• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• Exposici髇 de Motivos
• Art韈ulo 1 燗mbito y principios de aplicaci髇
• Art韈ulo 2 燚efiniciones
• Art韈ulo 3 燙onfidencialidad
• Art韈ulo 4 燩romoci髇 y publicidad
• Art韈ulo 5 燝ratuidad de las donaciones
• Art韈ulo 6 燜inalidad
• Art韈ulo 7 燙onsentimiento previo e informado del donante vivo
• Art韈ulo 8 燨btenci髇 de tejidos humanos de personas fallecidas
• Art韈ulo 9 營mplantaci髇 de tejidos humanos
• Art韈ulo 10 燙entros de obtenci髇 y centros de implantaci髇 de tejidos humanos. Autorizaci髇 de actividades
• Art韈ulo 11 燙entros de obtenci髇 de tejidos humanos
• Art韈ulo 12 燙entros de implantaci髇 de tejidos humanos. Requisitos generales m韓imos
• Art韈ulo 13 燙entros de implantaci髇 de tejidos humanos. Requisitos espec韋icos m韓imos
• Art韈ulo 14 燘ancos de Tejidos Humanos
• Art韈ulo 15 燘ancos de Tejidos Humanos. Requisitos m韓imos
• Art韈ulo 16 燘anco de Tejidos Humanos. Funcionamiento
• Art韈ulo 17 燭ransporte de tejidos humanos
• Art韈ulo 18 燗cceso a la utilizaci髇 de los tejidos humanos
• Art韈ulo 19 燛ntrada de tejidos humanos en Espa馻
• Art韈ulo 20 燬alida de tejidos humanos de Espa馻
• Art韈ulo 21 營nspecci髇, supervisi髇 de actividades y medidas cautelares
• Art韈ulo 22 營nfracciones y sanciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera 燙ar醕ter b醩ico
  • Segunda 燛ntrada y salida de Espa馻 de sangre y plasma humano
  • Tercera 燭ransporte de material potencialmente peligroso
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • DISPOSICION DEROGATORIA UNICA 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • DISPOSICION FINAL UNICA 燛xclusiones
• ANEXO

Art韈ulo 1 Ambito y principios de aplicaci髇

1. El presente Real Decreto regula todas las actividades relacionadas con la obtenci髇 y utilizaci髇 cl韓ica de los tejidos de origen humano, incluidas su donaci髇, obtenci髇, preparaci髇, procesamiento, preservaci髇, almacenamiento, transporte, entrada y salida de Espa馻, distribuci髇, suministro e implantaci髇.

2. En dichas actividades, deber醤 respetarse los derechos a que se refiere el art韈ulo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, los principios informadores de la Ley 30/1979, de 27 de octubre, y concretamente los de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de 醤imo de lucro, anonimato y respeto a la dignidad y dem醩 derechos de la persona del donante, equidad en la selecci髇 y acceso de los posibles receptores, adopci髇 de las medidas necesarias para minimizar la posibilidad de transmisi髇 de enfermedades u otros riesgos, evaluaci髇 y control de calidad y garant韆s de confidencialidad.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos de este Real Decreto, y sin perjuicio de lo establecido en la disposici髇 final 鷑ica se entender� por:

• 1. Tejido humano: todas las partes constituyentes del cuerpo humano, incluyendo los residuos quir鷕gicos y las c閘ulas. Tambi閚 se Incluyen los productos que incorporen tejidos o c閘ulas de origen humano o deriven de ellos.
• 2. Banco de tejidos: unidad t閏nica, que tiene por misi髇 garantizar la calidad de los tejidos despu閟 de la obtenci髇 y hasta su utilizaci髇 cl韓ica como aloinjertos o autoinjertos.
• 3. Entrada y salida de Espa馻 de tejidos humanos: la entrada y salida de Espa馻 de tejidos humanos debidamente documentadas y autorizadas.
• 4. Obtenci髇 de tejidos: cualquiera de las actividades destinadas a disponer de tejidos y c閘ulas de origen humano o a posibilitar el uso de residuos quir鷕gicos, con las finalidades a que se refiere este Real Decreto.
• 5. Implantaci髇 de tejidos: cualquiera de las actividades que implican utilizaci髇 terap閡tica de tejidos humanos, y engloba las acciones de trasplantar, injertar o implantar.

