• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• T蚑ULO PRELIMINAR.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto
  • Art韈ulo 2 燚efiniciones
  • Art韈ulo 3 犃mbito de aplicaci髇
• T蚑ULO I.� Constituci髇, funcionamiento, organizaci髇 y cierre de los biobancos con fines de investigaci髇 biom閐ica
  • CAP蚑ULO I.� R間imen general
    • SECCI覰 1.� Autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento, inspecci髇 y cierre de los biobancos
      • Art韈ulo 4 燗utorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de los biobancos
      • Art韈ulo 5 燫equisitos m韓imos para la concesi髇 de la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de biobancos
      • Art韈ulo 6 燬olicitud de autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de biobancos
      • Art韈ulo 7 燚uraci髇 de la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de biobancos
      • Art韈ulo 8 燤odificaciones de las condiciones y requisitos que motivaron la concesi髇 de la autorizaci髇
      • Art韈ulo 9 營nspecciones
      • Art韈ulo 10 燫evocaci髇 de la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de biobancos
      • Art韈ulo 11 燙ierre del biobanco a solicitud de su titular
    • SECCI覰 2.� Organizaci髇 de los biobancos
      • Art韈ulo 12 燭itular del biobanco
      • Art韈ulo 13 燭itular de la direcci髇 cient韋ica del biobanco
      • Art韈ulo 14 燫esponsable del fichero
      • Art韈ulo 15 燙omit閟 externos del biobanco
      • Art韈ulo 16 燫eglamento interno de funcionamiento del biobanco
      • Art韈ulo 17 燘iobanco en red y redes de biobancos
  • CAP蚑ULO II.� R間imen especial de los biobancos nacionales
    • Art韈ulo 18 燙reaci髇, 醡bito de actuaci髇 y regulaci髇 de los biobancos nacionales
    • Art韈ulo 19 燭itularidad
• T蚑ULO II.� Tratamiento de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica
  • CAP蚑ULO I.� Disposiciones generales
    • Art韈ulo 20 燦ormativa aplicable
    • Art韈ulo 21 燫equisitos para la obtenci髇 de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica que conlleve alg鷑 riesgo para la salud
    • Art韈ulo 22 燗lmacenamiento y conservaci髇 de muestras biol骻icas de origen humano
    • Art韈ulo 23 燙onsentimiento para la obtenci髇, el almacenamiento o la conservaci髇 y la utilizaci髇 de muestras biol骻icas de origen humano
    • Art韈ulo 24 燭ratamiento excepcional de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica en ausencia de consentimiento expreso del sujeto fuente
    • Art韈ulo 25 燩rioridad de los intereses asistenciales del sujeto fuente
    • Art韈ulo 26 燨btenci髇 y utilizaci髇 de muestras biol骻icas de personas fallecidas
    • Art韈ulo 27 燚estino de las muestras una vez finalizada la investigaci髇 o el proyecto de investigaci髇 concreto
    • Art韈ulo 28 燙omunicaci髇 de datos de colecciones y muestras
    • Art韈ulo 29 燚ictamen del Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇
    • Art韈ulo 30 燝ratuidad de la donaci髇 y utilizaci髇 de muestras biol骻icas de origen humano
    • Art韈ulo 31 燯tilizaci髇 de muestras biol骻icas de origen humano procedentes de otros pa韘es
    • Art韈ulo 32 燚isponibilidad de la informaci髇
  • CAP蚑ULO II.� R間imen espec韋ico del tratamiento de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica por biobancos y por responsables de colecciones conservadas fuera del 醡bito organizativo de un biobanco
    • Art韈ulo 33 燨btenci髇 de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica por biobancos y responsables de colecciones conservadas fuera del 醡bito organizativo de un biobanco
    • Art韈ulo 34 燙esi髇 de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica por un biobanco o por la persona responsable de una colecci髇 para fines de investigaci髇 biom閐ica conservada fuera del 醡bito organizativo de un biobanco
• T蚑ULO III.� Funcionamiento y organizaci髇 del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica
  • Art韈ulo 35 燦aturaleza del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica
  • Art韈ulo 36 燚ependencia del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica
  • Art韈ulo 37 營nscripci髇 de datos en el Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica
  • Art韈ulo 38 燙ontenido y estructura del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica
  • Art韈ulo 39 燩ublicaci髇 y difusi髇 del contenido del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional 鷑ica 燩uesta en marcha del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica 燘iobancos y colecciones preexistentes
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 燞abilitaci髇 normativa
  • Disposici髇 final tercera 燛ntrada en vigor
• ANEXO .燛structura y contenido del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica

Art韈ulo 1 Objeto

El presente real decreto tiene por objeto:

• a) Establecer los requisitos b醩icos de autorizaci髇 y funcionamiento de los biobancos con fines de investigaci髇 biom閐ica.
• b) Desarrollar el r間imen del tratamiento de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica previsto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigaci髇 Biom閐ica.
• c) Regular el funcionamiento y organizaci髇 del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica.

Art韈ulo 2 Definiciones

Sin perjuicio de lo se馻lado en el art韈ulo 3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigaci髇 Biom閐ica, a los efectos de este real decreto se entender� por:

• a) 獳nonimizaci髇 de muestras biol骻icas de origen humano�: proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre una muestra biol骻ica o dato de investigaci髇 y el sujeto al que se refieren.
• b) 獴iobanco con fines de investigaci髇 biom閐ica�: establecimiento p鷅lico o privado, sin 醤imo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica, organizadas como una unidad t閏nica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras con otras finalidades.
• c) 獴iobanco en red�: biobanco con una 鷑ica organizaci髇 y una actividad descentralizada.
• d) 獴iobanco nacional con fines de investigaci髇 biom閐ica�: biobanco con fines de investigaci髇 biom閐ica creado por la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovaci髇 por su especial inter閟 general.
• e) 獵esi髇 de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica�: transferencia de muestras biol骻icas a un tercero con fines de investigaci髇 biom閐ica.
• f) 獵olecci髇 de muestras biol骻icas de origen humano�: conjunto ordenado y con vocaci髇 de permanencia de muestras biol骻icas de origen humano conservadas fuera del 醡bito organizativo de un biobanco.
• g) 獵olecci髇 de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica�: colecci髇 de muestras biol骻icas de origen humano destinadas a la investigaci髇 biom閐ica.

  Quedan excluidas de este concepto las muestras biol骻icas de origen humano que se conserven exclusivamente para su utilizaci髇 en un proyecto de investigaci髇 concreto, siempre que su conservaci髇 no se vaya a extender m醩 all� de la fecha de finalizaci髇 de dicho proyecto y no vayan a ser cedidas.

