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Orden SSI/1356/2015, de 2 de julio, por la que se modifican los anexos II, III y VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇, y se regulan los estudios de monitorizaci髇 de t閏nicas, tecnolog韆s y procedimientos

Ficha:
  • 觬gano MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
  • Publicado en BOE n鷐. 162 de
  • Vigencia desde 09 de Julio de 2015
Versiones/revisiones:

Sumario

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇, establece en sus anexos el contenido de cada una de las carteras de servicios, en desarrollo de lo regulado en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesi髇 y calidad del Sistema Nacional de Salud.

El art韈ulo 6 de dicho real decreto establece que por orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podr concretarse y detallarse el contenido de los diferentes apartados de la cartera de servicios comunes recogidos en sus anexos.

Por su parte, el art韈ulo 7 del citado real decreto se馻la que la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud contenida en sus anexos se actualizar mediante orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. El art韈ulo 8 indica que las propuestas de actualizaci髇 de cartera se acordar醤 en la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇 y que la aprobaci髇 definitiva de estas propuestas corresponder al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Como consecuencia de estas previsiones, la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualizaci髇 de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, estableci el mecanismo mediante el cual se ha actualizado la cartera de servicios en diferentes ocasiones mediante las correspondientes 髍denes.

El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, supuso un cambio sustancial en la cartera com鷑 de servicios del Sistema Nacional de Salud al modificar el art韈ulo 8 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, diferenciando una cartera com鷑 b醩ica de servicios asistenciales, de una cartera com鷑 suplementaria y de una cartera com鷑 de servicios accesorios. En el caso de la prestaci髇 ortoprot閟ica, los implantes quir鷕gicos forman parte de la cartera com鷑 b醩ica de servicios asistenciales, mientras que el resto de esa prestaci髇 se considera parte de la cartera com鷑 suplementaria.

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud cre el 29 de febrero de 2012 un Grupo de trabajo de desarrollo de la cartera com鷑 b醩ica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud, con el objetivo de revisar la citada cartera para identificar y priorizar las prestaciones cuyo contenido ser韆 preciso detallar, clarificar o concretar.

Para abordar cada una de las 醨eas priorizadas de la cartera com鷑 b醩ica de servicios asistenciales se crearon Grupos de expertos, en los que han participado profesionales designados por las comunidades aut髇omas y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las sociedades cient韋icas implicadas, as como la Red Espa駉la de Agencias de Evaluaci髇 de Tecnolog韆s Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud que aporta informaci髇 sustentada en la evidencia cient韋ica disponible sobre aquellos casos en los que existen dudas sobre la efectividad, la seguridad o la eficiencia.

En el caso de los implantes, los trabajos de concreci髇 y actualizaci髇 de la cartera com鷑 b醩ica de servicios asistenciales se han llevado a cabo en el seno del Grupo de implantes quir鷕gicos, dependiente del Comit asesor para la prestaci髇 ortoprot閟ica, que ha seguido un esquema similar de trabajo, creando Grupos de expertos en cada una de las once 醨eas que configuran la cartera com鷑 b醩ica de implantes quir鷕gicos.

Como resultado de los trabajos de estos Grupos de expertos, se han elaborado propuestas de concreci髇 y actualizaci髇 de la cartera com鷑 b醩ica de implantes quir鷕gicos, de forma que se desglosa el contenido de muchos ep韌rafes, se especifican las condiciones de uso de algunos implantes, se eliminan aquellos que se consideran obsoletos y se incluyen aquellos otros que han demostrado seguridad, eficacia y eficiencia. Las propuestas definitivas se han elaborado teniendo en cuenta el criterio de los expertos y el contenido de los informes de evaluaci髇 aportados por la citada Red Espa駉la de Agencias. Estas propuestas fueron presentadas al Comit asesor para la prestaci髇 ortoprot閟ica de 22 de mayo de 2014, que a su vez, las elev a la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇 de 29 de mayo de 2014, la cual posteriormente ratific las modificaciones introducidas en el tr醡ite de audiencia en la reuni髇 de 25 de noviembre de 2014.

La presente orden pretende, por una parte, hacer efectiva la concreci髇 y actualizaci髇 del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, en lo referente a implantes quir鷕gicos, con el fin de precisar su alcance, homogeneizando y actualizando sus indicaciones a la luz de la evidencia cient韋ica disponible, de forma que se contribuye a mantener la cohesi髇 en el Sistema Nacional de Salud y se garantizan unas prestaciones m醩 eficaces y seguras y una mayor equidad en el acceso para todos los ciudadanos, evitando diferencias entre las prestaciones que reciban los usuarios en cada una de las comunidades aut髇omas, con lo que se lograr una mayor homogeneidad y una racionalizaci髇 del gasto sanitario.

Esta cartera com鷑 b醩ica de implantes quir鷕gicos, cuya actualizaci髇 y concreci髇 se recoge en el anexo I de esta orden, ser un primer paso que permitir avanzar en el establecimiento de importes m醲imos de financiaci髇, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, por el que se regula la cartera com鷑 suplementaria de prestaci髇 ortoprot閟ica del Sistema Nacional de Salud y se fijan las bases para el establecimiento de los importes m醲imos de financiaci髇 en prestaci髇 ortoprot閟ica, ya que resulta imprescindible contar con una cartera com鷑 m醩 detallada que agrupe productos con caracter韘ticas similares a los que podr韆n aplic醨sele importes an醠ogos.

Por otra parte, tras la publicaci髇 del Real Decreto 207/2010, de 26 de febrero, por el que se establecen las condiciones del uso tutelado de t閏nicas, tecnolog韆s y procedimientos sanitarios y se modifica el Real Decreto 1207/2006, de 20 de octubre, por el que se regula la gesti髇 del Fondo de cohesi髇 sanitaria, se puso en marcha el uso tutelado del tratamiento quir鷕gico de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA. Durante tres a駉s se ha procedido a recoger los datos sobre los resultados de la aplicaci髇 de dichos tratamientos a los pacientes siguiendo un protocolo establecido al efecto, lleg醤dose a la conclusi髇 de que los tratamientos con grasa aut髄oga son seguros y eficaces y requieren reintervenciones con menor frecuencia que con los restantes materiales. Adem醩, el Grupo de expertos de implantes reparadores no consider adecuado, a la vista de la evidencia disponible, incluir en la cartera com鷑 b醩ica de servicios asistenciales los materiales sint閠icos para esta indicaci髇. Todo ello llev a la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇 de 29 de mayo de 2014 a proponer la inclusi髇 del tratamiento quir鷕gico con grasa aut髄oga en la cartera com鷑 b醩ica de servicios asistenciales, para aquellos pacientes con lipoatrofia asociada al VIH-SIDA. Sin embargo, se ha previsto que en casos excepcionales, en los que no puede utilizarse grasa, las administraciones sanitarias competentes puedan autorizar expresamente su realizaci髇 con otros materiales.

Finalmente, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, se馻la en su art韈ulo 7.5 que para llevar a cabo la actualizaci髇 de la cartera com鷑 de servicios se deber utilizar el procedimiento de evaluaci髇 m醩 adecuado en cada caso que permita conocer la eficacia, la eficiencia, la efectividad, el coste, la seguridad o la utilidad sanitaria de una t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento, como informes de evaluaci髇, criterio de expertos, registros evaluativos, usos tutelados u otros.

Uno de estos procedimientos de evaluaci髇 son los estudios de monitorizaci髇, cuya regulaci髇 se lleva a cabo en esta norma. A diferencia del uso tutelado, se prev閚 como estudios observacionales para valorar t閏nicas, tecnolog韆s o procedimientos en fase de post-introducci髇 en cartera por su necesidad sanitaria, pero existe alguna incertidumbre sobre su efectividad en la pr醕tica cl韓ica habitual o su eficiencia, o son de previsible alto impacto econ髆ico u organizativo o se desconoce su comportamiento en grupos de poblaci髇 espec韋icos (por edad, con comorbilidades, etc.).

Por todo ello, es necesario regular el mecanismo por el cual se desarrollar醤 los estudios de monitorizaci髇 de t閏nicas, tecnolog韆s y procedimientos, de modo que permitan obtener la informaci髇 necesaria para respaldar futuras decisiones sobre la actualizaci髇 de la cartera com鷑 de servicios. En todo este proceso se da un papel relevante a la Red Espa駉la de Agencias de Evaluaci髇 de Tecnolog韆s Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

En esta norma se regulan las condiciones generales de realizaci髇 de los estudios de monitorizaci髇 de t閏nicas, tecnolog韆s y procedimientos. En el anexo II se recogen aquellos implantes quir鷕gicos que se introducen en la cartera com鷑 b醩ica de servicios asistenciales sometidos a estudio de monitorizaci髇, dado que se requiere mayor informaci髇 sobre ellos, a propuesta de la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇, a la vista de los respectivos informes de evaluaci髇. De este modo, una vez finalizado cada uno de los estudios, se dispondr de la informaci髇 necesaria que permita valorar su situaci髇 en la cartera com鷑 b醩ica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido por la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre.

Dado que el objeto de los estudios de monitorizaci髇 son t閏nicas, tecnolog韆s o procedimientos incluidos en la cartera com鷑 de servicios, en las condiciones establecidas en el correspondiente estudio, procede, por tanto, la compensaci髇 de la atenci髇 de pacientes en una comunidad aut髇oma diferente a la de su residencia a trav閟 del Fondo de cohesi髇 sanitaria.

En el futuro, por resoluci髇 de la persona titular de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, previo acuerdo del Consejo Interterritorial, se podr醤 someter a estudio de monitorizaci髇 otras t閏nicas, tecnolog韆s o procedimientos sobre los que existan incertidumbres.

Esta orden ha sido informada por la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇, el Comit Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y la Agencia Espa駉la de Protecci髇 de Datos. Tambi閚 ha sido objeto de consulta por parte de las comunidades aut髇omas, el Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria, las ciudades de Ceuta y Melilla y las mutualidades de funcionarios, as como el Consejo Nacional de la Discapacidad y han sido o韉os los distintos sectores afectados.

