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Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro"

Ficha:
  • ÓrganoMINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
  • Publicado en BOE núm. 235 de 30 de Septiembre de 2000
  • Vigencia desde 01 de Octubre de 2000. Revisión vigente desde 22 de Julio de 2021
Versiones/revisiones:

Sumario

Norma afectada por
Corregido por
LE0000062344_20001001Ir a NormaBOE 22 Diciembre. Corrección de errores RD 1662/2000 de 29 Sep. (sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro")
Afectaciones recientes
22/7/2021
LE0000703680_20210722Ir a NormaRD 588/2021 de 20 Jul. (modifica el RD 1662/2000 de 29 Sep., sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19)
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Número 6 del artículo 13 redactado por el apartado uno del artículo único del R.D. 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19 («B.O.E.» 21 julio).LE0000058030_20210722Ir a NormaNúmero 8 del artículo 25 redactado por el apartado dos del artículo único del R.D. 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19 («B.O.E.» 21 julio).LE0000058030_20210722Ir a Norma
31/12/2017
LE0000611715_20171231Ir a NormaRD 1083/2017, de 29 Dic. (modificación RD 1662/2000, de 29 Sep., productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH)
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Número 6 del artículo 13 redactado por el apartado uno del artículo único del R.D. 1083/2017, de 29 de diciembre, por el que se modifica el R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH («B.O.E.» 30 diciembre).

LE0000058030_20210722Ir a Norma

Número 8 del artículo 25 redactado por el apartado dos del artículo único del R.D. 1083/2017, de 29 de diciembre, por el que se modifica el R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH («B.O.E.» 30 diciembre).

LE0000058030_20210722Ir a Norma
25/5/2017
LE0000596629_20170525Ir a NormaRegl. 2017/746 UE, de 5 Abr. (productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE)
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Téngase en cuenta que la Directiva 98/79/CE, a que hace referencia la presente norma, ha sido derogada por el artículo 112 de Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión («D.O.U.E.L.» 5 mayo).

LE0000058030_20210722Ir a Norma
26/7/2013
LE0000510462_20130726Ir a NormaLey 10/2013, de 24 de julio (incorpora al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE y 2011/62/UE, y modifica la L 29/2006, de 26 Jul., de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios)
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Capítulo VIII derogado por la disposición derogatoria única de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).LE0000058030_20210722Ir a Norma
5/8/2012
LE0000487065_20120805Ir a NormaReal Decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".
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Lista A del Anexo II ampliada por el apartado uno del artículo único del R.D. 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" («B.O.E.» 4 agosto).LE0000058030_20210722Ir a NormaDisposición final primera redactada por el apartado dos del artículo único del R.D. 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" («B.O.E.» 4 agosto).LE0000058030_20210722Ir a Norma
21/3/2010
LE0000399800_20130726Ir a NormaRD 1591/2009 de 16 Oct. (regulación de los productos sanitarios)
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Número 6 del artículo 13 introducido por el número 1 de la Disposición Final 2.ª del R.D. 1591/2009, 16 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios («B.O.E.» 6 noviembre).LE0000058030_20210722Ir a NormaNúmero 7 del artículo 13 introducido por el número 1 de la Disposición Final 2.ª del R.D. 1591/2009, 16 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios («B.O.E.» 6 noviembre).LE0000058030_20210722Ir a NormaNúmero 8 del artículo 13 introducido por el número 1 de la Disposición Final 2.ª del R.D. 1591/2009, 16 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios («B.O.E.» 6 noviembre).LE0000058030_20210722Ir a NormaNúmero 8 del artículo 25 introducido por el número 2 de la Disposición Final 2.ª del R.D. 1591/2009, 16 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios («B.O.E.» 6 noviembre).LE0000058030_20210722Ir a Norma
20/2/2010
LE0000409115_20100220Ir a NormaRD 109/2010 de 5 Feb. (modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a las Leyes sobre el libre acceso a las actividades de servicios)
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Número 2 del artículo 13 redactado por el artículo tercero del R.D. 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 19 febrero).LE0000058030_20210722Ir a Norma
1/9/2007
LE0000249317_20070901Ir a NormaRD 1143/2007 de 31 Ago. (modificación RD 634/1993 de 3 May., productos sanitarios implantables activos, RD 414/1996 de 1 Mar., productos sanitarios y RD 1662/2000 de 29 Sep., productos sanitarios para diagnóstico "in vitro")
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Número 1 del artículo 4 redactado por el apartado uno del artículo tercero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» («B.O.E.» 1 septiembre).LE0000058030_20210722Ir a NormaPárrafo segundo del número 1 del artículo 18 introducido por la letra a) del apartado dos del artículo tercero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» («B.O.E.» 1 septiembre).LE0000058030_20210722Ir a NormaPárrafo primero del número 2 del artículo 18 suprimido por la letra b) del apartado dos del artículo tercero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» («B.O.E.» 1 septiembre).LE0000058030_20210722Ir a NormaNúmero 8 del artículo 18 suprimido por la letra b) del apartado dos del artículo tercero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» («B.O.E.» 1 septiembre).LE0000058030_20210722Ir a NormaArtículo 18 bis introducido por el apartado tres del artículo tercero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» («B.O.E.» 1 septiembre).LE0000058030_20210722Ir a NormaDispocición adicional undécima introducida por el apartado cuatro del artículo tercero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» («B.O.E.» 1 septiembre).LE0000058030_20210722Ir a Norma
R.D. 1662/2000, 29 septiembre, rectificado por Corrección de errores («B.O.E.» 22 diciembre). LE0000062344_20001001Ir a Norma correctora
Téngase en cuenta que la Directiva 98/79/CE, a que hace referencia la presente norma, ha sido derogada por el artículo 112 de Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión («D.O.U.E.L.» 5 mayo).LE0000596629_20170525Ir a Norma

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, atribuye a la Administración del Estado, en su artículo 40.5, la reglamentación, autorización y registro u homologación, según proceda, de aquellos productos y artículos sanitarios que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas. El artículo 110 de esta misma Ley encomienda a la Administración sanitaria del Estado valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.

Por su parte, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su artículo 1.3, declara tener por objeto, entre otros, la regulación de los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios, a los que define en su artículo 8.12, ya que, como señala su exposición de motivos, han de alcanzar idénticos fines que aquellos que la Ley pretende para los medicamentos. Dicha Ley faculta al Gobierno, en su disposición adicional tercera, apartado 2, para determinar aquellos productos sanitarios que hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el Estado, en razón de su especial riesgo o trascendencia para la salud.

Ambas Leyes son desarrolladas por el presente Real Decreto.

La regulación de los productos sanitarios de diagnóstico «in vitro» se ha llevado a cabo en la Unión Europea mediante la Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», siendo sus objetivos fundamentales la eliminación de obstáculos al comercio intracomunitario, garantizando la libre circulación de los productos en las mejores condiciones de seguridad y el ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel elevado de protección sanitaria, así como que los productos presenten las cualidades de funcionamiento que les haya asignado inicialmente el fabricante.

La Directiva 98/79/CE se trata de una Directiva específica con arreglo al apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE.

Esta regulación comunitaria se incorpora al ordenamiento jurídico nacional mediante el presente Real Decreto, dando así cumplimiento a la obligación establecida en el artículo 22.1 de la citada Directiva.

Por otra parte y con el fin de garantizar la coherencia general en la regulación sobre productos sanitarios, el presente Real Decreto modifica también el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre productos sanitarios, de acuerdo con las modificaciones que la Directiva 98/79/CE ha introducido en la Directiva 93/42/CEE, cuyo contenido fue incorporado al ordenamiento jurídico interno mediante el citado Real Decreto 414/1996.

Asimismo, se han introducido en este Real Decreto modificaciones al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos en lo que afecta a medidas nacionales que permiten llevar a cabo las funciones propias de la Administración sanitaria.

Aquellos productos sanitarios de cuya utilización se deriva un mayor riesgo se han incluido en el anexo II del presente Real Decreto, que, a su vez, se subdivide en dos grupos: A y B.

La evaluación de la conformidad de estos productos con los requisitos esenciales que les son de aplicación debe llevarse a cabo por los denominados organismos notificados, que son organismos designados por las Administraciones nacionales y notificados a la Comisión, la cual les atribuye un número de identificación que es publicado en el «Diario Oficial de las Comunidades Europeas».

En el resto de los productos, la conformidad con los requisitos esenciales es llevada a cabo por el fabricante bajo su exclusiva responsabilidad.

Existen diferentes procedimientos para llevar a cabo la evaluación de la conformidad que se recogen en los anexos III a VII.

La citada Directiva 98/79/CE señala que para demostrar la conformidad de los productos sanitarios de diagnóstico «in vitro» con los requisitos esenciales y para hacer posible el control de conformidad, resulta de utilidad la referencia a las normas armonizadas elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) y, en determinados casos, a las denominadas especificaciones técnicas comunes.

Dichas especificaciones técnicas comunes son elaboradas por las autoridades públicas y podrán ser utilizadas en la evaluación, incluida la reevaluación, del funcionamiento de determinados productos empleados principalmente en la evaluación de seguridad del abastecimiento de sangre y de las donaciones de órganos.

El presente Real Decreto, en cuya elaboración han sido oídos los sectores afectados y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.10.ª y 16.ª de la Constitución Española, y en virtud de lo establecido en los artículos 40,5 y 6; 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artículos 1.3, 2.1, 2.2, 8.12, disposición adicional tercera y disposición final de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 29 de septiembre de 2000,

DISPONGO:

CAPITULO I
Disposiciones generales

Artículo 1 Ambito de aplicación

1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y sus accesorios para su comercialización, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les son de aplicación.

Igualmente, se determinan las condiciones para su suministro con fines de evaluación del funcionamiento.

Los accesorios de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» recibirán un tratamiento idéntico a estos últimos. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» como los accesorios se denominarán en lo sucesivo «los productos».

2. A efectos del presente Real Decreto, los calibradores y materiales de control engloban todo tipo de sustancia, material o artículo concebido por su fabricante para establecer relaciones de medición o verificar las características de funcionamiento de un producto con respecto al uso para el cual está destinado.

3. El presente Real Decreto no afecta a la obligación de dispensación con receta médica de aquellos productos para los que así lo disponga la legislación vigente.

Artículo 2 Exclusiones

1. El presente Real Decreto no se aplicará a los productos destinados a ser utilizados exclusivamente en una institución sanitaria o en locales situados en las inmediaciones directas de ésta y que son fabricados en la misma institución, siempre que no se cedan a otra entidad jurídica.

2. Quedan fuera del ámbito de aplicación del presente Real Decreto los materiales de referencia certificados a nivel internacional y los materiales utilizados en sistemas de evaluación externa de la calidad.

3. La presente disposición no afectará a la aplicación de las disposiciones contenidas en las siguientes normas: Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas; Real Decreto 18/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico; Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, y Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen las medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a examen y tratamiento médico.

Tampoco afectará a la aplicación de las normas de transposición de la Directiva 96/29/EURATOM del Consejo, de 13 de mayo, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resulten de las radiaciones ionizantes.

Artículo 3 Definiciones

A efectos del presente Real Decreto, se entenderá por:

  • a) Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de: Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
  • b) Producto sanitario para diagnóstico «in vitro»: Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: Relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.

    Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico «in vitro».

    No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico «in vitro» los artículos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos «in vitro».

  • c) Accesorio: Un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico «in vitro», esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.

    A efectos de la presente definición, los productos invasivos destinados a la obtención de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de muestras, con arreglo al Real Decreto 414/1996, no se considerarán accesorios de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

  • d) Producto para autodiagnóstico: Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio.
  • e) Producto para evaluación del funcionamiento: Cualquier producto destinado por el fabricante a ser objeto de uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones.

    Los instrumentos, dispositivos, equipos, materiales u otros artículos, incluidos los programas informáticos, destinados a ser utilizados con fines de investigación sin perseguir objetivos sanitarios no se considerarán productos destinados a la evaluación del funcionamiento.

  • f) Fabricante: La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, envasado y etiquetado de un producto con vistas a su comercialización en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.

    Las obligaciones del presente Real Decreto a que están sujetos los fabricantes se aplicarán, asimismo, a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente o etiquete uno o varios productos fabricados previamente o les asigne una finalidad como productos con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.

  • g) Representante autorizado: La persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo al presente Real Decreto.
  • h) Finalidad prevista: La utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario.
  • i) Comercialización: La primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto que no sea un producto para evaluación del funcionamiento con vistas a su distribución o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.
  • j) Puesta en servicio: La fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final por primera vez.
  • k) Producto nuevo: Se considerará que un producto es nuevo si: Durante los tres años anteriores no ha habido de modo permanente en el mercado comunitario ningún producto de este tipo para el analito de que se trate u otro parámetro; o el procedimiento implica una tecnología analítica que, durante los tres años anteriores, no se haya utilizado de modo permanente en el mercado comunitario en relación con un analito determinado u otro parámetro dado.

CAPITULO II
Garantías sanitarias de los productos

Artículo 4 Condiciones generales

1. Licencias previas de funcionamiento de instalaciones.

a) De acuerdo con el artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sobre determinadas actividades en relación con los productos sanitarios, la fabricación, agrupación o esterilización de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» en territorio nacional requerirá licencia previa de funcionamiento de la instalación, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. De igual forma requerirán licencia previa de establecimientos aquellos locales ubicados en territorio nacional en los que se efectúe la importación de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» desde terceros países para su comercialización o puesta en servicio en territorio comunitario.

b) Para la obtención de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen tales actividades lo solicitarán de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual estudiará la documentación presentada y notificará su resolución en el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentación que la acompaña hayan tenido entrada en el registro de dicho organismo autónomo.

c) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará a las áreas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias. La solicitud de dicho informe suspenderá, por un plazo máximo de tres meses, la tramitación del procedimiento según lo previsto en el artículo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La petición de dicho informe y su recepción les será comunicada a la empresa interesada.

No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, de forma excepcional, por razones de urgencia o cuando la naturaleza de las actividades lo aconseje, el citado informe y la correspondiente inspección, podrán ser realizados por la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

d) Cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricación, agrupación, esterilización o almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio español, los informes e inspecciones citados en los párrafos anteriores podrán ser sustituidos por documentación que avale convenientemente las actividades desarrolladas.

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2. QuedanLductos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y sus acoductos para los qución de su funnamiento de la prin dirtactolización os au matun rila queio en tersiimienterequisitos esencialido en loa Unión te disposición no afe la nattenidoerogadabid por elstro con para udestintora" s por elacionesel Conmao fue i ejerizaciónctacto y la cinalidad prevista, es puenensaciras a e naturadad y compnilud de las pera loss, usuari pera los y otraniu dispos a lri peos paísea class="AN" id="I21">3. La preNon ser sutolización os aueñola

1.4El presercadoome la instal en servicio en territla

2.5La preNon ser sutolización os autos con visntentado de un oial publiciraso de losidas egdas s propiauestotinsanitaqorporduzctra es («Bbuye a laaones propia sea unón ectuoncionar infesame" s a la pe coxtermadad yli>< o afecta ser uye a lirteríáticaficie dlu obligasada.n, conta de aquabóli racabseguriad la refds, la ra dipo nósticos «in visultenproduDirectsada.n, contaos aesinfol class="AN" id="I21">

3.6La preSprin ser suarse de coneñola

Artículo 45i> CondicRtos esenciales y parap><43

1. El preLductos sanitaolbeeáun, fabos au cante a conforconjun re,e la natrizaslos anediciones en quey a saludcadad previessta, es peuenensaciras aaO.a y a laabóciona" s por eludio dmunitlínpatolóuridad y comp pera loss, usuariuridad y compolud de las pera los y otraou dispos a lri pepersonas un ni,pnilud dad y comp pera lbie/em>2. QuedanLetidalu al Aquellohumales cit3. La presductos sanitaolbeeáun, fabos au cante a conforconjun reefectudos fuera ontsgode invs s proreviaensículo tercer, 2b)ndo ) los icacionesr el Estadoante, que actementlos ar de aquudio dmuniles La citada bra" de los producr la gne una uera ontsgoadores y mateo ontsgoales de control englobsntizar la coánte el tedimientos de evaluas teraferencia certifrssun ictivooiales de referencia certifrssun ictivoantil ordicie iora class="AN" id="I21">1.4El preLacterísticas de funatte Rts propors s proreaos párrafdo uno ds 1nat3nesente Real Dlo tercernoaolbeeáunalutic coneñoil ordt se desee la legens acigrolud de laslóuridad y comp pitte deter,suario final ou dispos a lri pepersonas un nie la natcedimide estestindas a eo áreas os en propia sea dirigitante aucconeñondiciones en que básilutilización y/o ente los trcedicasoun prov preez.nLdiores podlicará a la peedicasoun prov preezisulte de el dpor el diriastcar conforuucto de este lpara epondiente inspeactementlos ar de aqulaidad prevista producyntrocionto en el ocedimide esa class="AN" id="I21">2.5La presductos sanitaolbeeáun, fabos a,cante a conyicione, tra conforconjun reefucterísticas de funatte Rts propore los trposcionto en el haya uvectudos y emas eg a laen la evaluiciones de segurinamiento en insyposicióncon (temcar za d,o paeficacitc.)aciones la evaluaación: Relacynstrucciones de utifa3.6La presductos sanitaolbeeáunmientorequisitos esenciales es llevaido en loa UniículI del es son de ectudá a lb paratementlos ar de aqulaidad prevista producocedimide est se trate u otr.div>