• h) 獵olecci髇 de muestras biol骻icas de origen humano mantenidas para usos exclusivamente personales�: colecci髇 de muestras biol骻icas de origen humano mantenida por personas f韘icas en el ejercicio de actividades exclusivamente personales distintas de la investigaci髇 biom閐ica. Se considerar醤 actividades exclusivamente personales las realizadas fuera del 醡bito del ejercicio de cualquier actividad profesional o econ髆ica.
• i) 玀uestras biol骻icas de origen humano conservadas para su utilizaci髇 en un proyecto de investigaci髇�: muestras biol骻icas de origen humano que se conserven fuera del 醡bito organizativo de un biobanco exclusivamente para su utilizaci髇 en un proyecto de investigaci髇 concreto, siempre que su conservaci髇 no se vaya a extender m醩 all� de la fecha de finalizaci髇 de dicho proyecto y no vayan a ser cedidas.
• j) 玆ed de biobancos�: conjunto de biobancos que han suscrito un acuerdo de colaboraci髇 para desarrollar de manera conjunta toda o parte de su actividad.
• k) 玆esponsable del fichero�: persona f韘ica o jur韉ica u 髍gano administrativo que atender� las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso, rectificaci髇, cancelaci髇 u oposici髇 formulados por los sujetos fuente, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente sobre protecci髇 de datos de car醕ter personal.
• l) 玊itular de la direcci髇 cient韋ica del biobanco�: persona f韘ica, designada como tal por la persona titular del biobanco, sobre la que recaen las obligaciones indicadas en el art韈ulo 66.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio.
• m) 玊itular del biobanco�: persona f韘ica o jur韉ica que ostenta la titularidad del biobanco y que se responsabiliza del mismo a los efectos de este real decreto.
• n) 玊ratamiento de muestras biol骻icas de origen humano�: conjunto de operaciones y procedimientos que permiten la obtenci髇, conservaci髇, almacenamiento, utilizaci髇 y cesi髇 de muestras biol骻icas de origen humano y, en su caso, de los datos asociados a las mismas.

Art韈ulo 3 羗bito de aplicaci髇

1. Las disposiciones de este real decreto ser醤 de aplicaci髇:

• a) A los biobancos con fines de investigaci髇 biom閐ica, colecciones de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica y muestras biol骻icas de origen humano utilizadas en proyectos de investigaci髇, incluidas las que se utilicen en el marco de un ensayo cl韓ico.
• b) A los biobancos, colecciones de muestras biol骻icas de origen humano y muestras biol骻icas de origen humano obtenidas con fines asistenciales o diagn髎ticos, en tanto todas o algunas de las muestras se vayan a utilizar tambi閚 con fines de investigaci髇 biom閐ica.

2. Las disposiciones de este real decreto no ser醤 de aplicaci髇:

• a) A las colecciones de muestras biol骻icas de origen humano mantenidas por personas f韘icas para usos exclusivamente personales distintos de la investigaci髇 biom閐ica, a las que ser� de aplicaci髇, en su caso, la legislaci髇 sobre protecci髇 de datos de car醕ter personal.
• b) A las muestras biol骻icas de origen humano, aunque est閚 ordenadas como colecci髇, y a los biobancos, cuando las muestras se hayan obtenido y se utilicen exclusivamente con fines asistenciales o con cualquier otro fin profesional ajeno a la investigaci髇 biom閐ica.
• c) A los preembriones y los ovocitos de origen humano, cuya conservaci髇 y tratamiento se llevar� a cabo seg鷑 lo dispuesto por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre t閏nicas de reproducci髇 humana asistida, y su normativa de desarrollo.
• d) A los ensayos cl韓icos con medicamentos y productos sanitarios, que se regir醤 por su normativa espec韋ica, si bien quedan incluidas en el 醡bito de aplicaci髇 de este real decreto las muestras biol骻icas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos cl韓icos con medicamentos y productos sanitarios, una vez terminado el ensayo cl韓ico correspondiente y siempre que entren a formar parte de una colecci髇 o de un biobanco.

Art韈ulo 4 Autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de los biobancos

1. La constituci髇 de un biobanco con fines de investigaci髇 biom閐ica exige la previa obtenci髇 de la autorizaci髇 de la autoridad competente.

2. Las Comunidades Aut髇omas son competentes para autorizar la constituci髇 y funcionamiento de los biobancos en sus 醡bitos competenciales respectivos, sin perjuicio de las competencias atribuidas al Ministerio de Ciencia e Innovaci髇 para la creaci髇 de Biobancos Nacionales. Corresponde a las Comunidades Aut髇omas determinar la autoridad competente a estos efectos en su 醡bito territorial.

3. Los procedimientos de autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de los biobancos deber醤 ajustarse a lo dispuesto por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

El plazo m醲imo en el que debe notificarse la resoluci髇 expresa ser� de tres meses contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del 髍gano competente para su tramitaci髇. El vencimiento de este plazo m醲imo sin haberse notificado resoluci髇 expresa legitima a los interesados que hubieran deducido la solicitud para entenderla desestimada por silencio administrativo.

Art韈ulo 5 Requisitos m韓imos para la concesi髇 de la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de biobancos

Los requisitos m韓imos para la concesi髇 de la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de un biobanco son los siguientes:

• a) Que la organizaci髇, objetivos y medios disponibles del biobanco justifiquen su inter閟 biom閐ico.
• b) Que se haya designado a la persona titular de la direcci髇 cient韋ica del biobanco y a la persona responsable del fichero.
• c) Que el biobanco est� adscrito a dos comit閟 externos, uno cient韋ico y otro de 閠ica.
• d) Que la actividad del biobanco no implique 醤imo de lucro. No obstante, el biobanco podr� repercutir con la cesi髇 de cada muestra los costes de obtenci髇, cesi髇, mantenimiento, manipulaci髇, procesamiento, env韔 y otros gastos de similar naturaleza relacionados con las muestras, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 69.3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio.
• e) Que se haya inscrito el fichero de datos en el Registro General de Protecci髇 de Datos de la Agencia Espa駉la de Protecci髇 de Datos o, en su caso, en el registro de la agencia auton髆ica de protecci髇 de datos que resulte competente.
• f) Que cuente con las instalaciones y medios indispensables para garantizar la conservaci髇 de las muestras en condiciones de calidad adecuada, incluyendo las medidas necesarias para preservar su integridad ante posibles fallos t閏nicos.
• g) Que cumpla los requisitos indicados en este real decreto.

Art韈ulo 6 Solicitud de autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de biobancos

1. La persona titular del biobanco ser� el encargado de solicitar la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento del biobanco ante la autoridad competente.

