• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto
  • Art韈ulo 2 燚efiniciones
  • Art韈ulo 3 犃mbito de aplicaci髇 y exclusiones
  • Art韈ulo 4 燝arant韆s sanitarias de los productos sanitarios implantables activos
  • Art韈ulo 5 燫equisitos esenciales
  • Art韈ulo 6 燩resunci髇 de conformidad con los requisitos esenciales
  • Art韈ulo 7 燙onfidencialidad
  • Art韈ulo 8 燙ooperaci髇 administrativa
• CAP蚑ULO II.� Instalaciones
  • Art韈ulo 9 燣icencia previa de funcionamiento de instalaciones
  • Art韈ulo 10 燫equisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento
• CAP蚑ULO III.� Marcado de conformidad
  • Art韈ulo 11 燤arcado de conformidad CE
  • Art韈ulo 12 燙ondiciones para la colocaci髇 del marcado CE
  • Art韈ulo 13 燗utorizaciones expresas
• CAP蚑ULO IV.� Productos con una finalidad especial
  • Art韈ulo 14 燩roductos a medida
  • Art韈ulo 15 燩roductos destinados a investigaciones cl韓icas
• CAP蚑ULO V.� Organismos notificados
  • Art韈ulo 16 燨rganismos notificados
  • Art韈ulo 17 燗ctuaciones del organismo notificado
  • Art韈ulo 18 燩rocedimiento del organismo notificado
• CAP蚑ULO VI.� Comercializaci髇 y puesta en servicio
  • Art韈ulo 19 燙omunicaci髇 de comercializaci髇 y puesta en servicio y registros de trazabilidad
  • Art韈ulo 20 燙ontenido de la comunicaci髇
  • Art韈ulo 21 營nformaci髇 a las comunidades aut髇omas
  • Art韈ulo 22 燨bligaciones de los agentes econ髆icos
  • Art韈ulo 23 燚istribuci髇 y venta
• CAP蚑ULO VII.� Comercio intracomunitario y exterior
  • Art韈ulo 24 燙irculaci髇 comunitaria e importaci髇
  • Art韈ulo 25 燛xportaci髇
• CAP蚑ULO VIII.� Investigaciones cl韓icas
  • Art韈ulo 26 營nvestigaciones cl韓icas
  • Art韈ulo 27 燩rocedimiento para la autorizaci髇 de las investigaciones cl韓icas
• CAP蚑ULO IX.� Sistema de vigilancia
  • Art韈ulo 28 燬istema de vigilancia
  • Art韈ulo 29 燭arjeta de implantaci髇
• CAP蚑ULO X.� Inspecci髇 y medidas de protecci髇 de la salud
  • Art韈ulo 30 營nspecci髇
  • Art韈ulo 31 燤edidas de protecci髇 de la salud
  • Art韈ulo 32 燤edidas particulares de control sanitario
  • Art韈ulo 33 燗udiencia al interesado y recursos
• CAP蚑ULO XI.� Publicidad y exhibiciones
  • Art韈ulo 34 燩ublicidad y promoci髇 de los productos
  • Art韈ulo 35 營ncentivos
  • Art韈ulo 36 燩atrocinio de reuniones cient韋icas
  • Art韈ulo 37 燛xhibiciones
• CAP蚑ULO XII.� Infracciones y sanciones
  • Art韈ulo 38 營nfracciones
  • Art韈ulo 39 燬anciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera 燗plicaci髇 de tasas
  • Disposici髇 adicional segunda 燗plicaci髇 de este real decreto a las ciudades aut髇omas
  • Disposici髇 adicional tercera 燭ramitaci髇 electr髇ica de procedimientos
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica 燰alidez de los procedimientos de autorizaci髇, certificaci髇 y comunicaci髇
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulos competenciales y car醕ter b醩ico
  • Disposici髇 final segunda 營ncorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea
  • Disposici髇 final tercera 燜acultad de desarrollo
  • Disposici髇 final cuarta 燛ntrada en vigor
• ANEXO 1
  • Requisitos esenciales
    • I.� Requisitos generales
    • II.� Requisitos relativos al dise駉 y a la fabricaci髇
• ANEXO 2 .� Declaraci髇 CE de conformidad
  • 3. Sistema de calidad.
  • 4. Examen del dise駉 del producto.
  • 5. Control.
  • 6. Disposiciones administrativas.
  • 7. Aplicaci髇 a los productos contemplados en el art韈ulo 3.5.
• ANEXO 3 .� Examen CE de tipo
  • 4. El organismo notificado.
  • 7. Disposiciones administrativas.
• ANEXO 4 .� Verificaci髇 CE
  • 6. Verificaci髇 estad韘tica.
  • 7. Aplicaci髇 a los productos contemplados en el art韈ulo 3.5:
• ANEXO 5 .� Declaraci髇 CE de conformidad con el tipo
  • 3. Sistema de calidad.
  • 4. Control.
  • 6. Aplicaci髇 a los productos contemplados en el art韈ulo 3.5:
• ANEXO 6 .� Declaraci髇 relativa a los productos con una finalidad especial
• ANEXO 7 .� Evaluaci髇 cl韓ica
  • 1. Disposiciones generales.
  • 2. Investigaci髇 cl韓ica.
  • 3. Muestras:
• ANEXO 8 .� Requisitos m韓imos que deber醤 reunir los organismos notificados para su designaci髇
• ANEXO 9 .� Marcado de conformidad CE

Art韈ulo 1 Objeto

Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios implantables activos y en particular:

• a) Las garant韆s sanitarias de los productos y los requisitos esenciales que deben cumplir.
• b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones.
• c) Los requisitos para la evaluaci髇 de la conformidad de los productos sanitarios y para la colocaci髇 del marcado CE.
• d) Los requisitos para la puesta en el mercado y en servicio de los productos sanitarios con una finalidad especial.
• e) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.
• f) La comercializaci髇 y puesta en servicio de los productos sanitarios.
• g) El comercio intracomunitario y exterior de los productos sanitarios.
• h) Las investigaciones cl韓icas con productos sanitarios.
• i) El sistema de vigilancia de productos sanitarios.
• j) La inspecci髇 y medidas de protecci髇 de la salud.
• k) La publicidad y exhibiciones.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos de este real decreto, se entender� por:

• a) 玃roducto sanitario�: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa inform醫ico, material u otro art韈ulo, utilizado solo o en combinaci髇, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas inform醫icos destinados por su fabricante a finalidades espec韋icas de diagn髎tico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
  • 1.� Diagn髎tico, prevenci髇, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • 2.� diagn髎tico, control, tratamiento, alivio o compensaci髇 de una lesi髇 o de una deficiencia,
  • 3.� investigaci髇, sustituci髇 o modificaci髇 de la anatom韆 o de un proceso fisiol骻ico,
  • 4.� regulaci髇 de la concepci髇,

  y que no ejerza la acci髇 principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacol骻icos, inmunol骻icos ni metab髄icos, pero a cuya funci髇 puedan contribuir tales medios.

• b) 玃roducto sanitario activo�: Cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energ韆 distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente.
• c) 玃roducto sanitario implantable activo�: Cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervenci髇 quir鷕gica o m閐ica, en el cuerpo humano, o mediante intervenci髇 m閐ica, en un orificio natural, y destinado a permanecer despu閟 de dicha intervenci髇.
• d) 玃roducto a medida�: Cualquier producto fabricado espec韋icamente seg鷑 la prescripci髇 escrita de un facultativo especialista, en la que 閟te haga constar, bajo su responsabilidad, las caracter韘ticas espec韋icas de dise駉, y que est� destinado a ser utilizado 鷑icamente por un paciente determinado. Los productos fabricados seg鷑 m閠odos de fabricaci髇 continua o en serie que necesiten una adaptaci髇 para satisfacer necesidades espec韋icas del m閐ico o de otro usuario profesional, no se considerar醤 productos a medida.
• e) 玃roducto destinado a investigaciones cl韓icas�: Cualquier producto destinado a ser puesto a disposici髇 de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones cl韓icas contempladas en el anexo 7.2.1 efectuadas en un entorno cl韓ico humano adecuado.
• f) 獸inalidad prevista�: La utilizaci髇 a la que se destina el producto seg鷑 las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizaci髇 y/o el material publicitario.
• g) 玃uesta en servicio�: La puesta a disposici髇 del personal facultativo para su implantaci髇.
• h) 玃uesta en el mercado�: La primera puesta a disposici髇, a t韙ulo oneroso o gratuito, de un producto sanitario implantable activo, no destinado a investigaciones cl韓icas, con vistas a su distribuci髇 y/o utilizaci髇 en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto sanitario implantable activo nuevo o totalmente renovado.
• i) 獸abricante�: La persona f韘ica o jur韉ica responsable del dise駉, fabricaci髇, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario implantable activo, con vistas a la puesta en el mercado de 閟te en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aqu閘la.

