• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto
  • Art韈ulo 2 燜inalidad
  • Art韈ulo 3 燛ntidades integrantes de los IIS
  • Art韈ulo 4 燫equisitos necesarios para el otorgamiento de la acreditaci髇 como IIS
  • Art韈ulo 5 燩lan estrat間ico
  • Art韈ulo 6 犛rgano instructor de los procedimientos
  • Art韈ulo 7 燩resentaci髇 de documentaci髇
• CAP蚑ULO II.� Comisi髇 de Evaluaci髇 y criterios aplicables
  • Art韈ulo 8 燙omposici髇 de la Comisi髇 de Evaluaci髇
  • Art韈ulo 9 燗dscripci髇 y r間imen de funcionamiento de la Comisi髇 de Evaluaci髇
  • Art韈ulo 10 燜unciones de la Comisi髇 de Evaluaci髇
  • Art韈ulo 11 燙riterios de evaluaci髇
  • Art韈ulo 12 燝u韆 t閏nica de evaluaci髇 de acreditaciones
• CAP蚑ULO III.� Procedimientos de acreditaci髇 y renovaci髇
  • Art韈ulo 13 營niciaci髇 del procedimiento
  • Art韈ulo 14 營nstrucci髇 del procedimiento
  • Art韈ulo 15 燭erminaci髇 del procedimiento
  • Art韈ulo 16 燰igencia de la acreditaci髇
  • Art韈ulo 17 燫enovaci髇 de la acreditaci髇
• CAP蚑ULO IV.� Seguimiento
  • Art韈ulo 18 燩revisiones generales en materia de seguimiento
  • Art韈ulo 19 燗ctuaciones de seguimiento
  • Art韈ulo 20 燫evocaci髇 de la acreditaci髇
  • Art韈ulo 21 燬olicitud de cambios significativos
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera 燜inanciaci髇 de las actuaciones
  • Disposici髇 adicional segunda 燙onstituci髇 de la Comisi髇 de Evaluaci髇
  • Disposici髇 adicional tercera 燩rimera renovaci髇 parcial de la Comisi髇 de Evaluaci髇
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera 燫間imen transitorio de los procedimientos
  • Disposici髇 transitoria segunda 燝u韆 de evaluaci髇 de acreditaci髇
  • Disposici髇 transitoria tercera 燫eferencias normativas
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 燜acultad de desarrollo
  • Disposici髇 final tercera 燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 Objeto

Este real decreto tiene por objeto establecer los requisitos y la regulaci髇 del procedimiento para la acreditaci髇 de institutos de investigaci髇 biom閐ica o sanitaria (en adelante, IIS) en el 醡bito del Sistema Nacional de Salud (en adelante, SNS) de acuerdo con lo dispuesto por el art韈ulo 88 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigaci髇 biom閐ica, el seguimiento de las actividades de estos institutos en aras del mantenimiento de la acreditaci髇, la revocaci髇 de la acreditaci髇 y la regulaci髇 del procedimiento de renovaci髇 de las acreditaciones. Asimismo, determina la composici髇 y funciones de la Comisi髇 de Evaluaci髇.

Art韈ulo 2 Finalidad

Este real decreto tiene como finalidad fomentar la asociaci髇 a los hospitales del SNS de las universidades, organismos p鷅licos de investigaci髇 y otros centros p鷅licos o privados de investigaci髇, a los efectos de constituir institutos de investigaci髇 multidisciplinares y conformados por distintas instituciones que contribuyan a fundamentar cient韋icamente los programas y pol韙icas del SNS, potenciando preferentemente la investigaci髇 traslacional.

Art韈ulo 3 Entidades integrantes de los IIS

1. Las entidades que integrar醤 los IIS ser醤 necesariamente, de una parte, hospitales docentes del SNS, y, de otra, centros p鷅licos o privados de I+D+i, entre los cuales se incluyen los dispositivos de investigaci髇 de atenci髇 primaria.

A estos efectos, se entiende por:

• a) Hospitales docentes del SNS: Hospitales con acreditaci髇 de car醕ter docente en Ciencias de la Salud, como m韓imo del Grado en Medicina, de acuerdo con el Real Decreto 1558/1986, de 28 de junio, por el que se establecen las bases generales del r間imen de conciertos entre las universidades y las instituciones sanitarias, y con el Real Decreto 183/2008, de 8 febrero, por el que se determinan y clasifican las especialidades en Ciencias de la Salud y se desarrollan determinados aspectos del sistema de formaci髇 sanitaria especializada.
• b) Centro p鷅lico de I+D+i: Universidades p鷅licas, organismos p鷅licos de investigaci髇 reconocidos como tales por la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnolog韆 y la Innovaci髇, y, en general, cualquier entidad, vinculada o dependiente de las distintas Administraciones P鷅licas, que desarrolle actividades de I+D+i.
• c) Centro privado de I+D+i: Universidades, instituciones sanitarias y otras entidades privadas, con personalidad jur韉ica propia, con capacidad o actividad demostradas en acciones de I+D+i.

