• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2 燩rincipios generales
  • Art韈ulo 3 燝arant韆 de abastecimiento
• CAP蚑ULO II.� Requisitos materiales y de personal de las entidades de distribuci髇 de medicamentos
  • Art韈ulo 4 燣ocales y almacenes
  • Art韈ulo 5 燚irector t閏nico farmac閡tico y personal adicional
  • Art韈ulo 6 燫equisitos del director t閏nico farmac閡tico
  • Art韈ulo 7 燜unciones del director t閏nico farmac閡tico
• CAP蚑ULO III.� Obligaciones de los titulares de una autorizaci髇 de distribuci髇
  • Art韈ulo 8 燨bligaciones generales de los almacenes mayoristas
  • Art韈ulo 9 燨bligaciones de los almacenes por contrato
  • Art韈ulo 10 燨bligaciones de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera
• CAP蚑ULO IV.� Intermediaci髇 de medicamentos
  • Art韈ulo 11 燫equisitos
  • Art韈ulo 12 燫egistro de entidades de intermediaci髇 de medicamentos
• CAP蚑ULO V.� Autorizaci髇 de entidades de distribuci髇 de medicamentos
  • Art韈ulo 13 燗utorizaci髇 previa para la distribuci髇 de medicamentos
  • Art韈ulo 14 燛valuaci髇 previa a la autorizaci髇
  • Art韈ulo 15 燩rincipios generales en relaci髇 con la concesi髇 de las autorizaciones y sus modificaciones
  • Art韈ulo 16 燗utorizaci髇 de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera
  • Art韈ulo 17 營nclusi髇 de un tercero en la autorizaci髇 de un almac閚 mayorista
  • Art韈ulo 18 燦otificaciones
  • Art韈ulo 19 燙at醠ogo de entidades de distribuci髇
• CAP蚑ULO VI.� Buenas pr醕ticas de distribuci髇
  • Art韈ulo 20 燘uenas pr醕ticas de distribuci髇
• CAP蚑ULO VII.� Inspecci髇
  • Art韈ulo 21 營nspecci髇
  • Art韈ulo 22 燙ooperaci髇 con las autoridades inspectoras de los Estados miembros de la Uni髇 Europea
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera 燤edicamentos veterinarios
  • Disposici髇 adicional segunda 燨tros productos
  • Disposici髇 adicional tercera 燰enta directa a profesionales sanitarios
  • Disposici髇 adicional cuarta 燦o incremento de gasto de personal
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica 燩lazo de adecuaci髇
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燤odificaci髇 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmac閡ticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac閡tico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci髇
  • Disposici髇 final segunda 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final tercera 營ncorporaci髇 del derecho de la Uni髇 Europea
  • Disposici髇 final cuarta 燜acultad de desarrollo
  • Disposici髇 final quinta 燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. Este real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con la distribuci髇 e intermediaci髇 de medicamentos de uso humano, de acuerdo con las definiciones recogidas en el art韈ulo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

2. Este real decreto ser� de aplicaci髇, siempre que se encuentren ubicadas en Espa馻, a:

• a) Las entidades de distribuci髇 de medicamentos, que son:
  • 1.� Los almacenes mayoristas de distribuci髇, en adelante almacenes mayoristas.
  • 2.� Los almacenes por contrato.
  • 3.� Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
• b) Las entidades dedicadas a la intermediaci髇 de medicamentos, tambi閚 conocidos como br髃ers.

3. A su vez, los art韈ulos 2, 3, 8, excepto su apartado 1.b) y lo dispuesto en el art韈ulo 20 de este real decreto se aplicar�, con car醕ter supletorio a su normativa espec韋ica, a los laboratorios titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇, regulados en el cap韙ulo V del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmac閡ticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac閡tico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci髇.

4. Los titulares de autorizaci髇 de comercializaci髇 establecidos en otro Estado miembro o sus representantes locales en Espa馻, que lleven a cabo cualquier actividad de distribuci髇 al por mayor, deber醤 realizarla a trav閟 de entidades que est閚 autorizadas para la realizaci髇 de las mismas de acuerdo con lo establecido en este real decreto.

5. Los laboratorios farmac閡ticos fabricantes o importadores que realicen actividades de distribuci髇 de los medicamentos incluidos en el 醡bito de su autorizaci髇 no precisar醤 autorizaci髇 como entidad de distribuci髇, si bien deber醤 cumplir los apartados de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de la Uni髇 Europea que sean aplicables a las actividades que desarrollen.

Art韈ulo 2 Principios generales

1. Las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos de la Uni髇 Europea ser醤 de obligado cumplimiento, tanto para las entidades de distribuci髇 de medicamentos de uso humano, como para los laboratorios farmac閡ticos que realicen actividades de distribuci髇. Las entidades dedicadas a la intermediaci髇 de medicamentos deber醤 cumplir con aquellos aspectos de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 que les resulten de aplicaci髇.

2. Los laboratorios farmac閡ticos que distribuyan directamente sus medicamentos y los almacenes mayoristas, tendr醤 que garantizar, dentro de los l韒ites de sus responsabilidades, un abastecimiento adecuado y continuado de medicamentos para responder a las necesidades de las oficinas de farmacia y servicios farmac閡ticos del territorio nacional. Para ello, deber醤 disponer de unas existencias m韓imas de medicamentos, conforme establece el art韈ulo 70.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que permitan garantizar la continuidad de la distribuci髇.

