DISPOSICIONES ADICIONALES

DISPOSICIONES FINALES

ANEXO 1

Lista de productos y aditivos cuya fabricación, utilización en premezclas y piensos o comercialización exige la previa autorización administrativa de los establecimientos o intermediarios

CAPITULO I

Aditivos o productos cuya fabricación o comercialización exige autorización

A) Aditivos:

• a) Antibióticos: todos los aditivos correspondientes al grupo.
• b) Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas: todos los aditivos correspondientes al grupo.
• c) Factores de crecimiento: todos los aditivos correspondientes al grupo.
• d) Vitaminas, provitaminas y sustancias de efecto análogo químicamente bien definidas: todos los aditivos correspondientes al grupo.
• e) Oligoelementos: todos los aditivos correspondientes al grupo.
• f) Enzimas: todos los aditivos correspondientes al grupo.
• g) Microorganismos: todos los aditivos correspondientes al grupo.
• h) Carotenoides y xantofilas: todos los aditivos correspondientes al grupo.
• i) Sustancias de efectos antioxidantes: sólo los aditivos que tienen fijado un contenido máximo en la columna 6 del anexo de la Orden de 23 de marzo de 1988.

B) Productos contemplados en la Orden de 31 de octubre de 1988:

• a) Productos proteicos obtenidos a base de microorganismos pertenecientes al grupo de las bacterias, levaduras, algas y hongos inferiores: todos los productos correspondientes al grupo (excepto el subgrupo 1.2.1. «Levaduras cultivadas sobre sustratos de origen animal o vegetal»).
• b) Coproductos de la fabricación de aminoácidos por fermentación: todos los productos correspondientes al grupo.
• c) Aminoácidos y sus sales: todos los productos correspondientes al grupo.
• d) Análogos hidroxilados de los aminoácidos: todos los productos correspondientes al grupo.

CAPITULO II

Aditivos de utilización prohibida en la elaboración de premezclas, salvo autorización

a) Antibióticos: todos los aditivos correspondientes al grupo.

b) Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas: todos los aditivos correspondientes al grupo.

c) Factores de crecimiento: todos los aditivos correspondientes al grupo.

d) Vitaminas, provitaminas y sustancias de efecto análogo químicamente bien definidas: A y D.

e)

Oligoelementos: Cu y Se.

CAPITULO III: Aditivos de utilización prohibida en la fabricación de piensos compuestos, salvo autorización

a) Antibióticos: todos los aditivos correspondientes al grupo.

b) Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas: todos los aditivos correspondientes al grupo.

c) Factores de crecimiento: todos los aditivos correspondientes al grupo.

ANEXO 2

Lista de productos y aditivos cuya fabricación, utilización en premezclas y piensos o comercialización exige la inscripción previa del establecimiento o intermediario en un registro administrativo

CAPITULO I

Aditivos cuya presencia en premezclas, destinadas o no a ser utilizadas en la elaboración de piensos compuestos, obliga a la inscripción previa

a) Vitaminas, provitaminas y sustancias de efecto análogo químicamente bien definidas: todos los aditivos correspondientes al grupo, excepto las vitaminas A y D.

b) Oligoelementos: todos los aditivos correspondientes al grupo, excepto Cu y Se.

c) Carotenoides y xantofilas: todos los aditivos correspondientes al grupo.

d) Enzimas: todos los aditivos correspondientes al grupo.

e) Microorganismos: todos los aditivos correspondientes al grupo.

f)

Sustancias de efecto antioxidante: sólo con un contenido máximo fijado.

CAPITULO II

Aditivos cuya presencia en piensos compuestos obliga a la inscripción previa

a) Vitaminas, provitaminas y sustancias de efecto análogo químicamente bien definidas: todos los aditivos correspondientes al grupo.

b) Oligoelementos: todos los aditivos correspondientes al grupo.

c) Carotenoides y xantofilas: todos los aditivos correspondientes al grupo.

d) Enzimas: todos los aditivos correspondientes al grupo.

e) Microorganismos: todos los aditivos correspondientes al grupo.

f) Sustancias de efecto antioxidante: sólo con un contenido máximo fijado.

ANEXO 3

Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos e intermediarios sujetos a autorización o registro obligatorio

CAPITULO I

Fabricación y comercialización de productos y aditivos contenidos en el capítulo I del anexo 1

1. Instalaciones y material

Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar situados, diseñados, construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de los «productos» de que se trate. La disposición, el diseño y el funcionamiento de las instalaciones y el material deberán ser tales que se reduzca el riesgo de error y que sea posible efectuar una limpieza y mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminación, incluida la contaminación cruzada y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del «producto». Las instalaciones y el material destinados a la realización de operaciones esenciales para la calidad de los «productos» deberán someterse a una validación adecuada y periódica de conformidad con los procedimientos escritos que el fabricante haya establecido previamente para la fabricación de los «productos».

