Sumario

Ley 45/2003, 21 noviembre, derogada por la disposici髇 derogatoria 鷑ica de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre t閏nicas de reproducci髇 humana asistida (獴.O.E.� 27 mayo), el 28 de mayo de 2006.

JUAN CARLOS I REY DE ESPA袮

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley.

EXPOSICI覰 DE MOTIVOS

I

Desde la promulgaci髇 de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre T閏nicas de Reproducci髇 Asistida, se han producido avances considerables en el 醡bito de la t閏nica y de la pr醕tica m閐ica. Como consecuencia, se han reducido los riesgos relacionados con los tratamientos, se han mejorado las tasas de embarazos y nacimientos, y se ha contribuido, en definitiva, a resolver de manera m醩 eficaz los problemas de infertilidad de muchas parejas.

Como ya quedaba recogido en la exposici髇 de motivos de la propia Ley 35/1988, 玪os avances cient韋icos... cursan generalmente por delante del derecho, que se retrasa en su acomodaci髇 a las consecuencias de aqu閘los. Este asincronismo entre la ciencia y el derecho origina un vac韔 jur韉ico respecto de problemas concretos, que debe solucionarse, si no es a costa de dejar a los individuos y a la sociedad misma en situaciones determinadas de indefensi髇. Las nuevas t閏nicas de reproducci髇 asistida han sido generadoras de tales vac韔s, por sus repercusiones jur韉icas de 韓dole administrativo, civil o penal. Se hace precisa una revisi髇 y valoraci髇 de cuantos elementos confluyen en la realizaci髇 de las t閏nicas de reproducci髇 asistida, y la adaptaci髇 del derecho all� donde proceda�.

Durante los 15 a駉s de vigencia de la Ley 35/1988, la investigaci髇 y la pr醕tica m閐ica en el 醡bito de la reproducci髇 humana asistida han superado las previsiones contenidas en aqu閘la. As� mismo, el paso del tiempo ha puesto de manifiesto la existencia de algunas limitaciones en la norma, que han dado lugar a situaciones de cierta inseguridad jur韉ica y a problemas de un calado 閠ico y sanitario considerable. Sin duda alguna, el m醩 importante de estos problemas ha sido la acumulaci髇 de un elevado n鷐ero de preembriones humanos sobrantes cuyo destino est� a鷑 sin precisar.

La Ley 35/1988 preve韆 la crioconservaci髇 de los preembriones humanos sobrantes de la fecundaci髇 in vitro (FIV). Seg鷑 su art韈ulo 11, 玪os preembriones sobrantes de una FIV, por no transferidos al 鷗ero, se crioconservar醤 en los bancos autorizados, por un m醲imo de cinco a駉s�, a expensas de que sean solicitados por las parejas progenitoras o sean donados a otras parejas que lo soliciten. Una vez superado el plazo de los cinco a駉s, la norma no especifica cu醠 deber韆 ser el destino de los preembriones crioconservados no transferidos.

Tanto la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida como el Comit� Asesor de 蓆ica de Ciencia y Tecnolog韆 han aconsejado una intervenci髇 expresa del legislador para modificar la normativa, con el objeto de resolver la inseguridad jur韉ica creada y solventar los problemas que de ella se han derivado.

En paralelo a la aparici髇 de las limitaciones de la legislaci髇 espa駉la en materia de FIV, se han producido algunos descubrimientos cient韋icos que han elevado el inter閟 por el aprovechamiento de los preembriones supernumerarios o sobrantes con fines de investigaci髇. Entre ellos cabe destacar especialmente los descubrimientos que se est醤 produciendo en el 醡bito de las c閘ulas troncales procedentes de diferentes tipos de tejidos. Los primeros descubrimientos realizados en este campo est醤 abriendo enormes expectativas en la investigaci髇 biom閐ica y farmacol骻ica, as� como en relaci髇 a su potencial terap閡tico para tratar graves enfermedades que ahora son incurables.

En particular, como consecuencia de esas expectativas generadas en relaci髇 a las c閘ulas troncales embrionarias, se ha desencadenado un intenso debate de 醡bito internacional para discutir desde distintos puntos de vista -cient韋ico, jur韉ico y 閠ico- las ventajas y los riesgos de estas nuevas l韓eas de investigaci髇 que toman como punto de partida preembriones humanos de distinta procedencia.

