• Expandir / Contraer �ndice sistem�tico
• INTRODUCCION
• CAPITULO PRIMERO.� Disposiciones generales
  • Art�culo 1 �Ambito de aplicaci�n
  • Art�culo 2 �Definiciones
• CAPITULO II.� Garant�as sanitarias de los productos
  • Art�culo 3 �Condiciones generales
  • Art�culo 4 �Requisitos esenciales
  • Art�culo 5 �Marcado de conformidad �CE�
  • Art�culo 6 �Condiciones para la colocaci�n del marcado �CE�
  • Art�culo 7 �Productos de usos especiales
  • Art�culo 8 �Presunci�n de conformidad con los requisitos esenciales
• CAPITULO III.� Puesta en el mercado del producto
  • Art�culo 9 �Comunicaci�n de puesta en el mercado y puesta en servicio
  • Art�culo 10 �Contenido de la comunicaci�n
  • Art�culo 11 �Obligaciones del responsable de la comercializaci�n
  • Art�culo 12 �Informaci�n a las Comunidades Aut�nomas
• CAPITULO IV.� Distribuci�n y venta
  • Art�culo 13 �Distribuci�n y venta
• CAPITULO V.� Comercio exterior
  • Art�culo 14 �Importaci�n
  • Art�culo 15 �Exportaci�n
• CAPITULO VI.� Actuaciones de las Administraciones P�blicas
  • Art�culo 16 �Organismos notificados
  • Art�culo 17 �Actuaciones del organismo notificado
  • Art�culo 17 bis �Procedimiento del organismo notificado
  • Art�culo 18 �Inspecci�n
  • Art�culo 19 �Sistema de vigilancia
  • Art�culo 20 �Medidas de protecci�n de la salud
  • Art�culo 21 �Confidencialidad
• CAPITULO VII.� Publicidad
  • Art�culo 22 �Publicidad
  • Art�culo 22 bis �Incentivos
  • Art�culo 22 ter �Patrocinio de reuniones cient�ficas
• CAPITULO VIII.� Infracciones y sanciones
  • Art�culo 23 �Infracciones
  • Art�culo 24 �Sanciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • DISPOSICION ADICIONAL PRIMERA �Car�cter b�sico
  • DISPOSICION ADICIONAL SEGUNDA �Criterios de planificaci�n de los Servicios de Salud
  • DISPOSICION ADICIONAL TERCERA �Procedimientos de evaluaci�n
  • DISPOSICION ADICIONAL CUARTA �Aplicaci�n de tasa
  • Disposici�n adicional quinta �Cambio de referencia
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • DISPOSICION TRANSITORIA PRIMERA �Vigencia de la Orden ministerial de 21 de julio de 1978
  • DISPOSICION TRANSITORIA SEGUNDA
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • DISPOSICION DEROGATORIA PRIMERA �Derogaci�n normativa espec�fica
  • DISPOSICION DEROGATORIA SEGUNDA �Derogaci�n normativa gen�rica
• DISPOSICIONES FINALES
  • DISPOSICION FINAL PRIMERA �Facultad de desarrollo
  • DISPOSICION FINAL SEGUNDA �Entrada en vigor
• ANEXO I .� Requisitos esenciales relativos al dise�o y a la fabricaci�n
  • I. Garant�as de seguridad, eficacia y calidad
  • II. Garant�as de acondicionamiento, identificaci�n e informaci�n
• ANEXO II .� Declaraci�n CE de conformidad. (Sistema completo de garant�a de calidad)
  • 3. Sistema de calidad.
  • 4. Examen del dise�o del producto.
  • 5. Control CE.
  • 6. Disposiciones administrativas.
• ANEXO III .� Examen CE de tipo.
  • 7. Disposiciones administrativas.
• ANEXO IV .� Verificaci�n CE
• ANEXO V .� Declaraci�n CE de conformidad con el modelo (Garant�a de calidad de la producci�n)
  • 3. Sistema de calidad.
  • 4. Control.
• ANEXO VI .� Declaraci�n relativa a los productos de usos especiales
• ANEXO VII .� Evaluaci�n cl�nica
  • 1. Disposiciones generales.
  • 2. Ensayos cl�nicos.
• ANEXO VIII .� Requisitos m�nimos que deber�n reunir los organismos notificados para su designaci�n
• ANEXO IX .� Marcado de conformidad CE

Art�culo 1 Ambito de aplicaci�n

1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios implantables activos para su puesta en el mercado y/o servicio, as� como los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad que les sean de aplicaci�n.

Igualmente se determinan las condiciones para su utilizaci�n en investigaciones cl�nicas.

2. Cuando un producto sanitario implantable activo se destine a administrar un medicamento ser� necesario que tal medicamento haya sido autorizado conforme a lo establecido en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan.

3. Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, pueda ser considerada como medicamento, dicho producto se evaluar� y se autorizar� de acuerdo con las disposiciones del presente Real Decreto.

4. El presente Real Decreto traspone la Directiva 90/385/CEE, sobre productos sanitarios implantables activos, que constituye una Directiva espec�fica con arreglo al apartado 2 del art�culo 2 de la Directiva 89/336/CEE, relativas a la compatibilidad electromagn�tica.

En consecuencia, a los productos sanitarios implantables activos cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo con el presente Real Decreto no les resultan de aplicaci�n el Real Decreto 444/1994, de 14 de marzo, por el que se establecen los procedimientos de evaluaci�n de conformidad y los requisitos de protecci�n relativos a compatibilidad electromagn�tica de equipos, sistemas e instalaciones que traspone la Directiva 89/336/CEE.

N�mero 4 del art�culo 1 introducido por el letra a) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

Art�culo 2 Definiciones

A los efectos de la presente disposici�n, se entender� por:

• a) �Producto sanitario�: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro art�culo, incluidos los accesorios y programas l�gicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinaci�n con otros, con fines de:
  • 1.� Diagn�stico, prevenci�n, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesi�n.
  • 2.� Investigaci�n, sustituci�n o modificaci�n de la anatom�a o de un proceso fisiol�gico.
  • 3.� Regulaci�n de la concepci�n.

  Y cuya acci�n principal a obtener no se alcance por medios farmacol�gicos qu�micos o inmunol�gicos, ni por metabolismo, pero a cuya funci�n puedan concurrir tales medios.

