Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 de la Comisi髇, de 7 de julio de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo con requisitos espec韋icos para la realizaci髇 de controles oficiales del uso de sustancias farmacol骻icamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacol骻icamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos

ANEXO I

Grupo A - Sustancias farmacol骻icamente activas prohibidas o no autorizadas en animales productores de alimentos

1. Sustancias de efecto hormonal y tireost醫ico y sustancias β-agonistas cuyo uso est� prohibido en el marco de la Directiva 96/22/CE del Consejo (7) :

• a) estilbenos;
• b) agentes antitiroidianos;
• c) esteroides;
• d) lactonas del 醕ido resorc韈lico (incluido el zeranol);
• e) β-agonistas.

2. Sustancias prohibidas que figuran en el cuadro 2 del anexo del Reglamento (UE) n.� 37/2010:

• a) cloranfenicol;
• b) nitrofuranos;
• c) dimetridazol, metronidazol, ronidazol y otros nitroimidazoles;
• d) otras sustancias.

3. Sustancias farmacol骻icamente activas que no figuran en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.� 37/2010 (8) o sustancias no autorizadas para su uso en piensos para animales productores de alimentos en la Uni髇 de conformidad con el Reglamento (UE) n.� 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) :

• a) tintes;
• b) productos fitosanitarios, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.� 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (10) , y biocidas, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.� 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (11) , que pueden utilizarse en la cr韆 de animales productores de alimentos;
• c) sustancias antimicrobianas;
• d) coccidiostatos, histomonostatos y otros agentes antiparasitarios;
• e) hormonas proteicas y pept韉icas;
• f) sustancias antiinflamatorias, sedantes y cualquier otra sustancia farmacol骻icamente activa;
• g) sustancias antiv韗icas.

Grupo B - Sustancias farmacol骻icamente activas autorizadas para su uso en animales productores de alimentos

1. Sustancias farmacol骻icamente activas que figuran en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.� 37/2010:

• a) sustancias antimicrobianas;
• b) insecticidas, fungicidas, antihelm韓ticos y otros agentes antiparasitarios;
• c) sedantes;
• d) antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticoesteroides y glucocorticoides;
• e) otras sustancias farmacol骻icamente activas.

2. Coccidiostatos e histomonostatos autorizados con arreglo a la legislaci髇 de la Uni髇, cuyos niveles m醲imos y l韒ites m醲imos de residuos se establecen en la legislaci髇 de la Uni髇.

ANEXO II

Criterios de selecci髇 de combinaciones espec韋icas de grupos de sustancias y grupos de productos para el plan nacional de control basado en el riesgo para la producci髇 en los Estados miembros (a que se refiere el art韈ulo 2, apartado 2)

A. Sustancias del grupo A

1. Combinaciones de grupos de sustancias y grupos de productos:

• - los grupos de residuos o de sustancias se analizar醤 en muestras tomadas de animales productores de alimentos, incluidos, cuando proceda, sus excrementos, l韖uidos corporales y productos animales sin transformar, piensos, agua y subproductos animales;
• - cuando existan indicios o sospechas de que puedan realizarse tratamientos ilegales para grupos de residuos o de sustancias en especies o productos no contemplados en el cuadro del presente anexo, estos controles se incluir醤 tambi閚 en el plan de control basado en el riesgo para la producci髇 en los Estados miembros.

2. Criterios de selecci髇 de sustancias espec韋icas para los ensayos dentro de cada grupo de sustancias:

• - la frecuencia con que se detectan incumplimientos en el Estado miembro o se notifican en los resultados de otros Estados miembros o en las muestras de terceros pa韘es, especialmente cuando se notifiquen en el marco del Sistema de Alerta R醦ida para Alimentos y Piensos (RASFF) o del Sistema de Asistencia y Cooperaci髇 Administrativas (ACA), o cuando existan pruebas de que en terceros pa韘es se utilizan sustancias no autorizadas para su uso en animales productores de alimentos en la Uni髇;
• - la disponibilidad de m閠odos de laboratorio y normas anal韙icas adecuados;
• - las sustancias farmacol骻icamente activas que puedan utilizarse indebidamente para aumentar la producci髇 o el 韓dice de transformaci髇 de alimentos;
• - las sustancias prohibidas o no autorizadas de las que existan indicios de uso indebido;
• - el posible riesgo para los consumidores o para determinados grupos de poblaci髇 derivado del consumo de residuos presentes en los alimentos, teniendo en cuenta la informaci髇 pertinente facilitada, entre otros, por la Agencia Europea de Medicamentos, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y el Comit� Mixto de Expertos en Aditivos Alimentarios del Codex Alimentarius o, a falta de dicha informaci髇, otras fuentes, como publicaciones cient韋icas o evaluaciones nacionales del riesgo.

