Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn髎tico "in vitro"

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAPITULO I.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1燗mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2燛xclusiones
  • Art韈ulo 3燚efiniciones
• CAPITULO II.�Garant韆s sanitarias de los productos
  • Art韈ulo 4燙ondiciones generales
  • Art韈ulo 5燫equisitos esenciales
  • Art韈ulo 6燤arcado de conformidad CE
  • Art韈ulo 7燙ondiciones para la colocaci髇 del marcado CE
  • Art韈ulo 8燩resunci髇 de conformidad con los requisitos esenciales
• CAPITULO III.�Comercializaci髇 y puesta en servicio
  • Art韈ulo 9燫egistro de responsables de la comercializaci髇
  • Art韈ulo 10燙omunicaci髇 de puesta en el mercado y puesta en servicio
  • Art韈ulo 11營nformaci髇 a las Comunidades Aut髇omas
  • Art韈ulo 12燘ase de datos europea
• CAPITULO IV.�Distribuci髇 y venta
  • Art韈ulo 13燚istribuci髇 y venta
  • Art韈ulo 14燛stablecimientos de distribuci髇
• CAPITULO V.�Transacciones comunitarias y comercio exterior
  • Art韈ulo 15燙irculaci髇 comunitaria e importaci髇
  • Art韈ulo 16燛xportaci髇
• CAPITULO VI.�Actuaciones de las Administraciones p鷅licas
  • Art韈ulo 17燨rganismos notificados
  • Art韈ulo 18燗ctuaciones del organismo notificado
  • Art韈ulo 18 bis燩rocedimiento del organismo notificado
  • Art韈ulo 19營nspecci髇
  • Art韈ulo 20燬istema de vigilancia
  • Art韈ulo 21燤edidas de protecci髇 de la salud
  • Art韈ulo 22燤edidas particulares de seguimiento sanitario
  • Art韈ulo 23燗utorizaciones expresas
  • Art韈ulo 24燙onfidencialidad
• CAPITULO VII.�Publicidad y exhibiciones
  • Art韈ulo 25燩ublicidad y presentaci髇 de los productos
  • Art韈ulo 26營ncentivos
  • Art韈ulo 27燩atrocinio de reuniones cient韋icas
  • Art韈ulo 28燛xhibiciones
• CAPITULO VIII.�Infracciones y sanciones
  • Art韈ulo 29營nfracciones
  • Art韈ulo 30燬anciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera燙ar醕ter b醩ico
  • Disposici髇 adicional segunda燙riterios y medidas de financiaci髇 de los servicios de salud
  • Disposici髇 adicional tercera燭ejidos, c閘ulas y sustancias de origen humano
  • Disposici髇 adicional cuarta燩rocedimientos de evaluaci髇 de la conformidad
  • Disposici髇 adicional quinta燗plicaci髇 de tasas
  • Disposici髇 adicional sexta燗plicaci髇 de la legislaci髇 de compatibilidad electromagn閠ica
  • Disposici髇 adicional s閜tima燤odificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo
  • Disposici髇 adicional octava燤odificaciones al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo
  • Disposici髇 adicional novena燩ublicaci髇 de las listas de los organismos notificados
  • Disposici髇 adicional d閏ima燗plicaci髇 del Acuerdo sobre el Espacio Econ髆ico Europeo
  • Disposici髇 adicional und閏ima燙ambio de referencia
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera燰igencia de la legislaci髇 anterior sobre productos sanitarios de diagn髎tico 玦n vitro�
  • Disposici髇 transitoria segunda燗daptaci髇 de las obligaciones sobre comunicaci髇 de la comercializaci髇
  • Disposici髇 transitoria tercera燗daptaci髇 de las actividades de fabricaci髇 e importaci髇
  • Disposici髇 transitoria cuarta燗daptaci髇 de las actividades de distribuci髇
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燜acultad de desarrollo
  • Disposici髇 final segunda燛ntrada en vigor
• ANEXO I.� Requisitos esenciales relativos al dise駉 y a la fabricaci髇
  • 1.Propiedades f韘icas y qu韒icas.
  • 2.Infecci髇 y contaminaci髇 microbiana.
  • 3.Propiedades relativas a la fabricaci髇 y al medio ambiente.
  • 4.Productos que sean instrumentos o aparatos con funci髇 de medici髇.
  • 5.Protecci髇 contra las radiaciones.
  • 6.Requisitos para productos sanitarios conectados a una fuente de energ韆 o equipados con ella.
  • 7.Requisitos para productos de autodiagn髎tico.
  • 8.Informaci髇 facilitada por el fabricante.
• ANEXO II.� Lista de los productos a que se refieren los apartados 1.1 y 1.2 del art韈ulo 7
• ANEXO III.� Declaraci髇 CE de conformidad
• ANEXO IV.� Declaraci髇 CE de conformidad (sistema de garant韆 de calidad total)
• ANEXO V.� Examen CE de tipo
• ANEXO VI.� Verificaci髇 CE
• ANEXO VII.� Declaraci髇 CE de conformidad (sistema de garant韆 de calidad de la producci髇)
• ANEXO VIII.� Declaraci髇 y procedimientos relativos a los productos para la evaluaci髇 del funcionamiento
• ANEXO IX.� Criterios para la designaci髇 de organismos notificados
• ANEXO X.� Marcado CE de conformidad