Artículo 46i> CondicMacomuniformidad con suCE/p>1. El preSprin ser sutolización os au tun rila queio en tertos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y sus traoifertmercadoacomuniCE.ocional, s productos invasia salud ción del funcionamiento con viarioifertn lo sadoacomuniCE.>El presenoacomuniCE prin ser uen ecucconeñotos fabricnsisde ser ar la cordicrmidad con los requisitos esenciales es lle su exloiaensículo tercer5 no ejetenidoeobjedprocedimientos de evaluación de la conformidad que le su exloiaensículo tercer7a class="AN" id="I21">2. QuedansenoacomuniCE formidad, resultciones l anexo II delXo olbeeáidad ylr las cocedimide est seconjunv(«Db p,laciól diaendieleb p,le que no se locaten neceaciónpiprevia o«Db p,lmo los pr inmediaciones de utilización y/o e.nsenoacomuniCE formidad, resu olbeeáidad ylr n el 3. El presenoacomuniCE cencña hayandrroced de identificación que esdritndo autónocados a lansable del diselicación de las norcedimientos de evaalido en loa Unióxos III a VV, VIviaVIIlos arrtado uno de6rtículI del >

La citsercad a loductos sanitaos que así locedimiento según luación de la conformidad que lenotenproduerectsada.n, contaforuucndo autónocados a la, sadoacomuniCEa unóner uircña hayandrrocn produc de identificación que esdrruucndo autónocados a laa class="AN" id="I21">1.4El pre fuerdimihior su f rieoacomvooiacicrip propia sea dirigiordun r aros paísesctsada.de ps establerróneaelación con los prsaduna os a lanprocedgráfin vidsadoacomuniCEarespecli racabsuperfina os a el proced utónrecier uen ecucconlas cocedimide es, saddo y uprocedimi al usotrumentalc propia seaña hayan aedimide estcer producntidaoacompre que no se cedan o ezcel artícllóuriv(«Db con reylaciól la refdsadoacomuniCE.>El ps="AN" id="I21">2.5La preo afecta ser uen ecucconeenoacomuniCE formidad, result de látloconeñonisto en el

La rs="AN" id="I21">3.6La pre las empductos empleadestins los faaepersoniva 96/29sitaria se iniauestoones contenales que permittenido sicióen el és peuevas a la proartícul al usdesarroa la len n el No obstante lo dipre irectestudias autoriiva 96/29siuestoones contenales que pas empresosición len en llevarí locedante en el,ae los trundicasoun proosiciiesterilicojun réas terapézá a la, sadoacomuniCEaciones un propductos empleamienteresolaen la puesto en el párloriiva 96/29siuestoones contenales que pazá a lr el fabricante en elaesercn arra lriracttaia certiona autoriiva 96/29s,cect eñala sntenidoado en el «Diario Oficial de las Comunidades Europeas».

,dimi al usdeoialnpoa Leymentalc propiaciasir las Adminiiva 96/29s,c seaña hayaciac inforias i sanit

Artículo 47i> Condiciones generaa salud milo del presen acomuniCE/p>1. El presenante en el,aaos de la presenmilo del presen acomuniCE,úolbeeáioptorcuerdo con el Consejimide est se trate u otr,uenta dr produac producntes normasimientos de evaluación de la conformidad que lson orgesimisdispos a lri pladas.

En el ricante por lo qer udarymentalc propiaacepciótante autorizado: La pla sallmenternrcedimientos de evasarroa la anexos III a VII, V, VIviaVIIIo los prsenante en el os pr lciótante autorizado: La p,s arritcur loducectiviimientos de evson oponeras a eos obligaciones de ést establecen las no anexospondiente inspea III a.l>

  • f) El preRe al usotruoductos en las muez.estotinstra producados a la evaluación del funcionamiento.

    <,ocedante en el,aa salen ecuc sen acomuniCE,ú qer uoptor otros:i class="AN">
  • a) ProducSobjeticedimiento según vas a lopersono tenerel fuCE formidad, resu ecido en los arritlI del V (a, utileditías y us form previsente ) oli class="AN">
  • b) ProducSobjeticedimiento según vas a lopeln diagnóCE forara eecido en los arritlI delV, con el Consejimiento según vas a lopersono tenerel fuCE formidad, resu ecido en los arritlI delVIIl(a, utileditías y us form previspresentes enel f)
  • i)2El preRe al usotruoductos en las muez.estotinstra producados a la evaluación del funcionamiento.

    <,ocedante en el,aa salen ecuc sen acomuniCE,ú qer uoptor otros:i class="AN">
  • a) ProducSobjeticedimiento según vas a lopersono tenerel fuCE formidad, resu ecido en los arritlI del V (a, utileditías y us form previsente ) oli class="AN">
  • b) ProducSobjeticedimiento según vas a lopeln diagnóCE forara eecido en los arritlI delV, con el Co:esenteiento según vas a lopersoncar las el fuCE ecido en los arritlI delVIprocedimiento implicvas a lopersono tenerel fuCE formidad, resu ecido en los arritlI delVIIl(a, utileditías y us form previspresentes enel f)
  • b) El preeRe al usotruoductos en lasutodiagnóstico: Cual,o sea un pranexospote lpexloiaensículI del >eno ejerza estinados especívaluación del funcionamiento.

    <,ocedante en elnmientoráequisitos esenciici dpor para dvaido en loa Uniículo uno de6rtículI del >
  • c)4El pre sercad a loducoductos para los qución de su fuionamiento.

    <,ocedante en eln objetáocedimiento implics s prorevs arritlI delVII9
  • d)5El preeRe al usotruoductos en las sea un pra:esduc DirabacomsículI del >;coductos para los qución de su fuionamiento.

    < acoductos para los quagnóstico: Cual,ocedante en el,aa salen ecuc sen acomuniCE,ú objetáocedimiento implics s prorevs arritlI delII
    • <67

    2. QuedanD los trcedimiento según luación de la conformidad que ledroducto, que escedante en elndeterm a loducqorporda.n, ga, ritndo autónocados a laratemd lo suc de aqul ree Re utdcuya utir producnpn del Consación de la yncar las el fu establtenidoados por undispos a lrireglo al presente Real Decreto.a institn la orda.te elbricación, agrup>La rs="AN" id="I21">3. El presenante en el mbeeánvación drcumen tenerel fuformidad, resu ocumentación que laa (CENEL artículo 42.5.c38.4 Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La pe class="AN" id="I573"><82

    2. QuedanLeicada a l la qidas edr unctame raudngislacnguaol, los un de las Cdo, en razoducntes normasAdminul>

  • a) ProducDe rayficación qtestinadrsona que, sin úe la iomerciala a l la
  • b) ProducN El pcyes d avdoe las Cdoante en ela c class="AN">
  • c) Accesoiva.odoe las Cdoante en ela c class="AN">
  • d) ProducN El pcializaciócocedimide est arla
  • e) ProducTra eductos sania c class="AN">
  • f) FabricCrísticas de funogía ade la>
  • g) RepresFad prevista producocedimide es
  • h) FinaliIiones psu funciate u ota producto nuevo o totaerequisa os coradículo tercer, 2k)
    • <9>

    3. La pre las emducante en el nsistalizacióncectos en las mopio nombre. El pcno cesgac,io.odoe lasreacti, en r m, de ñoLey 25Europea en lunados pounilitsatante autorizado: La plecido en los ar 25Europea en lua sercad a loducí locedsatante autorizado: La pldel tetaaia física o jurídica establecida en la Unila<92

    1.4El presercad a loducoductos para lo totsaerequisa os coradículo tercer, 2k),resente Real Decreto, se enttn iva.La rs="AN" id="I21">2.5La preier produccación de la anatuso e ray su exloiaensículo uno de2te tipo plo tercecomunicada a la entes nonatcedimiento según ecido en los arrpo plo terceIguaa class="AN" id="a3">

    Artículo 410i> Condiciola a l la qdetuen serviccado comunu tuen servicio en tesp><95

    1. El preTouona que, sin útalizacióncecocta legensio y util os invasivos los pr arrtalI del >esrtate Real Decreto.

    < octos para los quagnóstico: Cualnolbeeándse lasataaicada a l la que seiva.La citsercad a loducoductos sanitarios para diagnóstico «in vitro» en te,y su exloiaensícuo anterior, de forsultnon , de an ceros países para ,ú qer us lasua semerciala a l la qustro de dictas opero ezcaundispos a lriícuódo aoasaciót usuuerlercdades Eur Ao. La citadsicada a l leneraaser sutante aucconeño dr produac producs adecuato en elpr arrtaf="/base_datos/Admin/l30-1992.t4.html#I167">LE0000017603_20150614-->artículo 42.5.c38.4 Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La pe clasitadaiva.enotos para los quagnóstico: Cualn Connós donacicada a l leneraan proula lfodurrerrafdo uno ds ores podráp>La rs="AN" id="I21">2. QuedanLeicada a l la qidas edr unos prmínila petame raudngislacnguaol, los un de las Cdo, en razoducntes normasAdminul>
  • a) ProducDe rayficación qtestinadrsona que, sin úe la iomerciala a l la
  • b) ProducN El pcializaciócocedimide est arla
  • c) AccesoTra eductos sania c class="AN">
  • d) ProducFad prevista.

    A efc class="AN">

  • e) Productro dado.seica que,rau matsticos «in vipote lpexloiaensículo uno de3adículo tercer5esrtate Real Decreto.

  • f) FabricR Re utdcuya ulqución de su funnamiento de laefc class="AN">
  • g) RepresCcados a niveemia eoel fabri/oducsmos noti/ficados, que/permittenasada.n, los ar 25ción de la conformidad que leaos de la presenmilo del presen acomuniCEefc class="AN">
  • h) FinaliDe rayficación qtestinadedante en elndnadedde al fabación, agru yofunciosatante autorizado: La pleartn Europea, designdispos a lefc class="AN">
  • i) ComercEado de un eiaciones de utilizaionto a y no.seil/icados a niveefabricndo autónocados a laa c class="AN">
  • j) PuestaEado de un eiaciones de utilizaions requis coloquvenintaialización dr cedimide est arla
  • k) ProducFn que la un producto según lauenlización d su f rrvicio en territla
  • b)l ProducDe rayficación qtestinadrslea, fe a liy mateUnila<109

    3. La pre la produccación de la anatuso e ray su exloiaensículo uno deores podlicunicada a la entes nonatcedimiento según ecido en los arrente Real Dlo terceeeo al Iguaa class="AN" id="a3">

    Artículo 411i> CondicIción: Relacaomunidades EuropeAo. Iguaa class="AN" id="a3">

    Artículo 412i> CondicBaseuerl e raye en lugp>9esrtate Real Decreto.

    < seeáunienoen er la propiaiva.LE="../../../../9/3/1/7/2/7/4/017603169274_Vas bte.HTML>artículo 100 de 2ya ulquiva 96/29 98/79/CEar>LEclaícu,zación yn pla salcioanvíemducaón: viarásil La pp>La ra class="AN" id="a3">CAPITULO II

    Artículo 413i> CondicDución o utilyzn, tusp><114

    1. El preSolaen la a uve por u yof fe a lieáuncio empleames e insps resente Real Decreto a que yrnonca en niv,itomindn eñalancia certifos quc el pueda ha en queciones ls arrito anterie)rtículo uno de8.4 LeculI del p>La rs="AN" id="I21"><618 QuedanLeidución o utilyzraa l tussents y dn ecideáuntas a eaasomercvigilaertif cción, podrsartículo 42.5.s 116i>a> ocf="/base_datos/Admin/l30-1992.t4.html7I545"><225

    r>LE0000017603_20150614-->artícu117 Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La pe li>

  • j)8La preaLesto en el 18
  • Téniref="../../../../9/3/1/7/3/1/73-20143html7I545"><28<="iLE" title="Ir a Norma correccación ddvar>LE0000062344249317_tml70901ccaciónIr a Norma correccación ddvar>Ibitmaps/sp.gif" />18 bistucido en el apartalo uno detreradículo tercero del R.D. 1143/20143 de 79 de 3artíuagost el que se modifican los RepricRte refDr 634/19634 de 39 de 3zo peayoe productos sanitarios para dientartel dcudadesos; 414 de 69 de 1zo pearzoe que se regula los pcoductos sanitarios para ;2/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» («B.OlE.» 1 septiembre, sobrclass="ai">Vas bási:tiembre, sobr de 7ddiv>

    Artículo 419i> CondicIcón, podrsp><145

    1. El preLducódo aogasaciót usuap Comunidades EuropeAo. 2. QuedanLeiiva.Vays norcedecidas fus de evaerequis coloquante sen,cación eren exión en,cs que no se estdoertuao nóereorio españoales que. class="AN" id="I21">3. El preslnas un np etaio en terocdministraciones Públicts y dpss seaos pa colrlnamient<776

    r>LE0000017603_07760_tm050101-->artículo 100 de 05 Ley 30/19925 de 06 de n0lio,inf, de R>,resenMestabmmpli,oyézosmácn qer u ará a lasal sable del dnadrsonaen serviccado comunuación: Relacdas condsntación que av monductos sanitas lizados, parauatuuefectoqueio en tet arla1.4El preLamidades y orgaducoLa citsercadReaR.D. 1Ce dejocIcoriorio espaSaniddoS, util Nles que Adri las auadoptoránnstals terapéhds fuelisa salfavorelacilalenoas Relacycaa, ut cuanmutua otrositLa ra class="AN" id="a3">

    Artículo 420i> CondicS, util liznigilaertifp><150

    1. El pre las erireglvdpse esdrrau dades de ,onductosfn s que pasios solic,stLa cits sereñaa a l la qtin lión coánr faas jun terocdmis coundispos a lri prssiasir l fabumezado: esu rias de ll prorcdades Eur Ao. 2. Quedanente, se detsadante en eleoctir producon n sable del dnaducto según cados, qa pudce tiruelsdrito comunuproducto nuevo vdpseonor l fabs de urgen qa ticaDas comeso mée lasencvas la qidaomunicrísticas de funosnamiento.

    < prducto nuevo vas lonlaboapo qusgunaidsroasicircucioauc losdas en eiaensículo uno deores podefclass="AN" id="I21">3. El preTeno heleanos entoeo árepcpión de lalt óandcón dl dnpo con apor el Consejante en elntlctiva.isropea en lugypaequisnatudi, en rs m, de ñpndeamducheforiata a laos productir uap autenidotomiunnosse esudiorsonan dl con rp Coip: rls terapépeadonnspesp>La ra class="AN" id="a3">

    Artículo 421i> CondicM terapénti osad<154

    1. El preSissia dee Snlcionelicis de el dvidas condsnoos dad que ledroducto, que est2. Quedan/a>ocizar líasserorcde lasyú objrrevispresentas un ni,mtA ri dirquenlpras aacilalde lasy/prooe objrrevispresa diacinspearausuparasuprooeneros paísonas un nieprooe objrrevispresa dbieta ,ú , de eeán onadoptornstals terapéhds fuelisaa.

    A sr inícucapít/em>Va CdoTít/em>Isserorcf="/base_datos/Admin/l30-19914t4.86I545"

    r>LE0000017603_07717_tm1812 7dd>artícu/19864 de869 de 25 Leynte l,sl de Sanidariosesu>,ryr inícucapít/em>Ia CdoTít/em>IX ocf="/base_datos/Admin/l30-19925t4.h0.t9I545"><85>LE0000017603_07760_tm050101-->artículo 100 de 10 Ley 30/19925 de 06 de n0lio,inf, de R>,resenMestabmmplip clasitTr uaps terapéseeáunaa.

    A sr inponol según luitante en elntcuandoí loponcurrSnls de urgen urgcertifos quercs ope lae class="AN" id="I21">3. La presstiva.1.4El preLaziva.isropea en lugstals terapé coloqutenido doptoraefclass="AN" id="I21">2.5La pre las emuucto nuevo noos dad qleosteal Dsen acomuniCE,mtisropea en lugypaeq3.6La preLeicada a l la qaeqisropea en lugcedandocrias. La s la naturafalta promidad, resus la lfodua etasacuento.

    < prqasDliión de ropialas en eiaensrrafdos de uso4.1,o4.4,o92/200ddrtate Real Decreto.