II

La legislaci髇 vigente en Espa馻 en materia de investigaci髇 con preembriones, embriones humanos y sus c閘ulas est� recogida fundamentalmente en la mencionada Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre T閏nicas de Reproducci髇 Asistida; en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, sobre donaci髇 y utilizaci髇 de embriones o de sus c閘ulas, tejidos u 髍ganos, y en los aspectos punitivos, en el C骴igo Penal, aprobado por la Ley Org醤ica 10/1995, de 23 de noviembre.

Seg鷑 la Ley 35/1988, en Espa馻 s髄o est� permitido investigar con preembriones viables si dicha investigaci髇 tiene car醕ter diagn髎tico, terap閡tico o preventivo para el propio preembri髇. En este sentido, cualquier investigaci髇 que se realizara con otros fines s髄o podr韆 utilizar preembriones humanos muertos o no viables.

Asimismo, la Ley 42/1988 permite la investigaci髇 con embriones humanos siempre que 閟tos no sean viables o est閚 muertos y que dicha investigaci髇 no sea realizada con car醕ter comercial.

El Tribunal Constitucional ha tenido ocasi髇 de pronunciarse sobre esta materia en dos importantes sentencias (S.T.C. 212/1996 y S.T.C. 116/1999), en las que se exige la necesidad de respetar al embri髇 humano, al que se le reconoce un valor singular a pesar de no alcanzar el status jur韉ico de 玴ersona humana�. Adem醩, el Tribunal respalda la interpretaci髇 玝iol骻ica� del concepto de 玽iabilidad� del embri髇 humano apuntada por la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida, y justifica la posibilidad de crioconservar preembriones humanos viables en tanto en cuanto sea necesario para asegurar cierta eficacia a las t閏nicas de fecundaci髇 in vitro.

III

La Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida, en su informe de 2000 sobre 獿a investigaci髇 con embriones humanos sobrantes�, propuso, como opini髇 mayoritaria, una serie de recomendaciones que completaban el 醨bol de soluciones propuesto en su primer informe de 1998, para determinar el posible destino de los embriones humanos que hubieran superado el plazo m醲imo de crioconservaci髇 previsto en la ley. La opini髇 mayoritaria aconsejaba autorizar la utilizaci髇, con fines de investigaci髇, de aquellos embriones que hubieran superado el plazo de cinco a駉s de crioconservaci髇, contar醤 con el consentimiento informado de los progenitores y no fueran a ser transferidos a su madre biol骻ica, ni donados a otras parejas. Se propon韆, por tanto, la utilizaci髇 para investigaci髇 de aquellos embriones que no tuvieran otra alternativa que la descongelaci髇 y muerte.

En dicha propuesta se aconsejaba tambi閚 que el destino de los preembriones congelados se materializara en una reforma legislativa y no mediante una interpretaci髇 m醩 flexible de la legislaci髇 actual o del concepto de 玴reembri髇 viable�. Igualmente, se llamaba la atenci髇 sobre la necesidad de reducir el n鷐ero de preembriones sobrantes de las t閏nicas FIV, as� como la conveniencia de reformar algunos de los plazos m醲imos previstos para la crioconservaci髇 de gametos y preembriones, adapt醤dolos al estado actual de las t閏nicas.

En este sentido, el segundo informe de la Comisi髇 Nacional volv韆 a remarcar lo ya se馻lado en su primer informe de 1998, en el que se dedicaba un amplio espacio a la discusi髇 sobre el problema de la acumulaci髇 de preembriones sobrantes de la FIV, as� como a la propuesta de posibles medidas para resolverlo.

Tal y como se reconoce en el primer informe de la Comisi髇, 玜unque, desde el punto de vista t閏nico, la disponibilidad de m醩 preembriones (...) aumenta la posibilidad de procreaci髇 (...), no es menos cierto que el elevado n鷐ero de preembriones congelados sugiere que frecuentemente no es necesario obtener tantos�. Como consecuencia, la Comisi髇 se馻la que 玭o es deseable la acumulaci髇 de preembriones congelados, cuyo destino y posible utilizaci髇 para la procreaci髇 puede provocar graves problemas de responsabilidad social�.