Art韈ulo 1 Ambito de aplicaci髇

1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios para diagn髎tico 玦n vitro� y sus accesorios para su comercializaci髇, puesta en servicio y utilizaci髇, as� como los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad que les son de aplicaci髇.

Igualmente, se determinan las condiciones para su suministro con fines de evaluaci髇 del funcionamiento.

Los accesorios de los productos sanitarios para diagn髎tico 玦n vitro� recibir醤 un tratamiento id閚tico a estos 鷏timos. Tanto los productos sanitarios para diagn髎tico 玦n vitro� como los accesorios se denominar醤 en lo sucesivo 玪os productos�.

2. A efectos del presente Real Decreto, los calibradores y materiales de control engloban todo tipo de sustancia, material o art韈ulo concebido por su fabricante para establecer relaciones de medici髇 o verificar las caracter韘ticas de funcionamiento de un producto con respecto al uso para el cual est� destinado.

3. El presente Real Decreto no afecta a la obligaci髇 de dispensaci髇 con receta m閐ica de aquellos productos para los que as� lo disponga la legislaci髇 vigente.

Art韈ulo 2 Exclusiones

1. El presente Real Decreto no se aplicar� a los productos destinados a ser utilizados exclusivamente en una instituci髇 sanitaria o en locales situados en las inmediaciones directas de 閟ta y que son fabricados en la misma instituci髇, siempre que no se cedan a otra entidad jur韉ica.

2. Quedan fuera del 醡bito de aplicaci髇 del presente Real Decreto los materiales de referencia certificados a nivel internacional y los materiales utilizados en sistemas de evaluaci髇 externa de la calidad.

3. La presente disposici髇 no afectar� a la aplicaci髇 de las disposiciones contenidas en las siguientes normas: Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas; Real Decreto 18/1991, de 30 de diciembre, sobre instalaci髇 y utilizaci髇 de aparatos de rayos X con fines de diagn髎tico m閐ico; Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de Protecci髇 Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, y Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen las medidas fundamentales de protecci髇 radiol骻ica de las personas sometidas a examen y tratamiento m閐ico.

Tampoco afectar� a la aplicaci髇 de las normas de transposici髇 de la Directiva 96/29/EURATOM del Consejo, de 13 de mayo, por la que se establecen las normas b醩icas relativas a la protecci髇 sanitaria de los trabajadores y de la poblaci髇 contra los riesgos que resulten de las radiaciones ionizantes.