2. Los hospitales docentes del SNS constituyen el n鷆leo b醩ico de los IIS.

Art韈ulo 4 Requisitos necesarios para el otorgamiento de la acreditaci髇 como IIS

Para otorgar la acreditaci髇 como IIS ser� necesario que las entidades solicitantes justifiquen la concurrencia de los siguientes requisitos:

• a) Un instrumento jur韉ico que ampare la asociaci髇 de los hospitales docentes del SNS con los centros p鷅licos o privados de I+D+i que han de integrar los IIS.

  Se considera instrumento jur韉ico suficiente la formalizaci髇 de convenios de colaboraci髇 que, como contenido m韓imo, identifiquen los compromisos asumidos por cada una de las partes, atribuyan la representaci髇 de los IIS a entidades con personalidad jur韉ica propia vinculadas al IIS, e incorporen la creaci髇 de un 髍gano colegiado de gobierno del IIS que deber� contar con la representaci髇 de todas las entidades que se asocien para formar el IIS. Los gastos derivados de la constituci髇 de los IIS ser醤 por cuenta de las entidades que se asocien y as� se har� constar en el instrumento jur韉ico que ampare la asociaci髇.

• b) Una estructura organizativa que cuente con un director cient韋ico o cargo an醠ogo.
• c) Una estructura 鷑ica de gesti髇 de la investigaci髇 separada de la estructura de gesti髇 asistencial y docente, que cuente con un director de gesti髇. Esta estructura ofrecer� el soporte necesario en las 醨eas econ髆ico-administrativas y de recursos humanos y actuar� como oficina de transferencia de resultados de la investigaci髇.
• d) Un plan estrat間ico de investigaci髇 del IIS con los criterios que se establecen en el art韈ulo 5.
• e) Un comit� cient韋ico externo que vele por la calidad cient韋ica del IIS y asesore a la direcci髇 cient韋ica.
• f) Servicios de apoyo comunes que constituyan las unidades que dar醤 soporte a la investigaci髇 o estructuras similares en aquellos aspectos metodol骻icos o instrumentales de inter閟 para varios equipos o l韓eas de investigaci髇.
• g) Un plan de formaci髇 en investigaci髇 vinculado preferentemente a programas de doctorado.
• h) Una gu韆 escrita que asegure la calidad, la 閠ica y la buena pr醕tica cient韋ica en investigaci髇 y el cumplimiento de las disposiciones legales y los principios com鷑mente aceptados en este 醡bito de actuaci髇.
• i) Un registro del personal que participe en las actividades del IIS, con indicaci髇 de la dependencia org醤ica de los investigadores respecto de los hospitales docentes y centros p鷅licos y/o privados de I+D+i y de su dependencia funcional respecto del IIS. Este registro tambi閚 incluir� al personal propio (investigador, de gesti髇 y de administraci髇) de la entidad gestora del IIS.
• j) Un registro que comprenda los recursos f韘icos, tecnol骻icos y econ髆icos, las 醨eas y l韓eas de investigaci髇, los proyectos de investigaci髇, los instrumentos de transferencia de conocimientos, y los resultados de las actividades cient韋icas, tales como publicaciones, formaci髇 de investigadores, patentes, o innovaci髇 cl韓ica y tecnol骻ica.

Art韈ulo 5 Plan estrat間ico

El plan estrat間ico al que se refiere el p醨rafo d) del art韈ulo 4 tendr� los siguientes contenidos:

• a) An醠isis del entorno interno y externo.
• b) Priorizaci髇 de l韓eas estrat間icas de investigaci髇.
• c) Proyecto cient韋ico cooperativo quinquenal, en el que se especifiquen las 醨eas, objetivos y l韓eas cient韋icas comunes, as� como las distintas actuaciones y acciones necesarias para conseguir los objetivos propuestos.
• d) Sistema de evaluaci髇 con indicadores y cronograma de seguimiento.
• e) Descripci髇 de los recursos materiales y humanos de los diferentes centros y grupos de investigaci髇 dedicados al proyecto, que incluya la descripci髇 de los 醡bitos de especializaci髇 del conocimiento biom閐ico de los centros que se asocian, la composici髇 e interdisciplinariedad de sus grupos de investigaci髇 y su nivel de competitividad.
• f) Descripci髇 de la interrelaci髇 entre la estructura y organizaci髇 de la investigaci髇 con las actividades de formaci髇 y pr醕tica cl韓ica del centro o centros sanitarios integrados.
• g) Plan de formaci髇 en investigaci髇, dirigido al personal de los centros que integran el instituto, a la formaci髇 pregrado o posgrado u otras colaboraciones externas.
• h) Actuaciones de tutela en centros y grupos emergentes de investigaci髇 que formen parte del instituto o de su entorno.
• i) V韓culos con otros grupos afines de su mismo entorno para trabajar en redes estables, as� como en redes internacionales.
• j) Plan de integraci髇 de los grupos de investigaci髇 de los hospitales y centros de I+D+i que se asocian, siguiendo las 醨eas y/o l韓eas de investigaci髇 del instituto.

