Art�culo 1 Naturaleza jur�dica y adscripci�n org�nica

1. El Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa es un organismo aut�nomo de los previstos en el art�culo 43.1.a) de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizaci�n y Funcionamiento de la Administraci�n General del Estado, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo a trav�s de la Secretar�a General de Sanidad, con personalidad jur�dica propia y plena capacidad de obrar para el ejercicio de las competencias que le corresponden.

2. Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo la direcci�n estrat�gica, la evaluaci�n y el control de los resultados de la actividad de dicho organismo.

Art�culo 2 R�gimen jur�dico

El Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa se regir� por la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre t�cnicas de reproducci�n asistida, que lo crea; por la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizaci�n y Funcionamiento de la Administraci�n General del Estado; por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n; por el texto refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones P�blicas, aprobado por el Real Decreto Legislativo 2/2000, de 16 de junio; por la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria; por la Ley 33/2003, de 3 de noviembre, de Patrimonio de las Administraciones P�blicas; por este estatuto, y por las dem�s disposiciones legales aplicables a los organismos aut�nomos de la Administraci�n General del Estado.

Art�culo 3 Criterios de actuaci�n

1. El Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa actuar� de acuerdo con criterios de objetividad, cooperaci�n, integraci�n y solidaridad en el ejercicio de sus funciones.

2. El Centro Nacional promover� la calidad y seguridad de los procesos sobre los que ejerza su competencia y mantendr� la confidencialidad de los datos y dem�s exigencias �ticas respecto de los expedientes y actuaciones que lleve a cabo, de acuerdo con lo establecido en la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre T�cnicas de Reproducci�n Asistida, en la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b�sica reguladora de la autonom�a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci�n y documentaci�n cl�nica; en la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, de protecci�n de datos de car�cter personal, y en las dem�s normas aplicables.

3. El Centro Nacional velar� para que la investigaci�n en el �mbito de la terapia celular y la medicina regenerativa se desarrolle dentro del marco legal existente, respetando los principios �ticos recogidos en los convenios internacionales en materia de biomedicina y derechos humanos en los que Espa�a sea parte. En particular, la autorizaci�n y la promoci�n de la investigaci�n a partir de tejidos y c�lulas de origen humano se realizar�n de acuerdo con los principios de precauci�n, proporcionalidad y ausencia de lucro.

4. Los requisitos que proponga el Centro Nacional para la autorizaci�n de proyectos de investigaci�n en los que se hayan de utilizar las estructuras biol�gicas de origen preembrionario, deber�n exigir que tales proyectos justifiquen la necesidad de utilizar dicho material.

5. El Centro Nacional promover� con car�cter prioritario las l�neas de investigaci�n que permitan avanzar en el �mbito de la terapia celular y la medicina regenerativa a partir de c�lulas troncales procedentes de tejidos adultos, m�dula �sea y sangre de cord�n umbilical.

Art�culo 4 Fines generales

1. Son fines generales del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa los siguientes:

• a) Coordinar y gestionar la pol�tica de trasplantes de �rganos, tejidos y c�lulas de origen humano en Espa�a.
• b) Promover e impulsar los trasplantes de �rganos, tejidos y c�lulas de origen humano en Espa�a.
• c) Favorecer la cooperaci�n interdisciplinaria y el desarrollo de redes de investigaci�n y aplicaci�n cl�nica en el �mbito de los trasplantes de �rganos y tejidos, as� como en el campo de la medicina regenerativa y de la terapia celular.
• d) Promover y coordinar la investigaci�n con tejidos y c�lulas de origen humano de acuerdo con la legislaci�n vigente y los convenios internacionales en materia de biomedicina en los que Espa�a sea parte.
• e) Asesorar al Ministerio de Sanidad y Consumo y a los departamentos de sanidad de las comunidades aut�nomas en materia de trasplantes y medicina regenerativa.
• f) Representar al Ministerio de Sanidad y Consumo ante organismos nacionales e internacionales en materias relacionadas con los trasplantes y la medicina regenerativa.
• g) Desarrollar y gestionar un Registro de centros y equipos autorizados para investigar con c�lulas y tejidos de origen humano, que sustituya al Registro nacional de centros o servicios autorizados previsto en la disposici�n adicional segunda de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donaci�n y utilizaci�n de embriones y fetos humanos o de sus c�lulas, tejidos u �rganos.