3. En la distribuci髇 de medicamentos sometidos a normas especiales sobre conservaci髇, distribuci髇 y control, se deber醤 observar adem醩 de lo establecido en este real decreto, las obligaciones que se especifiquen en su legislaci髇 especial y, en particular, las relativas a los medicamentos estupefacientes y psicotr髉icos, as� como para los hemoderivados, medicamentos inmunol骻icos y radiof醨macos.

4. Los almacenes mayoristas solo podr醤 realizar env韔s intracomunitarios de medicamentos a personas que posean una autorizaci髇 de distribuci髇 o que est閚 autorizadas o facultadas en el Estado miembro de que se trate para dispensar medicamentos al p鷅lico. A estas actividades les ser醤 de aplicaci髇 la notificaci髇 previa a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios prevista en el art韈ulo 54 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, de acuerdo con las instrucciones dictadas por 閟ta al respecto.

5. En el caso de que las actividades de distribuci髇 se desarrollen con terceros pa韘es, se velar� porque los medicamentos se obtengan 鷑icamente de personas que est閚 autorizadas o facultadas para suministrar medicamentos, de conformidad con las disposiciones jur韉icas y administrativas aplicables del pa韘 tercero en cuesti髇. Asimismo cuando los mayoristas suministren medicamentos a personas en terceros pa韘es, velar醤 porque dichos suministros se hagan 鷑icamente a personas que est閚 autorizadas o facultadas para recibir medicamentos para su distribuci髇 al por mayor o suministro al p鷅lico, de conformidad con las disposiciones jur韉icas y administrativas aplicables del pa韘 tercero en cuesti髇.

6. Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmac閡ticos s髄o podr醤 aceptar devoluciones de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia a los que les hayan suministrado los medicamentos objeto de la devoluci髇, sin perjuicio de las devoluciones que pudieran recibir destinadas exclusivamente a la destrucci髇 en el 醡bito de sistemas integrados de gesti髇 de residuos, as� como de la aplicaci髇, cuando proceda, de lo dispuesto en el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmac閡ticas a los laboratorios farmac閡ticos.

7. Un almac閚 mayorista o un laboratorio farmac閡tico podr� utilizar a un tercero, o almac閚 por contrato, para la distribuci髇 de medicamentos. Este tercero deber� incluirse en la correspondiente autorizaci髇 de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 68.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el art韈ulo 17 de este real decreto y el art韈ulo 39 bis del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio.

8. Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmac閡ticos, podr醤 suministrar al promotor de un ensayo cl韓ico autorizado medicamentos incluidos en dicho ensayo, previa presentaci髇 por el mismo de la autorizaci髇 emitida por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para el mismo.

Art韈ulo 3 Garant韆 de abastecimiento

1. De conformidad con lo establecido en el art韈ulo 68.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la funci髇 prioritaria y esencial de la actividad de distribuci髇 de medicamentos es el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.

2. Los almacenes mayoristas y los laboratorios titulares de autorizaci髇 de comercializaci髇 de medicamentos deber醤 garantizar, dentro de los l韒ites de su responsabilidad, y en los plazos de entrega acordados, un abastecimiento adecuado y continuado de los medicamentos a las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional, de modo que est閚 cubiertas las necesidades de los pacientes.

3. En los casos en los que se detecten problemas de suministro de medicamentos cuyo desabastecimiento pueda tener repercusi髇 asistencial debido a que:

• a) se trate de un medicamento que, por su principio activo, dosificaci髇 o v韆 de administraci髇, sea el 鷑ico registrado en Espa馻 para una determinada patolog韆 y su falta genere una laguna terap閡tica o bien,
• b) se trate de un medicamento cuya falta implique una modificaci髇 de la prescripci髇, de acuerdo con la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepci髇 a la posible sustituci髇 por el farmac閡tico, o disposici髇 que la sustituya, con arreglo al art韈ulo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboraci髇 con las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas, adoptar� las medidas que considere necesarias para resolver esta situaci髇, pudiendo llegar a limitar la salida del territorio nacional de medicamentos en base a la necesidad de la protecci髇 de la salud p鷅lica.

Art韈ulo 4 Locales y almacenes

1. Las entidades de distribuci髇 dispondr醤 de locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes de forma que queden garantizadas la buena conservaci髇 y distribuci髇 de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes.

2. Las instalaciones deber醤 permitir el correcto desarrollo de las actividades propias de la distribuci髇, de acuerdo con lo establecido en las buenas pr醕ticas de distribuci髇. Contar醤 como m韓imo con las siguientes zonas debidamente separadas:

• a) Recepci髇 y control de conformidad.
• b) Almacenamiento y preparaci髇 de pedidos.
• c) Expedici髇.
• d) Administrativa.

3. Se deber醤 delimitar las siguientes 醨eas especiales, debidamente identificadas, para almacenar:

• a) Medicamentos estupefacientes. Asimismo, esta 醨ea deber� mantenerse con medidas de seguridad que garanticen la custodia de los mismos.
• b) Medicamentos que requieran condiciones especiales de conservaci髇.
• c) Medicamentos devueltos.
• d) Medicamentos no conformes, como puedan ser los caducados, falsificados, retirados o inmovilizados para destrucci髇.

4. Los locales deber醤 reunir las condiciones higi閚ico-sanitarias relativas a limpieza, temperatura, humedad, ventilaci髇 e iluminaci髇, adecuadas para garantizar la correcta conservaci髇 de los medicamentos.

5. Las citadas instalaciones deber醤 encontrarse debidamente separadas e independientes de cualesquiera otras que pertenezcan a la misma entidad, que no se dediquen a la distribuci髇 de medicamentos ya sean comerciales, industriales o profesionales.

