Artículo 23 Condiciones generales de comercialización y uso

1. Los medios para la defensa fitosanitaria deberán cumplir, para su comercialización y uso, las siguientes condiciones generales:

• a) Estar autorizados conforme a las disposiciones de la presente Ley, salvo las excepciones previstas en los artículos 44 y 45 de la presente Ley, en las que será suficiente la comunicación previa a la autoridad competente.
• b) Estar, en su caso, etiquetados, incluyendo al menos la información necesaria sobre su identidad, riesgos, precauciones a adoptar y para su correcta utilización.
• c) Cuando, por su naturaleza, no corresponda su etiquetado, deberán acompañarse de la información necesaria para su correcta utilización y mantenimiento.
• d) La información especificada en los párrafos b) y c) deberá estar expresada, al menos, en la lengua española oficial del Estado.

2. A efectos de que el requisito de autorización previa a que se refiere el apartado 1 no afecte al mercado interior único, se establecerán reglamentariamente, de conformidad con la normativa comunitaria específica, las normas para reconocimiento de las autorizaciones concedidas en otros Estados miembros, en su caso con las condiciones o adaptaciones que correspondan, siempre que:

• a) El Estado miembro donde se hayan concedido tenga establecidos requisitos y criterios iguales o comparables para la concesión de tales autorizaciones.
• b) Las condiciones agrícolas, fitosanitarias y ambientales del otro Estado miembro sean comparables a las españolas en las regiones que corresponda considerar.
• c) No existan razones para restringir o denegar la autorización, por considerar que el medio de defensa fitosanitaria de que se trate constituya un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente, o para exigir al solicitante la realización de pruebas o ensayos adicionales.

3. La autorización para comercializar o para ensayar productos fitosanitarios u otros medios de defensa fitosanitaria que consistan en organismos modificados genéticamente o que los contengan requerirá la previa autorización para liberarlos en el medio ambiente, de conformidad con lo determinado en la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

4. Los medios de defensa fitosanitaria deberán ser utilizados adecuadamente, teniendo en cuenta las buenas practicas fitosanitarias y demás condiciones determinadas en su autorización y, en su caso, de acuerdo con los principios de la lucha integrada definidos en el párrafo r) del artículo 2.

5. El contenido de las etiquetas, los requisitos de capacitación para quienes comercialicen o utilicen los medios de defensa fitosanitaria y los relativos a las actividades de investigación y desarrollo se ajustarán a las normas reglamentarias correspondientes.

Artículo 24 Registro e información sobre medios de defensa fitosanitaria

1. Las autorizaciones, comunicaciones y decisiones de reconocimiento de autorizaciones, a que se refieren los apartados 1 y 2 del artículo 23, se inscribirán de oficio en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario adscrito al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

2. En el registro se mantendrá actualizada la información relativa a los medios de defensa fitosanitaria legalmente utilizables en España, de sus posibles usos, de las características y condiciones que limitan su utilización y de los requisitos que determinan las buenas prácticas fitosanitarias.

3. El régimen de inscripción y funcionamiento del registro, así como el sistema de suministro de información, se ajustarán a las normas reglamentarias correspondientes.

Artículo 25 Racionalización del uso de medios de defensa fitosanitaria

Con el objeto de crear condiciones favorables para que los medios de defensa fitosanitaria puedan ser utilizados adecuadamente atendiendo a las condiciones generales enunciadas en el artículo anterior, particularmente para subordinar su uso a la salud de las personas y de los animales y a su compatibilidad con el desarrollo de una agricultura sostenible respetuosa con el medio ambiente, las Administraciones públicas podrán promover:

• a) Sistemas de producción vegetal que, en el control de las plagas, utilicen racionalmente prácticas culturales y mecanismos de regulación naturales, así como medios químicos, biológicos, físicos o materiales, a fin de obtener unos resultados económicos, rendimientos, calidades y costes de producción de las cosechas que sean aceptables desde los puntos de vista social y medioambiental.
• b) Agrupaciones de agricultores para luchar en común contra las plagas, que incluyan entre sus objetivos la aplicación de los sistemas de producción a que se refiere el párrafo a) o cualesquiera otras medidas tendentes a la reducción o la optimización del uso de medios de defensa vegetal.
• c) Programas de formación y especialización en el uso de productos fitosanitarios de usuarios y distribuidores que les capaciten para una aplicación segura y racional de dichos productos. La responsabilidad de estos programas corresponderá a técnicos competentes, propiciando el uso de buenas prácticas agrícolas que limiten o tiendan a eliminar, en la medida de lo posible, el uso de productos fitosanitarios.
• d) Programas de investigación para la búsqueda de alternativas técnicas y económicamente viables que posibiliten la resolución de problemas de carácter fitosanitario.

Artículo 26 Inclusión de sustancias activas en la lista comunitaria

1. Para ser utilizadas como componentes de productos fitosanitarios, las sustancias activas deberán estar incluidas en la lista comunitaria donde se recoge la relación de sustancias activas autorizadas por la Unión Europea y cumplir las condiciones establecidas para cada una de ellas.

2. Las solicitudes de inclusión en la lista comunitaria se dirigirán al órgano competente del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, acompañadas de la documentación reglamentariamente establecida, relativa a cada sustancia activa y a uno o más productos fitosanitarios que la contengan. Las solicitudes deberán estar redactadas en la lengua española oficial del Estado.

3. Si la Comisión Europea decide que la documentación aportada es suficiente, y designa a España como ponente en el proceso de inclusión, ello determinará para el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación la obligación de instruir la solicitud. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y el Ministerio de Sanidad y Consumo coordinarán su participación en la evaluación de la documentación, así como en las actuaciones comunitarias que correspondan.

La evaluación de la documentación aportada se podrá realizar por la Administración General del Estado directamente o a través de entidades científicas acreditadas expresamente para este fin por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, previo informe vinculante de los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, en los aspectos de sus respectivas competencias, y oída la Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios. El coste de esta evaluación será a cargo del solicitante.

Artículo 27 Autorización de sustancias activas

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo anterior, podrán ser utilizadas como componentes de productos fitosanitarios las sustancias activas autorizadas de acuerdo con la normativa nacional reglamentariamente establecida, salvo que haya sido expresamente denegada su inclusión en la lista comunitaria o prohibida su incorporación en productos fitosanitarios.

2. La autorización de sustancias activas reguladas por la normativa nacional se ajustará al mismo procedimiento que la autorización de productos fitosanitarios.

Artículo 28 Comercialización de sustancias activas

Las sustancias activas sólo podrán comercializarse si cumplen lo establecido en la normativa vigente sobre declaración de sustancias nuevas, clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. Asimismo, cuando se trate de sustancias activas que no estaban comercializadas antes de 26 de julio de 1993, se deberá haber presentado a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros la documentación a que se refiere el artículo 26.2, salvo que se trate de sustancias activas destinadas a los fines previstos en el artículo 43.

Artículo 29 Autorización y registro de productos fitosanitarios

1. Los productos fitosanitarios sólo podrán comercializarse si previamente han sido autorizados por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación e inscritos en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario.

2. También deberán ser autorizadas e inscritas en el registro toda renovación, ampliación de usos y cualquier otra modificación de las autorizaciones, así como su extinción.

Artículo 30 Condiciones generales de la autorización

1. La autorización a que se refiere el artículo anterior estará condicionada a que:

• a) Las sustancias activas que contenga el producto estén incluidas en la lista comunitaria o, en su caso, se encuentren autorizadas conforme a la normativa estatal.
• b) En el estado de los conocimientos científicos se pueda verificar su identidad, características y demás propiedades, así como sus residuos, mediante métodos o técnicas generalmente aceptados.
• c) En el estado de los conocimientos científicos puedan, bajo determinadas condiciones, solucionar uno o varios problemas fitosanitarios y que las cosechas o productos sobre los que se hayan aplicado sean aceptables, particularmente en cuanto a su contenido en residuos de productos fitosanitarios.
• d) Puedan ser utilizados sin riesgos para las personas ni para los animales de especies normalmente alimentadas y criadas o consumidas por el hombre.
• e) Puedan ser utilizados en las condiciones previstas sin un impacto inaceptable en el medio ambiente.
• f) En su caso, se pueda determinar el grado de peligrosidad de los envases, después de utilizados.
• g) Cuando proceda, hayan sido establecidos los límites máximos de residuos.

