• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAPITULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燗mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2 燙ondici髇 de establecimientos sanitarios de los almacenes de distribuci髇
• CAPITULO II.� Requisitos personales y materiales; el Director t閏nico farmac閡tico
  • Art韈ulo 3 燙ondiciones personales
  • Art韈ulo 4 燜unciones del Director t閏nico
  • Art韈ulo 5 燙ondiciones del Director t閏nico
  • Art韈ulo 6 燣ocales y almacenes
• CAPITULO III.� Autorizaci髇 del almac閚 farmac閡tico
  • Art韈ulo 7 燨bjetivos de la autorizaci髇
  • Art韈ulo 8 燙ompetencias para la autorizaci髇
  • Art韈ulo 9 燩lazo para la resoluci髇 del procedimiento
  • Art韈ulo 10 燫esoluci髇
  • Art韈ulo 11 燙ondiciones de la autorizaci髇
  • Art韈ulo 12 燬uspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇
  • Art韈ulo 13 燙ambios de titularidad, modificaciones en el local y traslados
  • Art韈ulo 14 燙at醠ogo de almacenes mayoristas
• CAPITULO IV.� Obligaciones del titular de una autorizaci髇 como almac閚 farmac閡tico
  • Art韈ulo 15 燨bligaciones generales
  • Art韈ulo 16 燛xistencias. Obligaci髇 de suministro. Guardias
  • Art韈ulo 17 燨bligaciones con respecto a los destinatarios
  • Art韈ulo 18 燨bligaciones de los almacenes farmac閡ticos con respecto a medicamentos especiales
• CAPITULO V.� Pr醕ticas correctas de distribuci髇
  • Art韈ulo 19 燩r醕ticas correctas de distribuci髇
• CAPITULO VI.� Inspecci髇
  • Art韈ulo 20 營nspecciones
  • Art韈ulo 21 燙ooperaci髇 entre las autoridades inspectoras de las Comunidades Aut髇omas y de la Administraci髇 General del Estado
  • Art韈ulo 22 燙ooperaci髇 con las autoridades inspectoras de los pa韘es miembros de la Comunidad Europea
  • Art韈ulo 23 燙omunicaciones de suspensiones y revocaciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera 燙ar醕ter b醩ico
  • Segunda 燭itulares de pa韘es comunitarios
  • Tercera 燤edicamentos homeop醫icos
  • Cuarta 燤edicamentos de uso veterinario
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Primera 燩lazo de adecuaci髇
  • Segunda 燜armacopea
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • DISPOSICION DEROGATORIA UNICA 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera 燜acultad de actualizaci髇 de anexos
  • Segunda 燜acultad de desarrollo
  • Tercera 燛ntrada en vigor
• ANEXO I .� Garant韆 de calidad aplicable a la recepci髇, envasado y etiquetado de productos que se adquieren a granel para su distribuci髇 al detalle
• ANEXO II .� Pr醕ticas correctas de distribuci髇
  • I. Principio.
  • II. Personal.
  • III. Documentaci髇.
  • IV. Locales y equipo.
  • V. Entregas a los clientes.
  • VI. Devoluciones.
  • VII. Autoinspecci髇.

Art韈ulo 1 Ambito de aplicaci髇

1. El presente Real Decreto se aplicar� a los establecimientos cuya actividad consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos de uso humano y sustancias medicinales susceptibles de formar parte del medicamento elaborado por un laboratorio farmac閡tico, as� como los dem醩 productos farmac閡ticos que puedan ser objeto de venta en oficinas y servicios de farmacia. Estas actividades se considerar醤 propias de la distribuci髇 al por mayor cuando se realicen con laboratorios farmac閡ticos, importadores, otros almacenes de distribuci髇 farmac閡tica o con las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados.

2. Quedan excluidos de la presente disposici髇 los laboratorios farmac閡ticos autorizados conforme al Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se establece el r間imen de autorizaci髇 de los laboratorios farmac閡ticos e importadores de medicamentos y la garant韆 de calidad en su fabricaci髇 industrial, que por el hecho de su autorizaci髇 est醤 habilitados para distribuir al por mayor sus propios medicamentos registrados.

