• Expandir / Contraer �ndice sistem�tico
• Exposici�n de Motivos
• CAPITULO I.� Disposiciones generales
  • Art�culo 1 �Ambito de aplicaci�n
  • Art�culo 2 �Exclusiones
  • Art�culo 3 �Definiciones
  • Art�culo 4 �Clasificaci�n
• CAPITULO II.� Garant�as sanitarias de los productos
  • Art�culo 5 �Condiciones generales
  • Art�culo 6 �Requisitos esenciales
  • Art�culo 7 �Marcado de conformidad �CE�
  • Art�culo 8 �Condiciones para la colocaci�n del marcado �CE�
  • Art�culo 9 �Productos con una finalidad especial
  • Art�culo 10 �Sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos m�dicos o quir�rgicos
  • Art�culo 11 �Presunci�n de conformidad con los requisitos esenciales
• CAPITULO III.� Comercializaci�n y puesta en servicio
  • Art�culo 12 �Comunicaci�n de puesta en el mercado y puesta en servicio
  • Art�culo 13 �Contenido de la comunicaci�n
  • Art�culo 14 �Registro de responsables de la comercializaci�n de productos sanitarios
  • Art�culo 15 �Informaci�n a las Comunidades Aut�nomas
  • Art�culo 15 bis �Base de datos europea
• CAPITULO IV.� Distribuci�n y venta
  • Art�culo 16 �Distribuci�n y venta
  • Art�culo 17 �Establecimientos de distribuci�n
  • Art�culo 18 �Establecimientos de venta
• CAPITULO V.� Investigaciones cl�nicas
  • Art�culo 19 �Investigaciones cl�nicas
• CAPITULO VI.� Transacciones comunitarias y comercio exterior
  • Art�culo 20 �Circulaci�n comunitaria e importaci�n
  • Art�culo 21 �Exportaci�n
• CAPITULO VII.� Actuaciones de las Administraciones p�blicas
  • Art�culo 22 �Organismos notificados
  • Art�culo 23 �Actuaciones del organismo notificado
  • Art�culo 23 bis �Actuaci�n de los organismos notificados en relaci�n con los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal
  • Art�culo 23 ter �Procedimiento del organismo notificado
  • Art�culo 24 �Inspecci�n
  • Art�culo 25 �Sistema de vigilancia
  • Art�culo 26 �Medidas de protecci�n de la salud
  • Art�culo 26 bis �Medidas particulares de seguimiento sanitario
  • Art�culo 27 �Autorizaciones expresas
  • Art�culo 28 �Confidencialidad
• CAPITULO VIII.� Publicidad y exhibiciones
  • Art�culo 29 �Publicidad y presentaci�n de los productos
  • Art�culo 30 �Incentivos
  • Art�culo 31 �Patrocinio de reuniones cient�ficas
  • Art�culo 32 �Exhibiciones
• CAPITULO IX.� Infracciones y sanciones
  • Art�culo 33 �Infracciones
  • Art�culo 34 �Sanciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera �Car�cter b�sico
  • Segunda �Criterios de financiaci�n de los servicios de salud
  • Tercera �Procedimientos de evaluaci�n
  • Cuarta �Aplicaci�n de tasas
  • Quinta �Extensi�n
  • Sexta �Modificaciones al Real Decreto 643/1993, de 3 de mayo
  • S�ptima �Registros de productos sanitarios
  • Octava �Publicaci�n de listas de organismos notificados
  • Novena �Aplicaci�n del Acuerdo sobre el Espacio Econ�mico Europeo
  • D�cima �T�cnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audiopr�tesis y la pr�tesis dental
  • Disposici�n adicional und�cima �Reclasificaci�n de implantes mamarios
  • Disposici�n adicional duod�cima �Reclasificaci�n de las pr�tesis articulares de cadera, rodilla y hombro
  • Disposici�n adicional decimotercera �Cambio de referencia
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Primera �Vigencia de la legislaci�n anterior sobre productos sanitarios
  • Segunda �Adaptaci�n de las obligaciones sobre comunicaci�n de la comercializaci�n
  • Tercera �Vigencia de la legislaci�n anterior sobre term�metros cl�nicos
  • Cuarta �Vigencia de la legislaci�n sobre actividades de fabricaci�n e importaci�n
  • Quinta �Adaptaci�n de la legislaci�n sobre distribuci�n y venta
  • Disposici�n transitoria sexta �Vigencia de la legislaci�n anterior sobre clasificaci�n y comercializaci�n de implantes mamarios
  • Disposici�n transitoria s�ptima �Adaptaci�n de los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad
  • Disposici�n transitoria octava �Vigencia de la legislaci�n anterior sobre clasificaci�n y comercializaci�n de pr�tesis de cadera, rodilla y hombro
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Primera �Derogaci�n normativa
  • Segunda �Derogaci�n normativa singular
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici�n final �nica �Facultad de desarrollo
• ANEXO I .�Requisitos esenciales relativos al dise�o y a la fabricaci�n
• ANEXO II .�Declaraci�n CE de conformidad
• ANEXO III .�Examen CE de tipo
• ANEXO IV .�Verificaci�n CE
• ANEXO V .�Declaraci�n CE de conformidad
• ANEXO VI .�Declaraci�n CE de conformidad
• ANEXO VII .�Declaraci�n CE de conformidad
• ANEXO VIII .�Declaraci�n relativa a los productos que tengan una finalidad especial
• ANEXO IX .�Criterios de clasificaci�n
• ANEXO X .�Evaluaci�n cl�nica
• ANEXO XI .�Criterios m�nimos que deben observarse para la designaci�n de los organismos notificados
• ANEXO XII .�Marcado �CE� de conformidad
• ANEXO XIII .�Modelo de comunicaci�n de puesta en el mercado
• ANEXO XIV
  • An�lisis del riesgo y estrategia de gesti�n del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal
    • 1.� An�lisis y gesti�n del riesgo
    • 2.� Evaluaci�n de los productos sanitarios de la clase III por parte de los organismos notificados

Art�culo 1 Ambito de aplicaci�n

1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilizaci�n, as� como los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad que les sean de aplicaci�n.

Igualmente, se determinan las condiciones para su utilizaci�n en investigaciones cl�nicas.

Los accesorios de los productos sanitarios recibir�n un tratamiento id�ntico a estos �ltimos. En lo sucesivo, se denominar�n �productos� tanto los productos sanitarios como sus accesorios.

2. Cuando un producto sanitario se destine a administrar un medicamento tal y como lo define el art�culo 8.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan, el producto sanitario quedar� regulado por el presente Real Decreto y el medicamento deber� ajustarse a lo establecido en la legislaci�n de medicamentos.

No obstante, en caso de que un producto de esta �ndole se comercialice de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociaci�n y que no sea reutilizable, dicho producto se regir� por lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. En lo que se refiere a las caracter�sticas del producto relacionadas con su seguridad y sus prestaciones ser�n aplicables los correspondientes requisitos recogidos en el art�culo 6 y en el anexo I del presente Real Decreto.

3. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda ser considerada medicamento, y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acci�n accesoria a la del producto, dicho producto deber� evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones del presente Real Decreto.

4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, con arreglo a la definici�n del art�culo 1, apartado 1, del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano, y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acci�n accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo �sustancias derivadas de la sangre humana�, dicho producto deber� evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones del presente Real Decreto.

N�mero 4 del art�culo 1 introducido por el n�mero 1 del art�culo �nico del R.D. 710/2002, 19 julio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos (�B.O.E.� 20 julio).Vigencia: 21 julio 2002

Art�culo 2 Exclusiones

1. Quedan excluidos del presente Real Decreto:

• a) Los productos destinados al diagn�stico in vitro.
• b) Los productos implantables activos a los que sea aplicable el Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, modificado por la disposici�n adicional sexta del presente Real Decreto.
• c) Los medicamentos regulados por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan.
• d) Los productos cosm�ticos regulados por el Real Decreto 349/1988, de 15 de abril, y disposiciones que lo modifican.
• e) la sangre humana, los productos derivados de la sangre humana, el plasma o las c�lulas sangu�neas de origen humano, los productos que incorporan en el momento de su comercializaci�n tales productos derivados de la sangre humana, plasma o c�lulas, con excepci�n de los productos referidos en el apartado 4 del art�culo 1. Letra e) del n�mero 1 del art�culo 2 redactada por el n�mero 2 del art�culo �nico del R.D. 710/2002, 19 julio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos (�B.O.E.� 20 julio).Vigencia: 21 julio 2002
• f) Los �rganos, los tejidos o las c�lulas de origen humano y los productos que incorporen tejidos o c�lulas de origen humano o deriven de ellos.
• g) Los �rganos, los tejidos o las c�lulas de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.
• h) Los equipos de protecci�n personal regulados por el Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre.

2. La decisi�n sobre si un determinado producto est� regulado por el Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre, por el que se regulan las condiciones para la comercializaci�n y libre circulaci�n intracomunitaria de los equipos de protecci�n individual o por el presente, se tomar� teniendo en cuenta, fundamentalmente, la finalidad principal del producto.

3. El presente Real Decreto traspone la Directiva 93/42/CEE, que constituye una directiva espec�fica con arreglo al apartado 2 del art�culo 2 de la Directiva 89/336/CEE. En consecuencia, a los productos sanitarios cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo con el presente Real Decreto no les resulta de aplicaci�n el Real Decreto 444/1994, de 14 de marzo, por el que se establecen los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad y los requisitos de protecci�n relativos a la compatibilidad electromagn�tica de equipos, sistemas e instalaciones que traspone la Directiva 89/336/CEE.

4. La presente disposici�n no afectar� a la aplicaci�n del Decreto 2869/1972, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas; del Real Decreto 18/1991, de 30 de diciembre, sobre instalaci�n y utilizaci�n de aparatos de rayos X con fines de diagn�stico m�dico, y del Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de Protecci�n Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, que trasponen las Directivas 80/836/EURATOM y 84/467/EURATOM, as� como a la del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de protecci�n radiol�gica de las personas sometidas a examen y tratamiento m�dico, que traspone la Directiva 84/466/EURATOM.

Art�culo 3 Definiciones

A los efectos de la presente disposici�n, se entender� por:

• a) �Producto sanitario�: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro art�culo, utilizado solo o en combinaci�n, incluidos los programas inform�ticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
  • 1.� Diagn�stico, prevenci�n, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • 2.� Diagn�stico, control, tratamiento, alivio o compensaci�n de una lesi�n o de una deficiencia.
  • 3.� Investigaci�n, sustituci�n o modificaci�n de la anatom�a o de un proceso fisiol�gico.
  • 4.� Regulaci�n de la concepci�n.

  Y que no ejerza la acci�n principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacol�gicos, inmunol�gicos ni metab�licos, pero a cuya funci�n puedan contribuir tales medios.

• b) �Accesorio�: un art�culo que, sin ser un producto sanitario, es destinado espec�ficamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este �ltimo pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.
• c) Producto sanitario para diagn�stico "in vitro": Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado s�lo o en asociaci�n con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado "in vitro" para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, s�lo o principalmente con el fin de proporcionar informaci�n relativa a un estado fisiol�gico o patol�gico, o relativa a una anomal�a cong�nita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar las medidas terap�uticas.

  Los recipientes para muestras se considerar�n productos sanitarios para diagn�stico "in vitro". Por "recipientes para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vac�o como si no, destinados espec�ficamente por el fabricante a la contenci�n directa y a la conservaci�n de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagn�stico "in vitro".

  No se considerar�n productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" los art�culos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus caracter�sticas, est�n destinados espec�ficamente por el fabricante a usarse en ex�menes diagn�sticos "in vitro". Letra c) del art�culo 3 redactada por la letra A) del n�mero 1 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

• d) �Producto a medida�: un producto sanitario fabricado espec�ficamente seg�n la prescripci�n escrita de un facultativo especialista, en la que �ste haga constar bajo su responsabilidad las caracter�sticas espec�ficas de dise�o, y que se destine �nicamente a un paciente determinado.

  Los productos fabricados seg�n m�todos de fabricaci�n continua o en serie que necesiten una adaptaci�n para satisfacer necesidades espec�ficas del m�dico o de otro usuario profesional no se considerar�n productos a medida.

• e) �Producto destinado a investigaciones cl�nicas�: cualquier producto destinado a ser puesto a disposici�n de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el apartado 2.1 del anexo X, efectuadas en un entorno cl�nico humano adecuado.
• f) �Fabricante�: la persona f�sica o jur�dica responsable del dise�o, fabricaci�n, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la comercializaci�n de �ste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aqu�lla.

  Las obligaciones del presente Real Decreto a que est�n sujetos los fabricantes se aplicar�n asimismo a la persona f�sica o jur�dica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercializaci�n de los mismos en su propio nombre. El presente p�rrafo no se aplicar� a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al p�rrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.

