ser presentada de forma electr髇ica a trav閟 del sistema inform醫ico de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.�

  
• Siete. El art韈ulo 8 queda redactado del siguiente modo:

  獳rt韈ulo 8 Informaci髇 a efectos de tratamiento m閐ico

  1. Con objeto de proporcionar un r醦ido y adecuado tratamiento m閐ico en caso de molestias, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosm閠ico deber� facilitar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, no m醩 tarde del d韆 en que se haga efectiva la puesta en el mercado en Espa馻, la siguiente informaci髇:

  • a) Denominaci髇 del producto, que incluir� la marca y el nombre espec韋ico del producto. El nombre espec韋ico puede coincidir con la funci髇 del producto.
  • b) Composici髇 cuantitativa. Se relacionar醤 todos los ingredientes en orden decreciente de concentraci髇, de acuerdo con la Nomenclatura internacional de ingredientes cosm閠icos (en adelante, INCI), que figura en el Inventario de ingredientes cosm閠icos, adoptado por la Decisi髇 96/335/CE de la Comisi髇, de 8 de mayo de 1996, y, en su ausencia, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificaci髇.
  • c) Constantes fisicoqu韒icas que puedan ser relevantes a efectos de tratamiento m閐ico y descripci髇 del producto.
  • d) Prospectos y, en caso de que no existieran o de que no apareciesen en ellos las menciones exigidas en el art韈ulo 15, etiquetado del recipiente y embalaje.
    
    Estos datos se introducir醤 en un sobre que, junto con un escrito de remisi髇, se dirigir� a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. Calle de Alcal� n� 56, 28071 Madrid.

  En el exterior del sobre y en el escrito de remisi髇 deber醤 constar los siguientes datos:

  • 1.� Nombre y direcci髇 del responsable de la puesta en el mercado.
  • 2.� Denominaci髇 del producto, que incluir� la marca y el nombre espec韋ico del producto.
  • 3.� Fecha de presentaci髇 en el registro de la Administraci髇.

  La copia del escrito, sellada por el Registro general de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o por cualquiera de los 髍ganos se馻lados en el art韈ulo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, servir� de comprobante de la presentaci髇.

  En el caso de cambio de denominaci髇 del producto, se presentar� nueva informaci髇 a efectos de tratamiento m閐ico, que indicar� su nueva denominaci髇 y la fecha de presentaci髇 de la informaci髇 a la que sustituye.

  En el caso de cambio de responsable de la puesta en el mercado, el nuevo responsable presentar� nueva informaci髇 a efectos de tratamiento m閐ico. El responsable inicial del producto deber� comunicar la anulaci髇 de la primera informaci髇 a efectos de tratamiento m閐ico, y ser� responsable del producto mientras este contin鷈 en el mercado.

  Cuando se produzcan otras modificaciones, composici髇 cuantitativa, f髍mula marco, constantes fisicoqu韒icas, prospectos o etiquetado, cambio de persona de contacto o de sus datos, se comunicar� haciendo referencia a la informaci髇 presentada anteriormente, y se citar� la denominaci髇 del producto, la fecha de presentaci髇 de la informaci髇 en el registro de la Administraci髇 y el nombre del responsable de la informaci髇.

  2. A los 10 a駉s de haberse proporcionado la informaci髇 recogida en el apartado 1, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosm閠ico deber� comunicar su intenci髇 de mantenerlo en el mercado, ya que, en caso contrario, se considerar� que ha cesado la comercializaci髇 del producto.

  3. Esta informaci髇 podr� ser presentada de forma electr髇ica a trav閟 del sistema inform醫ico de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

  4. El responsable de la puesta en el mercado podr� sustituir la informaci髇 indicada en el apartado 1.b) por la referencia a la f髍mula marco correspondiente, conforme a un sistema de f髍mulas marco igualmente efectivo y aceptado en el 醡bito comunitario, que incluir� en todo caso a una persona de contacto.