3. La mediaci髇 de los almacenes mayoristas en la distribuci髇 de especialidades farmac閡ticas y sustancias medicinales es libre y voluntaria, conforme a lo establecido en el art韈ulo 77 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Art韈ulo 2 Condici髇 de establecimientos sanitarios de los almacenes de distribuci髇

1. Los almacenes o establecimientos de distribuci髇 al por mayor de medicamentos, sustancias medicinales y dem醩 productos farmac閡ticos tendr醤 a todos los efectos la condici髇 de establecimientos sanitarios, conforme a las previsiones del apartado 2 del art韈ulo 29 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Para la realizaci髇 de sus actividades requerir醤 autorizaci髇 sanitaria, que se conceder� una vez se haya comprobado que el solicitante re鷑e las condiciones personales y materiales que permitan garantizar la correcta conservaci髇 y distribuci髇 de los medicamentos, sustancias medicinales y dem醩 productos farmac閡ticos.

2. La autorizaci髇 de un establecimiento de distribuci髇 no incluye la autorizaci髇 de fabricaci髇 de medicamentos, ni la dispensaci髇 de medicamentos al p鷅lico.

Art韈ulo 3 Condiciones personales

1. Los almacenes farmac閡ticos deber醤 disponer de un Director t閏nico farmac閡tico, conforme se determina en el art韈ulo 80 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y dem醩 personal t閏nico necesario para garantizar la correcta conservaci髇 y distribuci髇 de los medicamentos, sustancias medicinales y dem醩 productos farmac閡ticos.

2. Las tareas del personal t閏nico, responsable de la aplicaci髇 de las pr醕ticas correctas de distribuci髇 a que se refiere el anexo II deber醤 definirse en la descripci髇 de funciones.

3. El personal a que se refiere el apartado anterior deber� tener los conocimientos suficientes para poder desempe馻r correctamente sus funciones.

Art韈ulo 4 Funciones del Director t閏nico

1. El Director t閏nico de los almacenes farmac閡ticos tiene encomendadas las siguientes funciones:

• a) Responsabilizarse y custodiar toda la documentaci髇 t閏nica relativa a la autorizaci髇 del almac閚, as� como de los protocolos de an醠isis que se realicen en el establecimiento.
• b) Responsabilizarse personalmente de la vigilancia y control de los procedimientos propios del almac閚 y de analizar la calidad y pureza de las productos que se adquieran a granel.
• c) Comprobar el cumplimiento de las normas de garant韆 de calidad aplicables a la recepci髇, envasado, etiquetado y distribuci髇 al detalle de los productos que se adquieran a granel.
• d) Garantizar la aplicaci髇 y cumplimiento de las pr醕ticas correctas de distribuci髇, a que se refiere el anexo II.
• e) Verificar la correcta distribuci髇 de medicamentos y que existe un plan de emergencia que garantice la efectiva aplicaci髇 de cualquier retirada del mercado de productos.
• f) Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales y dem醩 productos farmac閡ticos que se suministren por el almac閚 a otros distribuidores, laboratorios y las oficinas y servicios de farmacia.
• g) Supervisar el cumplimiento de la legislaci髇 especial sobre estupefacientes y psic髏ropos y exigir la adopci髇 de las medidas adecuadas.

2. Adem醩 de las responsabilidades civiles, penales o de otro tipo en que pudiera incurrir, el Director t閏nico podr� ser sancionado previa instrucci髇 del oportuno expediente administrativo.

Estas sanciones se impondr醤 conforme a las previsiones de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Estas responsabilidades no excluyen, en ning鷑 caso, la responsabilidad empresarial.

Art韈ulo 5 Condiciones del Director t閏nico

1. El Director t閏nico de un almac閚 farmac閡tico deber� estar en posesi髇 de un t韙ulo universitario de grado en farmacia o ser licenciado en farmacia.

N鷐ero 1 del art韈ulo 5 redactado por el apartado uno del art韈ulo segundo del R.D. 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptaci髇 a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 19 febrero).Vigencia: 20 febrero 2010

2. El cargo de Director t閏nico ser� incompatible con el ejercicio de otras actividades de car醕ter sanitario que supongan intereses directos con la fabricaci髇 o dispensaci髇 de medicamentos, o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.

3. Cuando el almac閚 farmac閡tico en el que se vaya a ejercer existan instalaciones radiactivas autorizadas conforme al Decreto 2869/1972, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas, el Director t閏nico habr� de poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas.

4. Para el nombramiento del Director t閏nico se seguir� el procedimiento establecido por las Comunidades Aut髇omas.

Art韈ulo 6 Locales y almacenes

1. Las instalaciones de los almacenes farmac閡ticos reunir醤 las condiciones necesarias para que quede garantizada la correcta conservaci髇 y distribuci髇 de los medicamentos, sustancias medicinales y dem醩 productos farmac閡ticos.