Art韈ulo 6 觬gano instructor de los procedimientos

1. El Instituto de Salud Carlos III (en adelante ISCIII), o el 髍gano competente de la comunidad aut髇oma o de las ciudades de Ceuta y Melilla donde radique la sede principal del instituto solicitante, ser� el 髍gano instructor de los procedimientos contemplados en este real decreto. En el caso de los centros sanitarios p鷅licos situados en la ciudad de Ceuta o de Melilla, dicho 髍gano competente ser� el Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria.

2. El ISCIII mantendr� un sistema de comunicaci髇 y coordinaci髇 entre los posibles 髍ganos instructores que garantice la transmisi髇 de la informaci髇 sobre la tramitaci髇 de solicitudes.

3. Una vez iniciado el procedimiento, todas las actuaciones derivadas del mismo se realizar醤 ante el 髍gano que instruy� el procedimiento inicial de acreditaci髇. Si se presentaran varias solicitudes dirigidas a los distintos 髍ganos competentes, se instruir� el procedimiento por aquel al que se haya dirigido la solicitud con anterioridad, notific醤doselo al interesado.

Art韈ulo 7 Presentaci髇 de documentaci髇

1. Los interesados cumplimentar醤 y presentar醤 la documentaci髇 se馻lada en las disposiciones espec韋icas que regulan cada tipo de procedimiento, pudiendo acceder a todos los documentos normalizados necesarios a trav閟 de la sede electr髇ica del ISCIII.

Una vez impresos los documentos normalizados y firmados los originales, as� como la documentaci髇 complementaria para cada tipo de procedimiento, se presentar醤 en el registro del 髍gano instructor, o en cualquiera de las formas previstas en el art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com鷑 de las Administraciones P鷅licas. Cuando se opte por presentar las solicitudes y la restante documentaci髇 en una oficina de correos de Espa馻, se har� en sobre abierto para que el modelo normalizado de solicitud sea fechado y sellado por el funcionario de correos antes de ser certificado.

2. Los interesados tambi閚 podr醤 presentar la solicitud y restante documentaci髇 ante el registro electr髇ico del ISCIII. De elegirse esta opci髇, las solicitudes se presentar醤 mediante sistemas de certificado electr髇ico, de acuerdo con lo dispuesto en la Orden SCO/3233/2007, de 29 de octubre, por la que se crea el registro electr髇ico en el ISCIII para la presentaci髇 de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitaci髇 electr髇ica de determinados procedimientos y disposiciones relacionadas.

A efectos de firma electr髇ica la solicitud debe ser firmada electr髇icamente solo por el representante legal del IIS solicitante.

Art韈ulo 8 Composici髇 de la Comisi髇 de Evaluaci髇

1. La Comisi髇 de Evaluaci髇 es un 髍gano colegiado de car醕ter cient韋ico-t閏nico, y estar� formada por el Presidente y seis Vocales, profesionales de reconocido prestigio en las 醨eas de investigaci髇 y gesti髇 de I+D+i, designados, uno de ellos por el titular del Ministerio de Econom韆 y Competitividad, a propuesta del titular de la Secretar韆 de Estado de Investigaci髇, Desarrollo e Innovaci髇, dos por el titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y tres por el Consejo Interterritorial del SNS, estos 鷏timos en representaci髇 de las comunidades aut髇omas y de las ciudades de Ceuta y de Melilla. La designaci髇 se har� por cuatro a駉s, prorrogable por una sola vez y se atender� al principio de presencia equilibrada de mujeres y hombres, salvo por razones fundadas y objetivas, debidamente motivadas.

2. La renovaci髇 de los Vocales de la Comisi髇 de Evaluaci髇 se har� parcialmente cada dos a駉s con objeto de renovar la mitad de estos, siendo aquellos de la misma procedencia electiva. A estos solos efectos se entender醤 agrupados como Vocales de la misma procedencia a los tres designados por la Administraci髇 General del Estado y a los tres designados por el Consejo Interterritorial del SNS.

Los Vocales de la Comisi髇 de Evaluaci髇 deber醤 abstenerse en caso de pertenecer a alguno de los IIS solicitantes del procedimiento de evaluaci髇, instando al 髍gano que les haya nombrado a sus sustituci髇 en dicho procedimiento.

Los miembros de la Comisi髇 no ser醤 retribuidos por el ejercicio de sus funciones ni por asistencia a las reuniones de la Comisi髇. En caso de vacante, ausencia o enfermedad de alguno de los miembros de la Comisi髇, el 髍gano que les haya nombrado designar� un suplente.

Art韈ulo 9 Adscripci髇 y r間imen de funcionamiento de la Comisi髇 de Evaluaci髇

1. La Comisi髇 de Evaluaci髇 estar� adscrita a la Direcci髇 del ISCIII, que coordinar� y supervisar� sus actividades, actuando como Presidente el director del ISCIII o la persona en quien delegue. El ISCIII dar� soporte administrativo y de gesti髇 a la Comisi髇 de Evaluaci髇 con medios personales, t閏nicos y presupuestarios propios. Ser� Secretario de la Comisi髇 de Evaluaci髇 un funcionario del ISCIII designado por su director.

