• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� 羗bito de la norma
  • Art韈ulo 1 犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2 燦ormas y principios generales
  • Art韈ulo 3 燚efiniciones
• CAP蚑ULO II.� Del respeto y la protecci髇 al donante y al receptor
  • Art韈ulo 4 燨bjetivos
  • Art韈ulo 5 燙onfidencialidad
  • Art韈ulo 6 燛ducaci髇 y formaci髇
  • Art韈ulo 7 燩romoci髇 y publicidad
  • Art韈ulo 8 燝ratuidad de las donaciones
• CAP蚑ULO III.� De la obtenci髇, preservaci髇 y procesamiento de 髍ganos
  • Art韈ulo 9 燚onante vivo de 髍ganos: condiciones y requisitos
  • Art韈ulo 10 燛xtracci髇 de 髍ganos de fallecidos: condiciones y requisitos
  • Art韈ulo 11 燙entros de extracci髇 de 髍ganos de donante vivo: requisitos generales y procedimientos para la concesi髇, renovaci髇 y extinci髇 de la autorizaci髇 de actividades
  • Art韈ulo 12 燙entros de extracci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos: requisitos y procedimiento para la concesi髇, renovaci髇 y extinci髇 de la autorizaci髇 de actividades
  • Art韈ulo 13 燭ransporte de 髍ganos humanos
  • Art韈ulo 14 燛ntrada o salida de 髍ganos humanos de Espa馻 para trasplante
• CAPITULO IV.� Del trasplante de 髍ganos
  • Art韈ulo 15 燫equisitos para autorizar el trasplante de 髍ganos humanos
  • Art韈ulo 16 燩rocedimiento para la concesi髇, renovaci髇 y extinci髇 de la autorizaci髇 a los centros de trasplantes de 髍ganos
  • Art韈ulo 17 燙entros de trasplante de 髍ganos humanos: requisitos generales m韓imos
  • Art韈ulo 18 燙entros de trasplante de 髍ganos humanos: requisitos espec韋icos m韓imos
• CAPITULO V.� De la coordinaci髇 interterritorial de actividades relacionadas con la donaci髇 y el trasplante
  • Art韈ulo 19 燨rganizaci髇 Nacional de Trasplantes
  • Art韈ulo 20 燯nidades auton髆icas, sectoriales y hospitalarias de trasplantes
  • Art韈ulo 21 燙omisi髇 Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud
• CAPITULO VI.� De la inspecci髇, supervisi髇 y medidas cautelares y de las infracciones y sanciones
  • Art韈ulo 22 營nspecci髇, supervisi髇 de actividades y medidas cautelares
  • Art韈ulo 23 營nfracciones y sanciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera 燙ar醕ter b醩ico
  • Segunda 燩restaciones de trasplantes en el Sistema Nacional de Salud
  • Tercera 燭ransporte de material potencialmente peligroso
  • Cuarta 燛valuaci髇 y acreditaci髇 de centros y servicios
  • Quinta 燬upresi髇 de 髍ganos
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • DISPOSICION TRANSITORIA UNICA 燩ervivencia de la autorizaci髇 para los centros de extracci髇 y trasplante de 髍ganos humanos
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • DISPOSICION DEROGATORIA UNICA 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera 燛xclusiones
  • Segunda 燝asto p鷅lico
  • Tercera 燗ctualizaciones de los protocolos de diagn髎tico y certificaci髇 de la muerte para la extracci髇 de 髍ganos en donantes fallecidos
  • Cuarta 燛ntrada en vigor
• ANEXO I .� Protocolos de diagn髎tico y certificaci髇 de la muerte para la extracci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos
  • Cadena de custodia
• ANEXO II .� Requisitos espec韋icos de los centros de trasplantes de 髍ganos

Art韈ulo 1 羗bito de aplicaci髇

El presente Real Decreto regula las actividades relacionadas con la obtenci髇 y utilizaci髇 cl韓ica de 髍ganos humanos, incluida la donaci髇, la extracci髇, la preparaci髇, el transporte, la distribuci髇 y las actividades del trasplante y su seguimiento.

Art韈ulo 2 Normas y principios generales

1. En dichas actividades deber醤 respetarse los derechos a que se refiere el art韈ulo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad , el art韈ulo 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre , b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica, y las normas y principios recogidos en la Ley 30/1979, de 27 de octubre , sobre Extracci髇 y trasplante de 髍ganos, concretamente los de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de 醤imo de lucro y anonimato, de forma que no sea posible obtener compensaci髇 econ髆ica ni de ning鷑 otro tipo por la donaci髇 de ninguna parte del cuerpo humano. P醨rafo primero del art韈ulo 2 modificado conforme establece el apartado uno del art韈ulo octavo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptaci髇 normativa a la Convenci髇 Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad (獴.O.E.� 17 septiembre).Vigencia: 18 septiembre 2011

Asimismo, se garantizar� la equidad en la selecci髇 y acceso al trasplante de los posibles receptores, y se adoptar醤 las medidas necesarias para minimizar la posibilidad de transmisi髇 de enfermedades u otros riesgos y para tratar de asegurar las m醲imas posibilidades de 閤ito del 髍gano a trasplantar. Se establecer醤 sistemas de evaluaci髇 y control de calidad.

Art韈ulo 3 Definiciones

A los efectos de este Real Decreto, se entender� por:

• 1. 觬gano: aquella parte diferenciable del cuerpo humano constituida por diversos tejidos que mantiene su estructura, vascularizaci髇 y capacidad para desarrollar funciones fisiol骻icas con un grado importante de autonom韆 y suficiencia.

  Son, en este sentido, 髍ganos: los ri駉nes, el coraz髇, los pulmones, el h韌ado, el p醤creas, el intestino y cuantos otros con similar criterio puedan ser extra韉os y trasplantados de acuerdo con los avances cient韋icot閏nicos.