3. Criterios de selecci髇 de animales y productos de origen animal:

• - los indicios del uso de sustancias farmacol骻icamente activas espec韋icas, incluidas las mutilaciones en las orejas o en la cola o la presencia de puntos de inyecci髇;
• - las caracter韘ticas sexuales secundarias, los cambios de comportamiento, los signos de enfermedad o trastornos cr髇icos, la diferente situaci髇 sanitaria de animales espec韋icos dentro de un grupo;
• - el sexo, la edad y el estado de gestaci髇 de los animales;
• - el historial veterinario y el certificado zoosanitario del animal;
• - los animales con buena conformaci髇 f韘ica y m鷖culos bien desarrollados y con poca grasa.

B. Sustancias del grupo B

1. Criterios de selecci髇 de sustancias espec韋icas para los ensayos dentro de cada grupo de sustancias:

• - la frecuencia con que se detectan incumplimientos en las muestras de un Estado miembro, en muestras de otros Estados miembros o en muestras de terceros pa韘es, especialmente cuando se notifiquen en el marco del RASFF o del ACA;
• - la disponibilidad de m閠odos de laboratorio y normas anal韙icas adecuados;
• - la informaci髇 sobre las cantidades de medicamentos veterinarios producidas, importadas, exportadas, comercializadas y vendidas para una especie espec韋ica de animales productores de alimentos;
• - la informaci髇 sobre la cadena de distribuci髇 de medicamentos veterinarios, el registro nacional de sustancias farmacol骻icamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o aditivos de piensos, la informaci髇 sobre las pautas de prescripci髇 m醩 populares;
• - la probabilidad de uso indebido de las sustancias farmacol骻icamente activas;
• - los l韒ites m醲imos de residuos y los contenidos m醲imos de sustancias farmacol骻icamente activas y aditivos de piensos, incluidas las restricciones (por ejemplo, no destinado a animales lactantes);
• - las formulaciones de medicamentos veterinarios para las que se han establecido largos per韔dos de espera, despu閟 del tratamiento animal, a fin de garantizar que los productos comestibles de origen animal no transformados cumplen los l韒ites m醲imos de residuos de la UE;
• - el posible tratamiento de animales productores de alimentos con arreglo a los art韈ulos 113 y 114 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (16) .

2. Criterios de selecci髇 de grupos de sustancias y animales y productos de origen animal:

• - la informaci髇 sobre las autorizaciones de comercializaci髇 de medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacol骻icamente activas para especies animales y clases de producci髇 espec韋icas;
• - la informaci髇 sobre las autorizaciones de comercializaci髇 de aditivos de piensos para especies animales y clases de producci髇 espec韋icas;
• - la informaci髇 sobre la frecuencia del uso de sustancias de categor韆s de sustancias espec韋icas en especies animales espec韋icas;
• - la frecuencia con que se detectan incumplimientos en cuanto a residuos de sustancias farmacol骻icamente activas y aditivos de piensos por categor韆 de producci髇;
• - la informaci髇 sobre las tasas de resistencia a los antimicrobianos en determinados sectores de producci髇 animal.

ANEXO III

Criterios de la estrategia de muestreo para el plan nacional de control basado en el riesgo para la producci髇 en los Estados miembros (a que se refiere el art韈ulo 2, apartado 2)

1. El muestreo se llevar� a cabo a intervalos variables distribuidos uniformemente a lo largo de todos los meses del a駉 o del per韔do de producci髇 pertinente. En este contexto, se tendr� en cuenta que algunas sustancias farmacol骻icamente activas se administran solo en determinadas temporadas.

2. El muestreo se llevar� a cabo en el momento del sacrificio, la recogida o la extracci髇, o en un momento cercano. No obstante, en el caso de las sustancias del grupo A, el muestreo debe realizarse tambi閚 en cualquier fase pertinente del ciclo de vida de los animales.

3. Todas las muestras se seleccionar醤 con arreglo a los criterios establecidos en el plan nacional de control. En el caso de las sustancias del grupo A, la toma de muestras se orientar� a la detecci髇 de tratamientos ilegales con sustancias prohibidas o no autorizadas, por lo que los animales que tengan m醩 probabilidades de haber sido tratados se seleccionar醤 preferentemente sobre el resto y, dado que gran parte de este muestreo se lleva a cabo en la explotaci髇, pueden ser adecuadas muestras de agua potable y piensos adem醩 de materiales no comestibles como sangre, orina, heces, pelo, etc.