  Si el responsable de la puesta en el mercado opta por proporcionar la referencia a la f髍mula marco, igualmente podr� sustituir la presentaci髇 de la informaci髇 indicada en el apartado 1.d) por toda la informaci髇 que figura en el etiquetado que identifique totalmente el producto y los datos correspondientes a una persona de contacto permanente, con conocimiento del idioma espa駉l. Esta informaci髇 deber� permitir al Servicio de Informaci髇 Toxicol骻ica y a las autoridades sanitarias identificar el producto implicado y precisar cuantos datos sean necesarios a los efectos de este art韈ulo.

  Si el responsable de la puesta en el mercado opta por proporcionar las f髍mulas marco pero no dispone de personal de contacto permanente con conocimiento del idioma espa駉l, no podr� prescindir de aportar la informaci髇 indicada en el apartado 1.d).�

  
• Ocho. El apartado 2 del art韈ulo 9 queda redactado del siguiente modo:

  �2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios deber� pronunciarse sobre la declaraci髇 especial presentada en los plazos establecidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑. Si la documentaci髇 presentada no permitiese, a juicio de la Administraci髇, una evaluaci髇 adecuada del producto y se requiera al declarante para la presentaci髇 de ensayos, documentos y otros elementos de juicio necesarios, el plazo de resoluci髇 quedar� suspendido hasta su recepci髇. El procedimiento quedar� igualmente suspendido cuando se requiera al declarante para la subsanaci髇 de deficiencias en la documentaci髇 presentada, hasta su cumplimentaci髇 por el declarante.�

  
• Nueve. Los apartados 2 y 3 del art韈ulo 11 quedan redactados del siguiente modo:

  �2. Sin perjuicio de las actuaciones de otras Administraciones sanitarias y de las actuaciones que procedan conforme a lo establecido en el art韈ulo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, fund醤dose en razones justificadas, podr� prohibir la puesta en el mercado, ordenar la retirada o someter a condiciones especiales a cualquier producto cosm閠ico que, aun cumpliendo los requisitos establecidos en este real decreto, presente un riesgo para la salud y la seguridad de las personas en las condiciones normales o previsibles de utilizaci髇. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios informar� inmediatamente a las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas, a la Comisi髇 Europea y a las autoridades competentes de los Estados miembros.

  3. Las resoluciones que se adopten conforme a lo indicado en el apartado anterior tendr醤 car醕ter provisional y a tal efecto se instruir� el correspondiente procedimiento administrativo, de conformidad con la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑. Contra la resoluci髇 que ponga fin al procedimiento instruido cabr� interponer recurso de alzada conforme a lo establecido en el art韈ulo 114 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.�

  
• Diez. Se a馻de un apartado 3 al art韈ulo 13, con la siguiente redacci髇:

  �3. Para el control de los productos, las Administraciones sanitarias competentes podr醤 concertar acuerdos, convenios o contratos con empresas p鷅licas o privadas. En estos casos, las Administraciones sanitarias asegurar醤 la confidencialidad de las informaciones obtenidas.�

  
• Once. El p醨rafo i) del apartado 1 del art韈ulo 15 queda redactado del siguiente modo:
  • 玦) La lista de ingredientes por orden decreciente de importancia ponderal en el momento de su incorporaci髇. Esta lista ir� precedida de la palabra "ingredientes" o "ingredients". En caso de que fuera imposible en la pr醕tica, los ingredientes figurar醤 en una nota, una etiqueta, una banda o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitir� al consumidor, bien mediante una indicaci髇 abreviada, bien por el s韒bolo del anexo VIII que deber醤 figurar en el embalaje.

    Sin embargo, no se considerar醤 ingredientes:

    • 1.� Las impurezas contenidas en las materias primas utilizadas.
    • 2.� Las sustancias t閏nicas subsidiarias utilizadas durante la fabricaci髇, pero que ya no se encuentran en el producto acabado.
    • 3.� Las sustancias utilizadas en las cantidades estrictamente indispensables como disolventes o soportes de los compuestos perfumantes y arom醫icos.
    
