Sumario

Ley 45/2003, 21 noviembre, derogada por la disposición derogatoria única de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida («B.O.E.» 27 mayo), el 28 de mayo de 2006.

JUAN CARLOS I REY DE ESPAÑA

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I

Desde la promulgación de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, se han producido avances considerables en el ámbito de la técnica y de la práctica médica. Como consecuencia, se han reducido los riesgos relacionados con los tratamientos, se han mejorado las tasas de embarazos y nacimientos, y se ha contribuido, en definitiva, a resolver de manera más eficaz los problemas de infertilidad de muchas parejas.

Como ya quedaba recogido en la exposición de motivos de la propia Ley 35/1988, «los avances científicos... cursan generalmente por delante del derecho, que se retrasa en su acomodación a las consecuencias de aquéllos. Este asincronismo entre la ciencia y el derecho origina un vacío jurídico respecto de problemas concretos, que debe solucionarse, si no es a costa de dejar a los individuos y a la sociedad misma en situaciones determinadas de indefensión. Las nuevas técnicas de reproducción asistida han sido generadoras de tales vacíos, por sus repercusiones jurídicas de índole administrativo, civil o penal. Se hace precisa una revisión y valoración de cuantos elementos confluyen en la realización de las técnicas de reproducción asistida, y la adaptación del derecho allí donde proceda».

Durante los 15 años de vigencia de la Ley 35/1988, la investigación y la práctica médica en el ámbito de la reproducción humana asistida han superado las previsiones contenidas en aquélla. Así mismo, el paso del tiempo ha puesto de manifiesto la existencia de algunas limitaciones en la norma, que han dado lugar a situaciones de cierta inseguridad jurídica y a problemas de un calado ético y sanitario considerable. Sin duda alguna, el más importante de estos problemas ha sido la acumulación de un elevado número de preembriones humanos sobrantes cuyo destino está aún sin precisar.

La Ley 35/1988 preveía la crioconservación de los preembriones humanos sobrantes de la fecundación in vitro (FIV). Según su artículo 11, «los preembriones sobrantes de una FIV, por no transferidos al útero, se crioconservarán en los bancos autorizados, por un máximo de cinco años», a expensas de que sean solicitados por las parejas progenitoras o sean donados a otras parejas que lo soliciten. Una vez superado el plazo de los cinco años, la norma no especifica cuál debería ser el destino de los preembriones crioconservados no transferidos.

Tanto la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida como el Comité Asesor de Ética de Ciencia y Tecnología han aconsejado una intervención expresa del legislador para modificar la normativa, con el objeto de resolver la inseguridad jurídica creada y solventar los problemas que de ella se han derivado.

En paralelo a la aparición de las limitaciones de la legislación española en materia de FIV, se han producido algunos descubrimientos científicos que han elevado el interés por el aprovechamiento de los preembriones supernumerarios o sobrantes con fines de investigación. Entre ellos cabe destacar especialmente los descubrimientos que se están produciendo en el ámbito de las células troncales procedentes de diferentes tipos de tejidos. Los primeros descubrimientos realizados en este campo están abriendo enormes expectativas en la investigación biomédica y farmacológica, así como en relación a su potencial terapéutico para tratar graves enfermedades que ahora son incurables.

En particular, como consecuencia de esas expectativas generadas en relación a las células troncales embrionarias, se ha desencadenado un intenso debate de ámbito internacional para discutir desde distintos puntos de vista -científico, jurídico y ético- las ventajas y los riesgos de estas nuevas líneas de investigación que toman como punto de partida preembriones humanos de distinta procedencia.

II

La legislación vigente en España en materia de investigación con preembriones, embriones humanos y sus células está recogida fundamentalmente en la mencionada Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida; en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, sobre donación y utilización de embriones o de sus células, tejidos u órganos, y en los aspectos punitivos, en el Código Penal, aprobado por la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre.

Según la Ley 35/1988, en España sólo está permitido investigar con preembriones viables si dicha investigación tiene carácter diagnóstico, terapéutico o preventivo para el propio preembrión. En este sentido, cualquier investigación que se realizara con otros fines sólo podría utilizar preembriones humanos muertos o no viables.

Asimismo, la Ley 42/1988 permite la investigación con embriones humanos siempre que éstos no sean viables o estén muertos y que dicha investigación no sea realizada con carácter comercial.

El Tribunal Constitucional ha tenido ocasión de pronunciarse sobre esta materia en dos importantes sentencias (S.T.C. 212/1996 y S.T.C. 116/1999), en las que se exige la necesidad de respetar al embrión humano, al que se le reconoce un valor singular a pesar de no alcanzar el status jurídico de «persona humana». Además, el Tribunal respalda la interpretación «biológica» del concepto de «viabilidad» del embrión humano apuntada por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, y justifica la posibilidad de crioconservar preembriones humanos viables en tanto en cuanto sea necesario para asegurar cierta eficacia a las técnicas de fecundación in vitro.