Art韈ulo 5 Director t閏nico farmac閡tico y personal adicional

1. Cada entidad de distribuci髇 de medicamentos deber� disponer de un director t閏nico farmac閡tico por cada instalaci髇, as� como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribuci髇 incluidas en el 醡bito de su autorizaci髇.

2. El director t閏nico deber� desarrollar sus funciones personalmente y deber� estar accesible de forma continua. Se podr醤 nombrar uno o m醩 directores t閏nicos suplentes, con los mismos requisitos que el titular, al que sustituir醤 en su ausencia.

3. Las tareas del personal responsable de la aplicaci髇 de las buenas pr醕ticas de distribuci髇, deber醤 definirse en la descripci髇 de sus funciones. Este personal deber� tener cualificaci髇 suficiente y recibir formaci髇 inicial y continua para poder desempe馻rlas adecuadamente.

Art韈ulo 6 Requisitos del director t閏nico farmac閡tico

1. El director t閏nico farmac閡tico de estas entidades deber� estar en posesi髇 de un t韙ulo universitario oficial de Licenciado en Farmacia o de Grado en Farmacia y poseer una adecuada formaci髇 y experiencia en las buenas pr醕ticas de distribuci髇.

2. Este cargo de director t閏nico ser� incompatible con el ejercicio de otras actividades de car醕ter sanitario que supongan intereses directos con la dispensaci髇 o fabricaci髇 de medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones, tal como establece el art韈ulo 71 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. En el caso de almacenes mayoristas que dispongan adem醩 de autorizaci髇 como almac閚 por contrato, el director t閏nico farmac閡tico ser� 鷑ico y ser� responsable de las actividades que se desarrollen como almac閚 mayorista y como almac閚 por contrato.

3. Para la aceptaci髇 del nombramiento de director t閏nico farmac閡tico y de sus suplentes, se seguir� el procedimiento que la autoridad sanitaria competente establezca a tal efecto.

Art韈ulo 7 Funciones del director t閏nico farmac閡tico

1. El director t閏nico farmac閡tico deber� realizar sus funciones para garantizar la aplicaci髇 y cumplimiento de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 establecidas en la Uni髇 Europea as� como de la normativa vigente que sea de aplicaci髇.

2. Estas funciones incluyen:

• a) Asegurar el funcionamiento de un sistema de garant韆 de calidad y disponer de los procedimientos necesarios para el correcto desarrollo de sus actividades.
• b) Verificar la legalidad de sus proveedores de medicamentos as� como de los clientes a los que los suministra.
• c) Controlar el correcto cumplimiento de su procedimiento de retirada de los medicamentos, que deber� garantizar la ejecuci髇 efectiva, y con la urgencia adecuada, de cualquier orden de retirada emitida por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. As� como, el control en la correcta aplicaci髇 de cualquier otra medida cautelar que ordene la autoridad sanitaria competente.
• d) Estar informado de las reclamaciones que se reciban, supervisar su adecuada investigaci髇, y adoptar las medidas que procedan en cada caso.
• e) Supervisar el cumplimiento de la legislaci髇 especial sobre estupefacientes, psic髏ropos y dem醩 medicamentos sometidos a especial control.
• f) Evaluar y aprobar, en su caso, que las devoluciones de medicamentos que se produzcan vuelvan a las existencias, tras verificar que se corresponden con medicamentos suministrados previamente a la entidad que las devuelve.
• g) Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecuci髇 de las medidas que procedan.
• h) Guardar y custodiar toda la documentaci髇 t閏nica relativa a la autorizaci髇 del establecimiento de distribuci髇, as� como la establecida en las buenas pr醕ticas de distribuci髇.
• i) Cualquier otra que imponga la normativa vigente o las buenas pr醕ticas de distribuci髇 establecidas en la Uni髇 Europea.

Art韈ulo 8 Obligaciones generales de los almacenes mayoristas

1. Sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 70.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el titular de la autorizaci髇 de un almac閚 mayorista deber�:

• a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones, equipos y documentos que sean necesarios para la verificaci髇 del cumplimiento de sus obligaciones.
• b) Obtener medicamentos 鷑icamente de los laboratorios farmac閡ticos, o de otros almacenes mayoristas debidamente autorizados que cumplan con la normativa vigente, as� como con las buenas pr醕ticas de distribuci髇.
• c) Suministrar los medicamentos 鷑icamente a otros almacenes mayoristas o bien a oficinas de farmacia y servicios farmac閡ticos legalmente autorizados, sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 2.8, garantizando que la entrega se realiza exclusivamente en los locales, que consten autorizados para el almac閚 mayorista, propios o por contrato, o para la oficina de farmacia o servicio farmac閡tico al que van destinados estos medicamentos.
• d) Garantizar la adecuada conservaci髇 de los medicamentos de acuerdo con las especificaciones aprobadas para los mismos desde el momento de su recepci髇 hasta su suministro.
• e) Asegurar que el transporte de los medicamentos se realiza en condiciones adecuadas as� como unos plazos de entrega y una frecuencia m韓ima de repartos, que garantice que los pedidos se entregan, a las oficinas y servicios de farmacia, en menos de 24 horas desde que son realizados y en el caso de que medie alg鷑 d韆 no laborable, 閟te no ser� tenido en consideraci髇 para el c髆puto del referido plazo.
• f) Comunicar de forma inmediata a las autoridades sanitarias competentes y, si procede, al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de los medicamentos, de los medicamentos que reciban o que se les ofrezcan que sospechen que puedan ser falsificados.
• g) Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho o sospecha que conozcan en relaci髇 con un consumo indebido de medicamentos o su desv韔 al tr醘ico il韈ito.
• h) Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre movimientos de medicamentos que se les requiera.
• i) Conservar la documentaci髇 en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, en forma informatizada o de cualquier otra forma, al menos los datos siguientes de toda transacci髇 de entrada o de salida:
  • 1.� Fecha.
  • 2.� Nombre del medicamento.
  • 3.� Cantidad recibida o suministrada.
  • 4.� Nombre y direcci髇 del proveedor o del destinatario, seg鷑 proceda.
  • 5.� Lote recibido o suministrado.
• j) Adjuntar en todos los suministros de medicamentos un documento en el que conste:
  • 1.� Fecha.
  • 2.� Nombre del medicamento.
  • 3.� Cantidad solicitada y suministrada.
  • 4.� Nombre y direcci髇 del solicitante.
  • 5.� Lote suministrado.
• k) Proporcionar los medios necesarios al director t閏nico farmac閡tico para el cumplimiento de sus funciones.
• l) Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicaci髇 efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperaci髇 con el fabricante del medicamento de que se trate o con el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de dicho medicamento.
• m) Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gesti髇 del riesgo con respecto a sus actividades.
• n) Mantener actualizada su autorizaci髇 de acuerdo con las instalaciones y equipos de que disponga y actividades que desarrolle.
• �) Cumplir con la normativa vigente, as� como con las buenas pr醕ticas de distribuci髇 establecidas en la Uni髇 Europea.

2. La documentaci髇 a que se refiere la letra i) del apartado 1 habr� de conservarse al menos cinco a駉s a disposici髇 de las autoridades sanitarias, contados a partir de la fecha en que se gener�, en un formato adecuado para que sea posible su an醠isis y evaluaci髇.

3. Cuando el almac閚 mayorista obtenga medicamentos de otro distribuidor mayorista deber�, adem醩 de lo dispuesto en el apartado 1 b), verificar el cumplimiento por parte del suministrador de los principios y directrices de las buenas pr醕ticas de distribuci髇. Esta verificaci髇 incluir� la comprobaci髇 de si el distribuidor mayorista cuenta con una autorizaci髇 de distribuci髇 al por mayor.

4. Cuando el medicamento se obtenga de laboratorios farmac閡ticos, el almac閚 mayorista deber� comprobar que son titulares de las correspondientes autorizaciones.

5. Cuando los medicamentos se obtengan a trav閟 de entidades de intermediaci髇, reguladas en el art韈ulo 11, el almac閚 mayorista deber� comprobar que el intermediario implicado cumple los requisitos establecidos en este real decreto.

6. La contrataci髇 de un tercero no eximir� al laboratorio titular o bien al almac閚 mayorista de su responsabilidad en el cumplimiento de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 y dem醩 obligaciones establecidas en este real decreto respecto a las actividades contratadas.

7. Los almacenes mayoristas adem醩 deber醤 comunicar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, la importaci髇 de medicamentos no autorizados en Espa馻 desde otros Estados miembros, quince d韆s antes de llevar a cabo esta actividad incluyendo los siguientes datos y documentos:

• 1.� Nombre y direcci髇 del almac閚 mayorista suministrador del medicamento.
• 2.� Nombre y presentaci髇 del medicamento.
• 3.� N鷐ero de unidades.
• 4.� N鷐ero de lote.
• 5.� Las actas de control del medicamento firmadas por la persona cualificada a las que se refiere el art韈ulo 18 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, u otro documento que acredite su liberaci髇 al mercado.

Estos medicamentos, que carecen de autorizaci髇 en Espa馻, en ning鷑 caso podr醤 distribuirse a oficinas y servicios de farmacia.

Art韈ulo 9 Obligaciones de los almacenes por contrato

Los almacenes por contrato deber醤 cumplir las obligaciones establecidas en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 8, de acuerdo con su autorizaci髇 y con las actividades para las que hayan sido contratados.

Art韈ulo 10 Obligaciones de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera

Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, deber醤 cumplir las obligaciones establecidas en el art韈ulo 8, con excepci髇 de lo previsto en la letra e) del apartado 1, y apartados 6 y 7 de acuerdo con su autorizaci髇 y con las actividades para las que hayan sido contratados.

Art韈ulo 11 Requisitos

1. Cualquier entidad de intermediaci髇 de medicamentos, tambi閚 denominada br髃er, ubicada en Espa馻 deber�:

• a) Notificar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios los datos de contacto, incluyendo el nombre y apellidos, la raz髇 social, as� como una direcci髇 permanente, a trav閟 del procedimiento electr髇ico establecido a tal efecto.
• b) Asegurar que todos los medicamentos objeto de intermediaci髇 est閚 cubiertos por una autorizaci髇 de comercializaci髇, concedida de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, o por un Estado Miembro.
• c) Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gesti髇 del riesgo con respecto a sus actividades.
• d) Cumplir con los apartados de la normativa vigente, as� como con las buenas pr醕ticas de distribuci髇 establecidas en la Uni髇 Europea, que le sean de aplicaci髇.
• e) Disponer de personal con la adecuada formaci髇 en la normativa nacional y europea en relaci髇 con las actividades que desarrolla as� como en las cuestiones relativas a la falsificaci髇 de medicamentos.
• f) Conservar la documentaci髇 en la que consten, en forma informatizada o de cualquier otra forma, para cada una de las transacciones realizadas, al menos los datos siguientes:
  • 1.� Fecha.
  • 2.� Nombre del medicamento.
  • 3.� Cantidad objeto de intermediaci髇.
  • 4.� Nombre y direcci髇 del proveedor o del destinatario, seg鷑 proceda.
  • 5.� Lote del medicamento.
• g) Comunicar de forma inmediata a las autoridades sanitarias competentes y, si procede, al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de los medicamentos, cualquier sospecha de falsificaci髇 de los medicamentos objeto de intermediaci髇 o que se les oferten, o de su desv韔 al tr醘ico il韈ito.
• h) Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicaci髇 efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperaci髇 con el fabricante del medicamento de que se trate o el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 para dicho medicamento.