2. La comprobación de las condiciones del apartado anterior se efectuará en el estado de los conocimientos científicos mediante ensayos y análisis oficiales u oficialmente reconocidos, los cuales deberán ser realizados por técnicos competentes y, en su caso, bajo criterios uniformes reglamentariamente establecidos. A tal efecto, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación publicará anualmente un listado detallado de los laboratorios que puedan realizar ensayos y análisis con carácter oficial.

Artículo 31 Duración de la autorización

1. Las autorizaciones tendrán una duración máxima de diez años, sin perjuicio de su posible renovación.

2. Las autorizaciones podrán revisarse cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos que se tuvieron en cuenta para su concesión, de que la información que la sustentó contenía elementos falsos o engañosos o bien porque la evolución de los conocimientos científicos y técnicos determine que puedan modificarse sus condiciones de utilización.

Artículo 32 Limitaciones excepcionales de un producto autorizado

1. Cuando lo determine el Ministerio de Sanidad y Consumo o el de Medio Ambiente, o porque existan otros motivos fundados para considerar que un producto autorizado puede constituir un riesgo para la salud humana, animal o el medio ambiente, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación adoptará las medidas para restringir o prohibir provisionalmente su comercialización y uso, de conformidad, en su caso, con la normativa comunitaria. Estas limitaciones podrán mantenerse hasta que finalice el procedimiento de revisión de la autorización del producto fitosanitario.

2. Las Comunidades Autónomas podrán proponer las restricciones o prohibiciones que consideren procedentes en relación con lo establecido en el apartado anterior.

Artículo 33 Autorizaciones provisionales

El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá autorizar, provisionalmente y durante un período máximo de tres años, la comercialización de un producto fitosanitario que contenga alguna sustancia activa nueva no incluida en la lista comunitaria, cuando la Comisión Europea haya determinado que la documentación aportada es adecuada y siempre que se cumplan suficientemente las condiciones de eficacia, selectividad y seguridad exigidas en los párrafos b) a g) del apartado 1 del artículo 30.

Artículo 34 Autorizaciones excepcionales

Cuando se presente un peligro imprevisible que no pueda controlarse por otros medios, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá autorizar por un plazo no superior a ciento veinte días la comercialización de productos fitosanitarios para una utilización controlada y limitada, de conformidad, en su caso, con la normativa comunitaria.

Artículo 35 Procedimiento de autorización

1. La solicitud de autorización de un producto fitosanitario se dirigirá al órgano competente del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación por la persona física o jurídica que pretenda comercializarlo por primera vez en España, acompañada de la documentación reglamentariamente establecida de la sustancia activa y del propio producto. La solicitud y una memoria justificativa deberán estar redactadas en la lengua española oficial del Estado.

Cuando en el examen de una solicitud de autorización de productos fitosanitarios figure alguna sustancia activa producida por otra persona o por un procedimiento de fabricación distinto de los que se especifican en la documentación en virtud de la cual la sustancia activa de que se trate haya sido incluida en la lista comunitaria, se informará de ello a la Comisión Europea, incluyendo los datos sobre su identidad e impurezas. En todo caso, la autorización de la solicitud quedará condicionada a la comprobación de que la sustancia activa cumple los requisitos establecidos para su inclusión en lista comunitaria.

2. La solicitud de autorización será informada preceptivamente por los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, en los aspectos de sus respectivas competencias, y por la Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios.

3. La resolución de autorización deberá definir las condiciones de uso que determinan las buenas prácticas fitosanitarias y contener el condicionamiento específico para que en la comercialización y utilización del producto se cumplan las previsiones de eficacia y seguridad, incluidas las advertencias e indicaciones que corresponden a su clasificación por los distintos aspectos de peligrosidad y, en su caso, la restricción a determinadas clases o categorías de usuarios.