  Las obligaciones a que est醤 sujetos los fabricantes en virtud de este real decreto, se aplicar醤 asimismo a la persona f韘ica o jur韉ica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre. El presente p醨rafo no se aplicar� a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al p醨rafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.

• j) 玆epresentante autorizado�: Cualquier persona f韘ica o jur韉ica establecida en la Uni髇 Europea, designada expresamente por el fabricante, que act鷈 en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Uni髇 Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de 閟te, con arreglo a la presente disposici髇.
• k) 獶atos cl韓icos�: La informaci髇 en materia de seguridad y/o prestaciones derivada del uso de un producto. Los datos cl韓icos se obtienen de:
  • 1.� La investigaci髇 cl韓ica del producto en cuesti髇; o
  • 2.� la investigaci髇 cl韓ica u otros estudios mencionados en publicaciones cient韋icas, de un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuesti髇 pueda demostrarse; o
  • 3.� los informes publicados o no sobre otras experiencias cl韓icas con el producto en cuesti髇, o con un producto similar cuya equivalencia con aquel pueda demostrarse.
• l) 獸acultativo especialista�: M閐ico o cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, se encuentra legalmente autorizado para extender la prescripci髇 o realizar la investigaci髇 de que se trate.
• m) 獻mportador�: Toda persona f韘ica o jur韉ica establecida en la Uni髇 Europea que introduce un producto de un tercer pa韘 en territorio comunitario.
• n) 獶istribuidor�: Toda persona f韘ica o jur韉ica de la cadena de suministro distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto.
• �) 獵omercializaci髇�: Todo suministro, remunerado o gratuito, para su distribuci髇 o utilizaci髇 en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial.
• o) 玃romotor�: Fabricante, representante autorizado u otro individuo u organizaci髇 que asume la responsabilidad de la iniciaci髇 y/o puesta en pr醕tica de una investigaci髇 cl韓ica.

Art韈ulo 3 羗bito de aplicaci髇 y exclusiones

1. Este real decreto se aplicar� a:

• a) Los productos sanitarios implantables activos.
• b) Las condiciones para la utilizaci髇 de los productos sanitarios implantables activos en investigaciones cl韓icas.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios decidir� sobre la aplicaci髇 a un producto de las definiciones contempladas en el art韈ulo 2, letras de la a) a la e).

Cuando la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que se requiere una decisi髇 sobre si a un producto o grupo de productos se le aplica alguna de las definiciones del art韈ulo 2, letras de la a) a la e), presentar� a la Comisi髇 Europea una solicitud debidamente justificada para que adopte las medidas necesarias.

3. Cuando un producto sanitario implantable activo est� destinado a la administraci髇 de un medicamento, dicho producto estar� regulado por el presente real decreto y el medicamento deber� ajustarse a lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y disposiciones que la desarrollan.

4. Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, pueda ser considerada un medicamento, con arreglo a la definici髇 del art韈ulo 2.1 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y que pueda ejercer en el cuerpo una acci髇 accesoria a la del producto, dicho producto se evaluar� y autorizar� de conformidad con la presente disposici髇.

5. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de un medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, con arreglo a la definici髇 del art韈ulo 2.18 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y que pueda ejercer en el cuerpo una acci髇 accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo 玸ustancia derivada de la sangre humana�, dicho producto se evaluar� y autorizar� de conformidad con las disposiciones de este real decreto.

6. A los productos sanitarios implantables activos cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo con el presente real decreto no les resulta de aplicaci髇 el Real Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la compatibilidad electromagn閠ica de los equipos el閏tricos y electr髇icos.

7. Este real decreto no se aplicar� a:

• a) Los medicamentos. La decisi髇 sobre si un determinado producto est� regulado por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o por la presente disposici髇 se tomar� teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de acci髇 principal del producto.
• b) La sangre humana, los productos derivados de la sangre humana, el plasma o las c閘ulas sangu韓eas de origen humano y los productos que en el momento de su puesta en el mercado contengan dichos productos derivados de la sangre humana, plasma o c閘ulas sangu韓eas, con excepci髇 de los productos referidos en el apartado 5.
• c) Los 髍ganos, los tejidos o las c閘ulas de origen humano y los productos que incorporen tejidos o c閘ulas de origen humano o deriven de ellos, con excepci髇 de los productos referidos en el apartado 5.
• d) Los 髍ganos, los tejidos o las c閘ulas de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.

Art韈ulo 4 Garant韆s sanitarias de los productos sanitarios implantables activos

1. Los productos sanitarios implantables activos solo pueden ponerse en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el presente real decreto cuando hayan sido debidamente suministrados, est閚 correctamente instalados y mantenidos, y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios, ni, en su caso, de terceros.

2. En el momento de su puesta en servicio en Espa馻, los productos deben incluir los datos e informaciones contenidos en los apartados 14 y 15 del anexo 1, al menos, en espa駉l, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una informaci髇 eficaz, veraz y suficiente sobre sus caracter韘ticas esenciales.

3. S髄o podr醤 utilizarse en Espa馻 productos sanitarios implantables activos que cumplan las disposiciones del presente real decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deber醤 utilizarse en las condiciones y seg鷑 la finalidad prevista por el fabricante de los mismos.

4. De acuerdo con lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica, se facilitar� al paciente y se incluir� en su historia cl韓ica la informaci髇 sobre cualquier producto sanitario implantable activo que reciba en el curso de su tratamiento. Lo expresado ser� sin perjuicio de lo indicado en el art韈ulo 29 sobre la exigencia de tarjetas de implantaci髇.

Art韈ulo 5 Requisitos esenciales

1. Los productos sanitarios implantables activos contemplados en el art韈ulo 2, letras c), d) y e), en lo sucesivo denominados 玪os productos�, deber醤 cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo 1 que les sean aplicables teniendo en cuenta su finalidad prevista.

2. Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean m醧uinas de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercializaci髇 y puesta en servicio de las m醧uinas, deber醤 cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el mismo, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean m醩 espec韋icos que los requisitos esenciales previstos en el anexo 1 del presente real decreto.

Art韈ulo 6 Presunci髇 de conformidad con los requisitos esenciales

1. Cuando los productos sanitarios implantables activos se ajusten a las normas nacionales correspondientes, adoptadas en aplicaci髇 de normas armonizadas que satisfagan determinados requisitos esenciales, se presumir醤 conformes a los requisitos esenciales de que se trate.

2. A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadas son aquellas cuyos n鷐eros de referencia se hayan publicado en el 獴olet韓 Oficial del Estado� y en el 獶iario Oficial de la Uni髇 Europea�, respectivamente.

3. Asimismo, se considerar醤, a los efectos del apartado anterior, las monograf韆s de la Farmacopea Europea relativas en particular a la interacci髇 entre medicamentos y materiales utilizados como recipientes de los medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado en el 獶iario Oficial de la Uni髇 Europea�.

Art韈ulo 7 Confidencialidad

1. Sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, las autoridades sanitarias velar醤 porque todas las partes a las que concierne la aplicaci髇 del presente real decreto mantengan la confidencialidad de cualquier informaci髇 obtenida en el ejercicio de su funci髇. Ello no afectar� a las obligaciones de las autoridades competentes ni de los organismos notificados con respecto a la informaci髇 rec韕roca y a la difusi髇 de advertencias, ni a las obligaciones de informaci髇 que incumban a las personas interesadas, tanto ante las autoridades sanitarias como ante los 髍ganos jurisdiccionales.

2. No se considerar� confidencial la siguiente informaci髇:

• a) la informaci髇 sobre el registro de personas responsables de la puesta en el mercado de los productos con arreglo al art韈ulo 14;
• b) la informaci髇 destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante autorizado, el importador o el distribuidor en relaci髇 con una medida con arreglo al art韈ulo 28;
• c) la informaci髇 recogida en los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos o retirados.

Art韈ulo 8 Cooperaci髇 administrativa

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cooperar� con las autoridades competentes del resto de Estados miembros y con la Comisi髇 Europea, transmiti閚dose entre s� la informaci髇 necesaria para aplicar con uniformidad las disposiciones aplicables a los productos sanitarios implantables activos.

2. La cooperaci髇 establecida en el apartado anterior, podr� formar parte de iniciativas desarrolladas a nivel internacional.

3. Igualmente, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades aut髇omas, cooperar醤 en el 醡bito de sus competencias.