En febrero de 2003, el Comit� Asesor de 蓆ica, dependiente de la Fundaci髇 Espa駉la para la Ciencia y la Tecnolog韆, hizo p鷅lico el informe que le hab韆 sido encargado por el Ministerio de Ciencia y Tecnolog韆 en relaci髇 a 獿a investigaci髇 sobre c閘ulas troncales�. En 閘, aparte de analizar desde un punto de vista multidisciplinar el estado actual de las distintas l韓eas de investigaci髇 con c閘ulas troncales, se abordaba la cuesti髇 del posible destino de los preembriones humanos sobrantes de la FIV y su posible utilizaci髇 con fines de investigaci髇. En dicho informe, el Comit� alcanz� una posici髇 mayoritaria esencialmente coincidente con las recomendaciones realizadas por la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida.

El Comit� se muestra contrario a la creaci髇 expresa de preembriones humanos con fines de investigaci髇; ante la alternativa de la destrucci髇, y una vez asegurado que los preembriones sobrantes no pueden ser transferidos, se manifiesta favorable a que se permita su utilizaci髇 con fines de investigaci髇, 玸iempre bajo unas normas estrictas de control�. Entre las medidas de control previstas se incluye la necesidad de contar con el consentimiento informado de los progenitores, la exigencia de que los proyectos acrediten una finalidad terap閡tica clara dirigida a disminuir el sufrimiento humano, que no puedan ser desarrollados a trav閟 de otras l韓eas de investigaci髇 alternativas y que sean realizados por equipos capacitados dentro de proyectos debidamente autorizados y controlados.

Adem醩, el Comit� expone la necesidad de reducir al m韓imo el n鷐ero de preembriones sobrantes de la FIV y contempla la conveniencia de permitir la donaci髇 con fines reproductivos de los preembriones sobrantes cuando las parejas progenitoras hayan dado su consentimiento.

IV

El objetivo de la reforma contenida en esta ley es el de resolver el problema grave y urgente de la acumulaci髇 de preembriones humanos sobrantes, cuyo destino no est� determinado. En su elaboraci髇 se han atendido las exigencias derivadas del Convenio de Oviedo para la protecci髇 de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biolog韆 y la medicina de 4 de abril de 1997.

La reforma se concreta en la modificaci髇 de los art韈ulos 4 y 11 de la Ley 35/1988, para evitar la generaci髇 y acumulaci髇 de preembriones supernumerarios, a la vez que se intenta reducir la tasa de embarazos m鷏tiples.

Para ello, se ha optado por una soluci髇 que combina el compromiso y la responsabilidad por parte de los centros y los usuarios, con la flexibilidad necesaria para asegurar la eficacia de las t閏nicas en las distintas circunstancias en las que acuden las mujeres usuarias de las t閏nicas de FIV.

Se ha considerado oportuno establecer un l韒ite m醲imo al n鷐ero de preembriones que pueden ser transferidos a una mujer en cada ciclo, a fin de reducir el n鷐ero de partos m鷏tiples, y evitar as� los riesgos que este tipo de embarazos puede suponer tanto para la madre como para los hijos. Teniendo en cuenta las tasas de eficacia existentes en la actualidad, as� como los riesgos derivados de gestaciones de m醩 de tres fetos, se ha establecido el l韒ite m醲imo en tres preembriones por ciclo. Este l韒ite es acorde con las 鷏timas reformas legislativas llevadas a cabo en otros pa韘es de nuestro entorno, donde se est醤 estableciendo l韒ites al n鷐ero de embriones que se pueden transferir en cada ciclo.

As� mismo, con objeto de evitar la generaci髇 de preembriones supernumerarios fuera de los casos en los que sea necesario, se establece que se fecundar� un m醲imo de tres ovocitos que puedan ser transferidos a la mujer en el mismo ciclo, salvo en los casos en los que lo impida la patolog韆 de base de los progenitores. Las tipolog韆s fisiopatol骻icas de estos casos en los que se permita fecundar un n鷐ero mayor de ovocitos, siempre que sea asumible por la pareja dentro de su proyecto reproductivo, ser醤 especificadas en un protocolo elaborado por el Ministerio de Sanidad y Consumo con el asesoramiento e informe previo de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida.

En la nueva redacci髇 del art韈ulo 11 de la Ley 35/1988, adem醩 de modificar el tiempo de crioconservaci髇 del semen, se adapta el apartado 2 a los avances en la crioconservaci髇 de ovocitos, y se establecen nuevos requisitos para los casos previstos en el art韈ulo 4, en los que se produzca la crioconservaci髇 de preembriones supernumerarios. En estos casos, las parejas deber醤 firmar un compromiso de responsabilidad sobre sus preembriones supernumerarios, que se mantendr醤 crioconservados por un plazo m醲imo equivalente a la vida f閞til de la mujer, con el objeto de que le sean transferidos en intentos posteriores.