2. La documentaci髇 a que se refiere la letra f) del apartado anterior habr� de conservarse al menos cinco a駉s a disposici髇 de las autoridades sanitarias, contados a partir de la fecha en que se gener�, en un formato adecuado para que sea posible su an醠isis y evaluaci髇.

3. Adem醩 estas entidades deber醤 estar registradas en el registro establecido en el art韈ulo 12 y comunicar sin dilaci髇 al mismo cualquier modificaci髇 en los datos aportados.

Art韈ulo 12 Registro de entidades de intermediaci髇 de medicamentos

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� un registro de entidades de intermediaci髇 de medicamentos, seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 71 bis de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

2. Este registro ser� p鷅lico y su acceso se realizar� a trav閟 de la p醙ina web de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

3. Para cada entidad de intermediaci髇 se publicar醤 los siguientes datos:

• a) Nombre y apellidos.
• b) Raz髇 social.
• c) Direcci髇 permanente.
• d) C骴igo identificativo que le ser� asignado por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Art韈ulo 13 Autorizaci髇 previa para la distribuci髇 de medicamentos

1. Cada una de las entidades de distribuci髇 reguladas en este real decreto deber醤 disponer de autorizaci髇 previa, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 69 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. A tal efecto, los almacenes mayoristas y los almacenes por contrato ser醤 autorizados por la correspondiente comunidad aut髇oma y los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. En esta autorizaci髇 se detallar醤 las actividades de distribuci髇 para las que la entidad se encuentra autorizada de acuerdo con el formato europeo de estas autorizaciones.

3. Para la inclusi髇 de un tercero en la autorizaci髇 de un almac閚 mayorista o de un laboratorio titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, este tercero deber� contar previamente con autorizaci髇 como almac閚 por contrato, de acuerdo con lo establecido en este real decreto.

Art韈ulo 14 Evaluaci髇 previa a la autorizaci髇

1. La evaluaci髇 previa a la autorizaci髇 de estas entidades tiene por objeto comprobar que cuentan con los medios personales, materiales y de funcionamiento adecuados para garantizar el correcto desarrollo de su actividad y que la entidad est� capacitada para prestar un servicio de calidad en su 醡bito de actuaci髇, de acuerdo con las obligaciones establecidas en esta norma.

2. Durante la instrucci髇 del expediente administrativo se verificar�, mediante la correspondiente visita de inspecci髇, que se cumplen los requisitos legalmente establecidos.

Art韈ulo 15 Principios generales en relaci髇 con la concesi髇 de las autorizaciones y sus modificaciones

1. Cada instalaci髇 requerir� una autorizaci髇 sanitaria independiente. En el caso de almacenes mayoristas que operen, en una misma instalaci髇, tambi閚 como almacenes por contrato se emitir� una 鷑ica autorizaci髇 que englobe ambas actividades.

2. El procedimiento para la autorizaci髇 ser� el establecido por las autoridades sanitarias competentes para la emisi髇 de la autorizaci髇. Estas autorizaciones deber醤 ajustarse al formato acordado a nivel comunitario. Cualquier modificaci髇 relevante que afecte a los locales, equipos o actividades, as� como, el traslado a otras instalaciones, deber� ser objeto de autorizaci髇 previa.

3. La concesi髇 de estas autorizaciones ser� sin perjuicio de la emisi髇, en su caso, de los certificados de buenas pr醕ticas de distribuci髇 regulados en el apartado 4 del art韈ulo 21.

4. El plazo m醲imo para la notificaci髇 de la resoluci髇 del procedimiento de autorizaci髇 de una entidad de distribuci髇 ser� de noventa d韆s, a partir de la fecha de recepci髇 de la solicitud por la autoridad sanitaria competente. Transcurrido el plazo de noventa d韆s establecido para la resoluci髇 del procedimiento, sin haberse notificado 閟ta, el solicitante podr� entender estimada su solicitud.

5. La autoridad sanitaria competente podr� acordar la suspensi髇 o revocaci髇 total o parcial de la autorizaci髇 de una entidad de distribuci髇 cuando deje de reunir los requisitos que se tuvieron en cuenta para otorgar dicha autorizaci髇 o incumpla las obligaciones recogidas en este real decreto, as� como, en su caso, la normativa espec韋ica que dicte al respecto la comunidad aut髇oma competente.

En cualquier caso la adopci髇 de estas medidas no tendr� la consideraci髇 de sanci髇.

6. Las autorizaciones otorgadas a las entidades de distribuci髇 perder醤 su validez, y ser醤 revocadas de acuerdo con lo establecido en el punto anterior si, una vez transcurrido un a駉 desde su otorgamiento, se comprueba que la entidad no desarrolla de forma plena, efectiva y continuada, todas las actividades de distribuci髇 para las que ha sido autorizada.