4. En el caso de las sustancias del grupo B, las muestras incluir醤 鷑icamente tejidos o productos comestibles (el objetivo es verificar el cumplimiento de los l韒ites m醲imos de residuos y los niveles m醲imos). El muestreo se centrar� en los productos procedentes de aquellos animales que tengan m醩 probabilidades de haber sido tratados con una sustancia farmacol骻icamente activa o perteneciente a una clase terap閡tica de producto veterinario espec韋ica.

5. Las muestras procedentes de los puntos de inyecci髇 pueden ser adecuadas para controlar el uso ilegal de sustancias. En caso de que se tomen muestras en los puntos de inyecci髇, esto se mencionar� claramente al comunicar los resultados anal韙icos de dichas muestras.

6. Criterios de selecci髇 de los animales o productos que deben controlarse para cada explotador de empresa alimentaria que vaya a someterse a control:

• - los antecedentes de incumplimiento de la explotaci髇 o del productor;
• - los defectos en la aplicaci髇 de medicamentos veterinarios, las deficiencias detectadas en controles anteriores, la notificaci髇 de un aumento de las p閞didas de animales en la explotaci髇, la situaci髇 zoosanitaria de la explotaci髇 y la situaci髇 epidemiol骻ica de la regi髇;
• - la informaci髇 sobre el sistema de explotaci髇, el sistema de engorde, la raza y el sexo de los animales;
• - las pr醕ticas habituales para administrar determinadas sustancias farmacol骻icas activas en la explotaci髇 o el sistema de producci髇 en cuesti髇;
• - los indicios de utilizaci髇 de sustancias farmacol骻icamente activas;
• - la ausencia o la falta de fiabilidad de los autocontroles, la pertenencia a sistemas de garant韆 de calidad (cuando est閚 disponibles) y los resultados de las pruebas realizadas en el marco de dichos sistemas;
• - las pruebas de una supervisi髇 insuficiente de la explotaci髇 por parte de los veterinarios;
• - el muestreo representativo, independientemente del tama駉 del explotador de empresa alimentaria.

7. Criterios de selecci髇 de mataderos, salas de despiece, establecimientos de producci髇 de leche, establecimientos de producci髇 y comercializaci髇 de productos de la acuicultura, establecimientos de miel y centros de producci髇 y de embalaje de huevos de los que deben tomarse muestras:

• - los criterios enumerados en los puntos A.2 y B.1 del anexo II y en el punto 6 del presente anexo;
• - la cuota de cada tipo de establecimiento en el volumen total de producci髇 del pa韘;
• - el incumplimiento detectado en controles anteriores del uso de sustancias farmacol骻icamente activas y sus residuos en animales y productos de origen animal;
• - los or韌enes y las v韆s de transporte de los animales sacrificados, la leche, los huevos o la miel;
• - la ausencia de participaci髇 en programas de garant韆 de calidad (cuando est閚 disponibles);
• - el alcance y los resultados de los autocontroles de residuos.

8. Al tomar las muestras, se procurar� evitar el muestreo m鷏tiple [es decir, la toma de varias muestras diferentes de un 鷑ico animal o producto (a menos que las diferentes muestras se analicen para un grupo de sustancias diferente), o el muestreo de varios animales o productos de un mismo productor en un d韆 determinado, siempre que se puedan extraer muestras de animales o productos de varios productores que cumplan los criterios de selecci髇], a menos que el operador haya sido escogido sobre la base de los criterios incluidos en el punto 6 o que se haya aportado una justificaci髇 adecuada en el plan de control. Deber� garantizarse el cumplimiento de la frecuencia de controles prevista.

ANEXO IV

Criterios de selecci髇 de combinaciones espec韋icas de grupos de sustancias y grupos de productos para el plan nacional de vigilancia aleatorizado de la producci髇 en los Estados miembros (a que se refiere el art韈ulo 2, apartado 3)

Sustancias del grupo A

Las muestras se obtienen de combinaciones de grupos de sustancias y grupos de productos, adem醩 de lo que no se recoge en el plan nacional de control basado en el riesgo para la producci髇 en los Estados miembros.

Sustancias del grupo B

Combinaciones de grupos de sustancias y grupos de productos:

Cada muestra de un tipo espec韋ico de animal o producto se analizar� para una gama tan amplia como sea factible de grupos de sustancias que figuran en el cuadro incluido en el presente anexo.