4. La duración máxima del procedimiento será de doce meses desde el momento en que se haya presentado la documentación completa a que se refiere el apartado 1.

5. Transcurrido el plazo anterior sin recaer resolución expresa, el interesado podrá entender desestimada la solicitud de autorización, sin perjuicio de la obligación legal de la Administración de dictarla.

Artículo 36 Confidencialidad y protección de datos

1. La composición detallada, el procedimiento de obtención y demás información, para la que el solicitante pida y justifique que constituye secreto industrial o comercial, tendrá carácter confidencial en la medida que se acepte por la Administración, excepto la que esté exigida por las disposiciones relativas a etiquetado, o sea imprescindible para la identificación y control del producto fitosanitario y de su sustancia activa, o para el conocimiento de los diferentes aspectos de peligrosidad y de las medidas que deban adoptarse para prevenir riesgos y en caso de accidente.

La confidencialidad no excluye el examen por la Administración de dicha información, cuando haya de determinar si existen diferencias significativas con un producto fitosanitario o una sustancia activa objeto de otra solicitud posterior.

2. Los estudios, ensayos y el resto de la documentación aportada por el solicitante tendrán el carácter de protegidos, a efectos de su utilización en favor de otro solicitante posterior, salvo que:

• a) El primer solicitante lo haya autorizado expresamente.
• b) Hayan transcurrido más de diez años desde que se produjo la primera autorización de comercialización concedida con base en dicha documentación en España o en otro Estado miembro, según corresponda conforme a la normativa comunitaria.
• c) Haya transcurrido el plazo de protección de datos establecido por la normativa comunitaria, en caso de tratarse de documentación relativa a una sustancia activa.

Artículo 37 Acceso a la documentación para evitar la repetición de experimentos con animales vertebrados

1. Cuando se trate de sustancias activas incluidas en la lista comunitaria, no se repetirán innecesariamente experimentos con animales vertebrados para el cumplimiento de lo establecido en el apartado 2 del artículo 30 en la presentación de nuevas solicitudes, renovaciones, revisiones o modificaciones de autorización de productos fitosanitarios o sustancias activas para el mantenimiento de las existentes.

A dicho fin, se declara de interés social, de conformidad con los artículos 12 y 13 de la Ley de 16 de diciembre de 1954, de Expropiación Forzosa, la utilización sin exclusividad de los correspondientes datos contenidos en la documentación requerida para obtener, modificar, renovar, revisar o mantener las autorizaciones de productos fitosanitarios a que se refiere el apartado 2 del artículo 36 y a los solos efectos de que pueda ser utilizada por la Administración a favor de los beneficiarios.

2. Se declaran beneficiarios de la expropiación, en los términos establecidos en la citada Ley, a los interesados en la obtención, modificación, renovación, revisión o el mantenimiento de autorizaciones para fabricar y/o comercializar sustancias activas y productos fitosanitarios que las contengan, a los que puedan ser aplicables los datos a que se refiere el apartado 1.

3. Para la fijación de la compensación económica correspondiente se tendrá en cuenta lo establecido en la Ley de Expropiación Forzosa.

Artículo 38 Acceso a la restante documentación

1. A los efectos de evitar que se menoscabe la libre competencia en casos de monopolio, se declara de interés social, de conformidad con los artículos 12 y 13 de la Ley de Expropiación Forzosa, la utilización sin exclusividad de los datos contenidos en la documentación aplicable para mantener las autorizaciones de productos fitosanitarios, distinta de la contemplada en el artículo anterior, a los solos efectos de que pueda ser compartida por quienes dispongan de autorizaciones para fabricar o comercializar las sustancias activas y los productos fitosanitarios que las contengan y que resulten afectados por directivas comunitarias que determinen la necesidad de revisar tales autorizaciones.

En este sentido, se entenderá por situación de monopolio aquella en la que, de no compartirse la información, una sola empresa actuaría como titular exclusivo de los derechos de fabricación o comercialización de un producto fitosanitario para el que no queden otros productos autorizados para el tratamiento de un problema fitosanitario de algún cultivo, que tenga significativa importancia.