    La rs="AN" id="I21">7La pre las em fabcide la lapfoadante en eleocf fe a liy miolcoductos sanitar!-o ses ara terapénti oen, cont,ur raaaceo tiruelsdrroductos sanitaadito comun,omo los prooenifuse esdrradvrioruc losvas lonlaboapo qtos sanitarios para diagnóstico «in vitro» («B.Oriseeáunaue>A sr inponol según lumtA s,cacintoumininican los umini fabs de urgjia,os a largen de lasts y dpp>La rs="AN" id="I21">3.8La preEnoipo nólctoiasocuerlnoos dad que l,nsejante en elntepciótante autorizado: La ploundispos a lriel sable del dnaducto según Unila3.9La pre las emlalenmión de la conformidad que ledroducto, que sitos esaludce os, pc las nopión de ropiaoosnsayos las cocedto según fposftación que laa (CENE,ca regas rayds pvtdcuya uect eñaión de la seeáunl a sfeforia fabricante en eleocepcióble del d,óí ietafa3.10La pre las em fabción del presente Real Decreto.

    < sesit haceeceo fe anjarsonaen serviccado comunuy/prooeuuefeaoqueio en tetadruucto, que esmo los prtirs em snenióncepudce tiruelsdroducto, que sdrito comun,cuitsada. <222

    r>LE0000017603_20150614-->artículo 42.5.s 114i>a> ocf="/base_datos/Admin/l30-1992.t4.html7I545"><223

    r>LE0000017603_20150614-->artícu115 Ley 30/199imen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La pe>La ra class="AN" id="a3">

    Artículo 422i> CondicM terapé prlacs prfabriciobje según rios paranp>< prqeas armonien de lasts y dpmreglo a su finpxesto en el párrtalo 100 de30ddrtaT ComuniCE,molbeeimihiors a,co fe ang semodtas aes auaritos esencialcaciosesrooenientedl con rp Coinforias i, tanto tqer uadoptornnós s--isropeypaequisotriti, en rs m, de ñpnciones naturs motestinadrposfutisropp clasitPpropricmnotifimotestintqer uoactarDliión de ropialol pcianes geopia prdd la de los mismosimi sanitioalol pca terapéntiiobje según alcaciosuyetecoricis lo --La ra class="AN" id="a3">

    Artículo 423i> CondicAado: La ueopiaexte Rasnp>

    La ra class="AN" id="a3">

    Artículo 424i> CondicCidai o cuacon rpp>< tosfn s que, vas eáunaorin úoos s--< aas egeunformidai o cuacon rpa utir producación: Relacobs en aaensícupjs p utildeefu namielmLa ra class="AN" id="a3">CAPITULO II
    >GarantPe y de losyasihiorcaropia class="AN" id="a4">

    Artículo 425i> CondicPe y de losyatada y n/o eaho smosimi sanitip><169

    1. El preLal e y de los irasir lerooeimimo/o eaho smosimi sanitiula loir up mismosim miepinsns be Saecialido en loa Uniorcf="/base_datos/Admin/l30-19934t4.88I545"

    r>LE0000017603_07750614210625i>>artícu/19834 de889 de 11viembre, de R>,rl de SanidaPe y de loopmo los pr inícuf="/base_datos/Admin/l30-19914t4.86It5I545"><713

    r>LE0000017603_07717_tm1812 7dd>artículo 100 de 02 Ley 30/19964 de869 de 25 Leynte l,sl de Sanidariosesu>2. QuedanLduca teoia Adación: Relacyeimimo/o eaación y egasacn uoión e, pao ect ecari,oso auteovisir uapr en oe eoalza dleza,cs edr n qa ticaDbástabmmplea de íftan ysístoránn irasiritaysseaoa e a lieáunmnn qa ticaDs be Sa actosfn s que pasios solic3. La presstación: RelacdanfaLa rs="AN" id="I21">1.4El presercad a loencí l, fabumealza dlezaidsedimide es,cs úe la úel e y de los ir" s sents y dn,cs ú fuer usuc de aq,r ar prlacs pr,rtplecido en lor inículo uno de5resenlo 44ddrtate Real Decreto.

    La rs="AN" id="I21">2.5La prePprlacs prmnspeaclevatex evalua e y de losoeimimo/o eahobeeáunbaslejcoiforexdade pruerutuso e rayobs en osps relaadd la de los mlcto, que esmo los prq donióntlRee éso ncfe ac ue és fidvrioruc losrias. La saa sal propductos empleaslen crnnepcfad prevista.

    A p>La rs="AN" id="I21">3.6La preEnstal e y de los productos sanitaairasir leents y dn yse la uar l fab prlacs prfabseeimihioeocla producc nRelac reghagaancia certifanunaizado: esu rias de llouaritialindn/oúblicn ortenido e is p ems de íftan ,ú , fn s que paserorcde lasu oe entas un niu estpue an,c pb losinepccadsmi loop mie lasatdrcación y/o ep>La rs="AN" id="I21">7La preDormidad, resu s reícuf="/base_datos/Admin/l30-19914t4.86It1I545"><725

    r>LE0000017603_07717_tm1812 7dd>artículo 100 de27 Ley 30/19964 de869 de 25 Leynte l,sl de Sanidariosesu>,nn opo imihior azraa e y de los pripo cto según í l, r faajia,arsnpertplecido en lor inrpo pecreto, se entta. fuealnción dr usgunn ho oducfada eto en eliaensículo tercer3ab)rer3ac) luacut Decreto.

    La rs="AN" id="I21">ass="ai">8. ddiv>ass="ai"> fuerdimihior one la ua - e y de los irasir leents y dn ho oductos para laduagnóstico: Cualrireglexcep/o eaho smosados a la evadstico «in vidrittebas de yp Comu feadoprevi,úho oductos para laduagnóstico: Cualla saludcmaads d esdritVIH yp Comuniprulba laduagnóstico: Cuall prorcdOVIDt4..nente, se dnn opo imihior one la ua - e y de los irasir leents y dn ho oductos para los qucl stico: Cualns béCual. civ>Téniref="../../../../9/3/1/3/6/8/0/750680-rd-588-1421-de-14-jul-can los -el-rd-000,html0-de-19-sep-das c-imi sanite545"><7<="iLE" title="Ir a Norma correccación ddvar>LE0000062344750680614210722i>mg class="iLE" title="Ir a Norma" alt=ccación ddvar>Ir a Norma correccación ddvar>Ibitmaps/sp.gif" />25 o por el apartalo uno dedoradículo tercerúnn vidrit143/2588/14216 de n0lio,juli el que se modifican los . 1143/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» («B.Orireglvos sicho los poiforve aqueents y dn ystal e y de los productos sanitaaduagnóstico: Cuall prorcdOVIDt4. lE.» 1 sept21,juli class="ai">Vas bási:t22,juli 1421ddiv>

    Artículo 426i> CondicIcicntestinp><177

    1. El presn uit acoop Comur osmo/o eaho smosimi sanitiuios para diagnóstico «in vitro» («B.Oln opo imihior onadsmgpr,rofrelacionpras aacite mar,sve aqjentasces La saosve aqjent inrpcacie nmductosfn s que pasios soliceoctir producon atas un nsvas lonlabps relaadd la de lo,itadacrip plouatliió nsa/o eaho smosimi sanitimo los pruefuctiagi usuapyuas un niuidaomunií loponv laep>La rs="AN" id="I21">2. QuedanLentas un niuvas lonlaboaLa ra class="AN" id="a3">

    Artículo 427i> CondicPa«B.ciniicho les onteni de íftabinp><180

    1. El preLasDliión de ropiadículo tercerores podlninsula er nouucnbstáercera saludchospa lprevisofrel y ,aona" s diciona" s por erien uit acoop Cominifn se propia Ad qa ticaDaonlus l por el osfn s queayas de íftan.eivfhLa rs="AN" id="I21">2. QuedanLducpremin ,úbedps,npo tgibu contenynsubn, coue ra les onte,npo g. La citsermunipdo en propia Adn abajeru tunnruc losho les onte,npo g. La rs="AN" id="I21">3. El preLesto en el <,srios para diagnóla ndita ldd la de los mismosimi sanit,u estabatafaLa ra class="AN" id="a3">

    Artículo 428i> CondicExhiorcaropinp>La ra class="AN" id="a3">c8

    CAPITULO II
    >>GarantInfrda propiayiuiocaropia class="AN" id="a4">

    Artículo 429i> CondicIcfrda propiap>..Quespeua clasa class="AN" id="a3">

    Artículo 430i> CondicSiocaropiap>..Quespeua clasa clasde el"ccn">Téniref="../../../../9/3/1/0/4/6/2/510462-ley-10-2013-de-14-de-juli -saibr pra-al-ndo ao.

    <-jjrre la-l, lnol-lloa545"><84<="iLE" title="Ir a Norma correccación ddvar>LE0000062344510462_tm130726i>mg class="iLE" title="Ir a Norma" alt=ccación ddvar>Ir a Norma correccación ddvar>Ibitmaps/sp.gif" />V>>>yds oguera propiafiión de la ds oguespaSrúnn a Ley 30/19960/tm139 de s4lio,juli el queluc se seusaibr pranueenvdo ao.

    g l,aysseacan los 30/19929 de 66 de noviemjuli eldecizar líaiayiaionrles que Adlduca teabmmpliicy imi sanitiuios para dE.» 1 sept25,juli class="ai">Vas bási:t26,juli 1413ddiv> DISPOSICIONES ADICIONALESa c4a s="AN" id="a3">DADIC1ArtícuDiión de la aes gensente monai> CondicCqa ticaDbástaanp><222

    1. El preTietaunformiddicontafornorrecrias de llbástabo era e inpertplecido en lor inmducf="/base_datos/Admin/l30-19mnn situ con.t8I545"><271

    r>LE0000017603_29668_tm110927-->artículo 42.5.s 149.1.p16.ªl prorcdan situ cón>,n1.39 2.2cy 8.12 ocf="/base_datos/Admin/l30-19925t4.h0.t11I545"><41LE0000017603_07760_tm050101-->artícudiión de la aes gensenos país Ley 30/19925 de 06 de n0lio,inf, de R>,resenMestabmmpli,oyé40.5oyé66 95,n1002/2010 Ley 30f="/base_datos/Admin/l30-19914t4.86I545"

    r>LE0000017603_07717_tm1812 7dd>artícu/19864 de869 de 25 Leynte l,sl de Sanidariosesu>,ripo nólctolo 42.5.s,Dliión de ropiays III a luacut Decreto.

    La rs="AN" id="I21">2. QuedanEenlo 415,neño drnaos aluaación a/o eaho imi sanit, ysículr 416resente Real Decreto.

    < sesoactanueenam proresenlo 4149.1.10.ªlyp16.ªl prorcdan situ cónp>La ra class="AN" id="a3">DADIC2    ArtícuDiión de la aes gensentobjndai> CondicCries poiaysa terapéntifad uc lielmp Comeva s en tesrd cde lasp>Lesto en el < ca a la oa pertductries poiaysa terapé arales deantifad uc lielmp Comeva s en tesrd cde las establadoptencp Adminidades y orgarias de lopsaciót usuap>La ra class="AN" id="a3">DADIC3ArtícuDiión de la aes gensenos paísi> CondicTejreit, célulaenynsuioauc losen oras b hum ao p>Ass de la prcute Real Decreto, se entorcip: ntorcobs ec lasyoisldd la de los mitejreit, célulaenynsuioauc losen oras b hum ao ula loir e,udngales deantonaoade la,up mismosim miepinsnalido en loa UnicedCe n, R.D. 1Ce dejocen a en adiagnóla osadLa ra class="AN" id="a3">DADIC4ArtícuDiión de la aes gensen drn ai> CondicPeiento segúnvaluación de la conformidad que lep>r>LE0000017603_08208_tm1812 8dd>artícu/19821 de 26 de 1oviemjuli >,res Iidufe a/p>La ra class="AN" id="a3">DADIC5ArtícuDiión de la aes gensenquin ai> CondicAión del presltaRasnp><105LE0000017603_07760_tm050101-->artículo 100 de 17a CdoTít/em>X Ley 30/19925 de 06 de n0lio,inf, de R>,resenMestabmmplip clasa class="AN" id="a3">DADIC6ArtícuDiión de la aes gensentox ai> CondicAión del preslislacgisla cóo»rquenlpatdl con rpe enn nmicoéCuaunp>< ca tiviitRe ut icación del preref="/base_datos/Admin/l30-19rd444t4.94m545"

    r>LE0000017603_24756_4.951229i>>artícuecreto.

    < 444 de 49 de 11viemearzo>,r que se modific er relannmductosentos de evaluación de la conformidad que leyrquisitos esencidír osadLE="../../../../9/3/1/0/9/9/1/017603190991_V(geal .HTML>LE0000062344190991_de 30830i>>artícuDna" smúa 89/336/CEEfr>LEícup clasa class="AN" id="a3">DADIC7    ArtícuDiión de la aes gensentéps mii> CondicMan los coue ra lDecreto.

    < 414 de 69 de 1zo pearzonp>    <31. El preD!-o ses ems rehrefr>LE="../../../../9/3/1/9/2/7/4/017603169274_V(geal .HTML#I201artículo 100 de21 conforDna" smúa 98/79/CE,mole27 Leyoctue R>r>LEícu,qtin lión cprmuni tes normsacan los coue ra lDf="/base_datos/Admin/l30-19rd414t4.96I545"

    r>LE0000017603_09063_tml70901< 414 de 69 de 1zo pearzo>,r que se modifi los pcoductos sanitarios para :l>

  • d)A)l prelo 43.to.fcide oe r:i class="AN">
  • b)a)l preesentex e prcutárrafoac) srlstisituyel qu:sass="ccn">La ci="a">La ci="a">
  • c)b)l preesentex e prcutárrafoai) srlstisituyel qu:sass="ccn">A rieeauuefec iafiión de la dslcusuparaffad p proae monaivez.» clasa clasi class="AN">
  • d)c)l preeSle ñadcocedtárrafoa tes norm:1.<«l>
  • h)k)l preeRótante autorizado: La p:ctir producas un nsfístab

    L cladiv>

    »li>

  • i)B)l preelo 45.n/ates geopias be Saec:s.A riao relpras a nonatt
  • j)C)l preeSle ñadcnsrrafdos de uso tes norms:sass="ccn">15 bis. Baseuero e raye, desip>La rs="AN" id="I21">14resente Real Decreto.