2. Personal

El fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las competencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de los «productos» de que se trate. Se establecerá un organigrama que precise las cualificaciones (títulos y experiencia profesional) y responsabilidades del personal directivo, que se pondrá a disposición de las autoridades competentes encargadas del control. Deberá informarse claramente y por escrito a todo el personal de sus funciones, responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice una modificación, a fin de que los «productos» tengan la calidad pretendida.

3. Producción

Se designará una persona cualificada que sea responsable de la producción.

El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se realizan conforme a procedimientos e instrucciones por escrito establecidos previamente y destinados a definir, confirmar y garantizar el dominio de los puntos críticos del proceso de fabricación.

Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar errores y contaminación cruzada. Se deberá disponer de medios suficientes y adecuados para efectuar controles durante la fabricación.

4. Control de calidad

Se designará una persona cualificada que sea responsable del control de calidad.

El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar, antes de que se dé salida a los «productos» para su puesta en circulación, su conformidad con las especificaciones definidas por el fabricante y con lo dispuesto en las Ordenes de 23 de marzo de 1988 o 31 de octubre de 1988. Podrá recurrirse a un laboratorio exterior.

Se redactará y aplicará un plan de control de calidad que incluya, en particular, el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos y periodicidad de la toma de muestras, los métodos de análisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones -y el destino, en caso de no ajustarse a éstas-, de las materias primas, sustancias activas, soportes y «productos».

Se recogerán, en cantidad suficiente y de acuerdo con el procedimiento establecido previamente por el fabricante, muestras de la sustancia activa y de cada lote de «producto» puesto en circulación o de cada fracción definida de la producción, en caso de fabricación continua, y se conservarán a fin de que pueda reconstruirse el proceso de fabricación. Dichas muestras se precintarán y etiquetarán a fin de que pueda reconstituirse el proceso de fabricación, de manera que resulten fácilmente indentificables, y se conservarán en condiciones de almacenamiento que impidan cualquier posibilidad de modificación de su composición o de alteración anormal. Permanecerán a disposición de las autoridades competentes como mínimo hasta la fecha límite de garantía del producto acabado.

5. Almacenamiento

Las materias primas, las sustancias activas, los soportes y los «productos» conformes, y no conformes, a las especificaciones se almacenarán en recipientes adecuados, en lugares diseñados, adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento y a los que sólo tendrá acceso el personal que autorice el fabricante.

Se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no puedan confundirse, ni ser objeto de contaminación cruzada, con los diversos productos antes citados ni con sustancias medicamentosas. Los aditivos se envasarán y etiquetarán de conformidad, en particular, con lo dispuesto en la Orden de 23 de marzo de 1988. Los productos contemplados en la Orden de 31 de octubre de 1988 se etiquetarán de conformidad con lo dispuesto en dicha Orden.

6.

Documentación

1. Documentación relativa al proceso de fabricación y a los controles:

El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita definir los puntos críticos del proceso de fabricación y garantizar su dominio, así como establecer y poner en funcionamiento un plan de control de la calidad. El fabricante conservará los resultados de los controles. El conjunto de dichos documentos deberá conservarse de forma que permita reconstruir el proceso de fabricación de cada lote de «producto» puesto en circulación y establecer las correspondientes responsabilidades en caso de reclamación.

2. Registro:

Con el fin de que sea posible reconstruir el proceso de fabricación, el fabricante deberá consignar la siguiente información:

• a) Registro de los aditivos:
  • 1.º Naturaleza y cantidad de los aditivos producidos, fechas de fabricación y, cuando proceda, número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabricación continua.
  • 2.º Nombre y domicilio de los fabricantes o de los intermediarios a quienes se haya entregado dichos aditivos, indicándose la naturaleza y cantidad de los aditivos entregados y, cuando proceda, el número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabricación continua.
• b) Registro de los productos contemplados en la Orden de 31 de octubre de 1988:
  • 1.º Naturaleza y cantidad de los «productos», fechas respectivas de fabricación y, cuando proceda, número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabricación continua.
  • 2.º Nombre y domicilio de los intermediarios o usuarios (fabricantes o ganaderos) a quienes se hayan entregado dichos productos, indicándose la naturaleza y la cantidad de los productos entregados y, cuando proceda, el número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabricación continua.

7. Intermediarios a que se refiere el artículo 6

Cuando el fabricante suministre aditivos a una persona que no sea fabricante, o productos contemplados en la Orden de 31 de octubre de 1988 a una persona que no sea usuaria (fabricante o ganadero), dicha persona y cualquier intermediario subsiguiente que envase, embale, almacene o ponga en circulación estarán sujetos a su vez, según el caso, a las obligaciones establecidas en los apartados 4, 5, 6.2. y 8, y, en caso de envasado, a las contempladas en el apartado 3.

8.

Reclamación y retirada de productos

El fabricante o cualquier intermediario que ponga en circulación un producto en nombre propio deberá establecer un sistema de registro y tratamiento de las reclamaciones.

Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en el circuito de distribución. El fabricante deberá especificar, por procedimiento escrito, el destino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente por el control de calidad.