• g) �Finalidad prevista�: la utilizaci�n a la que se destina el producto sanitario seg�n las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado las instrucciones de utilizaci�n y/o el material publicitario.
• h) �Comercializaci�n�: la primera puesta a disposici�n, a t�tulo oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinado a investigaciones cl�nicas, con vistas a su distribuci�n y/o utilizaci�n en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.
• i) Puesta en servicio: la fase en la que un producto, que est� listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposici�n del usuario final por primera vez. Letra i) del art�culo 3 redactada por la letra A) del n�mero 1 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Vigencia: 1 octubre 2000
• j) �Facultativo especialista�: m�dico o cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, se encuentra legalmente autorizado para extender la prescripci�n o realizar la investigaci�n de que se trate.
• k) Representante autorizado: cualquier persona f�sica o jur�dica establecida en la Uni�n Europea, designada expresamente por el fabricante, que act�e en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Uni�n Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de �ste con arreglo al presente Real Decreto. Letra k) del art�culo 3 introducida por la letra A) del n�mero 1 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Vigencia: 1 octubre 2000
• l) C�lula: la unidad organizada m�s peque�a de cualquier forma de vida, capaz de tener una existencia independiente y de reproducirse en un entorno id�neo. Letra l) del art�culo 3 introducida por el apartado uno del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004
• m) Tejido: una organizaci�n de c�lulas, de componentes extracelulares o de ambos. Letra m) del art�culo 3 introducida por el apartado uno del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004
• n) Derivado: un material obtenido a partir de un tejido de origen animal mediante un proceso de fabricaci�n, como el col�geno, la gelatina o los anticuerpos monoclonales. Letra n) del art�culo 3 introducida por el apartado uno del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004
• �) Inviable: todo lo que no tenga capacidad de metabolismo o multiplicaci�n. Letra �) del art�culo 3 introducida por el apartado uno del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004
• o) Agentes transmisibles: las entidades pat�genas no clasificadas, los priones y otras entidades como los agentes de la encefalopat�a espongiforme bovina y de la tembladera. Letra o) del art�culo 3 introducida por el apartado uno del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004
• p) Reducci�n, eliminaci�n o retirada: un proceso mediante el cual se reduce, elimina o retira el n�mero de agentes transmisibles, con objeto de evitar una infecci�n o una reacci�n pat�gena. Letra p) del art�culo 3 introducida por el apartado uno del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004
• q) Inactivaci�n: un proceso mediante el cual se reduce la capacidad de los agentes transmisibles de causar una infecci�n o una reacci�n pat�gena. Letra q) del art�culo 3 introducida por el apartado uno del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004
• r) Pa�s de origen: el pa�s en el que el animal haya nacido, se haya criado o haya sido sacrificado. Letra r) del art�culo 3 introducida por el apartado uno del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004
• s) Materiales de partida: las materias primas o cualquier otro producto de origen animal a partir del cual, o con ayuda del cual, se elaboren los productos a los que hace referencia el apartado 9 del art�culo 6. Letra s) del art�culo 3 introducida por el apartado uno del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004

Art�culo 4 Clasificaci�n

1. Los productos se clasifican en clases I, IIa, IIb y III. La adscripci�n de cada producto a una clase determinada se llevar� a cabo de acuerdo a los criterios establecidos en el anexo IX de la presente disposici�n.

2. En caso de controversia entre el fabricante y el organismo notificado por raz�n de la aplicaci�n de los criterios de clasificaci�n, el caso se remitir� para decisi�n del Ministro de Sanidad y Consumo.

Art�culo 5 Condiciones generales

1. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones:

• a) De acuerdo con el art�culo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sobre determinadas actividades en relaci�n con los productos sanitarios, la fabricaci�n, agrupaci�n o esterilizaci�n de estos productos en territorio nacional requerir� licencia previa de funcionamiento de la instalaci�n, otorgada por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. De igual forma requerir�n licencia previa de establecimientos aquellos locales ubicados en territorio nacional en los que se efect�e la importaci�n de productos sanitarios desde terceros pa�ses para su comercializaci�n o puesta en servicio en territorio comunitario.

  Lo anterior se entender� sin perjuicio de las competencias de las comunidades aut�nomas en relaci�n con los establecimientos y las actividades de las personas f�sicas o jur�dicas que se dediquen a la fabricaci�n de productos a medida.

• b) Para la obtenci�n de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen tales actividades lo solicitar�n de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual estudiar� la documentaci�n presentada y notificar� su resoluci�n en el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentaci�n que la acompa�a hayan tenido entrada en el registro de dicho organismo aut�nomo.
• c) La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar� a las �reas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias. La solicitud de dicho informe suspender�, por un plazo m�ximo de tres meses, la tramitaci�n del procedimiento seg�n lo previsto en el art�culo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n. La petici�n de dicho informe y su recepci�n les ser� comunicada a la empresa interesada.

  No obstante lo dispuesto en el p�rrafo anterior, de forma excepcional, por razones de urgencia o cuando la naturaleza de las actividades lo aconseje, el citado informe y la correspondiente inspecci�n, podr�n ser realizados por la propia Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

• d) Cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricaci�n, agrupaci�n, esterilizaci�n o almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio espa�ol, los informes e inspecciones citados en los p�rrafos anteriores podr�n ser sustituidos por documentaci�n que avale convenientemente las actividades desarrolladas.
• e) Para la realizaci�n de las actividades se�aladas en este apartado, las empresas contar�n con un responsable t�cnico, titulado universitario, cuya titulaci�n acredite una cualificaci�n adecuada en funci�n de los productos que tenga a su cargo, quien ejercer� la supervisi�n directa de tales actividades.

  No obstante lo dispuesto en el p�rrafo anterior, el desempe�o de las funciones de t�cnico responsable de la supervisi�n de las actividades de fabricaci�n de productos a medida, en los sectores de la ortopedia y la pr�tesis dental, se ajustar� a lo establecido en la disposici�n adicional d�cima.

• f) De acuerdo con lo se�alado en los art�culos 64.5 y 72.7 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las empresas deber�n contar con un seguro, aval o garant�a financiera, para responder de los eventuales da�os para la salud que puedan ocasionar sus productos.
• g) La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� a la denegaci�n, suspensi�n o revocaci�n de las licencias de funcionamiento cuando de la documentaci�n aportada o de los informes de inspecci�n correspondientes no quede garantizado que la empresa dispone de las instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para desarrollar las respectivas actividades.

N�mero 1 del art�culo 5 redactado por el apartado uno del art�culo segundo del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

2. Los productos sanitarios y los productos a medida s�lo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposici�n cuando hayan sido debidamente suministrados, est�n correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros. N�mero 2 del art�culo 5 redactado por la letra B) del n�mero 1 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Vigencia: 1 octubre 2000

3. En el momento de su puesta en servicio en Espa�a los productos deben incluir los datos e informaciones contenidos en los apartados 2.7, 5.4 y 7 del anexo I, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una informaci�n eficaz, veraz y suficiente sobre sus caracter�sticas esenciales.

4. No podr�n comercializarse productos cuyo etiquetado o material promocional contenga menciones o distintivos que induzcan a error, atribuya funciones que no posean o proporcione expectativas de �xito asegurado o de que tras su uso indicado o prolongado no aparecer� ning�n efecto nocivo. Tampoco podr� atribuir car�cter superfluo a la intervenci�n m�dica o quir�rgica.

5. S�lo podr�n utilizarse en Espa�a productos sanitarios que cumplan las disposiciones del presente Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deber�n utilizarse en las condiciones y seg�n las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

Los productos deber�n ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su per�odo de utilizaci�n, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante. P�rrafo segundo del n�mero 5 del art�culo 5 introducido por la letra A) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Art�culo 6 Requisitos esenciales

1. Los productos contemplados en el presente Real Decreto deber�n dise�arse y fabricarse de forma tal que su utilizaci�n no comprometa el estado cl�nico, la salud ni la seguridad de los pacientes cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas. Tampoco deber�n presentar riesgos para las personas que los utilicen ni, en su caso, para terceros.

2. Los productos deber�n ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir, estar dise�ados y fabricados de forma tal que puedan desempe�ar una o varias de las funciones contempladas en los p�rrafos a) o b) del art�culo 3, y tal y como el fabricante las haya especificado.

3. Las soluciones adoptadas por el fabricante en el dise�o y la construcci�n de los productos deber�n ajustarse a los principios de integraci�n de la seguridad teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la t�cnica.

Al seleccionar las soluciones m�s adecuadas el fabricante aplicar� los siguientes principios, en el orden que se indica:

• a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al dise�o y a la fabricaci�n).
• b) Adoptar las oportunas medidas de protecci�n, incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse.
• c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protecci�n adoptadas.

4. Los requisitos esenciales referidos en los apartados 1,2 y 3 del presente art�culo no deber�n alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado cl�nico, la salud y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, mientras dure el per�odo de validez previsto por el fabricante, cuando el producto se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de utilizaci�n.

5. Los productos deber�n dise�arse fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus caracter�sticas y prestaciones no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante.

6. Deber� evaluarse la relaci�n entre beneficio y riesgo, de forma que los posibles riesgos existentes y/o efectos secundarios no deseados constituyan riesgos aceptables en relaci�n con las prestaciones atribuidas y el beneficio que proporcionan al paciente. Tal balance beneficio/riesgo ser� compatible con un nivel elevado de protecci�n de la salud y la seguridad.

7. Los productos deber�n reunir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta el destino de los productos de que se trate.

8. El cumplimiento de los requisitos enunciados en los apartados 1, 2 y 6 del presente art�culo, en las condiciones normales de utilizaci�n, deber� quedar demostrado mediante datos cl�nicos, obtenidos de acuerdo con lo establecido en el anexo X del presente Real Decreto en particular, cuando se trate de productos implantables y productos de la clase III.

9. Los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilicen tejidos de origen animal transformados en inviables o productos inviables derivados de tejidos de origen animal procedentes de las especies bovina, ovina y caprina, as� como los procedentes de ciervos, alces, visones y gatos, deber�n cumplir las especificaciones detalladas relativas a los riesgos de transmisi�n de encefalopat�as espongiformes transmisibles (EET) en condiciones normales de utilizaci�n a pacientes u otras personas, recogidas en el anexo XIV de este real decreto.

No obstante lo establecido en el apartado (se refiere al p�rrafo anterior o al apartado 8) anterior, no se aplicar� a los productos anteriores cuando �stos no est�n destinados a entrar en contacto con el cuerpo humano o est�n destinados a entrar en contacto �nicamente con piel intacta.

El col�geno, la gelatina y el sebo de las especies citadas en el primer p�rrafo de este apartado utilizados en la elaboraci�n de productos sanitarios deber�n cumplir, como m�nimo, los requisitos necesarios para el consumo humano.

N�mero 9 del art�culo 6 introducido por el apartado dos del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004

T�ngase en cuenta que la disposici�n transitoria �nica del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio), establece que Los productos sanitarios contemplados en el apartado 2 del art�culo �nico provistos de un certificado de examen �CE� del dise�o o un certificado de examen �CE� de tipo expedidos antes del 1 de abril de 2004 estar�n sujetos a la obtenci�n de un certificado de examen �CE� del dise�o o un certificado de examen �CE� de tipo complementarios, a fin de cumplir las especificaciones recogidas en este real decreto. No obstante, hasta el 30 de septiembre de 2004 se permitir� la comercializaci�n y la puesta en servicio de los productos sanitarios a los que se refiere el apartado 2 del art�culo �nico que dispongan de un certificado de examen �CE� del dise�o o un certificado de examen �CE� de tipo expedido antes del 1 de abril de 2004.

Art�culo 7 Marcado de conformidad �CE�

1. S�lo podr�n comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado �CE�. Como excepci�n, los productos sanitarios a medida y los destinados a investigaci�n cl�nica se regir�n por lo establecido en el art�culo 9.

El marcado �CE� s�lo podr� colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales se�alados en el art�culo 6 y que hayan seguido los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad se�alados en el art�culo 8.

La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar� todas las medidas necesarias para garantizar que los productos sanitarios recogidos en el apartado 9 del art�culo 6 se comercialicen y se pongan en servicio �nicamente si cumplen lo dispuesto en este real decreto, as� como las especificaciones establecidas en el anexo XIV. P�rrafo 3.� del n�mero 1 del art�culo 7 introducido por el apartado tres del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004

2. El marcado �CE� de conformidad, que se reproduce en el anexo XII, deber� colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto o en el envase que garantiza la esterilidad, siempre que sea posible; igualmente, se colocar� en el envase exterior, si lo hubiere, y en el prospecto.

3. El marcado �CE� ir� acompa�ado del n�mero de identificaci�n del organismo notificado responsable de la ejecuci�n de los procedimientos de evaluaci�n recogidos en los anexos II, IV, V y VI, seg�n proceda.

En el caso de productos para los que el procedimiento de evaluaci�n de la conformidad no requiere la intervenci�n de un organismo notificado, el marcado �CE� no podr� ir acompa�ado de ning�n n�mero de identificaci�n de un organismo notificado.

4. Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a interpretaciones err�neas en relaci�n con el significado o los gr�ficos del marcado CE o que menoscaben la significaci�n del mismo. Podr� colocarse sobre el producto, el envase o el prospecto de instrucciones que acompa�a al producto cualquier otra marca, siempre que no se reduzca por ello la visibilidad y legibilidad del marcado CE.

N�mero 4 del art�culo 7 redactado por la letra B) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

5. Tampoco podr� colocarse el marcado �CE� de conformidad, ampar�ndose en lo previsto en este Real Decreto, en productos que no se ajusten a las definiciones de los p�rrafos a) o b) del art�culo 3. En caso de detectarse, tales supuestos ser�n tratados, a todos los efectos, como �productos no conformes�, aplic�ndose los procedimientos previstos en el presente Real Decreto.

6. En el caso de productos a los que sean de aplicaci�n otras Directivas comunitarias, o disposiciones nacionales que hayan traspuesto �stas, referentes a otros aspectos en los cuales se prevea la colocaci�n del marcado �CE�, s�lo podr� colocarse este marcado si los productos cumplen tambi�n las disposiciones pertinentes de esas otras Directivas o disposiciones nacionales.

No obstante, si una o varias de dichas Directivas o disposiciones nacionales que las traspongan permitieran que el fabricante, durante un per�odo transitorio, elija qu� medidas aplicar, el marcado �CE� indicar� que los productos s�lo cumplen lo dispuesto en las Directivas o disposiciones nacionales aplicadas por el fabricante.

En tal caso, las referencias de dichas Directivas, tal y como se hayan publicado en el �Diario Oficial de las Comunidades Europeas�, deber�n figurar en la documentaci�n, los prospectos o las instrucciones que, estipulados por las Directivas o las disposiciones nacionales acompa�en a los productos. Dichos documentos deber�n ser accesibles sin que tenga que destruirse el embalaje que, en su caso, garantiza la esterilidad del producto.

Art�culo 8 Condiciones para la colocaci�n del marcado �CE�

1. El fabricante, a efectos de la colocaci�n del marcado �CE�, deber� optar, de acuerdo con la clase de producto de que se trate, por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluaci�n de la conformidad, que ser�n, en su caso, desarrollados por alguno de los organismos notificados incluidos en la lista que a tal efecto se publique en el �Diario Oficial de las Comunidades Europeas�.

El fabricante de los productos sanitarios se�alados en el apartado 9 del art�culo 6 deber� llevar a cabo el an�lisis del riesgo y la estrategia de gesti�n del riesgo previstos en el anexo XIV, antes de presentar la solicitud de evaluaci�n de la conformidad. Actual p�rrafo 2.� del n�mero 1 del art�culo 8 introducido por el apartado cuatro del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004

Estos procedimientos no se aplicar�n a los productos a medida ni a los productos destinados a investigaciones cl�nicas.