La presente orden se dicta en uso de las atribuciones conferidas por la disposici髇 final segunda del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

En su virtud, con la aprobaci髇 previa del Ministro de Hacienda y Administraciones P鷅licas, y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Art韈ulo 1 Objeto

El objeto de esta orden es:

  • a) Concretar y actualizar el contenido de la cartera com鷑 b醩ica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud regulada mediante el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇, en lo referente a los tratamientos quir鷕gicos de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA y a los implantes quir鷕gicos recogidos en el anexo I.
  • b) Regular las condiciones de la realizaci髇 de los estudios de monitorizaci髇 de t閏nicas, tecnolog韆s y procedimientos, se馻l醤dose en el anexo II los implantes quir鷕gicos sometidos mediante esta orden a estudio de monitorizaci髇.

Art韈ulo 2 Modificaci髇 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizaci髇, queda modificado como sigue:

  • Uno. El apartado 9.5.5 del anexo II queda redactado de la siguiente manera:

    9.5.5 Implantes dentarios, excepto lo previsto en la divisi髇 RP Implantes reparadores del apartado 6 del anexo VI.

    Ir a Norma afectada
  • Dos. El apartado 5.1.1 del anexo III queda redactado de la siguiente manera:

    5.1.1 Enfermedades infecciosas y parasitarias: Enfermedades infecciosas intestinales, tuberculosis, enfermedades bacterianas zoon髎icas, otras enfermedades bacterianas, infecci髇 del virus de la inmunodeficiencia humana (incluyendo el tratamiento quir鷕gico de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA realizado con grasa aut髄oga, si bien las administraciones sanitarias competentes podr醤 autorizar excepcionalmente la realizaci髇 de este tratamiento mediante materiales sint閠icos en pacientes, como los hemof韑icos, en los que, previa justificaci髇 cl韓ica, no pueda utilizarse la grasa), poliomielitis y otras enfermedades virales del sistema nervioso central no transmitidas por artr髉odos, enfermedades virales acompa馻das de exantema, enfermedades virales portadas por artr髉odos, otras enfermedades debidas a virus y chlamydiae, rickettsiosis y otras enfermedades portadas por artr髉odos, s韋ilis y otras enfermedades ven閞eas, otras enfermedades espiroquetales, micosis, helmintiasis, otras enfermedades infecciosas y parasitarias y efectos tard韔s de las enfermedades infecciosas y parasitarias.

    Ir a Norma afectada
  • Tres. El p醨rafo primero del apartado 1.2 del anexo VI queda redactado de la siguiente forma:

    1.2 Los implantes quir鷕gicos, pr髏esis externas, sillas de ruedas, ortesis y ortopr髏esis especiales incluidos en la cartera com鷑 de prestaci髇 ortoprot閟ica figuran respectivamente en los apartados 6, 7, 8, 9 y 10 de este anexo, incluyendo en su caso, sus condiciones de uso o el tipo de discapacidad o indicaci髇 cl韓ica que justifica su prescripci髇. En el apartado 6 se establecen las divisiones de los implantes quir鷕gicos codificadas con dos d韌itos y los grupos codificados con cuatro d韌itos, as como los respectivos desgloses alcanzando diferentes niveles de desagregaci髇 que permiten agrupar productos con caracter韘ticas similares. En el caso de los apartados 7, 8, 9 y 10 el contenido de la cartera com鷑 viene determinado por los grupos (cuatro d韌itos) y subgrupos (seis d韌itos). Los c骴igos homologados (codificaci髇 de 9 d韌itos) que se recogen en dichos apartados se utilizar醤 鷑icamente para el sistema de informaci髇 de la prestaci髇 ortoprot閟ica.

    Ir a Norma afectada
  • Cuatro. Se a馻de un nuevo apartado 4.3 al anexo VI:

    3. Las administraciones sanitarias responsables de la gesti髇 de los implantes quir鷕gicos establecer醤 el procedimiento de adquisici髇 de los mismos por las v韆s que consideren m醩 adecuadas en cada caso para garantizar su provisi髇 a los pacientes con la m醲ima eficiencia.

    Ir a Norma afectada
  • Cinco. El apartado 6 del anexo VI queda sustituido por el contenido del anexo I de esta orden. Ir a Norma afectada

Art韈ulo 3 Concepto, finalidad y caracter韘ticas de los estudios de monitorizaci髇 de t閏nicas, tecnolog韆s y procedimientos

1. Los estudios de monitorizaci髇 de t閏nicas, tecnolog韆s y procedimientos (en lo sucesivo, estudios de monitorizaci髇) son observacionales y forman parte de los mecanismos de evaluaci髇 previstos en el art韈ulo 7.5 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

2. Los estudios de monitorizaci髇 van dirigidos a hacer un seguimiento de los resultados de una t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento introducido en la cartera com鷑 de servicios del Sistema Nacional de Salud por su necesidad sanitaria, de forma que se obtenga informaci髇 que permita posteriormente valorar su situaci髇 en la cartera com鷑 de servicios. Su finalidad es:

  • a) determinar la efectividad y/o la eficiencia de la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento, cuando exista alguna incertidumbre sobre su comportamiento al realizarlo en la pr醕tica cl韓ica de forma generalizada o en grupos de poblaci髇 espec韋icos.
  • b) conseguir informaci髇 sobre los resultados de la aplicaci髇 de una t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento de previsible alto impacto asistencial, organizativo o econ髆ico.

3. Cada estudio de monitorizaci髇 estar coordinado t閏nicamente por una Agencia de evaluaci髇 o unidad de evaluaci髇 (en lo sucesivo Agencia de evaluaci髇) de la Red Espa駉la de Evaluaci髇 de Tecnolog韆s Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, incluy閚dose en el Plan Anual de Evaluaci髇 de Tecnolog韆s Sanitarias. Para ejercer estas funciones de coordinaci髇 t閏nica la Agencia de evaluaci髇 seguir procedimientos normalizados de trabajo en el marco metodol骻ico de calidad com鷑 de la Red Espa駉la de Evaluaci髇 de Tecnolog韆s Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido en la Orden SSI/1833/2013, de 2 de octubre, por la que se crea y regula el Consejo de la Red Espa駉la de Agencias de Evaluaci髇 de Tecnolog韆s Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

4. El estudio se realizar siguiendo un protocolo y se llevar a cabo por un per韔do de tiempo propuesto por la correspondiente Agencia de evaluaci髇 en funci髇 de las caracter韘ticas de la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento, de la informaci髇 que se desee obtener y de la periodicidad de los seguimientos que se prevean, que se ratificar en el seno de la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇 antes del inicio de la recogida de informaci髇.

5. S髄o se podr realizar una t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento sometida a estudio de monitorizaci髇 como parte de la cartera com鷑 de servicios en los centros propuestos al efecto por las comunidades aut髇omas.

6. Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusi髇 establecidos en el protocolo tendr醤 derecho a acceder a las t閏nicas, tecnolog韆s y procedimientos sometidos a estudio de monitorizaci髇 en los centros propuestos para la realizaci髇 de dicho estudio. Para ello, las comunidades aut髇omas que no hayan propuesto centros facilitar醤 el traslado de los pacientes que requieran la utilizaci髇 de alguna de estas t閏nicas, tecnolog韆s o procedimientos, de forma similar al resto de la cartera com鷑 de servicios y garantizando la accesibilidad de los pacientes con discapacidad.

7. Los estudios de monitorizaci髇 se adaptar醤 a los requisitos de la legislaci髇 que les sea de aplicaci髇 en funci髇 de la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento de que se trate, por lo que, cuando as lo disponga la normativa espec韋ica vigente, se someter醤 a la autorizaci髇 del correspondiente comit de 閠ica.

Art韈ulo 4 Sometimiento de una t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento a estudio de monitorizaci髇

1. La solicitud de realizaci髇 de un estudio de monitorizaci髇 ser efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las administraciones sanitarias de las comunidades aut髇omas o las mutualidades de funcionarios o a petici髇 razonada de terceros interesados. La Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇, teniendo en cuenta la idoneidad del estudio para dar respuesta a las incertidumbres existentes sobre la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento y su factibilidad, valorar esta solicitud y formular, en su caso, la propuesta de realizaci髇 del estudio de monitorizaci髇.

2. La Comisi髇 podr llevar a cabo una priorizaci髇 de los estudios de monitorizaci髇 a realizar, si lo considera necesario a la vista de las solicitudes recibidas, teniendo en cuenta el grado de incertidumbre existente, su necesidad sanitaria, su utilidad cl韓ica, la poblaci髇 diana y su coste.

3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a la vista de dicha propuesta, dictaminar el sometimiento de una t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento a estudio de monitorizaci髇 mediante resoluci髇 de la persona titular de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

4. En la resoluci髇 se establecer醤 los requisitos t閏nicos espec韋icos de cada estudio de monitorizaci髇, propuestos por la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇, y se determinar, contando, en su caso, con el informe favorable de la correspondiente comunidad aut髇oma, la Agencia de evaluaci髇 que se encargar de la coordinaci髇 t閏nica del estudio.

Art韈ulo 5 Protocolo del estudio de monitorizaci髇

1. Con car醕ter previo a la puesta en marcha del estudio de monitorizaci髇, se elaborar un protocolo de selecci髇 de pacientes y de recogida de datos de forma que se garantice la seguridad, la equidad en el acceso, incluyendo los pacientes con discapacidad, el respeto a la bio閠ica y el logro de resultados relevantes para el conocimiento. En caso de requerirse el seguimiento de los pacientes para valorar los resultados de la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento, establecer la periodicidad de dichos seguimientos y los datos a recoger en cada uno de ellos.

2. El protocolo del estudio de monitorizaci髇 constar de dos partes:

  • a) La primera, que la elaborar la Agencia de evaluaci髇 encargada de la coordinaci髇 t閏nica del estudio en base a la informaci髇 disponible, recoger los siguientes aspectos:
    • 1. Descripci髇 de la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento.
    • 2. Objetivo y justificaci髇 del estudio.
    • 3. Indicaciones sometidas a estudio.
    • 4. Condiciones iniciales de utilizaci髇 de la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento: requerimientos materiales, humanos y formativos para su correcta utilizaci髇, requisitos que han de reunir los centros en los que se utilice, controles de calidad, as como exigencias que han de satisfacer las instalaciones en las que se aplique la tecnolog韆 de acuerdo con la reglamentaci髇 espec韋ica que les sea de aplicaci髇.

    Una vez informadas de estas condiciones iniciales, y en base a las mismas, las comunidades aut髇omas propondr醤 provisionalmente a la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad los centros de sus respectivos 醡bitos que participar醤 en el consenso y elaboraci髇 de la segunda parte del protocolo.