CAPITULO II

Fabricación y comercialización de premezclas elaboradas con aditivos contenidos en el capítulo II del anexo 1

1. Instalaciones y material

Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar situados, diseñados, construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de premezclas de que se trate. La disposición, el diseño y la utilización de los locales y el material deberán ser tales que se reduzca al máximo el riesgo de error y que sea posible efectuar una limpieza y un mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminación, incluida la contaminación cruzada, y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del producto. Los locales y el material destinados a la realización de operaciones esenciales para la calidad de los productos deberán ser objeto de una validación apropiada y periódica, con arreglo a los procedimientos escritos previamente establecidos por el fabricante.

Deberán adoptarse medidas preventivas para evitar en la medida de lo posible la presencia de organismos nocivos, junto con un plan de lucha, cuando sea necesario.

2. Personal

El fabricante deberá disponer de personal suficiente que posea las competencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de las premezclas de que se trate. Se establecerá un organigrama que precise las cualificaciones (títulos y experiencia profesional) y responsabilidades del personal directivo, que se pondrá a disposición de las autoridades competentes encargadas del control. Deberá informarse claramente y por escrito a todo el personal de sus funciones, responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice una modificación, a fin de que las premezclas tengan la calidad deseada.

3. Producción

El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritos previamente establecidos y destinados a definir, confirmar y garantizar el dominio de los puntos críticos del proceso de fabricación, como por ejemplo la incorporación del aditivo o la premezcla, el orden cronológico de producción, los aparatos de medida y de peso, el mezclador y los flujos de retorno, para obtener la calidad deseada de las premezclas de que se trate, conforme a lo dispuesto en la Orden de 23 de marzo de 1988.

Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar errores y contaminación cruzada.

4. Control de calidad

Se designará a una persona cualificada que sea responsable del control de calidad.

El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar que las premezclas de que se trate se ajustan a las especificaciones fijadas por el fabricante, así como para comprobar y garantizar, en particular, la naturaleza, el porcentaje, la homogeneidad y la estabilidad de los aditivos en la premezcla, y el nivel de contaminación cruzada más bajo posible. Se podrá recurrir a un laboratorio exterior.

Se redactará y aplicará un plan de control de calidad, que incluya, en particular, el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos y la periodicidad de la toma de muestras, los métodos de análisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones -y el destino, en caso de no ajustarse a éstas- de los soportes, aditivos y premezclas («productos»).

Se recogerán en cantidad suficiente, y de acuerdo con el procedimiento establecido previamente por el fabricante, muestras de cada lote de premezcla puesto en circulación, y se conservarán a fin de que pueda reconstruirse el proceso de fabricación. Dichas muestras se precintarán y etiquetarán de manera que resulten fácilmente identificables, y se conservarán en condiciones de almacenamiento que excluyan cualquier posibilidad de modificación de su composición o de alteración anormal. Permanecerán a disposición de las autoridades competentes como mínimo hasta la fecha límite de garantía de la premezcla.

5. Almacenamiento

Los productos conformes -y no conformes- a las especificaciones deberán almacenarse en recipientes adecuados o en lugares diseñados, adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento y a los que sólo tenga acceso el personal que autorice el fabricante.

Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, si procede, de un plan para combatirlos.

Los productos se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no puedan confundirse ni ser objeto de contaminación cruzada con los diversos productos ni con sustancias medicamentosas. Las premezclas deberán envasarse y etiquetarse de conformidad con lo dispuesto en la Orden de 23 de marzo de 1988.

6.

Documentación

1. Documentación relativa al proceso de fabricación y a los controles:

El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita definir los puntos críticos del proceso de fabricación y garantizar su dominio, así como establecer y poner en funcionamiento un plan de control de la calidad. El fabricante conservará los resultados de los controles. El conjunto de dichos documentos deberá conservarse de forma que permita reconstruir el proceso de fabricación de cada lote de premezcla puesto en circulación y establecer las correspondientes responsabilidades en caso de reclamación.

2. Registro de premezclas:

Con el fin de que sea posible reconstruir el proceso de fabricación, el fabricante deberá consignar la siguiente información:

• 1.º El nombre y domicilio de los fabricantes de aditivos o de los intermediarios; la naturaleza y cantidad de los aditivos utilizados y, si procede.
• 2.º El número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabricación en continuo.
• 3.º La fecha de fabricación de la premezcla; el número de lote, si procede, el nombre y domicilio de los fabricantes de piensos compuestos o de los intermediarios a quienes se entregue la premezcla, la fecha de entrega y la naturaleza y cantidad de la premezcla entregada, así como, si procede, el número de lote.

7. Intermediarios a que se refiere el artículo 6

Cuando el fabricante entregue premezclas a una persona que no sea fabricante autorizado de piensos compuestos, dicha persona y cualquier intermediario subsiguiente que envase, embale, almacene o ponga en circulación quedarán vinculados asimismo, según los casos, por las obligaciones establecidas en los apartados 4, 5, 6.2. y 8, y, en caso de envasado, a las contempladas en el apartado 3.