• b) �Producto sanitario activo�: cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energ�a distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente.
• c) �Producto sanitario implantable activo�: cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervenci�n quir�rgica o m�dica, en el cuerpo humano, o mediante intervenci�n m�dica, en un orificio natural, y destinado a permanecer despu�s de dicha intervenci�n.
• d) �Producto sanitario a medida�: un producto sanitario implantable activo fabricado espec�ficamente seg�n la prescripci�n escrita de un facultativo especialista, en la que se haga constar, bajo su responsabilidad, las caracter�sticas espec�ficas del dise�o y que se destine �nicamente a un paciente determinado.
• e) �Producto sanitario destinado a investigaci�n cl�nica�: cualquier producto sanitario implantable activo destinado a ser puesto a disposici�n de un facultativo especialista para que sea objeto de investigaciones en humanos efectuadas en un entorno cl�nico adecuado y para cuya experimentaci�n se cumpla con lo establecido en el presente Real Decreto y en el t�tulo III de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan.
• f) �Destino�: la utilizaci�n que vaya a darse al producto sanitario y para la que dicho producto sea adecuado, seg�n las indicaciones del fabricante en las instrucciones del uso.
• g) �Puesta en servicio�: la puesta a disposici�n del personal facultativo para su implantaci�n.
• h) Comercializaci�n: la primera puesta a disposici�n, a t�tulo oneroso o gratuito, de un producto sanitario implantable activo, no destinado a investigaciones cl�nicas, con vistas a su distribuci�n y/o utilizaci�n en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto sanitario implantable activo, nuevo o totalmente renovado. Letra h) del art�culo 2 introducida por el letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
• i) Fabricante: la persona f�sica o jur�dica responsable del dise�o, fabricaci�n, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario implantable activo, con vistas a la comercializaci�n de �ste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aqu�lla.

  Las obligaciones del presente Real Decreto a que est�n sujetos los fabricantes se aplicar�n asimismo a la persona f�sica o jur�dica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercializaci�n de los mismos en su propio nombre. El presente p�rrafo no se aplicar� a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al p�rrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.

  Letra i) del art�culo 2 introducida por la letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
• j) Facultativo especialista: m�dico o cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, se encuentra legalmente autorizado para extender la prescripci�n o realizar la investigaci�n de que se trate. Letra j) del art�culo 2 introducida por la letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

Art�culo 3 Condiciones generales

1. Los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios a medida s�lo pueden ser puestos en el mercado y puestos en servicio si, implantados y mantenidos correctamente y utilizados conforme a su destino, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de terceros.

2. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones:

• a) De acuerdo con el art�culo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sobre determinadas actividades en relaci�n con los productos sanitarios, la fabricaci�n, agrupaci�n o esterilizaci�n de los productos sanitarios implantables activos en territorio nacional requerir� licencia previa de funcionamiento de la instalaci�n, otorgada por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. De igual forma, requerir�n licencia previa de establecimientos aquellos locales ubicados en territorio nacional en los que se efect�e la importaci�n de productos sanitarios implantables activos desde terceros pa�ses para su comercializaci�n o puesta en servicio en territorio comunitario.

  Lo anterior se entender� sin perjuicio de las competencias de las comunidades aut�nomas en relaci�n con los establecimientos y las actividades de las personas f�sicas o jur�dicas que se dediquen a la fabricaci�n de productos sanitarios a medida.

• b) Para la obtenci�n de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen tales actividades lo solicitar�n a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual estudiar� la documentaci�n presentada y notificar� su resoluci�n en el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentaci�n que la acompa�a hayan tenido entrada en el registro de dicho organismo aut�nomo.
• c) La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar� a las �reas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias. La solicitud de dicho informe suspender�, por un plazo m�ximo de tres meses, la tramitaci�n del procedimiento seg�n lo previsto en el art�culo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n. La petici�n de dicho informe y su recepci�n le ser�n comunicadas a la empresa interesada.

  No obstante lo dispuesto en el p�rrafo anterior, de forma excepcional, por razones de urgencia o cuando la naturaleza de las actividades lo aconseje, el citado informe y la correspondiente inspecci�n podr�n ser realizados por la propia Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

• d) Cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricaci�n, agrupaci�n, esterilizaci�n o almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio espa�ol, los informes e inspecciones citados en los p�rrafos anteriores podr�n ser sustituidos por documentaci�n que avale convenientemente las actividades desarrolladas.
• e) Para la realizaci�n de las actividades se�aladas en este apartado, las empresas contar�n con un responsable t�cnico, titulado universitario, cuya titulaci�n acredite una cualificaci�n adecuada en funci�n de los productos que tenga a su cargo, quien ejercer� la supervisi�n directa de tales actividades.
• f) De acuerdo con lo se�alado en los art�culos 64.5 y 72.7 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las empresas deber�n contar con un seguro, aval o garant�a financiera, para responder de los eventuales da�os para la salud que puedan ocasionar sus productos.
• g) La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� a la denegaci�n, suspensi�n o revocaci�n de las licencias de funcionamiento cuando de la documentaci�n aportada o de los informes de inspecci�n correspondientes no quede garantizado que la empresa dispone de las instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para desarrollar las respectivas actividades.

N�mero 2 del art�culo 3 redactado por el apartado uno del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

3. En el momento de su puesta en servicio en Espa�a, los productos deben incluir los datos e informaciones contenidos en el punto 3 del apartado II del anexo I, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una informaci�n eficaz, veraz y suficiente sobre sus caracter�sticas esenciales.

N�mero 3 del art�culo 3 introducido por la letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

4. S�lo podr�n utilizarse en Espa�a productos sanitarios implantables activos que cumplan las disposiciones del presente Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deber�n utilizarse en las condiciones y seg�n la finalidad prevista por el fabricante de los mismos.

N�mero 4 del art�culo 3 introducido por el letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

Art�culo 4 Requisitos esenciales

1. Los productos sanitarios contemplados en los apartados c), d) y e) del art�culo 2 del presente Real Decreto, en adelante �productos�, deber�n dise�arse y fabricarse de forma tal que su utilizaci�n no comprometa el estado cl�nico ni la seguridad de los pacientes, cuando se implanten en las condiciones y con las finalidades previstas. Tampoco deber�n presentar riesgos para las personas que los implanten ni, en su caso, para terceros.

2. Los productos deber�n ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir, estar dise�ados y fabricadas de forma tal que puedan desempe�ar una o varias de las funciones contempladas en el apartado a) del art�culo 2, y tal como el fabricante las haya especificado.