2. La Comisi髇 de Evaluaci髇 aprobar� sus normas de funcionamiento interno y se regir�, en lo no contemplado en estas o en este real decreto, por lo dispuesto en la secci髇 tercera del cap韙ulo II del t韙ulo preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de R間imen Jur韉ico del Sector P鷅lico.

Art韈ulo 10 Funciones de la Comisi髇 de Evaluaci髇

1. La Comisi髇 de Evaluaci髇 tiene las siguientes funciones:

• a) Emitir informe motivado, favorable o desfavorable, sobre las solicitudes de acreditaci髇 de los IIS, sobre el mantenimiento de esta acreditaci髇 y sobre su renovaci髇.
• b) Emitir informe motivado, favorable o desfavorable, sobre la revocaci髇 de la acreditaci髇.
• c) Informar motivadamente, a requerimiento del 髍gano instructor, en los procedimientos de autorizaci髇 de cambios significativos, a los que se refiere el art韈ulo 21.
• d) Informar motivadamente las Memorias de seguimiento a presentar por los IIS acreditados, a las que se refiere el apartado 1 del art韈ulo 19.
• e) Informar motivadamente la gu韆 t閏nica de evaluaci髇 de acreditaciones a la que se refiere el art韈ulo 12, con car醕ter previo a su aprobaci髇 por el titular del Ministerio de Econom韆 y Competitividad.
• f) Revisar anualmente la gu韆 t閏nica de evaluaci髇 de acreditaciones y, en su caso, dirigir una propuesta justificada de la necesidad de su actualizaci髇 a la Direcci髇 del ISCIII, que propondr� su aprobaci髇 al titular del Ministerio de Econom韆 y Competitividad, a trav閟 de la Secretar韆 de Estado de Investigaci髇, Desarrollo e Innovaci髇.
• g) Establecer anualmente los valores m韓imos requeridos, seg鷑 dispone el art韈ulo 11.2.

En la emisi髇 de los informes relacionados en los apartados a), b), c) y d), la Comisi髇 de Evaluaci髇 aplicar� los criterios de evaluaci髇 establecidos en el art韈ulo 11.

2. Los informes de la Comisi髇 de Evaluaci髇 tienen car醕ter preceptivo, excepto en los supuestos regulados en el apartado 1.c) de este art韈ulo.

Art韈ulo 11 Criterios de evaluaci髇

1. La evaluaci髇 de las solicitudes presentadas se realizar� de acuerdo con los siguientes criterios:

• a) Adecuaci髇 y optimizaci髇 de las propuestas a los objetivos y requisitos expresados en este real decreto.
• b) Viabilidad y oportunidad del plan estrat間ico de investigaci髇 cient韋ica, desarrollo tecnol骻ico e innovaci髇 propuesto, incluyendo la adecuaci髇, capacidades y recursos de los hospitales y centros de I+D+i asociados integrantes del instituto para el cumplimiento de las actividades previstas, as� como el rigor en el planteamiento y la adecuada planificaci髇 temporal de las actividades. Debe haber un espacio f韘ico adecuado para la actividad de investigaci髇 dentro de cada uno de los centros en que se lleve a cabo, y debe acreditarse una infraestructura tecnol骻ica b醩ica suficiente de soporte a los grupos de investigaci髇. Esta infraestructura puede considerarse suficiente si incluye animalario, biobanco, laboratorios de gen髆ica y prote髆ica, unidad espec韋ica y servicios para la realizaci髇 de ensayos cl韓icos, y servicio de apoyo bioestad韘tico y metodol骻ico.
• c) Calidad cient韋ico-t閏nica del historial acreditado de las actividades de I+D+i desarrolladas por el IIS, evaluado a trav閟 de la producci髇 cient韋ica, medida en t閞minos de art韈ulos cient韋icos originales publicados en los 鷏timos cinco a駉s en revistas cient韋icas y de patentes y proyectos de investigaci髇 evaluados y aprobados por agencias externas nacionales e internacionales en los 鷏timos cinco a駉s.
• d) Grado y calidad de la actividad formativa en la esfera propia de sus actividades, y necesidades inherentes para el desarrollo y mantenimiento de la investigaci髇 y de las vinculadas al desarrollo de programas de tercer ciclo en el nivel nacional e internacional que se impartan en los centros de investigaci髇 que formen parte del instituto. Igualmente, se valorar� la relaci髇 y vinculaci髇 de los centros de investigaci髇 que formen parte del instituto con actividades de formaci髇 de pregrado.
• e) Viabilidad y adecuaci髇 de la estructura de gesti髇 de la investigaci髇.

2. La Comisi髇 de Evaluaci髇 establecer� anualmente, en el mes de enero, el m韓imo cuantitativo y cualitativo de producci髇 cient韋ica requerido en los doce meses siguientes, con el objeto de aproximar los institutos a los niveles internacionales de referencia. Los valores m韓imos requeridos se publicar醤 en las sedes electr髇icas de los 髍ganos instructores de los procedimientos regulados en este real decreto.