2. A la solicitud de autorizaci髇 se acompa馻r�, como m韓imo, la siguiente documentaci髇:

• a) Reglamento interno de funcionamiento del biobanco.
• b) Reglamento interno de funcionamiento de los comit閟 cient韋ico y de 閠ica, y carta de aceptaci髇 de los miembros de los comit閟 externos. En el caso de adscripci髇 a un Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 ya autorizado, la documentaci髇 acreditativa de dicha adscripci髇 sustituir� al reglamento del comit� de 閠ica y la carta de aceptaci髇 de sus miembros.
• c) Plan estrat間ico de funcionamiento para los 5 primeros a駉s, que incluya los recursos necesarios para el adecuado desarrollo de actividad del biobanco y las previsiones sobre su viabilidad econ髆ica.
• d) Modelo de repercusi髇 de costes a terceros para la cesi髇 de muestras.
• e) Documento acreditativo de la inscripci髇 en el Registro General de Protecci髇 de Datos de la Agencia Espa駉la de Protecci髇 de Datos o, en su caso, en el registro de la agencia auton髆ica de protecci髇 de datos, y descripci髇 de las medidas previstas para proteger los datos de car醕ter personal de acuerdo con lo previsto en la legislaci髇 vigente.
• f) Memoria descriptiva que recoja la ubicaci髇 del biobanco, las caracter韘ticas de las colecciones, los criterios de inclusi髇 y los prop髎itos para los cuales se constituyen, la forma en que se han reunido las colecciones hist髍icas y la informaci髇 que puede asociarse a las muestras. Asimismo, incluir� las garant韆s de conservaci髇 de las muestras y sistemas disponibles para preservar su integridad en caso de fallos en los dispositivos de conservaci髇.
• g) Propuesta de titular de la direcci髇 cient韋ica y de responsable del fichero del biobanco.
• h) Plan de gesti髇 de la calidad y plan de bioseguridad, que incluir�, entre otras previsiones, las condiciones de transporte del material biol骻ico, as� como el procedimiento para garantizar la trazabilidad de las muestras y de los datos.
• i) En su caso, indicaci髇 de la existencia de comunicaci髇 previa al Instituto de Salud Carlos III de los datos relativos a las muestras que integran el biobanco como colecci髇 para fines de investigaci髇 biom閐ica conservada fuera del 醡bito organizativo de un biobanco, seg鷑 lo indicado en el apartado 2 de la disposici髇 transitoria 鷑ica de este real decreto, y n鷐ero de hoja registral o n鷐ero de orden de dicha colecci髇 en el Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica.

Art韈ulo 7 Duraci髇 de la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de biobancos

Sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 10, la autorizaci髇 se conceder� por un per韔do indefinido.

Art韈ulo 8 Modificaciones de las condiciones y requisitos que motivaron la concesi髇 de la autorizaci髇

1. Cualquier modificaci髇 sustancial en las condiciones y requisitos que motivaron la concesi髇 de la autorizaci髇 exige la previa obtenci髇 de la autorizaci髇 de las autoridades competentes para autorizar la constituci髇 y funcionamiento del biobanco.

Se consideran modificaciones sustanciales las relativas a:

• a) Los objetivos del biobanco;
• b) el esquema organizativo y de medios materiales y personales;
• c) la titularidad del biobanco;
• d) el reglamento interno de funcionamiento del biobanco y de los comit閟 externos;
• e) la composici髇 de los comit閟 externos;
• f) las caracter韘ticas de las colecciones, los criterios de inclusi髇 y los prop髎itos para los cuales se constituyen;
• g) la informaci髇 que puede asociarse a las muestras y
• h) el modelo de repercusi髇 de los costes a terceros.

2. Los procedimientos de modificaci髇 sustancial en las condiciones y requisitos que motivaron la concesi髇 de la autorizaci髇 deber醤 ajustarse a lo dispuesto por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

El plazo m醲imo en el que debe notificarse la resoluci髇 expresa ser� de tres meses contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del 髍gano competente para su tramitaci髇. El vencimiento de este plazo m醲imo sin haberse notificado resoluci髇 expresa legitima a los interesados que hubieran deducido la solicitud para entenderla desestimada por silencio administrativo.

3. Las modificaciones no sustanciales deber醤 ser inmediatamente comunicadas a las autoridades competentes.

Art韈ulo 9 Inspecciones

Las autoridades competentes llevar醤 a cabo inspecciones peri骴icas para garantizar que los biobancos cumplen las condiciones de instalaci髇, organizaci髇 y funcionamiento con las que fueron autorizados.

Art韈ulo 10 Revocaci髇 de la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de biobancos

1. Las autoridades competentes para autorizar la constituci髇 y funcionamiento del biobanco revocar醤 las autorizaciones cuando concurra alguna de las siguientes circunstancias:

• a) Cuando faltara alguno de los requisitos para obtener la autorizaci髇 en el momento de su solicitud, o alguno de los documentos aportados para solicitarla hubiera sido declarado falso por sentencia judicial firme.
• b) Cuando el biobanco deje de cumplir, con posterioridad al otorgamiento de la autorizaci髇 de constituci髇 y funcionamiento, los requisitos establecidos para ser autorizado, sin perjuicio de lo indicado en el art韈ulo 8.

2. En la resoluci髇 de revocaci髇 se dispondr� expresamente el destino de las muestras almacenadas en el biobanco, que podr� consistir en:

• a) La destrucci髇 de las muestras.
• b) La cesi髇 de las muestras a otro biobanco.
• c) La conservaci髇 de las muestras para su utilizaci髇 en proyectos de investigaci髇 concretos o integradas en una colecci髇.

3. Los procedimientos de revocaci髇 de la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de biobancos deber醤 ajustarse a lo dispuesto por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

El plazo m醲imo en el que debe notificarse la resoluci髇 expresa ser� de tres meses contados a partir de la fecha del acuerdo de iniciaci髇.

Art韈ulo 11 Cierre del biobanco a solicitud de su titular

1. La persona titular de un biobanco podr� solicitar su cierre a las autoridades competentes para autorizar su constituci髇 y funcionamiento.

2. En la resoluci髇 de cierre se dispondr� expresamente el destino de las muestras almacenadas en el biobanco, o韉a la persona titular del mismo. Dicho destino podr� consistir en:

• a) La destrucci髇 de las muestras.
• b) La cesi髇 de las muestras a otro biobanco.
• c) La conservaci髇 de las muestras para su utilizaci髇 en proyectos de investigaci髇 concretos o integradas en una colecci髇.

Art韈ulo 12 Titular del biobanco

La persona titular del biobanco solicitar� la autorizaci髇 para su constituci髇 y funcionamiento, as� como la modificaci髇 de la autorizaci髇 y el cierre del biobanco, en su caso. Asimismo, ser� responsable de su funcionamiento, presentar� el informe anual de actividades a las autoridades que autorizaron su constituci髇 y funcionamiento, y designar� a la persona titular de la direcci髇 cient韋ica.

Art韈ulo 13 Titular de la direcci髇 cient韋ica del biobanco

La persona titular de la direcci髇 cient韋ica del biobanco tendr� las siguientes obligaciones:

• a) Velar por el cumplimiento de la legislaci髇 vigente.
• b) Mantener un registro de actividades del biobanco.
• c) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco.
• d) Elaborar un informe anual de actividades, que incluir�, entre otros datos, una referencia a los acuerdos suscritos para la obtenci髇 y cesi髇 de muestras.
• e) Atender las consultas o reclamaciones que puedan dirigirse al biobanco, sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 14.
• f) Dirigir la gesti髇 ordinaria del biobanco.
• g) Elaborar el documento de buena pr醕tica del biobanco.

  En la elaboraci髇 de este documento se deber醤 tener en cuenta, en la medida de lo posible, las recomendaciones emitidas por los principales foros de expertos internacionales en gesti髇 de muestras biol骻icas de origen humano, y en todo caso se tendr醤 en cuenta los principios generales establecidos por el Comit� Espa駉l de 蓆ica de la Investigaci髇.