Art韈ulo 9 Licencia previa de funcionamiento de instalaciones

1. De acuerdo con el art韈ulo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, las personas f韘icas o jur韉icas que se dediquen a la fabricaci髇, importaci髇, agrupaci髇 o esterilizaci髇 de productos sanitarios implantables activos y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades requerir醤 licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

No obstante lo indicado en el p醨rafo anterior, los establecimientos y las actividades de las personas f韘icas o jur韉icas que se dediquen a la fabricaci髇 de productos a medida requerir醤 licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad aut髇oma correspondiente.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgar� una 鷑ica licencia previa de funcionamiento que amparar� las instalaciones y las actividades que se desarrollar醤 en las mismas, tanto propias como concertadas.

3. Para la obtenci髇 de las autorizaciones contempladas en el p醨rafo primero del apartado 1, 閟tas se solicitar醤 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual estudiar� la documentaci髇 presentada y notificar� la resoluci髇 en el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentaci髇 que la acompa馻 hayan tenido entrada en su registro.

4. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar� a las 醨eas funcionales de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas vayan a desarrollar las actividades relacionadas en el apartado 1, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias. La solicitud de dicho informe suspender�, por un plazo m醲imo de tres meses, la tramitaci髇 del procedimiento seg鷑 lo previsto en el art韈ulo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑. La petici髇 de dicho informe y su recepci髇 le ser醤 comunicadas a la empresa interesada.

No obstante lo dispuesto en el p醨rafo anterior, de forma excepcional, por razones de urgencia o cuando la naturaleza de las actividades lo aconseje, el citado informe y la correspondiente inspecci髇 podr醤 ser realizados por la propia Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

5. Cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricaci髇, agrupaci髇, esterilizaci髇 o almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio espa駉l, los informes e inspecciones citados en los p醨rafos anteriores podr醤 ser sustituidos por documentaci髇 que avale convenientemente las actividades desarrolladas.

6. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� a la denegaci髇, suspensi髇 o revocaci髇 de las licencias de funcionamiento cuando de la documentaci髇 aportada o de los informes de inspecci髇 correspondientes no quede garantizado que la empresa dispone de las instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para desarrollar las respectivas actividades, o cuando no se mantengan las condiciones en las que se otorg� la licencia.

7. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas se mantendr醤 informadas mutuamente de las licencias de funcionamiento otorgadas de acuerdo con lo expresado en este art韈ulo, as� como de sus modificaciones, suspensiones o revocaciones.

8. Las licencias de funcionamiento tendr醤 un periodo de validez que se especificar� en el documento de autorizaci髇 y podr醤 revalidarse a petici髇 del interesado, una vez verificado el cumplimiento de requisitos.

Cualquier modificaci髇 de las condiciones en que se otorg� la licencia de funcionamiento debe autorizarse previamente por el mismo 髍gano que la otorg�.

9. La concertaci髇 de actividades por parte de los fabricantes no exime a 閟tos de la responsabilidad 鷏tima de los eventuales incumplimientos de los subcontratistas.

Art韈ulo 10 Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento

1. A la solicitud de licencia previa de funcionamiento, deber� acompa馻rse la documentaci髇 acreditativa de los siguientes requisitos:

• a) Disponibilidad de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecuci髇 de los procedimientos y controles procedentes.
• b) Disponibilidad de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados seg鷑 las actividades y productos de que se trate. En caso de actividades concertadas, las empresas deber醤 declarar el nombre y direcci髇 de los subcontratados, describir las actividades y medios disponibles para realizarlas, aportar los contratos correspondientes y los procedimientos de fabricaci髇 y control utilizados. Tales actividades concertadas solo podr醤 ser realizadas por entidades que re鷑an los requisitos establecidos para los fabricantes, con excepci髇 de la licencia previa de funcionamiento en el caso de las entidades que no respondan a la definici髇 de fabricante.
• c) Disponibilidad de un responsable t閏nico, titulado universitario, cuya titulaci髇 acredite una cualificaci髇 adecuada en funci髇 de los productos que tenga a su cargo, quien ejercer� la supervisi髇 directa de tales actividades.

  La disponibilidad se acreditar� mediante contrato en el que se especificar� la dedicaci髇 horaria del t閏nico responsable, la cual deber� ser suficiente en funci髇 del tipo y volumen de la actividad de la empresa.

• d) Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar la documentaci髇 generada con cada producto fabricado o importado y mantenimiento de un registro de todos los productos. El archivo documental se mantendr� a disposici髇 de las autoridades competentes.

  El archivo de fabricantes contendr�:

  • 1.� La documentaci髇 relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado, incluidos etiquetado e instrucciones de uso.
  • 2.� La documentaci髇 que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producci髇 y control, as� como su identificaci髇 inequ韛oca.
  • 3.� La documentaci髇 relativa a la experiencia adquirida con la utilizaci髇 de los productos, incluida la derivada del sistema de vigilancia, as� como las reclamaciones y devoluciones.
  • 4.� La documentaci髇 que permita comprender el dise駉, la fabricaci髇 y las prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos esenciales.
  • 5.� La documentaci髇 relativa a la comercializaci髇, que contendr� los datos identificativos del producto (nombre comercial, modelo, n鷐ero de lote/serie), la fecha de fabricaci髇, y la fecha de env韔, suministro o entrega.
  • 6.� La documentaci髇 se馻lada en los anexos correspondientes al procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad aplicado por el fabricante.

  La documentaci髇 se馻lada en los puntos 2.� y 4.� podr� figurar en las empresas subcontratadas siempre que quede garantizado su acceso a las autoridades sanitarias.

  En el caso de importadores, el contenido del archivo documental se referir� a las actividades de importaci髇 y control desempe馻das y su alcance permitir� el cumplimiento de las obligaciones se馻ladas en el art韈ulo 22.

• e) Disponibilidad de una persona de contacto para las actuaciones relacionadas con el Sistema de vigilancia. Esta designaci髇 puede recaer en el responsable t閏nico de la empresa.
• f) Disponibilidad de un procedimiento para aplicar las medidas de restricci髇 o seguimiento de la utilizaci髇 de los productos que resulten adecuadas, as� como aquellas que, en su caso, determinen las autoridades competentes.

Art韈ulo 11 Marcado de conformidad CE

1. S髄o podr醤 ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos sanitarios implantables activos que ostenten el marcado CE. Como excepci髇, los productos a medida y los destinados a investigaciones cl韓icas no llevar醤 marcado CE.

El marcado CE ser� colocado 鷑icamente por el fabricante o su representante autorizado y s髄o podr� colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales se馻lados en el art韈ulo 5 y que hayan seguido los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad se馻lados en el art韈ulo 12.

2. El marcado CE de conformidad, que se reproduce en el anexo 9, deber� colocarse en el envase del producto que garantice la esterilidad, de manera visible, legible e indeleble; igualmente se colocar� en el envase exterior, si lo hubiere, y en el prospecto.

3. El marcado CE ir� seguido del n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado responsable de la ejecuci髇 de los procedimientos de evaluaci髇 recogidos en los anexos 2, 4 � 5, seg鷑 proceda.

4. Queda prohibido colocar marcados que puedan inducir a error a terceros en relaci髇 con el significado o el logotipo del marcado CE. Podr� colocarse cualquier otro marcado en el embalaje o las instrucciones de utilizaci髇 que acompa馻n al producto, a condici髇 de que no se reduzca la visibilidad y legibilidad del marcado CE.

5. Tampoco podr� colocarse el marcado de conformidad CE, ampar醤dose en lo previsto en este real decreto, en productos que no se ajusten a la definici髇 recogida en el art韈ulo 2, letra c).

6. En el caso de productos a los que sean de aplicaci髇 otras regulaciones, referentes a otros aspectos en los cuales se prevea la colocaci髇 del marcado CE, s髄o podr� colocarse este marcado si los productos cumplen tambi閚 las disposiciones pertinentes de las mismas.

No obstante, si una o varias disposiciones permitieran que el fabricante, durante un per韔do transitorio, elija qu� medidas aplicar, el marcado CE indicar� que los productos s髄o cumplen lo dispuesto en las regulaciones aplicadas por el fabricante.

En tal caso, las referencias de dichas regulaciones, tal y como se hayan publicado en el 獶iario Oficial de la Uni髇 Europea�, deber醤 figurar en la documentaci髇, los prospectos, o las instrucciones que, estipulados por las mismas, acompa馿n a dichos productos. Dichos documentos deber醤 ser accesibles sin que tenga que destruirse el embalaje que garantiza la esterilidad del producto.