3. Presentada una solicitud de acreditaci髇 o iniciado un procedimiento para su renovaci髇, los l韒ites a tener en cuenta en la evaluaci髇 ser醤 los vigentes en ese momento.

4. En todo caso, se valorar� positivamente a aquellos IIS que tutelen con garant韆 a centros y grupos emergentes de investigaci髇.

Art韈ulo 12 Gu韆 t閏nica de evaluaci髇 de acreditaciones

1. A los efectos de facilitar la orientaci髇 a los interesados y al personal que intervenga en la instrucci髇 de los procedimientos regulados en este real decreto, el titular del Ministerio de Econom韆 y Competitividad aprobar�, mediante orden, una gu韆 t閏nica de evaluaci髇 de acreditaciones, a propuesta del ISCIII y presentada a trav閟 de la Secretar韆 de Estado de Investigaci髇, Desarrollo e Innovaci髇.

Acompa馻r� la propuesta el informe de la Comisi髇 de Evaluaci髇 regulada en los art韈ulos 8 a 10.

Esta gu韆 t閏nica se har� p鷅lica a trav閟 de las sedes electr髇icas de los 髍ganos responsables de la instrucci髇 de los procedimientos regulados en este real decreto.

2. La gu韆 t閏nica contendr� los pasos a seguir y las exigencias m韓imas imprescindibles para el cumplimiento efectivo y la vigencia de los requisitos establecidos en este real decreto.

Art韈ulo 13 Iniciaci髇 del procedimiento

1. El procedimiento para la acreditaci髇 se iniciar� mediante solicitud del representante legal de la entidad gestora del instituto dirigida al 髍gano instructor, acompa馻da de la documentaci髇 justificativa del cumplimiento de los requisitos establecidos en el art韈ulo 4. En el caso de que el 髍gano instructor sea el ISCIII, el solicitante deber� adjuntar informe favorable a la solicitud emitido por la autoridad competente de la comunidad aut髇oma o de las ciudades de Ceuta y Melilla donde radique la sede del IIS solicitante.

2. Si el 髍gano instructor apreciase la existencia de deficiencias en la solicitud o en la documentaci髇 que ha de acompa馻rla, lo comunicar� al representante legal de la entidad solicitante, se馻lando con precisi髇 los defectos o carencias advertidas. Le requerir� para que las corrija o complete en el plazo de diez d韆s h醔iles, con indicaci髇 de que si no lo hiciera, se le tendr� por desistido de su solicitud, previa resoluci髇 dictada al efecto.

Art韈ulo 14 Instrucci髇 del procedimiento

1. El 髍gano instructor podr� realizar cuantas actuaciones y solicitar cuantos informes o aclaraciones considere necesarios con objeto de asegurar la concurrencia de los requisitos exigidos en este real decreto.

2. El 髍gano instructor remitir� la solicitud y la documentaci髇 completa a la Comisi髇 de Evaluaci髇 prevista en los art韈ulos 8 a 10.

3. La Comisi髇 de Evaluaci髇 emitir� informe motivado favorable o desfavorable a la solicitud de acreditaci髇, de conformidad con los criterios de evaluaci髇 que establece el art韈ulo 11.

4. El 髍gano instructor pondr� de manifiesto el expediente al representante legal del IIS solicitante, para que en el plazo de diez d韆s h醔iles pueda formular alegaciones y aportar los documentos y justificaciones que estime pertinentes. Recibidas las alegaciones, se remitir� de nuevo el expediente a la Comisi髇 de Evaluaci髇 para que emita nuevo informe o ratifique el emitido con anterioridad.

Si antes del vencimiento del plazo el interesado manifestase su decisi髇 de no efectuar alegaciones ni aportar documentos o justificaciones, se tendr� por realizado el tr醡ite de audiencia.

Art韈ulo 15 Terminaci髇 del procedimiento

1. El 髍gano instructor, a la vista del expediente, formular� propuesta de resoluci髇. A trav閟 de la Secretar韆 de Estado de Investigaci髇, Desarrollo e Innovaci髇, la elevar� al titular del Ministerio de Econom韆 y Competitividad, que resolver� el procedimiento concediendo o denegando la acreditaci髇.

Contra esta resoluci髇, que pone fin a la v韆 administrativa, podr� interponerse potestativamente recurso de reposici髇 ante el titular del Ministerio de Econom韆 y Competitividad en el plazo de un mes, de conformidad con los art韈ulos 123 y 124 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, o bien, directamente recurso contencioso administrativo, en el plazo de dos meses, a contar desde el d韆 siguiente a su notificaci髇, seg鷑 lo dispuesto en la Ley 29/1998, de 13 de julio.

2. El plazo m醲imo de resoluci髇 y notificaci髇 del procedimiento de acreditaci髇, de conformidad con los art韈ulos 88, p醨rafo tercero, de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y 21.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, ser� de doce meses, contado a partir de la fecha de entrada de la solicitud en el registro general del 髍gano instructor. El tiempo empleado por la Comisi髇 de Evaluaci髇 para la evaluaci髇 cient韋ico t閏nica de las solicitudes podr� suspender este plazo, de acuerdo con el art韈ulo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Si transcurriera el mencionado plazo de doce meses sin haberse notificado resoluci髇 expresa, se entender� estimada la solicitud de acreditaci髇.