• 2. Donante vivo: se considera donante vivo a aquella persona que, cumpliendo los requisitos establecidos en el art韈ulo 9 del presente Real Decreto, efect鷈 la donaci髇 en vida de aquellos 髍ganos, o parte de los mismos, cuya extracci髇 sea compatible con la vida y cuya funci髇 pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.
• 3. Donante fallecido: se considera donante fallecido a aquella persona difunta de la que se pretende extraer 髍ganos, que, cumpliendo los requisitos establecidos en el art韈ulo 10 del presente Real Decreto, no hubiera dejado constancia expresa de su oposici髇.
• 4. Diagn髎tico de la muerte: el diagn髎tico y certificaci髇 de la muerte de una persona se basar� en el cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o de las funciones encef醠icas, conforme establece el art韈ulo 10.
• 5. Receptor: es aquella persona que recibe el trasplante de un 髍gano con fines terap閡ticos.
• 6. Extracci髇 de 髍ganos: proceso por el cual se obtienen el o los 髍ganos de un donante vivo o fallecido para su posterior trasplante en uno o varios receptores.
• 7. Trasplante de 髍ganos: utilizaci髇 terap閡tica de los 髍ganos humanos que consiste en sustituir un 髍gano enfermo, o su funci髇, por otro sano procedente de un donante vivo o de un donante fallecido.
• 8. Centro de extracci髇 de 髍ganos de donante vivo: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos especificados en el art韈ulo 11 del presente Real Decreto, posee la autorizaci髇 correspondiente para el desarrollo de la actividad de extracci髇 de 髍ganos en donantes vivos.
• 9. Centro de extracci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos especificados en el art韈ulo 12 del presente Real Decreto, posee la autorizaci髇 correspondiente para el desarrollo de la actividad de extracci髇 de 髍ganos en donantes fallecidos.
• 10. Centro de trasplantes de 髍ganos: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos especificados en los art韈ulos 15, 16, 17, 18 y en el anexo II del presente Real Decreto, posee la autorizaci髇 correspondiente para el desarrollo de la actividad de trasplantes de 髍ganos.

Art韈ulo 4 Objetivos

1. La extracci髇 de 髍ganos humanos procedentes de donantes vivos o de fallecidos se realizar� con finalidad terap閡tica, es decir, con el prop髎ito de favorecer la salud o las condiciones de vida de su receptor sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse adicionalmente.

2. En todo caso, la utilizaci髇 de 髍ganos humanos deber� respetar los derechos fundamentales de la persona y los postulados 閠icos de la investigaci髇 biom閐ica.

Art韈ulo 5 Confidencialidad

1. No podr醤 facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la identificaci髇 del donante y del receptor de 髍ganos humanos.

2. Los familiares del donante no podr醤 conocer la identidad del receptor, ni el receptor o sus familiares de la del donante y, en general, se evitar� cualquier difusi髇 de informaci髇 que pueda relacionar directamente la extracci髇 y el ulterior injerto o implantaci髇.

De esta limitaci髇 se excluyen los directamente interesados en el supuesto del art韈ulo 9.

3. La informaci髇 relativa a donantes y receptores de 髍ganos humanos ser� recogida, tratada y custodiada en la m醩 estricta confidencialidad, conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 10.3 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de datos de car醕ter personal.

4. El deber de confidencialidad no impedir� la adopci髇 de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los t閞minos previstos en los art韈ulos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Org醤ica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud p鷅lica.

Art韈ulo 6 Educaci髇 y formaci髇

1. Las autoridades sanitarias promover醤 la informaci髇 y educaci髇 de la poblaci髇 en materia de donaci髇 y trasplantes, los beneficios que suponen para las personas que los necesitan, as� como de las condiciones, requisitos y garant韆s que este procedimiento supone.

2. Asimismo, promover醤 la formaci髇 continuada de los profesionales sanitarios relacionados con estas actividades.

Art韈ulo 7 Promoci髇 y publicidad

1. La promoci髇 de la donaci髇 u obtenci髇 de 髍ganos o tejidos humanos se realizar� siempre de forma general y se馻lando su car醕ter voluntario, altruista y desinteresado.

2. La promoci髇 y publicidad de los centros y actividades a los que se refiere este Real Decreto estar醤 sometidas a la inspecci髇 y control por las Administraciones sanitarias competentes conforme establece el art韈ulo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Se entender� por Administraci髇 sanitaria competente la de la correspondiente Comunidad Aut髇oma donde radica el centro y la de la Administraci髇 General del Estado cuando las actividades de promoci髇 o publicidad superen dicho 醡bito.

3. Se proh韇e la publicidad de la donaci髇 de 髍ganos o tejidos en beneficio de personas concretas, o de centros sanitarios o instituciones determinadas.

Art韈ulo 8 Gratuidad de las donaciones

1. No se podr� percibir gratificaci髇 alguna por la donaci髇 de 髍ganos humanos por el donante, ni por cualquier otra persona f韘ica o jur韉ica.

2. La realizaci髇 de los procedimientos m閐icos relacionados con la extracci髇 no ser�, en ning鷑 caso, gravosa para el donante vivo ni para la familia del fallecido.

3. Se proh韇e hacer cualquier publicidad sobre la necesidad de un 髍gano o tejido o sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando alg鷑 tipo de gratificaci髇 o remuneraci髇.

4. No se exigir� al receptor precio alguno por el 髍gano trasplantado.

Art韈ulo 9 Donante vivo de 髍ganos: condiciones y requisitos

1. La extracci髇 de 髍ganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante en otra persona podr� realizarse si se cumplen las siguientes condiciones y requisitos:

• a) El donante debe ser mayor de edad, gozar de plenas facultades mentales y de un estado de salud adecuado.
• b) Debe tratarse de un 髍gano o parte de 閘, cuya extracci髇 sea compatible con la vida y cuya funci髇 pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.
• c) El donante habr� de ser informado previamente de las consecuencias de su decisi髇, debiendo otorgar su consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada. La informaci髇 y el consentimiento deber醤 efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio de dise駉 para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad. Letra c) del n鷐ero 1 del art韈ulo 9 redactada por el apartado dos del art韈ulo octavo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptaci髇 normativa a la Convenci髇 Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad (獴.O.E.� 17 septiembre).Vigencia: 18 septiembre 2011
• d) No podr� realizarse la extracci髇 de 髍ganos de personas que, por deficiencias ps韖uicas, enfermedad mental o cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentimiento en la forma indicada. Tampoco podr� realizarse la extracci髇 de 髍ganos a menores de edad, aun con el consentimiento de los padres o tutores.
• e) El destino del 髍gano extra韉o ser� su trasplante a una persona determinada con el prop髎ito de mejorar sustancialmente su pron髎tico vital o sus condiciones de vida.

2. La extracci髇 de 髍ganos de donantes vivos se limitar� a situaciones en las que puedan esperarse grandes posibilidades de 閤ito del trasplante y no se aprecie que se altere el libre consentimiento del donante a que se refiere el apartado 1.c) de este art韈ulo. Ser� necesario un informe preceptivo del Comit� de 蓆ica del hospital trasplantador.

En ning鷑 caso se extraer醤 ni se utilizar醤 髍ganos de donantes vivos cuando por cualquier circunstancia pudiera considerarse que media condicionamiento econ髆ico o de otro tipo, social o psicol骻ico.