8.

Reclamación y retirada de productos

El fabricante o cualquier intermediario que ponga en circulación un producto en nombre propio deberá practicar un sistema de registro y tratamiento de las reclamaciones.

Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en el circuito de distribución. El fabricante deberá especificar por procedimiento escrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente por el control de calidad.

CAPITULO III

Fabricación y comercialización de piensos compuestos elaborados con premezclas basadas en aditivos contenidos en el capítulo III del anexo 1

1. Instalaciones y material

Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar situados, diseñados, construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de piensos compuestos que contengan premezclas. La disposición, el diseño y la utilización de los locales y el material deberán ser tales que se reduzca al máximo el riesgo de error y que sea posible efectuar una limpieza y un mantenimiento eficaces con objeto de evitar, en la medida de lo posible, la contaminación, incluida la contaminación cruzada, y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del producto.

Los locales y el material destinados a la realización de operaciones esenciales para la calidad de los productos deberán ser objeto de una validación apropiada y periódica, con arreglo a los procedimientos escritos previamente establecidos por el fabricante o, en su caso, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, previamente establecidos por una persona externa cualificada, que intervenga a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste. Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, si procede, de un plan para combatirlos.

2. Personal

El fabricante deberá disponer de personal suficiente que posea las competencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de los piensos compuestos que contengan premezclas. Se establecerá un organigrama que precise las cualificaciones (títulos y experiencia profesional) y responsabilidades del personal directivo -si procede y cuando se trate de fabricación para el uso exclusivo del fabricante-, que se pondrá a disposición de las autoridades competentes encargadas del control. Deberá informarse claramente y por escrito a todo el personal de sus funciones, responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice una modificación, a fin de que los piensos compuestos tengan la calidad deseada.

3. Producción

Se designará una persona cualificada que sea responsable de la producción y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste.

El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritos previamente establecidos y destinados a definir, confirmar y garantizar el dominio de los puntos críticos del proceso de fabricación, como por ejemplo la incorporación de la premezcla al pienso, el orden cronológico de producción, los aparatos de medida y de peso, el mezclador y los flujos de retorno, para obtener la calidad perseguida de los piensos compuestos conforme a lo dispuesto en la Orden de 8 de octubre de 1992.

Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar, en la medida de lo posible, errores y contaminación cruzada.

4. Control de calidad

Se designará a una persona cualificada que sea responsable del control de calidad y que, cuando se trate de fabricación para el uso exclusivo del fabricante, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de este.

El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar que los piensos compuestos que contengan premezclas se ajustan a las especificaciones fijadas por el fabricante, así como para comprobar y garantizar, en particular, la naturaleza, el porcentaje, la homogeneidad y la estabilidad de los aditivos de que se trate en el pienso compuesto y el nivel de contaminación cruzada más bajo posible, así como, en el caso de piensos destinados a su puesta en circulación, los porcentajes de componentes analíticos (Orden de 8 de octubre de 1992). Podrá recurrirse a un laboratorio exterior.

Se redactará y aplicará un plan de control de calidad, que incluya, en particular, el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos y la periodicidad de la toma de muestras, los métodos de análisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones -y el destino, en caso de no ajustarse a éstas- de las materias primas, premezclas y piensos compuestos («productos»).

Se recogerán en cantidad suficiente, y de acuerdo con el procedimiento establecido previamente por el fabricante, muestras de cada lote de pienso compuesto o de cada fracción definida de la producción en caso de fabricación en continuo y se conservarán a fin de que pueda reconstruirse el proceso de fabricación en caso de puesta en circulación, o con carácter periódico en el caso de fabricación para uso exclusivo del fabricante. Dichas muestras se precintarán y etiquetarán de manera que resulten fácilmente identificables, y se conservarán en condiciones de almacenamiento que excluyan cualquier posibilidad de modificación de su composición o de alteración anormal. Permanecerán a disposición de las autoridades competentes durante un período adecuado.

5. Almacenamiento

Los productos conformes -y no conformes- a las especificaciones deberán almacenarse en recipientes adecuados o en lugares diseñados, adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento y a los que sólo tenga acceso el personal que autorice el fabricante.

Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, si procede, de un plan para combatirlos.

Los productos se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no puedan confundirse ni ser objeto de contaminación cruzada con los diferentes productos ni con sustancias medicamentosas o piensos medicamentosos, ni con materias primas que tengan un alto contenido de sustancias o productos nocivos o que contengan aditivos. Los piensos compuestos destinados a su puesta en circulación deberán responder a lo dispuesto en la Orden de 8 de octubre de 1992.

6.

Documentación

1. Documentación relativa al proceso de fabricación y a los controles:

El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita definir y garantizar el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, control cuyos resultados deberá conservar, así como establecer y aplicar un plan de control de calidad cuyos resultados deberá conservar. Este conjunto de documentos se conservará de forma que permita reconstruir el proceso de fabricación de cada lote y, cuando se trate de puesta en circulación, establecer las correspondientes responsabilidades en caso de reclamación.