3. En el supuesto de que el IIS no fuese acreditado, no podr� solicitar nuevamente la concesi髇 de acreditaci髇 hasta transcurrido un plazo de un a駉, a contar desde la fecha de notificaci髇 de la resoluci髇 denegatoria.

Art韈ulo 16 Vigencia de la acreditaci髇

La acreditaci髇 tendr� una vigencia de cinco a駉s, transcurridos los cuales podr醤 concederse sucesivas acreditaciones por el mismo tiempo, en las condiciones establecidas en el art韈ulo 17.

Art韈ulo 17 Renovaci髇 de la acreditaci髇

1. La solicitud de renovaci髇, junto con la documentaci髇 justificativa del mantenimiento de los requisitos establecidos en el art韈ulo 4, por los que obtuvo la primera acreditaci髇, se presentar� seis meses antes de que expire el per韔do de vigencia, ante el 髍gano instructor de la solicitud inicial de acreditaci髇. La falta de presentaci髇 en el citado plazo supondr� la inadmisi髇 de la solicitud extempor醤ea, y la necesidad para el IIS solicitante de iniciar un nuevo procedimiento de acreditaci髇.

2. Para renovar la acreditaci髇 se seguir� el procedimiento previsto en los art韈ulos 13.2, 14 y 15.

3. El plazo de resoluci髇 y notificaci髇 de la solicitud de renovaci髇 ser� de seis meses, contados a partir de la fecha de entrada de la solicitud en el registro oficial del 髍gano instructor.

Si transcurriera el citado plazo de seis meses sin haberse notificado resoluci髇 expresa al instituto solicitante, se entender� estimada la solicitud.

El tiempo empleado por la Comisi髇 de Evaluaci髇 para la evaluaci髇 cient韋ico t閏nica de las solicitudes podr� suspender este plazo, de acuerdo con el art韈ulo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Art韈ulo 18 Previsiones generales en materia de seguimiento

1. Para garantizar que los IIS acreditados mantienen las condiciones, requisitos y compromisos que motivaron la obtenci髇 de la acreditaci髇, estar醤 sometidos a las actuaciones anuales de seguimiento que realizar� el Ministerio de Econom韆 y Competitividad, a trav閟 del 髍gano instructor citado en el art韈ulo 6.

2. A los efectos del seguimiento, antes del 30 de septiembre de cada a駉, los representantes legales de cada uno de los IIS acreditados deber醤 remitir al 髍gano instructor una Memoria cient韋ica del a駉 anterior, en la que deber醤 constar, como m韓imo, los resultados cient韋icos, de traslaci髇 y de transferencia propios. Esta obligaci髇 tambi閚 afecta al ejercicio anual en el que el IIS solicite la renovaci髇 de la acreditaci髇.

3. Con independencia de la presentaci髇 de la Memoria cient韋ica anual prevista en el apartado 2, durante la vigencia de la acreditaci髇, el 髍gano instructor podr� auditar estrategias, procedimientos, procesos o resultados de la actividad investigadora o de gesti髇 del instituto acreditado, previa comunicaci髇 a su representante legal.

4. Si se constatara la existencia de desviaciones en las actuaciones de un instituto auditado que pudieran ser objeto de correcci髇, el 髍gano instructor conceder� un plazo de veinte d韆s h醔iles para subsanar dichas desviaciones.

Cuando el instituto auditado comunique, en el plazo indicado, al 髍gano competente que se ha procedido a la correcci髇 de dichas desviaciones, este realizar� las actuaciones de comprobaci髇 necesarias para verificar que las correcciones son las adecuadas.

Art韈ulo 19 Actuaciones de seguimiento

1. El 髍gano instructor elaborar� un informe con el resultado de las actuaciones realizadas al amparo del art韈ulo 18, y someter� dicho informe, junto con las Memorias de los IIS, a valoraci髇 de la Comisi髇 de Evaluaci髇 regulada en los art韈ulos 8 a 10.

2. La Comisi髇 emitir� un informe motivado que ser� favorable o desfavorable al mantenimiento de la acreditaci髇.

3. En el supuesto de que el IIS no cumpla con los criterios y especificaciones aprobados para mantener la acreditaci髇, si se demuestra falsedad en la documentaci髇 presentada, si no se hubieran corregido las desviaciones a las que se refiere el art韈ulo 18.4 o en el supuesto recogido en el art韈ulo 21.8, la Comisi髇 de Evaluaci髇 emitir� informe motivado desfavorable al mantenimiento de la acreditaci髇, que determinar� el inicio del procedimiento de revocaci髇.

4. En el supuesto de que el informe sea favorable, el 髍gano instructor notificar� su contenido al representante legal del IIS.