3. El estado de salud f韘ico y mental del donante deber� ser acreditado por un m閐ico distinto del o de los que vayan a efectuar la extracci髇 y el trasplante, que informar� sobre los riesgos inherentes a la intervenci髇, las consecuencias previsibles de orden som醫ico o psicol骻ico, las repercusiones que pueda suponer en su vida personal, familiar o profesional, as� como de los beneficios que con el trasplante se espera haya de conseguir el receptor.

Los anteriores extremos se acreditar醤 mediante un certificado m閐ico que har� necesariamente referencia al estado de salud, a la informaci髇 facilitada y a la respuesta y motivaciones libremente expresadas por el interesado y, en su caso, a cualquier indicio de presi髇 externa al mismo. El certificado incluir� la relaci髇 nominal de otros profesionales que puedan haber colaborado en tales tareas con el m閐ico que certifica.

4. Para proceder a la extracci髇 de 髍ganos de donante vivo, el interesado deber� otorgar por escrito su consentimiento expreso ante el juez encargado del Registro Civil de la localidad de que se trate, tras las explicaciones del m閐ico que ha de efectuar la extracci髇 y en presencia del m閐ico al que se refiere el apartado 3 de este art韈ulo, del m閐ico responsable del trasplante y de la persona a la que corresponda dar la conformidad para la intervenci髇, seg鷑 figure en el documento de autorizaci髇 del centro.

El documento de cesi髇 donde se manifiesta la conformidad del donante ser� firmado por el interesado, el m閐ico que ha de ejecutar la extracci髇 y los dem醩 asistentes. Cualquiera de ellos podr� oponerse eficazmente a la donaci髇 si albergan duda sobre que el consentimiento del donante se ha manifestado de forma expresa, libre, consciente y desinteresada. De dicho documento de cesi髇 deber� facilitarse copia al interesado.

En ning鷑 caso podr� efectuarse la extracci髇 de 髍ganos sin la firma previa de este documento.

5. Entre la firma del documento de cesi髇 del 髍gano y la extracci髇 del mismo deber醤 transcurrir al menos veinticuatro horas, pudiendo el donante revocar su consentimiento en cualquier momento antes de la intervenci髇 sin sujeci髇 a formalidad alguna. Dicha revocaci髇 no podr� dar lugar a ning鷑 tipo de indemnizaci髇.

6. La extracci髇 de 髍ganos procedentes de donantes vivos s髄o podr� realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut髇oma correspondiente. Las condiciones y requisitos que deber醤 reunir dichos centros son las que se se馻lan en el art韈ulo 11 del presente Real Decreto.

7. No obstante lo dispuesto en el art韈ulo 8, deber� facilitarse al donante vivo asistencia sanitaria para su restablecimiento.

Art韈ulo 10 Extracci髇 de 髍ganos de fallecidos: condiciones y requisitos

1. La obtenci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos para fines terap閡ticos podr� realizarse si se cumplen las condiciones y requisitos siguientes:

• a) Que la persona fallecida, de la que se pretende extraer 髍ganos, no haya dejado constancia expresa de su oposici髇 a que despu閟 de su muerte se realice la extracci髇 de 髍ganos. Dicha oposici髇, as� como su conformidad si la desea expresar, podr� referirse a todo tipo de 髍ganos o solamente a alguno de ellos, y ser� respetada cualquiera que sea la forma en la que se haya expresado.

  En el caso de que se trate de menores de edad o personas incapacitadas, la oposici髇 podr� hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aqu閘los su representaci髇 legal, conforme a lo establecido en la legislaci髇 civil.

• b) Siempre que se pretenda proceder a la extracci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos en un centro autorizado, la persona a quien corresponda dar la conformidad para la extracci髇 o en quien delegue, seg鷑 lo especificado en el art韈ulo 11.3, deber� realizar las siguientes comprobaciones pertinentes:
  • 1.� Informaci髇 sobre si el interesado hizo patente su voluntad a alguno de sus familiares o de los profesionales que le han atendido en el centro sanitario, a trav閟 de las anotaciones que los mismos hayan podido realizar en el Libro de Registro de Declaraciones de Voluntad o en la historia cl韓ica.
  • 2.� Examen de la documentaci髇 y pertenencias personales que el difunto llevaba consigo.

  Siempre que las circunstancias no lo impidan, se deber� facilitar a los familiares presentes en el centro sanitario informaci髇 sobre la necesidad, naturaleza y circunstancias de la extracci髇, restauraci髇, conservaci髇 o pr醕ticas de sanidad mortuoria.

2. La extracci髇 de 髍ganos de fallecidos s髄o podr� hacerse previa comprobaci髇 y certificaci髇 de la muerte realizadas en la forma, con los requisitos y por profesionales cualificados, con arreglo a lo establecido en este Real Decreto y teniendo en cuenta los protocolos incluidos en el anexo I del presente Real Decreto, las exigencias 閠icas, los avances cient韋icos en la materia y la pr醕tica m閐ica generalmente aceptada.

Los citados profesionales deber醤 ser m閐icos con cualificaci髇 o especializaci髇 adecuadas para esta finalidad, distintos de aquellos m閐icos que hayan de intervenir en la extracci髇 o el trasplante y no estar醤 sujetos a las instrucciones de 閟tos.

La muerte del individuo podr� certificarse tras la confirmaci髇 del cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o del cese irreversible de las funciones encef醠icas. Ser� registrada como hora de fallecimiento del paciente la hora en que se complet� el diagn髎tico de la muerte.

3. El cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias se reconocer� mediante un examen cl韓ico adecuado tras un per韔do apropiado de observaci髇. Los criterios diagn髎ticos cl韓icos, los per韔dos de observaci髇, as� como las pruebas confirmatorias que se requieran seg鷑 las circunstancias m閐icas, se ajustar醤 a los protocolos incluidos en el anexo I del presente Real Decreto.

En el supuesto expresado en el p醨rafo anterior, y a efectos de la certificaci髇 de muerte y de la extracci髇 de 髍ganos, ser� exigible la existencia de un certificado de defunci髇 extendido por un m閐ico diferente de aquel que interviene en la extracci髇 o el trasplante.

4. El cese irreversible de las funciones encef醠icas, esto es, la constataci髇 de coma arreactivo de etiolog韆 estructural conocida y car醕ter irreversible se reconocer� mediante un examen cl韓ico adecuado tras un per韔do apropiado de observaci髇. Los criterios diagn髎ticos cl韓icos, los per韔dos de observaci髇, as� como las pruebas confirmatorias que se requieran seg鷑 las circunstancias m閐icas, se ajustar醤 a los protocolos incluidos en el anexo I del presente Real Decreto.