Art韈ulo 16 Autorizaci髇 de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios ser� la encargada de la autorizaci髇 de estas entidades.

2. Las solicitudes de autorizaci髇 se presentar醤 a trav閟 de la aplicaci髇 inform醫ica establecida a tal efecto, por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, y deber醤 ir acompa馻das de la siguiente informaci髇 y documentaci髇:

• a) Nombre o raz髇 social del solicitante y domicilio o sede social, NIF o CIF, y, en el caso de tratarse de una persona jur韉ica, certificaci髇 de inscripci髇 en el Registro Mercantil, debiendo recogerse en el objeto social la actividad que se pretende desempe馻r.
• b) Nombre del representante legal y acreditaci髇 de dicha representaci髇.
• c) Memoria t閏nica en la que se describan las actividades que va a desarrollar y los locales de acuerdo con lo especificado en el art韈ulo 4 as� como los equipos de que dispone.
• d) Propuesta de director t閏nico farmac閡tico acompa馻da de la documentaci髇 que acredite el cumplimiento de los requisitos establecidos en el art韈ulo 7.
• e) Justificante del pago de las tasas correspondientes, establecidas en el art韈ulo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras la recepci髇 de la documentaci髇 y en un plazo m醲imo de diez d韆s, verificar� que la solicitud re鷑e los requisitos previstos y notificar� al solicitante su admisi髇 a tr醡ite.

4. En el caso de que la solicitud no re鷑a los requisitos establecidos, se requerir� al interesado para que la subsane en un plazo de diez d韆s, con indicaci髇 de que, si as� no lo hiciera, se le tendr� por desistido de su petici髇 de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 71.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, previa resoluci髇 en que se declare dicha circunstancia, con indicaci髇 de los hechos producidos y las normas aplicables.

5. Una vez admitida a tr醡ite la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios realizar� la evaluaci髇 correspondiente pudiendo requerir documentaci髇 complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de un mes para la presentaci髇 de la informaci髇 adicional, quedando suspendido el plazo para notificar la resoluci髇 hasta que se reciban los datos requeridos o transcurra el plazo otorgado.

6. Evaluada la documentaci髇 presentada en la solicitud, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios realizar� la preceptiva inspecci髇 en las instalaciones correspondientes. Con car醕ter general estas inspecciones ser醤 realizadas a trav閟 de los Servicios de Inspecci髇 Farmac閡tica de las 羠eas de Sanidad y Pol韙ica Social.

7. En caso de que el resultado de la evaluaci髇 fuera desfavorable, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios notificar� al solicitante los motivos por los cuales no procede la autorizaci髇 solicitada, a fin de que, en un plazo de quince d韆s, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentaci髇 que considere oportuno.

8. Cuando los resultados de la evaluaci髇 sean favorables, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios emitir� la resoluci髇 de autorizaci髇.

9. Finalizada la instrucci髇 del procedimiento, se dictar� resoluci髇 motivada que se notificar� al interesado. Esta resoluci髇 pondr� fin a la v韆 administrativa, por lo que el interesado podr� interponer recurso potestativo de reposici髇 de acuerdo con lo establecido en los art韈ulos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, o contencioso-administrativo, de conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio, de la Jurisdicci髇 Contencioso-Administrativa.

10. Transcurrido el plazo de noventa d韆s establecido para la resoluci髇 del procedimiento, sin haberse notificado 閟ta, el solicitante podr� entender estimada su solicitud.

11. En el caso de modificaciones o traslado de instalaciones ser� preciso presentar la correspondiente solicitud de modificaci髇 y en su tramitaci髇 ser� de aplicaci髇 lo dispuesto en este art韈ulo.

Art韈ulo 17 Inclusi髇 de un tercero en la autorizaci髇 de un almac閚 mayorista

1. El procedimiento para la inclusi髇 de un almac閚 por contrato en la autorizaci髇 de un almac閚 mayorista se iniciar� con la solicitud del almac閚 mayorista ante la autoridad competente de la comunidad aut髇oma que le autoriz�. En la solicitud se har� constar las actividades de distribuci髇 que el tercero contratado va a realizar y deber� ir acompa馻da del contrato firmado entre las partes.

2. A su vez, el contrato entre las partes deber� ir acompa馻do de la documentaci髇 necesaria para acreditar que el tercero cuenta con la preceptiva autorizaci髇, otorgada por la comunidad aut髇oma donde est� ubicado el almac閚, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 13, para las actividades para las que se le contrate.

3. En el contrato se precisar醤 las actividades de distribuci髇, as� como cualquier acuerdo t閏nico relacionado con el objeto del contrato, delimit醤dose los cometidos de cada parte. Los aspectos t閏nicos del contrato deber醤 estar firmados por los directores t閏nicos farmac閡ticos de las partes.

4. Las partes deber醤 velar por la aplicaci髇 de las buenas pr醕ticas de distribuci髇.

5. El director t閏nico farmac閡tico del almac閚 mayorista deber� supervisar el correcto desempe駉 de las actividades contratadas al tercero.

6. El plazo m醲imo para la notificaci髇 de la resoluci髇 del referido procedimiento ser� de treinta d韆s, a partir de la fecha de recepci髇 de la solicitud.

7. La autoridad sanitaria competente deber� comunicar la inclusi髇 de un almac閚 por contrato en la autorizaci髇 de un almac閚 mayorista a la comunidad aut髇oma donde est� ubicado el citado almac閚 por contrato.