Art韈ulo 20 Revocaci髇 de la acreditaci髇

1. El 髍gano instructor pondr� de manifiesto el expediente al representante legal del IIS solicitante, para que en el plazo de diez d韆s h醔iles pueda formular alegaciones y aportar los documentos y justificaciones que estime pertinentes. Recibidas las alegaciones, se remitir� de nuevo el expediente a la Comisi髇 de Evaluaci髇 para que emita nuevo informe o ratifique el emitido con anterioridad.

Si antes del vencimiento del plazo el interesado manifestase su decisi髇 de no efectuar alegaciones ni aportar documentos o justificaciones, se tendr� por realizado el tr醡ite de audiencia.

2. El 髍gano instructor formular� propuesta de resoluci髇 de revocaci髇 que elevar� al titular del Ministerio de Econom韆 y Competitividad, a trav閟 de la Secretar韆 de Estado de Investigaci髇, Desarrollo e Innovaci髇, que resolver� el procedimiento.

El plazo para resolver y notificar ser� de seis meses desde la recepci髇 de las Memorias por el 髍gano instructor. El tiempo empleado por la Comisi髇 de Evaluaci髇 para la evaluaci髇 cient韋ico t閏nica de las solicitudes, o la paralizaci髇 del procedimiento por causa imputable al IIS interesado, podr� suspender este plazo, de acuerdo con el art韈ulo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

Contra esta resoluci髇, que pone fin a la v韆 administrativa, podr� interponerse potestativamente recurso de reposici髇 ante el titular del Ministerio de Econom韆 y Competitividad en el plazo de un mes, de conformidad con los art韈ulos 123 y 124 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, o bien, directamente recurso contencioso administrativo, en el plazo de dos meses, a contar desde el d韆 siguiente a su notificaci髇, seg鷑 lo dispuesto en la Ley 29/1998, de 13 de julio.

En caso de silencio administrativo, una vez transcurrido el plazo para resolver, se producir� la caducidad del procedimiento.

3. En caso de revocaci髇, no se podr� solicitar nuevamente la acreditaci髇 hasta que haya transcurrido un a駉, a contar desde la fecha de notificaci髇 de esta.

Art韈ulo 21 Solicitud de cambios significativos

1. Si durante el per韔do de vigencia de la acreditaci髇 el IIS previera realizar cambios significativos que pudieran alterar los t閞minos de la acreditaci髇 concedida, deber� solicitar autorizaci髇 para hacerlos efectivos.

2. Se consideran cambios significativos:

• a) La modificaci髇 de las entidades asociadas o de los compromisos asumidos por estas, seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 4.a).
• b) Los cambios estructurales y en su situaci髇 jur韉ica.
• c) Los cambios en la priorizaci髇 de l韓eas estrat間icas de investigaci髇, en el proyecto cient韋ico cooperativo quinquenal, al que se refiere el art韈ulo 5.c), o en la disponibilidad de los recursos humanos o t閏nicos necesarios para cumplir este proyecto cient韋ico.

3. En estos supuestos, el representante legal del IIS dirigir� una solicitud al 髍gano instructor acompa馻da de un informe detallado exponiendo los hechos determinantes de los cambios y su justificaci髇 y una valoraci髇 sobre la medida en que estos cambios puedan afectar a la acreditaci髇 originalmente otorgada.

4. El 髍gano instructor, en el plazo de diez d韆s h醔iles, analizar� y valorar� la solicitud, decidiendo si es suficiente la documentaci髇 aportada, si debe requerirse nueva documentaci髇, o si se precisa una consulta a la Comisi髇 de Evaluaci髇 de acreditaciones.

Si el 髍gano instructor considerara que la documentaci髇 presentada resultara insuficiente lo comunicar� al representante legal del IIS para que la complete en el plazo de diez d韆s h醔iles, con indicaci髇 de que, si as� no lo hiciera, se le tendr� por desistido de su solicitud. Transcurrido este plazo sin que se haya aportado la documentaci髇 solicitada, el 髍gano instructor dictar� resoluci髇 al efecto.

En el caso de ser consultada, la Comisi髇 de Evaluaci髇 elevar� un informe motivado al 髍gano instructor sobre la repercusi髇 de las modificaciones solicitadas en las condiciones que motivaron la concesi髇 de la acreditaci髇.

5. El 髍gano instructor pondr� de manifiesto el expediente al representante legal del IIS solicitante para que en el plazo de diez d韆s h醔iles pueda formular alegaciones y aportar los documentos y justificaciones que estime pertinentes. Si antes del vencimiento del plazo el interesado manifestase su decisi髇 de no efectuar alegaciones ni aportar documentos o justificaciones, se tendr� por realizado el tr醡ite de audiencia.

6. El 髍gano instructor, teniendo en cuenta el expediente, formular� propuesta de resoluci髇, que elevar� al titular del Ministerio de Econom韆 y Competitividad, a trav閟 de la Secretar韆 de Estado de Investigaci髇, Desarrollo e Innovaci髇, que resolver�.

Contra dicha resoluci髇, que pone fin a la v韆 administrativa, podr� interponerse potestativamente recurso de reposici髇 ante el titular del Ministerio de Econom韆 y Competitividad en el plazo de un mes, de conformidad con los art韈ulos 123 y 124 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, o bien, directamente recurso contencioso administrativo, en el plazo de dos meses, a contar desde el d韆 siguiente a su notificaci髇, seg鷑 lo dispuesto en la Ley 29/1998, de 13 de julio.