En el supuesto expresado en el p醨rafo anterior, y a efectos de la certificaci髇 de muerte y de la extracci髇 de 髍ganos, ser� exigible la existencia de un certificado m閐ico firmado por tres m閐icos, entre los que debe figurar un neur髄ogo o neurocirujano y el Jefe de Servicio de la unidad m閐ica donde se encuentre ingresado, o su sustituto. En ning鷑 caso, dichos facultativos podr醤 formar parte del equipo extractor o trasplantador de los 髍ganos que se extraigan.

5. En los casos de muerte accidental, as� como cuando medie una investigaci髇 judicial, antes de efectuarse la extracci髇 de 髍ganos deber� recabarse la autorizaci髇 del juez que corresponda, el cual, previo informe del m閐ico forense, deber� concederla siempre que no se obstaculice el resultado de la instrucci髇 de las diligencias penales.

• a) En los casos de muerte por parada cardiorrespiratoria, se efectuar醤 por el m閐ico encargado de la extracci髇 las t閏nicas de preservaci髇 para asegurar la viabilidad de los 髍ganos, previa comunicaci髇 al Juzgado de Instrucci髇 competente, a fin de que, si lo estima necesario, pueda establecer cualquier limitaci髇 o indicaci髇 positiva para su pr醕tica.

  Transcurrido el tiempo establecido en los protocolos referidos en el anexo I desde la comunicaci髇 sin que el Juzgado haya formulado indicaci髇 alguna, se iniciar醤 las t閏nicas de preservaci髇, extrayendo previamente muestras de l韖uidos biol骻icos y cualquier otra muestra que pudiera estimarse oportuna en un futuro de acuerdo con los protocolos referidos en el anexo I de este Real Decreto.

  Estos protocolos regular醤 tambi閚 la "cadena de custodia" de las muestras depositadas en el hospital, a disposici髇 del juez instructor, que determinar� su destino.

• b) La solicitud de la extracci髇 de 髍ganos deber� acompa馻rse del certificado de defunci髇 referido en los apartados 3 � 4 de este art韈ulo, seg鷑 se trate, junto con un informe m閐ico explicativo de las circunstancias personales y de ingreso en el hospital, y una hoja acreditativa, firmada por el responsable a quien corresponda dar la conformidad para la extracci髇, de que el m閐ico o m閐icos que firman el certificado de defunci髇 son distintos al que va a realizar la extracci髇 de 髍ganos y/o el trasplante.

6. Por parte del responsable al que corresponda dar la conformidad para la extracci髇, o persona en quien delegue, seg鷑 lo determinado para la autorizaci髇 del centro en el art韈ulo 11.3, se deber� extender un documento en el que se haga constancia expresa de que:

• a) Se han realizado las comprobaciones sobre la voluntad del fallecido, establecidas en el apartado 1 de este art韈ulo, o de las personas que ostenten su representaci髇 legal.
• b) Se ha facilitado la informaci髇 a los familiares a la que se refiere el apartado 1 de este art韈ulo, siempre que las circunstancias objetivas no lo hayan impedido, haciendo constar esta 鷏tima situaci髇 si ocurriera.
• c) Se ha comprobado y certificado la muerte, como se establece en los apartados 3 � 4, seg鷑 corresponda, de este art韈ulo, y que se adjunta al documento de autorizaci髇 dicho certificado m閐ico de defunci髇.
• d) En las situaciones de fallecimiento contempladas en el apartado 5 de este art韈ulo, se cuenta con la autorizaci髇 del juez que corresponda.
• e) El centro hospitalario donde se va a realizar la extracci髇 est� autorizado para ello y que dicha autorizaci髇 est� en vigor.
• f) Se hagan constar los 髍ganos para los que no se autoriza la extracci髇, teniendo en cuenta las restricciones que puede haber establecido el donante de acuerdo a lo que figura en el apartado 1 de este art韈ulo.
• g) Se hagan constar el nombre, apellidos y cualificaci髇 profesional de los m閐icos que han certificado la defunci髇, y que ninguno de estos facultativos forma parte del equipo extractor o trasplantador.

Art韈ulo 11 Centros de extracci髇 de 髍ganos de donante vivo: requisitos generales y procedimientos para la concesi髇, renovaci髇 y extinci髇 de la autorizaci髇 de actividades

1. La extracci髇 de 髍ganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante en otra persona s髄o podr� realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados por la autoridad sanitaria competente de la Comunidad Aut髇oma correspondiente.

2. Para poder ser autorizados, los centros donde se realizan estas actividades deber醤 reunir los siguientes requisitos:

• a) Estar autorizado como centro de extracci髇 de 髍ganos procedentes de donantes fallecidos y como centro de trasplante del 髍gano para el que se solicita la autorizaci髇 de extracci髇 de donante vivo.
• b) Disponer de personal m閐ico y de enfermer韆 suficiente y con acreditada experiencia para la correcta valoraci髇 del donante y la realizaci髇 de la extracci髇.
• c) Disponer de las instalaciones y material necesarios para garantizar la correcta realizaci髇 de las extracciones.
• d) Disponer de los servicios sanitarios necesarios para garantizar el adecuado estudio preoperatorio del donante y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que puedan surgir en el mismo.
• e) disponer de protocolos que aseguren la adecuada selecci髇 del donante, el proceso de la extracci髇 y el seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo que garanticen la calidad de todo el proceso.

3. Sin perjuicio de la normativa espec韋ica al respecto de cada Comunidad Aut髇oma, el procedimiento para la concesi髇, renovaci髇 y extinci髇 de la autorizaci髇 a los centros para la realizaci髇 de la extracci髇 de donante vivo se ajustar� a lo consignado en el art韈ulo 12 de este Real Decreto, sobre autorizaci髇 a los centros de extracci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos.

La autorizaci髇 determinar� la persona a quien, adem醩 del responsable de la unidad m閐ica en que haya de realizarse el trasplante, corresponde dar la conformidad para cada intervenci髇, previa comprobaci髇 de que se cumplen las condiciones y requisitos se馻lados en el art韈ulo 9 del presente Real Decreto.

Art韈ulo 12 Centros de extracci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos: requisitos y procedimiento para la concesi髇, renovaci髇 y extinci髇 de la autorizaci髇 de actividades

1. La extracci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos s髄o podr� realizarse en centros sanitarios que hayan sido expresamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria competente de la correspondiente Comunidad Aut髇oma.