  • b) La segunda parte ser elaborada por la Agencia de evaluaci髇 con la participaci髇 de expertos designados por las sociedades cient韋icas implicadas y por las unidades afectadas del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y de los centros propuestos provisionalmente por las comunidades aut髇omas. De esta forma se ratificar醤 o modificar醤 las condiciones de utilizaci髇 de la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento recogidas en la primera parte del protocolo y se establecer el dise駉 del estudio especificando la metodolog韆 a seguir y el tama駉 muestral necesario para que los resultados del estudio sean significativos. Contendr los siguientes apartados:
    • 1. Criterios de inclusi髇 y de exclusi髇 de los pacientes que concretan las indicaciones contempladas en la cartera de servicios.
    • 2. Variables que permitan obtener informaci髇 relevante para la toma de decisiones relativas a los pacientes y a la propia t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento, referidas a sus resultados, los efectos adversos y a las complicaciones a corto, medio y largo plazo, as como las variables que definan subgrupos de pacientes de especial inter閟, y las referentes a la utilizaci髇 de recursos.
    • 3. Seguimientos que consideren que han de hacerse a los pacientes y periodicidad de los mismos.
    • 4. Procedimiento de env韔 y recepci髇 de los datos y de seguimiento del cumplimiento del protocolo de estudio.
    • 5. Definici髇 de alarmas que permitan la detecci髇 de problemas relevantes para la salud que pudieran surgir durante la realizaci髇 del estudio, as como el mecanismo de comunicaci髇 de los mismos al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el cual dar traslado a la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇 y, en su caso, a las autoridades sanitarias competentes.

3. El protocolo ser presentado a la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇 para que lo ratifique.

Art韈ulo 6 Realizaci髇 de los estudios de monitorizaci髇

1. Una vez ratificado el protocolo por la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇, las comunidades aut髇omas comprobar醤 que los centros de su 醡bito propuestos provisionalmente cuentan con las condiciones de utilizaci髇 de la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento establecidas en dicho protocolo, en consonancia con lo recogido en el art韈ulo 5, y proceder醤 a presentar la propuesta definitiva de participaci髇 en el estudio a la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Los centros no ratificados ya no podr醤 seguir aplicando la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento durante el tiempo que dure el estudio.

2. En el caso de que una t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento sometida a estudio de monitorizaci髇 sea utilizada para la atenci髇 de una patolog韆 o realizaci髇 de un procedimiento para los que haya designados centros, unidades o servicios de referencia del Sistema Nacional de Salud, los centros propuestos por las respectivas comunidades aut髇omas para participar en el estudio de monitorizaci髇 deber醤 estar previamente designados de acuerdo con lo regulado en el Real Decreto 1302/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las bases del procedimiento para la designaci髇 y acreditaci髇 de los centros, servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud.

3. Las mutualidades de funcionarios podr醤 determinar, contando con el informe favorable de la respectiva comunidad aut髇oma, los centros en los que se realizar la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento en su 醡bito de gesti髇.

4. Los centros que realicen la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento sometida a estudio de monitorizaci髇 se comprometen a seguir el correspondiente protocolo y a remitir a la Agencia de evaluaci髇 los datos contemplados en el protocolo relativos a sus pacientes, en la forma y plazos que en el mismo se establezcan. En caso de no hacerlo, el centro ser excluido del estudio de monitorizaci髇, por lo que no podr aplicar, desde ese momento y durante el tiempo que dure el estudio, la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento como parte de la cartera com鷑 de servicios del Sistema Nacional de Salud.

5. Durante la realizaci髇 del estudio de monitorizaci髇, la Agencia de evaluaci髇 llevar a cabo las siguientes actuaciones:

  • a) Recibir y procesar los datos procedentes de los centros participantes.
  • b) Comunicar de forma inmediata a la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad los efectos adversos graves que se detecten en la aplicaci髇 de la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento sometido a estudio de monitorizaci髇, que pudieran determinar su paralizaci髇 o modificaci髇, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones de comunicaci髇 requeridas por la normativa espec韋ica en cada caso.
  • c) Velar para que en la recogida de datos y en su transmisi髇 se cumple lo establecido en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal, y su normativa de desarrollo.
  • d) Constatar que el consentimiento informado de los pacientes a los que se vaya a aplicar la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento recoge que se le ha indicado al paciente que est sometido a estudio de monitorizaci髇 y que el paciente autoriza el tratamiento y cesi髇 de los datos derivados del estudio y su posterior seguimiento, y se ajusta a lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica.

Art韈ulo 7 Finalizaci髇 de los estudios de monitorizaci髇

1. Una vez finalizado el periodo de estudio, la correspondiente Agencia de evaluaci髇 elaborar un informe t閏nico.

2. El informe t閏nico, que en caso de que la Agencia de evaluaci髇 lo estime conveniente, podr someterlo a revisi髇 externa, incluir al menos los siguientes datos:

  • a) Descripci髇 de la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento.
  • b) Exigencias normativas para su aplicaci髇 en Espa馻.
  • c) Estado previo del conocimiento sobre su seguridad, eficacia y su grado de implantaci髇 en Espa馻.
  • d) Resultados obtenidos del estudio de monitorizaci髇.
  • e) Conclusiones sobre:
    • 1. su eficacia, efectividad y eficiencia y, en su caso, sobre su seguridad;
    • 2. su utilidad respecto a otras alternativas existentes;
    • 3. las repercusiones organizativas de su introducci髇;
    • 4. su repercusi髇 econ髆ica, incluyendo la estimaci髇 de los costes de su utilizaci髇 en el Sistema Nacional de Salud y,
    • 5. si procede, las recomendaciones sobre las condiciones m醩 id髇eas de uso de la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento.

3. En el supuesto de estudios de monitorizaci髇 de duraci髇 superior a un a駉, adem醩 del informe citado, la Agencia de evaluaci髇 elaborar anualmente para la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇, un informe en el que se recoja la evoluci髇 del estudio, que ser presentado en el primer trimestre del siguiente a駉 natural.

4. El informe t閏nico se presentar a la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇 para que disponga de informaci髇 objetiva sobre la t閏nica, tecnolog韆 o procedimiento. Su an醠isis permitir poner en marcha, en su caso, el consiguiente procedimiento de actualizaci髇 de la cartera com鷑 de servicios del Sistema Nacional de Salud.

Art韈ulo 8 Participaci髇 de las empresas comercializadoras

En los estudios de monitorizaci髇 que impliquen la utilizaci髇 de un producto sanitario:

  • 1. Las empresas comercializadoras podr醤 facilitar informaci髇 adicional que consideren que puede contribuir tanto a la elaboraci髇 del protocolo como del informe t閏nico a la correspondiente Agencia de evaluaci髇, a trav閟 de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
  • 2. Las empresas proporcionar醤 a la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia la informaci髇 que les solicite sobre el producto que contribuya a solventar las incertidumbres existentes que han generado la necesidad de realizar un estudio de monitorizaci髇, siempre que no se trate de informaci髇 confidencial.
  • 3. La Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, con participaci髇 de las comunidades aut髇omas con centros implicados en el estudio, acordar con las empresas comercializadoras del producto a evaluar las condiciones econ髆icas del mismo durante el periodo de estudio en el marco de la gesti髇 compartida de riesgos.

DISPOSICIONES ADICIONALES

Disposici髇 adicional primera Requisitos t閏nicos espec韋icos de los estudios de monitorizaci髇

En el plazo m醲imo de dos meses desde la entrada en vigor de esta orden se establecer醤 por resoluci髇 de la persona titular de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, los requisitos t閏nicos espec韋icos contemplados en el art韈ulo 4.4 de cada uno de los estudios de monitorizaci髇 que figuran en el anexo II de esta norma, a propuesta de la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇.

Disposici髇 adicional segunda Aspectos generales complementarios de los estudios de monitorizaci髇

En el caso de que la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇 lo considere adecuado, podr proponer aspectos generales complementarios que faciliten la puesta en marcha, el desarrollo o el seguimiento de los estudios de monitorizaci髇, que se har醤 efectivos mediante resoluci髇 de la persona titular de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

Disposici髇 adicional tercera Adaptaci髇 de las carteras de servicios

Las comunidades aut髇omas, el Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria y las mutualidades de funcionarios adaptar醤 sus respectivas carteras de servicios a lo dispuesto en esta orden en el plazo m醲imo de seis meses desde su entrada en vigor.

Disposici髇 adicional cuarta No incremento del gasto p鷅lico

Las medidas incluidas en esta orden no podr醤 suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal al servicio del sector p鷅lico.

DISPOSICIONES FINALES

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Esta orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16. de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.

Disposici髇 final segunda Entrada en vigor

La presente orden entrar en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado.

ANEXO I

6. Implantes quir鷕gicos

6.1 Implantes quir鷕gicos terap閡ticos:

CA Implantes cardiacos.

CA 0 Implantes para cardioestimulaci髇. En caso de utilizarse productos que se comercializan como con protecci髇 para RM de 1,5 teslas, la resonancia s髄o deber韆 realizarse cuando sea el 鷑ico estudio de imagen capaz de ayudar al diagn髎tico y valorando que el beneficio supere a los riesgos. La resonancia se realizar bajo estrictas medidas de seguridad (presencia de profesionales cualificados, monitorizaci髇 continua, pulsioximetr韆, control de frecuencia cardiaca y equipos de resucitaci髇 cardiopulmonar).

CA 0 0 Marcapasos:

CA 0 0 0 Marcapasos monocameral SSI con/sin monitorizaci髇 remota.

CA 0 0 1 Marcapasos monocameral SSIR (con respuesta en frecuencia).

CA 0 0 1 0 Marcapasos monocameral SSIR sin monitorizaci髇 remota.

CA 0 0 1 1 Marcapasos monocameral SSIR con monitorizaci髇 remota.

CA 0 0 2 Marcapasos bicameral VDD/VDDR.

CA 0 0 2 0 Marcapasos bicameral VDD/VDDR sin monitorizaci髇 remota.

CA 0 0 2 1 Marcapasos bicameral VDD/VDDR con monitorizaci髇 remota.

CA 0 0 3 Marcapasos bicameral DDD/DDDR.

CA 0 0 3 0 Marcapasos bicameral DDD/DDDR sin monitorizaci髇 remota.

CA 0 0 3 1 Marcapasos bicameral DDD/DDDR con monitorizaci髇 remota.