2. Las dependencias de estos establecimientos permitir醤 el correcto almacenamiento, con la debida separaci髇 entre los medicamentos, sustancias medicinales y dem醩 productos farmac閡ticos. Contar醤, como m韓imo, con un laboratorio de an醠isis (aquellos almacenes que adquieran productos a granel, para su distribuci髇 al detalle) y con zonas independientes destinadas a:

• a) Las sustancias que requieran acondicionamientos especiales.
• b) Los medicamentos y sustancias estupefacientes, con garant韆s de cierre.
• c) Los medicamentos que requieren para su conservaci髇 condiciones especiales de temperatura.

3. Las citadas instalaciones deber醤 encontrarse perfectamente separadas e independientes de cualesquiera otras que pertenezcan a la misma entidad, ya sean comerciales, industriales o profesionales.

4. En los almacenes habr� acondicionamientos especiales para la conservaci髇 de las sustancias y medicamentos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan estupefacientes o sustancias psicotr髉icas muy activas, peligrosas, inflamables, explosivas, etc. Asimismo estar醤 debidamente separadas las especialidades farmac閡ticas o sustancias medicinales caducadas.

5. Ser醤 de aplicaci髇 aquellas normas espec韋icas sobre las instalaciones de almacenes que contengan sustancias especiales.

Art韈ulo 7 Objetivos de la autorizaci髇

La evaluaci髇 previa a la autorizaci髇 de un almac閚 farmac閡tico, tiene por objeto la comprobaci髇 de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para garantizar la correcta conservaci髇, manipulaci髇, en su caso, y distribuci髇 farmac閡tica, y para que las actividades que se realicen no pongan en peligro la salud p鷅lica y el medio ambiente. Durante la instrucci髇 del expediente se verificar�, mediante la correspondiente visita de inspecci髇 que se cumplen los requisitos legal y reglamentariamente establecidos.

Art韈ulo 8 Competencias para la autorizaci髇

1. Cada almac閚 requerir� una autorizaci髇 sanitaria independiente, que conceder� la Comunidad Aut髇oma donde est閚 domiciliados y realicen sus actividades de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del art韈ulo 78 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

2. Dicha autorizaci髇 especificar� la ubicaci髇 del almac閚 y su 醡bito de validez; cualquier traslado requerir� una nueva autorizaci髇.

3. El procedimiento para la autorizaci髇 de los almacenes farmac閡ticos ser� el establecido por las Comunidades Aut髇omas.

Art韈ulo 9 Plazo para la resoluci髇 del procedimiento

1. La autoridad sanitaria competente adoptar� las medidas sanitarias adecuadas para resolver el procedimiento, concediendo o denegando la autorizaci髇 del almac閚 farmac閡tico en el plazo de noventa d韆s a partir de la fecha de recepci髇 de la solicitud.

2. Se podr� requerir al solicitante la presentaci髇 de documentos adicionales y cuantas informaciones considere necesarias.

Art韈ulo 10 Resoluci髇

1. La autoridad sanitaria competente autorizar� o denegar� la solicitud por resoluci髇 motivada. La resoluci髇 que se dicte se notificar� al interesado con indicaci髇 de los recursos procedentes, 髍gano ante el que hubieran de presentarse y los plazos para interponerlos.

2. Se denegar� la autorizaci髇 cuando el interesado no re鷑a los requisitos establecidos en el presente Real Decreto.

Art韈ulo 11 Condiciones de la autorizaci髇

1. La autorizaci髇 de un almac閚 farmac閡tico se concede de acuerdo con el estado de los conocimientos cient韋icos y t閏nicos generalmente aceptados en el momento de la resoluci髇 y condicionada a los locales, medios personales, medicamentos, materias primas, productos farmac閡ticos y operaciones expresamente aprobadas.

2. El titular de la autorizaci髇 deber� cumplir las obligaciones establecidas en el cap韙ulo IV de este Real Decreto.

Art韈ulo 12 Suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇

1. Se podr� suspender o revocar la autorizaci髇 de un almac閚 farmac閡tico cuando no re鷑a los requisitos o no cumpla las obligaciones establecidas en el presente Real Decreto.

2. La decisi髇 de suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 deber� motivarse de forma precisa y se notificar� al interesado indicando los recursos que procedan, 髍gano ante el que hubieran de presentarse y los plazos para interponerlos.