Art韈ulo 18 Notificaciones

1. Las nuevas autorizaciones, suspensiones y revocaciones de la autorizaci髇 de cualquier entidad de distribuci髇, as� como las modificaciones relevantes de las condiciones de la autorizaci髇 concedidas por las comunidades aut髇omas, ser醤 notificadas a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios a trav閟 del procedimiento electr髇ico establecido a tal efecto.

2. Estas notificaciones permitir醤 mantener actualizado el cat醠ogo de entidades de distribuci髇 descrito en el art韈ulo 19, as� como el cumplimiento del intercambio de informaci髇 establecido en la normativa europea.

Art韈ulo 19 Cat醠ogo de entidades de distribuci髇

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� un cat醠ogo de entidades de distribuci髇 autorizadas que incluir� tanto las autorizaciones notificadas por las comunidades aut髇omas como las concedidas por la Agencia.

2. La inscripci髇 en este cat醠ogo se realizar� de acuerdo con los datos de la resoluci髇 de autorizaci髇 de la entidad correspondiente.

3. Este cat醠ogo ser� p鷅lico y su acceso se realizar� a trav閟 de la p醙ina web de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Art韈ulo 20 Buenas pr醕ticas de distribuci髇

1. A efectos de este real decreto se entender� por 獴uenas pr醕ticas de distribuci髇� la parte de la garant韆 de calidad que asegura que la calidad de los medicamentos se mantiene en todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta la oficina de farmacia o servicio de farmacia.

2. Las buenas pr醕ticas de distribuci髇 ser醤 publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

3. Los sistemas informatizados que se utilicen, relacionados con el cumplimiento de dichas buenas pr醕ticas, deber醤 estar debidamente validados.

4. Las entidades de distribuci髇 deber醤 disponer para su funcionamiento, adem醩 de la preceptiva autorizaci髇, de un certificado de cumplimiento de buenas pr醕ticas de distribuci髇 en vigor emitido por la autoridad sanitaria competente, seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 21.

Art韈ulo 21 Inspecci髇

1. La verificaci髇 del cumplimiento de las buenas pr醕ticas de distribuci髇, as� como de las dem醩 prescripciones legales relativas a la distribuci髇 de los medicamentos, ser� realizada mediante inspecciones peri骴icas por parte de las autoridades sanitarias competentes.

2. Al t閞mino de cada inspecci髇, los inspectores levantar醤 un acta de inspecci髇 reglamentaria, que ser� firmada por el inspector o inspectores actuantes y por el director t閏nico farmac閡tico del almac閚. En ella se har醤 constar los hechos y hallazgos m醩 relevantes que hayan resultado de las actuaciones inspectoras.

3. Posteriormente los inspectores redactar醤 un informe sobre el cumplimiento de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 que se ajustar� al formato europeo acordado a nivel comunitario. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dar� a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios al mismo. En el caso de que en el informe se recojan deficiencias relativas a incumplimientos de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 o de la normativa aplicable relativa a la distribuci髇 de medicamentos, la entidad inspeccionada deber� informar sobre las medidas que haya adoptado o prevea adoptar para su correcci髇, as� como de los plazos para su implantaci髇.

4. Una vez comprobada la conformidad con el cumplimiento de las buenas pr醕ticas de distribuci髇, en los noventa d韆s siguientes a la visita de inspecci髇, las autoridades sanitarias actuantes expedir醤 a la entidad inspeccionada un certificado de cumplimiento de dichas directrices que se ajustar� al formato europeo. En el certificado se incluir� su plazo de validez.

5. En el caso de que la inspecci髇 haya dado lugar a la adopci髇 de las medidas cautelares contempladas en el art韈ulo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la autoridad sanitaria que adopt� la medida cautelar, deber� informar de la misma de modo inmediato a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

6. Las autoridades de la Administraci髇 General del Estado y de las comunidades aut髇omas competentes se auxiliar醤 mutuamente a efectos de estas inspecciones.

Art韈ulo 22 Cooperaci髇 con las autoridades inspectoras de los Estados miembros de la Uni髇 Europea

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios enviar� a la Agencia Europea de Medicamentos la informaci髇 contenida en las autorizaciones, mencionadas en el art韈ulo 15 para su registro en una base de datos comunitaria. Adem醩, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios consignar� los certificados de buenas pr醕ticas de distribuci髇 descritos en el apartado 4 del art韈ulo 21, en la base de datos administrada por la Agencia Europea de Medicamentos en nombre de la Uni髇 Europea.

2. Cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la Uni髇 Europea solicite informaci髇 relativa a una inspecci髇 mediante escrito motivado, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios remitir� el informe correspondiente. Para ello solicitar�, en su caso, el informe correspondiente a las autoridades competentes de la comunidad aut髇oma en que est� radicado el almac閚 de distribuci髇.

3. Del mismo modo, cuando sea necesario pedir informaci髇 a otro Estado miembro sobre un almac閚 mayorista autorizado en el mismo, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios se dirigir� al organismo competente de dicho Estado miembro, mediante escrito motivado, y se requerir� la informaci髇 correspondiente.

Disposici髇 adicional primera Medicamentos veterinarios

Los almacenes mayoristas tambi閚 podr醤 distribuir los medicamentos veterinarios en la forma que se establezca en las disposiciones de aplicaci髇.

Disposici髇 adicional segunda Otros productos

Los almacenes mayoristas tambi閚 podr醤 suministrar otros productos susceptibles de distribuci髇 por el canal farmac閡tico en la forma que se establezca en las disposiciones de aplicaci髇 siempre y cuando esta actividad no interfiera negativamente con el cumplimiento de las buenas pr醕ticas de distribuci髇 de medicamentos.