CA 0 0 4 Marcapasos con terapia de resincronizaci髇 cardiaca (con respuesta en frecuencia).

CA 0 0 4 0 Marcapasos con terapia de resincronizaci髇 cardiaca sin monitorizaci髇 remota.

CA 0 0 4 1 Marcapasos con terapia de resincronizaci髇 cardiaca con monitorizaci髇 remota.

CA 0 1 Desfibrilador autom醫ico implantables (DAI):

CA 0 1 0 DAI monocameral con respuesta en frecuencia.

CA 0 1 0 0 DAI monocameral con respuesta en frecuencia sin monitorizaci髇 remota.

CA 0 1 0 1 DAI monocameral con respuesta en frecuencia con monitorizaci髇 remota.

CA 0 1 1 DAI bicameral con respuesta en frecuencia.

CA 0 1 1 0 DAI bicameral con respuesta en frecuencia sin monitorizaci髇 remota.

CA 0 1 1 1 DAI bicameral con respuesta en frecuencia con monitorizaci髇 remota.

CA 0 1 2 DAI con terapia de resincronizaci髇 cardiaca con respuesta en frecuencia.

CA 0 1 2 0 DAI con terapia de resincronizaci髇 cardiaca con respuesta en frecuencia sin monitorizaci髇 remota

CA 0 1 2 1 DAI con terapia de resincronizaci髇 cardiaca con respuesta en frecuencia con monitorizaci髇 remota

CA 0 1 3 Desfibrilador subcut醤eo. Su uso est contraindicado en pacientes con bradicardia sintom醫ica, o taquicardia ventricular que pueda ser terminada con estimulaci髇 antitaquic醨dica (ATP). Cuando se requiere una estimulaci髇 permanente no supone una alternativa v醠ida al sistema transvenoso.

CA 0 2 Electrodo:

CA 0 2 0 Electrodo para estimulaci髇 endoc醨dica.

CA 0 2 1 Electrodo para estimulaci髇 de seno coronario.

CA 0 2 2 Electrodo para estimulaci髇 epic醨dica.

CA 0 2 3 Electrodo para desfibrilaci髇.

CA 1 Implantes cardiol骻icos:

CA 1 0 V醠vula.

CA 1 0 0 V醠vula mec醤ica.

CA 1 0 1 V醠vula biol骻ica xen髄oga (las aut髄ogas se contemplan en el apartado 5.2.16 de trasplantes del anexo III)

CA 1 0 2 V醠vula biol骻ica sin sutura, para pacientes con estenosis a髍tica grave sintom醫ica, > 75 a駉s, con una expectativa de vida mayor de un a駉, operables, con elevado riesgo quir鷕gico debido a comorbilidades o condiciones anat髆icas que desaconsejan la implantaci髇 de pr髏esis convencionales, valorados por un comit multidisciplinar

CA 1 0 2 0 Autoexpandible.

CA 1 0 2 1 Expandible con bal髇.

CA 1 0 3 V醠vula a髍tica transcat閠er, para pacientes con estenosis a髍tica grave sintom醫ica, evaluados por un comit multidisciplinar, en centros que dispongan de un servicio de cirug韆 cardiaca y de un protocolo escrito de selecci髇 de pacientes

CA 1 0 3 0 Autoexpandible.

CA 1 0 3 1 Expandible con bal髇.

CA 1 0 4 V醠vula pulmonar transcat閠er, para pacientes con cardiopat韆s cong閚itas para los que no exista ninguna otra alternativa terap閡tica, realizados en servicios de referencia del Sistema Nacional de Salud.

CA 1 1 Anillo para valvuloplastia.

CA 1 1 0 Anillo para valvuloplastia r韌ido.

CA 1 1 1 Anillo para valvuloplastia flexible.

CA 1 1 2 Anillo para valvuloplastia semirr韌ido.

CA 1 2 Conducto valvulado.

CA 1 2 0 Conducto valvulado con v醠vula mec醤ica.

CA 1 2 1 Conducto valvulado con v醠vula biol骻ica xen髄oga (las aut髄ogas se contemplan en el apartado 5.2.16 de trasplantes del anexo III).

CA 1 3 Sustituto del pericardio.

CA 1 3 0 Sustituto del pericardio sint閠ico.

CA 1 3 1 Sustituto del pericardio biol骻ico xen髄ogo (los aut髄ogos se contemplan en el apartado 5.2.16 de trasplantes del anexo III).

CA 1 4 Dispositivo oclusor cardiaco y vascular.

CA 1 4 0 Sistema para cierre de comunicaci髇 interauricular.

CA 1 4 1 Dispositivo percut醤eo para cierre de foramen oval, para la prevenci髇 secundaria del ACV criptog閚ico.

CA 1 4 2 Sistema para cierre de comunicaci髇 interventricular.

CA 1 4 3 Sistema de cierre del ductus arterioso.

CA 1 4 4 Dispositivo de cierre (oclusor) de la orejuela auricular izquierda LAA, para pacientes con fibrilaci髇 auricular, con presencia de otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular a馻didos y contraindicaci髇 o intolerancia a la terapia de anticoagulaci髇 oral o para pacientes que van a ser sometidos a una intervenci髇 percut醤ea de la v醠vula mitral y adem醩 presentan fibrilaci髇 auricular, alto riesgo de accidente cerebrovascular y contraindicaci髇 o intolerancia a la terapia de anticoagulaci髇 oral, sometido a estudio de monitorizaci髇.

CA 1 5 Dispositivo de asistencia ventricular en las siguientes indicaciones:

  • – como puente al trasplante (temporal o a corto plazo) cuando el paciente tiene una situaci髇 hemodin醡ica comprometida o refractaria a tratamiento farmacol骻ico,
  • – como puente a la recuperaci髇 en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda que no responden al tratamiento convencional y que tienen posibilidad de recuperaci髇 mioc醨dica, como el shock cardiog閚ico y la miocarditis aguda grave y
  • – como terapia de destino (permanente o a largo plazo) para pacientes que no son candidatos a trasplante, con fracci髇 de eyecci髇 del ventr韈ulo izquierdo ≤25%, y con un NYHA clase IIIB/IV y pico VO2<14 ml/kg/min a pesar del tratamiento inotr髉ico 髉timo, de acuerdo con los protocolos de cada administraci髇 sanitaria competente

CA 1 6 Sistema de reparaci髇 percut醤eo de la v醠vula mitral:

CA 1 6 0 Sistema de reparaci髇 percut醤eo de la v醠vula mitral mediante clip, para pacientes con insuficiencia mitral sintom醫ica severa (≥3+) refractaria a tratamiento m閐ico 髉timo, con una esperanza de vida de al menos un a駉, en los que un equipo multidisciplinar haya determinado un excesivo riesgo para ser intervenidos mediante cirug韆 abierta y una comorbilidad que no amenace el beneficio esperado por la reducci髇 de la insuficiencia mitral, y cumplan criterios anat髆icos apropiados (el jet primario est originado por mala coaptaci髇 de los segmentos medios -A2 y P2- de las valvas mitrales), sometido a estudio de monitorizaci髇.

CD Implantes digestivos.

CD 0 Esof醙icos.

CD 0 0 Stent met醠ico.

CD 0 0 0 Recubierto (parcial o totalmente).

CD 0 0 1 No recubierto.

CD 0 0 1 0 Valvulado.

CD 0 0 1 1 No valvulado.

CD 0 1 Stent de pl醩tico.

CD 0 2 Stent biodegradable, para patolog韆 benigna sometido a estudio de monitorizaci髇.

CD 1 Enterales.

CD 1 0 Stent duodenal.

CD 1 0 0 Met醠ico.

CD 1 0 0 0 Recubierto.

CD 1 0 0 1 No recubierto.

CD 1 1 Stent colon/recto.

CD 1 1 0 Met醠ico.

CD 1 0 0 0 Recubierto.

CD 1 0 0 1 No recubierto.

CD 2 Biliopancre醫icos.

CD 2 0 Stent met醠ico.

CD 2 0 0 Recubierto (parcial o totalmente).

CD 2 0 1 No recubierto.

CD 2 1 Stent pl醩tico.

CD 3 Recto-anales.

CD 3 0 Esf韓ter anal artificial, como procedimiento de segunda elecci髇 en el tratamiento de la incontinencia fecal cuando hayan fracasado o resulten inaplicables otros procedimientos alternativos, m閐icos o quir鷕gicos y se practique por equipos suficientemente experimentados

CD 3 1 Implante inyectable para incontinencia fecal.

CD 4 Otros abdominales.

CD 4 0 Stent para shunt portosist閙ico percut醤eo (TIPS).

CD 4 1 Banda g醩trica ajustable, para pacientes adultos con obesidad m髍bida (IMC superior a 40 Kg/m2 o IMC superior a 35 Kg/m2 con presencia de comorbilidad significativa asociada) en los que hayan fracasado otras alternativas de reducci髇 de peso m醩 conservadoras, como dieta, ejercicio y programas de modificaci髇 conductual

GU Implantes genitourinarios.

GU 0 Urol骻icos.

GU 0 0 Renoureteral.

GU 0 0 0 Endopr髏esis ureteral.

GU 0 0 0 0 Mono J.

GU 0 0 0 1 Doble J.

GU 0 0 0 1 0 Corto plazo.

GU 0 0 0 1 1 Medio plazo.

GU 0 0 0 1 2 Largo plazo.

GU 0 0 0 1 3 Especiales.

GU 0 0 1 Derivaci髇 ureteral subcut醤ea.

GU 0 1 Prost醫ico.

GU 0 1 0 Endopr髏esis prost醫ica, para sintomatolog韆 asociada a la obstrucci髇 del flujo urinario derivado de hiperplasia benigna de pr髎tata.

GU 0 2 Para incontinencia urinaria.

GU 0 2 0 Banda de fijaci髇, para incontinencia de esfuerzo cuando haya fracasado el tratamiento conservador o el farmacol骻ico.

GU 0 2 0 0 Femenina.

GU 0 2 0 0 0 Mediouretral.

GU 0 2 0 0 0 0 Retro/suprap鷅ica.

GU 0 2 0 0 0 1 Transobturadora.

GU 0 2 0 0 1 De incisi髇 鷑ica.

GU 0 2 0 0 2 Ajustable a largo plazo, para incontinencias de esfuerzo recidivantes, d閒icits esfinterianos y/o uretras fijas.

GU 0 2 0 1 Masculina.