• h) Elaborar las modificaciones de la memoria descriptiva que recoja las caracter韘ticas de las colecciones, los criterios de inclusi髇 y los prop髎itos para los cuales se constituye la colecci髇, la forma en que se ha reunido la colecci髇 hist髍ica y la informaci髇 que puede asociarse a las muestras.
• i) Gestionar la cesi髇 de muestras, lo que supondr�, entre otras tareas, responder y, en su caso, satisfacer las peticiones al biobanco de cesi髇 de muestras, as� como acordar la incorporaci髇 al biobanco de colecciones desde otros centros; estas funciones podr醤 ser delegadas en otros 髍ganos o personal del biobanco.

Art韈ulo 14 Responsable del fichero

La persona responsable del fichero atender� las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso a sus datos personales, rectificaci髇, cancelaci髇 u oposici髇 formulados por los sujetos fuente, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente sobre protecci髇 de datos de car醕ter personal.

Art韈ulo 15 Comit閟 externos del biobanco

1. Los comit閟 externos cient韋ico y de 閠ica estar醤 integrados cada uno de ellos por un m韓imo de cuatro miembros con conocimientos suficientes en las materias relacionadas con las funciones indicadas en los apartados 2 y 3 de este art韈ulo, que no tengan participaci髇 directa en la actividad del biobanco.

Ambos comit閟 contar醤 con sendos reglamentos internos de funcionamiento, que establecer醤 los mecanismos oportunos que aseguren la independencia y ausencia de conflictos de inter閟 en el proceso de la toma de decisiones por parte de estos comit閟. En el caso de que, en relaci髇 con alg鷑 asunto concreto, concurra un inter閟 personal o profesional directo para alg鷑 miembro de los comit閟 externos, 閟te se abstendr� de intervenir.

El biobanco dar� publicidad de la identidad de los miembros que componen los comit閟 externos. Las funciones del comit� de 閠ica externo podr醤 ser asumidas por un Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 ya existente, que aplicar� su propio reglamento.

2. Las funciones del comit� cient韋ico ser醤:

• a) Realizar la evaluaci髇 cient韋ica de las solicitudes de cesi髇 de muestras y datos asociados a las mismas por parte del biobanco. En el caso de que el comit� emita un dictamen desfavorable, 閟te tendr� car醕ter vinculante.
• b) Asesorar a la persona titular de la direcci髇 cient韋ica acerca de la adecuaci髇 de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco, desde el punto de vista cient韋ico.
• c) Asesorar a la persona titular de la direcci髇 cient韋ica acerca de los aspectos cient韋icos del documento de buena pr醕tica del biobanco.
• d) Asistir a la persona titular de la direcci髇 cient韋ica sobre otras cuestiones que 閟te someta a su consideraci髇.

3. Las funciones del comit� de 閠ica ser醤:

• a) Realizar la evaluaci髇 閠ica de las solicitudes de cesi髇 de muestras y datos asociados a las mismas. En el caso de que el comit� emita un dictamen desfavorable, 閟te tendr� car醕ter vinculante.
• b) Asesorar a la persona titular de la direcci髇 cient韋ica acerca de la adecuaci髇 de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco, desde el punto de vista 閠ico.
• c) Asesorar a la persona titular de la direcci髇 cient韋ica acerca de los aspectos 閠icos y jur韉icos previstos en el documento de buena pr醕tica del biobanco.
• d) Decidir los casos en los que ser� imprescindible el env韔 individualizado de informaci髇 al sujeto fuente, en relaci髇 con las previsiones de cesi髇 de sus muestras y con los resultados de los an醠isis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud.
• e) Asistir a la persona titular de la direcci髇 cient韋ica sobre otras cuestiones que 閟te someta a su consideraci髇.

Art韈ulo 16 Reglamento interno de funcionamiento del biobanco

El reglamento interno de funcionamiento del biobanco contendr�, como m韓imo:

• a) Los criterios de aceptaci髇 de muestras en el biobanco.
• b) El procedimiento para la solicitud de muestras al biobanco y posterior entrega de las mismas por 閟te, en los t閞minos previstos en el presente real decreto.

Art韈ulo 17 Biobanco en red y redes de biobancos

1. Cuando un biobanco se estructure en red, con una actividad descentralizada, se nombrar� una persona responsable de su funcionamiento en cada centro que lo integre o 醨ea en la que se estructure.

2. Cuando varios biobancos se constituyan en una red de biobancos, el funcionamiento de la misma se establecer� en un reglamento interno. La constituci髇, modificaciones y desaparici髇 de la red deber醤 ser comunicadas a todas las autoridades que concedieron las autorizaciones de constituci髇 y funcionamiento de los biobancos que la componen.

Art韈ulo 18 Creaci髇, 醡bito de actuaci髇 y regulaci髇 de los biobancos nacionales

1. La creaci髇 de un biobanco nacional es competencia de la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovaci髇.

2. Los biobancos nacionales con fines de investigaci髇 biom閐ica ser醤 creados por su especial inter閟 general, que se determinar� de acuerdo con alguno de los siguientes criterios:

• a) Dimensi髇 o caracter韘ticas de la poblaci髇 cuyas muestras est閚 almacenadas o se vayan a recoger.
• b) Naturaleza o caracter韘ticas de las muestras o de las t閏nicas que se van a aplicar.
• c) L韓eas de investigaci髇 que constituyan la finalidad del biobanco.

3. Ser� de aplicaci髇 a los biobancos nacionales lo dispuesto en este cap韙ulo y en los art韈ulos 12, 13, 14, 15, 16 y 17.

Art韈ulo 19 Titularidad

1. La titularidad de los biobancos nacionales corresponder� a la Administraci髇 General del Estado o a los organismos y entidades p鷅licas vinculados o dependientes de 閟ta. En el caso de la Administraci髇 General del Estado, los biobancos nacionales estar醤 adscritos a un departamento ministerial.

2. La titularidad de un biobanco nacional podr� ser cedida a otro organismo o entidad p鷅lica o a la Administraci髇 General del Estado. Adem醩, dentro de la Administraci髇 General del Estado, la adscripci髇 de un biobanco nacional podr� ser cedida a otro departamento ministerial.

Por orden ministerial se establecer醤 las condiciones de la cesi髇 y el per韔do de vigencia.

Art韈ulo 20 Normativa aplicable

Ser� de aplicaci髇 al tratamiento de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica lo dispuesto en los cap韙ulos III y IV del t韙ulo V de la Ley 14/2007, de 3 de julio.

Art韈ulo 21 Requisitos para la obtenci髇 de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica que conlleve alg鷑 riesgo para la salud

Cuando la obtenci髇 de una muestra biol骻ica con fines exclusivos de investigaci髇 biom閐ica conlleve alg鷑 riesgo para la salud, ya sea por su naturaleza o por las caracter韘ticas del sujeto fuente, la extracci髇 de la misma deber� llevarse a cabo por un profesional con la cualificaci髇 suficiente para la realizaci髇 del tipo de procedimiento requerido y en un centro acreditado o autorizado por las autoridades competentes para llevar a cabo procedimientos diagn髎ticos o terap閡ticos de riesgo igual o superior al que pueda comportar dicha intervenci髇.