3. Los requisitos generales referidos en los apartados 1 y 2 del presente art�culo no deber�n alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado cl�nico y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, mientras dure el per�odo de validez previsto por el fabricante, y aun cuando el producto se vea sometido a las situaciones l�mite que se deriven de las condiciones normales de utilizaci�n.

4. Los productos deber�n dise�arse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus caracter�sticas y prestaciones no se vean alteradas por las condiciones de almacenamiento y transporte que haya previsto el fabricante (temperatura, humedad, etc.).

5. Deber� evaluarse la relaci�n entre beneficio y riesgo, de forma que los posibles efectos secundarios no deseados constituyan riesgos aceptables en relaci�n con las prestaciones atribuidas.

6. Los productos deber�n reunir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta el destino de los productos que se trate.

7. El cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente art�culo, en las condiciones normales de utilizaci�n, deber� quedar demostrado mediante datos cl�nicos obtenidos, de acuerdo con lo establecido en el anexo VII.

Art�culo 5 Marcado de conformidad �CE�

1. S�lo podr�n comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios implantables activos que ostenten el marcado "CE". Como excepci�n, los productos sanitarios a medida y los destinados a investigaci�n cl�nica se regir�n por lo establecido en el art�culo 7.

El marcado "CE" s�lo podr� colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales se�alados en el art�culo 4 y que hayan seguido los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad se�alados en el art�culo 6.

N�mero 1 del art�culo 5 redactado por el letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

2. El marcado �CE� de conformidad, que se reproduce en el anexo IX, deber� colocarse en el envase del producto que garantice la esterilidad, de manera visible, legible e indeleble; igualmente se colocar� en el envase exterior, si lo hubiere, y en el prospecto.

3. El marcado �CE� ir� acompa�ado de la identificaci�n del organismo notificado responsable de la ejecuci�n de los procedimientos de evaluaci�n recogidos en los anexos, seg�n proceda.

4. No se podr� estampar ning�n otro marcado en el producto que pueda dar lugar a confusiones con el marcado "CE" de conformidad. En el caso de que el producto, su prospecto o su envase incluyan alguna otra marca, no deber�n quedar reducidas la visibilidad y legibilidad del marcado "CE".

N�mero 4 del art�culo 5 redactado por la letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996

5. En el caso de productos a los que sean de aplicaci�n otras Directivas comunitarias o disposiciones nacionales que hayan traspuesto �stas, referentes a otros aspectos en los cuales se prevea la colocaci�n del marcado "CE", s�lo podr� colocarse este marcado si los productos cumplen tambi�n las disposiciones pertinentes de esas otras Directivas o disposiciones nacionales.

No obstante, si una o varias de dichas Directivas o disposiciones nacionales que las traspongan permitieran que el fabricante, durante un per�odo transitorio, elija qu� medidas aplicar, el marcado "CE" indicar� que los productos s�lo cumplen lo dispuesto en las Directivas o disposiciones nacionales aplicadas por el fabricante.

En tal caso, las referencias de dichas Directivas tal y como se hayan publicado en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas" deber�n figurar en la documentaci�n, los prospectos, o las instrucciones que, estipulados por las Directivas o las disposiciones nacionales, acompa�en a dichos productos. Dichos documentos deber�n ser accesibles sin que tenga que destruirse el embalaje que en su caso garantiza la esterilidad del producto.

N�mero 5 del art�culo 5 introducido por la letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

Art�culo 6 Condiciones para la colocaci�n del marcado �CE�

1. El fabricante, a efectos de la colocaci�n del marcado �CE�, deber� optar por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluaci�n de la conformidad, que ser�n desarrollados por alguno de los organismos incluidos en la lista que a tal efecto se publique en el �Diario Oficial de las Comunidades Europeas�:

• a) Declaraci�n CE de conformidad, recogido en el anexo II.
• b) Examen CE de modelo, recogido en el anexo III. Este procedimiento se complementar� con alguno de los procedimientos siguientes:
  • 1.� Verificaci�n CE, recogido en el anexo IV.
  • 2.� Declaraci�n CE de conformidad con el modelo, recogido en el anexo V.

2. Asimismo, el fabricante podr� encargar a su representante establecido en la Comunidad que inicie los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad recogidos en los anexos III, IV y VI.

N�mero 2 del art�culo 6 introducido por la letra e) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996

Art�culo 7 Productos de usos especiales

1. En las ferias, exposiciones y demostraciones podr�n presentarse productos que no cumplan las disposiciones de este real decreto, siempre que en un cartel suficientemente visible, colocado en los propios productos o junto a ellos se indique claramente que dichos productos no pueden comercializarse, ni ponerse en servicio hasta que se declare su conformidad.

2. Los productos a medida y los productos destinados a investigaciones cl�nicas se considerar�n productos de uso especial, a los efectos de la presente disposici�n, y no ir�n provistos del marcado CE ni les ser� de aplicaci�n la comunicaci�n prevista en el art�culo 9.

3. Los productos a medida deber�n cumplir los requisitos recogidos en el anexo VI como condici�n previa para su puesta en el mercado y/o en servicio.

4. En la realizaci�n de investigaciones cl�nicas con productos sanitarios implantables activos se aplicar�n los principios �ticos y metodol�gicos contemplados en el Real Decreto 223/ 2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl�nicos con medicamentos, as� como lo establecido en el anexo VII.

En el caso de que las investigaciones cl�nicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultar�n de aplicaci�n los apartados 5, 6, 7, 8 y 9 del presente art�culo, salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicaci�n diferente de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluaci�n de conformidad. Seguir�n siendo aplicables las disposiciones correspondientes del anexo VII, con excepci�n del apartado 2.4.

Los productos destinados a investigaci�n cl�nica solo podr�n ser puestos a disposici�n de los facultativos si esta investigaci�n cuenta con el dictamen favorable del Comit� �tico de Investigaci�n Cl�nica contemplado en el art�culo 60 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Esta previsi�n se extender� a las modificaciones de investigaciones cl�nicas en curso que puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo.

5. Al menos 60 d�as antes del comienzo de las investigaciones, el promotor solicitar� la autorizaci�n correspondiente a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, acompa�ando la documentaci�n se�alada en el apartado 2.2 del anexo VI. Esta solicitud se realizar� sin perjuicio de la comunicaci�n que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la comunidad aut�noma correspondiente.

La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios verificar� que la solicitud re�ne los requisitos previstos en el p�rrafo anterior y notificar� al solicitante su admisi�n a tr�mite.