GU 0 2 0 1 0 Cuatro brazos.

GU 0 2 0 1 1 Dos brazos.

GU 0 2 0 1 2 Ajustable a largo plazo, para incontinencia masculina leve por lesi髇 esfinteriana parcial.

GU 0 2 0 1 2 0 Con compresi髇 mec醤ica.

GU 0 2 0 1 2 1 Con compresi髇 hidr醬lica.

GU 0 2 1 Esf韓ter urinario artificial.

GU 0 3 Implante inyectable para reflujo primario.

GU 1 Genitales.

GU 1 0 Peneano, para pacientes que no respondan a tratamientos farmacol骻icos para disfunci髇 er閏til, valorando su edad, su expectativa de vida y su habilidad para el uso de los mismos.

GU 1 0 0 Inactivo o maleable.

GU 1 0 1 Activo.

GU 1 0 1 0 Dos componentes.

GU 1 0 1 1 Tres componentes.

GU 1 1 Testicular.

GU 1 2 Implante para prolapso de 髍ganos p閘vicos, en centros con experiencia demostrada en su uso.

GU 1 2 0 Abdominal.

GU 1 2 0 0 Malla parcialmente absorbible.

GU 1 2 0 1 Malla permanente.

GU 1 2 1 Vaginal, como alternativa terap閡tica de segunda l韓ea para aquellos casos en los que fracasa la cirug韆 convencional en pacientes con prolapso recurrente o con comorbilidades que hacen inviable realizar procedimientos laparosc髉icos o abiertos m醩 invasivos y/o con mayor tiempo de intervenci髇

GU 1 2 1 0 Anterior.

GU 1 2 1 1 Posterior.

GU 1 2 2 Malla recortable.

GU 1 3 Implante para obstrucci髇 tub醨ica por v韆 histerosc髉ica.

NQ Implantes neurol骻icos.

NQ 0 Sistemas de derivaci髇, incluyendo sus reservorios.

NQ 0 0 Programable.

NQ 0 0 0 Impregnado.

NQ 0 0 1 No impregnado.

NQ 0 1 No programable.

NQ 0 1 0 De hendidura o diafragma.

NQ 0 1 1 Tipo bola en cono.

NQ 0 1 1 0 Impregnado.

NQ 0 1 1 1 No impregnado

NQ 0 2 Dispositivo antigravitatorio.

NQ 0 3 Reservorio intraventricular.

NQ 0 3 0 C醡ara de pl醩tico.

NQ 0 3 1 C醡ara de titanio.

NQ 0 4 Cat閠er.

NQ 0 4 0 Cat閠er ventricular.

NQ 0 4 1 Cat閠er peritoneal, lumbar o cardiaco.

NQ 1 Neuroestimuladores, para pacientes cuyos s韓tomas no pueden ser controlados adecuadamente con otros procedimientos alternativos, m閐icos o quir鷕gicos, conforme a los protocolos de cada administraci髇 sanitaria competente.

NQ 1 0 Generador.

NQ 1 0 0 Generador para estimulaci髇 medular, para dolor cr髇ico refractario a tratamientos m閐icos y quir鷕gicos convencionales.

NQ 1 0 0 0 Recargable.

NQ 1 0 0 0 0 De doble canal.

NQ 1 0 0 0 1 De cuatro canales.

NQ 1 0 0 1 No recargable.

NQ 1 0 0 1 0 De un canal.

NQ 1 0 0 1 1 De doble canal.

NQ 1 0 1 Generador para estimulaci髇 sacra, para incontinencia urinaria y para incontinencia fecal.

NQ 1 0 1 0 De un canal.

NQ 1 0 1 1 De doble canal.

NQ 1 0 2 Generador para estimulaci髇 cerebral, para diston韆 primaria, temblor, Parkinson, dolor intratable y epilepsia.

NQ 1 0 2 0 Recargable.

NQ 1 0 2 1 No recargable.

NQ 1 0 2 1 0 De un canal.

NQ 1 0 2 1 1 De doble canal.

NQ 1 0 3 Generador para estimulaci髇 perif閞ica.

NQ 1 0 3 0 Del nervio vago, para epilepsia.

NQ 1 0 3 1 Del nervio fr閚ico, para estimulaci髇 diafragm醫ica en ventilaci髇 artificial prolongada en pacientes que sufren par醠isis muscular respiratoria (RMP) o hipoventilaci髇 alveolar central (CAH).

NQ 1 0 3 2 Del ganglio dorsal de la ra韟, para dolor cr髇ico refractario a tratamientos m閐icos y quir鷕gicos convencionales.

NQ 1 0 3 3 De otras localizaciones, para el tratamiento del dolor cr髇ico refractario a tratamientos m閐icos y quir鷕gicos convencionales.

NQ 1 1 Electrodo.

NQ 1 1 0 Para estimulaci髇 medular.

NQ 1 1 0 1 Para implante percut醤eo.

NQ 1 1 0 1 0 De cuatro polos.

NQ 1 1 0 1 1 De ocho polos

N Q 1 1 0 1 2 De diecis閕s polos.

NQ 1 1 0 2 Para implante quir鷕gico.

NQ 1 1 0 2 0 De cuatro polos.

NQ 1 1 0 2 1 De ocho polos.

NQ 1 1 0 2 2 De diecis閕s polos.

NQ 1 1 0 2 3 De treinta y dos polos.

NQ 1 1 1 Para estimulaci髇 sacra.

NQ 1 1 1 0 Percut醤eo de cuatro polos.

NQ 1 1 2 Para estimulaci髇 cerebral.

NQ 1 1 2 0 De cuatro polos.

NQ 1 1 2 1 De ocho polos.

NQ 1 1 3 Para estimulaci髇 perif閞ica.

NQ 1 1 3 0 Del nervio vago.

NQ 1 1 3 1 Del nervio fr閚ico.

NQ 1 1 3 2 Del ganglio dorsal de la ra韟.

NQ 1 1 3 3 De otras localizaciones.

NQ 1 2 Extensi髇, adaptador y otros accesorios.

NQ 1 2 0 Extensi髇 y adaptador.

NQ 1 2 0 0 Para electrodo cerebral.

NQ 1 2 0 1 Para electrodo medular y sacro.

NQ 1 2 0 2 Para electrodo perif閞ico y subcut醤eo.

NQ 1 2 1 Sistema de fijaci髇.

NQ 1 2 1 0 Para electrodo cerebral.

NQ 1 2 1 1 Para electrodo medular.

NQ 1 2 1 2 Para electrodo perif閞ico, subcut醤eo y sacro.

OF Implantes oftalmol骻icos.

OF 0 Lentes intraoculares (LIO) para la correcci髇 de la afaquia, excluidas las lentes intraoculares de c醡ara posterior multifocales.

OF 0 0 LIO de c醡ara anterior.

OF 0 0 0 LIO de c醡ara anterior con soporte angular.

OF 0 0 1 LIO de c醡ara anterior con soporte iridiano.

OF 0 1 LIO de c醡ara posterior monofocal.

OF 0 1 0 LIO de c醡ara posterior monofocal r韌ida.

OF 0 1 1 LIO de c醡ara posterior monofocal plegable.

OF 0 1 1 0 LIO de c醡ara posterior monofocal plegable de silicona.

OF 0 1 1 1 LIO de c醡ara posterior monofocal plegable acr韑ica esf閞ica.

OF 0 1 1 2 LIO de c醡ara posterior monofocal plegable acr韑ica asf閞ica hidrof韑ica.

OF 0 1 1 2 0 Est醤dar.

OF 0 1 1 2 1 Est醤dar precargada.

OF 0 1 1 2 2 Microincisi髇 (≤ 2 mm).

OF 0 1 1 2 3 Microincisi髇 precargada (≤ 2 mm).

OF 0 1 1 3 LIO de c醡ara posterior monofocal plegable acr韑ica asf閞ica hidrof骲ica.

OF 0 1 1 3 0 Est醤dar.

OF 0 1 1 3 1 Est醤dar precargada.

OF 0 1 1 3 2 Microincisi髇 (≤ 2 mm).

OF 0 1 1 3 3 Microincisi髇 precargada (≤ 2 mm).

OF 0 2 LIO de c醡ara posterior monofocal, para la correcci髇 de la afaquia en situaciones especiales.

OF 0 2 0 LIO monofocal t髍ica est醤dar, para astigmatismos corneales entre 3 y 5 dioptr韆s, previo estudio topogr醘ico.

OF 0 2 1 LIO monofocal t髍ica personalizada, para astigmatismos corneales de m醩 de 5 dioptr韆s adquiridos tras traumatismos o cirug韆 corneal, previo estudio topogr醘ico.

OF 0 2 2 LIO monofocal con 髉tica y segmentos iridianios

OF 1 Otros dispositivos para ser implantados con lentes intraoculares.

OF 1 0 Anillo de tensi髇 capsular.

OF 1 0 0 Anillo de tensi髇 capsular est醤dar.

OF 1 0 1 Anillo de tensi髇 capsular con sistema de anclaje.

OF 1 1 Segmento iridiano (aniridia).

OF 1 1 0 Segmento iridiano parcial.

OF 1 1 1 Segmento iridiano completo.

OF 2 Lentes para situaciones especiales.

OF 2 0 Lente f醧uica para queratocono.

OF 2 0 0 Lente f醧uica para queratocono esf閞ica.

OF 2 0 1 Lente f醧uica para queratocono t髍ica.

OF 2 1 Lente f醧uica postqueratoplastia.

OF 2 1 0 Lente f醧uica postqueratoplastia esf閞ica.

OF 2 1 1 Lente f醧uica postqueratoplastia t髍ica.

OF 2 2 Lente especial dise馻da para implante en sulcus.

OF 3 Dispositivos para cirug韆 de glaucoma.

OF 3 0 Implante para cirug韆 filtrante.

OF 3 1 Dispositivo de drenaje.

OF 3 1 0 Comunicaci髇 c醡ara anterior-espacio subconjuntival.

OF 3 1 0 0 Valvular (mecanismos restrictivos del flujo).

OF 3 1 0 1 No valvular.

OF 3 1 1 Comunicaci髇 c醡ara anterior-espacio supracoroideo, cuando han fallado los tratamientos m閐icos y quir鷕gicos convencionales.

OF 3 1 2 Comunicaci髇 c醡ara anterior-canal de Schlem.

OF 4 Pr髏esis de enucleaci髇 y evisceraci髇.