    
    Los compuestos perfumantes y arom醫icos, as� como sus materias primas, se mencionar醤 con la palabra "perfume" o "parfum" y "aroma", respectivamente. No obstante, la presencia de sustancias cuya menci髇 es obligatoria en la columna "Otras limitaciones y exigencias" del anexo III se indicar醤 en la lista independientemente de su funci髇 en el producto.
    
    Los ingredientes de concentraci髇 inferior al uno por ciento podr醤 mencionarse sin orden despu閟 de los que tengan una concentraci髇 superior a dicho porcentaje. Los colorantes podr醤 mencionarse sin orden despu閟 de los dem醩 ingredientes, mediante el n鷐ero del "Colour Index" o de la denominaci髇 que figura en el anexo IV.
    
    Para los productos cosm閠icos decorativos comercializados con diferentes matices de colores, podr� mencionarse el conjunto de los colorantes utilizados en la gama, siempre que se a馻dan las palabras "puede contener" o el s韒bolo "+/-.
    
    El fabricante podr� solicitar, por razones de confidencialidad comercial, la exclusi髇 de uno o de varios ingredientes de dicha lista, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 17.�
  
• Doce. El primer p醨rafo del apartado 4 del art韈ulo 15 queda redactado del siguiente modo:

  獿os ingredientes de la lista a que se refiere el apartado 1.i) se expresar醤 por su denominaci髇 INCI, tal como figura en el inventario de ingredientes cosm閠icos adoptado por decisi髇 de la Comisi髇 Europea y, en su ausencia, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificaci髇.�

  
• Trece. Se a馻de un apartado 7 en el art韈ulo 15, con la siguiente redacci髇:

  �7. A los efectos de lo establecido en el art韈ulo 6.4, el responsable de la puesta en el mercado podr� consignar en el etiquetado un tel閒ono de atenci髇 al consumidor y/o una direcci髇 de correo electr髇ico, una p醙ina web o cualquier otro dato de la empresa donde los consumidores puedan dirigirse para obtener la citada informaci髇.�

  
• Catorce. El art韈ulo 16 queda redactado del siguiente modo:

  獳rt韈ulo 16 Publicidad

  1. Sin perjuicio de lo establecido en las normas reguladoras de la publicidad, el texto, denominaciones, marcas, im醙enes y otros signos, gr醘icos o no, que figuren en el etiquetado, los prospectos y la publicidad de los productos cosm閠icos no atribuir醤 a estos caracter韘ticas, propiedades o acciones que no posean o que excedan de las funciones cosm閠icas se馻ladas en el art韈ulo 2, como propiedades curativas, afirmaciones falsas o que induzcan a error.

  2. El responsable de la puesta en el mercado del producto cosm閠ico s髄o podr� mencionar en el envase del producto, o en cualquier documento, r髏ulo, etiqueta, anilla o collarete que acompa馿 o se refiera a dicho producto, que no ha sido experimentado en animales, cuando ni el fabricante ni sus proveedores hayan realizado o encargado experimentos en animales del producto acabado, su prototipo o alguno de los ingredientes que lo componen, ni hayan utilizado alg鷑 ingrediente que haya sido experimentado por terceros en animales para desarrollar nuevos productos cosm閠icos. A estos efectos, el Ministerio de Sanidad y Consumo publicar� las directrices que se adopten en el marco comunitario.

  3. Las denominaciones de los productos cosm閠icos no podr醤 ser iguales, semejantes o inducir a confusi髇 con medicamentos, especialidades farmac閡ticas, productos sanitarios, biocidas o productos alimenticios, ni hacer referencia a nombres de patolog韆s.

  4. La forma, aspecto, color, olor, presentaci髇 o etiquetado de los productos cosm閠icos o de sus envases, as� como las im醙enes y alusiones efectuadas en la publicidad, ser醤 tales que no puedan dar lugar a confusi髇 con alimentos u otros productos de consumo, con el fin de evitar riesgos para la salud o la seguridad de los consumidores.