En el caso de que la solicitud o la documentaci�n presentada no re�nan los requisitos establecidos, se requerir� al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo m�ximo de 10 d�as, con indicaci�n de que si as� no lo hiciera se le tendr� por desistido de su petici�n. Transcurrido el plazo sin que se produzca la subsanaci�n, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver�, comunicando el desistimiento al interesado.

6. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar� la documentaci�n presentada y resolver� autorizando las investigaciones o comunicando una decisi�n en contra basada en consideraciones de salud p�blica o de orden p�blico. Podr�n iniciarse las investigaciones si transcurridos 60 d�as desde la notificaci�n de admisi�n a tr�mite de la solicitud, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios no se hubiese pronunciado, siempre que se cuente con el informe favorable del Comit� �tico de Investigaci�n Cl�nica acreditado por la correspondiente comunidad aut�noma.

7. Si se precisa informaci�n suplementaria, se solicitar� por escrito al solicitante. El plazo de 60 d�as se interrumpir� en la fecha de emisi�n del escrito y volver� a iniciarse a partir de la fecha de entrada en la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios de la �ltima informaci�n solicitada. La falta de presentaci�n de la informaci�n solicitada transcurridos tres meses de su solicitud producir� la caducidad del procedimiento y el archivo de las actuaciones, salvo que en ese plazo la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios haya autorizado, a petici�n motivada del solicitante, una pr�rroga de dicho plazo.

8. Toda modificaci�n de una investigaci�n cl�nica deber� comunicarse seg�n el procedimiento anterior.

9. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� actualizado un registro con todas las investigaciones cl�nicas comunicadas. Dicho registro se mantendr� a disposici�n de las autoridades sanitarias competentes de las comunidades aut�nomas.

Art�culo 7 redactado por el apartado dos del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

Art�culo 8 Presunci�n de conformidad con los requisitos esenciales

1. Los productos sanitarios implantables activos que est�n provistos del marcado �CE� y hayan seguido los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad se�alados en el art�culo 6 ser�n considerados conformes con los requisitos esenciales, salvo indicios razonables en contra.

2. Cuando los productos se ajusten a las normas nacionales correspondientes que recojan normas armonizadas, que satisfagan determinados requisitos esenciales, se presumir�n conformes a los requisitos esenciales de que se trate.

3. A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadas son aquellas cuyos n�meros de referencia se hayan publicado en el �Bolet�n Oficial del Estado� y en el �Diario Oficial de las Comunidades Europeas�, respectivamente.

Art�culo 9 Comunicaci�n de puesta en el mercado y puesta en servicio

1. Cualquier persona f�sica o jur�dica que ponga por primera vez a disposici�n, para su distribuci�n y/o utilizaci�n en territorio nacional, un producto sanitario implantable activo, a t�tulo oneroso o gratuito, deber� dirigir una comunicaci�n a las autoridades sanitarias competentes en el plazo m�ximo de un mes a partir de dicha puesta a disposici�n.

2. La comunicaci�n de los productos sanitarios implantables activos procedentes de terceros pa�ses y la de los productos procedentes de otro pa�s miembro de la Comunidad Econ�mica Europea se efectuar�, mediante la presentaci�n de la documentaci�n correspondiente, directamente en la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios.

3. La comunicaci�n de los productos sanitarios implantables activos fabricados en territorio nacional se efectuar� mediante la presentaci�n de la documentaci�n correspondiente, en duplicado ejemplar, ante el �rgano designado por la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut�noma correspondiente, quien remitir� un ejemplar de la misma, inmediatamente, a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios.

4. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendr� actualizado un registro con todas las comunicaciones a que se refieren los apartados anteriores.

Art�culo 10 Contenido de la comunicaci�n

1. La comunicaci�n se realizar� mediante los impresos que se establezcan al efecto, que deber�n ser cumplimentados, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado.

2. En ellos habr�n de figurar, al menos, los siguientes datos:

• a) Nombre y direcci�n de la persona que efect�a la comunicaci�n.
• b) Categor�a de los productos de que se trate.
• c) Nombre comercial del producto.
• d) Presentaci�n y posibles variantes.
• e) Descripci�n y destino del producto.
• f) Nombre y direcci�n o raz�n social del fabricante o su representante autorizado y del lugar de fabricaci�n.
• g) Organismo/s notificado/s que ha/n intervenido en la evaluaci�n a efectos de la colocaci�n del marcado �CE�.
• h) Etiquetado e instrucciones de uso certificados por el organismo notificado.
• i) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en Espa�a, en la medida en que la versi�n en la lengua espa�ola oficial del Estado no haya sido objeto de certificaci�n por el organismo notificado.
• j) Fecha en la que se pone el producto en el mercado o en servicio en Espa�a.

3. Cualquier modificaci�n de los datos se�alados en el apartado anterior ser� comunicada siguiendo el procedimiento establecido en los apartados 2 y 3 del art�culo 9.

Art�culo 11 Obligaciones del responsable de la comercializaci�n

1. La persona f�sica o jur�dica se�alada en el art�culo 9 mantendr� un registro documentado de los productos que distribuya o destine para su utilizaci�n en territorio nacional.

Este registro deber� contener, al menos, los datos siguientes: nombre comercial del producto, modelo, serie, n�mero de lote, fecha de env�o o suministro e identificaci�n del cliente.

2. Siempre que le sea requerida, el responsable facilitar� a las autoridades sanitarias, para el ejercicio de sus respectivas competencias, la documentaci�n que avale la conformidad de los productos con lo dispuesto en el presente Real Decreto. En caso de que el responsable no est� en disposici�n de acceder a esta documentaci�n, deber� ser facilitada por el fabricante.

3. Si existiera duda motivada sobre la conformidad de un producto, dichas autoridades sanitarias podr�n exigir la presentaci�n en la lengua espa�ola oficial del Estado de cuanta informaci�n se considere necesaria para juzgar sobre dicha conformidad.

4. La negativa a facilitar la documentaci�n se�alada en este art�culo podr� considerarse como presunci�n de incumplimiento de los requisitos esenciales.

5. Cuando se constate la colocaci�n indebida del marcado CE, el responsable deber� adoptar las medidas correctoras o cautelares que disponga la autoridad sanitaria competente.