Art韈ulo 13 Cambios de titularidad, modificaciones en el local y traslados

1. Las modificaciones en los locales, equipos y operaciones que afecten de manera sensible a la estructura para la que ha sido autorizado el almac閚 farmac閡tico y los traslados de almacenes farmac閡ticos, requerir醤 autorizaci髇 sanitaria por la Comunidad Aut髇oma correspondiente por el procedimiento previsto en los art韈ulos 11 y siguientes.

2. Los cambios de titularidad de los almacenes farmac閡ticos se notificar醤 a la Comunidad Aut髇oma donde radique el almac閚 en el plazo de treinta d韆s.

Art韈ulo 14 Cat醠ogo de almacenes mayoristas

Toda modificaci髇 de las condiciones de autorizaci髇, las resoluciones de autorizaci髇 de almacenes mayoristas, suspensi髇 o revocaci髇 de una autorizaci髇 de almac閚 farmac閡tico, ser� notificada a la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios por las Comunidades Aut髇omas correspondientes a los efectos previstos en el apartado 2 del art韈ulo 78 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y para suministrar a la Comisi髇 Europea o a los restantes Estados miembros la informaci髇 que solicitan, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 3.4 de la Directiva 9225/CEE.

Art韈ulo 15 Obligaciones generales

1. El titular de la autorizaci髇 de almac閚 farmac閡tico habr� de cumplir las siguientes obligaciones:

• a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones y equipos.
• b) Obtener los medicamentos y dem醩 productos farmac閡ticos de entidades y establecimientos autorizados conforme a la legislaci髇 vigente, observando las formalidades legales que rijan los productos sometidos a especiales medidas de fiscalizaci髇.
• c) Proporcionar medicamentos y sustancias medicinales s髄o a otros almacenes y oficinas o servicios de farmacia debidamente autorizados observando, en su caso, las medidas especiales de fiscalizaci髇 de determinados medicamentos y sustancias medicinales.
• d) Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho que conozcan que pueda manifestar consumo indebido de medicamentos o desv韔 al tr醘ico il韈ito de sustancias sometidas a especiales medidas de control.
• e) Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre el movimiento de medicamentos y productos sanitarios que puedan exigir disposiciones de fiscalizaci髇 de medicamentos y dem醩 productos farmac閡ticos.
• f) Disponer de un plan de emergencia que garantice la efectividad y diligencia en cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias o iniciada en cooperaci髇 con un laboratorio farmac閡tico.
• g) Conservar, a efectos de garantizar la trazabilidad, la documentaci髇 en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, por sistemas informatizados o de cualquier otro modo, al menos los datos siguientes de toda transacci髇 de entrada y de salida:
  • 1.� Fecha.
  • 2.� Denominaci髇 del medicamento, sustancia medicamentosa o de cualquier producto sometido a especiales restricciones.
  • 3.� Cantidad recibida o suministrada.
  • 4.� Identificador de lote del medicamento.
  • 5.� Nombre y direcci髇 del proveedor o del destinatario, seg鷑 proceda.
  Letra g) del n鷐ero 1 del art韈ulo 15 redactada por la disposici髇 final primera del R.D. 725/2003, de 13 de junio, por el que se desarrollan determinados aspectos del art韈ulo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (獴.O.E.� 26 junio).Vigencia: 27 junio 2003
• h) Respetar los principios y directrices de las pr醕ticas correctas de distribuci髇 establecidas en el anexo II, as� como, en el caso de los productos a granel, de las normas de garant韆 de la calidad aplicable a su recepci髇, envasado y etiquetado, reconocidas en el anexo I de este Real Decreto.
• i) Disponer de un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Espa駉la y del Formulario Nacional.

2. La documentaci髇 a que se refiere el p醨rafo g) del apartado anterior habr� de conservarse al menos cinco a駉s a disposici髇 de las autoridades inspectoras.

Art韈ulo 16 Existencias. Obligaci髇 de suministro. Guardias

1. Los almacenes farmac閡ticos habr醤 de disponer en todo momento de un surtido suficiente de los medicamentos y sustancias medicinales y dem醩 productos farmac閡ticos que sean adecuados para el abastecimiento de las farmacias a las que provean de modo habitual.