7. El plazo de resoluci髇 y notificaci髇 de la solicitud ser� como m醲imo de tres meses, contados a partir de la fecha de entrada de la solicitud en el registro oficial del 髍gano instructor. Si transcurriera el citado plazo de tres meses sin haberse notificado resoluci髇 expresa al instituto solicitante, se entender� estimada la autorizaci髇 de los cambios solicitados.

8. La realizaci髇 de los cambios propuestos sin la correspondiente autorizaci髇 podr� ser motivo de revocaci髇 de la acreditaci髇, previo informe de la Comisi髇 de Evaluaci髇, que en este supuesto ser� preceptivo.

Disposici髇 adicional primera Financiaci髇 de las actuaciones

Las medidas incluidas en esta norma ser醤 atendidas con las disponibilidades presupuestarias existentes en cada ejercicio y no podr醤 suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal.

Disposici髇 adicional segunda Constituci髇 de la Comisi髇 de Evaluaci髇

Tras la entrada en vigor de este real decreto, se constituir�, en el plazo de tres meses, una nueva Comisi髇 de Evaluaci髇, que sustituir� a la Comisi髇 de Evaluaci髇 de acreditaciones de IIS regulada por la Orden SCO/1245/2006, de 18 de abril, por la que se desarrolla el Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero, sobre acreditaci髇 de institutos de investigaci髇 sanitaria.

Disposici髇 adicional tercera Primera renovaci髇 parcial de la Comisi髇 de Evaluaci髇

A los dos a駉s de la primera constituci髇 de la Comisi髇 de Evaluaci髇 regulada en este real decreto, se proceder� a la renovaci髇 de la mitad de sus miembros de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 8.2. La primera renovaci髇 afectar� a los tres miembros designados por la Administraci髇 General del Estado.

Disposici髇 transitoria primera R間imen transitorio de los procedimientos

A los procedimientos de acreditaci髇, o de renovaci髇 de la acreditaci髇, ya iniciados a la entrada en vigor de este real decreto, les ser� de aplicaci髇 la normativa vigente en el momento del inicio del procedimiento.

Disposici髇 transitoria segunda Gu韆 de evaluaci髇 de acreditaci髇

La gu韆 de evaluaci髇 de acreditaci髇 de institutos de investigaci髇 sanitaria, aprobada por Resoluci髇 de la Ministra de Sanidad y Consumo de 7 de febrero de 2007, de acuerdo con el art韈ulo 2 de la Orden SCO/1245/2006, de 18 de abril, mantendr� su vigencia hasta la aprobaci髇 de la gu韆 t閏nica de evaluaci髇 de acreditaciones a que se refiere el art韈ulo 12.

Disposici髇 transitoria tercera Referencias normativas

1. Hasta que se produzca la entrada en vigor de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, la remisi髇 hecha en este real decreto a esas normas deber� entenderse referida a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico y del Procedimiento Administrativo Com鷑, seg鷑 corresponda.

2. Concretamente la correlaci髇 de los art韈ulos es la siguiente:

• a) En el art韈ulo 7.1 la referencia que se hace al art韈ulo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, debe entenderse referida al art韈ulo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
• b) En el art韈ulo 9.2 la referencia que se hace a la secci髇 tercera del cap韙ulo II del t韙ulo preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, debe entenderse referida al cap韙ulo II del t韙ulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
• c) En el art韈ulo 15.1 las referencias que se hacen a los art韈ulos 123 y 124 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, deben entenderse referidas a los art韈ulos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
• d) En el art韈ulo 15.2 las referencias que se hacen a los art韈ulos 21.2 y 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, deben entenderse referidas a los art韈ulos 42.2 y 42.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
• e) En el art韈ulo 17.3 la referencia que se hace al art韈ulo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, debe entenderse referida al art韈ulo 42.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
• f) En el art韈ulo 20.2 las referencias que se hacen a los art韈ulos 22, 123 y 124 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, deben entenderse referidas a los art韈ulos 42.5, 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
• g) En el art韈ulo 21.6 las referencias que se hacen a los art韈ulos 123 y 124 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, deben entenderse referidas a los art韈ulos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto, y en particular:

• a) El Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero, sobre acreditaci髇 de Institutos de Investigaci髇 Sanitaria.
• b) La Orden SCO/1245/2006, de 18 de abril, por la que se desarrolla en Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero, sobre acreditaci髇 de Institutos de Investigaci髇 Sanitaria.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.15.� y 16.� de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinaci髇 general de la investigaci髇 cient韋ica y t閏nica y en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.

Disposici髇 final segunda Facultad de desarrollo

Se autoriza a los titulares del Ministerio de Econom韆 y Competitividad y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar a propuesta conjunta las disposiciones necesarias para la aplicaci髇 y desarrollo de lo establecido en este real decreto.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor en el plazo de tres meses a contar desde el d韆 de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.