6. En caso de sospecha o evidencia de riesgo para la salud, el responsable ejecutar� cualquier medida de restricci�n o seguimiento de la utilizaci�n de los productos que resulte adecuada, as� como aquellas que, en su caso, puedan ser determinadas por dichas autoridades sanitarias.

Art�culo 12 Informaci�n a las Comunidades Aut�nomas

El registro de comunicaciones de puesta en el mercado, previsto en el apartado 4 del art�culo 9, se mantendr� a disposici�n de las autoridades sanitarias competentes de las Comunidades Aut�nomas.

Art�culo 13 Distribuci�n y venta

1. La distribuci�n y venta de los productos implantables activos, cuando sea efectuada por operadores diferentes del fabricante establecido en territorio espa�ol, se efectuar� bajo la supervisi�n de un t�cnico responsable cuya titulaci�n acredite una cualificaci�n adecuada, a trav�s de los establecimientos que garanticen el adecuado almacenamiento y conservaci�n de los productos. Solamente se vender�n y distribuir�n productos conformes con el presente Real Decreto.

2. Los establecimientos de distribuci�n y venta estar�n sometidos a la vigilancia e inspecci�n de las autoridades sanitarias de la Comunidad Aut�noma correspondiente.

3. A tal efecto, los citados establecimientos comunicar�n previamente su existencia y actividad a las autoridades sanitarias de la Comunidad Aut�noma, mediante escrito en el que se haga constar:

• a) Identificaci�n del establecimiento y su actividad.
• b) Identificaci�n del t�cnico responsable.

4. El establecimiento contar� con la organizaci�n y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.

Art�culo 14 Importaci�n

Los productos importados de terceros pa�ses s�lo podr�n comercializarse y ponerse en servicio en Espa�a si cumplen las prescripciones establecidas en el presente Real Decreto.

Art�culo 15 Exportaci�n

Los productos que se fabriquen con destino exclusivo para la exportaci�n a pa�ses no comunitarios y no cumplan los requisitos expuestos en la presente disposici�n deber�n ser envasados y etiquetados de forma que se identifiquen como tales inequ�vocamente, con objeto de evitar su utilizaci�n en el territorio comunitario.

Art�culo 16 Organismos notificados

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo designar� los organismos que efectuar�n los procedimientos recogidos en el art�culo 6, as� como las tareas espec�ficas asignadas a cada organismo y lo notificar� a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros. Tal designaci�n ser� publicada en el �Bolet�n Oficial del Estado�, junto con el n�mero de identificaci�n asignado por la Comisi�n y las tareas espec�ficas.

El Ministerio de Sanidad y Consumo realizar� las actuaciones necesarias para comprobar la aptitud de los organismos en orden a su designaci�n y verificar el mantenimiento de estas aptitudes en los organismos designados.

N�mero 1 del art�culo 16 redactado por la letra f) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996

2. Los organismos notificados deber�n cumplir los requisitos contemplados en el anexo VIII. Se presumir� que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas nacionales que trasponen las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los citados requisitos. No obstante, el acto de designaci�n resulta independiente de cualquier certificaci�n o acreditaci�n nacional y no queda vinculado por ellas.

N�mero 2 del art�culo 16 redactado por la letra f) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996

3. Cuando se haya designado un organismo y se compruebe que tal organismo ya no satisface los requisitos m�nimos enumerados en el anexo VIII, el Ministerio de Sanidad y Consumo retirar� la autorizaci�n, previo el correspondiente procedimiento administrativo con audiencia del interesado, e informar� de ello a la Comisi�n de las Comunidades Europeas y a los dem�s Estados miembros.

4. En caso de cese de funciones de un organismo notificado, el Ministerio de Sanidad y Consumo adoptar� las medidas oportunas para garantizar la continuidad en la gesti�n de los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad.

Art�culo 17 Actuaciones del organismo notificado

1. El organismo notificado comprobar� que el producto satisface los requisitos esenciales contemplados en el presente Real Decreto y efectuar� las tareas previstas en los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad, elegidos por los fabricantes.

El organismo notificado emitir� los certificados correspondientes a los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad, as� como las certificaciones sobre los sistemas de calidad solicitados por los fabricantes de productos sanitarios implantables activos. P�rrafo segundo del n�mero 1 del art�culo 17 introducido por la letra a) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

2. ...

P�rrafo primero del n�mero 2 del art�culo 17 suprimido por la letra b) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

La documentaci�n correspondiente a dichos procedimientos de evaluaci�n se redactar�, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado.

El organismo notificado podr� exigir, en caso justificado, cualquier dato o informaci�n que juzgue necesario para establecer o mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido. Ultimo p�rrafo del n�mero 2 del art�culo 17 introducido por la letra g) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996

3. Cuando el organismo notificado deniegue alguno de los certificados o autorizaciones previstos en los anexos II y V trasladar� una copia del acuerdo denegatorio a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios.

4. Cuando se comprobara que el marcado CE ha sido colocado indebidamente, el organismo notificado de que se trate retirar� o suspender� temporalmente la autorizaci�n o certificado correspondiente informando de estos hechos a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios.

5. ...

N�mero 5 del art�culo 17 suprimido por la letra b) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre). Vigencia: 1 septiembre 2007

6. En la evaluaci�n de la conformidad de un producto el organismo notificado tendr� en cuenta los resultados disponibles en virtud de operaciones de evaluaci�n y de verificaci�n que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en el presente Real Decreto, en una fase intermedia de fabricaci�n. Igualmente, tendr� en cuenta los resultados de la evaluaci�n realizada de conformidad con las legislaciones nacionales en vigor el 31 de diciembre de 1992, en cualquier pa�s de la Uni�n Europea.

N�mero 6 del art�culo 17 introducido por la letra g) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

7. Las decisiones adoptadas por el organismo notificado con arreglo a los anexos II y III deber�n especificar su per�odo de validez que no ser� nunca superior a cinco a�os y podr�n prorrogarse por per�odo de cinco a�os previa solicitud del fabricante y acuerdo del organismo notificado.