Art韈ulo 3 Confidencialidad

1. En ning鷑 caso podr醤 facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la identificaci髇 del donante y del receptor de tejidos humanos.

2. El donante no podr� conocer la identidad del receptor, ni el receptor la del donante, a excepci髇 de los donantes vivos gen閠icamente relacionados.

3. La informaci髇 relativa a donantes y receptores de tejidos humanos ser� recogida, tratada y custodiada en la m醩 estricta confidencialidad, conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 10.3 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los art韈ulos 7, 8 y concordantes de la Ley Org醤ica 5/1992, de 29 de octubre, de Regulaci髇 del tratamiento automatizado de los datos de car醕ter personal.

4. El deber de confidencialidad no impedir� la adopci髇 de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva, en los t閞minos previstos en los art韈ulos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Org醤ica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud P鷅lica.

Art韈ulo 4 Promoci髇 y publicidad

1. La promoci髇 de la donaci髇 u obtenci髇 de tejidos humanos se realizar� siempre con car醕ter general y se馻lando su car醕ter voluntario, altruista y desinteresado.

2. La promoci髇 y publicidad de los centros y servicios a que se refiere este Real Decreto estar醤 sometidas a la inspecci髇 y control por las Administraciones sanitarias competentes, conforme establece el art韈ulo 30.1. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Se entender� por Administraci髇 sanitaria competente la de la correspondiente Comunidad Aut髇oma en su 醡bito territorial y la de la Administraci髇 General del Estado cuando las actividades de promoci髇 o publicidad superen dicho 醡bito.

3. Se proh韇e la publicidad de la donaci髇 de tejidos en beneficio de personas concretas, o bancos de tejidos determinados.

Art韈ulo 5 Gratuidad de las donaciones

1. No se podr� percibir compensaci髇 alguna por la donaci髇 de tejidos humanos ni existir� compensaci髇 econ髆ica alguna para el donante, ni cualquier otra persona, salvo lo previsto en el apartado 3 del presente art韈ulo. No se exigir� al receptor precio alguno por el tejido implantado.

2. No obstante, deber� garantizarse al donante vivo la asistencia precisa para su restablecimiento.

3. Las actividades desarrolladas por los Bancos de Tejidos Humanos ser醤 sin 醤imo de lucro, debiendo existir exclusivamente la compensaci髇 de los gastos derivados de su actividad.

Art韈ulo 6 Finalidad

1. La finalidad de los tejidos humanos procedentes de donantes vivos ser� exclusivamente terap閡tica, es decir, con el prop髎ito de favorecer la salud o las condiciones de vida de su ulterior receptor o receptores, sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse adicionalmente.

2. La obtenci髇 de tejidos humanos de personas fallecidas podr� realizarse con fines terap閡ticos o cient韋icos.

3. En todo caso, la utilizaci髇 de tejidos humanos en funci髇 de un proyecto docente o de investigaci髇 deber� respetar los derechos fundamentales de la persona y los postulados 閠icos de la investigaci髇 biom閐ica.

Art韈ulo 7 Consentimiento previo e informado del donante vivo

1. La obtenci髇 de tejidos humanos de un donante vivo mayor de edad requiere que haya sido previamente informado de las consecuencias de su decisi髇 y otorgue su consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada.

No podr醤 obtenerse tejidos humanos de personas que, por deficiencias ps韖uicas, enfermedad mental o cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentimiento en la forma indicada.

Dicha informaci髇 deber� facilitarse por el m閐ico que haya de realizar la obtenci髇 y se referir� a las consecuencias previsibles de orden som醫ico, ps韖uico o psicol骻ico, a las eventuales repercusiones que la donaci髇 pueda tener en su vida personal, familiar o profesional, as� como sobre los beneficios que con el implante se espera haya de conseguir el receptor.

El consentimiento deber� formalizarse por escrito y ser firmado por el donante y por el citado m閐ico.

En ning鷑 caso podr� efectuarse la obtenci髇 sin la firma previa de este documento.