Art韈ulo 22 Almacenamiento y conservaci髇 de muestras biol骻icas de origen humano

1. Las muestras biol骻icas de origen humano que vayan a ser destinadas a investigaci髇 biom閐ica podr醤 ser almacenadas en un biobanco o bien mantenerse conservadas para su utilizaci髇 en un proyecto de investigaci髇 concreto o como colecci髇 para fines de investigaci髇 biom閐ica fuera del 醡bito organizativo de un biobanco.

2. Finalidades de la obtenci髇 de las muestras:

• a) Almacenamiento en un biobanco: las muestras que se incorporen a un biobanco podr醤 utilizarse para cualquier investigaci髇 biom閐ica en los t閞minos que prescribe la Ley 14/2007, de 3 de julio, siempre que el sujeto fuente o, en su caso, sus representantes legales hayan prestado su consentimiento en estos t閞minos.
• b) Conservaci髇 como colecci髇 para fines de investigaci髇 biom閐ica: las muestras que se incorporen a una colecci髇 para fines de investigaci髇 biom閐ica conservada fuera del 醡bito organizativo de un biobanco s髄o podr醤 ser utilizadas para la finalidad concreta que conste en el documento de consentimiento, salvo nuevo consentimiento expreso del sujeto fuente para otra finalidad.
• c) Conservaci髇 para su utilizaci髇 en un proyecto de investigaci髇: las muestras conservadas para su utilizaci髇 en un proyecto de investigaci髇 concreto s髄o podr醤 ser utilizadas en dicho proyecto de investigaci髇, salvo nuevo consentimiento expreso del sujeto fuente para ser utilizadas en otros proyectos o l韓eas de investigaci髇, en cuyo caso deben bien depositarse en un biobanco, bien pasar a integrarse en una colecci髇 que deber� ser comunicada al Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica en su caso.

Art韈ulo 23 Consentimiento para la obtenci髇, el almacenamiento o la conservaci髇 y la utilizaci髇 de muestras biol骻icas de origen humano

1. La obtenci髇 de las muestras, su almacenamiento o conservaci髇 y su posterior utilizaci髇 requerir醤 el correspondiente consentimiento previo por parte del sujeto fuente, en el que se indicar醤 las finalidades de la obtenci髇 de las muestras.

Si las finalidades son varias, 閟tas podr醤 figurar en el mismo documento, si bien debe quedar garantizada en todo caso la facultad del sujeto fuente para otorgar su consentimiento para cada finalidad de modo independiente.

2. El documento de consentimiento para la obtenci髇, almacenamiento o conservaci髇 y utilizaci髇 de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica contendr� como m韓imo la siguiente informaci髇 para el sujeto fuente:

• a) Descripci髇 del proyecto de investigaci髇 en el que se vaya a utilizar la muestra o de las investigaciones o l韓eas de investigaci髇 para las cuales consiente.
• b) Identidad de la persona responsable de la investigaci髇, en su caso.
• c) Indicaci髇 de que la muestra donada s髄o pueda ser utilizada en el 醡bito de las finalidades indicadas en el apartado 2 del art韈ulo 22.
• d) Indicaci髇 de que el biobanco y la persona responsable de la colecci髇 o proyecto de investigaci髇 tendr醤 a disposici髇 del donante toda la informaci髇 sobre los proyectos de investigaci髇 en los que se utilice la muestra y de que el comit� de 閠ica externo del biobanco o el Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 que evalu� el proyecto de investigaci髇 decidir醤 en qu� casos ser� imprescindible que se env韊 la informaci髇 de manera individualizada.
• e) Beneficios esperados del proyecto de investigaci髇 o del biobanco.
• f) Posibles inconvenientes vinculados con la donaci髇 y obtenci髇 de la muestra, incluida la posibilidad de ponerse en contacto con el sujeto fuente con el fin de recabar datos o muestras adicionales, proporcionarle la informaci髇 prevista en el p醨rafo i) u otros motivos justificados, para lo que podr� solicit醨sele informaci髇 sobre el modo de hacerlo, as� como su facultad de tomar una posici髇 al efecto.
• g) Lugar de realizaci髇 del an醠isis y destino de la muestra al t閞mino de la investigaci髇. En el caso de que estos extremos se desconozcan en el momento, se establecer� el compromiso de informar sobre ello en cuanto se conozcan.
• h) Indicaci髇 de que la muestra o parte de ella y los datos cl韓icos asociados o que se asocien en el futuro a la misma ser醤 custodiados y en su caso cedidos a terceros con fines de investigaci髇 biom閐ica en los t閞minos previstos en la Ley 14/2007, de 3 de julio, y en este real decreto.
• i) Posibilidad de que se obtenga informaci髇 relativa a su salud o la de sus familiares, derivada de los an醠isis gen閠icos que se realicen sobre su muestra biol骻ica, as� como sobre su facultad de tomar una decisi髇 en relaci髇 con su comunicaci髇
• j) Mecanismos para garantizar la confidencialidad de la informaci髇 obtenida, indicando la identidad de las personas que vayan a tener acceso a los datos de car醕ter personal del sujeto fuente respecto a los cuales no se haya previsto someter a procesos de anonimizaci髇.
• k) Derecho de revocaci髇 del consentimiento, total o parcial, a ejercer en cualquier momento, y sus efectos, incluida la posibilidad de la destrucci髇 o de la anonimizaci髇 de la muestra y de que tales efectos no se extender醤 a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo.
• l) Posibilidad de incluir alguna restricci髇 sobre el uso de sus muestras.
• m) Renuncia a cualquier derecho de naturaleza econ髆ica, patrimonial o potestativa sobre los resultados o potenciales beneficios que puedan derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo con la muestra que cede para investigaci髇. No obstante, y sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 7 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, podr� fijarse una compensaci髇 econ髆ica por las molestias f韘icas, los gastos y otros inconvenientes que puedan derivarse de la toma de la muestra.
• n) En el caso de almacenamiento de muestras de menores de edad, garant韆 de acceso a la informaci髇 indicada en el art韈ulo 32 sobre la muestra por el sujeto fuente cuando 閟te alcance la mayor韆 de edad.
• o) Que, de producirse un eventual cierre del biobanco o revocaci髇 de la autorizaci髇 para su constituci髇 y funcionamiento, la informaci髇 sobre el destino de las muestras estar� a su disposici髇 en el Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica con el fin de que pueda manifestar su conformidad o disconformidad con el destino previsto para las muestras, todo ello sin perjuicio de la informaci髇 que deba recibir por escrito el sujeto fuente antes de otorgar su consentimiento para la obtenci髇 y utilizaci髇 de la muestra.
• p) En caso de muestras utilizadas en proyectos de investigaci髇 concretos, y en el caso de colecciones para fines de investigaci髇 biom閐ica conservadas fuera del 醡bito organizativo de un biobanco, la opci髇 escogida por el sujeto fuente entre las posibles como destino de la muestra al finalizar el proyecto o la investigaci髇.