OF 4 0 Pr髏esis de enucleaci髇 y evisceraci髇 biointegrable.

OF 4 1 Pr髏esis de enucleaci髇 y evisceraci髇 no biointegrable.

OF 5 Implantes palpebrales.

OF 5 0 Implante palpebral de oro.

OF 5 1 Implante palpebral de platino, para pacientes al閞gicos al oro o con rechazo previo al oro.

OF 5 2 Implante palpebral sint閠ico (PTFE).

OF 6 Otros implantes oftalmol骻icos.

OF 6 0 Implante de v韆s lacrimales.

OF 6 0 0 Tubo de drenaje en cirug韆 de conjuntivo-dacrio.

OF 6 1 Implante para cirug韆 v韙reorretiniana.

OF 6 2 Queratopr髏esis de material sint閠ico.

OF 6 3 Anillo intraestromal, para la correcci髇 del queratocono y otras ectasias corneales.

OR Implantes otorrinolaringol骻icos.

OR 0 Pr髏esis de o韉o medio.

OR 0 0 Pr髏esis de reconstrucci髇 de la cadena osicular.

OR 0 0 0 De reemplazo parcial (PORP).

OR 0 0 0 0 Met醠ica.

OR 0 0 0 1 Hidroxiapatita.

OR 0 0 0 2 Pl醩tica.

OR 0 0 0 3 Mixta.

OR 0 0 1 De reemplazo total (TORP).

OR 0 0 1 0 Titanio.

OR 0 0 1 1 Hidroxiapatita.

OR 0 0 1 2 Pl醩ticas.

OR 0 1 Pr髏esis de estapedectom韆/estapedotom韆.

OR 0 1 0 Met醠ica.

OR 0 1 1 Pl醩tica.

OR 0 1 2 Mixta.

OR 0 2 Tubo de drenaje transtimp醤icos.

OR 0 2 0 Silicona.

OR 0 2 1 Fluoropl醩tico.

OR 1 Implantes auditivos activos, de acuerdo con los protocolos de cada administraci髇 sanitaria competente (incluida la renovaci髇 de los componentes externos que forman parte de la cartera com鷑 de pr髏esis externas, en las condiciones que al efecto se determinen por la administraci髇 sanitaria competente en la gesti髇 de la prestaci髇).

OR 1 0 Implante de conducci髇 髎ea.

OR 1 0 0 Percut醤eo.

OR 1 0 1 Transcut醤eo, valorando en el caso de ni駉s el adecuado espesor 髎eo.

OR 1 1 Implante activo de o韉o medio.

OR 1 2 Implante coclear, incluyendo la implantaci髇 bilateral tras valoraci髇 individualizada en ni駉s y en adultos. Se considerar醤 especialmente las siguientes situaciones:

  • – pacientes con hipoacusia postinfecciosa (como posmeningitis o poscitomegalovirus) o asociada a otras discapacidades (ceguera, d閒icits multisensoriales o S韓drome de Usher)
  • – pacientes con resultados pobres tras el primer implante que puedan obtener ganancias con el segundo por presentar otras alteraciones (malformaciones del o韉o interno con poco resultado funcional unilateral, trastornos de conducta asociados a hipoacusia), o una patolog韆 que pueda interferir con los resultados del primer implante coclear (S韓drome de Pendred u otros s韓dromes hereditarios que se asocian a p閞dida progresiva bilateral).

OR 1 3 Implante de tronco cerebral.

OR 2 Pr髏esis fonatorias.

OR 2 0 Pr髏esis fonatoria.

OR 3 Pr髏esis lar韓geas.

OR 3 0 Implante de laringe.

OR 3 0 0 Pr髏esis para tiroplastia de medializaci髇.

OR 3 0 0 0 Hidroxiapatita.

OR 3 0 0 1 Silicona.

OT Dispositivos implantables para administraci髇 de f醨macos.

OT 0 Bomba de infusi髇 implantable, para el tratamiento de la espasticidad de diferentes etiolog韆s y el tratamiento del dolor cuando han fallado las formas convencionales de administraci髇 de f醨macos.

OT 0 0 Programable.

OT 0 1 No programable.

OT 0 2 Cat閠er para bomba de infusi髇 intratecal.

OT 1 Otros dispositivos de administraci髇 de f醨macos.

OT 1 0 Reservorio subcut醤eo vascular.

OT 1 0 0 Flujo convencional.

OT 1 0 0 0 C醡ara de pl醩tico.

OT 1 0 0 0 0 Est醤dar.

OT 1 0 0 0 1 Bajo perfil, braquial o pedi醫rico.

OT 1 0 0 0 2 De doble c醡ara.

OT 1 0 0 0 3 Arterial.

OT 1 0 0 1 C醡ara de titanio.

OT 1 0 0 1 0 Est醤dar.

OT 1 0 0 1 1 Bajo perfil, braquial o pedi醫rico.

OT 1 0 0 1 2 De doble c醡ara.

OT 1 0 0 1 3 Arterial.

OT 1 0 1 Alto flujo (compatible con la inyecci髇 a alta presi髇).

OT 1 0 1 0 C醡ara de pl醩tico.

OT 1 0 1 0 0 Est醤dar.

OT 1 0 1 0 1 Bajo perfil, braquial o pedi醫rico.

OT 1 0 1 0 2 De doble c醡ara.

OT 1 0 1 0 3 Arterial.

OT 1 0 1 1 C醡ara de titanio.

OT 1 0 1 1 0 Est醤dar.

OT 1 0 1 1 1 Bajo perfil, braquial o pedi醫rico.

OT 1 0 1 1 2 De doble c醡ara.

OT 1 0 1 1 3 Arterial.

OT 1 1 Reservorio subcut醤eo no vascular (el reservorio intraventricular est incluido en el apartado de implantes neurol骻icos).

OT 1 1 0 Epidural.

OT 1 1 0 0 C醡ara de pl醩tico.

OT 1 1 0 1 C醡ara de titanio.

OT 1 1 1 Peritoneal o pleural.

OT 1 1 1 0 C醡ara de pl醩tico.

OT 1 1 1 1 C醡ara de titanio.

OT 1 1 2 Intratecal.

OT 1 1 2 0 C醡ara de pl醩tico.

OT 1 1 2 1 C醡ara de titanio.

OT 1 2 Part韈ula vehiculizadora de f醨macos.

OT 1 3 Cat閠er de administraci髇 de f醨macos de larga duraci髇.

OT 1 3 0 Tunelizado.

OT 1 3 1 No tunelizado.

RE Implantes del aparato respiratorio.

RE 0 Pr髏esis traqueales y bronquiales.

RE 0 0 Tubo traqueal en T.

RE 0 1 Pr髏esis traqueo-bronquial.

RE 0 1 0 Met醠ica recubierta.

RE 0 1 1 No met醠ica.

RE 0 1 1 0 Silicona.

RE 0 1 1 1 Pl醩tico.

RE 0 1 2 Mixta.

RE 0 2 Dispositivo endobronquial.

RE 0 2 0 V醠vula endobronquial, para pacientes con EPOC grave que muestren cisura interlobulillar completa o ausencia de ventilaci髇 colateral y en el caso de pacientes con fuga a閞ea persistente, sometido a estudio de monitorizaci髇.

RE 0 2 1 Dispositivo para reducci髇 de volumen pulmonar mediante retracci髇 pulmonar.

RP Implantes reparadores.

RP 0 Pr髏esis mamarias (No se consideran incluidas cuando se utilicen en intervenciones de cirug韆 est閠ica que no guarden relaci髇 con accidente, enfermedad o malformaci髇 cong閚ita).

RP 0 0 Pr髏esis mamaria redonda.

RP 0 0 0 Gel de silicona.

RP 0 0 0 0 Lisa.

RP 0 0 0 1 Texturada.

RP 0 0 1 Suero salino.

RP 0 0 1 0 Lisa.

RP 0 0 1 1 Texturada.

RP 0 1 Pr髏esis mamaria anat髆ica.

RP 0 1 0 Gel de silicona.

RP 0 1 0 0 Texturada.

RP 0 1 1 Suero salino.

RP 0 1 1 0 Texturada.

RP 0 2 Pr髏esis mamaria ajustable.

RP 0 2 0 Redonda rellena de gel de silicona y suero salino.

RP 0 2 0 0 Lisa.

RP 0 2 0 1 Texturada.

RP 0 2 1 Anat髆ica de suero salino, texturada y puerto de inyecci髇 a distancia.

RP 0 3 Pr髏esis de silicona a medida, para defectos tor醕icos secundarios a malformaciones cong閚itas, traumatismos o enfermedades, que no pueden ser reparados con tejido aut髄ogo.

RP 0 4 Pr髏esis con superficie de poliuretano.

RP 1 Expansores cut醤eos (No se consideran incluidos cuando se utilicen en intervenciones de cirug韆 est閠ica que no guarden relaci髇 con accidente, enfermedad o malformaci髇 cong閚ita).

RP 1 0 Expansor mamario.

RP 1 0 0 Con v醠vula incorporada.

RP 1 0 0 0 Redondo.

RP 1 0 0 1 Anat髆ico.

RP 1 0 1 Con v醠vula a distancia y retirada opcional del puerto de inyecci髇.

RP 1 1 Expansor tisular.

RP 2 Implantes para cirug韆 craneo-facial (No se consideran incluidos cuando se utilicen en intervenciones de cirug韆 est閠ica que no guarden relaci髇 con accidente, enfermedad o malformaci髇 cong閚ita).

RP 2 0 Implante facial.

RP 2 0 0 Malar, submalar, medio facial y mandibular.

RP 2 0 0 0 Dispositivo de titanio.

RP 2 0 0 1 Dispositivo reabsorbible, para pacientes pedi醫ricos.

RP 2 0 1 Implante dental, para pacientes con procesos oncol骻icos que afectan a la cavidad oral que impliquen la p閞dida de dientes relacionada directamente con la patolog韆 o su tratamiento, y pacientes con malformaciones cong閚itas que cursan con anodoncia (fisurados, malformaciones linf醫icas, displasia ectod閞mica, s韓dromes craneofaciales, etc.).

RP 2 0 2 Orbitario.

RP 2 0 2 0 Dispositivo de titanio.

RP 2 0 2 1 Dispositivo reabsorbible, para pacientes pedi醫ricos y en defectos peque駉s.

RP 2 0 3 Salivar.