2. Los menores de edad pueden ser donantes de residuos quir鷕gicos, de progenitores hematopoy閠icos y de m閐ula 髎ea. En estos dos 鷏timos casos exclusivamente para las situaciones en que exista relaci髇 gen閠ica entre donante y receptor y siempre con previa autorizaci髇 de sus padres o tutores.

En estos casos el donante menor de edad deber� ser o韉o conforme prev� el art韈ulo 9.1. de la Ley Org醤ica 1/1996, de 15 de enero, de Protecci髇 Jur韉ica del Menor.

3. En el supuesto de que sea precisa una intervenci髇 quir鷕gica espec韋icamente destinada a la obtenci髇 de un tejido de un donante vivo, el consentimiento escrito deber� formalizarse en la forma y condiciones que establece el art韈ulo 4 del Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero.

4. La autorizaci髇 a la obtenci髇 de tejidos humanos permanecer� registrada en el historial cl韓ico del donante.

Art韈ulo 8 Obtenci髇 de tejidos humanos de personas fallecidas

1. La extracci髇 de tejidos humanos de personas fallecidas, podr� realizarse, en el caso de que no hubieran dejado constancia expresa de su oposici髇, sin demora y previa comprobaci髇 m閐ica de su fallecimiento. Para acreditar 閟te no ser� imprescindible constatar los signos de muerte cerebral.

2. La oposici髇 del interesado a que despu閟 de su muerte se realicen extracciones de tejidos humanos de su cuerpo, podr� realizarse en la forma y por cualquiera de los medios previstos en el art韈ulo octavo del Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, por el que se desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracci髇 y Trasplante de Organos.

3. La referencia de no oposici髇 a la obtenci髇 de tejidos humanos permanecer� registrada en el historial cl韓ico del donante.

Art韈ulo 9 Implantaci髇 de tejidos humanos

1. La implantaci髇 de tejidos humanos s髄o se podr� efectuar, en centros autorizados para ello, con el consentimiento previo y escrito del receptor o sus representantes legales, conforme prev� el art韈ulo 10.6 de la Ley General de Sanidad, y previa informaci髇 de los riesgos y beneficios que la intervenci髇 supone.

2. El documento en que se haga constar el consentimiento informado del receptor comprender� nombre del centro sanitario, fecha de su autorizaci髇 para hacer implantaciones y nombre del receptor o sus representantes autorizando el implante. El documento tendr� que ser firmado por el m閐ico que efect鷈 el implante, por el m閐ico que inform� al receptor y por este mismo o sus representantes. El documento quedar� archivado en la historia cl韓ica del paciente en el centro hospitalario y se facilitar� copia del mismo al interesado.

3. Asimismo en la historia cl韓ica del paciente se recoger醤 los datos necesarios que permitan identificar el tejido humano, el banco de tejidos de procedencia y el donante.

Art韈ulo 10 Centros de obtenci髇 y centros de implantaci髇 de tejidos humanos. Autorizaci髇 de actividades

1. La obtenci髇 y la implantaci髇 de tejidos humanos habr� de realizarse en centros sanitarios que hayan sido autorizados espec韋icamente para cada una de estas actividades por el 髍gano competente de la correspondiente Comunidad Aut髇oma.

2. La solicitud de autorizaci髇 especificar� el tipo de tejido para el que se solicita y har� constar el m閐ico responsable del equipo de obtenci髇 o del equipo de implantaci髇, y la documentaci髇 que acredite su cualificaci髇. Se adjuntar� una memoria con la descripci髇 detallada de los medios de que dispone el centro, de acuerdo con los requisitos exigidos para realizar la actividad correspondiente.

3. La autorizaci髇 de los centros para obtener o implantar tejidos humanos determinar� su per韔do de vigencia y los requisitos de su posible renovaci髇. Podr� ser suspendida conforme a lo previsto en el art韈ulo 37 de la Ley General de Sanidad.

4. Las Comunidades Aut髇omas notificar醤 al Ministerio de Sanidad y Consumo las decisiones, comunicaciones y autorizaciones que adopten o concedan en relaci髇 con los centros y bancos que se regulan en la presente disposici髇 y que deban figurar en el Registro General de Centros, servicios y establecimientos sanitarios.