3. Cuando las muestras vayan a ser anonimizadas, s髄o se deber� aportar la informaci髇 mencionada en los p醨rafos a), b), c), e) y f).

4. El documento en el que conste el consentimiento del sujeto fuente para la obtenci髇 y utilizaci髇 de sus muestras biol骻icas con fines de investigaci髇 biom閐ica se expedir� en tres ejemplares. Uno de 閟tos se entregar� al sujeto fuente, otro ser� conservado en el centro en el que se obtuvo la muestra y el tercero ser� conservado por el biobanco, o por la persona responsable de la colecci髇 o de la investigaci髇, seg鷑 corresponda.

5. El consentimiento podr� ser revocado, totalmente o para determinados fines, en cualquier momento.

Art韈ulo 24 Tratamiento excepcional de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica en ausencia de consentimiento expreso del sujeto fuente

Con car醕ter excepcional, las muestras codificadas o identificadas podr醤 tratarse con fines de investigaci髇 biom閐ica sin consentimiento del sujeto fuente cuando la obtenci髇 de dicho consentimiento no sea posible o represente un esfuerzo no razonable; se entender� esfuerzo no razonable el que suponga el empleo de una cantidad de tiempo, gastos y trabajo desproporcionado.

En estos casos, el Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 correspondiente deber� emitir dictamen favorable, para el que deber� tener en cuenta, como m韓imo, el cumplimiento de los siguientes requisitos:

• a) Que no se disponga de una alternativa viable para la realizaci髇 del proyecto con otro grupo de muestras para las que se disponga de consentimiento.
• b) Que se trate de una investigaci髇 de inter閟 general.
• c) Que la investigaci髇, debidamente autorizada, se lleve a cabo por la misma instituci髇 que solicit� el consentimiento para la obtenci髇 de las muestras, en caso de que 閟te fuese necesario.
• d) En el caso de que se trate de muestras de sujetos identificados o identificables, que la investigaci髇 sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del sujeto fuente.
• e) Que no conste una objeci髇 expresa del sujeto fuente o de su representante legal.
• f) Que se garantice la confidencialidad de los datos de car醕ter personal.
• g) Que se han valorado el esfuerzo, el tiempo y los medios humanos, materiales y econ髆icos necesarios para obtener el consentimiento.

Art韈ulo 25 Prioridad de los intereses asistenciales del sujeto fuente

1. Cuando las muestras fuesen obtenidas con finalidad inicialmente diagn髎tica o terap閡tica, el uso para investigaci髇 de las mismas en ning鷑 caso podr� comprometer aquellos fines.

2. Corresponder� a los profesionales responsables del uso diagn髎tico o terap閡tico de la muestra, previo consentimiento del sujeto fuente, la asignaci髇 de una parte de la misma para su uso en investigaci髇.

3. Cuando, por razones de salud, el sujeto fuente o su familia lo necesiten, podr醤 hacer uso de las muestras, siempre que est閚 disponibles y no se encuentren anonimizadas.

Art韈ulo 26 Obtenci髇 y utilizaci髇 de muestras biol骻icas de personas fallecidas

1. La obtenci髇 y utilizaci髇 de muestras biol骻icas de personas fallecidas podr� realizarse en el caso de que as� lo hubieran dispuesto en vida o cuando no hubieran dejado constancia expresa de su oposici髇. A estos efectos se indagar� la existencia de instrucciones previas y, en ausencia de 閟tas, se consultar� a los familiares mas pr髕imos del fallecido y a los profesionales que le atendieron en el centro sanitario, y se dejar� constancia de las consultas realizadas.

Las muestras s髄o podr醤 destinarse a investigaci髇 biom閐ica previo dictamen favorable del Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 correspondiente al centro.

2. Las personas vinculadas a la persona fallecida por razones familiares o an醠ogas podr醤 dirigirse a los responsables de los ficheros o de los tratamientos que contengan datos de dicha persona fallecida con la finalidad de notificar el 骲ito, aportando acreditaci髇 suficiente del mismo, y solicitar, justificando la concurrencia de un inter閟 relevante, la cancelaci髇 de los datos o la anonimizaci髇 de las muestras.

Art韈ulo 27 Destino de las muestras una vez finalizada la investigaci髇 o el proyecto de investigaci髇 concreto

El consentimiento espec韋ico otorgado por el sujeto fuente para que su muestra se incorpore a una colecci髇 para fines de investigaci髇 biom閐ica conservada fuera del 醡bito organizativo de un biobanco, o se utilice en un proyecto de investigaci髇 concreto, prever� una de las siguientes opciones:

• a) La destrucci髇 de la muestra una vez finalizado el proyecto o la investigaci髇.
• b) La anonimizaci髇 de la muestra biol骻ica para usos posteriores.
• c) La posterior cesi髇 gratuita de la muestra a un biobanco, siempre que se facilite informaci髇 sobre el mismo y sobre las posibles finalidades de uso de la muestra.
• d) La posterior utilizaci髇 de la muestra integrada en una colecci髇 para una l韓ea de investigaci髇 relacionada con la inicialmente propuesta, incluso por un tercero mediante cesi髇 gratuita, con la advertencia de que se solicitar� el consentimiento espec韋ico del sujeto fuente para ello.

Art韈ulo 28 Comunicaci髇 de datos de colecciones y muestras

Los responsables de colecciones de muestras para fines de investigaci髇 biom閐ica conservadas fuera del 醡bito organizativo de un biobanco y quienes conserven muestras biol骻icas para su utilizaci髇 en un proyecto de investigaci髇 concreto deber醤 comunicar los datos relativos a las colecciones y a las muestras al establecimiento en cuyas instalaciones se conserven.

Art韈ulo 29 Dictamen del Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇

Para llevar a cabo una investigaci髇 con muestras biol骻icas de origen humano ser� preciso, en todo caso, el dictamen favorable de los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 del establecimiento en cuyas instalaciones se vayan a utilizar las muestras o, en su defecto, del comit� al que est� adscrito el centro para el que preste servicios la persona responsable de la investigaci髇.

Art韈ulo 30 Gratuidad de la donaci髇 y utilizaci髇 de muestras biol骻icas de origen humano

1. La donaci髇 y utilizaci髇 de muestras biol骻icas de origen humano ser醤 gratuitas, de acuerdo con lo dispuesto en los art韈ulos 7 y concordantes de la Ley 14/2007, de 3 de julio.

2. La compensaci髇 econ髆ica resarcitoria que se pueda fijar por la obtenci髇 de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica s髄o podr� compensar estrictamente las molestias f韘icas, los gastos de desplazamiento y laborales y otros inconvenientes que se puedan derivar de la toma de la muestra, y no podr� suponer un incentivo econ髆ico.

3. Cualquier actividad de publicidad o promoci髇 por parte de centros autorizados que incentive la donaci髇 de c閘ulas y tejidos humanos deber� respetar el car醕ter altruista de aqu閘la, y no podr� en ning鷑 caso alentar la donaci髇 mediante la oferta de compensaciones econ髆icas distintas de la estrictamente resarcitoria prevista en el apartado anterior.