2. Registro de los piensos compuestos:

Con el fin de que sea posible reconstruir el proceso de fabricación, el fabricante deberá consignar la siguiente información:

• 1.º El nombre y domicilio de los fabricantes de premezcla o de los intermediarios con el número de lote, si procede, la naturaleza y cantidad de la premezcla.
• 2.º La naturaleza y cantidad de los piensos fabricados, con la fecha de fabricación.

7.

Reclamación y retirada de productos

El fabricante deberá practicar un sistema de registro y de tratamiento de las reclamaciones.

Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en el circuito de distribución. El fabricante deberá definir por procedimiento escrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente por el control de calidad.

CAPITULO IV

Fabricación y comercialización de piensos compuestos que contengan materias primas contempladas en el artículo 4.2 de la Orden de 11 de octubre de 1988 con alto contenido de sustancias o productos no deseables

1. Instalaciones y material

Las instalaciones y el material técnico deberán estar situados, diseñados, construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de piensos compuestos a base de las «materias primas de que se trate». La disposición, el diseño y la utilización de las instalaciones y el material deberán ser tales que se reduzca al máximo el riesgo de errores y que sea posible efectuar una limpieza y un mantenimiento eficaces con objeto de evitar en la medida de lo posible la contaminación, incluida la contaminación cruzada, y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del producto. Las instalaciones y el material destinados a la realización de operaciones esenciales para la calidad de los productos deberán someterse a una validación adecuada y periódica, de conformidad con los procedimientos establecidos por escrito previamente por el fabricante o, en su caso, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, previamente establecidos por una persona externa cualificada, que intervenga a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste.

Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, si procede, de un plan para combatirlos.

2. Personal

El fabricante deberá disponer de personal suficiente que posea las competencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de los piensos compuestos a partir de las «materias primas de que se trate». Se establecerá un organigrama que precise las cualificaciones (títulos y experiencia profesional) y responsabilidades del personal directivo -si procede y cuando se trate de fabricación para el uso exclusivo del fabricante-, que se pondrá a disposición de las autoridades competentes encargadas del control. Deberá informarse claramente y por escrito a todo el personal de sus funciones, responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice una modificación, a fin de que los piensos compuestos a base de «materias primas de que se trate» tengan la calidad deseada.

3. Producción

Se designará una persona cualificada que sea responsable de la producción y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste.

El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritos previamente establecidos y destinados a definir, validar y garantizar el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, como por ejemplo la incorporación de la «materia prima de que se trate» al pienso, el orden cronológico de producción, los aparatos de medida y de peso, el mezclador y los flujos de retorno, para que los piensos compuestos tengan la calidad deseada con arreglo a lo dispuesto en la Orden de 8 de octubre de 1992.

Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar, en la medida de lo posible, errores y contaminación cruzada.

4. Control de calidad

Se designará a una persona cualificada que sea responsable del control de calidad y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de este.

El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios suficientes, tanto en personal como en material, para comprobar y garantizar que los piensos compuestos de que se trate se ajustan a las especificaciones fijadas por el fabricante, así como para comprobar y garantizar, en particular, la naturaleza, el porcentaje y la homogeneidad de las sustancias y productos nocivos de que se trate en el pienso compuesto y un nivel de contaminación cruzada tan bajo como sea posible, así como que se respetan los porcentajes máximos de sustancias y productos nocivos fijados en la Orden de 11 de octubre de 1988 y, en el caso de piensos destinados a la puesta en circulación, los porcentajes de componentes analíticos (Orden de 8 de octubre de 1992). Podrá recurrirse a un laboratorio exterior.

Se redactará y aplicará un plan de control de calidad, que incluya, en particular, el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos y la periodicidad de la toma de muestras, los métodos de análisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones -y el destino, en caso de no ajustarse a éstas- de las materias primas, en particular las que contengan altos porcentajes de sustancias y productos nocivos y piensos compuestos.

Se recogerán en cantidad suficiente y de acuerdo con el procedimiento establecido previamente por el fabricante, muestras de cada lote de pienso compuesto o de cada fracción definida de la producción en caso de fabricación continua, y se conservarán a fin de que pueda reconstruirse el proceso de fabricación en caso de puesta en circulación, o con carácter periódico en el caso de fabricación para uso exclusivo del fabricante. Dichas muestras se precintarán y etiquetarán de manera que resulten fácilmente identificables, y se conservarán en condiciones de almacenamiento que excluyan cualquier posibilidad de modificación de su composición o de alteración anormal. Permanecerán a disposición de las autoridades competentes durante un período adecuado en función del uso de dichos piensos.

5. Almacenamiento

Las materias primas, en particular las que contengan altos porcentajes de sustancias y productos nocivos, y los piensos compuestos, conformes -y no conformes- y las especificaciones, deberán almacenarse en recipientes adecuados o en lugares diseñados, adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento.

Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo posible la presencia de organismos nocivos, mediante la aplicación, si procede, de un plan para combatirlos.