7. Cuando un producto ostente el marcado CE incumpliendo lo establecido en el presente art韈ulo, se considerar� que ha sido objeto de un marcado CE indebido y se tratar�, a todos los efectos, como producto no conforme. Este mismo tratamiento se dar� a los productos en los que el marcado CE no figure debiendo figurar.

Art韈ulo 12 Condiciones para la colocaci髇 del marcado CE

1. El fabricante, a efectos de la colocaci髇 del marcado CE, deber� optar por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad:

• a) Declaraci髇 CE de conformidad, recogido en el anexo 2, o
• b) examen CE de tipo, recogido en el anexo 3, en combinaci髇 con alguno de los procedimientos siguientes:
  • 1.� Verificaci髇 CE, recogido en el anexo 4, o bien
  • 2.� declaraci髇 CE de conformidad con el tipo, recogido en el anexo 5.

2. El fabricante podr� encargar a su representante autorizado en la Uni髇 Europea que inicie los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad recogidos en los anexos 3, 4 y 6. Tanto el fabricante, como su representante, en el curso de tales procedimientos, quedan sometidos a las obligaciones que se establecen en los correspondientes anexos.

3. Cuando la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que la conformidad de un producto o familia de productos deba establecerse, no obstante lo dispuesto en el apartado 1, aplicando 鷑icamente uno de los procedimientos determinados, elegido entre los que contempla este art韈ulo, presentar� una solicitud debidamente justificada a la Comisi髇 Europea para que 閟ta adopte las medidas necesarias.

Art韈ulo 13 Autorizaciones expresas

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� autorizar de forma expresa e individualizada, en inter閟 de la protecci髇 de la salud, la puesta en el mercado y la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad indicados en el art韈ulo 12.

Art韈ulo 14 Productos a medida

1. Los productos a medida no ir醤 provistos del marcado CE ni les ser� de aplicaci髇 la comunicaci髇 prevista en el art韈ulo 19.

2. Solo podr醤 ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos a medida cuando:

• a) Su fabricante o representante autorizado haya seguido el procedimiento a que se refiere el anexo 6 y haya efectuado antes de la puesta en el mercado la declaraci髇 de conformidad necesaria, y
• b) vayan acompa馻dos de la declaraci髇 de conformidad prevista en el citado anexo, la cual debe estar a disposici髇 del paciente concreto al que el producto va destinado.

El paciente ser� informado de que tiene a su disposici髇 esta declaraci髇, la cual le ser� entregada a su requerimiento.

3. El fabricante o cualquier persona que ponga en servicio en Espa馻 productos a medida deber� tener a disposici髇 de las autoridades competentes durante un periodo de al menos 15 a駉s a partir de la fecha de fabricaci髇 del 鷏timo producto, la relaci髇 de los productos que haya puesto en servicio en Espa馻, junto con copia de la declaraci髇 que figura en el apartado 2 del anexo 6 y de la documentaci髇 que figura en el apartado 3 de este mismo anexo.

4. Los fabricantes establecidos en Espa馻 que pongan en el mercado productos a medida efectuar醤 una comunicaci髇 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para que sean incluidos en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado donde constar� la descripci髇 de su domicilio social y de los productos de que se trate. Esta obligaci髇 se har� extensiva al representante autorizado cuando se encuentre establecido en Espa馻.

5. Cualquier modificaci髇 de los datos se馻lados en el apartado anterior ser� comunicada siguiendo el procedimiento establecido en este art韈ulo. Tambi閚 se comunicar� el cese de la comercializaci髇 de los productos.

6. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios informar�, previa solicitud, a la Comisi髇 Europea y al resto de los Estados miembros de los datos facilitados por el fabricante o por el representante autorizado contemplados en el apartado 4.

Art韈ulo 15 Productos destinados a investigaciones cl韓icas

1. Los productos destinados a investigaciones cl韓icas no ir醤 provistos del marcado CE ni les ser� de aplicaci髇 la comunicaci髇 prevista en el art韈ulo 19.

2. S髄o podr醤 ser puestos a disposici髇 de un facultativo especialista para su utilizaci髇 en investigaciones cl韓icas aquellos productos en los que:

• a) Su fabricante o representante autorizado haya seguido el procedimiento a que se refiere el anexo 6 y haya establecido la declaraci髇 de conformidad necesaria, y
• b) la investigaci髇 se atenga a lo dispuesto en los art韈ulos 26 y 27.

3. El fabricante de un producto destinado a investigaciones cl韓icas o su representante autorizado tendr� a disposici髇 de las autoridades competentes, durante un per韔do de 15 a駉s, la declaraci髇 que figura en el apartado 2 del anexo 6 y la documentaci髇 del apartado 3 de dicho anexo, as� como el informe contemplado en el apartado 2.3.7 del anexo 7.

Art韈ulo 16 Organismos notificados

1. El Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social designar� los organismos que efectuar醤 los procedimientos recogidos en el art韈ulo 12, as� como las tareas espec韋icas asignadas a cada organismo y lo notificar� a la Comisi髇 Europea y a los dem醩 Estados miembros. Tal designaci髇 ser� publicada en el 獴olet韓 Oficial del Estado�, junto con el n鷐ero de identificaci髇 asignado por la Comisi髇 Europea y las tareas espec韋icas.

El Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social realizar� las actuaciones necesarias para comprobar la aptitud de los organismos en orden a su designaci髇 y verificar el mantenimiento de estas aptitudes en los organismos designados.

2. Los organismos notificados deber醤 cumplir los requisitos contemplados en el anexo 8. Se presumir� que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas nacionales que trasponen las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los citados requisitos. No obstante, el acto de designaci髇 resulta independiente de cualquier certificaci髇 o acreditaci髇 nacional y no queda vinculado por ellas.

3. Cuando se haya designado un organismo y se compruebe que tal organismo ya no satisface los requisitos m韓imos enumerados en el anexo 8, el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social retirar� la designaci髇, previo procedimiento con audiencia del interesado, e informar� de ello a la Comisi髇 Europea y a los dem醩 Estados miembros.

Art韈ulo 17 Actuaciones del organismo notificado

1. El organismo notificado comprobar� que el producto satisface los requisitos esenciales contemplados en el presente real decreto y efectuar� las tareas previstas en los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad, elegidos por los fabricantes.

El organismo notificado emitir� los certificados correspondientes a los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad, as� como las certificaciones sobre los sistemas de calidad solicitadas por los fabricantes de productos sanitarios implantables activos.

2. La documentaci髇 correspondiente a los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad se redactar�, al menos, en espa駉l. No obstante, el organismo notificado podr� aceptar la presentaci髇 en otra lengua de documentaci髇 cient韋ica o especializada que soporte parte de la evaluaci髇 de la conformidad.

El organismo notificado podr� exigir, en caso justificado, cualquier dato o informaci髇 que juzgue necesario para establecer o mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.

3. En la evaluaci髇 de la conformidad de un producto el organismo notificado tendr� en cuenta los resultados disponibles en virtud de operaciones de evaluaci髇 y de verificaci髇 que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en el presente real decreto, en una fase intermedia de fabricaci髇.

4. Las decisiones adoptadas por el organismo notificado con arreglo a los anexos 2, 3 y 5 deber醤 especificar su per韔do de validez que no ser� nunca superior a cinco a駉s y podr醤 prorrogarse por per韔dos de una duraci髇 m醲ima de cinco a駉s previa solicitud del fabricante y acuerdo del organismo notificado.

5. El organismo notificado informar� a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios de todos los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados. As� mismo, informar� a los dem醩 organismos notificados de los certificados suspendidos, retirados o denegados, as� como, previa petici髇, de los certificados expedidos. Adem醩, previa petici髇, pondr� a su disposici髇 toda la informaci髇 adicional pertinente.

6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes del presente real decreto, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspender�, someter� a restricciones, o retirar� el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicaci髇 de medidas correctoras eficaces.

En los casos de suspensi髇, sometimiento a restricciones, o retirada del certificado, o en los casos en que pudiera requerirse la intervenci髇 de la autoridad competente, el organismo notificado informar� de los hechos a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios trasladando una copia de la decisi髇 correspondiente. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios informar� a los dem醩 Estados miembros y a la Comisi髇 Europea. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� informadas a las comunidades aut髇omas de los certificados suspendidos o retirados.

7. Previa petici髇, el organismo notificado facilitar� toda la informaci髇 y documentaci髇 pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios necesarios para que el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo 8.