Art韈ulo 31 Utilizaci髇 de muestras biol骻icas de origen humano procedentes de otros pa韘es

S髄o se podr醤 utilizar muestras biol骻icas de origen humano procedentes de otros pa韘es, con fines de investigaci髇 biom閐ica, cuando en su obtenci髇, almacenamiento o conservaci髇 y cesi髇 se hayan observado, como m韓imo, adem醩 de los requisitos previstos por la normativa relativa a la entrada y salida de muestras en el territorio espa駉l, las garant韆s previstas en el presente real decreto y dem醩 normativa que resulte aplicable, lo cual ser� valorado por el Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 que eval鷈 el proyecto de investigaci髇 y, en su caso, por los comit閟 externos del biobanco.

Art韈ulo 32 Disponibilidad de la informaci髇

1. Sin perjuicio de la informaci髇 que deba recibir por escrito el sujeto fuente antes de otorgar su consentimiento para la obtenci髇 y utilizaci髇 de la muestra, el biobanco, el responsable de la colecci髇 y el responsable del proyecto en el que se utilicen muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica facilitar醤 al sujeto fuente la disponibilidad de la informaci髇 relativa a la utilizaci髇 de su muestra por parte de terceros, salvo que aqu閘la hubiera sido anonimizada, y en concreto:

• a) Finalidad concreta de la investigaci髇 o investigaciones para las que se utiliz� la muestra.
• b) Beneficios esperados y alcanzados.
• c) Identidad de la persona responsable de la investigaci髇.
• d) Datos gen閠icos debidamente validados y relevantes para la salud que se hayan obtenido a partir del an醠isis de las muestras cedidas.
• e) Mecanismos para garantizar la confidencialidad de la informaci髇 obtenida
• f) Identidad de las personas que hayan tenido acceso a los datos de car醕ter personal del sujeto fuente que no hayan sido sometidos a procesos de disociaci髇 o de anonimizaci髇.

2. El comit� externo de 閠ica del biobanco o el Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 que evalu� el proyecto de investigaci髇 decidir醤 en qu� casos ser� imprescindible que se env韊 la informaci髇 al sujeto fuente de manera individualizada.

3. En el caso de utilizaci髇 de muestras de menores de edad con fines de investigaci髇 biom閐ica, seg鷑 lo previsto en el art韈ulo 58.5 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, el biobanco y las personas responsables de la colecci髇 o del proyecto de investigaci髇 tendr醤 la informaci髇 a la que se refiere el apartado 1 de este art韈ulo a disposici髇 de la persona representante legal del sujeto fuente hasta que 閟te alcance la mayor韆 de edad, y del propio sujeto fuente a partir de ese momento.

Art韈ulo 33 Obtenci髇 de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica por biobancos y responsables de colecciones conservadas fuera del 醡bito organizativo de un biobanco

1. Los biobancos y responsables de colecciones podr醤 obtener muestras biol骻icas de origen humano por cesi髇, por obtenci髇 de procedencia cadav閞ica o por obtenci髇 procedente de sujetos vivos.

En cualquier caso, la obtenci髇 estar� sometida a los requisitos establecidos por la Ley 14/2007, de 3 de julio, y por este real decreto.

2. La cesi髇 de muestras o de colecciones de muestras a biobancos y responsables de colecciones deber� ser formalizada mediante acuerdo escrito previo, sin perjuicio de lo indicado por los art韈ulos 10 y 11 sobre disposici髇 expresa del destino de las muestras almacenadas en el biobanco en las resoluciones de cierre o de revocaci髇 de la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento del biobanco.

Dicho acuerdo ser� suscrito por la persona titular del biobanco o responsable de la colecci髇 de destino, por una parte, y por la persona titular del biobanco o responsable del centro o de la colecci髇 de procedencia de las muestras, por otra.

En aquellos casos en los que coincidan ambas partes no ser� necesario dicho acuerdo.

A los efectos de este apartado, se considerar醤 centros de procedencia de la muestra todos los centros de cualquier tipo, tanto p鷅licos como privados.

3. En el caso de muestras de procedencia cadav閞ica, se tendr� en cuenta lo dispuesto en el art韈ulo 26 y se requerir� un acuerdo escrito previo entre el biobanco o responsable de la colecci髇 de destino, por una parte, y el establecimiento de origen de la muestra por otra. En aquellos casos en los que coincidan ambas partes no ser� necesario dicho acuerdo.

Art韈ulo 34 Cesi髇 de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica por un biobanco o por la persona responsable de una colecci髇 para fines de investigaci髇 biom閐ica conservada fuera del 醡bito organizativo de un biobanco

1. El biobanco o responsable de una colecci髇 podr� ceder las muestras a la persona responsable de una investigaci髇 siempre que exista consentimiento del sujeto fuente para la cesi髇. S髄o se ceder醤 muestras para las solicitudes que procedan de proyectos de investigaci髇 que han sido cient韋icamente aprobados.

En cualquier caso, la cantidad de muestra cedida ser� la m韓ima necesaria para la realizaci髇 del proyecto.

2. En el caso de los biobancos, si el documento de consentimiento no prev� el empleo de la muestra para la l韓ea de investigaci髇, relacionada con la inicialmente propuesta, que va a desarrollar el responsable de la investigaci髇 al que se ceden las muestras, ser� necesario que el sujeto fuente otorgue un nuevo consentimiento.

3. Las muestras y los datos asociados s髄o se ceder醤 por regla general de manera an髇ima o disociada. No obstante, en aquellos casos en los que la naturaleza del proyecto de investigaci髇 requiera disponer de datos cl韓icos adicionales acerca de los sujetos fuente, el biobanco o responsable de la colecci髇 coordinar� la obtenci髇 de esta informaci髇 con el centro donde se obtuvo la muestra, siempre que 閟ta no haya sido anonimizada. En estos casos, en la solicitud de la muestra se indicar醤 las medidas espec韋icas que se aplicar醤 para garantizar la confidencialidad de los datos de car醕ter personal que pudiesen acompa馻r a la cesi髇.

4. La cesi髇 requerir� una solicitud de la persona responsable de la investigaci髇, en la que se har� constar el proyecto a desarrollar y el compromiso expl韈ito de no utilizar el material solicitado para un uso diferente del se馻lado en el mismo, a la que se acompa馻r� el dictamen favorable del Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 correspondiente al proyecto para el que se solicitan las muestras.

En el caso de que el cedente sea un biobanco, la cesi髇 deber� ser informada de forma positiva por los comit閟 cient韋ico y de 閠ica y por la persona titular de la direcci髇 cient韋ica, a la vista de la solicitud presentada. No obstante, en aquellos casos en los que el Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 al que corresponda emitir el dictamen relativo al proyecto sea asimismo el comit� de 閠ica del biobanco, ser� suficiente con la emisi髇 de un 鷑ico dictamen relativo al proyecto.