2. Los fines del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa abarcar�n, adem�s del �mbito de los �rganos, tejidos y c�lulas de origen humano, las iniciativas de xenotrasplantes y de utilizaci�n de material celular de origen animal para su empleo terap�utico en humanos.

Art�culo 5 Funciones

Para la consecuci�n de sus fines, se atribuyen al Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa las siguientes funciones:

• a) En materia de trasplantes, las reconocidas al Ministerio de Sanidad y Consumo por la Ley 30/1979, de 27 de octubre, de extracci�n y trasplante de �rganos, y atribuidas a la Organizaci�n Nacional de Trasplantes por el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtenci�n y utilizaci�n cl�nica de �rganos humanos y la coordinaci�n territorial en materia de donaci�n y trasplante de �rganos y tejidos.
• b) En materia de medicina regenerativa, el ejercicio de las competencias reconocidas al Estado en este �mbito por la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, y, en concreto, las siguientes:
  • 1.� ...
  • P�rrafo 1.� de la letra b) del art�culo 5 derogado por la letra b) de la disposici�n derogatoria �nica del R.D. 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigaci�n con c�lulas troncales obtenidas de preembriones sobrantes (�B.O.E.� 30 octubre).Vigencia: 31 octubre 2004
  • 2.� ...
  • P�rrafo 2.� de la letra b) del art�culo 5 derogado por la letra b) de la disposici�n derogatoria �nica del R.D. 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigaci�n con c�lulas troncales obtenidas de preembriones sobrantes (�B.O.E.� 30 octubre).Vigencia: 31 octubre 2004
  • 3.� La determinaci�n de los requisitos b�sicos para la autorizaci�n y acreditaci�n de los centros y equipos que lleven a cabo iniciativas de investigaci�n con material biol�gico de origen preembrionario, embrionario o fetal, en los t�rminos previstos en la Ley 45/2003, de 22 de noviembre, y en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre.
  • 4.� ...
  • P�rrafo 4.� de la letra b) del art�culo 5 derogado por la letra b) de la disposici�n derogatoria �nica del R.D. 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigaci�n con c�lulas troncales obtenidas de preembriones sobrantes (�B.O.E.� 30 octubre).Vigencia: 31 octubre 2004
  • 5.� ...
  • P�rrafo 5.� de la letra b) del art�culo 5 derogado por la letra b) de la disposici�n derogatoria �nica del R.D. 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigaci�n con c�lulas troncales obtenidas de preembriones sobrantes (�B.O.E.� 30 octubre).Vigencia: 31 octubre 2004
  • 6.� La evaluaci�n e informe, preceptivo y no vinculante, de los proyectos de investigaci�n y utilizaci�n de c�lulas en el campo de la medicina regenerativa de cualquier origen distinto al especificado en la regla 4.�
  • 7.� La determinaci�n de los est�ndares de calidad y seguridad de c�lulas de origen humano destinadas a la investigaci�n o a la medicina regenerativa.
  • 8.� Desarrollar tareas de investigaci�n cient�fico-cl�nicas a trav�s de su centro de investigaci�n propio y mediante los convenios que pudiera firmar con centros y equipos autorizados.
  • 9.� Cualquiera otra funci�n en materia de medicina regenerativa que le encomienden el Ministerio de Sanidad y Consumo o el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Art�culo 6 �rganos de direcci�n

Son �rganos de direcci�n del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa:

• a) De car�cter unipersonal: el Director.
• b) De car�cter colegiado: el Consejo Rector.

Art�culo 7 Director

1. El Director del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa ser� el Director General de Terapias Avanzadas y Trasplantes. P�rrafo primero del n�mero 1 del art�culo 7 redactado por la disposici�n final cuarta del R.D. 1133/2008, de 4 de julio, por el que se desarrolla la estructura org�nica b�sica del Ministerio de Sanidad y Consumo y se modifica el Real Decreto 438/2008, de 14 de abril, por el que se aprueba la estructura org�nica b�sica de los departamentos ministeriales (�B.O.E.� 9 julio; Correcci�n de errores �B.O.E.� 6 agosto).Vigencia: 9 julio 2008

Corresponde al Director la representaci�n legal del organismo, velar por la consecuci�n de sus objetivos asignados, ejercer la superior direcci�n del organismo y garantizar el cumplimiento de las decisiones que se adopten en el Consejo Rector.