El fabricante podr� encargar a su representante establecido en la Comunidad que inicie los procedimientos a que se refieren los anexos III, IV, VII y VIII. Tanto el fabricante como su representante autorizado, en el curso de tales procedimientos, quedan sometidos a las obligaciones que se establecen en los correspondientes anexos:

• 1.� Productos de la clase III:
  • a) Declaraci�n CE de conformidad (sistema completo de garant�a de calidad) a que se refiere el anexo II; o
  • b) Examen CE de tipo a que se refiere el anexo III, en combinaci�n:
    • 1.� Con la verificaci�n CE a que se refiere el anexo IV, o bien.
    • 2.� Con la declaraci�n CE de conformidad (garant�a de calidad de la producci�n) a que se refiere el anexo V.
• 2.� Productos de la clase IIb:
  • a) Declaraci�n CE de conformidad (sistema completo de garant�a de calidad) a que se refiere el anexo II; en este caso no se aplicar� el apartado 4 del anexo II; o
  • b) Examen CE de tipo a que se refiere el anexo III, en combinaci�n:
    • 1.� Con la verificaci�n CE a que se refiere el anexo IV, o bien.
    • 2.� Con la declaraci�n CE de conformidad (garant�a de calidad de la producci�n) a que se refiere el anexo V, o bien
    • 3.� Con la declaraci�n CE de conformidad (garant�a de calidad del producto) a que se refiere el anexo VI.
• 3.� Productos de la clase IIa:

  Declaraci�n CE de conformidad a que se refiere en el anexo VII en combinaci�n:

  • 1.� Con la verificaci�n CE a que se refiere el anexo IV, o bien,
  • 2.� Con la declaraci�n CE de conformidad (garant�a de calidad de la producci�n) a que se refiere el anexo V, o bien
  • 3.� Con la declaraci�n CE de conformidad (garant�a de calidad del producto) a que se refiere el anexo VI.

    En lugar de aplicar dichos procedimientos, el fabricante podr� seguir igualmente el procedimiento contemplado en el p�rrafo a) del apartado 1.2.�

• 4.� Productos de la clase I: el fabricante deber� seguir el procedimiento a que se refiere el anexo VII y efectuar, antes de la comercializaci�n, la declaraci�n CE de conformidad necesaria.

  La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios evaluar�, en su caso, la documentaci�n se�alada en el citado anexo, a efectos de establecer la conformidad de los productos despu�s de que �stos hayan sido comercializados y/o puestos en servicio. P�rrafo final del apartado 4 del n�mero 1 del art�culo 8 introducido por la letra C) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

2. Cuando la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios considere que la conformidad de un producto o de una familia de productos deba establecerse, no obstante lo dispuesto en el apartado anterior, aplicando exclusivamente uno de los procedimientos determinados, elegido entre los que contempla este art�culo, presentar� una solicitud debidamente justificada a la Comisi�n para que �sta adopte las medidas oportunas, informe a los dem�s Estados miembros y publique en el �Diario Oficial de las Comunidades Europeas� los elementos pertinentes de dichas medidas.

Art�culo 9 Productos con una finalidad especial

1. Los productos a medida y los productos destinados a investigaciones cl�nicas se considerar�n productos con una finalidad especial a los efectos de la presente disposici�n, y no ir�n provistos del marcado �CE� ni les ser� de aplicaci�n la comunicaci�n prevista en el art�culo 12.

2. S�lo podr�n comercializarse y ponerse en servicio productos a medida en los que:

• a) Su fabricante o representante autorizado en el territorio comunitario haya seguido el procedimiento a que se refiere el anexo VIII y haya efectuado antes de la comercializaci�n la declaraci�n de conformidad necesaria, y
• b) En el caso de que se trate de un producto de las clases IIa, IIb o III, vaya acompa�ado de la declaraci�n prevista en el anexo VIII.

3. El fabricante o cualquier persona que ponga en servicio en Espa�a productos a medida tendr� a disposici�n de las autoridades competentes, durante un per�odo de cinco a�os, la relaci�n de los productos que haya puesto en servicio en Espa�a junto con copia de la declaraci�n que figura en el apartado 2.1 del anexo VIII y de la documentaci�n del apartado 3.1 de este mismo anexo.

4. S�lo podr�n ser puestos a disposici�n de un facultativo especialista para su utilizaci�n en investigaciones cl�nicas aquellos productos en los que:

• a) Su fabricante o representante autorizado en el territorio comunitario haya seguido el procedimiento a que se refiere el anexo VIII y haya establecido la declaraci�n de conformidad necesaria, y
• b) Su fabricante o representante autorizado en el territorio comunitario haya seguido el procedimiento a que se refiere el art�culo 19.

5. El fabricante de un producto destinado a investigaciones cl�nicas o su representante autorizado tendr� a disposici�n de las autoridades competentes, durante un per�odo de cinco a�os, la declaraci�n que figura en el apartado 2.2 del anexo VIII y la documentaci�n del apartado 3.2 de dicho anexo, as� como el informe contemplado en el apartado 2.3.7 del anexo X.

Art�culo 10 Sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos m�dicos o quir�rgicos

1. Toda persona f�sica o jur�dica que agrupe productos que lleven el marcado �CE�, conforme a su finalidad y dentro de los l�mites de utilizaci�n previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos m�dicos o quir�rgicos, deber� efectuar una declaraci�n en la que certifique que:

• a) Ha verificado la compatibilidad rec�proca de los productos con arreglo a las instrucciones de los fabricantes y ha realizado el agrupamiento siguiendo dichas instrucciones.
• b) Ha embalado el sistema, conjunto o equipo para procedimientos m�dicos o quir�rgicos y facilitado la correspondiente informaci�n a los usuarios, incorporando las correspondientes instrucciones de los fabricantes, y que
• c) Todas estas actividades se someten a m�todos adecuados de control e inspecci�n internos.

2. Cuando en el sistema, conjunto o equipo para procedimientos m�dicos o quir�rgicos se incluyan productos que no lleven el marcado �CE� o cuando la combinaci�n de productos elegida no sea compatible a la vista de la utilizaci�n original prevista, se tratar�n como producto por derecho propio y se someter�n al procedimiento correspondiente establecido en el art�culo 8 del presente Real Decreto.

3. Toda persona f�sica o jur�dica que esterilice para su comercializaci�n sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos m�dicos o quir�rgicos contemplados en los apartados anteriores, as� como otros productos sanitarios que ostenten el marcado �CE� y que hayan sido destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, deber� optar por uno de los procedimientos establecidos en los anexos IV, V y VI, limit�ndose a los aspectos relativos a la obtenci�n de la esterilidad. En este mismo sentido ser� la intervenci�n del organismo notificado correspondiente.

Esta persona f�sica o jur�dica deber� efectuar una declaraci�n en la que conste que la esterilizaci�n se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.

4. Los productos a que se refieren los apartados 1 y 3 ir�n acompa�ados de la informaci�n recogida en el apartado 7 del anexo I del presente Real Decreto, incluyendo, cuando proceda, la informaci�n suministrada por los fabricantes de los productos que han sido agrupados. Estos productos no llevar�n un nuevo marcado �CE�.

La declaraci�n que se establece en los apartados 1 y 3 se tendr� a disposici�n de las autoridades competentes por espacio de cinco a�os, desde el agrupamiento o la esterilizaci�n de los productos.

5. Las actividades de agrupaci�n y esterilizaci�n contempladas en este art�culo se consideran actividades de fabricaci�n a efectos de lo dispuesto en el apartado 1 del art�culo 5 del presente Real Decreto.

Art�culo 11 Presunci�n de conformidad con los requisitos esenciales

1. Los productos sanitarios que est�n provistos del marcado �CE� y hayan seguido los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad se�alados en el art�culo 8 ser�n considerados conformes con los requisitos esenciales, salvo indicios razonables en contra.

2. Cuando los productos se ajusten a las normas nacionales correspondientes, adoptadas en aplicaci�n de normas armonizadas, que satisfagan determinados requisitos esenciales, se presumir�n conformes a los requisitos esenciales de que se trate.

3. A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadas son aqu�llas cuyos n�meros de referencia se hayan publicado en el �Bolet�n Oficial del Estado� y en el �Diario Oficial de las Comunidades Europeas�, respectivamente.

4. Asimismo, se considerar�n, a los efectos del apartado segundo las monograf�as de la Farmacopea Europea relativas entre otros temas a las suturas quir�rgicas y a la interacci�n entre medicamentos y materiales utilizados como recipientes de los medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado en el �Diario Oficial de las Comunidades Europeas�.

Art�culo 12 Comunicaci�n de puesta en el mercado y puesta en servicio

1. Toda persona que comercialice o ponga en servicio un producto de la clase III o de la clase IIb, deber� dirigir una comunicaci�n a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios en el momento en que haga efectiva la primera comercializaci�n del producto en Espa�a.

2. En el caso de productos sanitarios que no procedan de terceros pa�ses, podr� efectuarse la comunicaci�n en el registro que establezca, en su caso, la Comunidad Aut�noma en la que se realice la primera puesta a disposici�n del producto sanitario. La Comunidad Aut�noma trasladar� inmediatamente la documentaci�n a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios.

3. Las comunicaciones podr�n presentarse en cualquiera de los lugares previstos en el art�culo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.

4. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendr� actualizado un registro con todas las comunicaciones a que se refieren los apartados anteriores.

Art�culo 13 Contenido de la comunicaci�n

1. La comunicaci�n se ajustar� al modelo contemplado en el anexo XIII y contendr� al menos en la lengua espa�ola oficial del Estado los siguientes datos:

• a) Datos identificativos de la persona que efect�a la comunicaci�n.
• b) Clase a la que pertenece el producto.
• c) Nombre comercial del producto en Espa�a y nombres comerciales con los que se comercializa el producto en la Uni�n Europea, en caso de que sean diferentes al primero.
• d) Tipo de producto y modelo.
• e) Descripci�n y destino del producto.
• f) Datos identificativos del fabricante y del lugar de fabricaci�n y de su representante autorizado en la Uni�n Europea, en su caso.
• g) N�mero de identificaci�n del organismo u organismos notificados que hayan intervenido en la evaluaci�n a efectos de la colocaci�n del marcado �CE� y anexos aplicados.
• h) Etiquetado e instrucciones de uso certificados por el organismo notificado.
• i) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en Espa�a, en la medida en que la versi�n en la lengua espa�ola oficial del Estado no haya sido objeto de certificaci�n por el organismo notificado.
• j) Fecha en la que se pone el producto en el mercado o en servicio en Espa�a.
• k) Datos identificativos de los distribuidores en Espa�a, caso que no coincidan con la persona se�alada en el p�rrafo a) de este art�culo.

2. Cualquier modificaci�n de los datos se�alados en el apartado anterior ser� comunicada siguiendo el procedimiento establecido en el art�culo 12. Tambi�n se comunicar� el cese de la comercializaci�n.

Art�culo 14 Registro de responsables de la comercializaci�n de productos sanitarios

Todo fabricante establecido en Espa�a que comercialice productos de las clases I y IIa, as� como productos a medida, ser� incluido en el registro de responsables de la comercializaci�n que funcionar� en la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios, donde constar� su denominaci�n social y la relaci�n de los productos que comercialice o ponga en servicio, especificando tipo de producto, fabricante, clase y nombre comercial. Esta obligaci�n se har� extensiva al representante autorizado en la Uni�n Europea, responsable de la comercializaci�n o importador de productos fabricados fuera de la Uni�n Europea cuando se encuentren establecidos en Espa�a. P�rrafo primero del art�culo 14 redactado por la letra D) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Para ello, los interesados efectuar�n una comunicaci�n en la Comunidad Aut�noma donde tenga su domicilio la empresa, en la que figuren los datos mencionados en el p�rrafo anterior, en el momento en que se haga efectiva la primera comercializaci�n del producto. La Comunidad Aut�noma trasladar� inmediatamente esta documentaci�n a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Esta comunicaci�n podr� presentarse en cualquiera de los lugares previstos en el art�culo 38 de la Ley de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.

Art�culo 15 Informaci�n a las Comunidades Aut�nomas

Los Registros previstos en los art�culos 12 y 14 se mantendr�n a disposici�n de las autoridades sanitarias competentes de las Comunidades Aut�nomas.

Art�culo 15 bis Base de datos europea

Los datos reglamentarios derivados de la aplicaci�n del art�culo 14 del presente Real Decreto se trasladar�n por la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios, para su registro, a la base de datos europea descrita en el art�culo 12 de la Directiva 98/79/CE, utilizando para su env�o un formato normalizado.

Art�culo 15 bis introducido por el la letra C) del n�mero 1 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Art�culo 16 Distribuci�n y venta

1. Solamente se vender�n y distribuir�n productos conformes con el presente Real Decreto y no caducados, tomando como referencia para esto �ltimo la fecha indicada en el p�rrafo e) del apartado 7.3 del anexo I.

2. La distribuci�n y venta al p�blico estar�n sometidas a la vigilancia e inspecci�n de las autoridades sanitarias de la Comunidad Aut�noma correspondiente, quien podr� establecer el procedimiento exigido para la autorizaci�n de tales actividades.

N�mero 2 del art�culo 16 redactado por la letra E) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

3. A tal efecto, las personas f�sicas o jur�dicas que se dediquen a dichas actividades lo comunicar�n previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Aut�noma, mediante escrito en el que se haga constar:

• a) Identificaci�n de los locales de distribuci�n o venta.
• b) Tipos de productos que distribuye o vende.
• c) Identificaci�n del profesional previsto en los art�culos 17 y 18 del presente Real Decreto.

Esta comunicaci�n se efectuar� sin menoscabo de los procedimientos que corresponda realizar como fabricante, importador o responsable de la comercializaci�n de los productos se�alados en los art�culos 5.1 y 14, respectivamente.