  5. La presentaci髇 de los art韈ulos destinados a utilizarse en el ba駉 y normalmente con las manos mojadas no debe realizarse en envases de vidrio o de cualquier otro material que se rompa con facilidad al golpearse y pueda ocasionar cortes o heridas.

  6. Las Administraciones p鷅licas, en el 醡bito de sus competencias, realizar醤 un control de la publicidad y propaganda comerciales para que se ajusten a criterios de veracidad en lo que afecta a la salud, y limitar醤 todo aquello que pueda constituir un perjuicio para ella, as� como en lo que afecta a la experimentaci髇 animal, y vigilar醤 el cumplimiento de lo se馻lado en este art韈ulo.

  La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios vigilar� el cumplimiento de lo establecido en este art韈ulo, y para ello podr� adoptar las medidas previstas en el art韈ulo 11.�

  
• Quince. Los apartados 6, 7 y 8 del art韈ulo 17 quedan redactados del siguiente modo:

  �6. Las decisiones se referir醤 a un 鷑ico ingrediente, y se especificar醤 los productos cosm閠icos en los que va a ser utilizado en el mercado comunitario.

  Tales decisiones se adoptar醤 en los plazos establecidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, y se comunicar醤 al interesado junto con el n鷐ero de registro asignado al ingrediente.

  7. Contra la denegaci髇 de la confidencialidad podr� interponerse recurso de alzada, de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 114 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

  8. Todas las modificaciones en los datos aportados deber醤 ser comunicadas lo m醩 r醦idamente posible a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. Cuando se trate de cambios de nombre de los productos cosm閠icos en los que se integre el ingrediente, deber醤 comunicarse a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, al menos, 15 d韆s antes de su comercializaci髇 bajo sus nuevos nombres.

  En funci髇 de las modificaciones mencionadas o si nuevos elementos as� lo exigieran, en particular por razones imperativas de salud p鷅lica, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� retirar mediante resoluci髇 motivada la concesi髇 de confidencialidad. Contra esta resoluci髇 podr� interponerse recurso de alzada de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 114 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.�

  
• Diecis閕s. El art韈ulo 18 queda redactado del siguiente modo:

  獳rt韈ulo 18 Autorizaci髇 de actividades

  1. Las personas f韘icas o jur韉icas que realicen materialmente la fabricaci髇 de productos cosm閠icos o alguna de sus fases, como el control, acondicionado, envasado o etiquetado, en territorio nacional, deber醤 estar previamente autorizadas por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

  Esta autorizaci髇 se exigir� tambi閚 a los importadores de productos cosm閠icos procedentes de pa韘es no comunitarios.

  Para la obtenci髇 de esta autorizaci髇, la persona f韘ica o jur韉ica que desarrolle la actividad la solicitar� de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual resolver� sobre la solicitud en los plazos establecidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

  Si la documentaci髇 presentada no permitiese, a juicio de la Administraci髇, una evaluaci髇 adecuada de las actividades, se requerir� al solicitante para la presentaci髇 de documentos y otros elementos de juicio necesarios; en este caso, el plazo de resoluci髇 quedar� suspendido hasta la recepci髇 de estos. El procedimiento quedar� igualmente suspendido cuando se requiera al solicitante para la subsanaci髇 de deficiencias en la documentaci髇 presentada, hasta su cumplimentaci髇 por el solicitante.

  Examinada la documentaci髇 presentada junto a la solicitud, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar� un informe de inspecci髇 sobre las condiciones en que las empresas pretenden desarrollar las actividades relacionadas en este apartado, y ordenar� a estos efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas que se consideren necesarias. Dado que el informe solicitado es determinante del contenido de la resoluci髇 que deba adoptarse, su petici髇 suspender� el transcurso del plazo m醲imo de resoluci髇 por el tiempo que medie entre la petici髇 del informe y su recepci髇, conforme a lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

  Las autorizaciones tendr醤 un periodo m醲imo de validez de cinco a駉s. Transcurrido dicho plazo, deber� solicitarse su revalidaci髇, con una antelaci髇 m韓ima de tres meses al vencimiento del plazo por el que fue otorgada. En el caso de revalidaci髇, esta podr� otorgarse tras verificar la Administraci髇 que se cumplen los requisitos necesarios para ser nuevamente autorizada.