Art韈ulo 18 Procedimiento del organismo notificado

El organismo notificado, en sus actuaciones de evaluaci髇 de la conformidad y de certificaci髇 de sistemas de calidad previstas en el presente real decreto, seguir� el procedimiento siguiente:

• 1. El procedimiento se iniciar� a solicitud del fabricante o de su representante autorizado, conforme lo indicado en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 12. Para ello el organismo notificado establecer� los formularios correspondientes adecuados a cada procedimiento, as� como la documentaci髇 t閏nica y de calidad a aportar en cada caso.
• 2. El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado fijar醤 de com鷑 acuerdo los plazos para la realizaci髇 de los procedimientos, teniendo en cuenta la complejidad tecnol骻ica de los productos y de los procesos industriales, el n鷐ero y la localizaci髇 geogr醘ica de las instalaciones y el n鷐ero de productos incluidos en el procedimiento.

  La fijaci髇 de plazo formar� parte de la validaci髇 de la solicitud y hasta que no se lleve a efecto no quedar� admitido a tr醡ite el procedimiento.

• 3. Si la solicitud o la documentaci髇 presentada no se ajustara a lo establecido, el organismo notificado requerir� al interesado para que, en el plazo de 10 d韆s, subsane las deficiencias, indic醤dole que si as� no lo hiciera se le tendr� por desistido de su petici髇. Este plazo podr� ampliarse a requerimiento del interesado si el organismo notificado considera esta ampliaci髇 justificada. Trascurrido el plazo sin que se produzca la subsanaci髇, el organismo notificado comunicar� el desistimiento al interesado.
• 4. El organismo notificado realizar� las actuaciones oportunas para establecer o mantener el certificado de conformidad solicitado. En el curso del procedimiento podr� requerir cuantos datos o informaciones considere necesarios para decidir sobre dicha conformidad.
• 5. El organismo notificado podr� reconocer los informes t閏nicos sobre productos o sistemas de calidad emitidos por entidades competentes, tanto p鷅licas como privadas, que hayan sido acreditadas previamente por el propio organismo notificado, y que se emitan en el 醡bito y las condiciones establecidas en dicha acreditaci髇.
• 6. La solicitud de los datos o informes suspender� los plazos acordados hasta tanto obren en poder del organismo notificado. La falta de presentaci髇 de dichos datos o informes, transcurridos tres meses de su solicitud, producir� la caducidad del procedimiento y el archivo de las actuaciones, salvo que en ese plazo el organismo notificado haya autorizado, a petici髇 motivada del solicitante, una pr髍roga de dicho plazo.
• 7. El organismo notificado comunicar� al solicitante la decisi髇 adoptada, remiti閚dole los correspondientes certificados o bien desestimando su solicitud. En este 鷏timo supuesto, la notificaci髇 contendr� la motivaci髇 de la decisi髇 adoptada, as� como las v韆s de alegaci髇 que contra la misma procedan. Contra las decisiones adoptadas por el organismo notificado el interesado podr� manifestar su disconformidad, en el plazo de un mes, ante el propio organismo, quien, una vez revisadas las alegaciones, comunicar� la decisi髇 final al interesado en el mismo plazo.

  En caso de persistir el desacuerdo, el interesado podr� manifestar su disconformidad, en el plazo de un mes, ante el titular del Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, el cual, previa instrucci髇 del oportuno expediente con audiencia del interesado, resolver� en el plazo m醲imo de tres meses. Contra dicha resoluci髇 podr醤 interponerse los recursos que procedan conforme a lo establecido en los art韈ulos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativa Com鷑.

• 8. Lo previsto en el apartado anterior ser� tambi閚 de aplicaci髇 en el caso de las decisiones adoptadas por el organismo notificado, de acuerdo con lo previsto en el apartado 6 del art韈ulo 17.

Art韈ulo 19 Comunicaci髇 de comercializaci髇 y puesta en servicio y registros de trazabilidad

1. Cualquier persona f韘ica o jur韉ica que ponga por primera vez a disposici髇, para su distribuci髇 y/o utilizaci髇 en territorio espa駉l, un producto sanitario implantable activo, deber� dirigir una comunicaci髇 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en el momento en que haga efectiva dicha puesta a disposici髇.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� actualizado un registro con todas las comunicaciones a que se refiere el apartado anterior.

3. Asimismo, cualquier persona f韘ica o jur韉ica que comercialice productos sanitarios implantables activos deber� mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposici髇 en territorio espa駉l que contendr�, al menos, los datos siguientes:

• a) Nombre comercial del producto.
• b) Modelo.
• c) N鷐ero de serie o n鷐ero de lote.
• d) Fecha de env韔 o suministro.
• e) Identificaci髇 del cliente.

Art韈ulo 20 Contenido de la comunicaci髇

1. La comunicaci髇 contendr� los siguientes datos:

• a) Datos identificativos de la persona que efect鷄 la comunicaci髇.
• b) Categor韆, tipo de producto y modelo/s.
• c) Nombre comercial del producto en Espa馻 y nombres comerciales con los que se comercializa el producto en la Uni髇 Europea, en caso de que sean diferentes al primero.
• d) Descripci髇 y finalidad prevista del producto.
• e) Datos identificativos del fabricante y del lugar de fabricaci髇 y de su representante autorizado en la Uni髇 Europea, en su caso.
• f) N鷐ero de identificaci髇 del organismo u organismos notificados que hayan intervenido en la evaluaci髇 de la conformidad a efectos de la colocaci髇 del marcado CE, anexos aplicados y copias de los certificados CE de conformidad.
• g) Etiquetado e instrucciones de uso presentados al organismo notificado o certificados por el mismo.
• h) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en Espa馻, cuando la versi髇 espa駉la no se encuentre incluida en la informaci髇 se馻lada en la letra g). En este caso, la versi髇 espa駉la ser� una traducci髇 fiel de los presentados al organismo notificado o certificados por el mismo.
• i) Fecha en la que se comercializa o se pone en servicio en Espa馻
• j) Datos identificativos de los distribuidores en Espa馻, en caso de que no coincidan con la persona se馻lada en la letra a).

2. Cualquier modificaci髇 de los datos se馻lados en el apartado anterior ser� comunicada siguiendo el procedimiento establecido en el art韈ulo 19. Tambi閚 se comunicar� cualquier modificaci髇 habida en los certificados, incluida su suspensi髇 o retirada, as� como el cese de la comercializaci髇.

Art韈ulo 21 Informaci髇 a las comunidades aut髇omas

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitar� el acceso a los registros previstos en el art韈ulo 14 y en el art韈ulo 19, a las autoridades sanitarias competentes de las comunidades aut髇omas.

Art韈ulo 22 Obligaciones de los agentes econ髆icos

1. Cuando un fabricante que ponga en el mercado en su propio nombre un producto, carezca de domicilio social en un Estado miembro, deber� designar un representante autorizado 鷑ico en la Uni髇 Europea. Esta designaci髇 se mantendr� a disposici髇 de las autoridades competentes.

2. El fabricante o su representante autorizado deber� conservar la declaraci髇 de conformidad y la documentaci髇 prevista en los anexos que aplique, as� como las decisiones, informes y certificados de los organismos notificados, a disposici髇 de las autoridades sanitarias competentes, a efectos de control, durante un periodo de quince a駉s contados a partir de la fecha de fabricaci髇 del 鷏timo producto.

3. Los fabricantes, sus representantes autorizados, los importadores y los distribuidores deber醤:

• a) Presentar en espa駉l, ante un requerimiento motivado de las autoridades sanitarias, cuanta informaci髇 se considere necesaria para juzgar sobre la conformidad de un producto. No obstante, podr� aceptarse la presentaci髇 de documentaci髇 que soporte dicha conformidad en otra/s lenguas que puedan comprender f醕ilmente dichas autoridades. La negativa a facilitar la documentaci髇 se馻lada en este art韈ulo podr� considerarse como presunci髇 de no conformidad.

  En el caso de que el importador o el distribuidor no dispusieran de la documentaci髇 se馻lada en el apartado anterior la recabar醤 del fabricante o del representante autorizado.