RP 2 0 3 0 Dispositivo para cirug韆 m韓imamente invasiva (stent).

RP 2 0 4 Nasal.

RP 2 0 4 0 Sistema de implante de titanio osteointegrado para fijaci髇 pr髏esis nasal.

RP 2 0 5 Pabell髇 auricular.

RP 2 0 5 0 Sistema de implante de titanio osteointegrado para fijaci髇 pr髏esis auricular.

RP 2 1 Pr髏esis de articulaci髇 t閙poro-mandibular.

RP 2 1 0 Total.

RP 2 2 Pr髏esis para reconstrucci髇 de cavidades mastoideas.

RP 2 3 Plastia craneal.

RP 2 3 0 Para sustituci髇 髎ea.

RP 2 3 0 0 Sint閠ica.

RP 2 3 0 1 Met醠ica.

RP 2 3 0 2 Biol骻ica xen髄oga.

RP 2 3 0 3 Sistema de cierre reabsorbible, para pacientes pedi醫ricos.

RP 2 3 1 Para sustituci髇 de la duramadre.

RP 2 3 1 0 Sint閠ica.

RP 2 3 1 1 Biol骻ica xen髄oga.

RP 3 Mallas de contenci髇 de eventraciones y hernias (incluidos diferentes tama駉s y densidades de malla).

RP 3 0 Malla de reparaci髇 de hernias de pared abdominal y eventraciones.

RP 3 0 0 Para cirug韆 abierta y/o laparosc髉ica extraperitoneal.

RP 3 0 0 0 Malla plana.

RP 3 0 0 1 Malla plana preformada.

RP 3 0 0 2 Malla tap髇 o similar.

RP 3 0 0 3 Malla autoadhesiva.

RP 3 0 0 4 Malla autoexpandible.

RP 3 0 1 Para cirug韆 abierta y/o laparosc髉ica intraperitoneal.

RP 3 0 1 0 Malla plana.

RP 3 0 1 0 0 Parcialmente absorbible.

RP 3 0 1 0 1 No absorbible.

RP 3 0 1 0 1 0 Malla de doble capa.

RP 3 0 1 0 1 1 Malla de una capa.

RP 3 0 1 1 Malla autoexpandible.

RP 3 1 Malla de reparaci髇 herniaria en ambientes contaminados, abdomen abierto y s韓drome compartimental abdominal.

RP 3 1 0 Malla biol骻ica.

RP 3 1 1 Malla sint閠ica reabsorbible.

RP 3 2 Malla de reparaci髇 de otras hernias.

RP 3 2 0 Tor醕ica.

RP 3 2 1 Hiatal.

RP 3 2 1 0 Absorbible.

RP 3 2 1 1 Permanente.

RP 3 2 2 Paraestomal.

RP 3 2 2 0 Absorbible.

RP 3 2 2 1 Permanente.

RP 4 Sustitutos musculares, para pacientes que precisen pr髏esis a medida sustitutivas en ausencias cong閚itas del m鷖culo pectoral o S韓drome de Poland.

RP 5 Sustitutos d閞micos.

RP 5 0 L醡ina de regeneraci髇 d閞mica.

RP 6 L醡inas biol骻icas de soporte.

RP 6 0 Matriz d閞mica acelular.

RP 6 1 Matriz no d閞mica.

TR Implantes osteoarticulares.

TR 0 Pr髏esis de cadera.

TR 0 0 Primaria.

TR 0 0 0 Parcial.

TR 0 0 0 0 Cementada.

TR 0 0 0 0 0 Monobloque.

TR 0 0 0 0 1 Bipolar.

TR 0 0 0 0 2 Unipolar.

TR 0 0 0 1 No cementada.

TR 0 0 0 1 0 Bipolar.

TR 0 0 0 1 1 Unipolar.

TR 0 0 1 Total.

TR 0 0 1 0 Cementada.

TR 0 0 1 0 0 Par metal-polietileno.

TR 0 0 1 0 1 Par cer醡ica-polietileno.

TR 0 0 1 1 No cementada.

TR 0 0 1 1 0 Par metal-polietileno.

TR 0 0 1 1 1 Par cer醡ica-cer醡ica.

TR 0 0 1 1 2 Par cer醡ica-polietileno.

TR 0 0 1 2 H韇rida.

TR 0 0 1 2 0 Par metal-polietileno.

TR 0 0 1 2 1 Par cer醡ica-cer醡ica.

TR 0 0 1 2 2 Par cer醡ica-polietileno.

TR 0 1 De revisi髇.

TR 0 1 0 Componente femoral.

TR 0 1 1 Componente acetabular.

TR 0 1 2 Par de fricci髇.

TR 0 1 3 Suplemento/soporte.

TR 0 1 4 Espaciador.

TR 0 2 Tumoral o especial.

TR 0 2 0 Megapr髏esis modular.

TR 0 2 1 Pr髏esis de pelvis.

TR 0 2 2 Pr髏esis a medida.

TR 1 Pr髏esis de rodilla.

TR 1 0 Primaria.

TR 1 0 0 Unicompartimental (unicond韑ea o femoropatelar).

TR 1 0 0 0 Cementada.

TR 1 0 0 1 No cementada.

TR 1 0 1 Total.

TR 1 0 1 0 Cementada.

TR 1 0 1 0 0 Estabilizada posterior (PS).

TR 1 0 1 0 1 Conservaci髇 del cruzado (CR).

TR 1 0 1 0 2 Polietileno de alta congruencia.

TR 1 0 1 0 3 Componente tibial todo de polietileno.

TR 1 0 1 1 No cementada.

TR 1 0 1 1 0 Estabilizada posterior (PS).

TR 1 0 1 1 1 Conservaci髇 cruzado (CR).

TR 1 0 1 1 2 Inserto de polietileno.

TR 1 0 1 2 H韇rida.

TR 1 0 1 2 0 Estabilizada posterior (PS).

TR 1 0 1 2 1 Conservaci髇 cruzado (CR).

TR 1 0 1 2 2 Inserto de polietileno.

TR 1 0 1 2 3 Componente tibial todo de polietileno.

TR 1 1 De revisi髇.

TR 1 1 0 Componente femoral.

TR 1 1 1 Componente tibial.

TR 1 1 2 Inserto de polietileno.

TR 1 1 3 Suplemento/soporte.

TR 1 1 4 Componente rotuliano.

TR 1 1 5 Espaciador.

TR 1 1 6 Pr髏esis de charnela.

TR 1 2 Tumoral o especial.

TR 1 2 0 Megapr髏esis modular.

TR 1 2 1 Pr髏esis a medida.

TR 2 Pr髏esis de tobillo y de pie.

TR 2 0 Pr髏esis de tobillo.

TR 2 1 Pr髏esis de pie.

TR 2 1 0 Pr髏esis de antepie.

TR 2 1 0 0 Metatarsofal醤gica, para pacientes con artritis o artrosis incapacitante de la primera articulaci髇 metatarsofal醤gica (hallux rigidus).

TR 2 1 0 1 Interfal醤gica, para reconstrucciones totales o parciales de pie tras traumatismos severos.

TR 3 Pr髏esis de columna.

TR 3 0 De cuerpo vertebral.

TR 3 0 0 Cervical.

TR 3 0 1 Tor醕ica.

TR 3 0 2 Lumbar.

TR 3 1 Intervertebral.

TR 3 1 0 Pr髏esis discal, para pacientes que no responden a tratamiento m閐ico conservador.

TR 3 1 0 0 Cervical.

TR 3 1 0 1 Lumbar, para pacientes con lumbalgia cr髇ica asociada a degeneraci髇 discal entre los niveles L4-S1.

TR 3 1 1 Espaciador intersom醫ico.

TR 3 1 1 0 Cervical.

TR 3 1 1 0 0 Sin fijaci髇.

TR 3 1 1 0 1 Con fijaci髇.

TR 3 1 1 1 Lumbar.

TR 3 1 1 1 0 Posterior PLIF.

TR 3 1 1 1 1 Posterolateral TLIF.

TR 3 1 1 1 2 Lateral XLIF/DLIF.

TR 3 1 1 1 3 Anterior ALIF.

TR 3 1 1 1 3 0 Sin fijaci髇.

TR 3 1 1 1 3 1 Con fijaci髇.

TR 3 1 2 Dispositivo interespinoso, para el tratamiento de la estenosis espinal lumbar sintom醫ica en pacientes que no responden a tratamiento conservador y no candidatos a tratamiento quir鷕gico convencional.

TR 3 2 Fijaci髇 vertebral.

TR 3 2 0 Cervical.

TR 3 2 0 0 Occipito-cervical.

TR 3 2 0 1 Cervical posterior.

TR 3 2 0 2 Cervical anterior.

TR 3 2 1 Tor醕ica.

TR 3 2 1 0 Anterior.

TR 3 2 1 1 Posterior.

TR 3 2 2 Lumbar.

TR 3 2 2 0 Anterior.

TR 3 2 2 1 Posterior.

TR 3 2 2 1 0 Fija.

TR 3 2 2 1 1 Din醡ica.

TR 3 2 3 Sacroil韆ca, para pacientes con dolor en la regi髇 sacroil韆ca, refractario a cualquier terapia convencional (farmacol骻ica, fisioter醦ica, rehabilitadora, denervaci髇).

TR 3 2 4 Dispositivo para correcci髇 de deformidades de columna vertebral (escoliosis, cifosis).

TR 3 3 Dispositivo para cifoplastia y vertebroplastia, para pacientes con fractura osteopor髏ica por compresi髇.

TR 3 3 0 Vertebroplastia.

TR 3 3 1 Cifoplastia.

TR 3 3 2 Stentoplastia, para pacientes con una o m醩 fracturas osteopor髏icas de cuerpo vertebral localizadas en el segmento T10-L5 que se acompa馻n de dolor refractario a tratamiento m閐ico a nivel de la fractura, valorando de forma individual los beneficios y riesgos de su realizaci髇.

TR 4 Pr髏esis de hombro.

TR 4 0 Primaria.

TR 4 0 0 Parcial.

TR 4 0 0 0 Cementada.

TR 4 0 0 1 No cementada.

TR 4 0 1 Total.

TR 4 0 1 0 Cementada.

TR 5 1 0 0 0 Est醤dar.

TR 5 1 0 0 1 Invertida.

TR 4 0 1 1 No cementada.

TR 5 1 0 1 0 Est醤dar.