N�mero 7 del art�culo 17 introducido por la letra g) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

Art�culo 17 bis Procedimiento del organismo notificado

El organismo notificado en sus actuaciones de evaluaci�n de la conformidad y de certificaci�n de sistemas de calidad seguir� el procedimiento siguiente:

• 1. El procedimiento se iniciar� a solicitud del fabricante o de su representante autorizado en la Uni�n Europea, conforme lo indicado en los apartados 1 y 2 del art�culo 6. Para ello el organismo notificado establecer� los formularios correspondientes adecuados a cada procedimiento, as� como la documentaci�n t�cnica y de calidad a aportar en cada caso.
• 2. El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado establecido en la Uni�n Europea fijar�n de com�n acuerdo los plazos para la realizaci�n de los procedimientos, teniendo en cuenta la complejidad tecnol�gica de los productos y de los procesos industriales, el n�mero y la localizaci�n geogr�fica de las instalaciones y el n�mero de productos incluidos en el procedimiento. La fijaci�n de plazo formar� parte de la validaci�n de la solicitud y hasta que no se lleve a efecto no quedar� admitido a tr�mite el procedimiento.
• 3. Si la solicitud o la documentaci�n presentada no se ajustara a lo establecido, el organismo notificado requerir� al interesado para que, en el plazo de 10 d�as, subsane las deficiencias, indic�ndole que si as� no lo hiciera se le tendr� por desistido de su petici�n. Este plazo podr� ampliarse a requerimiento del interesado si el organismo notificado considera esta ampliaci�n justificada. Trascurrido el plazo sin que se produzca la subsanaci�n, el organismo notificado comunicar� el desistimiento al interesado.
• 4. El organismo notificado realizar� las actuaciones oportunas para establecer o mantener el certificado de conformidad solicitado. En el curso del procedimiento podr� requerir cuantos datos o informaciones considere necesarios para decidir sobre dicha conformidad.
• 5. El organismo notificado podr� reconocer los informes t�cnicos sobre productos o sistemas de calidad emitidos por entidades competentes, tanto p�blicas como privadas, que hayan sido acreditadas previamente por el propio organismo notificado, y que se emitan en el �mbito y las condiciones establecidas en dicha acreditaci�n.
• 6. La solicitud de los datos o informes suspender� los plazos acordados hasta tanto obren en poder del organismo notificado. La falta de presentaci�n de dichos datos o informes, transcurridos tres meses de su solicitud, producir� la caducidad del procedimiento y el archivo de las actuaciones, salvo que en ese plazo el organismo notificado haya autorizado, a petici�n motivada del solicitante, una pr�rroga de dicho plazo.
• 7. El organismo notificado comunicar� al solicitante la decisi�n adoptada, remiti�ndole los correspondientes certificados o bien desestimando su solicitud. En este �ltimo supuesto la notificaci�n contendr� la motivaci�n de la decisi�n adoptada, as� como las v�as de alegaci�n que contra la misma procedan. Contra las decisiones adoptadas por el organismo notificado el interesado podr� manifestar su disconformidad, en el plazo de un mes, ante el propio organismo, quien, una vez revisadas las alegaciones, comunicar� la decisi�n final al interesado en el mismo plazo.

  En caso de persistir el desacuerdo, el interesado podr� manifestar su disconformidad, en el plazo de un mes, ante el Ministro de Sanidad y Consumo, el cual, previa instrucci�n del oportuno expediente con audiencia del interesado, resolver� en el plazo m�ximo de tres meses. Contra dicha resoluci�n podr�n interponerse los recursos que proceden conforme a lo establecido en los art�culos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.

• 8. Lo previsto en el apartado anterior ser� tambi�n de aplicaci�n en el caso de las decisiones adoptadas por el organismo notificado de acuerdo con lo previsto en el apartado 4 del art�culo 17.

Art�culo 17 bis introducido por el apartado cuatro del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

Art�culo 18 Inspecci�n

1. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut�nomas efectuar�n inspecciones peri�dicas para verificar que los productos sanitarios implantables activos puestos en el mercado y puestos en servicio son conformes con la presente disposici�n.

La vulneraci�n de las presentaciones que establece el presente Real Decreto dar� lugar a la adopci�n, por dichas autoridades, de las medidas correctoras precisas, con independencia de las sancionadoras que procedieran.

2. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios podr� ejercer actividades de inspecci�n y control respecto de los productos destinados al comercio exterior y de los establecimientos en los que se fabriquen, siempre que est�n situados en territorio nacional. Asimismo podr� realizar, sin perjuicio de las competencias de otras Administraciones sanitarias, la inspecci�n y seguimiento de las investigaciones cl�nicas de aquellos productos que no ostenten el marcado CE.

3. El personal al servicio de las Administraciones P�blicas que desarrolle las funciones de inspecci�n proceder� seg�n lo establecido en el apartado 3 del art�culo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y, adem�s, podr� solicitar al responsable de la puesta en el mercado informaci�n sobre la documentaci�n de los productos comercializados en Espa�a y de los sometidos a investigaci�n cl�nica.

Art�culo 19 Sistema de vigilancia

1. Cuando, con ocasi�n de su actividad, los profesionales sanitarios, las autoridades inspectoras, los fabricantes o los responsables de los productos advirtieran cualquier disfunci�n, alteraci�n de las caracter�sticas o del rendimiento del producto, as� como cualquier inadecuaci�n del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente, deber�n comunicarlo a la Direcci�n General de Farmacia y de Productos Sanitarios, donde dichos datos se evaluar�n y registrar�n. Esta comunicaci�n se realizar� sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut�noma correspondiente.

2. Igualmente, el fabricante o cualquier otro responsable del producto notificar� la retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de car�cter t�cnico o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias se�aladas en el apartado anterior.

3. Tras haber procedido a su evaluaci�n, a ser posible conjuntamente con el fabricante, la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios informar� a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros de los hechos respecto de los cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes.

N�mero 3 del art�culo 19 redactado por el n�mero 2 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

4. Los implantes activos que se distribuyan en Espa�a deber�n ir acompa�ados de una tarjeta de implantaci�n. Esta tarjeta no se exigir� al �software� necesario para el buen funcionamiento de los productos.

La tarjeta de implantaci�n, en triplicado ejemplar, incluir� al menos el nombre y modelo del producto, el n�mero de lote o n�mero de serie, el nombre y direcci�n del fabricante, el nombre del centro sanitario donde se realiz� la implantaci�n y fecha de la misma, as� como la identificaci�n del paciente (documento nacional de identidad, n�mero de pasaporte), y ser� cumplimentada por el hospital tras la implantaci�n.

Uno de los ejemplares permanecer� archivado en la historia cl�nica del paciente, otro ser� facilitado al mismo y otro ser� remitido a la empresa suministradora. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, este ejemplar o copia del mismo ser� remitido al registro nacional por la empresa suministradora.