Art韈ulo 3 Definiciones

A efectos del presente Real Decreto, se entender� por:

• a) Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro art韈ulo, incluidos los programas inform醫icos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en asociaci髇 con otros, con fines de: Diagn髎tico, prevenci髇, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagn髎tico, control, tratamiento, alivio o compensaci髇 de una lesi髇 o de una deficiencia; investigaci髇, sustituci髇 o modificaci髇 de la anatom韆 o de un proceso fisiol骻ico; regulaci髇 de la concepci髇, y que no ejerza la acci髇 principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacol骻icos, inmunol骻icos ni metab髄icos, pero a cuya funci髇 puedan contribuir tales medios.
• b) Producto sanitario para diagn髎tico 玦n vitro�: Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociaci髇 con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado 玦n vitro� para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, s髄o o principalmente con el fin de proporcionar informaci髇: Relativa a un estado fisiol骻ico o patol骻ico, o relativa a una anomal韆 cong閚ita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terap閡ticas.

  Los recipientes para muestras se considerar醤 productos sanitarios para diagn髎tico 玦n vitro�. Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vac韔 como si no, destinados espec韋icamente por el fabricante a la contenci髇 directa y a la conservaci髇 de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagn髎tico 玦n vitro�.

  No se considerar醤 productos sanitarios para el diagn髎tico 玦n vitro� los art韈ulos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus caracter韘ticas, est閚 destinados espec韋icamente por el fabricante a usarse en ex醡enes diagn髎ticos 玦n vitro�.

• c) Accesorio: Un art韈ulo que, sin ser un producto sanitario para diagn髎tico 玦n vitro�, est� destinado espec韋icamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este 鷏timo pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.

  A efectos de la presente definici髇, los productos invasivos destinados a la obtenci髇 de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtenci髇 de muestras, con arreglo al Real Decreto 414/1996, no se considerar醤 accesorios de productos sanitarios para diagn髎tico 玦n vitro�.

• d) Producto para autodiagn髎tico: Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio.
• e) Producto para evaluaci髇 del funcionamiento: Cualquier producto destinado por el fabricante a ser objeto de uno o m醩 estudios de evaluaci髇 de su funcionamiento en laboratorios de an醠isis m閐icos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones.

  Los instrumentos, dispositivos, equipos, materiales u otros art韈ulos, incluidos los programas inform醫icos, destinados a ser utilizados con fines de investigaci髇 sin perseguir objetivos sanitarios no se considerar醤 productos destinados a la evaluaci髇 del funcionamiento.

• f) Fabricante: La persona f韘ica o jur韉ica responsable del dise駉, fabricaci髇, envasado y etiquetado de un producto con vistas a su comercializaci髇 en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aqu閘la.

  Las obligaciones del presente Real Decreto a que est醤 sujetos los fabricantes se aplicar醤, asimismo, a la persona f韘ica o jur韉ica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente o etiquete uno o varios productos fabricados previamente o les asigne una finalidad como productos con vistas a la comercializaci髇 de los mismos en su propio nombre. El presente p醨rafo no se aplicar� a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al p醨rafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.

• g) Representante autorizado: La persona f韘ica o jur韉ica establecida en la Uni髇 Europea, designada expresamente por el fabricante, que act鷈 en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Uni髇 Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de 閟te con arreglo al presente Real Decreto.
• h) Finalidad prevista: La utilizaci髇 a la que se destina el producto seg鷑 las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizaci髇 y/o el material publicitario.
• i) Comercializaci髇: La primera puesta a disposici髇, a t韙ulo oneroso o gratuito, de un producto que no sea un producto para evaluaci髇 del funcionamiento con vistas a su distribuci髇 o utilizaci髇 en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.
• j) Puesta en servicio: La fase en la que un producto, que est� listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposici髇 del usuario final por primera vez.
• k) Producto nuevo: Se considerar� que un producto es nuevo si: Durante los tres a駉s anteriores no ha habido de modo permanente en el mercado comunitario ning鷑 producto de este tipo para el analito de que se trate u otro par醡etro; o el procedimiento implica una tecnolog韆 anal韙ica que, durante los tres a駉s anteriores, no se haya utilizado de modo permanente en el mercado comunitario en relaci髇 con un analito determinado u otro par醡etro dado.