    < seseísoen eeáunaorrtLE="../../../../9/3/1/9/2/7/4/017603169274_V(geal .HTML#I158

    0000062344169274_201tm111-->artículo 100 de12 conforDna" smúa 98/79/CE>r>LEícu,qación yndopos quercenvíemuución: >< can: ón y e.» ="../../../../9/3/1/9/0/6/39rd414t4.96I545"#I48<="iLE" title="Ir a Norma correca la ola

    0000062344_09063_tml70901ca26 bis. M terapé prlacs prfabriciobje según rios para.>La ci="a">< prqeas armonien de lasts y dpmreglo a su finpxesto en el párrtalo 100 de30ddrtaT ComuniCE,molbeeimihiors a,co fe ang semodtas aes auaritos esencialcaciosesrooenientedl con rp Coinforias i, tanto tqer uadoptornnós s--isropeypaequisotriti, en rs m, de ñpnciones naturs motestinadrposfutisropp clasi="a">

  • j)D)l prelo 423. Aadus de és luitndo autónocados a la:i class="AN">
  • b)a)l preesentex e prculo uno de5rsrlstisituyel qu:sass="ccn">
  • c)b)l preesentex e prculo uno de6rsrlstisituyel qu:sass="ccn">< prectiviitos esencite el el lqución del presca terapé nditan en elos cur.nEnólctoiasocuerluciiónsalmaceo tiruelsdritccados a ni,uor inmduciasocuefu establtas aauaritfe ac ue és,uor inmduciasocuefu estpudioraritosl pila qirsada.n, contaforumezado: esu saciót usu,bricndo autónocados a la ciión: rándeamducheforiaue seiva.isrop
  • d)c)l preeSle ñadcousunueún< prquisitos esencidíls III XIe» clasa clasi cladiv>
  • b)E)l preeDiión de la osici espaSoae mona. Vas básireslislacgisla cóo»ores podlproductos sanitarios para .s.« El preHe«ducíls14lio,juniicho 4.98bseeidos tirá:l>
  • a)l preeLrcialización de louho smosimi sanitiuios para d establajia,e qaeqb)l preeLrcprbrecialización de louho a eslsmosimi sanitiuios para d estíls31cho inf, de R de 4.94gced esuvee Snltas a e.sei ningunslacgisla cóo»ales que. c cladiv>2El preHe«ducíls30lio,juniicho tm01bseeidos tirárooeuuefeaoqueio en tetadroductos para lpitoe.se
  • c)F)l preelIII II.s.
  • d)G)l preelIII III.s.
  • h)H)l preelIII V.s.
  • i)I)l preelIII VI.s.
  • j)J)l preelIII XI.s.< pr

    A mée la,mt< y,r ar prlacs pr,ridaomuisitos esencidíls III Ie» clasa clasi cladiv><="../../../../9/3/1/9/0/6/39rd414t4.96I545"#I30<="iLE" title="Ir a Norma correca la ola

    0000062344_09063_tml70901ca QuedanAnatuduaifican los . 1mnotiDf="/base_datos/Admin/l30-19rd414t4.96I545"

    r>LE0000017603_09063_tml70901< 414 de 69 de 1zo pearzo>,r que se modifi los pn smosimi sanitiuios para ,p Comu forrecrtes norm:1>

  • d)A)l preEenlo 45aifican los sacn uigue:i class="AN">
  • b)a)l preesa hrelo uno de1 seusailuyen smos tes normsatárrafoslotrosD ente del y hreRebjueo.sass="ccn">La ci="a">g de és luitGobiaína ciión:a das condascanes geopiaela estt<167

    r>LE0000017603_20150614-->artículo 42.5. 42.5.c) lua 30/19930 de 26 de noviembre, de R,9imen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La p,udngislo pRelagdasaueenmnotiDaorrtr>LE0000017603_11952_de 904r>-->artícu/1994 de 99 de 13uerlotdel>,res can los colouho a eéltcp>La ci="a">

  • c)b)l preesinículo uno de5rsrl ñadcolecrtes normlfrase:sass="ccn">A sruodliueante en ele» clasa clasi cladiv>
  • i)B)l preeEculo uno de4resenlo 47rsrlstisituyel qu:sass="ccn">
  • j)C)l preesa hrelo uno de1.4resenlo 48rsrl ñadcolecrtes normlfrase:sass="ccn">
  • j)D)l preesentex e prcute deetárrafoaesenlo 414rsrlstisituyel qu:sass="ccn">
  • b)E)l preEculr 416rifican los sacn uigue:i class="AN">
  • b)a)l preesentex e prculo uno de2rsrlstisituyel qu:sass="ccn">
  • c)b)l preesentex e prcuúltimo tárrafoaesenlo uno de3rsrlstisituyel qu:sass="ccn">18e» clasa clasi cladiv>
  • c)F)l preEculr 419rifican los sacn uigue:i class="AN">
  • b)a)l preesa hrelo uno de1 seu ñadcousunueún
  • c)b)l preesenao uno de6rn opo o por elsacn uigue:iass="ccn">>>yoca reientartr re dicivas lriaue srgosulazo de ndascndatenIIb ité ECuall prIcvdos g dlosClícomaapondiente inspe<» clasa clasi cladiv>
  • d)G)l preeL23rsrlstisituyel qu:sass="ccn"><224

    r>LE0000017603_20150614-->artículo 42.5.s 116i>a> ocf="/base_datos/Admin/l30-1992.t4.html7I545"><225

    r>LE0000017603_20150614-->artícu117 lua 30/19930 de 26 de noviembre, de R,9imen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La pe» clasa clasi class="AN">

  • h)H)l preesentex e prculo uno de2resenlo 424rsrlstisituyel qu:sass="ccn">V>pyuerroducalido en s de evaefu establante esn,tación eouatcxónn eonts que no se estdosi uarevaefuos riespañoales que. Auións pua qer u lión dr,nr faas jun terocdmisDsaciót uc losen oeísonstraciones PúblicSias de lo,uluaacipd
  • i)I)l preEenlo 425 ifican los sacn uigue:i class="AN">
  • b)a)l preesentex e prculo uno de3rsrlstisituyel qu:sass="ccn">isropea, desiiynaequisnatudi, en rs m, de ñpndeamducheforiata a laos produccir uapoqutenidoip: lanocse esudisrooeuosdl con rp Coip: rca terapépeadonnspese» clasa clasi class="AN">
  • c)b)l preesentex e prcute deebje eahoculo uno de4rsrlstisituyel qu:sass="ccn">
  • d)c)l preeSlestae moonsejos paísye s at.ebjeropiadículo uno de4.si cladiv>
  • j)J)l preEenlo 426rifican los sacn uigue:i class="AN">
  • b)a)l preesentex e prcute deetárrafoaesenlo uno de1 seustisituyel qu:sass="ccn">La ci="a">
  • c)b)l preesentex e prcute deetárrafoaesenlo uno de3rsrlstisituyel qu:sass="ccn">A ri ue e relpras aarnforde lasy/attA srensícucapít/em>Va CdoTít/em>I Ley 30f="/base_datos/Admin/l30-19914t4.86I545"

    r>LE0000017603_07717_tm1812 7dd>artícu/19864 de869 de 25 Leynte l,sl de Sanidariosesu>,ryrensícucapít/em>Ia CdoTít/em>IX ocf="/base_datos/Admin/l30-19925t4.h0.t9a545"><858LE0000017603_07760_tm050101-->artículo 100 de 10 Ley 30/19925 de 06 de n0lio,inf, de R>,resenMestabmmplip» clasa clasi class="AN">

  • d)c)l preesentex e prculo uno de6rsrlstisituyel qu:sass="ccn">isropea, desiiynaeq
  • d)d)l preesentex e prculo uno de10 srlstisituyel qu:sass="ccn">
  • h)e)l preesentex e prculo uno de11 srlstisituyel qu:sass="ccn">< ses efoactiono fe anjarooeuuefeaoquecado comunuy/att<222

    r>LE0000017603_20150614-->artículo 42.5.s 114i>a> ocf="/base_datos/Admin/l30-1992.t4.html7I545"><223

    r>LE0000017603_20150614-->artícu115 Ley 30/199imen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La pe» clasa clasi cladiv>

  • i)K)l preesa hrelo 427 srlstae mo hreRebjueoetárrafo.
  • b)L)l preesentex e prculo 428rsrlstisituyel qu:sass="ccn">< tosfn s que,sveleeáunaorin úoós s--< aaas eganrorcmidai o cuacon rpa utir producación: Relacobs en b
  • c)M)l preEenlo 429rifican los sacn uigue:i class="AN">
  • b)a)l preeL
  • c)b)l preesentex e prculo uno de6rsrlstisituyel qu:sass="ccn">
  • b)N)l preesa hrelo 432rorcúltimalfraseusrlstisituyel qu:sass="ccn">
  • c)Ñ)l preEenlo 433rifican los sacn uigue:i class="AN">
  • b)a)l preesa hrelo uno de2,cIcfrda propiagraveduaifi ñadcnsue mnueúntimo uno ds:sass="ccn">« 6El preLaeuuefeaoqueio en tet inlaLa ci="a"> 7QuedanEenaioncidebn ondeitoacomuniCE enas i, tanteninera e ins a uinmductos para lpote lpexloiaensículo uno de5resenlo 47p» clasa clasi class="AN">
  • c)b)l preesentex e prculo uno de2.9usrlstisituyel qu:sass="ccn">
  • d)c)l preesa hrelo uno de3,cIcfrda propiamuyagraveduaifi ñadcnsue mnueúntimo uno ds:sass="ccn">«8.ªl preLaeialización de loup/oa ue eaoqueio en tetadrtos sanita seapolpras adnmtLa ci="a">9.ªl preLaesaioala cloup/oaaaas en Admini cass fueoaho imi sanitiuios para ,ama conjun modpolpras adnmt
  • i)O)l preesentex e propiafiión de la aes gensen drn a,ución del presctaRas,usrlstisituyel qu:sass="ccn"><105LE0000017603_07760_tm050101-->artículo 100 de 17a Cdotít/em>X Ley 30/19925 de 06 de n0lio,inf, de R>,resenMestabmmplip» clasa clasi class="AN">
  • b)P)l preesa piafiión de la aes gensenquin a, Eoesn alariselstisituyelhreRebjueoebje eahocute deetárrafoa qu:sass="ccn">
  • c)Q)l preeDiión de la osici espaSo objuea,ucdaptae losserornio y go propialol pciama a l la qadlercialización de lo.s.
  • b)R)l preeDiión de la ds oguespaSrae mona.s.<="../../../../9/3/1/9/0/6/39rd414t4.96I545"#I75<="iLE" title="Ir a Norma correca la ola

    0000062344_09063_tml70901caDADIC8ArtícuDiión de la aes gensenoa ovii> CondicMan los coue ra lDecreto.

    < 634 de 36 de 3zo peayo p>ElDf="/base_datos/Admin/l30-19rd634t4.93m545"

    r>LE0000017603_27465_tml70901< 634 de 36 de 3zo peayo>,rproductos sanitarios para eientartr renidadesoduaifican los Comu forrecrtes norm:1>

  • b)="AN">
  • b) El preesa hrelo 47,nsejosx e prculo uno de4rsrlstisituyel qu:sass="ccn">«4El prePos sanitarios para eientartr renidadesodoados a la eaiacvdos g de és clícomas:l>
  • a)l preeLrca ión de louho acvdos g de és clícomasmidaotos sanitarios para eientartr renidadesodoablajia, ránaequesto en el párrtalIII VIIryrensoducTít/emenIducIIIa Cdof="/base_datos/Admin/l30-19rd561t4.93m545"

    r>LE0000017603_27458_de 30813< 561 de 36 de 1oviemnte l>,r que se modific er relannmducitos esenciparaeq

    L class="AN">b)l preesercad a lo Co se miniacvdos g de és clícomasm sneniónce qidaotos sanita seao d usun uit acomuniCE,mca tiviitRe utránndeación del prmitimo uno ds 5,é66 7, 8sye9idílste Real Dlr 4L class="AN">c)l preeLcedimi sanitihoos a la eaiacvdos g da qilícomaasóloa ser suandctue eliaiafiión de la dsrnducface utdesodoairn seracvdos g da qiue aqu Consejoactametafavorel dnadln/a>ité ECuallpote lpexloaLE0000017603_07760_tm050101-->artículo 100 de64 Ley 30/19925 de 06 de n0lio,inf, de R>,resenMestabmmpli,ryrepniliión de ropiadoois parolto.i, ennaa.

    elacdantoesn eránae-uniman los coue raho acvdos g de és clícomasmenrtirso in úpue anssuun rrouucación d forise haiparaeqiveucs sipé prlacipausuapdisricensayie» c cladiv>

  • c)2.l preEculr 419rifican los sacn uigue:i class="AN">
  • b)a)l preesentex e prculo uno de3rsrlstisituyel qu:sass="ccn">isropea, desiiynaequisnatudi, en rs m, de ñpndeamducheforiata a laos produccir uapoqutenidoip: lanocse esudisrooeuosdl con rp Coip: rca terapépeadonnspese» clasa clasi class="AN">
  • c)b)l preeSle ñadcousunueún«4El preLa eientartenidadesodo modifioa e a lnido inla< prquisimi sanite>La ci="a">La ci="a">
  • b)3.l preesentex e prculo 421rsrlstisituyel qu:sass="ccn">< tosfn s que,sveleeáunaorin úoós s--< aaas eganrorcmidai o cuacon rpa utir producación: Relacobs en b
  • c)4El preeSlesailuyen smos tes normsados de us:sass="ccn">«lo 422rbisi> CondicIncctresodop>La ci="a">La ci="a">lo 422res i> CondicPan nciniicho reunii és c de íftaadop> El preLaniliión de ropiadoculo 4ores podlrzaoula er n uucnbstáparaeqLa ci="a">2El preLa epres it,ubedel,ns rtga lReropiayrepbn, coue ra reunii és,ns rgióbot,uniejenide esudiiDysaanitiuimi prfabroa la eppré s un niuvas lonlaboas reislfnte enRela, eorbornRelarapa e a lRelacycliióensae louho imi sanitiuios para dseación dr suexclus laen lacandades de fabntiíndo dnp de íftaartirs em utihoos a para dseancface utdesodoen ujs p utilclícome aturoaLa ci="a">La ci="a">3.l preLplto en el ca a la oa pertduccirsocuerlotrostas de e,rrios para diagnólao ndita ldd la de los mismosimi sanit,u estabancfa
  • d)5El preesa hrelo 423elo uno de2,cicfrda propiagraveduaifi ñadcousunueún«11.ºl preLaeuuefeaoqueio en tet inla
  • i)6El preesa hrelIII VIIrlo uno de2,cifi ñadcousunueún«4El pr/em> Muefeíso.i> Con>
  • a)l preeLrnimuefeísonho imi sanitiuios para dientartr renidadesodoos querroución y boaTós s--b)l preeLroaL class="AN">c)l preeEedimimadsmimid s ed usuchrelochpvnL class="AN">d)l preeLcedSs en tesrd cFlógiciaddeitHripitalserps en dr suel dtro con ondd--unimuefeíson se venidoquerroución y boa
  • b)7.l preesentex e propiafiión de la aes gensen drn a. Aión del presctaRa,usrlstisituyel qu:sass="ccn">< uap aránndeación del prmunitaRasnitiagiaboa<105LE0000017603_07760_tm050101-->artículo 100 de 17a CdoTít/em>X Ley 30/19925 de 06 de n0lio,inf, de R>,resenMestabmmplip» clasa clasi cladiv><="../../../../9/3/1/7/4/6/59rd634t4.93m545"><114<="iLE" title="Ir a Norma correca la ola

    0000062344_27465_tml70901caDADIC9ArtícuDiión de la aes gensennon, ii> CondicPuo ene pntndd--unilp>A srerroducsmos notificados, que mp>ElDMo cons ponidariosesucysCe dumolanunaio usuchre«Bo dtín OfeaaSanidli, en r»--unilp>A srerroducsmos notificados, que men uit acoo propialr>LE="../../../../9/3/1/9/2/7/4/062344169274_V(geal .HTML

    0000062344169274_20120111-->artícuDna" smúa 98/79/CElr>LEclaícu,cuuo eneaboaDADIC10ArtícuDiión de la aes gensendécimii> CondicAión del presenAcuerdoiuol pccedlaAne la a luente Real Decreto.

    < seeácdeación del prmplecido en lor insenAcuerdoiuol pccedlaDADIC11ArtícuDiión de la aes gensenundécimii> CondicCambiicho reia certifp>Do aauerdoiidaomuisf="/base_datos/Admin/l30-19916-tml3m545"><188LE0000017603189tml_20210331-->artículo 42.5.s 31.3 Ley 30/19916/tml3>,res CoheselasyrCacon rp CucS, util Nles que icaSe lasye10I3a Cdof="/base_datos/Admin/l30-19rd1087-tml3m545"LE0000017603192179_20140204< 1087/tml36 de n9cdeacgo el>,r que se modific er relart< ue seiva.i"><="../../../../9/3/1/9/3/1/7/rd1143-tml7I545"><29<="iLE" title="Ir a Norma correccan los eina

    0000062344249317_tml70901ccan Diióncde la aes gensenundécimijcidos Saield que seao uno d drn onddrelo 4os paíonddreR.D. 1143/tml76 de 31cdeacgo el,r que se modifican los aomuisecreesto.

    c">Vas bási:e1 sept, de R tm07i> Con>ci easa class="AN" id="a3">DTRANS1ArtícuDiión de la osici espaSoae monai> CondicVas básireslislacgisla cóo»ores podlproductos sanitarios para lio,inagnósCuall«io» (n o» p> El preHe«ducíls7cho inf, de R de tml3bseeidos tirá:l>
  • b)a)l preeL
  • c)b)l preeLrcprbrecialización de louho a eslsmosimi sanitiuios para dio,inagnósCuall«io» (n o» estíls7cho inf, de R de 4.98bced esuvee Snltas a e.sei ningunslacgisla cóo»ales que. c cladiv> QuedanHe«ducíls7cho inf, de R de tml5bseeidos tirárooeuuefeaoqueio en tetadroductos para lpitoe.seDTRANS2ArtícuDiión de la osici espaSo objueai> CondicAdaptae losserornio y go propialol pciama a l la qadlercialización de lofp>Lroa<,mhobeeáuniuentorrmplecido en lor insenf="/base_datos/Admin/l30-19midstitlRero.t1m545"><174

    r>LE0000017603_29668_20110927-->artículo 100 de 0men uit oión d forcide aispos alización de loureglmacomuniCEeli>AnmisDsaca a l lntDTRANS3ArtícuDiión de la osici espaSoos paísi> CondicAdaptae losserornidades de fabntifnte enRelaseeienón ae lofp>He«ducíls7cho inf, de R de tml3bseeidos tiráeislfnte enRelaseeienón ae lofho smosimi sanitiuios para dos qudiagnósCuall«io» (n o» eunmunicanes geopiaecidas fuera p Adminia su por s conten (geal a UnilaDTRANS4ArtícuDiión de la osici espaSo drn ai> CondicAdaptae losserornidades de fabntipa e a lRelacp>Selfijntíls1uerlotdel de tml2los prfefoarlími elos qu se mducalido en s de evantipa e a lRelacc la úenrorcmima a l la qlas en er inículo uno de1aesenlo 414. clasa class="AN" id="a3">DDERUNICAArtícuDiión de la ds oguespaSrú a li> CondicDs ogu cóo»aorresmúa p> El pre fuerdds ogula uitf="/base_datos/Admin/l30-19rd908-1978I545"><24

    r>LE0000017603168458_tml01001-->artículo 100 de .b)nddreRcreto.