  Para el procedimiento de modificaci髇 de la autorizaci髇 se estar�, en todo aquello que resulte de aplicaci髇, a lo dispuesto en este art韈ulo.

  2. Para obtener la autorizaci髇 previa de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para las actividades previstas en este art韈ulo, las personas f韘icas o jur韉icas que lo soliciten deben cumplir los siguientes requisitos:

  • a) Disponer de un t閏nico responsable con una cualificaci髇 adecuada, que supervise la actividad de fabricaci髇 y/o importaci髇 de cosm閠icos y garantice que los productos cumplen con los requisitos exigidos en la normativa vigente. A los efectos de valorar la idoneidad del t閏nico responsable, se considerar� suficiente la posesi髇 de un t韙ulo universitario o de un t韙ulo oficial equivalente, relacionados con las actividades que se vayan a realizar, cuyo nombramiento ser� comunicado a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • b) Disponer de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los cosm閠icos fabricados y/o importados, as� como la ejecuci髇 de los controles que procedan, teniendo en cuenta lo especificado en el art韈ulo 6.
  • c) Disponer de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal suficiente con cualificaci髇 adecuada para la fabricaci髇, control y conservaci髇 de los productos cosm閠icos que fabrique y/o importe. Dichas instalaciones deber醤 contar con 醨eas diferenciadas para desarrollar, en su caso, las siguientes actividades:
    • 1.� Fabricaci髇: con las instalaciones y medios necesarios para la elaboraci髇 y acondicionado de los productos en condiciones higi閚ico sanitarias adecuadas.
    • 2.� Control: con las instalaciones, los medios, equipos, 鷗iles de laboratorio, reactivos y patrones necesarios para garantizar la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, as� como la del material de acondicionamiento.
    • 3.� Almacenamiento: para materias primas, productos intermedios, productos terminados y material de acondicionamiento.
  • d) Disponer y aplicar procedimientos escritos de trabajo donde se recoja el funcionamiento de cada una de las actividades de la empresa, tanto en los aspectos t閏nicos de elaboraci髇 y procedimientos anal韙icos como en el control de niveles de calidad, as� como en la trazabilidad de los productos, archivo documental y seguimiento de los productos en el mercado, mediante el establecimiento, en su caso, de un sistema de garant韆 de calidad.

  3. La realizaci髇 de alguna fase de la fabricaci髇 y, en el caso de los importadores, el control y el almacenamiento podr� concertarse con entidades que o bien posean la autorizaci髇 mencionada en este art韈ulo, o bien se incluyan en la tramitaci髇 de la autorizaci髇 de la empresa titular. En todos los casos, las empresas concertadas ser醤 mencionadas en los documentos de autorizaci髇.

  4. Cualquier modificaci髇 de los extremos previstos en la autorizaci髇, como el traslado de instalaciones, la subcontrataci髇 de actividades con empresas nuevas que no dispongan de autorizaci髇 de actividades, las ampliaciones de las instalaciones, la puesta en marcha dentro de la misma instalaci髇 de l韓eas de fabricaci髇 de productos de distinta categor韆 o la reestructuraci髇 o redistribuci髇 sustancial de las zonas respecto a la autorizaci髇 original, requerir� informe de inspecci髇 y autorizaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

  5. El cambio de la personalidad jur韉ica, del nombre o raz髇 social del titular, del t閏nico responsable o de la contrataci髇 de alguna actividad con otras empresas autorizadas se considerar� una modificaci髇 sustancial de la actividad, sujeta a autorizaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

  6. El cese de las actividades que implique el inter閟 de la empresa autorizada en no continuar con el mantenimiento de las condiciones de la autorizaci髇 y, en consecuencia, la renuncia a esta deber� ser comunicado a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios por cualquier medio que permita su constancia, y adjuntar� una relaci髇 de los productos cosm閠icos que fabrique y/o importe en ese momento. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios aceptar� de plano la renuncia, de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 91 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

  7. Toda autorizaci髇 podr� ser revisada en cualquier momento, revocada o suspendida. En cuanto al procedimiento se estar� a lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑. Contra la resoluci髇 que ponga fin a estos procedimientos podr� interponerse recurso de alzada de conformidad con la citada ley.