III

La Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, en su informe de 2000 sobre «La investigación con embriones humanos sobrantes», propuso, como opinión mayoritaria, una serie de recomendaciones que completaban el árbol de soluciones propuesto en su primer informe de 1998, para determinar el posible destino de los embriones humanos que hubieran superado el plazo máximo de crioconservación previsto en la ley. La opinión mayoritaria aconsejaba autorizar la utilización, con fines de investigación, de aquellos embriones que hubieran superado el plazo de cinco años de crioconservación, contarán con el consentimiento informado de los progenitores y no fueran a ser transferidos a su madre biológica, ni donados a otras parejas. Se proponía, por tanto, la utilización para investigación de aquellos embriones que no tuvieran otra alternativa que la descongelación y muerte.

En dicha propuesta se aconsejaba también que el destino de los preembriones congelados se materializara en una reforma legislativa y no mediante una interpretación más flexible de la legislación actual o del concepto de «preembrión viable». Igualmente, se llamaba la atención sobre la necesidad de reducir el número de preembriones sobrantes de las técnicas FIV, así como la conveniencia de reformar algunos de los plazos máximos previstos para la crioconservación de gametos y preembriones, adaptándolos al estado actual de las técnicas.

En este sentido, el segundo informe de la Comisión Nacional volvía a remarcar lo ya señalado en su primer informe de 1998, en el que se dedicaba un amplio espacio a la discusión sobre el problema de la acumulación de preembriones sobrantes de la FIV, así como a la propuesta de posibles medidas para resolverlo.

Tal y como se reconoce en el primer informe de la Comisión, «aunque, desde el punto de vista técnico, la disponibilidad de más preembriones (...) aumenta la posibilidad de procreación (...), no es menos cierto que el elevado número de preembriones congelados sugiere que frecuentemente no es necesario obtener tantos». Como consecuencia, la Comisión señala que «no es deseable la acumulación de preembriones congelados, cuyo destino y posible utilización para la procreación puede provocar graves problemas de responsabilidad social».

En febrero de 2003, el Comité Asesor de Ética, dependiente de la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología, hizo público el informe que le había sido encargado por el Ministerio de Ciencia y Tecnología en relación a «La investigación sobre células troncales». En él, aparte de analizar desde un punto de vista multidisciplinar el estado actual de las distintas líneas de investigación con células troncales, se abordaba la cuestión del posible destino de los preembriones humanos sobrantes de la FIV y su posible utilización con fines de investigación. En dicho informe, el Comité alcanzó una posición mayoritaria esencialmente coincidente con las recomendaciones realizadas por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.

El Comité se muestra contrario a la creación expresa de preembriones humanos con fines de investigación; ante la alternativa de la destrucción, y una vez asegurado que los preembriones sobrantes no pueden ser transferidos, se manifiesta favorable a que se permita su utilización con fines de investigación, «siempre bajo unas normas estrictas de control». Entre las medidas de control previstas se incluye la necesidad de contar con el consentimiento informado de los progenitores, la exigencia de que los proyectos acrediten una finalidad terapéutica clara dirigida a disminuir el sufrimiento humano, que no puedan ser desarrollados a través de otras líneas de investigación alternativas y que sean realizados por equipos capacitados dentro de proyectos debidamente autorizados y controlados.

Además, el Comité expone la necesidad de reducir al mínimo el número de preembriones sobrantes de la FIV y contempla la conveniencia de permitir la donación con fines reproductivos de los preembriones sobrantes cuando las parejas progenitoras hayan dado su consentimiento.

IV

El objetivo de la reforma contenida en esta ley es el de resolver el problema grave y urgente de la acumulación de preembriones humanos sobrantes, cuyo destino no está determinado. En su elaboración se han atendido las exigencias derivadas del Convenio de Oviedo para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina de 4 de abril de 1997.

La reforma se concreta en la modificación de los artículos 4 y 11 de la Ley 35/1988, para evitar la generación y acumulación de preembriones supernumerarios, a la vez que se intenta reducir la tasa de embarazos múltiples.

Para ello, se ha optado por una solución que combina el compromiso y la responsabilidad por parte de los centros y los usuarios, con la flexibilidad necesaria para asegurar la eficacia de las técnicas en las distintas circunstancias en las que acuden las mujeres usuarias de las técnicas de FIV.

Se ha considerado oportuno establecer un límite máximo al número de preembriones que pueden ser transferidos a una mujer en cada ciclo, a fin de reducir el número de partos múltiples, y evitar así los riesgos que este tipo de embarazos puede suponer tanto para la madre como para los hijos. Teniendo en cuenta las tasas de eficacia existentes en la actualidad, así como los riesgos derivados de gestaciones de más de tres fetos, se ha establecido el límite máximo en tres preembriones por ciclo. Este límite es acorde con las últimas reformas legislativas llevadas a cabo en otros países de nuestro entorno, donde se están estableciendo límites al número de embriones que se pueden transferir en cada ciclo.