El Director del Centro Nacional asume la direcci�n y supervisi�n de la Organizaci�n Nacional de Trasplantes, con las funciones y competencias del art�culo 19 del Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtenci�n y utilizaci�n cl�nica de �rganos humanos y la coordinaci�n territorial en materia de donaci�n y trasplante de �rganos y tejidos.

2. Son asimismo funciones del Director:

• a) Elaborar y aprobar el plan anual de actuaci�n del organismo.
• b) Elaborar su anteproyecto de presupuesto.
• c) Ejercer la direcci�n del personal y de los servicios y actividades del Centro Nacional.
• d) Elaborar la propuesta de relaci�n de puestos de trabajo.
• e) Adjudicar y formalizar los contratos y convenios que requieran la gesti�n del Centro Nacional y vigilar su ejecuci�n.
• f) Aprobar gastos dentro de los l�mites presupuestarios del organismo y ordenar los correspondientes pagos.
• g) Rendir cuentas ante el Tribunal de Cuentas.
• h) Participar en la elaboraci�n de las disposiciones normativas en materia de trasplantes y medicina regenerativa, as� como adoptar las resoluciones e instrucciones sobre materias que sean competencia del Centro Nacional.
• i) Elaborar la memoria anual.

3. Las resoluciones del Director del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa pondr�n fin a la v�a administrativa.

Art�culo 8 Consejo Rector

1. El Consejo Rector del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa es el �rgano colegiado al que corresponde la determinaci�n de las l�neas de actuaci�n del organismo, con sujeci�n a la direcci�n estrat�gica que compete al Ministerio de Sanidad y Consumo, as� como la evaluaci�n y el control de los resultados de sus actividades.

2. Integran el Consejo Rector los siguientes miembros:

• a) Presidente: el Secretario General de Sanidad.
• b) Vicepresidente: el Director del Centro Nacional, que estar� asistido por los subdirectores generales del Centro Nacional, estos �ltimos con voz pero sin voto.
• c) Vocales:
  • 1.� La Administraci�n General del Estado estar� representada por seis vocales con rango, al menos, de director general, nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo.
  • 2.� Las comunidades aut�nomas estar�n representadas por cuatro vocales que ostenten la condici�n de miembros del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo, por un per�odo de cuatro a�os, a propuesta del mencionado Consejo.
  • 3.� Las restantes instituciones, p�blicas o privadas, cuyos fines guarden relaci�n con las competencias del Centro Nacional estar�n representadas por cuatro vocales nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo, por un per�odo de cuatro a�os, a propuesta del Director del Centro Nacional.
• d) Asimismo, una vez creado el centro de investigaci�n al que se refiere la disposici�n adicional s�ptima del real decreto aprobatorio de este estatuto, podr� ser miembro del Consejo Rector el Director Cient�fico del mencionado centro.
• e) Secretario: el funcionario que desempe�e el puesto de Secretario General del Centro Nacional, que intervendr� con voz pero sin voto.

3. Al Consejo Rector le corresponden las siguientes funciones:

• a) Establecer las l�neas de actuaci�n y los objetivos estrat�gicos del Centro Nacional, en los t�rminos previstos en el apartado 1 de este art�culo.
• b) Conocer e informar el plan anual de actuaci�n del organismo.
• c) Conocer e informar el anteproyecto de presupuesto y las cuentas anuales del Centro Nacional, as� como los informes de auditor�a y, en su caso, de fiscalizaci�n que se le practiquen.
• d) Aprobar la memoria anual del Centro Nacional.
• e) Conocer e informar los controles y auditor�as cient�ficas sobre el desarrollo de las actividades del organismo.

4. El Consejo Rector se ajustar� en su funcionamiento a lo previsto en materia de �rganos colegiados en el cap�tulo II del t�tulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.

5. El Consejo Rector se reunir� con car�cter ordinario una vez al a�o, para el ejercicio de las funciones a las que se refiere el apartado 3 de este art�culo, y con car�cter extraordinario cuando as� lo acuerde su presidente, por propia iniciativa o a solicitud de la mayor�a de sus miembros.