  8. Se revocar� una autorizaci髇 si se acredita que no se cumplen las condiciones por las que fue otorgada o se descubre que la informaci髇 en virtud de la cual se concedi� la autorizaci髇 contiene elementos falsos o enga駉sos.

  9. Las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas ser醤 debidamente informadas de las autorizaciones de actividades concedidas a las personas f韘icas o jur韉icas ubicadas en su territorio, y de las modificaciones, revocaciones, renuncias y revalidaciones que puedan producirse seg鷑 lo establecido en los apartados anteriores.�

  
• Diecisiete. Se a馻de un p醨rafo 7 en el apartado 3 del art韈ulo 20, con la siguiente redacci髇:

  �7. La puesta en el mercado de productos cosm閠icos fabricados en instalaciones que no cuenten con la autorizaci髇 prevista en el art韈ulo 18.�

  
• Dieciocho. La disposici髇 adicional segunda queda redactada del siguiente modo:

  獶isposici髇 adicional segunda Productos de higiene personal

  1. Se entender� por productos de higiene personal todas las sustancias o preparados que, sin tener la consideraci髇 legal de cosm閠icos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, est醤 destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de est閠ica, o para neutralizar o eliminar ectopar醩itos, tales como dent韋ricos, productos de est閠ica, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

  2. Se entender� por:

  • a) Dent韋ricos: las sustancias o preparados que se aplican en la mucosa bucal y/o en los dientes que, por sus indicaciones, composici髇 o forma de presentaci髇, no pueden ser considerados cosm閠icos, tales como pastas dent韋ricas, colutorios, blanqueantes dentales, chicles o comprimidos para higiene bucal o productos hiperfluorados de uso profesional o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.
  • b) Productos de est閠ica: los productos de aplicaci髇 en la piel, que no tengan la consideraci髇 legal de cosm閠icos, medicamentos o productos sanitarios por su composici髇, indicaciones, mecanismo de acci髇, de aplicaci髇 o duraci髇, tales como, en su caso, tintas para tatuajes, micropigmentos o preparados destinados al maquillaje permanente y semipermanente, mascarillas de abrasi髇 de la piel por v韆 qu韒ica o parches transd閞micos, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

  3. Los productos mencionados en esta disposici髇 adicional ser醤 objeto de autorizaci髇 sanitaria de comercializaci髇 otorgada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual se inscribir� en el registro que esta tiene establecido.

  4. El procedimiento de autorizaci髇 de dichos productos se ajustar�, en lo que proceda, a lo previsto en el art韈ulo 9. Dicha autorizaci髇 tendr�, no obstante, una validez de cinco a駉s y podr� ser revalidada a solicitud del responsable de la puesta en el mercado en el 鷏timo semestre de su vigencia.

  5. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� requerir los ensayos, datos o pruebas que considere necesarios para evaluar toxicol骻icamente el producto, como ampliaci髇 de la evaluaci髇 de la seguridad para la salud humana establecida en el art韈ulo 6.d).

  6. A los mencionados productos les ser� de aplicaci髇, en lo que proceda, lo dispuesto en los art韈ulos 4, 11, 12, 13, 16, 18, 19, 20 y 21.

  7. El etiquetado de estos productos se regular�, en lo que proceda, por el art韈ulo 15, al que se le incorporar�, adem醩, el n鷐ero de registro sanitario y la composici髇 cuantitativa de los componentes activos en su caso.