5. Los centros de obtenci髇 e implantaci髇 de tejidos humanos deber醤 proporcionar al 髍gano competente de la Comunidad Aut髇oma toda la informaci髇 que le sea solicitada en relaci髇 con la actividad para la que hayan sido autorizados.

Art韈ulo 11 Centros de obtenci髇 de tejidos humanos

1. Los requisitos y condiciones m韓imas que deben cumplir los centros sanitarios para poder ser autorizados para la pr醕tica de la obtenci髇 de tejidos humanos son las siguientes:

• a) Disponer de, o estar en relaci髇 con, una unidad m閐ico-quir鷕gica especializada en el tejido a obtener, con el personal sanitario suficiente y adecuado para realizar esta actividad.
• b) Tener establecida relaci髇 con un equipo de coordinaci髇 de trasplantes.
• c) Disponer de un protocolo consensuado, con el banco de tejidos con el que se relacione, sobre la obtenci髇, la preparaci髇 y el transporte de los tejidos hasta su procesamiento en dicho banco.
• d) Garantizar la realizaci髇 de los estudios pertinentes necesarios para descartar la presencia de enfermedades transmisibles conocidas, as� como las pruebas al uso.
• e) Disponer de las instalaciones y medios materiales necesarios para garantizar la obtenci髇 y preparaci髇 del tejido para su transporte hasta el banco de tejidos.
• f) Disponer del personal y servicios adecuados para la restauraci髇 y conservaci髇 y otras pr醕ticas de sanidad mortuoria en el caso que la extracci髇 se lleve a cabo en persona fallecida.
• g) Tener establecida documentalmente las condiciones de actuaci髇 con el/los bancos de tejidos con los que se relacione.
• h) Disponer de un registro, de acceso restringido y confidencial, donde constar醤 las extracciones realizadas con los datos necesarios para la identificaci髇 del donante, de los tejidos donados as� como la aplicaci髇 o el destino de los mismos, con sus fechas y las pruebas que fueron realizadas, de tal forma que permita en caso necesario el adecuado seguimiento de los tejidos obtenidos en el centro, conforme a lo previsto en el art韈ulo 3.4.

2. En aquellos tejidos en los que sea factible efectuar su obtenci髇 fuera del 醡bito hospitalario, 閟ta ser� efectuada por un equipo de profesionales dependientes de un centro debidamente autorizado para tal actividad. En tales circunstancias ser� necesario disponer de una historia cl韓ica donde consten los antecedentes patol骻icos y los datos necesarios para excluir la presencia de enfermedades potencialmente transmisibles. El equipo obtendr�, adem醩, las muestras necesarias para realizar los estudios y pruebas pertinentes.

3. En el caso de obtenci髇 de m閐ula 髎ea de donante no emparentado, el centro, adem醩, deber� estar autorizado para la realizaci髇 de implante de m閐ula 髎ea aut髄ogo o alog閚ico y contar con la experiencia suficiente.

Art韈ulo 12 Centros de implantaci髇 de tejidos humanos. Requisitos generales m韓imos

La implantaci髇 de tejidos humanos s髄o podr� realizarse en aquellos centros sanitarios que dispongan de autorizaci髇 espec韋ica para su pr醕tica.

Para poder ser autorizados los centros implantadores de tejidos humanos deber醤 reunir los siguientes requisitos generales m韓imos:

• 1. Disponer de una organizaci髇 sanitaria y un r間imen de funcionamiento adecuados para estas intervenciones.
• 2. Disponer de los servicios sanitarios necesarios para garantizar la realizaci髇, el seguimiento adecuado y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que la pr醕tica de ese trasplante precise.
• 3. Disponer de la unidad m閐ica y/o quir鷕gica con experiencia, en el tejido a trasplantar, con el personal sanitario suficiente y con demostrada experiencia en el tipo de trasplante del que se trate.
• 4. Tener disponibilidad, en aquellas actividades que sea preciso, de al menos un especialista en el trasplante del tejido para el que solicita autorizaci髇.
• 5. Disponer de las instalaciones y material necesarios para garantizar un adecuado proceso de trasplante, tanto en el preoperatorio como en la intervenci髇 en s� y el postoperatorio.
• 6. Disponer de protocolos que aseguren la adecuada selecci髇 de los receptores, el proceso de trasplante y el seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo que garanticen la calidad de todo el proceso de trasplante.
• 7. Tener establecida una relaci髇 permanente con la red de coordinaci髇 de trasplantes.
• 8. Tener establecida documentalmente relaci髇 con el/los banco/s de tejidos que garantice la disponibilidad adecuada del tejido humano necesario para realizar el trasplante.
• 9. Disponer de un registro, de acceso restringido y confidencial, donde constar醤 los implantes realizados con los datos necesarios para la identificaci髇 de los receptores, de los tejidos implantados as� como su procedencia, con sus fechas y las pruebas que fueron realizadas, de tal forma que permita en caso necesario el adecuado seguimiento de los tejidos implantados en el centro, conforme a lo previsto en el art韈ulo 3.4.

Art韈ulo 13 Centros de implantaci髇 de tejidos humanos. Requisitos espec韋icos m韓imos

Adem醩 de los requisitos generales detallados en el art韈ulo anterior, los centros de implantaci髇 de tejidos humanos deber醤 reunir los requisitos espec韋icos m韓imos que se detallan en el anexo de este Real Decreto, para las actividades que en el mismo se detallan.

Art韈ulo 14 Bancos de Tejidos Humanos

1. Las actividades de procesamiento, preservaci髇, almacenamiento, control de calidad, distribuci髇 y transporte de tejidos humanos s髄o se podr醤 realizar en aquellos Bancos de Tejidos que hayan sido autorizados por el 髍gano competente de la Comunidad Aut髇oma correspondiente.

2. La autorizaci髇 a los bancos de tejido se otorgar� para cada una de las actividades y para cada uno de los procedimientos que se realicen en el banco. En la solicitud deber� constar el nombre de la persona responsable del banco.

Art韈ulo 15 Bancos de Tejidos Humanos. Requisitos m韓imos

1. Los Bancos de Tejidos deber醤 cumplir los siguientes requisitos y condiciones m韓imas:

• a) Disponer de una organizaci髇 y un r間imen de funcionamiento adecuados para las actividades que desarrolle, asegurando una disponibilidad suficiente para la recepci髇 y distribuci髇 de los tejidos.
• b) Disponer de las instalaciones y material adecuado para la realizaci髇 de todas las actividades que vaya a desarrollar y el mantenimiento de un archivo documental.
• c) Disponer de protocolos para cada uno de los procedimientos que realice.
• d) Realizar los controles de calidad adecuados para cada tejido.
• e) Garantizar, de acuerdo con la revisi髇 actualizada de los conocimientos cient韋icos que se ha minimizado el riesgo inherente derivado del uso de material biol骻ico.
• f) Mantener una seroteca durante un per韔do m韓imo de cinco a駉s, contados a partir del momento de la utilizaci髇 del 鷏timo injerto procedente de un donante al objeto de hacer posibles, si son necesarios, controles biol骻icos posteriores a la implantaci髇.
• g) Disponer de un registro, donde constar醤 los donantes, los tejidos y las implantaciones realizadas con los datos necesarios para la identificaci髇 de los mismos, con sus fechas y las pruebas que fueron realizadas, de forma que con el fin de garantizar la salud p鷅lica, permita en caso necesario el adecuado seguimiento de los tejidos preservados en el centro. Este registro se atendr� a lo dispuesto sobre confidencialidad de datos.
• h) Tener establecidas documentalmente las relaciones a mantener con las instituciones, sanitarias o no con las que colabore. En el documento de colaboraci髇 se establecer醤 los t閞minos de la misma, as� como los protocolos y las pautas a seguir.

2. La direcci髇 t閏nica y organizaci髇 del banco de tejidos ser� confiada a un profesional cualificado con experiencia y conocimientos suficientes en materia de tratamiento, control y conservaci髇 de tejidos, que ser� el responsable de todas las actividades autorizadas que se desarrollen en el banco, el cual trabajar� en estrecha colaboraci髇 con la coordinaci髇 auton髆ica de trasplantes.