Quedan exceptuadas de realizar tal declaraci�n de actividad las oficinas de farmacia, salvo que realicen las actividades contempladas en el apartado 1 del art�culo 18. P�rrafo final del n�mero 3 del art�culo 16 redactado por la letra E) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Art�culo 17 Establecimientos de distribuci�n

1. El distribuidor mantendr� una documentaci�n ordenada de los productos que distribuya o destine para su utilizaci�n en territorio nacional.

Esta documentaci�n deber� contener, al menos, los datos siguientes: nombre comercial del producto, modelo, serie y/o n�mero de lote, fecha de adquisici�n, fecha de env�o o suministro e identificaci�n del cliente.

2. Siempre que le sea requerida, el distribuidor facilitar� a las autoridades sanitarias, para el ejercicio de sus respectivas competencias, la documentaci�n que avale la conformidad de los productos con lo dispuesto en el presente Real Decreto. En caso de que el distribuidor no est� en disposici�n de acceder a esta documentaci�n, deber� ser facilitada por el fabricante.

3. En caso de sospecha o evidencia de riesgo para la salud, el distribuidor ejecutar� cualquier medida de restricci�n o seguimiento de la utilizaci�n de los productos que resulte adecuada, as� como aquellas que, en su caso, puedan ser determinadas por las autoridades sanitarias.

4. El distribuidor deber� designar un t�cnico cuya titulaci�n acredite una cualificaci�n adecuada seg�n la naturaleza de los productos de que se trate. Este t�cnico tendr� directamente a su cargo la ejecuci�n de las actividades contenidas en este art�culo, y de los procedimientos se�alados en los art�culos 12, 16, 19 y 25 del presente Real Decreto, cuando corresponda.

Igualmente, se responsabilizar� de la informaci�n t�cnico-sanitaria que se suministre sobre los productos comercializados o puestos en servicio en Espa�a.

Art�culo 18 Establecimientos de venta

1. Los establecimientos que realicen la venta directa al p�blico de productos que requieran una adaptaci�n individualizada, deber�n contar con el equipamiento necesario para realizar tal adaptaci�n y disponer de un profesional cuya titulaci�n acredite una cualificaci�n adecuada para estas funciones.

2. Podr� efectuarse la venta a trav�s de m�quinas expendedoras, dise�adas al efecto, siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto.

3. Queda prohibida la venta ambulante.

Art�culo 19 Investigaciones cl�nicas

1. En la realizaci�n de investigaciones cl�nicas con productos sanitarios se aplicar�n los principios �ticos y metodol�gicos contemplados en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl�nicos con medicamentos, as� como lo establecido en el anexo X.

En el caso de que las investigaciones cl�nicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultar�n de aplicaci�n los apartados 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del presente art�culo, salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicaci�n diferente de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluaci�n de conformidad. Seguir�n siendo aplicables las disposiciones correspondientes del anexo X, con excepci�n del apartado 2.4.

2. Los productos destinados a investigaci�n cl�nica solo podr�n ser puestos a disposici�n de los facultativos si esta investigaci�n cuenta con el dictamen favorable del Comit� �tico de Investigaci�n Cl�nica acreditado por el �rgano competente de la comunidad aut�noma, de acuerdo con lo establecido en el art�culo 60 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Esta previsi�n se extender� a las modificaciones de investigaciones cl�nicas en curso que puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo.

3. Al menos 60 d�as antes del comienzo de las investigaciones, el promotor solicitar� la autorizaci�n correspondiente a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, acompa�ando la documentaci�n se�alada en el apartado 2.2 del anexo VIII. Esta solicitud se realizar� sin perjuicio de la comunicaci�n que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la comunidad aut�noma correspondiente.

La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios verificar� que la solicitud re�ne los requisitos previstos en el p�rrafo anterior y notificar� al solicitante su admisi�n a tr�mite.

En el caso de que la solicitud o la documentaci�n presentada no re�nan los requisitos establecidos, se requerir� al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo m�ximo de 10 d�as, con indicaci�n de que si as� no lo hiciera se le tendr� por desistido de su petici�n. Transcurrido el plazo sin que se produzca la subsanaci�n, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver�, comunicando el desistimiento al interesado.

4. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar� la documentaci�n presentada y resolver� autorizando las investigaciones o comunicando una decisi�n en contra basada en consideraciones de salud p�blica o de orden p�blico. Podr�n iniciarse las investigaciones si transcurridos 60 d�as desde la notificaci�n de admisi�n a tr�mite de la solicitud, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios no se hubiese pronunciado, siempre que se cuente con el informe favorable del Comit� �tico de Investigaci�n Cl�nica acreditado de referencia.

5. Si se precisa informaci�n suplementaria, se solicitar� por escrito al solicitante. El plazo de 60 d�as se interrumpir� en la fecha de emisi�n del escrito y volver� a iniciarse a partir de la fecha de entrada en la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios de la �ltima informaci�n solicitada. La falta de presentaci�n de la informaci�n solicitada transcurridos tres meses de su solicitud producir� la caducidad del procedimiento y el archivo de las actuaciones, salvo que en ese plazo la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios haya autorizado, a petici�n motivada del solicitante, una pr�rroga de dicho plazo.

6. No obstante lo dispuesto en el apartado 4, en el caso de productos distintos a los de la clase III o los implantables o invasivos a largo plazo de las clases IIa o IIb, podr�n iniciarse las investigaciones cl�nicas si transcurrido un mes desde la notificaci�n de admisi�n a tr�mite de la solicitud, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios no se hubiese pronunciado, siempre que se cuente con el informe favorable del Comit� �tico de Investigaci�n Cl�nica correspondiente.

7. Toda modificaci�n de una investigaci�n cl�nica deber� comunicarse seg�n el procedimiento anterior.

8. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� actualizado un registro con todas las investigaciones cl�nicas comunicadas. Dicho registro se mantendr� a disposici�n de las autoridades sanitarias competentes de las comunidades aut�nomas.

Art�culo 19 redactado por el apartado dos del art�culo segundo del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

Art�culo 20 Circulaci�n comunitaria e importaci�n

Los productos introducidos desde pa�ses comunitarios y los importados de terceros pa�ses s�lo podr�n comercializarse y ponerse en servicio en Espa�a si cumplen las prescripciones establecidas en el presente Real Decreto.

Art�culo 21 Exportaci�n

Los productos que se fabriquen con destino exclusivo para la exportaci�n a pa�ses no comunitarios y no cumplan los requisitos expuestos en la presente disposici�n deber�n ser etiquetados de forma que se diferencien de los destinados al mercado comunitario, con objeto de evitar su utilizaci�n en el mismo.

Art�culo 22 Organismos notificados

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo designar� los organismos que efectuar�n los procedimientos recogidos en los art�culos 8 y 10, as� como las tareas espec�ficas asignadas a cada organismo, y lo notificar� a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros. Tal designaci�n ser� publicada en el �Bolet�n Oficial del Estado� junto con el n�mero de identificaci�n asignado por la Comisi�n y las tareas espec�ficas.

El Ministerio de Sanidad y Consumo realizar� las actuaciones necesarias para comprobar la aptitud de los organismos en orden a su designaci�n y para verificar el mantenimiento de estas aptitudes en los organismos designados.

En relaci�n con los productos sanitarios recogidos en el apartado 9 del art�culo 6, el Ministerio de Sanidad y Consumo verificar� que los organismos notificados disponen de conocimientos actualizados sobre dichos productos. P�rrafo 3.� del n�mero 1 del art�culo 22 introducido por el apartado cinco del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004

Si como resultado de dicha verificaci�n se necesitase modificar las funciones de los organismos notificados, se remitir� la oportuna notificaci�n a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros. P�rrafo 4.� del n�mero 1 del art�culo 22 introducido por el apartado cinco del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004

2. Los organismos notificados deber�n cumplir los requisitos contemplados en el anexo XI. Se presumir� que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas nacionales que trasponen las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los citados requisitos. No obstante, el acto de designaci�n resulta independiente de cualquier certificaci�n o acreditaci�n nacional y no queda vinculado por ellas.

3. Cuando se haya designado un organismo y se compruebe que tal organismo ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo XI, el Ministerio de Sanidad y Consumo retirar� la autorizaci�n, previo el correspondiente procedimiento administrativo, con audiencia del interesado, e informar� de ello a la Comisi�n de las Comunidades Europeas y a los dem�s Estados miembros.

4. En caso de cese de funciones de un organismo notificado, el Ministerio de Sanidad y Consumo adoptar� las medidas oportunas para garantizar la continuidad de la gesti�n de los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad.

Art�culo 23 Actuaciones del organismo notificado

1. El organismo notificado comprobar� que el producto satisface los requisitos esenciales contemplados en el presente Real Decreto y efectuar� las tareas previstas en los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad elegidos por los fabricantes.

El organismo notificado emitir� los certificados correspondientes a los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad, as� como las certificaciones sobre los sistemas de calidad solicitados por los fabricantes de productos sanitarios. P�rrafo segundo del n�mero 1 del art�culo 23 introducido por la letra a) del apartado tres del art�culo segundo del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

2. ...

P�rrafo primero del n�mero 2 del art�culo 23 suprimido por la letra b) del apartado tres del art�culo segundo del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

La documentaci�n correspondiente a dichos procedimientos de evaluaci�n se redactar�, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado. No obstante, el organismo notificado podr� aceptar la presentaci�n en otra lengua de documentaci�n cient�fica o especializada que soporte parte de la evaluaci�n de la conformidad.

El organismo notificado podr� exigir cualquier dato o informaci�n que juzgue necesario para establecer o mantener el certificado de conformidad, a la vista del procedimiento elegido.

3. En la evaluaci�n de la conformidad de un producto, el organismo notificado tendr� en cuenta los resultados disponibles en virtud de operaciones de evaluaci�n y verificaci�n que hayan tenido lugar, en su caso, conforme a lo dispuesto en el presente Real Decreto, en una fase intermedia de fabricaci�n. Igualmente, tendr�n en cuenta los resultados de la evaluaci�n realizada de conformidad con las legislaciones nacionales en vigor el 31 de diciembre de 1994, en cualquier pa�s de la Uni�n Europea.

4. Las decisiones adoptadas por el organismo notificado con arreglo a los anexos II y III deber�n especificar su per�odo de validez, que no ser� nunca superior a cinco a�os, y podr�n prorrogarse por per�odos de cinco a�os previa solicitud del fabricante y acuerdo del organismo notificado.

5. El organismo notificado informar� a los dem�s organismos notificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, as� como, previa petici�n, de los certificados expedidos o denegados. Adem�s, previa petici�n, pondr� a su disposici�n toda la informaci�n adicional pertinente.

N�mero 5 del art�culo 23 redactado por la letra D) del n�mero 1 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes del presente Real Decreto, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspender� o retirar� el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicaci�n de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensi�n o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervenci�n de la autoridad competente, el organismo notificado informar� de los hechos a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios trasladando una copia de la decisi�n correspondiente. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios informar� a los dem�s Estados miembros y a la Comisi�n. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendr� informadas a las Comunidades Aut�nomas de los certificados suspendidos o retirados.

N�mero 6 del art�culo 23 redactado por la letra D) del n�mero 1 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

6 bis. Previa petici�n, el organismo notificado facilitar� toda la informaci�n y documentaci�n pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Ministerio de Sanidad y Consumo verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo XI.

N�mero 6 bis del art�culo 23 introducido por la letra D) del n�mero 1 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

7. ...

N�mero 7 del art�culo 23 suprimido por la letra b) del apartado tres del art�culo segundo del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

Art�culo 23 bis Actuaci�n de los organismos notificados en relaci�n con los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal

1. En el caso de los productos recogidos en el apartado 9 del art�culo 6, los organismos notificados evaluar�n el an�lisis de riesgo del fabricante y su estrategia de gesti�n de riesgo y, en particular:

• a) La informaci�n facilitada por el fabricante.
• b) La justificaci�n del uso de tejidos o derivados de origen animal.
• c) Los resultados de los estudios sobre la eliminaci�n o la inactivaci�n o los resultados de la investigaci�n bibliogr�fica.
• d) El control por parte del fabricante del origen de las materias primas, de los productos acabados y de los subcontratistas.
• e) La necesidad de comprobar los aspectos relativos al origen de los materiales, incluidos los suministros de terceras partes.

2. Durante la evaluaci�n del an�lisis del riesgo y la gesti�n del riesgo en el marco del procedimiento de evaluaci�n de la conformidad, los organismos notificados deber�n tener en cuenta el certificado de idoneidad EET expedido por la Direcci�n Europea de Calidad del Medicamento (en lo sucesivo, "certificado EET") para los materiales de partida, cuando exista.

3. Antes de expedir un certificado de examen "CE" del dise�o o un certificado de examen "CE" de tipo, los organismos notificados deber�n prestar la debida atenci�n a cualquier comentario que reciban de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en un plazo de 12 semanas a partir de la fecha en la que se haya solicitado su opini�n.

4. Excepto en el caso de productos sanitarios para cuya elaboraci�n se utilicen materiales de partida que dispongan del certificado EET al que se refiere el apartado 2, los organismos nacionales recabar�n, a trav�s de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la opini�n de las autoridades competentes de los dem�s Estados miembros sobre su evaluaci�n y las conclusiones del an�lisis y gesti�n del riesgo de los tejidos o derivados que se pretendan incorporar al producto sanitario, con arreglo a lo establecido por el fabricante.