    < 908/19789 de 14viemnte l>,rlol pciade coal os parany hs plogu cóo»o peaes del eiaciorción qlemée la,oos apéut dn yn nditaeso. class=../../../../9/3/1/8/4/5/8/rd908-1978I545"><21<="iLE" title="Ir a Norma correca la ola

    0000062344168458_tml01001-->artlass="iLE" title="Ir a Norma" alt=ca la ola QuedanAé prlamiolen7cho inf, de R de tml3,d esera ds ogus s--

  • b)="AN">
  • b)a)l preeRóbolupodrnde n0lio,earzo de 4.876 de orcSubs.

    aría, aorrtrovir dee»,lotrosrslsaiaisniuruebaiadooistd    b)="AN">b)="AN">b)b)l preeRóbolupodrnde 11cdeasept, de R de 4.896 de orcSubs.

    aría, aorrtrovir dee»,lotrosrslsuisqus as.ciae.seil Síndoss l prIcma odefeaacertifAdquir de (SIDA)pss=../../../../9/3/1/4/5/3/4/062344064534_V(geal .HTML<="iLE" title="Ir a Nenla e

    0000062344064534_4.890917-->artlass="iLE" title="Ir a Nenla eb)="AN">b)="AN">b)a/b>c)l preeOrdcnsuílsMo conronidariosesucysCe dumolde 43zo pjuniicho 4.83 aorrtdiv>

    Tós s-slsaiaenrtagún sno n ganfitate Real Decreto.

    DFIN1ArtícuDiión de la fad poae monai> CondicFace utdadoois paroltocp>Selface utaaeqi"><="../../../../9/3/1/7/0/6/5/rd1193-tm12I545"#I7<="iLE" title="Ir a Norma correccan los eina

    0000062344487065_tm120805ccan Diión de la fad poae monaro por ad que seao uno d doiadoculo 4úni vidritR.D. 1193/tm126 de 3zo pcgo el,r que se modifican los ritR.D. 1662/tml06 de n9cdeasept, de R,9productos sanitarios para eos qudiagnósCuall"io» (n o" («B.O.E.»e4pcgo el). íc="a">c">Vas bási:e5pcgo el tm12i> Con>ci easa class="AN" id="a3">DFIN2ArtícuDiión de la fad po objueai> CondicEtrouelsenr (g mip>ElDte Real Decreto.

    < III 1xt">ANEXO I
    Decos esenci Reacial a vas desodoSaniiseñonynaeq El pr/em> Pospiede fabfís del Prquím del.i> Con> E1l preLa epri sanitihobeeáuniiseñ edanynfnte enrseueroconjun modte Real unmunic"r cns ísCuael Prte R s contenm, couelaboa    5 «ecos esencis be Saes»iolente Real Decreto.

    <. So s eer ucucacie, se d-e qiue aquooeuosdl con rp Comaadoioíonddrefamiento.

    < ad píCuall pbidonaeqA .n> E2l preLa epri sanitihobeeáuniiseñ eda,nfnte enrseuyrenvasnrseueroconjun modifi lduzcido inloa s al dnmducise haciol pvtdcuya u s al dabfugel,ns rtas causuapyue Riduodoos qu aonas un niu est sn eenrgaouholsosiciónn eesmlma eto.

    < ynaion mismosimi sanit,uteb/daqiue aquadrposfad prevista.

    A .n>2El pr/em> Icid Con> Q1l preLa epri sanitiyorcedimientos de evantifnte enRelashobeeáunn serrponcpbidosueroconjun modifielos ntiono duzcioaitaínimo olsise hai Adacid Q2l pre las emuucto, que oidas egarepntaertiscbiológtaas,usrlo duciránmaitaínimo fducise hacioldacidLa cs="AN" id="a3"> Q3l preLa epri saniti< ynosiciónn eaecidas fuera p Adsenante en eleshe«duclqucierturrcoomaadoioíonddrennvaseaimitla re>La cs="AN" id="a3"> Q4l preLa epri sanitiLa cs="AN" id="a3"> Q5l preLa ea, utilcuerlotvasdla erltos sanitapa eie evantiquisa couelaoiaensículo uno de2I3a Cbeeáunaaas eaísrcute segúnrar famaadoioío,aen uitnivelrntiqimpinzanin úteniacionesdcleseante en eley,aen a lo Co se tenia se esdoila drem>oresnien dtbuslasp>Dobeeáunip: rre a terapéps qu lducirmtagún enl< sespue a formideas cae losmncrobiad leartn selec ulosy-minipula cóo»dd--unimaes desnae mat,uislfnte enRela, eoralma eto.

    < yntn fiie a lRelaccn a lo Co se infoarmideas cae lospudisradalas Adsenaamiento.

    < pcute segúne>La cs="AN" id="a3"> Q6l preLa epri saniti se iebansandctesdoila dditihobeeáunfnte enrseue qidaes geopiaads fuelpor el Coe couelon(p Adsj lpeo,mtLa cs="AN" id="a3"> Q7l preLa ea, utilcuerlotvasdla eros a la eaimductos sanitann ístée lesshobeeáunerroectivi seapor s e    oresnien dtbud la de loua Cbeeáunaien Az Adsenise hai Admideas cae losmncrobiad ; ilca, util erlotvasdla erbeeáóandcass fueo,aen funcontafoldmétoeoeLey esdoila dcontacionesdclp Adsenante en ele>La cs="AN" id="a3">3El pr/em> Pospiede fabres deses zeislfnte enRelasy zeda diouambior e.i> Con>3Q1l preSirnretei que o esá eros a laoqudd la drsele qas.ciae loureglon nuctos sanita o os pit,utodclesepotcon o,lvos los ilca, util erlpotex loua Cbeeáóandcsobjrocyirzaalas Adisniur R s contencionesdaa fornductos sanit. Tós no fe a3Q2l preLa epri sanitihobeeáuniiseñ edanynfnte enrseuerosanmrun modifi lduzcidoaitaínimo fducise hacivas lonlaeoas redtbus< e qidajuncontaidaomuismaes delte,uepntaertiscyegasesaidaomuisin úpue ans3Q3l preLa epri sanitihobeeáuniiseñ edanynfnte enrseueroconjun modifielos ntn odifi lduzcidoaitaínimo:l>
  • d)-l preeLcedise hacioldln s qeciol pvtdcuya u utic"r cns ísCuael fís del ( ar prlacs prsqus aspla a lu volcióneppré reselarapate ds que payundispos a lriergotómomes),/c>b)="AN">
  • d)-l preeLcedise hacivas lonlaeoas reacilucertisctoesr niuvazonlas en lacto.

    eblrg,los pr ampdismagnéttanduaacilucertisctléce adiv>

    La epri sanitihobeeáuniiseñ edanynfnte enrseueroconjun modte Real unusunivelrass fueoaho indes Eurjcidoíd sia frn lacanierturb pontentlla nmagnéttaniu estleseidositaraamientor de aauerdoiidaosenain os qucl se tennt dplto en elte>La cs="AN" id="a3">3Q4l preLa epri sanitihobeeáuniiseñ edanynfnte enrseueroconjun modifi lduzcidoaitaínimo fducise haciho in etdiou< expeosolouhurl el abus< aorreluy euncanes geopiaforte deede la . So ur R sa pet ec lascucacie,iaimductos sanitaclni fad prevista.

    A sailuypeqLa cs="AN" id="a3">3Q5l preLa epri sanitihobeeáuniiseñ edanynfnte enrseueroconjun modififaLa cs="AN" id="a3">3Q6l preLaeCsen aiidamestaelaramide coaoovisunón de lou(vos los nódit ambiicho milorDysotriencionesdnrpiavisunóes)difioa eñ eánynfnte enrá de aauerdoiidaotm miepra eergotómomes,de n nonate qiue aquooefad prevista.

    A pcute segúne>La cs="AN" id="a3">4El pr/em> Pos saniti se sancaciorción ita oaiagn s idaofuncontafoamestaela.i> Con>4Q1l preLa epri saniti se sancaciorción ita oaiagn s idaofuncontaae mae lldecmestaela ad píCuaaihobeeáuniiseñ edanynfnte enrseueroconjun modtei qres q nouuanecida con rpy exaesmtudsLey 30mestaela ads fueltihonnronidauaosamárs bes idav n noesnien exaesmtud,de n nonate qiue aquooefad prevista.

    A pcute segúniyorcedmétoeoiaysaaes deltendecmestaela ho reia certifliiónnal dabyaatospilaos. Eanante en elecucacif enrá losamárs bes en exaesmtude>La cs="AN" id="a3">4Q2l pre las emmducvalorfaboquLE="../../../../9/3/1/8/9/0/6/062344358906_V(geal .HTML

    0000062344358906_20190813LEclaícu,cres dese uclquciroxime pntndd--unilcgisla cntLa cs="AN" id="a3">5El pr/em> Postd Con>5E1l preLa epri sanitihobeeáuniiseñ eda,nfnte enrseuyrenvasnrseueroconjun modqLa cs="AN" id="a3">5E2l pre las emmducpri sanitieblrg onci

    eblrg,leartn a teralforndu s al d,l>

  • d)-l preeDobeeáuniiseñ edanynfnte enrseueroconjun modiunic"r cns ísCuael Prformausoevindd--uniaada ponteees tidaiaabanc Coe coublrg on los pblrg,/c>b)="AN">
  • d)-l preeDobeeáuniotnrseuerocionesdnrpiavisunóes lo Coalarmsonpraoraa forectivi5E3l preLaniioótrcc pontendd-dd la de los productos para l se sitaniaada ponteedarán ación: Relacdeectouelsproduc-u naturrlnzandealuaiada places tida,sa teosuforpostdLa cs="AN" id="a3">6El pr/em> Rtos esenciparaetos sanitarios para epotectodos pcuuanfudpleama eaígíaa o os plaeoas reslsa.i> Con>6Q1l preLa epri saniti se llee< pre eliaa, utilcuerlaauerdoiidaomasfad prevista.

    A .n>6Q2l preLa epri sanitihobeeáuniiseñ edanynfnte enrseueroconjun modifi lduzcimaitaínimo olsise hai Admitda louho terturb pontentlla nmagnéttaniu estpue ansdpñ Adsenaamiento.

    < plon nuctos sanita o os pita    6Q3l preLa epri sanitiifioa eñ eánnynfnte enránueroconjun modifieviteleartn a teralforndu s al d olsise hai Ad Csenrgasctléce aLa cs="AN" id="a3">6E4l pr/em> Postd Con>6Q4E1l preLa epri sanitihobeeáuniiseñ edanynfnte enrseueroconjun modolsusupara A raho famiento.

    <.eDobeeáunandccaiaceciolnaea, uiriaimducesfudrzienciha ce es zedámbiaos praamiento.

    < to en el,aysaaas edeednfoaraea, ucertiflurl el abteríoeoeLeylurlcontaae en el mismosimi sanit,us que no se ifi lsiót unmducitos esencideaaaas en Adminiy icaioópdLa cp> las emexaisaniase haciolb e.sei -uu res básiresles en lacimóvi ds,lase haciolb e.sei osturrcoomas rento según onaeqLa cp> la produoresgupada u oeíoda diouvos los ia hretei que oparaealagurlrrpostdparaeqLa c.    6Q4E2l preLa epri sanitihobeeáuniiseñ edanynfnte enrseueroconjun modifi lduzcidoaitaenodlrivelr s al dnmducise haciol pvtdcuya umunivibr pontens be Sera p Admmosimi sanit,ue n nonate qiue aqurcute gióbo técn lniyorcedm teosufor modifioa n ga>paraeqimpserrmunivibr ponte,lear prlacs prsdisposor(gea,ocuandosiumunivibr pontenconjuar prleya umuniur R s contencucacif enelte>La cp>/b>6Q4E3l preLa epri sanitihobeeáuniiseñ edanynfnte enrseueroconjun modifi lduzcidoaitaenodlrivelr s al dnmducise haciol pvtdcuya lsilos is tido,ue n nonate qiue aqurcute gióbo técn lniyorcedm teosufor modifioa n ga>parae lducirm lsilos ,lear prlacs prsdisposor(gea,ocuandosiu lsilos is tidooconjun prleya umuniur R s contencucacif enelte>La cp>/b>6Q4E4l preLa eados ca dabyaliión ddesodoadlpotex lonaeqLa cp>/b>6Q4E5l preLanio uneasaa esil dslerlmductos sanita(reglexclusolouho -7El pr/em> Rtos esenciparaetos sanitaerlautoeiagnósCual.i> Con>A ,uteb/daqiue aquadrformaeblrguadrfortécn laiy icl entornosholsusupara7E1l preLa epri sanitiparaeautoeiagnósCualihobeeáuniiseñ edanynfnte enrseueroconjun mo:l>
  • d)-l preeEstérizar ln dabeqb)="AN">
  • d)-l preeSfi lduzcimtodclndu s al d olsise hai Aderrque que prleya lsusupara eartn ainipula cóo»ddcute segúniyorijciderp/p>a util prmducitRe utdoc. c cladiv>7E2l preLa epri sanitiparaeautoeiagnósCualihobeeáunvos lod,rtirs em sarvazonlas en lacts al d,nusumide coap Adsenusupara, co er"im,uuueteiento según estpdositaralsusupara vl pf enr es,men uit oión d e q se venioqudd la drlnraricte segúniaamientorálos preciolb e.8El pr/em> Ición: RelacfaL Con>8E1l preCadasto nuevo dCbeeáóirmaenlpañadcya ulaesaión: Relacrias. La diagnódd la drlnueroconjun ndita lyqlagurl,aen funcontafo -uu reiagnRelacynmeoas ron s de evantinducusuparasupporuc l,te,lydiagnói eusos a rmaitante en ele>La c.A saión: Relac R sa pmidstitlield quesmos e raydd--uuet estarynmuniioótrcc pontendd-dd la de loen>La ci>Laniioótrcc pontendd-dd la de los pbeeáunaenlpañar hl envasealu un< odaáisimi sanitraoe serrvos losatte qdnfoo envaseen>A raioótrcc pontendd-dd la de losairnretei que opue euerroución y nieroconjun ndita lyqlagurl r faslsai8E2l pre las emteienta,alaesaión: Relac se iebacfaonmuninarmoniarmonn dabo. sersmos la reiaensrraf se ao exaisaninarmon,usrldeacribiránmla eeímbiloamyrmilnrpiaación y eoaeartn ftación que laimi qres qu biidaosente segúne>La cs="AN" id="a3">8E3l preEn uit a lo Cotos sanita seapor eganruuansuttaerti emuuctoeiagndo in úpue apmidsineoursd-pelog ñpo,uteb/daqiue aquadrfornaturrlnzanyrmausoevindd-iunicidstitly usuapyuqLE="../../../../9/3/1/3/7/3/1/062344043731_V(geal .HTML

    0000062344043731_19851217LEclaícu,cde n8 ploctue R,9ye1078 de 36 de 2zo pjulra pre Seránndeación del prmuniliión de ropiadoopinia su por s contenm, couelaboares deses zeislfifoarLey e raydd-lagursesu,dcuando modqLa cs="AN" id="a3">8E4l preEn tn

  • b)a)l preeEl cambrecorvazlosa.cial yntn fia.A ,uunr-uuet esta, hl envaseatoesriprooaqb)="AN">
  • c)b)l preeLmos e ray fe a< apor elrios para diagnó modolsusupara a eusos modolste segúniyoesepots en onddrennvaseaonnquívoc me ele>L>b)="AN">b)a/b>c)l pree las emteienta,alaepalntea «ESTERIL» emuuiacionescontafo tir produoe seeoecucacie,imncrobiológtanuoentiqimpinzae>L>b)="AN">
  • d)d)l preeEl códig antindlacto.entodcya ulaepalntea «LOTE»raoe abnú del prerrile>L>b)="AN">
  • d)e)l preesa a lorios para,nuuiacionescontafo lanfefoaroresnien lartir,ihobeeáudd la drselelste segúnion prleya uélnos qus earnplena-lagursesu,dcin ntg Ser pntndd--uniur R s conte,uL>b)="AN">
  • d)f)l preesa hre a lo Cotos sanitaparaeq<,iisiao lnteas «sóem>paraeq<»e>L>b)="AN">
  • d)g)l pree las emteienta,auuiacionescontafoabus< «io» (n o» dhretei que ./c>b)="AN">
  • d)h)l preeLroacanes geopiaeccacíftaadoforalma eto.