6. Los miembros del Consejo Rector no percibir�n remuneraci�n alguna, sin perjuicio de las indemnizaciones por raz�n del servicio que fueran procedentes, de acuerdo con el Real Decreto 462/2002, de 24 de mayo, sobre indemnizaciones por raz�n del servicio.

Art�culo 9 Estructura org�nica b�sica

Depender�n inmediatamente del Director del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa las siguientes unidades:

• a) La Organizaci�n Nacional de Trasplantes, cuya gesti�n operativa corresponde al Coordinador Nacional Adjunto, con rango de subdirector general.
• b) La Subdirecci�n General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa, a la que corresponde la gesti�n de las funciones atribuidas al Centro Nacional en relaci�n con las actividades de investigaci�n y posible aplicaci�n terap�utica que se desarrollen en este �mbito, as� como la gesti�n, con la colaboraci�n de las comunidades aut�nomas, del Registro nacional de centros o servicios autorizados para la investigaci�n con c�lulas y tejidos previsto en la Ley 45/2003, de 21 de noviembre.

  A la Subdirecci�n General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa corresponder� la secretar�a de la Comisi�n de seguimiento y control de la donaci�n y utilizaci�n de c�lulas y tejidos humanos, en los t�rminos establecidos en este estatuto.

• c) La gesti�n econ�mico-presupuestaria, contractual, patrimonial, de los recursos humanos y de los dem�s asuntos de car�cter general no atribuidos a otros �rganos del Centro Nacional corresponder� a una Secretar�a General, que tendr� el nivel que se determine en la relaci�n de puestos de trabajo.

Art�culo 10 Naturaleza y composici�n

...

Art�culo 11 Funciones

...

Art�culo 12 Registro de centros y equipos autorizados para la investigaci�n con c�lulas y tejidos de origen humano

1. De acuerdo con lo establecido en la disposici�n adicional �nica de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, corresponde al Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa la gesti�n del Registro de centros y equipos autorizados para la investigaci�n con c�lulas y tejidos de origen humano, a trav�s de la Subdirecci�n General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa.

2. En el registro se inscribir�n los centros y equipos de investigaci�n que, cumpliendo los requisitos de acreditaci�n que se establezcan para poder investigar con material biol�gico de origen preembrionario en los t�rminos previstos en la Ley 45/2003, de 22 de noviembre, hayan sido autorizados para llevar a cabo un proyecto de investigaci�n en esta materia. Expresi�n �por el Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa� contenida en el n�mero 2 del art�culo 12 suprimida por la disposici�n final primera del R.D. 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigaci�n con c�lulas troncales obtenidas de preembriones sobrantes (�B.O.E.� 30 octubre).Vigencia: 31 octubre 2004

Asimismo se inscribir�n los centros y equipos que cuenten con autorizaci�n para poder investigar con material biol�gico de origen embrionario o fetal en los t�rminos previstos en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, y de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, y dem�s disposiciones aplicables.

3. Igualmente, se inscribir�n en el registro todos los proyectos de investigaci�n que se hayan presentado a la Comisi�n de seguimiento y control de la donaci�n y utilizaci�n de c�lulas y tejidos humanos para su evaluaci�n e informe preceptivo. La informaci�n registrada para cada proyecto deber� permitir un conocimiento concreto sobre sus objetivos, los procedimientos que se van a utilizar, la capacitaci�n t�cnica del equipo investigador y la dotaci�n tecnol�gica del centro donde se pretende desarrollar, incluyendo, al menos, los siguientes aspectos:

• a) Datos identificativos del centro y del equipo de investigaci�n, que deber� estar debidamente acreditado para este tipo espec�fico de investigaci�n.
• b) El informe de la Comisi�n de seguimiento, y cualquier otro informe emitido por una comisi�n hom�loga de las comunidades aut�nomas o por un comit� local de �tica.
• c) Un informe que justifique cient�ficamente la necesidad de utilizar dicho material biol�gico, en el que se acrediten los trabajos desarrollados previamente en el modelo animal y, en su caso, las circunstancias que impiden seguir utiliz�ndolo para la nueva investigaci�n.
• d) El protocolo de investigaci�n correspondiente e informaci�n actualizada de su desarrollo, reacciones y acontecimientos adversos asociados y resultados.
• e) El Informe de evaluaci�n final una vez que se agote el plazo l�mite, o sus pr�rrogas, que se hayan fijado por la autoridad sanitaria para la ejecuci�n de cada proyecto.