Se garantizar� que, para un tipo espec韋ico de animal o producto, todos los grupos de sustancias que figuran en el cuadro est閚 cubiertos por el plan de vigilancia. Los controles se realizar醤 para el mayor n鷐ero posible de sustancias farmacol骻icamente activas, cuyos l韒ites m醲imos de residuos figuran en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.� 37/2010, o para los aditivos de piensos, cuyos l韒ites m醲imos de residuos y l韒ites m醲imos se han establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 1831/2003.

ANEXO V

Criterios de la estrategia de muestreo para el plan nacional de vigilancia aleatorizado para la producci髇 en los Estados miembros (a que se refiere el art韈ulo 2, apartado 3)

1. El muestreo ser� aleatorio, se llevar� a cabo en el momento del sacrificio, la recogida o la extracci髇, o en un momento cercano, y ser� representativo del modelo de producci髇 y consumo de los Estados miembros:

• - en el caso de las sustancias del grupo A, el muestreo se realizar� a lo largo de todo el proceso de producci髇 de animales productores de alimentos y de productos de origen animal sin transformar en animales vivos productores de alimentos, partes del cuerpo, excrementos y l韖uidos corporales de esos animales y en tejidos, productos de origen animal, subproductos animales, piensos y agua, seg鷑 la matriz que sea m醩 pertinente;
• - en el caso de las sustancias del grupo B, solo se tomar醤 muestras de carne fresca o congelada, despojos comestibles, huevos, leche o miel (lo m醩 cerca posible de la fecha de producci髇) que no hayan sido objeto de una transformaci髇 o mezcla ulterior.

2. En caso de que deban analizarse varias categor韆s de sustancias en una muestra, el tama駉 de la muestra se ajustar� en consecuencia.

ANEXO VI

Criterios de selecci髇 de combinaciones espec韋icas de grupos de sustancias y grupos de productos para el plan nacional de control basado en el riesgo para las importaciones procedentes de terceros pa韘es (a que se refiere el art韈ulo 2, apartado 4)

1. Los criterios pertinentes enumerados en el anexo II.

2. La informaci髇, cuando est� disponible y sea pertinente, sobre:

• - las notificaciones del RASFF y el sistema ACA relativas a residuos en alimentos importados;
• - el resultado de los controles de la Comisi髇 en terceros pa韘es;
• - el nivel de garant韆s ofrecido por el importador sobre la conformidad de los alimentos de origen animal importados con la legislaci髇 de la Uni髇 sobre sustancias farmacol骻icamente activas, incluido el cumplimiento de los l韒ites m醲imos de residuos y los contenidos m醲imos de la Uni髇 o las declaraciones de no utilizaci髇 de determinadas sustancias;
• - los registros de incumplimientos por parte de los explotadores de empresas alimentarias o los importadores detectados en controles anteriores de las importaciones en los Estados miembros.

3. La informaci髇 pertinente facilitada por los servicios de la Comisi髇, cuando se disponga de ella, relativa a:

• - el uso en el tercer pa韘 de sustancias farmacol骻icamente activas prohibidas o no autorizadas en la Uni髇, la existencia de informaci髇 sobre las restricciones de dicho uso, las pr醕ticas de administraci髇 de medicamentos veterinarios (por ejemplo, con o sin la participaci髇 de profesionales de sanidad animal autorizados);
• - la distribuci髇 de medicamentos veterinarios y si est醤 disponibles sin receta o sujetos a prescripci髇 veterinaria;
• - si existe la obligaci髇 de llevar registros de los tratamientos con medicamentos veterinarios en las explotaciones del tercer pa韘;
• - si los animales est醤 identificados y c髆o (y, por tanto, si pueden vincularse a los tratamientos).

ANEXO VII

Criterios de la estrategia de muestreo para el plan nacional de control basado en el riesgo para las importaciones procedentes de terceros pa韘es (a que se refiere el art韈ulo 2, apartado 4)

1. El muestreo se realizar� con arreglo a las normas establecidas en el anexo VI, completadas por las normas pertinentes establecidas en el anexo III:

• - en el caso de las sustancias del grupo A, el muestreo se orientar� a detectar el tratamiento ilegal con sustancias prohibidas o no autorizadas;
• - en el caso de las sustancias del grupo B, el muestreo se orientar� a controlar el cumplimiento de los l韒ites m醲imos de residuos o los contenidos m醲imos de residuos de sustancias farmacol骻icamente activas establecidos en la legislaci髇 de la Uni髇.

2. Las muestras se tomar醤 en el punto de entrada a la Uni髇.