Art韈ulo 4 Condiciones generales

1. Licencias previas de funcionamiento de instalaciones.

a) De acuerdo con el art韈ulo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sobre determinadas actividades en relaci髇 con los productos sanitarios, la fabricaci髇, agrupaci髇 o esterilizaci髇 de los productos sanitarios para diagn髎tico 玦n vitro� en territorio nacional requerir� licencia previa de funcionamiento de la instalaci髇, otorgada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. De igual forma requerir醤 licencia previa de establecimientos aquellos locales ubicados en territorio nacional en los que se efect鷈 la importaci髇 de productos sanitarios para diagn髎tico 玦n vitro� desde terceros pa韘es para su comercializaci髇 o puesta en servicio en territorio comunitario.

b) Para la obtenci髇 de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen tales actividades lo solicitar醤 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual estudiar� la documentaci髇 presentada y notificar� su resoluci髇 en el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentaci髇 que la acompa馻 hayan tenido entrada en el registro de dicho organismo aut髇omo.

c) La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar� a las 醨eas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias. La solicitud de dicho informe suspender�, por un plazo m醲imo de tres meses, la tramitaci髇 del procedimiento seg鷑 lo previsto en el art韈ulo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑. La petici髇 de dicho informe y su recepci髇 les ser� comunicada a la empresa interesada.

No obstante lo dispuesto en el p醨rafo anterior, de forma excepcional, por razones de urgencia o cuando la naturaleza de las actividades lo aconseje, el citado informe y la correspondiente inspecci髇, podr醤 ser realizados por la propia Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

d) Cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricaci髇, agrupaci髇, esterilizaci髇 o almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio espa駉l, los informes e inspecciones citados en los p醨rafos anteriores podr醤 ser sustituidos por documentaci髇 que avale convenientemente las actividades desarrolladas.

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1.fDe acuerdo con el <42-LE0000007760233385614-->disposlos de uso64.5>href="/base_datos/Admin/l25-1990.htm06ml#I545"><47-LE0000007760233385614-->dispos72.7 Ley 25/1990, de 26 de julio, de gdel Medit韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O,mpresas desarrolbee醬n antentarnalitdad ya pevrt韈u韆s y us por puepartau comdiente ers medica髇, tue protnteria salud y la aedan dirigi ubsinformopias i sanit

2.gLa Agencia Espa駉la de Medicatos Sanitarios solicientes da persono ae, sustitucii髇 almaceo eo de las normaslas previacionamiento de la la natLey 25ntaci髇 que avai髇 dd un proformes e inspdecci髇, podrspondiente inspea habedaantizar la cdoa acompaa interega la es instalaciones que r,s.,dimientos de evayna f韘iclados fuera eterminladas. T閚iref="../../../../9/3/1/7/rd1143-2007.html" clas#/a><="iLE" title="Ir a Norma correccaci髇 ddvar>LE0000062344_20070901Ir a Norma correccaci髇 ddvar>Ibitmaps/sp.gif" />Vas b醩i:tiembre).

<37

2. QuedanLductos sanitarios para diagn髎tico 玦n vitro� y sus acoductos para los quci髇 de su funnamiento de la prin dirtactolizaci髇 os au matun rila queio en tersiimienterequisitos esencialido en loa Uni髇 te disposici髇 no afe la nattenidoerogadabid por elstro con para udestintora" s por elacionesel Conmao fue i ejerizaci髇ctacto y la cinalidad prevista, es puenensaciras a e naturadad y compnilud de las pera loss, usuari pera los y otraniu dispos a lri peos pa韘ea class="AN" id="I21">3. La preNon ser sutolizaci髇 os aue駉la

1.4El presercadoome la instal en servicio en territla

2.5La preNon ser sutolizaci髇 os autos con visntentado de un oial publiciraso de losidas egdas s propiauestotinsanitaqorporduzctra es (獴buye a laaones propia sea un髇 ectuoncionar infesame" s a la pe coxtermadad yli>< o afecta ser uye a lirter磲ticaficie dlu obligasada.n, conta de aquab髄i racabseguriad la refds, la ra dipo n髎ticos 玦n visultenproduDirectsada.n, contaos aesinfol class="AN" id="I21">