Art�culo 13 Recursos econ�micos

1. Los recursos econ�micos del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa estar�n integrados por:

• a) Las asignaciones generales que anualmente se fijen con cargo a los Presupuestos Generales del Estado a trav�s del Ministerio de Sanidad y Consumo.
• b) La financiaci�n espec�fica procedente del Fondo de Cohesi�n Sanitaria, creado por la Ley 21/2001, de 27 de diciembre, respecto de las iniciativas de medicina regenerativa y terapia celular que pudieran calificarse de �uso tutelado�, a tenor de lo establecido en el art�culo 22 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesi�n y Calidad del Sistema Nacional de Salud.
• c) Las aportaciones procedentes de otros fondos espec�ficos de investigaci�n nacional o internacional, u otros fondos comunitarios destinados al cumplimiento de sus fines.
• d) Los dem�s ingresos p�blicos dimanantes de su actividad.
• e) Las subvenciones de todo tipo destinadas al Centro Nacional.
• f) Los ingresos que obtenga el Centro Nacional como consecuencia de conciertos o convenios con entes p�blicos o privados.
• g) Las donaciones realizadas a favor del Centro Nacional, siempre que no comprometan su neutralidad e independencia.
• h) Cualquier otro ingreso o recurso econ�mico que leg�timamente pueda corresponder al organismo.

2. El Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa estar� sometido al r�gimen de contabilidad p�blica.

3. El control de la gesti�n econ�mico-financiera del Centro Nacional se realizar� por la Intervenci�n General de la Administraci�n del Estado, en los t�rminos establecidos en la Ley General Presupuestaria.

Art�culo 14 Presupuestos

1. El Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa elaborar� anualmente una propuesta de presupuesto del organismo, con la estructura que determine el Ministerio de Hacienda, y que ser� remitida por el Ministerio de Sanidad y Consumo al Ministerio de Hacienda, que lo elevar�, como parte del anteproyecto de Ley de Presupuestos Generales del Estado, al Gobierno para su remisi�n a las Cortes Generales.

2. El r�gimen presupuestario del Centro Nacional ser� el establecido en la Ley General Presupuestaria para los organismos aut�nomos.

Art�culo 15 Patrimonio

1. El Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa podr� tener adscritos bienes del patrimonio de la Administraci�n General del Estado para el cumplimiento de sus fines.

2. La gesti�n patrimonial del organismo se llevar� a cabo de acuerdo con lo previsto en el art�culo 48 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizaci�n y Funcionamiento de la Administraci�n General del Estado.

3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado anterior, el Ministerio de Sanidad y Consumo podr� contribuir a la instalaci�n de la sede del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.

Art�culo 16 Contrataci�n

La contrataci�n del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa se regir� por las normas generales de contrataci�n de las Administraciones p�blicas.

Art�culo 17 Personal

1. Tendr�n la consideraci�n de personal directivo del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa el Director y los Subdirectores Generales.

2. El nombramiento de los Subdirectores Generales del organismo corresponder� al Ministro de Sanidad y Consumo, a propuesta del Director del Centro Nacional.

3. El Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa propondr� a los �rganos competentes, a trav�s del Ministerio de Sanidad y Consumo, la relaci�n de puestos de trabajo del organismo.

4. El Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa proveer� los puestos de trabajo adscritos al personal funcionario ajust�ndose a la legislaci�n de la funci�n p�blica.

Los puestos de trabajo adscritos al personal laboral se proveer�n mediante convocatoria p�blica y de acuerdo con los principios de igualdad, m�rito y capacidad.

5. Las retribuciones del personal funcionario y laboral del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa se ajustar�n a lo dispuesto en las leyes anuales de presupuestos.

6. Con cargo a las dotaciones del presupuesto del organismo, se promover�n convocatorias de becas de investigaci�n, a tenor de las previsiones del Real Decreto 1326/2003, de 24 de octubre, por el que se aprueba el Estatuto del becario de investigaci�n, y de acuerdo con las disposiciones legales que resulten aplicables.