Así mismo, con objeto de evitar la generación de preembriones supernumerarios fuera de los casos en los que sea necesario, se establece que se fecundará un máximo de tres ovocitos que puedan ser transferidos a la mujer en el mismo ciclo, salvo en los casos en los que lo impida la patología de base de los progenitores. Las tipologías fisiopatológicas de estos casos en los que se permita fecundar un número mayor de ovocitos, siempre que sea asumible por la pareja dentro de su proyecto reproductivo, serán especificadas en un protocolo elaborado por el Ministerio de Sanidad y Consumo con el asesoramiento e informe previo de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.

En la nueva redacción del artículo 11 de la Ley 35/1988, además de modificar el tiempo de crioconservación del semen, se adapta el apartado 2 a los avances en la crioconservación de ovocitos, y se establecen nuevos requisitos para los casos previstos en el artículo 4, en los que se produzca la crioconservación de preembriones supernumerarios. En estos casos, las parejas deberán firmar un compromiso de responsabilidad sobre sus preembriones supernumerarios, que se mantendrán crioconservados por un plazo máximo equivalente a la vida fértil de la mujer, con el objeto de que le sean transferidos en intentos posteriores.

Siguiendo también una propuesta de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida en su informe de 2000, el artículo 11 prevé que antes de iniciar un tratamiento de reproducción asistida será necesario comprobar que la pareja, o la mujer en su caso, no tengan preembriones crioconservados en algún centro nacional de reproducción asistida. Así mismo, los centros de FIV que procedan a la crioconservación de preembriones humanos, deberán disponer de un seguro o instrumento equivalente, que respalde su capacidad para compensar a las parejas en el supuesto de que se produjera un accidente o siniestro que afecte a los preembriones crioconservados.

En la disposición final primera se especifican las grandes líneas de actuación en relación con los preembriones que actualmente se encuentran crioconservados, tanto dentro como fuera del plazo máximo de cinco años.

Siguiendo las recomendaciones de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida y del Comité Asesor de Ética de Ciencia y Tecnología, la disposición final primera prevé la solicitud del consentimiento informado de las parejas progenitoras, o de la mujer en su caso, que podrán elegir entre las siguientes alternativas acerca de los preembriones que mantengan crioconservados: mantener el estado de crioconservación hasta que les sean transferidos; donarlos con fines reproductivos a otras parejas que lo soliciten; manifestar su aprobación para que el material biológico obtenido en el momento de la descongelación pueda ser utilizado con fines de investigación u optar por su descongelación sin otro fin posterior.

Se atiende así a la recomendación de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida y del Comité Asesor de Ética, en el sentido de solicitar el consentimiento de las parejas progenitoras, y autorizar la investigación sólo como alternativa a la descongelación de preembriones que no vayan a ser transferidos a su madre biológica o donados a otras parejas.

El material biológico que se obtenga tras la descongelación de los preembriones que cuenten con el consentimiento, podrá ser aprovechado con fines de investigación de acuerdo con una serie de medidas estrictas de control científico y ético, que se especifican en la disposición final primera, y que serán desarrolladas reglamentariamente.

A todos los efectos, el material biológico obtenido tras la descongelación será tratado de acuerdo con la legislación vigente sobre donación y utilización de células y tejidos de origen humano.

Para la aplicación del protocolo de descongelación que será detallado reglamentariamente, y con el objeto de asegurar la calidad y el control científico y ético de la investigación biomédica que se realice a partir de las estructuras biológicas que se obtengan, en la disposición adicional única se crea, como organismo autónomo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, el Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, del que pasará a depender la Organización Nacional de Trasplantes. Este centro será el encargado de aplicar el procedimiento de descongelación de los preembriones que hayan sido cedidos con el objeto de que sus estructuras biológicas puedan ser utilizadas en el ámbito de la investigación biomédica y la medicina regenerativa. En este centro se llevará un Registro de Centros y Equipos Autorizados para Investigar con células y tejidos de origen humano, que sustituye al Registro Nacional de Centros o Servicios Autorizados previsto en la disposición adicional segunda de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donación y utilización de preembriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos.

El centro contará con un Banco Nacional de Líneas Celulares, que se encargará de la elaboración, el almacenamiento, la conservación y gestión de las líneas celulares, de acuerdo con las normas y estándares que determine la legislación nacional e internacional.

Asimismo, se crea una Comisión de Seguimiento y Control de Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos dependiente del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, que sustituirá a la Comisión Nacional de Donación y Utilización de Embriones y Fetos prevista en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos.

DISPOSICIONES FINALES

Por tanto,

Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.