Disposici髇 adicional tercera Venta directa a profesionales sanitarios

1. La venta directa a profesionales, prevista en el art韈ulo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se realizar� por las oficinas de farmacia, previa petici髇 del profesional de los medicamentos precisos, mediante hoja de pedido, susceptible de realizarse por cualquier medio o sistema telem醫ico que asegure un mantenimiento y archivo de los pedidos recibidos, todo ello sin perjuicio de la normativa auton髆ica aplicable a los centros, servicios y establecimientos sanitarios. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios dictar� unas instrucciones para estas dispensaciones que ser醤 consensuadas previamente en el Comit� T閏nico de Inspecci髇.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios emitir� una resoluci髇, que se publicar� en su p醙ina web, con la lista de los medicamentos que podr醤 venderse directamente a los profesionales de la medicina, odontolog韆, veterinaria y podolog韆 para el ejercicio de su actividad profesional. La lista podr� incluir requisitos de uso o seguridad.

En estos casos, la entidad suministradora deber� informar al profesional sanitario tanto sobre las condiciones de conservaci髇 de los medicamentos entregados, como de las alertas de calidad que pudieran afectar a las unidades vendidas y realizar� las comprobaciones que se establezcan en relaci髇 con los dispositivos de seguridad.

3. En el albar醤 de entrega deber� figurar:

• a) La identificaci髇 personal y profesional del peticionario.
• b) La identificaci髇 del centro, servicio o establecimiento sanitario donde ejerza el profesional.
• c) Los datos referidos al nombre, cantidad y lote de los medicamentos suministrados.
• d) La identificaci髇 de la farmacia, o entidad suministradora en su caso, fecha y firma.

4. Toda la documentaci髇 se mantendr� tanto en la oficina de farmacia, o entidad suministradora en su caso, como en el centro o servicio sanitario donde ejerza el profesional, a disposici髇 de la autoridad competente en cuyo 醡bito desarrolle la actividad asistencial.

5. En cualquier caso, cuando se trate de medicamentos estupefacientes les ser� de aplicaci髇 su normativa espec韋ica.

Disposici髇 adicional cuarta No incremento de gasto de personal

De la aplicaci髇 de este real decreto no podr� derivarse ning鷑 incremento de gasto de personal.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Plazo de adecuaci髇

En el plazo de seis meses, desde la entrada en vigor de este real decreto, las entidades de distribuci髇 e intermediaci髇 adecuar醤 su funcionamiento a las previsiones en 閘 incluidas.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

A la entrada en vigor de este real decreto queda derogado el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmac閡ticos y la distribuci髇 al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmac閡ticos y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.

Disposici髇 final primera Modificaci髇 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmac閡ticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac閡tico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci髇

El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmac閡ticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac閡tico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci髇, queda modificado como sigue:

Uno. La letra b) del apartado 1 del art韈ulo 1, queda redactada de la siguiente forma:

Dos. La letra c) del apartado 2 del art韈ulo 1, queda redactada de la siguiente forma:

Tres. Se a馻de una letra e) en el apartado 2 del art韈ulo 1, con la siguiente redacci髇:

Cuatro. Se modifica la letra g) y se a馻den tres nuevas letras en el apartado 1 del art韈ulo 15, con la redacci髇 siguiente:

Cinco. El primer p醨rafo del apartado 2 del art韈ulo 17, queda redactado en los t閞minos siguientes:

Seis. El apartado 2 del art韈ulo 23, queda redactado en los siguientes t閞minos:

Siete. El art韈ulo 24, queda redactado en los siguientes t閞minos:

Ocho. El art韈ulo 25, queda redactado de la siguiente forma:

Nueve. El apartado 4 del art韈ulo 26, queda redactado en los siguientes t閞minos:

Diez. Se a馻de un nuevo apartado 5 al art韈ulo 26, con la siguiente redacci髇:

Once. Se a馻de un nuevo art韈ulo 39 bis, con la siguiente redacci髇:

Doce. El art韈ulo 40 queda redactado de la siguiente forma:

Trece. El apartado 4 del art韈ulo 43, queda redactado en los siguientes t閞minos:

Catorce. El art韈ulo 45, queda redactado en los siguientes t閞minos:

Quince. El art韈ulo 46 queda redactado en los siguientes t閞minos:

Diecis閕s. Se a馻de un nuevo Cap韙ulo IX, con la redacci髇 siguiente:

Disposici髇 final segunda T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad teniendo car醕ter de normativa b醩ica, a excepci髇 de lo dispuesto en el cap韙ulo IV, en el art韈ulo 19, as� como en su disposici髇 final primera, que se dictan al amparo de la competencia en materia de legislaci髇 de productos farmac閡ticos, atribuida en exclusiva al Estado en el mismo precepto constitucional antes citado.

Disposici髇 final tercera Incorporaci髇 del derecho de la Uni髇 Europea

Mediante este real decreto se incorpora parcialmente al derecho espa駉l la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un c骴igo comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevenci髇 de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y concretamente, las modificaciones correspondientes a los art韈ulos: 46, letra f); nuevo 46 ter; nuevo 52 bis; nuevo 52 ter, apartado 1; 80, excepto su apartado a); nuevo 85 ter; y el nuevo 85 bis, en la redacci髇 dada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012.

Disposici髇 final cuarta Facultad de desarrollo

Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicaci髇 y desarrollo de este real decreto.

Disposici髇 final quinta Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.