2. Se declaran beneficiarios de la expropiación, en los términos establecidos en la presente Ley, a quienes dispongan de autorizaciones para fabricar o comercializar las sustancias activas y los productos fitosanitarios que las contengan, cuando se acuerde su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CE, o normativa que la modifique o sustituya, sin que puedan ceder su derecho ni compartirlo con ninguna otra persona física o jurídica que no tenga ese carácter de beneficiario.

Artículo 39 Procedimiento de acceso a documentación

1. Para cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 37 y 38, en caso de que existan derechos de uso exclusivo de la documentación por estar protegida conforme al apartado 2 del artículo 36, los interesados deberán intentar llegar a un acuerdo con quien ostente tales derechos para que dicha documentación pueda ser utilizada a su favor.

2. Si no se hubiera alcanzado un acuerdo para la utilización compartida de la documentación con anterioridad a la iniciación del expediente expropiatorio, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación instará a las partes afectadas a que realicen todas las gestiones oportunas para llegar, en el plazo de quince días, a un acuerdo que permita evitar la repetición innecesaria de las correspondientes pruebas y estudios.

3. Ante la evidencia de la imposibilidad de las partes para la utilización compartida de la documentación, se resolverá en cada caso, por Acuerdo de Consejo de Ministros, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, sobre la necesidad de utilizar dicha información, en lo que sea estrictamente indispensable para el fin de la expropiación y teniendo en cuenta el equilibrio razonable entre los intereses de las partes afectadas.

Cuando la expropiación se refiera a la utilización sin exclusividad de los datos contenidos en la documentación requerida para revisar o mantener las autorizaciones de productos fitosanitarios o sustancias activas distintos de los obtenidos en experimentos y ensayos con animales vertebrados, el Consejo de Ministros evaluará en cada caso la necesidad de utilizar dicha información, a fin de evitar que se produzcan las situaciones descritas en el apartado 1 del artículo 38.

Antes de que el Consejo de Ministros decida la declaración de interés social, deberán informar el expediente los Ministerios de Economía y de Ciencia y Tecnología y darse audiencia a todos los interesados.

4. Los expedientes de expropiación forzosa a que dé lugar la presente Ley se tramitarán por el procedimiento de urgencia del artículo 52 de la Ley de Expropiación Forzosa.

5. El depósito previo a la utilización y la cantidad fijada definitivamente como justiprecio, así como los gastos derivados del expediente de expropiación iniciado conforme a lo previsto en la presente Ley, serán de cuenta de los beneficiarios de dicha expropiación.

Artículo 40 Obligaciones relativas a la producción y comercialización de productos fitosanitarios

1. Los titulares de las autorizaciones, cuando asimismo sean los fabricantes de los productos fitosanitarios, sin perjuicio del cumplimiento de la normativa vigente en materia de industria, están obligados a:

• a) Disponer de instalaciones y laboratorios adecuados.
• b) Registrar las operaciones de producción de todos los lotes y controlar su calidad.
• c) Cumplir los requisitos y condiciones tenidos en cuenta para su autorización, incluidos los relativos a envasado.
• d) Cumplir con los requisitos de etiquetado, proporcionando toda la información necesaria sobre los riesgos potenciales, así como la relativa a su correcta manipulación, utilización y eliminación de envases.
• e) Proporcionar una ficha de datos de seguridad conforme a los requisitos que se establezcan reglamentariamente.

2. El titular de la autorización que no fabrique el producto fitosanitario será responsable ante la Administración del cumplimiento de las obligaciones de los párrafos a), b) y e) del apartado anterior por el fabricante, y de cumplir por sí mismo las de los párrafos c) y d) de dicho apartado.

El envasado y etiquetado finales, en la forma en que el producto se ofrezca al usuario, deben quedar registrados al igual que el resto de las operaciones de producción, conforme se especifica en el apartado 1.b), quedando prohibidos el trasvase o cualquier otra operación en la que se rompan los precintos de los envases o se pierda el etiquetado original, salvo que se realicen por el titular de la autorización o bajo su propio control.