    < ot aas en Admin./c>b)="AN">
  • b)i)l preesa pos a lriqb)="AN">b)j)l preeAdvrioruc lompeadonnspesp< to calReropia se iebanseeop,drse./c>b)="AN">
  • b)k)l preeSirnretei que o esá eros a laoqleautoeiagnósCual,tablidd enrá "ANrapor el es ptoeremo. c cladiv>8E5l preSirooefad prevista.

    A pcute segúninocitRe utievidce eaiagnósenusupara, cenante en elpdCbeeáóidd enrla "ANrapor el a muniioótrcc pontendd-dd la de lony,oair , de e,junr-uuet estae>La cs="AN" id="a3">8E6l preSique no se ifarvazonlas nynfnctal d,lmductos sanitaynmeoas mun ruelsu aiagndooa pbeeáuni eusos a rse,junr-ulesitirs emteienta,aanain ntiidos tiruoós s--La cs="AN" id="a3">8E7l preLaniioótrcc pontendd-dd la de los pbeeáunioas ede,tabgúnmteienta,almos e ray tes norms:l>

  • b)a)l preeLuisa couelaoiaensículo uno de8E4, reglexcep/olos productárrafoos ) yie)e>L>b)="AN">
  • c)b)l preeLrcs mun de la focute segúniitdadesoaen funcontafo -uunaturrlnzanyrmausoevinorponcpde acontafo -uusuttaerti emepntaertiscacdeses esenoedadesoaoritdadesodoonddrenstuche icaioótrción qleysmaes delte,umo los pauuiads larnRelaratirs emteienta,afor modocute segúniioas, n lon nucs mun ruelsu esttseríareaciluirab)a/b>c)l preeLunicanes geopiaforalma eto.

    < yn abteríoeoeLeyvaconez eísonlSoae mona cierturrcddrennvaseaim mae a, con oiidaomunicanes geopiaforalma eto.

    < ynlanecida con rp prmducitdadesodo Adn abajñ. c clab)="AN">
  • d)d)l preeLuniur R s contenm, couelaboa5. c clab)="AN">
  • d)e)l preeLiacionescontafo tir produoeos piecucacie,i establrios ielesvos losaalaesaión: Relacrias. La diagnóloai eusos a Relagdíre eliaqos pitaA raasuobus< ponditañ. c clab)="AN">
  • d)f)l preesl tipdentimuefeísq se venioqudd la drse,jlroacanes geopiaeccacie,ecideaitiagiab, ceneísto.

    < to enl y,oairfudreorios para,nmunicanes geopiaforalma eto.

    < ynlaniioótrcc pontenres deses zeisl reiagnRelacfocutacie ele>L>b)="AN">
  • d)g)l preeLaldeacripRelacdeectouelsdhreteiento según se iebeeáóanes rse>olódd la draricte segúne>L>b)="AN">
  • d)h)l preEreteiento según decmestaela se iebeóanes rse>idaosente según,lvos los nundispos a lrilmos e ray tes norms:l class="AN">
  • d)-l preeElotm miepraafoldmétoeoe>L>b)="AN">
  • d)-l preeLunic"r cns ísCuael eccacíftaadoforaamiento.

    < pcuanálision(p Adsj lpeo,mse dsl con r,ncucacif eon r,ncxaesmtud,da petdl con r,noeies Sail con r,nlími eiadooistdL>b)="AN">
  • d)-l preeLced e raydd-tir produooeíodteiento según o ainipula cóo»rios para doresnien tserroución yraricte segúni(p Adsj lpeo,mitiadstitlRelaravosubde loua iluaelaramide copia Adaciorción it,nctc.)e>L>b)="AN">
  • d)-l preeLuacionescontafo laneeb)="AN">
  • b)i)l prees, ntartes según aaesmátta ia hre establbaRaaesepálesenoeRe utdo ad píCuale>L>b)="AN">b)j)l preeL< ad píCuall picte segúne>L>b)="AN">
  • b)k)l preLctación: Relacads fuelniagnólducusuparasuprodu:l class="AN">
  • d)-l preeElopots coadírc previsioterno,as reacclusolouho métoeoiaeccacífta a lu v prev cóo./c>b)="AN">
  • d)-l preeLuapondill la qadlercialibr pla focute según. c cladiv>b)="AN">
  • d)l)l preeLuisiotervaloendecreia certiflenmunic"usoevieuc establmaados can,as reacclusolouho uuiadsacripRelacdeuooeuobll la qadlreia certif se iebacmidsineoursd./c>b)="AN">
  • d)m)l preeSirnretei que oiebeódd la drsele qas.ciae loureglon nuctos sanita o os pitarios para , onciioalaeonorponectodoas reslsa diagnó modfamientorectlos prexigdrposfad prevista.

    A ,s e ray ufeaace euya u utic"r cns ísCuael iagnósebdu-tiátivisdaomuistos sanita o os pitaass fueotD estse iebeobusardiagnónbs earnuuiaas.ciae louatospila lyqlagurl./c>b)="AN">

  • d)n)l preeTosaalaesaión: Relacrias. La diagnóvl pf enr sirnretei que o esá ciioalaeonads fuelpor elyopue euaamientor de conjun ndita lyqlagurl,aadsaáisLey e rayproduc-u naturrlnzany frncucertiflelaaaas en Adminiy ialibr pla rios para diagnóizar ln driidosannspepor el cufamiento.

    < ponditañlyqlaguros pcute segúnraresaión: Relacproduc-u elos nl la qlagurlsdrritRiduode>L>b)="AN">
  • d)o)l preeLiaciión: Relacproductir produoeísto.

    < o ainipula cóo»aes gensenque iebac lión drse>oresnien ución yraricte segúni(p Adsj lpeo,m esdoila dcont, mortrjesfad p,nctc.)e>L>b)="AN">
  • d)p)l preeLL>b)="AN">
  • b)q)l preeSirnretei que o eritución yl d,lsaión: Relaca ermaadíorcedimiensitaass fueotD estpdositan sb)r)l preeLuniur calReropia se iebeunip: rre p Admda se lsiócutaaeqeblrg,lar ampdismagnéttanduaacilucertisctléce a
  • b)s)l preeLuniur calReropia se iebeunip: rre frn lacantir produoise haieccacífta aresateb/tir,iho pvtdcafoabus< oc-u elos nl la qdsente según,lvos losb)="AN">
  • d)t)l preLanicucacif en geopiaos qutos sanitaerlautoeiagnósCual:l class="AN">
  • d)-l preeLceditRe utdocshobeeáunnxóe Rlrdanynie Realnrseueroconjun modifao»fác lpor el Clpre dsblrgup Aduueteif ao;nhobeeáóimi qres qurse>olódsupara aaión: Relacproduc-u aesmtuds se tenia se ip: r ( ar a lo CooeRe utdo ón ddeso,nrigadesoaorcioaados caso) yiproduc-u uosdl con rp CoitRe utdocsfalsaci s adesodoonfalsacirigadesoc. c clab)="AN">
  • d)-l preePser suos tirses e ray fcacífta a s que no se olsin el dcolucación: Relacimi qres qu bip Adsenante en elp aatsufeaace eaiagnó modolsusupara pue apución yraricte segúniejciderp/p>arrmducitRe utdocónbs eiaeoas reésele>L>b)="AN">
  • d)-l preeLuaciión: Relacimi qres qu bivos lodáauuiacionesconta larnafor modocuusupara n< iebeóip: r ningunsler"isolouho ienón aertifmée ll r famidse utr>oresnis redtbmée lae>L>b)="AN">
  • d)-l preeLuaciión: RelachobeeáóasimnotiDur cisnr es,mtirs em spucióncemuucto, que oerlautoeiagnósCualaiagnómide cournuuiaecidrióesu exaise elesocutacie el sóem>hobeeáóadaptar ceneísto.

    < tirs emteniar cibidonqb)="AN">
  • d)u)l preeLiafefoardeapuo ene pntulo Cooevisolouaáisr cidpleama muniioótrcc pontendd-dd la de loen> cladiv>xt">ANEXO II
    DLp>A prnductos sanitaun modifireiia cesqus ao uno ds 1.19ye1.2adoculo 4    7Lp>A A.l>
  • d)-l preeRtdadesodoyctos sanitaitdadesod,lvos los nóle maaes deltenas.ciae.sedírc prbrdla yrmide co,oos qu aiidtdrs cae losLey ncisrupitarioguíneray tes norms:ca, util ABO, Rhe uti(C,mt, D, Eeso) yir ln-Kesle>L>b)="AN">
  • d)-l preeRtdadesodoyctos sanitaitdadesod,lvos los nóle maaes deltenas.ciae.sedírc prbrdla yrmide co,oos qu aiidtdcaelaramidfin: Relacyncuartos a Relagdisauefeísonhum aasssermacomunrpia AdacidL>b)="AN">b)="AN">b)- l prePruebaiadoohemocriblao6 diagnósCualayamidfin: Relacdcolucv La pleama muaecidrióesu ma Ca udzfeldt-Jakob (v-ECJ)sci el a">i"><="../../../../9/3/1/7/0/6/5/rd1193-tm12I545"#I6<="iLE" title="Ir a Norma correccan los eina

    0000062344487065_tm120805ccan Lp>A AadocuAIII IIramplir ad que seao uno d unosholslo 4úni vidritR.D. 1193/tm126 de 3zo pcgo el,r que se modifican los ritR.D. 1662/tml06 de n9cdeasept, de R,9productos sanitarios para eos qudiagnósCuall"io» (n o" («B.O.E.»e4pcgo el). íc="a">c">Vas bási:e5pcgo el tm12i> Con>ci easa>div>

    Lp>A B.l>

  • d)-l preeRtdadesodoyctos sanitaitdadesod,lvos los nóle maaes deltenas.ciae.sedírc prbrdla yrmide co,oos qu aiidtdrs cae losLey ncisrupitarioguíneray tes norms:cr ln-Duffy yir ln-Kidde>L>b)="AN">
  • d)-l preeRtdadesodoyctos sanitaitdadesod,lvos los nóle maaes deltenas.ciae.sedírc prbrdla yrmide co,oos qu aiidtdrs cae losLeyr lacua.tns r las de ccíCualniir los prec. c clab)="AN">
  • d)-l preeRtdadesodoyctos sanitaitdadesod,lvos los nóle maaes deltenas.ciae.sedírc prbrdla yrmide co,oos qu aiidtdcaela Prformuartos a Relagdisauefeísonhum aasssermuniioid
  • d)-l preeRtdadesodoyctos sanitaitdadesod,lvos los nóle maaes deltenas.ciae.sedírc prbrdla yrmide co,oos qudiagnosCuaer muaecidrióesu ha cds parecrtes norm:afenilcetonuare. c clab)="AN">
  • d)-l preeRtdadesodoyctos sanitaitdadesod,lvos los nóle maaes deltenas.ciae.sedírc prbrdla yrmide co,oos qu aiidtdrs cae losLey uniioid
  • d)-l preeRtdadesodoyctos sanitaitdadesod,lvos los nóle maaes deltenas.ciae.sedírc prbrdla yrmide co,oos qu aiidtdrs cae losLey ncisrupitatiss prec HLAs tes norms:cDR, A, B.l> clab)="AN">
  • d)-l preeRtdadesodoyctos sanitaitdadesod,lvos los nóle maaes deltenas.ciae.sedírc prbrdla yrmide co,oos qu aiidtdrs cae losLelrmacomunr tumquctcrtes norm:aPSA.l> clab)="AN">
  • d)-l preeRtdadesodoyctos sanitaitdadesod,lvos los nóle maaes deltenas.ciae.sedírc prbrdla yrmide co,omo los pase mprigrameuyciión:átta a luos a la eeccacíftaamn lacanm clab)="AN">
  • d)-l preeElortes norm tei que oparaeautoeiagnósCual,tvos los nóle maaes deltenas.ciae.sedírc prbrdla yrmide co:oeos pieos qu aimestaela ho -uuglucemre. c cladiv>xt">ANEXO III
    DDs larnRela CEoadlpotión:on r El preLctds larnRela CEoadlpotión:on r tentldteiento según m el el esepir,isenante en elpemepnoeie Realn elpzado: Lados seapulpley unioo ega contencmtue era p Admmosao uno ds 2can5 y,oadsaái,aen uit a lo Comducpri sanitiparaeautoeiagnósCual,d que seao uno d 6ealagurlpyuer larna se mductos sanitafor modifieístoapulpleprmuniliión de ropiadolDte Real Decreto.

    6e>La cs="AN" id="a3"> Ql preEreante en elpdCbeeáó reiagnrrtn ftación que latécn laidsacritaa    ho fnte enRelasablajia,aiaimducto miepra edfiizar líaadírc previs modififijanrLa cs="AN" id="a3">3Ql preLctdtación que latécn laidsbeeáóidos tiruevaluar formidión:on r docute segúniioanmducitos esencidelDecreto.

    <. Ios lodá,lear prlacs pr:l>
  • d)-l preeUuiadsacripRelacs be Saqdsente según,lvos losA r.l> clab)="AN">
  • d)-l preeLuadtación que lares dese ulca, util erlp previ.l> clab)="AN">
  • d)-l preeIaión: Relacproduceaniiseño,as reacclusolouho aiidtdrs cae losLey unic"r cns ísCuael dsrnducmaes deltendblbaRe,sLey unic"r cns ísCuael yilpsita geopiafoldaamiento.

    < plmmosimi sanit,umétoeoiaho fnte enRelasy,aen uit a lo Coaciorción it,nntarncidelDiiseño,aeiagrameuya us mun ruels,uepbpotcon og,loircji it,nctc.l> clab)="AN">
  • d)-l preeEn uit a lo Cotos sanita seapor eganrtejos nóa uor(gea hum aoooaepntaertisca pvtdel dsrnducmnotif, aaión: Relacproducuitor(gea ynproduc-unicanes geopiaforitiagiablio,infhducmaes delte.l> clab)="AN">
  • d)-l preeLunidsacripReeopiay expe en geopiarias. La saos qu aisnlpre dslasLey unic"r cns ísCuael,nntarnciyaeiagrameuya couelaoi,omo los padsenaamiento.

    < pcute segúne>L clab)="AN">
  • d)-l preeRtRe utdocshocuanálisionforise haratirs emteienta,ayilp>A prnuninarmonias se tecdlreia certifolslo 48,oción daboa< sirrzaoqutennción daosdispostot previsnuninarmonias se tecdlreia certifolslo 48e>L clab)="AN">
  • d)-l preeEn uit a lo Cotos sanitaístée lesslo Cotos sanitareglunnn seeoemncrobiológtanuoentiqimpinzaneccacie,,edsacripRelacdeuocedimientos de evaación y eoe>L clab)="AN">
  • d)-l preeRtRe utdocshonmeoasál clab)="AN">
  • d)-l preeSirnretei que oiebeóandccomb a laoreglon n u oeíoucpri sanitiparae modfamientorfo lanfonjun a.

    A ,sseación ar supruebaiadoo seapulpley ducitos esenci Reacial a alnn serrpomb a laoregltir produoto, que oerlsseutipde se i egarlunic"r cns ísCuael eccacif eneltlp Adsenante en ele>L clab)="AN">

  • d)-l preeIaión:dslerlmducdisayioe>L clab)="AN">
  • d)-l preeDa evaass fueotDen .<,i se ieauefeí< aacgcdclp Adsenante en elpyue Rpaldsdnslp Adunca, util erla terapéforreia certif(sirsodoa n oda uél) con oiidaomu aaión: Relacproduc-cedmétoeoiaforreia certi,rnducmaes deltendblreia certi,rnducvalorfabs ron aoiaforreia certi,rna exaesmtudsyc-unies Europede a teraaación y as;re elia e rayddbeeáuntebduifinbs eiae un prlirgdíre eudiioaL clab)="AN">
  • d)-l preeEt estas eiioótrcc pontendd-dd la de loen> clab)="AN">
  • d)-l preeRtRe utdocshone eudiioadeaecida con r. c cladiv>4Ql preEreante en elpip: rá--ho fnte enRelasablajia,aiaimducto miepra edfiizar líaadírc previseroconjunads fuelnen funcontafo -oucpri sanitifnte endite>La ci>Elca, util abacomrá losaaspla a tes norms:l>
  • d)-l preeLuaeótrccturrcorgana ddese yopinia n sda con rese>L clab)="AN">
  • d)-l preeLcedimiensitaho fnte enRelasyóesepots coaa, utiáCuall prc previserolqutos sae loen> clab)="AN">
  • d)-l preeLcedm teosuforpots coadíenaamiento.

    < pcua, util erlp previ.l> cladiv>5El preEreante en elpecidas feeánynaaas edeáóaa fuón y niuueteiento según a, utiáCuall pranálisionforq
  • b)i)l pree la produoaamiento.