Los productos se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no puedan confundirse, ni ser objeto de contaminación cruzada, con los diferentes productos antes citados ni con sustancias medicamentosas o piensos medicamentosos o con aditivos o premezclas de éstos. Los piensos compuestos destinados a la puesta en circulación deberán responder a lo dispuesto en la Orden de 8 de octubre de 1992.

6. Documentación

1. Documentación relativa al proceso de fabricación y a los controles:

El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita definir y garantizar el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, control cuyos resultados deberá conservar, así como establecer y aplicar un plan de control de calidad. El fabricante deberá conservar los resultados. Este conjunto de documentos se conservará de forma que permita reconstituir el proceso de fabricación de cada lote y, cuando se trate de puesta en circulación, establecer las correspondientes responsabilidades en caso de reclamación.

2. Registro de los piensos compuestos:

Con el fin de que sea posible reconstruir el proceso de fabricación, el fabricante deberá consignar la siguiente información:

• 1.º El nombre y domicilio de los proveedores de materias primas que contengan altos porcentajes de sustancias y productos nocivos, con indicación de la naturaleza y porcentaje de sustancias y productos nocivos, la fecha de entrega y,
• 2.º La naturaleza y cantidad de los piensos fabricados, con la fecha de fabricación.

7. Reclamación y retirada de productos

El fabricante deberá establecer un sistema de registro y tratamiento de las reclamaciones.

Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en el circuito de distribución. El fabricante deberá definir por procedimiento escrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventual nueva puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente por el control de calidad.

CAPITULO V

Fabricación y comercialización de productos y aditivos contenidos en el anexo 2

1. Instalaciones y material

Las instalaciones y el material técnico deberán estar ubicados, diseñados, construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de aditivos, premezclas de aditivos, piensos compuestos que contengan aditivos o premezclas de aditivos de que se trate («productos de que se trate»).

2. Personal

El fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las competencias y cualificaciones necesarias para la fabricación de los productos de que se trate.

3. Producción

Se designará una persona cualificada que sea responsable de la producción y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste.

El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se realizan de forma que se obtenga la calidad buscada de los productos de que se trate, los cuales se ajustarán, según los casos, a lo dispuesto en la Orden de 23 de marzo de 1988 o en la Orden de 8 de octubre de 1992.

4. Control de calidad

Se designará una persona cualificada que sea responsable del control de calidad y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, podrá ser externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de este.

El fabricante elaborará y aplicará un plan de control de calidad, que garantice y compruebe que los productos de que se trate son conformes a las especificaciones definidas por el fabricante y se ajustan, según el caso, a lo dispuesto en las Ordenes de 23 de marzo de 1988 y 8 de octubre de 1992.

Se recogerán y conservarán muestras a fin de que pueda reconstruirse el proceso de fabricación, si procede, a partir de cada lote de producto o de cada fracción definida de la producción en caso de fabricación continua o regular. Permanecerán a disposición de las autoridades competentes durante un período adecuado en función del uso de dichos piensos.

5. Almacenamiento

Las materias primas, los aditivos, los soportes, las premezclas y los piensos compuestos, se almacenarán en lugares diseñados, adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento.

Los productos se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no puedan confundirse, ni ser objeto de contaminación cruzada, con los diferentes productos antes citados ni con sustancias medicamentosas o piensos medicamentosos. Los productos destinados a la puesta en circulación se envasarán, cuando proceda, y etiquetarán de conformidad con lo dispuesto, según el caso, por las Ordenes de 23 de marzo de 1988 u 8 de octubre de 1992.

6. Registro

Con el fin de que sea posible reconstruir el proceso de fabricación, el fabricante deberá consignar la siguiente información:

• a) En el caso de los aditivos:
  • 1.º La naturaleza y cantidad de los aditivos producidos, las respectivas fechas de fabricación y, si procede, el número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabricación continua.
  • 2.º Así como nombre y dirección de los intermediarios o usuarios (fabricantes o ganaderos) a quienes se hayan suministrado los aditivos, con indicación de la naturaleza y cantidad de los mismos y, si procede, el número de lote o de la fracción definida de la producción, en su caso, de fabricación continua.
• b) En el caso de las premezclas:
  • 1.º Nombre y domicilio de los fabricantes de aditivos o de los intermediarios, la naturaleza y cantidad de los aditivos utilizados y, si procede, el número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabricación continua.
  • 2.º La fecha de fabricación de la premezcla, el número de lote, si procede, y
  • 3.º El nombre y domicilio de los fabricantes o intermediarios a quienes se haya suministrado la premezcla, la naturaleza y cantidad de la premezcla suministrada y, si procede, el número de lote.
• c) En el caso de piensos compuestos que contengan premezclas o aditivos:
  • 1.º Nombre y domicilio de los fabricantes de la premezcla o intermediarios, con el número de lote, si procede, y la naturaleza y cantidad de la premezcla utilizada.
  • 2.º El nombre y domicilio de los fabricantes del aditivo o de los intermediarios, la naturaleza y cantidad de aditivo utilizado y el número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabricación continua, y
  • 3.º La naturaleza y cantidad de piensos fabricados, con la fecha de fabricación.