3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 2, cuando se trate de incluir información sobre el distribuidor y en caso de importaciones paralelas, podrá realizarse un sobreetiquetado conforme con los requisitos reglamentarios por otra persona distinta del titular de la autorización, siempre que el producto fitosanitario se mantenga en sus envases originales, con los precintos intactos y quedando visibles las partes de la etiqueta donde figuren los datos identificativos del producto y del titular de su autorización o, en su caso, de su fabricante. Asimismo, en la etiqueta adicional deberán constar los datos identificativos de quien efectúe el sobreetiquetado, el cual será responsable del cumplimiento de lo establecido en el apartado 1.d).

4. Los distribuidores, vendedores y demás operadores comerciales de productos fitosanitarios deberán:

• a) Estar en posesión de la titulación universitaria habilitante para ejercer como técnico competente en materia de sanidad vegetal o bien disponer de personal que la posea, cumpliendo en ambos casos los requisitos establecidos por el ordenamiento jurídico para el ejercicio profesional.
• b) Cumplir los requisitos establecidos para el almacenamiento y comercialización.
• c) Suministrar los productos fitosanitarios solamente a personas o entidades que en su condición de usuarios cumplan las condiciones y requisitos legalmente exigibles para su tenencia o utilización.

5. Los fabricantes de productos fitosanitarios y quienes sean titulares de la autorización de estos productos, así como los distribuidores, vendedores y demás operadores que intervengan en su comercialización, están obligados a:

• a) Cumplir los requisitos establecidos en cuanto a registro y control de sus establecimientos y actividades.
• b) Proporcionar a los órganos competentes la información necesaria sobre producción, comercialización y utilización de productos fitosanitarios y otros aspectos relacionados con los mismos, a efectos estadísticos y en los términos que establezca la legislación sobre esta materia.
• c) Comunicar inmediatamente a la autoridad competente toda nueva información que se produzca sobre los efectos potencialmente peligrosos de sus productos sobre la salud humana, o animal o el medio ambiente, así como sobre sus efectos fitotóxicos.

Artículo 41 Utilización de productos fitosanitarios

1. Los usuarios y quienes manipulen productos fitosanitarios deberán:

• a) Estar informados de las indicaciones o advertencias que figuren en las etiquetas e instrucciones de uso o, en su caso, mediante el asesoramiento adecuado, sobre todos los aspectos relativos a la custodia, adecuada manipulación y correcta utilización de estos productos.
• b) Aplicar las buenas prácticas fitosanitarias, atendiendo las indicaciones o advertencias a que se refiere el párrafo a).
• c) Cumplir los requisitos de capacitación establecidos por la normativa vigente, en función de las categorías o clases de peligrosidad de los productos fitosanitarios.
• d) Observar, en su caso, los principios de la lucha integrada que resulten aplicables.
• e) Cumplir las disposiciones relativas a la eliminación de los envases vacíos de acuerdo con las condiciones establecidas y, en todo caso, con aquellas que figuren en sus etiquetas.

2. Quienes presten servicios de aplicación de productos fitosanitarios, además de cumplir los requisitos generales a que se refiere el apartado 1 del presente artículo y los establecidos en el apartado 5 del artículo 40, deberán:

• a) Disponer de personal con los niveles de capacitación exigibles.
• b) Disponer de los medios de aplicación adecuados y mantener un régimen de revisiones periódicas del funcionamiento de los mismos.
• c) Realizar en cada caso un contrato en el que deberán constar, al menos, los datos de la aplicación a realizar y las condiciones posteriores que, en su caso, corresponda cumplir al usuario del servicio.

Artículo 42 Límites máximos de residuos

1. Los vegetales, productos vegetales y sus transformados, destinados a la alimentación humana o animal, no podrán contener, desde el momento de su primera comercialización después de la cosecha, o desde la salida del almacén en caso de tratamiento posterior a la cosecha, residuos de productos fitosanitarios en niveles superiores a los límites máximos establecidos por normas reglamentarias, previo informe de la Comisión Conjunta de Residuos de Productos Fitosanitarios.