Siguiendo tambi閚 una propuesta de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida en su informe de 2000, el art韈ulo 11 prev� que antes de iniciar un tratamiento de reproducci髇 asistida ser� necesario comprobar que la pareja, o la mujer en su caso, no tengan preembriones crioconservados en alg鷑 centro nacional de reproducci髇 asistida. As� mismo, los centros de FIV que procedan a la crioconservaci髇 de preembriones humanos, deber醤 disponer de un seguro o instrumento equivalente, que respalde su capacidad para compensar a las parejas en el supuesto de que se produjera un accidente o siniestro que afecte a los preembriones crioconservados.

En la disposici髇 final primera se especifican las grandes l韓eas de actuaci髇 en relaci髇 con los preembriones que actualmente se encuentran crioconservados, tanto dentro como fuera del plazo m醲imo de cinco a駉s.

Siguiendo las recomendaciones de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida y del Comit� Asesor de 蓆ica de Ciencia y Tecnolog韆, la disposici髇 final primera prev� la solicitud del consentimiento informado de las parejas progenitoras, o de la mujer en su caso, que podr醤 elegir entre las siguientes alternativas acerca de los preembriones que mantengan crioconservados: mantener el estado de crioconservaci髇 hasta que les sean transferidos; donarlos con fines reproductivos a otras parejas que lo soliciten; manifestar su aprobaci髇 para que el material biol骻ico obtenido en el momento de la descongelaci髇 pueda ser utilizado con fines de investigaci髇 u optar por su descongelaci髇 sin otro fin posterior.

Se atiende as� a la recomendaci髇 de la Comisi髇 Nacional de Reproducci髇 Humana Asistida y del Comit� Asesor de 蓆ica, en el sentido de solicitar el consentimiento de las parejas progenitoras, y autorizar la investigaci髇 s髄o como alternativa a la descongelaci髇 de preembriones que no vayan a ser transferidos a su madre biol骻ica o donados a otras parejas.

El material biol骻ico que se obtenga tras la descongelaci髇 de los preembriones que cuenten con el consentimiento, podr� ser aprovechado con fines de investigaci髇 de acuerdo con una serie de medidas estrictas de control cient韋ico y 閠ico, que se especifican en la disposici髇 final primera, y que ser醤 desarrolladas reglamentariamente.

A todos los efectos, el material biol骻ico obtenido tras la descongelaci髇 ser� tratado de acuerdo con la legislaci髇 vigente sobre donaci髇 y utilizaci髇 de c閘ulas y tejidos de origen humano.

Para la aplicaci髇 del protocolo de descongelaci髇 que ser� detallado reglamentariamente, y con el objeto de asegurar la calidad y el control cient韋ico y 閠ico de la investigaci髇 biom閐ica que se realice a partir de las estructuras biol骻icas que se obtengan, en la disposici髇 adicional 鷑ica se crea, como organismo aut髇omo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, el Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, del que pasar� a depender la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes. Este centro ser� el encargado de aplicar el procedimiento de descongelaci髇 de los preembriones que hayan sido cedidos con el objeto de que sus estructuras biol骻icas puedan ser utilizadas en el 醡bito de la investigaci髇 biom閐ica y la medicina regenerativa. En este centro se llevar� un Registro de Centros y Equipos Autorizados para Investigar con c閘ulas y tejidos de origen humano, que sustituye al Registro Nacional de Centros o Servicios Autorizados previsto en la disposici髇 adicional segunda de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donaci髇 y utilizaci髇 de preembriones y fetos humanos o de sus c閘ulas, tejidos u 髍ganos.

El centro contar� con un Banco Nacional de L韓eas Celulares, que se encargar� de la elaboraci髇, el almacenamiento, la conservaci髇 y gesti髇 de las l韓eas celulares, de acuerdo con las normas y est醤dares que determine la legislaci髇 nacional e internacional.

Asimismo, se crea una Comisi髇 de Seguimiento y Control de Donaci髇 y Utilizaci髇 de C閘ulas y Tejidos Humanos dependiente del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, que sustituir� a la Comisi髇 Nacional de Donaci髇 y Utilizaci髇 de Embriones y Fetos prevista en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donaci髇 y utilizaci髇 de embriones y fetos humanos o de sus c閘ulas, tejidos u 髍ganos.

DISPOSICIONES FINALES

Por tanto,

Mando a todos los espa駉les, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.