2. Los almacenes farmac閡ticos tendr醤 que garantizar permanentemente una provisi髇 de medicamentos suficientes para responder a las necesidades del territorio al que abastecen, as� como la entrega del suministro solicitado a la mayor brevedad en funci髇 del tipo de medicamento de que se trate. Para ello, los almacenes farmac閡ticos deber醤 disponer de unas existencias m韓imas, conforme establece el art韈ulo 79.1.b) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Corresponde a las Comunidades Aut髇omas elaborar una lista con medicamentos que por las peculiaridades sanitarias de su territorio se consideren necesarios para la adecuada asistencia.

3. Los almacenes farmac閡ticos organizar醤 servicios de guardias para cada localidad, al objeto de atender las necesidades que se planteen en d韆s festivos, proporcionando el correcto abastecimiento al mercado al menos en el caso de necesidades que entra馿n gran urgencia.

Art韈ulo 17 Obligaciones con respecto a los destinatarios

El suministro de medicamentos a las oficinas o servicios de farmacia habr� de ir acompa馻do de la documentaci髇 necesaria para la constancia de:

• a) La fecha,
• b) La denominaci髇 y la forma farmac閡tica del medicamento.
• c) La cantidad suministrada.
• d) El nombre y la direcci髇 del proveedor y del destinatario.

Art韈ulo 18 Obligaciones de los almacenes farmac閡ticos con respecto a medicamentos especiales

1. En la distribuci髇 de medicamentos sometidos a normas especiales sobre conservaci髇, distribuci髇 y control para su fiscalizaci髇, los almacenes farmac閡ticos deber醤 observar adem醩 de las normas recogidas en este Real Decreto, las obligaciones especificadas en su legislaci髇 especial y, en particular, las establecidas para sustancias estupefacientes o psicotr髉icas, sustancias empleadas frecuentemente en la fabricaci髇 de estupefacientes y sustancias psicotr髉icas, as� como para los hemoderivados, medicamentos inmunol骻icos y radiof醨macos.

2. Las pr醕ticas correctas de distribuci髇 incluir醤 requisitos especiales sobre el almacenamiento, conservaci髇 y distribuci髇 de estos medicamentos.

Art韈ulo 19 Pr醕ticas correctas de distribuci髇

1. En el anexo II se recogen las pr醕ticas correctas de distribuci髇.

2. Estas prescripciones garantizan el adecuado almacenamiento, distribuci髇 y conservaci髇 de los medicamentos y productos farmac閡ticos. Las pr醕ticas correctas de distribuci髇 ser醤 peri骴icamente actualizadas conforme al estado de los conocimientos cient韋icos y t閏nicos, a馻di閚dose cuando sea necesario directrices complementarias, de aplicaci髇 m醩 particular.

Art韈ulo 20 Inspecciones

1. La aplicaci髇 por los almacenes de las pr醕ticas correctas de distribuci髇, as� como el cumplimiento de las dem醩 prescripciones legales relativas al almacenamiento y distribuci髇 de los medicamentos, ser� verificada por inspecciones peri骴icas de las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut髇omas, salvo los supuestos recogidos en el apartado 2, c), del art韈ulo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

2. En el caso de que la inspecci髇 efectuada a un almac閚 farmac閡tico haya dado lugar a la adopci髇 de las medidas cautelares contempladas en el art韈ulo 106 de la Ley del Medicamento, la autoridad sanitaria que adopt� la medida cautelar deber� informar de modo inmediato a la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Art韈ulo 21 Cooperaci髇 entre las autoridades inspectoras de las Comunidades Aut髇omas y de la Administraci髇 General del Estado

1. Las autoridades de la Administraci髇 General del Estado y de las Comunidades Aut髇omas competentes se auxiliar醤 mutuamente a efectos de inspecci髇.

2. Las Comunidades Aut髇omas dispondr醤 de un plan de emergencia para la acci髇 inmediata y coordinaci髇 de los almacenes farmac閡ticos en la retirada o inmovilizaci髇 de medicamentos del mercado.

3. Las autoridades sanitarias informar醤 de modo inmediato a la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios de las resoluciones que suspendan o revoquen la autorizaci髇 de un almac閚 farmac閡tico, a fin de dar cumplimiento a los compromisos asumidos por el Estado Espa駉l en la Comunidad Europea.