7. Intermediarios a que se refiere el artículo 10

Cuando el fabricante suministre aditivos a una persona que no sea fabricante ni ganadero, o premezclas a una persona que no sea fabricante, dicha persona y cualquier intermediario subsiguiente que envase, embale, almacene o ponga en circulación estará también sujeto, según el caso, a las obligaciones establecidas en los apartados 4, 5 y 6.2 y, en caso de envasado, a las contempladas en el apartado 3.

ANEXO 4

Anexo 4 introducido por R.D. 608/1999, 16 abril («B.O.E.» 30 abril), por la que se establecen las condiciones de autorización y registro para la importación de determinados porductos del sector de la alimentación animal, procedentes de países terceros, y por el que se modifica el Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorización y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal.

Estructura del registro de establecimientos e intermediarios autorizados

1 / 2 / 3 / 4 / 5 / 6

Número de autorización / Código de actividad (1) / Nombre o denominación comercial (2) / Dirección (3) /Notas relativas al artículo 31 del Real Decreto 2599/1998 (4) / Observaciones

(1) A = Establecimientos contemplados en el apartado 1.a) del artículo 5 del Real Decreto 1191/1998.

B = Establecimientos contemplados en el apartado 1.b) del artículo 5 del Real Decreto 1191/1998.

C = Establecimientos contemplados en el apartado 1.c) del artículo 5 del Real Decreto 1191/1998.

D = Establecimientos contemplados en el apartado 1.d) del artículo 5 del Real Decreto 1191/1998.

E = Establecimientos contemplados en el apartado 3 del artículo 5 del Real Decreto 1191/1998. (Fabricantes de piensos compuestos para las necesidades de su propia ganadería que contengan premezclas obtenidas a partir de aditivos contemplados en el capítulo III del anexo 1 del Real Decreto 1191/1998.)

F = Establecimientos contemplados en el apartado 3 del artículo 5 del Real Decreto 1191/1998. (Fabricantes de piensos compuestos para las necesidades de su propia ganadería que contengan materias primas contempladas en el artículo 4.2 de la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de 11 de octubre de 1988, relativa a sustancias y productos indeseables en la alimentación animal.)

I = Intermediarios contemplados en el apartado 1 del artículo 6 del Real Decreto 1191/1998.

(2) Nombre o denominación comercial del establecimiento o intermediario y del representante, en su caso.

(3) Dirección del establecimiento o intermediario y del representante, en su caso.

(4) (1) = «Fabricantes de piensos compuestos autorizados a utilizar una proporción mínima del 0,05 por 100 por peso de premezclas» contemplados en el apartado 5 del artículo 31 del Real Decreto 2599/1998, de 4 de diciembre, sobre los aditivos en la alimentación de los animales.

(2) = «Fabricantes de piensos compuestos autorizados a añadir antibióticos, coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, y promotores del crecimiento directamente en los piensos compuestos» contemplados en el apartado 6.b) del artículo 31 del Real Decreto 2599/1998, de 4 de diciembre, sobre los aditivos en la alimentación de los animales.

(3) = «Fabricantes de piensos compuestos autorizados a añadir cobre, selenio y vitaminas A y D directamente a los piensos compuestos» contemplados en el apartado 6.b) del artículo 31 del Real Decreto 2599/1998, de 4 de diciembre, sobre los aditivos en la alimentación de los animales.

ANEXO 5

Anexo 5 introducido por R.D. 608/1999, 16 abril («B.O.E.» 30 abril), por la que se establecen las condiciones de autorización y registro para la importación de determinados porductos del sector de la alimentación animal, procedentes de países terceros, y por el que se modifica el Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorización y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal.

Estructura del registro de establecimientos e intermediarios inscritos

1 / 2 / 3 / 4 / 5 / 6

Número de registro / Código de actividad (1) / Nombre o denominación comercial (2) / Dirección (3) / Notas relativas al artículo 31 del Real Decreto 2599/1998 (4) / Observaciones

(1) A = Establecimientos contemplados en el párrafo a) del artículo 9 del Real Decreto 1191/1998.

B = Establecimientos contemplados en el párrafo b) del artículo 9 del Real Decreto 1191/1998.

C = Establecimientos contemplados en el párrafo c) del artículo 9 del Real Decreto 1191/1998.

D = Establecimientos contemplados en el párrafo c) del artículo 9 del Real Decreto 1191/1998, (sólo fabricantes para las necesidades de su propia ganadería).

I = Intermediarios contemplados en el apartado 1 del artículo 10 del Real Decreto 1191/1998.

(2) Nombre o denominación comercial del establecimiento o intermediario y del representante, en su caso.

(3) Dirección del establecimiento o intermediario y del representante, en su caso.