  En funci髇 de la naturaleza de cada producto, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� requerir la inclusi髇 en el etiquetado de las menciones o datos que se estimen adecuados para la correcta utilizaci髇 del producto y la prevenci髇 de riesgos.

  8. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr�, cuando la naturaleza del producto lo requiera, limitar su utilizaci髇 a determinados sectores profesionales.

  9. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios decidir� sobre la inclusi髇 de un determinado producto en el citado registro, en funci髇 de sus caracter韘ticas espec韋icas.

  10. Los fabricantes y/o importadores de estos productos deber醤 estar autorizados espec韋icamente para poder realizar actividades de fabricaci髇 y/o importaci髇 de dichos productos, que se reflejar� en la correspondiente autorizaci髇 de actividades, salvo las oficinas de farmacia que elaboren estos productos para su dispensaci髇 en la propia oficina.�

  
• Diecinueve. Se a馻de una disposici髇 adicional sexta, con la siguiente redacci髇:

  獶isposici髇 adicional sexta Informaci髇 a la Comisi髇 Europea

  El Ministerio de Sanidad y Consumo trasladar� a la Comisi髇 Europea los datos relativos al n鷐ero y tipos de ensayos efectuados en animales con productos cosm閠icos. A estos efectos, recabar� anualmente esta informaci髇 de los responsables de la puesta en el mercado de productos cosm閠icos.�

  
• Veinte. Se a馻den los n鷐eros de orden siguientes en el anexo III, primera parte, 獿ista de sustancias que no pueden contener los productos cosm閠icos en concentraciones superiores y en condiciones diferentes a las establecidas�:

  N鷐ero de orden	Sustancias	Restricciones
  		羗bito de aplicaci髇 y/o uso	Concentraci髇 m醲ima en producto terminado	Otras limitaciones y exigencias	Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado
  a	b	c	d	e	f
  67	Cinamal am韑ico (CAS No 122-40-7)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse..
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse..
  68	Alcohol benc韑ico (CAS No 100-51-6)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse. 69 Alcohol cinam韑ico
  69	Alcohol cinam韑ico (CAS No 104-54-1)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  70	Citral (CAS No 5392-40-5)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  71	Eugenol (CAS No 97-53-0)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  72	Hidroxicitronelal (CAS No 107-75-5)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  73	Isoeugenol CAS No 97-54-1)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  74	Alcohol amilcinam韑ico (CAS No 101-85-9)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  75	Salicilato benc韑ico (CAS No 118-58-1)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  76	Cinamal (CAS No 104-55-2			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  77	Cumarina (CAS No 91-64-5)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  78	Geraniol (AS No 106-24-1)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  79	Hidroximetil-pentilciclohex-enocarbaldeh韉o (CAS No 31906-04-4)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  80	Alcohol 4-metoxibenc韑ico (CAS No 105-13-5)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  81	Cinamato benc韑ico (CAS No 103-41-3)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  82	Farnesol (CAS No 4602-84-0)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  83	2-(4-terc-butilbencil) propionaldeh韉o (CAS No 80-54-6)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  84	Linalol (CAS No 78-70-6)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  85	Benzoato de bencilo (CAS No 120-51-4)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  86	Citronelol (CAS No 106-22-9)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  87	a-hexilcinamaldeh韉o (CAS No 101-86-0)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  88	d-limoneno (CAS No 5989-27-5)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  89	Heptino carbonato de metilo (CAS No 111-12-6)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  90	3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona (CAS No 127-51-5)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  91	Evernia prunastri, extracto (CAS No 90028-68-5)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse.
  92	Evernia furfuracea, extracto (CAS No 90028-67-4)			La presencia de la sustancia deber� indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el art韈ulo 15.i) cuando su concentraci髇 supere:
  				- el 0,001% en los productos que no deben enjuagarse.
  				- el 0,01% en los productos que deben enjuagarse

• Veintiuno. El actual anexo IX pasa a ser el anexo X.
• Veintid髎. El nuevo anexo IX se denomina
  獿ista de m閠odos validados alternativos a los ensayos en animales�.
  