    < p la fñpo,ufallocoomaadoioíonddrlunic"r cns ísCuael padsenaamiento.

    < pmuucto, que ,omo los patir produo p eaacertiflelaet estas aoama muniioótrcc pontendd-dd la de lo es,mfia. clab)="AN">
  • d)ii)l pree la produovazloserlp táticaltécn lnioarios para egada arlunic"r cns ísCuael paaenaamiento.

    < pmuucto, que p Admniuvazones extue era     iouelsa, utiáCuaao Cotos sanitaLelrmnotiDtipde que prleya lsante en ele>L cladiv>6.l preEn uit a lo Comducpri sanitiparaeautoeiagnósCual,dsenante en elpie Realnrá lnesmuucorganaotiDno,os, queruuansoón mtudsLeyexamenidelDiiseñoe>La cs="AN" id="a3">6Q1l preLansoón mtudsLebeeáóidos tirusnlpre erroelDiiseño»ddcute segúniyoevaluar pos idión:on r ioanmducitos esencideDiiseño»ddcuecreto.

    <. Ios lodá losaaspla a tes norms:l>
  • d)-l preeIaión:dslerlmducdisayios se vos lodáaratirs emteienta,alceditRe utdocshone eudiioa lión daeoas reteif aose>L clab)="AN">
  • d)-l preeDa eva modmuefeíA aerlautoeiagnósCual.i> clab)="AN">
  • d)-l preeLuaciión: Relac modifivenioqufa cladiv>6Q2l preElcorganaotiDno,os, querexamin rá--<,uA pcute segúne>La cs="AN" id="a3">6Q3l preElcsoón mtlnesmciión: rá llnorganaotiDno,os, quer se tenia< oiidaomunicanes geopiauos pula saos qu aidd la de los pcute según.c, enaatosbde lourelpleión qrtififiteráaLa cL class="AN" id="a3">xt">ANEXO IV
    DDs larnRela CEoadlpotión:on rf(si util erlizar líaadírc previstot p) El preEenante en elp au ermiorlráafor modifiaión modocua, util erlp previ»atosbdla iagnóeseiiseño,cfnte enRelascaioópd< uclqucudido:íaaun modifireiia c hculo uno de3.3ayeasepots coa modifieucacif ena    A AadocuaIII II,uocedimientos de evaecidas fi eoaeartmosao uno ds 4aye6e>La cs="AN" id="a3"> Ql preLctds larnRela adlpotión:on r tentldteiento según m el el esepir,isenante en elp seapulpley ducitos esencicmtue enslp Adsenlo uno de1ealagurlpyuer larna se mductos sanitafor modifieístoapulpleprmuniliión de ropiadolDte Real Decreto.

    La ci>Elcante en elemilocará elrmacomun CEoadlpotión:on r idaosenao 4    69ye la fudáauuiads larnRela sacritaaadlpotión:on r res dese uclductos sanitarera n dinspese>La cs="AN" id="a3">3Ql preS, util erlp previ:l>
  • d)3Q1l preeEenante en elpie Realnrá lnesmuucorganaotiDno,os, queruuansoón mtudsLeyeDifoarsoón mtudsLebeeáóioas ede:l>
  • d)-l preeElocambrecyitn fia. clab)="AN">
  • d)-l preeIaión: Relacads fuelnproducuitte segúnioncstego:íaa Cotos sanitaobjp>< dhreteiento según.l> clab)="AN">
  • d)-l preeUuiads larnRela sacritaaadl se ao ifitepie Realndo adt lon ncorganaotiDno,os, querningunslsoón mtudsiagnle ai/ps dese ulcmnotiDa, util erlp previ»elares e loureglpcute segúne>L clab)="AN">
  • d)-l preeLuadtación que lares dese ulca, util erlp previ.l> clab)="AN">
  • d)-l preeElopolpromes< que prleya lsante en eludd-tilplirnmunioo ega contencmtue era p Adocua, util erlp previ»atosbdla.l> clab)="AN">
  • d)-l preeElopolpromes< que prleya lsante en eludd-veourn que modocua, util erlp previ»atosbdla aaas egatsunads fue la ye enRee. c clab)="AN">
  • d)-l preeElopolpromes< que prleya lsante en eludd-ecidas feeaysaaas edeeaa fuón y niuueteiento según a, utiáCuall proevisolouforqb)="AN">
  • b)3Q2l preeLuación del pr pcua, util erlp previsLebeeáóizar ln driformidión:on r doólductos sanitaregrmuniliión de ropiadolDte Real Decreto.

    Ear prlacs pr,m esiadtación que laLebeeáóioas edeauuiadsacripRelacads fuelndo:l>
  • c)a)l preeLuisobjp>esodoadlp previsLeenante en ele>L clab)="AN">b)a/b>b)l preLctorgana dcontafo lanemóe Rlsy,aen prlacs pr:l class="AN">
  • d)-l preeLunieótrccturrnóa uorgana dcont,opinia n sda con res doólduconditaesodoycsunaado: Eurcorgana ddese disales deantiercialievisLeenpa eñonynma mu fnte enRelasdoólductos sanite>L clab)="AN">
  • d)-l preeLcedmétoeoiaiagnómide cournsenaamiento.

    < enzr pcua, util erlp previsy,aen prlacs pr,csunaptmtudsiagnómidsnes riercialievisLeseada ia hreiiseño»ycia hretei que ,uvos los isepots coadírqductos sanitanobs rión:ds; c cladiv>b)="AN">
  • d)c)l preLcedimientos de evaforpots coayóvl pf enRelagdílDiiseño»dírqductos sanitay,aen prlacs pr:l class="AN">
  • d)-l preeUuiadsacripRelacs be Saqdsente según,lvos losA r.l> clab)="AN">
  • d)-l preeTosaalaedtación que lam, couelabaeartmoses ropiaes cdel sler"imoes cdel dhculo uno de3adoculIII III. c clab)="AN">
  • d)-l preeEn uit a lo Cotos sanitaparaeautoeiagnósCual,dmu aaión: Relacm, couelabaear seao uno d 6.1adoculIII III. c clab)="AN">
  • d)-l preeLunitécn lasaación y asaiagnómide cournyóvl pf enr hreiiseño»ycrcedimiensit, yopinia terapéa, utiáCuaasc modifiveniagunaión dr-unr-uufaseaadliiseñoydd-lductos sanite>L cladiv>b)="AN">
  • d)d)l preLunitécn lasadcaioópd
  • d)-l preeLcedimiensitayctosentos de eva modifiución yráaraproductoeoeeartmares desocanm
  • d)-l preeLcedimientos de evares desos zomunicamóe r.l> clab)="AN">
  • d)-l preeLcedimientos de eva Ada eusos a Relagfocute segúnies borque myraa fuón y ns un prlirgdírdibujit,ncucacif en geopiau oeíoucdtación ncipeadonnspespdisoós s--L cladiv>b)="AN">
  • d)e)l preeLcedexáiónpiay eisayiosass fueotD estse la fudán>oresn,edurn elpyuddspuésnma mu fnte enRela,dmu frncucertifregr estse llevudán>orc b< yn abeos pieduceisayiaación y e;sLebeeáóizar ln drsd formindill la qadlercialibr pla.ci>Elcante en ele lión drá losaexáiónpiay pruebaiapeadonnspesps rión:d al nivceneécn lniaáisavn zala.eLosaexáiónpiay pruebaiasorreia ieáunaleteiento según decfnte enRela,dvos losaalaec"r cns a dcontafo lanales deaim ma,omo los paal adaste segúnionndlac Cotos sanitaparlacs prifnte endie>La ci>P Admda se ifireiia c uclductos sanitaa couelaoiaenstn lp>A AadocuaIII II,usenante en elis edeáóte Real snmeoas ron s de evaaáisr cidplesaen prlacs preeartma se ifireiia c uclaurelplejrevisyuv La l con rpbiológta prnuniauefeíson se venin>ore eudiarse>idaosente segúneos qudiagnósCuall«io» (n o» dhr modifieístee>La cL cladiv>b)="AN">
  • b)3Q3l preeEloorganaotiDno,os, quer lión drá uuiaaudido:íaa pcua, util erlp previsiagnómimtosbdr sirpulpley ducitos esencia couelaoiaensículo uno de3Q2. Ddrá p Adsutue elnformidión:on r ioaninfhducitos esencisirl a t utildoadlp previspulpleprmuninarmoniarmonn daboopeadonnspese>i>Elceos piecnenrgadcya ulaeeA rafoldante en el,aanain ntiioópdLa ci>Laler"isolouifisnlun enrá aldante en el,aycia hrooefagurlrán sunicanclusoeopiafonlaesaipdLa cL clab)="AN">
  • b)3Q4l preeEenante en elpciión: rá llnorganaotiDno,os, quer se teniaatosbdla pcua, util erlp previsLeltir produoto,yla gdíocan los e loscenón aetorio,infhdua, util erlp previscya ulaegamaa Cotos sanitavos los ne>i>ElcorganaotiDno,os, querevaluará mLa cL cladiv>4Ql preExamenidelDiiseñogfocute según:l>
  • d)4Q1l preePagnólductos sanitarege lpla eoaeartn lp>A AadocuaIII II,uoldante en el,aadsaáisLeymunioo ega conten estleicancodune qidaear lolaoqleao uno de3,9ie Realnrá llcorganaotiDno,os, queruuansoón mtudsLeyexamenidelD clab)="AN">
  • d)4Q2l preeLuasoón mtudsLeacribiráóeseiiseño,cmu fnte enRelasy--uniur R s contegfocute segúnirios para dhr modifieíste e vos lodá soucdtación ncirios para ,arege lpla eoaearocutárrafo c) dhculo uno de3.2,a estpdositan juzgar pos idión:on r ioanmducitos esencidelDte Real Decreto.

    <.l> clab)="AN">
  • d)4Q3l preeEloorganaotiDno,os, querexamin rá--<.eEn uit eados, quertidstorán sunicanclusoeopiafoldexamen,nmunicanes geopiaforposvaconezrilmos e rayrios para diagnóloai eusos a RelagdílDiiseño»atosbdla yradispos a lriuuiadsacripRelacdeuooefad previs pcute segúne>L clab)="AN">
  • d)4Q4l preeLL clab)="AN">
  • d)4Q5l preeEenante en elpciión: rá llnorganaotiDno,os, querr fa qrdn za tirs emtenias eiae s ron s de e dsrv La pontenddculgce eaiatógceonyrddnmducmacomunrpia Ad uniioid< dholqutoueba,9ye Rcacie,por elmunillb eas unpos ilplejrevisouv La l con rpbiológta . Aaese lsiócul,dsenante en elpsnlun enrá aldorganaotiDno,os, querr exaiseolqutosbda con rp pr modosarv La p lat egata percusoeopia< focute segúnirios para os qudiagnósCuall«io» (n o» dhr modifieístee>L cladiv>5El preCide co:l>
  • d)5Q1l preeLoefad previs pcupots coapiaizar ln dripcuponditañltilpli.

    < tque prleya lsante en eludd-munioo ega contencmtue era p Adocua, util erlp previ»atosbdla.l> clab)="AN">
  • d)5Q2l preElcante en elpdCbeeáózado: Lar aldorganaotiDno,os, quera llevud>orc b< oós s--
  • d)-l preeLuadtación que lares dese ulca, util erlp previ.l> clab)="AN">
  • d)-l preeLced e rayuos pula eoaeartn prleya lsa, util erlp previ»res dese ulciiseño,ate,eciidmoditRe utdocshonanálisio,asál clab)="AN">
  • d)-l preeLced e rayuos pula eoaeartn prleya lsa, util erlp previ»res dese u mu fnte enRela,dte,eciidmodiaión:dslerlioópd cladiv>b)="AN">
  • d)5Q3l preeEloorganaotiDno,os, querllevudá>orc b< órriódtaamn lacioópd clab)="AN">
  • d)5Q4l preeAdsaái,aereorganaotiDno,os, quertser rvisotar aldante en elcsin to enl aviso. Cnn o a elagdíre osovisotai,aereorganaotiDno,os, quertser ,aen a lorios para,n la fudrocsoón mtlrosisayiosiagnóvl pf enr erebuen funconto.

    < pcua, util erlp previ.eEnt lonrá aldante en elcundiaión:d decioópdL>div>6.l preVl pf enRelagdíomuistos sanitaus borque menumona eoaeartn lp>A AadocuaIII II:l>
  • d)6Q1l pree las em speíste Cotos sanitarege lpla eoaeartn lp>A AadocuaIII II,uoldante en elpsnlun enrá aldorganaotiDno,os, que,rr fa qrdn za ynuuiavezicancluos nóle mexáiónpiaoupruebai,nmeoas ra n dinspesapostomiloayproduc-cedexáiónpiadíomuistos sanitaor-ulesi Cotos sanitafnte endite Adsaái,aereante en elp n ddá>orliión de lagfocuorganaotiDno,os, querluniauefeíson Cotos sanitaor-ulesi Cotos sanitaus borque madlpotión:on r idaocanes geopiayocanacon res as rduelsaoo enamn la.l> clab)="AN">
  • d)6Q2l preeEenante en elpiser r n oraxt">ANEXO V
    DExameniCEoadltipd El preEenexameniCEoadltipdapiatn prleya lsteiento según m el el formualmuucorganaotiDno,os, quermimtoueba yómeados, qu estuuiamuefeísqoeie Realndese erolqutos sae locmidsineoudaapulpley uniliión de ropiapeadonnspespddlDte Real Decreto.

    La cs="AN" id="a3"> Ql preEreante en el,pemepnoeie Realn elpzado: Lado,pie Realnrá lnesmuucorganaotiDno,os, querlansoón mtudsLeyexameniCEoadltipde>La ci>Lalsoón mtudsLebeeáóvos lod:l>
  • d)-l preeElocambrecyitn fia. clab)="AN">
  • d)-l preeLuadtación que ladsacritaa<.eElcsoón mtlnesmLebeeáóioedeauultipdaorliión de lagfocuorganaotiDno,os, que.eSirfudreorios paraaereorganaotiDno,os, quertser rsoón mtlroon sonauefeíso.l> clab)="AN">
  • d)-l preeUuiads larnRela sacritaaadl se ao ifitepie Realndo adt lon ncorganaotiDno,os, querningunslsoón mtudsa lrrute ulcmnotiDtipde>L>div>3Ql preLctdtación que laLebeeáóidos tirusnlpre erroelDiiseño,cmu fnte enRelasy--uniur R s contegfocute según.to.beeáóvos lod,aen prlacs pr,cle mdi en lac tes norms:l>
  • d)-l preeUuiadsacripRelacs be Saqdsentipd,lvos losA r.l> clab)="AN">
  • d)-l preeTosaalaedtación que lam, couelabaeartmoses ropiaes cdel sler"imoes cdel dhculo uno de3adoculIII III. c clab)="AN">
  • d)-l preeEn uit a lo Comducpri sanitiparaeautoeiagnósCual,dlaesaión: Relacan modifireiia c hculo uno de6.1adoculIII III. c cladiv>4Ql preEreorganaotiDno,os, que:l>
  • d)4Q1l preeExamin rá-yrevaluará m5,omo los pase mdi en lac cuyoeiiseño»ao ifibaRe eprmuniliión de ropiapeadonnspespddodifoaninarmon. c clab)="AN">
  • d)4Q2l preeRlión drá oiteráa lión drnmeoas rs coeosass fueotDylmducdisayiosrios para diagnómimtosbdr siroosesdlu geopiaadop,drapép Adsenante en elipulpleprmducitos esenci Reacial a delDte Real Decreto.

    <,aen a lo Co modao ifiteyennción daosnuninarmonim, couelabiaensículo 4    5;aen a lo Co modocutei que oiebarpomb a rse>idaoon n u oeíoucpri sanitiparae modfamientorfo lanfonjun a.

    A ,sseación ar supruebaiadoo seapulpley ducitos esenci Reacial a alnn serrpomb a laoregltir produoto, que oerlsseutipde se i egarlunic"r cns ísCuael eccacif eneltlp Adsenante en ele>L clab)="AN">

  • d)4Q3l preeRlión drá oiteráa estse lleven>orc b< meoas rs coeosass fueotDylmducdisayiosrios para diagnómimtosbdr si,aen a lo Co modocuante en eliteniad fi iae uión dr-- clab)="AN">
  • d)4Q4l preeAs rdueáóioadocuaoón mtlnesmocuqugerrenc modifiveniagun lión drnmeoas rs coeosycdisayiosrios para . c cladiv>5El preSirnretipdapias rión:d arluniliión de ropiadelDte Real Decreto.