• b) Poner fin a la situaci髇 de infracci髇, en las condiciones establecidas por las autoridades sanitarias, de forma inmediata, cuando se trate de un producto en el que no figure el marcado CE en contra de lo establecido en este real decreto, o se constate su colocaci髇 indebida, o en los casos de no conformidad.
• c) Satisfacer los gastos derivados de la comprobaci髇 de la no conformidad de un producto por las autoridades sanitarias, cuando 閟ta requiera la realizaci髇 de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentaci髇 t閏nica. Deber醤 facilitar igualmente las muestras necesarias para efectuar tal comprobaci髇.
• d) Ejecutar cualquier medida de restricci髇 de la puesta en el mercado, la comercializaci髇 o la puesta en servicio de los productos, as� como su retirada del mercado, recuperaci髇 de los usuarios o cualquier medida de seguimiento de la utilizaci髇 de los productos que resulte adecuada, as� como aquellas que, en su caso, puedan ser determinadas por las autoridades sanitarias en caso de sospecha o evidencia de riesgo para la salud. Deber醤 cooperar con las autoridades en la adopci髇 de tales medidas.
• e) Identificar, a petici髇 de las autoridades sanitarias, a cualquier agente que les haya suministrado el producto, a cualquier agente al que hayan suministrado el producto, y a los centros sanitarios a los que hayan suministrado directamente los productos. Estas obligaciones se mantendr醤 durante un periodo de quince a駉s a partir de la fecha de fabricaci髇 o suministro del 鷏timo producto.

4. Los importadores, antes de introducir un producto, se asegurar醤 de que el producto posee el marcado CE, si procede, y de que el fabricante ha designado un representante en la Uni髇 Europea, ha llevado a cabo la correspondiente evaluaci髇 de la conformidad y ha elaborado la documentaci髇 t閏nica requerida. Garantizar醤 que el producto va acompa馻do de los datos e informaciones especificados en el art韈ulo 4, apartado 2, tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilizaci髇, tal como se establece en el citado art韈ulo.

5. Los distribuidores establecidos en territorio espa駉l, antes de distribuir un producto, se asegurar醤 de que el producto posee el marcado CE, si procede, y que va acompa馻do de los datos e informaciones especificados en el art韈ulo 4, apartado 2, tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilizaci髇, tal como se establece en el citado art韈ulo.

6. De acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 28, el importador y el distribuidor deber醤 cerciorarse de que se cumplen las obligaciones de notificaci髇 establecidas en el art韈ulo citado, y, en caso necesario, proceder a la notificaci髇 correspondiente.

En el caso de que recibieran directamente de los centros sanitarios la comunicaci髇 de los casos se馻lados en dicho art韈ulo, deber醤 ponerlo en conocimiento inmediato del fabricante y acordar con 閘 los detalles de la notificaci髇 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Art韈ulo 23 Distribuci髇 y venta

1. 趎icamente podr醤 ser objeto de distribuci髇 y venta los productos que cumplan lo establecido en el presente real decreto y que no est閚 caducados, tomando como referencia para esto 鷏timo la fecha indicada en el 鷏timo gui髇 del apartado 14.1 del anexo 1.

2. La distribuci髇 y venta de los productos cuando sea efectuada por operadores diferentes del fabricante o del importador establecidos en territorio espa駉l, se efectuar� en establecimientos que garanticen su adecuado almacenamiento y conservaci髇, y bajo la supervisi髇 de un t閏nico responsable cuya titulaci髇 acredite una cualificaci髇 adecuada, que tendr� directamente a su cargo la ejecuci髇 de las actividades y obligaciones previstas en el art韈ulo 19. As� mismo, ser� responsable de la informaci髇 t閏nico-sanitaria sobre los productos que distribuya o ponga en servicio en Espa馻.

3. Los establecimientos de distribuci髇 y venta estar醤 sometidos a la vigilancia e inspecci髇 de las autoridades sanitarias de la comunidad aut髇oma correspondiente.

4. Las personas f韘icas o jur韉icas que se dediquen a dichas actividades deber醤 realizar una previa comunicaci髇 de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la comunidad aut髇oma, que contendr�:

• a) Identificaci髇 del establecimiento y su actividad.
• b) Tipos de productos que distribuye o vende.
• c) Identificaci髇 y cualificaci髇 del t閏nico.

5. Los establecimientos de distribuci髇 contar醤 con la organizaci髇 y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en caso de riesgos potenciales relacionados con los productos. Contar醤 con un registro documentado de los productos que distribuyan, que contendr�, al menos, los datos siguientes:

• a) Nombre comercial del producto.
• b) Modelo.
• c) N鷐ero de serie.
• d) Fecha de env韔 o suministro.
• e) Identificaci髇 del cliente.

6. Los productos sanitarios implantables activos se vender醤, exclusivamente, a profesionales o centros sanitarios.

Art韈ulo 24 Circulaci髇 comunitaria e importaci髇

1. Los productos introducidos desde pa韘es comunitarios y los importados de terceros pa韘es s髄o podr醤 comercializarse y ponerse en servicio en Espa馻 si cumplen las prescripciones establecidas en el presente real decreto.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a trav閟 de los servicios de inspecci髇 de las 醨eas funcionales de sanidad de las Delegaciones del Gobierno, verificar� que en las importaciones de productos sanitarios implantables activos se cumplan los siguientes requisitos:

• a) Que el importador posea la licencia sanitaria de funcionamiento prevista en el art韈ulo 9 del presente real decreto.
• b) Que el producto posea el marcado CE, salvo que se trate de productos a medida o productos destinados a investigaciones cl韓icas.
• c) Que el producto haya sido objeto de los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad previstos en el presente real decreto.

En el caso de las importaciones de productos semielaborados, se comprobar� que vayan destinadas a empresas que posean la licencia de funcionamiento como fabricantes prevista en el art韈ulo 9.

3. Cuando no se cumplan las condiciones citadas en el apartado anterior, se proceder� al rechazo de la mercanc韆.

Igualmente se proceder� al rechazo de la mercanc韆 cuando el producto posea un marcado CE indebido o falso, cuando el producto haya sido objeto de medidas de restricci髇 por las autoridades sanitarias o cuando presente un riesgo para la salud.

4. Las 醨eas funcionales de sanidad informar醤 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios de las operaciones de importaci髇 rechazadas.

5. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� autorizar, por motivos justificados, importaciones de productos en las que no se re鷑an las condiciones indicadas en el apartado 2.

Art韈ulo 25 Exportaci髇

Los productos que se fabriquen con destino exclusivo para la exportaci髇 a pa韘es no comunitarios y no cumplan los requisitos expuestos en la presente disposici髇 deber醤 ser etiquetados de forma que se identifiquen como tales inequ韛ocamente, diferenci醤dose de los destinados al mercado comunitario, con objeto de evitar su utilizaci髇 en el mismo.

Art韈ulo 26 Investigaciones cl韓icas

1. En la realizaci髇 de investigaciones cl韓icas con productos sanitarios implantables activos se aplicar醤 los principios 閠icos, metodol骻icos y de protecci髇 de los sujetos del ensayo, contemplados en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl韓icos con medicamentos, as� como lo establecido en el anexo 7 de este real decreto.

En el caso de que las investigaciones cl韓icas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultar� de aplicaci髇 el art韈ulo 27 salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicaci髇 diferente de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluaci髇 de conformidad. Seguir醤 siendo aplicables las disposiciones correspondientes del anexo 7, con excepci髇 de su apartado 3.

2. Los productos destinados a investigaci髇 cl韓ica solo podr醤 ser puestos a disposici髇 de los facultativos si esta investigaci髇 cuenta con el dictamen favorable del Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica contemplado en el art韈ulo 60 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Tambi閚 ser� necesaria la conformidad del centro donde vaya a realizarse.

Esta previsi髇 se extender� a las modificaciones de investigaciones cl韓icas en curso que puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� actualizado un registro con todas las investigaciones cl韓icas comunicadas. Dicho registro se mantendr� a disposici髇 de las autoridades sanitarias competentes de las comunidades aut髇omas.

4. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar� las medidas adecuadas para garantizar la salud y el orden p鷅lico. Cuando una investigaci髇 cl韓ica se deniegue o suspenda, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar� su decisi髇 y las razones en las que se basa a la Comisi髇 Europea y a todos los Estados miembros.

En el caso de que la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios solicite una modificaci髇 significativa o una suspensi髇 temporal de una investigaci髇 cl韓ica, informar� a los Estados miembros afectados sobre estas acciones y las razones en las que se basan las medidas adoptadas.

5. El promotor informar� a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando se produzca la finalizaci髇 de la investigaci髇 cl韓ica. En caso de finalizaci髇 anticipada, el promotor deber� presentar una justificaci髇. Si la finalizaci髇 anticipada de la investigaci髇 cl韓ica fuese por razones de seguridad, esta notificaci髇 se transmitir� a la Comisi髇 Europea y a todos los Estados miembros. El promotor deber� mantener a disposici髇 de las autoridades competentes el informe al que se refiere el punto 2.3.7 del anexo 7.

6. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios informar� a las comunidades aut髇omas correspondientes de las decisiones que se adopten para garantizar la seguridad de las investigaciones cl韓icas.