Art韈ulo 16 Banco de Tejidos Humanos. Funcionamiento

1. El Banco utilizar� los tejidos de forma tal que garantice su m醲imo aprovechamiento. Asimismo, garantizar� la distribuci髇 equitativa de los mismos en el caso de disponibilidad insuficiente de un tejido.

2. En los supuestos de necesidad sanitaria de tejido cuyo procesamiento no sea posible en las instalaciones del Banco, 閟te podr� establecer, previo conocimiento de la autoridad competente de la Comunidad Aut髇oma, relaci髇 contractual con una entidad que pueda realizar dicho procesamiento. El Banco asegurar� que en el procesamiento externo se mantienen las garant韆s fijadas en este Real Decreto, siendo responsable, a todos los efectos, de los tejidos objeto de la relaci髇 contractual. Los costes del tratamiento externo se imputar醤 en los costes finales.

3. En aplicaci髇 del principio de car醕ter no lucrativo de estas instituciones, las autoridades competentes de la Comunidad Aut髇oma establecer醤 el r間imen de compensaciones econ髆icas que podr醤 aplicar los Bancos de Tejidos para cubrir los gastos de su actividad.

Art韈ulo 17 Transporte de tejidos humanos

El transporte de tejidos desde el Banco hasta el centro implantador se efectuar�:

• 1. A trav閟 de medios adecuados de transporte terrestre ordinarios.
• 2. Cuando excepcionalmente se precise de transporte a閞eo se comunicar� con la antelaci髇 necesaria a la Organizaci髇 Auton髆ica de Trasplantes o en su defecto a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, y a 閟ta siempre que sobrepase el 醡bito de una Comunidad Aut髇oma.
• 3. El transporte se realizar� en un sistema con capacidad para mantener las adecuadas caracter韘ticas del tejido. Estos sistemas y condiciones de traslado se establecer醤 por el Banco, seg鷑 el tipo de tejido a trasladar.
• 4. Se acompa馻r� de la siguiente identificaci髇 y documentaci髇:
  • 1.� Un etiquetado exterior en el que figure:
    • a) Tejido: tipo de tejido humano.
    • b) Procedencia y destino del paquete: instituciones involucradas con el nombre de los responsables del env韔 y la recepci髇, sus direcciones y tel閒onos de localizaci髇.
    • c) D韆 y hora de salida del Banco.
    • d) Instrucciones de transporte.
• 2.� La documentaci髇 que obligatoriamente deber� acompa馻r al env韔 ser�:
  • a) Descripci髇 de las caracter韘ticas del tejido y de las soluciones de preservaci髇.
  • b) Relaci髇 de las pruebas efectuadas.
  • c) Instrucciones, en su caso, para la descongelaci髇 y la utilizaci髇.
  • d) C骴igo del Banco que permita el seguimiento de los tejidos enviados. Este c骴igo se archivar� en la historia cl韓ica del receptor.

Art韈ulo 18 Acceso a la utilizaci髇 de los tejidos humanos

1. Tienen acceso a dichos tejidos los centros p鷅licos y privados autorizados para su implantaci髇, previo compromiso de revertir al Banco la informaci髇 necesaria para finalizar el control de calidad del procedimiento.

2. En el caso de tratarse de un tejido de limitada disponibilidad se centralizar醤 los datos con respecto a los pacientes en espera de recibir el implante en las oficinas del 髍gano de la Comunidad Aut髇oma encargado de la coordinaci髇 de trasplantes y la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes.

3. La solicitud de tejido la efectuar� el Director del centro implantador al director del Banco de tejidos, acompa馻ndo copia de la autorizaci髇 administrativa para realizar implante de tejidos.

En ausencia de bancos autorizados en una Comunidad Aut髇oma o en caso de carecer en sus bancos del tejido solicitado, dicha petici髇 se dirigir� al 髍gano de la Comunidad Aut髇oma encargado de la coordinaci髇 de trasplantes, quien la remitir� a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes para su b鷖queda a nivel nacional.