N�mero 4 del art�culo 19 introducido por el n�mero 2 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Art�culo 20 Medidas de protecci�n de la salud

1. Como garant�a de la salud y seguridad de las personas, las autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto sanitario implantable activo o un producto sanitario a medida, una vez puesto en servicio y siendo utilizado correctamente conforme a su destino, pueda comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes o la de terceras personas, proceder� a adoptar las medidas cautelares adecuadas previstas en el art�culo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el art�culo 106 de la Ley 25/l990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Tales medidas ser�n puestas, previamente, en conocimiento del fabricante, salvo que concurran razones de urgencia para su adopci�n. Ultimo p�rrafo del n�mero 1 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996

2. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios deber� ser informada de forma inmediata por la autoridad sanitaria que adopt� la medida, indicando las razones que han motivado dicha medida cautelar.

3. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicar� inmediatamente a la Comisi�n de las Comunidades Europeas las medidas que se hayan adoptado.

4. Cuando un producto no conforme ostente el marcado �CE�, las autoridades sanitarias de la Comunidad Aut�noma correspondiente adoptar�n las medidas apropiadas contra quien haya puesto la marca e informar�n de ellos a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios. Dicho centro directivo lo comunicar� a la Comisi�n de las Comunidades Europeas.

5. La comunicaci�n a la Comisi�n no ser� necesaria cuando la falta de conformidad se refiera al incumplimiento de las disposiciones se�aladas en los art�culos 3.2, 3.3, 9, 10 y 11 del presente Real Decreto.

N�mero 5 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

6. Cuando por iniciativa del fabricante o distribuidor de los productos se acuerden medidas de prevenci�n, alerta o retirada de los productos en el mercado, as� como la difusi�n de advertencias relacionadas con productos sanitarios, ser�n puestas en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes antes de su inicio. Dichas autoridades podr�n determinar la conveniencia de ejecutar las medidas propuestas, pudiendo impedirlas o modificarlas por razones justificadas de salud p�blica.

N�mero 6 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996

7. En todos los casos de no conformidad, el fabricante, su representante autorizado o, en su caso, el responsable del producto en Espa�a, queda obligado a efectuar las acciones oportunas para que cese la situaci�n de no conformidad en las condiciones establecidas por la autoridad competente. La persistencia de la no conformidad dar� lugar a la prohibici�n o restricci�n de la comercializaci�n o puesta en servicio del producto o a su retirada del mercado, sigui�ndose el procedimiento establecido en este art�culo.

N�mero 7 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

8. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios podr� autorizar de forma expresa e individualizada, en inter�s de la protecci�n de la salud, la comercializaci�n y puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad indicados en el art�culo 6 del presente Real Decreto.

Por los mismos motivos, podr� dictar disposiciones que conduzcan a la utilizaci�n selectiva de los productos o a un seguimiento especial y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en la utilizaci�n de los productos.

N�mero 8 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

9. Cuando la comprobaci�n de la no conformidad de un producto requiera la realizaci�n de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentaci�n t�cnica, los gastos derivados de tal comprobaci�n, caso de resultar el producto no conforme, ser�n satisfechos por su fabricante o su responsable, quien facilitar� igualmente las muestras necesarias para realizar tal comprobaci�n.

N�mero 9 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

10. Cuando por aplicaci�n del presente Real Decreto se rechace o restrinja la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto o la realizaci�n de una investigaci�n cl�nica, as� como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, el interesado podr� manifestar su disconformidad ante el �rgano superior jer�rquico del que dict� la resoluci�n, mediante el correspondiente recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los art�culos 114 y siguientes de la Ley de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.

N�mero 10 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

Art�culo 21 Confidencialidad

Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velar�n porque todas las partes a las que concierne la aplicaci�n del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier informaci�n obtenida en el ejercicio de su funci�n. Ello no afectar� a las obligaciones de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la informaci�n rec�proca y a la difusi�n de advertencias, ni a las obligaciones de informaci�n que incumban a las personas afectadas, tanto ante la autoridad sanitaria como ante los �rganos jurisdiccionales.

Art�culo 21 redactado por el n�mero 3 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Art�culo 22 Publicidad

1. La publicidad dirigida a la promoci�n de los productos regulados en la presente disposici�n se regir� por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, as� como en el art�culo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. Los medios de informaci�n y promoci�n utilizados como soporte, ya sean escritos audiovisuales o de otra naturaleza, tendr�n car�cter b�sicamente cient�fico y estar�n dirigidos y se distribuir�n con exclusividad a profesionales sanitarios.

3. Particularmente, los textos de publicidad o promoci�n deber�n indicar las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios que pudieran derivarse del uso de estos productos.

Art�culo 22 bis Incentivos

En el marco de la promoci�n de los productos sanitarios queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o cualquier otro cualificado relacionado con la utilizaci�n, prescripci�n o dispensaci�n de los productos as� como a sus parientes o personas con las que convivan.

Las personas relacionadas en el apartado anterior no podr�n solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos.

Art�culo 22 bis introducido por el n�mero 4 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Art�culo 22 ter Patrocinio de reuniones cient�ficas

1. Las disposiciones del art�culo anterior no supondr�n un obst�culo para la hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de car�cter exclusivamente profesional y cient�fico. Dicha hospitalidad deber� ser siempre moderada en su nivel y subordinada al objetivo principal de la reuni�n y no podr� ser extensible a personas que no sean profesionales de la salud.

2. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares donados por personas relacionadas con la fabricaci�n, elaboraci�n, distribuci�n y dispensaci�n de productos sanitarios se aplicar�n exclusivamente a actividades de �ndole cient�fica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio cl�nico o las entidades en que se asocian.

En las publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se har�n constar los fondos obtenidos para su realizaci�n y fuente de financiaci�n. La misma obligaci�n alcanzar� al medio de comunicaci�n por cuya v�a se hagan p�blicos y que obtenga fondos por o para su publicaci�n.

3. Lo previsto en este art�culo no afectar� a los cursos de entrenamiento, necesarios para la correcta utilizaci�n de los productos, que sean facilitados a los profesionales por los fabricantes o distribuidores de los mismos.