2. Lo previsto en el apartado anterior no será de aplicación para los vegetales, productos vegetales y sus transformados cuyo destino sea la plantación o siembra o la fabricación de productos no destinados a la alimentación humana o animal.

3. En la fijación de los límites máximos de residuos se asegurará que no representen riesgo para la salud de los consumidores. No obstante, sin perjuicio de que los niveles máximos que correspondan para salvaguardar la salud de las personas puedan ser más altos, los límites máximos de residuos se establecerán de acuerdo con los niveles resultantes de ensayos realizados en las condiciones de las buenas prácticas fitosanitarias, a fin de asegurar que los contenidos en residuos sean los mínimos posibles. También se podrán fijar por extrapolación de resultados de ensayos comparables, en cuanto a la afinidad del cultivo, las prácticas fitosanitarias o las condiciones ambientales, particularmente cuando se trate de usos menores, entendiéndose como tales aquellos cuyo ámbito de utilización está restringido a cultivos, o a pequeñas áreas de cultivos, que tengan escasa significación respecto del conjunto de la superficie agrícola o cuyas producciones no tengan una cuota significativa en las dietas alimentarias.

4. Lo previsto en el apartado 1 en relación con los límites máximos es de aplicación a los productos destinados a la exportación a terceros países, salvo que:

• a) El país tercero de destino exija un tratamiento particular para impedir la introducción en su territorio de plagas, o
• b) El tratamiento resulte necesario para proteger los productos vegetales durante el transporte al país tercero de destino y el almacenamiento en el mismo, conforme a las normas internacionales en materia de cuarentenas fitosanitarias o a la legislación vigente en dicho país.

Artículo 43 Régimen especial de autorización de ensayos

La utilización de productos fitosanitarios en ensayos de campo, con fines de investigación y desarrollo, requerirá la correspondiente autorización oficial previa la comprobación de que, en las condiciones propuestas, no se puedan derivar riesgos para la salud humana, animal o el medio ambiente, salvo cuando haya de ser realizada por entidades autorizadas con carácter genérico para esta actividad. Estas autorizaciones, así como el reconocimiento oficial de los ensayos y análisis de productos fitosanitarios para los fines previstos en el apartado 2 del artículo 30, estarán sometidas a un régimen especial establecido reglamentariamente.

Artículo 44 Medios biológicos

1. La introducción en el territorio nacional, distribución y liberación de organismos de control biológico exóticos requerirán la autorización previa del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, previo informe del Ministerio de Medio Ambiente sobre el posible impacto ambiental y afección a la biodiversidad, tanto cuando su fin sea la realización de ensayos de campo para investigación y desarrollo, como cuando sea la liberación para control biológico o su utilización como producto fitosanitario biológico, de conformidad con la normativa que reglamentariamente se establezca.

2. La cría o producción y la distribución, comercialización y liberación de organismos de control biológico no exóticos requerirá la comunicación previa al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, conforme a las normas que reglamentariamente se establezcan.

3. Las autorizaciones a que se refiere el apartado 1 y las comunicaciones previas a que se refiere el apartado 2 se inscribirán en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario.

Artículo 45 Otros medios de defensa fitosanitaria

1. Los medios de defensa fitosanitaria distintos de los productos fitosanitarios y de los organismos de control biológico referidos en los artículos anteriores, incluidos los modelos o prototipos de los medios de aplicación de productos fitosanitarios, deberán cumplir los requisitos que reglamentariamente se establezcan para garantizar su adecuado comportamiento en las condiciones de buenas prácticas fitosanitarias y prevenir que, por su naturaleza o en su funcionamiento, puedan presentar riesgos para la salud de las personas o de los animales, para el medio ambiente o para los cultivos o sus producciones.

2. La comercialización de los medios a que se refiere el apartado anterior requerirá la comunicación previa al órgano competente de la Comunidad Autónoma, dándose traslado de la misma al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación para su inscripción en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario, salvo que les sea de aplicación el requisito de autorización previa.

Dichas comunicaciones y autorizaciones se efectuarán conforme a la normativa a que se refiere el apartado anterior.