4. En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se adoptar醤 medidas adecuadas para favorecer la cooperaci髇 y asistencia mutua entre las autoridades sanitarias, estatales y auton髆icas, y su integraci髇 en el marco de los intereses sanitarios de la Comunidad Europea. En este mismo 醡bito, se definir醤 programas de control farmac閡tico conforme a las disposiciones del apartado 1 del art韈ulo 56 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Art韈ulo 22 Cooperaci髇 con las autoridades inspectoras de los pa韘es miembros de la Comunidad Europea

1. La Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios remitir� un informe que recoja los resultados de las inspecciones realizadas a un almac閚 farmac閡tico, en los cinco 鷏timos a駉s cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la Comunidad lo solicite mediante escrito motivado. Asimismo, se remitir醤, a los Estados miembros o a la Comisi髇 Europea las informaciones oportunas sobre las autorizaciones concedidas.

2. Del mismo modo, cuando de los resultados de una inspecci髇 sea necesario pedir informaci髇 a otro Estado miembro sobre el almac閚 farmac閡tico inspeccionado, la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios lo solicitar� mediante escrito en el que se expongan los motivos y se requiera informaci髇 detallada sobre los aspectos precisos para confirmar la inspecci髇.

3. En el supuesto previsto en el apartado anterior, si la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios considerase que no se pueden aceptar los datos aportados por otro Estado miembro, antes de tomar una resoluci髇, y despu閟 de intentar llegar a un acuerdo con el Estado miembro interesado, someter� la cuesti髇 a la Comisi髇 Europea.

4. La Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios remitir� a la Comisi髇 Europea las informaciones que le sean requeridas o aquellas otras de inter閟 para el intercambio comunitario.

Art韈ulo 23 Comunicaciones de suspensiones y revocaciones

La Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios informar� a la Comisi髇 Europea y a los Estados miembros de las decisiones adoptadas de suspensi髇 y revocaci髇 de la autorizaci髇 de un almac閚 farmac閡tico.

Primera Car醕ter b醩ico

De conformidad con lo previsto en el apartado segundo del art韈ulo 2 y el apartado segundo del 79 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, las disposiciones de este Real Decreto tienen condici髇 de norma b醩ica, a los efectos previstos en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇.

Segunda Titulares de pa韘es comunitarios

En la autorizaci髇 y control de los almacenes farmac閡ticos, no se impondr醤 obligaciones m醩 estrictas, en especial las de servicio p鷅lico, a los titulares de pa韘es comunitarios que carezcan de la nacionalidad espa駉la.

Tercera Medicamentos homeop醫icos

Las previsiones del presente Real Decreto son aplicables a los medicamentos homeop醫icos y medicamentos a base de plantas medicinales, sin perjuicio de las normas m醩 estrictas que establezca su legislaci髇 especial.

Cuarta Medicamentos de uso veterinario

Los almacenes farmac閡ticos de medicamentos de uso humano tambi閚 podr醤 distribuir los medicamentos de uso veterinario en la forma que se establezca en las disposiciones de aplicaci髇.

Primera Plazo de adecuaci髇

En el plazo de un a駉 desde la entrada en vigor del presente Real Decreto, los actuales almacenes farmac閡ticos adecuar醤 su funcionamiento a las previsiones en 閘 incluidas y lo comunicar醤 a las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut髇omas, solicitando visita de inspecci髇.

Segunda Farmacopea

Mientras no se adopte la Real Farmacopea Espa駉la, las autoridades inspectoras comprobar醤 que todos los almacenes farmac閡ticos disponen de un ejemplar actualizado de la Farmacopea Europea, seg鷑 se prev� en la disposici髇 transitoria s閜tima de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

DISPOSICION DEROGATORIA UNICA Derogaci髇 normativa

A la entrada en vigor del presente Real Decreto quedan derogadas las siguientes disposiciones:

• 1. Art韈ulo 58 del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, sobre regulaci髇 de los laboratorios de especialidades farmac閡ticas, registro, distribuci髇 y publicidad de las mismas; Orden ministerial de 7 de abril de 1964, sobre regulaci髇 de almacenes farmac閡ticos y la Orden ministerial de 5 de mayo de 1965 sobre existencias m韓imas en farmacias y almacenes farmac閡ticos en lo relativo a almacenes farmac閡ticos.-->
• 2. Cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.

Primera Facultad de actualizaci髇 de anexos

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo, para actualizar los anexos del presente Real Decreto, para adaptarlos a los avances de la t閏nica y de la ciencia, conforme al Derecho Farmac閡tico comunitario.

Segunda Facultad de desarrollo

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicaci髇 y desarrollo de este Real Decreto.

Tercera Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.