Art�culo 22 ter introducido por el n�mero 4 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Art�culo 23 Infracciones

Tendr�n la consideraci�n de infracciones a lo dispuesto en el presente Real Decreto las acciones y omisiones previstas en el art�culo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y, espec�ficamente, las siguientes:

• 1. Infracciones leves:
  • 1.� La presentaci�n en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio, sin la correspondiente indicaci�n de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.
  • 2.� El incumplimiento del deber de comunicaci�n de las modificaciones relativas a la informaci�n prevista en el art�culo 10 del presente Real Decreto.
  • 3.� El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoci�n de los productos.
• 2. Infracciones graves:
  • 1.� La puesta en el mercado o en servicio de los productos que no re�nan todos los requisitos esenciales que les sean de aplicaci�n, seg�n el presente Real Decreto.
  • 2.� El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusi�n en el marcado CE.
  • 3.� La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicaci�n.
  • 4.� La realizaci�n de investigaciones cl�nicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos en el presente Real Decreto.
  • 5.� El incumplimiento del deber de comunicaci�n de puesta en mercado y/o en servicio.
  • 6.� El incumplimiento del deber de mantenimiento del registro documentado previsto en el art�culo 11.1 del presente Real Decreto.
  • 7.� El incumplimiento del deber de facilitar documentaci�n establecido en el art�culo 11, apartados 2 y 3, del presente Real Decreto.
  • 8.� El incumplimiento de las condiciones de distribuci�n y venta establecidas en el art�culo 13 del presente Real Decreto.
  • 9.� El incumplimiento del deber de comunicaci�n previsto en el art�culo 19 del presente Real Decreto.
  • 10.� La violaci�n del principio de confidencialidad establecido en el art�culo 21 del presente Real Decreto.
  • 11.� La puesta en servicio en Espa�a de productos sanitarios implantables activos que no incluyan los datos contenidos en los apartados 3 y 4 del anexo I al menos en la lengua espa�ola oficial del Estado. Apartado 11 del n�mero 2 del art�culo 23 introducido por el n�mero 5 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
• 3. Infracciones muy graves:
  • 1.� La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que comprometan la seguridad o la salud de los pacientes, usuarios o terceros.
  • 2.� El uso indebido del marcado CE.
  • 3.� La realizaci�n de investigaciones cl�nicas sin atenerse al contenido de los protocolos comunicados, o bien sin respetar las obligaciones relativas al consentimiento de las personas sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de informaci�n sobre la investigaci�n cl�nica en la que participa como sujeto.
  • 4.� El incumplimiento del deber de ejecuci�n de las medidas relativas al art�culo 11.5 del presente Real Decreto.
  • 5.� La incorrecta ejecuci�n, por el organismo notificado, de las actuaciones que se le encomiendan en el art�culo 17 del presente Real Decreto.
  • 6.� El incumplimiento de las medidas cautelares adoptadas por las Administraciones sanitarias competentes.

Art�culo 24 Sanciones

1. Las acciones y omisiones constitutivas de infracciones, seg�n lo previsto en el art�culo 23 de este Real Decreto, ser�n objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucci�n del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. El procedimiento para la imposici�n de sanciones se ajustar� a los principios establecidos en el t�tulo IX de la Ley de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.

2. Las infracciones a que se refiere el art�culo 23 del presente Real Decreto ser�n sancionadas con multa de acuerdo con la graduaci�n establecida en el art�culo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

DISPOSICION ADICIONAL PRIMERA Car�cter b�sico

1. Tienen la condici�n de legislaci�n sobre productos farmac�uticos, conforme a lo establecido en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n y el art�culo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el apartado 2 del art�culo 1 del presente Real Decreto.

2. Tienen la condici�n de normas sanitarias b�sicas, conforme a lo establecido en los art�culos 149.1.1.� y 16.� de la Constituci�n, 2.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y 40.5 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, todos los dem�s art�culos, disposiciones y anexos de este Real Decreto. Los art�culos 14 y 15 del presente Real Decreto se dictan al amparo de la competencia exclusiva y plena del Estado para regular el comercio exterior, de acuerdo con el art�culo 149.1.10.� de la Constituci�n.

DISPOSICION ADICIONAL SEGUNDA Criterios de planificaci�n de los Servicios de Salud

Lo previsto en el presente Real Decreto no afectar� a los criterios de planificaci�n de los Servicios de Salud que se adopten por las autoridades sanitarias competentes.

DISPOSICION ADICIONAL TERCERA Procedimientos de evaluaci�n

La realizaci�n de los procedimientos de evaluaci�n de conformidad se�alados en el art�culo 6 de esta disposici�n, que, con car�cter vinculante, debe ser efectuada para la colocaci�n del marcado CE, ser� independiente de la certificaci�n que en materia de calidad industrial se se�ala en la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.

DISPOSICION ADICIONAL CUARTA Aplicaci�n de tasa

A los procedimientos contemplados en los art�culos 6, 7.5 y 9 del presente Real Decreto les ser�n de aplicaci�n las tasas recogidas en el art�culo 117 del T�tulo X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposici�n Adicional 4.� redactada por la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Disposici�n adicional quinta Cambio de referencia

De acuerdo con los art�culos 31.3 de la Ley 16/2003, de Cohesi�n y Calidad del Sistema Nacional de Salud y 10.3 del Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se establece la estructura org�nica del Ministerio de Sanidad y Consumo, las referencias realizadas en este real decreto a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios se entender� efectuadas a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Disposici�n adicional quinta introducida por el apartado cinco del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

DISPOSICION TRANSITORIA PRIMERA Vigencia de la Orden ministerial de 21 de julio de 1978

Hasta el 31 de diciembre de 1994 se permitir� la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los productos que se ajusten a la Orden ministerial de 21 de julio de 1978 por la que se regula el registro y control de implantes cl�nicos terap�uticos o de correcci�n.

DISPOSICION TRANSITORIA SEGUNDA

Se autoriza hasta el 1 de enero de 1997 la comercializaci�n y puesta en servicio de productos que sean conformes a los sistemas de marcado "CE" vigentes antes del 1 de enero de 1995.

Disposici�n Transitoria 2.� introducida por la letra n) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

DISPOSICION DEROGATORIA PRIMERA Derogaci�n normativa espec�fica

A partir del 1 de enero de 1995 queda derogada la Orden de 21 de julio de 1978 en cuanto se oponga a lo establecido en el presente Real Decreto.

DISPOSICION DEROGATORIA SEGUNDA Derogaci�n normativa gen�rica

Asimismo se derogan cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.

DISPOSICION FINAL PRIMERA Facultad de desarrollo

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicaci�n y desarrollo del presente Real Decreto.

DISPOSICION FINAL SEGUNDA Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el �Bolet�n Oficial del Estado�.