Art�culo 23 bis introducido por el apartado seis del art�culo �nico del R.D. 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboraci�n se utilizan tejidos de origen animal (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2004

Art�culo 23 ter Procedimiento del organismo notificado

El organismo notificado en sus actuaciones de evaluaci�n de la conformidad y de certificaci�n de sistemas de calidad, seguir� el procedimiento siguiente:

• 1. El procedimiento se iniciar� a solicitud del fabricante o de su representante autorizado en la Uni�n Europea, conforme lo indicado en el art�culo 8.1. Para ello el organismo notificado establecer� los formularios correspondientes adecuados a cada procedimiento, as� como la documentaci�n t�cnica y de calidad a aportar en cada caso.
• 2. El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado establecido en la Uni�n Europea fijar�n de com�n acuerdo los plazos para la realizaci�n de los procedimientos, teniendo en cuenta la complejidad tecnol�gica de los productos y de los procesos industriales, el n�mero y la localizaci�n geogr�fica de las instalaciones y el n�mero de productos incluidos en el procedimiento. La fijaci�n de plazo formar� parte de la validaci�n de la solicitud y hasta que no se lleve a efecto no quedar� admitido a tr�mite el procedimiento.
• 3. Si la solicitud o la documentaci�n presentada no se ajustara a lo establecido, el organismo notificado requerir� al interesado para que, en el plazo de 10 d�as, subsane las deficiencias, indic�ndole que si as� no lo hiciera se le tendr� por desistido de su petici�n. Este plazo podr� ampliarse a requerimiento del interesado si el organismo notificado considera esta ampliaci�n justificada. Trascurrido el plazo sin que se produzca la subsanaci�n, el organismo notificado comunicar� el desistimiento al interesado.
• 4. El organismo notificado realizar� las actuaciones oportunas para establecer o mantener el certificado de conformidad solicitado. En el curso del procedimiento podr� requerir cuantos datos o informaciones considere necesarios para decidir sobre dicha conformidad.
• 5. El organismo notificado podr� reconocer los informes t�cnicos sobre productos o sistemas de calidad emitidos por entidades competentes, tanto p�blicas como privadas, que hayan sido acreditadas previamente por el propio organismo notificado, y que se emitan en el �mbito y las condiciones establecidas en dicha acreditaci�n.
• 6. La solicitud de los datos o informes suspender� los plazos acordados hasta tanto obren en poder del organismo notificado. La falta de presentaci�n de dichos datos o informes, transcurridos tres meses de su solicitud, producir� la caducidad del procedimiento y el archivo de las actuaciones, salvo que en ese plazo el organismo notificado haya autorizado, a petici�n motivada del solicitante, una pr�rroga de dicho plazo.
• 7. El organismo notificado comunicar� al solicitante la decisi�n adoptada, remiti�ndole los correspondientes certificados o bien desestimando su solicitud. En este �ltimo supuesto la notificaci�n contendr� la motivaci�n de la decisi�n adoptada, as� como las v�as de alegaci�n que contra la misma procedan. Contra las decisiones adoptadas por el organismo notificado, el interesado podr� manifestar su disconformidad, en el plazo de un mes, ante el propio organismo, quien, una vez revisadas las alegaciones, comunicar� la decisi�n final al interesado en el mismo plazo.

  En caso de persistir el desacuerdo, el interesado podr� manifestar su disconformidad, en el plazo de un mes, ante el Ministro de Sanidad y Consumo, el cual previa instrucci�n del oportuno expediente con audiencia del interesado, resolver� en el plazo m�ximo de tres meses. Contra dicha resoluci�n podr�n interponerse los recursos que proceden conforme a lo establecido en los art�culos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.

• 8. Lo previsto en el apartado anterior ser� tambi�n de aplicaci�n en el caso de las decisiones adoptadas por el organismo notificado de acuerdo con lo previsto en el apartado 6 del art�culo 23.

Art�culo 23 ter introducido por el apartado cuatro del art�culo segundo del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

Art�culo 24 Inspecci�n

1. Los �rganos competentes de las Comunidades Aut�nomas efectuar�n inspecciones peri�dicas para verificar que los productos puestos en el mercado y puestos en servicio son conformes con la presente disposici�n.

2. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios, por s� misma o a trav�s de los servicios de inspecci�n de la Administraci�n General del Estado habilitados a estos fines, podr� ejercer actividades de inspecci�n y control respecto de los productos contemplados en el cap�tulo VI y de los establecimientos en que se fabriquen, importen o exporten, siempre que est�n situados en territorio nacional. Asimismo, podr� realizar, sin perjuicio de las competencias de otras Administraciones Sanitarias, la inspecci�n y seguimiento de las investigaciones cl�nicas de aquellos productos que no ostenten el marcado CE.

N�mero 2 del art�culo 24 redactado por la letra H) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Vigencia: 1 octubre 2000

3. El personal al servicio de las Administraciones p�blicas que desarrolle las funciones de inspecci�n proceder� seg�n lo establecido en el apartado 3 del art�culo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y adem�s podr� solicitar al responsable de la puesta en el mercado informaci�n sobre la documentaci�n de los productos comercializados o puestos en servicio en Espa�a y de los sometidos a investigaci�n cl�nica.

4. Las autoridades de la Administraci�n General del Estado y de las Comunidades Aut�nomas competentes se auxiliar�n mutuamente a efectos de inspecci�n.

En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se adoptar�n las medidas adecuadas para favorecer la cooperaci�n y asistencia mutua entre las autoridades sanitarias estatales y auton�micas; asimismo, podr�n establecerse programas espec�ficos de control con referencia a la naturaleza, extensi�n, intensidad y frecuencia de los controles a efectuar.

Art�culo 25 Sistema de vigilancia

1. Cuando, con ocasi�n de su actividad, los profesionales sanitarios, las autoridades inspectoras, los fabricantes o los responsables de los productos advirtieran cualquier disfunci�n, alteraci�n de las caracter�sticas o de las prestaciones del producto, as� como cualquier inadecuaci�n del etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, deber�n comunicarlo a la Direcci�n General de Farmacia y de Productos Sanitarios, donde dichos datos se evaluar�n y registrar�n.

Esta comunicaci�n se realizar� sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut�noma correspondiente. El fabricante ser� informado de estos hechos.

2. Igualmente, el fabricante o cualquier otro responsable del producto notificar� la retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de car�cter t�cnico o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias se�aladas en el apartado anterior.

3. Tras haber procedido a su evaluaci�n, a ser posible conjuntamente con el fabricante, la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios informar� a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros de los hechos respecto de los cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes.

N�mero 3 del art�culo 25 redactado por la letra I) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

4. Los implantes relacionados a continuaci�n que se distribuyan en Espa�a deber�n ir acompa�ados de una tarjeta de implantaci�n:

• a) Implantes card�acos e implantes vasculares del sistema circulatorio central. Letra a) del n�mero 4 del art�culo 25 redactada por la letra I) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
• b) Implantes del sistema nervioso central.
• c) ...
• Letra c) del n�mero 4 del art�culo 25 suprimida por la letra I) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
• d) Implantes de columna vertebral.
• e) ...
• Letra e) del n�mero 4 del art�culo 25 suprimida por la letra I) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
• f) Pr�tesis de cadera.
• g) Pr�tesis de rodilla.
• h) Pr�tesis mamarias.
• i) Lentes intraoculares.

Esta tarjeta de implantaci�n, en triplicado ejemplar, incluir� al menos el nombre y modelo del producto, el n�mero de lote o n�mero de serie, el nombre y direcci�n del fabricante, el nombre del centro sanitario donde se realiz� la implantaci�n y fecha de la misma, as� como la identificaci�n del paciente (documento nacional de identidad, n�mero de pasaporte), y ser� cumplimentado por el hospital tras la implantaci�n.

Uno de los ejemplares permanecer� archivado en la historia cl�nica del paciente, otro ser� facilitado al mismo y otro ser� remitido a la empresa suministradora. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, este ejemplar o copia del mismo ser� remitido al registro nacional por la empresa suministradora.

Art�culo 26 Medidas de protecci�n de la salud

1. Si existieran indicios razonables sobre la conformidad de un producto, las autoridades sanitarias podr�n exigir, motivadamente, del fabricante, importador o responsable de la comercializaci�n en la Uni�n Europea la presentaci�n en la lengua espa�ola oficial del Estado de cuanta informaci�n se considere necesaria para juzgar sobre dicha conformidad.

La negativa a facilitar la documentaci�n se�alada podr� considerarse como presunci�n de no conformidad.

N�mero 1 del art�culo 26 redactado por la letra J) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima de R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

2. En caso de que el responsable sea entidad jur�dica diferente del fabricante o de su representante autorizado en la Comunidad, responder� conjuntamente de la conformidad de los productos y deber� demostrar su capacidad para asumir las responsabilidades derivadas de este art�culo y del art�culo 25. En funci�n de la clase de riesgo de los productos, esta demostraci�n podr� requerir certificaci�n expresa del fabricante del producto o de su representante autorizado.

3. Como garant�a de la salud y seguridad de las personas, las autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto correctamente puesto en servicio, instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras personas proceder� a adoptar las medidas adecuadas previstas en el cap�tulo V del T�tulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el cap�tulo I del T�tulo IX y art�culo 110 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. P�rrafo primero del n�mero 3 del art�culo 26 redactado por la letra J) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Vigencia: 1 octubre 2000

Tales medidas ser�n previamente puestas en conocimiento del fabricante, salvo que concurran razones de urgencia para su adopci�n.

4. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios deber� ser informada de forma inmediata por la autoridad sanitaria que adopt� la medida, indicando las razones que han motivado dicha medida cautelar.

5. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicar� inmediatamente a la Comisi�n de la Comunidad Europea las medidas que se hayan adoptado.

6. Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, las autoridades sanitarias competentes adoptar�n las medidas apropiadas contra quien ha colocado el marcado e informar� de ellas a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios. Dicho centro directivo actuar� en consecuencia y lo comunicar� a la Comisi�n Europea y a las autoridades competentes de los dem�s Estados miembros.

N�mero 6 del art�culo 26 redactado por la letra J) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Vigencia: 1 octubre 2000

7. La comunicaci�n a la Comisi�n Europea no ser� necesaria cuando la falta de conformidad se refiera al incumplimiento de las disposiciones se�aladas en los art�culos 5.1, 5.3, 12, 13 y 14 del presente Real Decreto.

8. Cuando por iniciativa del fabricante o distribuidor de los productos se acuerden medidas de prevenci�n, alerta o retirada de los productos del mercado, as� como la difusi�n de advertencias relacionadas con productos sanitarios, ser�n puestas en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes antes de su inicio. Dichas autoridades podr�n determinar la conveniencia de ejecutar las medidas propuestas, pudiendo impedirlas o modificarlas por razones justificadas de salud p�blica.

9. En todos los casos de no conformidad, el fabricante, su representante autorizado o, en su caso, el responsable del producto en Espa�a, queda obligado a efectuar las acciones oportunas para que cese la situaci�n de no conformidad, en las condiciones establecidas por la autoridad competente. La persistencia de la no conformidad dar� lugar a la prohibici�n o restricci�n de la comercializaci�n o puesta en servicio del producto o a su retirada del mercado, sigui�ndose el procedimiento establecido en este art�culo.

10. Cuando la comprobaci�n de la conformidad de un producto requiera la realizaci�n de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentaci�n t�cnica, los gastos derivados de la comprobaci�n ser�n satisfechos por el fabricante o su responsable, quien facilitar� igualmente las muestras necesarias para realizar tal comprobaci�n.

N�mero 10 del art�culo 26 redactado por la letra J) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Vigencia: 1 octubre 2000

11. Cuando por aplicaci�n del presente Real Decreto se rechace o restrinja la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto, as� como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, el interesado podr� manifestar su disconformidad ante el �rgano superior jer�rquico del que dict� la resoluci�n, mediante el correspondiente recurso de alzada en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los art�culos 114 y 115 de la Ley de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.

N�mero 11 del art�culo 26 redactado por la letra J) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Vigencia: 1 octubre 2000

Art�culo 26 bis Medidas particulares de seguimiento sanitario

Cuando la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios considere, respecto de un producto o un grupo de productos determinado, que para garantizar la protecci�n de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud p�blica con arreglo a lo dispuesto en el art�culo 30 del Tratado CE, debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podr� adoptar todas las medidas transitorias necesarias justificadas, de lo que informar� a la Comisi�n y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisi�n.

Por los mismos motivos podr� dictar disposiciones sobre condiciones de utilizaci�n de los productos o sobre medidas de seguimiento especial y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en la utilizaci�n de los productos.

Art�culo 26 bis introducido por la letra C) del n�mero 1 de la disposici�n adicional s�ptima de R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Art�culo 27 Autorizaciones expresas

La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios podr� autorizar de forma expresa e individualizada, en inter�s de la protecci�n de la salud, la comercializaci�n y puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad, indicados en el art�culo 8 del presente Real Decreto.

...

P�rrafo segundo del art�culo 27 suprimido por la letra K) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Art�culo 28 Confidencialidad

Las Administraciones P�blicas, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velar�n porque todas las partes a las que concierne la aplicaci�n del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier informaci�n obtenida en el ejercicio de su funci�n. Ello no afectar� a las obligaciones de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la informaci�n rec�proca, ni a la difusi�n de advertencias, ni a las obligaciones de informaci�n que incumban a las personas afectadas, tanto ante las autoridades, como ante los �rganos jurisdiccionales.

Art�culo 28 redactado por la letra L) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Art�culo 29 Publicidad y presentaci�n de los productos

1. La publicidad dirigida a la promoci�n de los productos se regir� por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, as� como en el art�culo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. Los medios de informaci�n y promoci�n utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendr�n car�cter b�sicamente cient�fico y estar�n dirigidos y se distribuir�n con car�cter general a profesionales sanitarios.

3. La informaci�n se facilitar� a trav�s de personas adecuadamente formadas y que posean los conocimientos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y completas sobre los productos que promocionan. El contenido de la informaci�n incluir� los datos t�cnicos necesarios para que se pueda juzgar objetivamente sobre la utilidad del producto sanitario.

4. En el caso en que, por la naturaleza del producto sanitario, se efect�e publicidad directa al p�blico, se tendr� en cuenta, en particular, lo establecido en el apartado 4 del art�culo 5 del presente Real Decreto. Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios de comunicaci�n general ser�n objeto de autorizaci�n previa por las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut�nomas. Cualquier otro texto promocional estar� a disposici�n de las autoridades sanitarias citadas durante, al menos, tres meses despu�s de su divulgaci�n. Inciso segundo del n�mero 4 del art�culo 29 redactado por la letra M) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

5. Particularmente, los textos de publicidad o promoci�n deber�n indicar las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios que pudieran derivarse del uso de estos productos.

6. En la publicidad de los productos dirigida al p�blico y efectuada por particulares se proh�be cualquier menci�n que haga referencia a una autoridad sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado cient�ficos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilizaci�n.