En la solicitud se especificar醤 los datos del hospital y el servicio asistencial; el tipo de tejido y sus caracter韘ticas; el c骴igo que identifique al receptor, la indicaci髇 m閐ica del trasplante de tejido y copia de la aceptaci髇 del receptor al implante.

Art韈ulo 19 Entrada de tejidos humanos en Espa馻

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo autorizar�, previo informe de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, la entrada de tejidos, a solicitud del Director del Banco de Tejidos, a trav閟, en su caso, de la Organizaci髇 Auton髆ica de Trasplantes o de la Coordinaci髇 Auton髆ica de Trasplantes, siempre que el tejido provenga de una instituci髇 legalmente reconocida en el pa韘 de origen, re鷑a id閚ticas garant韆s 閠icas y sanitarias a las exigidas a los bancos de tejidos espa駉les y concurra alguna de las siguientes circunstancias:

• a) Que exista un probado beneficio de la utilizaci髇 de dicho tejido, en el caso de tejidos procesados por t閏nicas no existentes en Espa馻.
• b) En el caso de tejidos que se procesen por t閏nicas existentes en Espa馻, cuando se compruebe la ausencia de disponibilidad de dichos tejidos en Bancos Nacionales.

2. A tales efectos el Director del Banco de Tejidos aportar�:

• a) Un informe t閏nico documentado del m閐ico que efect鷄 la indicaci髇, en el que conste que esa forma de procesamiento no puede ser sustituida por tejido procesado seg鷑 otras formas existentes en Espa馻 o la utilizaci髇 de autoimplantes. Este informe deber� ser refrendado por el Director del Banco de Tejidos.
• b) Un informe del Director del Banco de Tejidos, en relaci髇 al tejido objeto de importaci髇, donde consten las garant韆s 閠icas y sanitarias observadas en su instituci髇.
• c) Un certificado del Banco de Tejidos donde consten los estudios efectuados al donante y al tejido objeto de importaci髇 (ex醡enes cl韓icos, biol骻icos, microbiol骻icos e inmunol骻icos) necesarios para demostrar que no padec韆n enfermedad transmisible susceptible de constituir un riesgo para el receptor.

Art韈ulo 20 Salida de tejidos humanos de Espa馻

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo autorizar� previo informe de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, la salida de un tejido humano a solicitud del Responsable de un Banco de Tejidos, a trav閟, en su caso, de la Organizaci髇 Auton髆ica de Trasplantes o de la Coordinaci髇 Auton髆ica de Trasplantes, ante cualquiera de las siguientes circunstancias:

• a) Disponibilidad suficiente de ese tejido humano en los bancos de tejidos de Espa馻.
• b) Documentada urgencia cl韓ica para el receptor.

2. A la solicitud deber� acompa馻r la siguiente documentaci髇:

• a) En el caso referido en el apartado 1.a): un informe del Director del Banco de Tejidos donde conste la suficiente disponibilidad de dicho tejido.
• b) En el caso referido en el apartado 1.b): un informe del hospital que precisa con urgencia el tejido, donde consten las razones m閐icas que justifiquen la urgencia y el pago de la compensaci髇 que tuviere establecida el banco de tejidos de Espa馻 y un informe del Director del Banco de Tejidos de Espa馻 donde conste la existencia del tejido concreto.

Art韈ulo 21 Inspecci髇, supervisi髇 de actividades y medidas cautelares

1.(sic) Si se detectase una actuaci髇 o situaci髇 irregular que pudiera comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, se proceder� a adoptar las medidas preventivas y cautelares a que se refieren los art韈ulos 3.4 y 10.3 de este Real Decreto y a notificarlo inmediatamente a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes y al 髍gano de la Comunidad Aut髇oma encargado de la coordinaci髇 de trasplantes de las Comunidades implicadas a fin de adoptar las medidas pertinentes.

Art韈ulo 22 Infracciones y sanciones

1. Las infracciones en materia de sanidad ser醤 objeto de las sanciones administrativas, previa instrucci髇 del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir, de acuerdo con el cap韙ulo VI del Titulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el art韈ulo 108, c), 3 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y dem醩 disposiciones concordantes.