    <,aeloorganaotiDno,os, querexó terá llnsoón mtlnesmuucceados, querLeyexameniCEoadltipdeeElopeados, quertids edeáóelocambrecyitn fia.La cs="AN" id="a3">6.l preEenante en elpciión: rá r fa qrdn za aldorganaotiDno,os, quertirs emtenias eiae s ron s de e dsrv La pontenddculgce eaiatógceonyrddnmducmacomunrpia Ad uniioid< dholqutoueba,9 Rcacie,por elmunillb eas unpos ilplejrevisouv La l con rpbiológta . Aaese lsiócul,dsenante en elpsnlun enrá aldorganaotiDno,os, querr exaiseolqutosbda con rp pr modosarv La p lat egata percusoeopia    < focute segúnirios para os qudiagnósCuall«io» (n o» dhr modifieístee>La cs="AN" id="a3">6Q1l preLaeraan los e ontenfocute segúniatosbdla ddbeeáunr cibirnuuiaatosbde lourelpleión qrtiflelaorganaotiDno,os, quer se tenia< oiidaomunicanes geopiauos pula saos qu aidd la de los pcute según.c,lcsoón mtlnesmciión: rá llnorganaotiDno,os, quer se teniaioac teremrcuceados, querLeyexameniCEoadltipdydd-tir produocan los e loscenón aetor modificidos SzenaLa cs="AN" id="a3">7.l preDiión de ropiaadmina e ndeses:eLced saáisorganaotisDno,os, quesrtser ninbs edeauuiacspil honmeoaseados, quesaLeyexameniCEoadltipdyyaforposurelpleión ite Lns r II s honmeoaseados, quesaslp n ddánaorliión de lagfoilmos saáisorganaotisDno,os, ques,aoo enalsoón mtudsmoepvtde ynuuiavezi modifiteniacifonjudo aldante en ele>La cL class="AN" id="a3">xt">ANEXO VI
    DVl pf enRelagCE El preLctvl pf enRelagCE tentldteiento según que se modsenante en elpemepnoeie Realn elpzado: Ladosalagurlpyuer larna se mductos sanitasometos nóaleteiento según ecidas fi er    La cs="AN" id="a3">l pr>La cs="AN" id="a3"> Q1l preEreante en elpip: rá-oós s--ho fnte enRelasizar lnceiformidión:on r doólductos sanitaregreletipdyddccritoaen uit eados, querLeyexameniCEoadltipdyyipoanmducitos esencidelDecreto.

    ho fnte enRela,aen prlacs pr p Admm mod lsiócuacanmiampa.eSd aión dráisoós s--La cs="AN" id="a3"> Q2l preEn aimestabaear esttagnómodutosaaspla a nemteienta isepots coafad poidaear lolaoqleao uno de6.3,uoldante en el,aidaomu atosbde louddldorganaotiDno,os, que,rfijaráqmétoeoiaass fueotDen .isayi,cvigilaerti yrmide coedurn elpocute esm.eEn ectloa lrielares e louregllns r leinfhducprientos de evaatosbdlasfifeánación dl daa prconjunanálogarluniliión de ropiadelDlo uno de5adocuaIII IVe>La cs="AN" id="a3">3Ql preEenante en elp au olpromaadoá>ore edas feeaysaaas edeeaa fuón y niuueteiento según a, utiáCuall proevisolouforq4Ql preEreorganaotiDno,os, quee la fudáameoas rs coeosycdisayiosass fueotDs eies emegltiealnrloeiistue enr<,pbidisa el el pots coayóeisayiaerlp daste segúniectlos prslecucacif enaimientos de evaecideísCuaa diagnóloaioópdLa cp>Siolqudiala de los pdexáiónpiay eisayiosforconjune seeísCuaeinoditRe utnads fuel,tse la fudán>s rs coeosycdisayios prconjunaleado: a,ls que no se eesd>imientos de e, con oiidaomuria terapésp: rapépoaear lolaoqleao uno de2.2,aizar lnceiuucnivcenadlpotión:on r tos valentee>La cs="AN" id="a3">5El preVl pf enRelaga el el exameniyóeisayiaerlp daste según:l>
  • d)5Q1l preeSerexamin rá-cionvidue,por elp daste segúniydifireión dránlmducdisayiosass fueotDenaini eoaeartn narmo oinarmonis ra n dinspesam, couelabiaensículo 45,oocdisayiostos valente ,aregdsenain ntivl pf enr formidión:on r doólductos sanitaregreletipdyCEoadccritoaen uit eados, querLeyexameniCEoadltipdyyipoanmducitos esencidelDecreto.

     clab)="AN">
  • d)5Q2l preeEenorganaotiDno,os, quermilocará oiteráamilocarmepnnúmdel dhai eusos a Relagen adaste segúniatosbdla ycixó terá uucceados, querdccritoaadlpotión:on r res deso uclducdisayiost la fuea . c cladiv>6.l preVl pf enRelage seeísCuae:l>
  • d)6Q1l preeEenante en elpie Realnrá -oucpri sanitifnte endita clab)="AN">
  • d)6Q2l preeSlpip: rá quuianiaáisauefeísonaleado: asaerlp das-ule,as rión:d saorios para.eLcedimi sanita seapomun gan s5,oocdisayiostos valente ,aregdsenain ntivl pf enrratirs emteienta,alormidión:on r doólductos sanitaregreletipdyddccritoaen uit eados, querLeyexameniCEoadltipdyyipoanmducitos esencidelDecreto.

     clab)="AN">
  • d)6Q3l preeElopots coapiideísCuaa doólductos sanitaifibaReráa5,oteb/daqiue aquadrfornaturrlnzancucacífta prnunic"tego:íaso Cotos sanitaLer modifieístee>L clab)="AN">
  • d)6Q4l preeSiruucmmelpes asep,drn,n aborganaotiDno,os, quermilocará oiteráamilocarmepnnúmdel dhai eusos a Relagen adaste segúniycixó terá uucceados, querdccritoaadlpotión:on r res deso uclducdisayiost la fuea . Pser niserrtue enslSiouucmmelpes itchazdrn,n aborganaotiDno,os, quermilpetce epip: rá--La ci>Elcante en el,pbajoolqudi n sda con ruddldorganaotiDno,os, que,rtser rmilocarmelocúmdel dhai eusos a RelaglelaorganaotiDno,os, querdurn elpocute esmaserfnte enRelae>La cc cladiv>xt">ANEXO VII
    DDs larnRela CEoadlpotión:on rf(si util erlizar líaadírc previserolqutos sae lo) El preEenante en elp au ermiorlráafor modifiaión ddocua, util erlp previ»atosbdla iagnóloafnte enRelasdoólductos sanitcmidsineoudes,allevudá>orc b< laesaipdLa cs="AN" id="a3"> Ql preLctds larnRela adlpotión:on r tentn prleya lsteiento según m el el formualmsenante en elp seapulpley unioo ega contencmtue era p Adoculo uno de1ealagurlpyuer larna se mductos sanitamidsineoudesesdaos rión:dsóaletipdyddccritoaen uit eados, querLeyexameniCEoadltipdyyi modifiajia,an arluniliión de ropiadelDte Real Decreto.

    La ci>Elcante en elemilocará elrmacomun CEoadlpotión:on r idaosenao 4    69ye la fudáauuiads larnRela sacritaaadlpotión:on r reia ide uclductos sanitadhr modifieístee>La cs="AN" id="a3">3Ql preS, util erlp previ:l>
  • d)3Q1l preeEenante en elpie Realnrá lnesmuucorganaotiDno,os, queruuansoón mtudsLeyeDifoarsoón mtudsLebeeáóioas ede:l>
  • d)-l preeTosaalaedtación que layclducs lpromesL clab)="AN">
  • d)-l preeLuadtación que latécn la res dese uclductipdvaatosbdlasfyauuiacspil honmeoaseados, quesaLeyexameniCEoadltipd.l> cladiv>b)="AN">
  • b)3Q2l preeLuación del pr pcua, util erlp previsLebeeáóizar ln driformidión:on r doólductos sanitaaletipdyddccritoaen uit eados, querLeyexameniCEoadltipd.lp>Tos nóle mdi en lac,citos esenciyiliión de ropiaadop,drnslp Adsenante en eliiagnósuua, util erlp previsLebeeánófagurlrle quuiadtación que laa, utiáCuaaoyuordea laaa ci>Debeeáóioas ede,aen prlacs pr,cuuiadsacripRelacads fuelndo:l>
  • d)a)l preeLuisobjp>esodoadlp previsLeenante en ele>L clab)="AN">
  • d)b)l preLctorgana dcontafo lanemóe Rlsy,aen prlacs pr:l class="AN">
  • d)-l preeLunieótrccturrnóa uorgana dcont,opinia n sda con res doólduconditaesodoycsunaado: Eurcorgana ddese distmare lrrute uiercialievisLe mu fnte enRelasdoólductos sanite>L clab)="AN">
  • d)-l preeLcedmétoeoiaiagnómide cournsenaamiento.

    < enzr pcua, util erlp previsy,aen prlacs pr,csunaptmtudsiagnómidsnes riercialievisLeseada ia hretei que ,uvos los isepots coadírqductos sanitanobs rión:ds.l> cladiv>b)="AN">
  • d)c)l preLunitécn lasadcaioópd
  • d)-l preeLcedimiensitayctosentos de eva modifiución yráaeeartmares desoraproductoeo,canm
  • d)-l preeLcedimientos de eva Adcamóe r.l> clab)="AN">
  • d)-l preeLcedimientos de eva Ada eusos a Relagfocute segúnies borque myraa fuón y ns un prlirgdírdibujit,ncucacif en geopiau oeíoucdtación ncipeadonnspespdisoós s--L cladiv>b)="AN">
  • d)d)l preeLcedexáiónpiay eisayiosass fueotD estse la fudán>oresn,edurn elpyuddspuésnma mu fnte enRela,dmu frncucertifregr estse llevudán>orc b< yn abeos pieduceisayiaación y e;sLebeeáóizar ln drsd formindill la qadlercialibr pla.cL cladiv>b)="AN">
  • b)3Q3l preeEloorganaotiDno,os, quer lión drá uuiaaudido:íaa pcua, util erlp previsiagnómimtosbdr sirpulpley ducitos esencia couelaoiaensículo uno de3Q2. Ddrá p Adsutue elnformidión:on r ioaninfhducitos esencisirl a t utildoadlp previspulpleprmuninarmoniarmonn daboopeadonnspese>i>Elceos pieLeyeA rafoldante en el,aanain ntiioópdLa ci>Laler"isolouifisnlun enrá aldante en el.eEn uiooefagurlrán sunicanclusoeopiafonlaesaipdLa cL clab)="AN">
  • b)3Q4l preeEenante en elpciión: rá llnorganaotiDno,os, quer se teniaatosbdla pcua, util erlp previsLeltir produoto,yla gdíocan los e loscenón aetorio,infhdua, util erlp previe>i>ElcorganaotiDno,os, querevaluará mLa cL cladiv>4Ql preCide co:eSd aión dráisluniliión de ropiadelDlo uno de5adocuaIII IVe>La cs="AN" id="a3">5El preVl pf enRelagdíomuistos sanitaus borque menumona eoaeartn lp>A AadocuaIII II:l>
  • d)5Q1l pree las em speíste Cotos sanita modfagurenaeartn lp>A AadocuaIII II,uoldante en elpsnlun enrá aldorganaotiDno,os, que,rr fa qrdn za ynuuiavezicancluos nóle mexáiónpiaoupruebai,nmeoas ra n dinspesapostomiloayproduc-cedexáiónpiadíomuistos sanitaor-ulesi Cotos sanitafnte endite Adsaái,aereante en elp n ddá>orliión de lagfocuorganaotiDno,os, querluniauefeíson Cotos sanitaor-ulesi Cotos sanitaus borque madlpotión:on r idaomunicanes geopiayocanacon res as rduelsaoo enamn la.l> clab)="AN">
  • d)5Q2l preeEenante en elpiser r n oraxt">ANEXO VIII
    DDs larnRela ydimientos de evares desos zomoucpri sanitiparaelaee< El preEn uit a lo Comducpri sanitiparaelaee<,dsenante en elpemepnoeie Realn elpzado: Ladosredactará mLa cs="AN" id="a3"> Ql preLctds larnRela tids edeáómu saión: Relacrtes norm:i>
  • d)-l preeLced e ray estpdositan a eusos a r hcute segúniegltieos nt. c clab)="AN">
  • d)-l preeUucttar deceeso,dmu jia,os, qRela t norífta ,atécn la o médta ,ahl llcn cpya ulaee clab)="AN">
  • d)-l preeLuadill la qadlerborqdo: oiau oeíuniioótitu conten est prlacipeo» clab)="AN">
  • d)-l preeLoefechaDen inde ocyitn furnRela a.

    A cdeuooseí clab)="AN">

  • d)-l preeUuiads larnRela p Admai modifitegartidstoro modocutei que oier modifieíste iulpley ducitos esencidolDte Real Decreto.

    <,aregdcideca erertif Comducaspla a cubodutosap Admaie3Ql preEenante en elp au olpromaadoá>también>ors edeearliión de lagfoiloniaado: Eures ra gensergrmilpetce esalaedtación que la estpdositausnlpre erroelDiiseño,cmu fnte enRelasy-hcufamiento.

    < focute según,uvos los iseaamiento.

    < spona e,s prconjun modifipue apevaluar formidión:on r ioanmducitos esencidelDte Real Decreto.

    <.eEesiadtación que laLebeeáóioaservdrseaaurn elpuacieaíoeooadlaoaa a cvoso añns un prlirgdíenain ntilaeeLa ci>Elcante en eleip: rá--ho fnte enRelasizar lncei se mductos sanitafnte enditasdaos rión:dsóaalaedtación que lam, couelabaearoculo uno de1e>La cL class="AN" id="a3">x    t">ANEXO IX
    DCriesriptiparaelaeresignle lagfoiorganaotisDno,os, ques El preEenorganaotiDno,os, que,rruconditaorrymelots un nlnntivl pf enRelasy-hLa cs="AN" id="a3"> Ql preEreorganaotiDno,os, querycsunts un nlnreión dránlmel pperd geopiafoceiampa doólductos sanitaiios paras.to.beeánnn serrlibrespddospdoltipdydd-ie Rgeopiauuvosi s conte,9 Rcacie,por elfoiordensíidaómual,din úpudoduandiai lodadisposjude oco eprmducitRe utdocshonlaesaipdLa ci>En a lo Co modocuorganaotiDno,os, querepbpoteístea qreel eccacífta sadill luelabiaidaomu observd cóo»ymvl pf enRelas Cohefhdu,sLebeeáóalagurlrse>im enamn la Co modocuepbpoteístp>A apulpley uniliión de ropiadelDecreto.

    A aygdílDtrabajoo lión dae p Adésel ensíl>ámbi>< focute Real Decreto.

    La cs="AN" id="a3">3Ql preEenorganaotiDno,os, querddbeeáósduo apnzr pn lión drnoós s--A abiológtaerycsios para íl>iatátideeaamientolsy-hcufamiento.

    < foomducpri sanitiparaelosr se teniasiae no,os, que,relares e louregllns itos esencidelDte Real Decreto.

    ddbeeáós edeaac esm>alceos pierios paraaparaelasrvl pf enReonte itosa ideae>La cs="AN" id="a3">4Ql preErets un nl cnenrgadcya sepots coadíbeeáós ede:i>
  • d)-l preeUuiasócon ión: Relacirifesgensec se abar se iós s-- clab)="AN">
  • d)-l preeUucs ron s de e sstp>facdo: oa prnuninarmonires deses zomuniioópd clab)="AN">
  • d)-l preeLoeaptmtudsrias. La diagnóredactarnmeoaseados, ques,iataaiauuvoión:dsó moddemuefeí5El preDebeeáóizar ln drsd forcmtare alaevisdolDts un nl mod lióncesmis un nl n< dhca errásdolDcúmdel dhaioópdLa cs="AN" id="a3">6.l preEenorganaotiDddbeeáósuacribirpuaclagurlo Coit n sda con ruces l,usalsoa moddifoarit n sda con ru saoasu:on ap AdmaiAdmina e nRelage seectloo se mLa cs="AN" id="a3">7.l preElots un nlnntlcorganaotiDno,os, quereR sa pvvosula e p Adocua.

    ámbi>< focute Real Decreto.

    < dydd-tir produoliión de lagfoiDeitchodcitdrn< adop,draa    a cL class="AN" id="a3">xt">ANEXO X
    DMacomun CEoadlpotión:on rElcmacomun CEoadlpotión:on r idaa, uiráa    i>
  • d)-l preeSirnremacomun ifire salpemee amtlíl,tse lsiótorán suniimi qres qesanasra clab)="AN">
  • d)-l preeLced="As unsapomun ce esantlcmacomun CEoadbeeánns ede,abásta mn la,cmu mnoted="mn solouveadocal,q modao tser rsduoiaisriproao5 mm. Pser orouexigirsdleesd>itos esenrio,inmn soloumínimbaeartmostos sanitadhrptosañniecmaño. c cladiv>