N�mero 6 del art�culo 29 redactado por la letra M) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

7. De conformidad con el art�culo 27 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, queda prohibida la publicidad de todo producto que sin ajustarse a lo establecido en este Real Decreto pretenda realizar alguno de los fines previstos en el art�culo 3.a) o b) de este Real Decreto.

Art�culo 30 Incentivos

1. En el marco de la promoci�n de los productos sanitarios queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o cualquier otro cualificado relacionados con la utilizaci�n, prescripci�n o dispensaci�n de los productos as� como a sus parientes y personas de su convivencia.

2. Las personas relacionadas en el apartado anterior no podr�n solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos.

Art�culo 31 Patrocinio de reuniones cient�ficas

1. Las disposiciones del art�culo anterior no supondr�n un obst�culo para la hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de car�cter exclusivamente profesional y cient�fico. Dicha hospitalidad deber� ser siempre moderada en su nivel y subordinada al objetivo principal de la reuni�n y no podr� ser extensible a personas que no sean profesionales de la salud.

2. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares donados por personas relacionadas con la fabricaci�n, elaboraci�n, distribuci�n y dispensaci�n de productos sanitarios se aplicar�n exclusivamente a actividades de �ndole cient�fica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio cl�nico o las entidades en que se asocian.

En las publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se har�n constar los fondos obtenidos para su realizaci�n y fuente de financiaci�n. La misma obligaci�n alcanzar� al medio de comunicaci�n por cuya v�a se hagan p�blicos y que obtenga fondos por o para su publicaci�n.

3. Lo previsto en este art�culo no afectar� a los cursos de entrenamiento, necesarios para la correcta utilizaci�n de los productos, que sean facilitados a los profesionales por los fabricantes o distribuidores de los mismos.

Art�culo 32 Exhibiciones

En las ferias, exposiciones y demostraciones podr�n presentarse productos que no cumplan las disposiciones del presente Real Decreto, siempre que en un cartel suficientemente visible, colocado en los propios productos o junto a ellos, se indique claramente que dichos productos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio hasta que se declare su conformidad. Tales demostraciones no podr�n nunca implicar la utilizaci�n de dichos productos en pacientes. Inciso final del art�culo 32 redactado por la letra N) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Art�culo 33 Infracciones

Tendr�n la consideraci�n de infracciones a lo dispuesto en el presente Real Decreto las acciones y omisiones previstas en el art�culo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y las siguientes espec�ficas:

• 1. Infracciones leves:
  • 1.� La presentaci�n en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicaci�n de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.
  • 2.� Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acci�n u omisi�n que perturbe o retrase la misma.
  • 3.� La utilizaci�n por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.
  • 4.� El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en este Real Decreto que, en raz�n de los criterios contemplados en este art�culo, merezcan la calificaci�n de leves o no proceda su calificaci�n como faltas graves o muy graves.
• 2. Infracciones graves:
  • 1.� La fabricaci�n, la agrupaci�n y la esterilizaci�n de los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalaci�n, as� como la importaci�n de productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.
  • 2.� El incumplimiento del deber de contar con un responsable t�cnico de acuerdo con los art�culos 5.1 y 17.4, o con un profesional cualificado de acuerdo con el art�culo 18.1.
  • 3.� El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusi�n con el marcado �CE�
  • 4.� El incumplimiento del deber de comunicaci�n de puesta en el mercado as� como de las modificaciones de dichas comunicaciones, establecido en los art�culos 12.1 y 13.2, respectivamente.
  • 5.� El incumplimiento por el responsable t�cnico de las obligaciones que competen a sus cargos.
  • 6.� La falta de mantenimiento a disposici�n de las autoridades competentes y por el tiempo se�alado de la documentaci�n a que se refieren los art�culos 9.3 y 5, 10.4, 17.1 y 25.4, anexos II al VIII y disposiciones concordantes.
  • 7.� No efectuar la comunicaci�n establecida en el art�culo 14 de esta disposici�n.
  • 8.� Distribuir y vender productos sanitarios en establecimientos que no han sido debidamente comunicados de acuerdo con el art�culo 16.3.
  • 9.� Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las condiciones exigidas, as� como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez. N�mero 9 del art�culo 33 redactado por la letra �) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
  • 10.� La realizaci�n de investigaciones cl�nicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos en el presente Real Decreto, salvo lo contemplado en la infracci�n 5.� del apartado 3 de este art�culo.
  • 11.� Impedir la actuaci�n de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan o vendan productos sanitarios.
  • 12.� El incumplimiento del deber de comunicaci�n previsto en el art�culo 25 del presente Real Decreto.
  • 13.� El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoci�n de los productos sanitarios, as� como de las condiciones establecidas en el art�culo 29.
  • 14.� El ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilizaci�n, prescripci�n o dispensaci�n de los productos, as� como a sus parientes y personas de su convivencia. Tambi�n el solicitarlas o aceptarlas.
  • 15.� La utilizaci�n por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
  • 16.� La puesta en servicio en Espa�a de productos sanitarios que no incluyan los datos contenidos en los apartados 2.7, 5.4 y 7 del anexo I al menos en la lengua espa�ola oficial del Estado. Apartado 16 del n�mero 2 del art�culo 33 introducido por la letra �) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
  • 17.� El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o en los productos contemplados en el apartado 5 del art�culo 7. Apartado 17 del n�mero 2 del art�culo 33 introducido por la letra �) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
• 3. Infracciones muy graves:
  • 1.� La puesta en el mercado y/o en servicio de los productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicaci�n, seg�n el presente Real Decreto.
  • 2.� La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicaci�n.
  • 3.� El uso indebido del marcado �CE�.
  • 4.� El incumplimiento del deber de ejecuci�n de las medidas y acciones previstas en los art�culos 17.3 y 26.3, 8 y 9 del presente Real Decreto.
  • 5.� La realizaci�n de investigaciones cl�nicas sin atenerse al contenido de los protocolos comunicados, o bien, sin respetar las obligaciones relativas al consentimiento de las personas sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de informaci�n sobre la investigaci�n cl�nica en la que participa como sujeto.
  • 6.� La incorrecta ejecuci�n, por el organismo notificado, de las actuaciones que se les encomiendan en el art�culo 23 del presente Real Decreto, as� como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designaci�n.
  • 7.� La violaci�n del principio de confidencialidad establecido en el art�culo 28 del presente Real Decreto.
  • 8.� La comercializaci�n y/o puesta en servicio de productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros. Apartado 8 del n�mero 3 del art�culo 33 introducido por la letra �) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
  • 9.� La instalaci�n y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros. Apartado 9 del n�mero 3 del art�culo 33 introducido por la letra �) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre). Vigencia: 1 octubre 2000

Art�culo 34 Sanciones

1. Las acciones y omisiones constitutivas de infracciones, seg�n lo previsto en el art�culo 33 de este Real Decreto, ser�n objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucci�n del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. El procedimiento para la imposici�n de sanciones se ajustar� a los principios establecidos en el T�tulo IX de la Ley de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.

2. Las infracciones a que se refiere el art�culo 33 del presente Real Decreto ser�n sancionadas con multa de acuerdo con la graduaci�n establecida en el art�culo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y los criterios expresados en el art�culo 109 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

3. No tendr� car�cter de sanci�n la clausura o cierre de establecimientos o instalaciones que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensi�n de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

Primera Car�cter b�sico

1. El apartado 2 del art�culo 1 del presente Real Decreto que se dicta en desarrollo de la disposici�n final de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, tiene el car�cter de legislaci�n sobre productos farmac�uticos conforme a lo establecido en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n y el art�culo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

2. Tienen la condici�n de norma sanitaria b�sica, conforme a lo establecido en los art�culos 149.1.1.� y 16.� de la Constituci�n, 1.3, 2.2 y 8.12 y disposici�n adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y 40.5 y 6, 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, todos los dem�s art�culos, disposiciones y anexos de este Real Decreto.

3. El art�culo 20, en cuanto a la importaci�n de productos, y el art�culo 21 del presente Real Decreto se dictan al amparo del art�culo 149.1.10.� y 16.� de la Constituci�n.

Segunda Criterios de financiaci�n de los servicios de salud

Lo previsto en el presente Real Decreto no afectar� a los criterios de financiaci�n de los servicios de salud que se adopten por las autoridades sanitarias competentes.

Tercera Procedimientos de evaluaci�n

La realizaci�n de los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad, se�alados en los art�culos 8, 9 y 10 de esta disposici�n, ser� independiente de la certificaci�n que en materia de calidad industrial se se�ala en la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.

Cuarta Aplicaci�n de tasas

A los procedimientos contemplados en los art�culos 8.1, 12 y 19.3 les ser�n de aplicaci�n las tasas correspondientes recogidas en el art�culo 117 del t�tulo X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposici�n Adicional 4.� redactada por la letra O) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima de R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Quinta Extensi�n

El contenido del presente Real Decreto se aplicar�, por extensi�n, a los siguientes productos:

Lentes de contacto sin finalidad correctiva.

Aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante t�cnicas invasivas. Apartado segundo del p�rrafo introductorio de la Disposici�n Adicional 5.� redactado por la letra P) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Estos productos deber�n cumplir los requisitos esenciales que les sean de aplicaci�n. Su fabricaci�n, distribuci�n y venta quedar�n sometidas a vigilancia por las autoridades sanitarias competentes, debiendo satisfacer los procedimientos se�alados en sus art�culos 5.1, 16, 17 y 18.

No obstante, dichos productos no podr�n ostentar el marcado �CE�.

Sexta Modificaciones al Real Decreto 643/1993, de 3 de mayo

De acuerdo con el art�culo 21 de la Directiva 93/42/CEE y con el art�culo 9 de la Directiva 93/68/CEE, se realizan las siguientes modificaciones al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos:

• A) Art�culo 1. Ambito de aplicaci�n.

  Se a�ade el siguiente apartado 4:

  �4. El presente Real Decreto traspone la Directiva 90/385/CEE, sobre productos sanitarios implantables activos, que constituye una Directiva espec�fica con arreglo al apartado 2 del art�culo 2 de la Directiva 89/336/CEE, relativas a la compatibilidad electromagn�tica.

  En consecuencia, a los productos sanitarios implantables activos cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo con el presente Real Decreto no les resultan de aplicaci�n el Real Decreto 444/1994, de 14 de marzo, por el que se establecen los procedimientos de evaluaci�n de conformidad y los requisitos de protecci�n relativos a compatibilidad electromagn�tica de equipos, sistemas e instalaciones que traspone la Directiva 89/336/CEE.�

  
• B) Art�culo 2. Definiciones: Se a�aden los siguientes apartados:

  �h) Comercializaci�n: la primera puesta a disposici�n, a t�tulo oneroso o gratuito, de un producto sanitario implantable activo, no destinado a investigaciones cl�nicas, con vistas a su distribuci�n y/o utilizaci�n en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto sanitario implantable activo, nuevo o totalmente renovado.

  i) Fabricante: la persona f�sica o jur�dica responsable del dise�o, fabricaci�n, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario implantable activo, con vistas a la comercializaci�n de �ste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aqu�lla.

  Las obligaciones del presente Real Decreto a que est�n sujetos los fabricantes se aplicar�n asimismo a la persona f�sica o jur�dica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercializaci�n de los mismos en su propio nombre. El presente p�rrafo no se aplicar� a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al p�rrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.

  j) Facultativo especialista: m�dico o cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, se encuentra legalmente autorizado para extender la prescripci�n o realizar la investigaci�n de que se trate.�

  
• C) Art�culo 3. Garant�as de salud y seguridad.

  El t�tulo de este art�culo queda sustituido por �Condiciones generales�.

  Se sustituye el apartado 2 por el texto siguiente:

  � De acuerdo con el art�culo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sobre determinadas actividades en relaci�n con los productos sanitarios, la fabricaci�n, agrupaci�n o esterilizaci�n de los productos sanitarios implantables activos en territorio nacional, requerir� licencia previa de funcionamiento de la instalaci�n, otorgada por la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios. De igual forma requerir� licencia previa de establecimientos aquellos locales ubicados en territorio nacional en los que se efect�e la importaci�n de productos sanitarios implantables activos desde terceros pa�ses para su comercializaci�n o puesta en servicio en territorio comunitario.

  Para la realizaci�n de las actividades se�aladas en el p�rrafo anterior, las empresas contar�n con un responsable t�cnico, titulado universitario, cuya titulaci�n acredite una cualificaci�n adecuada, a quien ejercer� la supervisi�n directa de tales actividades.�

  Se a�aden los apartados 3 y 4 con el texto siguiente:

  �3. En el momento de su puesta en servicio en Espa�a, los productos deben incluir los datos e informaciones contenidos en el punto 3 del apartado II del anexo I, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una informaci�n eficaz, veraz y suficiente sobre sus caracter�sticas esenciales.

  4. S�lo podr�n utilizarse en Espa�a productos sanitarios implantables activos que cumplan las disposiciones del presente Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deber�n utilizarse en las condiciones y seg�n la finalidad prevista por el fabricante de los mismos.�

  
• D) Art�culo 5. Marcado de conformidad �CE�:

  Se sustituye el apartado 1 por el siguiente texto:

  �1. S�lo podr�n comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios implantables activos que ostenten el marcado "CE". Como excepci�n, los productos sanitarios a medida y los destinados a investigaci�n cl�nica se regir�n por lo establecido en el art�culo 7.

  El marcado "CE" s�lo podr� colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales se�alados en el art�culo 4 y que hayan seguido los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad se�alados en el art�culo 6.�

  Se sustituye el apartado 4 por el siguiente texto:

  �4. No se podr� estampar ning�n otro marcado en el producto que pueda dar lugar a confusiones con el marcado "CE" de conformidad. En el caso de que el producto, su prospecto o su envase incluyan alguna otra marca, no deber�n quedar reducidas la visibilidad y legibilidad del marcado "CE".�

  Se a�ade el siguiente apartado 5:

  �5. En el caso de productos a los que sean de aplicaci�n otras Directivas comunitarias o disposiciones nacionales que hayan traspuesto �stas, referentes a otros aspectos en los cuales se prevea la colocaci�n del marcado "CE", s�lo podr� colocarse este marcado si los productos cumplen tambi�n las disposiciones pertinentes de esas otras Directivas o disposiciones nacionales.