En las infracciones en materia de utilizaci髇 de ficheros conteniendo datos personales se estar� a lo dispuesto en el T韙ulo VII de la Ley Org醤ica 5/1992.

Primera Car醕ter b醩ico

Sin perjuicio de su posible incidencia en el 醡bito de los derechos de la personalidad, el presente Real Decreto tiene car醕ter de norma b醩ica en virtud de lo establecido en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 y en el art韈ulo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, excepto el art韈ulo 7.3, que se dicta al amparo de lo dispuesto por el art韈ulo 149.1, 6.� y 8.� de la Constituci髇 y los art韈ulos 19 y 20, que se dictan al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.

Segunda Entrada y salida de Espa馻 de sangre y plasma humano

1. La entrada o salida de Espa馻 de sangre y plasma humano, orientada a garantizar la autosuficiencia y abastecimiento en hemoderivados, precisar� de la previa autorizaci髇 de la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios y requerir� informe favorable de la Direcci髇 General de Aseguramiento y Planificaci髇 Sanitaria.

2. El Director t閏nico del banco de sangre, garantizar� que se cumplen las exigencias que respecto a la detecci髇 de agentes infecciosos, conservaci髇 y transporte que se establecen en las disposiciones vigentes. Asimismo, garantizar� que en la hemodonaci髇 se han seguido las recomendaciones de las autoridades sanitarias espa駉las sobre criterios y condiciones de exclusi髇 de donantes.

3. Las exigencias y garant韆s a las que se hace menci髇 en el punto anterior se entender醤 satisfechas cuando a juicio del Ministerio de Sanidad y Consumo se acredite documentalmente haberlas cumplido en el pa韘 de origen con id閚tico rigor al que se establece en las disposiciones vigentes espa駉las, sin perjuicio de las obligaciones derivadas de la pertenencia a la Uni髇 Europea y dem醩 tratados internacionales suscritos por Espa馻.

Tercera Transporte de material potencialmente peligroso

En el transporte de material potencialmente infeccioso, o que necesite sustancias peligrosas para su conservaci髇, se observar醤 las disposiciones contenidas en las reglamentaciones nacionales e internacionales sobre transporte de mercanc韆s peligrosas.

DISPOSICION DEROGATORIA UNICA Derogaci髇 normativa

1. Queda derogada la Orden de 15 de abril de 1981, del Ministerio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social, por la que se regula la obtenci髇 de globos oculares de fallecidos, el funcionamiento de bancos de ojos y la realizaci髇 de trasplantes de c髍nea (queratoplastias).

2. Quedan derogadas las disposiciones finales primera y segunda del Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero.

DISPOSICION FINAL UNICA Exclusiones

Quedan excluidos del 醡bito de este Real Decreto:

• a) La extracci髇 y trasplantes de 髍ganos (coraz髇, pulm髇, h韌ado, ri耋n, p醤creas y dem醩 髍ganos de la misma naturaleza) que se regir� por lo dispuesto en el Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, y dem醩 disposiciones especiales en la materia.
• b) La hemodonaci髇, sangre y plasma humanos, bancos de sangre y productos derivados, que se regularan por el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, y Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, y dem醩 disposiciones especiales en la materia.
• c) Los embriones y fetos humanos, sus c閘ulas, tejidos y 髍ganos que se regulan por lo establecido en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, y dem醩 disposiciones especiales en la materia.
• d) Los gametos, que se regulan por lo dispuesto en la ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre t閏nicas de reproducci髇 asistida y dem醩 disposiciones especiales en la materia.
• e) La mera obtenci髇 de sustancias o tejidos humanos con la finalidad exclusiva de realizar estudios y an醠isis cl韓icos.
• f) El pelo, las u馻s, la placenta y otros productos humanos de desecho. El cord髇 umbilical y los progenitores hematopoy閠icos obtenidos a su trav閟, no se consideran, a estos efectos, productos de desecho.
• g) Los productos que incorporen una sustancia de origen humano que debido al tratamiento de que ha sido objeto haya perdido la organizaci髇 celular y la estructura que caracteriza al tejido humano. Tales productos se considerar醤 seg鷑 su indicaci髇, medicamento o producto sanitario.