5. La solicitud se acompa馻r� adem醩 de un documento de acuerdo de cesi髇, que suscribir醤 la persona responsable de la investigaci髇 por una parte, y el biobanco o la persona responsable de la colecci髇 por otra, en el que se contemplar� lo siguiente:

• a) La obligaci髇 por parte del destinatario de asegurar la trazabilidad de la muestra.
• b) Garant韆 de disponibilidad de la informaci髇 gen閠ica validada y relevante para la salud que, en su caso, se obtenga del an醠isis de las muestras.
• c) Para el caso de que el cedente sea un biobanco, el compromiso de observar el reglamento interno de funcionamiento del biobanco cedente en lo que sea aplicable.
• d) El compromiso de destruir o devolver al biobanco o responsable de la colecci髇 el material sobrante una vez finalizado el proyecto.

6. En el caso de que el cedente sea un biobanco, la solicitud de cesi髇 podr� ser denegada cuando se haya informado desfavorablemente por parte de alguno de los comit閟 externos del biobanco o por la persona titular de la direcci髇 cient韋ica, o cuando la persona responsable de la investigaci髇 haya incumplido alguno de los compromisos y obligaciones a los que se refieren los apartados anteriores en cesiones previas de muestras del mismo biobanco.

La denegaci髇 de la cesi髇 de muestras deber� ser motivada y notificada a quien la haya solicitado.

En el supuesto de que el biobanco sea una entidad p鷅lica, el procedimiento para la cesi髇 o denegaci髇 de la cesi髇 deber� someterse a lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. En este supuesto, frente a la denegaci髇 de la cesi髇 el solicitante podr� interponer los recursos que procedan seg鷑 los art韈ulos 107 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, en funci髇 de si la decisi髇 pone o no fin a la v韆 administrativa seg鷑 lo indicado en el art韈ulo 109 de dicha ley.

7. El biobanco incluir� en su memoria anual una referencia a las cesiones de muestras realizadas, que recoger� la identificaci髇 de las personas responsables de las investigaciones, de los centros en el que se conservar醤 las muestras y de los proyectos de investigaci髇.

Art韈ulo 35 Naturaleza del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica

El Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica tiene car醕ter p鷅lico e informativo.

Art韈ulo 36 Dependencia del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica

El Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica depende del Instituto de Salud Carlos III, que se encargar� de su gesti髇, mantenimiento y actualizaci髇 a trav閟 de la unidad que determine la persona titular de la direcci髇 del Instituto de Salud Carlos III.

Art韈ulo 37 Inscripci髇 de datos en el Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica

1. La informaci髇 del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica estar� constituida por:

• a) Los datos relativos a las autorizaciones de constituci髇 y funcionamiento de los biobancos, as� como a sus modificaciones y a las resoluciones de revocaci髇 de la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento o de cierre de biobancos.
• b) Los datos informativos relativos a los biobancos y su actividad y a las redes de las que forman parte, en su caso.
• c) Los datos informativos relativos a colecciones de muestras biol骻icas de origen humano con fines de investigaci髇 biom閐ica conservadas fuera del 醡bito organizativo de un biobanco, procedentes de personas identificadas o identificables.

2. Estar醤 obligados a comunicar los datos indicados en el apartado anterior al Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica:

• a) Los datos correspondientes a los p醨rafos a) y b) deben ser comunicados por las autoridades competentes para conceder las autorizaciones de constituci髇 y funcionamiento en el plazo de dos meses tras la notificaci髇 de la resoluci髇 al interesado o tras la recepci髇 de las comunicaciones de modificaciones no sustanciales.
• b) Los datos correspondientes al p醨rafo c) deben ser comunicados por las personas o establecimientos p鷅licos o privados que tengan una o m醩 colecciones para fines de investigaci髇 biom閐ica conservadas fuera del 醡bito organizativo de un biobanco en el plazo de dos meses tras la constituci髇 de la colecci髇 o desde que se haya producido la modificaci髇 de la misma.

3. La inscripci髇 en el Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica ser� independiente de la inscripci髇 de los datos en los registros de otras instituciones debido a su especial naturaleza o finalidad.

Art韈ulo 38 Contenido y estructura del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica

El Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica tendr� la estructura y contenido que figuran en el anexo de este real decreto.

Art韈ulo 39 Publicaci髇 y difusi髇 del contenido del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica

1. En la p醙ina web del Instituto de Salud Carlos III se publicar� un cat醠ogo que recoja informaci髇 actualizada procedente del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica.

2. La informaci髇 contenida en el Registro Nacional de Biobancos estar� a disposici髇 de la Direcci髇 General de Salud P鷅lica y Sanidad Exterior, del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad.

Disposici髇 adicional 鷑ica Puesta en marcha del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica

El Instituto de Salud Carlos III adoptar� las medidas necesarias para la puesta en marcha del Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Biobancos y colecciones preexistentes

1. Las colecciones para fines de investigaci髇 biom閐ica conservadas fuera del 醡bito organizativo de un biobanco existentes a la entrada en vigor de este real decreto deber醤 comunicar al Instituto de Salud Carlos III los datos que se indican en el apartado 2.c) del anexo en el plazo de seis meses tras la entrada en vigor de este real decreto.

2. Las personas responsables de los biobancos existentes a la entrada en vigor de este real decreto deber醤 solicitar autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento de los biobancos ante la autoridad competente, para continuar realizando su actividad como biobancos.

Mientras no se les haya autorizado, y a partir del momento en que la autorizaci髇 se deniegue, en su caso, se considerar� que las muestras que integran dichos biobancos forman parte de una colecci髇 para fines de investigaci髇 biom閐ica conservada fuera del 醡bito organizativo de un biobanco, y se les aplicar醤 las disposiciones de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y en este real decreto referidas a tales colecciones, incluido el apartado anterior de esta disposici髇 transitoria.

A partir del momento en que se les conceda la autorizaci髇 para la constituci髇 y funcionamiento, les ser醤 de aplicaci髇 las disposiciones de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y de este real decreto referidas a biobancos. En este supuesto, se cancelar醤 las posibles anotaciones que pudieran haberse efectuado en el Registro Nacional de Biobancos para Investigaci髇 Biom閐ica cuando se consideraba que las muestras que los integraban formaban parte de una colecci髇 para fines de investigaci髇 biom閐ica conservada fuera del 醡bito organizativo de un biobanco.

3. Los biobancos existentes a la entrada en vigor de este real decreto podr醤 ser reconocidos como biobancos nacionales con fines de investigaci髇 biom閐ica por el Ministerio de Ciencia e Innovaci髇, si cumplen los requisitos y caracter韘ticas indicados en los art韈ulos 18 y 19.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.15.� de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinaci髇 general de la investigaci髇 cient韋ica y t閏nica.

Disposici髇 final segunda Habilitaci髇 normativa

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovaci髇 para dictar cuantas disposiciones requiera la aplicaci髇 de lo dispuesto en este real decreto, y para modificar su anexo, sin perjuicio del desarrollo normativo que corresponda realizar a las Comunidades Aut髇omas.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor a los seis meses de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.