  No obstante, si una o varias de dichas Directivas o disposiciones nacionales que las traspongan permitieran que el fabricante, durante un per�odo transitorio, elija qu� medidas aplicar, el marcado "CE" indicar� que los productos s�lo cumplen lo dispuesto en las Directivas o disposiciones nacionales aplicadas por el fabricante.

  En tal caso, las referencias de dichas Directivas tal y como se hayan publicado en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas" deber�n figurar en la documentaci�n, los prospectos, o las instrucciones que, estipulados por las Directivas o las disposiciones nacionales, acompa�en a dichos productos. Dichos documentos deber�n ser accesibles sin que tenga que destruirse el embalaje que en su caso garantiza la esterilidad del producto.�

  
• E) Art�culo 6. Condiciones para la colocaci�n del marcado �CE�.

  Se a�ade el siguiente apartado 2:

  �2. Asimismo, el fabricante podr� encargar a su representante establecido en la Comunidad que inicie los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad recogidos en los anexos III, IV y VI.�

  
• F) Art�culo 16. Organismos notificados.

  Se sustituye el apartado 1 por el texto siguiente:

  �1. El Ministerio de Sanidad y Consumo designar� los organismos que efectuar�n los procedimientos recogidos en el art�culo 6, as� como las tareas espec�ficas asignadas a cada organismo y lo notificar� a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros. Tal designaci�n ser� publicada en el �Bolet�n Oficial del Estado�, junto con el n�mero de identificaci�n asignado por la Comisi�n y las tareas espec�ficas.

  El Ministerio de Sanidad y Consumo realizar� las actuaciones necesarias para comprobar la aptitud de los organismos en orden a su designaci�n y verificar el mantenimiento de estas aptitudes en los organismos designados.�

  Se sustituye el apartado 2 por el texto siguiente:

  �2. Los organismos notificados deber�n cumplir los requisitos contemplados en el anexo VIII. Se presumir� que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas nacionales que trasponen las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los citados requisitos. No obstante, el acto de designaci�n resulta independiente de cualquier certificaci�n o acreditaci�n nacional y no queda vinculado por ellas.�

  
• G) Art�culo 17. Actuaciones del organismo notificado.

  En el apartado 2 se introduce un tercer p�rrafo, con el texto siguiente:

  �El organismo notificado podr� exigir, en caso justificado, cualquier dato o informaci�n que juzgue necesario para establecer o mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.�

  Se a�aden los apartados 6 y 7, con el siguiente texto:

  �6. En la evaluaci�n de la conformidad de un producto el organismo notificado tendr� en cuenta los resultados disponibles en virtud de operaciones de evaluaci�n y de verificaci�n que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en el presente Real Decreto, en una fase intermedia de fabricaci�n. Igualmente, tendr� en cuenta los resultados de la evaluaci�n realizada de conformidad con las legislaciones nacionales en vigor el 31 de diciembre de 1992, en cualquier pa�s de la Uni�n Europea.

  7. Las decisiones adoptadas por el organismo notificado con arreglo a los anexos II y III deber�n especificar su per�odo de validez que no ser� nunca superior a cinco a�os y podr�n prorrogarse por per�odo de cinco a�os previa solicitud del fabricante y acuerdo del organismo notificado.�

  
• H) Art�culo 20. Medidas cautelares.

  El t�tulo de este art�culo se sustituye por el de �Medidas de protecci�n de la salud�.

  En el apartado 1 se a�ade la siguiente frase:

  �Tales medidas ser�n puestas, previamente, en conocimiento del fabricante, salvo que concurran razones de urgencia para su adopci�n.�

  Se a�aden los apartados 5, 6, 7, 8, 9 y 10 con el siguiente texto:

  �5. La comunicaci�n a la Comisi�n no ser� necesaria cuando la falta de conformidad se refiera al incumplimiento de las disposiciones se�aladas en los art�culos 3.2, 3.3, 9, 10 y 11 del presente Real Decreto.

  6. Cuando por iniciativa del fabricante o distribuidor de los productos se acuerden medidas de prevenci�n, alerta o retirada de los productos en el mercado, as� como la difusi�n de advertencias relacionadas con productos sanitarios, ser�n puestas en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes antes de su inicio. Dichas autoridades podr�n determinar la conveniencia de ejecutar las medidas propuestas, pudiendo impedirlas o modificarlas por razones justificadas de salud p�blica.

  7. En todos los casos de no conformidad, el fabricante, su representante autorizado o, en su caso, el responsable del producto en Espa�a, queda obligado a efectuar las acciones oportunas para que cese la situaci�n de no conformidad en las condiciones establecidas por la autoridad competente. La persistencia de la no conformidad dar� lugar a la prohibici�n o restricci�n de la comercializaci�n o puesta en servicio del producto o a su retirada del mercado, sigui�ndose el procedimiento establecido en este art�culo.

  8. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios podr� autorizar de forma expresa e individualizada, en inter�s de la protecci�n de la salud, la comercializaci�n y puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad indicados en el art�culo 6 del presente Real Decreto.

  Por los mismos motivos, podr� dictar disposiciones que conduzcan a la utilizaci�n selectiva de los productos o a un seguimiento especial y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en la utilizaci�n de los productos.

  9. Cuando la comprobaci�n de la no conformidad de un producto requiera la realizaci�n de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentaci�n t�cnica, los gastos derivados de tal comprobaci�n, caso de resultar el producto no conforme, ser�n satisfechos por su fabricante o su responsable, quien facilitar� igualmente las muestras necesarias para realizar tal comprobaci�n.

  10. Cuando por aplicaci�n del presente Real Decreto se rechace o restrinja la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto o la realizaci�n de una investigaci�n cl�nica, as� como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, el interesado podr� manifestar su disconformidad ante el �rgano superior jer�rquico del que dict� la resoluci�n, mediante el correspondiente recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los art�culos 114 y siguientes de la Ley de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.�

  
• I) Anexo II. Declaraci�n CE de conformidad (sistema completo de garant�a de calidad):

  Se sustituye el p�rrafo 2 del apartado 2 por el texto siguiente:

  �El fabricante, o su representante establecido en el territorio comunitario, colocar�, de conformidad con los art�culos 5 y 6, el marcado "CE" y extender� una declaraci�n de conformidad.

  Esta declaraci�n se referir� a uno o varios ejemplares identificados del producto y ser� conservada por el fabricante o su representante establecido en el territorio de los pa�ses miembros.

  El marcado "CE" ir� acompa�ado del n�mero de identificaci�n del organismo notificado responsable.�

  Se sustituye el apartado 6 por el texto siguiente:

  �6. Disposiciones administrativas.

  6.1. El fabricante conservar� a disposici�n de las autoridades competentes, durante un per�odo de cinco a�os como m�nimo a partir de la �ltima fecha de fabricaci�n del producto: la declaraci�n de conformidad, la documentaci�n a que se refiere el segundo gui�n del apartado 3.1, las modificaciones contempladas en el apartado 3.4, la documentaci�n mencionada en el apartado 4.2, las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 3.3, 4.3, 5.3 y 5.4.

  6.2. El organismo notificado pondr� a disposici�n de los dem�s organismos notificados y de la autoridad competente, a petici�n de los mismos, toda la informaci�n pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas, rechazadas o retiradas.

  6.3. Cuando ni el fabricante ni su representante est�n establecidos en el territorio comunitario, la obligaci�n de conservar a disposici�n de las autoridades la documentaci�n t�cnica contemplada en el apartado 4.2 corresponder� a la persona responsable de la comercializaci�n del producto en el mercado comunitario.�

  
• J) Anexo III. Examen de modelo CE:

  Se sustituyen los apartados 7 y 8 por el siguiente texto:

  �7. Disposiciones administrativas.

  7.1. Cada organismo notificado pondr� a disposici�n de los dem�s organismos notificados y de la autoridad competente, a petici�n de los mismos, toda la informaci�n pertinente relativa a los certificados de examen "CE de tipo" y las adendas expedidos, rechazados o retirados.

  7.2. Los dem�s organismos notificados podr�n obtener una copia de los certificados de examen "CE de tipo" o de sus adendas. Los anexos de los certificados se pondr�n a disposici�n de los dem�s organismos notificados, previa solicitud motivada, tras informar de ello al fabricante.

  7.3. El fabricante o su representante conservar�n, junto con la documentaci�n t�cnica, una copia de los certificados de examen "CE de tipo" y de sus complementos durante un per�odo de cinco a�os como m�nimo a partir de la �ltima fecha de fabricaci�n del producto.

  7.4. Cuando ni el fabricante ni su representante est�n establecidos en el territorio comunitario, la obligaci�n de conservar la documentaci�n t�cnica a disposici�n de las autoridades corresponder� a la persona responsable de la comercializaci�n del producto en el mercado comunitario.�

  
• K) Anexo IV. Verificaci�n CE:

  Se sustituye este anexo por el siguiente texto:

  �1. La verificaci�n CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en el territorio comunitario aseguran y declaran que los productos que cumplen las disposiciones del apartado 5 se ajustan al tipo descrito en el certificado "CE de tipo" y cumplen los requisitos de la presente disposici�n que le son aplicables.

  2. El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricaci�n garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen "CE de tipo" y con los requisitos pertinentes de la presente disposici�n. El fabricante o su representante establecido en el territorio comunitario colocar�n el marcado "CE" en cada uno de los productos y extender�n una declaraci�n escrita de conformidad.

  3. El fabricante preparar�, antes de comenzar la fabricaci�n, una documentaci�n en la que explique los procedimientos de fabricaci�n, en particular, los referentes a la esterilizaci�n, as� como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistem�ticas que se aplicar�n para garantizar la homogeneidad de la producci�n y la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen "CE de tipo" y con los requisitos pertinentes de la presente disposici�n.

  4. El fabricante se comprometer� a crear y actualizar un sistema de control posterior a la venta. Se incluir� en este compromiso la obligaci�n del fabricante de informar a las autoridades competentes, en cuanto llegue a su conocimiento, de lo siguiente:

  • i) Toda alteraci�n de las caracter�sticas y del rendimiento, as� como toda inadecuaci�n de las instrucciones de uso de un producto que puedan provocar o haber provocado la muerte o el deterioro del estado de salud de un paciente;
  • ii) Todo motivo de tipo t�cnico o sanitario que haya ocasionado que el fabricante retire un producto del mercado por las circunstancias se�aladas en el apartado anterior.

  5. El organismo notificado efectuar� los ex�menes y pruebas apropiados para verificar la conformidad del producto con los requisitos de la presente disposici�n, mediante inspecci�n y prueba de cada uno de los productos, tomando una muestra estad�stica como se especifica en el apartado 6. El fabricante autorizar� al organismo notificado a evaluar la eficacia de las medidas tomadas en aplicaci�n del apartado 3, si fuera necesario, mediante auditor�a.

  6. Verificaci�n estad�stica.

  6.1. El fabricante presentar� los productos fabricados en lotes homog�neos y tomar� todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricaci�n garantice la homogeneidad de los lotes producidos.

  6.2. Se tomar� al azar una muestra de cada lote. Los productos que formen parte de esa muestra se examinar�n uno por uno, y se realizar�n las pruebas apropiadas definidas en la o en las normas pertinentes a que se refiere el art�culo 8, o pruebas equivalentes, para verificar la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen "CE de tipo" y determinar si se acepta o se rechaza el lote.

  6.3. El control estad�stico de los productos se realizar� por atributos, lo que implicar� un plan de toma de muestras con las siguientes caracter�sticas:

  Un nivel de calidad equivalente a una probabilidad de aceptaci�n del 95 por 100, con un porcentaje de no conformidad entre el 0,29 y el 1 por 100.

  Una calidad l�mite equivalente a una probabilidad de aceptaci�n del 5 por 100, con un porcentaje de no conformidad situado entre el 3 y el 7 por 100.

  6.4. En los lotes aceptados, el organismo notificado colocar� o har� que se coloque su n�mero de identificaci�n en cada producto y extender� un certificado de conformidad referente a las pruebas efectuadas. Todos los productos del lote podr�n ser comercializados, excepto los productos cuya no conformidad se haya demostrado.

  En caso de rechazarse un lote, el organismo notificado competente tomar� las medidas apropiadas para impedir la comercializaci�n del mismo. En caso de rechazarse lotes frecuentemente, el organismo notificado podr� suspender la verificaci�n estad�stica.

  El fabricante podr� colocar durante el proceso de fabricaci�n y bajo la responsabilidad del organismo notificado, el n�mero de identificaci�n de este �ltimo.

  6.5. El fabricante o su representante deber�n poder presentar, si as� se les solicitara, los certificados de conformidad del organismo notificado.�

  
• L) Anexo V. Declaraci�n CE de conformidad con el modelo (garant�a de calidad de la producci�n).

  El p�rrafo segundo del apartado 2 se sustituye por el siguiente texto:

  �EI fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocar� el marcado "CE" con arreglo a los art�culos 5 y 6 y extender� una declaraci�n de conformidad por escrito. Dicha declaraci�n cubrir� uno o varios ejemplares identificados del producto, que deber�n ser conservados por el fabricante. El marcado "CE" ir� acompa�ado del n�mero de identificaci�n del organismo notificado responsable.�

  
• M) Anexo IX. Marcado de conformidad "CE".

  Se sustituir� este anexo por el siguiente texto:

  �EI marcado "CE" de conformidad estar� compuesto de las iniciales "CE" dise�adas de la siguiente manera:

  LOGOTIPO

  

  En caso de reducirse o aumentarse el tama�o del marcado "CE", deber�n conservarse las proporciones de este logotipo.

  Los diferentes elementos del marcado "CE" deber�n tener claramente una dimensi�n vertical apreciablemente igual, que no ser� inferior a 5 mil�metros.

  Se autorizan excepciones a la dimensi�n m�nima en el caso de los productos de peque�as dimensiones.�

  
• N) Disposici�n transitoria �nica. Se convierte en la disposici�n transitoria primera.

  Se a�ade la siguiente disposici�n transitoria:

  �Disposici�n transitoria segunda.

  Se autoriza hasta el 1 de enero de 1997 la comercializaci�n y puesta en servicio de productos que sean conformes a los sistemas de marcado "CE" vigentes antes del 1 de enero de 1995.�

  
• �) En todo el texto del Real Decreto los t�rminos:

  �Examen de modelo "CE" se sustituye por �Examen "CE de tipo"�.