2. Para poder ser autorizados, los centros de extracci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos deber醤 reunir los siguientes requisitos:

• a) Disponer de una organizaci髇 y un r間imen de funcionamiento que permita asegurar la ejecuci髇 de las operaciones de extracci髇 de forma satisfactoria.
• b) Disponer de una unidad de coordinaci髇 hospitalaria de trasplantes que ser� responsable de coordinar los procesos de donaci髇 y extracci髇.
• c) Garantizar la disponibilidad del personal m閐ico y los medios t閏nicos que permitan comprobar la muerte en la forma indicada en el art韈ulo 10 y ajust醤dose a los protocolos incluidos en el anexo I del presente Real Decreto.
• d) Disponer de personal m閐ico, de enfermer韆, y de los servicios sanitarios y medios t閏nicos suficientes para la correcta valoraci髇 y mantenimiento del donante, de acuerdo al/los protocolos incluidos en el anexo I del presente real Decreto.
• e) Garantizar la disponibilidad de un laboratorio adecuado para la realizaci髇 de aquellas determinaciones que se consideren en cada momento necesarias y que permitan una adecuada evaluaci髇 cl韓ica del donante.
• f) Garantizar la disponibilidad de las instalaciones, el personal m閐ico y de enfermer韆, as� como del material necesario para garantizar la correcta realizaci髇 de las extracciones.
• g) Disponer de un registro de acceso restringido y confidencial, donde se recoger醤 los datos necesarios que permitan identificar las extracciones realizadas, los 髍ganos obtenidos y el destino de los mismos, con las correspondientes claves alfanum閞icas que garanticen el anonimato y confidencialidad conforme a lo previsto en los apartados 3 y 4 del art韈ulo 5 y que permita, en caso necesario, el adecuado seguimiento de los 髍ganos obtenidos de un mismo donante.
• h) Mantener un archivo de sueros durante un per韔do m韓imo de diez a駉s, al objeto de hacer, si son necesarios, controles biol骻icos.
• i) Disponer del personal, instalaciones y servicios adecuados para la restauraci髇 del cuerpo de la persona fallecida, una vez realizada la extracci髇. Asimismo, se deber� permitir el acceso o visita de sus familiares y allegados si as� se solicitara.

La autorizaci髇 determinar� la persona responsable a quien corresponde dar la conformidad para cada intervenci髇, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 10.

3. Sin perjuicio de la normativa espec韋ica al respecto en cada Comunidad Aut髇oma, la solicitud de la autorizaci髇 deber� contener:

• a) El nombre del o de los responsables del proceso de donaci髇 y extracci髇.
• b) Memoria con la descripci髇 detallada de los medios que tiene el centro a su disposici髇, de acuerdo con los requisitos exigidos en el apartado 2 de este art韈ulo.

4. Duraci髇: concedida la autorizaci髇, 閟ta tendr� una duraci髇 por un per韔do de vigencia determinado, al t閞mino del cual se podr� proceder a su renovaci髇 previa constataci髇 por la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut髇oma de que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesi髇 de la misma.

En ning鷑 caso se entender� prorrogada autom醫icamente.

5. Modificaciones: cualquier tipo de modificaci髇 sustancial que se produzca en las condiciones, estructura, responsables o funcionamiento del centro deber� ser notificada a la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut髇oma y podr� dar lugar a la revisi髇 de la autorizaci髇 e incluso, considerando la trascendencia de dichas modificaciones, podr韆 llegarse a la extinci髇 de la misma aun cuando no hubiera vencido el per韔do de vigencia.

6. Las Comunidades Aut髇omas notificar醤 al Ministerio de Sanidad y Consumo las decisiones que adopten en relaci髇 a la autorizaci髇 de los centros de extracci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos que se regulan en la presente disposici髇 y que deban figurar en el Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios.

7. Los centros de extracci髇 de 髍ganos deber醤 proporcionar a la autoridad competente de la Comunidad Aut髇oma toda la informaci髇 que les sea solicitada en relaci髇 con la actividad autorizada.

8. Extinci髇 o suspensi髇 de la autorizaci髇: La autorizaci髇 de los centros para obtener 髍ganos humanos podr� ser revocada o suspendida conforme a lo previsto en el art韈ulo 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

9. Todos los centros sanitarios autorizados para la extracci髇 de 髍ganos adoptar醤 las medidas necesarias a fin de garantizar que todos los ciudadanos que en ellos ingresen y sus familiares tengan pleno conocimiento de la regulaci髇 sobre donaci髇 y extracci髇 de 髍ganos con fines terap閡ticos.

Art韈ulo 13 Transporte de 髍ganos humanos

El transporte de 髍ganos desde el centro extractor hasta el centro transplantador se efectuar� en las condiciones y medios de transporte adecuados, seg鷑 las caracter韘ticas de cada 髍gano, y se acompa馻r� de la siguiente identificaci髇 y documentaci髇:

• 1.� Un etiquetado exterior en el que figure:
  • a) 觬gano: tipo de 髍gano humano.
  • b) Procedencia y destino del 髍gano: instituciones involucradas con el nombre de los responsables del env韔 y la recepci髇, sus direcciones y tel閒onos de contacto.
  • c) D韆 y hora de salida del hospital extractor.
• 2.� La documentaci髇 que obligatoriamente deber� acompa馻r al env韔 ser�:
  • a) Informe sobre las caracter韘ticas del 髍gano y soluciones de preservaci髇.
  • b) Informe sobre las caracter韘ticas del donante y relaci髇 de las pruebas o estudios realizados y sus resultados.

Art韈ulo 14 Entrada o salida de 髍ganos humanos de Espa馻 para trasplante

La entrada o salida de 髍ganos humanos de Espa馻 para trasplante ser� objeto de autorizaci髇 previa por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo. Corresponde a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes el ejercicio de esta competencia, que se regir� por los siguientes criterios:

• 1. Entrada de 髍ganos humanos en Espa馻: la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes admitir� la entrada de 髍ganos humanos siempre que 閟ta se efect鷈 a trav閟 de la conexi髇 con una organizaci髇 de intercambio de 髍ganos legalmente reconocida en el pa韘 de origen.

  Adem醩, deber� constatarse que el 髍gano re鷑e las garant韆s 閠icas y sanitarias exigibles en Espa馻 y que concurren las siguientes circunstancias:

  • a) El 髍gano proviene de un donante fallecido.
  • b) Existe receptor adecuado en Espa馻.
  • c) Se dispone de un informe del centro extractor extranjero donde consten los estudios efectuados al donante necesarios para demostrar la validez del 髍gano y la ausencia de enfermedad transmisible susceptible de constituir un riesgo para el receptor.
• 2. Salida de 髍ganos humanos de Espa馻: la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes admitir� la salida de 髍ganos humanos siempre que 閟ta se efect鷈 a trav閟 de la conexi髇 con una organizaci髇 de intercambio de 髍ganos legalmente reconocida en el pa韘 de destino.