3.6La preSprin ser suarse de cone駉la

Art韈ulo 45i> CondicRtos esenciales y parap><43

1. El preLductos sanitaolbee醬n, fabos au cante a conforconjun re,e la natrizaslos anediciones en quey a saludcadad previessta, es peuenensaciras aaO.a y a laab骳iona" s por eludio dmunitl韓patol髐ridad y comp pera loss, usuariuridad y compolud de las pera los y otraou dispos a lri pepersonas un ni,pnilud dad y comp pera lbie/em>2. QuedanLetidalu al Aquellohumales cit3. La presductos sanitaolbee醬n, fabos au cante a conforconjun reefectudos fuera ontsgode invs s proreviaens韈ulo tercer, 2b)ndo ) los icacionesr el Estadoante, que actementlos ar de aquudio dmuniles La citada bra" de los producr la gne una uera ontsgoadores y mateo ontsgoales de control englobsntizar la co醤te el tedimientos de evaluas teraferencia certifrssun ictivooiales de referencia certifrssun ictivoantil ordicie iora class="AN" id="I21">1.4El preLacter韘ticas de funatte Rts propors s proreaos p醨rafdo uno ds 1nat3nesente Real Dlo tercernoaolbee醬nalutic cone駉il ordt se desee la legens acigrolud de lasl髐ridad y comp pitte deter,suario final ou dispos a lri pepersonas un nie la natcedimide estestindas a eo 醨eas os en propia sea dirigitante auccone駉ndiciones en que b醩ilutilizaci髇 y/o ente los trcedicasoun prov preez.nLdiores podlicar� a la peedicasoun prov preezisulte de el dpor el diriastcar conforuucto de este lpara epondiente inspeactementlos ar de aqulaidad prevista producyntrocionto en el ocedimide esa class="AN" id="I21">2.5La presductos sanitaolbee醬n, fabos a,cante a conyicione, tra conforconjun reefucter韘ticas de funatte Rts propore los trposcionto en el haya uvectudos y emas eg a laen la evaluiciones de segurinamiento en insyposici髇con (temcar za d,o paeficacitc.)aciones la evaluaaci髇: Relacynstrucciones de utifa3.6La presductos sanitaolbee醬nmientorequisitos esenciales es llevaido en loa Uni韈ulI del es son de ectud� a lb paratementlos ar de aqulaidad prevista producocedimide est se trate u otr.div>

Art韈ulo 46i> CondicMacomuniformidad con suCE/p>1. El preSprin ser sutolizaci髇 os au tun rila queio en tertos sanitarios para diagn髎tico 玦n vitro� y sus traoifertmercadoacomuniCE.ocional, s productos invasia salud ci髇 del funcionamiento con viarioifertn lo sadoacomuniCE.>El presenoacomuniCE prin ser uen ecuccone駉tos fabricnsisde ser ar la cordicrmidad con los requisitos esenciales es lle su exloiaens韈ulo tercer5 no ejetenidoeobjedprocedimientos de evaluaci髇 de la conformidad que le su exloiaens韈ulo tercer7a class="AN" id="I21">2. QuedansenoacomuniCE formidad, resultciones l anexo II delXo olbee醝dad ylr las cocedimide est seconjunv(獶b p,laci髄 diaendieleb p,le que no se locaten neceaci髇piprevia o獶b p,lmo los pr inmediaciones de utilizaci髇 y/o e.nsenoacomuniCE formidad, resu olbee醝dad ylr n el 3. El presenoacomuniCE cenc馻 hayandrroced de identificaci髇 que esdritndo aut髇ocados a lansable del diselicaci髇 de las norcedimientos de evaalido en loa Uni髕os III a VV, VIviaVIIlos arrtado uno de6rt韈ulI del >