  �Certificado de modelo CE� por �Certificado "CE de tipo"�.

  

S�ptima Registros de productos sanitarios

Los Registros que se establec�an en el Decreto de 29 de mayo de 1957 y en la Orden de 5 de mayo de 1964 para los ap�sitos est�riles y esparadrapos, respectivamente, pasan a ser Registros espec�ficos de productos sanitarios durante el per�odo transitorio establecido en la disposici�n transitoria primera.

Octava Publicaci�n de listas de organismos notificados

El Ministerio de Sanidad y Consumo anunciar� en el �Bolet�n Oficial del Estado� las listas de los organismos notificados en el marco de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE publicadas en el �Diario Oficial de las Comunidades Europeas� (DOCE).

Novena Aplicaci�n del Acuerdo sobre el Espacio Econ�mico Europeo

A efectos del presente Real Decreto ser� de aplicaci�n lo establecido en el Acuerdo sobre el Espacio Econ�mico Europeo.

D�cima T�cnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audiopr�tesis y la pr�tesis dental

1. A reserva de lo que en su caso establezca la legislaci�n sobre profesiones tituladas, las actividades de fabricaci�n a medida de productos ortop�dicos deber�n realizarse bajo la supervisi�n de un t�cnico responsable titulado, cuya titulaci�n acredite una cualificaci�n adecuada para estas funciones. En defecto del citado t�cnico dichas actividades podr�n realizarse bajo la supervisi�n de un profesional en activo que cuente con una experiencia de al menos tres a�os.

2. En defecto del profesional titulado a que se refiere el art�culo 18, las actividades de venta con adaptaci�n individualizada de productos ortop�dicos y audioprot�sicos podr�n realizarse bajo la supervisi�n de un profesional en activo que cuente con una experiencia de al menos tres a�os y as� haya sido identificado en la comunicaci�n a las autoridades sanitarias de la Comunidad Aut�noma correspondiente, de conformidad con el art�culo 16.3.

3. El desarrollo de las actividades correspondientes a la profesi�n de prot�sico dental se ajustar� a lo dispuesto en la legislaci�n reguladora de dicha profesi�n, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones que como fabricantes de productos sanitarios les corresponden.

Disposici�n adicional 10� introducida por R.D. 2727/1998, 18 diciembre (�B.O.E.� 12 enero 1999), por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

Disposici�n adicional und�cima Reclasificaci�n de implantes mamarios

No obstante las reglas establecidas en el anexo IX de este real decreto, los implantes mamarios se reclasifican como productos sanitarios incluidos en la clase III.

Disposici�n adicional und�cima introducida por el apartado uno del art�culo �nico del R.D. 744/2003, de 20 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en materia de clasificaci�n de implantes mamarios (�B.O.E.� 3 julio).Vigencia: 1 septiembre 2003

Disposici�n adicional duod�cima Reclasificaci�n de las pr�tesis articulares de cadera, rodilla y hombro

No obstante las reglas establecidas en el anexo IX de este real decreto, las pr�tesis articulares de cadera, rodilla y hombro, se reclasifican como productos sanitarios incluidos en la clase III.

A estos efectos se entender� por pr�tesis de cadera, rodilla y hombro el conjunto de componentes implantables de un sistema de pr�tesis articular total destinado a desempe�ar una funci�n similar a las articulaciones naturales, respectivamente, de la cadera, la rodilla o el hombro. Quedan excluidos de la presente definici�n los dispositivos accesorios (tornillos, cu�as, placas o instrumental).

Disposici�n adicional duod�cima introducida por el apartado cinco del art�culo segundo del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

Disposici�n adicional decimotercera Cambio de referencia

De acuerdo con los art�culos 31.3 de la Ley 16/2003, de Cohesi�n y Calidad del Sistema Nacional de Salud y 10.3 del Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se establece la estructura org�nica del Ministerio de Sanidad y Consumo, las referencias realizadas en este real decreto a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios se entender� efectuadas a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Disposici�n adicional decimotercera introducida por el apartado seis del art�culo segundo del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales D.s 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

Primera Vigencia de la legislaci�n anterior sobre productos sanitarios

1. Hasta el 14 de junio de 1998 se permitir�:

• a) La comercializaci�n de los productos sanitarios que se ajusten a la reglamentaci�n vigente en Espa�a el 31 de diciembre de 1994.
• b) La libre comercializaci�n de aquellos productos sanitarios que el 31 de diciembre de 1994 no estuvieran sometidos a ninguna legislaci�n nacional.

2. Hasta el 30 de junio de 2001 se permitir� la puesta en servicio de los productos citados en el p�rrafo anterior.

Disposici�n transitoria primera redactada por la letra E) del n�mero 1 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Segunda Adaptaci�n de las obligaciones sobre comunicaci�n de la comercializaci�n

Las empresas responsables de productos que ya se estuvieran comercializando legalmente en Espa�a a la entrada en vigor del presente Real Decreto deber�n cumplir lo establecido en el art�culo 12 en el momento de iniciar su comercializaci�n con marcado �CE�. Si ya estuvieron comercializando productos con marcado �CE� dispondr�n del plazo de tres meses para cumplir dicho requisito.

A las comunicaciones de los productos a que se hace referencia en el apartado 1.a) de la disposici�n transitoria primera no les ser� de aplicaci�n la tasa establecida en la disposici�n adicional cuarta. P�rrafo segundo de la Disposici�n Transitoria 2.� redactado por la letra Q) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Tercera Vigencia de la legislaci�n anterior sobre term�metros cl�nicos

Hasta el 30 de junio de 2004 se permitir� la comercializaci�n y puesta en servicio de aquellos productos sanitarios que hayan sido objeto de la aprobaci�n CE de modelo contemplado en la Orden de 30 de diciembre de 1988, por la que se regulan los term�metros cl�nicos de mercurio, en vidrio y con dispositivo de m�xima.

Cuarta Vigencia de la legislaci�n sobre actividades de fabricaci�n e importaci�n

Hasta el 14 de junio de 1998 se permitir� la fabricaci�n e importaci�n de los productos sanitarios en las condiciones establecidas por las reglamentaciones vigentes en Espa�a el 31 de diciembre de 1994. Igualmente, se permitir� hasta esta misma fecha la libre fabricaci�n e importaci�n de aquellos productos sanitarios que el 31 de diciembre de 1994 no tuvieran fijadas reglamentariamente condiciones para efectuar tales actividades.

Quinta Adaptaci�n de la legislaci�n sobre distribuci�n y venta

Se fija el plazo de un a�o desde la entrada en vigor del presente Real Decreto como fecha l�mite para que los establecimientos de distribuci�n y venta efect�en la comunicaci�n se�alada en el apartado 3 del art�culo 16.

Disposici�n transitoria sexta Vigencia de la legislaci�n anterior sobre clasificaci�n y comercializaci�n de implantes mamarios

1. Los implantes mamarios comercializados antes del 1 de septiembre de 2003 y que hayan sido evaluados conforme a lo dispuesto en el p�rrafo a) del apartado 1.2.� del art�culo 8, o conforme a lo dispuesto en el p�rrafo b).3.�del apartado 1.2.� del art�culo 8 de este real decreto, estar�n sujetos a un nuevo procedimiento de evaluaci�n de la conformidad como productos sanitarios de clase III antes del 1 de marzo de 2004.

2. No obstante lo dispuesto en el art�culo 23.4 de este real decreto, no se prorrogar�n las decisiones sobre implantes mamarios adoptadas por el organismo notificado antes del 1 de septiembre de 2003 con arreglo al p�rrafo a) del apartado 1.2.� del art�culo 8.

Disposici�n transitoria sexta introducida por el apartado dos del art�culo �nico del R.D. 744/2003, de 20 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en materia de clasificaci�n de implantes mamarios (�B.O.E.� 3 julio).Vigencia: 1 septiembre 2003

Disposici�n transitoria s�ptima Adaptaci�n de los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad

1. Las pr�tesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto de un procedimiento de evaluaci�n de la conformidad con arreglo al art�culo 8.1.2.�a) de este real decreto antes del 1 de septiembre de 2007 estar�n sujetos a una evaluaci�n de la conformidad complementaria con arreglo al punto 4 del anexo II del citado real decreto, que dar� lugar a un certificado de examen CE de dise�o antes del 1 de septiembre de 2009. A estos efectos, los fabricantes presentar�n la solicitud correspondiente y abonar�n la tasa aplicable.

Esta disposici�n no excluye que un fabricante pueda presentar una solicitud de evaluaci�n de la conformidad con arreglo al art�culo 8.1.1.�b) de este real decreto.

2. Las pr�tesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto de un procedimiento de evaluaci�n de la conformidad con arreglo al art�culo 8.1.2.�b)3.� de este real decreto antes del 1 de septiembre de 2007 podr�n estar sujetas a un procedimiento de evaluaci�n de la conformidad como productos sanitarios de clase III con arreglo al art�culo 8.1.1.�b)1.� o 2.�, antes del 1 de septiembre de 2010. A estos efectos, los fabricantes presentar�n la solicitud correspondiente y abonar�n la tasa aplicable.

Esta disposici�n no excluye que un fabricante pueda presentar una solicitud de evaluaci�n de la conformidad con arreglo al art�culo 8.1.1.�a) de este real decreto.

Disposici�n transitoria s�ptima introducida por el apartado siete del art�culo segundo del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales D.s 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

Disposici�n transitoria octava Vigencia de la legislaci�n anterior sobre clasificaci�n y comercializaci�n de pr�tesis de cadera, rodilla y hombro

1. Hasta el 1 de septiembre de 2009 podr�n comercializarse y ponerse en servicio las pr�tesis de cadera, rodilla y hombro amparadas por una decisi�n con arreglo al art�culo 8.1.2.�a) de este real decreto emitida antes del 1 de septiembre de 2007.

2. Hasta el 1 de septiembre de 2010 podr�n comercializarse las pr�tesis de cadera, rodilla y hombro amparadas por una decisi�n con arreglo al art�culo 8.1.2.�b)3.� de este real decreto emitida antes del 1 de septiembre de 2007. Dichas pr�tesis podr�n ponerse en servicio despu�s de esa fecha.

Disposici�n transitoria octava introducida por el apartado ocho del art�culo segundo del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales D.s 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007

Primera Derogaci�n normativa

1. Quedan derogados los p�rrafos a), b) y c) del art�culo 3 y las disposiciones finales primera, segunda y tercera del Real Decreto 908/1978, de 14 de abril, sobre control sanitario y homologaci�n de material e instrumental m�dico, terap�utico y correctivo.

2. A partir del 14 de junio de 1998, quedan derogadas las siguientes disposiciones:

• a) Real Decreto 1231/1983, de 20 de abril, por el que se establece la sujeci�n a normas t�cnicas de los aparatos electrom�dicos para la monitorizaci�n de la vigilancia intensiva de pacientes, modificado por el Real Decreto 895/1984, de 11 de abril.
• b) Real Decreto 2954/1983, de 4 de agosto, por el que se establece la sujeci�n a especificaciones t�cnicas de los tubos de rayos X de �nodo giratorio y tubos equipados para diagn�stico m�dico, modificado por los Reales Decretos 1265/1984, de 6 de junio, y 1144/1986, de 25 de abril.
• c) Real Decreto 1249/1985, de 19 de junio, por el que se establece la sujeci�n a especificaciones t�cnicas de las mesas para el diagn�stico radiol�gico.
• d) Real Decreto 1252/1985, de 19 de junio, por el que se establece la sujeci�n a especificaciones t�cnicas de los generadores de rayos X para radiodiagn�stico m�dico.
• e) Real Decreto 2603/1985, de 20 de noviembre, por el que se establece la sujeci�n a especificaciones t�cnicas de los aparatos radioquir�rgicos.
• f) Real Decreto 2395/1986, de 22 de agosto, por el que se establece la sujeci�n a especificaciones t�cnicas de los equipos para electrocirug�a con corriente de alta frecuencia.
• g) Decreto de 29 de mayo de 1957, relativo a las condiciones sanitarias del algod�n hidr�filo, gasa hidr�fila y ap�sitos.
• h) Real Decreto 1082/1991, de 28 de junio, por el que se establecen las condiciones t�cnicas y sanitarias de los productos para el cuidado y mantenimiento de lentes de contacto.
• i) Real Decreto 1688/1991, de 22 de noviembre, por el que se establecen las condiciones t�cnicas y sanitarias de los preservativos de caucho y se declara obligatoria su homologaci�n sanitaria.
• j) Orden de 5 de mayo de 1964 sobre inscripci�n de diversos productos en el Registro Especial.

Y el resto de las disposiciones de homologaci�n y registro sanitario de productos sanitarios.

Todas ellas en cuando se opongan al presente Real Decreto y en el �mbito de los productos incluidos en su campo de aplicaci�n. P�rrafo final del n�mero 2 de la Disposici�n Derogatoria primera redactado por la letra R) del n�mero 2 de la disposici�n adicional s�ptima de R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 Septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000

Segunda Derogaci�n normativa singular

A partir del 14 de junio de 1998 queda derogado el Real Decreto 65/1994, relativo a las exigencias de seguridad de los aparatos el�ctricos utilizados en medicina y veterinaria, en lo que respecta a la utilizaci�n de los aparatos en medicina humana permaneciendo en vigor para las aplicaciones en el campo veterinario.

Disposici�n final �nica Facultad de desarrollo

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicaci�n y desarrollo de este real decreto, as� como para actualizar las relaciones de productos establecidas en el apartado 4 del art�culo 25 y en la disposici�n adicional quinta, y para adoptar las disposiciones que, en relaci�n con la clasificaci�n o reclasificaci�n de los productos sanitarios o la modificaci�n o adaptaci�n, en su caso, de las reglas de clasificaci�n de estos productos, se adopten en el nivel comunitario o resulten aconsejables por razones t�cnicas o cient�ficas.

Disposici�n final �nica redactada por el apartado tres del art�culo �nico del R.D. 744/2003, de 20 de junio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en materia de clasificaci�n de implantes mamarios (�B.O.E.� 3 julio).Vigencia: 1 septiembre 2003