Disposici髇 transitoria primera Adecuaci髇 de las autorizaciones de fabricaci髇 y/o importaci髇 de productos cosm閠icos o de alguna de sus fases como el control, envasado, acondicionado o etiquetado, anteriores a la entrada en vigor del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosm閠icos

1. Los titulares de las autorizaciones de fabricaci髇 y/o importaci髇 de productos cosm閠icos o de alguna de sus fases como el control, acondicionado, envasado o etiquetado, autorizados con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosm閠icos, que no hayan sido objeto de nueva autorizaci髇 con posterioridad a dicha fecha, deber醤 revalidar su autorizaci髇 para acreditar la adecuaci髇 a la normativa vigente. A estos efectos, presentar醤 la documentaci髇 acreditativa del cumplimiento de los requisitos establecidos en este real decreto ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual, una vez comprobada la adecuaci髇, expedir� un documento acreditativo de dichos extremos. A los efectos de validez y duraci髇 de este documento, se estar� a lo dispuesto para las autorizaciones en el art韈ulo 18.1 del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosm閠icos.

2. Transcurrido el plazo de 24 meses desde la entrada en vigor de este real decreto sin haber presentado la documentaci髇 acreditativa a efectos de adecuaci髇 se馻lada en el apartado anterior, la Administraci髇 proceder� de oficio a dejar sin efecto tales autorizaciones.

Disposici髇 transitoria segunda Plazo para la adecuaci髇 de los productos cosm閠icos a lo dispuesto en este real decreto

A partir del 11 de marzo de 2005 no podr醤 ponerse en el mercado productos cosm閠icos que no cumplan con lo dispuesto en el apartado once del art韈ulo 鷑ico.

Disposici髇 transitoria tercera Derogaci髇 de la prohibici髇 de comercializar cosm閠icos con ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales

Desde el 1 de julio de 2002, se entender� suprimido el contenido del art韈ulo 5.1.i) del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosm閠icos, relativo a la comercializaci髇 de productos cosm閠icos con ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales, en la redacci髇 anterior a este real decreto, modificada por la Orden de 3 de agosto de 2000, sin que ello afecte a la aplicaci髇, a partir del 11 de marzo de 2005 del nuevo p醨rafo i) del citado art韈ulo 5.1, relativa al uso en productos cosm閠icos de sustancias cancer韌enas, mut醙enas o t髕icas para la reproducci髇.

Disposici髇 transitoria cuarta Productos pediculicidas

Los productos pediculicidas incluidos en la disposici髇 adicional segunda del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosm閠icos, regulados por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre por el que se aprueba la Reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria para la fabricaci髇, comercializaci髇 y utilizaci髇 de plaguicidas y sus posteriores modificaciones, deber醤 adaptarse a lo establecido en este real decreto, en un plazo de 18 meses a partir de la fecha de su entrada en vigor.

No obstante lo dispuesto en el p醨rafo anterior, los productos autorizados de acuerdo con la reglamentaci髇 anterior podr醤 continuar comercializ醤dose durante el per韔do de validez de su autorizaci髇.

Las instalaciones en que se fabriquen y/o importen estos productos deben contar tambi閚 con autorizaci髇 sanitaria espec韋ica para estas actividades, emitida por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, seg鷑 lo establecido en este real decreto, en un plazo de 18 meses, a partir de su entrada en vigor.

No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, las empresas podr醤 continuar realizando las actividades autorizadas durante su per韔do de validez.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.

Disposici髇 final primera Car醕ter b醩ico y t韙ulo competencial

Este real decreto tiene la condici髇 de norma b醩ica y se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 y de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 40.2.5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en la disposici髇 adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposici髇 final segunda Facultad de desarrollo

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar, en el 醡bito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la aplicaci髇 y desarrollo de este real decreto, as� como para la actualizaci髇 de sus anexos al progreso t閏nico, cuando lo establezca la normativa de la Uni髇 Europea.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.