  Adem醩, deber� constatarse que concurren las siguientes circunstancias:

  • a) El 髍gano proviene de un donante fallecido.
  • b) No existe receptor adecuado en Espa馻.
  • c) Existe un receptor adecuado en el pa韘 de destino.
• 3. Las competencias del Estado en esta materia podr醤 ser objeto, en su caso, de encomienda de gesti髇 en los t閞minos previstos en el art韈ulo 15 de la Ley 30/1992, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

Art韈ulo 15 Requisitos para autorizar el trasplante de 髍ganos humanos

1. El trasplante de 髍ganos humanos s髄o se podr� efectuar en centros autorizados para ello, con el consentimiento previo y escrito del receptor o sus representantes legales, conforme prev� el art韈ulo 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre , b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica, y previa informaci髇 de los riesgos y beneficios que la intervenci髇 supone, as� como de los estudios que sean t閏nicamente apropiados al tipo de trasplante del que se trate en cada caso.

N鷐ero 1 del art韈ulo 15 redactado por el apartado tres del art韈ulo octavo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptaci髇 normativa a la Convenci髇 Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad (獴.O.E.� 17 septiembre).Vigencia: 18 septiembre 2011

2. El documento en el que se haga constar el consentimiento informado del receptor comprender�: nombre del centro sanitario, fecha de su autorizaci髇 para hacer trasplantes y nombre del receptor y, en su caso, el de los representantes que autorizan el trasplante. El documento tendr� que ser firmado por el m閐ico que inform� al receptor y por 閟te mismo o sus representantes. El documento quedar� archivado en la historia cl韓ica del paciente y se facilitar� copia del mismo al interesado.

3. En la historia cl韓ica del receptor se recoger醤 los datos necesarios que permitan identificar al donante, al 髍gano y al centro hospitalario del que procede el 髍gano trasplantado, con las correspondientes claves alfanum閞icas que garanticen el anonimato y confidencialidad, conforme a lo previsto en los apartados 3 y 4 del art韈ulo 5.

4. El responsable de la unidad m閐ica o quir鷕gica en la que haya de realizarse el trasplante s髄o podr� dar su conformidad si existen perspectivas fundadas de mejorar sustancialmente el pron髎tico vital o las condiciones de vida del receptor, y de que se han realizado entre donante y receptor los estudios que sean t閏nicamente apropiados al tipo de trasplante que en cada caso se trate.

Art韈ulo 16 Procedimiento para la concesi髇, renovaci髇 y extinci髇 de la autorizaci髇 a los centros de trasplantes de 髍ganos

1. El trasplante de 髍ganos humanos habr� de realizarse en centros sanitarios que hayan sido autorizados espec韋icamente para cada una de sus modalidades por la autoridad sanitaria competente de la Comunidad Aut髇oma correspondiente.

2. Sin perjuicio de la normativa espec韋ica establecida en cada Comunidad Aut髇oma al respecto, la solicitud de la autorizaci髇 deber� contener:

• a) El tipo de trasplante a realizar.
• b) La relaci髇 de m閐icos responsables del equipo de trasplante, as� como la documentaci髇 que acredite su cualificaci髇.
• c) Memoria con la descripci髇 detallada de los medios de que dispone el centro, de acuerdo con los requisitos exigidos para realizar la actividad correspondiente.

3. Duraci髇: concedida la autorizaci髇, 閟ta tendr� una duraci髇 por un per韔do de vigencia determinado, al t閞mino del cual se podr� proceder a su renovaci髇, previa la constataci髇 por la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut髇oma de que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesi髇 de la misma.

En ning鷑 caso se entender� prorrogada autom醫icamente.

4. Modificaciones: cualquier tipo de modificaci髇 sustancial que se produzca en las condiciones, estructura, responsables o funcionamiento del centro deber� ser notificada a la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut髇oma y podr� dar lugar a la revisi髇 de la autorizaci髇 e incluso, considerando la trascendencia de dichas modificaciones, podr韆 llegarse a la extinci髇 de la misma aun cuando no hubiera vencido el per韔do de vigencia.

5. La autoridad sanitaria de la Comunidad Aut髇oma, a la vista de los resultados obtenidos en los trasplantes realizados por el centro, podr� reconsiderar las autorizaciones concedidas.

6. Las Comunidades Aut髇omas notificar醤 al Ministerio de Sanidad y Consumo las decisiones que adopten en relaci髇 con los centros trasplantadores de 髍ganos humanos que se regulan en la presente disposici髇 y que deban figurar en el Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios.

7. Los centros de trasplante de 髍ganos humanos deber醤 proporcionar al 髍gano competente de la Comunidad Aut髇oma toda la informaci髇 que les sea solicitada en relaci髇 con la actividad para la que hayan sido autorizados.

8. Las distintas modalidades de trasplante de 髍ganos que existen o pudieran aparecer como fruto del desarrollo cient韋ico-t閏nico podr醤 ser contempladas en las siguientes tres situaciones:

• a) Modalidades expresamente autorizadas, a trav閟 de la normativa, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, en las que se desarrollan los requisitos t閏nicos y condiciones m韓imas que han de cumplir los centros y servicios que vayan a realizarlas: la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut髇oma que corresponda, una vez comprobado el cumplimiento de dichas condiciones y requisitos, podr�, de acuerdo a su propio criterio, conceder la autorizaci髇.
• b) Modalidades para las que no existe regulaci髇 expresa por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo ni normativa propia de la Comunidad Aut髇oma correspondiente: la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut髇oma que corresponda podr� autorizar con car醕ter provisional a un determinado centro y servicio para su desarrollo, debiendo comunicar al Ministerio de Sanidad y Consumo la decisi髇 tomada.
• c) Modalidades para las que existe una regulaci髇 expresa por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo en la que se proh韇e su iniciaci髇 o se suspende su desarrollo: dicha prohibici髇 o suspensi髇 ser� dictada por el Ministerio de Sanidad y Consumo, o韉as o a propuesta de las entidades o sociedades de car醕ter cient韋ico que sean pertinentes en cada caso, y en consideraci髇 a especiales circunstancias de riesgo para los pacientes.