Art韈ulo 27 Procedimiento para la autorizaci髇 de las investigaciones cl韓icas

1. Al menos 60 d韆s antes del comienzo de las investigaciones, el promotor solicitar� la autorizaci髇 correspondiente a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, acompa馻ndo la documentaci髇 se馻lada en el apartado 2.2 del anexo 6. Esta solicitud se realizar� sin perjuicio de la comunicaci髇 que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la comunidad aut髇oma correspondiente.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios verificar� que la solicitud re鷑e los requisitos previstos en el p醨rafo anterior y notificar� al solicitante su admisi髇 a tr醡ite.

En el caso de que la solicitud o la documentaci髇 presentada no re鷑an los requisitos establecidos, se requerir� al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo m醲imo de 10 d韆s, con indicaci髇 de que si as� no lo hiciera se le tendr� por desistido de su petici髇. Transcurrido el plazo sin que se produzca la subsanaci髇, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver�, comunicando el desistimiento al interesado.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar� la documentaci髇 presentada y resolver� autorizando las investigaciones o comunicando una decisi髇 en contra basada en consideraciones de salud p鷅lica o de orden p鷅lico. Podr醤 iniciarse las investigaciones si transcurridos 60 d韆s desde la notificaci髇 de admisi髇 a tr醡ite de la solicitud, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios no hubiese comunicado objeciones motivadas al solicitante, siempre que se cuente con el informe favorable del Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica acreditado correspondiente sobre el programa de investigaci髇 de que se trate, incluida la revisi髇 del plan de investigaci髇 cl韓ica, as� como de la conformidad del centro donde vaya a realizarse la investigaci髇.

4. Si se precisa informaci髇 complementaria, se solicitar� por escrito al solicitante. El plazo de 60 d韆s se suspender� en la fecha de emisi髇 del escrito y se reanudar� a partir de la fecha de entrada en la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios de la 鷏tima informaci髇 solicitada.

La falta de presentaci髇 de la informaci髇 solicitada transcurridos tres meses desde su solicitud, producir� la caducidad del procedimiento y el archivo de las actuaciones, salvo que, en ese plazo, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios haya autorizado, a petici髇 motivada del solicitante, una pr髍roga de dicho plazo.

5. Toda modificaci髇 de una investigaci髇 cl韓ica deber� comunicarse seg鷑 el procedimiento anterior.

Art韈ulo 28 Sistema de vigilancia

1. Los fabricantes o, en su defecto, los representantes autorizados, importadores o distribuidores, deber醤 enviar una notificaci髇 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre los siguientes hechos tan pronto tengan conocimiento de los mismos, as� como sobre las medidas correctoras que procedan:

• a) Cualquier funcionamiento defectuoso o alteraci髇 de las caracter韘ticas o de las prestaciones de un producto, as� como cualquier inadecuaci髇 del etiquetado o de las instrucciones de utilizaci髇 que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
• b) Cualquier raz髇 de car醕ter t閏nico o sanitario ligada a las caracter韘ticas o prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en la letra anterior, haya inducido al fabricante a realizar una acci髇 sistem醫ica sobre los productos del mismo tipo.

2. La obligaci髇 de notificar se aplicar�, igualmente, a los profesionales sanitarios y a las autoridades que, con ocasi髇 de su actividad, tuvieran conocimiento de los hechos mencionados en la letra a) del apartado anterior. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios informar� al fabricante del producto involucrado o a su representante autorizado.

Los centros sanitarios designar醤 un responsable de vigilancia para los procedimientos que se deriven de la aplicaci髇 de este art韈ulo, el cual supervisar� igualmente el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el art韈ulo 29 en relaci髇 con las tarjetas de implantaci髇. Comunicar醤 sus datos a las autoridades sanitarias de la correspondiente comunidad aut髇oma y a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los centros sanitarios pertenecientes a la Red Sanitaria de la Defensa efectuar醤 dicha comunicaci髇 a trav閟 de la Inspecci髇 General de Sanidad de la Defensa, quien la trasladar� a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y a las autoridades sanitarias de la correspondiente comunidad aut髇oma.

3. Las citadas notificaciones se realizar醤 sin perjuicio de las que, en su caso, sean requeridas por las autoridades sanitarias de la comunidad aut髇oma correspondiente.

4. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar� y registrar� de forma centralizada las notificaciones, adoptando, en su caso, las medidas necesarias de protecci髇 de la salud, conforme a lo establecido en el art韈ulo 31.

5. Evaluada la notificaci髇, cuando sea posible conjuntamente con el fabricante o su representante autorizado, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios informar� inmediatamente a la Comisi髇 Europea y al resto de Estados miembros sobre las medidas adoptadas o previstas para minimizar la repetici髇 de los incidentes notificados, incluyendo la informaci髇 relativa a tales incidentes.

6. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios dar� conocimiento a las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas y a la Inspecci髇 General de Sanidad de la Defensa de la informaci髇 relativa a las medidas adoptadas o que corresponda adoptar en relaci髇 con los incidentes notificados. Igualmente dar� conocimiento a otros agentes afectados en los casos en que resulte oportuno.

7. Cualquier informaci髇 de un fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor destinada a comunicar medidas de prevenci髇, retirada u otras acciones correctivas, as� como cualquier advertencia relacionada con productos comercializados deber� ser facilitada en espa駉l y deber� ser puesta en conocimiento de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios antes de su difusi髇. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� determinar la conveniencia de ejecutar las medidas propuestas, pudiendo impedirlas o modificarlas por razones justificadas de salud p鷅lica.

Art韈ulo 29 Tarjeta de implantaci髇

1. Los productos sanitarios implantables activos que se distribuyan en Espa馻 deber醤 ir acompa馻dos de una tarjeta de implantaci髇. Esta tarjeta no se exigir� al 玸oftware� necesario para el funcionamiento de los productos.

2. La tarjeta de implantaci髇, en triplicado ejemplar, incluir� al menos el nombre y modelo del producto, el n鷐ero de lote o n鷐ero de serie, el nombre y direcci髇 del fabricante, el nombre del centro sanitario donde se realiz� la implantaci髇 y la fecha de la misma, as� como la identificaci髇 del paciente (documento nacional de identidad, n鷐ero de pasaporte), y ser� cumplimentada por el hospital tras la implantaci髇.

Uno de los ejemplares permanecer� archivado en la historia cl韓ica del paciente, otro ser� facilitado al paciente y el tercero ser� remitido a la empresa suministradora. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, una copia de este 鷏timo ejemplar ser� remitida al registro nacional por la empresa suministradora.

3. La inclusi髇 de la informaci髇 contenida en la tarjeta en la historia cl韓ica o su remisi髇 a la empresa suministradora o al Registro Nacional de Implantes podr� efectuarse por medios electr髇icos, siempre que el sistema utilizado posea las debidas garant韆s para que esta informaci髇 se utilice a los solos efectos previstos en este art韈ulo.

4. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios tendr� acceso a los datos contenidos en las tarjetas a los fines establecidos en la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes.

Art韈ulo 30 Inspecci髇

1. Corresponde a las administraciones sanitarias, en el 醡bito de sus competencias, la realizaci髇 de inspecciones peri骴icas para verificar que se cumple lo establecido en el presente real decreto.

La vulneraci髇 de las previsiones que establece el presente real decreto dar� lugar a la adopci髇, por dichas autoridades, de las medidas correctoras precisas, con independencia de las sancionadoras que procedieran.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, por s� misma o a trav閟 de los servicios de inspecci髇 de las 醨eas funcionales de sanidad de las Delegaciones del Gobierno, podr� ejercer actividades de inspecci髇 y control respecto de los productos de comercio exterior y de los establecimientos en los que se fabriquen, importen o exporten, siempre que est閚 situados en territorio nacional, as� como en los dem醩 supuestos previstos en el apartado 2 del art韈ulo 98 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

3. El personal al servicio de las Administraciones P鷅licas que desarrolle las funciones de inspecci髇 proceder� seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 98.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y, adem醩, podr� solicitar cuanta informaci髇 resulte necesaria para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en este real decreto por los productos comercializados en Espa馻 y por los sometidos a investigaci髇 cl韓ica.

4. Las autoridades de la Administraci髇 General del Estado y de las comunidades aut髇omas competentes se auxiliar醤 mutuamente a efectos de inspecci髇.

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar� las medidas adecuadas para favorecer la cooperaci髇 y asistencia mutua con las autoridades sanitarias de las comunidades aut髇omas, incluida la organizaci髇 de programas espec韋icos de control.