TR 5 1 0 1 1 Invertida.

TR 4 0 1 2 H韇rida.

TR 4 0 2 De recubrimiento.

TR 4 1 De revisi髇.

TR 4 1 0 Componente humeral.

TR 4 1 1 Componente glenoideo.

TR 4 1 2 Suplemento/soporte.

TR 4 1 3 Espaciador.

TR 4 2 Tumoral o especial.

TR 4 2 0 Megapr髏esis modular.

TR 4 2 1 Pr髏esis a medida.

TR 5 Pr髏esis de codo.

TR 5 0 Primaria.

TR 5 0 0 Parcial (Hemiartroplastia).

TR 5 0 1 Total.

TR 5 0 2 Pr髏esis de cabeza de radio.

TR 5 1 De revisi髇.

TR 5 2 Tumoral.

TR 5 2 0 Megapr髏esis modular.

TR 5 2 1 Pr髏esis a medida.

TR 6 Pr髏esis de mu馿ca y de mano.

TR 6 0 Pr髏esis de mu馿ca.

TR 6 0 0 Parcial (radiocubital distal).

TR 6 0 1 Total.

TR 6 1 Pr髏esis de mano.

TR 6 1 0 Hueso del carpo.

TR 6 1 1 Trapeciometacarpiana.

TR 6 1 2 Metacarpofal醤gica.

TR 6 1 3 Interfal醤gica.

TR 7 Otros implantes osteoarticulares.

TR 7 0 Ligamentos y tendones.

TR 7 1 Osteos韓tesis.

TR 7 2 Sustituto 髎eo sint閠ico.

VA Implantes vasculares.

VA 0 Sustitutos vasculares.

VA 0 0 Sint閠ico.

VA 0 0 0 Tubular bifurcado.

VA 0 0 0 0 PTFE.

VA 0 0 0 0 0 Pared fina.

VA 0 0 0 0 0 0 Anillado.

VA 0 0 0 0 0 1 No anillado.

VA 0 0 0 0 1 Pared est醤dar.

VA 0 0 0 0 1 0 Anillado.

VA 0 0 0 0 1 1 No anillado.

VA 0 0 0 1 Poli閟ter.

VA 0 0 0 1 0 Est醤dar.

VA 0 0 0 1 0 0 Anillado.

VA 0 0 0 1 0 1 No anillado.

VA 0 0 0 1 1 Impregnado.

VA 0 0 0 1 1 0 Anillado.

VA 0 0 0 1 1 1 No anillado.

VA 0 0 1 Tubular recto.

VA 0 0 1 0 PTFE cil韓drico/asim閠rico.

VA 0 0 1 0 0 Pared fina.

VA 0 0 1 0 0 0 Anillado.

VA 0 0 1 0 0 1 No anillado.

VA 0 0 1 0 1 Pared est醤dar.

VA 0 0 1 0 1 0 Anillado.

VA 0 0 1 0 1 1 No anillado.

VA 0 0 1 0 1 2 Impregnado.

VA 0 0 1 1 Poli閟ter.

VA 0 0 1 1 0 Est醤dar.

VA 0 0 1 1 0 0 Anillado.

VA 0 0 1 1 0 1 No anillado.

VA 0 0 1 1 1 Impregnado.

VA 0 0 1 1 1 0 Anillado.

VA 0 0 1 1 1 1 No anillado.

VA 0 0 2 Parche.

VA 0 0 2 0 PTFE.

VA 0 0 2 1 Poli閟ter.

VA 0 1 Biol骻ico xen髄ogo (los aut髄ogos se contemplan en el apartado 5.2.16 de trasplantes del anexo III).

VA 0 1 0 Tubular.

VA 0 1 1 Parche.

VA 0 2 Acceso vascular.

VA 0 2 0 Sint閠ico.

VA 0 2 0 0 Pr髏esis tubular para hemodi醠isis (PTFE).

VA 0 2 0 1 Cat閠er permanente con tunelizaci髇.

VA 0 2 1 Biol骻ico xen髄ogo (los aut髄ogos se contemplan en el apartado 5.2.16 de trasplantes del anexo III).

VA 1 Implantes endovasculares (conforme a los protocolos de cada administraci髇 sanitaria competente).

VA 1 0 Endovascular cerebral.

V A 1 0 1 Stent convencional.

V A 1 0 1 0 Autoexpandible.

V A 1 0 1 1 Expandible con bal髇

V A 1 0 2 Stent derivador de flujo.

VA 1 1 Endovascular coronario.

VA 1 1 0 Stent no impregnado.

VA 1 1 0 0 Simple.

VA 1 1 0 1 Bifurcado.

VA 1 1 1 Stent impregnado.

VA 1 1 1 0 Con f醨maco antiproliferativo.

VA 1 1 1 0 0 Simple.

VA 1 1 1 0 1 Bifurcado.

VA 1 1 1 1 Con f醨maco no antiproliferativo.

VA 1 1 2 Stent biorreabsorbible, para tratamiento de la cardiopat韆 isqu閙ica en pacientes con lesiones coronarias de novo en arteria coronaria nativa y enfermedad de uno o dos vasos, fuera de la fase aguda del infarto de miocardio, sin contraindicaci髇 relativa a la doble terapia antiagregante y con ausencia de afectaci髇 de tronco coronario o by-pass aorto-coronario.

VA 1 1 3 Stent cubierto con malla.

VA 1 2 Endovascular a髍tico.

VA 1 2 0 Tor醕ico.

VA 1 2 0 0 Stent no cubierto.

VA 1 2 0 1 Stent cubierto.

VA 1 2 0 1 0 Recto cil韓drico/c髇ico.

VA 1 2 0 1 1 Con ramas.

VA 1 2 0 1 2 Fenestrado.

VA 1 2 1 Abdominal.

VA 1 2 1 0 Stent no cubierto.

VA 1 2 1 1 Stent cubierto.

VA 1 2 1 1 0 Recto cil韓drico/c髇ico.

VA 1 2 1 1 1 Bifurcado.

VA 1 2 1 1 2 Con ramas.

VA 1 2 1 1 3 Fenestrado.

Los stents cubiertos individualizados a medida requerir醤 autorizaci髇 previa del Servicio de Salud.

VA 1 3 Endovascular carot韉eo.

VA 1 3 0 Stent expandible con bal髇.

VA 1 3 0 0 Cubierto.

VA 1 3 0 1 No cubierto.

VA 1 3 1 Stent autoexpandible.

VA 1 3 1 0 Recto cil韓drico/c髇ico.

VA 1 3 1 1 De l醡ina abierta.

VA 1 4 Endovascular perif閞ico.

VA 1 4 0 Stent cubierto.

VA 1 4 0 0 Expandible con bal髇.

VA 1 4 0 0 0 Impregnado.

VA 1 4 0 0 1 No impregnado.

VA 1 4 0 1 Autoexpandibles.

VA 1 4 0 1 0 Impregnado.

VA 1 4 0 1 1 No impregnado.

VA 1 4 1 Stent no cubierto.

VA 1 4 1 0 Expandible con bal髇.

VA 1 4 1 0 0 Impregnado.

VA 1 4 1 0 1 No impregnado.

VA 1 4 1 1 Autoexpandible.

VA 1 4 1 1 0 Impregnado.

VA 1 4 1 1 1 No impregnado.

VA 1 4 2 Stent biorreabsorbible, para pacientes con arteriopat韆 perif閞ica con lesiones no complejas, no extensas y no calcificadas.

VA 1 5 Filtro vena cava.

VA 2 Sistemas de cierre/oclusi髇 vascular.

VA 2 0 Dispositivo hemost醫ico.

VA 2 0 0 Con sutura.

VA 2 0 1 Sin sutura.

VA 2 1 Tap髇 vascular.

VA 2 1 0 Cubierto.

VA 2 1 1 No cubierto.

VA 2 2 Material de embolizaci髇.

VA 2 2 0 Part韈ula.

VA 2 2 0 0 Calibrada.

VA 2 2 0 1 No calibrada.

VA 2 2 0 2 Para embolizaci髇 y liberaci髇 de f醨maco.

VA 2 2 1 L韖uido.

V A 2 2 1 0 Agente l韖uido de uso endovascular

V A 2 2 1 1 Agente esclerosante de uso percut醤eo.

VA 2 2 2 Dispositivo.

VA 2 2 2 0 Espiral empujable.

VA 2 2 2 1 Espiral de liberaci髇 controlada.

VA 2 2 2 1 0 Mec醤ica.

VA 2 2 2 1 1 No mec醤ica.

VA 2 2 2 2 Dispositivo no espiral de liberaci髇 controlada

6.2 Implantes quir鷕gicos diagn髎ticos:

DC Implantes cardiacos diagn髎ticos.

DC 0 Holters implantables con/sin monitorizaci髇 remota, para la evaluaci髇 de pacientes con s韓copes u otros problemas significativos poco frecuentes en los que se sospeche causa arr韙mica y en los que una evaluaci髇 extensa inicial no demostr la causa o no llev a un tratamiento espec韋ico

ANEXO II

T閏nicas, tecnolog韆s y procedimientos sometidos a estudio de monitorizaci髇

Stent esof醙ico biodegradable para patolog韆 benigna.

V醠vula endobronquial para pacientes con fuga a閞ea persistente.

Sistema de reparaci髇 percut醤eo de la v醠vula mitral mediante clip, para pacientes con insuficiencia mitral sintom醫ica severa (≥ 3+) refractaria a tratamiento m閐ico 髉timo, con una esperanza de vida de al menos un a駉, en los que un equipo multidisciplinar haya determinado un excesivo riesgo para ser intervenidos mediante cirug韆 abierta y una comorbilidad que no amenace el beneficio esperado por la reducci髇 de la insuficiencia mitral, y cumplan criterios anat髆icos apropiados (el jet primario est originado por mala coaptaci髇 de los segmentos medios -A2 y P2- de las valvas mitrales).

Dispositivo de cierre (oclusor) de la orejuela auricular izquierda, para pacientes con fibrilaci髇 auricular, con presencia de otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular a馻didos y contraindicaci髇 o intolerancia a la terapia de anticoagulaci髇 oral o para pacientes que van a ser sometidos a una intervenci髇 percut醤ea de la v醠vula mitral y adem醩 presentan fibrilaci髇 auricular, alto riesgo de accidente cerebrovascular y contraindicaci髇 o intolerancia a la terapia de anticoagulaci髇 oral.