Las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut髇omas no otorgar醤 o retirar醤 las autorizaciones que pudieran haber otorgado a los centros y servicios en dichas modalidades expresamente prohibidas o suspendidas.

9. Extinci髇 o suspensi髇 de la autorizaci髇: la autorizaci髇 de los centros para trasplantar 髍ganos humanos podr� ser revocada o suspendida conforme a lo previsto en el art韈ulo 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Art韈ulo 17 Centros de trasplante de 髍ganos humanos: requisitos generales m韓imos

El trasplante de 髍ganos humanos s髄o podr� realizarse en aquellos centros sanitarios que dispongan de autorizaci髇 espec韋ica para su pr醕tica conforme a los requisitos se馻lados en el art韈ulo anterior.

Para poder ser autorizados, los centros trasplantadores de 髍ganos humanos deber醤 reunir los siguientes requisitos generales m韓imos:

• 1. Estar autorizado como centro extractor de 髍ganos de donantes fallecidos y acreditar una actividad suficiente como para garantizar la viabilidad y calidad del programa de trasplante.
• 2. Disponer de una organizaci髇 sanitaria y un r間imen de funcionamiento adecuado para realizar la intervenci髇 que se solicita.
• 3. Disponer de los servicios sanitarios necesarios para garantizar la realizaci髇, el seguimiento adecuado y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que la pr醕tica de este trasplante precise.
• 4. Disponer de la unidad m閐ica y quir鷕gica correspondiente con el personal sanitario suficiente y con demostrada experiencia en el tipo de trasplante del que se trate.
• 5. Garantizar la disponibilidad de facultativos especialistas con experiencia probada en el diagn髎tico y tratamiento de las complicaciones del trasplante a desarrollar.
• 6. Disponer de las instalaciones y material necesarios para garantizar un adecuado proceso de trasplante, tanto en el preoperatorio como en la intervenci髇 en s� y el postoperatorio.
• 7. Disponer de un servicio de anatom韆 patol骻ica con los medios t閏nicos y humanos necesarios para el estudio de complicaciones asociadas al trasplante y poder realizar los posibles estudios postmortem.
• 8. Disponer de un laboratorio de microbiolog韆 donde se puedan efectuar los controles de las complicaciones infecciosas que presenten los pacientes.
• 9. Disponer de una Comisi髇 de Trasplante y de aquellos protocolos que aseguren la adecuada selecci髇 de los receptores, el proceso de trasplante y el seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo que garanticen la calidad de todo el procedimiento terap閡tico.
• 10. Disponer de una unidad de coordinaci髇 hospitalaria de trasplantes.
• 11. Disponer de un registro, de acceso restringido y confidencial, donde constar醤 los trasplantes realizados con los datos precisos para la identificaci髇 de los donantes, de tal forma que permita en caso necesario el adecuado seguimiento de los 髍ganos trasplantados en el centro.
• 12. Disponer de un registro adecuado que permita evaluar la actividad de los trasplantes realizados en el centro, as� como los resultados obtenidos.
• 13. Garantizar la disponibilidad de un laboratorio de inmunolog韆 y una unidad de histocompatibilidad con los medios t閏nicos y humanos necesarios para garantizar la correcta realizaci髇 de los estudios inmunol骻icos necesarios para la monitorizaci髇 pre y postrasplante.
• 14. Las unidades m閐icas y quir鷕gicas implicadas en los diferentes tipos de trasplantes se adecuar醤, en todo momento, a los progresos cient韋icos existentes en la materia y seguir醤 protocolos diagn髎ticos y terap閡ticos actualizados de acuerdo a la pr醕tica m閐ica generalmente aceptada.

Art韈ulo 18 Centros de trasplante de 髍ganos humanos: requisitos espec韋icos m韓imos

Adem醩 de los requisitos generales establecidos en el art韈ulo anterior, los centros de trasplante de 髍ganos humanos deber醤 reunir los requisitos espec韋icos m韓imos que figuran en el anexo II de este Real Decreto, para las modalidades que en el mismo se detallan.

Art韈ulo 19 Organizaci髇 Nacional de Trasplantes

...

Art韈ulo 20 Unidades auton髆icas, sectoriales y hospitalarias de trasplantes

1. Las Comunidades Aut髇omas establecer醤 unidades de coordinaci髇 auton髆ica de trasplantes, dirigidas por un coordinador auton髆ico, nombrado por la autoridad competente en cada caso. Estas unidades colaborar醤 en el cumplimiento de los objetivos generales que fije la Comisi髇 Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Corresponde a las Comunidades Aut髇omas dotar de la infraestructura y medios a las unidades auton髆icas para el adecuado desarrollo de sus funciones.

2. En aquellas Comunidades que se considere necesario se podr醤 establecer unidades de coordinaci髇 sectorial.

3. Se establecer醤 unidades de coordinaci髇 hospitalaria, dotadas de infraestructura y medios necesarios, en todos los centros autorizados para la extracci髇 y trasplante de 髍ganos y tejidos.

Art韈ulo 21 Comisi髇 Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

...

Art韈ulo 22 Inspecci髇, supervisi髇 de actividades y medidas cautelares

1. La inspecci髇 y supervisi髇 de las unidades de coordinaci髇 de trasplantes y centros que participan en los procedimientos de la actividad extractora y/o trasplantadora corresponden a la autoridad competente de la Comunidad Aut髇oma. A este fin, las unidades y centros deber醤 proporcionar toda la informaci髇 en la forma y modo en que sea solicitada en relaci髇 con la actividad para la que hayan sido autorizados.

2. Si se detectase una actuaci髇 o situaci髇 irregular que pudiera comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, se proceder� a adoptar las medidas preventivas y cautelares a que se refieren los art韈ulos 5.4, 12 y 16 de este Real Decreto, y a notificarlo inmediatamente a la Unidad de Coordinaci髇 Auton髆ica correspondiente y a la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, a fin de adoptar las medidas pertinentes.

Art韈ulo 23 Infracciones y sanciones

En las infracciones en materia de utilizaci髇 de ficheros conteniendo datos personales, se estar� a lo dispuesto en el T韙ulo VII de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de datos de car醕ter personal, y en los restantes aspectos, a lo establecido con car醕ter general, en el cap韙ulo VI del T韙ulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Primera Car醕ter b醩ico

Sin perjuicio de su posible incidencia en el 醡bito de los derechos de la personalidad, el presente Real Decreto tiene car醕ter de norma b醩ica, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 2.1 y en los apartados 7, 8, 9 y 13 del art韈ulo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇, excepto el art韈ulo 14 que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.