(4) (1) = «Fabricantes de piensos compuestos autorizados a utilizar una proporción mínima del 0,05 por 100 por peso de premezclas» contemplados en el apartado 5 del artículo 31 del Real Decreto 2599/1998, de 4 de diciembre, sobre los aditivos en la alimentación de los animales.

(2) = «Fabricantes de piensos compuestos autorizados a añadir cobre, selenio y vitaminas A y D directamente a los piensos compuestos» contemplados en el apartado 6.b) del artículo 31 del Real Decreto 2599/1998, de 4 de diciembre, sobre los aditivos en la alimentación de los animales.

ANEXO 6

Anexo 6 introducido por R.D. 608/1999, 16 abril («B.O.E.» 30 abril), por la que se establecen las condiciones de autorización y registro para la importación de determinados porductos del sector de la alimentación animal, procedentes de países terceros, y por el que se modifica el Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorización y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal.

Estructura de los números de autorización e inscripción de los establecimientos e intermediarios

El número de autorización contemplado en el apartado 3 del artículo 12 y el número de inscripción contemplado en el apartado 2 del artículo 11 del Real Decreto 1191/1998 deberán presentar la siguiente estructura:

• 1. El carácter «a» si el establecimiento o intermediario está autorizado.
• 2. El código ISO correspondiente a España o el del tercer país en el que esté situado el establecimiento o el intermediario, según corresponda.
• 3. El número de referencia con un máximo de ocho caracteres alfanuméricos.

Derogado por

RD 1144/2006 de 6 Oct. (condiciones de aplicación de la normativa comunitaria en materia de higiene de los piensos)

Norma afectada por

Afectaciones recientes

28/11/1999

RD 1798/1999 de 26 Nov. (alimentación animal. Modificación de diversas disposiciones relativas a la alimentación de los animales)

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Número 1 del artículo 14 redactado por el número 1 del artículo segundo del R.D. 1798/1999, 26 noviembre, por el que se modifican diversas disposiciones relativas a la alimentación de los animales («BOE» 27 Noviembre). Número 5 del artículo 14 renumerado e introducido por el número 3 del artículo segundo del R.D. 1798/1999, 26 noviembre, por el que se modifican diversas disposiciones relativas a la alimentación de los animales («BOE» 27 Noviembre). Su contenido literal se corresponde con el del anterior número 3 de dicho artículo en la redacción dada al mismo por el R.D. 608/1999, 16 abril («B.O.E.» 30 abril), por la que se establecen las condiciones de autorización y registro para la importación de determinados porductos del sector de la alimentación animal, procedentes de países terceros, y por el que se modifica el Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorización y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal. Número 3 del artículo 14 redactado por el número 2 del artículo segundo del R.D 1798/1999, 26 noviembre, por el que se modifican diversas disposiciones relativas a la alimentación de los animales («BOE» 27 Noviembre). Número 4 del artículo 14 introducido por el número 2 del artículo segundo del R.D. 1798/1999, 26 noviembre, por el que se modifican diversas disposiciones relativas a la alimentación de los animales («BOE» 27 Noviembre). Número 2 del artículo 15 redactado por el número 4 del artículo segundo del R.D. 1798/1999, 26 noviembre, por el que se modifican diversas disposiciones relativas a la alimentación de los animales («BOE» 27 Noviembre).

Otras afectaciones anteriores

RD 603/1999 de 16 Abr. (productores de ganado ovino, caprino y bovino. Normas para realización de transferencias y cesiones de derechos a prima. Acceso a reservas nacionales)

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Artículo 12 redactado por R.D. 608/1999, 16 abril («B.O.E.» 30 abril), por la que se establecen las condiciones de autorización y registro para la importación de determinados porductos del sector de la alimentación animal, procedentes de países terceros, y por el que se modifica el Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorización y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal. Anexo 4 introducido por R.D. 608/1999, 16 abril («B.O.E.» 30 abril), por la que se establecen las condiciones de autorización y registro para la importación de determinados porductos del sector de la alimentación animal, procedentes de países terceros, y por el que se modifica el Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorización y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal. Anexo 5 introducido por R.D. 608/1999, 16 abril («B.O.E.» 30 abril), por la que se establecen las condiciones de autorización y registro para la importación de determinados porductos del sector de la alimentación animal, procedentes de países terceros, y por el que se modifica el Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorización y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal. Número 2 del artículo 14 redactado por R.D. 608/1999, 16 abril («B.O.E.» 30 abril), por el que se establecen las condiciones de autorización y registro para la importación de determinados porductos del sector de la alimentación animal, procedentes de países terceros, y por el que se modifica el Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorización y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal. Anexo 6 introducido por R.D. 608/1999, 16 abril («B.O.E.» 30 abril), por la que se establecen las condiciones de autorización y registro para la importación de determinados porductos del sector de la alimentación animal, procedentes de países terceros, y por el que se modifica el Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorización y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal.

RD 608/1999 de 16 Abr. (autorización y registro para la importación de determinados productos del sector de la alimentación animal procedentes de países terceros y modificación del RD 1191/1998 de 12 Jun.)