Art韈ulo 31 Medidas de protecci髇 de la salud

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y las dem醩 autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto sanitario implantable activo, un producto a medida o un grupo de productos determinados, una vez puestos en servicio y siendo utilizados correctamente conforme a su finalidad prevista, puedan comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras personas, proceder醤 a adoptar las medidas cautelares adecuadas previstas en el art韈ulo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en el art韈ulo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

2. En el caso de que la medida haya sido adoptada por una autoridad sanitaria distinta a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, aqu閘la deber� informar de forma inmediata a este organismo de la medida adoptada, as� como de las razones que la hayan motivado.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar� inmediatamente a la Comisi髇 Europea las medidas que se hayan adoptado, indicando las razones, y, en particular, si esta decisi髇 se debe a:

• a) El incumplimiento de los requisitos esenciales.
• b) La incorrecta aplicaci髇 de las normas o monograf韆s contempladas en el art韈ulo 6, en el caso de que se afirme que se han aplicado dichas normas.
• c) Una laguna en las mencionadas normas.

4. Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, haya sido objeto de un marcado CE indebido o dicho marcado CE no figure, en contra de lo previsto en el presente real decreto, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y las dem醩 autoridades sanitarias competentes adoptar醤 las medidas apropiadas contra el fabricante, el representante autorizado, el importador o el distribuidor, seg鷑 corresponda.

En el caso de que la medida haya sido adoptada por una autoridad sanitaria distinta de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, se pondr� en conocimiento de este organismo por la autoridad que adopt� la medida. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar� a la Comisi髇 Europea y al resto de Estados miembros las medidas adoptadas cuando el tipo de no conformidad pueda ser relevante para otros Estados miembros.

5. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios dar� conocimiento de las medidas adoptadas por los medios id髇eos, y con la rapidez adecuada a cada caso, a las autoridades sanitarias, los servicios sanitarios, las entidades responsables o el p鷅lico en general, seg鷑 proceda. El coste de dichas medidas ser� sufragado por la persona f韘ica o jur韉ica que hubiera dado lugar a su adopci髇.

Art韈ulo 32 Medidas particulares de control sanitario

Cuando la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios considere, respecto de un producto o un grupo de productos determinado, que, para garantizar la protecci髇 de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud p鷅lica, tales productos deban retirarse del mercado o que su puesta en el mercado o puesta en servicio deban prohibirse, restringirse o someterse a condiciones especiales, podr� adoptar todas las medidas necesarias y transitorias que est閚 justificadas, de lo que informar� a la Comisi髇 Europea y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisi髇.

Por los mismos motivos, podr� dictar disposiciones sobre condiciones de utilizaci髇 de los productos o sobre medidas de seguimiento especial y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en la utilizaci髇 de los productos.

A las medidas adoptadas con arreglo a este art韈ulo les ser� de aplicaci髇 lo dispuesto en el apartado 5 del art韈ulo 31.

Art韈ulo 33 Audiencia al interesado y recursos

1. Cualquier medida adoptada de acuerdo con los dos art韈ulos anteriores deber� ser previamente puesta en conocimiento del interesado, salvo que concurran razones de urgencia para su adopci髇.

2. Cuando por aplicaci髇 de este real decreto, se rechace o restrinja la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto o la realizaci髇 de una investigaci髇 cl韓ica, as� como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, o se proceda al rechazo de una importaci髇, el interesado podr� manifestar su disconformidad ante el 髍gano superior jer醨quico del que dict� la resoluci髇 mediante el correspondiente recurso, de acuerdo con lo establecido en los art韈ulos 114 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Art韈ulo 34 Publicidad y promoci髇 de los productos

1. La publicidad y promoci髇 de los productos regulados en la presente disposici髇 se regir� por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, as� como en los art韈ulos 27 y 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

2. No se podr� realizar publicidad directa o indirecta dirigida al p鷅lico de los productos contemplados en el presente real decreto.

3. Los medios de informaci髇 y promoci髇 utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendr醤 car醕ter b醩icamente cient韋ico y estar醤 dirigidos y se distribuir醤 con exclusividad a profesionales sanitarios.

4. La informaci髇 se facilitar� a trav閟 de personas adecuadamente formadas y que posean los conocimientos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y completas sobre los productos que promocionan. El contenido de la informaci髇 incluir� los datos t閏nicos necesarios para que se pueda juzgar objetivamente sobre la utilidad del producto sanitario. Particularmente, los textos de informaci髇 o promoci髇 deber醤 indicar la conformidad del producto con la legislaci髇, as� como las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios que pudieran derivarse del uso de los productos.

5. Queda prohibida la publicidad, informaci髇 o promoci髇 de todo producto que, sin ajustarse a lo establecido en este real decreto, pretenda realizar alguno de los fines previstos en el art韈ulo 2, letra c).

Art韈ulo 35 Incentivos

De acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 3, apartado 6, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en el marco de la promoci髇 de los productos sanitarios implantables activos, est� prohibido otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios que prescriben los productos, as� como a sus parientes o personas con las que convivan.

Las personas relacionadas en el p醨rafo anterior no podr醤 solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos.

Art韈ulo 36 Patrocinio de reuniones cient韋icas

1. Las disposiciones del art韈ulo anterior no supondr醤 un obst醕ulo para la hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de car醕ter exclusivamente profesional y cient韋ico. Dicha hospitalidad deber� ser siempre moderada en su nivel y subordinada al objetivo principal de la reuni髇, y no podr� extenderse a personas que no sean profesionales de la salud.

2. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares donados por personas relacionadas con la fabricaci髇, elaboraci髇, distribuci髇 y venta de productos sanitarios implantables activos, se aplicar醤 exclusivamente a actividades de 韓dole cient韋ica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio cl韓ico o las entidades en que se asocian.

En las publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se har醤 constar los fondos obtenidos para su realizaci髇 y fuente de financiaci髇. La misma obligaci髇 alcanzar� al medio de comunicaci髇 por cuya v韆 se hagan p鷅licos y que obtenga fondos por o para su publicaci髇.

Art韈ulo 37 Exhibiciones

En las ferias, exposiciones y demostraciones podr醤 presentarse productos que no cumplan las disposiciones de este real decreto, siempre que en un cartel suficientemente visible, colocado en los propios productos o junto a ellos, se indique claramente que dichos productos no pueden ponerse en el mercado, ni ponerse en servicio hasta que se declare su conformidad. Tales demostraciones no podr醤 nunca implicar la utilizaci髇 de dichos productos en los pacientes.

Art韈ulo 38 Infracciones

...

Art韈ulo 39 Sanciones

...

Disposici髇 adicional primera Aplicaci髇 de tasas

A los procedimientos regulados en los art韈ulos 9, 12, 19 y 26 del presente real decreto, les ser醤 de aplicaci髇 las tasas correspondientes recogidas en el Grupo VIII del art韈ulo 111.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Disposici髇 adicional segunda Aplicaci髇 de este real decreto a las ciudades aut髇omas

Las referencias que se contienen en el presente real decreto a las comunidades aut髇omas, se entender醤 realizadas a las ciudades con Estatuto de Autonom韆 de Ceuta y Melilla, en el marco de sus competencias.

Disposici髇 adicional tercera Tramitaci髇 electr髇ica de procedimientos

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios desarrollar� e incluir� en el registro electr髇ico del Departamento, procedimientos para que puedan llevarse a cabo por medios electr髇icos las solicitudes, declaraciones y comunicaciones previstas en el presente real decreto y pondr� a disposici髇 de los interesados los modelos normalizados y la informaci髇 sobre los procedimientos.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Validez de los procedimientos de autorizaci髇, certificaci髇 y comunicaci髇

Los procedimientos de autorizaci髇, certificaci髇 y comunicaci髇 realizados con arreglo al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, conservan su validez.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto, y en particular el Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos.

Disposici髇 final primera T韙ulos competenciales y car醕ter b醩ico

1. El art韈ulo 3, apartado 3, de este real decreto tiene car醕ter de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos, conforme a lo establecido en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇.

2. El cap韙ulo VII se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado para regular la sanidad exterior, de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇.

3. El resto de disposiciones de este real decreto, tienen la condici髇 de normas b醩icas, en el sentido previsto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia para establecer las bases y la coordinaci髇 de la sanidad.

Disposici髇 final segunda Incorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea

Mediante este real decreto se incorpora al derecho espa駉l la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa a la aproximaci髇 de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos; la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercializaci髇 de biocidas.

V閍se art韈ulo 122 de Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.� 178/2002 y el Reglamento (CE) n.� 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (獶.O.U.E.L.� 5 mayo).

Disposici髇 final tercera Facultad de desarrollo

Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicaci髇 y desarrollo de este real decreto.

Disposici髇 final cuarta Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 21 de marzo de 2010.