Segunda Prestaciones de trasplantes en el Sistema Nacional de Salud

Se modifica el apartado 3.5.� j) (atenci髇 especializada) del anexo I del Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre ordenaci髇 de prestaciones sanitarias, en lo relativo a las prestaciones de trasplantes con cargo al Sistema Nacional de salud, que pasar� a tener la siguiente redacci髇:

Tercera Transporte de material potencialmente peligroso

En el transporte de 髍ganos potencialmente infecciosos o que necesiten sustancias peligrosas para su conservaci髇, se observar醤 las disposiciones contenidas en las reglamentaciones nacionales e internacionales sobre transporte de mercanc韆s peligrosas.

Cuarta Evaluaci髇 y acreditaci髇 de centros y servicios

En el desarrollo de lo previsto en el art韈ulo 19 del presente Real Decreto y en el ejercicio de las competencias establecidas en el art韈ulo 70.2.d) de la Ley 14/1986, General de Sanidad, la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes -previo acuerdo de la Comisi髇 Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial-, y a demanda de las diferentes Administraciones sanitarias de las Comunidades Aut髇omas y Servicios de Salud, podr� actuar como entidad t閏nica para la evaluaci髇 y acreditaci髇 de los centros y servicios autorizados al amparo de lo establecido en el presente Real Decreto.

Quinta Supresi髇 de 髍ganos

Al objeto de disponer la dotaci髇 de recursos necesarios para la constituci髇 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, de acuerdo con lo previsto en el presente Real Decreto, se suprime la Subdirecci髇 General de Programas de la Secretar韆 General de Asistencia Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Consumo.

DISPOSICION TRANSITORIA UNICA Pervivencia de la autorizaci髇 para los centros de extracci髇 y trasplante de 髍ganos humanos

Los centros que tuvieran concedida la autorizaci髇 para las modalidades actualmente existentes de desarrollo de extracci髇 y trasplante de 髍ganos humanos no precisar醤 nueva autorizaci髇, seg鷑 las normas que contiene el presente Real Decreto, hasta que finalice el per韔do de vigencia de su autorizaci髇 actual. En cualquier caso, a instancia del centro o por orden de la Comunidad Aut髇oma, podr� aplicarse de forma inmediata el procedimiento de autorizaci髇 que en el presente texto se regula.

DISPOSICION DEROGATORIA UNICA Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas, en cuanto pudieran estar vigentes, las siguientes disposiciones:

• 1. El Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, por el que se desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracci髇 y trasplante de 髍ganos.
• 2. La Resoluci髇 de 27 de junio de 1980, de la Secretar韆 de Estado para la Sanidad, por la que se desarrolla el Reglamento de la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracci髇 y trasplante de 髍ganos.
• 3. Los art韈ulos del 1 al 15, ambos inclusive, de la Resoluci髇 de 27 de junio de 1980, de la Secretar韆 de Estado para la Sanidad, sobre la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes y los laboratorios de histocompatibilidad.
• 4. Orden de 25 de agosto de 1980, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se crea la Comisi髇 Asesora de Trasplantes.
• 5. Orden de 29 de noviembre de 1984, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se determinan los criterios m韓imos b醩icos y comunes para la acreditaci髇 de centros para la pr醕tica de trasplantes de coraz髇 y coraz髇-pulm髇.
• 6. Orden de 7 de marzo de 1986, del Ministerio de Sanidad y Consumo, sobre nombramiento del coordinador de trasplantes en hospitales de la Seguridad Social.

Primera Exclusiones

Quedan excluidos del 醡bito de este Real Decreto:

• a) Sin perjuicio de lo dispuesto en el cap韙ulo V del presente Real Decreto, la extracci髇 e implante de tejidos humanos, que se regir醤 por lo dispuesto en el Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la utilizaci髇 de tejidos humanos. El cord髇 umbilical y los progenitores hematopoy閠icos obtenidos a su trav閟 no se consideran productos de desecho y est醤 sometidos, asimismo, al citado Real Decreto 411/1996.
• b) La hemodonaci髇, sangre y plasma humanos, bancos de sangre y productos sanitarios, que se regulan por el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre; Real Decreto 478/1993, de 2 de abril; el Real Decreto 1845 (sic) /1993, de 22 de octubre, y dem醩 disposiciones especiales en la materia.
• c) Los embriones y fetos humanos, sus c閘ulas, tejidos y 髍ganos, que se regulan por lo establecido en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, sobre donaci髇 y utilizaci髇 de embriones y fetos humanos o de sus c閘ulas, tejidos u 髍ganos, y dem醩 disposiciones especiales en la materia.
• d) Los gametos, que se regulan por lo dispuesto en la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre t閏nicas de reproducci髇 asistida y dem醩 disposiciones especiales en la materia.
• e) La mera obtenci髇 de sustancias, 髍ganos o tejidos humanos con la finalidad exclusiva de realizar estudios y an醠isis cl韓icos u otros fines diagn髎ticos o terap閡ticos.
• f) El pelo, las u馻s, la placenta y otros productos humanos de desecho.
• g) La realizaci髇 de autopsias cl韓icas, conforme a lo establecido en la Ley 29/1980, de 21 de junio, por la que se regulan las autopsias cl韓icas, y en el Real Decreto 2230/1982, de 18 de junio, que la desarrolla.
• h) La donaci髇/consentimiento de una persona para que su cad醰er pueda ser utilizado para estudio, ense馻nza o investigaci髇.

Segunda Gasto p鷅lico

La constituci髇 de la Organizaci髇 Nacional de Trasplantes, como 髍gano directivo, con rango de Subdirecci髇 General, y la aprobaci髇 de su relaci髇 de puestos de trabajo, que deber� efectuarse de forma conjunta por los Ministerios de Econom韆 y Hacienda y de Administraciones P鷅licas, en el seno de la Comisi髇 Ejecutiva de la Comisi髇 Interministerial de Retribuciones, no llevar� aparejada incremento de gasto p鷅lico.

Tercera Actualizaciones de los protocolos de diagn髎tico y certificaci髇 de la muerte para la extracci髇 de 髍ganos en donantes fallecidos

El Ministerio de Sanidad y Consumo actualizar� los protocolos de diagn髎tico y certificaci髇 de la muerte para la extracci髇 de 髍ganos de donantes fallecidos recogidos en el anexo I del presente Real Decreto, seg鷑 el avance de los conocimientos cient韋ico-t閏nicos en la materia, previo dictamen de la Comisi髇 Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Estas actualizaciones ser醤 objeto de promulgaci髇 y publicaci髇 en el "Bolet韓 Oficial del Estado".

Cuarta Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el "Bolet韓 Oficial del Estado".