La citsercad a loductos sanitaos que as� locedimiento seg鷑 luaci髇 de la conformidad que lenotenproduerectsada.n, contaforuucndo aut髇ocados a la, sadoacomuniCEa un髇er uirc馻 hayandrrocn produc de identificaci髇 que esdrruucndo aut髇ocados a laa class="AN" id="I21">1.4El pre fuerdimihior su f rieoacomvooiacicrip propia sea dirigiordun r aros pa韘esctsada.de ps establerr髇eaelaci髇 con los prsaduna os a lanprocedgr醘in vidsadoacomuniCEarespecli racabsuperfina os a el proced ut髇recier uen ecucconlas cocedimide es, saddo y uprocedimi al usotrumentalc propia sea馻 hayan aedimide estcer producntidaoacompre que no se cedan o ezcel art韈ll髐riv(獶b con reylaci髄 la refdsadoacomuniCE.>El ps="AN" id="I21">2.5La preo afecta ser uen ecucconeenoacomuniCE formidad, result de l醫locone駉nisto en el

La rs="AN" id="I21">3.6La pre las empductos empleadestins los faaepersoniva 96/29sitaria se iniauestoones contenales que permittenido sici骵n el 閟 peuevas a la proart韈ul al usdesarroa la len n el No obstante lo dipre irectestudias autoriiva 96/29siuestoones contenales que pas empresosici髇 len en llevar� locedante en el,ae los trundicasoun proosiciiesterilicojun r閍s terap閦� a la, sadoacomuniCEaciones un propductos empleamienteresolaen la puesto en el p醨loriiva 96/29siuestoones contenales que paz� a lr el fabricante en elaesercn arra lriracttaia certiona autoriiva 96/29s,cect e馻la sntenidoado en el 獶iario Oficial de las Comunidades Europeas�.

,dimi al usdeoialnpoa Leymentalc propiaciasir las Adminiiva 96/29s,c sea馻 hayaciac inforias i sanit

Art韈ulo 47i> Condiciones generaa salud milo del presen acomuniCE/p>1. El presenante en el,aaos de la presenmilo del presen acomuniCE,鷒lbee醝optorcuerdo con el Consejimide est se trate u otr,uenta dr produac producntes normasimientos de evaluaci髇 de la conformidad que lson orgesimisdispos a lri pladas.

En el ricante por lo qer udarymentalc propiaacepci髏ante autorizado: La pla sallmenternrcedimientos de evasarroa la anexos III a VII, V, VIviaVIIIo los prsenante en el os pr lci髏ante autorizado: La p,s arritcur loducectiviimientos de evson oponeras a eos obligaciones de 閟t establecen las no anexospondiente inspea III a.l>

f) El preRe al usotruoductos en las muez.estotinstra producados a la evaluaci髇 del funcionamiento.

<,ocedante en el,aa salen ecuc sen acomuniCE,� qer uoptor otros:i class="AN">

a) ProducSobjeticedimiento seg鷑 vas a lopersono tenerel fuCE formidad, resu ecido en los arritlI del V (a, utiledit韆s y us form previsente ) oli class="AN">

b) ProducSobjeticedimiento seg鷑 vas a lopeln diagn驝E forara eecido en los arritlI delV, con el Consejimiento seg鷑 vas a lopersono tenerel fuCE formidad, resu ecido en los arritlI delVIIl(a, utiledit韆s y us form previspresentes enel f)

i)2El preRe al usotruoductos en las muez.estotinstra producados a la evaluaci髇 del funcionamiento.

<,ocedante en el,aa salen ecuc sen acomuniCE,� qer uoptor otros:i class="AN">

a) ProducSobjeticedimiento seg鷑 vas a lopersono tenerel fuCE formidad, resu ecido en los arritlI del V (a, utiledit韆s y us form previsente ) oli class="AN">

b) ProducSobjeticedimiento seg鷑 vas a lopeln diagn驝E forara eecido en los arritlI delV, con el Co:esenteiento seg鷑 vas a lopersoncar las el fuCE ecido en los arritlI delVIprocedimiento implicvas a lopersono tenerel fuCE formidad, resu ecido en los arritlI delVIIl(a, utiledit韆s y us form previspresentes enel f)